,,::'':i, i,' ){.r :,,11_l/,l:l..'...: ,t a2l I. \.1\l ll llr, l\1 l.l -r. :,r 1'l1fl l. ( rl., lr.lrl.:)r\rl t

Transkript

1 \.1\l ll llr, l\1 l.l -r. :,r 1'l1fl l. ( rl., lr.lrl.:)r\rl t r"c. s,\a;l,ll\ ll\li.\nl.lgi tr.\ I It.\\ IJ(il-(;1.: l)lt\1.1.:t lt\\t.\\ltsi,,::'':i, i,' ){.r :,,11_l/,l:l..'...:,t a2l I li!rrlrnu lru/un ilrtiracr olrtn EXllNtl ISlli hrlrr! ll\irt rcklillflzi ci -!er 30 l().2012 lirih \c l( l\ ol{ li )l'l,l)l N1Al.7-.,\l s irirl 10.{)0 k:rjlr g\trdcn)lcni;,i l\ll )i \irrn irlnilrliilrr lellf Jr!rfr., 1iL.,ri L, i\ li \ l.klrllir.le l.slirrir.iire.inir Jf i..ir.:' i,/.., \r,t rr., nrl tilr'rh r; srliltr l.li Ii)rr\!! \cri li. irr rrl \ cr1 ljllrl litii lr, l,'l(rll l() (.1) ljrllrrrirn ll0l{. ),r\ l!t JlLLrtl (sr ihll. ()(ln\l llilnr.rr llol!c l)cvlct I Iri1l]li\i I irnl Iillcr))lcrc'l cklrl-rcrilot(ji lonrrrludur ih l i\.\( r.isr'r.isi l,i, i,,r rrl,rl.r i,;.\..i 1' llonlr( l:\ll:\ I, Al)lj l (ic rl lbt)l.rir(kl)\r IIlf t): I:K: Ickuk $irjlninrr \irli) rlnrrnrl \irt)ri]eil!i l) Iri lllllnri r ljal!r.t)r\ljl i,rlsirn(\/ LllnuhLIi rl \o i l_ar \r/rrr,, rir\ r,rrrrr t,j,lil nl(i,rrl,lxnu/uri c L(rl.r[r\.r/r rr.[.jrfk r.t.te.jil l) l(lilii /fllll llr firlr flll rrlu l)izirl \ iiccel,rlr. ])lt '.dj J]ln]tl],,JnlrercIrit.rri rru k:rtlr o.lri jiijl( ]]. lu )llli{.li 5ll Llr r!ll ller \cluril.irrarhuriclrrle!crilfr)ii)ull lcicrt. (liflnc\cllrn ri,\ilixtitl i.ullirril.rl)rl..clil r. le'li l (sirrusr \1.lli \'rl So]rL ru:rrt! itrlilill!r l!ar.rlc (l nr\riri, rrl\lrilllrl 'r\8lrr t.lillll! li(trr.lhr)jrrr r0xlit l 6, irirri'litrlclilrl.llikl\'iiri. lcrinl.llljkr'.ii rir il\ll\rrjii,lerlrlri, l!.r,ir.,ii.r.ir.,\ \ir\nrurlr!r LlurriIt S.\ I rlri: \ludrirliiiir litrrt r.tlrtj(j.jill! ) il:,r.,:jre itj''r:,; \ril ]'irllrr ())Sii/i()]]L \t l)lx ]]lljsllllstilc\i5ip liitiljilli])(!])illjc,'. (;iillf pc \llh.llllrtnrr ('l(l.no : It.\'t'i\t.\\ I r[lt,r : 0188 :] I ljx\ 0.1S8 2: I f{t (,t l.t,t,osr:r I brt lrrn( rs5..i sngliti,!!\.rf

