: Bupivacaine impurity F

Transkript

1 Yayın tarihi: 31/05/2017 Versiyon: 1.0 KISIM 1: Maddenin/karışımın ve şirketin/dağıtıcının kimliği 1.1. Madde /Karışımın kimliği Ürün formu Maddenin adı Kimyasal adı EC indeks numarası : Madde : Bupivacaine impurity F : 2,6-ksilidin; 2,6-dimetilanilin : X EC numarası : CAS numarası : Ürün kodu : Diğer tanımlanma yolları : Ph.Eur Madde veya karışımın belirlenmiş kullanımları ve tavsiye edilmeyen kullanımları Tanımlanmış uygun kullanımlar Ana kullanım kategorisi Maddenin/karışımın kullanımı Fonksiyon veya kullanım kategorisi : Ürün araştırma, analiz ve bilimsel eğitim içindir. : Yalnızca profesyonel kullanım içindir : Laboratuvar kimyasal maddeleri Tavsiye edilmeyen kullanımlar Kullanım kısıtlamaları 1.3. Güvenlik bilgi formu tedarikçisinin bilgileri European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) sds@edqm.eu Acil durum telefon numarası Acil durum numarası : +33(0) KISIM 2: Zararlılık tanımlanması 2.1. Madde ve karışımın sınıflandırılması 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma Kanserojen, Zararlılık Kategorisi 2 Akut Toksisite (solunum yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 Akut Toksisite (cilt yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 Akut Toksisite (ağız yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 : Kullanmayın: Yutma, Soluma, Cilt yolu H351 H332 H312 H302 Belirli Hedef Organ Toksisitesi, Tek maruz kalma, Zararlılık Kategorisi 3, Solunum Yolu Tahrişi H335 Ciltte Aşınma/Tahriş, Zararlılık Kategorisi 2 Sucul Ortama Zararlı-Kronik zararlılık, Kategori 2 H ifadelerinin tam metni: bkz. Kısım 16 H315 H411 Zararlı fizikokimyasal etkiler ve insan sağlığı ile çevre üzerindeki olumsuz etkileri Uzmanlık düzeyinde yargılama ve delil ispat kuvveti belirleme Etiket unsurları 1272/2008 (CLP) sayılı AB yönetmeliğine göre etiketleme Görüntülenecek ek etiket bilgisigörüntülenecek ek sınıflandırma(lar) Zararlılık işareti (CLP) : Uyarı kelimesi (CLP) Zararlılık İfadesi (CLP) : Dikkat GHS08 GHS07 GHS09 : H351 - Kansere yol açma şüphesi var H332 - Solunması halinde zararlıdır H312 - Cilt ile teması halinde zararlıdır H302 - Yutulması halinde zararlıdır H335 - Solunum yolu tahrişine yol açabilir H315 - Cilt tahrişine yol açar 12/12/2017 TR (Türkçe) 1/6

2 Önlem İfadeleri (CLP) H411 - Sucul ortamda uzun süre kalıcı, toksik etki Etiketleme kriterleri: içeriğin 10ml'yi aşmadığı iç ambalajlar için muafiyet Zararlılık işareti (CLP) : : P202 - Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin P308+P313 - Maruz kalınma veya etkileşme halinde İSE: Tıbbi yardım/bakım alın GHS Diğer zararlar KISIM 3: Bileşimi/İçindekiler hakkında bilgi 3.1. Maddeler Adı Madde /Karışımın kimliği % 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma Bupivacaine impurity F (CAS numarası) (EC numarası) (EC indeks numarası) X <= 100 Carc. 2, H351 Acute Tox. 4 (Inhalation), H332 Acute Tox. 4 (Dermal), H312 Acute Tox. 4 (Oral), H302 STOT SE 3, H335 Skin Irrit. 2, H315 Aquatic Chronic 2, H411 H ifadelerinin tam metni: bkz. Kısım Karışım Uygulanmaz KISIM 4: İlk yardım önlemleri 4.1. İlk yardım önlemlerinin açıklaması Deriyle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri Gözle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri : Mümkün olduğu kadar silerek temizleyin (temiz, yumuşak, absorban malzeme kullanarak). : Gözleri tedbir amaçlı suyla yıkayın Akut ve sonradan görülen önemli belirtiler ve etkiler 4.3. Tıbbi müdahale ve özel tedavi gereği için ilk işaretler KISIM 5: Yangınla mücadele önlemleri 5.1. Yangın söndürücüler Uygun söndürme maddeleri : Söndürme battaniyesi Madde veya karışımdan kaynaklanan özel zararlar Yangın tehlikesi : 2.2. Bölüme bkz Yangın söndürme ekipleri için tavsiyeler Yangınla mücadele tedbirleri : Çevreleyen yangın için uygun söndürücü aracı kullanın. KISIM 6: Kaza sonucu yayılmaya karşı önlemler 6.1. Kişisel önlemler, koruyucu donanım ve acil durum prosedürleri Acil durum personeli olmayanlar için Acil durum planları : Gereksiz tüm maruziyetten sakının Acil durumda müdahale eden kişiler için 6.2. Çevresel önlemler 12/12/2017 TR (Türkçe) 2/6

