KISA VADE MEVZUAT UYUMU

Transkript

1 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI AVRUPA BİRLİĞİ KOORDİNASYON DAİRESİ BAŞKANLIĞI KISA VADE MEVZUAT UYUMU SAĞLIK BAKANLIĞI TARAFINDAN ULUSAL PROGRAM ÇERÇEVESİNDE GERÇEKLEŞTİRİLEN BİRİNCİ BASKI ANKARA Eylül 2002

2 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI AVRUPA BİRLİĞİ KOORDİNASYON DAİRESİ BAŞKANLIĞI KISA VADE MEVZUAT UYUMU SAĞLIK BAKANLIĞI TARAFINDAN ULUSAL PROGRAM ÇERÇEVESİNDE GERÇEKLEŞTİRİLEN Yayın Kurulu: Dr. Arslan Ümit GİRAY Yaşar ODABAŞ Gülay TÜRKOĞULLARI Azmi EKMEN Ankara 2002

3 SUNUŞ Türk toplumunda geçen yüzyılda başlayan Batıya açılma ve çağdaşlaşma düşüncesi, Atatürk ün çizdiği çerçeve içerisinde Türkiye Cumhuriyeti nin de kabul ettiği temel ilkelerden biri olmuştur. Dış politikada her zaman evrensel barışı ve aydınlık bir geleceği hedef alan çağdaş Türkiye nin, günümüzde en başarılı entegrasyon olarak görülen Avrupa Birliği ile olan ilişkisi 1963 Ankara Anlaşmasıyla başlamıştır. 40 yılı aşkın bir süredir devam eden bu ortaklık ilişkisi, Aralık 1999 tarihli Helsinki Zirvesi nde Türkiye nin adaylığının onaylanmasıyla yeni bir döneme girmiştir. Bu yeni dönemin en önemli kavşaklarından biri olan ve AB Komisyonu tarafından Türkiye için hazırlanan Katılım Ortaklığı Belgesi ve buna istinaden Türkiye nin hazırladığı Avrupa Birliği Müktesebatının Üstlenilmesine İlişkin Türkiye Ulusal Programı ile ilişkiler netlik kazanmıştır. Türkiye nin Avrupa Birliği üyeliği, somut ve özgün katkılarla, Avrupa Birliği nin genişleme sürecinde önemli bir rol oynayacak ve Avrupa nın manevi dokusunu zenginleştirecektir. Avrupa Birliği üyelik sürecinde sağlık mevzuatının uyumlaştırılması ile, sağlık alanında yeni yapılanmalara gidilecek, uygulamalara yönelik projeler hazırlanarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum sağlanacak ve sağlıkta daha yüksek standartlara ulaşılacaktır. Bu kapsamda, Sağlık Bakanlığı olarak Avrupa Birliği müktesebatı ile uyum çalışmalarını, kalkınmanın ve toplumsal gelişmenin bir unsuru olarak görmekteyiz. Türkiye - Avrupa Birliği İlişkilerinin çok önemli bir aşamaya geldiği günümüzde, Ulusal Program kapsamında Bakanlığımız tarafından kısa vadede uyumlaştırılması tamamlanan çalışmaların yer aldığı Kısa Vade Mevzuat Uyumu - Sağlık Bakanlığı Tarafından Ulusal Program Çerçevesinde Gerçekleştirilen adlı bu kitap, Türkiye nin Avrupa Birliği ne tam üye olma hedefi doğrultusundaki ilk mevzuatlaşma hedefi, bir kilometre taşı ve önemli bir rehber niteliğindedir. Yayının, bundan sonraki çalışmalara önemli katkısı olacağı kuşkusuzdur. Yayında geçen mevzuatın uygulanması da tarafımdan titizlikle takip edilmekte ve desteklenmektedir. Bu yayının hazırlanmasında emeği geçen bütün Sağlık Bakanlığı çalışanlarına, görüş veren Başbakanlık ve diğer Bakanlıklar yönetici ve teknik kadrolarına, değerli görüşleri ile katkıda bulunan sivil toplum kuruluşlarına, bilim adamlarına, yöneticilere ve Bakanlık içi ve dışı koordinasyonu yürüten Avrupa Birliği Koordinasyon Dairesi Başkanlığı çalışanlarına teşekkür eder, başarılar dilerim. Doç. Dr. Osman DURMUŞ SAĞLIK BAKANI

4 ÖNSÖZ Avrupa Birliği Komisyonu tarafından, Türkiye için, 8 Kasım 2000 tarihinde açıklanan Katılım Ortaklığı Belgesi ne istinaden, Türkiye, 24 Mart 2001 tarihinde Bakanlar Kurulu nda kabul edilen Ulusal Program ı yayımlamıştır. Programda yer alan sağlık konuları, Türk Sağlık Mevzuatının Avrupa Birliği sağlık mevzuatına uyumlaştırılmasında bir yol haritası niteliğindedir. Ulusal Programda, ilgili mevzuatın uyumlaştırma süresi Kısa Vade (24 Mart 2001 tarihi ile 24 Mart 2002 tarihi arası) ve Orta Vade (24 Mart 2002 tarihi ile 31 Aralık 2003 tarihi arası) olmak üzere iki uyumlaştırma dönemine ayrılmaktadır. Kısa Vade mevzuat uyumu süresine giren konulardan, bugüne kadar, mevzuat uyumlaştırılması yapılmış olan; Malların Serbest Dolaşması başlığı altında yer alan, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ( tarih ve24694 sayı tarih ve sayı) Resmi Gazete de yayımlanmıştır. Bu yönetmelik, 18 aylık bir geçiş sürecinden sonra yürürlüğe girecektir. Bu yönetmeliğin yürürlüğe girmesiyle ülkemizdeki bu konudaki yasal boşluk doldurulacaktır. Böylece Bakanlığımız piyasaya sürülen tıbbi cihazların piyasa gözetim ve denetimini yürütecek, tüketicinin sağlık ve güvenliğinin korunması sağlanacaktır. Ayrıca piyasaya sürülen cihazların üzerine konulacak CE uygunluk işareti; kullanıcılar ve üçüncü kişilere söz konusu ürünün temel sağlık şartlarına uygunluğunu ve cihazın emniyetli olduğunu göstermektedir. Gıda ve Gıda Analiz Yöntemleri ile ilgili 17 (on yedi) adet tebliğ, Tarım ve Köy İşleri Bakanlığı ile ortak olarak yayımlanmış ve yürürlüğe girmiştir. Bu düzenlemeler; Gıda Kontrol sistemimizi, son ürün kontrolüne dayalı sistemden, üretim hattında kritik kontrol noktalarında ve bu noktalarda oluşabilecek riskleri belirleyerek, önlemleri zamanında alan, böylece tüketiciye kabul edilebilir düzeylerde risk taşıyan, daha sağlıklı ve kaliteli gıda sunma imkanı veren kontrol sistemine geçirmesini amaçlamaktadır. Oyuncak Güvenliği Yönetmeliği, 17 Mayıs 2002 tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanmıştır. Yönetmelik, 18 aylık bir geçiş sürecinden sonra yürürlüğe girecektir. Piyasada tüketicinin güvenliğini tehlikeye sokacak oyuncakların yer alması önlenecektir. Ayrıca bu yönetmelikle, çocuklarımızın sağlık ve güvenliği koruma altına alınacaktır. Kişilerin Serbest Dolaşması başlığı altında yer alan, Tıpta Uzmanlık Tüzüğü ndeki uzmanlık eğitim süreleri, AB direktifinde belirlenen sürelerin de üzerinde hazırlanmıştır. Hazırlanan bu tüzük, 19 Haziran 2002 tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Mevzuat uyum çalışmaları, Orta Vade mevzuat uyumu ile sürdürülmektedir.

5 Bu yayında yer alan mevzuat, sağlık yöneticilerinin, sağlık personelinin ilgili üretici ve satıcıların, tüketicilerin ve akademik çevrelerin başvuru kaynağı olacağı gibi, aynı zamanda, Avrupa Birliği mevzuatını ve uygulamalarını daha iyi tanımalarını sağlama açısından da önemli bir görevi yerine getirecektir. Avrupa Birliği mevzuat uyum çalışmalarında faaliyette bulunacak bütün sağlık çalışanlarına ve bu yayın içeriğinin hazırlanmasında emeği geçen mesai arkadaşlarıma teşekkür eder, başarılar dilerim. Dr. Arslan Ümit GİRAY Daire Başkanı

6 SUNUŞ... I ÖNSÖZ... II İÇİNDEKİLER... III BÖLÜM 1: MALLARIN SERBEST DOLAŞMASI 1.1 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik Gıda ve Gıda Analiz Yöntemleri ile ilgili Yayımlanan Tebliğler Gıda Maddeleri İle Temasta Bulunan Seramik Malzemeler Tebliği (Tebliğ No: 2001/ 38) Gıda Maddeleri İle Temasta Bulunan Rejenere Selüloz Filmlerden Yapılmış Madde ve Malzemeler Tebliği (Tebliğ No: 2001/39) Gıda Maddelerinde Kullanılan Tatlandırıcıların Saflık Kriterleri Tebliği (Tebliğ No: 2001/40) Kilo Verme Amaçlı Enerjisi Kısıtlanmış Gıdalar Tebliği (Tebliğ No: 2001/41) Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdalar Tebliği (Tebliğ No: 2001/42) Hızlı Dondurulmuş Gıdaların Sıcaklık Kontrolü için Numune Alma ve Analiz Metotları Tebliği (Tebliğ No: 2001/ 45) Gıda Katkı Maddelerinin Saflık Kriterleri Analiz Yöntemleri Metotları (Tebliğ No: 2001/ 46 ) Gıda Maddelerinin ve Gıda Bileşenlerinin Üretiminde Kullanılan Ekstraksiyon Çözücüleri Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 9 ) Koyulaştırılmış Sütlerden ve Süttozundan Numune Alma Metodu Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 15) Koyulaştırılmış Süt ve Süttozunun Analiz Metotları Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 16) Yenilebilir Kazein ve Kazeinatlardan Numune Alma Metodu Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 17) Yenilebilir Kazein ve Kazeinatların Analiz Metotları Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 18) Madde ve Malzemelerdeki Vinil Klorür Monomer Miktarı Analiz Metodu Tebliği (Tebliğ No: 2002/22) Madde ve Malzemelerden Gıda Maddelerine Geçen Vinil Klorür Miktarı Analiz Metodu Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 23) İnsan Tüketimine Sunulan Şekerlerin Analiz Metotları Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 26) Gıda Maddelerinde Kullanılan Renklendiricilerin Saflık Kriterleri Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 27) Renklendiriciler ve Tatlandırıcılar Dışındaki Gıda Katkı Maddelerinin Saflık Kriterleri Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 28)

7 BÖLÜM 2 : KİŞİLERİN SERBEST DOLAŞMASI 2.1. Tıpta Uzmanlık Tüzüğü

8 TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (13 Mart 2002 tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanmıştır.)

9 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukukî Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1 Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan tıbbî cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesine, tasarımına, üretimine, dağıtımına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve tıbbî cihaz ve aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. Kapsam Madde 2 Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar. İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır. Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir. Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir. Ancak; a) In vitro tıbbî tanı cihazları, b) İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar, c) Tıbbî ürünler, d) Kozmetik ürünleri, e) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler, f) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler, g) Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları, bu Yönetmelik kapsamı dışındadır. Hukukî Dayanak Madde 3 Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendi ile 9 uncu maddesinin (c) bendine 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar Madde 4 Bu Yönetmelikte geçen; a) Kanun: 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu, b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, c) Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını, d) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu, e) Temel Gerekler: Tıbbî cihaz ve aksesuarlarının; insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşamı ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgarî güvenlik koşullarını, f) Üretici: Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan tıbbî cihaz ve aksesuarlarını, hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere; bir tıbbî cihazı üreten, ıslah eden veya buna adını, ticarî markasını veyahut ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde ise, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, tıbbî cihazın tedarik zincirinde yeralan ve faaliyetleri, tıbbî cihazın güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi, g) Dağıtıcı: Tıbbî cihazın tedarik zincirinde yeralan ve faaliyetleri, tıbbî cihazın güvenliğine ilişkin özelliklerini etkilemeyen gerçek veya tüzel kişiyi,

10 h) Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için tıbbî cihazın özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyarî olan düzenlemeyi, ı) Uyumlaştırılmış Standart: Bu Yönetmelik ile ilgili olan ve Avrupa Birliği tarafından belirlenmiş standartlara uygun olarak Türk Standartları Enstitüsü tarafından uyumlaştırılarak kabul edilen ve Bakanlıkça her yıl listesi tebliğler halinde yayımlanan ulusal standartları, i) Tıbbî Cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu, farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat, fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri (bundan sonra, "cihaz" olarak anılacaktır), j) Aksesuar: Kendi başına cihaz sayılmayan ve fakat, cihaz ile birlikte kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları, k) Ismarlama Üretilen Cihaz: Toplu üretime tâbi olan ve uygulayıcı hekimin isteklerine göre uyarlanan cihazlar hariç olmak üzere; uzman hekimin reçetesine istinaden belirli bir hastada kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları veyahut, uzman hekimin sorumluluğunda belirli bir hastada kullanılmak üzere sipariş edilen cihazları, l) İnsan Kanı Türevi: İnsan vücudu üzerindeki etkisini entegral parçası olarak içinde bulunduğu bir cihaz ile sağlayan, insan kanı ve plazmasından türetilen tıbbî ürünleri, m) Klinik Araştırma Cihazı: Konusunda uzman hekim veya klinik araştırma yapmaya yetkili kişi tarafından yeterli klinik ortamda insan üzerinde yapılacak klinik araştırmalarda kullanılmak üzere tasarlanan cihazı veya cihazları, n) İn Vitro Tıbbî Tanı Cihazı: Genel laboratuvar kullanımına yönelik cihazlar, özellikleri bakımından üreticileri tarafından bilhassa in vitro inceleme amaçlı kullanılmıyorlar ise, in vitro tıbbî tanı cihazı değildir. Üreticinin sadece, fizyolojik veya patolojik durum veya kalıtımsal anomalilerle ilgili bilgi edinmek veya güvenlik seviyesini ve muhtemel kullanıcılara uygunluğunu tespit etmek veya tedavi edici tedbirleri izlemek için tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, insan vücudundan alınan kan ve doku bağışlarını da içeren numunelerin incelenmesinde in vitro kullanmayı amaçladığı, ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbî cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, üreticileri tarafından özellikle, in vitro tıbbî tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kaplarını, o) Onaylanmış Kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, bu Yönetmelik çerçevesinde uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, Kanunda, bu Yönetmelikte ve 17/1/2002 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelikte belirtilen esaslar çerçevesinde yetkilendirilen kamu veya özel kuruluşu, ö) Beyan Edilen Amaç: Üretici tarafından cihazın etiketinde, kullanım kılavuzunda veya tanıtım broşüründe belirtilen kullanım amacı ile ilgili bilgileri, p) Piyasaya Arz: Klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; cihazın, yeni veya yenilenmiş olmasına bakılmaksızın, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak ilk defa piyasada yer alması için yapılan faaliyeti, r) Hizmete Sunmak: Bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak, piyasada ilk defa son kullanıcının kullanımına hazır hale getirilmesini, s) CE Uygunluk İşareti: Üreticinin, bu Yönetmelikten doğan yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve cihaz ve aksesuarlarının ilgili bütün uygunluk değerlendirme işlemlerine tâbi tutulduğunu gösteren işareti, ş) Danışma Komisyonu: Bakanlığın gerektiğinde, klinik araştırma konusunda veya tıbbî ve teknik konularda oluşturacağı danışma komisyonunu, t) Uygunluk Değerlendirmesi: Cihaz ve aksesuarlarının, bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun test ve muayene edilmesine ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti, u) Tasarım-İnceleme Sertifikası: Onaylanmış kuruluşun, cihaz ve aksesuarlarının tasarımının bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğuna karar vermesi halinde üreticiye vereceği belgeyi,

11 ü) Tip-İnceleme Sertifikası: Onaylanmış kuruluşun, üretim numunesinin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğuna karar vermesi halinde üreticiye vereceği belgeyi, v) Tip İncelemesi: Onaylanmış kuruluş tarafından, üretim numunesinin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun incelenmesi ve değerlendirilmesi işlemini, y) Tip Doğrulaması: Onaylanmış kuruluşun, cihazı test ederek, cihazın tip-inceleme sertifikasında tanımlanan tipe ve bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu beyan ve garanti eden işlemini, ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Temel Gerekler, Standartlar, Sınıflandırma, İstisnaî Durumlarla İlgili Kararlar, Uygunluk Değerlendirme İşlemleri ve CE İşaretlemesi Temel Gerekler Madde 5 Üretici, cihazın kullanım amacını da dikkate almak suretiyle cihaz ile ilgili olarak EK-I de belirtilen temel gereklere uymak zorundadır. Üretici tarafından cihazla birlikte, hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak verilmesi gereken EK-I/13 de belirtilen bilgiler, kullanım kılavuzları, etiketler ve diğer açıklamalar, Türkçe ve tercihan İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde hazırlanmış olmalıdır. Standartlara Uyum Madde 6 Standartlara uyum; Avrupa ve Türk Farmakopelerinin ilgili standartlarına, özellikle cerrahi iplikler ve ilaç ihtiva eden cihazların ilaçla etkileşimine ilişkin standartlara ve uyumlaştırılmış standartlara uygunluktur. Birinci fıkrada belirtilen standartlara uygun olarak üretilen cihazlar bakımından, EK-I de belirtilen temel gereklerin yerine getirildiği kabul edilir. Üretici veya ithalatçı, uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığını tespit ettiği takdirde, durumu Bakanlığa bildirir; Bakanlık, bu bilgileri Müsteşarlık kanalıyla Komisyona iletir. Sınıflandırma Madde 7 Cihazlar, tasarım ve üretiminden kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre, I., IIa., IIb., ve III. Sınıf olarak dört sınıfa ayrılır. Sınıflandırma, EK-IX da belirlenen esaslara göre yapılır. Sınıflandırma kurallarının uygulanmasıyla ilgili olarak, üretici ve onaylanmış kuruluş arasında ortaya çıkabilecek ihtilaflar, Bakanlık tarafından çözümlenir. Bakanlık, cihazın piyasaya arzından sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişkin olarak bu Yönetmeliğin 17 nci maddesindeki uyarı sisteminde öngörülen bilgiler ve teknik gelişmeler ışığında, gerektiğinde sınıflandırmanın esaslarını yeniden düzenler. İstisnaî Durumlarla İlgili Kararlar Madde 8 Bakanlık; a) Cihaz ile ilgili EK-IX da belirtilen sınıflandırma kurallarının uygulanması sırasında bir karar verilmesi gerektiğinde, b) Cihazın, EK-IX hükümlerinden farklı bir şekilde, başka bir sınıf içinde yer alması gerektiğinde, c) Cihazın veya cihaz grubunun uygunluğunun değerlendirilmesi sırasında, bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinde belirtilen yöntemlerden farklı bir yöntemin tespiti gerektiğinde, gerekli tedbirleri ve kararı alır ve bu kararını, gerekçeleriyle birlikte Müsteşarlık kanalıyla Komisyona bildirir. Uygunluk Değerlendirme İşlemleri Madde 9 Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınır: a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; üretici, uygunluk değerlendirmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen işlemleri yerine getirir: 1) I. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için, sadece EK-VII de belirlenen işlemi takip eder ve uygunluk beyanı düzenler. 2) IIa. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II de belirlenen uygunluk beyanı işlemini, EK-II nin 4 üncü maddesini hariç tutarak veya,

12 ii) EK-VII de belirlenen uygunluk beyanı ile ilgili işlemle birlikte EK-IV de belirlenen tip doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V de belirlenen uygunluk beyanı işlemini veya ürün kalite güvencesiyle ilgili EK-VI da belirlenen uygunluk beyanı işlemini, takip eder. 3) IIb. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II de belirlenen uygunluk beyanı işlemini EK-II deki 4 üncü maddeyi hariç tutarak veya, ii) EK-III de belirlenen tip incelemesi ile birlikte EK-IV de belirlenen tip doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V de belirlenen uygunluk beyanı işlemini veya ürün kalite güvencesiyle ilgili EK- VI da belirlenen uygunluk beyanı işlemini, takip eder. 4) III. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II de belirlenen uygunluk beyanı işlemini veya, ii) EK-III de belirlenen tip incelemesiyle birlikte EK-IV de belirtilen tip doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V de belirtilen uygunluk beyanı işlemini, takip eder. b) Ismarlama üretilen cihazlar için, EK-VIII de belirlenen işlemi takip ederek, bu EK deki beyanı düzenler. Ismarlama üretilen cihazların bir listesini Bakanlığa verir. c) Üretici ve/veya onaylanmış kuruluş, üretimin ara aşamasında, bu Yönetmeliğe uygun olarak yapılan değerlendirme ve doğrulama sonuçlarını, cihazın uygunluk beyanı işlemi sırasında göz önünde bulundurur. d) Üretici, EK-III, EK-IV, EK-VII ve EK-VIII de belirlenen işlemleri başlatma konusunda ülke içindeki yetkili temsilcisini görevlendirir. e) Uygunluk değerlendirme işleminde, onaylanmış kuruluşun yer alması gerektiği durumlarda, üretici veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birini seçer. f) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden ister. g) Onaylanmış kuruluşlarca EK-II ye ve EK-III e uygun olarak alınan kararlar, en fazla beş yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile üretici arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içerisinde yapılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi, sonraki beş yıllık süreler için uzatılır. h) Bu maddenin (a) bendinde belirlenen yöntemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türkçe ve tercihan İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde yazılır. ı) Bakanlık gerektiğinde, bu maddenin (a) bendinde belirlenen işlemler uygulanmamış olan ve fakat, kullanılmasının sağlığın korunmasında yardımcı olacağı, haklı bir talep üzerine belirlenen bireysel cihazların ülke içinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına izin verebilir. CE İşaretlemesi Madde 10 CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır: a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar dışında kalan bütün cihazlar, piyasaya arz edilecekleri zaman, CE işaretini ve EK-II, EK-IV, EK-V ve EK-VI da belirtilen işlemlerin uygulanmasından sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını taşımak zorundadırlar. b) EK-XII de belirtilen CE işareti, kolayca görülebilir, okunabilir ve silinmeyecek bir şekilde cihaza ve/veya sterilliğini koruyan ambalajına, kullanım kılavuzuna ve mümkünse, dış ambalajın üzerine iliştirilir. c) CE işaretinin anlamı veya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabilecek işaret veya ibare iliştirmek yasaktır. Başka bir işaret, ancak CE işaretinin görülmesini ve okunmasını engellemeyecek biçimde, cihazın üzerine, ambalajının üzerine veya kullanım kılavuzuna konulabilir. Ayrıca, CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, 17/1/2002 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan "CE" Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine de uyulması zorunludur. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Sistem ve İşlem Paketleri İçin Özel Yöntemler, Serbest Dolaşım ve Klinik Araştırmalar Sistem ve İşlem Paketleri İçin Özel Yöntemler Madde 11 Bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesi dışında kalan cihaz sistemleri ile işlem paketleri hakkında aşağıdaki hususlara uyulması gerekir:

13 a) Bir işlem paketi veya bir cihaz sistemi halinde piyasaya arz amacıyla, üreticileri tarafından beyan edilen kullanım şartlarına ve amacına uygun olarak CE işareti taşıyan cihazları bir araya getiren bütün gerçek ve tüzel kişiler; 1) Üreticilerin talimatlarına uygun olarak, cihazların karşılıklı uyuşmasının sağlandığını ve bir araya getirme işleminin bu talimatlara göre gerçekleştirilmiş olduğunu, 2) Sistem ve işlem paketinin ambalajlanmasının gerçekleştirildiğini ve üreticinin talimatlarını da içeren bilgiler ile birlikte kullanıcılara sunulduğunu, 3) İç kontrol ve denetimlerinin uygun yöntemlerle yapıldığını, belirten bir beyan düzenlerler. Yukarıda belirtilen şartların yerine getirilmemesi durumunda; sistem veya işlem paketinin, CE işareti taşımayan cihazlarla birleşmesi veya seçilmiş cihaz kombinasyonunun gerçek kullanım amacıyla uyumlu olmaması hallerinde olduğu gibi, sistem, işlem paketi ve cihaz kombinasyonu komple bir cihaz olarak işlem görür ve bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ilgili hükümleri uygulanır. b) Bu maddenin (a) bendinde işaret edilen cihaz sistemini veya işlem paketini veyahut kullanım öncesinde steril edilecek şekilde üreticilerin planlamış olduğu diğer CE işaretli cihazları piyasaya arz için steril eden gerçek veya tüzel kişi, kendi isteğine göre EK-IV de veya EK-V de veyahut EK-VI da belirtilen işlemlerden birini takip eder. EK-IV ün veya EK-V in veyahut EK-VI nın uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdahalesi, sterilizasyonun teminiyle ilgili yöntemler ile sınırlıdır. Gerçek veya tüzel kişi yapmış olduğu sterilizasyon işlemini, üreticinin talimatı doğrultusunda yaptığını belirten bir beyan düzenler. c) Bu maddenin (a) ve (b) bentlerinde belirtilen cihazlar, ilave bir CE işareti taşımazlar. Bu cihazlar, piyasaya birlikte arz edildikleri cihazların üreticisi tarafından verilen bilgileri içeren ve EK-I/13 de belirtilen bilgileri taşırlar. Bu maddenin (a) ve (b) bentlerinde işaret edilen beyan, Bakanlığa sunulmak üzere beş yıl süreyle saklanır. Serbest Dolaşım Madde 12 Bakanlık, kullanım amacı çerçevesinde piyasaya arz edilen, usulüne uygun olarak kurulan, korunan, kullanılan ve bu Yönetmelik hükümlerine uygun olan cihazların piyasaya arzını ve/veya hizmete sunulmasını engellemez. Aşağıda belirtilen cihazlar için CE işareti aranmaz: a) Bu Yönetmeliğin 13 üncü maddesinde ve EK-VIII de belirtilen şartlara uygun olan klinik araştırma cihazları, b) Bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (b) bendinde belirtilen ve EK-VIII deki şartlara uygun olarak ısmarlama üretilen cihazlar. Bu maddenin (b) bendinde sözüedilen ve ısmarlama üretilen IIa., IIb. ve III. Sınıf cihazlar, EK-VIII de belirtilen beyana sahip olmalıdır. Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan cihazların, Yönetmelik hükümleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağını açık bir şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar ve sergilerde gösterimi Bakanlıkça engellenmez. Klinik Araştırmalar Madde 13 Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi, klinik araştırma cihazları için EK-VIII de belirtilen beyanı ve yapılacak klinik araştırma hakkındaki gereken bilgiyi Bakanlığa verir. Bakanlık, halk sağlığı ve kamu yararı bakımından III. Sınıf cihazlar ve IIa. veya IIb. Sınıflara dahil olan implant ve uzun süreli kullanılan invaziv cihazlar ile ilgili araştırma planını değerlendirerek kararını, altmış gün içinde üreticiye bildirir. Bununla birlikte, ilgili danışma komisyonunun sözkonusu araştırma planı hakkında olumlu görüş vermesi halinde, altmış günlük sürenin bitimini beklemeden üreticiye klinik araştırmayı başlatma izni verebilir. Bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen cihazlar dışındaki cihazlar sözkonusu olduğunda ise, ilgili danışma komisyonunun araştırma planı ile ilgili olarak olumlu görüş vermesi halinde, üreticilere hemen klinik araştırma başlatmaları için izin verilebilir. Klinik araştırmalar, EK-X da belirtilen hükümlere göre yürütülür ve üretici, EK-X un nci şıkkında belirtilen raporu, Bakanlığa vermek üzere hazır bulundurur. Bakanlık gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve kamu yararını korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır.

