Glifix. Yemeklerden bağımsız olarak günde tek doz. Monoterapide. Kombine Tedavide mg Glifix/gün

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Glifix. Yemeklerden bağımsız olarak günde tek doz. Monoterapide. Kombine Tedavide. 15-45 mg Glifix/gün"

Transkript

1 Glifix Yemeklerden bağımsız olarak günde tek doz Monoterapide mg Glifix/gün Kombine Tedavide mg Glifix/gün + Sülfonilüre mg Glifix/gün + Metformin mg Glifix/gün + Đnsülin. Hipoglisemi gelişirse kombine edilen ilacın dozu azaltılabilir

2 GLĐFĐX 15 mg Tablet FORMÜLÜ: Her tablette; Pioglitazon HCl 16.7 mg (15mg Pioglitazona eşdeğer). FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik özellikler: Pioglitazon tiazolidindion grubu antidiyabetik bir ajandır ve pankreatik insülin salgılanmasında artışa neden olmadan, insüline karşı hedef hücrelerin cevabını arttırarak kan glukoz seviyesini düşürür. Pioglitazonun etkileri insülin direncinde azalmaya neden olabilir. Pioglitazon, hayvanlardaki karaciğer, yağ ve iskelet kas hücrelerinde insülin duyarlılığının artmasına neden olan nükleer reseptörleri (peroksizom proliferatör-aktive edici gamma-reseptör) aktifleştirerek etkisini göstermektedir. Pioglitazon tedavisi karaciğerden glukoz yapımını azaltır ve insülin direncinin olduğu olgularda periferik glukoz kullanımını arttırır. Tip II diabetes mellitusu olan hastaların açlık ve tokluk glisemi kontrolünde düzelme sağlanır. Glisemik kontrolün düzelmesine hem açlık hem de tokluk plazma insülin konsantrasyonlarındaki azalma eşlik eder. HOMA (Homeostasis Model Assessment Homeostaz Model Değerlendirmesi) analizi pioglitazonun hem insülin duyarlılığını arttırdığını hem de pankreas beta hücre fonksiyonlarını düzelttiğini göstermiştir. 18 haftalık çalışmada tip II diyabetli hastalarda pioglitazonun etkisi çalışılmıştır. Visseral yağ anlamlı olarak azalırken ekstraabdominal yağ kitlesinde artış olmuştur. Pioglitazon ile insülin duyarlılığındaki artışa vücut yağ dağılımında değişiklik eşlik etmiştir. Bir çok klinik çalışmada plasebo ile karşılaştırıldığında plazma total trigliserit ve serbest yağ asitlerinde azalma ve HDL kolesterol seviyelerinde artma izlenirken, LDL kolesterol seviyelerinde anlamlı değişiklik gözlenmemiştir. Farmakokinetik özellikler: Emilim: Pioglitazon oral uygulamayı takiben hızla emilir ve uygulamadan iki saat sonra değişmemiş haldeki pioglitazon plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır mg dozlarına orantılı olarak plazma konsantrasyonları artar. Kararlı duruma tedavinin 4-7. günlerinde ulaşılır. Tekrarlanan dozlarda, ana bileşik veya metabolitlerinin birikimi olmaz. Emilim yiyeceklerden etkilenmez. Mutlak biyoyararlanımı % 80 den fazladır.

3 Dağılım: Đnsanlarda tahmin edilen dağılım hacmi 0.25 l/kg dır. Pioglitazon ve tüm aktif metabolitleri plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (% 99). Metabolizması: Pioglitazon alifatik metilen gruplarının hidroksilasyonu yoluyla yoğun bir şekilde karaciğerde metabolize edilir. Bu başlıca sitokrom P450 3A4 ve 2C9 ve daha az derecede de bir çok diğer izoformu sayesinde gerçekleşir. Belirlenen altı metabolitinden üçü aktiftir (M-II, M-III ve M- IV). Konsantrasyonlar ve plazma proteinlerine bağlanma göz önüne alınırsa pioglitazon ile M-III metaboliti etkinliğe eşit olarak katkıda bulunur. M-IV ün etkinliğe katkısı pioglitazonun üçte biri kadar ve M-II nin ki minimal seviyelerdedir. Đn vitro çalışmalar pioglitazonun sitokrom P450 subtiplerini baskıladığını göstermemiştir. Đndüklenebilen P450 izoenzimleri olan 1A, 2C8/9 ve 3A4 insanda indüklenmemektedir. Çalışmalar digoksin, varfarin, fenprokumon ve metforminin farmakodinamik ve farmakokinetiklerine pioglitazonun etkisini göstermemiştir. P450 izoenzimlerini tetikleyen veya baskılayanların pioglitazon veya aktif metabolitlerini etkilememesi beklenir. Atılma: Oral uygulamayı takiben, insanlarda pioglitazon dozunun yaklaşık %55 i feçes ve %45 i idrarda tespit edilmiştir. Hayvanlarda idrar yada feçesde çok az miktarda değişmemiş pioglitazon tespit edilmiştir. Ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü değişmemiş pioglitazon için 5-6 saat ve aktif metabolitleri için saattir. Yaşlılarda: 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç deneklerde kararlı durum farmakokinetikleri aynıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda: Böbrek yetmezliği olan hastalarda pioglitazon ve metabolitlerinin plazma konsantrasyonları normal böbrek fonksiyonu olanlara göre daha düşüktür, ancak ana bileşiğin klirensi benzerdir. Serbest haldeki (bağlanmamış) pioglitazonun konsantrasyonu değişmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Pioglitazonun toplam plazma konsantrasyonları değişmez, ancak dağılım hacmi artar. Pioglitazonun bağlı olmayan kısmı artar ve intrensek klirensi azalır. ENDĐKASYONLARI: Glifix 15 mg Tablet, tip II diyabet hastalarında kan şekeri kontrolünün sağlanmasında diyet ve egzersize ek olarak kullanılmalıdır. Glifix 15 mg Tablet monoterapide endikedir. Glifix 15 mg Tablet diyet ve egzersize ek olarak tek ajanla glisemi kontrolü yapılamayan durumlarda sülfonilüre, metformin veya insülin ile kombine olarak da kullanılır. Tip II diyabetin tedavisi, beslenme önerileri, kilo kaybı ve egzersizi içermektedir. Bu etkiler tip II diyabetin primer tedavisi için önemli olmakla birlikte ilaç tedavisinin etkinliğinin devamı için de önemlidir.

4 KONTRENDĐKASYONLARI: Glifix 15 mg Tablet etken maddeye veya içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER: Genel : Pioglitazon antihiperglisemik etkisini sadece insülin varlığında gösterebilir. Bununla birlikte pioglitazon tip I diyabet hastalarında veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır. Su tutulumu ve kalp yetmezliği: Pioglitazon vücutta su tutulumuna neden olarak, kalp yetmezliğine zemin hazırlayabilir yada mevcut kalp yetmezliğini artırabilir. Hastalar kalp yetmezliğinin belirti ve bulguları açısından izlenmelidir. Kalp durumu ile ilgili göstergelerde olumsuzluklar belirdiğinde ilacın kullanımı durdurulmalıdır. Đnsülin ile birlikte kullanıldığında kalp yetmezliği olguları bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanılmaları önerilmemektedir. Non steroid antiinflamatuar ilaçlar vücutta su tutulumuna neden olabildiğinden, birlikte kullanılmaları halinde ödem riski artabilir. Karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi: Pioglitazon kullanımı sonrasında çok nadiren hepatosellüler fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. Bu nedenle pioglitazon kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer enzimleri izlenmelidir. Tüm hastalarda karaciğer enzimleri tedavi öncesinde kontrol edilmeli ve enzim seviyeleri yüksek olan hastalarda (ALT, normal değerlerinin üst sınırından 2,5 kat fazla olduğu durumlar) veya diğer karaciğer hastalığı şüphesi olanlarda pioglitazon başlanmamalıdır. Pioglitazon ile tedavi başlandıktan sonra ilk bir yıl boyunca üç ayda bir karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. Kontrol edilmesine karşın ALT seviyeleri normal değerlerin üç katında kalmaya devam ederse tedaviye devam edilmemelidir. Sebebi açıklanamayan bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, anoreksi ve/veya koyu renkli idrar gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündüren semptomlar gelişirse karaciğer enzimleri kontrol edilmelidir. Sarılık gözlenirse ilaç tedavisi sonlandırılmalıdır. Hipoglisemi: Đnsülin veya oral hipoglisemik ajanlarla kombine halde pioglitazon kullanan hastalarda hipoglisemi açısından risk olabilir ve dozun azaltılması gerekebilir. Hematolojik: Pioglitazon, hemoglobin ve hematokritte azalma meydana getirebilir. Bütün klinik çalışmalarda pioglitazonla tedavi edilen hastalarda ortalama hemoglobin değerleri %2 ile %4 oranında azalmıştır. Bu değişiklikler esas olarak tedavinin ilk 4-12 haftasında ortaya çıkar ve daha sonra da değişmeden kalır. Bu değişiklikler plazma volümünün artışıyla ilgili olabilir ve hematolojik olarak herhangi bir klinik belirti ortaya çıkarmaz. Diğer: Polikistik over sendromu olan hastalarda insülin etkisinin artması sonucunda ovulasyon tekrar başlayabilir. Hastalar gebelik riski taşıdıkları konusunda uyarılmalı ve eğer hasta gebe kalmak istiyor veya gebe ise tedaviye devam edilmemelidir.

5 Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım: Hamilelerde Kullanımı: Gebelik kategorisi C dir. Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar yoktur. Pioglitazon gebe kadınlarda sadece elde edilen fayda fetusun maruz kalacağı riskten daha fazla ise kullanılmalıdır. Laktasyonda kullanımı: Pioglitazonun insan sütüne sekrete edilip edilmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne sekrete edildiğinden, pioglitazon süt veren annelerde kullanılmamalıdır. Pediatrik kullanım: Pioglitazonun pediyatrik hastalarda kullanımının etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Yaşlılarda kullanım: Genç hastalar ile ileri yaştaki hastalar arasında etkinlik ve güvenilirlik açısından belirgin farklılık bulunmamıştır. Bu nedenle doz ayarlamasına gerek yoktur. YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER: Plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda pioglitazonla tedavi edilen hastalarda sıklığı %5 den fazla olarak bildirilen yan etkiler şunlardır; Üst solunum yolları enfeksiyonları, baş ağrısı, sinüzit, farenjit, miyalji, diş bozuklukları, diyabetes mellitus alevlenmeleri, farenjit, serum trigliserid düzeylerinde azalma, HDL kolesterol düzeylerinde artış, kilo alımı, ödem. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ VE DĐĞER ETKĐLEŞMELER: Sitokrom P450 Etkisi: Ketokonazolün, pioglitazon metabolizasyonunu belirgin olarak inhibe ettiği in vitro olarak gösterilmiştir. Đtrakonazol dahil CYP3A4 ün diğer inhibitörleri pioglitazon metabolizmasını olasılıkla azaltırlar ve CYP3A4 inhibitörleri ve pioglitazonun birlikte kullanıldığı hastalarda glisemi kontrolü daha sık olarak değerlendirilmelidir. Oral kontraseptifler: Etinil östradiol veya nonetindron içeren bir oral kontraseptifle herhangi bir tiazolidindionun birlikte uygulanması her iki hormonun plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %30 oranında düşürmektedir, bu da gebelik oluşumu ile sonuçlanabilir. Aynı anda pioglitazon ve oral kontraseptif kullanan hastalarda gebelikten korunmak için ayrıca dikkat gösterilmelidir. Alkol ile birlikte kullanımında hipoglisemi oluşabileceğinden alkol ile birlikte alınımı önerilmez. KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU: Glifix 15 mg Tablet yemeklerden bağımsız olarak günde tek doz uygulanabilir. Antidiyabetik tedavi bireyselleştirilmelidir. Đdeal olanı tedavi ve cevabın HbA 1C kullanılarak değerlendirilmesidir. Monoterapi: Monoterapi hastalarına diyet ve egzersiz dikkate alınmadan Glifix 15 mg Tablet günde 15 veya 30 mg uygulanabilir. Uygulanan pioglitazon dozuna cevap vermeyen hastalarda doz günde 45 mg a yükseltilebilir. Monoterapiye uygun cevap vermeyen hastalarda kombinasyon tedavisi göz önüne alınmalıdır.

