RAPOR Jenerik ilaç kamu maliyesine tasarruf sa layacakt r...2

Transkript

1

2 Türkiye ilaç endüstrisinde; 84 ü ilaç üreticisi, 12 si hammadde üreticisi, 38 i ithalatç olmak üzere toplam 134 firma bulunmaktad r. Sektörde faaliyet gösteren 37 yabanc sermayeli firman n 9 adedinin ülkemizde üretim tesisi bulunmaktad r. Di erleri ise ilaçlar n fason üretimle ya da ithal ederek piyasaya vermektedirler. RAPOR Jenerik ilaç kamu maliyesine tasarruf sa layacakt r...2 RAPOR Bülent Eczac bafl : Türkiye üretim standartlar, teknolojisi aç s ndan geliflmifl bir jenerik ilaç endüstrisine sahip...4 RAPOR E S in araflt rmas : Jenerik laç...6 HABER Refik Saydam H fz ss hha Merkezi nden afl üretiminde ilk ad m...11 HABER Sa l k Bakan Akda : Vizyonumuz ulusal de iflim plan uygulamak...12 SEKTÖRDEN Farmakovijilans Klavuzu uygulamaya girdi...15 SÖYLEfi stanbul Üniversitesi Eczac l k Fakültesi Dekan Prof. Dr. Aysel Gürsoy: Gelecekte ö retim üyesi s k nt s görülebilir...16 HABERLER ISO 500 Büyük Sanayi Kuruluflu araflt rmas...19 ÜYELER M Z Dr. F. Frik laç Sanayi Anonim fiirketi...20 ÜYELER M Z Eczac bafl laç Grubu...22 NCELEME laçlarla ilgili yeni AB direktifinin getirdikleri...26 laç Endüstrisi flverenler Sendikas ( E S) ad na Sahibi: Dr. Tando an Tokgöz Sorumlu Yay n Müdürü: C. lknur Arslan E S stanbul Merkez Talatpafla Cad. 98/B Gültepe / stanbul Tel : +90 (212) Faks: +90 (212) e-posta: info@ieis.org web: E S Ankara Büro Mithatpafla Cad. Hürriyet Apt. 44/ Yeniflehir / Ankara Tel : +90 (312) Faks: +90 (312) Yay na Haz rlayan: Diyalog Yay nc l k ve Organizasyon Ltd. fiti. Teflvikiye Cad. Sadun Apt 105/ Teflvikiye / stanbul Tel: +90 (212) /53 Faks: +90 (212) Bask : Cem Turan Ofset Matbaac l k ve Reklamc l k Ltd. Tel: Faks: Litros Yolu, 2. Matbaac lar Sit. C Blok. Kat: 2 BC1 Topkap stanbul Üç ayda bir yay mlan r

3 editörden J enerik (eflde er) ilaç konusu tüm dünyada oldu u gibi ülkemizde de sa l k sektörünün önde gelen gündem maddesi olma özelli ini sürdürüyor. Sendikam z orijinal ilaçlarla ayn tedavi edici özelliklere sahip, buna karfl l k gerek bireyler gerekse kamu aç s ndan daha ekonomik olan jenerik ilaç ile ilgili bilgilendirme faaliyetlerini yo unlaflt rm fl bulunuyor. Bu kapsamda Sendikam z taraf ndan 2 Haziran 2005 tarihinde Ankara da düzenlenen Avrupa Birli i ve Türkiye de Jenerik laç Endüstrisi bafll kl panelde, jenerik ilaç endüstrisinin halk sa l ve kamu maliyesi aç s ndan önemi, yerli ve yabanc uzmanlar n konuflmac olarak kat l mlar yla ayr nt l bir flekilde de erlendirildi. Jenerik ilaçlarla ilgili ülkemizde düzenlenen ilk toplant olma özelli ini tafl yan ve birbirinden de erli görüfllerin paylafl ld panelimizde yaln zca kat l mc lar n de il, tüm kamuoyunun yararlanmas düflüncesiyle paneldeki konuflma ve sunumlar ayr ca bir kitap halinde yay nland. Sendikam z n, jenerik ilaçlar n ekonomik de eri ve üretim süreçleri hakk ndaki bilgilendirme faaliyetleri önümüzdeki dönemlerde de devam edecek. Ülkemizdeki resmi ve özel kurum ve kurulufllar Türkiye nin Avrupa Birli i ile bütünleflme çal flmalar na katk da bulunma çabalar n sürdürüyorlar. Tüm kesimler bu konuda üzerine düfleni eksiksiz yerine getirmeye çal fl yor. Sendikam z n resmi otoriteden beklentisi, müzakere sürecinde ülkemizin sosyoekonomik koflullar n n ve ilaç sektörünün yap s n n temel ölçü olarak al nmas ve ulusal ilaç endüstrisinin rekabet gücünün olumsuz yönde etkileyebilecek düzenlemelere gidilmemesi yönündedir. Türkiye nin AB yolundaki yeni döneminin ülkemiz için yararl sonuçlar getirmesi dile iyle...

4 RAPOR 02 AB VE TÜRK YE DE JENER K LAÇ ENDÜSTR S PANEL Jenerik ilaç kamu maliyesine tasarruf sa layacakt r rapor laç Endüstrisi flverenler Sendikas ( E S) taraf ndan Ankara da gerçeklefltirilen AB de ve Türkiye de Jenerik laç Endüstrisi panelinde, jenerik ilac n ülke ekonomisine katk lar yerli ve yabanc uzmanlar taraf ndan tart fl ld. Panele Çal flma ve Sosyal Güvenlik Bakan Murat Baflesgio lu ile Sa l k Bakan Prof. Dr. Recep Akda da kat ld. E S Baflkan Bülent Eczac bafl, panelin aç l fl nda yapt konuflmada jenerik ilac n desteklenmesiyle kamu sa l k harcamalar n n azalaca n ve stratejik aç dan önem tafl yan bir endüstri kolu olan ulusal ilaç endüstrimizin gelifliminin teflvik edilece ini söyledi. Eczac bafl konuflmas nda, gerek politik ve ekonomik konjonktürde, gerekse ilaç endüstrisi ile ilgili konularda uzun y llardan beri istikrar sa lanamamas ndan dolay endüstrinin uluslararas rekabet gücünün potansiyelin alt nda kald n belirterek: Jenerik ilaç kullan m n n ve üretiminin desteklenmesiyle Türkiye bir yandan daha ucuz ilaçlarla tedavi imkan na kavuflurken, di er yandan da ABD ve AB dahil birçok geliflmifl pazara daha fazla miktarda ürün ihraç eden bir ülke konumuna gelebilecektir dedi. Panelin aç l fl nda bir konuflma yapan Çal flma ve Sosyal Güvenlik Bakan Murat Baflesgio lu, ilaç konusunun hem geri ödeme kurumlar, hem sanayi hem

