OTOVAKSİN ÜRETİMİ, KULLANIMI VE İHRACATI HAKKINDA KILAVUZ (TASLAK)

Transkript

1 OTOVAKSİN ÜRETİMİ, KULLANIMI VE İHRACATI HAKKINDA KILAVUZ (TASLAK) Kapsam: Bu kılavuz otovaksinlerin üretimi (ihracat amaçlı üretilenler dâhil), dağıtımı ve kullanımı hakkındaki gereklilikleri kapsar. Dayanak: 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu ve Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 76. maddesine dayanılarak yayımlanmıştır. 1. Giriş 1.1. Otovaksinleri üretmek ve kullanmak için geçerli bir neden bulunmalıdır. Aşağıda yazılı spesifik durumlardan birisi otovaksin üretiminin gerekçesini oluşturabilir. i. Yeni bir patojen mikroorganizma ile ilişkilendirilen salgın hastalığın varlığı. ii. Pazarlama izinli veteriner biyolojik ürünlerin suş ve serotip farklılığı gibi nedenlerden dolayı mevcut hastalık için yeterli derecede etkin olmaması. iii. Hastalığı önlemek ve kontrol etmek için pazarlama izinli veteriner biyolojik ürün bulunmaması. iv. Bir hayvanla ilgili otovaksin için özel ve acil bir ihtiyaç durumu Otovaksinler nontoksik ve inaktive mikroorganizmaların ekstraktları veya kültürlerin bileşiminden meydana gelmelidir. Normalde otovaksinlerin üretiminde canlı mikrobiyal organizmaların kullanımına ve bakteriyel ve viral kombinasyonlarına izin verilmez. Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 5. maddesinin 16. Fıkrası gereği canlı mikroorganizma içeren otovaksinlerin üretiminde pazarlama izni gerekip gerekmediği hususunda mutlaka Genel Müdürlükten izin alınmalıdır Otovaksinler pazarlama izinli ürünler ile karıştırılmamalıdır çünkü ruhsatlı ürünlerin etkinliği ve zararsızlığının otovaksinlerin etkisini değerlendirebilecek herhangi bir destekleyici veri bulunmamaktadır Otovaksinler Bakanlık tarafından uygulanan hastalık kontrol ve eradikasyon kapsamındaki hastalıklara karşı kullanılmasına izin verilemez. Kanuna dayanılarak belirlenen ihbarı mecburi hastalıklara karşı otovaksin üretilemez Otovaksin üretiminde yalnızca enfeksiyon hastalığın son salgınındaki izolat kullanılabilir Ciddi salgın hastalıklara (aşısı olmayan salgın hastalık durumlarında) karşı otovaksin kullanımı ve üretimi için uygulamalar Bakanlık ve ilgili diğer birimlerle ayrıca istişareyle değerlendirilebilir Normalde otovaksinler monovalan olmalıdır. Bununla beraber çoklu mikroorganizmaları içeren otovaksinler de hazırlanabilir ve multivalan hazırlanmasını