6 Kombinasyon Tedavisi Sülfonilüreler: Glifix 15 mg Tablet günde 15 veya 30 mg dozlarda kullanıldığında sülfonilüreler ile kombine edilebilir. Glifix tedavisine başlandığında var olan sülfonilüre dozuna devam edilmelidir. Eğer hastalar hipoglisemi bildirirse sülfonilüre dozu azaltılmalıdır. Metformin: Glifix 15 mg Tablet günde 15 veya 30 mg dozlarda metformin ile kombine kullanılabilir. Glifix tedavisine başlandığında var olan metformin dozuna devam edilmelidir. Glifix 15 mg Tablet ile metformin kombine edildiğinde hipoglisemi meydana gelirse metformin dozunun ayarlanması gerekebilir. Đnsülin: Glifix 15 mg Tablet günde 15 ve 30 mg dozlarda insülin ile kombine edilebilir. Glifix tedavisi eklendiğinde var olan insülin dozlarına devam edilebilir. Glifix 15 mg Tablet ve insülin alan hastalarda eğer hipoglisemi ortaya çıkarsa veya plazma glukoz konsantrasyonları 100 mg/dl nin altına inerse insülin dozu %10 veya %25 oranında azaltılabilir. Glukoz azalma cevabına dayanarak daha sonda doz ayarlaması bireyselleştirilmelidir. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda günlük 45 mg ı aşan dozlar çalışılmadığından, günlük Glifix 15 mg Tablet dozu 45 mg ı aşmamalıdır. 18 yaşın altındaki hastalarda pioglitazon kullanımı ile ilgili veri yoktur. Bu nedenle Glifix 15 mg Tablet in pediyatrik hastalarda kullanımı önerilmez. Glifix 15 mg Tablet in diğer tiazolidindionlarla birlikte kullanımı ile ilgili veri yoktur. DOZ AŞIMI: Aşırı doz durumunda hastanın klinik işaret ve semptomlarına uygun olarak destek tedavisi uygulanmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI: 25 0 C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız, rutubetten koruyunuz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ/AMBALAJ MUHTEVASI: 30, 60 ve 90 tabletlik Al/Al blister ambalajlarda sunulmaktadır. PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ: Glifix 30 mg Tablet, 30, 60 ve 90 tabletlik Al/Al blister ambalajlarda. Glifix 45 mg Tablet, 30, 60 ve 90 tabletlik Al/Al blister ambalajlarda. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. REÇETE ĐLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No : /13 Ruhsat Sahibi ve Đmal Yeri : BĐLĐM ĐLAÇ SAN VE TĐC A.Ş Maslak-ĐSTANBUL Prospektüs Onay Tarihi :

7 GLĐFĐX 30 mg Tablet FORMÜLÜ: Her tablette; Pioglitazon HCl 33.4 mg (30 mg Pioglitazona eşdeğer). FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik özellikler: Pioglitazon tiazolidindion grubu antidiyabetik bir ajandır ve pankreatik insülin salgılanmasında artışa neden olmadan, insüline karşı hedef hücrelerin cevabını arttırarak kan glukoz seviyesini düşürür. Pioglitazonun etkileri insülin direncinde azalmaya neden olabilir. Pioglitazon, hayvanlardaki karaciğer, yağ ve iskelet kas hücrelerinde insülin duyarlılığının artmasına neden olan nükleer reseptörleri (peroksizom proliferatör-aktive edici gamma-reseptör) aktifleştirerek etkisini göstermektedir. Pioglitazon tedavisi karaciğerden glukoz yapımını azaltır ve insülin direncinin olduğu olgularda periferik glukoz kullanımını arttırır. Tip II diabetes mellitusu olan hastaların açlık ve tokluk glisemi kontrolünde düzelme sağlanır. Glisemik kontrolün düzelmesine hem açlık hem de tokluk plazma insülin konsantrasyonlarındaki azalma eşlik eder. HOMA (Homeostasis Model Assessment Homeostaz Model Değerlendirmesi) analizi pioglitazonun hem insülin duyarlılığını arttırdığını hem de pankreas beta hücre fonksiyonlarını düzelttiğini göstermiştir. 18 haftalık çalışmada tip II diyabetli hastalarda pioglitazonun etkisi çalışılmıştır. Visseral yağ anlamlı olarak azalırken ekstraabdominal yağ kitlesinde artış olmuştur. Pioglitazon ile insülin duyarlılığındaki artışa vücut yağ dağılımında değişiklik eşlik etmiştir. Bir çok klinik çalışmada plasebo ile karşılaştırıldığında plazma total trigliserit ve serbest yağ asitlerinde azalma ve HDL kolesterol seviyelerinde artma izlenirken, LDL kolesterol seviyelerinde anlamlı değişiklik gözlenmemiştir. Farmakokinetik özellikler: Emilim: Pioglitazon oral uygulamayı takiben hızla emilir ve uygulamadan iki saat sonra değişmemiş haldeki pioglitazon plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır mg dozlarına orantılı olarak plazma konsantrasyonları artar. Kararlı duruma tedavinin 4-7. günlerinde ulaşılır. Tekrarlanan dozlarda, ana bileşik veya metabolitlerinin birikimi olmaz. Emilim yiyeceklerden etkilenmez. Mutlak biyoyararlanımı % 80 den fazladır.

8 Dağılım: Đnsanlarda tahmin edilen dağılım hacmi 0.25 l/kg dır. Pioglitazon ve tüm aktif metabolitleri plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (% 99). Metabolizması: Pioglitazon alifatik metilen gruplarının hidroksilasyonu yoluyla yoğun bir şekilde karaciğerde metabolize edilir. Bu başlıca sitokrom P450 3A4 ve 2C9 ve daha az derecede de bir çok diğer izoformu sayesinde gerçekleşir. Belirlenen altı metabolitinden üçü aktiftir (M-II, M-III ve M- IV). Konsantrasyonlar ve plazma proteinlerine bağlanma göz önüne alınırsa pioglitazon ile M-III metaboliti etkinliğe eşit olarak katkıda bulunur. M-IV ün etkinliğe katkısı pioglitazonun üçte biri kadar ve M-II nin ki minimal seviyelerdedir. Đn vitro çalışmalar pioglitazonun sitokrom P450 subtiplerini baskıladığını göstermemiştir. Đndüklenebilen P450 izoenzimleri olan 1A, 2C8/9 ve 3A4 insanda indüklenmemektedir. Çalışmalar digoksin, varfarin, fenprokumon ve metforminin farmakodinamik ve farmakokinetiklerine pioglitazonun etkisini göstermemiştir. P450 izoenzimlerini tetikleyen veya baskılayanların pioglitazon veya aktif metabolitlerini etkilememesi beklenir. Atılma: Oral uygulamayı takiben, insanlarda pioglitazon dozunun yaklaşık %55 i feçes ve %45 i idrarda tespit edilmiştir. Hayvanlarda idrar yada feçesde çok az miktarda değişmemiş pioglitazon tespit edilmiştir. Ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü değişmemiş pioglitazon için 5-6 saat ve aktif metabolitleri için saattir. Yaşlılarda: 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç deneklerde kararlı durum farmakokinetikleri aynıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda: Böbrek yetmezliği olan hastalarda pioglitazon ve metabolitlerinin plazma konsantrasyonları normal böbrek fonksiyonu olanlara göre daha düşüktür, ancak ana bileşiğin klirensi benzerdir. Serbest haldeki (bağlanmamış) pioglitazonun konsantrasyonu değişmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Pioglitazonun toplam plazma konsantrasyonları değişmez, ancak dağılım hacmi artar. Pioglitazonun bağlı olmayan kısmı artar ve intrensek klirensi azalır. ENDĐKASYONLARI: Glifix 30 mg Tablet, tip II diyabet hastalarında kan şekeri kontrolünün sağlanmasında diyet ve egzersize ek olarak kullanılmalıdır. Glifix 30 mg Tablet monoterapide endikedir. Glifix 30 mg Tablet diyet ve egzersize ek olarak tek ajanla glisemi kontrolü yapılamayan durumlarda sülfonilüre, metformin veya insülin ile kombine olarak da kullanılır. Tip II diyabetin tedavisi, beslenme önerileri, kilo kaybı ve egzersizi içermektedir. Bu etkiler tip II diyabetin primer tedavisi için önemli olmakla birlikte ilaç tedavisinin etkinliğinin devamı için de önemlidir.

9 KONTRENDĐKASYONLARI: Glifix 30 mg Tablet etken maddeye veya içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER: Genel : Pioglitazon antihiperglisemik etkisini sadece insülin varlığında gösterebilir. Bununla birlikte pioglitazon tip I diyabet hastalarında veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır. Su tutulumu ve kalp yetmezliği: Pioglitazon vücutta su tutulumuna neden olarak, kalp yetmezliğine zemin hazırlayabilir yada mevcut kalp yetmezliğini artırabilir. Hastalar kalp yetmezliğinin belirti ve bulguları açısından izlenmelidir. Kalp durumu ile ilgili göstergelerde olumsuzluklar belirdiğinde ilacın kullanımı durdurulmalıdır. Đnsülin ile birlikte kullanıldığında kalp yetmezliği olguları bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanılmaları önerilmemektedir. Non steroid antiinflamatuar ilaçlar vücutta su tutulumuna neden olabildiğinden, birlikte kullanılmaları halinde ödem riski artabilir. Karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi: Pioglitazon kullanımı sonrasında çok nadiren hepatosellüler fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. Bu nedenle pioglitazon kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer enzimleri izlenmelidir. Tüm hastalarda karaciğer enzimleri tedavi öncesinde kontrol edilmeli ve enzim seviyeleri yüksek olan hastalarda (ALT, normal değerlerinin üst sınırından 2,5 kat fazla olduğu durumlar) veya diğer karaciğer hastalığı şüphesi olanlarda pioglitazon başlanmamalıdır. Pioglitazon ile tedavi başlandıktan sonra ilk bir yıl boyunca üç ayda bir karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. Kontrol edilmesine karşın ALT seviyeleri normal değerlerin üç katında kalmaya devam ederse tedaviye devam edilmemelidir. Sebebi açıklanamayan bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, anoreksi ve/veya koyu renkli idrar gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündüren semptomlar gelişirse karaciğer enzimleri kontrol edilmelidir. Sarılık gözlenirse ilaç tedavisi sonlandırılmalıdır. Hipoglisemi: Đnsülin veya oral hipoglisemik ajanlarla kombine halde pioglitazon kullanan hastalarda hipoglisemi açısından risk olabilir ve dozun azaltılması gerekebilir. Hematolojik: Pioglitazon, hemoglobin ve hematokritte azalma meydana getirebilir. Bütün klinik çalışmalarda pioglitazonla tedavi edilen hastalarda ortalama hemoglobin değerleri %2 ile %4 oranında azalmıştır. Bu değişiklikler esas olarak tedavinin ilk 4-12 haftasında ortaya çıkar ve daha sonra da değişmeden kalır. Bu değişiklikler plazma volümünün artışıyla ilgili olabilir ve hematolojik olarak herhangi bir klinik belirti ortaya çıkarmaz. Diğer: Polikistik over sendromu olan hastalarda insülin etkisinin artması sonucunda ovulasyon tekrar başlayabilir. Hastalar gebelik riski taşıdıkları konusunda uyarılmalı ve eğer hasta gebe kalmak istiyor veya gebe ise tedaviye devam edilmemelidir.

