KULLANMA TALiMATI. Bu kullanma talimatim saklaymiz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyar; duyabilirsiniz.

Transkript

1 KULLANMA TALiMATI TORK 20 mg film kaph tablet Agizdan ahmr. Etkin madde: Tadalafil Her film kaph tablet 20 mg tadalafil iyerir. Yard1mc1 maddeler: Laktoz monohidrat, hidroksi propil seliiloz, kroskarmelloz sodyum, sodyum lauril siilfat, mikrokristalin seliiloz, magnezyum stearat, hidroksipropilmetil seliiloz, titanyum dioksit, san demir oksit, triasetin Bu ilac1 kullanmaya ba~lamadan once bu KULLANMA T ALiMATINI dikkatlice okuyunuz, t;iinkii sizin it;in onemli bilgiler it;ermektedir. Bu kullanma talimatim saklaymiz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyar; duyabilirsiniz. Eger ilave sorulanmz olursa, liitfen doktorunuza veya eczacmiza dam$lnlz. Bu ilar; ki$isel olarak sizin ir;in rer;ete edilmi$fir, ba$kalanna vermeyiniz. Bu ilacm kullammi sirasmda, doktora veya hastaneye gittiginizde doktorunuza bu ilaci kullandigimzl soyleyiniz. Bu talimatta yazilanlara aynen uyunuz. ilar; hakkmda size onerilen dozun di$mda yiiksek veya dii$iik doz kullanmaymiz. Bu Kullanma Talimatmda: 1. TORK nedir ve ne ifin kullaml1r? 2. TORK'u kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler 3. TORK nas1l kullamllr? 4. Olas1 yan etkiler nelerdir? 5. TORK'un saklanmas1 Ba~hklan yer almaktad1r. 1. TORK nedir ve ne it;in kullamhr? TORK 20 mg, san renkli, badem ~eklinde ambalajlarda piyasaya verilmektedir. film kaph tablettir. 2 ve 4 tablet iyeren blister TORK, yeti~kin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi i9in kullamlan bir ila9tlr. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite iyin gerekli penis sertle~mesinin saglanamamas1 veya sertligin korunamamas1 durumudur. TORK'un cinsel aktivite iyin uygun penis sertle~mesinin saglanmas1 yetenegini onemli ol9iide geli~tirdigi gosterilmi~tir. 1 / 7

2 TORK, tadalafil etkin maddesini iiyeren, fosfodiesteraz tip 5 inhibitorleri olarak adlandmlan ila9 grubuna dahildir. Cinsel uyany1 takiben TORK, penis iiyerisindeki kan damarlarmm gev~emesine yard11nc1 olarak kanm penis iiyerisine ak1~m1 saglar. Bunun sonucunda peniste sertle~me geriyekle~ir. Eger sertle~me sorununuz yoksa TORK yard1mc1 olmayacakt1r. Cinsel uyarmm olmad1g1 durumlarda TORK'un tek ba~ma i~e yaramayacag1 onemle not edilmelidir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertle~me sorunu tedavisi iiyin ilaiy alm1yormu~ gibi, on cinsel aktivitede bulunmas1 gerekmektedir. 2. TORK'u kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler TORK'u a~ag1daki durumlarda KULLANMA YINIZ Eger; Tadalafil veya TORK'un iiyinde yer alan diger maddelerden herhangi birine kar~1 alerjiniz (a~m hassasiyet) varsa. Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit iiyeren ilaiylar kullamyorsamz. Bu grup ilaiylar (nitratlar), koroner kalp hastahgma bagh gogiis agns1 (anjina pektoris) tedavisinde kullan1lmaktadir. TORK'un bu ilaiylarm etkilerini artird1g1 gosterilmi~tir. Eger herhangi bir formda nitrat kullamyorsamz veya emin degilseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Ciddi kalp rahats1zhgm1z varsa ya da yakm zamanda (son 90 gun iiyinde) kalp krizi geiyirdi yseniz. Yakm zamanda (son 6 ay iiyerisinde) feliy geiyirdiyseniz. Tansiyonunuz iyok dii~iikse ya da kontrol altma almamam1~ yiiksek tansiyonunuz varsa. Goz felci olarak da tan1mlanan non-arteritik anterior iskemik optik noropati (NAION) nedeniyle gorme kaybm1z olduysa. TORK'u a~ag1daki durumlarda DiKKA TLi KULLANINIZ TORK'u kullanmadan once doktorunuzla konu~unuz. Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptlgmdan, kalp hastahg1 olan hastalarda olas1 bir risk ta~1r. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. A~ag1daki nedenler, TORK'un sizin iiyin neden uygun olmayabilecegini gosteren nedenlerdir. Eger bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilac1 almadan once doktorunuz ile konu~unuz: K1rm1z1 kan hiicrelerinin anormalligi ( orak hiicreli anemi), kemik iligi kanseri (multi pl miyelom), kan hiicrelerinin kanseri (losemi) veya peniste ~ekil bozuklugunuz varsa. Ciddi karaciger probleminiz varsa. Ciddi bobrek rahats1zhgm1z varsa. Peniste herhangi bir cinsel istege bagh olmaks1zm s1k ve uzun siireli sertle~meleriniz varsa. Legen kemiginin iiyindeki olu~umlan ilgilendiren cerrahi giri~im (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafmdaki baz1 dokularla birlikte ahnmas1 olarak tammlanan sinirin korunmad1g1 radikal prostatektomi geiyiren hastalarda TORK'un etkili olup olmad1g1 bilinmemektedir. Gormede ani azalma ya da gorme kayb1 ya~ad1ysamz, TORK kullanmay1 birakm1z ve derhal doktorunuza ba~vurunuz. 217

