Güvenli Transfüzyon Basamakları ve Hemovijilans. Dr. Hülya Bilgen Medipol Mega Hastaneler Kompleksi

Transkript

1 Güvenli Transfüzyon Basamakları ve Hemovijilans Dr. Hülya Bilgen Medipol Mega Hastaneler Kompleksi

2 Yararlandığım kaynaklar TR /001 kan tedarik Sisteminin Güçlendirmesi teknik destek projesi Hemovijilans taslak rehberi WHO Hemovigilance Prof.Dr.Güçhan Alanoğlu Prof.Dr.Meral Sönmezoğlu ISBT SHOT/ TRIP analizleri

3 Transfüzyon Güvenliği HEKİM ve HASTA Transfüzyon kararı ve onam Hastane protokolü bileklik Beyinden vene Hasta kan örnekleri Bağışçı seçimi Kanın alınması LAB Uygunluk testleri Hastaya kanın çıkışı Hastaya transfüzyon takip DONÖR Donör testleri Venden vene Uygun kan ürünü HASTA

4 Hemovijilans? Hemovijilans nedir? Neleri kapsar? Terimleri, araçları? Uygulama için neler gereklidir? Hemovijilansın kazandırdıkları nelerdir?

5 Hemovijilans Hemovijilans transfüzyon ilişkili istenmeyen olay ve reaksiyonlar hakkında devamlı veri toplama / analiz etme Bunların oluşum nedenlerini saptama, Oluşum ve tekrarlarını önlemek için alınacak tedbirleri sağlamaya yönelik bir surveyans, takip sistemidir. Tüm transfüzyon zincirini kapsar.

6 Hemovijilans temel amacı Kan bağışı veya transfüzyon ile ilgili istenmeyen reaksiyon veya olaylar konusunda güvenilir bilgiye ulaşmak İstenmeyen olay veya reaksiyonların tekrarının önlenmesi için düzeltici faaliyetlerde bulunmak Kan hizmet birimleri ve hastane yönetimlerini istenmeyen olay ve reaksiyonların birçok kişiyi etkileyebileceği yönünde uyarmak

7 2002/98 EC sayılı direktif Hemovijilans donörlerde veya alıcılardaki istenmeyen ciddi olaylar, beklenmedik olaylar veya reaksiyonlara ilişkin bir dizi gözetim prosedürünü ve donörlerin epidemiyolojik takibini/ sürveyansını içerir.

8 2005/61/EC direktifi Her ünite kanın donörden son kullanıcıya kadar izlenebilmesini olan kılan sistemlerin yerleştirilmesi Ciddi yan etki ve reaksiyonların bildirimi Tx yapılan toplam hasta sayısı Kullanılan kan ve kan ürünü sayısı Yan etki / reaksiyon sıklığı Kan Tx zincir analizi Hatalar saptanır Eğitim planlanır Düzeltici önlemler alınır

9 Hemovijilans sistemi Kan ürünlerinin kalite yönetiminin önemli bir parçasıdır Kan ürünleri ve transfüzyon sürecinde kalitenin sürekli devamlı sağlanmasında gereklidir. Hemovijilans kan güvenliğini öne çıkararak kan transfüzyonlarının kalitesini arttırmaya yönelik bir araçtır.

10 Hemovijilans sistemi Kontrollu bir şekilde verileri Toplar Monitorize eder Analiz eder Kan Tx zincirinin daha iyiye götürülmesi için öneriler yaptırımlar getirir. Sistemin temelinde anonim olması ve ceza olmaması yatar

11 Anlam? Haema= Kan Fransa 1991 AIDS deneyimlerinden sonra Fransa 1994 yasa Vigilans=devamlı uyanık halde olma Aslan vijilans sembolu Non majestate securus Not safe in his majesty

12 Avrupa / Hemovijilans Avrupa düzeyinde hemovijilans 1995 Avrupa Konseyi toplumda kan transfüzyonuna güveni arttırmak amacı ile Kan Güvenliği ve Kendine Yeterlilik bildirisi yayınlanmıştır Hemovijilans kelimesi Avrupa Komisyonu dökümanlarına girmiştir Avrupa Hemovijilans ağı kurulması amaçlanmıştır.