10 Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım: Hamilelerde Kullanımı: Gebelik kategorisi C dir. Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar yoktur. Pioglitazon gebe kadınlarda sadece elde edilen fayda fetusun maruz kalacağı riskten daha fazla ise kullanılmalıdır. Laktasyonda kullanımı: Pioglitazonun insan sütüne sekrete edilip edilmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne sekrete edildiğinden, pioglitazon süt veren annelerde kullanılmamalıdır. Pediatrik kullanım: Pioglitazonun pediyatrik hastalarda kullanımının etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Yaşlılarda kullanım: Genç hastalar ile ileri yaştaki hastalar arasında etkinlik ve güvenilirlik açısından belirgin farklılık bulunmamıştır. Bu nedenle doz ayarlamasına gerek yoktur. YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER: Plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda pioglitazonla tedavi edilen hastalarda sıklığı %5 den fazla olarak bildirilen yan etkiler şunlardır; Üst solunum yolları enfeksiyonları, baş ağrısı, sinüzit, farenjit, miyalji, diş bozuklukları, diyabetes mellitus alevlenmeleri, farenjit, serum trigliserid düzeylerinde azalma, HDL kolesterol düzeylerinde artış, kilo alımı, ödem. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ VE DĐĞER ETKĐLEŞMELER: Sitokrom P450 Etkisi: Ketokonazolün, pioglitazon metabolizasyonunu belirgin olarak inhibe ettiği in vitro olarak gösterilmiştir. Đtrakonazol dahil CYP3A4 ün diğer inhibitörleri pioglitazon metabolizmasını olasılıkla azaltırlar ve CYP3A4 inhibitörleri ve pioglitazonun birlikte kullanıldığı hastalarda glisemi kontrolü daha sık olarak değerlendirilmelidir. Oral kontraseptifler: Etinil östradiol veya nonetindron içeren bir oral kontraseptifle herhangi bir tiazolidindionun birlikte uygulanması her iki hormonun plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %30 oranında düşürmektedir, bu da gebelik oluşumu ile sonuçlanabilir. Aynı anda pioglitazon ve oral kontraseptif kullanan hastalarda gebelikten korunmak için ayrıca dikkat gösterilmelidir. Alkol ile birlikte kullanımında hipoglisemi oluşabileceğinden alkol ile birlikte alınımı önerilmez. KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU: Glifix 30 mg Tablet yemeklerden bağımsız olarak günde tek doz uygulanabilir. Antidiyabetik tedavi bireyselleştirilmelidir. Đdeal olanı tedavi ve cevabın HbA 1C kullanılarak değerlendirilmesidir. Monoterapi: Monoterapi hastalarına diyet ve egzersiz dikkate alınmadan Glifix 30 mg Tablet günde 15 veya 30 mg uygulanabilir. Uygulanan pioglitazon dozuna cevap vermeyen hastalarda doz günde 45 mg a yükseltilebilir. Monoterapiye uygun cevap vermeyen hastalarda kombinasyon tedavisi göz önüne alınmalıdır.

11 Kombinasyon Tedavisi Sülfonilüreler: Glifix 30 mg Tablet günde 15 veya 30 mg dozlarda kullanıldığında sülfonilüreler ile kombine edilebilir. Glifix tedavisine başlandığında var olan sülfonilüre dozuna devam edilmelidir. Eğer hastalar hipoglisemi bildirirse sülfonilüre dozu azaltılmalıdır. Metformin: Glifix 30 mg Tablet günde 15 veya 30 mg dozlarda metformin ile kombine kullanılabilir. Glifix tedavisine başlandığında var olan metformin dozuna devam edilmelidir. Glifix 30 mg Tablet ile metformin kombine edildiğinde hipoglisemi meydana gelirse metformin dozunun ayarlanması gerekebilir. Đnsülin: Glifix 30 mg Tablet 15 ve 30 mg günlük dozlarda insülin ile kombine edilebilir. Glifix tedavisi eklendiğinde var olan insülin dozlarına devam edilebilir. Glifix 30 mg Tablet ve insülin alan hastalarda eğer hipoglisemi ortaya çıkarsa veya plazma glukoz konsantrasyonları 100 mg/dl nin altına inerse insülin dozu %10 veya %25 oranında azaltılabilir. Glukoz azalma cevabına dayanarak daha sonda doz ayarlaması bireyselleştirilmelidir. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda günlük 45 mg ı aşan dozlar çalışılmadığından, günlük Glifix 30 mg Tablet dozu 45 mg ı aşmamalıdır. 18 yaşın altındaki hastalarda pioglitazon kullanımı ile ilgili veri yoktur. Bu nedenle Glifix 30 mg Tablet in pediyatrik hastalarda kullanımı önerilmez. Glifix 30 mg Tablet in diğer tiazolidindionlarla birlikte kullanımı ile ilgili veri yoktur. DOZ AŞIMI: Aşırı doz durumunda hastanın klinik işaret ve semptomlarına uygun olarak destek tedavisi uygulanmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI: 25 0 C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız, rutubetten koruyunuz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ/AMBALAJ MUHTEVASI: 30, 60 ve 90 tabletlik Al/Al blister ambalajlarda sunulmaktadır. PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ: Glifix 15 mg Tablet, 30, 60 ve 90 tabletlik Al/Al blister ambalajlarda. Glifix 45 mg Tablet, 30, 60 ve 90 tabletlik Al/Al blister ambalajlarda. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. REÇETE ĐLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No Ruhsat Sahibi ve Đmal Yeri Prospektüs Onay Tarihi : : BĐLĐM ĐLAÇ SAN VE TĐC A.Ş Maslak-ĐSTANBUL

12 Glifix Yemeklerden bağımsız olarak günde tek doz Monoterapide mg Glifix/gün Kombine Tedavide mg Glifix/gün + Sülfonilüre mg Glifix/gün + Metformin mg Glifix/gün + Đnsülin. Hipoglisemi gelişirse kombine edilen ilacın dozu azaltılabilir

13 GLĐFĐX 15 mg Tablet FORMÜLÜ: Her tablette; Pioglitazon HCl 16.7 mg (15mg Pioglitazona eşdeğer). FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik özellikler: Pioglitazon tiazolidindion grubu antidiyabetik bir ajandır ve pankreatik insülin salgılanmasında artışa neden olmadan, insüline karşı hedef hücrelerin cevabını arttırarak kan glukoz seviyesini düşürür. Pioglitazonun etkileri insülin direncinde azalmaya neden olabilir. Pioglitazon, hayvanlardaki karaciğer, yağ ve iskelet kas hücrelerinde insülin duyarlılığının artmasına neden olan nükleer reseptörleri (peroksizom proliferatör-aktive edici gamma-reseptör) aktifleştirerek etkisini göstermektedir. Pioglitazon tedavisi karaciğerden glukoz yapımını azaltır ve insülin direncinin olduğu olgularda periferik glukoz kullanımını arttırır. Tip II diabetes mellitusu olan hastaların açlık ve tokluk glisemi kontrolünde düzelme sağlanır. Glisemik kontrolün düzelmesine hem açlık hem de tokluk plazma insülin konsantrasyonlarındaki azalma eşlik eder. HOMA (Homeostasis Model Assessment Homeostaz Model Değerlendirmesi) analizi pioglitazonun hem insülin duyarlılığını arttırdığını hem de pankreas beta hücre fonksiyonlarını düzelttiğini göstermiştir. 18 haftalık çalışmada tip II diyabetli hastalarda pioglitazonun etkisi çalışılmıştır. Visseral yağ anlamlı olarak azalırken ekstraabdominal yağ kitlesinde artış olmuştur. Pioglitazon ile insülin duyarlılığındaki artışa vücut yağ dağılımında değişiklik eşlik etmiştir. Bir çok klinik çalışmada plasebo ile karşılaştırıldığında plazma total trigliserit ve serbest yağ asitlerinde azalma ve HDL kolesterol seviyelerinde artma izlenirken, LDL kolesterol seviyelerinde anlamlı değişiklik gözlenmemiştir. Farmakokinetik özellikler: Emilim: Pioglitazon oral uygulamayı takiben hızla emilir ve uygulamadan iki saat sonra değişmemiş haldeki pioglitazon plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır mg dozlarına orantılı olarak plazma konsantrasyonları artar. Kararlı duruma tedavinin 4-7. günlerinde ulaşılır. Tekrarlanan dozlarda, ana bileşik veya metabolitlerinin birikimi olmaz. Emilim yiyeceklerden etkilenmez. Mutlak biyoyararlanımı % 80 den fazladır.

14 Dağılım: Đnsanlarda tahmin edilen dağılım hacmi 0.25 l/kg dır. Pioglitazon ve tüm aktif metabolitleri plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (% 99). Metabolizması: Pioglitazon alifatik metilen gruplarının hidroksilasyonu yoluyla yoğun bir şekilde karaciğerde metabolize edilir. Bu başlıca sitokrom P450 3A4 ve 2C9 ve daha az derecede de bir çok diğer izoformu sayesinde gerçekleşir. Belirlenen altı metabolitinden üçü aktiftir (M-II, M-III ve M- IV). Konsantrasyonlar ve plazma proteinlerine bağlanma göz önüne alınırsa pioglitazon ile M-III metaboliti etkinliğe eşit olarak katkıda bulunur. M-IV ün etkinliğe katkısı pioglitazonun üçte biri kadar ve M-II nin ki minimal seviyelerdedir. Đn vitro çalışmalar pioglitazonun sitokrom P450 subtiplerini baskıladığını göstermemiştir. Đndüklenebilen P450 izoenzimleri olan 1A, 2C8/9 ve 3A4 insanda indüklenmemektedir. Çalışmalar digoksin, varfarin, fenprokumon ve metforminin farmakodinamik ve farmakokinetiklerine pioglitazonun etkisini göstermemiştir. P450 izoenzimlerini tetikleyen veya baskılayanların pioglitazon veya aktif metabolitlerini etkilememesi beklenir. Atılma: Oral uygulamayı takiben, insanlarda pioglitazon dozunun yaklaşık %55 i feçes ve %45 i idrarda tespit edilmiştir. Hayvanlarda idrar yada feçesde çok az miktarda değişmemiş pioglitazon tespit edilmiştir. Ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü değişmemiş pioglitazon için 5-6 saat ve aktif metabolitleri için saattir. Yaşlılarda: 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç deneklerde kararlı durum farmakokinetikleri aynıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda: Böbrek yetmezliği olan hastalarda pioglitazon ve metabolitlerinin plazma konsantrasyonları normal böbrek fonksiyonu olanlara göre daha düşüktür, ancak ana bileşiğin klirensi benzerdir. Serbest haldeki (bağlanmamış) pioglitazonun konsantrasyonu değişmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Pioglitazonun toplam plazma konsantrasyonları değişmez, ancak dağılım hacmi artar. Pioglitazonun bağlı olmayan kısmı artar ve intrensek klirensi azalır. ENDĐKASYONLARI: Glifix 15 mg Tablet, tip II diyabet hastalarında kan şekeri kontrolünün sağlanmasında diyet ve egzersize ek olarak kullanılmalıdır. Glifix 15 mg Tablet monoterapide endikedir. Glifix 15 mg Tablet diyet ve egzersize ek olarak tek ajanla glisemi kontrolü yapılamayan durumlarda sülfonilüre, metformin veya insülin ile kombine olarak da kullanılır. Tip II diyabetin tedavisi, beslenme önerileri, kilo kaybı ve egzersizi içermektedir. Bu etkiler tip II diyabetin primer tedavisi için önemli olmakla birlikte ilaç tedavisinin etkinliğinin devamı için de önemlidir.