3 6.3. Muhafaza etme ve temizleme için yöntemler ve materyaller 6.4. Diğer bölümlere atıflar KISIM 7: Elleçleme ve depolama 7.1. Güvenli elleçleme için önlemler 7.2. Uyuşmazlıkları da içeren güvenli depolama için koşullar 7.3. Belirli son kullanımlar 1. Bölüme bkz. KISIM 8: Maruz kalma kontrolleri/kişisel korunma 8.1. Kontrol parametreleri 8.2. Maruz kalma kontrolleri Uygun mühendislik kontrolleri: İyi havalandırmalı bir odada saklayın. Hem yerel egzoz hem de genel oda havalandırması genellikle gereklidir. Ellerin koruması: Koruyucu eldivenler Deri ve vücudun korunması: Laboratuvar önlüğü KISIM 9: Fiziksel ve kimyasal özellikler 9.1. Temel fiziksel ve kimyasal özellikler hakkında bilgi Fiziksel hali : Sıvı Renk Koku Koku eşiği ph Bağıl buharlaşma hızı (bütil asetat=1) Erime noktası : C Donma noktası Kaynama noktası Parlama noktası Kendiliğinden tutuşma sıcaklığı Ayrışma sıcaklığı Alevlenirlik (katı, gaz) Buhar basıncı 20 C'de bağıl buhar yoğunluğu Bağıl yoğunluk Çözünürlük Log Pow Viskozite, kinematik Viskozite, dinamik Patlayıcı özellikler Oksitleyici özellikler Patlayıcı sınırlar 9.2. Diğer bilgiler 12/12/2017 TR (Türkçe) 3/6

4 KISIM 10: Kararlılık ve tepkime Tepkime Normal koşullar altında kararlıdır Kimyasal kararlılık Zararlı tepkime olasılığı Bilinen yok Kaçınılması gereken durumlar Uyumsuz malzemeler Normal kullanım altında yoktur. 16. Bölüme bkz Zararlı bozunma ürünleri Bozunana kadar ısıtıldığında tehlikeli dumanlar yayar. KISIM 11: Toksikolojik bilgiler Toksik etkiler hakkında bilgi Akut toksisite Cilt aşınması/tahrişi Ciddi göz hasarları/tahrişi Solunum yolları veya cilt hassaslaşması Eşey hücre mutajenitesi Kanserojenite Üreme sistemi toksisitesi BHOT-tek maruz kalma BHOT-tekrarlı maruz kalma Aspirasyon zararı : Soluma: Solunması halinde zararlıdır. Cilt yolu: Cilt ile teması halinde zararlıdır. Ağız yolu: Yutulması halinde zararlıdır. : Cilt tahrişine yol açar. : Kansere yol açma şüphesi var. : Solunum yolu tahrişine yol açabilir. KISIM 12: Ekolojik bilgiler Toksisite Ekoloji - genel : Çevre için özel bir risk arz etmemektedir Kalıcılık ve bozunabilirlik Biyobirikim potansiyeli Toprakta hareketlilik PBT ve vpvb değerlendirmesi sonuçları Diğer olumsuz etkiler KISIM 13: Berteraf etme bilgileri Atık işleme yöntemleri KISIM 14: Taşımacılık bilgileri ADR / IATA / IMDG'e uygun olarak ADR IMDG IATA UN Numarası Uygun UN taşımacılık adı KSİLİDİNLER, SIVI XYLIDINES, LIQUID Xylidines, liquid 12/12/2017 TR (Türkçe) 4/6

