KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB)

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB)"

Transkript

1 KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB) 1-BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EMTHEXATE S 25 mg/ml Enjektabl solüsyon 2 ml ve 20 ml 2-KALĐTATĐF ve KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Her tablet 25 mg metotreksat içermektedir. Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm FARMASÖTĐK FORMU Enjektabl solüsyon 4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER 4.1.Terapötik Endikasyonlar Metotreksat koryokarsinoma, koryoadenoma destruens ve mola hydatidosa tedavisinde kullanılır. Mola hydatidosa da başlıca tedavi, uterusun çıkartılmasıdır. Metotreksat profilaktik tedavide kullanılır. Düşük riskli tofoblastik tümörlerde metotreksat tek ajan olarak kullanılır. Yüksek riskli trofoblastik tümörlerde metotreksat çok ilaçlı bir tedaviye eklenir. Metotreksat normal veya yüksek dozda, tek ajan olarak veya çok ilaçlı bir tedavi rejimi içinde, akut lenfoblastik lösemi (CNS lösemi ve löseminin idame tedavisi), osteosarkom, non- Hodgkin lenfoma, Burkitt lenfoma, baş ve boynun ilerlemiş kanserleri, idrar kesesinin invazif tümörleri ve mycosis fungoides in ilerlemiş evrelerinde kullanılır. Ayrıca metotreksat erişkinlerde psoriazisin semptomatik tedavisinde kullanılır. Ancak ciddi yan etkiler göz önünde bulundurularak, diğer tedavilere dirençli vakalarda kullanılır. Teşhis mutlaka biyopsiyle ve dermatolojik muayene ile yapılmalıdır. Metotreksat ağır aktif romatoid artritte kullanılabilir, ancak bu vakalar prostoglandin sentetaz inhibitörleriyle birlikte veya tek başına kullanılmış ikinci sıra antiromatizmal ajanlara cevap vermeyen vakalar olmalıdır. 4.2 Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Metotreksat dozu, doz aralıkları, toplam doz diğer sitostatik ilaçlarla ve /veya folinik asitle kombinasyon, bilgimizin gelişmesine paralel olarak sık sık değişime uğramaktadır. Metotreksat bu alanda deneyimli ve son gelişmelerden haberdar hekimlerce uygulanmaktadır. Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Gerekli klinik veri mevcut değildir. 1

2 Pediyatrik popülasyon: Gerekli klinik veri mevcut değildir. Geriyatrik popülasyon: Gerekli klinik veri mevcut değildir. Baş ve boyun kanseri: Metotreksat gelişme görülene kadar haftalık aralarla 40 mg/ m 2 vücut alanı dozunda verilir. Bu doz folinik asit tedavisi yapılmadan uygulanır. Trofoblastik tümörler: Trofoblastik tümörlerin tedavisi uzman kişilerden oluşan bir heyet tarafından yürütülmelidir. Metastatik olmayan ve riski az olan trofoblastik tümörlerde 5 gün süreyle oral veya intramüsküler yoldan mg günlük metotreksat dozu uygulanır. Bir veya iki hafta sonra ikinci bir kür yapılabilir. Genellikle 3-5 kür yapılır. Yüksek risk trofoblastik tümörleri bulunan hastalara çoğunlukla 300 mg metotreksat/ m 2 vücut yüzeyi ve bunu takiben folinik asit tedavisini içeren bir kombinasyon tedavisi yapılır. Tedavi HCG (insan koryogonadotropin) plazma yoğunlukları baz alınarak değerlendirilmelidir. MSS lösemisi: Metotreksat meningeal löseminin tedavisinde terapötik amaçlı olduğu kadar profilaktik amaçlı da kullanılır. Đntratekal kullanımda, koruyucu içermeyen metotreksat flakonları kullanılmalıdır. Đntratekal uygulama için maksimum yoğunluk 1mg/ml dir. % 0.9 serum fizyolojik ile seyreltme yapmak mümkündür. Đntratekal metotreksat dozu hastanın yaşına göre değişir. 1 yaşın altı 6 mg; 1 yaş, 8 mg; 2 yaş, 10 mg; 3 yaş ve daha büyüklere 12 mg. Erişkinler: Đntratekal metotreksat dozu 15 mg ı geçmemelidir. Tedavi serobrospinal sıvı sitolojisine göre değerlendirilir. Metotreksat intratekal uygulandığında genel toksisiteye neden olabilecek plazma düzeylerine ulaşabilir. Meningeal löseminin tedavisinde intratekal metotreksat verilebilir. 1 haftadan daha az aralıklarla verilirse subakut toksisitenin artışına neden olabilir. Serobrospinal sıvı sitolojisi normale dönene kadar metotreksat tedavisine devam edilir. Bu evrede bir doz daha verilmesi tavsiye edilir. Meningeal löseminin profilaksisinde tedavi dozu aynı uygulanır sadece uygulama sıklığı için hekim tıbbi literatüre başvurmalıdır. Lösemi: Metotreksat akut lenfoblastik löseminin idame tedavisinin bir parçası olarak, haftada bir, intravenöz veya intramüsküler, oral yollarda mg/ m 2 dozunda verilir. Osteosarkom: Osteosarkom tedavisinde metotreksat yüksek doza diğer antineoplastik ajanlarla birlikte kullanılır (8 g/ m 2-12 g/ m 2 ). Kurtarma tedavisi olarak daha sonra folinik asit verilir ( Yüksek doz metotreksat bölümüne bakınız). Osteosarkom tedavisinde folinik asitle kombine yüksek doz metotreksat sadece bu alanda deneyimli hekimlerce uygulanmalıdır. 2

