DİKLOTEVA 50 mg Film Tablet FORMÜLÜ

Transkript

1 DİKLOTEVA 50 mg Film Tablet FORMÜLÜ Her film tablet etkin madde olarak 50 mg diklofenak potasyum, film kaplama maddesi olarak Opadry OY-LS (orange) içersinde titanyum dioksit, sunset yellow alüminyum lak, allura red AC alüminyum lak ve indigo karmin alüminyum lak içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikler Diklofenak steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar bir ilaçtır. Farmakolojik çalışmalarda diklofenak antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik etki göstermiştir. Diğer steroid yapıda olmayan ilaçlar gibi etki mekanizması tam anlamıyla bilinmemektedir. Ancak inflamasyona ve primer dismenoreye bağlı ağrıyı hafifletmede etkili olduğu gibi prostaglandin sentezini inhibe etmedeki yeteneğini de diklofenakın antiinflamatuvar aktivitesine bağlanabilir. Farmakokinetik Özellikler Absorbsiyon Diklofenak aç karnına alındığında mide-bağırsak kanalından tümüyle emilir. Ancak karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğradığı için emilen dozun sadece % 50 si sistemik dolaşımda mevcuttur. Diklofenakın yiyeceklerle birlikte alınması emilimini önemli ölçüde etkilemez. Diklofenak potasyum 50 mg tabletlerinin günde 3 kez tekrarlanan dozlar halinde ağız yoluyla alınması plazmada diklofenak birikmesine neden olmamıştır. Dağılım Diklofenakın dağılım hacmi 550 ml/kg ve klirensi ve 350 ml/dk dır. Diklofenakın %99 undan fazlası insan plazma albuminine bağlanır. Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) gibi diklofenak da sinovyal sıvının içine difüze olur. Plazma düzeyinin sinovyal sıvı düzeyinden daha yüksek seviyeye geçmesiyle eklem içine difüzyon olayı gerçekleşir daha sonra bu süreç tersine döner ve sinovyal sıvı düzeyi plazma düzeyinden daha fazla olur. Metabolizma ve Atılım Diklofenak metabolitleri glukuronid ve sülfat konjugatları halinde idrar ve safra yoluyla atılır. Yaklaşık dozun %65 i idrarla %35 i safra ile dışarı atılır. Böbrek ve/veya karaciğer bozukluğu olan hastalar: Bugüne kadar, intravenöz yoldan 50 mg verilen böbrek hastaları ile ağız yoluyla çözelti olarak 100 mg verilen karaciğer bozukluğu olan hastalarda yapılan çalışmalarda, diklofenakın farmakokinetik özellikleri açısından fark görülmemiştir. Böbrek hastalığı bulunan kişilerde (kreatinin klirensi 3 42 ml/dakika) görülen eğrinin altında kalan alan (EAA) değerleri ve eliminasyon oranları, sağlıklı deneklerde görülen değerler ve oranlar ile benzerdir. Biyopsi ile kanıtlanmış sirozu veya kronik aktif hepatiti bulunan hastalarda görülen diklofenak derişimleri ve idrarla atılım değerleri, sağlıklı deneklerin derişimleri ve değerleri ile benzerdir. 1

2 ENDİKASYONLARI DİKLOTEVA film tabletleri osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilitin bulgu ve belirtilerinin akut ve kronik tedavisinde ve çabuk ağrı dindirici etkinin istenildiği primer dismenore ve ağrı vakalarında endikedir. KONTRENDİKASYONLARI DİKLOTEVA tabletleri, diklofenak ve diklofenak içeren ürünlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Aspirin yada diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç alımından sonra astım, ürtiker ya da benzeri şekildeki alerjik reaksiyonları geçiren hastalara DİKLOTEVA tabletleri verilmemelidir. UYARILAR VE ÖNLEMLER Genel: Diklofenak potasyum tabletleri, diklofenak içeren diğer ürünler ile birlikte alınmamalıdır. Gastrointestinal etkileri: Diklofenak alan hastalarda peptik ülser ve mide-bağırsak kanaması bildirilmiştir. Bu nedenle doktor ve hastalar, daha önceden mide-bağırsak kanalında