Vitrimix KV TM Parenteral İnfüzyon. İntröavenöz beslenme için aminoasit ve yağ emülsiyonu.

Transkript

1 Vitrimix KV TM Parenteral İnfüzyon. İntröavenöz beslenme için aminoasit ve yağ emülsiyonu. Formülü (her 1000 ml): Aminoasitler 53 g Glukoz (susuz) 75 g Soya yağı 50 g Yumurta fosfolipidleri 3 g Gliserol (USP) 5,6 g Enjeksiyonluk su 1000 ml ye kadar ph yaklaşık 5,2 Osmolalite (mosm/kg su) 1130 Enerji içeriği, kcal/1000 ml; (MJ/1000 ml) 1000 (4,2) Enerji içeriği, Protein olmayan, kcal/1000 ml; (MJ/1000 ml) 800 (3,3) Kombine bir ambalaj, 250 ml %20 lik İntralipid ve 750 ml si Vamin Glukoz ile kısmen doldurulmuş 1000 ml lik bir şişe içerir. Aseptik olarak transfer seti ile karıştırıldığında santral veya periferal ven yolu ile infüzyon için uygun intravenöz beslenme karışımı oluşur. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ: İntralipid, enerji ve esansiyel yağ asitleri kaynağı olarak kullanılan intravenöz infüzyon şeklinde tatbik edilen steril pirojenik olmayan yağ emülsiyonudur. İntralipid fraksiyonlaşmış yumurta fosfolipidleri ile emülsifiye edilmiş soya yağı içerir. Soya yağı, büyük bir kısmı polidoymamış yağ asitleri olan trigliseritlerin bir karışımıdır. Yumurta fosfolipidleri yumurta sarısından izole edilir. İntralipid in lipid globul büyüklüğü ve biyolojik özellikleri şilomikronlarınki ile benzerdir. Vamin Glukoz, intravenöz beslenme için aminoasitler, glukoz ve elektrolitler içeren, rengi sarıdan açık sarıya kadar olan berrak bir solüsyondur. Aminoasit, Glukoz ve Elektrolitlerin içerdikleri (g/l): L-Alanin 2,2 L-Fenilalanin 4,1 L-Arginin 2,5 L-Prolin 6,1

2 L-Aspartik asit 3,1 L-Serin 5,6 L-Sistein/L-Sistin L-Treonin 2,2 (L-Sistein HCI H2O olarak) 1,1 L-Triptofan 0,75 L-Glutamik asit 6,8 L-Tirozin 0,38 Glisin (Amino asetik asit) 1,6 L-Valin 3,2 L-Histidin 1,8 Glukoz susuz 75 L-İzolösin 2,9 CaCl 2 2H 2 O 0,276 L-Lösin 4,0 KCl 0,281 L-Lisin (L-Lisin HCI olarak) 2,9 MgSO4. 7H 2 O 0,278 L-Methionin 1,4 ph 5,2 yapmak için KOH ve NaOH Elektrolitler (mmol/l): Sodyum 38 Magnezyum 1,1 Potasyum 15 Klorür 38 Kalsiyum 1,9 Sülfat 1,1 İntralipid enerji kaynağı olarak kullanılır ve dolaşımdan şilomikronlar gibi benzer metabolik yol ile atılırlar. İntralipid esansiyel yağ asidi yoksunluğunu önler ve esansiyel yağ asidi yoksunluğunun klinik belirtilerini düzeltir. Vamin Glukoz protein sentezi için gerekli olan esansiyel ve esansiyel olmayan aminoasitlerin hepsini içerir. ENDĠKASYONLARI: Vitrimix KV, intravenöz beslenmeye ihtiyaç duyan yetişkin hastalarda kullanılır. KONTRENDĠKASYONLARI: Vitrimix KV; akut şokta, patolojik hiperlipidemi gibi şiddetli lipid dağılım bozuklukları olanlarda, aminoasit metabolizmasının doğuştan bozuk olduğu durumlarda, irreversibl karaciğer hasarı ve diyaliz şartlarının mümkün olmadığı üremi vakalarında kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER: Vitrimix KV renal yetmezlik, tedavi edilemeyen diabetes mellitus, pankreatitis, karaciğer fonksiyon bozukluğu, hipotiroidizm (eğer hipertrigliseridemik ise) ve sepsis gibi lipid metabolizmasının bozuk olduğu durumlarda dikkatli bir şekilde verilmelidir. Eğer Vitrimix KV bu şartlardaki hastalara verilirse serum trigliserit konsantrasyonun sık