5 Türkiye de jenerik ilaç üretimi desteklenmeli 03 RAPOR de vatandafllar aç s ndan son derece hassas, stratejik bir konu oldu una dikkat çekerek, orijinal ürünlerden etkin madde aç s ndan hiçbir fark olmayan jenerik ürünlerin geliflmesi, kullan lmas, pazara girmesinin teflvik edilmesi gerekti ini söyledi. Ülkemizdeki ulusal ilaç sanayinin güçlü ve uluslararas pazarlarda rekabet edebilecek donan mda olmas n arzu ettiklerini belirten Basesgio lu, endüstrinin AB sürecinde ihracat yapan güçlü sektörlerden biri haline gelece ini kaydederek flunlar söyledi: Biz Türkiye de jenerik ilaç sanayinin geliflmesini hem ulusal ilaç sanayimiz aç s ndan hem de kamu kurumlar n n maliyet politikas aç s ndan çok yerinde görüyoruz. Onun için buradaki ad mlar destekleyece imizi, bu anlamda sanayinin yan nda olaca- m z ifade ediyor ve önümüzdeki y ll k süreçte jenerik ilaç sanayinin hem ulusal pazarda hem de uluslararas pazarlarda çok sayg n ve potansiyeli olan bir sanayi olaca na iliflkin umudumu sizlerle paylaflmak istiyorum. Panelin aç l fl nda konuflma yapan Sa l k Bakan Recep Akda hükümetin uygulamalar yla vatandafllar n art k ilaca erifliminin son derece kolaylaflt - n ifade ederek flunlar söyledi: "Kuflkusuz bu kolay eriflimle birlikte, bu eriflimin süreklili ini de sa lamak laz m. lac n optimal flartlarda, olabildi ince etkinlik - maliyet esas na göre vatandafllara ulaflt r - labilmesi için ciddi çal flmalar yapmal y z. fiunu özellikle ifade etmek istiyorum ki, geçti imiz 10 y l dikkate al rsak, devletin bütün birimlerinin kararl l - ve ortak hareketiyle, ilk defa bu hususta ortak bir politika oluflturulmaya bafllanm flt r. Jenerik ilaç kullan m n n ve üretiminin desteklenmesiyle Türkiye bir yandan daha ucuz ilaçlarla tedavi imkan na kavuflurken, di er yandan da ABD ve AB dahil birçok geliflmifl pazara daha fazla miktarda ürün ihraç eden bir ülke konumuna gelebilecektir. Bir ilac n orijinal bir biçimde üretilmesiyle daha sonra eflde erinin üretilmesi noktas nda bu ilaçlar n etkinli i aç s ndan hiç bir fark olmad n hepimiz bilmeliyiz. Ülkemizde mükemmel bir eflde er ilaç endüstrisi var. Biz bu endüstri ile gurur duyuyoruz. Dünyan n geliflmifl ülkelerindeki sanayiden hiç de geri kalmayan, hatta belli noktalarda onlar da aflan, onlar n da önüne ç kabilen bir ilaç endüstrimiz var. Dolay s yla bütün vatandafllar m z n eflde- er ilaçlar konusunda gönlü rahat olmal d r. Bugün, ihtiyaç olan her ilaç, hekimlerimizin reçete etti i her ilaç, eflde er yoluyla veya orijinali yoluyla vatandafl m za ulaflmaktad r." Panele konuflmac olarak kat lan Avrupa Jenerik laç Birli i Direktörü Greg Perry, Avrupa genelinde jenerik ilaç endüstrisinin geliflimini, hükümetlerin sa l k harcamalar n azaltmak için jenerik ilac destekleyen politikalar n anlatt. Panelde, Portekiz laç ve Eczac l k Kurumu Baflkan Dr. Rui Santos Ivo, Portekiz de jenerik ilaçlar n otoritelerce teflvik modellerini anlat rken, Polonya laç flverenler Sendikas Baflkan Cezary Sledziewski, AB ye yeni kat lan Polonya n n müzakereler s ras nda ulusal jenerik ilaç sanayini korumak için verdi i mücadele ile ilgili bilgi verdi. Oturum baflkanl n AÜ T p Fak. Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Ana Bilim Dal ö retim üyesi Prof. Dr. smail Hakk Ayhan n yapt panelde Türkiye laç Sanayi Derne i Baflkan Cengiz Celayir ve Eczac bafl Holding laç Grubu Koordinatörü Sedat Birol da Türkiye deki jenerik ilaç endüstrisi hakk nda bilgi verdiler. m

6 RAPOR 04 E S BAfi KANI BÜLENT ECZACIBAfi I NIN KONUfi MASI Türkiye üretim standartlar, teknolojisi aç s ndan geliflmifl bir jenerik ilaç endüstrisine sahip rapor Say n bakanlar, say n milletvekilleri ve kamu yöneticileri, ilaç sanayiinin de erli temsilcileri ve de erli konuklar m z, bas n m z n de erli mensuplar ; Toplant m za hofl geldiniz. Bugünkü panelimizde dünyada ve ülkemizde önemi giderek artan jenerik ilaç endüstrisinin halk sa l ve kamu maliyesi aç s ndan önemini ele alaca z. Pek çok ülkede oldu u gibi, ülkemizde de sosyal güvenlik kurumlar her geçen gün artan sa l k harcamalar karfl s nda tasarruf aray fl na giriyorlar. Bu aray fl içerisinde ilaç harcamalar ön plana ç k yor ve referans fiyat sistemleri, geri ödeme listeleri, hasta kat l m paylar n n art r lmas gibi önlemlerle ilaç harcamalar nda tasarruf sa lanmaya çal fl l yor. Bugün ilaç giderlerini azaltmak isteyen ülkelerdeki resmi veya özel kurum ve kurulufllar pahal olan yeni tedavilere kaynak sa lamak amac yla geleneksel tedavilerde jenerik ürünleri tercih ediyorlar. Pek çok ülkede jenerik ilaçlara yönelik destek, bir devlet politikas haline geliyor. Türkiye de de, orijinaliyle eflde er oldu u bilimsel olarak kan tlanm fl jenerik ilaçlar n kullan - m n ve stratejik bir endüstri kolu olan ulusal ilaç endüstrimizin geliflimini teflvik edecek politikalar n belirlenip uygulanmas, gün geçtikçe önem kazan yor. Bu politikalar n ilk yarar, artan sa l k harcamalar karfl s nda kamu maliyesi üzerindeki yükün hafifletilmesi olacakt r. kinci yarar ise, tüm global bask lara ra men yerli ilaç endüstrilerini destekleyen ve jenerik ilaç üretimini gelifltiren Hindistan, srail, Güney Kore örneklerinde oldu u gibi, üstün rekabet gücünün ortaya ç kard ihracat potansiyelinin gerçe e dönüflmesidir. Kamu maliyesi aç s ndan durum de erlendirdi- inde, her sektörde oldu u gibi ilaç endüstrisinde de rekabet art fl n n ürün fiyatlar üzerinde düflürücü etki yapt n görüyoruz. Bu nedenle, ruh-

7 Jenerik ilaçlara bir an önce eriflmek için 05 RAPOR satland rma politikalar n n, pazara sunulan eflde er ürün yelpazesinin genifllemesine destek verecek nitelikte olmas gerekiyor. Ancak, ruhsatland rma bu çerçevede sadece ilk aflama olacakt r. Jenerik ilaçlar n kamu maliyesine gerçek anlamda olumlu katk da bulunmalar ise, geri ödeme listelerine kabul edilmeleriyle mümkündür. Geri ödeme listesinde yer alan etkin maddelere dayal, pazara yeni sunulan jenerik ürünlerin, sat fl izni almalar n takiben, bekletilmeksizin geri ödeme sistemine dahil edilmeleri yerinde olacakt r. Endüstrimiz 2004 y l nda aralar nda geliflmifl bat ülkelerinin de yer ald 70 ülkeye ilaç ve ilaç hammaddesi ihracat yapm flt r. Bu düzeye, sadece üretim ile de il, resmi otoritenin, akademik kadrolar n ve sanayi çal flanlar n n bilgi üretimi ve katk s yla eriflilmifltir. Ancak bu ihracat, miktar olarak kapasitemizin çok alt ndad r. Oysa Türkiye, üretim standartlar, teknolojisi ve kurulu kapasitesi aç s ndan çok geliflmifl bir jenerik ilaç endüstrisine sahiptir. Ülkemizdeki üretim tesisleri bir yandan sürekli Sa l k Bakanl m z n denetiminden geçerken, di er yandan uluslararas otoritelerden de onay almaktad rlar. Dünyaca ünlü orijinal ilaç firmalar na ait ürünlerin yerli sanayicilerimizce kurulan ve iflletilen tesislerde fason olarak üretiliyor olmas, kalite aç s ndan ülkemiz ilaç endüstrisinin ulaflt düzeyi gösteren bir baflka veri olarak de erlendirilmelidir. Üretim tesislerimizin uluslararas onay alm fl veya alabilecek düzeyde olmalar ülkemiz ilaç endüstrisinin ihracata dönük çal flmalar için çok önemli bir potansiyeldir. Jenerik ilaç kullan m n n ve üretiminin desteklenmesiyle Türkiye bir yandan daha ucuz ilaçlarla tedavi imkan na kavuflurken, di er yandan da ABD ve AB dahil birçok geliflmifl pazara daha fazla miktarda ürün ihraç eden bir ülke konumuna gelebilecektir. Dünyadaki geliflmelere paralel olarak ulusal ilaç endüstrisinin orta vadede yabanc ortakl klara ve iflbirliklere yönelmesi do ru olacakt r. fiu an sektörde bulunan at l kapasite göz önüne al nd nda, ulusal ilaç sanayi için gelecekte karfl m za ç kan tabloda, lisans alt nda ve giderek artan bir fason üretimin yan s ra iç ve d fl pazarlara yönelik jenerik ilaç üretimi bulunacakt r. Burada de inmek istedi im bir di er nokta da, uluslararas rekabet gücündeki art fl n uzun vadeli plan ve stratejilerle sa lanabilmesidir. Oysa Jenerik ilaçlar n kamu maliyesine gerçek anlamda olumlu katk da bulunmalar ise, geri ödeme listelerine kabul edilmeleriyle mümkündür. Geri ödeme listesinde yer alan etkin maddelere dayal, pazara yeni sunulan jenerik ürünlerin, sat fl izni almalar n takiben, bekletilmeksizin geri ödeme sistemine dahil edilmeleri yerinde olacakt r ülkemizde, gerek genel politik ve ekonomik konjonktürde, gerekse ilaç endüstrisi ile ilgili konularda uzun y llardan beri istikrar sa lanamam flt r. Çok de iflken olan bu politik ve ekonomik ortamda hem kamu kesimi hem de sanayimiz, ne yaz k ki, ancak çok k sa vadeli düflüncelerle hareket edebilmifl ve sonuçta rekabet gücü potansiyelinin alt nda kalm flt r. Bugün beklentimiz, ilaç sanayiimize bu gücü kazand racak uzun vadeli politikalar n uygulamaya konmas d r. Say n Konuklar m z, Birbirinden de erli yerli ve yabanc uzmanlar n konu hakk nda yapacaklar sunum ve tart flmalar n hepimiz için yararl olaca n umuyoruz. Avrupa Birli i ile ülkemizdeki jenerik ilaç endüstrisinin genel görünümünün analiz edilece i bu etkinli imizde, Portekiz ve Polonya daki durumu da ortaya koymay hedefliyoruz. Jenerik ilaç penetrasyonu oldukça düflük olan Portekiz de otoritelerin kamu maliyesi üzerindeki yükü hafifletmek üzere oluflturdu u jenerik ilaçlar destekleyici politikalar n ülkemiz uygulamalar na fl k tutaca n düflünüyoruz. Öte yandan, henüz Avrupa Birli i ne yeni üye olmufl ve güçlü bir ulusal jenerik ilaç endüstrisine sahip olan Polonya n n üyeli e giden sürecinin de ülkemiz için yol gösterici olmas n umuyoruz. Panelde ele al nacak konular n ülkemizin ilaç ihraç eden bir ülke konumuna gelmesini destekleyen sa l k politikas aray fllar na katk da bulunaca na inan yor, kat l m n z için teflekkür ediyorum. m