3 Mycosis fungoides: Metotreksat tedavisi vakaların yarısında klinik iyileşme sağlar. Doz, haftalar ve aylarca, günde mg dır. Hastanın durumuna ve kan tablosuna göre dozun miktarının azaltılması ve tedavinin kesilmesi kararlaştırılır. Ayrıca intramüsküler yoldan 50 mg veya daha fazla metotreksat dozu haftada bir veya haftada iki defa 25 mg dozda uygulanır. Psoriazis: Kadınlarda, psoriazis tedavisine menstrüel kanamanın hemen sonrasında başlanmalıdır. Metotreksat tedavisine başlanmadan 1 hafta önce parenteral olarak 5-10 mg test doz verilip idiyosinkratik reaksiyona bakılır. Erişkinlerde haftada bir mg, oral, intramüsküler ve intravenöz yollardan uygulanabilir. Çoğu hastada iyileşme 4 haftada görülür, en iyi sonuca 2-3 ayda ulaşılır. Metotreksat tedavisinin durdurulmasıyla 2 haftayla 6 ay arasında nüks belirtileri görülür. Optimum klinik sonuç elde edildikten sonra mümkün olan en uzun zaman süresi içinde doz en düşük düzeye indirilmelidir. En kısa zamanda klasik topikal tedavi başlatılmalıdır. Romatoid artrit: Romatoid artritte, erişkinlerde metotreksat intravenöz veya intramüsküler yoldan haftada bir 10 mg şeklinde uygulanır. Gerekirse dozu 2.5 mg lık artışlarla haftada bir defa olmak üzere en çok 25 mg a çıkarmak mümkündür. Her doz artışından önce yaklaşık 6 hafta geçmelidir. Hastanın idiyosinkratik reaksiyonlarını tespit etmek için tedaviye başlamadan 1 hafta önce parenteral olarak 5-10 mg lık test dozu uygulanmalıdır. Çoğu hastada klinik düzelme 4-6 hafta sonra görülür. Yaklaşık 6 ay sonra alınan cevap plato yapar. Bundan sonra bu optimum klinik cevabı devam ettirmek için dozun değiştirilmesi gerekebilir. Tedavinin kesilmesinden sonra romatoid artritte alevlenme olabilir. Yüksek doz metotreksat: Metotreksat infüzyonundan en az 24 saat önce oral yoldan sodyum bikarbonat verilmelidir: Her 4-6 saatte 1 gram. Son folinik asit dozundan sonra 24 saat daha bu uygulamaya devam edilir. Metotreksat uygulamasından önce idrarın ph sı 7.5 dan yüksek, kreatinin klirensi 60 ml/ dakikadan fazla, serum kreatinin ise 120 µmol/ l den az olmalıdır. Đdrar miktarı, 24 saatte 2000 ml/ m 2 den fazla olmalıdır. Metotreksat dozu 200 mg/ m 2-12 g/ m 2 arasında değişir, intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır. Serum fizyolojik içerisinde sırasıyla 30 dakikada 100 ml ve 6 saatte 1 l içinde 2.5mg/ml 25mg/ml yoğunluklarında verilir. Metotreksat infüzyonundan sonra 24 saat içinde folinik asit kurtarma tedavisi, normal hücreleri toksisiteden korumak için başlatılmalıdır. Verilecek folinik asit dozu verilen metotreksat dozuna bağlıdır. Standart kurtarma tedavisi, ilk 24 saatte, her 3 saatte bir 15 mg folinik asittir. Đntravenöz yoldan uygulanır. Daha sonra, ikinci 24 saat içinde, her 6 saatte bir oral yoldan 15 mg folinik asit verilir. Metotreksat plazma yoğunluğu 10-7 mol/ l nin altına düştüğünde kurtarma tedavisine son verilir. Yüksek serum kreatinin ve düşük kreatinin klirensi halinde folinik asit dozu artırılmalıdır. Folinik asit uygulamasını içeren alternatif kurtarma doz şeması ise, metotreksat infüzyonunun başlamasından 24 saat sonra verilen total metotreksat dozunun %5 ine eşit dozda (maksimum 500 mg folinik asit), folinik asit 200 ml serum fizyolojik içerisinde 2 saatte verilir. Daha sonra 3 gün süreyle her 6 saatte bir 15 mg folinik asit oral yoldan verilir. Yüksek doz metotreksatla beraber folinik asit kurtarma tedavisi onkolojide tecrübeli hekimlerce uygulanmalıdır. 3

4 Doz düzenlemeleri Lökosit sayımı veya trombosit sayımı, tedavinin ilk günü azalırsa metotreksat dozu (40 mg/ m 2 standart doz) aşağıdaki şemaya göre ayarlanır: Normal dozun yüzdesi Lökosit miktarı/ mm 3 Trombosit miktarı/ mm > 3500 > < 2500 < Eğer lökosit sayısı /mm 3 ve/veya trombosit sayısı /mm 3 ise, 1 hafta için tedavinin kesilmesi gerekir. Eğer kan sayımı düzelirse tedaviye devam edilebilir. Düzelmezse doz azaltılabilir. Kreatinin klirensi 60ml/dak. dan az olan hastalara Metotreksat verilmemelidir. Karaciğer toksisitesi halinde yüksek doz metotreksat tedavisi ertelenmelidir Kontrendikasyonlar Metotreksat gebelerde ve beslenme bakımından zayıf düşmüş hastalarda kullanılmamalıdır. Metotreksat ayrıca ciddi böbrek ve karaciğer bozukluğu olanlarda, kemik iliği hipoplazisi, lökopeni, trombositopeni, anemi, alkol bağımlılığı, metotreksata aşırı duyarlılık hallerinde ve metotreksata bağlı akciğer toksisitesinde kontrendikedir. Metotreksat tedavisi sırasında emzirme yapılmamalıdır Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Sitotoksik bir ilaç olan metotreksat, sadece onkolojide deneyimli bir hekimin yakın denetimi altında kullanılabilir. Tedavi, kanser kemoterapisinde deneyimli bir hastanede yürütülmelidir. Psoriazis ve romatoid artrit tedavisi sadece dermatoloji ve romatolojide deneyimli bir hekimin yakın kontrolü altında yapılmalıdır. Metotreksat kullanımı sırasında aşağıdaki laboratuar testlerinin yapılması tavsiye olunur: Hemogramlar, trombosit sayımı, hematokrit, böbrek fonksiyon testleri ve idrar analizi, karaciğer enzimlerinin ölçülmesi, toraks röntgeni. Psoriazis tedavisi sırasında şu testlerin düzenli olarak yapılması tavsiye edilir: Aylık hematoloji, her 1-3 ayda bir karaciğer ve böbrek fonksiyonu testleri. Antineoplastik tedavi sırasında genellikle daha sık kontrol uygulanır. Tedaviye başlarken veya doz değiştirilirken veya riskin artmış olduğu dönemlerde ve metotreksat kan düzeylerinin yükseldiği durumlarda (örn. dehidratasyon durumunda) kontroller daha sık yapılmalıdır. Anormal karaciğer fonksiyon testleri ve fibrozis veya karaciğer sirozu arasında bir ilişki tesbit edilememiştir. Metotreksat uygulamasından sonra sık olarak karaciğer fonksiyon testlerinde geçici sapmalar bildirilmiştir, fakat tedavinin değiştirilmesi gerek görülmemiştir. Metotreksat uygulamasının az öncesinde saptanan karaciğer fonksiyon testlerindeki sabit anormallikler ve/ veya serum albumin düzeyindeki düşüş ciddi karaciğer toksisitesine işaret eder ve ileri bir muayene gerektirir. Akciğer fonksiyon testleri metotreksata bağlı bir karaciğer hastalığından kuşkulanıldığında, özellikle bazı değerler mevcutsa yararlı olabilir. 4

5 Enfeksiyonlu, peptik ülserli, ülseratif kolitli hastalarda, düşkünlerde, çok genç ve çok yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi sırasında ağır lökopeni olursa bakteriyel enfeksiyonlar yerleşebilir. Enfeksiyon meydana gelirse metotreksat tedavisinin durdurulması ve uygun antibakteriyel tedavinin başlatılması gerekir. Nefrotoksisite başlangıcında da tedavinin derhal durdurulması gereklidir. Ağır kemik iliği depresyonunda kan ve trombosit transfüzyonu gerekli olabilir. Metotreksatın başlattığı akciğer hastalığı potansiyel olarak tehlikeli bir durumdur ve haftada 7.5 mg ın üzerindeki dozlarda tedavi görenlerde her an ortaya çıkabilir. Bu durum her zaman düzelme göstermez. Akciğer semptomları (özellikle kuru ve verimli olmayan öksürük) tedavinin durdurulmasını ve tam bir muayeneyi gerektirebilir. Metotreksata bağlı (interstisyel) pnömonide, tedavi hemen durdurulduktan sonra kortikosteroid tedavisi endikedir. Akciğer toksisitesinin tekrarı halinde tedavinin tekrarlanması kontrendikedir. Diare ve ülseratif stomatit, tedavinin durdurulmasını gerektirir çünkü kanamalı enterit riski ve barsak perforasyonu riski mevcuttur. Böbrek fonksiyonu azalmış hastaların tedavisinde tedbirli davranılmalıdır, plazma eliminasyonu yavaşlayacağı için uygulanan doz düşürülmelidir. Bugüne kadar, örneğin psoriazis hastaları gibi uzun tedavi gören hastalarda kanser riski söz konusu olmamıştır. Metotreksat kullanan romatoid artritli hastalardaki kanser riski verileri kısıtlıdır. Metotreksat enjeksiyonunu hazırlarken koruyucu eldiven, maske ve gözlük takılmalıdır. Hazırlama işlemi, sitotoksik ajanların hazırlanmasına benzer şekilde dikey laminar hava akımlı kabin içinde yapılmalıdır. Metotreksat dökülürse hemen bol suyla yıkanmalıdır. Metotreksat tedavisi sırasında ve tedaviden sonra en az 3 ay hem kadın hem erkek hastalar kontraseptif önlem almak zorundadırlar. Antineoplastik tedaviye nazaran psoriazis ve romatoid artritte düşük doz kullanılmasına rağmen metotreksata bağlı intoksikasyon ve ölüm görülebilir. Hastalar metotreksat tedavisinin risklerinden haberdar edilmeli ve herhangi bir toksik belirtiyi derhal bildirmeleri konusunda uyarılmalıdırlar. 1.5 g lık kümülatif dozdan sonra psoriazisli ve romatoid artritli hastalarda karaciğer biyopsisi yapılması tavsiye olunur. Siroz ve fibroz vakalarında tedavi genellikle durdurulur. Metotreksat tedavisinin kullanılmamasını ve kesilmesini gerektirecek hafif şiddetteki değişikliklere rağmen metotreksat, hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Metotreksat, hepatotoksik ilaçlar ve alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. Eş zamanlı metotreksat ve radyoterapi uygulaması sonucunda, yumuşak doku nekroz riskinde artış meydana gelebilir (bakınız bölüm 4.8, Đstenmeyen etkiler ). Çocuklarda, bilişsel bozuklukların ilk belirtilerinin tespit edilmesinde, spesifik bilişsel testler ile periyodik değerlendirmelerin yapılması tavsiye edilmiştir. 4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Yüksek doz metotreksat tedavisi ( >10 mg metotreksat/ hafta) sırasında veya öncesinde nonsteroid antienflamatuar ilaçlar kullanılmamalıdır. Bu ilaçlarla birlikte yüksek doz metotreksat kullanıldığında, metotreksat serum düzeylerinin yükseldiği ve ölümle sonuçlanabilen ciddi hematolojik ve gastrointestinal toksisite bildirilmiştir. 5