14 Klinik araştırma, CE işareti taşıyan cihazlar kullanılarak cihazın ilgili uygunluk değerlendirme beyanında belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sadece EK-X un ilgili hükümleri uygulanır. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Onaylanmış Kuruluş ve Danışma Komisyonları Onaylanmış Kuruluş Madde 14 Onaylanmış kuruluş, aşağıda belirtilen hususlar doğrultusunda Bakanlık tarafından yetkilendirilir ve faaliyette bulunur: a) Bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinde belirtilen görevleri ve kendilerine verilmiş özel görevleri yerine getirebilecek kuruluşlar Bakanlığa müracaat ederler. b) Onaylanmış kuruluşların belirlenmesinde, EK-XI de belirtilen şartlara uygunluk aranır. Bu konuyla ilgili olarak, Bakanlıkça yayımlanacak tebliğlerde yer alan uyumlaştırılmış standartlarda belirtilen şartları taşıyan kuruluşların EK-XI deki şartlara uygun olduğu kabul edilir. c) Bakanlık, onaylanmış kuruluşun bu maddenin (b) bendinde belirtilen şartlara uymadığını tespit ettiği takdirde, onaylamayı geçersiz kılar ve bu kararını, Resmî Gazete de yayımlar ve ayrıca Komisyona bildirir. d) Onaylanmış kuruluş ile üretici, değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamlanması için gereken süreyi ortaklaşa belirler. e) Talep halinde onaylanmış kuruluş, bu Yönetmelik kapsamına giren cihaz ve aksesuarlarla ilgili olarak yaptığı faaliyetler hakkında Bakanlığa bilgi verir. f) Onaylanmış kuruluş tarafından, bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine üretici tarafından uyulmadığının tespit edilmesi veya bir belgenin ibraz edilmemesi hallerinde; üretici tarafından uygun düzeltici tedbirler alınıncaya ve sözkonusu şartlara uygunluk temin edilinceye kadar, orantılılık ilkesini gözönünde bulundurarak verilen belgeyi askıya alır veya iptal eder veyahut sınırlamalara tâbi tutar. Belgenin askıya alınması veya iptal edilmesi veyahut sınırlamalara tâbi tutulması durumlarında veya yetkili otoritenin müdahalesinin gerekli görüldüğü hallerde, onaylanmış kuruluş Bakanlığa bilgi verir ve Bakanlık da durumu Komisyona bildirir. g) Talep halinde onaylanmış kuruluş, bütçe belgeleri de dahil olmak üzere, EK-XI de öngörülen şartlara uygunluğun denetlemesini sağlayacak bütün bilgi ve belgeleri Bakanlığa verir. Onaylanmış kuruluşun seçiminde ve faaliyetlerinde, bu madde ve EK-XI de belirlenen asgarî kriterler ile birlikte, Kanun ve Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır. Danışma Komisyonları Madde 15 Bakanlık, cihazlar ve standartlar konusunda, bünyesinde bulunan teknik düzenleme ve danışma komisyonları yetersiz kaldığında, yeni danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma komisyonlarının oluşturulması, çalışma usûl ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları, bu Yönetmeliğin yayımlanmasından itibaren bir yıl içinde Bakanlıkça çıkarılacak Yönerge ile belirlenir. BEŞİNCİ BÖLÜM Kayıt ve Uyarı Sistemi, Koruma Önlemleri, Denetim ve Yaptırımlar Kayıt Sistemi Madde 16 Bakanlık, piyasaya arz edilmiş olan cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıtlarını, aşağıda belirtilen esaslara ve verilere göre standart bir formata uygun olarak tutar ve takip eder: a) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden üretici ve bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinde belirtilen faaliyetlerde bulunan gerçek veya tüzel kişi, Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (a) ve (b) bentlerinde belirtilen işlemlere uygun olarak, işletme adresini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir. b) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden üretici ülke sınırları dışında ise, yetkili temsilcisini Bakanlığa bildirir. Yetkili temsilci, şirket merkezinin adresini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir. c) Bakanlık, bütün IIb. Sınıf ve III. Sınıf cihazlar için, şayet bu cihazlar iç piyasada hizmete sunuluyorsa, cihazların etiketi ve kullanım kılavuzu ile birlikte sözkonusu cihazla ilgili tanıtıcı bilgileri de talep eder. d) Yurt dışından kullanılmış olarak ithal edilen ve iç piyasaya arz edilmek istenen cihazların, iç piyasaya arz edilmeden önce bu Yönetmeliğin temel gereklerini yerine getirmesi şartı aranır. Bu cihazların kayıtları da Bakanlıkça tutulur.

15 e) Bakanlık, bu maddenin (a) ve (c) bentleriyle ilgili olarak, talep olması halinde Müsteşarlık kanalıyla Komisyona bilgi verir ve ayrıca, gerektiğinde Komisyondan bilgi ister. f) Bu Yönetmelik ile ilgili düzenleyici veriler, yetkili kuruluşların bu Yönetmelik çerçevesindeki görevlerini yerine getirmelerini temin etmek için onların ulaşabileceği bir Avrupa Veri Bankasında saklanır. Veri Bankası, aşağıda belirtilen unsurlardan oluşur: 1) Bu maddede düzenlenen üreticinin ve cihazın kaydıyla ilgili veriler, 2) Ek II ve VII de öngörülen yönteme uygun olarak verilen, değiştirilen, ikame edilen, askıya alınan, iptal edilen veya reddedilen belgeler ile ilgili veriler. Uyarı Sistemi Madde 17 Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişkin uyarı sistemi şöyledir: a) Bakanlık, I., IIa., IIb. veya III. Sınıf bir cihaza bağlı olan ve aşağıda belirtilen olaylar ile ilgili olarak bilgisine sunulan verilerin, bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde değerlendirilmesi için gerekli tedbirleri alır. Bunlar: 1) Cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması veya sapması, hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler, 2) Aynı tip cihazların üreticisi tarafından cihazın piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde belirlenen sebepler için bir cihazın özelliklerine ve performansına bağlı teknik ve tıbbî sebepler. b) Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşları, bu maddenin (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde belirtilen durumlar hakkında Bakanlığı bilgilendirmek zorundadırlar. Bakanlık, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşlarından gelen bildirimlerle ilgili olarak cihazın üreticisinin veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisinin bu durumdan haberdar olması için gerekli bütün tedbirleri alır. c) Bakanlık gerekirse, üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi ile birlikte, konuyu yerinde inceler ve değerlendirme sonucundan, bu Yönetmeliğin 18 inci maddesindeki hususlar saklı kalmak kaydıyla, Müsteşarlık kanalıyla Komisyona bilgi verir. Korumaya İlişkin Tedbirler Madde 18 Bakanlık; bu Yönetmeliğin 12 nci maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen ve EK-VIII e uygun şekilde ısmarlama üretilen cihazlar hariç olmak üzere; beyan edilen amaca uygun olan cihazların kullanımının hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ettiğinde, bu cihazların piyasaya arzını engellemek, piyasadan çekilmesini sağlamak, hizmete sunulmasını yasaklamak veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır ve aşağıdaki hususları da gözönünde bulundurarak, alınan tedbirleri Müsteşarlık kanalıyla Komisyona bildirir. a) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesindeki temel gereklerin ihlâli, b) Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesindeki standartların yanlış uygulanması, c) Standartların kendisinden kaynaklanan eksiklikler. Bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir cihaz CE işareti taşıdığında, Bakanlık, işareti kullanana karşı gerekli tedbirleri alır ve Müsteşarlık kanalıyla Komisyon a bilgi verir. Usûlsüz Olarak İliştirilmiş CE İşareti Madde 19 CE işaretinin usulsüz olarak cihaza iliştirilmiş olduğunun tespit edilmesi halinde, bu Yönetmeliğin 18 inci madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla; üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda yetkili temsilcisi, Bakanlıkça belirlenen şartlar çerçevesinde, ihlâle son vermek zorundadır. İhlâlin devamı halinde Bakanlık, cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı gerekli bütün tedbirleri alır ve cihazın piyasadan çekilmesini sağlar. Red veya Sınırlama Kararları Madde 20 Bakanlıkça, bu Yönetmeliğin uygulanması sırasında cihazın piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve klinik araştırmalarına yönelik red veya sınırlayıcı nitelikteki veyahut cihazların piyasadan çekilmesine ilişkin olarak alınan herhangi bir kararda, karara esas alınan gerekçeler açıkça belirtilir. Birinci fıkrada belirtilen bütün kararlar için alınacak tedbirin aciliyeti, fikir alışverişi suretiyle değerlendirme yapılmasına imkan veriyor ise, üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda yetkili temsilcisi, görüşünü önceden belirtme hakkına sahiptir.

16 Cihaz veya cihazlara ilişkin red veya sınırlama veyahut piyasadan çekilmesi iş ve işlemleri ile ilgili olarak ayrıca, 17/1/2002 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır. ALTINCI BÖLÜM Çeşitli Hükümler Diğer Mevzuata Uyum Madde 21 Cihaz, CE işaretinin iliştirilmesini öngören başka mevzuatın da konusuna giriyor ise, ilgili diğer mevzuat hükümlerine de uymak zorundadır. Bununla birlikte, ilgili diğer mevzuat hükümlerinden bir veya daha fazlası bir geçiş dönemi boyunca üreticiye uygulama konusunda bir seçme hakkı tanıyor ise CE işareti sadece, üreticinin uygulamayı seçtiği mevzuat hükümlerine uygunluğu gösterir. Bu durumda, hangi mevzuatın uygulandığı, cihazla birlikte verilen belgelerde, uyarı, etiket veya kullanım kılavuzunda belirtilir. Gizlilik Madde 22 Bakanlık, onaylanmış kuruluş ve bu Yönetmeliğin uygulanmasına katılan bütün taraflar, görevlerini yerine getirirken temin ettikleri bütün bilgilerin gizliliğini sağlarlar. Ancak, gizlilik mahiyetini haiz bu bilgiler, kamu sağlığının ve düzeninin gerektirdiği hallerde, adlî ve ilgili üst mercilerin talebi üzerine ve Bakanlığa bilgi verilmek suretiyle açıklanabilir. Hüküm Bulunmayan Haller Madde 23 Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, Kanunun ve ilgili diğer mevzuatın hükümleri uygulanır. YEDİNCİ BÖLÜM Son Hükümler Aykırı Davranışlar Hakkında Uygulanacak Hükümler Madde 24 Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan ve faaliyet gösterenler hakkında Kanun, 1/3/1926 tarihli ve 765 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. Uyumlaştırılan Avrupa Birliği Mevzuatı Madde 25 Bu Yönetmelik, Avrupa Birliği nin tıbbî cihazlar ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla; a) 93/42/EEC sayılı Tıbbî Cihazlar Direktifi ile bu Direktifte değişiklik yapan Direktife, b) 98/79/EEC sayılı Vücut Dışında Tanı Amaçlı Kullanılan Tıbbî Cihazlar Direktifine, c) 2000/70/EEC sayılı İnsan Kanı veya Plazmasının Stabil Türevlerini İhtiva Eden Tıbbî Cihazlar Hakkındaki Direktife, paralel olarak hazırlanmıştır. Yürürlük Madde 26 Bu Yönetmelik, yayımı tarihinden itibaren 18 ay sonra yürürlüğe girer. Yürütme Madde 27 Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. EK-I TEMEL GEREKLER I.GENEL GEREKLER 1) Cihazlar; beyan edilen amaç ve şartlara uygun olarak kullanıldığında, ortaya çıkabilecek tehlikeler, hastaya sağladığı faydaya göre makûl ve kabul edilebilir nitelikte olmalı ve cihazlar, hastaların güvenliği, klinik şartları, kullanıcı ve üçüncü kişilerin sağlığını ve güvenliğini bozmayacak ve yüksek seviyede koruyacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 2) Üretici, cihazların tasarım ve üretiminde, genel olarak benimsenen teknik yöntemleri ve çözümleri gözönünde bulundurarak, güvenlik prensiplerine uymalı ve aşağıda belirtilen hususları uygulamalıdır: - Tehlikeleri mümkün olduğu kadar azaltmak veya ortadan kaldırmak için güvenli tasarım ve üretim yapmalıdır, - Tehlikelerin önlenememesi halinde gerekli alarm ve ikaz önlemlerini alınmalıdır, - Kabul edilen koruma tedbirlerinin yetersizliğine bağlı olarak kalan tehlikeler kullanıcıya bildirilmelidir. 3) Cihaz, üretici tarafından öngörülen performansa ulaşmalı ve bu Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin (i) bendinde belirtilen işlevlerin biri veya birden fazlasına uygun olabilecek bir tarzda tasarlanmalı, üretilmeli ve ambalajlanmalıdır.

17 4) Cihazın üretici tarafından belirtilen kullanım süresi boyunca, normal şartlar altında kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek olumsuzluklar; cihazın bu EK in 1 inci, 2 nci ve 3 üncü şıkkında belirtilen özellikleri, performansı ve klinik şartları değiştirecek, hastanın, kullanıcının ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliğini bozacak nitelikte olmamalıdır. 5) Cihazlar, üreticiden temin edilen kullanım kılavuzunda verilen bilgilere uygun şekilde nakledildiğinde ve depolandığında, öngörülen kullanım süresince özellikleri ve performansı olumsuz yönde etkilenmeyecek şekilde tasarlanmış, üretilmiş ve paketlenmiş olmalıdır. 6) Cihazın istenmeyen yan etkileri, cihazdan beklenen performanslara nazaran değerlendirildiğinde kabul edilebilir bir risk teşkil etmelidir. II. TASARIM VE ÜRETİM BAKIMINDAN GEREKLER 7) Kimyasal, fiziksel ve biyolojik özellikler: 7.1. Cihazlar, bu EK in "Genel Gerekler" inde belirtilen özellikleri ve performansı garanti edecek şekilde, özellikle aşağıdaki hususlar göz önünde bulundurularak, tasarlanmalı ve üretilmelidir. - Kullanılacak malzemenin seçiminde, toksik ve alev alma özelliği, - Cihazların beyan edilen amacı gözönüne alınarak, kullanılan malzeme ile biyolojik doku, hücre ve vücut sıvıları arasındaki uyum Cihazlar; hasta, kullanıcı ve taşıyıcı için, kalıntı ve kontaminantlar yönünden tehlikeleri asgariye indirecek şekilde ve cihazın kullanım amacına uygun olarak tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir. Cihazın doku ile maruz kalma süresine ve sıklığına, maruz kalan dokulara özellikle dikkat edilmelidir Cihazlar, normal kullanımları sırasında veya rutin işlemler uygulanırken temas ettikleri malzemeler, maddeler ve gazlar ile güvenli şekilde kullanılabilecek tarzda tasarlanmalı ve üretilmelidir. Cihaz, tıbbî bir ürünü vermek için tasarlanmış ise, ilgili ürünlere ait önlemler ve kısıtlamalara göre tasarlanmış ve üretilmiş olmalı ve her ikisinin de performansları kullanım amacına uygun olarak sürdürülmelidir Tek başına kullanıldığında tıbbî ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir cihazın tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan vücuduna etki ettiğinde, maddenin güvenilirliği, kalitesi ve kullanılabilirliği tıbbî ürünlerle ilgili yönetmeliklerde tanımlanan uygun metotlar ile kıyaslanmak suretiyle cihazın beyan edilen amacı hesaba katılarak değerlendirilmelidir. Bir cihaz, bütünün bir parçası olarak bir insan kanı türevi ihtiva ediyorsa, onaylanmış kuruluş bu türevin kalitesi ve güvenilirliği için Bakanlıktan bilimsel görüş isteyecektir. Bu türevin cihazın bir parçası olarak kullanışlılığı, cihazın belirtilen amacı dikkate alınarak tetkik edilir. Kamu sağlığının temini açısından, Bakanlık, insan kanı türevini piyasaya arzından sorumlu kişiden balkın ve/veya bitmiş ürünün her bir serisinden bir Devlet laboratuvarı veya Bakanlığın bu amaç için tayin ettiği bir laboratuvarda test edilmesi için numune alınarak kendisine teslim etmesini isteyebilir. Ancak bunun için söz konusu serinin Avrupa Birliği üyesi ülkelerden birinde daha önceden incelenmemiş ve onaylanmış özelliklere uygunluğunun beyan edilmemiş olması gerekir. Ayrıca, Bakanlık sözkonusu incelemelerin, numunenin alınmasından itibaren en geç altmış gün içerisinde tamamlanmasını temin eder Cihazlar, kendisinden sızan maddelerin meydana getirebileceği tehlikeleri asgariye indirebilecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir Cihaz ve cihazın kullanılacağı çevre şartları göz önüne alınarak, cihazın içine istenmeden giren maddelere bağlı tehlikeleri asgariye indirecek tarzda tasarlanmalı ve üretilmelidir. 8) Enfeksiyon ve mikrobiyolojik kontaminasyon: 8.1. Cihazlar ve üretim işlemleri; hastanın, uygulayıcının ve üçüncü kişilerin enfeksiyon tehlikesini mümkün olduğunca azaltacak veya ortadan kaldıracak şekilde tasarlanmış olmalıdır. Tasarım kolayca uygulanabilmeli ve varsa kullanım sırasında hastanın cihazdan veya cihazın hastadan kontaminasyonunu asgariye indirmelidir Hayvan kökenli dokular, kullanım amacına uygun denetimden ve veteriner kontrolünden geçmiş hayvanlardan sağlanmalıdır. Onaylanmış kuruluşlar, hayvanların coğrafi kökenine ait bilgileri saklamalıdır. Hayvan kökenli hücrelerin ve maddelerin işlenmesi, korunması, test edilmesi ve kullanımı en uygun güvenlik şartlarında yapılmalıdır. Özellikle, virüsler ve diğer bulaşıcı ajanlar ile ilgili güvenlik ve üretim işlemleri sırasında virüslerin inaktivasyonu veya geçerli eliminasyon metodlarının uygulanması ile sağlanmalıdır Steril cihazlar, bir kullanımlık ambalajlarda piyasaya arz edildiğinde, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir.

18 8.4. Steril cihazlar geçerli ve uygun bir metodla üretilmiş ve steril edilmiş olmalıdır Sterilizasyonu gereken cihazlar, usûlüne uygun olarak kontrol edilmiş ortamlarda üretilmelidir (örneğin, çevre şartları gibi) Steril olmayan cihazların ambalajlama sistemleri; cihazın öngörülen temizlik düzeyini koruyacak şekilde ve şayet cihazlar kullanımdan önce steril edilecek ise, mikrobiyolojik kontaminasyon tehlikesini asgariye indirecek şekilde olmalıdır. Ambalajlama sistemi üretici tarafından belirtilen sterilizasyon metodu ile sterilizasyona uygun olmalıdır Cihazın ambalajı ve/veya etiketi özdeş veya benzer olan ve gerek steril ve gerekse steril olmayan şartlarda satılan cihazları ayırt edecek şekilde olmalıdır. 9) Yapım ve çevresel özellikler: 9.1. Cihaz, bir başka cihaz veya ekipmanla kombine halde kullanılacaksa, bağlantı sistemleri dahil tüm kombinasyon, cihazın belirlenmiş performansını garanti etmeli ve azaltmamalıdır. Kullanıma yönelik kısıtlamalar etiket veya kullanım kılavuzunda belirtilmelidir Cihaz, aşağıda belirtilen tehlikeleri ortadan kaldıracak veya bunun mümkün olmadığı hallerde asgariye indirecek tarzda tasarlanmalı ve üretilmelidir. - Boyutsal ve ergonomik özellikler ile hacim/basınç oranı dahil fiziksel özelliklerine bağlı yaralanma tehlikesi. - Manyetik alan, harici elektriksel etkiler, elektrostatik deşarj, basınç, ısı veya basınç ve ivmedeki değişiklikler gibi tahmini çevre koşullarına bağlı tehlikeler. - Uygulanan tedavi veya klinik araştırmalar sırasında normal olarak kullanılan diğer cihazlarla karşılıklı etkileşim tehlikeleri. - Herhangi bir ölçüm ve kontrol mekanizmasının geçerliliğini yitirdiği veya kullanılan malzemenin yaşlanması, yıpranması sonucu bakım ve ayarlamanın mümkün olmadığı durumlarda (implantlarda olduğu gibi) ortaya çıkan tehlikeler Cihaz, normal kullanımı sırasında ve en basit hatalı durumda dahi yanma veya patlama tehlikesini asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Özellikle, cihazın parlayıcı, patlayıcı veya yanıcı maddelerle birlikte kullanımı gerektiğinde, bu hususlara dikkat edilmelidir. 10) Ölçüm fonksiyonlu cihazlar: Ölçüm fonksiyonlu cihazlar, cihazın öngörülen amacı hesaba katılarak, yeterli hassasiyeti sağlayacak ve uygun ölçüm hassasiyet sınırları içinde kalacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Hassasiyet limitleri üretici tarafından belirlenmelidir Ölçme, izleme ve gösterge skalası cihazın beyan edilen amacı hesaba katılarak ergonomik prensiplere göre tasarlanmalıdır Ölçüm fonksiyonlu cihazla gerçekleştirilen ölçümler, uyumlaştırılmış standartlara uygun kanunî birimlerle ifade edilmelidir. 11) Radyasyona karşı koruma: Genel olarak: Cihazların tasarımında ve üretiminde; radyasyona maruz kalan hastalar, kullanıcılar ve üçüncü kişiler üzerinde oluşabilecek etkiyi asgariye indirecek şekilde gerekli tedbirler alınmalıdır. Bununla birlikte cihaz, tedavi ve teşhis için belirtilen uygun dozların uygulanmasını kısıtlamayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir İstenen radyasyon: Emisyonla ilgili risklerin önemi göz önünde bulundurularak, belirli bir tıbbî amaç bakımından radyasyonların tehlikeli düzeylere çıkmasını sağlayacak şekilde tasarlanmış cihazlar söz konusu olduğunda, kullanıcı için emisyonları kontrol etme imkanı sağlanmalıdır. Bu cihazlar, ilgili daimi değişken parametrelerin tolerans ve yeniden üretilebilirliğini sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir Cihaz görülebilir ve/veya görülmeyen potansiyel radyasyon tehlikesi oluşturduğunda, sesli veya görsel ikaz sistemleriyle donatılmış olmalıdır İstenmeyen radyasyon: Cihaz, hastaların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin, istenmeyen radyasyon emisyonuna maruz kalmasını mümkün olduğunca asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir Kullanım kılavuzları: Radyasyon yayan cihazların kullanım kılavuzları, yayılan radyasyonun niteliği, hasta ve kullanıcının korunmasına yönelik önlemler ve hatalı kullanımdan sakınma yolları ile cihazın yerleştirilmesinden kaynaklanan tehlikelerin ortadan kaldırılması hakkında ayrıntılı bilgi içermelidir.

19 11.5. İyonlaştırıcı radyasyon: İyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar, mümkün olduğu kadar, yayılan radyasyonun nitelik, nicelik ve geometrisini beyan edilen amaca göre düzenlenebilmesini ve kontrol edilebilmesini sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir Radyodiagnostik amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar, hastanın ve kullanıcının radyasyona maruz kalmasını asgariye indirerek, öngörülen tıbbî amaca uygun görüntü ve/veya çıktının kalitesini sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir Radyoterapi amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar, uygulanan dozun, ışın tipinin ve enerjisinin, gerektiğinde ışın kalitesinin güvenilir bir gözlem ve kontrolüne olanak sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 12) Bir enerji kaynağıyla donatılmış veya bağlantılı cihazlar için gerekler: Programlanabilen elektronik sistemler içeren cihazlar, öngörülen kullanıma uygun olarak bu sistemlerin sürekliliğini, güvenilirliğini ve performansını sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır. Sistemde herhangi bir hata oluştuğunda, muhtemel tehlikeleri asgariye indirecek veya ortadan kaldıracak uygun araçlarla donatılmalıdır Hasta güvenliğinin dahili enerji kaynağına bağlı olduğu durumlarda cihaz, güç kaynağının durumunu gösteren bir gereçle donatılmalıdır Hasta güvenliğinin harici enerji kaynağına bağlı olduğu durumlarda cihaz, enerji kaynağının kesilmesi durumunda sinyal veren bir alarm sistemiyle donatılmalıdır Bir hastanın bir veya birden fazla sayıda klinik parametrelerini izleme amaçlı cihazlar, hastanın ölümüne veya sağlık durumunun ciddi bozulmasına yol açabilen durumlarda, kullanıcıyı uyaran uygun alarm sistemleriyle donatılmalıdır Cihazlar, aynı çevrede bulunan diğer cihaz veya ekipmanların çalışmasını etkileyebilecek elektromanyetik alan yaratma riskini asgariye indirilebilecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir Elektriksel tehlikelere karşı koruma: Cihazlar, doğru kurulmak kaydıyla normal kullanımı sırasında ve tek hatalı durumda bile hiçbir elektriksel şok riski oluşturmayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir Mekanik ve ısısal tehlikelere karşı koruma: Cihazlar, dayanıklılık, stabilite, hareketli parçalar ve benzerlerinden kaynaklanan mekanik tehlikelerden kullanıcı ve hastayı koruyacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir Cihazlar, titreşimleri belirlenmiş performansın bir parçası olmadıkça, özellikle kaynakta, titreşimleri sınırlayıcı araçlar ve teknik gelişmeler gözönüne alınarak, cihazın titreşimlerinden kaynaklanan tehlikeleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir Cihazlar, çıkardıkları sesler belirlenmiş performansın bir parçası değilse, özellikle kaynakta, çıkardığı sesi sınırlayıcı araçlar ve teknik gelişmeler göz önüne alınarak, cihazın çıkardığı sesten kaynaklanan tehlikeleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir Kullanıcı tarafından elle kullanılması gereken terminaller ile elektrik, gaz, hidrolik ve pnömatik enerji kaynaklarına bağlantılar, muhtemel riskleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir Isı sağlama veya belirli ısılara erişme amaçlı parçalar ve alanlar hariç olmak üzere, cihazların el değen kısımları ve bunların çevreleri normal kullanım şartlarında tehlike yaratacak ısı seviyesine ulaşmamalıdır Maddelerin verilmesinde veya enerji temininde hasta için oluşabilecek tehlikelere karşı koruma: Hastaya maddelerin verilmesine veya enerji teminine yönelik cihazlar, kullanıcının ve hastanın güvenliğini garanti etmek için uygun akış hızının sağlanacağı ve yeterli hassasiyette sürdürülebileceği şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir Cihazlar, akış hızındaki düzensizlikleri önleyen ve/veya gösteren gereçlerle donatılmalıdır. Cihazlar, enerji ve/veya madde kaynağından gelen enerjinin kazara tehlikeli seviyeye gelmesini önleyici uygun sistemle donatılmalıdır Kontrol ve gösterge fonksiyonları, cihazlar üzerinde açıkça belirtilmelidir. Cihazın üzerinde işleyiş için gerekli bilgiler veya işleyiş ve ayarlama parametreleri bir görüntüleme sistemi yardımıyla belirtildiğinde, bu bilgiler kullanıcı tarafından ve gerektiğinde hasta tarafından anlaşılır olmalıdır. 13) Üretici tarafından verilen bilgiler: Her bir cihazın beraberinde, kullanıcıların eğitim düzeyi ve bilgi seviyesi göz önüne alınarak, güvenli bir kullanımı sağlayan ve üreticiyi belirten bilgiler yer almalıdır. Bu bilgiler kullanım kılavuzunda ve etiket üzerinde detaylı olarak verilmelidir.

