IVheBex 5000 IU/ 100 ml IV İnfüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Transkript

1 IVheBex 5000 IU/ 100 ml IV İnfüzyon için liyofilize toz içeren flakon İnsan Hepatit B İmmunoglobulini Steril FORMÜL Liyofilize toz içeren bir flakonda: AKTİF BİLEŞEN IV kullanım için insan hepatit B immunoglobulini (anti-hbs antikorları IU olarak ifade edilmiştir) DİĞER BİLEŞENLER Glisin Glukoz Sukroz 5000 IU 1 g 0.75 g 2.75 g Çözücü içeren bir flakonda: Sterilize enjeksiyonluk su 100 ml FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakoterapötik grup: immune serum ve immunoglobulinler, Hepatit B immunoglobulin, ATC kodu: J06BB04 Farmakodinamik Özellikler İnsan hepatit B immunoglobulini esas olarak, hepatit B virüs yüzey antijenine karşı spesifik olarak yüksek miktarda antikor içeren immunoglobulin G (IgG) içerir. İnsan hepatit B immunoglobulini, fizyolojik anti-hbs antikorları ile aynı özelliklere sahiptir. Farmakokinetik özellikler İntravenöz kullanım için insan hepatit B immunoglobulininin biyoyararlanımı tamdır ve hemen oluşur. IgG, plazma ve ekstravasküler sıvı arasında hızla dağılır. İntravasküler ve ekstravasküler kompartmanlar arasındaki denge 3-5 günde sağlanır. Sağlıklı gönüllülerde IVheBex in yarılanma ömrü 27±4 gündür. Bu yarılanma ömrü hastadan hastaya değişebilir. İmmunoglobulinler ve immün kompleksler, retikülo-endoteliyal sistemde parçalanırlar. 1

2 ENDİKASYONLARI Hepatit B virüsünün yüzey antijenini taşıyan hastalarda karaciğer transplantasyonundan sonra hepatit B nin tekrarlanmasının engellenmesinde endikedir. KONTRENDİKASYONLARI Özellikle anti-iga antikoru bulunan IgA yetersizliği olan, insan immunoglobulinlerine aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Preparatın içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. UYARILAR/ ÖNLEMLER Hastalar, serum anti-hbs antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir. Preparatın içindeki bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar, uygulamadan sonra en az 20 dakika izlenmelidir. Belirli istenmeyen etkiler, uygulama hızı ile ilişkili olabilir. 4 ml/kg/saat lik uygulama hızı yakından izlenmelidir. Hastalar, intoleransın herhangi bir belirtisini yakalamak için infüzyon boyunca yakından izlenmelidir. Eğer intolerans oluşur ise, akış hızı azaltılmalı veya bu etkiler ortadan kalkana dek infüzyon durdurulmalıdır. Böbrek yetmezliği riski olan hastalarda sukroz içeriği (27.5 mg/ml) dikkate alınmalıdır. HepBIg tedavisi alan hastalarda teorik bir böbrek yetmezliği riski vardır. Risk faktörleri tanımlanan, önceden böbrek yetmezliği olan, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, birlikte uygulanan nefrotoksik tıbbi ürünler gibi veya 65 yaşın üzerindeki hastalarda çeşitli vakalar görülmüştür. Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği raporları, birçok IVIg ürünlerin kullanımı ile ilişkili iken, stabilizan olarak sukroz içeren ürünler toplam sayının orantısız bir kısmını oluşturmaktadır. Tüm hastalarda, HepBIg uygulaması için şunlar gereklidir: HepBIg infüzyonunun başlatılmasından önce yeterli hidratasyon. İdrar çıkışının izlenmesi. Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi Kıvrım diüretiklerinin birlikte kullanılmasının engellenmesi. Böbrek yetmezliği durumunda, HepBIg tedavisinin durdurulması düşünülmelidir. Glukoz içeriği (7.5 mg/ml), gizli diyabette, diyabette veya düşük karbonhidrat diyeti yapan hastalarda dikkate alınmalıdır. Bu ilaç, geçici glikozüri geliştirebilen asemptomatik diyabet hastalarında ve preparatın herhangi bir bileşenine intolerans gösteren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. IgA yetersizliği olan veya olmayan hipo- veya agamaglobulinemisi olan hastalarda bazı yan etkiler daha sık görülebilir. Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadir görülür. Nadir görülen anti-iga antikorları ile IgA yetersizliği veya preparatta bulunan hayvan kaynaklı pepsinin izlerine aşırı duyarlılık vakalarında aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Alerjik veya anafilaktik reaksiyon durumunda, infüzyon derhal durdurulmalıdır. Şok durumunda, şok tedavisi için mevcut yöntemler izlenmelidir. 2