2 BAG KESEN Fix roral Diz prorezi TEKNiK sartnamesi GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen i.iriin Saghk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kaylth olmalrdrr Hasta ve iiriin giivenirlilini sallamak amact ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve ror numarasl ile iiriiniin boyutsal 6zelli!inin bulunmasr zorunludur. Aynca Oretici Firma Markasr ve CE Logosu iiriin iizerinde lazer ile silinmez bir gekilde yazrh olmahdrr. iqtirakgi firma, uygulama dncesinde, srrasmda veya sonrasmda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iirtin izlenebilirliline ait kanrtlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun oftaya gtktrlrnda, satrcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimltidiir. Bunun ipin idarenin talebi yeterlidir. 4. Operasyon strastnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmalrdrr. Setlerin ylpranmaml$ olmast ve ameliyat strastnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardtmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma tarafrndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahtn onayl setlerin giincellili konusunda esas olmahdrr. Sarf ve el aletleri taqrma ve sterilizasyon emniyetini sa$layacak gekilde, tagrma tavalan ve set kutularr ile tedarikci firma tarafrndan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetigmiq elemanr firma gd'ndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksryon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatdrliisi.i'nce verilecek elitime katrlmak zorundadrr. 6. iqtirakgi firma, gakma takrmlarrnr s<ikme amaglr olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecelini taahhtt etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli ka!rdrna Hastanemiz Baghekimli!ine hitaben yazrlmlg olmah ve ihale drq zarfr iginde verilmelidir. 7. Sarf iiriinlerin tamaml gamma sterilizasyon yaprlmrg, gok katlr orijinal ambalajrnda teslim edilmeli, tiriinler teslim tarihine gdre son bir yrl iginde paketlenmiq olmaldrr.ambalaj iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, tiretim parti seri numarasl (Lor) yazrh olmalrdrr. 8 lqtirakgi firma her bir tiriin kalemi igin iiger adet barkodu iirtinle birlikte teslim etmelidir. E$er iir0n steril paketler iginde ise bu barkotlann aynrsrnm kutu ijzerinde de yaprqtrnlmrq olmasr gereklidir. Steril paketler iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmalr, 9. Protez gakma seti ve sarf malzemelerinin tamamr birbiriyle uyumlu, orijinal ve aynr mengeli olmalrdrr. TEKNiK $ARTLAR l. A Protez gimentolu uygulamaya uygun olmaldrr. Femoral komponent ve tibial base plate en az 5 farkh boy segenek sunmahdrr. Femoral Komponent anatomik yaplya sahip olmal, sa! ve sol olarak aynlmaltdrr. Distal kesi krlavuzu ile en az 2 farkh kahnhkta kesi yaprlabilmelidir. 5. Anterior kesi igin stylus bulunmahdrr. 6. Distal femur kesi blolunda 5,6 veya 7 derece valgus agr ayarr segenekleri olmahdrr. 7. Femoral ve tibial komponent titanyum veya Co-Cr veya Co-Cr-Mo alagrmh materyalden yaprlmahdrr. Komponentlerin drq yiizeyi parlak (mikro derecede p0riizsi.iz), i9 yiizeyleri ise gimentoyu tutacak gekilde kumlanmrq (piiriizlii) olmahdrr. 8. Femoral komponentin rotasyonunu dnlemek igin ve stabilizasyonu sallamak igin femur kondiline saplanan iki adet grkrntrsr (peg) olmahdrr. 9. Femoral komoonent icin arka canraz hair kesen secene;i set,i..lar<inzlc hrrl,,--.1,n,,

3 10. Protez sabit inserte sahip tasanmda olmahdrr. I L Tibial komponent Ti alaqrmh olmahdrr. 1 Tibial komponentin rotasyonu Onlemek amacryla genig kanath stemi olmahdtr. 1 Tibial komponent non-anatomik olmah, sa! ve sol olarak aynlmamahdrr. 14. Tibial insert en az 5 farkh kalrnhkta olmahdrr. 15. Tibial kesi krlavuzu, posterior efime sahip olmalt, ancak istendi!inde elim ayarlanabilmelidir Bunun drgrnda dizilim proksimal tibia ve ayak bileli seviyesinde ayn ayn ayarlanabilmeli, alignment tower ile dizilim kontrol edilebilmelidir. 16. Tibial kesi hazrrhlt igin stylus bulunmah, en az2 farklt kalrnhkta kesi yaprlabilmelidir. 17. Set igerisinde tibial kesi igin extra-medular alignment guide segenekleri olmahdlr. 18. Malzemenin CE veya FDA kalite belgeleri olmaltdrr. 19. Set iperisinde tibia ve femur denemeleri bulunmahdrr. 20. Tibial insert y0ksek kalitede UHMWPE'den imal edilmig olmah, polietilen kalitesi klinik ve deneysel gahgmalar ile ispatlanmrg olmal rdrr. 21. Tibial insert non-anatomik olmah, sag ve sol olarak aynlmamahdrr. set iginde tibial insert'tin bag kesen komponenti olmaltdrr. 2 Patellar komponentin en az 3 boy segeneli olmaltdlr. 2 Patellar kesi dncesi patella kahnh!r kumpasla 6190lebilmetidir. 24. En az3 farkh patellar kesi krlavuzu olmahdrr. 25. Patellar komponentte rotasyonu Onleyecek en az 3 grklntr (peg) bulunmahdrr. 26. Patellar komponent oval-dome tasanmh olmahdrr. 27. Qakma ve gtkarma setindeki implantlarn ameliyat siiresini minumum diizeye indirecek gekilde uyumlu olmahdrr 28. Aynr marka revizyon diz seti olmalrdrr. tanrar't dol9e Frnl,rtE l$tr_