8 RAPOR 06 JENER K LAÇ Haz rlayan: E S ( laç Endüstrisi flverenler Sendikas ) rapor nsan sa l ile do rudan ilgili olmas nedeniyle ilaç endüstrisi, tüm dünyada en önemli sanayi alanlar ndan biridir. Birçok ülkede ilaç sektörü, öncelikle ülke çap ndaki ihtiyac karfl layabilmek için kurulmufltur. Bunun nedeni, ilaç endüstrisinin salg n hastal klar, savafl, ambargo gibi ola anüstü hallerde stratejik öneme sahip olmas d r. Bat ülkelerinden bafllayarak, sosyal devlet anlay fl n n giderek a rl k kazanmas, nüfusun yafllanmas ve modern tedavi yöntemlerinin gelifltirilmesi sa l k giderlerini art rm flt r. nsan sa l için birinci derecede önem arz eden ilaç harcamalar n n azalt lmas çabalar ülkelerin gündeminde öncelikli biçimde yer almaya bafllam flt r. Öte yandan, özellikle son dönemlerde al nan sa l k harcamalar na yönelik tasarruf amaçl kararlar n art fl, jenerik ilaç kullan m n yayg nlaflt rm fl ve tüm dünyada orijinal ilaç üreticileri ile jenerik ilaç üreticileri aras nda rekabet art fl n ve birtak m çat flmalar da beraberinde getirmifltir. Jenerik ilaçla ilgili temel bilgiler, jenerik ilac n dünyada ve Türkiye de kullan m na ve sosyal güvenlik sistemine sa lad faydalara iliflkin veriler, E S in haz rl Jenerik laç broflüründe yer al yor.

9 Jenerik ilaçlar güvenlidir 07 RAPOR Jenerik (Eflde er) ilaç nedir? Jenerik ilaçlar, orijinal ilaçlarla ayn farmakolojik etkilere sahip oldu u, dolay s yla, hasta üzerinde ayn tedaviyi sa lad bilimsel çal flmalarla kan tlanan ve orijinal ilaçlar n koruma süreleri bittikten sonra sat fla sunulan ürünlerdir. Orijinal ilaç nedir? Orijinal ilaç, dünyada ilk kez ilaç olarak ruhsatland r larak pazara verilen yeni bir etkin maddeyi, belirlenen tedavi dozlar nda içeren üründür. Kopya ve sahte ilaç nedir? Dünya Sa l k Örgütü taraf ndan tan mland üzere sahte ilaç hiçbir etkin madde içermeyen, sadece dolgu maddeleriyle ilaç formu biçiminde sunulan, tedavi yönü olmayan maddelerdir. Kopya ilaç ise, orijinal ürünün koruma süresi dolmadan piyasaya sunulan ürünlerdir. Orijinal ilaç ve jenerik ilaç aras ndaki temel fark nedir? Bir jenerik ürünün üretiminden sat fla sunulmas na kadar geçen tüm evreler orijinal ürünlerle ayn aflamalar sergilemekte, sadece daha önce orijinal ilaç üreticileri taraf ndan canl lar üzerinde yap lm fl klinik çal flmalar yap lmamaktad r. Günümüzde, bir araflt rmac ilaç üreticisince canl denekler üzerinde yap larak baflar l oldu- u kan tlanan klinik çal flmalar n jenerik ilaç üreticilerince tekrarlanmas gerek etik aç dan, Jenerik ilaçlar, orijinal ilaçlarla ayn etkin maddeyi içerir ve ayn farmakolojik etkiye sahiptir. Biyoeflde erli ini kan tlam fl bir jenerik ilac n orijinali ile yarar ve riskleri ayn d r. gerekse halk sa l bak m ndan tüm dünyada uygun bulunmamaktad r. Jenerik ilaçlarda, sa l k otoritelerinin gerekli gördü ü tüm inceleme ve araflt rmalar yap lmakta, hasta tedavisinde orijinal ürünle ayn tedaviyi sa lad biyoeflde- erlik ad verilen bilimsel çal flmalarla kan tlanmaktad r. Jenerik ilaçlar orijinal ürünler kadar güvenli midir? Evet. Jenerik ilaçlar, orijinal ilaçlarla ayn etkin maddeyi içerir ve ayn farmakolojik etkiye sahiptir. Biyoeflde erli ini kan tlam fl bir jenerik ilac n orijinali ile yarar ve riskleri ayn d r. Biyoeflde erlik nedir? Bir jenerik ilac n orijinal ilaçla biyoeflde er olup olmad n n ön koflulu jenerik ilac n ayn etkin maddeyi, ayn miktarda ve ayn farmasötik formda içermesinin yan s ra ayn yoldan uygulan r olmas d r. Kana geçifl h zlar ve kana geçen miktarlar belli s n rlar içinde ayn olan ilaçlar biyoeflde er kabul edilir. Orijinal ilaç ile jenerik ilaç bu kapsamda karfl laflt r larak biyoeflde er olup olmad klar saptan r. Orijinal ilaçlar, jeneriklerinden daha modern koflullarda m üretilir? Hay r. Tüm ilaç üretim yerleri, yi Üretim Uygulamalar (GMP) koflullar na uygun üretim yapmak zorundad r. Ülkemizdeki jenerik ilaç üreticileri, son derece modern, uluslararas standartlara sahip, orijinal ilaç üreticileri için de üretim yapan yetkin tesislere sahiptir ve bu tesislere her y l yeni yat r mlar yapmaktad r. Bugün dünyadaki hemen hemen tüm büyük orijinal ilaç üreticileri ifltirakleri arac l yla ayn zamanda jenerik ilaç üreticisi konumundad rlar.

10 RAPOR 08 Patent nedir? Patent, bulufl sahibinin bulufl konusu ürünü belirli bir süre rekabetten koruyarak üretme, kullanma veya satma hakk d r. Yeni bulufllar n belirli bir süre fikri ve s nai mülkiyet haklar kapsam nda korunmas anlam n tafl yan patent süresi tüm dünyada oldu u gibi ülkemizde de 20 y ld r. Ülkemizde, Patent Yasas 1995 y l nda yürürlü e girmifl, ilaçta patent korumas 1 Ocak 1999 tarihinden itibaren uygulanmaya bafllanm flt r. Veri koruma nedir? Veri koruma, yeni bir kimyasal madde içeren bir ilaç veya zirai kimyasal ürünün pazarlanabilmesi için ülke otoritesine sunulmas zorunlu olan, aç klanmam fl testlerin (farmakolojik, toksikolojik ve klinik etkilere yönelik testler) veya di- er verilerin haks z ticari kullan ma karfl korunmas ; bu bilgilerin aç klanmamas yükümlülü üdür. Ülkemizde yürürlükte bulunan 551 say l KHK ve Befleri T bbi Ürünler Ruhsatland rma Yönetmeli i nin hükümleri çerçevesinde ruhsat almak amac yla sunulan bilgilerin gizlili i güvence alt - na al nm flt r. Veri Münhas riyeti nedir? Veri münhas riyeti, 2/97 say l Ortakl k Konseyi Karar nda ifade edildi i flekliyle, belli bir süre için sa l k otoritelerinin jenerik ruhsat baflvurular n kabul etmelerini engelleyen ve patente ek bir pazar korumas olup, süresi ülkeden ülkeye de- iflmektedir. 19 Ocak 2005 tarihinde yay mlanan Befleri T bbi Ürünler Ruhsatland rma Yönetmeli i ile, orijinal ürünler için 6 y ll k veri münhas riyeti ülkemizde uygulamaya konulmufltur. rapor