3 Plazma veya insan kanından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımı sonrasında enfeksiyonları engellemek için uygulanan standart önlemler içinde, donörlerin seçimi, bireysel bağışlarının ve enfeksiyonunun spesifik markerleri için plazma havuzlarının taranması ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkin üretim basamaklarının dahil edilmesi yer almaktadır. Bunun dışında, insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, infektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen göz ardı edilemez. Bu durum, diğer patojenler ve bilinmeyen veya çoğalan virüsler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin, HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler için etkin olduğu düşünülmekle birlikte, HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkinliği sınırlı olabilir. İmmunoglobulinlerle hepatit A veya parvovirüs B19 bulaşmaması ile ilgili şüpheleri ortadan kaldıran klinik deneyimler mevcuttur ve antikor içeriğinin viral güvenliğe önemli bir katkısı olduğu da düşünülmektedir. Ürünün hazırlandığı plazma, CJD a ait hiçbir klinik belirti taşımayan ve CJD şüphesi bulunmayan, sağlıklı donörlerden toplanmıştır. IVheBex in hastaya her uygulanışında, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilerek hasta ve ürünün serisi arasında bir bağlantı sağlanması şiddetle önerilmektedir. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C IVheBex ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Gebelikte IVheBex in güvenilirliği, kontrollü klinik çalışmalarda tespit edilmemiştir ve bu nedenle gebelik ve laktasyon döneminde çok dikkatli kullanılmalıdır. İmmunoglobulinler ile elde edilen klinik deneyimler, gebelikte veya fetus ve yeni doğan üzerinde hiçbir zararlı etkisinin olmayacağını göstermektedir. IVheBex de bulunan proteinler, insan plazmasının normal bileşenleri olduğu için, anne sütünde bulunması yeni doğanda yan etkilere neden olmamalıdır. ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ IVheBex in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi üzerine yapılan bir çalışma yoktur. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Bazen: Genel bozukluklar: ateş, titreme, Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları: sırt ağrısı, lumbar ağrısı, artralji, miyalji, Gastrointestinal bozukluklar: bulantı, kusma, Sinir sistemi bozuklukları: başağrısı, Bağışıklık sistemi bozuklukları: alerjik reaksiyon Nadir: Vasküler bozukluklar: hipotansiyon (kan basıncında düşme), Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaktik şok, hasta daha önceki uygulamaya hiçbir aşırı duyarlılık göstermediğinde bile. Çok nadir: intolerans reaksiyonları BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından dolayı, bu ilaç diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır. 3

4 GEÇİMSİZLİK Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından dolayı, bu ilaç diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Pozoloji Yetişkinlerde: Peri-operatif olarak transplantasyon gününde 10,000 IU, transplantasyondan sonar, 7 gün, günlük 10,000 IU doz uygulanır. HBV-DNA negatif hastalarda IU/L nin üzerindeki antikor seviyesi ve HBV-DNA pozitif hastalarda 500 IU/L nin üzerindeki antikor seviyesinin sağlanması için gerektiği kadar tekrar edilir. Çocuklarda: Pozoloji 10,000 IU/1.73 m 2 esasına dayanarak yüzey alanına göre ayarlanmalıdır. Hepatit B virüsüne karşı aşılama da yapılmalıdır. İlk aşı dozu, insan hepatit B immunoglobulinin enjekte edildiği günde fakat farklı yerlere yapılabilir. Uygulama Metodu IVheBex, enjeksiyonluk su ile kullanıma hazırlanacak toz formunda sunulmuştur. IVheBex, sadece IV infüzyon olarak yapılmalıdır. Akış hızı, klinik toleransa göre ayarlanmalıdır ve ilk 30 dakika içerisinde 1 ml/kg/saati geçmemelidir. İyi tolere edildiğinde, uygulama hızı en fazla 4 ml/kg/saat olacak şekilde yavaş yavaş artırılabilir. 4

5 HAZIRLANMASI Asepsi kurallarına uyunuz. Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız. Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz. Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız. Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte ediniz. Transfer sisteminin silindir şeklindeki koruyucu başlığını çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız. Transfer sisteminin diğer ucundaki koruyucu kapağı da çıkartınız. İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız. Çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına dikkat ediniz. Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde, çözücü flakonu toz flakonunun üstünde olmalıdır. Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin olun. Boş flakonu ve transfer sistemini çıkartınız. Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe döndürerek sallayınız. Toz, 15 dakikadan daha kısa bir sürede tamamen çözünmelidir. Hazırlanan ürün uygulamadan önce partikül madde ve renk değişimi için gözle incelenmelidir. Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili solüsyonlar enjekte edilmemelidir. 5

6 UYGULANMASI Ürün hazırlandıktan sonra hemen intravenöz olarak tek doz halinde uygulanmalıdır. Hazırlanan solüsyonu içeren flakonu, paketin içinde bulunan infüzyon kitine, nonsterilize 15 μm filtre ile bağlayınız. Akış hızı, klinik toleransa göre ayarlanmalıdır ve ilk 30 dakikada 1 ml/kg/saati geçmemelidir. Daha sonra akış hızı maksimum 4 ml/kg/saat olacak şekilde artırılabilir. Kullanılmayan ürün veya atık materyal uygun şekilde atılmalıdır. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. DOKTORUNUZA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ. DOZ AŞIMI Doz aşımının sonuçları bilinmemektedir. SAKLAMA KOŞULLARI Buzdolabında (2-8 C) saklayınız. Dondurmayınız. Dış ambalajı içerisinde ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. Ürün, hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, 25 C de 24 saat fizikokimyasal stabilitesini korur. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI Halobütil tıpalı flakon içinde toz (Tip II) + flakon içinde 100 ml çözücü (Tip II), sterilizasyon filtresi (15 μm) ile bir çıkış içeren transfer sistemi ve bir filtre içeren uygulama seti. RUHSAT SAHİBİ Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Gaziumurpaşa Sokak, Bimar Plaza, No: 38 D: 4 Balmumcu 34349, Beşiktaş İstanbul RUHSAT TARİHİ VE NO: /23 ÜRETİM YERİ: LFB BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques BP 305 Les Ulis Courtaboeuf Cedex FRANSA REÇETE İLE SATILIR. 6