20 Cihazın güvenli kullanımını sağlamak için gereken bilgiler, cihazın üzerinde ve/veya her bir parçasının ambalajı üzerinde veya gerektiğinde, ticarî ambalaj üzerinde de bulunmalıdır. Her bir parçanın ayrı ayrı ambalajlanması mümkün değil ise, bu bilgiler bir veya birkaç cihazın broşüründe yeralmalıdır. Her cihazın ambalajında kullanım kılavuzu bulunmalıdır. I. ve IIa. Sınıfta tanımlanan cihazların kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımı mümkün ise, kullanım kılavuzu bulunmayabilir Bu bilgiler gerektiğinde sembol şeklinde olabilir. Sembol ve tanıtıcı renkler uyumlaştırılmış standartlara uygun olmalıdır. Standardı bulunmayanlar için sembol ve renkler cihazla birlikte verilen dokümanlarda açıklanmalıdır Etikette bulunması gereken bilgiler: (a) Üreticinin adı veya ticarî adı ve adresi; ithal cihazlar için gerektiğinde, bu Yönetmeliğin 16 ncı maddenin (a) ve (b) bendi hükmünde belirtildiği şekilde ithalatçı firmanın adı veya ticarî adı ve adresi de etiket üzerinde yer alacaktır, (b) Ambalajın içeriği ve cihazın tanıtılması için kullanıcıya gerekli bilgiler, (c) Gerektiğinde, "STERİL" ibaresi, (d) Gerektiğinde, seri numarası, batch code, lot numarası, (e) Gerektiğinde, ay ve yıl olarak son kullanma tarihi, (f) Gerektiğinde, "bir kullanımlık" olduğu ibaresi, (g) Cihaz sipariş üzerine yapılmış ise, "ısmarlama üretilen cihazdır" ibaresi, (h) Klinik araştırma amaçlı cihazlarda "klinik araştırmaya mahsustur " ibaresi, (i) Özel depolama ve/veya kullanım şartları, (j) Özel kullanım kılavuzu, (k) İkazlar ve/veya alınacak önlemler, (l) Aktif cihazlar için (e) şıkkından ayrı olarak, seri numarası içerisinde belirtilecek üretim tarihi, (m) Gerektiğinde, sterilizasyon metodu, (n) Radyoaktif madde içeren taşıyıcı kap ve cihazlar ile ilgili olarak Türkiye Atom Enerjisi Kurumu ndan alınacak izin belgesi, (o) Cihazın bir insan kanı türevi ihtiva etmesi durumunda bunu belirtir ibare, aranır Cihazın kullanım amacı kullanıcı tarafından kolaylıkla anlaşılamıyorsa, üretici cihazın kullanım amacını etikette ve/veya kullanım kılavuzunda açıkça belirtmelidir Gerektiğinde ve mümkünse; aynı seri içindeki cihaz ve bileşenlerinden kaynaklanabilecek herhangi bir potansiyel tehlikeye sebep olabilecek bütün durumlar kullanım kılavuzunda açıkça belirtilmelidir Gerektiğinde, kullanım kılavuzu aşağıdaki bilgileri içermelidir: (a) Bu EK in 13.3 üncü şıkkında belirtilen (d) ve (e) bendi dışındaki tüm ayrıntılar, (b) Bu EK in 3 üncü şıkkında belirtilen performans ve istenmeyen yan etkiler, (c) Cihazın beyan edilen amacına uygun olarak çalıştırılması için, diğer cihazlarla veya donanımlarla birlikte yerleştirilmesi veya bağlanması gerekiyorsa, güvenli bir bütünlüğü sağlamak amacıyla gerekli olan bütün özellikler ve yeterli bilgiler, (d) Cihazın iyi yerleştirilip yerleştirilmediğini ve güvenli bir şekilde işleyip işlemediğini doğrulamak ve cihazın güvenliği ile sürekli olarak iyi işlemesini sağlamak amacı ile yapılması gereken ayarlama ve bakım işlemlerinin sıklığını ve niteliğini veren bilgileri doğrulayıcı gerekli bütün bilgiler, (e) Gerektiğinde, cihazın implantasyonuna bağlı oluşabilecek ciddi tehlikelerden kaçınmayı sağlayan bilgiler, (f) Spesifik tedavi veya araştırma sırasında cihazdan kaynaklanan karşılıklı etkileşim tehlikeleriyle ilgili bilgiler, (g) Steriliteyi sağlayan ambalajın bozulması halinde ve gerektiğinde yeniden sterilizasyon metodlarının uygulanmasına ait gerekli bilgiler, (h) Cihaz yeniden kullanılacak ise; temizlenmesi, dezenfekte edilmesi ve yeniden sterilizasyonu gerekiyorsa, sterilizasyon metodu dahil gerekli yöntemlere ilişkin bilgilendirmeler ve yeniden kaç kez kullanılabileceğine ilişkin bilgiler, Cihazın kullanılmadan önce steril edilmesi gerekiyorsa, üretici tarafından verilen temizleme ve sterilizasyon ile ilgili talimatlar doğru şekilde uygulandığında, cihaz bu EK in "Genel Gerekler"ini halen karşılıyor olmalıdır, (i) Cihaz kullanıma hazır olmadan önce, gerekli bütün manüplasyon veya işleyişle ilgili bilgiler,

21 (j) Tıbbî amaçlı radyasyon yayıcı cihazlarda; radyasyonun dağılımı, yoğunluğu, tipi ve niteliği hakkında detaylı bilgiler, Kullanım kılavuzu aynı zamanda, sağlık meslek mensuplarını ve hastaları, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda bilgilendirilmesine yarayacak ayrıntıları da içermelidir. Bu ayrıntılar özellikle aşağıdaki hususları kapsamalıdır. (k) Cihazın performansında değişiklik olduğunda alınacak önlemler, (l) Manyetik alanlarda, harici elektriksel etkilerde, elektrostatik deşarjda, basınç veya basınç değişimlerinde, ivme ve termik ateşleme kaynaklarında, önceden tahmin edilebilen çevre koşullarında meydana gelebilecek değişikliklere maruz kalma durumunda alınacak tedbirler, (m) İlaç vermeye yönelik cihazlar üzerinde, uygulanacak olan tıbbî ürün veya ürünlerin seçimindeki kısıtlamalar dahil olmak üzere, uygulanacak ürünle ilgili gerekli bütün bilgiler, (n) Cihazın imhası sırasında meydana gelebilecek, özel veya beklenmeyen tehlikelere karşı alınacak tedbirler, (o) Bu EK in 7.4 üncü şıkkına göre, bir entegre parça olarak uygulanacak tıbbî maddeler, (p) Ölçüm fonksiyonlu cihazların doğruluk derecesinin bildirilmesi. 14) Temel gereklere uygunluk değerlendirilmesi, bu EK in 6 ncı şıkkında olduğu gibi, klinik verilere dayanmayı gerektiriyor ise, bu veriler EK-X a göre oluşturulmalıdır. EK-II UYGUNLUK BEYANI (TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ ) 1) Üretici, cihazların tasarımı, üretimi ve nihaî kontrolleri için, bu EK in 3 üncü şıkkında belirtilen onaylanan kalite sisteminin uygulanmasını sağlar; ayrıca, kontrol ve denetim hususunda, bu EK in 3.3 üncü, 4 üncü ve 5 inci şıkkında öngörülen işlemlere tâbidir. 2) Uygunluk Beyanı (The Decleration of Conformity) bu EK in 1 inci şıkkında belirtilen zorunlulukları yerine getiren üreticinin, sözkonusu ürünlerin bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu temin ve beyan ettiğini gösteren işlemdir. Buna göre üretici, bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesine uygun olarak CE işaretini basar, yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar. Bu beyan imal edilen cihazların sayısını içerir ve üretici tarafından muhafaza edilir. 3) Kalite Sistemi: 3.1. Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur. Bu başvuru aşağıdaki hususları içerir: - Üreticinin adı ve adresi, kalite sistemi içinde yeralan diğer bütün üretim yerlerinin adı ve adresleri, - İşleme esas cihaz veya cihaz sınıfıyla ilgili bütün bilgiler, - Aynı cihazlar hakkında başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığına dair yazılı beyan, - Kalite sistemi hakkında belgeler, - Üreticinin, onaylanan kalite sisteminin gereklerini yerine getirme taahhüdü, - Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili olarak sürdürüleceğine dair üretici taahhüdü, - Cihazların üretimlerinden itibaren elde edilen verilerinin gözden geçirilmesi amacıyla bir sistem oluşturulması, bu sistemin güncelleştirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanmasına dair üretici taahhüdü. Bu taahhüt, üreticinin aşağıdaki durumlar konusunda yetkilileri hemen bilgilendirme zorunluluğunu kapsar: i. Bir cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulma veya sapması, hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanma kılavuzunda ve etiketteki bilgilendirme ile ilgili yetersizlikler. ii. (i) alt paragrafında belirtilen hususlarda, aynı tip cihazın üreticisi tarafından sistematik olarak geri çekilmesine yol açan ve cihazın performansına veya özelliklerine bağlı tıbbî ve teknik sebepler Kalite Sistemi Uygulaması; tasarımdan nihaî kontrole kadar bütün aşamalarda, cihazların bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu garanti etmelidir. Kalite sistemi için, üretici tarafından benimsenen bütün şartlar, gerekler ve unsurlar, kaliteye ilişkin kayıtlar, yapılan işler, planlar, programlar, yazılı, sıralı ve sistematik bir şekilde bir belgede yer almalıdır. Bu belge aşağıdaki hususları kapsar: a) Üreticinin kalite hedefleri,

22 b) İşletmenin organizasyon yapısı, cihazın tasarımı ve kalitesi konusunda yetkililerin ve çalışanların sorumlulukları ve yetkileri, Uygun olmayan cihazların kontrolü dahil, cihazların ve tasarımlarının istenen kalitede olması için kalite sisteminin etkin işleyişini kontrol etmeyi sağlayan metodlar, c) Cihazların tasarımını kontrol etmeyi ve denetlemeyi sağlayan işlemler ise: - Öngörülen değişiklikler dahil, cihazın genel tanımı, - Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standartlar tamamen uygulanmadığı zaman, cihazlara uygulanan temel gereklere uymak için benimsenen çözümlerin tanımı gibi, uygulanacak olan standartlar ve risk analizlerinin sonuçları dahil tasarım özelliklerini, - Cihazların tasarımı esnasında kullanılacak olan sistematik işlemler ve yöntemler gibi, tasarım incelemesi ve kontrolünün teknikleri, - Cihazın, amacına uygun olarak işleyebilmesi için başka bir cihaza/cihazlara bağlanması gerekiyorsa, üretici tarafından belirtilen özellikleri taşıyan bu cihaz/cihazların başka bir cihaza bağlanması durumunda temel gereklere uygun olduğunun kanıtı, - EK-I/7.4 de bahsedilen ve cihazın, bir bütünün parçası olarak bir insan kanı türevi veya bir maddeyi ihtiva edip etmediğini gösteren bir ifade ve cihazın belirtilen amacını dikkate alarak, bu çerçevede, insan kanı türevi veya maddenin kullanışlılığının, kalitesinin ve güvenilirliliğinin tayin edilmesi için gereken test sonuçlarına ait veriler, - EK-X da belirtilen klinik veriler, - Etiket ve kullanım kılavuzu örneği, d) Üretim aşamasındaki denetim ve kalite güvencesi teknikleri; - Sterilizasyon ve satın alma konusunda uygulanacak işlemler, yöntemler ve ilgili belgeler, - Üretimin her aşamasında kullanılan çizimlerden, uygulanan özelliklerden veya diğer ilgili belgelerden hareketle cihazın tanımlanması işlemi, e) Üretimden önce, üretim esnasında ve üretimden sonra yapılan deney ve incelemeler ile ilgili bilgilerin, bunların hangi sıklıkla yapılacağı, kullanılan test cihazları ve test cihazlarının kalibrasyonu ile ilgili kayıtların geriye doğru izlenmesi mümkün olmalıdır Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu EK in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uygun olup olmadığını saptamak için denetimini yapar. Kalite sisteminde gerekli uyumlaştırılmış standartların uygulanıp uygulanmadığı kontrol eder. Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlendirme deneyimi olmalıdır. Değerlendirme işleminde üretim yöntemini kontrol etmek için üretici ve gerektiğinde üreticinin tedarikçisi ve/veya üreticinin yüklenicisi de yerinde denetlenir. Karar, denetim sonuçları ve açıklamalı değerlendirmeyle birlikte üreticiye tebliğ edilir Üretici, kalite sisteminin ve cihaz çeşidinin önemli değişikliklerine ilişkin bütün tasarıları hakkında, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi verir. Onaylanmış kuruluş, teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve kalite sistemindeki bu değişikliklerin bu EK in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uyup uymadığını inceler ve kararını üreticiye tebliğ eder. Bu karar, denetimin sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi de kapsar. 4) Cihaz Tasarımının İncelenmesi: 4.1. Üretici, bu EK in 3 üncü şıkkında belirtilen gereklere ilave olarak, bu EK in 3.1 inci şıkkına göre üretimini planladığı cihazın tasarım dosyasını incelemek üzere onaylanmış kuruluşa verir Cihazın, bu EK in 3.2 nci şıkkının (c) bendinde tanımlandığı gibi, bu Yönetmeliğin gereklerine uygunluğunu değerlendirmek için gerekli belgeleri içeren başvuru sözkonusu cihazın tasarımını, üretimini ve performansını tanımlar Onaylanmış kuruluş başvuruyu inceler ve cihaz bu Yönetmelik hükümlerine uygun ise, başvuru sahibine Tasarım-İnceleme Sertifikası (EC Design-Examination Certificate) verir. Sertifika; inceleme sonuçlarını, geçerlilik şartlarını, onaylanan tasarımın tanımında gerekli verileri ve gerektiğinde cihazın amacını da kapsar. Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmeliğin gereklerine uygunluğun değerlendirilmesi amacıyla başvuru sırasında ilave kanıtlar ve deneyler isteyebilir. EK-I/7.4 ün birinci paragrafında bahsedilen cihazlar söz konusu olduğunda, onaylanmış kuruluş bu bölümde bahsedilen durum hakkında bir karar almadan önce Bakanlığa danışır. Onaylanmış kuruluş, kararını verirken bu danışmada ifade edilen görüşlere ilave olarak gerekli değerlendirmesini belirtir ve nihaî kararını Bakanlığa iletir.

23 EK-I/7.4 ün ikinci paragrafında bahsedilen cihazlar sözkonusu olduğunda, cihaz ile ilgili belgelere Bakanlığın bilimsel görüşü de dahil edilmelidir. Onaylanmış kuruluş kararını verirken Bakanlığın görüşüne ilave olarak kendi gerekli değerlendirmesini belirtir. Şayet, Bakanlığın bilimsel görüşü olumlu değil ise, onaylanmış kuruluş, sertifikayı teslim etmez Tasarım değişiklikleri durumunda, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunun ortaya konması halinde, Tasarım-İnceleme Sertifikasını veren onaylanmış kuruluştan ilave bir onay alınmalıdır. Başvuru sahibi, onaylanan tasarım ile ilgili bütün değişiklikleri onaylanmış kuruluşa bildirir. Tasarım-İnceleme Sertifikasına ilave olarak "ek onay formu" alır. 5) Denetim: 5.1. Denetimin amacı, üreticinin, onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır Üretici, onaylanmış kuruluşun gerekli bütün denetimleri yapmasına izin verir ve ona, gereken bütün bilgileri temin eder. Bunlar: - Kalite sistemine ilişkin belgeler, - Kalite sisteminin tasarıma ilişkin bölümünde öngörülen deney ve analiz sonuçları gibi veriler, - Kalite sisteminin üretime ilişkin bölümünde öngörülen denetim raporları, test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri hakkındaki raporlar gibi veriler Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylanan kalite sistemine uymasını sağlamak amacıyla periyodik olarak denetim ve değerlendirme yapar, üreticiye değerlendirme raporu verir Ayrıca, onaylanmış kuruluş, üreticiye beklenmeyen ziyaretler yapabilir. Bu ziyaretlerde gerekli görür ise, kalite sisteminin iyi işlediğini denetlemek için deneyler yapar veya yaptırabilir. Üreticiye bir denetim raporu ve eğer deney yapılmışsa deney raporu verilir. 6) İdarî Hükümler: 6.1. Üretici, cihazın son üretim tarihinden itibaren en az 5 yıllık bir süre boyunca gerektiğinde yetkililere ibraz edilmek üzere şu belgeleri saklar: - Uygunluk beyanı, - Bu EK in 3.1 inci şıkkında belirtilen belgeler, - Bu EK in 3.4 üncü şıkkında belirtilen değişiklikler, - Bu EK in 4.2 nci şıkkında belirtilen belgeler, - Bu EK in 3.3 üncü, 4.3 üncü, 4.4 üncü, 5.3 üncü, 5.4 üncü şıkkında belirtilen onaylanmış kuruluş kararları ve raporları Bu EK in 4 üncü şıkkında belirtilen işleme tâbi olan cihazlarda teknik belgelerin saklanması zorunluluğu, üretici veya üreticinin Türkiye de olmadığı takdirde yetkili temsilcisine, yetkili temsilci yurt içinde bulunmadığı durumda cihazı piyasaya arzdan sorumlu kişiye ve EK-I/ 13.3 ün (a) bendinde belirtilen üretici veya ithalatçıya aittir. 7) IIa. ve IIb. Sınıf Cihazlar için Uygulama: Bu EK in 4 ncü şıkkı hariç olmak üzere, Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (a) bendinin (2) numaralı ve (3) numaralı alt bentlerine uygun olan IIa. ve IIb. Sınıfındaki cihazlara uygulanır. 8) İnsan kanı türevi ihtiva eden cihazlara yönelik uygulama: İnsan kanı türevi ihtiva eden cihazlardan her bir serinin üretiminin tamamlanması üzerine, üretici, onaylanmış kuruluşu cihaz serisinin piyasaya arzı konusunda bilgilendirir ve Devlet laboratuarı veya Bakanlık ça belirlenen başka bir laboratuar tarafından cihaz içinde kullanılan insan kanı türevi serisinin piyasaya arzı ile ilgili olarak verilen resmî sertifikayı onaylanmış kuruluşa gönderir. EK-III TİP İNCELEMESİ 1) Tip incelemesi; onaylanmış kuruluşun üretim numunesinin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu belgelemesi işlemidir. 2) Başvuru dilekçesi şu hususları içerir: - Üreticinin adı ve adresi; başvuru, yetkili temsilci tarafından yapılmışsa yetkili temsilcinin adı ve adresi, - Bu Yönetmelik hükümlerinde tip olarak tanımlanan cihazın tanıtıcı numunesinin uygunluk değerlendirmesi için bu EK in 3 üncü şıkkında istenilen belgeler gerekir. Başvuru sahibi onaylanmış kuruluşa vermek üzere bir tip numunesi hazırlar. Onaylanmış kuruluş gerektiğinde başka numuneler de isteyebilir. - Cihaz ile ilgili numune hakkında başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığına dair yazılı beyan.

24 3) Verilen belgeler; tasarım, üretim ve cihaz performanslarının anlaşılmasını sağlamalı ve aşağıdaki hususları içermeli: - Planlanan değişiklikleri de içermek üzere, tipin genel bir tanımı, - Tasarım çizimleri, öngörülen üretim metodları özellikle sterilizasyon konusunu ve tasarımın önemli parçalarını, aksesuarlarını, devrelerini gösteren ayrıntılı şema, - Cihazın çalışması, çizim ve şemaların anlaşılması için gerekli tanım ve açıklamalar, - Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standartlardan tam veya kısmen uygulananların bir listesi ile bu standartlar uygulanmadığı taktirde, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uyum sağlayan çözümlerin tanımı, - Uygulanan risk analizleri, inceleme, teknik testler ve tasarım hesaplamaları gibi sonuçları, - Cihazın kullanım amacı dikkate alınarak, EK-I/7.4 de belirtilen bir madde veya insan kanı türevinin bir bütünün parçası olarak cihazın yapısında yer alıp almadığına ilişkin beyan ve bu madde veya kan türevinin güvenilirliği, kalitesi ve kullanışlılığını tayin etmek için yapılan testlere ait veriler, - EK-X da belirtilen klinik veriler, - Etiket ve gerekiyor ise kullanım kılavuzu örneği. 4) Onaylanmış kuruluş: 4.1. İbraz edilen belgelerin, tipe uygunluğunu ve tipin de belgelere uygun olarak üretilip üretilmediğini, bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standartların uygulanabilir hükümlerine uyulup uyulmadığını inceler, değerlendirir ve değerlendirme sonuçlarını kaydeder Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standartların uygulanmadığı cihazlar için üreticinin tavsiye ettiği çözümlerin ve bu Yönetmeliğin temel gereklerinin yerine getirilip getirilmediğini doğrulamak için uygun inceleme ve testleri yapar veya yaptırır. Şayet, cihazın kullanılış amacına uygun olarak işleyebilmesi için başka cihaz veya cihazlara bağlanması gerekiyorsa, üretici tarafından belirtilen özelliklere sahip cihazlara bağlandığında temel gereklere uygunluğunu da kanıtlamalıdır Üreticinin halen yürürlükte olan ilgili standartları seçmesi halinde, bu standartların gerçekten uygulanıp uygulanmadığını değerlendirmek için gerekli inceleme ve testleri yapar veya yaptırır Gerekli denetim ve testlerin uygulanacağı yeri başvuru sahibi ile birlikte belirler. 5) Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmelik hükümlerini yerine getiren üreticiye Tip-İnceleme Sertifikasını (EC Type-Examination Certificate) verir. Sertifika, üreticinin adı ve adresini, teftiş sonuçlarını, geçerlilik şartlarını ve onaylanan tip tanımlanması için gerekli verileri içerir. Belgenin ilgili bölümleri sertifikaya eklenir ve bir kopyası onaylanmış kuruluş tarafından saklanır. EK-I/7.4 ün birinci paragrafında belirtilen cihazlar sözkonusu olduğunda, onaylanmış kuruluş, bu bölümde belirtilen hususlar için bir karar vermeden önce, tıbbî ürün ile ilgili olarak Bakanlığa danışır. EK-I/7.4 ün ikinci paragrafında bahsedilen cihazlar sözkonusu olduğunda, cihazla ilgili belgelere Bakanlığın bilimsel görüşü de dahil edilmelidir. Onaylanmış kuruluş kararını verirken, Bakanlığın görüşüne ilave olarak, kendi gerekli değerlendirmesini belirtecektir. Şayet, Bakanlığın bilimsel görüşü uygun değilse, onaylanmış kuruluş sertifikayı vermeyebilir. Onaylanmış kuruluş, danışılan kuruluşun görüşleri doğrultusunda nihaî kararını verir ve Bakanlığa bildirir. 6) Başvuru sahibi onaylanan üründe yapılan bütün önemli değişiklikleri, Tip-İnceleme Sertifikası veren onaylanmış kuruluşa bildirmek zorundadır. Tasarım değişiklikleri bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğu ve ürünün kullanımı için belirtilen şartları etkiliyorsa, bu değişiklikler için Tip-İnceleme Sertifikasını veren onaylanmış kuruluştan ek onay alınmalıdır. Başvuru sahibi, gerektiğinde, ilk Tip-İnceleme Sertifikasına ilave olarak ek onay alır. 7) İdarî hükümler: 7.1. Diğer onaylanmış kuruluşlar Tip-İnceleme Sertifikaları ve/veya bunların eklerinden bir kopya alabilir. Sertifikanın ekleri, üreticinin bilgisi dahilinde, gerekçeli talep üzerine diğer onaylanmış kuruluşlara verilir Üretici veya üreticinin Türkiye de olmaması halinde yetkili temsilcisi, son cihazın üretiminden sonra en az 5 yıl boyunca teknik belgelerle birlikte Tip-İnceleme Sertifikası ve bunların tamamlayıcı ek belgelerinin bir kopyasını saklar Yurtiçinde üretici veya yetkili temsilcisi bulunmadığında, teknik belgeleri Bakanlığa verme yükümlülüğü, ilgili cihazın piyasaya sürülmesinden sorumlu kişiye ve EK-I/13.3 ün (a) şıkkında belirtilen üreticiye veya ithalatçıya aittir.

25 EK-IV TİP DOĞRULAMASI 1) Tip doğrulaması; üreticinin veya yetkili temsilcinin, bu EK in 4 üncü şıkkında açıklanan işlemlere tâbi olan cihazların Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tipe uyduğunu ve bunlarla ilgili Yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu beyan ve garanti ettiği işlemdir. 2) Üretici, üretilen cihazların, bu Yönetmelik hükümlerine ve Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tipin bütün özelliklerine tamamen uygun olması için üretim yöntemiyle ilgili gerekli tedbirleri alır. Üretime başlamadan önce, üretici, üretim işlemlerini açıklayan belgeleri, özellikle sterilizasyon konusunu, gerekirse tüm rutin işlemleri, homojen üretim sağlamak için önceden kabul edilmiş hükümleri, gerekirse de Tip-İnceleme Sertifikasında ve Yönetmeliğin bu tip ile ilgili hükümlerine uygunluğunu gösteren belgeleri de hazırlamalıdır. Üretici, uygunluk beyanı düzenlemeli ve 10 uncu maddeye göre CE işaretini kullanmalıdır. Ayrıca steril durumda piyasaya arz edilen cihazlar için ve sadece üretim işleminin steril koşullarda sağlanması ve sürdürülmesi amacıyla üretici EK-V in 3 üncü ve 4 üncü şıklarının hükümlerini uygulamalıdır. 3) Üretici, cihazların üretimlerinden sonra elde edilen verilerin gözden geçirilmesi amacıyla bir sistem oluşturulması, bu sistemin güncelleştirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanması sorumluluğunu almalıdır. Bu yükümlülük üreticinin aşağıda belirtilen durumlardan bilgisi olduğu andan itibaren yetkili makamları haberdar etme zorunluluğunu da içerir: i. Bir cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulma veya sapması, hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanma kılavuzunda ve etiketteki bilgilendirmeyle ilgili yetersizlikler, ii. (i) alt paragrafında belirtilen hususlarda, aynı tip cihazın üreticisi tarafından sistematik olarak geri çekilmesine yol açan ve cihazın performansına veya özelliklerine bağlı tıbbî ve teknik sebepler. 4) Onaylanmış kuruluş, üreticinin seçtiği yönteme istinaden ya, bu EK in 5 inci şıkkında belirtildiği gibi her bir cihazı test ve kontrol ederek veya 6 ncı şıkkında belirtildiği gibi ürünlerin istatistiksel doğrulamasını yaparak, Yönetmeliğin öngördüğü gereklerin yerine getirilip getirilmediğini doğrulamak amacıyla uygun test ve incelemeleri gerçekleştirir. Yukarıda bahsedilen kontroller sterilizasyonu sağlamak amacıyla tasarlanmış üretim işlemlerine uygulanmaz. 5) Her bir cihazın test ve kontroller ile doğrulanması: 5.1. Her cihaz ayrı ayrı incelenir. Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen ilgili Standartlarda belirlenen uygun testler veya eşdeğer testler yapılır. Gerekirse, Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tip ve bunlara uygulanacak Yönetmelik hükümlerine göre doğrulama yapılır Onaylanmış kuruluş, onaylanan her bir cihaza kendi kimlik numarasını basar veya bastırır ve gerçekleştirilen bütün testler ile ilgili uygunluk sertifikası (Certificate of Conformity) düzenler. 6) İstatistiksel doğrulama: 6.1. Üretici, cihazın üzerine seri numarası koymalıdır Her seriden örnekleme metodu ile numune alınır. Bu numuneler, Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen ilgili standartlarda tanımlanan, uygun testlerle ayrı ayrı incelenir veya benzer testler gerektiğinde, serinin kabul veya reddedildiğini tespit etmek amacıyla kendilerine uygulanan Yönetmeliğin gerekleriyle Tip- İnceleme Sertifikasında tanımlanan Tip in cihazlara uygunluğunu doğrulamak için eşdeğer testler gerçekleştirilir Cihazın istatistiksel kontrolü %3 ilâ % 7 arası uygunsuzluk yüzdesi ile birlikte %5 kabul olasılığını karşılayan uygun kalite limitini sağlayan örnekleme sistemine dayanılarak yapılır. Bu örnekleme metodu, sözkonusu cihaz kategorisinin özel niteliği gözönünde bulundurularak, Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen ilgili standartlara göre oluşturulur Eğer seri kabul edilirse, onaylanmış kuruluş her bir cihazın üzerine kendi kimlik numarasını basar veya bastırır ve gerçekleştirilen testler ile ilgili uygunluk sertifikası düzenler. Uygun seri cihazlar uygun olmayan örnekleme cihazları haricinde piyasaya arz edilebilir. Eğer bir seri reddedilirse, onaylanmış kuruluş bu serinin piyasaya arzını engellemek için gerekli tedbirleri alır. Serinin sıklıkla reddedilmesi durumunda, onaylanmış kuruluş istatistiksel doğrulamaya ara verebilir. Üretici, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, üretim işlemleri sırasında onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını basabilir.