13 Avrupa / Hemovijilans Aynı yıl ISBT kongresinde ilk kez Hemovijilans Sempozyumu düzenlenmiş ve bu sempozyumda Hemovijilans transfüzyon tıbbında kalite güvence prosesi olarak kabul edilmelidir. sonucuna varılmıştır

14 Hemovijilans seminerleri Bordeaux, 1997 Lyon, 1998 Montpellier, 2000 Athens, 2001 Amsterdam, 2003 Zürich, 2004 London, 2005 Porto, 2006 Dublin, 2007 Frankfurt, 2008 Rome, 2009 Dubrovnik, 2010 Amsterdam, 2011 Montreal, 2012 Bruksel,

15 1998 Avrupa Hemovijilans ağı Her ülke farklı yorum Fransa Hollanda İsveç devlet kurumlarına bildiri İngiltere SHOT bağımsız kurum Standardizasyon EHN Amaç Avrupa da kan ve kan ürün güvenliğini sağlama

16 Ağın amaçları: Üyeler arasında bilgi alışverişini sağlamak Üyeler arasında hızlı /erken uyarı sistemini oluşturmak Ortak aktiviteler düzenlemek Hemovijilans ile ilgili eğitim semineri vs. düzenlemek Avustralya Avusturya Almanya Belçika Kanada Danimarka Finlandiya Fransa Hırvatisyan Hollanda Yunanistan İzlanda İrlanda İtalya İspanya İsveç İsviçre Japonya Luxembourg Malta Yeni Zellanda Norveç Portekiz Singapur Slovenya Güney Afrika İngiltere ABD

17 Test edilmesi Transport Komponent hazırlama Tıbbı karar verme istem Donasyon Tx takibi

18 Hemovijilans Terimleri İzlenebilirlik: Traceability İlişkilendirme: Imputabilite Ciddiyet seviyesi

19 İzlenebilirlik Donorden alınan her ünite kan veya kan ürününün alıcısına, tıbbı ürün üreticisine gibi son noktasına ulaştırılıncaya veya imha edilinceye kadar izlenebilirliliği

20 Kanlar kimlere transfüze edilmiş? Lookback Geriye bakma

21 Trace back Donorü bulma Geçmiş üzerinden geriye iz sürme Donör Alıcı

22 T I 0600 R ANKARA KIZILAY KAN MERKEZİ ANKARA TÜRKİYE 13 Tem :49 GÖNÜLLÜ DONÖR NEGATİF Turkiye, BKM, yıl, kan grubu A+ Ürün kodu Son kullanma tarihi Saklama koşulları E Eritrosit Susp. SAG-M N Ağu : G 450 ml + CPD TK'dan 2-6 C de saklayınız Anti-HCV (-), HBsAg ( HIV (-), Sifilis (-)

23 Kayıtlar Kayıtlar yaşamsal değerdedir. Hukuki önemi vardır Standart işlem prosedürlerine uyulmalıdır. Kayıtlar 30 yıl saklanmalıdır.

24 Kayıtlar Kan merkezi tarafından Kan merkezi bilgisi Donör bilgisi Kan ünite bilgisi Her bir kan ürününün bilgisi Alındığı tarih gün yıl Kanların veya ürünlerin dağıtıldığı kurumlar Alıcı kuruluşlar Kan ürününü temin eden kurum Kullanılan kan ürünü bilgileri Transfüze edilen alıcı bilgileri Transfüze edilmeyen kanların akibeti Transfüzyon veya imha tarihi Varsa ürünün parti no

25 Raporların Standardizasyonu Hemovijilans ağındaki bildirimlerin hepsi aynı şekilde olmalıdır. Bu sadece ortak rapor formları ile sağlanamaz. Bunun için tüm raportörlerin bir olayı aynı şekilde yorumlamalarını sağlayan ortak bir eğitim programı olmalıdır. Aynı zamanda tüm yan etkiler için ortak ve üzerinde uzlaşılmış tanımların olması gerekir.

26 Neler bildirilmelidir? İstenmeyen ciddi reaksiyon İstenmeyen ciddi olay Kanın veya kan ürününün toplanması, işlenmesi ilgili olarak donör veya hastada meydana gelebilecek her türlü ölümcül, hayatı tehdit eden, sakatlığa neden olabilecek, kabiliyetlerini kısıtlayacak veya hastanede kalış süresinin uzamasına neden olabilecek her türlü istenmeyen reaksiyon Kan veya kan ürününün toplanması, Test edilmesi, depolanması Dağıtımıyla ilgili olarak hastada her türlü ölümcül, hayatı tehdit eden, sakatlığa neden olabilecek, kabiliyetlerini kısıtlayacak veya hastanede kalış süresinde uzamaya neden olabilecek durumlar

27 İstenmeyen reaksiyon İstenmeyen Olay Ramak kala Near miss SOP sapma Standart yaklaşımlar uymama

28 GENERAL DEFINITIONS OF ADVERSE EVENTS ADVERSE EVENT Adverse Reaction ERRORS AND DEVIATIONS FROM SOPs Incident Near Miss

29 Ramak kala (near miss) SHOT raporlarına kılpayı gerçekleşmemiş ( near miss ) hatalar da eklenmiştir. Yani eğer tesbit edilmese yanlış kan gruplamasına veya yanlış ürün transfüzyonuna yol açabilecekken; transfüzyon gerçekleşmeden yakalanan hatalardır.

