Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CEFAKS 250 mg/5 ml, ORAL SÜSPANSİYON, 100 ml Hazırlamak İçin Granül

Transkript

1 Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CEFAKS 250 mg/5 ml, ORAL SÜSPANSİYON, 100 ml Hazırlamak İçin Granül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 5 ml Süspansiyon, 250 mg Sefuroksim e eşdeğer, Sefuroksim Axetil, kaplı Tatlandırıcı olarak 3 g sakaroz içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz FARMASÖTİK FORM Oral süspansiyon hazırlamak için granül; Kuru toz: Aromatik kokulu (çilek aroması), hemen hemen beyaz granül. Sulandırılmış ürün: Etiketinde belirtildiği şekilde sulandırıldığında homojen görünüşlü, aromatik kokulu (çilek aroması), hemen hemen beyaz renkli süspansiyon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar Sefuroksim aksetil antibiyotiğe hassas mikroorganizmaların meydana getirdiği enfeksiyonlarda etkilidir. Bu enfeksiyonların başlıcaları şunlardır: Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit kronik bronşitin akut alevlenmeleri pnömoni gibi. Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak burun boğaz enfeksiyonları, otitis media sinüzit tonsilit farenjit gibi. Üriner ve genital sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit sistit ve üretrit gibi. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Furonkül piyoderma impetigo gibi. Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit. Erişkinlerde ve 12 yaşın üstündeki çocuklardaki erken Lyme hastalığında ve bunu takiben geç Lyme hastalığının önlenmesinde. Sayfa 1/9

2 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli CEFAKS Süspansiyon tercihen tok karnına alınmalıdır. Eğer bir dozun alınması unutulursa bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalı ve sonra tedavi eskiden olduğu gibi sürdürülmelidir. 100 ml CEFAKS Süspansiyon 250 mg/ 5 ml günde 2 defa 1 ölçü kaşığı kullanıldığında 10 günlük tedavi dozu içerir. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde CEFAKS Süspansiyon aşağıda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır. Erişkinler : Mutad doz günde 2 defa 250 mg' dır. Ciddi enfeksiyonlarda günde 2 defa 500 mg olarak verilebilir. Hafif ve orta şiddetteki alt solunum yolu enfeksiyonlarında (Ör: Bronşit) : Günde 2 defa 250 mg Şiddetli alt solunum yolu enfeksiyonlarında (Ör: Pnömoni) : Günde 2 defa 500 mg Komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarında : Günde 2 defa 125 mg Ciddi üriner sistem enfeksiyonlarında (Ör: Piyelonefrit) : Günde 2 defa 250 mg Komplike olmayan gonorede: Tek doz halinde 1 g Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklardaki Lyme hastalığında 20 gün süre ile günde 2 defa 500 mg olarak verilmelidir. 12 Yaşın Üstündeki Çocuklar : Mutad doz günde 2 defa 250 mg ' dır. 2 yaş ve daha büyük çocuklardaki otitis media ve daha ciddi enfeksiyonlarda ise günde 2 defa 250 mg olarak verilmelidir. Maksimum günlük doz 500 mg ' dır. 3 ay - 12 Yaş Arası Çocuklar : 3 aylıktan küçük çocuklarda Sefuroksim kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Mutad doz günde maksimum 250 mg olmak üzere 10 mg/kg olarak verilmelidir. Otitis media ve daha şiddetli enfeksiyonlarda önerilen doz günde 2 defa 15 mg/kg olarak verilmelidir. Maksimum günlük doz 500 mg' dır. Hafif ve orta dereceli enfeksiyonlarda mutad doz 10 mg/kg otitis media ve daha şiddetli enfeksiyonlarda ise mutad doz 15 mg/kg' dır ve doz çocuğun yaşı ve kilosuna göre aşağıdaki şekilde hesaplanır. Sayfa 2/9

