DOKTORUNUZA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ.

Transkript

1 FARHEX Gargara FORMÜLÜ 120 ml gargara solüsyonu; 0,180 g benzidamin hidroklorür, 0,144 g klorheksidin glukonat, yardımcı madde olarak; aspartam, sodyum sakkarin, etil alkol ve nane esansı içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ Farmakodinamik özellikleri Benzidamin, yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir anti-inflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin, baz oluşu açısından diğer non-steroid antiinflamatuvar ajanlardan farklıdır. Diğer non-steroid anti-inflamatuvar ajanlar gibi benzidamin prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat, bu özelliği tam olarak açıklanmamıştır. Etki mekanizmasında hücre membranı üzerindeki stabilize edici etkisi de vardır. Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin, lokal anestezik etki göstermektedir. Klorheksidin, bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve gingivit gelişimini azaltmada önemli rol oynar. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükürük proteinleri içeren oral yapılara güçlü afinitesi vardır. Klorheksidin, dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingiviti azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını artırır. Đlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin arkasından bakterisit etki gösterir. Klorheksidin, gram (+), gram (-) bakteriler, maya ve bazı mantar ve virüsler gibi mikroorganizmaların çoğuna etkilidir. Klorheksidin, geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve membran bütünlüğünün bozulmasına neden olur. Farmakokinetik özellikleri FARHEX Gargara nın topikal uygulamasını takiben benzidamin, antiinflamatuvar ve lokal anestezik etkilerini göstereceği inflamasyonlu lokal mukozaya kolaylıkla absorbe olur. Uygulanan klorheksidin glukonatın yaklaşık %30 u oral kavitede kalır ve 24 saat boyunca oral sıvılara yavaşça salınır. ENDĐKASYONLARI - Ağız ve boğaz enfeksiyonlarının tedavisinde: glossit, ağız cerrahisi sonrası ve periodontal prosedürleri içeren ağrılı ağız ve boğaz durumlarının geçici olarak rahatlatılmasında, oral mukoza inflamasyonlarının tedavisinde, protezin yıpranmasıyla birlikte bakteriyel veya fungal etkilerin neden olduğu oral mukoza inflamasyonlarının tedavisinde (stomatit), minör aft ülserlerinde (aphthosus stomatitis), orofarenks bölgesindeki enfeksiyonlarda, anjin, farenjit, larenjit ve tonsilitte uygun antibakteriyel tedaviye yardımcı olarak, kemoterapi,

2 radyoterapi veya diğer fizik sebeplere (trakeal entübasyon gibi) bağlı ağız boşluğu mukozitlerinin tedavisinde, - Dental hastalıkların tedavisinde: gingivit tedavisi ve önlenmesinde, akut nekrotize ülseratif gingivit, akut streptokokkal gingivit, akut herpetik gingivostomatit tedavisinde, paradental hastalıklar, aşırı zorlanmaya bağlı paradentozlar, dental plakların oluşmasını önlemede profilaktik olarak ve yardımcı tedavi olarak, konservatif diş tedavileri ve diş çekimlerinde, diş hekimliği işlemlerinde ve ayrıca her türlü operasyon öncesi ve sonrası ağızda antiseptik ortam yaratmak amacıyla, - Çeşitli nedenlerden dolayı diş temizliği yapamayan kişilerde (immünokompromize hastalar, periodontal veya diğer oral operasyonları geçirmiş kimseler, mental veya fiziksel özürlü kişiler gibi) ağız hijyeninin sağlanması amacıyla kullanılır. KONTRENDĐKASYONLARI Benzidamine, klorheksidine ve formülasyon içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER - Haricen kullanılır. - Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması sebebiyle FARHEX Gargara, 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez. - Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temastan kaçınılmalıdır. - Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. - FARHEX Gargara yutulmamalı ve çalkalamadan sonra tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır. - Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa FARHEX Gargara kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir. - Böbrek fonksiyon bozukluğu: Emilen benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. - Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. DOKTORUNUZA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ. GEBELĐKTE ve LAKTASYON DÖNEMĐNDE KULLANIMI Gebelerde kullanımı Gebelik kategorisi, C dir. Gebelerde, kombinasyonu oluşturan etken maddelerin bir arada güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