15 KONTRENDĐKASYONLARI: Glifix 15 mg Tablet etken maddeye veya içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER: Genel : Pioglitazon antihiperglisemik etkisini sadece insülin varlığında gösterebilir. Bununla birlikte pioglitazon tip I diyabet hastalarında veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır. Su tutulumu ve kalp yetmezliği: Pioglitazon vücutta su tutulumuna neden olarak, kalp yetmezliğine zemin hazırlayabilir yada mevcut kalp yetmezliğini artırabilir. Hastalar kalp yetmezliğinin belirti ve bulguları açısından izlenmelidir. Kalp durumu ile ilgili göstergelerde olumsuzluklar belirdiğinde ilacın kullanımı durdurulmalıdır. Đnsülin ile birlikte kullanıldığında kalp yetmezliği olguları bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanılmaları önerilmemektedir. Non steroid antiinflamatuar ilaçlar vücutta su tutulumuna neden olabildiğinden, birlikte kullanılmaları halinde ödem riski artabilir. Karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi: Pioglitazon kullanımı sonrasında çok nadiren hepatosellüler fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. Bu nedenle pioglitazon kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer enzimleri izlenmelidir. Tüm hastalarda karaciğer enzimleri tedavi öncesinde kontrol edilmeli ve enzim seviyeleri yüksek olan hastalarda (ALT, normal değerlerinin üst sınırından 2,5 kat fazla olduğu durumlar) veya diğer karaciğer hastalığı şüphesi olanlarda pioglitazon başlanmamalıdır. Pioglitazon ile tedavi başlandıktan sonra ilk bir yıl boyunca üç ayda bir karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. Kontrol edilmesine karşın ALT seviyeleri normal değerlerin üç katında kalmaya devam ederse tedaviye devam edilmemelidir. Sebebi açıklanamayan bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, anoreksi ve/veya koyu renkli idrar gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündüren semptomlar gelişirse karaciğer enzimleri kontrol edilmelidir. Sarılık gözlenirse ilaç tedavisi sonlandırılmalıdır. Hipoglisemi: Đnsülin veya oral hipoglisemik ajanlarla kombine halde pioglitazon kullanan hastalarda hipoglisemi açısından risk olabilir ve dozun azaltılması gerekebilir. Hematolojik: Pioglitazon, hemoglobin ve hematokritte azalma meydana getirebilir. Bütün klinik çalışmalarda pioglitazonla tedavi edilen hastalarda ortalama hemoglobin değerleri %2 ile %4 oranında azalmıştır. Bu değişiklikler esas olarak tedavinin ilk 4-12 haftasında ortaya çıkar ve daha sonra da değişmeden kalır. Bu değişiklikler plazma volümünün artışıyla ilgili olabilir ve hematolojik olarak herhangi bir klinik belirti ortaya çıkarmaz. Diğer: Polikistik over sendromu olan hastalarda insülin etkisinin artması sonucunda ovulasyon tekrar başlayabilir. Hastalar gebelik riski taşıdıkları konusunda uyarılmalı ve eğer hasta gebe kalmak istiyor veya gebe ise tedaviye devam edilmemelidir.

16 Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım: Hamilelerde Kullanımı: Gebelik kategorisi C dir. Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar yoktur. Pioglitazon gebe kadınlarda sadece elde edilen fayda fetusun maruz kalacağı riskten daha fazla ise kullanılmalıdır. Laktasyonda kullanımı: Pioglitazonun insan sütüne sekrete edilip edilmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne sekrete edildiğinden, pioglitazon süt veren annelerde kullanılmamalıdır. Pediatrik kullanım: Pioglitazonun pediyatrik hastalarda kullanımının etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Yaşlılarda kullanım: Genç hastalar ile ileri yaştaki hastalar arasında etkinlik ve güvenilirlik açısından belirgin farklılık bulunmamıştır. Bu nedenle doz ayarlamasına gerek yoktur. YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER: Plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda pioglitazonla tedavi edilen hastalarda sıklığı %5 den fazla olarak bildirilen yan etkiler şunlardır; Üst solunum yolları enfeksiyonları, baş ağrısı, sinüzit, farenjit, miyalji, diş bozuklukları, diyabetes mellitus alevlenmeleri, farenjit, serum trigliserid düzeylerinde azalma, HDL kolesterol düzeylerinde artış, kilo alımı, ödem. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ VE DĐĞER ETKĐLEŞMELER: Sitokrom P450 Etkisi: Ketokonazolün, pioglitazon metabolizasyonunu belirgin olarak inhibe ettiği in vitro olarak gösterilmiştir. Đtrakonazol dahil CYP3A4 ün diğer inhibitörleri pioglitazon metabolizmasını olasılıkla azaltırlar ve CYP3A4 inhibitörleri ve pioglitazonun birlikte kullanıldığı hastalarda glisemi kontrolü daha sık olarak değerlendirilmelidir. Oral kontraseptifler: Etinil östradiol veya nonetindron içeren bir oral kontraseptifle herhangi bir tiazolidindionun birlikte uygulanması her iki hormonun plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %30 oranında düşürmektedir, bu da gebelik oluşumu ile sonuçlanabilir. Aynı anda pioglitazon ve oral kontraseptif kullanan hastalarda gebelikten korunmak için ayrıca dikkat gösterilmelidir. Alkol ile birlikte kullanımında hipoglisemi oluşabileceğinden alkol ile birlikte alınımı önerilmez. KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU: Glifix 15 mg Tablet yemeklerden bağımsız olarak günde tek doz uygulanabilir. Antidiyabetik tedavi bireyselleştirilmelidir. Đdeal olanı tedavi ve cevabın HbA 1C kullanılarak değerlendirilmesidir. Monoterapi: Monoterapi hastalarına diyet ve egzersiz dikkate alınmadan Glifix 15 mg Tablet günde 15 veya 30 mg uygulanabilir. Uygulanan pioglitazon dozuna cevap vermeyen hastalarda doz günde 45 mg a yükseltilebilir. Monoterapiye uygun cevap vermeyen hastalarda kombinasyon tedavisi göz önüne alınmalıdır.

17 Kombinasyon Tedavisi Sülfonilüreler: Glifix 15 mg Tablet günde 15 veya 30 mg dozlarda kullanıldığında sülfonilüreler ile kombine edilebilir. Glifix tedavisine başlandığında var olan sülfonilüre dozuna devam edilmelidir. Eğer hastalar hipoglisemi bildirirse sülfonilüre dozu azaltılmalıdır. Metformin: Glifix 15 mg Tablet günde 15 veya 30 mg dozlarda metformin ile kombine kullanılabilir. Glifix tedavisine başlandığında var olan metformin dozuna devam edilmelidir. Glifix 15 mg Tablet ile metformin kombine edildiğinde hipoglisemi meydana gelirse metformin dozunun ayarlanması gerekebilir. Đnsülin: Glifix 15 mg Tablet günde 15 ve 30 mg dozlarda insülin ile kombine edilebilir. Glifix tedavisi eklendiğinde var olan insülin dozlarına devam edilebilir. Glifix 15 mg Tablet ve insülin alan hastalarda eğer hipoglisemi ortaya çıkarsa veya plazma glukoz konsantrasyonları 100 mg/dl nin altına inerse insülin dozu %10 veya %25 oranında azaltılabilir. Glukoz azalma cevabına dayanarak daha sonda doz ayarlaması bireyselleştirilmelidir. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda günlük 45 mg ı aşan dozlar çalışılmadığından, günlük Glifix 15 mg Tablet dozu 45 mg ı aşmamalıdır. 18 yaşın altındaki hastalarda pioglitazon kullanımı ile ilgili veri yoktur. Bu nedenle Glifix 15 mg Tablet in pediyatrik hastalarda kullanımı önerilmez. Glifix 15 mg Tablet in diğer tiazolidindionlarla birlikte kullanımı ile ilgili veri yoktur. DOZ AŞIMI: Aşırı doz durumunda hastanın klinik işaret ve semptomlarına uygun olarak destek tedavisi uygulanmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI: 25 0 C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız, rutubetten koruyunuz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ/AMBALAJ MUHTEVASI: 30, 60 ve 90 tabletlik Al/Al blister ambalajlarda sunulmaktadır. PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ: Glifix 30 mg Tablet, 30, 60 ve 90 tabletlik Al/Al blister ambalajlarda. Glifix 45 mg Tablet, 30, 60 ve 90 tabletlik Al/Al blister ambalajlarda. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. REÇETE ĐLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No : /13 Ruhsat Sahibi ve Đmal Yeri : BĐLĐM ĐLAÇ SAN VE TĐC A.Ş Maslak-ĐSTANBUL Prospektüs Onay Tarihi :

18 GLĐFĐX 30 mg Tablet FORMÜLÜ: Her tablette; Pioglitazon HCl 33.4 mg (30 mg Pioglitazona eşdeğer). FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik özellikler: Pioglitazon tiazolidindion grubu antidiyabetik bir ajandır ve pankreatik insülin salgılanmasında artışa neden olmadan, insüline karşı hedef hücrelerin cevabını arttırarak kan glukoz seviyesini düşürür. Pioglitazonun etkileri insülin direncinde azalmaya neden olabilir. Pioglitazon, hayvanlardaki karaciğer, yağ ve iskelet kas hücrelerinde insülin duyarlılığının artmasına neden olan nükleer reseptörleri (peroksizom proliferatör-aktive edici gamma-reseptör) aktifleştirerek etkisini göstermektedir. Pioglitazon tedavisi karaciğerden glukoz yapımını azaltır ve insülin direncinin olduğu olgularda periferik glukoz kullanımını arttırır. Tip II diabetes mellitusu olan hastaların açlık ve tokluk glisemi kontrolünde düzelme sağlanır. Glisemik kontrolün düzelmesine hem açlık hem de tokluk plazma insülin konsantrasyonlarındaki azalma eşlik eder. HOMA (Homeostasis Model Assessment Homeostaz Model Değerlendirmesi) analizi pioglitazonun hem insülin duyarlılığını arttırdığını hem de pankreas beta hücre fonksiyonlarını düzelttiğini göstermiştir. 18 haftalık çalışmada tip II diyabetli hastalarda pioglitazonun etkisi çalışılmıştır. Visseral yağ anlamlı olarak azalırken ekstraabdominal yağ kitlesinde artış olmuştur. Pioglitazon ile insülin duyarlılığındaki artışa vücut yağ dağılımında değişiklik eşlik etmiştir. Bir çok klinik çalışmada plasebo ile karşılaştırıldığında plazma total trigliserit ve serbest yağ asitlerinde azalma ve HDL kolesterol seviyelerinde artma izlenirken, LDL kolesterol seviyelerinde anlamlı değişiklik gözlenmemiştir. Farmakokinetik özellikler: Emilim: Pioglitazon oral uygulamayı takiben hızla emilir ve uygulamadan iki saat sonra değişmemiş haldeki pioglitazon plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır mg dozlarına orantılı olarak plazma konsantrasyonları artar. Kararlı duruma tedavinin 4-7. günlerinde ulaşılır. Tekrarlanan dozlarda, ana bileşik veya metabolitlerinin birikimi olmaz. Emilim yiyeceklerden etkilenmez. Mutlak biyoyararlanımı % 80 den fazladır.