6 NSAĐ ilaçlar, salisilatlar, probenesid gibi zayıf asitler metotreksatın tübüler atılımını düşürebilir ve toksisite artışı görülebilir. Metotreksat bu ilaçlarla birlikte sıkı denetim altında kullandırılmalıdır. NSAĐ ilaçlar ve metotreksata bir de diüretik eklenirse toksisite daha da artacaktır. Romatolojide düşük doz metotreksat ve NSAĐ kombinasyon tedavisi genellikle kullanılır. Serum proteinleine bağlanan metotreksat, salisilatlar, sülfanomidler, fenitoin, tetrasiklin, kloramfenikol, p-amino benzoik asit, sülfizoksazol, doksorubisin, bleomisin, siklofosfamid, NSAĐ ilaçlar, aminoglikozidler, allopurinol, vinkristin, hidrokortizon, prednizon, asparaginaz ve sitosin arabinosid ile yer değiştirebilir, dolayısıyla plazmada serbest metotreksat düzeyi artar. Yüksek doz metotreksatı nefrotoksik ilaçlarla (sisplatin) birlikte kullanmamaya özen gösterilmelidir. Oral antibiyotikler (bilhassa tetrasiklinler, kloramfenikol ve emilmeyen geniş spektrumlu antibiyotikler) barsak florasını etkileyebilir ve metotreksatın geri emilimini inhibe edebilir. Radyoterapi ile etkileşim olabilir (bakınız bölüm 4.4, Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri ve bölüm 4.8, Đstenmeyen etkiler ). Diğer sitostatik ilaçlarla farmakodinamik etkileşim olabilir. Sonuçta terapötik aktivite ve toksisite artabilir. Metotreksat alan hastalara canlı virüs aşısı yapılmamalıdır. Kısmi veya tam bir korunma inaktif aşılar ile sağlanabilir. Folik asit veya folik asit türevlerini içeren vitaminler, sistemik olarak uygulanan metotreksatın etkisini azaltabilir. Đlk yapılan insan ve hayvan çalışmaları ile kalsiyum folinatın intravenöz uygulandıktan sonra az bir miktarının 5-metiltetrahidrofolat halinde serebrospinal sıvıya geçtiği gösterilmiştir.bu miktar, intratekal uygulanan normal metotreksat yoğunluğundan 1 3 kat daha azdır. Yüksek doz kalsiyum folinat intratekal uygulanan metotreksatın etkinliğini azaltabilir. Folat eksiklikleri metotreksat toksisitesini arttırabilir. Metotreksat ile trimetoprim/ sülfametoksazol birlikte kullanıldığında bazı vakalarda kemik iliği supresyonunun harekete geçtiği bildirilmiştir. Burada muhtemel ek bir folik asit antagonizması olmaktadır. Dolayısıyla metotreksat ile sülfanomidlerin birlikte kullanılmaması kuvvetle tavsiye olunur. 4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik katagorisi X dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Emthexate gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. Emthexate gebelik döneminde kontrendikedir (yalnızca kesin bir kontrendikasyon halinde bkz. Kısım 4.3). Ve eğer gerekiyorsa Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Metotreksat insanlarda fetus üzerinde toksiktir. Özellikle gebeliğin ilk üç ayında metotreksat kullanan gebe kadınlarda düşük, fetus mortalitesi ve konjenital anormallikler bildirilmiştir. Metotreksat tedavisi gören annelerin emzirmemesi gerekir. 6

7 4.7.Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler Metotreksat görme bulanıklığı, parezi ve hemiparezi yapabileceğinden, araç ve makina kullanımını olumsuz yönde etkileyebilir. 4.8.Đstenmeyen etkiler Akut yan etkilerin sıklığı ve şiddeti doza ve kullanım sıklığına bağlıdır. En çok görülen yan etkiler ülseratif stomatit, lökopeni, bulantı ve mide-barsak sistemi problemleridir. Diğer sık rastlanan yan etkiler, kendini iyi hissetmeme hali, açıklanamayan yorgunluk hali, üşümeye bağlı titremeler, ateş, baş dönmesi, hastalıklara karşı direnç azalmasıdır. Kombine tedavi modelleri nedeniyle bu ilaca bazı yan etkileri bağlamak kolay olmamaktadır. Metotreksat ile ilgili yan etkiler organ sistemlerine göre sıralanmıştır: Gastrointestinal: Jinjivit, farenjit, stomatit, anoreksi, bulantı, kusma, diare, hematemez, melena, gastrointestinal ülserasyon, kanama ve enterit. Kusma, diare veya stomatit görüldüğünde, iyileşme olana kadar dehidratasyon ile birlikte metotreksat tedavisi kesilmelidir. Ülseratif kolit ve mide ülserlerinde metotreksat çok dikkatli kullanılmalıdır. Hematolojik: Metotreksat, hematopoezi baskı altına alarak, anemiye, lökopeniye ve/veya trombositopeniye neden olabilir. Hematopoetik yetersizlikleri olan hastalarda bu ilaç ya çok dikkatli kullanılmalı ya da hiç kullanılmamalıdır. Psoriaziste eğer kan sayımında önemli bir düşüş olursa tedavi derhal durdurulmalıdır. Neoplazi tedavisinde ciddi miyelosupresyon riskine rağmen kullanım gerekliyse metotreksat tedavisine devam edilebilir. Metotreksatın intratekal kullanımından sonra da miyelosupresyon görülebilir. Ciddi granülositopeni ve ateş görülen hastalar hemen muayene edilmelidir. Genellikle parenteral yoldan geniş spektrumlu antibiyotik verilir. Hepatik: Metotreksat, akut (transaminazlarda artış) veya kronik (fibroz ve siroz) hepatotoksisiteye neden olabilir. Kronik toksisite potansiyel olarak ölümcüldür. Genellikle kronik kullanımdan sonra (çoğunlukla 2 yıl veya daha uzun süre) ve toplam doz en az 1.5 g ın üzerinde olduğu zaman görülür. Psoriazis hastalarında da kümülatif doza bağlı olarak ortaya çıkmaktadır. Bu etki alkolizm, şişmanlık, diabet ve ileri yaşla birlikte artmaktadır. Doğru bir korelasyon henüz saptanamamıştır. Lezyonların ilerlemesi ve geri dönmesi hakkında bilgi mevcut değildir. Karaciğer fonksiyonu azaldığında veya karaciğer hasarı mevcudiyetinde dikkatli olunmalıdır. Serum albumin tayininin de dahil olduğu karaciğer fonksiyon testleri uygulamaya geçmeden önce yapılmalıdır. Test sonuçları fibroz ve siroz vakalarında genellikle normaldir. Bu vakalar sadece biyopsi ile teşhis edilebilir. Psoriazis ve romatoid artritte toplam 1.5 g lık kümülatif dozdan sonra karaciğer biyopsisi yapılması tavsiye olunur. Fibroz ve siroz genellikle tedaviyi durdurma nedenidir. Ufak değişiklikler metotreksat tedavisini durdurmayı gerektirmez ama tedbirle uygulama yapılmalıdır. Đmmunoloji: Aktif enfeksiyon halinde metotreksat son derece dikkatle uygulanmalıdır, immun yetmezlik sendromu olan hastalarda kontrendikedir. Metotreksat tedavisi sırasında aşılama etkili olmayabilir. Canlı aşı genellikle tavsiye edilmez. Metotreksatla tedavi edilen hastalarda su 7