2 öneren veteriner hekimin gözetiminde kullanılmasına izin verilir. Multivalan mikroorganizmaları içeren otovaksinlerin kullanımı ve üretimi yazılı olarak açıklanmalıdır. Otovaksinler yalnızca sürü ve hayvandan izole edilen mikroorganizmaları içermelidir ve teşhis edilen hastalığın etkeni dikkate alınmalıdır. Antijenik interferensin eksikliğini destekleyen verilerin varlığında otovaksinler kullanılamaz. Otovaksinlerin içerdiği antijen fraksiyonlarının sayısı mümkün olduğu kadar en aza indirgenmelidir. Multivalan hazırlanan otovaksinlerin neden olabileceği istenmeyen reaksiyon riskleri de göz önüne alınmalıdır Multivalan otovaksinlerin üretimi için Bakanlıktan ayrı bir onay gerekmemektedir. Ancak multivalan otovaksini öneren veteriner hekimin gerekçelerinin yazılı kopyası ve otovaksin seri dosyası hazırlanmalı, muhafaza edilmeli ve istenildiğinde Bakanlık denetçilerine verilmelidir. 2. Veteriner Hekim 2.1. Otovaksin Üretimi ve Kullanımına İlişkin Veteriner Hekim Raporunun (EK-1) düzenlenmesinden, otojen kullanımına ilişkin kayıtlardan, farmakovijilans gerekliklerinin karşılanmasından sorumludur Veteriner hekim otovaksin konusundaki diğer görev ve sorumlulukları yerine getirir. i. Üretim yeri-veteriner hekim-hasta sahibi-hasta arasında uygun bir ilişki sağlar. ii. Etken organizmanın identifikasyonu, izolasyonu ve hastalığın teşhisini koordine eder. iii. Hastalık belirtileri ile hayvan sahibinin adı soyadı, telefon numarası, adresi ve enfeksiyona yakalanan ve enfeksiyona maruz hayvan sayısı, hayvan türü, hastalığın başlangıç tarihi, uygulanan tedavi, numunenin alınmasının tarihi ve/veya etken ajanın izolasyonu ve otovaksinin kullanım nedeni gibi bilgilerin bulunduğu Otovaksin Üretimi ve Kullanımına İlişkin Veteriner Hekim Raporunu (EK-1) doldurur ve imzalar. iv. Otovaksinin uygulanmasına dair kayıtları muhafaza eder. v. Otovaksin şüpheli istenmeyen reaksiyonların üreticiye ve/veya Bakanlığa bildirir. vi. Uygulamadan arta kalan otovaksinleri üretim tesisine iade edilmesini sağlar. 3. Hasta Sahibi 3.1. Hasta sahibi otovaksin konusundaki aşağıda yazılı görev ve sorumlulukları yerine getirir. i. Aşılamadan arta kalan otovaksinlerin üreticisine iadesi noktasında veteriner hekimle işbirliği yapar. ii. Otovaksin kullanımına dair kayıtları muhafaza eder. iii. Uygulama sonrasında hayvanlarda ve uygulayıcılarda ortaya çıkabilecek istenmeyen etkilerden, etkisizliklerden veteriner hekimi ve üreticiyi haberdar eder Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 76. Maddesinin 6ncı fıkrasında belirtilenler otovaksini uygun şartlarda muhafaza eder.

3 4. Mikroorganizma Kültürü 4.1. Otovaksinler hayvancılık işletmesindeki, hastalıkla enfekte, hastalık sebebiyle ölmüş veya hastalık şüphesi taşıyan sürü veya hayvanların organ ve doku parçaları, vücut sıvıları veya bulaşmada rol oynayan diğer maddelerden elde edilen mikroorganizmanın kültürlerinden hazırlanabilir Üretimde kullanılacak mikroorganizma kültürü Bakanlıktan izinli veteriner teşhis, analiz laboratuvarları, Enstitü Müdürlükleri veya üniversitelerden temin edilmelidir. 5. Üretim Yeri 5.1. Otovaksinler bir veteriner hekimin raporu doğrultusunda üretim yeri izinli tesislerde üretilir. Tesis üretim yeri izninde otovaksin üretimi belirtilmiş olmalıdır Üretilen her bir otovaksin, mutlaka veteriner hekimin klinik bulguları ile raporuna ve laboratuvar teşhisine dayalı olmalıdır. Bu üretim yeri-veteriner hekim-hasta sahibi-hasta ilişkisinde otovaksinlerin kullanımı için mutlak bir ön koşuldur Üretim yeri mikroorganizma kültürünün hazırlanması, saflığının sağlanması, üretim, test, dolum, etiketleme, depolama ve dağıtımda Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik şartlarını sağlamakla yükümlüdür Otovaksinler hedef hayvan, diğer hayvanlar, insanlar ve çevre için güvenilir olmalıdır Otovaksinler için son kullanma tarihi, potens ve etkinlik verilerinin eksikliğinden dolayı üretildiği tarihi takiben 12 ayı geçemez ve son kullanma tarihinin uzatılmasına izin verilmez Tohum materyallerinin izolasyonunda kullanılan orijin hayvanların materyalleri ve otovaksinlerin hazırlanması ve testlerinde kullanılan maddeler Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkındaki Yönetmelik, Başvuru Dosyası Hazırlama Kılavuzu ve Veteriner Tıbbi Ürünler İçin İyi Üretim Uygulamaları ile uyumlu olmalıdır Üretim yerinin bazı görev ve sorumlulukları aşağıda yazılıdır. i. Otovaksin üretiminde, Bakanlıktan izinli veteriner teşhis, analiz laboratuvarları, Enstitü Müdürlükleri veya üniversitelerde saf kültürü elde edilen mikroorganizma kültürlerini kullanmak. ii. Mikroorganizma kültürlerinin tanımını yapmak ve saflığını belirlemek. iii. Otovaksinlerin, üretim materyallerinin ve üretim prosedürü testlerini yapmak, paketlemek, depolamak ve dağıtmak. iv. Otovaksinin kullanıma sunulmadan önce saflık, zararsızlık ve sterilite testlerini yapmak/yaptırmak. v. Kayıtları tutmak.