3 olarak izlenmesi zorunludur. Soya proteinine karşı allerjisi bilinen hastalarda, Vitrimix KV çok dikkatli bir şekilde ve yalnız hipersensitivite testi sonrası verilmelidir. İntralipid komponenti, bilinen laboratuvar ölçümlerini etkiliyebilir (bilürbin, laktat dehidrojenaz, oksijen doygunluğu, Hb v.b.).eğer kan örneği yağdan önce alınırsa kan dolaşımı yeterince temizdir. Çoğu hastalarda 5-6 saatlik bir süre içinde yağ temizlenir. Aminoasitlerin intravenöz infüzyonu beraberinde eser elementler olan bakır ve bir miktar çinkonun idrarla atılımını arttırır. Bu yüzden nispeten uzun süreli intravenöz beslenme esnasında eser elementler alınmalıdır. Hamilelik: İnsanlarda hamilelik esnasında İntralipid in ve aminoasit solüsyonlarının başarılı ve güvenilir kullanımı bildirilmiştir. Hayvan üreme çalışmaları Vitrimix KV ile yapılmamıştır. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. YAN ETKĠLER / ADVERS ETKĠLER: İntralipid komponenti vücut ısısının yükselmesine (insidansı %3) ve daha az sıklıkla titreme, soğukluk ve bulantı / kusmaya (insidansı %1) sebep olabilirler. İntralipid e bağlı bildirilen diğer advers etkiler son derece az olup, her bir milyon infüzyonda bildirilen kesinleşen etki bir rapordan azdır. Ani ya da Erken GeliĢen Advers Etkiler: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaktik reaksiyonlar, ciltte kızarıklık, ürtiker), solunum semptomları (örneğin taşipne) ve dolaşım üzerine etkileri (örneğin hiper/hipotansiyon) belirlenmiştir. Hemolizis, retiklositozis, abdominal ağrı, baş ağrısı, halsizlik ve priapism bildirilmiştir. Geç GeliĢen Advers Etkiler: Aşırı doz ve aynı zamanda renal fonksiyon hasarı veya enfeksiyon gibi klinik şartlarda, tavsiye edilen infüzyon oranlarındaki ani değişikliklerin sonucu olarak; İntralipid atılma kapasitesi yetersizliği, yağ aşırı yükleme sendromu ile sonuçlanabilir. Yağ aşırı yükleme sendromu, hiperlipidemi, ateş, yağ infiltrasyonu, çeşitli organlarda rahatsızlıklar ve koma ile karakterizedir. Eğer İntralipid infüzyonu kesilirse genellikle bütün semptomlar ortadan kalkar. Vamin Glukoz komponentinin infüzyonu esnasında bulantı, kusma,

4 kızarıklık ve terleme gözlenmiştir. İnfüzyon oranları tavsiye edilen maksimum oranlara çıkıldığında aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. İntravenöz beslenme sırasında karaciğer testlerinde geçici artışlar bildirilmiştir. Sebebleri şu an bilinmemektedir. Temelde yatan başka bir hastalık, komponentler ve intravöz beslenme rejimlerindeki miktarları olduğu düşünülmektedir. Periferal venler kullanıldığında, bütün hipertonik infüzyon solüsyonlarında olduğu gibi tromboflebit ortaya çıkabilir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. KULLANIM ġeklġ VE DOZU: Dozaj ve infüzyon oranı İntralipid eliminasyon gücüne göre ayarlanmalıdır. Yağ eliminasyonu bölümüne bakınız. İhtiyaca bağlı olarak her gün intravenöz yol ile 1-2 litre Vitrimix KV verilebilir. İnfüzyon oranı 4,5 saatte 1000 ml den fazla olmamalı ve yavaş yapılmalıdır. Yağ Eliminasyonu: Bir haftadan daha uzun süre İntralipid verilen yetişkin hastalarda yağ eliminasyon gücü test edilmelidir. Bu işlem infüzyona başlamadan önce kan örneklerinin toplanması ile yapılır. Kan hücreleri santrifüj ile plazmadan ayrılır. Eğer plazma opak ise infüzyon yapılmamalıdır. Bu metod hipertrigliseridemide hasas değildir. Bu yüzden yağ toleransı hasarı olan hastalarda serum trigliserit konstrasyonlarının ölçülmesi tavsiye edilir. Bu bahsedilen şartlar altında Dikkat, yağ eliminasyonu sık bir şekilde izlenmelidir. SAKLAMA KOġULLARI: 25 C'nin altında (oda sıcaklığında) saklayınız. Dondurulmamalıdır. TĠCARĠ TAKDĠM ġeklġ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Vitrimix KV; vakumlu 250 ml İntralipid 200 mg/ml ve 1000 ml lik şişede 750 ml Vamin Glukoz içeren kombine ambalaj şeklindedir. Ruhsat Sahibi Ġthal Eden:Fresenius Kabi İlaç Sanayi ve Tic. Ltd. Şti. Giz 2000 Plaza Eski Büyükdere Cad. Ayazağayolu No.7/4 Maslak İstanbul Üretim Yeri: Fresenius Kabi Avusturya GmbH Ruhsat Tarihi: Ruhsat No.: 105/46 REÇETE İLE SATILIR VİTMİX-510/04.02/4*