semptomlar görülmese bile uzun süredir diklofenak tedavisi gören hastalarda ülserasyon ve kanama riskine karşı dikkatli olmalıdırlar. İstenen terapötik yanıtı sağlamak için hastaların mümkün olan en düşük dozda diklofenak ile tedaviyi sürdürmeleri önerilir. NSAİİ tedavisinde mide bağırsak ülserasyonu, kanama ve delinme riski: Uzun süreli NSAİİ tedavisi gören hastalarda kanama, ülserasyon ve delinme gibi ciddi mide-bağırsak toksisitesi uyarıcı belirtilerle beraber ya da belirti olmaksızın herhangi bir zamanda meydana gelebilir. Genellikle tedavinin erken evrelerinde gelişen dispepsi gibi küçük mide-bağırsak problemleri yaygın olarak görülmesine rağmen doktorlar uzun süredir diklofenak tedavisi gören hastalarda daha önceden belirtileri görülmese bile ülserasyon ve kanama olabileceği konusunda dikkatli olmalı, ciddi mide-bağırsak toksisitesi bulgu ve belirtilerini ve bu durumda alınması gereken önlemleri hastalarına anlatmalıdır. Önerilen doz aralığındaki yüksek doz diklofenak, sağlanacak fayda eğer mide-bağırsak toksisite riskinin artma olasılığını dengeleyecekse kullanılmalıdır. Karaciğere etkileri: Diklofenak tedavisi sırasında bir ya da daha fazla karaciğer testinde artış meydana gelebilir. Söz konusu laboratuvar anormallikleri, tedavi süresince ilerleyebilir, değişmeyebilir ya da geçici olabilir. Diklofenak verilen hastaların yaklaşık %15 inde, sınır çizgisinde transaminaz artışları [Normalin Üst Sınırının (ULN) 3 katından daha az artış] veya daha fazla artışlar meydana gelmiştir. Karaciğer enzimleri, söz konusu olduğunda, karaciğer hasarını izlemek için ALT (SGPT) ye bakılması tavsiye edilir. Transaminaz artışları osteoartrit tedavisi gören hastalarda daha çok meydana gelmiştir. Doktorlar, uzun süre diklofenak tedavisi gören hastaların transaminaz düzeylerini düzenli aralıklarla ölçmelidirler, çünkü ağır hepatoksisite, belirgin semptomlar görülmeksizin bu ilacın neden olduğu hepatoksisite vakalarının çoğu tedavinin birinci ayında, bazı vakalarda ise terapinin ikinci ayında bildirilmiştir. 2

3 Bu tecrübelere dayanarak, transaminazların diklofenak tedavisine başlanmasından itibaren 4 8 hafta sonra ölçülmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. Laboratuvar Testleri). Diğer NSAİİ lerde olduğu gibi, eğer anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları kalıcı olursa veya kötüleşirse, ya da klinik bulgu ve/veya belirtiler karaciğer hastalığı meydana geldiğini gösterirse, ya da sistemik belirtiler (örnek olarak eozinofili, döküntü, vb.) görülürse, diklofenak tedavisine derhal son verilmelidir. Transaminaz ölçümleri arasında hepatik hasarlar meydana gelme olasılığını en aza indirmek için doktorlar uyarıcı hepatoksisite bulgu ve belirtilerini (mide bulanması, yorgunluk, letarji, kaşıntı, sarılık, sağ üst bölümde hassaslık, nezle benzeri semptomlar) hastalarına anlatmalıdır, Anafilaksi benzeri reaksiyonlar: Diğer NSAİİ lerde olduğu gibi, daha önce hiç diklofenak almamış hastalarda anafilaksi benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir. Aspirin triadı olan hastalara diklofenak verilmemelidir. Triad genelde nazal polip içeren veya içermeyen riniti bulunan astım hastalarında ya da aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar aldıktan sonra ağır ve öldürücü bronkospazm geçiren hastalarda meydana gelmektedir. Bu tür hastalarda öldürücü reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Anafilaksi benzeri reaksiyon meydana gelen hastalar acil servise kaldırılmalıdır. İlerlemiş böbrek hastalığı: Diklofenak tedavisi gören hastalarda ender olarak