11 09 RAPOR Jenerik ilaçlar neden daha ucuzdur? Jenerik ilaçlar, orijinal ilaçlar n yapt klar klinik araflt rmalar tekrarlamak zorunda olmad klar için maliyet avantaj na sahiptirler ve dolay - s yla da sat fl fiyatlar daha düflük olmaktad r. Jenerik ilaç kullan m n n kamu maliyesine faydas nedir? Kamu otoriteleri orijinal ve jenerik ilaçlar aras nda sa l kl bir denge kurmak suretiyle sa l k bütçelerinde önemli tasarruf sa lamaktad rlar. Tüm dünyada jenerik ilaç üretimi ve kullan m çeflitli düzenlemeler ve teflvikler yoluyla desteklenmektedir. Jenerik ilaç kullan m yla, ilaç harcamalar nda y lda, ABD de 8-10 milyar dolar, AB ülkelerinde 13 milyar euro tasarruf ortaya ç kmaktad r. Di er ülkelerde jenerik ilaç kullan m n n teflviki için hangi yöntemler uygulanmaktad r? Amerika Birleflik Devletleri Kongresi nin 2003 y l nda kabul etti i Greater Access to Affordable Pharmaceuticals yasas ile jenerik ürün kullan m n n art r lmas için gerekli düzenleme yap lm fl, bu kapsamda ruhsatland rma sürecinin h zland r lmas amac yla FDA bütçesine ek ödenek ve kadro tahsis edilmifltir. Ingiltere de t p fakültesi ö rencilerine reçete yazarken jenerik ürünleri tercih etmeleri yönünde e itim verilmektedir. Ülkede jenerik ilaç kullan m yla y lda 5,1 milyar Ingiliz Sterlini tasarruf sa lanmaktad r. Fransa da jenerik ilaçlar n gelifltirilmesi ve desteklenmesi amac yla ç kar lan ilaç yasas yla ilk etapta 2005 y l nda 330 milyon dolar tasarruf sa lanmas beklenmektedir. Avusturya da jenerik ilaçlarda hasta katk pay orijinal ürünlere göre daha düflük olarak belirlenmifltir. Japonya ve Belçika da, medya yoluyla kamuoyuna yönelik jenerik ilaç bilgilendirme kampanyas bafllat lm flt r. Polonya da daha fazla say da jenerik ilac n geri ödemeye dahil edilmesiyle 2004 te 235 milyon dolar tasarruf sa lanm flt r. Türkiye de jenerik ilaç kullan m ne düzeydedir? Türkiye de 2004 y l jenerik ilaç tüketim oran - n n, tutar olarak yüzde 40, kutu baz nda ise yüzde 55 oldu u hesaplanm flt r.

12 RAPOR 10 Dünya da jenerik ilaç kullan m ne düzeydedir? Dünya da jenerik ilaç kullan m her geçen y l art fl göstermektedir. Ar-Ge de öncü ülkelerde dahi jenerik ilaç pazar önemli büyüklüklerdedir. Örne in 2004 y l nda jenerik ilac n kutu baz nda pazar pay ABD de yüzde 51, ngiltere de yüzde 55, Almanya da yüzde 41 olmufltur. Çeflitli ülkelerin ilaç pazar n n orijinal-jenerik baz nda kutu ve tutar olarak da l m grafikleri afla daki gibidir. rapor Türkiye de jenerik ilaç sanayinin bulunmas niçin önemlidir? Önümüzdeki dönemlerde genel sa l k sigortas - n n yürürlü e girmesinin ve dolay s yla sa l k sisteminin nüfusun tümünü kapsamas planland ndan orijinal ilaçlara göre daha ucuz olan jenerik ilaçlar n kullan mda bulunmas, kamu sa l k harcamalar nda tasarruf aç s ndan avantaj yaratmaktad r. Di er yandan yerli ilaç sanayinin üretim kapasitesi gözönüne al nd nda, gerek sahip olunan teknoloji ve gerekse GMP kurallar na uyum aç s ndan yurtiçi sat fl kadar yurtd fl sat fl olanaklar bulunmaktad r. Ülkemiz ilaç endüstrisinin, dünya jenerik ilaç pazar nda söz sahibi olmas devletin ilaç politikas n n temelini oluflturmal d r. m

13 11 HABERLER Sa l k Bakan Akda : Gelecek y l afl üretimindeki zorluklar çözmeyi hedefleyen H fz ss hham z, Sa l k Bakanl 'n n halk sa l alan ndaki AR-GE Merkezidir Refik Saydam H fz ss hha Merkezi nden afl üretiminde ilk ad m Teknolojiyi en üst düzeyde kullanan yetiflmifl insan kayna yla, vatandafl odakl ve fleffaf yönetim ilkesi fl nda faaliyetlerini aral ks z sürdüren Refik Saydam H fz ss hha Merkezi, Türkiye nin en önemli sa l k kurumlar aras nda yer al yor. Sa l k Bakan Prof. Dr. Recep Akda, gelecek y l afl üretimindeki zorluklar çözmeyi hedefleyen Refik Saydam H fz ss hha Merkezi nin, Sa l k Bakanl n n halk sa l alan ndaki AR-GE Merkezi oldu unu söyledi. H fz ss hha Kurumu nun, birey ve toplum sa l n n korunmas ve gelifltirilmesine yönelik çok önemli çal flmalar yürüttü ünü belirten Akda, H fz ss hham z, laboratuar kontrol, referans ve araflt rma ve gelifltirme faaliyetlerini; merkezi Ankara da olmak üzere stanbul, zmir, Antalya, Adana, Diyarbak r, Erzurum ve Samsun illerimizde kurulu teflkilat ve personeliyle baflar yla yürütmektedir dedi. Bakanl döneminde araflt rma ve gelifltirme faaliyetleri ile afl üretiminde ilk kez fermentör teknolojisine geçildi ini ifade eden Akda, gelifltirilen yöntemle pilot adsorbe tetanos afl s üretildi ini kaydetti. Akda, flu an modern teknolojiyle difteri, hücreli veya hücresiz bo maca-tetanos kombine afl lar ile TT, DT, Td, BCG ve tifo afl s üretiminde deneysel altyap birikimine ulafl ld n kaydetti. Bakan Akda, bütün bu çal flmalar n yan nda modern iflletmecilik anlay fl na uygun olarak Refik Saydam H fz ss hha Merkezi ne ba l Afl -Serum Üretim Enstitüsü kurulmas na dair yasa tasla haz rland n belirterek flu görüflleri kaydetti: Bu çal flmalar m zdan da anlafl laca üzere ülkemizde afl üretiminden vazgeçilmemifltir. Geçmiflte üretimi durdurulan afl lar yan nda yeni ihtiyaçlara dönük afl üretimi üzerinde de ciddi olarak durduk ve önemli mesafe kat ettik. Ülkemizde afl üretimi ve teknolojisinin gelifltirilmesinin stratejik önemi oldu unu biliyoruz ve çal flmalar m z buna göre yürütüyoruz. Biyoteknoloji konusunun dünyan n biyolojik bilimler anlam nda geldi i son noktay ifade etti ini belirten Akda, bu konuda enstitüleri ve araflt rma merkezlerini gelifltirmeyi düflündüklerini bildirdi. Ülkenin gelece i ad na biyoteknoloji konusundaki çabalara büyük destek verece ini dile getiren Akda, Bu konuda çal flmalar yaparken birçok üniversitede yer alan araflt rma merkezlerinin ve bilim adamlar n n çal flmalar n ba lant l hale getirmek, böylece bu konudaki geliflmeleri endüstriye kazand rmak zorunday z. Bilim adamlar bilim üretmek için çal fl r ama bunun mutlaka ülke ekonomisine katk s n n olmas gerekiyor ki bu hususta ayr labilen paylar arts n. Böylece bilim adamlar olarak daha fazlas n yapabilelim. Bu anlamda, on y llar önce büyük bir öngörüyle kurulmufl olan H fz ss hha Merkezi nin gelifltirilmesi amac yla ciddi bir çaba içerisine girdik. Bir merkezi referans, araflt rma laboratuar olarak H fz ss hham z önümüzdeki y llarda ciddi bir at l mla bu iflin merkezlerinden biri haline getirece iz fleklinde konufltu. Referans merkezi H fz s hha Sa l k Bakan Recep Akda, Refik Saydam H fz s hha Merkezi nin, VIII. Befl Y ll k Kalk nma Plan nda belirtilen Referans Merkezi olma hedefi ve Türkiye Bilim Kurulu Kararlar nda yer alan Ar-Ge Kuruluflu olma hedefini gerçeklefltirme yolunda h zla ilerledi ini vurgulayarak, bu amaçlara dönük olarak Avrupa Birli i destekli; Hava Kalitesi Çerçeve Direktifi ve Ulusal Mevzuata Yans t lmas Projesi, Su ve Biyosidal Ürünleri Projesi, yi Laboratuar Uygulamas (GLP) Projesi, Türk Uygunluk De erlendirme Kurulufllar na ve Sanayi ve Ticaret Bakanl na Baz Yeni Yaklafl m Direktiflerin Uygulanmas nda Destek (CABs) Projesi, Refik Saydam H fz ss hha Merkezi Baflkanl n n Yeniden Yap land r lmas Avrupa Birli i Normlar na Uygun Hale Getirilmesi ve Fiziksel Altyap n n Gelifltirilmesine Destek Projesi ile Neonatal Tarama Program çal flmalar n n bafllat ld n sözlerine ekledi. haberler