8 çiçeği aşısından sonra dissemine su çiçeği enfeksiyonları bildirilmiştir. Hipogamaglobulinemi nadiren gözlenmiştir. Nörolojik: Metotreksat uygulamasından sonra, baş ağrısı, uyku hali, görme bulanıklığı, afazi, hemiparezi, parezi ve konvülsiyonlar bildirilmiştir. Kraniyospinal radyasyon uygulanan hastalarda intravenöz metotreksat uygulamasından sonra lökoansefalopati raporları bulunmaktadır. Kronik lökoansefalopati, kraniyal radyasyon uygulanmamış ancak kalsiyum folinat kurtarma tedavisi ile birlikte yüksek doz metotreksat verilmiş osteosarkomlu hastalarda da görülmüştür. Tedaviyi durdurmakla herzaman tam iyileşme görülmeyebilir. Yüksek doz metotreksat tedavisi gören hastalarda geçici akut nörolojik sendrom bildirilmiştir. Klinik belirtiler, anormal davranışlar, fokal duyumotor fenomeni ve anormal reflekslerdir. Nedeni bilinmemektedir. Đntratekal uygulamadan sonra merkezi sinir sistemi üzerinde görülen muhtemel toksik yan etkileri aşağıda verilmiştir: - Baş ağrısı, sırt ağrısı, boyunda sertlik ve ateş semptomları ile görülen kimyasal araknoidit belirtiler, - Parezi genellikle geçicidir, bir veya birkaç omurilik sinir kökünde parapleji görülür. - Konfüzyon, ajitasyon, somnolans, ataksi ve bazen ciddi konvülsiyonlarla birlikte lökoansefalopati. Pulmoner: Đnterstisyel pnömoniye bağlı ölüm bildirilmiştir, bazen kronik interstisyel obstrüktif akciğer hastalığı görülmüştür. Metotreksat tedavisi sırasında pulmoner semptomlar (bilhassa kuru ve verimsiz öksürük) veya spesifik olmayan pnömoni potansiyel bir lezyona işarettir ve metotreksat tedavisinin durdurulmasını gerektirir, hasta iyice muayene edilmelidir. Semptomlar değişmekle beraber metotreksatın başlattığı akciğer hastalığı olanlarda ateş, öksürük, dispne, hipoksemi ve akciğer radyografisinde infiltrasyon tipik belirtilerdir. Enfeksiyon ihtimali elimine edilmelidir. Bu durumla her doz düzeyinde karşılaşılabilir. Metotreksata bağlı akciğer patolojisi intratekal uygulamadan sonra çok nadir bildirilmiştir. Metotreksata bağlı akciğer hastalığının başlangıcında tekrar metotreksat uygulamak kontrendikedir. Ürogenital: Ciddi nefropati ve yetersizlik, azotemi, sistit, hematüri, defektif oogenez veya spermatojenez, geçici oligospermi, menstrüel disfonksiyon ve vajinal salgı, infertilite, düşük, fetus sapmaları, spermatojenezin bastırılması, libido kaybı, impotans olabilir. Yüksek doz metotreksat akut böbrek yetersizlikle birlikte böbrek toksisitesine neden olabilir. Nefrotoksisite nedeni genellikle metotreksatın ve 7-hidroksimetotreksatın böbrek tübülüsünde birikmesi sonucu ortaya çıkar. Deri: Eritem, pruritus, ürtiker, ışığa duyarlık, depigmentasyon, alopesi, ekimoz, talenjiyektazi, akne, füronküloz görülebilir. Psoriatrik lezyonlar UV ışığına maruz kalındığında fenalaşabilir. Radyasyon dermatiti ve güneş yanığı metotreksatla alevlenebilir. Diğer ender görülen yan etkiler, artralji/ miyalji, diabet, osteoporoz, lenfoma, çıkarcı enfeksiyonlar, vaskülit ve ani ölümdür. Anaflaktik reaksiyonlar da çok ender bildirilmiştir. Ayrıca pansitopeni ve romatoid nodüllerde ani artış romatoid artritli hastalarda bildirilmiştir. 8

9 Az sayıda toksik epidermal nekroliz ve Steven-Johnson sendromu vakaları rapor edilmiştir. 4.9.Doz aşımı Doz aşımı belirtileri bir veya birkaç yan etkinin ciddi biçimde ortaya çıkması şeklindedir. Uzun süreli tedavi ile toksik etkiler daha çok görülebilir. Doz aşımı durumunda folinik asit en kısa sürede uygulanmalıdır: Đntravenöz yoldan her 3 saatte bir en az 15 mg folinik asit. Doz miktarı ve sıklığı verilen metotreksat dozuna ve metotreksat plazma yoğunluğuna göre düzenlenir (bkz. Yüksek doz metotreksat). Đntratekal doz aşımında hemen lumbar punktür yapılabilir. Daha sonra ventrikülolumbar perfüzyon ve sistemik folinik asit tedavisi uygulanabilir. Gerekiyorsa genel destekleyici önlemler alınmalı ve kan transfüzyonları yapılmalıdır. 5.FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER 5.1. Farmakodinamik Özellikler Farmakoterapötik grup: Antimetabolitler; folik asit analogları. ATC kodu: L01BA01. Metotreksat antimetabolitler grubuna dahildir. Bir folik asit antagonistidir, dihidrofolat redüktaz enzimine bağlanır, bu enzim dihidrofolik asidi tetrahidrofolik aside indirger. Bu bağlanma sonucu, timin ve pürin biyosentezleri inhibe edilir. Ayrıca yüksek yoğunluklarda metotreksat, folatın hücreye geçişini engeller. Hücre membranlarından metotreksatın geçişinin azalmasına ve dihidrofolat redüktaz enziminin metotreksata afinitesinin değişmesine bağlı olarak metotreksata karşı direnç oluşabilir. Çok yüksek yoğunluklarda (> 20 µmol/ l) metotreksat yalnız aktif transport mekanizmasıyla değil difüzyonla da hücrelere nüfuz edebilir. Bu kavram yüksek doz metotreksat tedavisi için geçerlidir Farmakokinetik özellikler Genel özellikler Emilim: Metotreksat, parenteral uygulamadan sonra genellikle tamamen emilir. Adale içine uygulandıktan sonra en yüksek kan yoğunluğuna dakika sonra erişilir. Dağılım: Damar içi uygulamadan sonra, başlangıç dağılım hacmi yaklaşık 0.18 l/ kg dır (vücut ağırlığının %18 i). Yaklaşık l/ kg da dengeyi bulur (vücut ağırlığının %40-80 i). Metotreksat üçüncü kompartmanlara yavaş geçer, örneğin plevra enfüzyonları ve ascites gibi, 6 saat sonra plazma yoğunlukları dengeye ulaşır. Metotreksat, aktif hücre membranı taşıyıcısı için redüklenmiş folatlarla yarışır. 100 µm den yüksek serum yoğunluklarında, etkili hücreler arası metotreksat yoğunluğunu elde etmenin en önemli yolu pasif difüzyondur. Metotreksat, serumda proteinlerin %50 sine bağlanır. Oral ve parenteral uygulamadan sonra terapötik yoğunluklarda metotreksat kan beyin bariyerini geçmez. Đntratekal uygulamadan sonra, serobrospinal sıvıda yüksek yoğunluklara erişilir. Biyotransformasyon: Emilimden sonra metotreksat karaciğerde ve hücre içinde poliglutamatlara metabolize olur, bunlar hidrolazlar tarafından metotreksata döndürülebilir. Bu poliglutamatlar, dihidrofolat redüktaz ve timidilat sentetaz inhibitörleri olarak hareket ederler. Dokularda uzun süre az miktarda metotreksat poliglutamatları bulunabilir. Bu aktif metabolitlerin uzun etkilerinin süresi çeşitli hücreler, dokular ve tümörlere göre değişir. 9