30 Ramak kala Bu olayların bildirilmesi klinik transfüzyon uygulamalarındaki zayıf noktalarının tesbitine yardımcı olmak sureti ile riski azaltır. Hemovijilans sistemi bu hataların bildiriminin önemi konusunda personeli bilgilendirmelidir. Yeni hataların raporlanmasını sağlamak için gönüllü raporlamayı teşvik eden ve kişisel suçlamalardan koruyan bir sistem oluşturulmalıdır.

31 İstenmeyen reaksiyonlar sınıflama Akut Geç Bulaşıcı Bulaşıcı değil İmmunolojik İmmunolojik olmayan Her istenmeyen reaksiyonun tanı ve tedavisini anlatan bir kılavuz oluşturulmalıdır.

32 Şu anki durum standart yok Farklı yorum Ortak tanım Verilerin toplanması Standardizasyon İdeal düzen Hasta güvenliği merkezli Bilgilerin karşılaştırılabilmesi veya epidemiyolojik çalışmalar için ortak tanımlar gereklidir

33 Temmuz 2011

34 İstenmeyen olaylar Non enfeksiyöz Hemolitik Tx reaksiyonları AHTR Gecikmiş hemolitik Tx reaksiyonu DHTR Gecikmiş serolojik transfüzyon reaksiyonu DSTR

35 Non Hemolitik Tx reaksiyonları Febril non hemolitik Tx reaksiyonları FNHTR Allerjik reaksiyonlar Transfüzyon sonrası purpura PTP Transfüzyon ilişkili Graft versus host hastalığı TA-GVHD Transfüzyon ilişkili akut akciğer hasarı TRALI Transfüzyona bağlı dispne TAD Transyüzyon ilişkili dolaşım yüklenmesi TACO Hipotansif Tx reaksiyonu Diğer:Hemosiderosis, Hiperkalsemi

36 Enfeksiyöz Akut: bakteriyel kontaminasyon Gecikmiş: Viral, parazit prion. Karşılaştırma yapmak Önlemlere öncelik vermek için değişik reaksiyonların sıklığı bilinmelidir.

37 Imputabilite:İlişkilendirme Bir alıcıdaki istenmeyen ciddi bir reaksiyonun verilen kan veya kan ürünü kaynaklı olabilme olasılığını veya Donörde istenmeyen ciddi bir reaksiyonun bağış süreci kaynaklı olabilme ihtimali İstenmeyen etki araştırıldıktan sonra olayın Tx ile ilişkisi değerlendirilmelidir.

38 Imputabilite:İlişkilendirme Kesin: İstenmeyen ciddi olayın Tx la ilişkilendirmek için makul şüphe ötesinde kesin Uluslararası kanıt mevcut karşılaştırmalar için kullanılmalıdır Mümkün: Mevcut kanıt istenmeyen ciddi olayın Tx la ilişkilendirme yönünde olduğunda Olası: Kanıt istenmeyen ciddi olayı Tx veya başka nedenlere bağlamak için yeterli değilse Mümkün değil: Kanıt istenmeyen ciddi olayın Tx dan başka nedenlere bağlı olabileceği yönünde Yok: Şüphe edilen istenmeyen ciddi olayın Tx dışı bir nedenden gelişmiş olduğu kesin ise

39 TRIP yıllık rapor / 2011

40 Ciddiyet derecesi: 1. derece (Şiddetli olmayan- hafif) Alıcıda tıbbı girişim gerekebilir ancak reaksiyonlar kalıcı olmaz Hasar kalmaz. 2. derece ( Şiddetli) Alıcının hastanede yatarak tedavisi gerekir ya da hastane yatış Hasta başka bir süresi uzar veya nedenden öldü ise İstenmeyen olay kalıcı ve ciddi bir sakatlığa şiddet veya düzeyi maluliyete 1,2,3 neden olur veya olarak İstenmeyen olay karşısında kalıcı hasarın derecelendirilmelidir. veya sakatlığın önlenebilmesi için tıbbı veya cerrahi mudahale gerekir. 3. derece Hayati tehlikesi olan 4. Derecelendirme Tx sonrası ölümle sonuçlanmaması için alıcıya yalnızca majör olası, girişimler gereklidir. muhtemel, kesin Tx kaynaklı ölümler için 4.derece: (Ölüm) kullanılmalıdır. İstenmeyen Tx reaksiyonu sonrası alıcının ölmesi