interstisyel nefrit ve papiller nekroz vakaları görülmüştür (Bkz.Yan Etkiler) Genelde NSAİİ lerle ilişkilendirilen diğer bir böbrek toksisite şekli, böbrek içi kan akışında veya kan miktarında azalmaya yol açan bir hastalığı olanlarda görülmüştür; söz konusu hastalıklarda böbrek prostaglandinleri, böbrek perfüzyonunun sürdürülmesine yardımcı olur. Bu hastalara NSAİİ verilmesi halinde, prostaglandin sentezi verilen doza bağlı olarak azalmaktadır ve ikincil sonuç olarak ise böbrek içi kan akışı azalmaktadır; sonuçta belirgin böbrek bozukluğu meydana gelebilmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp rahatsızlığı ve karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda, diüretik ilaç kullanan hastalarda ve yaşlılarda söz konusu reaksiyonun riski artmaktadır. Genelde NSAİİ tedavisine son verildiğinde hastalar tedavi öncesi durumlarına geri dönmektedirler. Diklofenakın metabolitleri genelde böbreklerden elimine oldukları için, ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, böbrek fonksiyonları normal olan hastalara kıyasla daha dikkatle gözlenmelidirler. Astım hastaları: Astımlı hastaların yaklaşık %10 unda aspirine karşı duyarlı astım oluşabilir. Aspirine duyarlı olan hastalarında aspirin kullanımı ağır bronkospazma neden olur ve ölüme yol açabilir. Aspirine duyarlı olan hastalarda aspirin ile diğer NSAİİ ler arasında çapraz reaksiyon (bronkospazm dahil) meydana geldiğinden, diklofenak aspirine karşı hassas hastalara verilmemeli, astımlı hastalara ise dikkatli verilmelidir. Sıvı tutulumu ve ödem: Diklofenak alan bazı hastalarda sıvı tutulumu ve ödem meydana geldiği gözlenmiştir. Bu nedenle, diğer NSAİİ lerde olduğu gibi, kardiyak dekompensasyonu, yüksek tansiyon geçmişi olan hastalarda veya sıvı tutulumuna neden olacak diğer durumlarda diklofenak verirken dikkatli olunmalıdır. Hematolojik etkiler: Diklofenak veya diğer NSAİİ leri alan hastaların bazılarında anemi görülmüştür. Bunun nedeni sıvı tutulumu, mide-bağırsak sisteminden kan kaybı ya da alyuvar oluşumu üzerine etkiler olabilir. Porfiri: Karaciğer porfirisi bulunan hastalara diklofenak verilmesinden kaçınılmalıdır.bugüne kadar sadece bir hasta için diklofenakın klinik düzeyde porfiri krizi başlattığı bildirilmiştir. 3

4 Aseptik menenjit: Diğer NSAİİ lerde olduğu gibi, ateş yükselmesine ve komaya yol açan aseptik menenjit, diklofenak tedavisi gören hastalarda ender olarak bildirilmiştir. Genelde sistemik lupus eritematozus ve onunla bağlantılı doku hastalıkları bulunan hastalarda daha çok görülmesine rağmen, kronik hastalıkları bulunmayan hastalarda da bildirilmiştir. Eğer diklofenak tedavisi gören bir hastada menenjit bulgu ve belirtileri meydana gelirse, nedeninin diklofenak olabileceği dikkate alınmalıdır. Laboratuvar testleri Hepatik etkiler : NSAİİ tedavisi gören hastaların transaminazları ve diğer karaciğer enzimleri izlenmelidir. Diklofenak tedavisi gören hastalarda tedaviye başlanmasından itibaren 4 hafta içinde ölçüm yapılması ve bundan sonra da düzenli aralıklarla ölçüm yapılması önerilir. Eğer karaciğer hastalığı başladığını gösteren bulgu ve belirtiler meydana gelirse ya da sistemik belirtiler (örneğin eozinofili, döküntü vb.) görülürse ve kalıcı ya da gittikçe kötüleşen anormal karaciğer testi sonuçları saptanırsa, diklofenak tedavisine derhal son verilmelidir. Hematolojik etkiler : Uzun süredir NSAİİ (diklofenak dahil) tedavisi gören hastaların hemoglobin veya hematokrit düzeyleri düzenli aralıklarla ölçülmeli, böylece anemi bulgu ve belirtilerinin varlığı saptanmalıdır. Anemi belirtileri görülürse