10 Normal dozda az miktarda metotreksat karaciğerde 7- hidroksimetotreksata metabolize olabilir. Etkin olmayan bu metabolitin birikmesi yüksek doz tedavide önemli olabilir. 7-hidroksimetotreksatın sudaki çözünürlüğü orijinal molekülünden 3-5 defa daha düşüktür. Oral uygulamadan sonra metotreksat barsak florası tarafından inaktif şekle kısmen metabolize olur. Metotreksatın yarı ömrü, psoriazis tedavisi gören ve düşük dozda (30 mg/ m 2 den az) antineoplastik tedavi gören hastalarda yaklaşık 3-10 saattir. Yüksek doz ile tedavi olanlarda 8-15 saat arasındadır. Eliminasyon: Başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir ve eliminasyon doza ve uygulama şekline bağlıdır. Damar içi uygulamadan sonra uygulanan dozun % ü 24 saat içinde değişmeden idrara geçer. Uygulanan dozun %10 undan azı safrayla salgılanır. Metotreksatın enterohepatik dolaşımı öne sürülmüştür. Böbreklerle atılım glomerül filtrasyonu ve aktif tübüler atılım ile olur. Lineer olmayan eliminasyon böbreklerin tübülüsleri tarafından geri emiliminin doygunluğa erişmesine bağlıdır ve mg dozlarla tedavi gören psoriazis hastalarında gözlenmiştir. Böbrek fonksiyonunda azalma ve tübülüslerden atılımı olan başka ilaçlarla birlikte kullanım (örneğin zayıf organik asitler) serum metotreksat yoğunluğunu oldukça arttırır. Metotreksat klirensi ve endojen kreatinin klirensi arasında iyi bir bağlantı vardır. Metotreksat klirensi çok değişkendir ve yüksek dozlarda normal olarak azalır. Klirensin ortadan kalkması, metotreksat toksisitesinin başlıca nedeni olarak gösterilmiştir. Normal dokuda metotreksat toksisitesi, temas süresinden çok elde edilen en yüksek yoğunluğa bağlıdır. Bozulmuş böbrek fonksiyonu veya üçüncü kompartmanın enfüzyonu veya başka bir nedenle hastada eliminasyonun azaldığı gözlenirse uzun süre serum metotreksat yoğunluğu yüksek olur. Yüksek doz uygulandıktan sonra veya eliminasyon azalması olursa, toksisite ihtimali metotreksatın plazma eliminasyonunun son fazında kalsiyum folinat verilerek azaltılabilir. Metotreksat ın böbreklerdeki çözünürlüğü ph 7 nin altında azalıp, çökme hızı artar. Bu nedenle yüksek doz tedavide böbrek toksisitesini engellemek üzere hiperhidratasyon ve idrarın alkalileştirilmesi önerilir. Metotreksat toksisite riski altındaki hastaları tesbit etmek ve kalsiyum folinat dozunu ayarlayabilmek için serum metotreksat yoğunluğunun farmakokinetik kontrolü yararlı olabilir. Serum metotreksat düzeylerini kontrol etme yöntemi ve kalsiyum folinat dozunun ayarlanması Doz ve Kullanım Şekli bölümünde verilmiştir Klinik öncesi güvenlilik verileri Yoktur. 6. FARMASÖTĐK ÖZELLĐKLER 6.1.Yardımcı maddelerin listesi Sodyum hidroksit mg Sodyum klorür mg Hidroklorik asit...ph ayarlaması için k.m. Enjeksiyonluk su...k.m. 1 ml 6.2.Geçimsizlikler Yok. 10

11 6.3.Raf ömrü Raf Ömrü: 2 yıl Çözelti ilave olarak %0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz (1mg/ml ile 10 mg/ml aralığında) seyreltilebilir. Metotreksat çözeltisi oda sıcaklığında ( C) ve ışıktan korunarak kimyasal ve fiziksel olarak 72 saat saklanır. Mikrobiyolitik olarak hemen kullanılmalı.eğer ürün hemen kullanılmazsa geçerli saklama zamanı ve koşulu için açıldıktan sonraki ve önceki kullanılır. Steril koşullar kontrol ve valide edilmezse, normal saklama koşulu C de 24 saattir. 6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler Oda sıcaklığında (15-25 C) ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. Seyreltildikten sonraki saklama koşulu ile ilgili 6.3 e bakınız. 6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği Emthexate S 25mg/ml, 2 ve 20 ml lik flakonlarda ambalajlanmıştır. 6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Yoktur. 7.RUHSAT SAHĐBĐ AD : MED-ĐLAÇ San. ve Tic. A.Ş ADRES : Bankalar Cad. Bozkurt Han No:19/ Karaköy/ Đstanbul TEL : FAX : RUHSAT NUMARASI 118/10 9.ĐLK RUHSAT TARĐHĐ / RUHSAT YENĐLEME TARĐHĐ Đlk ruhsat tarihi: Ruhsat yenileme tarihi: KÜB ÜN YENĐLENME TARĐHĐ

KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB) 1-BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI. EMTHEXATE S 2.5 mg/ml Enjektabl solüsyon 2 ml. 2-KALĐTATĐF ve KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM

KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB) 1-BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI. EMTHEXATE S 2.5 mg/ml Enjektabl solüsyon 2 ml. 2-KALĐTATĐF ve KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB) 1-BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EMTHEXATE S 2.5 mg/ml Enjektabl solüsyon 2 ml 2-KALĐTATĐF ve KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Her tablet 5 mg metotreksat içermektedir. Yardımcı maddeler için bkz.