3 Bu uyanlar, ge9mi~teki doktorunuza dam~1mz. herhangi bir donemde dahi olsa s1zm 19m ge9erliyse liltfen TORK, kadmlann veya 18 ya~ alt1 erkeklerin kullamm1 iyin tasarlanmam1~tlf. TORK'un yiyecek ve i~ecek ile kullamlmas1 TORK'u ay veya tok karna kullanabilirsiniz. Alkol ile birlikte kullan1mmm etkileri iyin bolilm 3'e bakm1z. Greyfurt suyu TORK'un etkisi ilzerine etkili olabilir ve dikkatle kullamlmahdlf. Daha fazla bilgi iyin doktorunuzla konu~unuz. Hamilelik Ge9erli degildir. Kopekler tedavi edildiginde testislerde sperm geli~iminde azalma meydana gelmi~tir. Sperm say1smda azalma baz1 erkeklerde gorillmil~tilr. Bu etkilerin dogurganhk eksikligine yol aymas1 olas1 degildir. Emzirme Ge9erli degildir. Ara~ ve makine kullamm1 Klinik ara~tlrmalarda TORK kullanan erkeklerin bazilannda ba~ donmesi bildirilmi~tir. Bu nedenle, ta~1t veya makine kullanmadan once ila9lara kar~1 nas1l bir tepki gosterdiginizi bilmeniz gerekir. TORK'un i~eriginde bulunan baz1 yard1mc1 maddeler hakkmda onemli bilgiler TORK laktoz iyermektedir. Eger daha onceden doktorunuz tarafmdan baz1 ~ekerlere toleransm1zm bulunmad1g1 soylenmi~se, bu tibbi ilrilnil almadan once doktorunuzla temasa ge9m1z. TORK'un her dozu 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir. Diger ila~lar ile birlikte kullamm1 Ozellikle nitratlarla tedavi gorilyorsamz doktorunuzu veya eczacm1z1 bilgilendirmeniz 9ok onemlidir 9ilnkil nitratlarla birlikte TORK kullanmamahsm1z. A~ag1daki ila9lan TORK'la birlikte kullanacaksamz TORK ya da belirtilen ila9lar etkilenebilecegi iyin doktorunuz ya da eczac1mza bilgi veriniz: Se9ici olmayan alfa blokor olarak adlandmlan ila9lar, (bazen yilksek tansiyonu ya da iyi huylu prostat bilyilmesine e~lik eden idrar yolu bulgularmm tedavisinde kullan1hr.) Yilksek tansiyonu tedavi eden diger ila9lar 5 alfa redilktaz inhibitoril (bilyilmil~ prostatm tedavisinde kullamhr) Ketokonazol gibi ila9lar (mantar enfeksiyonlarmm tedavisi i9in) ve AIDS ya da HIV enfeksiyonu tedavisi i9in proteaz inhibitorleri Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvillziyona kar~1 kullanilan ila9lar) 317