26 7) İdarî hükümler: Üretici veya üreticinin Türkiye de olmaması halinde, yetkili temsilcisi cihazın son üretim tarihinden itibaren en az 5 yıl süreyle yetkililere ibraz etmek üzere aşağıdaki belgeleri saklar: - Uygunluk beyanı, - Bu EK in 2 nci şıkkında belirtilen belgeler, - Bu EK in 5.2 inci ve 6.4 üncü şıkkında belirtilen belgeler, - Gerektiğinde, EK-III de belirtilen Tip-İnceleme Sertifikası. 8) IIa. Sınıf cihazlar için uygulama: Bu EK, Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (a/2) bendine uygun olarak, aşağıda belirtilen istisnalar göz önünde bulundurulmak suretiyle, IIa. Sınıf cihazlara uygulanabilir Bu EK in 1 inci ve 2 nci şıklarının uygulanmadığı durumda üretici, IIa. Sınıf ürünlerini EK-VII nin 3 üncü şıkkında belirtilen teknik belgelere uygun olarak ürettiğini ve kendilerine uygulanan bu Yönetmelik gereklerine cevap verdiğini, uygunluk beyanı ile açıklar ve garanti eder EK-VII nin 3 üncü şıkkında belirtilen teknik belgeleri bulunan IIa. Sınıf ürünlerin onaylanmış kuruluşça gerçekleştirilen uygunluk doğrulaması bu EK in 1 inci, 2 nci, 5 inci ve 6 ncı şıkları hariç tutularak yapılır. 9) İnsan kanı türevi ihtiva eden cihazlara yönelik uygulama: İnsan kanı türevi ihtiva eden cihazlarda, her bir cihaz serisinin üretiminin tamamlanması ve 6 ncı maddeye göre tetkik edilmesi söz konusu olduğunda, üretici, onaylanmış kuruluşu bu cihaz serisinin piyasaya arzı konusunda bilgilendirir ve ayrıca, Devlet laboratuarı veya Bakanlıkça belirlenen bir başka laboratuvar tarafından cihazda kullanılan insan kanı türevi serisinin piyasaya arzı ile ilgili olarak düzenlediği resmî sertifikayı onaylanmış kuruluşa gönderir. EK-V TİP UYGUNLUK BEYANI (ÜRETİM KALİTE GÜVENCESİ) 1) Üretici, üretim için onaylanan kalite sistemini uygulayarak sözkonusu cihazların nihaî kontrollerini bu EK in 3 üncü şıkkında belirtildiği gibi yapar; ayrıca, bu EK in 4 üncü şıkkında belirtilen denetime tâbidir. 2) Uygunluk beyanı; bu EK in 1 inci şıkkında belirtilen gerekleri yerine getiren üreticinin, sözkonusu ürünleri Tip-İnceleme Sertifikasında belirtilen tipe ve bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu garanti eden ve bildiren işlemdir. Üretici, Yönetmeliğin 10 uncu maddesine uygun olarak CE işaretini iliştirir ve bir uygunluk beyanı hazırlar. Bu beyan, üretilen cihazlardan seçilen "numuneleri tanımlayan bir numara"yı kapsamalı ve üretici tarafından saklanmalıdır. 3) Kalite Sistemi: 3.1. Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur. Bu başvuru şunları içerir: - Üreticinin adı ve adresi, - İşleme esas cihaz veya cihaz sınıfı ile ilgili bütün bilgiler, - Aynı cihazlar hakkında başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığına dair yazılı beyan, - Kalite sistemi belgeleri, - Onaylanan kalite sisteminin bütün gerekleri yerine getirme taahhüdü, - Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili şekilde sürdürülmesi taahhüdü, - Gerektiğinde, onaylanan tipe ilişkin teknik belge ve Tip-İnceleme Sertifikalarının bir örneği, - Cihazların üretimlerinden sonra elde edilen verilerinin gözden geçirilmesi amacıyla, bir sistem oluşturulması, bu sistemin güncelleştirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanmasına ilişkin üretici taahhüdü. Bu taahhüt, üreticinin aşağıdaki durumlardan yetkilileri hemen bilgilendirmesi zorunluluğunu da kapsar: i. Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan cihazın özelliklerindeki ve/veya performansındaki bozukluklar veya sapmalar ile kullanma kılavuzunda ve etiketteki bilgilendirmeyle ilgili yetersizlikler. ii. (i) alt paragrafında belirtilen hususlarda, aynı tip cihazın üretimcisi tarafından sistematik olarak geri çekilmesine yol açan ve cihazın performansına veya özelliklerine bağlı tıbbî ve teknik sebepler Kalite sisteminin uygulanması ürünlerin Tip-İnceleme Sertifikasında belirtilen tipe uygunluğunu sağlamalıdır.

27 Kalite sistemi için üretici tarafından benimsenen bütün hükümler, gerekler ve unsurlar, kaliteye ilişkin kayıtlar, yapılan işler, planlar, programlar gibi yazılı, sıralı ve sistematik şekilde bir belgede yer almalı ve kalite konusunda yöntemlerin ve politikaların aynı tarzda yorumlanmasına imkan vermelidir. Bu belge, özellikle aşağıdaki tanımları içerir: a) Üreticinin kalite hedefleri, b) İşletmenin organizasyon yapısı, cihazın üretimi konusunda organizasyon yetkililerinin ve çalışanlarının sorumluluk ve yetkileri, kalite sisteminin etkili şekilde işlemesini kontrol etmek için yöntemler ve uygun olmayan cihazların engellenmesi dahil, istenen kalitede ürün sağlama kapasitesi, c) Üretim aşamasında kalite güvencesi ve kontrol teknikleri: - Sterilizasyon ve satın alma konusunda uygulanacak işlemler, yöntemler ve ilgili belgeler, - Üretimin her aşamasında kullanılan çizimlerden, uygulanan özelliklerden veya diğer ilgili belgelerden yararlanarak cihazın tanımlanması işlemi, d) Üretimden önce, üretim esnasında ve üretimden sonra yapılan deney ve incelemeler ile ilgili bilgiler, bunların hangi sıklıkla yapılacağı, kullanılan test cihazları ve test cihazlarının kalibrasyonu ile ilgili kayıtların geriye doğru izlenmesi mümkün olmalıdır Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu EK in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uygun olup olmadığını saptamak için denetim yapar. Kalite sisteminde gerekli Uyumlaştırılmış Standartların uygulanıp uygulanmadığı kontrol eder. Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlendirme deneyimi olmalıdır. Değerlendirme işleminde üretim yöntemini kontrol etmek için üretici ve gerektiğinde, üreticinin tedarikçisi de yerinde denetlenir. Karar, denetim sonuçları ve açıklamalı değerlendirmeyle birlikte üreticiye tebliğ edilir Üretici, kalite sisteminin önemli değişikliklerine ilişkin bütün tasarılardan, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi verir. Onaylanmış kuruluş, teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve kalite sistemindeki bu değişikliklerin bu EK in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uyup uymadığını inceler. Sözkonusu bilgilerin alınmasından sonra, kontrol sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi içeren karar üreticiye tebliğ edilir. 4) Denetim: 4.1. Denetimin amacı, üreticinin, onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır Üretici, onaylanmış kuruluşun gerekli tüm teftişleri gerçekleştirmesine izin verir ve kuruluşa aşağıdaki bilgiler de dahil olmak üzere gerekli bütün bilgileri temin eder; - Kalite sistemine ilişkin belgeler, - Kalite sisteminin üretime ilişkin bölümünde öngörülen teftiş raporları, test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri hakkındaki raporlar gibi veriler Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylanan kalite sistemine uymasını sağlamak amacıyla periyodik olarak teftiş ve değerlendirme yapar, üreticiye değerlendirme raporu verir Ayrıca, onaylanmış kuruluş, üreticiye beklenmeyen ziyaretler yapabilir. Bu ziyaretlerde gerekli görürse, kalite sisteminin iyi işlediğini denetlemek için test yapar veya yaptırabilir. Üreticiye bir denetim raporu ve eğer test yapılmışsa, test raporu verilir. 5) İdarî Hükümler: Üretici, cihazın son üretim tarihinden itibaren en az 5 yıl süreyle yetkililere ibraz etmek üzere aşağıdaki belgeleri saklar: - Uygunluk beyanı, - Bu EK in 3.1 inci şıkkında belirtilen kalite sistemi belgeleri, - Bu EK in 3.4 üncü şıkkında belirtilen değişiklikler, - Bu EK in 3.1 inci şıkkında belirtilen Tip-İnceleme Sertifikasının bir örneği ve onaylanmış tipe ilişkin teknik belgeler, - Bu EK in 4.3 üncü ve 4.4 üncü şıkkında belirtilen onaylanmış kuruluşun karar ve raporları, - Gerektiğinde EK-III de belirtilen Tip-İnceleme Sertifikası. 6) IIa. Sınıf Cihazlar İçin Uygulama: Bu EK, Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (a/2) bendine uygun olarak aşağıdaki istisnaî durum göz önünde tutulmak suretiyle IIa. Sınıf cihazlara uygulanır. Bu EK in 2 nci, 3.1 inci ve 3.2 nci şıklarının uygulanmadığı durumlarda üretici, IIa. Sınıf cihazlarını EK- VII nin 3 üncü şıkkında belirtilen teknik belgelere uygun olarak ürettiğini ve kendilerine uygulanan bu Yönetmelik gereklerine cevap verdiğini, uygunluk beyanı ile açıklar ve garanti eder.

28 7) İnsan kanı türevi ihtiva eden cihazlara yönelik uygulama: İnsan kanı türevi ihtiva eden cihazlarda, her bir cihaz serisinin üretiminin tamamlanması üzerine üretici, onaylanmış kuruluşu bu cihaz serisinin piyasaya arzı konusunda bilgilendirir ve Devlet Laboratuvarı veya Bakanlıkça belirlenen bir başka laboratuvar tarafından cihazda kullanılan insan kanı türevi serisinin piyasaya arzı ile ilgili olarak verilen resmî sertifikayı onaylanmış kuruluşa gönderir. EK-VI ÜRÜN KALİTE GÜVENCESİ UYGUNLUK BEYANI 1) Üretici, üretim için onaylanan kalite sistemini uygulayarak sözkonusu cihazların nihaî kontrollerini, bu EK in 3 üncü şıkkında belirtildiği gibi yapar; ayrıca, bu EK in 4 üncü şıkkında belirtilen denetime tâbidir. Ayrıca, steril olarak piyasaya verilecek cihazlar için, sadece steriliteyi sağlamak ve devam ettirmek amacına yönelik üretim yöntemlerinde üretici, EK-V in 3 üncü ve 4 üncü şıklarındaki hükümleri uygular. 2) Uygunluk beyanı; bu EK in 1 inci şıkkında belirtilen gerekleri yerine getiren üreticinin, sözkonusu cihazları Tip-İnceleme Sertifikasında belirtilen tipe ve bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu garanti eden ve bildiren işlemdir. Üretici, bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesine uygun olarak CE işaretini iliştirir ve bir uygunluk beyanı hazırlar. Bu beyan, üretilen cihazlardan seçilen "numuneleri tanımlayan bir numara"yı kapsamalı ve üretici tarafından saklanmalıdır. CE işareti, bu EK de belirtilen işlemleri uygulayan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ile birlikte yer alır. 3) Kalite Sistemi: 3.1. Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için ilgili onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki hususları içerir: - Üreticinin adı ve adresi, - İşleme esas cihaz veya cihaz sınıfı ile ilgili bütün bilgiler, - Aynı ürün için, başka bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunulmadığını belirten yazılı bir beyan, - Kalite sistemi hakkındaki belgeler, - Üreticinin, onaylanan kalite sisteminin gereklerini yerine getirme taahhüdü, - Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili bir şekilde sürdürülmesine ilişkin üretici taahhüdü, - Gerektiğinde, onaylanan tipe ait teknik belgenin ve Tip-İnceleme Sertifikasının bir örneği, - Cihazların üretimlerinden sonra elde edilen verilerinin gözden geçirilmesi amacıyla, bir sistem oluşturulması, bu sistemin güncelleştirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanmasına dair üretici taahhüdü. Bu taahhüt, üreticinin aşağıdaki olaylardan, yetkilileri hemen bilgilendirmesi zorunluluğunu da kapsar: i. Bir cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması veya sapması, hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanma kılavuzunda ve etiketteki bilgilendirmeyle ilgili yetersizlikler. ii. (i) alt paragrafında belirtilen hususlarda, aynı tip cihazın üreticisi tarafından sistematik olarak yenilenmesine yol açan ve cihazın performansına veya özelliklerine bağlı tıbbî ve teknik sebepler Kalite sistemi çerçevesinde, her cihaz veya serinin numunesi incelenir ve Tip-İnceleme Sertifikasında belirtilen tipe ve bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu denetlemek için, Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen standartlarda belirtilen uygun testlerden veya eşdeğerindeki deneylerden geçirilir. Üretici tarafından benimsenen bütün unsurlar, gerekler ve hükümler, yazılı bilgiler ve işlemlerin sistematik olarak ele alındığı ve uygun şekilde sıralandığı bir belgede yer almalıdır. Kalite sistemi hakkındaki bu belge, programların, planların, yapılan işlemlerin ve kaliteye ilişkin kayıtların aynı tarzda açıklamasını sağlar. Bu belge, özellikle aşağıdaki tanımları içerir: - Kalitenin hedefleri, organizasyonun yapısı, cihaz kalitesi konusunda organizasyonda çalışanlarının sorumluluk ve yetkileri, - Üretimden sonra yapılan kontroller ve testler. (Test donanımının yeterli kalibrasyonunun, geriye doğru izlenmesi mümkün olmalıdır), - Kalite sisteminin etkin olarak işlemesini izleme metotları, - Teftiş raporları, deney verileri, standart veriler, ilgili personelin niteliği hakkındaki raporlar gibi kaliteye ait kayıtlar. Yukarıdaki incelemeler, üretimin, sterilizasyon yapılan aşamalarında uygulanmaz.

29 3.3. Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu EK in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uygun olup olmadığını saptamak için denetimini yapar. Kalite sisteminde gerekli Uyumlaştırılmış Standartların uygulanıp uygulanmadığını kontrol eder. Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlendirme deneyimi olmalıdır. Değerlendirme işleminde üretim yöntemini kontrol etmek için üretici ve gerektiğinde, üreticinin tedarikçisi de yerinde denetlenir. Karar, denetim sonuçları ve açıklamalı değerlendirmeyle birlikte üreticiye tebliğ edilir Üretici, kalite sisteminin önemli değişikliklerine ilişkin bütün tasarılarından, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi verir. Onaylanmış kuruluş teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve kalite sistemindeki bu değişikliklerin bu EK in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uyup uymadığını inceler ve kontrol sonuçları ile açıklamalı değerlendirmelerin de yer aldığı kararı üreticiye tebliğ eder. 4) Denetim: 4.1. Denetimin amacı, üreticinin onaylanan kalite sisteminin gereklerini hatasız olarak yerine getirmesini garanti etmektir Üretici, onaylanmış kuruluşu test ve depolama yerlerinin teftişi konusunda yetkili kılar ve kuruluşa aşağıdaki bilgilerde dahil olmak üzere gerekli bütün bilgileri eksiksiz olarak temin eder; - Kalite sistemi bilgileri, - Teknik belgeler, - Teftiş raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri hakkında raporlar gibi kaliteye ait kayıtlar Onaylanmış kuruluş, üreticinin kalite sistemini uyguladığını garanti etmek amacıyla, periyodik olarak teftiş ve değerlendirme yapar ve üreticiye değerlendirme raporu verir İlgili onaylanmış kuruluş üreticiye beklenmeyen ziyaretler yapabilir. Bu ziyaretlerde, gerekli görürse kalite sisteminin iyi işlediğini ve ürünün bu Yönetmelik gereklerine uygunluğunu denetlemek için deneyler yapabilir veya yaptırabilir. Bu amaçla, onaylanmış kuruluş bitmiş cihazın bir numunesini yerinde alır, kontrol eder ve Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen standartlarda tanımlanan testlerden geçirir veya eşdeğer testleri uygular. Kontrol edilen bir veya birden fazla cihaz örneğinin uygun olmadığı durumda, onaylanmış kuruluş gerekli tedbirleri alır. Onaylanmış kuruluş, üreticiye bir denetim raporu ve eğer test yapılmışsa, test raporu verir. 5) İdarî Hükümler: Üretici, son cihazın üretiminden itibaren en az 5 yıl süreyle yetkililere ibraz etmek üzere aşağıdaki belgeleri saklar: - Uygunluk beyanı, - Bu EK in 3.1 inci şıkkında belirtilen Tip-İnceleme Sertifikasının bir örneği ve onaylanmış tip ile ilgili teknik belgeleri, - Bu EK in 3.4 üncü şıkkında belirtilen değişiklikleri, - Bu EK in 3.4 üncü şıkkının ikinci paragrafında ve yine bu EK in 4.3 üncü ile 4.4 üncü şıkkında belirtilen onaylanmış kuruluş kararı ve raporları, - Gerektiğinde, EK-III de belirtilen uygunluk sertifikasını. 6) IIa. Sınıf Cihazlar İçin Uygulama: Bu EK, Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (a/2) bendine uygun olarak, aşağıdaki istisnai durum göz önünde tutulmak suretiyle, IIa. Sınıf cihazlara uygulanır. Üretici, bu EK in 2 nci, 3.1 inci ve 3.2 nci şıkkının uygulanmadığı durumlarda, IIa. Sınıf cihazlarını EK- VII nin 3 üncü şıkkında belirtilen teknik belgelere uygun olarak ürettiğini ve kendilerine uygulanan bu Yönetmelik gereklerine cevap verdiğini, uygunluk beyanı ile açıklar ve garanti eder.

30 EK-VII UYGUNLUK BEYANI 1) Uygunluk Beyanı; bu EK in 2 nci şıkkında belirtilen yükümlülükleri ve ölçme fonksiyonu bulunan cihazlar ile steril olarak piyasaya arz edilen cihazlar için bu EK in 5 inci şıkkında belirtilen yükümlülükleri yerine getiren üretici veya üreticinin Türkiye de olmadığı zaman yetkili temsilcisinin, bu yükümlülükleri yerine getirdiğini ve sözkonusu cihazların bu Yönetmeliğin hükümlerine uygunluğunu gösteren işlemdir. 2) Üretici bu EK in 3 üncü şıkkında açıklanan teknik belgeyi hazırlamalıdır. Üretici veya üreticinin Türkiye de olmadığı zaman yetkili temsilcisi uygunluk beyanı ile birlikte bu teknik belgeyi en son cihazın üretildiği tarihten itibaren en az 5 yıl süreyle yetkililerin denetimi için saklar. Üretici ve yetkili temsilcinin yurtiçinde bulunmadığı durumlarda, bu teknik belgeleri saklama zorunluluğu, cihazı piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişilere aittir. 3) Bu teknik belge, Yönetmelikte belirtilen uyulması gereken şartları taşıyan cihazın, uygunluğunun değerlendirilmesini sağlamalıdır. Bu belge aşağıdaki hususları içerir: - Cihaz ve cihaz üzerinde yapılması düşünülen her türlü değişikliği de kapsayan genel bir tanım, - Tasarım çizimleri, öngörülen üretim metodları, cihazın önemli parçaları, aksesuarları, devreleri gibi özellikleri gösteren ayrıntılı şema, - Cihazın kullanımı, planı ve şemalarının anlaşılması için gerekli tanım ve açıklamalar, - Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen standartlardan tam veya kısmen uygulananların bir listesi ve risk analizi sonuçları, Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen standartlara uyulmadığı takdirde, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uyum sağlayan çözümlerin tanımları, - Piyasaya steril olarak arz edilen cihazlar için kullanılan metodların tanımı, - Uygulanan kontroller ile tasarım hesaplamaları gibi sonuçları; cihazın planlandığı gibi kullanımı için başka bir cihaza/cihazlara bağlanması gerekiyor ise, özellikleri üretici tarafından belirlenmiş olan bu tip cihaz/cihazlara bağlanan cihazın Yönetmelikte belirtilen temel gereklere uyduğunu kanıtlayan belgeler, - Test raporları ve gerektiğinde EK-X a göre hazırlanmış klinik veriler, - Etiket ve kullanım kılavuzu. 4) Üretici, cihazla ilgili doğal durumları ve riskleri gözönünde bulundurarak, bunları düzeltici gerekli çalışmaları yapabilmesi için, uygun yöntemler geliştirmeli ve üretim sonrasında cihazların kullanımından elde edilen deneyimleri gözden geçirecek sistematik güncel bir yöntem oluşturmalı ve bu çalışmaları sürdürmelidir. Ayrıca, üretici aşağıdaki durumları hemen Bakanlığa bildirmelidir: i. Cihazın özellikleri veya performansında herhangi bir hata veya bozukluk olması, bunun yanında etiketleme ve kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle hastanın veya kullanıcının ölümüne yol açabilecek/açan, veya hastanın sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olabilecek/olmuş olan durumlar, ii. (i) alt paragrafında belirtilen hususlarda, aynı tip cihazın üreticisi tarafından sistematik olarak yenilenmesine yol açan ve cihazın performansına veya özelliklerine bağlı tıbbî ve teknik sebepler. 5) Üretici, steril olarak piyasaya arz edilen cihazlar ile I. Sınıfta yeralan ölçme fonksiyonlu cihazlar ile ilgili olarak, sadece bu EK de belirtilen şartlara değil, aynı zamanda EK-IV de, EK-V de ve EK-VI da belirtilen işlemlerden birine uygun hareket etmelidir. Yukarıda belirtilen eklerin uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdahalesi; - Steril olarak piyasaya arz edilen cihazlarda, sadece steril şartların sürdürülmesi ve güvenilirliğiyle ilgili üretim konuları, - Ölçüm fonksiyonlu cihazlarda, sadece ölçüm fonksiyonu bulunan ürünün uygunluğuyla ilgili üretim konuları, ile sınırlıdır. Ayrıca bunlara, bu EK in 6 ncı şıkkının ikinci paragrafı uygulanır. 6) IIa. Sınıf Cihazlara Yönelik Uygulama: Bu EK, Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (a/2) bendine uygun olarak aşağıdaki istisnaî durum göz önünde tutulmak suretiyle, IIa. Sınıf ürünlere uygulanabilir. Bu EK hükümleri; EK-IV de, EK-V de ve EK-VI da belirtilen işlemlerle birlikte uygulandığında, ilgili eklerde belirtilen uygunluk beyanı tek bir beyan ile yapılır. Bu EK i esas alan beyan ile ilgili olarak üretici, üretim tasarımının bu Yönetmelik hükümlerini karşıladığını beyan ve garanti eder.

31 EK-VIII ÖZEL AMAÇLI CİHAZLARA İLİŞKİN BEYAN 1) Üretici veya üreticinin Türkiye de olmaması halinde yetkili temsilcisi, ısmarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları için bu EK in 2 nci şıkkında belirtilen bilgileri içeren bir beyan hazırlar. 2) Bu beyan aşağıdaki bilgileri kapsar: 2.1. Ismarlama üretilen cihazlar için; - Cihazı tanımlayıcı bilgiler, - Yalnızca belirli hastalar tarafından kullanılacağını belirten ve bu hastanın adını da içeren rapor, - Reçeteyi yazan konusunda uzman hekim adı ile ilgili kliniğin adı, - İlgili tıbbî reçetede belirtilmiş olan cihazın önemli özellikleri, - Söz konusu cihazın EK-I de belirtilen temel gereklere uygunluğunu ve bu gerekleri tam olarak karşılamadığı durumlarda, bunları sebebiyle birlikte açıklayan bir rapor EK-X da belirtilen klinik araştırma cihazları için; - Cihazı tanımlayıcı bilgiler, - Cihazların amacını, bilimsel, teknik veya tıbbî özelliklerini, kullanım alanını ve sayısını belirten bir araştırma planı, - İlgili danışma komisyonunun görüşleri ve bu görüşlerle ilgili detaylı açıklamalar, - Araştırmadan sorumlu enstitünün, hekimin veya yetkili uzman personelin adı, - Araştırmaların yapıldığı yer, başlama tarihi ve çalışma planı, - Cihazın, araştırmalar kapsamındaki konular dışında kalan temel gereklere uygunluğu ve bu konularla ilgili olarak, hastanın güvenliği ve sağlığının korunması amacıyla alınmış olan tedbirleri belirten belge. 3) Üretici aynı zamanda Bakanlığa gerektiğinde sunmak üzere: 3.1. Ismarlama üretilen cihazın, bu Yönetmeliğin gereklerini taşıdığını belgeleyen, tasarımı, üretimi ve beklenen performansı dahil, elde edilen performansını açıklayan belge paketini hazır bulundurmakla yükümlüdür. Üretici birinci paragrafta belirtilen belgeye göre üretilmiş olan cihazın üretim yöntemini gerçekleştirici bütün tedbirleri alır Klinik araştırma cihazlarına ilişkin belge paketi aşağıdaki bilgileri içermelidir: - Cihazın genel tanımı, - Tasarım çizimleri, özellikle sterilizasyon metodu ve cihazın önemli parçaları, aksesuarları, devreleri gibi şemalarını da içeren üretim metodları, - Cihazın kullanımı, planı ve şemalarının anlaşılması için gerekli tanım ve açıklamalar, - Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen standartlardan tam veya kısmen uygulananların bir listesi ve risk analizi sonuçları ile, bu maddede öngörülen standartlara uyulmadığı takdirde, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uyum sağlayan çözümlerin tanımları, - Uygulanan kontroller ile tasarım hesaplamaları gibi sonuçları. Üretici yukarıda belirtilen belgeye göre üretilmiş olan cihazın üretim yöntemini gerçekleştirici bütün tedbirleri alır. Üretici bu tedbirlerin etkinliğinin değerlendirilmesini veya gerektiğinde denetimini kabul ve taahhüt eder. 4) Bu EK te öngörülen bilgi ve belgeler en az 5 yıl süreyle saklanmalıdır. EK-IX SINIFLANDIRMA KURALLARI I. TANIMLAR: 1) Sınıflandırma kurallarında yeralan tanımlar: 1.1. Süre esası göre cihazlar: - Geçici süreli: Normalde 60 dakikadan az bir sürede ve devamlı kullanılması amaçlanan cihazlar. - Kısa süreli: Normalde 30 günden az ve sürekli kullanılması amaçlanan cihazlar. - Uzun süreli: Normalde 30 günden fazla ve sürekli kullanılması amaçlanan cihazlar İnvaziv Cihazlar: Bu cihazlar, vücut açıklığından veya vücut yüzeyini geçerek vücudun iç kısmına kısmen veya tamamen yerleştirilen cihazlardır.

32 - Vücut Açıklığı: Göz yuvasının dış yüzeyini de içeren vücuttaki herhangi bir doğal açıklık veya kalıcı olarak açılmış yapay açıklıktır. - Cerrahi İnvaziv Cihaz: Bu tip cihazlar, bir cerrahi müdahale sonucu vücut yüzeyini geçerek vücudun iç kısmına yerleştirilen cihazlardır. Bu Yönetmeliğin amacına uygun olarak tanımlanan ve yukarıda belirtilen cihazlardan ayrı olarak, vücudun mevcut girişleri haricindeki bir yere cerrahi operasyonla yerleştirilerek kullanılan cihazlar da cerrahi invaziv cihazlar olarak tanımlanır. - İmplant Cihazlar: Cerrahi müdahale ile, bütünüyle insan vücuduna veya göz yüzeyine veya deri yüzeyine yerleştirilen ve yerleştirme işleminden sonra yerinde kalan cihazlardır. İnsan vücuduna cerrahi operasyonla kısmen takılan ve işlemden sonra en az 30 gün yerinde kalması öngörülen cihazlar da implant cihazlar olarak tanımlanır Tekrar Kullanılabilir Cerrahi Aletler: Bunlar hiçbir aktif tıbbî cihaz ile bağlantısı olmaksızın, kesme, delme, dikme, birleştirme, sıkma, çekme, tutturma veya benzeri cerrahi işlemleri yapmak için kullanılan ve bu işlemler tamamlandıktan sonra tekrar kullanılabilen tıbbî cihazlardır Aktif Tıbbî Cihazlar: Bunlar, insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla ve bu enerjinin dönüşümüyle çalışan cihazlardır. Tıbbî cihaz ile hasta arasında enerjinin, maddelerin ve diğer elementlerin, belirli bir değişime yol açmaksızın, geçişini sağlayan cihazlar ise, aktif tıbbî cihaz sayılmaz Aktif Tedavi Edici Cihazlar: Bunlar; bir hastalığın, yaranın veya sağlığı bozan faktörlerin etkisini azaltmak veya tedavisini gerçekleştirmek üzere tek başına veya diğer tıbbî cihazlarla birlikte, biyolojik yapıları veya fonksiyonları destekleyen, değiştiren, yenileyen veya yeniden düzenleyen cihazlardır Teşhis Amaçlı Aktif Cihazlar: Bunlar, hastalık veya doğuştan gelen şekil bozuklukları, sağlık durumunu ve fizyolojik fonksiyonları tanımlama, teşhis, izleme ve tedavi etmek amacıyla bilgi sağlamak için tek başına veya başka tıbbî cihazlarla bileşik olarak kullanılan aktif tıbbî cihazlardır Merkezî Dolaşım Sistemi: Bu Yönetmelik amacı çerçevesinde, kalp ve kalbe giriş-çıkış yapan atar ve toplar damar sistemi aşağıdaki damarları içerir: Arteriae pulmonalis, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebralis, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonalis, vena cava süperior ve vena cava inferior Merkezî Sinir Sistemi: Bu Yönetmelik amacı çerçevesinde merkezî sinir sistemi beyin, beyincik ve omuriliği içerir. II. UYGULAMA KURALLARI: 2) Uygulama Kuralları: 2.1. Sınıflandırma kurallarının uygulanması, cihazların amaçlarına göre değişir Eğer cihaz diğer bir cihaz ile beraber kullanılacak ise, sınıflandırma kuralı her cihaza ayrı ayrı uygulanır. Aksesuarlar ise, beraber kullanıldıkları cihazlardan ayrı olarak sınıflandırılır Cihazın kullanımını etkileyen veya cihazı çalıştıran yazılım da aynı sınıfa girer Şayet cihaz, vücudun belirli bir bölümünde tek başına veya esas olarak kullanılmayacak ise, en kritik kullanıma göre sınıflandırılır Şayet aynı cihaza üreticisi tarafından, cihazın performansına bağlı olarak birden fazla kural uygulanabiliyor ise, cihaz bunlardan en yüksek sınıflandırma kapsamındaki en katı kural çerçevesinde değerlendirilir. III. SINIFLANDIRMA: 1) İnvaziv Olmayan Cihazlar: 1.1. Kural 1: Bütün invaziv olmayan cihazlar, aşağıdaki kurallardan birine girmedikçe I. Sınıf içinde yer alırlar Kural 2: Kanın, vücut sıvılarının veya dokularının alınıp verilmesi veya saklanması, sıvı veya gazların vücuda infüzyonu, verilmesi veya uygulanması amacına yönelik bütün invaziv olmayan cihazlar; - Şayet, IIa. Sınıftaki veya daha yüksek bir sınıftaki aktif tıbbî cihazlara bağlanabiliyor ise, - Şayet, kanın veya diğer vücut sıvılarının alınıp verilmesi veya saklanması veya organları, organ parçalarının veya vücut dokularının saklanması amacına yönelik ise, IIa. Sınıfta yer alır. Diğer bütün durumlarda I. Sınıfa girerler.