3 Emzirenlerde kullanımı Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir. ARAÇ ve MAKĐNE KULLANMA YETENEĞĐ ÜZERĐNDEKĐ ETKĐLERĐ Yoktur. YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER FARHEX Gargara, genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır. Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etkileri yoktur. Lokal yan etkiler Genellikle en çok rapor edilen yan etki, oral hissizliktir. Ayrıca yanma ve batma hissi, lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi gibi yan etkilere seyrek olarak rastlanmıştır. Klorheksidin oral yüzeylerde lekelenmeye sebep olabilir. Bu lekeler, bir haftalık tedavi sonucunda görünür hale gelebilir. Dişlerde plak olması durumunda lekelenme daha belirgin olabilir. Ön dişlerinde pürüzlü yüzeye sahip olanlarda, dolgusu olanlarda veya dişlerin ucunda klorheksidin renk kaybı yapabileceğinden estetik açıdan rahatsız edici olabilir. Klorheksidinin dişlerde oluşturduğu renklenme, gargara uygulanmadan önce dişlerin fırçalanması suretiyle azaltılabilir. Pürüzlü diş yüzeyleri ve pürüzlü dolgularda kalan renk değişiklikleri diş hekimi tarafından kolaylıkla giderilebilir. Ender de olsa, bazı hastalarda klorheksidin uygulaması sonucunda tat almada değişiklikler oluşabilir. Tat alma duyusundaki değişikliklerin devamlı olduğu bir vaka bildirilmemiştir. Aşağıdaki etkiler sürekli olarak devam ediyorsa veya günlük yaşamı etkileyecek kadar rahatsızlık veriyorsa hekime başvurulabilir: Sık olarak görülen yan etkiler - Tat almada değişiklik, - Dişlerde tartar (kalkulus) oluşumunda artma, - Dişlerde, ağızda, dolgularda, protezlerde veya ağızda kullanılan diğer aletlerde lekelenme. Nadiren görülen yan etkiler - Ağızda irritasyon (yüzeyel deskuamatif lezyonların sebep olduğu), daha çok yaş arası çocuklarda rastlanır; lezyonlar geçici veya ağrısız olabilir. - Dil ucunda irritasyon. Sistemik yan etkiler Genellikle görülmez ve ciddi değildir. Bunlar bulantı, kusma, öğürme gibi gastrointestinal hastalıklar ile baş dönmesi, baş ağrısı ve uyuşukluktur. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve DĐĞER ETKĐLEŞMELER Klorheksidin - Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

4 - Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında misellerin bağlanmasıyla klorheksidinin aktivitesi azalabilir. - Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri artırılabilir. - Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır. - Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir. - Sert sularla seyreltildiğinde Ca +2 ve Mg +2 katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir. - Benzoat, bikarbonat, karbonat, borat, nitrat, fosfat ve sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının %0,05 ten daha derişik çözeltileri, daha düşük çözünürlükte tuzlar oluşturacağı için çökelme meydana gelir. - Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisit etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid, sert sularla klorheksidinin çökmesini önler. - Klorheksidin ve diğer tuzları klorheksidin glukonata göre alkolde suda olduğundan daha iyi çözünür. Formülasyonda %7 oranında alkol bulunması çözeltiyi gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler. Benzidamin Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir. KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU FARHEX Gargara, seyreltilmeden kullanılır. Kullanımdan sonra ağızdan atılır. Yetişkin dozu Genel dozu, 15 ml dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla en az 30 saniye ağızda tutulur. FARHEX Gargara daki klorheksidin, tedavi süresince plak ve gingivitte azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa, FARHEX solüsyonu en az 1 dakika ağızda çalkalanmalıdır. FARHEX Gargara daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur. Çocuklarda kullanımı (6-12 yaş) 5-15 ml FARHEX Gargara ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süreyle gargara yapılır. Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır. Yanma ve batma hissi oluşursa gargara suyla seyreltilmelidir. 6 yaş altında kullanılması tavsiye edilmez. DOZ AŞIMI ve TEDAVĐSĐ FARHEX Gargara, kazara içilirse semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

5 SAKLAMA KOŞULLARI 25 C nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ ve AMBALAJ MUHTEVASI FARHEX Gargara; 120 ml solüsyon içeren cam şişelerde ve 15 ml lik ölçeği ile birlikte. RUHSAT SAHĐBĐNĐN ĐSĐM ve ADRESĐ SANTA FARMA ĐLAÇ SANAYĐĐ A.Ş Şişli - ĐSTANBUL RUHSAT TARĐHĐ ve NUMARASI /67 ÜRETĐM YERĐ ĐSĐM ve ADRESĐ SANTA FARMA ĐLAÇ SANAYĐĐ A.Ş Edirnekapı - ĐSTANBUL ve FARMAMAG AMBALAJ SAN. ve TĐC. A.Ş./ĐSTANBUL REÇETE ĐLE SATILIR. Prospektüsün son güncellenme tarihi: