Avrupa da Biyobankaların Ortak Standartlar ve Kalite Güvencesi Bağlamında Yapılanması ve İşbirliği Süreci, BBMRI-ERIC

Transkript

1 Avrupa da Biyobankaların Ortak Standartlar ve Kalite Güvencesi Bağlamında Yapılanması ve İşbirliği Süreci, BBMRI-ERIC Prof. Dr. Kemal Baysal MD PhD Araştırma Biyobankacılığı: Etik Kılavuzu Taslağı Oluşturulması ve Model Önerisi Çalıştayı Hacettepe Üniversitesi 14/05/2014

2 SUNUM PLANI ESFRI Yol haritası BBMRI projesi; Avrupa Biyobankalar ağı BBMRI-ERIC oluşumu BBMRI-ERIC 2014 çalışma planı

3 ESFRI

4 Hastalık mekanizmalarını anlama Tedavi için yeni hedefler ve ilaçlar bulma Klinik etkinliğin belirlenmesi Toksisitenin belirlenmesi Klinik araştırmalar

5 BBMRI Hazırlık Projesi

6 2007 yılında, AB 7. Çerçeve Programı nın desteklediği bir kapasiteler program projesi olan Biyobankalama ve Biyomoleküler Kaynaklar Araştırma Altyapısı (BBKAA); European Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure (BBMRI) ın hazırlık aşaması projesi. Amaç, Avrupa da var olan koleksiyonların, kaynakların, teknolojilerin ve yetkinliğin entegrasyonu, Ayrı merkezlerin Avrupa ya özgü yasal, etik ve toplumsal yapılara uygun biçimde birlikte çalışmalarının ve gelişmelerinin sağlanmasıdır. BBKAA nın Avrupa da biyomedikal alanda bilimsel mükemmeliyeti artıracağı, Avrupa da araştırmanın rekabetçi gücünü yükselterek diğer ülkelerden farmasötik ve biyomedikal alanda Avrupa ya yatırımı artıracağı hedeflenmiştir.

7 döneminde BBKAA da yapılanlar; Farklı formatlarda biyobankalar (DNA, doku, hücre ve diğer vücut sıvıları ve ilgili hasta verileri içeren) ın geliştirilmesi, Sağlıklı birey topluluklarının (ikizler dahil) oluşturulması, Belirli hasta ve kontrol gruplarının oluşturulması, İzole insan topluluklarından örnekler elde edilmesi, Biyomoleküler kaynakların (antikorlar, afinite tutucu moleküller, klonlar, sirna kütüphaneleri, proteinler ve hücreler gibi) koleksiyonlarının geliştirilmesi, Gen, protein ve metabolitler, işlevleri ve bunların etkileşimlerinin araştırılmasını sağlayacak yüksek kapasiteli tarama ortamlarının oluşturulması, Biribiri ile etkileşebilen veri toplama ve biyobilim altyapısının oluşturulması, Avrupa ya özgü yasal, etik ve toplumsal durumun bir değerlendirilmesinin yapılması ve ortak paydaların oluşturulmasıdır.

8 Bu altyapının avantajları; Biyolojik örnekler ve ilgili verilere geniş kapsamlı erişim olnağı verirken, kodlu (şifreli) bir veritabanı kullanarak hasta bilgilerinin gizliliğinin sağlanması, Avrupa çapında verilere ulaşım sağlayarak istatistik bakımdan daha güçlü araştırmaların yapılmasına ve nadir görülen hastalıkların çalışılmasına olanak vermesi, Kalite standartlarına uygun koleksiyonların sürmesini sağlayarak proje ve klinik çalışmalar için gerekli verileri sağlaması, Yasal, etik gereklere uymak, bunların ağ içinde uygulanırlığını sağlaması. Son olarak, bu biyobankalar sisteminin sürdürülebilirliğini sağlamasıdır.