5 ADR IMDG IATA Taşıma dokümanın açıklanması UN 1711 KSİLİDİNLER, SIVI, 6.1, II, (D/E), ÇEVRE AÇıSıNDAN TEHLIKELI UN 1711 XYLIDINES, LIQUID, 6.1, II, MARINE POLLUTANT/ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS UN 1711 Xylidines, liquid, 6.1, II, ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS Taşımacılık zararlılık sınıf(lar)ı Ambalajlama grubu II II II Çevresel zararlar Çevreye zararlıdır : Evet Çevreye zararlıdır : Evet Denizi kirletici : Evet Mevcut ek bilgi bulunmamaktadır Çevreye zararlıdır : Evet Kullanıcı için özel önlemler - Karayolu Taşımacılığı Sınıflandırma Kodu Sınırlı miktar değerleri (ADR) İstisnai miktar (ADR) Ambalaj talimatları (ADR) Karışık ambalajlama hükümleri (ADR) Portatif tank ve dökme yük konteyner talimatları (ADR) Portatif tank ve dökme yük konteynerler için özel hükümler (ADR) Tank kodu (ADR) Tanklar için özel hükümler (ADR) Tanklı taşıma aracı : T1 : 100ml : E4 : P001, IBC02 : MP15 : T7 : TP2 : L4BH : TU15, TE19 : AT Nakliye kategorisi (ADR) : 2 Taşıma için özel hükümler - Yükleme, boşaltma ve elleçleme (ADR) Taşıma için özel hükümler-operasyon (ADR) Tehlike no. (Kemler sayısı) : 60 Turuncu levhalar : : CV13, CV28 : S9, S19 Tünel kısıtlama kodu (ADR) : D/E - Deniz taşımacılığı Sınırlı miktarlar (IMDG) : 100 ml İstisnai miktar (IMDG) : E4 Ambalaj talimatları (IMDG) : P001 GRV (IMDG) ambalaj talimatları : IBC02 Tanklara ilişkin talimatlar (IMDG) : T7 Tanklar için özel hükümler (IMDG) : TP2 EmS-No. (yangın) : F-A N FS (Dökülme) : S-A Yükleme kategorisi (IMDG) : A Özellikleri ve gözlemler (IMDG) : Toxic if swallowed, by skin contact or by inhalation. TAYK (Tıbbi Acil Yardım Kılavuzu) N : Hava taşımacılığı Yolcu uçağı ve kargo uçağı için istisnai miktarlar (IATA) : E4 12/12/2017 TR (Türkçe) 5/6

6 Yolcu uçağı ve kargo uçağı sınırlı tutulan miktarlar (IATA) Yolcu uçağı ve kargo uçağı sınırlı tutulan miktarlar için, maksimum net ağırlık (IATA) Yolcu uçağı ve kargo uçağı ambalaj talimatları (IATA) Yolcu uçağı ve kargo uçağı için, maksimum net ağırlık (IATA) Ambalajlama talimatları, yalnızca kargo uçak taşımacılığı (IATA) Maksimum net miktar, yalnızca kargo uçak taşımacılığı (IATA) ERG kodu (IATA) : Y641 : 1L : 654 : 5L : 662 : 60L : 6L MARPOL anlaşması ek II ve IBC kodu uyarınca dökme taşımacılık Uygulanmaz KISIM 15: Mevzuat bilgileri Madde veya karışıma özgü güvenlik, sağlık ve çevre mevzuatı AB talimatları REACH in XVII ekine göre kısıtlama yok Bupivacaine impurity F REACH Aday listesinde değil. Bupivacaine impurity F REACH'in XIV ekinde listelenmemiştir Ulusal yönetmelikler Kimyasal güvenlik değerlendirilmesi KISIM 16: Diğer bilgiler H ve EUH ifadelerinin tam metni: Acute Tox. 4 (Dermal) Akut Toksisite (cilt yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 Acute Tox. 4 (Inhalation) Akut Toksisite (solunum yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 Acute Tox. 4 (Oral) Akut Toksisite (ağız yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 Aquatic Chronic 2 Sucul Ortama Zararlı-Kronik zararlılık, Kategori 2 Carc. 2 Kanserojen, Zararlılık Kategorisi 2 Skin Irrit. 2 Ciltte Aşınma/Tahriş, Zararlılık Kategorisi 2 STOT SE 3 H302 H312 H315 H332 H335 H351 H411 Belirli Hedef Organ Toksisitesi, Tek maruz kalma, Zararlılık Kategorisi 3, Solunum Yolu Tahrişi Yutulması halinde zararlıdır Cilt ile teması halinde zararlıdır Cilt tahrişine yol açar Solunması halinde zararlıdır Solunum yolu tahrişine yol açabilir Kansere yol açma şüphesi var Sucul ortamda uzun süre kalıcı, toksik etki SDS EU (REACH EK II) SORUMLULUK REDDİ Bu nda mevcut olan bilgiler güvenilir olarak kabul ettiğimiz kaynaklardan sağlanmıştır. Yine de, bu bilgiler doğrulukları açısından açık veya üstü kapalı bir şekilde hiçbir garanti verilmeden sunulurlar. 12/12/2017 TR (Türkçe) 6/6