41 TRIP yıllık rapor 2011

42 TRIP yıllık rapor 2011

43 Donör Vijilans Hemovijilans donör ve kan donasyonunu da kapsamalıdır. donasyonda görülen komplikasyonlar donör seçimi ile ilgili bilgiler, donör reddi nedeni ve sıklığı epidemiyolojik bilgiler toplanmalıdır. Donöre zarar gelmemelidir. Donör mağdur olmamalıdır. Yetersiz kan toplama Donör kaybı Donörlerin daha sonra ki donasyonları için özendirme

44 Donör hemovijilans Akut Donasyon sırasında veya hemen sonra Lokal kolda Vazovagal Hafif reaksiyonlar %2-3 Uzun Dönem Kumulatif etki Demir eksikliği 1/1000 donasyon Donör hemovijilansında da reaksiyonların derecelendirilmesi, raporlanması standardize edilmelidir. Komplikasyonları azaltmaya yönelik önlemler alınmalıdır.

45 Bildirim Hemovijilans sisteminin temelini oluşturmaktadır. Hızlı bildirim Teyit Yıllık bildirim

46 Hemovijilans SAĞLIK BAKANLIĞI Donör Kan Merkezi Bölge Kan Merkezi Hastane Ulusal Uluslararası düzeyde Hastane Tx komiteleri Hemovijilans veri tabanı Data analizi Düzeltici faaliyetler yeni stratejiler Hastane Hasta İzlenebilirlik

47 Veri analizi Tüm raporlar, kurumsal, bölgesel, ulusal veya uluslararası gibi farklı seviyelerde takip edilebilen bir hemovijilans veri tabanına eklenmeden önce dikkatle analiz edilmelidir. Ağın büyüklüğü ne olursa olsun her kurum kendi verilerine ulaşabilmelidir.

48 Hemovijilansın getirileri Her ülkenin sistemleri farklı olmakla birlikte amaç benzerdir. SHOT İngiltere Serious Hazards of Transfusion TRIP Hollanda Transfusion Reactions In Patients ISTARE International Surveliallence of Transfusion Associated Reactions and Events.Uluslararası veri tabanı

49 Hemovijilans sistemi çalışıyor mu? SHOT verileri

50 SHOT 2012 raporu Önlenme olasılığı zor olaylar Pratik ve takibin iyileştirilmesi ile muhtemelen önlenebilecek reaksiyonlar Hata sonucu olan istenmeyen olaylar! Düzeltici önlemler

51 2012 olgularının dökümü Taşıma depolama hataları Önlenebilecek, gecikmiş eksik TX Yanlış kan ürünü Tx Anti D hata ATR

52 Hemşireler Doktorlar Yardımcılar Administrasyon destek birimi Hemovijilans karmaşık bir ağ olup her bireyin bu konuda bilgili, bilinçli olması gerekir.

53 İletişim Hataları

54 Düzenleyici önlemler

55 Yanlış örnek hataları nasıl oluşuyor? Yanlış örnek hataları Olgu sayısı Yüzde Hastalar doğru tanımlanmıyor Örnek hasta başına yazılmıyor Örnek kanı alan tarafından yazılmıyor Daha önce yazılmış tüp kullanılıyor Diğer

56

57 Hastanın kimlik bilgilerinin kontrolu Kan torbası Hasta bilekliği Soyad İsim Doğum tarihi Protokol no Eğer mümkünse hastanın ismi,doğum tarihi kendisine sorulmalı

58 Otolog OTOLOG KULLANIM İÇİNDİR ÖZEL ETİKETLEME Özel bölmede Saklanmalı CPDA 35 gün + 4 derece

59 Önlemler TRALI için erkek donörlerin kabul edilmesi SD plazma uygulaması Tam kan kullanımının azaltılması Kan örnekleri hasta başında etiketleme Gece nöbetlerinde Tx sayısını azaltma Tx kontrol listelerine uyum Yeni Tx reaksiyonları tanımlanması Her düzeyde ki personelin eğitimi SOP özenle uyum Tx endikasyonlarının gözden geçirilmesi Bağışçıların eğitimi, yüzyüze değerlendime Bağışçıların izlenmesi

60 Biyovijilans İnsan kaynaklı nakledilen Doku Hücre Organların izlenilebilirliliği Hemovijilans Biyovijilans Micheal Strong Ph D 2011 Hemovigilance seminars

61 !! 15th International Haemovigilance Seminar - Brussels, February

62 Hemovijilans sistemi ÜRÜN ALICI

63 Ayla Yavuz