14 12 HABER SA LIK BAKANI RECEP AKDA : Vizyonumuz ulusal de iflim plan uygulamak AB sürecinde Türkiye sa l k hizmetleri, Türkiye Avrupa Vakf taraf ndan düzenlenen sempozyumda ele al nd. haber Türkiye Avrupa Vakf taraf ndan Sa l k Bakanl - n n kat l m ile düzenlenen Avrupa Birli i Müzakere Sürecinde Türkiye Sa l k Hizmetleri Sempozyumu Haziran tarihlerinde stanbul da gerçeklefltirildi. Sempozyuma konuflmac olarak Sa l k Bakanl bürokratlar, sivil toplum kurulufllar temsilcileri, akademisyenler ve sa l k sektöründen birçok ifladam ve yönetici kat ld. Sempozyumun aç l fl konuflmas n yapan Sa l k Bakan Prof. Dr. Recep Akda, sempozyumda yap lan konuflma ve tart flmalar n Bakanl k çal flmalar na fl k tutaca n söyledi. Bakanl k olarak vizyonlar n n ulusal bir de iflim plan uygulamak oldu unu ifade eden Akda, bu konudaki en önemli de iflimin sa l k hizmetlerinde finansman ve sunumun birbirinden ayr lmas oldu unu belirtti. Bu de iflim plan çerçevesinde SSK ve di er sa l k kurumlar hastanelerinin Sa l k Bakanl çat s alt nda topland n ve finansman sisteminin de genel sa l k sigortas alt nda Çal flma ve Sosyal Güvenlik Bakanl na devredildi ini söyledi. Sa l k Bakanl n n merkeziyetçi bir yönetim yerine yetkilerin yerel yönetimlere devredilmesini (decentralization) amaçlad n belirten Akda, Bakanl - n kürek çeken de il, dümen tutan bir bakanl k olaca n ifade etti. Aile hekimli i uygulamas ndan da bahseden Akda, bu yeni sistemle vatandafllar n doktorlar n seçme hakk olaca n ve aile hekimlerinin hasta say s na göre maafl n n belirlenece i sistemle sa l k hizmeti kalitesinin çok artaca n belirtti. Aç l fl konuflmas n yapan Türkiye Avrupa Vakf Yönetim Kurulu Baflkan Ziya Müezzino lu ise sa l k sektöründe önemli ilerlemeler kaydedildi ini ancak Avrupa Birli i ülkelerine göre hayli geri durumda oldu umuzun alt na çizdi ve mevcut

15 Yerel yönetime yetki 13 HABER Sa l k Bakanl merkeziyetçi bir yönetim yerine yetkilerin yerel yönetimlere devredilmesini (decentralization) amaçlad n belirtti. sorunlar n kayna n n hizmet sunumu ve finansman oldu unu belirtti. Avrupa Birli i nin yafll bir nüfusa sahip olmas n n büyük sorunlar yaratt na da de inen Müezzino lu, günümüzde Avrupa da 4 çal flan n bir emeklinin sa l k hizmetlerini finanse etti ini ama bu oran n ilerleyen y llarda 1 çal flan n 1 emekliyi finanse edece i duruma gelece ini söyledi. Müezzino lu Türkiye nin ise genç nüfusuyla çok büyük bir potansiyele sahip oldu unu ifade etti. Baflbakanl k, AB Genel Sekreter Yard mc s Tunay nce yapt aç l fl konuflmas nda ulusal program n çeflitli bölümlerinde yer verilen sa l k mevzuat na uyum konusundan bahsetti ve bu konudaki çal flmalar n sürdürüldü ünü ifade etti. Daha sonra bafllayan ve Prof. Dr. Osman Hayran taraf ndan yönetilen Sa l k Vizyonumuz bafll kl birinci oturumda sa l k hizmetleri konusunda hükümetin yürüttü ü çal flmalar, sa l k hizmetlerindeki eksiklikler ve yap lmas gereken çal flmalar üzerinde duruldu. Ö leden sonraki Türkiye laç Sektörünün Yap - s ve AB Mevzuat na Uyum Çal flmalar konulu ikinci oturum E S Baflkan Bülent Eczac bafl taraf ndan yönetildi. AB üyelik süreci nedeniyle sektörde son dönemlerde pek çok yap sal de iflim gerçekleflti ine iflaret eden Eczac bafl, sosyal güvenlik uygulamalar nda norm ve standart birli inin sa lanmas n n ülkemiz aç s ndan son derece önemli geliflmeler oldu unu söyledi. Bu oturumda bir konuflma yapan E S Genel Sekreteri Turgut Tokgöz, Sa l k Bakanl n n öncülü ünde yap lan bir dizi düzenlenmeyle, sektörün AB ile mevzuat uyumunun büyük ölçüde tamamlad n söyledi. Tokgöz, müzakere sürecinde ilaç sektörünü do rudan veya dolayl olarak ilgilendirecek temel müzakere bafll klar n ; Mallar n Serbest Dolafl m, fiirketler Hukuku, Rekabet Politikas, Gümrük Birli i, Fikri Mülkiyet Hukuku, Sosyal Politika ve stihdam, flletme ve Sanayi Politikas, Çevre,Tüketicinin Korunmas ve Sa l k ile Bilim ve Araflt rma olarak s ralad. Tokgöz konuflmas nda flunlar söyledi: AB içinde de ilaç sistemi oluflturma ve uyumlaflt rma çabalar halen devam etmektedir. Bu alanda en son geliflme Kas m 2005 tarihinde AB de yürürlü e girecek olan 2004/27 say l AB direktifidir. Bu direktif do rultusunda AB üyesi ülkelerde veri münhas riyeti süresinin y la ç kmas söz konusudur. Müzakerelerde karfl m za ç kacak bir di er önemli konuda ek koruma sertifikas d r. Ek Koruma Sertifikas ; 1768/92 say l AB Tüzü ü çerçevesinde 15 y ll k pazar imtiyaz süresini ifade etmektedir. Dünya Ticaret Örgütü ek koruma sertifikas - n n gerekli olmad n düflünmektedir. AB ye 2007 y l bafl nda üye olmas beklenen Bulgaristan ve Romanya n n mevzuatlar nda ek koruma sertifikas yer almamaktad r. Müzakereler s ras nda veri münhas riyeti ve ek koruma sertifikas konular nda geçifl süreci talep edilmesi hatta bu iki konunun tam üyelikle iliflkilendirilmesi, endüstrimiz için büyük önem tafl maktad r. Öte yandan k sa vadede baz çal flmalar n tamamlanmas gerekmektedir. Bunlar n bafl nda AB ye uyumlu hale getirilen yönetmeliklerin uygulanma koflullar n belirleyecek k lavuzlar n haz rlanmas na ve Türkiye laç Kurumu ad yla yeni bir yap lanmaya gidilmesine ihtiyaç bulunmaktad r. Oturumda konuflmac lar Türkiye ilaç sektörünün giderek yabanc sermayeli bir yap ya dönüfltü ünü ve Türk sermayeli firmalar n pazardaki pa-