3 Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarında (Mutad doz 10 mg/kg) Otitis media ve daha şiddetli enfeksiyonlarda (Mutad doz 15 mg/kg) Yaklaşık 12 saatte bir Ölçek vücut uygulanacak (5 ml lik kaşık = Yaş ağırlığı doz (mg) mg) (Kg) ay-6 ay ¼ 6 ay-2 yaş ¼ - ½ 2 yaş-12 yaş 12 - > ½ 3 ay-6 ay ¼ 6 ay-2 yaş ½ - ¾ 2 yaş-12 yaş 12 -> ¾ Kontrendikasyonlar Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Tedaviye başlanmadan önce hastaların sefuroksim aksetile, diğer sefalosporinlere, penisilinlere ve herhangi bir ilaca karşı aşırı duyarlılığının olup olmadığı araştırılmalıdır. Sefalosporin grubu antibiyotiklerle penisilinler ve diğer bazı ilaçlar arasında çapraz duyarlık reaksiyonları bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere duyarlı hastalarda sefalosporin grubu antibiyotikler dikkatle kullanılmalıdır. Kullanım sırasında allerjik reaksiyonlar gelişirse, sefuroksim aksetil tedavisi derhal kesilmeli, epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler, presör aminler ile acil tedavi uygulanmalıdır. Bunun yanında hastanın hava yolu açık tutulmalı ve oksijen desteği sağlanmalıdır. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanımında kolonun normal florasını etkileyerek değiştirir ve Clostridium türü mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına neden olur. Tedavinin kesilmesini gerektirecek seviyede şiddetli reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Clostridium difficile antibiyotik ile ilgili kolitin primer nedenidir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında da psödomembranöz kolit görülebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya diyare gelişen hastalarda ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi gerekebilir. Kolit hikayesi olan kişilerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Renal fonksiyonları etkileyen güçlü diüretikler ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Cefaks Oral Süspansiyonun şeker içeriği diyabetik hastalar tedavi edilirken göz önünde bulundurulmalıdır ve uygun önerilerde bulunulmalıdır. Sayfa 3/9

4 Lyme hastalığının Sefuroksim ile tedavisini takiben Jarisch - Herxheimer reaksiyonu (titreme ateş tansiyonda önce yükselme sonra düşme) görülebilir. Bu reaksiyonun antibiyotiğin hastalığa neden olan patojen (Borrelia burgdorferi) üzerindeki bakterisid etkisinden kaynaklandığı hastaya açıklanmalı ve gerekli tedbirler alınmalıdır. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Birlikte kullanıldığında, probenesid, renal tübüler sekresyonu inhibe ederek sefuroksimin serum konsantrasyonunu artırır. Gastrik asitideyi azaltan ilaçlar sefuroksim aksetilin biyoyararlanımını bir miktar azaltabilirler. Sefuroksim aksetil alan hastalarda yanlış negatif sonuçları engellemek amacıyla kan / plazma glukoz seviyelerinin tayininde ferrisiyanid testi yerine glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir. Sefuroksim aksetil, Benedict ve Fehling solüsyonlan ile yapılan idrar glukoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir, bu nedenle glukozüri ile ilgili laboratuvar analizlerinde enzim bazlı testler kullanılmalıdır. Sefuroksim aksetil idrar ve serumda alkali pikrat ile kreatinin tayinini etkilemez. Aminoglikozitlerle kombinasyonu nefrotoksisiteyi arttırabilir. 4.6 Gebelik ve laktasyon Gebelik Kategorisi B dir. Sefuroksim aksetil in deneysel olarak kanıtlanmış karsinojenik veya mutajenik etkisi yoktur. Gebelik dönemi: Hamile kadınlarda yapılmış kontrollü bir çalışma olmadığından yalnızca zorunluluk hallerinde kullanılmalıdır. Laktasyon dönemi: Sefuroksim aksetil anne sütüne geçer, bu nedenle emziren annelerde tedavi süresince emzirmeye ara verilmesi önerilir. Fertilitie: Sıçanlarda yapılan üreme çalışmalarında günde 1000 mg/kg a kadar verilmesi ile (mg/m 2 olarak vücut yüzey alanına göre, insanlar için önerilen maksimum dozun 9 katı) üreme yeteneğini etkilediğine dair bir bulguya rastlanmamıştır. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bu ilaç baş dönmesine yol açabileceği için hastalar, araç ve makine kullanımı sırasında, dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır. 4.8 İstenmeyen etkiler Klinikte çoklu doz uygulamaları sırasında insidansı %1 den daha fazla olan yan etkiler: Sayfa 4/9