4 Rifampisin, eritrom1sm, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar enfeksiyonlannm tedavisinde kullanilan ila9lar) Sertle~me tedavisinde kullanilan diger ila9lar Eger doktorunuz kullanamayacagm1z1 kullanmaym1z. soylediyse, diger ila9lar ile birlikte TORK Eger, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsamz, TORK'u diger bu tiir ila<;lar ile birlikte kullanmaym1z. Eger rec;eteli ya da re<;etesiz herhangi bir ilac1 ~u anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kulland1mz ise liitfen doktorunuza veya eczacm1za bunlar hakkmda bilgi veriniz. 3. TORK nasd kullamhr? Uygun kullamm ve doz/uygulama s1khg1 i~in talimatlar: TORK'u kullanirken her zaman doktorunuzun soyledigi ~ekilde ahmz. Eger emin degilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczac1mza dan1~m1z. Onerilen doz, cinsel aktiviteden once alman bir tane 20 mg'hk tablettir. TORK'u cinsel aktiviteden en az 30 dakika oncesinde almahs1mz. TORK, tableti ald1ktan sonra 36 saat sonrasma kadar etkili olabilir. Cinsel uyan olmad1g1 durumlarda TORK'un etki etmeyecegini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertle~me sorunu tedavisi i<;in ila<; alm1yormu~ gibi, on cinsel aktivitede bulunman1z gerekmektedir. Alkol kullamm1 sertle~me yetenegini olumsuz yonde etkileyebilir. Alkol ahm1 ge9ici olarak tansiyonunuzu dii~iirebilir. Eger TORK ald1ysamz ya da almay1 dii~iiniiyorsamz, ayaga kalktigm1zda ba~ donmesi riskini art1racagmdan, fazla alkol ahmmdan (kandaki alkol oram % 0.08 ya da daha fazla olmamah) ka9mm1z. TORK'u giinde 1 defadan fazla ALMAMALISINIZ. TORK 20 mg tabletler cinsel aktivite oncesinde kullan1lmak i<;in tasarlanm1~tlr, siirekli giinliik kullamm1 onerilmez. Uygulama yolu ve metodu: TORK tabletler yalmz erkeklerde ag1z yoluyla kullamm i9indir. Tableti biitiin olarak bir miktar su ile yutunuz. TORK a<; veya tok karna almabilir. Degi~ik ya~ gruplari: <;ocuklarda kullamm1: TORK, 18 ya~m altmdaki <;ocuklar ve ergenlerin kullamm1 i<;in uygun degildir. Ozel kullamm durumlar1: Ozel kullan1m1 yoktur. Eger TORK 'un etkisinin c;ok gii<;lii veya zayif olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczac1mz ile konu~unuz. 4/7

5 Kullanmamz gerekenden daha fazla TORK kulland1ysamz TORK 'tan kullanmamz gerekenden fazlasm1 kullanm1$samz bir doktor veya eczac1 ile konu$unuz. Boliim 4'te belirtilen yan etkiler ile kar~ila~abilirsiniz. TORK'u kullanmay1 unutursamz Bu iiri.iniin kullamm1yla ilgili ba~ka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczac1mza dan1~m1z. TORK ile tedavi sonland1rdd1gmda olu~abilecek etkiler Bulunmamaktadir. 4. Olas1 yan etkiler nelerdir? Ti.im ila9lar gibi, TORK'un i9eriginde bulunan maddelere duyarh olan ki~ilerde olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasmdad1r. yan etkiler Bu kullanma talimatmdaki yan etkiler a~ag1daki kategorilerde gosterildigi ~ekilde s1ralanm1~tlf. <;:ok yaygm: 10 hastanm en az 1 'inde gori.ilebilir. Y aygm: 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla gori.ilebilir. Yaygm olmayan: 100 hastanm birinden az, fakat hastanm birinden fazla gori.ilebilir. Seyrek: hastanm birinden az gori.ilebilir. <;:ok seyrek: hastanm birinden az gori.ilebilir. A~ag1dakilerden biri olursa, TORK'u kullanmay1 durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil boliimiine ba~vurunuz: Alerjik reaksiyon (dokiintii dahil) (s1khk: yaygm olmayan) Gogiis agns1 - nitrat kullanmaym1z, derhal medikal yard1m aramahsm1z (s1khk: yaygm olmayan) TORK kulland1ktan sonra uzam1~ ve agnh sertle~me (s1khk: seyrek). Eger bu gibi bir 4 saatten daha uzun siiren sertle~me ile kar~ila~irsan1z hemen doktorunuza ba~vurunuz. Ani gori.i~ kayb1 (s1khk: seyrek) Raporlanan diger yan etkiler: Yaygm yan etkiler (10 hastanm 1 'inden az fakat 100 hastanm 1 'inden fazla goriilebilir): Ba~ agns1, s1rt agns1, kas agnlar1, kollar ve bacaklarda agn, yiizde kizarma, burun tikamkhg1, haz1ms1zhk, reflu Y aygm olmayan yan etkiler (100 hastanm 1 'inden az fakat hastanm 1 'inden fazla goriilebilir): Ba~ donmesi, mide agns1, bulamk gorme, goz agns1, terlemede art1~, nefes almada zorluk, idrar yolundan kan gelmesi, meni ve/veya idrarda kan varhg1, 9arpmt1 hissi, h1zh kalp atim1, yiiksek tansiyon, dii~iik tansiyon, burun kanamas1 ve kulaklarda 9mlama Seyrek yan etkiler (1.000 hastanm 1 'inden az fakat hastanm 1 'inden fazla goriilebilir): 5/7