16 HABERhaber 14 y n n gittikçe azald konusu üzerinde durdular. Oturumda konuflulan di er bir konu ise Türkiye ilaç sektörünün özellikle OECD ülkeleri aras ndaki yeri ve sektörün karfl karfl ya oldu u problemler ve AB ye uyum çal flmalar kapsam nda gelen yenilikler oldu. Günün son oturumu olan Sa l k Hizmetlerinde Finansman-Hizmet Sunumu ve Kamunun Rolü konulu oturumda genel sa l k sigortas ve akreditasyon konular üzerinde duruldu. Kat l mc lar n da soru ve yorumlar ile kat ld tart flma genel sa l k sigortas sistemi üzerinde yo unlaflt. Sempozyumun ikinci gününün ilk oturumunun bafll T bbi Teknoloji ve Tüketicinin Korunmas idi. Bu oturumda t bbi teknolojinin dünyadaki ve Türkiye deki durumu, Türkiye de yaflanan problemler ve denetleme eksikli i nedeniyle halk sa l n tehdit eden kimi ruhsats z ürünlerin Türkiye de dolafl m konular üzerinde duruldu. Oturuma konuflmac olarak kat lan Tüketiciler Derne i Baflkan Engin Baflaran evrensel tüketici haklar ndan söz ederek, Türkiye de sa l k alan nda tüketicilerin karfl karfl ya kald sorunlar çeflitli örnekler ile gündeme getirdi. Baflaran ayr ca tüm yurtta lçe Kaymakaml klar na ba l olarak faaliyet gösteren Tüketici Hakem Heyetleri nin öneminin alt n çizerek, tüm tüketicilerin yaflad klar sorunlar bu heyetlere tafl - yabilece ini ifade etti. Türkiye Sa l k Hizmetleri (Standartlar n Belirlenmesi ve D fla Aç l m ) konulu 5. oturumda Türkiye de sa l k alan ndaki istatistiki bilgi yetersizli inin standartlar n belirlenmesinde getirdi i zorluklar ve genel sa l k sigortas konular gündeme geldi. Çal flma Bakanl GSS Proje Dan flman Hüseyin Çelik sa l kta uluslararas standart ve kalite olmak üzere iki önemli koflulun varl n n alt n çizdi. Çelik ayr ca kamu çal flanlar n n olaylara reel sektör gözüyle bakabilmesinin kamu-özel aras nda yaflanan birçok sorun ve anlaflmazl a çare olaca n belirtti. Oturuma konuflmac olarak kat lan Medline Mobil Sa l k Hizmetleri Genel Müdür Yard mc s Dr. Cengiz Gül ise acil yard m hizmetinin sa l k hizmetleri aras ndaki öneminden bahsederek Medline n n yürüttü ü hizmetler hakk nda bilgi verdi. Daha sonra söz alan Eczac bafl Evde Bak m Hizmetleri Direktörü Dr. Ata Selçuk ise Türkiye de ilk kez gerçeklefltirilen evde bak m hizmeti konusunda bilgi verdi. Sa l k Sektöründe nsan Gücü ve E itimi konulu son oturumda ise Türkiye de sa l k sektöründe insangücü planlamas n n yetersizli i ve sektörde yaflanan iflsizlik sorununun nedenleri üzerinde duruldu. m

17 15 SEKTÖRDEN Avrupa Birli i ve Türkiye de Jenerik laç Endüstrisi Paneli nin kitab E S taraf ndan 2 Haziran 2005 tarihinde Ankara da düzenlenen ve jenerik ilaç endüstrisinin halk sa l ve kamu maliyesi aç s ndan öneminin ayr nt l bir flekilde de erlendirildi i Avrupa Birli i ve Türkiye de Jenerik laç Endüstrisi bafll kl paneldeki konuflma ve sunumlar bir kitap halinde yay nland. Kitapta yer alan konu bafll klar flöyle; Avrupa Jenerik laç Endüstrisine Genel Bak fl Jenerik laçlar n Teflvikinde Portekiz Modeli AB ye Kat l m ve Polonya Jenerik laç Pazar Türkiye Jenerik laç Pazar Jenerik laç Endüstrisi Üzerine De erlendirme 2005 Mali Y l Bütçe Uygulama Talimat nda de ifliklik yapan Tebli yay mland 2005 Mali Y l Bütçe Uygulama Talimat nda yer alan Bedeli Ödenecek laçlar Listesi gere i 01 Temmuz 2005 tarihi itibariyle bafllat lan geniflletilmifl Eflde- er laç Uygulamas nda, piyasada bulunmayan, uzun süredir fiyat almayan ve üretilmeyen müstahzarlar n bulunmas nedeniyle otomasyon sisteminde ilaç fiyatlar n n hesaplanmas s ras nda anormal fiyat düflüklüklerine yol açan ilaçlar listeden ç kar ld. Maliye Bakanl Bütçe ve Mali Kontrol Genel Müdürlü ü taraf ndan yap lan de- erlendirme sonucunda, 09 Temmuz 2005 tarih say l Resmi Gazete de yay mlanan 2005 Mali Y l Bütçe Uygulama Talimat nda de ifliklik yapan Tebli ile; Talimat eki Bedeli Ödenecek laçlar Listesi nde yer alan 18 kalem ilac n eflde er kodlamas nda de ifliklik yap lm fl, eflde er gruplar nda yer al p anormal ölçüde fiyat düflüklü üne yol açan 350 kalem ilaç ise Ek-2/D Bedeli Ödenecek laçlar Listesi nden ç kar lm flt r. Farmakovijilans K lavuzu uygulamaya girdi Mart 2005 tarih ve say l Resmi Gazete de yay nlanan Befleri T bbi 22Ürünlerin Güvenlili in zlenmesi ve De erlendirilmesi Hakk nda Yönetmelik in 22.maddesi esas al narak Yönetmelik ile birlikte uygulanmak üzere haz rlanan Befleri T bbi Ürün Ruhsat Sahipleri çin Farmakovijilans K lavuzu 6 Temmuz 2005 tarihli Bakan oluru ile uygulamaya girdi. Yönetmelik ve Farmakovijilans K lavuzu nun içeri inde yer alan konular Bakanl k Temsilcileri ve yabanc uzmanlar n kat l m yla 8 Temmuz 2005 tarihinde ilaç sektörüne yönelik bir e itim semineri verildi. Bu seminerde Bakanl k müfredat na uygun olarak uluslararas firmalar ve jenerik firmalar n yükümlülükleri, raporlama biçimleri ayr nt l olarak ele al nm flt r. Türkiye de ilk defa uygulanacak olan farmakovijilans çal flmalar ile ilgili, k lavuza ba l olarak uygulamalarda meydana gelebilecek aksakl klar n sektörle birlikte belirlenece ini ve gerekli düzenlemelerin yap laca Bakanl k taraf ndan bildirilmifltir. 2. Ulusal T p Biliflimi Kongresi Sa l k Bakanl ile T p Biliflimi Derne i nin ortaklafla düzenledi i 2. Ulusal T p Biliflimi Kongresi Kas m 2005 tarihleri aras nda Belek de yap lacak. Sa l k hizmetlerinde modern bilgi ve iletiflim teknolojilerinin kullan m n n ifllenece i Ulusal T p Biliflimi Kongresi nde ele al nacak konular flunlar; Ulusal Sa l k Politikalar ve Biliflim Avrupa Birli i, Sa l kta e-dönüflüm Sa l k Ekonomisinde Biliflim Sa l k Bilgi Sistemleri Elektronik Sa l k Kay tlar Sa l k Bilgi Standartlar Telesa l k Sa l k Biliflimi ve E itim Sa l k Kurumlar Yönetimi ve Biliflim sektörden

18 SÖYLEfi 16 stanbul Üniversitesi Eczac l k Fakültesi Dekan Prof. Dr. Aysel Gürsoy: Gelecekte ö retim üyesi s k nt s görülebilir Eczac l k e itiminin 5 y la ç kar lmas ile, eczac l k mesle i de di er sa l k alanlar (Veteriner, Difl hekimli i) ile ayn statüde yer alm flt r. söyleşi Ülkemizdeki eczac l k e itiminin gelifltirilmesi için alt yap eksikliklerinin acilen tamamlanmas gerekti ine iflaret eden stanbul Üniversitesi Eczac l k Fakültesi Dekan Prof. Dr. Aysel Gürsoy Fakültelerdeki kadro sorunu ve maafl yetersizli i nedeniyle fakültelerin art k tercih edilmemesi nedeniyle gelecekte ö retim üyesi s k nt s görülebilece ini söyledi. Prof. Dr. Aysel Gürsoy un, ülkemizdeki eczac l k e itimine iliflkin sorular m za verdi i yan tlar flöyle: Türkiye de eczac l k e itiminin tarihçesini özetleyebilir misiniz? Türkiye de eczac yetifltiren ilk ö retim kurumunun, 1839 y l nda Askeri T p Okulu na ba l olarak ö retime bafllayan Eczac s n f oldu u bilinmektedir. Bugünkü stanbul Üniversitesi Eczac l k Fakültesi nin bafllang c olarak da kabul edilen bu kuruluflta eczac l k ö rencileri, uzun y llar t p ö rencileri ile birlikte e itim alm fllar ve ordunun eczac gereksinimi karfl lam fllard r y - l nda ö retime bafllayan Sivil T p Okulu na ba l