5 Diyare (%3,7), bulantı/kusma (%3), AST (%2) ve ALT (%1,6) seviyelerinde geçici yükselmeler, eozinofili (%1,1) ve LDH seviyelerinde geçici yükselme (%1). İnsidansı %l den az fakat %0,l den fazla olan yan etkiler: Abdominal ağrı, abdominal kramplar, flatulans, sindirim güçlüğü, başağrısı, vajinit, kaşıntı, disüri, göğüs ağrısı, somnolans, kas krampları, boyun kaslarında spazm, üretrada kanama ve ağrı, böbrekte ağrı, taşikardi ve Lockjaw tipi reaksiyon. Klinik uygulama sırasında gözlenen yan etkiler: Kan ve lenfatik sistem: Artmış protrombin zamanı. Genel: Anaflaksi, anjioödem, kaşıntı, serum hastalığına benzer reaksiyonlar, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Gastrointestinal sistem: Pseudomembranöz kolit. Hematolojik sistem: Hemolitik anemi, lökopeni, pansitopeni ve trombositopeni. Hepatobiliyer sistem ve pankreas: Hepatit, kolestaz, sarılık ile birlikte hepatik yetmezlik. Nörolojik sistem: Nöbet. Deri: Erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizis. Sefalosporin sınıfı yan etkiler: Yukarıdaki yan etkilere ilave olarak sefuroksim aksetil ile tedavi edilen kişilerde renal disfonksiyon, toksik nefropati, hepatik kolestaz, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, uzamış protrombin zamanı, BUN ve kreatinin konsantrasyonlarında artış, glukozüri ile ilgili testlerde yanlış pozitif sonuçlar, alkalen fosfataz seviyelerinde artış, nötropeni, trombositopeni ve agranülositoz gelişir. Bir çok sefalosporin özellikle renal yetmezlikli kişilerde dozaj azaltılmadığında nöbetleri tetiklediği bildirilmiştir. İlaç tedavisi ile ilgili bir nöbet gelişirse derhal ilaç kesilmelidir. Klinik olarak endikasyon söz konusu ise antikonvülzan tedavi başlatılabilir. 4.9 Doz aşımı ve tedavisi Sefalosporinlerin aşırı dozda alınması serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara sebep olabilmektedir. Böyle hallerde ilaç derhal kesilmeli gereğinde antikonvülsif ilaçlar verilmelidir. Sefuroksim' in plazma düzeylerinin düşürülmesinde hemodiyaliz veya periton diyalizi yarar sağlar. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: İkinci Kuşak Sefalosporinler ATC kodu: J01CD02 Sayfa 5/9

6 Sefuroksim aksetil sefalosporin grubundan bakterisid etkili bir antibiyotik olan Sefuroksim'in asetoksietil esteridir. Sefuroksim aksetil'in in vivo bakterisid etkisi Sefuroksim'den kaynaklanır. Sefuroksim, önemli hedef proteinlere bağlanarak bakteri duvarı sentezini inhibe eder ve bu yolla etki gösterir. Sefuroksim beta-laktamaz üretenler dahil birçok gram-negatif ve gram-pozitif bakteri üzerinde bakterisid etkiye sahiptir. Beta-laktamaz enzimlerine, özellikle Enterobacteriaceae türlerinde sık rastlanan plasmid aracılığıyla transfer edilen beta-laktamaz enzimlerine karşı dirençlidir. Ampisilin ve Amoksisilin' e dirençli birçok suş üzerinde de etkilidir. Sefuroksim'in etkili olduğu mikroorganizmaların başlıcaları şunlardır: Gram-Negatif Mikroorganizmalar: Haemophilus influenzae (Ampisilin'e dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae Neisseria gonorrhoeae (Penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil) Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus inconstans Providencia rettgeri Morganella morganii Moraxella catarrhalis (Ampisilin'e dirençli suşlar dahil). Gram-Pozitif Mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (Penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil Metisilin'e dirençli türler hariç) Staphylococcus epidermidis (Penisilinaz üreten türler dahil Metisilin'e dirençli türler hariç) Staphylococcus saprophyticus, Streptococccus pneumoniae Streptococcus pyogenes (ve diğer beta hemolitik streptokoklar) B grubu streptokoklar (Streptococcus agalactiae ). Anaerob Mikroorganizmalar: Peptococcus niger Diğer organizmalar: Borrelia burgdorferi. Aşağıdaki organizmalar Sefuroksim'e duyarlı değildir. Enterococcus faecalis Morganella morganii Proteus vulgaris Enterobacter türleri Citrobacter türleri Serratia türleri Bacteroides fragilis. Sayfa 6/9