gereken önlemler alınmalıdır. Kan pıhtılaşması üzerine etki : Diklofenak, trombosit agregasyon süresini uzatmaktadır, fakat kanama süresini, plazma trombin pıhtılaşma süresini, plazma fibrinojenini, V faktörünü ya da VII XII arası faktörleri etkilememektedir. Ancak diklofenak bir prostaglandin sentetaz inhibitörüdür ve prostaglandin sentezini inhibe eden tüm ilaçlar trombosit fonksiyonunu bir ölçüde etkilemektedir; bu nedenle bu tür etkilerden olumsuz etkilenen hastalar dikkatle gözlenmelidir. Diğer önlemler: Adrenal yetmezlik sorunlarının şiddetlenmemesi için, uzun süredir kortikosteroid tedavisi gören hastaların tedavi programına diklofenak eklendiğinde, kortikosteroid tedavisi birdenbire kesilmemeli, yavaşça azaltılmalıdır. Bulanık görme ve/veya görüş azalması, skotom ve/veya renkli görüşte değişiklikler bildirilmiştir. Eğer diklofenak tedavisi gören bir hastada bu şikayetler meydana gelirse tedaviye son verilmelidir ve hastaya merkezi görüş alanı ve renk görme testlerini içeren bir göz muayenesi yapılmalıdır. Gebelik ve laktasyonda kullanım Gebelikte kullanım kategorisi: B ( 3. trimester için: D ) Hamile kadınlar üzerine yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yapılmamıştır. Çünkü hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları, insanlardaki yanıtları karşılamamaktadır. Bu nedenle, ilacın anneye sağlayacağı yarar, fötusun görebileceği potansiyel zarardan daha fazla değilse bu ilaç hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Duktus arteriyozusun erkenden kapanmasına neden olduğu için gebeliğin ilerki aylarında diklofenak tan kaçınılmalıdır. Doğum Diklofenakın hamileliklerde doğuma olan etkisi bilinmemektedir. Prostaglandin inhibe edici ilaçların fötal kardiyovasküler sistem üzerindeki bilinen etkilerinden (duktus arteriyozusun kapanması) dolayı diklofenakın gebeliğin ilerki aylarında kullanımından kaçınılmalıdır. Diğer NSAİİ larda olduğu gibi diklofenakın uterus kasılmalarını inhibe etmesi ve doğumu geciktirmesi mümkündür. 4

5 Laktasyonda kullanım Yeni doğan bebeklerdeki ciddi yan etki potansiyelinden dolayı, ilacın anneye sağlayacağı yararlar gözönünde bulundurularak ilaç alınımının ya da bebek emzirmenin hangisinin kesileceğine karar verilmelidir. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER En yaygın görülen yan etkiler, hastaların yaklaşık %20 sinde meydana gelen, çoğu önemsiz düzeyde olan ve hastaların yaklaşık %3 ünde tedavinin kesilmesine neden olan mide-bağırsak semptomlarıdır. Klinik araştırmalarda, diklofenak kullanan yaklaşık 1800 hastada, tedavinin ilk 3 ayı içinde peptik ülser veya mide-bağırsak kanaması meydana geldiği saptanmıştır. Mide barsak semptomlarını, ikinci sıklıkta merkezi sinir sistemi yan etkileri izlemektedir. Bunlar arasında baş ağrısı (%7) ve baş dönmesi (%3) bulunmaktadır. Diklofenak tedavisi gören hastalarda aşağıda belirtilen yan etkilerin meydana geldiği bildirilmiştir. Hastaların %1 den fazlasında görülen yan etkiler (*Görülme Sıklığı %3 - %9 arası) Vücut: Karın ağrısı veya kramp*, baş ağrısı*, sıvı tutulumu, karın şişkinliği. Sindirim: İshal*, hazımsızlık*, mide bulantısı*, kabızlık*, gaz, anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları, kanama ve/veya delinme içeren veya içermeyen peptik ülser (PUB), ülser olmaksızın kanama (bkz. Uyarılar ve Önlemler). Sinir sistemi: Baş dönmesi. Cilt, kol ve bacaklar: Döküntü, kaşıntı. Duyular: Kulak uğultusu Hastaların %1 den azında meydana gelen yan etkiler Vücut: Kırıklık, dudak ve dil şişmesi, ışığa karşı hassasiyet, anafilaksi, anafilaksi benzeri