19 Alt yap n n güçlenmesi gerekir 17 SÖYLEfi olarak Sivil Eczac s n f da aç lm flt r y l nda stanbul da Darulfünun-u Osmani T p Fakültesi Eczac Mektebi ö retime bafllam fl ve böylece ilk eczac okulu kurulmufltur. Bu devrede eczac l k ö renimi 3 y l olup ayr ca eczanelerde staj yapmak zorunluydu Üniversite Reformu ile Eczac Okulu, stanbul Üniversitesi Fen Fakültesi Eczac Mektebi olarak Fen Fakültesi ne ba lanm fl ve 1944 y - l na kadar ö retime bu flekilde devam etmifltir ders y l ndan bafllayarak ö retim süresinin 4 y l olmas na karar verilirken baz yeni dersler programa kat lm flt r.1944 y l nda Eczac Okulu T p Fakültesi ne ba lanm fl ve Fakülte haline gelinceye kadar böyle kalm flt r. Eczac l k ö retiminin ve araflt rmalar n n daha verimli olmas için yap lan çal flmalar sonucunda 1962 y l nda stanbul Üniversitesi Eczac l k Fakültesi kurulmufl ve ders y l nda fakülte olarak ö retime bafllam flt r. Bu tarihten sonra zaman içinde baz yeni kürsüler kurulmufl ve yeni yönetmeliklerle yeni dersler programa eklenmifltir. Yüksekö retim Kurulu nun ana ilkeleri do rultusunda 1999 y l nda haz rlanan yönetmelikle de e itim ve ö retimde de ifliklikler yap lm flt r. Eczac l k E itimi, E itim ve Ö retim y l ndan itibaren ise 5 y l olarak kabul edilmifltir. 5 y ll k e itim kapsam nda baz yeni dersler ilavesiyle ders program tekrar güncellefltirilmifl ve 5. sene de eczane, hastane ve endüstri eczac l na yönelik alan dersleri ile bitirme ödevi ve staja ayr lm flt r. Eczac l k e itiminin gelifltirilmesi; e itim-ö retim için alt yap n n eksiksiz olarak tasarlanmas ile yap labilir. Bunun için yeterli derslikler (amfiler), laboratuarlar ve ders sunum cihazlar ile yeterli ö retim üye ve yard mc lar na gereksinim vard r. Günümüzde eczac l k e itimi AB ülkeleriyle k - yasland nda ne düzeyde, sorunlar ve eksikler neler? Bu k yaslamay yapt m zda; Türkiye deki eczac l k e itiminin daha az ezberci bir e itim olmas yönünde çal flmalar n yap lmas na ihtiyaç vard r. Son y llarda tüm eczac l k fakültelerinde e itimin daha çok hastaya yönelik olmas aç s ndan çal flmalar yap lm fl bu ba lamda örne in farmakoterapi ve farmasötik bak m gibi dersler e itim programlar na al nm flt r. AB ülkelerinin ço unda var olan eczac l k e itimi ortas nda ve/veya sonunda yap lan merkezi bir s nav ülkemizde mevcut de ildir. Bu s - navlar n yap lmas eczac l k mesle i için yararl olaca kan s nday m. Eczac l k e itiminin 5 y la ç kar lmas konusunu nas l de erlendiriyorsunuz? Eczac l k e itiminin 5 y la ç kar lmas ile, eczac l k mesle i de di er sa l k alanlar (Veteriner, Difl hekimli i) ile ayn statüde yer alm flt r. Özellikle staj n 6 ay olarak meslek örgütlerinin deste iyle seçilen eczanelerde fakültedeki hocalar dan flmanl nda yürütülecek olmas ile daha tecrübeli eczac lar n mezun olaca da flüphesizdir. Ayr ca, 5 y l kapsam nda son sene stajdan baflka Alan dersleri ve Bitirme ödevi ne ayr lm flt r. Alan dersleri kapsam nda ise Eczane, Hastane ve Endüstri Eczac l na ait dersler yer almaktad r. Bu dersler ile eczac seçti i alanda daha derin bilgiye sahip olacak ve bitirme ödevi ile de bir araflt rman n nas l yap laca n ve derlenece ini ö renecektir.

20 SÖYLEfi 18 Eczac l k e itiminin gelifltirilmesi nas l sa lan r? Bu konuda çal flmalar n z var m? Eczac l k e itiminin gelifltirilmesi; e itim-ö retim için alt yap n n eksiksiz olarak tasarlanmas ile yap labilir. Bunun için yeterli derslikler (amfiler), laboratuarlar ve ders sunum cihazlar ile yeterli ö retim üye ve yard mc lar na gereksinim vard r. Fakültemiz alt yap olarak gereksinimlerini tamamlamak üzeredir. Yeterli ö retim üyesi mevcuttur, fakat laboratuarlar yürüten asistanlar n kadro sorunlar ve maafllar n n az olmas nedeniyle fakülteler art k tercih edilmedi inden ileride ö retim üyesi s k nt s görülebilece i ihtimali mevcuttur. E itimin devam için bu sorunun çözülmesi gereklidir. E itimin gelifltirilmesi için ayr ca yurt içi ve yurt d fl di er fakülteler ile harmonizasyon içinde olmak gerekmektedir. Bu kapsamda ortak müfredat için Fakülte Dekanlar s k s k toplanm fllard r. Fakültemiz ö rencileri ile yurt d fl ndan ö rencilerin gelifl-gidifllerini öngören Erasmus program için Almanya ve Malta Eczac l k Fakülteleri ile anlaflma sa lanm flt r. söyleşi Mezuniyet sonras nda ö rencilerinizi takip ediyor musunuz? Serbest eczane açma oran nedir? Mezuniyet sonras mezunlar m z. Ü. Eczac l k Fakültesi Mezun ve Mensuplar Derne i ne üye olmaktad rlar. Adres ve iletiflim bilgileri mevcut oldu undan Dernek faaliyetleri kendilerine duyurulmaktad r. Ayr ca Web sitemizde mezunlar m z ile irtibatta olaca m z sayfa haz rl k aflamas ndad r, tamamlan nca irtibat m z daha da artacakt r. Fakültemiz mezunlar n n yaklafl k yüde 80 i eczane açmaktad r. Mezuniyet sonras e itimin önemi nedir? Eczac - lar n yenilikleri ve geliflmeleri izlemeleri, ö renmeleri nas l sa lanabilir? Mezuniyet sonras nda; eczac, yeni ilaçlar, yeni tedaviler ve yeni ilaç verilifl sistemleri hakk nda veya eczac l k mesle inin güncel durumu hakk nda sürekli e itim almas gerekmektedir. Bu e itimleri, baflta meslek örgütleri olmak üzere tabii ki fakülteler de verecektir. Fakültemiz de bu kapsamda Farmakoterapi, Fitoterapi e itim programlar bafllat lm flt r. Baflar ile yürütülen ve çok istek alan bu programlardan baflka Eczac l k flletmecili i sertifika program n ile de mezuniyet sonras e itim gerçeklefltirilmifltir. Yüksek lisans ve doktora programlar n belirlerken ilaç sanayi ile iliflki kuruyor musunuz? Yüksek lisans ve doktora programlar n belirten özellikle Farmakoloji ve Farmasötik Teknoloji Bilim Dal alanlar nda sanayi ile iliflki kurularak baz konular seçilmektedir. Di er bilim dallar nda Yüksek lisans ve doktora programlar n n oluflturulmas nda yeni bak fl aç s çerçevesinde, ilaç sanayinin ihtiyaçlar na yönelik programlar oluflturulmas planlanmaktad r. laç sanayinin de Türkiye nin potansiyel de erlerini göz önüne alarak ar-ge çal flmalar n artt rmalar ve böylece Fakülte-Sanayi iflbirli i ile yararl, uygulanabilir bilimsel çal flmalar yap lmas ülkemize için de son derece faydal kazan mlar n olaca bir gerçektir. m

21 19 HABERLER M.Ü. Eczac l k Fakültesi toplum sa l için yeni araflt rma birimleri kurdu Marmara Üniversitesi Eczac l k Fakültesi bünyesinde Farmakoloji Anabilim Dal taraf ndan kurulan Farmakoepidemiyoloji Araflt rma Birimi (MEFEB) ve Psikofarmakoloji Araflt rma Birimi akademik oldu u kadar toplum sa l na yönelik çal flmalar da yürütecek. Farmakoepidemiyolojik araflt rmalar n yayg nlaflt r lmas ve gelifltirilmesi için çal flacak MEFEB, di er araflt r c lar ve ilaç sanayii ile iflbirli i içinde olmay planl yor. Ülkemizde farmakoepidemiyolojik araflt rmalarda kullan lmak üzere veritaban oluflturulmas, farmakoepidemiyoloji ve bu alanda yap lan çal flmalarla ilgili lisansüstü ve meslek içi sertifika programlar ile eczac lar n bilgilendirilmesi, araflt rmalar n planlanmas, yürütülmesi ve dan flmanl k, birimin hizmetlerini oluflturuyor. Psikofarmakoloji Araflt rma Birimi, multidisipliner ulusal ve/veya uluslararas araflt rmalarla ilgili çevrelere fl k tutmay hedefliyor. Meslek örgütleri, belediyeler ve di er ilgili kurum ve kurulufllar n iflbirli inde, mslek içi sertifika programlar ile eczac lar baflta olmak üzere ilgili disiplinlere yönelik güncel bilgilerin verilmesi planlan yor. Türkiye genelinde psikiyatrik bozukluklara yönelik olarak kullan lan ilaçlar ve madde ba ml l gibi toplum sa l n yak ndan ilgilendiren konularda durum saptamak, yönlendirici ve e itici olmak birimin hedeflerinden baz lar.. SO 500 Büyük Sanayi Kuruluflu Araflt rmas stanbul Sanayi Odas ( SO) taraf ndan haz rlanan Türkiye nin 500 Büyük Sanayi Kuruluflu araflt rmas n n sonuçlar aç kland. SO taraf ndan düzenlenen bas n toplant s ile aç klanan rapora göre TÜP- RAfi, 10 katrilyon 446 trilyon 591 milyar 775 milyon liral k üretimden sat fl ile birinci oldu. S ralamada, TÜP- RAfi, 4 katrilyon 445 trilyon 190 milyar 178 milyon liral k üretimden sat flla Ford Otomotiv izlerken, Toyota Otomotiv 3 katrilyon 348 trilyon 31 milyar 394 milyon lira ile üçüncü s rada yer ald. SO nun firmalar n üretimden sat fl rakamlar n baz alarak yapt araflt rmada 17 ilaç firmas yer ald. Araflt rmaya göre, toplam 500 firma bir önceki y la göre yüzde 33 büyürken, ilaç firmalar ndaki büyüme yüzde 16 oldu. laç firmalar n n üretimden sat fllar içindeki toplam pay 2003 y l nda yüzde 2,6 iken, bu oran 2004 de yüzde 2,3 e düfltü. SO 500 Büyük Firma Araflt rmas nda Yer Alan laç Firmalar 2004 y l 500 Büyük Firma Firma ve Müessese Ad S ra No E S ECZACIBAfiI LAÇ SAN VE T C A.fi. 77 ABD BRAH M LAÇ SAN. VE T C. A.fi. 78 LSAN LAÇ SANAY VE T C. A.fi. 112 BAYER TÜRK K MYA SAN. LTD. fit. 117 ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN. A.fi. 139 SANOVEL LAÇ SAN. VE T C. A.fi. 170 B L M LAÇ SANAY VE T C. A.fi. 171 FAKO LAÇLARI A.fi. 173 NOVART S SA LIK GIDA SAN. VE T C. A.fi. 181 MUSTAFA NEVZAT LAÇ SANAY A.fi. 183 NOBEL LAÇ SAN. VE T C. A.fi. 191 DEVA HOLD NG A.fi. 228 ECZACIBAfiI-BAXTER HASTANE ÜRÜNLER A.fi. 234 GLAXOSMITHKLINE LAÇLARI SANAY A.fi. 235 SANTA FARMA LAÇ SANAY A.fi. 323 B OFARMA LAÇ SANAY VE T CARET A.fi. 440 KOÇAK FARMA LAÇ VE K MYA SAN. A.fi. 475 haberler