Detaylı

EMTHEXATE S 2.5mg/ml Enjektabl, 2ml

EMTHEXATE S 2.5mg/ml Enjektabl, 2ml EMTHEXATE S 2.5mg/ml Enjektabl, 2ml FORMÜLÜ Metotreksat...5 mg Sodyum hidroksit...0.88 mg Sodyum klorür...17 mg NaOH/ HCL...pH ayarlaması için k.m. Enjeksiyonluk su...k.m. 2ml * Emthexate-S 2.5 mg/ml,

Detaylı

EMTHEXATE 2.5 mg TABLET METOTREKSAT DİSODYUM

EMTHEXATE 2.5 mg TABLET METOTREKSAT DİSODYUM EMTHEXATE 2.5 mg TABLET METOTREKSAT DİSODYUM FORMÜLÜ Her bir tablet 2,5 mg metotreksata eşdeğer miktarda metotreksat disodyum içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Metotreksat antimetabolitler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: DİCLORAL gargara 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml 0,74 mg diklofenak (serbest asit şeklinde) içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EYESTIL 10 ml göz damlası 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde : 100 ml de : 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı maddeler : Yardımcı

Detaylı

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EXELDERM krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : % 1 Sulkonazol nitrat Yardımcı maddeler : Propilen Glikol Stearil alkol Setil alkol 5.000

Detaylı

BÖLÜM IB: KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB)

BÖLÜM IB: KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB) BÖLÜM IB: KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB) 1. TIBBĐ FARMASÖTĐK ÜRÜNÜN ADI Emthexate 2.5 mg tablet 2. KALĐTATĐF ve KANTĐTATĐF TERKĐBĐ Metotreksat...2.50 mg (Metotreksat disodyum eşdeğeri olarak) Mikrokristal

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; Fenazon 45.52 mg Lidokain hidroklorür 11.38 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her 1 ml de etkin madde olarak 0.5 (%0.05) mg siklosporin

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NIZORAL 400 mg Ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: Bütil hidroksianizol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DERİVERİN Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 25 gram kremde; Aluminyum hidroksid jel (kuru)...2.50 g. Çinko oksid...1.25 g. Borik asid...1.25

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BATTICON Pomad 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 10.00 g Yardımcı Maddeler Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz 175 mg Yardımcı

Detaylı

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RECBUTİN rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g kremde; Etkin madde: Trimebutin baz Ruskogenin 58.00 mg 5.00 mg Yardımcı maddeler: Setostearil alkol

Detaylı

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTOLOG rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g. kremde, Etkin madde: Ruskogenin Trimebutin Yardımcı maddeler: Setostearil alkol Propilen glikol

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİBEST % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik asit içerir. Yardımcı maddeler: Bir gram krem 150 mg Propilen

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI AKNILOX %4 Jel 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐMĐ Etkin madde: 1 g jelde 40 mg eritromisin Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTĐK

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sodyum klorür % 0.9 (a/h) Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1 e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : 1 g STİLEX, etkin madde olarak 15 mg Mepiramin maleat, 15 mg Lidokain hidroklorür ve 50 mg Dekspantenol

Detaylı

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT tablet 100 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 2. BİLEŞİM Etkin madde: Her 5 ml de; Amoksisilin Klavulanik asit 250.00 mg 62.5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI MODET 500 mg kapsül KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her bir kapsül 500 mg kalsiyum dobesilat içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için

Detaylı

FUCİDİN %2 KREM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FUCİDİN % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

FUCİDİN %2 KREM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FUCİDİN % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİDİN % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik Asit içerir. Yardımcı maddeler:bir gram krem 0.04 mg bütilhidroksianisol,

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EYESTIL tek doz göz damlası 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde : 100 ml de : 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı maddeler : Yardımcı

Detaylı

Megaloblastik anemi tedavisi Oral uygulamada önerilen kalsiyum folinat dozu günde 15 mg lık bir tablettir. Normal yetişkin dozu: mg/gün.

Megaloblastik anemi tedavisi Oral uygulamada önerilen kalsiyum folinat dozu günde 15 mg lık bir tablettir. Normal yetişkin dozu: mg/gün. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FOLCA 15 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 15 mg kalsiyum folinat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz Monohidrat.59,14

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAXTHİO 4 mg/2 ml İM Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiyokolşikosid 4 mg Yardımcı maddeler: Sodyum klorür

Detaylı

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir;

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir; KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NAC 200 mg efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Asetilsistein 200 mg Yardımcı madde(ler): Aspartam (E 951) Sodyum hidrojen karbonat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NOVAQUA tek dozluk göz damlası KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

Detaylı

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GYNO-TROSYD 100 mg vajinal tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiokonazol 100 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CUTMĐRAT 7,5 mg/ 5ml Şurup. 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde Butamirat sitrat 7.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CUTMĐRAT 7,5 mg/ 5ml Şurup. 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde Butamirat sitrat 7. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CUTMĐRAT 7,5 mg/ 5ml Şurup 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde Butamirat sitrat 7.5 mg/5 ml Yardımcı maddeler: Sorbitol (%70) 1.5 g/5ml Glukoz 1,5

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal ovül Nifuratel 500 mg; Nistatin 200.000 IU

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAFİNE krem %2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Bir gram kremde;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAFİNE krem %2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Bir gram kremde; KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAFİNE krem %2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Bir gram kremde; Etkin madde: Fusidik asit 20,00 mg (fusidik asit anhidr olarak) Yardımcı madde(ler): Butilhidroksianisol

Detaylı

Tekfin Sprey Dermal % Kısa Ürün Bilgileri Aralık 2008

Tekfin Sprey Dermal % Kısa Ürün Bilgileri Aralık 2008 1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEKFİN DERMAL SPREY % 1, 30 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her 30 ml lik solüsyon; 300 mg Terbinafine hydrochloride içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1 3 FARMASÖTİK

Detaylı

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Nimesulide (mikronize) içermektedir. Yardımcı madde(ler): Laktoz

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTO-GLYVENOL Supozituvar KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir supozituvar (2 g), 400 mg tribenosid ve 40 mg lidokain içerir. Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H) KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Biotin (Vitamin H) Yardımcı madde(ler): Laktoz anhidr 5,0 mg 48,5 mg Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI PULMOREST 30mg/5ml şurup 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: 1 ml şurup için: Levodropropizin 6,0 mg Yardımcı maddeler: Sakkaroz Metil paraben (E218)

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg Yardımcı maddeler: Mannitol... 50 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MIKOSTATIN oral süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Nistatin 100.000 ünite/ml Yardımcı maddeler: Etanol Sukroz 8,07 mg/ml 500 mg/ml

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TİREBRANT FORT 200 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO INTERTULLE

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO INTERTULLE KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO INTERTULLE 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir gazlı bez etkin madde olarak 0,60 g Triticum Vulgare sulu ekstresi ve 0.04 g etilenglikol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g jel, 1 mg dimetinden maleat içerir. Yardımcı maddeler: Propilen glikol, benzalkonyum klorür

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN deri merhemi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN deri merhemi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN deri merhemi KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 gram merhemde 30 mg oksitetrasiklin e eşdeğer oksitetrasiklin hidroklorür ve 10.000

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür. 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MADECASSOL merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica nın titre edilmiş ekstresini içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUTAMCOD 7.5 mg/5 ml Şurup

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUTAMCOD 7.5 mg/5 ml Şurup 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUTAMCOD 7.5 mg/5 ml Şurup KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Butamirat sitrat Yardımcı maddeler: Sorbitol % 70 Etanol Sakarin sodyum Benzoik asit

Detaylı

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİTHALMİC viskoz göz damlası % 1 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : %1 anhidr maddeye ekivalan fusidik asit hemihidrat içerir. Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml de etkin madde olarak 0.5 mg siklosporin

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TAVEGYL Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: 1 ml de 1 mg Siyanokobalamin-tannin kompleks bulunur.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: 1 ml de 1 mg Siyanokobalamin-tannin kompleks bulunur. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BETOLVEX 1 mg/ml Ampul KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 ml de 1 mg Siyanokobalamin-tannin kompleks bulunur. Yardımcı maddeler: Susam yağı..

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ Pozoloji ve uygulama şekli Sadece berrak ve partikül içermeyen ampuller kullanılmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ Pozoloji ve uygulama şekli Sadece berrak ve partikül içermeyen ampuller kullanılmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK % 0.9 10 ml Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sodyum klorür 9 mg/ml Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için

Detaylı

Etkin madde: Her 2 ml ampulde, 100 mg Elementer Demir e eşdeğer Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi içerir.