33 1.3. Kural 3: Kanın, diğer vücut sıvılarının veya vücuda infüzyonu amaçlanan diğer sıvıların kimyasal veya biyolojik bileşimlerini düzenleyen tüm invaziv olmayan cihazlar IIb. Sınıfa girerler. Ancak tedavi; gazın veya ısının filtrasyonu, santrifüjü veya değişimi temeline dayanıyor ise, bu durumda IIa. Sınıfa girerler Kural 4: Yaralı ciltle temas eden tüm invaziv olmayan cihazlar; - Salgıların emilimi veya baskılanması için mekanik bariyer olarak kullanılıyorsa I. Sınıfa girerler. - Esas olarak derms tabakasının tahribatı sonucu oluşan yaralarda kullanılması öngörülen ve sadece ikincil olarak iyileşmeyi sağlayan cihazlar IIb. Sınıfa girerler. - Esas olarak yaranın mikro çevresini iyileştirme amaçlı cihazlar dahil, diğer bütün durumlarda kullanılan cihazlar IIa. Sınıfa girerler. 2) İnvaziv cihazlar: 2.1. Kural 5: Bunlar cerrahi invaziv cihazlar dışındaki ve başka aktif tıbbî cihazlarla birleşmeksizin vücut girişleri ile uyumlu cihazlardır. - Geçici kullanımı öngörülenler I. Sınıfa girerler. - Kısa süreli kullanım amaçlı cihazlar IIa. Sınıfa girerler. Ancak, I. Sınıfta yeralan ve yutağa kadar olan ağız boşluğu içinde, kulak zarına kadar olan kulak kanalı veya nazal boşlukta kullanılanlar hariçtir. - Uzun süreli kullanım amaçlı cihazlar IIb. Sınıfa girerler. Ancak, IIa. Sınıfta yeralan, mukoz zarlardan emilmeye uygun olmayan ve yutağa kadar olan ağız boşluğu içinde, kulak zarına kadar olan kulak kanalı veya nazal boşlukta kullanılanlar hariçtir. Cerrahi invaziv cihazlar haricinde, IIa. Sınıf veya daha üst bir sınıfa giren bir aktif tıbbî cihaz ile bağlantılı olarak kullanımı öngörülen, vücut girişleri ile uyumlu bütün invaziv cihazlar IIa. Sınıfa girerler Kural 6: Bütün geçici kullanımlı cerrahi invaziv cihazlar IIa. Sınıfa girerler: - Temelde kalpte veya merkezî dolaşım sistemindeki bir bozukluğu vücudun bu bölümleriyle doğrudan temasa girerek teşhis eden, izleyen ve düzelten cihazlar III. Sınıfa girerler. - Tekrar kullanılabilir cerrahi cihazlar I. Sınıfa girerler. - İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlamaya yarayan cihazlar IIb. Sınıfa girerler. - Biyolojik etkiye sahip ve tamamı ya da büyük bir çoğunluğu absorbe edilen cihazlar IIb. Sınıfa girerler. - Şayet, bu invaziv cihazlar bir serbest bırakma mekanizması aracılığıyla, ilaçları vermeye elverişli ve uygulama şekli tehlike oluşturuyor ise, IIb. Sınıfa girerler Kural 7: Aşağıdaki durumlar dışında kısa süreli kullanım için olan bütün cerrahi invaziv cihazlar IIa. Sınıfa girerler: - Kalpteki veya merkezî dolaşım sistemindeki bir bozukluğu vücudun bu kısımları ile temas etmek suretiyle teşhis eden, izleyen ve düzelten cihazlar III. Sınıfa girerler. - Özellikle merkezî sinir sistemi ile doğrudan temas etmek suretiyle kullanılan cihazlar III. Sınıfa girerler. - İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlayan cihazlar IIb. Sınıfa girerler. - Biyolojik etkisi olan veya tamamı veyahut büyük bir çoğunluğu absorbe edilen cihazlar III. Sınıfa girerler, - Diş içine yerleştirilenler hariç, vücutta kimyasal değişime uğrayan veya ilaç vermede kullanılan cihazlar IIb. Sınıfa girerler Kural 8: Aşağıdaki durumlar dışında, bütün implant cihazlar ve uzun süre etkili cerrahi invaziv cihazlar IIb. Sınıfa girerler. - Dişlere yerleştirilen ve tutuculuğu dişlerle ve/veya dişeti dokusuyla sağlanan cihazlar IIa. Sınıfa girerler. - Kalp, merkezî dolaşım sistemi veya merkezî sinir sistemiyle doğrudan temas edecek şekilde kullanılan cihazlar III. Sınıfa girerler. - Biyolojik etkileri olan veya tamamı veyahut büyük bir çoğunluğu absorbe edilen cihazlar III. Sınıfa girerler. - Diş içine yerleştirilenler hariç, vücutta kimyasal değişime uğrayan veya ilaç vermede kullanılan cihazlar III. Sınıfa girerler. 3) Aktif cihazlara uygulanan ek kurallar:

34 3.1. Kural 9: Enerji verme veya enerji dönüşümünü sağlamaya yönelik tüm aktif tedavi edici cihazlar IIa. Sınıfa girerler. Ancak yapısı, yoğunluğu ve enerji uygulama yeri gözönüne alındığında, insan vücudunda enerji alıp vermede veya enerji dönüşümünü sağlamada potansiyel bir risk oluşturuyor ise IIb. Sınıfa girerler. IIb. Sınıfda yeralan aktif tedavi edici cihazların performanslarını izleyen ve kontrol eden cihazlar veya bu cihazların performanslarını doğrudan etkilemeye yönelik aktif tıbbî cihazlar da IIb. Sınıfına girerler Kural 10: IIa. Sınıfa giren teşhis amaçlı aktif cihazlar; - Gözle görülebilir bir spektrumda hasta vücudunu aydınlatmak için kullanılan cihazlar hariç, insan vücudu tarafından absorbe edilecek enerjiyi sağlayan cihazlar, - Radyofarmasötiklerin canlı dokulardaki dağılımını görüntülemede kullanılan cihazlar, - Hayati fizyolojik fonksiyonların doğrudan teşhisi veya izlenmesine olanak sağlayan cihazlar. Ancak, IIb. Sınıfa giren, merkezî sinir sistemi faaliyetleri, solunum ve kalp fonksiyonlarındaki değişiklikler gibi hastanın durumunda ani tehlike yaratacak yapıdaki değişiklikleri izlemeye yönelik olanlar hariç, -İyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar ve girişimsel radyolojik teşhis ve tedavi amaçlı cihazlar ve bu cihazları kontrol ve izlemeye yönelik veya bunların performansını doğrudan etkileyen aktif cihazlar IIb. Sınıfa girerler Kural 11: İlaçları, vücut sıvılarını ve diğer maddeleri vücuda veren veya alan tüm aktif cihazlar IIa. Sınıfa girerler. Ancak veriliş şekli, vücudun ilgili bölümü ve verilen maddelerin özelliği gözönüne alındığında, bu işlem potansiyel bir risk oluşturuyor ise IIb. Sınıfa girerler Kural 12: Diğer bütün aktif cihazlar I. Sınıfa girerler. 4) Özel Kurallar: 4.1. Kural 13: Ayrı olarak kullanıldığında, tıbbî ürün olarak değerlendirilen ve cihazın insan üzerindeki etkisini destekleyici aktivite gösteren bir maddeyi bir iç parça olarak ihtiva eden bütün cihazlar III. Sınıfa girerler. İnsan kanı türevini bir bütünün parçası olarak içeren tüm cihazlar III. Sınıf kapsamı içerisindedir Kural 14: Doğum kontrolü veya cinsel temasla geçen hastalıkların bulaşmasını engellemek amacıyla kullanılan bütün cihazlar IIb. Sınıfa girerler. Ancak, implant veya uzun süreli invaziv cihaz olması halinde, III. Sınıfa girerler Kural 15: Kontakt lensleri dezenfekte etmeye, temizlemeye, durulamaya ve gerektiğinde nemlendirmeye yarayan cihazlar IIb. Sınıfa girerler. Özellikle tıbbî cihazları dezenfekte etmeye yarayan cihazlar IIa. Sınıfa girerler. Bu kural kontakt lensler dışındaki tıbbî cihazları fiziksel etkiyle temizleyen diğer ürünlere uygulanmaz Kural 16: Özellikle X-ray teşhis görüntülerini kaydetme amacıyla kullanılan aktif olmayan cihazlar IIa. Sınıfa girerler Kural 17: Sadece sağlam deri ile teması amaçlanan cihazlar hariç, hayvan dokuları veya ölü doku parçaları kullanılarak üretilen bütün cihazlar III. Sınıfa gireler. 5) Kural 18: Diğer kurallardan farklı olarak kan torbaları, IIb. Sınıfa girerler.

35 EK-X KLİNİK DEĞERLENDİRME 1) Genel Hükümler: 1.1. Genel bir kural olarak, EK-I in 1 inci ve 3 üncü şıklarında belirtilen performans ve özellikler ile ilgili şartların uygunluğunun tasdiki, özellikle implant cihazlar ve III. Sınıfta yeralan cihazlar için, cihazın normal şartlardaki kullanımı ve yan etkilerinin değerlendirilmesi klinik verilere dayandırılmalıdır. İlgili uyumlaştırılmış standartlar göz önüne alınarak, uygun olan yerlerde, klinik verinin yeterliliği aşağıdaki hususlara dayandırılır; Kullanılan teknikler ile cihazın tasarım amacına yönelik güncel bilimsel literatürlere olduğu kadar mümkün ise, bu literatürlerin eleştirel bir değerlendirmesini içeren bir rapora veya, Bu EK in 2 nci şıkkına uygun olarak gerçekleştirilenler dahil, yapılmış klinik araştırma sonuçlarına Bu Yönetmeliğin 22 nci maddesi gereğince, bütün veriler gizli kalmalıdır. 2) Klinik Araştırmalar: 2.1. Klinik araştırmanın amacı; - Cihazın normal kullanım koşullarındaki performansının EK-I in 3 üncü şıkkına göre uygunluğunun değerlendirilmesi, - Normal kullanım koşullarındaki olası istenmeyen herhangi bir yan etkiyi ve bu etkinin cihazın amaçlanan performansıyla kıyaslandığında kabul edilebilir bir risk oluşturup- oluşturmadığının değerlendirmesidir Etik Değerlendirmeler; Klinik araştırmalar, 1964 de Finlandiya nın Helsinki şehrinde yapılan 18 inci Dünya Tıp Asamblesi nde kabul edilen ve son düzenlemeleri 1989 da Hong Kong daki 41 inci Dünya Tıp Asamblesi nde yapılan, "Helsinki Bildirgesi ne göre gerçekleştirilmelidir. Bu Bildirge, insan sağlığını korumaya yönelik bütün tedbirlerin Helsinki Bildirgesi çerçevesinde ele alınması hükmünü içerir. Bu Bildirge, klinik değerlendirme gereğinin ilk ortaya çıkışından, doğrulayıcı çalışma sonuçlarının yayımlanmasına kadar her aşamayı içerir Metodlar; Klinik araştırmalar, güncelliğini koruyan bilimsel ve teknik bilgileri yansıtan bir plana göre uygulanmalı ve üreticinin cihaza ilişkin iddialarını doğrulayıcı veya reddedici şekilde belirlenmelidir. Bu araştırmalar, sonuçların bilimsel geçerliliğini garantileyen yeterli sayıda gözlem içermelidir Araştırmaları gerçekleştirmek için kullanılan metodlar incelenen cihaza uygun olmalıdır Klinik araştırmalar cihazın normal koşullarda kullanımına benzer şartlarda yapılmalıdır Cihazın, performansını ve güvenilirliğini sağlayanlar da dahil, uygun bütün parçalar ve bunların hasta üzerindeki etkisi incelenmelidir Bu Yönetmeliğin 17 nci maddesinde belirlenen bütün olumsuz durumlar Bakanlığa eksiksiz olarak bildirilmeli ve kaydettirilmelidir Araştırmalar, ilgili hekim veya konusunda uzman tarafından uygun bir ortamda yapılmalıdır. İlgili hekim veya konusunda uzman yetkili kişi cihaza ilişkin teknik ve klinik verilere sahip olmalıdır Yazılan rapor, klinik araştırma süresince toplanan bütün verilerin eleştirel bir değerlendirilmesini içermeli ve sorumlu ilgili hekim veya diğer yetkili personel tarafından imzalanmalıdır. EK-XI ONAYLANMIŞ KURULUŞUN SEÇİMİNE İLİŞKİN ASGARÎ ÖZELLİKLER Onaylanmış kuruluşun seçiminde, Kanun, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik ve bu Yönetmelik hükümlerinin yanında ayrıca, aşağıda belirtilen asgarî özellikler gözetilir: 1) Onaylanmış kuruluşun yöneticisi ile değerlendirme ve doğrulama işlemini yürüten elemanları, aynı zamanda denetimlerini yaptıkları cihazları tasarlayan, üreten, temin eden, yerleştiren veya kullanan kişiler veya bu kişilerin yetkili temsilcileri olamazlar. Bu kişiler cihazların tasarımına, pazarlanmasına, temin edilmesine doğrudan katılmamalı veya bu faaliyetlerde görev alan tarafları temsil etmemelidir. Bu hususlar üretici ile kurum arasındaki teknik bilgi alışverişini engellemez. 2) Onaylanmış kuruluş ve ilgili elemanları, tıbbî cihazlar alanında yeterli bilgiye sahip olmalı, değerlendirme ve doğrulama işlemlerini meslekî etik kurallar içinde gerçekleştirmeli ve özellikle doğrulama sonuçlarından çıkar sağlayacak kişilerin ve grupların denetim sonuçlarını etkileyebilecek tüm baskılarından ve parasal yönlendirmelerden uzak olmalıdırlar.

36 Onaylanmış kuruluşlar görevlendirildikleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin bir kısmını, sözleşme yaparak bir yüklenici/taşeron kuruluşa yaptırabilirler. Onaylanmış kuruluş faaliyetlerinin tamamını yüklenici/taşerona devredemez. Yüklenici/taşeron kuruluş da, Onaylanmış kuruluşun kendisiyle yapmış olduğu sözleşme konusu faaliyetleri bir başka kuruluşa devredemez. Onaylanmış kuruluş yüklenici kuruluş ile doğrudan bir sözleşme ilişkisi içinde olmalı ve sözleşme yapacağı yüklenici/taşeron bu Yönetmeliğin ve özellikle bu EK in hükümlerini yerine getirdiğini garantilemelidir. Onaylanmış kuruluş, yüklenicinin/taşeronun niteliklerinin değerlendirilmesi ile ilgili belgeleri ve sürdürdüğü çalışmalarla ilgili bütün diğer belgeleri gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere saklar. Yapılan bütün işlemlerden onaylanmış kuruluş sorumludur ve uygunluk belgesi onaylanmış kuruluş tarafından verilir. 3) Onaylanmış kuruluş EK-II ile EK-VI arasındaki eklerden birine göre kendisine verilen görevi yapmaya veya kendi sorumluluğu altında yaptırmaya yetkin olmalıdır. Onaylanmış kuruluş, değerlendirme ve onaylama faaliyetlerinin gerektirdiği teknik ve idarî işlemleri yürütmesi için gerekli personel ve teknik imkanlara sahip olmalıdır. Ayrıca, kuruluşun istenen doğrulama işlemi için gereken donanıma da sahip ve bu Yönetmelik hükümlerini, özellikle EK-I de düzenlenen şartları göz önünde bulundurarak, kurum içerisinde, bildirdiği cihazın tıbbî işlerliği ve performansını değerlendirebilecek yeterli deneyime ve bilgiye sahip yeterli sayıda uzman personelin olması gerekir. 4) Onaylanmış kuruluşun ilgili personeli: -Tayin edildiği değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamını kapsayan meslekî eğitime, -Yaptığı denetimlerle ilgili kurallar hakkında yeterli bilgi ve tecrübeye, -Yapmış olduğu denetimleri gösteren sertifikaları, kayıtları ve raporları düzenleme becerisine, sahip olmalıdır. 5) Onaylanmış kuruluş, tarafsızlığını garanti etmelidir. Ücretler, yapılan denetimlerin sayısına veya sonuçlarına bağlı olmamalıdır. 6) Onaylanmış kuruluş, kendisine verilen yetkilere istinaden yaptığı her türlü işlem ile ilgili olarak hukukî sorumluluğu üstlenmelidir. 7) Bu Yönetmelik hükümlerine göre, onaylanmış kuruluşun personeli, görevi sebebiyle öğrendiği her türlü bilgileri yetkili idarî ve adlî mercilerin talepleri olması hali dışında, meslekî sır olarak saklamalıdır.

37 CE uygunluk işareti "CE" harflerinden oluşur. EK-XII CE UYGUNLUK İŞARETİ - Eğer işaret büyültülür veya küçültülür ise, yukarıdaki çizim içinde gösterilen oranlar değişmemelidir. - CE işareti harfleri, aynı tarz ve dikey boyutlarda olmalıdır. Dikey boyut, 5 milimetreden küçük olamaz. Bu minimal boyut, küçük boyutlu cihazlar için zorunlu değildir. - CE işaretinin iliştirilmesinde, Kanun ve "CE" Uygunluk İşaretinin İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümleri uygulanır.

38 VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ (12 Mart 2002 tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanmıştır.)

39 Sağlık Bakanlığından: Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukukî Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1 Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığında kullanılan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazların taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesine, tasarımına, üretimine, dağıtımına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, denetlenmesine ve bu cihazların kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usûl ve esasları düzenlemektir. Kapsam Madde 2 Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazların tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün veya ilaç ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün veya ilaç kendisiyle ilgili mevzuat kapsamında, cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir. Hukukî Dayanak Madde 3 Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun un 4 üncü maddesine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu nun 3 üncü maddesinin (k) bendi ile 9 uncu maddesinin (c) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname nin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar Madde 4 Bu Yönetmelikte geçen; a) Kanun: 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu, b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, c) Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını, d) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu, e) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz: Tamamı veya bir kısmı, tıbbî veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna, doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbî cihazları (bundan sonra "cihaz" olarak anılacaktır), f) Aktif tıbbî cihaz: İnsan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji veya yerçekimi kuvvetinden doğan güç haricindeki herhangi bir enerji kaynağı veya bir elektrik enerjisi kaynağından güç alarak çalışan tıbbî cihazları, g) Aksesuar: Kendi başına cihaz sayılmayan ve fakat, cihaz ile birlikte kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları, h) Tıbbî cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu, farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri, ı) Temel gerekler: Cihaz ve aksesuarların; insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşamı ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgarî güvenlik koşullarını,

40 i) Üretici: Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan cihazı, hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere; bir cihazı üreten, ıslah eden veya buna adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde ise, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, cihazın tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri cihazın güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi, j) Dağıtıcı: Cihazın tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri cihazın güvenliğine ilişkin özelliklerini etkilemeyen gerçek veya tüzel kişiyi, k) Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için cihazın özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyarî olan düzenlemeyi, l) Uyumlaştırılmış standart: Bu Yönetmelik ile ilgili olan ve Avrupa Birliği tarafından belirlenmiş standartlara uygun olarak Türk Standartları Enstitüsü tarafından uyumlaştırılarak kabul edilen ve Bakanlık ça her yıl listesi tebliğler halinde yayımlanan ulusal standartları, m) Ismarlama üretilen cihaz: Toplu üretime tâbi olan ve uygulayıcı hekimin isteklerine göre uyarlanan cihazlar bu tanım dışında olmak üzere; konusunda uzman bir hekimin reçetesine istinaden kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları veyahut, uzman hekimin sorumluluğunda belirli bir hastada kullanılmak üzere sipariş edilen cihazları, n) Klinik araştırma cihazı: Konusunda uzman hekim veya klinik araştırma yapmaya yetkili kişi tarafından yeterli klinik ortamda insan üzerinde yapılacak klinik araştırmalarda kullanılmak üzere tasarlanan cihazı veya cihazları, o) Onaylanmış kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, bu Yönetmelik çerçevesinde uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, Kanun da, bu Yönetmelik te ve 17/1/2002 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik te belirtilen esaslar çerçevesinde yetkilendirilen kamu veya özel kuruluşu, ö) Beyan edilen amaç: Üretici tarafından cihazın etiketinde, kullanım kılavuzunda veya tanıtım broşüründe belirtilen kullanım amacı ile ilgili bilgileri, p) Piyasaya arz: Klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; cihazın yeni veya yenilenmiş olmasına bakılmaksızın, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak ilk defa piyasada yer alması için yapılan faaliyeti, r) Hizmete sunmak: Bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak, piyasada ilk defa son kullanıcının kullanımına hazır hale getirilmesini, s) CE uygunluk işareti: Üreticinin, bu Yönetmelik ten doğan yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve cihaz ve aksesuarlarının ilgili bütün uygunluk değerlendirme işlemlerine tâbi tutulduğunu gösteren işareti, ş) Danışma komisyonu: Bakanlığın gerektiğinde, klinik araştırma konusunda veya tıbbî ve teknik konularda oluşturacağı danışma komisyonunu, t) Uygunluk değerlendirmesi: Cihaz ve aksesuarlarının, bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun test ve muayene edilmesine ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti, u) Tasarım-inceleme sertifikası: Onaylanmış kuruluşun, cihaz ve aksesuarlarının tasarımının bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğuna karar vermesi halinde üreticiye vereceği belgeyi, ü) Tip-inceleme sertifikası: Onaylanmış kuruluşun, üretim numunesinin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğuna karar vermesi halinde üreticiye vereceği belgeyi, v) Tip incelemesi: Onaylanmış kuruluşun, üretim numunesinin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun incelemesi ve değerlendirilmesi işlemini, y) Tip doğrulaması: Onaylanmış kuruluşun, cihazı test ederek, cihazın tip-inceleme sertifikasında tanımlanan tipe ve bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu beyan ve garanti eden işlemini, ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Temel Gerekler, Standartlara Uyum, Uygunluk Değerlendirme İşlemleri İstisnaî Durumlarla İlgili Kararlar ve CE İşaretlemesi Temel Gerekler Madde 5 Üretici, cihazın kullanım amacını da dikkate almak suretiyle cihaz ile ilgili olarak EK-I de belirtilen temel gereklere uymak zorundadır.

41 Üretici tarafından cihazla birlikte, hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak verilmesi gereken EK-I in 14 üncü ve 15 inci şıkkında belirtilen bilgiler, kullanım kılavuzları, etiket ve diğer açıklamalar, Türkçe ve tercihan İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde hazırlanmış olmalıdır. Standartlara Uyum Madde 6 Uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak üretilen cihazların EK-I de belirtilen temel gereklere uygun olduğu kabul edilir. Üretici veya ithalatçı, uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığını tespit ettiği takdirde, durumu Bakanlığa bildirir; Bakanlık bu bilgileri Müsteşarlık kanalıyla Komisyon a iletir. Uygunluk Değerlendirme İşlemleri Madde 7 Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınır: a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; üretici, ürettiği cihazda CE işaretini kullanabilmek için tercihine göre aşağıda belirtilen işlemlerden birini seçer ve uygular: 1) Uygunluk beyanı ile ilgili olarak EK-II de belirlenen işlemi takip eder veya, 2) Tip incelemesi ile ilgili olarak EK-III de belirlenen işlemi aşağıdaki işlemlerden herhangi biriyle birlikte takip eder: i) Tip doğrulaması ile ilgili olarak EK-IV de belirlenen işlemi veya, ii) Tip uygunluk beyanı ile ilgili olarak EK-V de belirlenen işlemi. b) Ismarlama üretilen cihazlar için, üretici her bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, EK-VI daki beyanı düzenler. Ismarlama üretilen cihazların bir listesini Bakanlığa verir. c) Gerektiğinde, EK-III, EK-IV ve EK-VI da öngörülen işlemler, üretici veya yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilir. d) Bu maddenin (a), (b) ve (c) bendlerinde belirlenen işlemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türkçe ve tercihan İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde yapılır. e) Üretici ve/veya onaylanmış kuruluş üretimin ara aşamasında, bu Yönetmeliğe uygun olarak yapılan değerlendirme ve doğrulama sonuçlarını, cihazın uygunluk beyanı işlemi sırasında göz önünde bulundurur. f) Uygunluk değerlendirme işleminde, onaylanmış kuruluşun yer alması gerektiği durumlarda, üretici veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birini seçer. g) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden ister. h) Onaylanmış kuruluşlarca EK-II ve EK-III e uygun olarak alınan kararlar, en fazla beş yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile üretici arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içerisinde yapılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi, sonraki beş yıllık süreler için uzatılır. ı) Bakanlık gerektiğinde, bu maddenin (a) bendinde belirlenen işlemler uygulanmamış olan ve fakat, kullanılmasının sağlığın korunmasında yardımcı olacağı haklı bir talep üzerine belirlenen bireysel cihazların ülke içinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına izin verebilir. İstisnaî Durumlarla İlgili Kararlar Madde 8 Bakanlık, bir cihazın veya cihaz grubunun uygunluğunun değerlendirilmesi sırasında, 7 nci maddede belirtilen yöntemlerden farklı bir yöntemin tespiti gerektiğinde, gerekli tedbirleri ve kararı alır ve bu kararını, gerekçeleriyle birlikte Müsteşarlık kanalıyla Komisyon a bildirir. CE İşaretlemesi Madde 9 CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır: a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları dışında kalan bütün cihazlar, 5 inci maddede belirtilen temel gereklere uygun oldukları takdirde, CE işaretini taşırlar. b) EK-IX da belirtilen CE işareti, kolayca görünebilir, okunabilir ve silinmeyecek bir şekilde cihaza ve/veya sterilliğini koruyan ambalajına, kullanım kılavuzuna ve mümkünse dış ambalaj üzerine ve ayrıca ticarî ambalaja iliştirilir. c) EK-II, EK-IV ve EK-V de belirtilen işlemlerin yapılmasından sorumlu olan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası da, CE işaretiyle birlikte yer alır. d) CE işaretinin anlamı veya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabilecek işaret veya ibare iliştirmek yasaktır. Başka bir işaret ancak, CE işaretinin görülmesini ve okunmasını engellemeyecek şekilde, cihazın ambalajının üzerine veya kullanım kılavuzuna konulabilir. Ayrıca, CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, 15/11/2001 tarihli ve 2001/3530 sayılı B.K.K. ile yürürlüğe konulan ve 17/1/2002 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan "CE" Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine de uyulması zorunludur.