reaksiyonlar. Kardiyovasküler: Hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği. Sindirim: Kusma, sarılık, melena, özofagus lezyonları, aftöz stomatit, ağız ve mukoza kuruluğu, kanlı ishal, hepatit, hepatik nekrozlar, siroz, hepatorenal sendrom, iştahta değişiklik, hepatit içeren veya içermeyen pankreatit, kolit. Kan ve lenfatik sistem: Hemoglobin azalması, lökopeni, trombositopeni, eozinofili, hemolitik anemi, aplastik anemi, agranülositozis, döküntü, alerjik döküntü. Metabolik ve beslenme bozuklukları: Azotemi. Sinir sistemi: Uykusuzluk, sersemlik, depresyon, çift görme, anksiyete, duyarlılık, aseptik menenjit, konvülsiyonlar. Solunum: Burun kanaması, astım, larenks ödemi. Cilt, kollar ve bacaklar: Saç dökülmesi, ürtiker, egzama, dermatit, büllöz kabartılar, major multiform eritem, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu. Duyular: Bulanık görme, tat alma duyusunda bozukluk, geri dönüşümlü veya dönüşümsüz işitme kaybı, skotom 5

6 Ürogenital: Nefrotik sendrom, proteinüri, oligüri, interstisyal nefrit, papiller nekroz, akut böbrek bozukluğu. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Aspirin: Diklofenakın aspirin ile birlikte alınması tavsiye edilmez, çünkü bu durumda diklofenak proteine bağlanma yerlerinden ayrılır, sonuç olarak da plazma derişimleri, doruk plazma düzeyleri ve EAA düzeyleri azalır. Antikoagülanlar: Araştırmalarda diklofenakın varfarin türü antikoagülanlar ile etkileşime girdiği görülmemiştir, ancak yine de dikkatli olunmalıdır, çünkü diğer NSAİİ lerin antikoagülanlar ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Prostaglandinler hemostazda önemli bir rol oynadığı ve NSAİİ ler de trombosit fonksiyonlarını etkilediği için, hastalara herhangi bir NSAİİ (diklofenak dahil) ile birlikte varfarin verildiğinde, hastalar dikkatle izlenmeli ve antikoagülan dozunun değiştirilmesinin gerekmediğinden emin olunmalıdır. Digoksin, Metotreksat, Siklosporin: Diklofenak diğer NSAİİ ler gibi böbrek prostaglandinlerini etkileyebilir ve bazı ilaçların toksitesini arttırabilir. Diklofenak alındığında digoksin ve metotreksatın serum derişimleri ve siklosporinin nefrotoksisitesi artabilir. Digoksin, metotreksat ya da siklosporin alırken diklofenakı da yeni kullanmaya başlayan hastalarda veya diklofenak ya da diğer NSAİİ lerin dozunun arttırılması gereken hastalarda, söz konusu ilaçlara özgü olan toksisiteler meydana gelebilir. Özellikle böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda bu durum dikkatle incelenmelidir. Digoksin alan hastaların serum düzeyleri izlenmelidir. Lityum: Diklofenak, lityumun böbreklerden klirensini azaltarak ve plazma düzeylerini arttırır. Diklofenak ile birlikte lityum alan hastalarda lityum toksisite meydana gelebilir. Oral Hipoglisemikler: İnsülinin veya oral hipoglisemik ilaçların etkilerinin diklofenaktan ötürü değiştiği ve sonuçta söz konusu ilaçların dozlarının değiştirilmesi gerektiği bildirilmiştir. Hem hipoglisemik hem de hiperglisemik etkiler saptanmıştır. Doktorlar şeker hastalarının insüline veya oral hipoglisemik ilaçlara verdiği yanıtın diklofenaktan ötürü değişebileceğini dikkate almalıdırlar. Diüretikler: Diklofenak ve diğer NSAİİ ler, diüretiklerin etkisini inhibe edebilir. Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte diklofenak alındığında serum potasyum düzeyleri artabilmektedir. Diğer ilaçlar: Uzun süredir fenobarbital tedavisi gören bir hastada diklofenak tedavisine başlanıldığında fenobarbital toksisitesi bildirilmiştir. Proteinlere bağlanmada diğer ilaçların etkisi: Diklofenak in vitro ortamda aşağıda belirtilen maddelerin proteine bağlanma oranlarını biraz azaltmakta veya değiştirmemektedir. Bunlar; salisiklik asit (proteine bağlanma oranı %20 azalmaktadır), tolbutamid, prednisolon (proteine bağlanma oranı %10 azalmaktadır), varfarin. 6