6 Bayilma, nobet ve ge9ici hafiza kayb1, goz kapaklarmm ~i~mesi, k1rm1z1 gozler, ani duyma azalmas1 ya da kayb1, kurde~en ( cilt yilzeyindeki ka~mtih k1rm1z1 ~erit ~eklinde dokilntildilr) TORK kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmi~tir. Bu erkeklerin 9ogunda bu ilac1 kullanmadan once kalp problemleri oldugu biliniyordu. Tek veya her iki gozde seyrek olarak gorme yeteneginde kismi, ge9ici veya kahc1 azalma veya gorme kayb1 rapor edilmi~tir. Klinik ara~t1rmalarda TORK kullanan erkeklerde goriilen baz1 Have seyrek yan etkiler: Migren, yilziln ~i~mesi, yilziln ya da bogazm ~i~mesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar, ciltte k1zankhk, gozlere giden kan ak1~1m etkileyen baz1 bozukluklar, dilzensiz kalp atim1, angma ve ani kardiyak Olilm. 75 ya~ ilzerinde TORK kullanan erkeklerde ha~ donmesi ve ishal yan etkileri daha s1khkla rapor edilmi~tir. Yan etkilerin raporlanmas1 Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac1mz veya hem~ireniz ile konu~unuz. Aynca kar~ila~tigm1z yan etkileri sitesinde yer alan "ila9 Yan Etki Bildirimi" ikonuna t1klayarak ya da numarah yan etki bildirim hattm1 arayarak Tilrkiye Farmakovijilans Merkezi (TUF AM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm gilvenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katk1 saglam1~ olacaksm1z. 5. TORK'un saklanmas1 TORK 'u <;ocuklarzn goremeyecegi, eri~emeyecegi yerlerde ve ambalajznda saklayzn1z. TORK tabletler, nemden korumak i<;in orijinal ambalajmda ve 30 C'nin altmdaki oda s1cakhgmda saklanmahd1r. Liltfen kalan ila9lanmz1 eczac1mza geri gotilrilnilz. ila9lar evsel at1klar ile birlikte veya atik su yoluyla atilmamahdir. ihtiyacm1z olmayan ila9lan nasil atacagm1z1 eczacm1za sorunuz. Bu tedbirler 9evreyi korumaya yard1mc1 olacaktir. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullammz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TORK 'u kullanmay1mz. Eger ilrilnde ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz TORK'u kullanmaym1z. Ruhsat sahibi: BiLiM ila<; SAN. ve TiC. A.S. Kaptanpa~a Mah. Zincirlikuyu Cad. No: Beyoglu-iSTANBUL Tel: +90 (212) Faks: +90 (212) Uretim yeri: BiLiM ila<; SAN. ve TiC. A.S. GOSB 1900 Sokak No:

7 41480 Gebze-KOCAELi Bu kullanma talimati tarihinde onaylanml$flr. 7/7