19 Dağılım: Đnsanlarda tahmin edilen dağılım hacmi 0.25 l/kg dır. Pioglitazon ve tüm aktif metabolitleri plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (% 99). Metabolizması: Pioglitazon alifatik metilen gruplarının hidroksilasyonu yoluyla yoğun bir şekilde karaciğerde metabolize edilir. Bu başlıca sitokrom P450 3A4 ve 2C9 ve daha az derecede de bir çok diğer izoformu sayesinde gerçekleşir. Belirlenen altı metabolitinden üçü aktiftir (M-II, M-III ve M- IV). Konsantrasyonlar ve plazma proteinlerine bağlanma göz önüne alınırsa pioglitazon ile M-III metaboliti etkinliğe eşit olarak katkıda bulunur. M-IV ün etkinliğe katkısı pioglitazonun üçte biri kadar ve M-II nin ki minimal seviyelerdedir. Đn vitro çalışmalar pioglitazonun sitokrom P450 subtiplerini baskıladığını göstermemiştir. Đndüklenebilen P450 izoenzimleri olan 1A, 2C8/9 ve 3A4 insanda indüklenmemektedir. Çalışmalar digoksin, varfarin, fenprokumon ve metforminin farmakodinamik ve farmakokinetiklerine pioglitazonun etkisini göstermemiştir. P450 izoenzimlerini tetikleyen veya baskılayanların pioglitazon veya aktif metabolitlerini etkilememesi beklenir. Atılma: Oral uygulamayı takiben, insanlarda pioglitazon dozunun yaklaşık %55 i feçes ve %45 i idrarda tespit edilmiştir. Hayvanlarda idrar yada feçesde çok az miktarda değişmemiş pioglitazon tespit edilmiştir. Ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü değişmemiş pioglitazon için 5-6 saat ve aktif metabolitleri için saattir. Yaşlılarda: 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç deneklerde kararlı durum farmakokinetikleri aynıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda: Böbrek yetmezliği olan hastalarda pioglitazon ve metabolitlerinin plazma konsantrasyonları normal böbrek fonksiyonu olanlara göre daha düşüktür, ancak ana bileşiğin klirensi benzerdir. Serbest haldeki (bağlanmamış) pioglitazonun konsantrasyonu değişmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Pioglitazonun toplam plazma konsantrasyonları değişmez, ancak dağılım hacmi artar. Pioglitazonun bağlı olmayan kısmı artar ve intrensek klirensi azalır. ENDĐKASYONLARI: Glifix 30 mg Tablet, tip II diyabet hastalarında kan şekeri kontrolünün sağlanmasında diyet ve egzersize ek olarak kullanılmalıdır. Glifix 30 mg Tablet monoterapide endikedir. Glifix 30 mg Tablet diyet ve egzersize ek olarak tek ajanla glisemi kontrolü yapılamayan durumlarda sülfonilüre, metformin veya insülin ile kombine olarak da kullanılır. Tip II diyabetin tedavisi, beslenme önerileri, kilo kaybı ve egzersizi içermektedir. Bu etkiler tip II diyabetin primer tedavisi için önemli olmakla birlikte ilaç tedavisinin etkinliğinin devamı için de önemlidir.

20 KONTRENDĐKASYONLARI: Glifix 30 mg Tablet etken maddeye veya içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER: Genel : Pioglitazon antihiperglisemik etkisini sadece insülin varlığında gösterebilir. Bununla birlikte pioglitazon tip I diyabet hastalarında veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır. Su tutulumu ve kalp yetmezliği: Pioglitazon vücutta su tutulumuna neden olarak, kalp yetmezliğine zemin hazırlayabilir yada mevcut kalp yetmezliğini artırabilir. Hastalar kalp yetmezliğinin belirti ve bulguları açısından izlenmelidir. Kalp durumu ile ilgili göstergelerde olumsuzluklar belirdiğinde ilacın kullanımı durdurulmalıdır. Đnsülin ile birlikte kullanıldığında kalp yetmezliği olguları bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanılmaları önerilmemektedir. Non steroid antiinflamatuar ilaçlar vücutta su tutulumuna neden olabildiğinden, birlikte kullanılmaları halinde ödem riski artabilir. Karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi: Pioglitazon kullanımı sonrasında çok nadiren hepatosellüler fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. Bu nedenle pioglitazon kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer enzimleri izlenmelidir. Tüm hastalarda karaciğer enzimleri tedavi öncesinde kontrol edilmeli ve enzim seviyeleri yüksek olan hastalarda (ALT, normal değerlerinin üst sınırından 2,5 kat fazla olduğu durumlar) veya diğer karaciğer hastalığı şüphesi olanlarda pioglitazon başlanmamalıdır. Pioglitazon ile tedavi başlandıktan sonra ilk bir yıl boyunca üç ayda bir karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. Kontrol edilmesine karşın ALT seviyeleri normal değerlerin üç katında kalmaya devam ederse tedaviye devam edilmemelidir. Sebebi açıklanamayan bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, anoreksi ve/veya koyu renkli idrar gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündüren semptomlar gelişirse karaciğer enzimleri kontrol edilmelidir. Sarılık gözlenirse ilaç tedavisi sonlandırılmalıdır. Hipoglisemi: Đnsülin veya oral hipoglisemik ajanlarla kombine halde pioglitazon kullanan hastalarda hipoglisemi açısından risk olabilir ve dozun azaltılması gerekebilir. Hematolojik: Pioglitazon, hemoglobin ve hematokritte azalma meydana getirebilir. Bütün klinik çalışmalarda pioglitazonla tedavi edilen hastalarda ortalama hemoglobin değerleri %2 ile %4 oranında azalmıştır. Bu değişiklikler esas olarak tedavinin ilk 4-12 haftasında ortaya çıkar ve daha sonra da değişmeden kalır. Bu değişiklikler plazma volümünün artışıyla ilgili olabilir ve hematolojik olarak herhangi bir klinik belirti ortaya çıkarmaz. Diğer: Polikistik over sendromu olan hastalarda insülin etkisinin artması sonucunda ovulasyon tekrar başlayabilir. Hastalar gebelik riski taşıdıkları konusunda uyarılmalı ve eğer hasta gebe kalmak istiyor veya gebe ise tedaviye devam edilmemelidir.

21 Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım: Hamilelerde Kullanımı: Gebelik kategorisi C dir. Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar yoktur. Pioglitazon gebe kadınlarda sadece elde edilen fayda fetusun maruz kalacağı riskten daha fazla ise kullanılmalıdır. Laktasyonda kullanımı: Pioglitazonun insan sütüne sekrete edilip edilmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne sekrete edildiğinden, pioglitazon süt veren annelerde kullanılmamalıdır. Pediatrik kullanım: Pioglitazonun pediyatrik hastalarda kullanımının etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Yaşlılarda kullanım: Genç hastalar ile ileri yaştaki hastalar arasında etkinlik ve güvenilirlik açısından belirgin farklılık bulunmamıştır. Bu nedenle doz ayarlamasına gerek yoktur. YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER: Plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda pioglitazonla tedavi edilen hastalarda sıklığı %5 den fazla olarak bildirilen yan etkiler şunlardır; Üst solunum yolları enfeksiyonları, baş ağrısı, sinüzit, farenjit, miyalji, diş bozuklukları, diyabetes mellitus alevlenmeleri, farenjit, serum trigliserid düzeylerinde azalma, HDL kolesterol düzeylerinde artış, kilo alımı, ödem. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ VE DĐĞER ETKĐLEŞMELER: Sitokrom P450 Etkisi: Ketokonazolün, pioglitazon metabolizasyonunu belirgin olarak inhibe ettiği in vitro olarak gösterilmiştir. Đtrakonazol dahil CYP3A4 ün diğer inhibitörleri pioglitazon metabolizmasını olasılıkla azaltırlar ve CYP3A4 inhibitörleri ve pioglitazonun birlikte kullanıldığı hastalarda glisemi kontrolü daha sık olarak değerlendirilmelidir. Oral kontraseptifler: Etinil östradiol veya nonetindron içeren bir oral kontraseptifle herhangi bir tiazolidindionun birlikte uygulanması her iki hormonun plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %30 oranında düşürmektedir, bu da gebelik oluşumu ile sonuçlanabilir. Aynı anda pioglitazon ve oral kontraseptif kullanan hastalarda gebelikten korunmak için ayrıca dikkat gösterilmelidir. Alkol ile birlikte kullanımında hipoglisemi oluşabileceğinden alkol ile birlikte alınımı önerilmez. KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU: Glifix 30 mg Tablet yemeklerden bağımsız olarak günde tek doz uygulanabilir. Antidiyabetik tedavi bireyselleştirilmelidir. Đdeal olanı tedavi ve cevabın HbA 1C kullanılarak değerlendirilmesidir. Monoterapi: Monoterapi hastalarına diyet ve egzersiz dikkate alınmadan Glifix 30 mg Tablet günde 15 veya 30 mg uygulanabilir. Uygulanan pioglitazon dozuna cevap vermeyen hastalarda doz günde 45 mg a yükseltilebilir. Monoterapiye uygun cevap vermeyen hastalarda kombinasyon tedavisi göz önüne alınmalıdır.

22 Kombinasyon Tedavisi Sülfonilüreler: Glifix 30 mg Tablet günde 15 veya 30 mg dozlarda kullanıldığında sülfonilüreler ile kombine edilebilir. Glifix tedavisine başlandığında var olan sülfonilüre dozuna devam edilmelidir. Eğer hastalar hipoglisemi bildirirse sülfonilüre dozu azaltılmalıdır. Metformin: Glifix 30 mg Tablet günde 15 veya 30 mg dozlarda metformin ile kombine kullanılabilir. Glifix tedavisine başlandığında var olan metformin dozuna devam edilmelidir. Glifix 30 mg Tablet ile metformin kombine edildiğinde hipoglisemi meydana gelirse metformin dozunun ayarlanması gerekebilir. Đnsülin: Glifix 30 mg Tablet 15 ve 30 mg günlük dozlarda insülin ile kombine edilebilir. Glifix tedavisi eklendiğinde var olan insülin dozlarına devam edilebilir. Glifix 30 mg Tablet ve insülin alan hastalarda eğer hipoglisemi ortaya çıkarsa veya plazma glukoz konsantrasyonları 100 mg/dl nin altına inerse insülin dozu %10 veya %25 oranında azaltılabilir. Glukoz azalma cevabına dayanarak daha sonda doz ayarlaması bireyselleştirilmelidir. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda günlük 45 mg ı aşan dozlar çalışılmadığından, günlük Glifix 30 mg Tablet dozu 45 mg ı aşmamalıdır. 18 yaşın altındaki hastalarda pioglitazon kullanımı ile ilgili veri yoktur. Bu nedenle Glifix 30 mg Tablet in pediyatrik hastalarda kullanımı önerilmez. Glifix 30 mg Tablet in diğer tiazolidindionlarla birlikte kullanımı ile ilgili veri yoktur. DOZ AŞIMI: Aşırı doz durumunda hastanın klinik işaret ve semptomlarına uygun olarak destek tedavisi uygulanmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI: 25 0 C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız, rutubetten koruyunuz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ/AMBALAJ MUHTEVASI: 30, 60 ve 90 tabletlik Al/Al blister ambalajlarda sunulmaktadır. PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ: Glifix 15 mg Tablet, 30, 60 ve 90 tabletlik Al/Al blister ambalajlarda. Glifix 45 mg Tablet, 30, 60 ve 90 tabletlik Al/Al blister ambalajlarda. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. REÇETE ĐLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No Ruhsat Sahibi ve Đmal Yeri Prospektüs Onay Tarihi : : BĐLĐM ĐLAÇ SAN VE TĐC A.Ş Maslak-ĐSTANBUL

23 Glifix Yemeklerden bağımsız olarak günde tek doz Monoterapide mg Glifix/gün Kombine Tedavide mg Glifix/gün + Sülfonilüre mg Glifix/gün + Metformin mg Glifix/gün + Đnsülin. Hipoglisemi gelişirse kombine edilen ilacın dozu azaltılabilir

15 mg Tablet. FORMÜLÜ: Her tablette; Pioglitazon HCl 16.7 mg (15mg Pioglitazona eşdeğer). FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:

15 mg Tablet. FORMÜLÜ: Her tablette; Pioglitazon HCl 16.7 mg (15mg Pioglitazona eşdeğer). FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: GLĐFĐX 15 mg Tablet FORMÜLÜ: Her tablette; Pioglitazon HCl 16.7 mg (15mg Pioglitazona eşdeğer). FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik özellikler: Pioglitazon tiazolidindion grubu antidiyabetik bir ajandır

Detaylı

30 mg Tablet. FORMÜLÜ: Her tablette; Pioglitazon HCl 33.4 mg (30 mg Pioglitazona eşdeğer). FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:

30 mg Tablet. FORMÜLÜ: Her tablette; Pioglitazon HCl 33.4 mg (30 mg Pioglitazona eşdeğer). FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: GLĐFĐX 30 mg Tablet FORMÜLÜ: Her tablette; Pioglitazon HCl 33.4 mg (30 mg Pioglitazona eşdeğer). FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik özellikler: Pioglitazon tiazolidindion grubu antidiyabetik bir

Detaylı

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: GLİFİX 15 mg Tablet FORMÜLÜ: Her tablette; Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir.