7 KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Diklofenak diğer NSAİİ lar gibi hem farmakokinetik özellikler hem de klinik yanıt (farmakodinamik özellikler) açısından bireylere göre değişmektedir. Bu nedenle, terapi başlangıcında önerilen durum; hastaların çoğunda etkili olan bir başlangıç dozu ile başlanması ve daha sonra diklofenakın olumlu ve olumsuz etkilerini gözlemleyerek doz ayarlaması yapılmasıdır. 60 kg dan zayıf hastalarda, ağır hastalıklarda, diğer ilaçları da alması gerekenlerde ve başka hastalıkları da bulunan hastalarda ilaç verilecekse tavsiye edilen en yüksek günlük diklofenak potasyum dozu azaltılmalıdır. Osteoartrit/Romatizmal artrit: Osteoartrit hastalarında diklofenak potasyum tablet verirken uygulanacak genel başlangıç dozu, günde iki ya da üç kez verilen mg/gün dür. Romatizmal artritli hastaların çoğunda genel başlangıç diklofenak potasyum tablet dozu, günde iki kez veya üç kez verilen 150 mg/gün dür. Ağrıları ve inflamasyonları ağır olan hastalarda doz 200 mg/gün e kadar yükseltilebilir. Yan etki riskini arttırmasından dolayı, romatizmal artrit hastalarına 225 mg/gün ün üzerinde doz verilmemesi önerilir. Analjezi/Primer dismenore: Ağrı ve primer dismenore tedavisinde kısa sürede ağrının dindirilmesi amacıyla formüle edilmiş olan diklofenak potasyum tabletlerindeki diklofenak, çabuk absorbe olmaktadır. Klinik araştırmalarda elde edilen sonuçlar, ağrı veya primer dismenorede ağrıyı dindirmek için başlangıçta 50 mg diklofenak potasyum verilmesinin ve gerekirse 8 saatte bir 50 mg verilmesinin uygun olduğunu göstermektedir. Tecrübelere dayanarak, dismenorede olduğu gibi nükseden ağrılarda, hastalara başlangıçta 100 mg diklofenak potasyum verilmesi ve sonra 50 mg lık dozlar ile devam edilmesi ağrıyı daha fazla dindirir. Birinci günden sonra tavsiye edilen en yüksek doz 200 mg olabilir, ancak günlük toplam doz genelde 150 mg ı geçmemelidir. Çocuklarda kullanım Diklofenakın çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği üzerine çalışmalar yapılmamıştır. Yaşlılarda kullanım Etkinlik, yan etkiler ya da farmakokinetik profiller açısından genç ve yaşlı hasta grupları arasında farklılık gözlenmemiştir. Diğer NSAİİ lerde olduğu gibi, yaşlı hastalar yan etkileri genç hastalara kıyasla daha az tolere etmektedirler. DOZ AŞIMI Bugüne kadar dünya genelinde bildirilen diklofenak doz aşımı vakası 66 dır. Bu vakaların yaklaşık %0.5 inde diklofenak başka ilaçlarla birlikte alınmıştır. Alınan en yüksek diklofenak dozu 5.0 gr dır. Akut doz aşımının olması durumunda, kusturma veya lavaj yolu ile midenin boşaltılması önerilir. Zorlu diürez kuramsal olarak faydalıdır çünkü ilaç idrarla atılmaktadır. Ek destekleyici tedbir olarak diklofenak absorpsiyonunu azaltmak için oral yoldan aktif kömür verilmelidir. 7

8 SAKLAMA KOŞULLARI 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında ve rutubetten koruyarak saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJIN MUHTEVASI 20 film tablet içeren blister ambalajda. RUHSAT SAHİBİNİN Adı, Adresi, Tel - Fax No MED-İLAÇ San. ve Tic. AŞ. Bankalar cad. Bozkurt Han 19/ Karaköy/İstanbul Tel : (0212) Fax : (0212) RUHSAT TARİHİ ve NO ve 120 / 56 ÜRETİCİ Adı, Adresi Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Kfar Saba, İSRAİL Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi: