Farmasöt_ik Teknoloji Eğitiminde Modern Eğ i 1im1 er. il (*)

Transkript

1 FABAD Farın. 8, 37-41, 1983 Bil. Der. F ABAD J. Pharnı. Sci 8, 37-41, 1983 r;f 0:-tutn - _,- - _,_, Farmasöt_ik Teknoloji Eğitiminde Modern Eğ i 1im1 er. il (*) IV - Öğretim Programı Federal Alman Cumhuriyeti' ndeki federal tüzük, farmasötik teknolojideki konuların listesini verir. Tablo 3'de bu liste verilmiştir. Konuya hakim profesör deği şik konuların ne zaman ve_ nasıl öğretileceğine karar verir. a ) Propedötik Kursları Propedötik kursjarı ana hatlarıyla en önemli ilaç formülasyonlannın tertip, hazırla_ma ve özellikleri - gibi reçete hazırlama tekniği ile ilgili temel bilgiler verir. Öğrenciler tartma, eleme, süzme, dağılma, dissolusyon, solubilizasyon, karıştırma, ekstraksiyon, homojenizasyon, distilasyon, kurutmav.s. gibi önemli farmasötik teknoloji işlemleri hakkında teme1 bil gileri alırlar. Bu bilgilere ilave ola rak farmakopenin ilgili monografileri hakkında bilgiler istenir. b) Farmasötiks Farmasötiks'de şu kısımlara bölünebilir : ı - Pratik ödevler ana alıştırma Pratik kısım geçimsizlik, stabilite problemleri, etken madde serbestleşmesi v.s. gibi özel problemle-r düşünülerek, değişik ilaç formü lasyonlarının düzenlenmesini ve hazırlanmasını içermelidir. Öğrenci mutlaka son ürünün içerilc tekdüzeliği, ağırlık sapması gibi standartlara uygunluğunu incelemeli veya temas açısı gibi ö nemli fizikokimyasal parametreleri tayin etmelidir- Mümkünse in vitro ilaç liberasyonu y apılmalıdır. (*) 41. F.I.P. Kongresi, Viyana, 198l'de verdiğ i bir konferanstan, Prof. Dr. K. r H. Frömming'in izni ile Yalçın Topaloğ'lu (İ.Ü. Eczacılık Fakültesi, Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı) tarafın dan çevr ilmiştir. 37

2 -- Pratiğe ait seminerler Bazı üniversitelerde - 4 öğrencilik gruplara daha yoğun pratik bir çalışma verilir. Sonuçlar seminerlerde öğrencilerden biri tarafından demonstrasyon şeklinde sunulur. Bu tip bir çalışma yaklaşık 0 yarım gün sürebilir. 3 - İlaç imal eden firmaları ziyaret Federal Alman Cumhuriyeti'ndeki eczacılık olmllarının çoğunda, bir veya daha fazla ilaç imal firmalarını ziyaret eczacılık eğitimının bir parçasıdır. Bu ziyaretl~r pratik hazırlama için yardımcıdır. 4 - Dersler Dersler farmasötik formülasyonların ve işlemlerin anlaşılabilmesi için gerekli fiziksel ve fizikokimyasal prensipler ile stabilite değerlendirilmelerini ve farmasötik ürünlerin etkinliklerine ait bütün konuları içerir. Fiziksel farmasi kavramları dersin temelini teşkil eder. Biyofarmasinin ayrı bir öğretim bölümü olmadığı birçok ülkede, ilaç serbestleşmesi ve absorpsiyonuyla ilgili biyofarmasötik problemler de bu dersde verilir. V - Farmasötik Teknoloji Kurslarının Organizasyonu Kurs çalışmalarının organizasyonu, katılan öğrenci sayısına bagiıdır. Çok sayıda öğrenci için biı kurs çalışmalarının organizasyonunu göstermeme müsaade edin. Berlin'de sömestre başına 18 öğren- cimiz bulunuyor. Fakat bizim enstitümüz için ideal yolu bulduğu muzu ifade etmek gayesini gütmediğini belirtmek isterim. al Propedötik kurs Propedötik kurs, iki ha ft alık kurs olarak yürür. Öğrenciler 8 farklı istasyondan (Tablo 4) geçmek zo rundadır. Her istasyonu bir asistan yönetir. Her sabah 1 - saa: lik giriş seminerinden sonra, öğren ciler değişik reçeteleri haz ı rlarlar ve sonra reçeteler asistanla tart ı şılır. Her bölüm için 8 s::ıatıik süre ayrılmıştır. 64 saatlik bu kursun sonunda öğrenciler sınava girerler. Üniversitelere göre bu sınav sözlü, yazılı veya pratik olabilir. b) Ana kurs Daha önce belirttiğim gibi Ft: deral Almımya Cumhuriyeti'nde Farmasötik Teknoloji ana kursu IJ. sömestrededir. Genellikle bu kurs çalışması sirkülasyon şeklinde yapılı r. 3'0 saatlik kurs süresinde öğrenciler bir laboratuvardan diğerine giderek farklı ödevleri yaparlar. Her laboratuvarda gerekli ekipman vardır. Pratik için gerekli teorik bil gilefi edinecek olan öğrenciler Berlin'de laboratuvar çalışmasınd an hemen önce yapılan haftalık seminerlere devam etmek zorundadırlar. Tablo 5 bu seminerlerin i çeriğini göstermektedir. Bu sistem 8 yıldır oldukça başarılı olarak uygulanmaktadı r. İki haftalık bu seminerin sonunda ilk yazılı sınav 38

3 yapılır. Bunu takiben başlayan laboratuvar çalışmas ı Pazartesi'nden Perşembe'ye kadar arası devam eder. Daha sonraki saatle: ve Cuma günü deı sler için ayrılmıştır. Tablo 6 örnek olarak «Tablet» kısmının pratik ödevini göstermektedir. Laboratuvar ödev ve onunl::ı. ilgili problemler hakkında bir tart ışmayla başlar. Öğrenciler her görev için bir protokol yazmak zorundadırlar. Ödevlerinin sonuçlarını analiz edebilmeleri çok önemlidir. Sonuçlar ve protokol gözden geçirilir ve öğrenc iler le tartışılır. Öğrenciler 10 kişilik gruplar halinde istasyonları dolaşırlar ve genellikle her görev için ikili gruplar halinde çalışırlar. Bizim enstitümüzde her öğrenci pratik kursun bir gününü has tane eczanesinde geçirmek zorundadır. Orada hastane eczacısının gözetimi altında transfüzyon pr<! para tı gibi steril bir ürün hazırlamak zorundadır. Burada Almanya'da hastane veya l{linik eczacılığın üniversite eğitimin in bir bölümü olmadığı belirtilmelidir. Pratil{ kursun sonunda öğrenciler ikinci bir sına va girerler, buna bitiriş sınavı denir. Bu sınav 40 soruluk grupları içerir. Öğrencinin her iki sınavı geçebilmesi için toplam puan sayısının %60 mı alması gerekir. _ Federal Almanya Cumhuriyeti'ndeki final sınavı ile ilgili son birkaç noktayı işa ret etmeme izin verin. Temel kurs sonucu yapılan ilk sınav «muıtiple choice» testidir, farmasötik teknolojiyi kapsamaz. Kimya, fizik, farmasötik biyoloji ve farmasötik analizlerin esas larını içerir. Üniversite eğitimi sonucu y apılan ikinci sınav ise sözlü sınavıdır. Dört ana konu farmasötik kimya, farmasötik biyoloji, far makoloji ve farmasötik teknolojiyi içerir. Bir yıllık bir pratik eczane alıştırmasından sonra öğren'ciler ü çüncü bir sınava tabi tutulurlar. Bu sınav!ki bölüm içerir : Eczacılık pratiği ve yasalar. Özetlememe izin verin, Zannımca bu konferans fa:-- masötik teknoloji eğitiminin ele alınışında bazı genel o lanakları sadece gösterebilir. Bu mesleğin uygulaması değ iş ik ülkelerde farklıdır. Bu, üniversite eğitiminde farklı taleplerin oluşması sonucunu gerektirir. Bu sebepten, bütün üniversitelerde geçerli önerilerde bulunmak olanaksızdır. Genel olarak farmasötik teknolojinin diğer konularla mukayesesinde, farmasötik teknoloji lmrsl arının eczacılık derslerine katkısının farklı pek çok ülkelerde çok fazla farklı olmadığına inanıyorum. Farklar, bu konudaki eğitim in içeriğinde mevcuttur. İyi gelişmiş ilaç endüstrisi olan ülkeler, ilaç endüstrisi hiç olmayan veya küçük çapta olan ülkelere göre daha komplike veya branşlaştırılmış far- 39