Detaylı

DROPİA 45 mg TABLET FORMÜLÜ

DROPİA 45 mg TABLET FORMÜLÜ DROPİA 45 mg TABLET FORMÜLÜ Her tablet, 45 mg Pioglitazon a eşdeğer Pioglitazon HCl içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat. Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) konjestif kalp

Detaylı

ULCOREKS 40 mg Enterik Kaplı Tablet

ULCOREKS 40 mg Enterik Kaplı Tablet ULCOREKS 40 mg Enterik Kaplı Tablet FORMÜLÜ: Her enterik kaplı tablet: 40 mg pantoprazole eşdeğer 45.1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat ve boyar madde olarak; titanyum dioksit (E171) ve kinolin sarısı

Detaylı

Sağlıklı gönüllülerde plazma konsantrasyonu grafiğinden hesaplanmış nispi dağılım hacmi 0.32 L/kg dır ( i.v. dozu, 0.4 mg/ kg vücut ağırlığı).

Sağlıklı gönüllülerde plazma konsantrasyonu grafiğinden hesaplanmış nispi dağılım hacmi 0.32 L/kg dır ( i.v. dozu, 0.4 mg/ kg vücut ağırlığı). Glucobay 100 Tablet Akarboz Formülü : 1 tablet Glucobay 100, 100 mg akarboz içerir. Farmakolojik Özellikleri Farmakodinamik özellikler: Glucobay ın aktif maddesi olan akarboz bir alfa - glukozidaz inhibitörüdür.

Detaylı

12007864-02 CEFT 081201P7 Sayfa 2

12007864-02 CEFT 081201P7 Sayfa 2 CEFTĐNEX 300 mg FĐLM KAPLI TABLET FORMÜLÜ: Her film kaplı tablet 300 mg sefdinir, ayrıca boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER: Farmakodinamik özellikleri: Ceftinex Tablet,

Detaylı

GLĐFOR 1000 MG FĐLM TABLET. FORMÜLÜ: Her Glifor 1000 mg Film Tablet 1000 mg Metformin HCl (ayrıca renk verici olarak titanyum dioksit (E171)) içerir.

GLĐFOR 1000 MG FĐLM TABLET. FORMÜLÜ: Her Glifor 1000 mg Film Tablet 1000 mg Metformin HCl (ayrıca renk verici olarak titanyum dioksit (E171)) içerir. GLĐFOR 1000 MG FĐLM TABLET FORMÜLÜ: Her Glifor 1000 mg Film Tablet 1000 mg Metformin HCl (ayrıca renk verici olarak titanyum dioksit (E171)) içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik özellikler:

Detaylı

ZESPĐRA 4 mg ÇĐĞNEME TABLETĐ

ZESPĐRA 4 mg ÇĐĞNEME TABLETĐ ZESPĐRA 4 mg ÇĐĞNEME TABLETĐ FORMÜLÜ: Her Zespira çiğneme tableti, 4 mg montelukast (montelukast sodyum şeklinde) içerir. Boyar madde olarak kırmızı demir oksit, tatlandırıcı olarak aspartam ve aroma verici

Detaylı

GLĐFOR 850 MG FĐLM TABLET. FORMÜLÜ: Her Glifor 850 mg Film Tablet 850 mg Metformin HCl (ayrıca renk verici olarak titanyum dioksit (E171)) içerir.

GLĐFOR 850 MG FĐLM TABLET. FORMÜLÜ: Her Glifor 850 mg Film Tablet 850 mg Metformin HCl (ayrıca renk verici olarak titanyum dioksit (E171)) içerir. GLĐFOR 850 MG FĐLM TABLET FORMÜLÜ: Her Glifor 850 mg Film Tablet 850 mg Metformin HCl (ayrıca renk verici olarak titanyum dioksit (E171)) içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik özellikler: Metformin

Detaylı

TERBONĐLE 250 MG TABLET

TERBONĐLE 250 MG TABLET TERBONĐLE 250 MG TABLET FORMÜLÜ: Her tablet 250 mg terbinafine eşdeğer terbinafin hidroklorür içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik Özellikler: Allilamin grubu antifungal olan terbinafin, Trichophyton

Detaylı

FORMÜLÜ: Bir gram kremde 1 mg mometazon furoat ve boyar madde olarak da titanyum dioksit içerir.

FORMÜLÜ: Bir gram kremde 1 mg mometazon furoat ve boyar madde olarak da titanyum dioksit içerir. MOMECON Krem % 0.1 FORMÜLÜ: Bir gram kremde 1 mg mometazon furoat ve boyar madde olarak da titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik Özellikler: Mometazon furoat belirgin antiinflamatuvar,

Detaylı

0.5 mg Tablet. NovoNorm. Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. NovoNorm 0.5 mg Tablet. Formülü Her bir tablet: Repaglinide... 0.5 mg içerir.

0.5 mg Tablet. NovoNorm. Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. NovoNorm 0.5 mg Tablet. Formülü Her bir tablet: Repaglinide... 0.5 mg içerir. NovoNorm 0.5 mg Tablet Formülü Her bir tablet: Repaglinide... 0.5 mg içerir. Farmakolojik özellikleri Farmakodinamik özellikleri: Repaglinide, yeni bir kısa etki süreli oral salgılattırıcıdır. Repaglinide,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her tablet 30 mg pioglitazona eşdeğer miktarda 33.4 mg pioglitazon HCl içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her tablet 30 mg pioglitazona eşdeğer miktarda 33.4 mg pioglitazon HCl içerir. KULLANMA TALİMATI GLİFİX 30 mg tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her tablet 30 mg pioglitazona eşdeğer miktarda 33.4 mg pioglitazon HCl içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, kalsiyum karboksimetilselüloz,

Detaylı

kanallarındaki selektivitesinin 300 katından daha fazla olduğunu göstermiştir.

kanallarındaki selektivitesinin 300 katından daha fazla olduğunu göstermiştir. FORMÜLÜ Bir film kaplı tablet 120 mg nateglinid içerir. Yardımcı maddeler: Demir oksit sarı, titan dioksit FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Nateglinid, kimyasal ve farmakolojik bakımdan

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NIZORAL 400 mg Ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: Bütil hidroksianizol

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Bir yüzünde 15 işareti bulunan, beyazla kırık beyaz arası renkte, yuvarlak dışbükey tabletler.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Bir yüzünde 15 işareti bulunan, beyazla kırık beyaz arası renkte, yuvarlak dışbükey tabletler. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI ACTOS 15 mg tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her tablet 15 mg pioglitazona eşdeğer miktarda pioglitazon HCl içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

Trentilin Retard 400 mg Film Tablet

Trentilin Retard 400 mg Film Tablet Trentilin Retard 400 mg Film Tablet FORMÜLÜ 1 film tablette etkin madde olarak 400 mg pentoksifilin, yardımcı madde olarak laktoz, boyar madde olarak titandioksit bulunur. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ Farmakodinamik

Detaylı

APRAZOL 30 mg Mikropellet Kapsül

APRAZOL 30 mg Mikropellet Kapsül APRAZOL 30 mg Mikropellet Kapsül FORMÜLÜ: Her kapsülde mide asidine dayanıklı enterik kaplı mikropelletler halinde; Lansoprazol 30 mg Boyar madde olarak: Kinolin sarısı (E 104), İndigokarmin (E 132), Titandioksit

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet. 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür

ÜRÜN BİLGİSİ. 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet. 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür 500 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR İNSUFOR, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu

Detaylı

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant)

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 1 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 2 Prospektüs 3 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) Steril,apirojen Formülü Beher Zoladex LA Subkütan implant, enjektör içinde, uygulamaya hazır, beyaz

Detaylı

Tip I. Tip II. Semptomlar. Vücut yapısı Zayıf Sıklıkla fazla kilolu. Tedavi İNSÜLİN Diyet, egzersiz; oral antidiyabetik ± insülin

Tip I. Tip II. Semptomlar. Vücut yapısı Zayıf Sıklıkla fazla kilolu. Tedavi İNSÜLİN Diyet, egzersiz; oral antidiyabetik ± insülin Diabetes mellitus Tip I Tip II Tedavi İNSÜLİN Diyet, egzersiz; oral antidiyabetik ± insülin Semptomlar Polidipsi, polifaji, Asemptomatik olabilir poliüri Vücut yapısı Zayıf Sıklıkla fazla kilolu Tip I

Detaylı

ZĐMAKS 100 mg /5 ml ORAL SÜSPANSĐYON HAZIRLAMAK ĐÇĐN KURU TOZ 3. Jenerasyon Sefalosporin Pediatrik Kullanım Đçin

ZĐMAKS 100 mg /5 ml ORAL SÜSPANSĐYON HAZIRLAMAK ĐÇĐN KURU TOZ 3. Jenerasyon Sefalosporin Pediatrik Kullanım Đçin ZĐMAKS 100 mg /5 ml ORAL SÜSPANSĐYON HAZIRLAMAK ĐÇĐN KURU TOZ 3. Jenerasyon Sefalosporin Pediatrik Kullanım Đçin FORMÜLÜ: Hazırlanmış süspansiyon her 5 ml sinde (1 ölçek) 100 mg Sefiksim (Koruyucu; Sodyum

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Efervesan tablet. Beyaz veya beyaza yakın renkte düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Efervesan tablet. Beyaz veya beyaza yakın renkte düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİALİC 15 mg efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her efervesan tablet 15 mg pioglitazona eşdeğer miktarda 16,54 mg pioglitazon

Detaylı

ROSENDA 8 mg FİLM TABLET

ROSENDA 8 mg FİLM TABLET ROSENDA 8 mg FİLM TABLET Tiazolidindion grubu ilaçlar (Rosiglitazon) konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçların

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI PİOGTAN 30 mg tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her tablet 30 mg pioglitazon (hidroklorür olarak) içerir. Yardımcı maddeler: Kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat, hidroksipropilselüloz,

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI MODET 500 mg kapsül KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her bir kapsül 500 mg kalsiyum dobesilat içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİOFORCE 30 mg tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİOFORCE 30 mg tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİOFORCE 30 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her tablet 30 mg pioglitazona eşdeğer miktarda 33,07 mg pioglitazon HCl içerir. Yardımcı

Detaylı

CARDURA 4 mg, mesilat şeklinde aktif madde olan doksazosinin 4 mg'a eşdeğer miktarlarını ihtiva eden beyaz tabletler halindedir.