42 ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Serbest Dolaşım ve Klinik Araştırmalar Serbest Dolaşım Madde 10 Bakanlık, bu Yönetmeliğin hükümlerine uygun olan, uygunluk değerlendirme işlemlerine tâbi tutularak 9 uncu madde uyarınca CE işareti iliştirilen cihazların piyasaya arzını ve/veya hizmete sunulmasını engellemez. Aşağıda belirtilen cihazlar için CE işareti aranmaz: a) Bu Yönetmeliğin 12 nci maddesinde ve EK-VI da belirtilen şartlara uygun olan ve hekimin kullanımına sunulan klinik araştırma cihazları, b) EK-VI da belirtilen şartlara uygun olan ve aynı EK deki beyanla birlikte piyasaya arz edilen ve/veya hizmete sunulan ısmarlama üretilen cihazlar. Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan cihazların, Yönetmelik hükümlerine uygunluğu sağlanıncaya kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağını açık bir şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar ve sergilerde tanıtımı Bakanlıkça engellenmez. Bakanlık, cihazın piyasaya arz edilmesi safhasında üreticiden, EK-I in 13 üncü, 14 üncü ve 15 inci şıklarında tanımlanan bilgileri, Türkçe ve tercihan İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde talep eder. Klinik Araştırmalar Madde 11 Klinik araştırma cihazları sözkonusu olduğunda; üretici veya yetkili temsilcisi araştırmalara başlamadan en az altmış gün önce, EK-VI da belirtilen beyanı ve yapılacak klinik araştırma hakkında gerekli bilgiyi Bakanlığa verir. Bakanlık, halk sağlığı ve kamu yararı bakımından konuyu değerlendirerek üreticinin beyanını takip eden altmış gün içinde kararını üreticiye bildirir. Bununla birlikte ilgili danışma komisyonunun sözkonusu araştırma programı hakkında olumlu görüş vermesi halinde, altmış günlük sürenin bitimini beklemeden üreticiye klinik araştırmayı başlatma izni verilebilir. Bakanlık, gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve kamu yararını korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Onaylanmış Kuruluş ve Danışma Komisyonları Onaylanmış Kuruluş Madde 12 Onaylanmış kuruluş, aşağıdaki hususlar doğrultusunda Bakanlık tarafından yetkilendirilir ve faaliyette bulunur: a) Bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen görevleri ve kendilerine verilmiş özel görevleri yerine getirebilecek kuruluşlar Bakanlığa müracaat ederler. b) Onaylanmış kuruluşların belirlenmesinde, EK-VIII de belirtilen şartlara uygunluk aranır. Bu konuyla ilgili olarak Bakanlıkça yayımlanacak tebliğlerde yer alan uyumlaştırılmış standartlarda belirtilen şartları taşıyan kuruluşların EK-VIII deki şartlara uygun olduğu kabul edilir. c) Bakanlık, onaylanmış kuruluşun bu maddenin (b) bendinde belirtilen şartlara uymadığını tespit ettiği takdirde, onaylamayı geçersiz kılar ve bu kararını Resmî Gazete de yayımlar ve ayrıca Müsteşarlık kanalıyla Komisyon a bildirir. d) Onaylanmış kuruluş ile üretici, değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamlanması için gereken süreyi ortaklaşa tespit ederler. e) Talep halinde onaylanmış kuruluş, bu Yönetmelik kapsamına giren cihaz ve aksesuarlarla ilgili olarak yaptığı faaliyetler hakkında Bakanlığa bilgi verir. Onaylanmış kuruluşlarla ilgili olarak Kanun ve bu Yönetmelik hükümlerinin yanında, 17/1/2002 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanmış olan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır. Danışma Komisyonları Madde 13 Bakanlık, cihazlar ve standartlar konusunda, bünyesinde bulunan teknik düzenleme ve danışma komisyonları yetersiz kaldığında, yeni danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma komisyonlarının oluşturulması, çalışma usûl ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları, bu Yönetmeliğin yayımlanmasından itibaren bir yıl içinde Bakanlıkça çıkarılacak Yönerge ile belirlenir.

43 BEŞİNCİ BÖLÜM Kayıt ve Uyarı Sistemi, Koruma Tedbirleri, Denetim ve Yaptırımlar Kayıt Sistemi Madde 14 Bakanlık, piyasaya arz edilmiş olan cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıtlarını, aşağıdaki bilgileri ve gerekli verileri de göz önüne alarak standart bir formata uygun olarak tutar ve takip eder. a) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden üretici, 7 nci maddede belirtilen işlemlere uygun olarak, işletme adresini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir. b) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden üretici ülke sınırları dışında ise, yetkili temsilcisini Bakanlığa bildirir. Yetkili temsilci de, şirket merkezinin adresini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir. c) Bakanlık, (a) ve (b) bendleri ile ilgili olarak, talep olması halinde Müsteşarlık kanalıyla Komisyon a bilgi verir ve ayrıca, gerektiğinde Komisyon dan bilgi ister. Uyarı Sistemi Madde 15 Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişkin aşağıdaki şekilde uyarı sistemi oluşturulur. a) Bakanlık aşağıda belirtilen olaylarla ilgili olarak, bilgisine sunulan verilerin bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde değerlendirilmesi için gerekli tedbirleri alır: 1) Cihazın özelliklerinin veya performansının veya bunların her ikisinin bozulması veya sapması, hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler, 2) Cihazın üreticisi tarafından, cihazın piyasadan geri çekilmesine yol açan teknik ve tıbbî sebepler. b) Bakanlık; cihazın amacına uygun olarak vücuda yerleştirilmesi ve kullanılması sırasında hastanın, kullanıcının ve gerektiğinde üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliğinin korunmadığı veya risk altında olduğu durumlarda da, bu Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin (e) ve (f) bendlerinde belirtilen cihazların piyasaya arz edilmesi ve hizmete sunulmasını engeller. c) Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması halinde yetkili temsilcisi, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşları, bu maddenin (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde belirlenen durumlar hakkında Bakanlığı bilgilendirmek zorundadırlar. Bakanlık, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşlarından gelen bildirimlerle ilgili olarak cihazın üreticisinin veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisinin bu durumdan haberdar olması için gerekli bütün tedbirleri alır. d) Bakanlık, Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin hükümleri saklı kalmak kaydıyla, 14 üncü ve 15 inci maddelerde belirlenen hususlara ilişkin alınması düşünülen veya alınan tedbirlerle ilgili olarak gerektiğinde Müsteşarlık kanalıyla Komisyon a bilgi verir. Korumaya İlişkin Tedbirler Madde 16 Bakanlık; beyan edilen amaca uygun olarak kullanılan ve hizmete sunulan ve 4 üncü maddenin (e) ve (f) bendlerinde yer alan cihazların hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlık veya güvenliği veyahut da her ikisi açısından risk taşıdıklarını tespit ettiğinde, bu cihazların piyasaya arzını engellemek, piyasadan çekilmesini sağlamak, hizmete sunulmasını yasaklamak veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır ve aşağıdaki hususları da gözönünde bulundurarak, alınan tedbirleri Müsteşarlık kanalıyla Komisyon a bildirir. a) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesindeki temel gereklerin ihlâli, b) Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesindeki standartların yanlış uygulanması, c) Standartların kendisinden kaynaklanan eksiklikler. Bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir cihaz CE işareti taşıdığında, Bakanlık, işareti kullanana karşı gerekli tedbirleri alır ve Müsteşarlık kanalıyla Komisyon a bilgi verir. Usûlsüz Olarak İliştirilmiş CE İşareti Madde 17 CE işaretinin usûlsüz olarak cihaza iliştirilmiş olduğunun tespit edilmesi halinde, bu Yönetmeliğin 16 ncı madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla; üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda yetkili temsilcisi, Bakanlıkça belirlenen şartlar çerçevesinde, ihlâle son vermek zorundadır. İhlâlin devamı halinde Bakanlık, cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı gerekli bütün tedbirleri alır ve cihazın piyasadan çekilmesini sağlar. Ayrıca Bakanlık, fiilinin niteliğine göre Kanundaki yaptırımların uygulanmasını sağlar.

44 Red veya Sınırlama Kararları Madde 18 Bakanlıkça, bu Yönetmeliğin uygulanması sırasında cihazın piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve klinik araştırmalarına yönelik red veya sınırlayıcı nitelikteki veyahut cihazların piyasadan çekilmesine ilişkin olarak alınan herhangi bir kararda, karara esas alınan gerekçeler açıkça belirtilir. Birinci fıkrada belirtilen bütün kararlar için alınacak tedbirin aciliyeti, fikir alışverişi suretiyle değerlendirme yapılmasına imkan veriyor ise, üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda yetkili temsilcisi, görüşünü önceden belirtme hakkına sahiptir. Cihaz veya cihazlara ilişkin red veya sınırlama veyahut piyasadan çekilmesi iş ve işlemleri ile ilgili olarak ayrıca, 13/11/2001 tarihli ve 2001/3529 sayılı B.K.K. ile yürürlüğe konulan ve 17/1/2002 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır. ALTINCI BÖLÜM Çeşitli Hükümler Diğer Mevzuata Uyum Madde 19 Cihaz, CE işaretinin iliştirilmesini öngören başka mevzuatın da konusuna giriyor ise, ilgili diğer mevzuat hükümlerine de uymak zorundadır. Bununla birlikte, ilgili diğer mevzuat hükümlerinden bir veya daha fazlası bir geçiş dönemi boyunca üreticiye uygulama konusunda bir seçme hakkı tanıyor ise CE işareti sadece, üreticinin uygulamayı seçtiği mevzuat hükümlerine uygunluğu gösterir. Bu durumda, hangi mevzuatın uygulandığı, cihazla birlikte verilen belgelerde, uyarı etiket veya kullanım kılavuzunda belirtilmelidir. Bu belgeler ile etiket ve kulanım kılavuzu, cihazın sterilliğini koruyan ambalaja zarar vermeyecek şekilde ulaşılır olmalıdır. Gizlilik Madde 20 Bakanlık, onaylanmış kuruluş ve bu Yönetmeliğin uygulanmasına katılan bütün taraflar, görevlerini yerine getirirken temin ettikleri bütün bilgilerin gizliliğini sağlarlar. Ancak, gizlilik mahiyetini haiz bu bilgiler, kamu sağlığının ve düzeninin gerektirdiği hallerde, adlî ve ilgili üst mercilerin talebi üzerine ve Bakanlığa bilgi verilmek suretiyle açıklanabilir. Hüküm Bulunmayan Haller Madde 21 Bu Yönetmelik te hüküm bulunmayan hallerde, Kanun un ve ilgili diğer mevzuatın hükümleri uygulanır. YEDİNCİ BÖLÜM Son Hükümler Aykırı Davranışlar Hakkında Uygulanacak Hükümler Madde 22 Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan ve faaliyet gösterenler hakkında Kanun, 1/3/1926 tarihli ve 765 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. Uyumlaştırılan Avrupa Birliği Mevzuatı Madde 23 Bu Yönetmelik, Avrupa Birliği nin vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla; a) 90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Direktifi ile bu Direktife değişiklik getiren 93/42/EEC sayılı Tıbbî Cihazlar Direktifine, b) 93/68/EEC sayılı CE İşaretlemesine ilişkin Direktife, paralel olarak hazırlanmıştır. Yürürlük Madde 24 Bu Yönetmelik, yayımı tarihinden itibaren 18 ay sonra yürürlüğe girer. Yürütme Madde 25 Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. I. GENEL GEREKLER EK-I TEMEL GEREKLER 1) Cihazlar; beyan edilen amaç ve şartlara uygun olarak kullanıldığında, ortaya çıkabilecek riskler, hastaya sağladığı yarara göre kabul edilebilir nitelikte olmalı ve cihazlar, hastaların güvenliği, klinik şartları, kullanıcı ve

45 üçüncü şahısların güvenlik ve sağlığını bozmayacak ve yüksek düzeyde koruyacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 2) Cihaz, üretici tarafından öngörülen performansa ulaşmalı ve bu Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin (h) fıkrasında belirtilen fonksiyonların biri veya birden fazlasına uygun olabilecek bir tarzda tasarlanmalı ve üretilmelidir. 3) Cihazın, normal kullanım şartlarında, üreticinin öngördüğü kullanım ömrü boyunca bazı olumsuzluklara maruz kalması durumunda, bu EK in 1 ve 2 nci şıklarında bahsedilen cihazın özellikleri ve performansı, hastaların ve diğer kişilerin klinik durumlarının ve güvenliğinin bozulmasına sebep olacak derecede etkilenmemelidir. 4) Cihazlar üreticiden temin edilen kullanım kılavuzunda verilen bilgilere uygun şekilde nakledildiğinde (sıcaklık, nem gibi) ve depolandığında öngörülen kullanım süresince özellikleri ve performansı olumsuz yönde etkilenmeyecek şekilde tasarlanmış, üretilmiş ve paketlenmiş olmalıdır. 5) Cihazın istenmeyen yan etkileri, cihazdan beklenen performanslara nazaran değerlendirildiğinde kabul edilebilir bir risk teşkil etmelidir. II. TASARIMI VE YAPISI İLE İLGİLİ GEREKLER 6) Cihazların tasarımı ve yapısı için üretici tarafından benimsenmiş olan çözümler, bu iş için herkesçe kabul görmüş, emniyeti sağlayacak olan prensipleri kapsamalıdır. 7) Cihazlar, şartları üretici tarafından belirlenmiş olan ulaşım, depolama ve dağıtım sırasında ve vücuda yerleştirildiklerinde paketlerinin açılacağı ana kadar steril kalmalarını sağlayacak ve tekrar kullanılmalarına imkan vermeyecek şekilde tasarlanıp üretilmeli ve paketlenmelidirler. 8) Cihazlar, aşağıda belirtilen hususları engelleyecek veya en aza indirgeyecek şekilde tasarlanıp üretilmelidirler. - Boyutları da dahil olmak üzere fiziksel özelliklerine bağlı hasar riski, - Enerji kaynaklarının kullanılması, özellikle elektriğin kullanıldığı durumlarda izolasyon, akım sızması ve cihazın aşırı ısınması ile ilgili olan riskler, - Manyetik alanlar, harici elektriksel etkiler, elektrostatik deşarjlar, basınç veya basınç ve hızlanma değişiklikleri gibi makul bir şekilde önceden tahmin edilebilecek çevresel şartlarla ilgili riskler, - Defibrilatörler veya yüksek frekanslı cerrahi ekipman kullanılması gibi tıbbî tedavilerle ilişkili riskler, - Cihazın içinde bulunan radyoaktif maddelerden gelecek iyonizan radyasyonla ilişkili riskler, - Bakım ve kalibrasyonun imkansız olduğu durumlarda ortaya çıkabilen riskler, bunlar: - Akım kaçağının aşırı artışı, - Kullanılan maddenin yaşlanması, - Cihaz tarafından aşırı ısı oluşturulması, - Herhangi bir ölçüm veya kontrol mekanizmasının bozulan kalibrasyonu. 9) Cihazlar özellikle aşağıdaki hususlar da dikkate alınarak "Genel Gerekler" bölümündeki özellikleri ve performansı sağlayacak şekilde tasarlanıp üretilmelidir. - Özellikle toksisite yönü dikkate alınarak kullanılan maddenin seçimi, - Cihazın kullanım alanı göz önüne alındığında maddenin yüzeyi ile biyolojik dokular, hücreler ve vücut sıvıları arasındaki karşılıklı uyum, - Birlikte uygulanacak olan maddelerle cihazın uyumu, - Özellikle emniyet yönünden bağlantıların kalitesi, - Enerji kaynağının emniyeti, - Şayet mümkünse sızıntıya yol açmaması, - Programlama ve kontrol sistemlerinin yazılım dahil uygun çalışması. 10) Tek başına tıbbî ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir cihazın tamamlayıcı parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan vücuduna etki ettiğinde, maddenin emniyeti, kalitesi ve kullanılabilirliği tıbbî ürünlerle ilgili mevzuatta tanımlanan uygun yöntemlerle kıyaslanmak suretiyle cihazın beyan edilen amacı dikkate alınarak değerlendirilmelidir. 11) Cihaz ile parçaları arasındaki bağlantıyla ilgili potansiyel bir riskin belirlenmesi halinde, gerekli ölçümlerin yapılabilmesi için, cihaz ve eğer uygunsa parçalarının tanımlanmaları gerekir. 12) Cihazların ve bunların üreticilerinin tereddütsüz tanınabilmeleri için; cihaz, özellikle tipi ve üretim yılı yönünden bir kod taşımalıdır. Eğer gerekirse cihaz yerinden çıkarılmadan bu kod tanınabilmelidir. 13) Cihaz veya aksesuarları, cihazın kullanımı veya kalibrasyonu için gerekli olan bilgileri görünür şekilde taşıyorsa, bu bilgiler kullanıcı ve uygunsa hasta tarafından anlaşılır nitelikte olmalıdır.

46 14) Cihaz, aşağıdaki bilgileri okunaklı ve silinmez şekilde taşımalıdır. Bu bilgiler varsa genel kabul görmüş sembollerle verilebilir Steril ambalaj üzerinde: - Sterilizasyon yöntemi, - Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, - Üreticinin ismi ve adresi, - Cihazın tarifi, - Şayet klinik araştırma cihazı ise "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, - Ismarlama üretilen bir cihaz ise "Ismarlama Üretilen Cihaz" ibaresi, - Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, - Üretim ayı ve yılı, - Cihazın emniyetle vücuda yerleştirilebileceği zaman limiti, Ticarî ambalajda: - Üreticinin ismi ve adresi, - Cihazın tarifi, - Cihazın kullanım amacı, - Kullanıma ilişkin özellikler, - Şayet klinik araştırma cihazı ise "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, - Ismarlama üretilen bir cihaz ise "Ismarlama Üretilen Cihaz" ibaresi, - Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, - Üretim ayı ve yılı, - Cihazın emniyetle vücuda yerleştirilebileceği zaman limiti, - Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, 15) Piyasaya çıktığında her cihaz, kullanımı ile ilgili aşağıda belirtilen özellikleri açıklayan bilgilerle donatılmış olmalıdır: - CE işaretini koyma izninin yılı, - Bu EK in 8 inci ve 9 uncu şıklarda bildirilenler hariç ve 14.2 şıklarında detayları belirtilen hususlar, - Bu EK in 2 nci şıkkında bildirilen performanslar ve muhtemel yan etkiler, - Hekimin uygun cihazı, aksesuarlarını ve bilgisayar yazılımını seçmesini sağlayacak bilgiler, - Hekimin ve gerektiğinde hastanın cihazı, aksesuar ve bilgisayar yazılımını doğru olarak kullanmasını sağlayacak gerekli talimatlar, bunun yanı sıra cihazın kontrol, deneme ve ölçümlerinin devamlılığını sağlayabilme ile ilgili talimatlar, - Mümkünse cihazın vücuda yerleştirilmesi ile ilgili bazı risklerden kaçınabilmeyi sağlayan talimatlar, - Özel bir araştırma ve tedavi sırasında cihazın, etraftaki diğer cihazlardan olumsuz yönde etkilenmesi halinde oluşabilecek risklerle ilgili bilgiler, - Steril ambalajın hasara uğraması ile ilgili gerekli talimatlar ve uygunsa, yeniden sterilizasyon için uygun yöntemlerin ayrıntıları, - Temel gerekleri sağlaması şartıyla, sadece üreticinin sorumluluğu altında, uygunsa cihazın tekrar kullanılması için gerekli talimatlar, - Kullanım kılavuzu, kontrendikasyonlar ve alınacak önlemler hakkında hekimin hastayı bilgilendirmesini sağlayacak ayrıntıları da içermelidir. Bu ayrıntılar özellikle şunları kapsamalıdır: - Enerji kaynağının ömrünü belirleyebilmeyi sağlayacak bilgiler, - Cihazın performansında değişiklik olursa alınacak önlemler, - Manyetik alanlar, harici elektriksel etkiler, elektrostatik deşarjlar, basınç veya basınç ve hızlanma değişiklikleri gibi daha önceden tahmin edilebilecek çevresel etkilere maruz kalındığında alınacak önlemler, - Bahsedilen cihazlar kullanılarak hastaya uygulanacak tıbbî ürünlerle ilgili yeterli bilgi. 16) Cihaz normal şartlarda kullanıldığında bu EK in genel gerekler bölümünde öngörülen, özellikle performanslarla ilgili zorunluluklara uymalıdır. Ayrıca, istenmeyen yan etkilerin değerlendirilmesinde EK-VII ile uyumlu olarak klinik verilere dayandırılmalıdır.

47 EK-II UYGUNLUK BEYANI (TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ) 1) Üretici, söz konusu cihazların tasarım, üretim ve nihaî kontrolleri için bu EK in 3 üncü ve 4 üncü şıklarında belirtilen, onaylanan kalite sistemini uygular ve ayrıca bu EK in 5 inci şıkkında öngörülen denetimlere tâbidir. 2) Uygunluk beyanı, bu EK in 1 inci şıkkındaki zorunlulukları yerine getiren üreticinin, söz konusu ürünlerinin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu garanti eden ve bildiren işlemdir. Üretici, bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesine uygun olarak CE işaretini koyar ve yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar. Bu beyan, ürünün tanımlanan bir veya birden fazla örneğini kapsar ve üretici veya yetkili temsilcisi tarafından saklanır. CE işareti, sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ile birlikte yer alır. 3) Kalite sistemi: 3.1. Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru şunları içerir: - Üretimi öngörülen ürün kategorisi için uygun tüm bilgilendirmeler, - Kalite sistemi dokümanları, - Onaylanan kalite sistemi ile ortaya konulan tüm gerekleri yerine getirme taahhüdü, - Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili olarak sürdürüleceğine dair taahhüt, - Cihazların üretimlerinden itibaren elde edilen verilerinin gözden geçirilmesi amacıyla bir sistem oluşturulması, bu sistemin güncelleştirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanmasına dair üretici taahhüdü. Bu taahhüd, üreticinin aşağıdaki olaylarda yetkilileri hemen bilgilendirme zorunluluğunu içerir. i) Cihazın özelliklerinin ve performansının bozulması, hastanın sağlık durumunda bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan bilgilendirme kılavuzundaki yetersizlikler, ii) Cihazın, üretici tarafından pazardan geri çekilmesini gerektiren tıbbî ve teknik sebepler Kalite sistemi uygulaması; tasarımdan nihaî kontrole kadar bütün aşamalarda, ürünlerin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu garanti etmelidir. Kalite sistemi için, üretici tarafından onaylanan bütün şartlar, gerekler ve unsurlar, kaliteye ilişkin kayıtlar, yapılan işler, planlar, programlar yazılı, sıralı, sistematik bir şekilde bir dokümanda yer almalıdır. Bu doküman aşağıdaki hususları kapsar: a) Üreticinin kalite hedefleri, b) İşletmenin organizasyon yapısı, ürünün tasarımı ve üretiminin kalitesi konusunda yetkililerin ve çalışanların sorumlulukları ve yetkileri, - Uygun olmayan ürünlerin kontrolü dahil, ürünlerin ve tasarımların istenen kalitede olması için kalite sisteminin etkili işleyişini kontrol etmeyi sağlayan metodlar. c) Ürünlerin tasarımını kontrol etmeyi ve denetlemeyi sağlayan işlemler, - Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen Standartlar tamamen uygulanmadığı zaman ürünlere uygulanan temel gereklere uymak için onaylanan çözümlerin tanımı ve uygulanacak olan standartlar dahil, tasarım spesifikasyonları, - Ürünlerin tasarımı esnasında kullanılacak olan sistematik işlemlerin, yöntemlerin ve tasarımın değerlendirilmesi ile kontrolünün teknikleri. d) Üretim aşamasındaki kalite güvencesinin ve kontrolünün teknikleri, - Sterilizasyon ve satınalma konusunda uygulanacak işlem, yöntemler ve diğer ilgili dokümanlar, - Üretimin her aşamasında kullanılan çizimlerden, spesifikasyonlardan veya diğer ilgili dokümanlardan hareketle, ürünün tanımlanması işlemi. e) Üretimden önce, üretim esnasında ve üretimden sonra yapılacak test ve incelemeler, bunların hangi sıklıkla yapılacağı, kullanılan test cihazları Bu Yönetmeliğin 17 nci maddesinin hükümleri saklı kalmak kaydıyla, onaylanmış kuruluş, bu EK in 3.2 nci şıkkında öngörülen gerekleri karşılayıp karşılamadığını saptamak için kalite siteminin denetimini yapar. Uyumlaştırılmış standartları uygulayan kalite sisteminin bu gereklere uygun olduğu kabul edilir. Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlendirme deneyimi olmalıdır. Değerlendirme işleminde üretici yerinde denetlenir. Karar, son denetimden sonra üreticiye tebliğ edilir. Bu tebliğde denetimin sonuçları ve açıklamalı değerlendirme yer alır.

48 3.4. Üretici, kalite sisteminin ve ürün çeşidinin önemli değişikliklerine ilişkin tüm tasarıları hakkında, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi verir. Onaylanmış kuruluş teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve kalite sistemindeki bu değişikliklerin bu EK in 3.2 nci şıkkında belirtilen gerekleri karşılayıp karşılamadığını inceler ve kararını üreticiye tebliğ eder. Bu karar, denetimin sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi kapsar. 4) Ürün tasarımının incelenmesi: 4.1. Bu EK in 3 üncü şıkkında belirtilen gereklere ilave olarak üretici, bu EK in 3.1 ine göre oluşturulan ve üretimi planlanan ürünle ilgili, tasarım dosyasının incelenmesi için başvuruda bulunur Başvuru, sözkonusu ürünün tasarımı, üretimi ve performansını tanımlar ve bu Yönetmeliğin gereklerine uygunluğunu değerlendirmek için gerekli bilgileri içerir. Bu başvuru öncelikle şu hususları kapsar; - Uyumlaştırılmış standartlar dahil, tasarım özellikleri, - Özellikle bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen Standartlar tamamıyla uygulanmadığı zaman üretici veya onun sorumluluğunda yürütülen, uygun test sonuçlarını da içeren gerekli uygunluk kanıtını, - Cihazla birlikte kullanıldığında biyoyararlanırlık etkisi olan ve EK-I in 10 uncu şıkkında belirtilen maddenin cihazın bir parçası olarak kullanılıp kullanılmadığına dair bilgi ve yapılan denemelere ilişkin verileri, - EK-VII de öngörülen klinik verileri, - Kullanım kılavuzu taslağı Onaylanmış kuruluş, başvuruyu inceler ve ürünün bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uyması halinde, başvuru sahibine tasarım inceleme sertifikası verir. Onaylanmış kuruluş, başvurunun bu Yönetmelik gereklerine uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, ilave inceleme ve testleri zorunlu kılabilir. Sertifika, inceleme sonuçlarını, geçerlilik şartlarını, onaylanan tasarımın tanımı için gerekli verileri ve gerektiğinde ürünün kullanım amacını içerir Başvuru sahibi, onaylanan tasarımda yapılan bütün değişikliklerden, tasarım inceleme sertifikası veren onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Onaylanan tasarımda yapılan değişiklik, ürünün kullanımı için belirtilen şartlara veya bu Yönetmeliğin temel gereklerine uymayı etkiliyorsa, tasarım inceleme sertifikasını veren onaylanmış kuruluşun tamamlayıcı ek bir onayı alınmalıdır. Bu ek onay, tasarım inceleme sertifikasına ilave bir form şeklinde verilir. 5) Denetim: 5.1. Denetimin amacı, üreticinin onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır Üretici, onaylanmış kuruluşun gerekli tüm teftişleri gerçekleştirmesine izin verir ve ona gerekli bütün bilgileri temin eder, bunlar; - Kalite sistemine ilişkin belgeler, - Deneyler, hesaplar, analizler, neticeler gibi tasarıma ilişkin kalite sistemi içeriğinde öngörülen veriler, - Teftiş raporu, test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin niteliği hakkında rapor ve sair üretime yönelik kalite sistemi içeriğinde öngörülen verilerdir Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylanan kalite sistemine uymasını sağlamak amacıyla periyodik olarak teftiş ve değerlendirme yapar ve üreticiye değerlendirme raporu verir Onaylanmış kuruluş, üreticiye beklenmeyen ziyaretler yapabilir ve bu ziyaretin bir raporunu üreticiye verir. 6) İdarî hükümler: 6.1. Üretici, ürünün son üretim tarihinden itibaren en az beş yıllık bir süre boyunca yetkililere ibraz etmek üzere aşağıdaki belgeleri saklar : - Uygunluk beyanı, - Bu EK in 3.1 inci şıkkında belirtilen kalite sistemiyle ilgili dokümanlar, - Bu EK in 3.4 üncü şıkkında belirtilen değişiklikler, - Bu EK in 4.2 inci şıkkında belirtilen dokümanlar, - Bu EK in 3.4, 4.3, 5.3 ve 5.4 üncü şıklarında belirtilen onaylanmış kuruluşun kararları ve raporları Onaylanmış kuruluş, diğer onaylanmış kuruluşlara ve Bakanlığa, talepleri halinde onaylanan, reddedilen ya da iptal edilen kalite sistemi başvuruları hakkında bütün bilgileri vermek zorundadır. 6.3 Ürünün üretici ve yetkili temsilcisinin yurt içinde bulunmadığı durumlarda, bu EK in 4.2 nci şıkkında belirtilen teknik dokümanları yetkililer için muhafaza etme görevi bu cihazı pazara arz eden sorumlu kişiye aittir.