9 BBMRI Proje Ekibi

10 Biyobankalar ağı: Dağınık Merkezler ve Bağlantılar

11 BBMRI İlişkili Olduğu AB 7. ÇP Projeleri

12 Uygulamalı Biyobanka Eğitimleri

13 Biyobanka Etik Konularda Wiki Uygulaması

14 BRIF - Bioresource Research Impact Factor Biyobankanın kullanıldığını, örneklerin kullanılma sıklığını, buradan çıkan yayınların impaktını değerlendirmek, biyobankanın sürdürülmesinde harcanan kaynak ve emeklerin görünür, ölçülür kılınabilmesi için bir girişim. Makalelerdeki impakt faktör benzeri kantitatif bir parametre oluşturarak biyolojik kaynakların kullanılmasını tanımlamak. Böylece; kaynağın kullanım sıklığı, kaynak kullanılarak yapılan yayınların etkisi ve mali ve yönetsel olarak yapılan harcamaların kantitasyonu sağlanacaktır.

15 Öncelikli Çalışma Konuları Sürdürülebilirlik Kalite Kontrol Eğitim IT altyapısı Avrupa da metaverilerin standartları üzerinde hemfikir olma Etik ve yasal konular Hastane biyobankaları Toplumdan örnekler (kohort) Biyobankalarda standart veriler yer alması Avrupa için bir biyobanka vizyonu

16 Avrupa da Biyobankalar Kataloğu

17 Bir ERIC olarak İş Planı

18

19

20 BBMRI-ERIC Yönetim Yapısı

21 Mart 2014 Üyeler ve Gözlemciler

22 BBMRI-ERIC 2014 Çalışma Programı-1 İŞ PLANI 1: Merkezi Çalışma Ofisinin (Graz) kurulması 2014 faaliyet bütçesi (yıllık): Toplam 1.8 Milyon Euro 3 ülkenin payı: 600,000 Euro Türkiye gözlemci: 25,000 Euro

23 BBMRI-ERIC 2014 Çalışma Programı-2 İŞ PLANI 2: Ofisin Biyobankalar Tanıtım/Paylaşım Faaliyetleri HandsOn: Biobanks Konferansı, Helsinki, Eylül Web sitesi ve iletişim platformunun kurulması Webinarlar yoluyla eğitim (2014 sonu) Newsletter Biobank Europe Avrupa içi ve dışında tanıtım Avrupa da biyobanka eğitim stratejisinin oluşturulması

24 BBMRI-ERIC 2014 Çalışma Programı-3 İŞ PLANI 3: BBMRI-ERIC ortak hizmetlerin aktive edilmesi Etik, yasal, toplumsal konular (ethical, legal, societal issues, ELSİ) Bilişim teknolojilerinin veri saklamada kullanımı (IT) Nadir hastalıklar için ortak hizmetler Enfeksiyöz ajan biyobankaları İŞ PLANI 4: Fonların bulunması (HORİZON 2020) Proje ortaklıkları İŞ PLANI 5: Kalite Kalite yönetim sistemi

25 BBMRI-ERIC 2014 Çalışma Programı-4 İŞ PLANI 6: Eksper merkezler İŞ PLANI 7: E-altyapılar Avrupa biyobankalar kataloğu Bulut Biobanka CoBİBA Önceki BBMRI projesinden kalan işler MİABİS

26 Ulusal tanıtım, koordinasyon çalışmaları İşbirliği 1. Hacettepe Üniversitesi Biyolojik Kaynak Bankası ve Genombilim Uygulama ve Araştırma Merkezi (HÜBİGEM) 2. İstanbul Üniversitesi Deneysel Tıp Araştırma Enstitüsü (DETAE) H. Behçet Yaşam Bilim Merkezi Biyobankası, 3. DEÜ ArGe Merkezi Biyobankası Biyobankalar Anketi Ulusal Biyobankalar Paydaşlar Çalıştayı

27 2014 Yılı Çalışmaları: -Konsorsiyum/protokol/yönetişim yapısı -Örnek toplama, izolasyon, proses, kalite kontrol ve depolamada iyi işleyiş uygulamaları (standard operating procedures) belirlenmesi. -Bilişim konuları, örnek anonimizasyonu, klinik veri ile ilişkili saklama -Etik ve yasal altyapı -BBMRI-ERIC ten başarılı uygulamaların aktarılması.

28

29 Dinlediğiniz için teşekkürler.