Etkin madde: Her 2 ml ampulde, 100 mg Elementer Demir e eşdeğer Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi içerir. 1.BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI SANTAFER 100 mg/2ml Ampul KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2.KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐMĐ Etkin madde: Her 2 ml ampulde, 100 mg Elementer Demir e eşdeğer Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI MAJEZĐK %0.25 oral sprey

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI MAJEZĐK %0.25 oral sprey 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI MAJEZĐK %0.25 oral sprey KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: 30 ml oral sprey 0.075 g flurbiprofen (%0.25) içerir. Yardımcı maddeler: Metil paraben

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BETASERC 24 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür, 24 mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BETASERC 24 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür, 24 mg 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BETASERC 24 mg Tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Betahistin dihidroklorür, 24 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1 2 damla damlatılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1 2 damla damlatılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OPTIVE %0.5 Lubrikant Göz Damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir mililitrede 5 mg karmeloz sodyum (CMC sodyum) içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

Her ml. solüsyonda 25 mg metotreksat bulunur. 50 ml için k.m. enjeksiyonluk su, ph ayarı için sodyum hidroksit içerir.

Her ml. solüsyonda 25 mg metotreksat bulunur. 50 ml için k.m. enjeksiyonluk su, ph ayarı için sodyum hidroksit içerir. METHOTREXATE DBL 5g / 50 ml Enjektabl Solüsyon FORMÜLÜ Her ml. solüsyonda 25 mg metotreksat bulunur. 50 ml için k.m. enjeksiyonluk su, ph ayarı için sodyum hidroksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik

Detaylı

PROSPEKTÜS. FLUOROURACIL - KOÇAK 250 mg/ 5 ml I.V Enjeksiyon için Solüsyon içeren Flakon. Her ml de

PROSPEKTÜS. FLUOROURACIL - KOÇAK 250 mg/ 5 ml I.V Enjeksiyon için Solüsyon içeren Flakon. Her ml de PROSPEKTÜS FLUOROURACIL - KOÇAK 250 mg/ 5 ml I.V Enjeksiyon için Solüsyon içeren Flakon FORMÜLÜ Fluorourasil Sodyum hidroksit (ph 9.0 için) Enjeksiyonluk su k.m. Her ml de 50 mg k.m. 1 ml FARMAKOLOJİK

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. DROGSAN SODYUM BĐKARBONAT % 8.4 Ampul

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. DROGSAN SODYUM BĐKARBONAT % 8.4 Ampul 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ DROGSAN SODYUM BĐKARBONAT % 8.4 Ampul 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Bir ampul 0,84 g sodyum bikarbonat içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. ETACİD, erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. ETACİD, erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ETACİD % 0,05 Nazal Sprey 2. BİLEŞİM Etkin madde: Mometazon furoat 50 mikrogram/püskürtme 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ETACİD erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSAMOL 7.5 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Butamirat sitrat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSAMOL 7.5 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Butamirat sitrat KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSAMOL 7.5 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Butamirat sitrat 7.5 mg Yardımcı maddeler: Sorbitol Gliserin Sodyum Sakarin 2.5

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Probiyotik (Bifidobacterium animalis ssp lactis B94) (Min. 5x10 9 CFU 5 Milyar aktif probiyotik ), 60,00

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FLURİDİN jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FLURİDİN jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLURİDİN jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Flurbiprofen 1.50 g Yardımcı maddeler: Butillenmiş hidroksitoluen Propilen Glikol Dipelargonat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Enjeksiyon çözeltisi Hemen hemen renksiz, berrak veya çok hafif opalesans çözelti.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Enjeksiyon çözeltisi Hemen hemen renksiz, berrak veya çok hafif opalesans çözelti. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SİSTRAL Ampul KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ampul (1mL) 10 mg klorfenoksamin hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SABALAKS lavman. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 gram lavmanda, Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SABALAKS lavman. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 gram lavmanda, Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SABALAKS lavman 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 gram lavmanda, Etkin madde: Sorbitol %70 0.48 g Gliserin 0.35 g Trisodyum sitrat dihidrat 0.09 g Yardımcı

Detaylı

4.3 Kontrendikasyonlar KONAZOL Medikal Şampuan bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.3 Kontrendikasyonlar KONAZOL Medikal Şampuan bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI Konazol Medikal Şampuan 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: KONAZOL Medikal Şampuan etkin madde olarak her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir.

Detaylı

* Anhidr bazda nem miktarı, laktoz miktarı üzerinden düzeltilecektir. ** Üretim sırasında uzaklaştırılır.

* Anhidr bazda nem miktarı, laktoz miktarı üzerinden düzeltilecektir. ** Üretim sırasında uzaklaştırılır. BÖLÜM IB: KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ ( KÜB) 1. TIBBĐ FARMASÖTĐK ÜRÜNÜN ADI LEUCOVORIN-TEVA 15 mg Tablet 2. KALĐTATĐF ve KANTĐTATĐF TERKĐBĐ Kalsiyum folinat 5H 2 O....16.20 mg* (15 mg folinik aside eşdeğer) Laktoz

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sulandırılmadan önce; her 100 gram granül, 787

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DODEX 1000 mcg/ml İ.M. Ampul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DODEX 1000 mcg/ml İ.M. Ampul KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DODEX 1000 mcg/ml İ.M. Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir 1 ml lik ampul solüsyonu; Ekin madde: B 12 vitamini (Siyanokobalamin) 1000 mcg Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSEPTİN antiseptik çözelti. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Yardımcı maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSEPTİN antiseptik çözelti. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Yardımcı maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSEPTİN antiseptik çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Oktenidin dihidroklorür % 0.1 (a/a) Yardımcı maddeler: Fenoksietanol % 2.0 (a/a)

Detaylı

Uygulama şekli : Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek vasıtasıyla kullanılabilir.

Uygulama şekli : Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek vasıtasıyla kullanılabilir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSİBRON 7.5 mg / 5 ml Şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Butamirat sitrat Yardımcı maddeler : Sorbitol % 70 non-kristalin Gliserin Sodyum

Detaylı

SALAZOPYRİN ENTERİK TABLET Barsakta çözünen tablet

SALAZOPYRİN ENTERİK TABLET Barsakta çözünen tablet SALAZOPYRİN ENTERİK TABLET Barsakta çözünen tablet FORMÜLÜ Her tablette, Salisilazosülfapiridin (sülfasalazin). 0.5 g bulunmaktadır FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Salisilazosülfapiridin

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROMASULİD % 1 Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Her 30 g lık tüp içinde;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROMASULİD % 1 Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Her 30 g lık tüp içinde; KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROMASULİD % 1 Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 30 g lık tüp içinde; Nimesulid Yardımcı madde(ler): Disodyum EDTA Trietanolamin Gliserin

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GRANÜLOFER 40 mg saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her saşe 300 mg ferrimannitol ovalbumin (40 mg Fe+3 e eşdeğer) içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Hafif ve orta dereceli ağrı ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Hafif ve orta dereceli ağrı ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİROFEN FORTE SUPOZİTUAR 325 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Paracetamol 325 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK

Detaylı

Navelbine 30 mg Yumuşak Kapsül

Navelbine 30 mg Yumuşak Kapsül Navelbine 30 mg Yumuşak Kapsül FORMÜLÜ Herbir Navelbine 30 mg Yumuşak Kapsül: Vinorelbin tartarat 41.55mg (30 mg vinorelbin baza eşdeğerdir.) (Titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, alkol ve sorbitol içerir.)

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BEMİKS kompoze ampul 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BEMİKS kompoze ampul 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BEMİKS kompoze ampul KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 2 ml lik ampulde, Tiamin (B 1 ).. 25 mg Riboflavin (B 2 ).. 2 mg Piridoksin (B 6 )..