CARDURA 4 mg, mesilat şeklinde aktif madde olan doksazosinin 4 mg'a eşdeğer miktarlarını ihtiva eden beyaz tabletler halindedir. CARDURA 4 mg Tablet FORMÜLÜ CARDURA 4 mg, mesilat şeklinde aktif madde olan doksazosinin 4 mg'a eşdeğer miktarlarını ihtiva eden beyaz tabletler halindedir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ FARMAKODİNAMİK ÖZELLİKLERİ

Detaylı

ZHEDON 10 mg Film Kaplı Tablet. FORMÜLÜ Her film kaplı tablette; 10 mg donepezil hidroklorür içerir.

ZHEDON 10 mg Film Kaplı Tablet. FORMÜLÜ Her film kaplı tablette; 10 mg donepezil hidroklorür içerir. ZHEDON 10 mg Film Kaplı Tablet FORMÜLÜ Her film kaplı tablette; 10 mg donepezil hidroklorür içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ Farmakodinamik özellikleri Donepezil hidroklorür beyinde predominant kolinesteraz

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORMU Efervesan tablet. Beyaz veya beyaza yakın renkte düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORMU Efervesan tablet. Beyaz veya beyaza yakın renkte düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİALİC 45 mg efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Pioglitazon HCl 49,60 mg (45 mg pioglitazona eş değer ) Yardımcı maddeler: Potasyum

Detaylı

VĠVAFEKS 120 mg Film Tablet

VĠVAFEKS 120 mg Film Tablet VĠVAFEKS 120 mg Film Tablet FORMÜLÜ Her bir film tablet; 120 mg feksofenadin hidroklorür ve boyar madde olarak ; titanyum dioksit, kırmızı demir oksit ve sarı demir oksit içerir. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ

Detaylı

FORMÜLÜ 1 gram Locasalene Merhem; 0.2 mg flumetazon pivalat, 30 mg salisilik asit ve diğer yardımcı maddeler yanında propilen glikol içermektedir.

FORMÜLÜ 1 gram Locasalene Merhem; 0.2 mg flumetazon pivalat, 30 mg salisilik asit ve diğer yardımcı maddeler yanında propilen glikol içermektedir. Locasalene Merhem FORMÜLÜ 1 gram Locasalene Merhem; 0.2 mg flumetazon pivalat, 30 mg salisilik asit ve diğer yardımcı maddeler yanında propilen glikol içermektedir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ Farmakodinamik

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. DİAVOG 0.3 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. DİAVOG 0.3 mg efervesan tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI DİAVOG 0.3 mg efervesan tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir efervesan tablet 0.3 mg vogliboz içerir. Yardımcı madde(ler): Sitrik asit anyhdrus (powder), potasyum hidrojen karbonat,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. PİOFORCE 30 mg tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. PİOFORCE 30 mg tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI PİOFORCE 30 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her tablet 30 mg pioglitazona eşdeğer miktarda 33,07 mg pioglitazon HCl içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, hidroksipropil

Detaylı

12004988-00 KT250 mg-080509p11

12004988-00 KT250 mg-080509p11 CLARICIDE 250 mg Film tablet FORMÜLÜ: Her tablet; 250 mg klaritromisin, koruyucu madde olarak sorbik asid ve boyar madde olarak da kinolin sarısı lak ve titandioksit içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Klaritromisin

Detaylı

MĐNELZA 30 MG FĐLM KAPLI TABLET

MĐNELZA 30 MG FĐLM KAPLI TABLET MĐNELZA 30 MG FĐLM KAPLI TABLET FORMÜLÜ: Her film kaplı çentikli tablet 30 mg mirtazapin içerir. Ayrıca titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172) ve kırmızı demir oksit (E172)içerir. FARMAKOLOJĐK

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALĐMATI ACTOS 15 mg tablet Ağız yoluyla alınır Etkin madde: Her tablet 15 mg pioglitazon (hidroklorür olarak) içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, hidroksipropilselüloz, kalsiyum karmeloz

Detaylı

COMBĐCĐD 70 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için kuru toz

COMBĐCĐD 70 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için kuru toz COMBĐCĐD 70 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için kuru toz FORMÜLÜ: Her 5 ml de; Sultamisilin 250 mg (Tatlandırıcı olarak: Şeker, Aroma verici olarak: Kiraz esansı) içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Sultamisilin,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. GLYNOSE tablet formunda piyasaya sunulmaktadır ve her bir tablet 100 mg akarboz içerir.

KULLANMA TALİMATI. GLYNOSE tablet formunda piyasaya sunulmaktadır ve her bir tablet 100 mg akarboz içerir. KULLANMA TALİMATI GLYNOSE 100 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her tablette 100 mg akarboz. Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. GLİFOR SR 500 mg uzatılmış salımlı tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. GLİFOR SR 500 mg uzatılmış salımlı tablet Ağızdan alınır. GLİFOR SR 500 mg uzatılmış salımlı tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Bir uzatılmış salımlı tablet 500.00 mg metformin hidroklorüre eşdeğer 526.32 mg metformin hidroklorür DC granül

Detaylı

Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit, sarı demir oksit, hipromelloz, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, makrogol 4000, talk.

Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit, sarı demir oksit, hipromelloz, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, makrogol 4000, talk. KULLANMA TALİMATI GALIPTIN MET 50 / 1000 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. Etkin maddeler: 50 mg vildagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit, sarı demir

Detaylı

DİYABET NEDİR? Özel Klinik ve Merkezler

DİYABET NEDİR? Özel Klinik ve Merkezler DİYABET NEDİR? Özel Klinik ve Merkezler Diyabet nedir? Diyabet hastalığı, şekerin vücudumuzda kullanımını düzenleyen insülin olarak adlandırdığımız hormonun salınımındaki eksiklik veya kullanımındaki yetersizlikten

Detaylı

DİYABETTE İLAÇ VE İNSÜLİN TEDAVİSİ

DİYABETTE İLAÇ VE İNSÜLİN TEDAVİSİ DİYABETTE İLAÇ VE İNSÜLİN TEDAVİSİ Uz. Dr. M. Masum CANAT Şişli Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi Endokrinoloji ve Metabolizma Kliniği DİYABET (ŞEKER HASTALIĞI) NEDİR? İnsülin eksikliği ya da var olan

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ALZAMED 5 mg Film Tablet 2. BİLEŞİM Etkin madde: Donepezil hidroklorür 5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde

Detaylı

Xylo-COMOD Nazal Sprey Ksilometazolin Hidroklorid

Xylo-COMOD Nazal Sprey Ksilometazolin Hidroklorid Xylo-COMOD Nazal Sprey Ksilometazolin Hidroklorid FARMASÖTĐK ŞEKLĐ: Burun içi sprey için, 15 ml lik solüsyon FORMÜL: Xylo-COMOD Nazal Sprey nazal solüsyonun 1 ml sinin içeriği; Ksilometazolin Hidroklorid

Detaylı

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT tablet 100 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

Rilutek 50 mg Filmtablet

Rilutek 50 mg Filmtablet Rilutek 50 mg Filmtablet FORMÜLÜ Her film tablet 50 mg riluzol ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Amiyotrofik lateral sklerozun patogenezi

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her tablet 15 mg pioglitazon (hidroklorür olarak) içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her tablet 15 mg pioglitazon (hidroklorür olarak) içerir. KULLANMA TALİMATI DROPİA 15 mg tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her tablet 15 mg pioglitazon (hidroklorür olarak) içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, hidroksipropil selüloz, karboksimetilselüloz

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. Ürünün İsmi EUCARBON tablet 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi Etkin maddeler: Bir tablette; 180,0 mg bitkisel kömür, 50,0 mg kükürt, 105,0 mg senne (sinameki) yaprağı tozu ve 25,0

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALĐMATI GLUCOBAY 50 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her tablette 50 mg akarboz. Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kolloidal anhidroz silika, magnezyum stearat, mısır nişastası.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: DİCLORAL gargara 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml 0,74 mg diklofenak (serbest asit şeklinde) içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı

Detaylı

FİNARİD 5 mg FİLM TABLET

FİNARİD 5 mg FİLM TABLET FİNARİD 5 mg FİLM TABLET FORMÜL Bir Finarid Film Tablet 5 mg finasterid ve boyar madde olarak sarı demir oksit, titanyum dioksit, sunset sarısı, indigo karmin içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Finasterid,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KARDOZİN 2 MG TABLET KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir. Yardımcı maddeler için,

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg Yardımcı maddeler: Mannitol... 50 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

RĐVAXEL 4.5 mg KAPSÜL

RĐVAXEL 4.5 mg KAPSÜL FORMÜL PROSPEKTÜS RĐVAXEL 4.5 mg KAPSÜL Bir kapsül 4.5 mg rivastigmin (hidrojen tartarat şeklinde) içerir. Yardımcı maddeler: Kırmızı ve sarı demir oksit, titanyum dioksit. FARMAKOLOJiK ÖZELLiKLERĐ Farmakodinamik

Detaylı

CONTRAMAL RETARD 100 mg TABLET PROSPEKTÜS

CONTRAMAL RETARD 100 mg TABLET PROSPEKTÜS PROSPEKTÜS FORMÜLÜ : Contramal Retard 100 mg Tablet; 100 mg tramadol hidroklorür ve boyar madde olarak titanyum dioksit (E 171) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikleri : Contramal

Detaylı

REQUIPPTM 5mg film tablet

REQUIPPTM 5mg film tablet REQUIPPTM 5mg film tablet Formülü: Beher film tablet : 5 mg ropinirol serbest baza eşdeğer ropinirol hidroklorür içerir. Boyar madde olarak: Titanyum dioksit ve indigokarmin. Farmakolojik Özellikleri :

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Metformin hidroklorür DC granül % 95 1052.64 mg (1000.00 mg metformin hidroklorüre eşdeğer)

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Metformin hidroklorür DC granül % 95 1052.64 mg (1000.00 mg metformin hidroklorüre eşdeğer) GLİFOR SR 1000 mg uzatılmış salımlı tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Metformin hidroklorür DC granül % 95 1052.64 mg (1000.00 mg metformin hidroklorüre eşdeğer) Yardımcı maddeler:

Detaylı

MYCOCUR 250 mg TABLET

MYCOCUR 250 mg TABLET MYCOCUR 250 mg TABLET FORMÜL: Her Mycocur 250 mg Tablet; etken madde olarak 250 mg Terbinafin e eşdeğer 281.25 mg Terbinafin Hidroklorid içermektedir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER: Farmakodinamik özellikler:

Detaylı

İnflacort 100 mcg İnhaler Kapsül. FORMÜLÜ: Her kapsül mikronize Budesonid 100 mcg ve yardımcı olarak laktoz içerir.

İnflacort 100 mcg İnhaler Kapsül. FORMÜLÜ: Her kapsül mikronize Budesonid 100 mcg ve yardımcı olarak laktoz içerir. İnflacort 100 mcg İnhaler Kapsül FORMÜLÜ: Her kapsül mikronize Budesonid 100 mcg ve yardımcı olarak laktoz içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik özellikleri: Budesonid güçlü glukokortikoid etki

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz 175 mg Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EYESTIL 10 ml göz damlası 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde : 100 ml de : 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı maddeler : Yardımcı

Detaylı

LARGOPEN 500 mg TABLET. FORMÜLÜ: Her tablette: 500 mg Amoksisilin e eşdeğer Amoksisilin trihidrat içerir.