4 vi. Bakanlık tarafından istenildiği zaman otovaksinin her serisinin doğrulama testleri için numunelerini saklamak. vii. Farmakovijilans kılavuzuna göre otovaksinlerin şüpheli istenmeyen reaksiyonlarının bildirimini yapmak Üretim yeri ile ilgili bazı gereklilikler aşağıda yazılıdır. i. Tesis, personel ve aletler VTÜHY ve Veteriner Tıbbi Ürünler İçin İyi Üretim Uygulamaları kılavuzunda tanımlandığı gibi üretim, muhafaza, paketleme, etiketleme, test etme, stoklama ve dağıtım için uygun olmalıdır. ii. Otovaksinlerin üretimindeki mikroorganizma kültürü, pazarlama izinli veteriner biyolojik ürünlerin üretim faaliyetlerine karıştırılmamalıdır. iii. Otovaksinlerin üretim ve araştırma aktiviteleri pazarlama izinli ürünlere ait alanlardan ayrı alanlarda yürütülmelidir. iv. Sporlu mikroorganizmalar veya virüsler için otovaksin üretiminde diğer otovaksinlerden ayrılmış alan gereklidir. v. Otovaksinlerin her bir serisi kampanya esaslı çalışılmalıdır Bakterin otovaksinlerden farklı olarak inaktif viral otovaksinler için ayrı gereklilikler ve kısıtlamalar mevcuttur. İnaktif viral otovaksinler ile ilgi bazı gereklilikler aşağıda yazılıdır. i. İnaktif viral otovaksinlerin her uygulaması vaka/salgın bazında gözden geçirilmelidir. ii. Otovaksin üretiminde kullanılan hücre kültürleri ve primer hücreler için gereklilikler, pazarlama izinli veteriner biyolojik ürünlerin gerekliliklerini karşılamalıdır. iii. Otovaksinlerin üretiminde spesifik patojen free yumurta (SPF) kullanılmalı, yumurtalar Avrupa Farmakopesi gerekliliklerini karşılamalıdır. iv. İlk 2 yıl için otovaksin üretiminde kullanılan tohum viruslarının identifikasyon testleri yapılmalıdır. v. İnaktif viral otovaksin üretiminde 2 yıldan uzun süreli kullanılan tohum viruslarda identifikasyon testlerine ilave olarak ekstra ajanlar için de gerekli testleri yapılmalı ve rapor edilmelidir. Bakanlık tarafından gerektiğinde yapılacak doğrulama testleri için, kullanılan tohum viruslarından yeteri miktarda ve uygun şartlarda stoklanmalıdır Mikroorganizma kültürlerinin üretimde kullanılması ile ilgili bazı gereklilikler aşağıda yazılıdır. i. "Otovaksin Üretimi ve Kullanımına İlişkin Veteriner Hekim Raporunda" yazılı bilgilerde herhangi değişiklik olmadığı takdirde bir izolatın kullanılmasıyla elde edilen mikroorganizma kültürü 24 aya kadar otovaksin üretiminde kullanılabilir. ii. 24 aydan sonra otovaksin üretimi ve kullanımı söz konusu olduğunda öncelikle Genel Müdürlükten izin alınmalıdır. İzin başvurularında etkinlik, potens, zararsızlık ve saflığa dair destekleyici ek veri ve test bilgilerinin bulunduğu dokümanlar sunulmalıdır. 24 aydan sonra otovaksin üretimi için aynı izolatın onayında mikrobiyal tohum (bakteri veya virüs) ekstra ajan ve identifikasyon testleri yapılmalı ve etkinlik çalışmaları özellikle otovaksine uygun potens testlerine göre düzenlenip çalışılmalı ve raporlanmalıdır.