49 EK-III TİP İNCELEMESİ 1) Tip incelemesi, onaylanmış kuruluş tarafından, üretim numunesinin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun belgelenmesi işlemidir. 2) Tip incelemesi için üretici veya yetkili temsilcisi onaylanmış kuruluşa başvuru yapar. Başvuru şunları içerir: - Üreticinin isim ve adresi, başvuru yetkili temsilci tarafından yapılmışsa onun isim ve adresi, - Başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığını bildiren yazılı bir beyan, - Sözkonusu üretime ait numunenin bu Yönetmeliğin gereklerini sağlayan tipe uygunluğunu değerlendirmek için bu EK in 3 üncü şıkkında tanımlanan belgelendirme. Başvuru sahibi onaylanmış kuruluşa vermek üzere bir tip hazırlar. Onaylanmış kuruluş gerekirse başka numuneler de isteyebilir. 3) Verilen dokümanlar, ürünün tasarım, üretim ve performansının anlaşılmasını sağlamalıdır. Doküman aşağıdaki hususları içermelidir: - Tipin genel bir tanımı, - Tasarım çizimleri, öngörülen üretim metodları özellikle; sterilizasyon konusunu ve tasarımın önemli parçalarını, aksesuarlarını, devrelerini gösterir ayrıntılı şema, - Yukarıdaki sözü edilen çizimlerin ve şemaların anlaşılabilmesi için gerekli tanım ve açıklamalar, - Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen Standartların tam veya kısmen uygulananlarının bir listesi ile bu Standartlar uygulanmadığı takdirde, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uyum sağlayan çözümlerin tanımı, - Gerçekleştirilen tasarım hesapları, araştırmalar, teknik testler ve sairenin sonuçları, - Cihazla birlikte kullanıldığında biyoyararlanırlık etkisi olan ve EK-I in 10 uncu şıkkında belirtilen maddenin cihazın bir parçası olarak kullanılıp kullanılmadığına dair bilgi ve yapılan denemelere ilişkin verileri, - EK-7 de belirtilen klinik veriler, - Kullanım kılavuzu taslağı. 4) Onaylanmış Kuruluş: 4.1. Dokümanı inceleyip değerlendirir ve tipin dokümana uygun olarak üretildiğini onaylar. Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde bildirilen Standartlar uygulanarak tasarlanmış olan parçaları kaydettiği gibi, bildirilmiş Standartların ilgili şartlarına bağlı kalmadan tasarımı yapılmış olan parçaları da kaydeder Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde bildirilen Standartların uygulanmamış olduğu durumlarda, üretici tarafından benimsenmiş olan çözümlerin bu Yönetmelikteki temel gerekleri sağlayıp sağlamadığını onaylamak için gerekli olan uygun denetimleri ve testleri yapar veya yaptırır Üretici, ilgili Standartları uygulamak istediğinde bunların gerçekten uygulanıp uygulanmadığını onaylamak için gerekli uygun denetim ve testleri yapar veya yaptırır Gerekli denetimlerin ve testlerin nerede yapılacağı üzerinde başvuru sahibi ile uzlaşır. 5) Tip, bu Yönetmelikteki şartları karşılarsa, onaylanmış kuruluş başvuru sahibine bir tip inceleme sertifikası verir. Sertifika, üreticinin isim ve adresini, kontrolün sonucunu, bu sertifikanın hangi şartlar altında geçerli olduğunu ve kabul edilen tipin tanınması için gerekli bilgileri kapsar. Dokümanın önemli bölümleri sertifikaya iliştirilir. Sertifikanın bir sureti onaylanmış kuruluş tarafından da saklanır. 6) Başvuru sahibi, onaylanan üründe yapılan bütün önemli değişiklikleri tip inceleme sertifikası veren onaylanmış kuruluşa bildirmek zorundadır. Tasarım değişiklikleri, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğu veya ürünün kullanımı için belirtilen şartları etkiliyorsa, bu değişiklikler için Tip-İnceleme Sertifikasını veren onaylanmış kuruluştan ek onay alınmalıdır. Başvuru sahibi, gerektiğinde ilk Tip-İnceleme Sertifikasına ilave olarak ek onay alır. 7) İdarî Hükümler: 7.1. Onaylanmış kuruluş, diğer onaylanmış kuruluşlara ve Bakanlığa talepleri halinde, onaylanan, reddedilen ya da iptal edilen kalite sistemi başvuruları hakkında bütün bilgileri vermek zorundadır Tip inceleme sertifikalarının veya eklerinin veya her ikisinin bir kopyası, geçerli bir sebebin bildirilmesi halinde üreticinin bilgisi dahilinde diğer onaylanmış kuruluşlara verilir Üretici veya üreticinin Türkiye de olmaması halinde yetkili temsilcisi, cihazın üretimden sonra, en az beş yıl süreyle tip inceleme sertifikasının bir kopyasını ve diğer eklerini teknik dokümanlarla birlikte saklar Üretici ve yetkili temsilcisi, ülke içerisinde bulunmuyorsa, Bakanlık için teknik dokümanları hazır bulundurma görevi cihazı piyasaya arz eden sorumlu kişiye aittir.

50 EK-IV TİP DOĞRULAMASI 1) Tip doğrulaması; onaylanmış kuruluşun, cihaz ve cihazlar için tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uygun olmasını ve bunlarla ilgili Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu doğrulayan ve belgeleyen işlemdir. 2) Üretici veya yetkili temsilcisi, tip inceleme sertifikasında tanımlandığı gibi her tip için cihazın veya cihazların uygunluğunu sağlayan üretim yöntemleri ve onlara uygulanan bu Yönetmeliğin hükümleri için gerekli tedbirleri alır. Üretici veya yetkili temsilcisi, her cihaza CE işareti iliştirir ve bir uygunluk beyanı düzenler. 3) Üretici, üretilen cihazların bu Yönetmelik hükümlerine ve Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tipin tüm özelliklerine uygun olması için üretim yöntemi ile ilgili gerekli önlemleri alır. Üretime başlamadan önce üretim işlemlerini açıklayan belgeleri özellikle sterilizasyon yöntemini, tüm rutin işlemleri, homojen üretimi sağlamak için önceden kabul edilmiş hükümlere, Tip-İnceleme Sertifikasına ve bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygunluğu gösteren belgeleri de hazırlar. 4) Üretici, cihazın piyasaya çıkmasından sonraki aşamada, gözetim sisteminin sorumluluğunu üstlenmeli ve yetkili makama taahhüd etmelidir. Bu yükümlülük, üreticinin aşağıda belirtilen durumlardan bilgisi olduğu andan itibaren Bakanlığa bilgi verme zorunluluğunu da içerir: i) Bir cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulma veya sapması, hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veyahut yol açmış olan kullanma kılavuzundaki bilgilendirme ile ilgili yetersizlikler, ii) Cihazın, üretici tarafından piyasadan geri çekilmesini gerektiren tıbbî ve teknik sebepler. 5) Onaylanmış kuruluş tip doğrulaması için bu EK in 6 ncı şıkkında verilen istatistik bazında cihazın test veya kontrolünü yapar. Üretici bu EK in 3 üncü şıkkındaki kurallar doğrultusunda etkinlik değerlendirmeleri ve gerektiğinde teftiş için onaylanmış kuruluşa yetki vermek zorundadır. 6) İstatistik doğrulaması: 6.1. Üretici, cihazı homojen seriler halinde sunmalı ve üretim yönteminde, üretilmiş her bir serinin tek tip olmasını garanti etmek için gerekli önlemleri almalıdır Her seriden örnekleme metodu ile numune alınır. Bu numuneler,yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen ilgili standartlarda tanımlanan, uygun testlerle ayrı ayrı incelenir veya benzer testler gerektiğinde, serinin kabul veya reddedildiğini tespit etmek amacıyla kendilerine uygulanan Yönetmeliğin gerekleriyle Tip- İnceleme Sertifikasında tanımlanan tip in cihazlara uygunluğunu doğrulamak için eşdeğer testler gerçekleştirilir Cihazların istatistik kontrolleri aşağıda belirtilen vasıf ve karakterlere uymalıdır. - % 95 kabul edilebilirlik ihtimaline karşı gelen bir kalite seviyesi; uyumsuzluk yüzdesi ise %0.29 ve %1 dir. - Cihaz kategorisinin uygunluk kalitesinin kabul edilebilirlik limiti %5; uyumsuzluk ise %3 ilâ %7 arasındadır Seri kabul edildiği zaman, onaylanmış kuruluş her bir cihaza tanım numarasını basar ve gerçekleştirilen testlerle ilgili olarak yazılı bir uygunluk sertifikası hazırlar. Uygun olmayan numuneler dışındaki bütün cihazlar piyasaya arz edilebilir. Serilerin sıklıkla reddedilmesi durumunda onaylanmış kuruluş istatistik değerlendirmesine ara verebilir ve bu serinin piyasaya arzını engellemek için gerekli bütün önlemleri alır. Üretici, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, üretim işlemleri sırasında onaylanmış kuruluşun tanım numarasını basabilir Üretici veya yetkili temsilcisi, onaylanmış kuruluşun hazırladığı yetki belgelerini, yetkili kişilerin talebi üzerine verir. EK -V TİP UYGUNLUK BEYANI (ÜRETİM KALİTE GÜVENCESİ ) 1) Üretici, üretim için onaylanan kalite sistemini uygular ve bu EK in 3 üncü şıkkında belirtildiği gibi söz konusu nihaî kontrollerini yapar ve bu EK in 4 üncü şıkkında belirtilen denetime tâbi olur. 2) Uygunluk beyanı, bu EK in 1 inci şıkkında belirtilen gerekleri yerine getiren üreticinin, söz konusu cihazların tip-inceleme sertifikasında belirtilen tip e ve bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu garanti eden ve bildiren işlemdir.

51 Üretici veya yetkili temsilcisi, bu Yönetmeliğin 7 nci maddesine uygun olarak CE işaretini iliştirir ve bir uygunluk beyanı hazırlar. Bu beyan, üretilen ürünlerden seçilen "numuneleri tanımlayan bir numara"yı kapsamalı ve üretici tarafından saklanmalıdır. 3) Kalite sistemi: 3.1. Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru şunları içerir; - Üreticinin tasarladığı cihazlarla ilgili tüm bilgileri, - Kalite sistemi dokümanları, - Onaylanan kalite sistemi ile ortaya konulan tüm zorunlulukları yerine getirme taahhüdü, - Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili şekilde sürdürülmesi taahhüdü, - Gerektiğinde, onaylanan tipe ilişkin teknik belge ve tip inceleme sertifikasının bir örneği, - Satış sonrası denetimin güncel sistemini oluşturmak ve takip etmek için üretici taahhüdü. Bu taahhüd, üreticinin aşağıdaki olaylardan yetkilileri hemen bilgilendirmesi zorunluluğunu da içerir: i) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan, cihazın özelliklerindeki ve/veya performansındaki bozukluklar veya sapmalar ile kullanma kılavuzunda ve etiketteki bilgilendirmeyle ilgili yetersizlikler, ii) Cihazın, üretici tarafından piyasadan geri çekilmesinin tıbbî ve teknik sebepleri, 3.2. Kalite sistemi uygulaması, cihazların tip-inceleme sertifikasında belirtilen tip e uygunluğunu sağlamalıdır. Kalite sistemi için üretici tarafından sağlanan bütün hükümler, gerekler ve unsurlar bir dokümanda yazılı, sıralı, sistematik bir şekilde yer almalıdır. Kalite sistemi dokümanları, kaliteye ilişkin kayıtlar, yapılan işler, planlar, programlar gibi kalite konusunda işlemlerin ve kalite politikalarının tek tip yorumunu sağlamalıdır. Bu doküman özellikle aşağıdaki tanımları içerir. a) Üreticinin kalite hedefleri, b) İşletmenin organizasyonu: - Cihazların üretimi konusunda organizasyon yetkililerinin ve çalışanların sorumlulukları, organizasyonun yapısı, - Uygun olmayan cihazların kontrolü dahil tasarımın ve cihazların istenen kalitede olması için kalite sisteminin etkili işleyişini kontrol etmeyi sağlayan metodlar. c) Üretim aşamasında kalite güvencesinin ve kontrolünün teknikleri; - Sterilizasyon ve satınalma konusunda uygulanacak olan işlemler, yöntemler ve ilgili dokümanlar, - Üretimin her aşamasında, çizimlerden, uygulanan özelliklerden veya diğer ilgili dokümanlardan yararlanarak ortaya konulan cihazın tanımlanması işlemi, d) Üretimden önce, üretim esnasında ve üretim sonrasında yapılan test ve inceleme, bunların hangi sıklıkta yapılacağı ve kullanılan test cihazları Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmeliğin 17 inci maddesi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, bu EK in 3.2 nci şıkkında öngörülen gerekleri karşılayıp karşılamadığını tespit etmek için, kalite sisteminin denetimini yapar. Uyumlaştırılmış Standartları uygulayan kalite sisteminin, bu gereklere uyduğu varsayılır. Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlendirme deneyimi olmalıdır. Değerlendirme işleminde üretici yerinde denetlenir. Değerlendirme, üreticinin yerinde denetlenmesini de içerir. Karar, son denetimden sonra üreticiye tebliğ edilir. Bu tebliğde, denetimin sonuçları ve açıklamalı değerlendirme yer alır Üretici, kalite sistemini değiştirmeye yönelik tüm tasarıları hakkında, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa haber verir. Onaylanmış kuruluş teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve değişen kalite sisteminin bu EK in 3.2 nci şıkkında belirtilen gerekleri karşılayıp karşılamadığını denetler, kararını üreticiye tebliğ eder. Bu karar, denetimin sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi kapsar. 4) Denetim: 4.1. Denetimin amacı, üreticinin onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır Üretici, onaylanmış kuruluşun gerekli tüm teftişleri gerçekleştirmesine izin verir ve ona, gerekli bütün bilgileri temin eder, özellikle; - Kalite sistemine ilişkin belgeler, - Teftişlerle ilgili raporlar, testler, kalibrasyon, standart ve kalite sistemi ile ilgili personelin niteliği gibi üretimle ilgili kalite sistemi içeriğinde öngörülen veriler.

52 4.3. Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylanan kalite sistemini uyguladığını garanti etmek amacıyla, periyodik olarak teftiş ve değerlendirme yapar ve üreticiye değerlendirme raporu verir Ayrıca, onaylanmış kuruluş, üreticiye beklenmeyen ziyaretler yapabilir ve bu ziyaretin bir raporunu üreticiye verir. 5) Onaylanmış kuruluş, diğer onaylanmış kuruluşlara verilen, reddedilen veya geri alınan kalite sistemi onaylarıyla ilgili gerekli bilgileri verir. EK-VI ÖZEL AMAÇLI CİHAZLARA İLİŞKİN BEYAN 1) Üretici veya yetkili temsilcisi, ısmarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar için bu EK in 2 nci şıkkında belirtilen bilgileri içeren bir beyan hazırlar. 2) İlgililere sunulmak üzere hazırlanan bu beyan aşağıdaki bilgileri içerir: 2.1. Ismarlama üretilen cihazlar için; - Sözkonusu cihazı tanımlayıcı beyan, - Sadece belirli hastalar tarafından kullanılacağını belirten ve hastanın adını da içeren bir belge, - Reçeteyi yazan hekimin ve ilgili kliniğin adı, - İlgili reçetede belirtilmiş olan cihazın önemli özellikleri, - Sözkonusu cihazın EK-I de yer alan temel gereklere uygunluğunu ve bu gereklerden bazılarının karşılanmaması durumunda bunu sebepleriyle birlikte açıklayan bir belge, 2.2. EK-VII de belirtilen klinik araştırma cihazları için, beyan aşağıdaki bilgileri içerir. - Cihazı tanımlayıcı bilgiler, - Cihazın amacını, bilimsel, teknik veya tıbbî özelliklerini, kullanım alanını ve sayısını belirten bir araştırma planı, - Araştırmadan sorumlu enstitünün ve hekimin adı, - Araştırmaların yapıldığı yer, başlama tarihi ve süreyle ilgili çalışma planı, - Cihazın, araştırma kapsamındaki konular dışında kalan temel gereklere uygunluğu ve bu konularla ilgili olarak hastanın güvenliği ve sağlığının korunması amacıyla alınmış olan önlemleri belirten belge, 3) Üretici, aynı zamanda Bakanlığa sunmak üzere: Ismarlama üretilen cihazın, bu Yönetmeliğin gereklerini taşıdığını belgeleyen, tasarımı, üretimi ve beklenen performansı dahil, elde edilen performansını açıklayan doküman paketini hazır bulundurmakla yükümlüdür Üretici, birinci paragrafta belirtilen dokümana göre üretilmiş olan cihazın, üretim yöntemini gerçekleştirici tüm önlemleri alır Klinik araştırma amaçlı cihazlara ilişkin doküman paketi aşağıdaki bilgileri içermelidir: - Cihazın genel tanımı, - Tasarım çizimleri, özellikle sterilizasyon metodu ve cihazın önemli parçaları, aksesuarları, devreleri ve benzeri şemalarını içeren üretim metodları, - Cihazın kullanımı ile yukarıda işaret edilen plan ve şemaların anlaşılması için gerekli tanım ve açıklamalar, - Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen Standartlardan tam veya kısmen uygulananların bir listesi ile bu maddede öngörülen Standartlara uyulmadığı takdirde, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uyum sağlamak için kullanılan çözümlerin tanımı, - Tasarım hesaplamaları, gerçekleştirilen kontrol ve teknik testlerin sonuçları, Üretici, üretim işleminde, üretilen cihazın, bu EK in 3.1 inci şıkkı ve 3.2 nci şıkkının birinci paragrafında belirtilen dokümana uygunluğunun sağlanması için gerekli tüm önlemleri alır. Üretici bu önlemlerin etkinliğinin değerlendirilmesini veya gerektiğinde denetimini kabul ve taahhüd etmelidir. EK-VII KLİNİK DEĞERLENDİRME 1) Genel Hükümler: 1.1. EK-II nin 4.2 nci şıkkında ve EK-III ün 3 üncü şıkkında belirtilen klinik verilerin yeterliliği, uyumlaştırılmış standartlar gözönüne alınarak aşağıdaki hususlardan birine dayandırılmalıdır: Kullanılan teknikler ile cihaz, tasarım amacına yönelik güncel bilimsel literatürlere olduğu kadar, mümkünse bu literatürlerin eleştirel bir değerlendirilmesini içeren bir rapora veya,

53 Bu EK in 2 nci şıkkına uygun olarak gerçekleştirilenler dahil, yapılmış klinik araştırma sonuçlarına dayandırılmalıdır Tüm veriler, açıklanmalarının gerekli olduğuna karar verilene kadar gizli kalmalıdır. 2) Klinik araştırmalar: 2.1. Klinik araştırmaların amacı: - Cihazın normal kullanım koşullarındaki performansının, EK-I in 2 nci şıkkına göre uygunluğunun değerlendirilmesi, - Normal kullanım koşullarındaki muhtemel istenmeyen herhangi bir yan etkiyi ve bu etkinin cihazın amaçlanan performansıyla kıyaslandığında kabul edilebilir bir risk oluşturup oluşturmadığının değerlendirmesidir Etik Değerlendirmeler: Klinik araştırmalar, 1964 de Finlandiya nın Helsinki şehrinde yapılan 18 inci Dünya Tıp Asamblesi nde kabul edilen ve son düzenlemeleri 1989 yılında Hong Kong daki 41 inci Dünya Tıp Asamblesi nde yapılan, "Helsinki Bildirgesi"ne göre gerçekleştirilmelidir. Bu Bildirge, insan sağlığını korumaya yönelik bütün tedbirlerin Helsinki Bildirgesi çerçevesinde ele alınması hükmünü içerir. Bu Bildirge, klinik değerlendirme gereğinin ilk ortaya çıkışından, doğrulayıcı çalışma sonuçlarının yayımlanmasına kadar her aşamayı içerir Metodlar: Klinik araştırmalar, güncelliğini koruyan bilimsel ve teknik bilgileri yansıtan bir plana göre uygulanmalı ve üreticinin cihaza ilişkin iddialarını doğrulayıcı veya reddedici şekilde belirlenmelidir. Bu araştırmalar, sonuçların bilimsel geçerliliğini garantileyen yeterli sayıda gözlem içermelidir Araştırmaları gerçekleştirmek için kullanılan yöntemler, incelenen cihaza uygun olmalıdır Klinik araştırmalar, cihazın normal kullanım şartlarına benzer koşullarda yapılmalıdır Cihazın performansını ve güvenirliğini sağlayanlar da dahil, uygun bütün parçalar ve bunların hastalar üzerindeki etkisi incelenmelidir Bütün olumsuz olaylar kaydedilmelidir Klinik araştırmalar, uygun bir ortamda, uzman bir hekimin sorumluluğunda yapılır. Uzman hekim incelediği cihazın teknik verileri hakkında ön bilgiye sahip olmalıdır Sorumlu uzman hekim tarafından imzalanan rapor, klinik araştırma süresince toplanan bütün verilerin eleştirel bir değerlendirmesini içermelidir. EK-VIII ONAYLANMIŞ KURULUŞUN SEÇİMİNE İLİŞKİN ÖZELLİKLER Onaylanmış kuruluşun seçiminde, Kanun, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik ve bu Yönetmelik hükümlerinin yanında ayrıca, aşağıda belirtilen asgarî özellikler gözetilir: 1) Onaylanmış kuruluşun yöneticisi ile değerlendirme ve doğrulama işlemini yürüten elemanları; aynı zamanda denetimlerini yaptıkları cihazları tasarlayan, üreten, temin eden, yerleştiren veya kullanan kişiler veya bu kişilerin yetkili temsilcileri olamazlar. Bu kişiler cihazların tasarımına, pazarlanmasına, temin edilmesine doğrudan katılmamalı veya bu faaliyetlerde görev alan tarafları temsil etmemelidirler. Bu hususlar üretici ile kurum arasındaki teknik bilgi alışverişini engellemez. 2) Onaylanmış kuruluş ve ilgili elemanları, vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar alanında yeterli bilgiye sahip olmalı, değerlendirme ve doğrulama işlemlerini meslekî etik kurallar içinde gerçekleştirmeli ve özellikle doğrulama sonuçlarından çıkar sağlayacak kişilerin ve grupların denetim sonuçlarını etkileyebilecek tüm baskılarından ve parasal yönlendirmelerden uzak olmalıdırlar. Onaylanmış kuruluşlar görevlendirildikleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin bir kısmını, sözleşme yaparak bir yüklenici/taşeron kuruluşa yaptırabilirler. Onaylanmış kuruluş faaliyetlerinin tamamını yüklenici/taşerona devredemez. Yüklenici/taşeron kuruluş da, onaylanmış kuruluşun kendisiyle yapmış olduğu sözleşme konusu faaliyetleri bir başka kuruluşa devredemez. Onaylanmış kuruluş, yüklenici kuruluş ile doğrudan bir sözleşme ilişkisi içinde olmalı ve sözleşme yapacağı yüklenici/taşeron bu Yönetmeliğin ve özellikle bu EK'in hükümlerini yerine getirdiğini garanti etmelidir. Onaylanmış kuruluş, yüklenicinin/taşeronun niteliklerinin değerlendirilmesi ile ilgili belgeleri ve sürdürdüğü çalışmalarla ilgili bütün diğer belgeleri gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere muhafaza eder. Yapılan bütün işlemlerden onaylanmış kuruluş sorumludur ve uygunluk belgesi onaylanmış kuruluş tarafından verilir.

54 3) Onaylanmış kuruluş EK-II ile EK-V arasındaki eklerden birine göre kendisine verilen görevi yapmaya veya kendi sorumluluğu altında yaptırmaya yetkin olmalıdır. Onaylanmış kuruluş, değerlendirme ve onaylama faaliyetlerinin gerektirdiği teknik ve idarî işlemleri yürütmesi için gerekli personel ve teknik imkanlara sahip olmalıdır. Ayrıca, kuruluşun istenen doğrulama işlemi için gereken donanıma da sahip ve bu Yönetmelik hükümlerini, özellikle EK-I de düzenlenen şartları gözönünde bulundurarak, kurum içerisinde, bildirdiği cihazın tıbbî işlerliği ve performansını değerlendirebilecek yeterli deneyime ve bilgiye sahip yeterli sayıda uzman personelin olması gerekir. 4) Onaylanmış kuruluşun ilgili personeli: - Tayin edildiği değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamını kapsayan meslekî eğitime, -Yaptığı denetimler ile ilgili kurallar hakkında yeterli bilgi ve tecrübeye, -Yapmış olduğu denetimleri gösteren sertifikaları, kayıtları ve raporları düzenleme becerisine, sahip olmalıdır. 5) Onaylanmış kuruluş, tarafsızlığını garanti etmelidir. Ücretler, yapılan denetimlerin sayısına veya sonuçlarına bağlı olmamalıdır. 6) Onaylanmış kuruluş, kendisine verilen yetkilere istinaden yaptığı her türlü işlem ile ilgili olarak hukukî sorumluluğu üstlenmelidir. 7) Bu Yönetmelik hükümlerine göre, onaylanmış kuruluşun personeli görev sebebiyle öğrendiği her türlü bilgileri, yetkili idarî mercilerin talepleri olması durumu dışında, meslekî sır olarak saklamalıdır. EK-IX CE UYGUNLUK İŞARETİ CE uygunluk işareti, "CE" harflerinden oluşur. - Eğer işaret büyültülür veya küçültülür ise, yukarıdaki çizim içinde gösterilen oranlar değişmemelidir. - CE işareti harfleri, aynı tarz ve dikey boyutlarda olmalıdır. Dikey boyut, 5 milimetreden küçük olamaz. Bu minimal boyut, küçük boyutlu cihazlar için zorunlu değildir. - CE işaretinin iliştirilmesinde, Kanun, "CE" Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik ve bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.

55 OYUNCAKLAR HAKKINDA YÖNETMELİK (17 Mayıs 2002 tarih ve sayılı Resmi Gazetede Yayımlanmıştır.)

56 Sağlık Bakanlığından: Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1 Bu Yönetmeliğin amacı; oyuncakların tasarımı, üretimi, piyasaya arzı, dağıtımı ile piyasa gözetim ve denetimine ilişkin usul ve esasları belirlemektir. Kapsam Madde 2 Bu Yönetmelik; EK-I de sayılmış olan ürünler dışında kalan bütün oyuncakları ve bu konuda faaliyet gösteren gerçek veya tüzel kişileri kapsar. Dayanak Madde 3 Bu Yönetmelik; 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 9 uncu maddesinin (c) bendine ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesi ile 15/1/1997 tarihli ve 97/9196 sayılı Türk Ürünlerinin İhracatının Arttırılmasına Yönelik Teknik Mevzuatı Hazırlayacak Kurumların Belirlenmesine İlişkin Bakanlar Kurulu Kararına dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar Madde 4 Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını, c) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu, d) Kanun: 11/7/2001 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu, e) Oyuncak: On dört yaşından küçük çocukların oyunlarında kullanılmak amacıyla tasarlanan ve imal edilen her türlü ürünleri ve oyun araç ve gereçlerini,

57 f) Temel gerekler: Oyuncakların, insan sağlığının, can ve mal güvenliğinin, hayvan veya bitki yaşam ve sağlığının, çevrenin ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik koşullarını, g) Üretici: Oyuncakları üreten, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi, h) Dağıtıcı: Oyuncağın tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri, oyuncağın güvenliğine ilişkin özeliklerini etkilemeyen gerçek veya tüzel kişiyi, ı) Piyasaya arz: Oyuncağın, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyeti, i) Standard: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan ortak ve tekrar eden kullanımlar için ürünün özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya bir kaçını belirten ve uyulması ihtiyari olan düzenlemeyi, j) Uyumlaştırılmış standard: Bu Yönetmelik ile ilgili olan ve Avrupa Birliği tarafından belirlenmiş standardlara uygun olarak Türk Standardları Enstitüsü tarafından uyumlaştırılarak kabul edilen ve Bakanlıkça her yıl listesi tebliğler halinde yayımlanan ulusal standardları, k) Onaylanmış kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, bu Yönetmelik çerçevesinde uygunluk değerlendirmesi faaliyetinde bulunmak üzere, Bakanlık tarafından belirlenerek 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 17/1/2002 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik ve bu Yönetmelikte belirtilen esaslar çerçevesinde yetkilendirilen özel veya kamu kuruluşlarını, l) Danışma Komisyonu: Bakanlığın gerektiğinde oyuncaklar ve standardlar konusunda oluşturacağı danışma komisyonunu, m) Uygunluk değerlendirmesi: Oyuncakların, bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti, n) Tip incelemesi: Onaylanmış kuruluş tarafından oyuncak numunesinin, EK-II de belirtilen temel gereklere göre değerlendirilmesi ve belgelendirilmesi işlemini, o) CE Uygunluk İşareti: Üreticinin, bu Yönetmelikten kaynaklanan yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve oyuncağın, ilgili tüm uygunluk değerlendirme prosedürlerine tabi tutulduğunu gösteren işareti, ö) Tip İnceleme Belgesi: Onaylanmış kuruluş tarafından üreticiye verilen ve üretilmek istenilen oyuncağın, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu gösteren belgeyi, ifade eder.