Detaylı

Uygulama şekli : Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek vasıtasıyla kullanılabilir.

Uygulama şekli : Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek vasıtasıyla kullanılabilir. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NOTUSS FORT şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Butamirat sitrat Yardımcı maddeler : Sodyum sitrat dihidrat Sodyum benzoat Sorbitol % 70

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte erisipel, lupus erithematozus gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte erisipel, lupus erithematozus gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İHTİYOL POMAT 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin m addeler: Her bir 20 g lık İHTİYOL POMAT, 2 g ihtiyol içerir. Y ardım cı m addeler: Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. HİOTİN 5 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. HİOTİN 5 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H) KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HİOTİN 5 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Biotin (Vitamin H) Yardımcı madde(ler): Laktoz anhidr 5,0 mg 48,5 mg Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ Terapötik endikasyonlar Đrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ Terapötik endikasyonlar Đrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI SPANOL 40 mg film tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Otilonyum bromür 40 mg/tablet Yardımcı maddeler: Laktoz Sodyum nişasta glikolat 53.0

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3- FARMASÖTİK FORM Süspansiyon Beyazımsı opak renkte, homojen görünüşlü, aromatik kokulu (nane-çikolata) süspansiyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3- FARMASÖTİK FORM Süspansiyon Beyazımsı opak renkte, homojen görünüşlü, aromatik kokulu (nane-çikolata) süspansiyon KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAGCAR FORTE SÜSPANSİYON, 100 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Beher 10 ml süspansiyon, 1200 mg Kalsiyum karbonat, 140 mg Magnesyum karbonat ve 300 mg

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSTEOFLEX Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Maddeler: Glukozamin Sülfat Bunda: Serbest Glukozamin (kabuklu deniz hayvanından elde edilen)

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ekzama ve psoriatik belirtilerde; (Eritrodermik olgular, dermatoz, alerjik kaşıntılar)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ekzama ve psoriatik belirtilerde; (Eritrodermik olgular, dermatoz, alerjik kaşıntılar) KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Beher 40 g kremde 6 g Triticum Vulgare sulu ekstresi ve 0.4 g etilenglikol monofenil eter. Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LAVODROP 30 mg/5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin 30 mg/5 ml Yardımcı maddeler: Her 5 ml de; Sukroz 2.5 g Gliserin 0.5

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Mentol 1 g Ökaliptol 2 g Nane esansı 2 g Rektifiye terementi esansı 2 g Yardımcı madde: Alkol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Harpagophytum procumbens D.C. (Devil s Claw) kökünün kuru ekstresi 600 mg (en az % 1.2 harpagozit glikozitleri)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Harpagophytum procumbens D.C. (Devil s Claw) kökünün kuru ekstresi 600 mg (en az % 1.2 harpagozit glikozitleri) KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HARPAGO 600 mg Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Harpagophytum procumbens D.C. (Devil s Claw) kökünün kuru ekstresi 600 mg (en az

Detaylı

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DENCOL Jel Sprey 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 g jel, Etkin madde: Kolin salisilat içerir. Yardımcı maddeler: Sorbitol (%70) Karboksimetil selüloz sodyum 87.1 mg 70.0

Detaylı

2x2=4 her koşulda doğru mudur? doğru yanıt hayır olabilir mi?

2x2=4 her koşulda doğru mudur? doğru yanıt hayır olabilir mi? ÇOCUKLARDA İLAÇ KULLANIMINDA FARMAKOKİNETİK VE FARMAKODİNAMİK FARKLILIKLAR 17.12.2004 ANKARA Prof.Dr. Aydın Erenmemişoğlu ÇOCUKLARDA İLAÇ KULLANIMINDA FARMAKOKİNETİK VE 2x2=4 her koşulda doğru mudur? doğru

Detaylı

PLATOSIN-S 0.5 mg/ml 1. TIBBĐ FARMASÖTĐK ÜRÜNÜN ADI

PLATOSIN-S 0.5 mg/ml 1. TIBBĐ FARMASÖTĐK ÜRÜNÜN ADI 1. TIBBĐ FARMASÖTĐK ÜRÜNÜN ADI PLATOSIN-S 0.5 mg/ml 2. KALĐTATĐF ve KANTĐTATĐF TERKĐBĐ 100 ml solüsyon içeren flakon; Sisplatin......50 mg Sodyum klorür...900 mg Enjeksiyonluk su...yeter miktar 100 ml

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Terapötik endikasyonlar Kafada görülen bit enfestasyonlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Terapötik endikasyonlar Kafada görülen bit enfestasyonlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ANTİ-BİT şampuan KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 100 ml de 0.408 g sumitrin (%0.4) bulunur. Yardımcı maddeler: Sorbik asit 0.153 g Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Her bir film tablet etkin madde olarak 1000 mg kalsiyum dobesilat monohidrat içerir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Her bir film tablet etkin madde olarak 1000 mg kalsiyum dobesilat monohidrat içerir. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI MODET 1000 mg film tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her bir film tablet etkin madde olarak 1000 mg kalsiyum dobesilat monohidrat içerir.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TANTUM VERDE spray

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TANTUM VERDE spray 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TANTUM VERDE spray KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 30 ml sprey solüsyonunda 45 mg benzidamin HCl bulunur. Yardımcı madde(ler): 30 ml sprey solüsyon

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB) KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB) 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KREVAL FORTE 15 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Butamirat sitrat...15.00 mg / 5 ml Yardımcı maddeler: Sodyum sakkarin

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VASOSERC BID tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde : Betahistin dihidroklorür, 24 mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VASOSERC BID tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde : Betahistin dihidroklorür, 24 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOSERC BID tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Betahistin dihidroklorür, 24 mg Yardımcı maddeler : Mannitol 75 mg. Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI PĐRALDYNE Oral Solüsyon

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI PĐRALDYNE Oral Solüsyon KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI PĐRALDYNE Oral Solüsyon 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐMĐ 1 ml.; Etkin madde: Rhubarb kökü ekstresi 0,05 g. (en az 0,003 g antrakinon glikozid içeren) Salisilik

Detaylı

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant)

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 1 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 2 Prospektüs 3 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) Steril,apirojen Formülü Beher Zoladex LA Subkütan implant, enjektör içinde, uygulamaya hazır, beyaz

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır (bkz. bölüm 4.4)

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır (bkz. bölüm 4.4) 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI PULMĐSTAT FORT 22.5mg / 5ml şurup KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her 5 ml şurup, 22.5 mg butamirat sitrat (4.5 mg/ml) içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FUCİCORT krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde. Betametazon valerat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FUCİCORT krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde. Betametazon valerat KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİCORT krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde Fusidik asit Betametazon valerat Yardımcı maddeler Setostearil alkol 20 mg/g 1 mg/g 72 mg/g Yardımcı

Detaylı

Her 5 ml (1 ölçek); 35.5 mg Oksolamin baz a eşdeğer, 50 mg Oksolamin fosfat içermektedir.

Her 5 ml (1 ölçek); 35.5 mg Oksolamin baz a eşdeğer, 50 mg Oksolamin fosfat içermektedir. 1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OKSABRON 50 mg/5 ml ŞURUP 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her 5 ml (1 ölçek); 35.5 mg Oksolamin baz a eşdeğer, 50 mg Oksolamin fosfat içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN göz merhemi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN göz merhemi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN göz merhemi KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 gram merhemde 5 mg oksitetrasiklin e eşdeğer oksitetrasiklin hidroklorür ve 10.000

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. RESTASİS %0.05 oftalmik emülsiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. RESTASİS %0.05 oftalmik emülsiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RESTASİS %0.05 oftalmik emülsiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Her ml de etken madde olarak 0.5 mg (%0.05) siklosporin içerir. Yardımcı

Detaylı