5 Bakanlık tarafından gerektiğinde yapılacak doğrulama testleri için, kullanılan kültürlerden yeteri miktarda ve uygun şartlarda stoklanmalıdır. iii. Salgın hastalık durumu v.b. acil durumlarda Genel Müdürlük destekleyici ek veri ve testlere bakılmaksızın 24 aydan eski kültürlerden otovaksin kullanımına izin verebilir. iv. Üretim yeri otovaksini hazırlandığı çiftlik ya da çiftliklere uygulanması için sorumlu veteriner hekime gönderir. Veteriner hekimin çiftlik bünyesinde istihdam edilmediği durumda, otovaksinler yine uygulamadan sorumlu veteriner hekime gönderilir, ancak aynı anda çiftlik sahip veya diğer sorumlularına da otovaksinlerin gönderildiğine dair bildirimde bulunulur. 6. Etiket 6.1. Otovaksin etiketi aşağıda yazılı bilgileri içermelidir. Final kabın büyüklüğüne bağlı aşağıda yazılı bazı bilgiler pakete ilave edilebilir. i. Üretildiği mikroorganizmanın ismi (Bakteriyel ürünler için bakterinin ismini takiben otovaksin bakterin veya viral ürünler için virusun ismini takiben inaktif viral ifadesi yazılır). Otovaksinlere ticari isim verilemez. ii. Kullanılacağı hayvan türleri. iii. Ürünün seri numarası, ambalajın hacmi ve toplam doz miktarı. iv. Son kullanım tarihi ve otovaksinin raf ömrünün oniki ayı geçemeyeceğini belirten uyarı. v. Uygulama yolu, doz miktarı, önerilen uygulama sıklığı. vi. Saklama ve nakil koşulları. vii. Bulunması halinde içerikteki koruyucu madde, adjuvant ve inaktivasyonda kullanılan maddelerin isimleri ve miktar bilgileri. viii. Üreticinin adı ve adresi ile hayvanların sahibinin veya işletmenin adı ve adresi. ix. Etikette belirtilen yer ya da hayvanların dışında uygulanamayacağının uyarısı. (komşu olmayan işletmelerde kullanım söz konusu ise bu durum etikette belirtilmelidir) x. Otovaksinin uygulanmasından sorumlu veteriner hekimin adı, soyadı ve iletişim bilgileri Etiket veya paket içinde aşağıda tanımlanan standart uyarıcı ifadeler de bulunmalıdır. i. İsmi yazılı organizmaların neden olduğu hastalığa karşı sağlıklı hayvanların aşılanması için kullanılır. ii. Kesimden önceki 21. günde kullanılmamalıdır.(kullanılan adjuvantın tipine bağlı olarak bu süre daha uzun olabilir) iii. Bu otovaksinin etkisi ve potensi kanıtlanmamıştır. Bu ürün bir veteriner hekimin önerisi doğrultusunda hazırlanmıştır xi. İlgili otovaksinin üretim gerekçesi ile ilgili olarak aşağıdaki ifadelerden en az birisi veya bulunması halinde farklı bir gerekçe yazılmalıdır. x.i.i. Sağlıklı hayvanlara hastalığın kontrolünde ve yayılmasını engelleyecek pazarlama izinli bir ürün olmadığı acil durumda kullanım için üretilmiştir. x.i.ii. Yeni bir patojen mikroorganizma ile ilişkilendirilen salgın hastalık durumu nedeni ile üretilmiştir.