22 ÜYELER M Z 20 DR.F. FR K LAÇ SANAY A.fi. Dr. F. Frik laç San. ve Tic. A.fi sürdürdü ü etik ve sayg n firma imaj na ba l kalacak sa l kl bir büyüme modelini seçmifltir. üyelerimiz Dr. F. Frik laç Sanayi ve Ticaret A.fi nin temelleri Türkiye Cumhuriyeti nin ilk hekimlerinden olan Dr. Feridun Frik taraf ndan at lm flt r y l nda do an Dr. Feridun Frik, 1917 y l nda liseyi(lübeck Gymnasium) ve 1923 y l nda Haydarpafla Darülfunun Osmani T bbiyesi ni bitirmifl ve Türkiye Cumhuriyeti nin ilk doktorlar ndan biri olma ünvan n kazanm flt r. Dr. Feridun Frik 1925 y l nda zmit Askeri Hastanesi nde görev yapm flt r. Dr. Feridun Frik 1929 y l ndan bafllayarak uzun y llar Alman Bayer laç Fabrikas n n ilmi flubesinde görev yapm fl ve 1947 y l nda kendi flirketini kurmufltur. Dr. Feridun Frik in o lu Güner Frik 1948 y l nda flirkette göreve bafllam fl ve y llar aras nda Bayer Firmas n n befleri, veteriner, ziraat ve diflçilik ilaçlar n n Türkiye Temsilcili i ni üstlenmifltir. Dr. Feridun Frik, bugün tamam Bayer de bulunan Birleflik Alman laç Fabrikalar n dört büyük Alman firmas ve Türk mümessilleriyle birlikte 1955 y l nda kurmufltur. Dr. Feridun Frik, 1965 y l nda yola yaln z devam etme karar n alarak Smith Kline&French, Kali-Chemie ve Latema firmalar ile lisans anlaflmalar yapm flt r. 29 Kas m 1968 de Dr. F. Frik laç Sanayi ve Ticareti Ltd. fiti kurulmufltur y l nda Dr. Feridun Frik vefat etmifl ve ayn y l Erol Frik flirkette görev

23 Ar-Ge laboratuar kuruluyor 21 ÜYELER M Z alm flt r. Dr. F. Feridun Frik in 1925 y l nda Tedavi Notlar ad yla yay nlamaya bafllad ve 1935 y l ndan itibaren Dirim ad yla yay nlanan Türkiye Cumhuriyeti nin en eski T p dergisi, kuruluflundan bu yana Türk doktorlar n n ve Türk T bb n n hizmetinde olmaya devam etmektedir y l nda Dr. F. Frik laç. San. ve Tic. A.fi. Küçükyal da bulunan yeni merkezine tafl nm flt r y l nda ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi Standard model seçilerek kurumsallaflma çal flmalar na bafllanm fl, flirket anonim ortakl a dönüfltürülmüfl ve Dr. F. Frik laç San. ve Tic. A.fi. ad - n alm flt r. Buna ek olarak, 2004 y l nda Dr. F. Frik laç San. ve Tic. A.fi. nin Azerbaycan flubesi kurulmufl ve Avrupal 4 yeni firma ile lisans anlaflmalar yap lm flt r. Gelinen noktada; Dr. F. Frik laç San. ve Tic. A.fi., kurumsal de erlerinin temel dayana olan insana sayg anlay fl çerçevesinde; ürünlerinden faydalanan tüm birey ve kurumlar n koflulsuz memnuniyetini sa lamak için gerekli yönlendirme, yönetim ve koordinasyon faaliyetlerini, tüm çal flanlar n gönüllü kat l m ve yüksek performans ndan güç alarak devam ettirmektedir. Üretim Dr. F. Frik laç San. ve Tic. A.fi, ürünlerini Türk laç Sanayii nin kapasite bofllu undan yararlanarak, GMP koflullar na uyan sayg n firmalar na yapt rmakta ve sektöre katk da bulunmaktad r. Dr. F. Frik laç San. ve Tic. A.fi. nin Hedefleri ve Gelecek Planlar Dr. F. Frik laç San. ve Tic. A.fi y llard r sürdürdü- ü etik ve sayg n firma imaj na ba l kalacak sa l kl bir büyüme modelini seçmifl ve bunun için Artan üretim ihtiyaçlar n karfl lamak için orta vadede bir üretim merkezinin ve bir AR-GE laboratuar n n kurulmas da planlanmaktad r. DR. F. FR K ÜRÜN GRUPLARI Kas skelet Sistemi: Cabral Ampul, Cabral Draje, Algesal, Algesal Suractive, Prepagel Gastroinstestinal Sistem: Dicetel, Kreon 10000, Kreon 25000, Pankreoflat 60 Draje, Pankreoflat Granül Endokrin Sistemi: Propycil Merkezi Sinir Sistemi: Stilizan 1 mg Draje, Stilizan 2 mg Draje, Stilizan 5 mg Draje, Stilizan Ampul Solunum Sistemi: Kreval fiurup Di er: Colchicum Dispert, Epidosin Draje, Epidosin Ampul, Epidosin Compositium çal flmalara bafllam flt r. Öncelikli olarak, ihracat çal flmalar na a rl k verilmifl ve Dr. F. Frik laç San. ve Tic. A.fi. nin Azerbaycan flubesi kurularak ihracata bafllanm flt r. Buna ek olarak, di er Kafkas ülkeleri-türki Cumhuriyetlerde ve Balkan ülkelerinde de ruhsatland rma çal flmalar na devam edilmektedir. hracat çal flmalar nda 2. aflamada Rusya Pazar ve Kuzey Afrika ülkeleri planlanmaktad r. Dr. F. Frik laç San. ve Tic. A.fi. y llard r çal flt ürün gam n geniflletmek için, Avrupa ülkelerinden 4 yeni firma ile lisans anlaflmalar yapm fl olup, ruhsatland rma çal flmalar devam etmektedir y l nda IMS verilerine göre en h zl büyüyen firmalar aras nda yer alan Dr. F. Frik laç San. ve Tic. A.fi., önümüzdeki y llarda yeni ürün gruplar ile piyasadaki etkinli ini daha da artt rmay hedeflemektedir. Y llard r özellikle ortopedi ve gastroenteroloji alan nda faaliyetlerini sürdüren Dr. F. Frik laç San. ve Tic. A.fi., gelece e yönelik ürün portföyünü yeni alanlarda ç karaca ürünlerle geniflletme hedefinde h zla ilerlemifl ve çal flmalar n n sonuçlar n alm flt r y l ndan itibaren yeni ürünlerini piyasaya vermeye bafllam fl olacakt r. Bu hedefler do rultusunda, artan üretim ihtiyaçlar n karfl lamak için orta vadede bir üretim merkezinin ve bir AR-GE laboratuar n n kurulmas da planlanmaktad r. m