LARGOPEN 500 mg TABLET. FORMÜLÜ: Her tablette: 500 mg Amoksisilin e eşdeğer Amoksisilin trihidrat içerir. FORMÜLÜ: Her tablette: LARGOPEN 500 mg TABLET 500 mg Amoksisilin e eşdeğer Amoksisilin trihidrat içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik Özellikler: Amoksisilin bakterisit etkisini bakteri hücre

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI DROPĐA-MET 15 mg/500 mg film tablet

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI DROPĐA-MET 15 mg/500 mg film tablet 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI DROPĐA-MET 15 mg/500 mg film tablet KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin maddeler: Pioglitazon hidroklorür. 16,53 mg (15 mg pioglitazona eşdeğer) Metformin

Detaylı

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Nimesulide (mikronize) içermektedir. Yardımcı madde(ler): Laktoz

Detaylı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Etkin madde: Her bîr tablet 100 mg akarboz içerir. Yardımcı maddeler: Mısır Nişastası, Avisel ph 102, Aerosil 200, Magnezyum Stearat Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

Detaylı

Propiverin HCL Etki Mekanizması. Bedreddin Seçkin

Propiverin HCL Etki Mekanizması. Bedreddin Seçkin Propiverin HCL Etki Mekanizması Bedreddin Seçkin 24.10.2015 Propiverin Çift Yönlü Etki Mekanizmasına Sahiptir Propiverin nervus pelvicus un eferent nörotransmisyonunu baskılayarak antikolinerjik etki gösterir.

Detaylı

MATOFİN 1000 mg FİLM TABLET

MATOFİN 1000 mg FİLM TABLET MATOFİN 1000 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ Her film tablet, 1000 mg metformin HCl içerir. Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikler Metformin, tip 2 diyabetli hastalarda

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 25 mg sitagliptin (32.13 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak).

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 25 mg sitagliptin (32.13 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak). JANUVIA 25 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 25 mg sitagliptin (32.13 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak). Yardımcı maddeler: Mikrokristalin

Detaylı

Tenoksikam, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik etkiye sahip bir ajandır. Tenoksikam

Tenoksikam, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik etkiye sahip bir ajandır. Tenoksikam TENOKSAN 20 MG KAPSÜL FORMÜLÜ Beher kapsül, 20 mg tenoksikam içerir.tenoksan kapsüldeki tenoksikam oksikamgrubundan bir tienotiazin türevidir. Kapsül boyar maddeleri: Sarı demir oksit, titanyum dioksit,

Detaylı

ZELOXĐM FORT 15 mg TABLET

ZELOXĐM FORT 15 mg TABLET ZELOXĐM FORT 15 mg TABLET FORMÜLÜ: Her tablet 15 mg Meloksikam içermektedir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik Özellikleri: Meloksikam, antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik etkilere sahip olduğu

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İNCURİA 120 mg film tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Nateglinid 120 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat Kroskarmelos sodyum Ponceau

Detaylı

Casodex 50 mg Film Tablet

Casodex 50 mg Film Tablet 1 Casodex 50 mg Film Tablet Formül Her bir tablet 50 mg bikalutamid (INN) etken madde ve yardımcı maddeler laktoz, sodyum niģasta glikolat, polividon,magnezyum stearat, metil hidroksi propil selüloz, polietilen

Detaylı

PROSPEKTÜS BECOVİTAL YUMUŞAK KAPSÜL

PROSPEKTÜS BECOVİTAL YUMUŞAK KAPSÜL PROSPEKTÜS BECOVİTAL YUMUŞAK KAPSÜL FORMÜLÜ : Bir Yumuşak Kapsül ; B 1 vitamini 15 mg B 2 vitamini 15 mg B 6 vitamini 10 mg B 12 vitamini 10 mcg Nikotinamid 50 mg Kalsiyum Pantotenat 25 mg D-Biotin 0.15

Detaylı

Arimidex 1 mg Film Tablet. Prospektüs

Arimidex 1 mg Film Tablet. Prospektüs 1 Arimidex 1 mg Film Tablet Prospektüs 2 Arimidex 1 mg Film Tablet Formül Her bir tablet etken madde 1 mg anastrozol ve yardımcı maddeler,laktoz,sodyum nişasta glikolat ve titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJĠK

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CUTMĐRAT 7,5 mg/ 5ml Şurup. 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde Butamirat sitrat 7.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CUTMĐRAT 7,5 mg/ 5ml Şurup. 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde Butamirat sitrat 7. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CUTMĐRAT 7,5 mg/ 5ml Şurup 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde Butamirat sitrat 7.5 mg/5 ml Yardımcı maddeler: Sorbitol (%70) 1.5 g/5ml Glukoz 1,5

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALĐMATI ANTHĐX 10 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablette 10 mg rupatadine eşdeğer 12,80 mg rupatadin fumarat bulunur. Yardımcı maddeler: Laktoz, mikrokristalin selüloz, kırmızı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOFİX 20 mg film tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Trimetazidin dihidroklorür

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOFİX 20 mg film tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Trimetazidin dihidroklorür KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOFİX 20 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Trimetazidin dihidroklorür 20.00 mg Yardımcı maddeler: Mannitol (E421) 17.00 mg Ponceau

Detaylı

DEMAX 10 mg FİLM TABLET PROSPEKTÜS. DEMAX 10 mg FİLM TABLET

DEMAX 10 mg FİLM TABLET PROSPEKTÜS. DEMAX 10 mg FİLM TABLET PROSPEKTÜS DEMAX 10 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ : Her film tablet etken madde olarak 8.31 mg Memantin e eşdeğer 10 mg Memantin HCl ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik

Detaylı

POT K EFERVESAN TABLET

POT K EFERVESAN TABLET PROSPEKTÜS POT K EFERVESAN TABLET FORMÜLÜ Her bir efervesan tablet 1,56 g Potasyum a eşdeğer, 2,17 g Potasyum sitrat monohidrat ve 2,00 g Potasyum hidrojen karbonat içerir. Tatlandırıcı olarak şeker, sodyum

Detaylı

SPOREX 100 mg Mikropellet Kapsül Dermatolojik Mantar Enfeksiyonları İçin

SPOREX 100 mg Mikropellet Kapsül Dermatolojik Mantar Enfeksiyonları İçin SPOREX 100 mg Mikropellet Kapsül Dermatolojik Mantar Enfeksiyonları İçin FORMÜLÜ Her Sporex Mikropellet kapsül 100 mg itrakonazol içerir. Kapsül boyar maddeleri: titanyum dioksit, eritrosin, indigotin

Detaylı

DİYABETTE BESLENME PRENSİPLERİ

DİYABETTE BESLENME PRENSİPLERİ İstanbul Üniversitesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Endokrinoloji ve Metabolizma Bilim Dalı DİYABETTE BESLENME PRENSİPLERİ Dr. Dyt. Cemile İdiz Ne yemeliyim? DİYABET Tatlı meyve yeme!! Limon şekeri düşürür

Detaylı

COMBĐCĐD 375 mg FĐLM TABLET

COMBĐCĐD 375 mg FĐLM TABLET COMBĐCĐD 375 mg FĐLM TABLET FORMÜLÜ: Her film tablet; 375 mg Sultamisilin (220 mg ampisilin + 147 mg Sulbaktam)'e eşdeğer sultamisilin tosilat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJĐK

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal ovül Nifuratel 500 mg; Nistatin 200.000 IU

Detaylı

Allerset 10 mg Film Tablet

Allerset 10 mg Film Tablet Allerset 10 mg Film Tablet FORMÜLÜ Her bir film tablette, 10 mg setirizin dihidroklorür; ayrıca boyar madde titan dioksit bulunur. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Allerset Tablet in

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DOCALİX 500 mg kapsül KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde Kalsiyum dobesilat monohidrat 500 mg Yardımcı maddeler Yardımcı maddeler için, bakınız

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALĐMATI ZĐNCOBEST 15 mg / 5 ml şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: Her 5 ml şurupta 15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat Yardımcı maddeler: Metil paraben sodyum, sükroz, portakal

Detaylı

LABORATUVAR TESTLERİNİN KLİNİK YORUMU

LABORATUVAR TESTLERİNİN KLİNİK YORUMU LABORATUVAR TESTLERİNİN KLİNİK YORUMU Alanin Transaminaz ( ALT = SGPT) : Artmış alanin transaminaz karaciğer hastalıkları ( hepatosit hasarı), hepatit, safra yolu hastalıklarında ve ilaçlara bağlı olarak

Detaylı

2x2=4 her koşulda doğru mudur? doğru yanıt hayır olabilir mi?

2x2=4 her koşulda doğru mudur? doğru yanıt hayır olabilir mi? ÇOCUKLARDA İLAÇ KULLANIMINDA FARMAKOKİNETİK VE FARMAKODİNAMİK FARKLILIKLAR 17.12.2004 ANKARA Prof.Dr. Aydın Erenmemişoğlu ÇOCUKLARDA İLAÇ KULLANIMINDA FARMAKOKİNETİK VE 2x2=4 her koşulda doğru mudur? doğru

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSTEOFLEX Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Maddeler: Glukozamin Sülfat Bunda: Serbest Glukozamin (kabuklu deniz hayvanından elde edilen)

Detaylı

LOSĐRAM 20 mg FĐLM TABLET. FORMÜLÜ: Her tablet 20 mg Essitalopram a eşdeğer Essitalopram okzalat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

LOSĐRAM 20 mg FĐLM TABLET. FORMÜLÜ: Her tablet 20 mg Essitalopram a eşdeğer Essitalopram okzalat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. LOSĐRAM 20 mg FĐLM TABLET FORMÜLÜ: Her tablet 20 mg Essitalopram a eşdeğer Essitalopram okzalat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik özellikleri: Essitalopram

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. TEGLİX 60 mg film tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. TEGLİX 60 mg film tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI TEGLİX 60 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her film tablet 60 mg nateglinid içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, hidroksipropil selüloz, aglomere alfa-laktoz monohidrat,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. AROKAN 100 mg tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. AROKAN 100 mg tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI AROKAN 100 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her tablette 100 mg akarboz. Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, Mikrokristalin selüloz ph 102, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALİMATI VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her bir tablet 500 mg okserutin içerir. Yardımcı maddeler: Makrogol, magnezyum stearat Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce

Detaylı

ONCEAIR 4 mg ÇİĞNEME TABLETİ PROSPEKTÜS. ONCEAIR 4 mg ÇİĞNEME TABLETİ

ONCEAIR 4 mg ÇİĞNEME TABLETİ PROSPEKTÜS. ONCEAIR 4 mg ÇİĞNEME TABLETİ PROSPEKTÜS ONCEAIR 4 mg ÇİĞNEME TABLETİ FORMÜLÜ: Her Onceair Çiğneme Tableti, 4 mg montelukast (sodyum) içerir. Boyar madde olarak kırmızı demir oksit, tatlandırıcı olarak aspartam ve kiraz aroması içerir.

Detaylı

Ercefuryl Oral Süspansiyon

Ercefuryl Oral Süspansiyon Ercefuryl Oral Süspansiyon FORMÜLÜ Bir ölçekte (5 ml): Nifuroksazid 200 mg (Nipajin M, şeker, alkol ve portakal aroması içerir.) FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri: Bir nitrofuran türevi

Detaylı

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GYNO-TROSYD 100 mg vajinal tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiokonazol 100 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI BİOAK 5 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablet, 5 mg biotin (Vitamin H) içerir. Yardımcı madde(ler): Laktoz anhidr, mikrokristalin selüloz, krospovidon, povidon K-30 ve

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİAVOG 0.2 mg efervesan tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİAVOG 0.2 mg efervesan tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİAVOG 0.2 mg efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Vogliboz 0.2 mg Yardımcı maddeler: Potasyum hidrojen karbonat Yardımcı maddeler

Detaylı