6 x.i.iii.pazarlama izinli veteriner biyolojik ürünlerin suş ve serotip farklılığı gibi nedenlerden dolayı mevcut hastalık için yeterli derecede etkin olmadığı için üretilmiştir. x.i.iv. Bir hayvanla ilgili otovaksin için özel ve acil bir ihtiyaç durumu nedeniyle üretilmiştir. xii. Gerekmesi halinde diğer ilave ikaz ve uyarıcı ifadeler. 7. Serbest Bırakma (Viral Otovaksinler Dâhil) 7.1. Aynı mikroorganizma kültüründen üretilen otovaksinlerin ilk 24 ayında serbest bırakılması aşağıdaki bilgi ve belgeler ile desteklenmelidir. i. Otovaksinlerin her bir serisine sterilite, zararsızlık, inaktivasyon kontrol testleri, rezidüel formaldehit ve varsa diğer spesifik testleri yapılmalı ve bu testlerin uygunluğu tesis sorumlularınca onaylanmalıdır. ii. Serilerin testleri tamamlanıp, şartlarına uygunluğu doğrulandıktan sonra sorumlu yönetici tarafından seri serbest bırakma gerçekleştirilmelidir. iii. Rezidüel formaldehit, inaktivasyon, zararsızlık ve sterilite test raporları. iv. Otovaksin üretimi testleri ve mikroorganizma kültürü için kullanılan hayvansal orijinli materyallerin bilgileri. v. Adjuvant içeren otovaksinler için adjuvantın güvenlik test raporu, vi. Üreticinin seri serbest bırakma raporunun örnek kopyası vii. Üretim özetinde belirtilen inaktivasyon metotlarının veya destek materyallerin validasyon verileri, viii. Mikroorganizma kültürünün elde edildiği teşhis-analiz laboratuvarının raporu, ix. Otovaksin Üretimi ve Kullanımına İlişkin Veteriner Hekim Raporunun (EK-1) aslı, x. Otovaksin serbest bırakma raporu EK Aynı mikroorganizma kültüründen üretilen otovaksinlerin ilk 24 ayından sonra nihai serbest bırakılması Bakanlıkça gerçekleştirilir. Üretim yeri sorumlu yöneticisi serbest bırakma raporu ile birlikte madde belirtilen bilgi ve belgeler ile birlikte nihai serbest bırakma için Genel Müdürlüğe başvurulur Gerektiğinde Bakanlıkça kontrol edilmesi için; üretici her seriden otovaksinlerin etiketlenmesinde tanımlandığı şekilde iç ve dış paket, paketleme içeriği ile etiketli halde iki takım numune ayırmalı ve uygun şartlarda muhafaza etmelidir. 8. Uygulama 8.1. Otovaksinlerin etkinliğinin ve bağışıklığının kanıtlanmadığı unutulmamalıdır Otovaksin uygulanan sürü veya hayvanlar tanımlanır. Tanımlama bireysel tanımlananlarda; hayvanın numarasıyla, kanatlı hayvanlarda kümesin, balıklarda ve diğer hayvanlarda işletmenin numarasıyla olur.