4 şek illeri, ilave maddeler ve ambalaj maddelerinin kritik kontrolu l çin fiziksel; kimyasal, biyolojik, mikrobiyolojik ve istatiksel metotlar 10 - Stabilite testi, teknikleri 11 - Serumlar ve aş ıla r 1 - Kan, kan pl azmas ı ve kan serumu formülasyonu 13 - Kan elementleri ve formülasyonu 40 mü 10 - Aerosoller (Demonstras- yonla) 11 - Kalite kontrolu istatistik meto tları ı 1 - Yar dım c ı maddelerin. ö zellikleri ve e czacılıkta kullanı lı şı :? Stabilite ve geçimsizlikler 1 Tablo 4. Propedötik Kursunun Havan Eczacılığı Bölümü (FU - Ber lin) 1 - Genel işlemler (tartma, c. yırma, dağılma, karıştırma, reçct; işaretler i v.s.} - Solüsyonlar 3 - Süspansiyonlar 4 - Emülsiyonlar 5 - Merhemler 6 - Tozlar 7 - Süpozituvarlar 8 - Pilüller Tablo 5. Seminerler Konu Saat 1 - Temel kinetik ve stabiııte problemlerinde uygulanması - Oflatmik ilaçların düzenlenmesi 3 - Kaplanmış ilaç şek ill e rinin düzenlenmesi 4 - Granülasyon problemleri 5 - Süpozituvar düzenlenmesi 6 - Emülsiyon düzenlenmesi 7 - Merhemlerin düzenlenmesi 8 - Tablet düzenlenmesi 9 - Parçacık büyüklüğü ölçü 4 masötik teknoloji eği timi düşünme!( zorunda olacaklardır. Tablo 3. Farmasötik Teknolojide Sınav Konulan (Federal Yö netmeliklerl 1 - Formülasyon planı ve kul!anılab ilir ilaç şekillerinin özellikleri (cerrahi malzeme ve ilgili gereç dahil) - İlaç bilgisi, ilaç şekillerinin özellikleri (cerrahi malzeme ve ilgili gereç dahil) 3 - İlaç bilgisi, ilaç şekillerinin hazırl anmasında kullanılan temel ve yardımcı maddeler 4 Farmasötik ambalaj 5 Ünite operasyonları 6 - İlaç operasyonları 7 - İlaç şekilleri planlaması ve kalite kontroluyla ilgili fiziksel kimyasal prensipler 8 - İlaç şekli ve terapötik etki arasındaki bağlantılar 9 - Kalite kontrolu ve ilaç

5 Pratik Ödevi te Dağılma, ağırlık sapması ve Aynı etken madde ile iki tab dağılma ve dissolusyonun karş ılaştırılması Ağırlık sapması ve sertlik 3 - Efervesan tabletlerin hazırlanması Ağırlık sapması, sertlik, dağılma lanması saptanması r; 41 - Çiğneme tabletlerinin, e milme tabletlerinin hazırl anmas ı Kalite kontrolu Kalite kontrolu : 4 - Matriks tabletlerinin hazır Tablet ağırlığının ve sertliğin i n In vitro ilaç serbestleşmesi <Half - Change Test! Tablo 6. «Tablet» Kısmının 1 - Çabuk serbestleşme için düzenlenmiş yaş veya kuru granülenin hazırlanması Granüleden tablet basma Tabletlerde kalite kontrolu standart sapma, sertlik ve friabili İki sertlik tayini arasında~ i signifikans farkların saptanması let formülasyonunun hazırlanması (yardımcı maddelerin değiştirilmesi veya farklı imalat işlemi ile) Sertlik, tablet ağırlıklarının standart sapmasının, friabilitp.nin.