4 BAG KORUYAN FiX TOTAL DiZ PROTEZi TEKNiK SARTNAMESi GENEL SARTLAR l. A 7. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr Hasta ve iiriin giivenirlifini saplamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl ile iiriiniin boyutsal dzellilinin bulunmasr zorunludur. Ayrrca Uretici Firma Markasr ve CE Logosu iiriin iizerinde lazer ile silinmez bir gekilde yazrh olmahdrr. Igtirakgi firma, uygulama rincesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iiriin izlenebilirliline ait kanrtlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya gtktletnda, satrcr firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimliidiir. Bunun iqin idarenin talebi yeterlidir. operasyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmalrdrr. Setlerin yrpranmamrt olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikattirler) sallanmasr firma tarafrndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahrn onayr setlerin giincellili konusunda esas olmahdrr. Sarf ve el aletleri ta5rma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak gekilde, taqrma tavalarr ve set kutulan ile tedarikqi firma tarafindan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak 0zere bu konuda yetigmig elemanr firma g<indermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatdrliilii'nce verilecek egitime katrlmak zorundadrr. 6. lqtirakgi firm4 gakma takrmlarnr sdkme amagh olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecegini taahhi.it etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kalrdrna Hastanemiz Baghekimliline hitaben yazrlmrq olmah ve ihale drq zarfr iginde verilmelidir. Sarf tiriinlerin tamamr gamma sterilizasyon yaprlmrg, gok kath orijinal ambalajrnda teslim edilmeli, iiriinler teslim tarihine gdre son bir yrl iginde paketlenmiq olmahdrr.ambilaj iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, iiretim parti seri numarasr (Lor) yazrh olmalrdri. igtirakgi firma her bir iiriin kalemi igin iiger adet barkodu iiiiinle birlikte teslim etmelidir. Eler iiriin steril paketler iginde ise bu barkotlann aynlsrnrn kutu iizerinde de yaprqtrnlmrg olmasr gereklidir. Steril paketler iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleii muhakkal bulunmah, Protez gakma seti ve sarf malzemelerinin tamamr birbiriyle uyumlu, orijinal ve aynr menqeli olmahdrr. TEKNIK SARTLAR t. 4. Protez gimentolu uygulamaya uygun olmahdrr. Femoral komponent ve tibial base plate en az5 farkh boy segenek sunmalrdrr. Femoral Komponent anatomik yaptya sahip olmah, sa! ve sol olarak ayrrlmahdlr. Distaf kesi krlavuzu ile en az2 farkh kahnhkta kesi yaprlabilmelidir. 5. Anterior kesi igin sf lus bulunmahdrr. 6. Distal femur kesi blolunda 5,6 veya 7 derece valgus agr ayarr segenekleri olmahdrr. 7. Femoral ve tibial komponent titanyum veya Co-Cr veya Co-Cr_Mo ala5rmh materyalden yaprlmahdrr. Komponentlerin drg yiizeyi parlak (mikro derecede piiriizstiz). i9 yuzeyleri ise gimentoyu tutacak tekilde kumlanmrg (piiriizlii) olmahdrr. 8. Femoral komponentin rotasyonunu dnlemek igin ve stabilizasyonu sallamak igin femur kondiline saplanan iki adet gtkrntsr (peg) olmalrdrr. 9. Femoral komponent igin arka gapraz balr koruyan segenegi set igersinde bulunmalrdrr. 10. Protez sabit inserte sahip tasanmda olmalldtr. I I. Tibial komponent Ti alagrmh olmahdrr. Ernlrue tstr- Srrr\.{polqe Devlel dastane on.oipefiar rp,r115;

5 1 tj Tibial komponentin rotasyonu 6nlemek amacryla genig kanath stemi olmahdrr. Tibial komponent non-anatomik olmall, sa! ve sol olarak aynlmamahdrr. Tibiaf insert en az5 farkh kahnlrkta olmahdrr. Tibial kesi krlavuzu, posterior elime sahip olmall, ancak istendi!inde e!im ayarlanabilmelidir. Bunun drgrnda dizilim proksimal tibia ve ayak bileli seviyesinde ayrr ayrr ayarlanabilmeli, alignment tower ile dizilim kontrol edilebilmelidir. Tibial kesi hazrrhir igin stylus bulunmah, en az2 fark\ kahnhkta kesi yaprlabilmelidir. Set igerisinde tibial kesi igin extra-medular alignment guide segenekleri olmahdrr. I 8. Malzemenin CE veya FDA kalite belgeleri olmahdrr. 19. Set igerisinde tibia ve femur denemeleri bulunmahdrr. 20. Tibial insert yiiksek kalitede UHMWPE'den imal edilmiq olmah, polietilen kalitesi klinik ve deneysel gahgmalar ile ispatlanmrg olmahdrr. 21. Tibial insert non-anatomik olmalr, sa! ve sol olarak aynlmamahdrr. set iqinde Tibial insert'iin ba! kesen komponenti olmahdrr. 2 Patellar komponentin en az 3 boy segeneli olmahdrr. 2 Patellar kesi dncesi patella kahnhlr kumpasla d,lgiilebilmelidir. 24. En az3 farkh patellar kesi krlavuzu olmahdrr. 25. Patellar komponentte rotasyonu rinleyecek en az 3 grkrntr (peg) bulunmahdrr. 26. Patellar komponent oval-dom tasanmll olmahdrr. 27. Qakma ve grkarma setindeki implantlann ameliyat siiresini minumum diizeye indirecek gekilde uyumlu olmahdrr 28. Aynr marka revizyon diz seti olmahdrr. l.[ rr--