7 5.2 Farmakokinetik özellikler Emilim Sefuroksim aksetil oral yoldan alındığında gastrointestinal sistemden absorbe edilir ve barsak mukozasında ve kanda süratle Sefuroksim'e hidrolize olur. Dağılım Absorpsiyonu takiben Sefuroksim tüm ekstrasellüler sıvılara dağılır. Biyotransformasyon Sefuroksim aksetil aç veya tok karnına alınabilir ancak tok olarak alındığında absorpsiyon ve biyoyararlanımının daha yüksek olduğu görülmüştür. Yemekten sonra 125 mg 250 mg 500 mg ve 1 g' lık dozların oral alınması ile 2-3 saat içinde ulaşılan doruk serum konsantrasyonları sırasıyla 2.1 mg/l 4.1 mg/l 7.0 mg/l ve 13.6 mg/l 'dir. Sefuroksim süspansiyonun absorpsiyon hızı tablet formuna kıyasla daha yavaştır. Bu nedenle maksimum plazma konsantrasyonları ve biyoyararlanımı tablet formundan biraz daha düşüktür. Sefuroksim plazma proteinlerine yaklaşık % 50 oranında bağlanır. Atılım Eliminasyon yarı ömrü saattir. Probenesid ile birlikte verilmesi itrahını geciktirir. Sefuroksim metabolize olmaz ve büyük ölçüde idrarla değişmemiş olarak itrah edilir. İlacın yaklaşık % 50'si 12 saat içinde idrarla vücuttan uzaklaştırılır. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Deney hayvanlarında karsinojenik potansiyeli değerlendirmek için çalışmalar yapılmamış olmasına rağmen; sefuroksim aksetil için mikronukleus testi ve bakteriyel mutasyon testlerinde mutajenite potansiyeli görülmemiştir. Sıçan ve farelerde yapılan üreme çalışmalarında günde 3200 mg/kg a kadar verilmesi ile (mg/m 2 olarak vücut yüzey alanına göre, insanlar için önerilen maksimum dozun 23 katı) fetusta zararlı bir etkiye neden olduğuna ilişkin bir bulguya rastlanmamıştır. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi Polivinil pirolidon Çilek aroması Aspartam Asesülfam K Sayfa 7/9

8 Stearik asit Sakkaroz 6.2 Geçimsizlikler Yoktur. 6.3 Raf ömrü 36 Ay 6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar Kuru granüleyi 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra süspansiyon 2-8 o C de, buzdolabında, 10 gün süre ile stabildir. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Soda kireç camından yapılmış (TİP III), non parenteral (NP) amber renkli cam şişe- cam şişe ağzına yapışabilen alüminyum conta içeren, çocuk emniyetli polipropilen kapak. Her bir kutu, 1 şişe, 1 tek taraflı polipropilenden yapılmış üzeri 1.25 ml ve 2.5 ml ye işaretli 5 ml lik kaşık ve 35 ml ye işaretli polipropilenden yapılmış su ölçeği ihtiva etmektedir. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Geçerli Değildir. 7. RUHSAT SAHİBİ Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: Küçükçekmece-İstanbul Tel: Faks: RUHSAT NUMARASI 213/30 Sayfa 8/9

9 9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ Ruhsatlandırma Tarihi: KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ Sayfa 9/9