7 8.3. Otovaksinler veteriner hekim tarafından gerekçeleri belirtilmedikçe yalnızca orijin kümes veya işletmede kullanılır Otovaksinin komşu olmayan işletmelerde kullanılabilmesi için iki işletme arasındaki ortak kuluçkahane veya su kaynağı, işletmeler arasındaki hayvan ve malzeme nakilleri, her iki işletmeden elde edilen mikroorganizmaların antijenik benzerliği gibi epidemiyolojik bağlantı veya kaynaklar ortaya konulmalıdır. Balık söz konusu olduğunda, bu kılavuzdaki sürü ve veya kuluçkahane tanımı aynı su havzasını, tesisi, kuluçkahaneyi veya bir balık çiftliğini paylaşan balık popülasyonu anlamına gelir Orijin kümes, sürü veya işletmenin primer veya rapel aşılamaları için gerekli olan otovaksin miktarı bir yıl içinde tüketilmelidir. Son aşılamadan sonra arta kalan otovaksinler imha edilmelidir.(imha şartları üretici tarafından açıklanır) 8.6. Bitişik ve bitişik olmayan işletmelerde otovaksin uygulaması ve üretimle ile genel gereklilikler i. Otovaksinler yalnızca mikroorganizmanın izole edildiği işletmelerdeki hayvanlara kullanılır. Otovaksin kullanımını öneren veteriner hekimin takdiriyle bitişik işletmedeki hayvanlar risk altındaysa bu işletmelerde otovaksin kullanılabilir. ii. Otovaksin yalnızca otovaksin kullanımını onaylayan veteriner hekimin geçerli mazeretiyle bitişik olmayan işletmede kullanılabilir. Veteriner hekim orijin sürü ile bitişik olmayan işletme arasında potansiyel geçişe neden olabilecek ortak kaynakları ve ana hatları açıkça tanımlayarak raporlamalıdır. iii. Otovaksinlerin bitişik ve bitişik olmayan işletmelerde kullanımı için Bakanlık tan ayrı onay gerekmemektedir. Bununla birlikte veteriner hekim gerekçelerini yazılı halde muhafaza etmeli, yazılı gerekçenin imzalı bir nüshası üretim yerinin serbest bırakma dosyasında muhafaza edilmeli, Bakanlık denetçileri için hazır tutulmalıdır. 9. İhracat 9.1. Otovaksin bakterinlerin yeni serileri ihraç edilmek üzere hazırlanabilir. İnaktif viral otovaksinlerin üretimindeki vaka bazında spesifik gereklilikler ihracat amaçlı ürünlerde aranmaz İhracat amacıyla otovaksin üretiminde kullanılacak saf mikroorganizma kültürünün ithali için Genel Müdürlükten izin alınmalıdır. Bu amaçla hasta veya ölü hayvan, organ ve doku parçaları ya da vücut sıvıları ithal edilemez. Genel Müdürlük vereceği izinde, ilgili üretim yerinin biyogüvenlik standartlarını göz önüne alarak ithal edilecek mikroorganizmaların Türkiye için egzotikliğini, yaygınlığını ve hayvan sağlığını tehlikeye atıp atmadığını inceleyerek, ithalat sırasında da alınacak özel tedbirlerin gerekliliğine göre karar verir.