5 Vitrimix KV TM Parenteral İnfüzyon. İntröavenöz beslenme için aminoasit ve yağ emülsiyonu. Ġntravenöz Beslenme için. Kullanım Talimatı GiriĢ Vitrimix sistemi, 250 ml lik bir İntralipid % 20 şişesi ve vakum altında 750 ml Vamin Glukoz ile kısmen doldurulmuş 1000 ml şişe ile birlikte transfer seti ve son karışım için gerekli bir etiketten oluşmuştur. Vitrimix transfer seti İntralipid in 1000 ml lik şişeye aseptik olarak aktarılmasını sağlar, böylece periferal damar yolu ile infüzyona uygun bir intravenöz beslenme karışımı elde edilmiş olur. Transfer Setinin Bölümleri (Aşağıda gösterilmiştir) A. Şişe tutucu üzerindeki açıklamalar, kullanım sırasında şişelerin ne şekilde pozisyonlandırılması gerektiğini göstermektedir. B. Vamin Glukoz şişesine yerleştirilecek olan kırmızı koruyucu kapak. C. İntralipid şişesine yerleştirilecek olan beyaz koruyucu kapak. Kullanım Talimatı Tüm intravenöz preparatlarda olduğu gibi aşağıdaki işlem standart aseptik koşullar altında yürütülmelidir. Vamin Glukoz ve İntralipid %20 şişelerine gerek karışmadan önce, gerekse karıştıktan sonra hiçbir ilave yapılmamalıdır.vitrimix hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı ve infüzyon 24 saat içinde tamamlanmalıdır.

6 Vamin Glukoz ġiģesinin Hazırlanması 1. Üstündeki halka çekilerek kauçuk tıpanın çıkmasını sağlayınız. 2. Ortaya çıkan kauçuk yüzeyi dezenfekte ediniz. 3. Transfer seti üzerindeki koruyucu başlığı çıkarınız. 4. Duyulmayacak kadar hafif, ancak elle hissedilebilir bir klik sesi ile şişe tutucusunu, Vamin Glukoz un alüminyum başlığı üzerine dik pozisyonda dikkatlice yerleştiriniz. DĠKKAT: BU ĠġLEM SIRASINDA KAUÇUK TIPAYI DELMEYĠNĠZ. Ġntralipid ġiģesinin Hazırlanması 1. Üstündeki halkayı çekerek kauçuk tıpanın ortaya çıkmasını sağlayınız. 2. Ortaya çıkan kauçuk yüzeyi dezenfekte ediniz. 3. Transfer seti üzerindeki beyaz koruyucu başlığı çıkarınız. Transfer ve KarıĢtırma 1. Vamin Glukoz şişesini sert ve düz bir zemin üzerine dik pozisyonda koyup, İntralipid şişesini ağzı aşağı gelecek şekilde Vamin Glukoz şişesi üzerindeki şişe tutucusunun içine yerleştiriniz. 2. Üstteki şişeyi (İntralipid Şişesi), hızlı bir akış sağlamak amacıyla kuvvetlice aşağı bastırıp, her iki delici ucun iki kauçuk tıpaya aynı anda girmesini sağlayınız. Yağ emülsiyonunun aktarımı hemen başlar ve yaklaşık 15 saniye sonra tamamlanır.

7 3. Bağlanmış bu sistem desteksiz olarak durabilir. 4. İntralipid tamamen aktarıldıktan sonra transfer setini boş şişeyle birlikte çıkarınız. 5. Vamin Glukoz şişesini birkaç kez ters çevirerek tam olarak karışmasını sağlayınız. Vitrimix ġiģesinin Etiketlenmesi Vitrimix hazırlandıktan sonra kullanılan bir ilaçtır ve beraberinde verilen kendinden yapışkanlı etiket üzerine ilgili ayrıntıların yazılması önemlidir. Bu etiketi baş aşağı şişenin üzerine,vamin Glukoz etiketini kapatacak, ancak derece işaretleri ile aynı hizaya gelecek şekilde yapıştırınız. Vamin Glukoz ve Vitrimix etiketi üzerindeki iki okun da aynı hizada olmasına dikkat edinız.