8 9.3.Genel Müdürlük ihracat için otovaksin bakterinin üretim aktivitelerine başlanabileceğini ve neticesinde ihracat edilebileceğini 9.2 de ki kararında belirtir. 9.4.Üretim yeri, mikroorganizma kültürünün ithalat başvurusunda otovaksin için yapılan talebin asıl nüshasını vermelidir. Talepte ihraç edilecek otovaksinin toplam miktarı belirtilmelidir. 9.5.İthal edilecek mikroorganizma kültürünün saflığı, organizmanın identifikasyonu, doğrulama testleri yapılmış ve saflığı kanıtlanmış olmalıdır. Tüm laboratuvar raporları başvuru ekinde yer almalıdır. 9.6.Başvuru sırasında otovaksinin üretim özeti ve uygulanan testler belirtilmelidir. Genel Müdürlükçe verilecek izin sonrasında, herhangi bir değişiklik yapılması halinde mutlaka Genel Müdürlükten izin alınmalıdır. 9.7.Bir ülkeye ihracat için hazırlanmış otovaksin bakterin serisinin veya alt serisinin Bakanlık tarafından yazılı onayı olmadan ikinci bir ülkeye ihracatı yapılamaz. 9.8.İhraç edilecek otovaksinlerin üretiminde kullanılan mikroorganizma kültürlerinin kullanım süresini alıcının ihracat kriterleri belirler. 9.9.Canlı otovaksinlerin ihracatı için ihraç edilecek ülkenin resmi otoritesinin izni de başvuruda sunulmalıdır İhraç amaçlı üretilen ürünlerin etiketi ihraç edilecek ülke tarafından talep edilen dilde hazırlanır. Etikette Türkçe olarak sadece ihraç edilecek ülkenin ismi yazılarak. kullanılması için üretilmiştir, uyarısı yer almalıdır Üretici, ithalatçı ülkenin resmi otoritesi tarafından belirlenen kısıtlamalar veya her hangi bir koşul ya da kısıtlama belirtilmedikçe ihracatçı ülkenin ulusal yerel yönetmeliklerine uymakla yükümlüdür Tüm başlangıç materyallerinin alımı ve nakli ve testleri ayrıca bulk antijen, final ürünün üretimin doğru eksiksiz ve güncel kayıtları üretici tarafından tutulmalı saklanmalı ve Bakanlık denetçileri tarafından istenildiğinde verilmelidir. 11. Raporlama 11.1 Üretilen tüm otovaksinler (olumsuz seriler ve ihracat amaçlılar dâhil) özet halinde üretici tarafından 3 ayda bir Genel Müdürlüğe raporlanmalıdır. Üç aylık raporlar Mart, Haziran, Eylül ve Aralık aylarının son iş gününe kadar Genel Müdürlüğe yazılı ve

9 adresine de e-posta ile ulaştırılmalıdır. Rapor özetleri aşağıdaki bilgileri içermelidir. Otovaksin seri numarası Mikroorganizma(ların) isimler(i) İzolat numarası (üretim yeri tarafından verilen) Mikroorganizma kültürünün elde edildiği yerin adı ve adresi, Seri serbest bırakma tarihi, Şişe sayısı ve üretilen toplam dozu, Dolum ve son kullanım tarihi, Çiftlik/ Çiftliklerin adı/adları ve adresi/adresleri, Öneren ve uygulayan Veteriner hekimin ismi, Şirketin yetkili personeli tarafından tarihli ve imzalı özet bilgiler, 12. Tanıtım Otovaksin üreticileri veteriner hekimlere bilgi amacıyla kendi otovaksin üretim hizmetlerinin tanıtımını yapabilirler. Tanıtımda otovaksin üretebildikleri hastalıklar ve mikroorganizmalar hakkında bilgilendirmede bulunabilirler Tanıtımda hastalığa karşı bağışıklık, etkinlik, saha zararsızlığı, potens ve saflığa dair verilerin veriler eksiklik nedeniyle yer almamalıdır. 13. İlave Bilgiler 13.1.Bu kılavuzda yer almayan durum ve konular vaka bazında Genel Müdürlük tarafından değerlendirilir Otovaksinler ile ilgili gereklilikler soru ve açıklamalar için Genel Müdürlükten bilgi alınabilir.

10 Otovaksin Üretiminde İş Akışı TEŞHİS ANALİZ LABORATUVARI ÇİFTLİK VET. HEKİM Rapor ve M.O. Kültürü OTOVAKSİN ÜRETİM YERİ GIDA VE KONTROL GENEL MÜDÜRLÜĞÜ

11

12