58 Oyuncakların Piyasaya Arzı İKİNCİ BÖLÜM Oyuncakların Piyasaya Arzı ve Uygunluğu Madde 5 Çocukların normal davranışları da dikkate alınmak suretiyle imal edilen ve amacına uygun veya öngörüldüğü şekilde kullanıldığında, çocukların veya üçüncü kişilerin ve çevrenin güvenlik ve/veya sağlığını tehlikeye atmayan oyuncaklar piyasaya arz edilir. Piyasaya arz edilen bir oyuncak, öngörülen süre ve kullanım amacı dikkate alındığında, bu Yönetmelikte belirtilen temel gerekleri karşılamalıdır. Bu Yönetmelik hükümlerine uygun oyuncakların piyasaya arz edilmesi engellenemez. Oyuncakların Uygunluğu Madde 6 Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin öngördüğü şekilde CE işareti taşıyan oyuncakların, uygunluk değerlendirme işlemleri de dahil olmak üzere, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğu kabul edilir. Bu Yönetmeliğin kapsamında bulunan oyuncaklarla ilgili uyumlaştırılmış standardlara uygun olarak üretilmiş oyuncağın, EK-II de öngörülen temel gereklere uygun olduğu kabul edilir. Üreticinin, uyumlaştırılmış standardları uygulamadığı veya belirli bir bölümünü uyguladığı veya böyle bir uyumlaştırılmış standardın bulunmadığı durumda oyuncağın, Tip İncelemesi Belgesi aldıktan sonra onaylanmış tipe uygunluğunu gösteren CE işareti iliştirilmesi ile EK- II de belirtilen temel gerekleri karşıladığı kabul edilir. Oyuncaklar, CE işareti iliştirilmesini öngören başka mevzuatın kapsamına giriyor ise, bu Yönetmelik ile birlikte ilgili diğer mevzuatın hükümlerine de uygun olmak zorundadır. Bununla birlikte, ilgili diğer mevzuat hükümlerinden bir veya daha fazlası bir geçiş dönemi boyunca üreticiye uygulama konusunda bir seçme hakkı veriyor ise, CE işareti oyuncağın, sadece üretici tarafından seçilip uygulanan mevzuat hükümlerine uygun olduğunu gösterir. Bu durumda, uygulanan teknik düzenlemelerin ilgili hükümleri ve o mevzuatın gerektirdiği hususlar, oyuncak beraberindeki belgelerde, uyarılarda, etiketlerde, kullanım kılavuzunda veya bunların bulunmaması halinde ise, ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

59 Tip İncelemesi Müracaatı ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Uygunluk Değerlendirme İşlemleri, CE İşareti, Onaylanmış Kuruluşlar ve Danışma Komisyonu Madde 7 Üretici, tip inceleme başvurusunu kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa yapar. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir; a) Oyuncağın tanımı, b) Üreticinin adı ve adresi ve oyuncağın üretildiği yer, c) Üretilecek oyuncağın numunesi ile birlikte ayrıntılı üretim ve tasarım bilgisi. Onaylanmış kuruluş, tip incelemesi için bu bilgiler haricinde gerekli diğer bilgileri üreticiden isteyebilir. Tip İncelemesi Madde 8 Onaylanmış kuruluş, tip incelemesini aşağıda belirtilen şekilde gerçekleştirir: a) Başvuru sahibinin sunduğu dokümanları inceler ve bu Yönetmeliğe uygun olup olmadığını tespit eder, b) 5 inci madde uyarınca oyuncağın, güvenlik ve/veya sağlığı tehdit etmediğini kontrol eder, c) Oyuncak numunesinin, EK-II de belirtilen temel gerekleri karşılayıp karşılamadığını kontrol etmek üzere, uyumlaştırılmış ulusal standardları mümkün olduğunca kullanarak gerekli inceleme ve testleri yapar. Onaylanmış kuruluş, tip incelemesini gerektiği gibi yapabilmek amacıyla oyuncağın birden fazla numunesini isteyebilir. Oyuncağın numunesi, EK-II de belirtilen temel gerekleri karşılıyor ise onaylanmış kuruluş, başvuru sahibine Tip İnceleme Belgesi verir. Bu belgenin yanında, inceleme sonuçlarını ve ilgili diğer hususları içeren ve onaylanmış oyuncağın tanımları ve çizimlerini gösteren bilgi ve belgeler üreticiye verilir. Onaylanmış kuruluş, Tip İnceleme Belgesinin bir suretini, Komisyona veya diğer onaylanmış kuruluşlara veyahut Bakanlığa talepleri halinde iletir. Ayrıca, gerekçe göstermek suretiyle talepte bulunmaları durumunda, tasarım ve imalat programı çerçevesinde gerçekleştirilen test ve incelemelere ilişkin raporları da adı geçen kurum ve kuruluşlara sunar. Tip İnceleme Belgesi düzenlemeyi herhangi bir sebeple reddeden onaylanmış kuruluş, reddetme nedenlerini belirterek durumu, Komisyona ve Bakanlığa bildirir.

60 Onaylanmış kuruluş ve üretici ayrıca, uygunluk değerlendirmelerinin her safhasında, 17/1/2002 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine uymak durumundadır. CE İşareti Madde 9 CE Uygunluk İşareti, EK-V de belirtildiği şekilde "CE" harflerinden oluşur. CE işareti ve üreticinin adı ve/veya ticaret unvanı ve/veya markası ve adresi, oyuncağa veya ambalajına görülebilecek, kolayca okunabilecek ve silinemeyecek bir şekilde iliştirilir. Küçük oyuncak veya küçük parçalardan oluşan oyuncaklarda ise, bu bilgiler aynı şekilde ambalaja, etikete veya broşüre iliştirilir. Bu bilgilerin oyuncağa iliştirilemediği durumlarda tüketiciler, bu bilgileri saklamaları konusunda uyarılmalıdır. Oyuncaklar üzerindeki diğer işaretlerin, üçüncü kişilerin CE işaretinin şekil ve anlamını yanlış anlamalarına yol açabilecek biçimde iliştirilmesi yasaktır. Diğer işaretler ancak, oyuncağa, ambalaja veya etikete, CE işaretinin görünebilirliği ve okunabilirliğini engellememesi şartıyla iliştirilebilir. Bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen hususlar, üreticinin tespit edilmesini engellememek şartıyla kısaltılabilir. Bakanlık, piyasaya arz edilecek bütün oyuncakların ambalajlarında, etiketlerinde ve broşür/kullanım kılavuzlarında yer alan bilgilerin tamamını ve özellikle bazı oyuncaklar için EK- IV de yer alan tedbirlerin ve uyarıların veya bunların bir kısmının Türkçe olarak hazırlanmasını talep eder. CE işaretinin oyuncakta kullanılmasında ayrıca, CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmeliğin 5 inci maddesine uyulur. Onaylanmış Kuruluşlar Madde 10 Bakanlık; bu Yönetmelik kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere görevlendirilecek kuruluşların; Kanunda, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelikte ve EK-III de belirtilen asgari kriterlere haiz olması gerekir. Bakanlık, Türkiye de yerleşik olan test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, uygun göreceği sayıda kuruluşu, bu Yönetmelik kapsamındaki uygunluk değerlendirme faaliyetlerini gerçekleştirmek üzere yetkilendirir. Bakanlık, yetkilendirilen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşunun adını, adresini, uygunluk değerlendirmesi yapacağı modüller ile ürünleri, Komisyona bildirilmesi için Müsteşarlığa iletir. Bu kuruluşlar, bu bilgiler ile Komisyon tarafından verilecek kimlik kayıt numarasının Bakanlık tarafından, Resmî Gazete de yayımlanması ile onaylanmış kuruluş statüsünü elde ederler.

61 Bakanlığın, onaylanmış kuruluşun EK-III de belirtilen kriterleri taşımadığını tespit etmesi halinde, Kanunun 9 uncu maddesinin ikinci ve üçüncü fıkraları ile Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmeliğin 6 ncı maddesi uygulanır. Bakanlık, onaylanmış kuruluşların faaliyetlerinin geçici olarak durdurulması veya onaylanmış kuruluş statüsünün kaldırılmasına ilişkin kararları, Resmî Gazete de ilan eder ve bu kararını ayrıca, Komisyon a bildirilmek üzere Müsteşarlığa iletir. Onaylanmış kuruluşlar bilgi, kayıt ve belgeleri, gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere muhafaza eder. Onaylanmış kuruluşlar ile ilgili bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik hükümleri tatbik edilir. Danışma Komisyonu Madde 11 Bakanlık, gerektiğinde oyuncaklar ve standartlar konusunda Danışma Komisyonu oluşturur. Danışma Komisyonunun oluşturulması, çalışma usul ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları, bu Yönetmeliğin yayınlanmasından itibaren bir yıl içinde Bakanlıkça çıkarılacak yönerge ile belirlenir. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Piyasa Gözetimi ve Denetimi, Oyuncağın Piyasaya Arzının Yasaklanması ve Toplatılması ve Üreticinin Sorumluluğu Piyasa Gözetimi ve Denetimi Madde 12 Bakanlık, bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğu sağlamak amacıyla piyasada yer alan oyuncakların denetlenmesi için gerekli tedbirleri alır. Bakanlık; a) Talep üzerine, 16 ncı ve 17 inci maddelerin ikinci fıkralarında belirtilen belge ve bilgileri kontrol eder, denetimden sorumlu personelini üretim yeri veya depoya gönderir, b) Üreticiden, 16 ncı ve 17 inci maddelerin ikinci fıkralarında belirtilen bilgileri belirlenen süre içinde sağlamasını ister, c) Numune alarak, ilgili yerlerde test ve incelemeler yaptırır. Oyuncakların piyasa gözetimlerinde ve denetimlerinde, bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, 17/1/2002 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik hükümleri uygulanır. CE İşaretinin Usulsüz Kullanımı Madde 13 Bu Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin hükümleri saklı kalmak kaydıyla; a) CE işaretinin oyuncağa usulsüz şekilde iliştirildiğinin Bakanlık tarafından tespit edilmesi halinde üretici, oyuncağı, CE işareti ile ilgili olarak bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat

62 hükümlerine uygun hale getirmek ve Bakanlıkça belirlenen şartlar çerçevesinde usulsüz kullanıma son vermekle yükümlüdür. b) İhlalin devamı halinde Bakanlık, oyuncağın piyasaya arzının kısıtlanmasını veya yasaklanmasını veya 14 üncü maddede belirtilen prosedüre uygun olarak piyasadan toplatılmasını teminen gerekli bütün tedbirleri alır. Oyuncağın Piyasaya Arzının Yasaklanması ve Toplatılması Madde 14 Bakanlık, EK-II de belirtilen temel gerekleri karşılamayan oyuncakların piyasaya arz edilmesini önlemek üzere, bu Yönetmelik hükümleri ile Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik hükümleri uyarınca gerekli tüm tedbirleri alır. Bakanlık, bu Yönetmeliğin 5 inci ve 6 ncı maddelerine uygun üretilen ve amacı doğrultusunda kullanılan CE işaretli oyuncakların, tüketicilerin ve/veya üçüncü kişilerin güvenliğini ve/veya sağlığını tehdit etmesi durumunda, piyasadan toplatılmasını veya piyasaya arzının yasaklanmasını teminen Kanunun 11 inci ve 12 inci maddeleri hükümleri çerçevesinde gerekli işlemleri yapar. Bakanlık aldığı önlemleri, gerekçesiyle birlikte, özellikle uygunsuzluğun aşağıda ifade edilen hususlardan kaynaklanıp kaynaklanmadığını da belirterek, Komisyona bildirilmek üzere Müsteşarlığa iletir. a) Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen uyumlaştırılmış standardların dikkate alınmadığı durumlarda oyuncakların, EK-II de yer alan temel gereklere uygun olmaması, b) Uyumlaştırılmış standardların yanlış uygulanması, c) Uyumlaştırılmış standardların kendisindeki eksikliklerden, Bakanlık tarafından; üreticiye, alınan veya doğrudan üretici tarafından alınması gereken tedbirler ile müracaat edebileceği kanuni yol bildirilir. Yönetmeliğe Uygun Olmayan Oyuncakların CE İşareti Taşıması Madde 15 Bu Yönetmeliğe uygun olmayan oyuncakların CE işareti taşıması halinde Bakanlık, Kanunun 5, 11 ve 12 nci maddelerinin hükümleri çerçevesinde gerekli tedbirleri alır ve işlemleri yapar; neticeyi Komisyon a bildirilmek üzere Müsteşarlığa iletir. Uyumlaştırılmış Standarda Uygun Oyuncaklarda CE İşareti Madde 16 Uyumlaştırılmış standardlara uygun olarak üretilen oyuncaklara, piyasaya arz edilmeden önce söz konusu standartlara uygun olduğuna dair CE işareti iliştirilir. Üretici veya üreticinin Türkiye de olmaması halinde yetkili temsilcisi, a) Üretimin uyumlaştırılmış standardlara uygunluğunu sağlamada kullanılan yöntemin tanımı (test raporları veya teknik dosyanın kullanımı gibi) ile gerektiğinde, onaylanmış kuruluş

63 tarafından verilen Tip İncelemesi Belgesini, onaylanmış kuruluşa sunduğu belgelerin kopyalarını, kullanılan ve onaylanmış tipe uygun üretim yapıldığını gösteren araçların tanımı, b) Üretim yerlerinin ve depolarının adreslerini, c) Tasarım ve üretime ilişkin detaylı bilgileri, denetimler için, oyuncağın üretiminden sonra, en az 5 yıl süreyle muhafaza eder. Temel Gereklere Uygun Oyuncaklarda CE İşareti Madde 17 Piyasaya arz edilmeden önce, uyumlaştırılmış standardların tamamına veya bir kısmına uygun olmayan oyuncakların EK-II de belirtilen temel gereklere uygunluğu, bir onaylanmış kuruluş tarafından bu Yönetmeliğin 7 nci ve 8 inci maddelerinde belirtilen prosedüre göre incelenen tipe uygunluğu gösteren CE işareti iliştirilmesi ile sağlanır. Üretici veya üreticinin Türkiye de olmaması halinde yetkili temsilcisi, a) Üretimin ayrıntılı tanımını, b) Onaylanmış tipe uygunluğu sağlamada kullanılan yöntemin tanımını (test raporları veya teknik dosyanın kullanımı gibi), c) Üretim yeri ve deponun adreslerini, d) Bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca üretici tarafından onaylanmış kuruluşa sunulan dökümanların kopyalarını, e) Numuneye ilişkin test belgesi veya noter tastikli bir kopyasını, denetimler için, oyuncağın üretiminden sonra, en az beş yıl süreyle muhafaza eder. Üretici, denetimler için bu madde ve 16 ncı madde uyarınca muhafaza edeceği bilgi ve belgelerin Türkçe nüshalarını da dosyasında bulundurmak mecburiyetindedir. Üretici, bu maddede ve 16 ncı maddede belirtilenlerin yanında Kanuna ve bu Kanuna istinaden yürürlüğe konulmuş olan ilgili diğer mevzuat hükümlerine de uymak mecburiyetindedir. Yükümlülüklerin Yerine Getirilmemesi Halinde Alınacak Tedbirler Madde 18 Bu Yönetmeliğin 16 ncı ve 17 nci maddelerin ikinci fıkralarında belirtilen yükümlülüklerin yerine getirilmemesi durumunda Bakanlık, bu yükümlülüklerin yerine getirilmesini teminen bu Yönetmelik ve ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak gerekli tedbirleri alır. Ayrıca, bu yükümlülüklerin yerine getirilmediğinin tespit edilmesi halinde Bakanlık, üreticiden belli bir süre içinde masrafları kendisi tarafından karşılanmak üzere oyuncağın, uyumlaştırılmış standardlara veya temel gereklere uygun olduğunu doğrulamak için onaylanmış kuruluşa test yaptırmasını isteyebilir.

64 BEŞİNCİ BÖLÜM Çeşitli ve Son Hükümler Bildirimlere İlişkin Esaslar Madde 19 Bakanlık 3 yılda bir, bu Yönetmeliğin uygulanması hakkındaki raporu Komisyona iletilmek üzere Müsteşarlığa bildirir. Gizlilik Madde 20 Bakanlık, onaylanmış kuruluş ve bu Yönetmeliğin uygulanmasına katılan bütün taraflar, görevlerini yerine getirmeleri sırasında temin ettikleri bütün bilgilerin gizliliğini sağlar. Gizlilik mahiyetini haiz bilgiler ancak, kamu sağlığının ve düzeninin gerektirdiği hallerde adli veya ilgili üst mercilerin talebi üzerine ve Bakanlığa da bilgi verilmek suretiyle açıklanır. Hüküm Bulunmayan Haller Madde 21 Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, Kanunun ve ilgili diğer mevzuatın hükümleri uygulanır. Cezai Müeyyideler Madde 22 Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan veya faaliyet gösterenler hakkında, Kanun ve 765 sayılı Türk Ceza Kanunu ile fiilin niteliğine ve ağırlığına göre ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. Uyumlaştırılan Avrupa Birliği Direktifi Madde 23 Bu Yönetmeliğin hazırlanmasında; a) Oyuncakların Güvenliği ile İlgili Üye Devletlerin Kanunlarının Yakınlaştırılması Hakkındaki 3 Mayıs 1988 tarihli Konsey Direktifi (88/378/CEE), b) Oyuncakların Güvenliği ile İlgili Üye Devletlerin Kanunlarının Yakınlaştırılması Hakkındaki 3 Mayıs 1988 tarihli Konsey Direktifi (88/378/CEE) ni Tadil Eden 22 Temmuz 1993 tarihli ve 93/68 EEC sayılı Konsey Direktifi esas alınmıştır. Geçici Madde 1 Halen faaliyet gösteren ve bu Yönetmelik kapsamında yer alan oyuncakları üreten, dağıtan ve satan işyerleri, bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten yürürlüğe gireceği tarihe kadar olan süre içinde durumlarını Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirmek zorundadır. Yürürlük Madde 24 Bu Yönetmelik yayımı tarihinden 18 ay sonra yürürlüğe girer.

65 Yürütme Madde 25 Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. 1) Yılbaşı süsleri, EK-I BU YÖNETMELİĞE GÖRE OYUNCAK KABUL EDİLMEYEN ÜRÜNLER 2) Yetişkinler ve koleksiyoncular için detaylı model maketler, 3) Çocuk bahçelerinde topluca kullanılmak üzere üretilen oyun araç ve gereçleri, 4) Spor malzemeleri, 5) Derin suda kullanılması amaçlanan su aletleri, 6) Yetişkin koleksiyoncular için folklorik ve dekoratif bebekler ve diğer benzer malzemeler, 7) Alışveriş merkezleri, istasyonlar gibi kamunun faydalandığı alanlara yerleştirilen mesleki oyuncaklar ve maketler, 8) Uzmanlar için hazırlanmış 500 parçadan fazla veya resimsiz yap-bozlar, 9) Havalı tabanca ve tüfekleri, 10) Özellikle oyuncaklar için tasarlanmış patlama kapsülleri dışındaki patlama kapsüllerini de içeren havai fişekleri, (mer i olan ve daha sıkı mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla, oyuncaklarda kullanılan tüfek kapsülleri hariç), 11) Sapan ve benzeri oyuncaklar, 12) Metalik uçlu ok setleri, 13) 24 Volttan fazla anma gerilimi ile çalışan elektrikli fırınlar, ütüler veya diğer fonksiyonel ürünler, 14) Bir öğrenim programı çerçevesinde, bir yetişkinin gözetimi altında kullanılmak amacıyla üretilmiş ısıtıcı parçalar içeren ürünler, 15) Eksoz motorlu araçlar, 16) Buharlı oyuncak makinaları, 17) Kaldırımlarda spor yapmak veya seyahat etmek amacıyla tasarlanan bisikletler, 18) 24 volttan fazla anma gerilimiyle çalışan ve bir video ekranına bağlanan video oyuncakları,

66 19) Bebek emzikleri, 20) Gerçek ateşli silahların aslına uygun kopyaları, 21) Çocuklar için taklit mücevherler. EK-II OYUNCAKLAR İÇİN TEMEL GEREKLER I. GENEL ESASLAR 1) Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesi hükümlerine uygun olarak, çocukların normal davranışları göz önüne alınarak imal edilen oyuncakların amacına uygun veya öngörüldüğü şekilde kullanılması halinde, kullanıcılarla birlikte üçüncü kişiler de hastalık veya fiziksel yaralanma risklerine karşı korunmalıdır. Bu riskler şunlardır. a) Oyuncağın tasarımı, üretimi veya bileşimine ilişkin riskler, b) Oyuncağın amacına uygun kullanımından kaynaklanan ve temel özelliklerini yitirmeksizin veya fonksiyonlarını değiştirmeksizin oyuncağın yapısı ve bileşimini değiştirerek tamamen giderilemeyecek riskler, 2-a) Oyuncağın kullanımı esnasında mevcut olan risk derecesi, gerektiğinde çocukların bakıcılarının üstesinden gelebilmeleriyle veya kullanıcıların yeteneğiyle orantılı olmalıdır. Bu durum fonksiyonları, boyutları ve karakteristiklerinden dolayı özellikle 36 ayın altındaki çocukların kullanımına yönelik oyuncaklara uygulanır. b) Bu kurala uymak için gerektiği durumda, oyuncağın hangi yaşlara hitap ettiği ve/veya yalnız yetişkin bir kişinin gözetimi altında kullanılması gerektiği oyuncağın etiketi üzerinde belirtilmelidir. 3) Oyuncağın kullanımıyla bağlantılı riskler ve bunlardan korunma yolları, oyuncaklar ve/veya ambalajların üzerindeki etiketlerde ve kullanım kılavuzlarında kullanıcıların veya bakıcıların dikkatini özellikle çekecek şekilde belirtilmelidir. II. ÖZEL RİSKLER 1) Fiziksel ve Mekanik Özellikler: a) Oyuncaklar ve parçaları ve bu parçaların oyuncağa iliştirilmesi halinde aksamları, mekanik sağlamlığa sahip olmalı ve gerektiğinde fiziksel yaralanmaya neden olabilecek kırılma ve eğilme olmadan, kullanım esnasında meydana gelebilecek zorlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

67 b) Oyuncakların kenarları, çıkıntıları, yayları, kabloları ve monte edilen parçaları, temasla meydana gelebilecek fiziksel yaralanma risklerini mümkün olduğu kadar azaltacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. c) Oyuncaklar, parçalarının hareketinin neden olabileceği fiziksel yaralanma riskini en aza indirecek şekilde tasarlanmalı ve yapılmalıdır. d) 36 ayın altındaki çocukların kullanması için tasarlanmış oyuncaklar, oyuncak parçaları ve ayrılabilir parçaları, emme ve/veya nefesle çekilmesini önleyecek boyutlarda olmalıdır. e) Perakende olarak satılan oyuncaklar, parçaları ve ambalajları boğulma riski içermemelidir. f) Suyun üzerinde çocuğu taşıma ve destekleme yeteneğine sahip ve sığ suda kullanılması amaçlanan oyuncaklar, tavsiye edilmiş kullanımı nazara alındığında su üstünde durabilme ve çocuğu suda destekleme yeteneği kaybolmayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. g) İçine girilmesi mümkün olan ve içinde ek boşluk bulunan oyuncaklarda, içeriden kolayca açılabilecek bir çıkış yeri olmalıdır. h) Kullanıcıyı hareket ettiren oyuncaklarda mümkün olabildiği ölçüde, oyuncak tipine uyarlanmış ve oluşturduğu kinetik enerjiye orantılı bir fren sistemi oluşturulmalıdır. Bu sistem, kullanıcının fırlatılma ve yaralanma ve üçüncü kişilerin yaralanma riski olmaksızın kolayca kullanılmalıdır. i) Ateşlemeli tasarlanan bir oyuncağın ateşlenmesi halinde oluşacak fırlatıcı cisimlerin yapısı ve bileşenleri ile kinetik enerjiden kaynaklanan kullanıcıların veya üçüncü kişilerin fiziksel yaralanma riski, oyuncağın yapısı dikkate alındığında kabul edilebilir sınırlar dışında olmamalıdır. j) Isıtıcı parçaları içeren oyuncaklar, aşağıdaki kriterleri sağlayacak şekilde üretilmelidir: (1) Herhangi bir iletken yüzeyin azami sıcaklığı, dokunulduğunda yanmaya neden olmamalıdır. (2) Oyuncağın içinde bulunan sıvı ve gazlar, oyuncağın fonksiyonlarına uygun nedenlerin dışında oyuncaktan sızması halinde, yanma, buhar yanığı veya diğer fiziksel yaralanmaya neden olabilecek şekilde sıcaklık ve basınca ulaşmamalıdır. 2) Alevlenebilirlik: a) Oyuncaklar, çocuğun çevresinde yanabilir tehlikeli bir durum meydana getirmemelidir. Bu nedenle oyuncaklar; (1) Bir alev, kıvılcım veya diğer ateş çıkartabilecek maddelerle doğrudan karşı karşıya kaldığında yanmayan, (2) Kolayca yanmayan (Ateşin nedeni yok olur olmaz alevi sönen), (3) Tutuştuğunda, yavaş yanan ve alevin yayılma oranı düşük olan,

68 (4) Oyuncağın kimyasal bileşenlerine bakılmaksızın, yanma süresini geciktirici maddelerden oluşmalıdır. Bu çeşit yanabilir maddeler, oyuncaklarda kullanılan diğer maddeleri tutuşturma riski oluşturmamalıdır. b) Fonksiyonu itibariyle, 11/7/1993 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Tehlikeli Kimyasallar Yönetmeliğinde tanımlanan tehlikeli madde veya preparatları, özellikle kimyasal deneylerde, maket yapımında, plastik veya seramik kalıplarda, minelemede, fotoğrafçılıkta veya benzer faaliyetlerde kullanılan madde ve donanımları içeren oyuncaklar, alevsiz buharlaşan maddelerin kaybolmasıyla alevin oluşumuna neden olan maddeleri veya oluşumları içermemelidir. c) Oyuncaklar, bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci fıkrasında belirtildiği şekilde kullanıldığında, patlayıcı olmamalı veya patlamaya müsait madde veya parçaları içermemelidir. Bu hüküm, EK-I in 10 uncu maddesinde belirtilen tüfek kapsüllerine uygulanmaz. Oyuncaklar, özellikle kimyasal oyun ve oyuncaklar: (1) Karıştırıldığında, kimyasal reaksiyona girerek, ısınarak veya okside maddelerle birleşerek patlayabilen, (2) Havada yanabilen ve buhar/hava karışımında yanabilen veya patlamaya müsait buharlı parçaları içeren, madde veya preparatları içermemelidir. 3) Kimyasal Özellikler: a) Oyuncaklar, bu Yönetmeliğin 6 ncı maddenin birinci fıkrasında belirtildiği şekilde kullanıldığında, yutma veya teneffüs sonucu veya deri, mukoza dokusu veya göze temas etmesi halinde hastalık veya fiziksel yaralanma riski yaratmayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Oyuncaklar bütün durumlarda, belli ürün kategorilerine ilişkin mevzuata veya belli tehlikeli madde veya preparatların etiketlenmesi, kullanımının yasaklanması veya kısıtlanmasına ilişkin hukukî düzenlemelere uygun olmalıdır. b) Özellikle çocukların sağlığını korumak için, oyuncakların kullanımı sonucu aşağıdaki maddelerin çözünebilir toksik ekstratlarının vücuttaki oranları bir günde aşağıdaki düzeyleri geçmemelidir: 0.2 mikrogram antimon 0.1 mikrogram arsenik 25.0 mikrogram baryum 0.6 mikrogram kadmiyum

69 0.3 mikrogram krom 0.7 mikrogram kurşun 0.5 mikrogram civa 5.0 mikrogram selenyum c) Oyuncaklar, onları kullanan çocukların sağlığına zarar verebilecek olan ve Tehlikeli Kimyasallar Yönetmeliğinde belirtilen tehlikeli maddeleri içermemelidir. Her durumda tehlikeli madde ve preparatlar, oyun esnasında olduğu gibi kullanılacak ise, bir oyuncağa katılması kesinlikle yasaktır. Bazı oyuncakların fonksiyonları itibariyle gerekli olması durumunda, belli bir miktarda madde veya preparatlara; özellikle, kimyasal deneylerde, maket yapımında, plastik veya seramik kalıplarda, minelemede, fotoğrafçılıkta veya benzer faaliyetlerde kullanılan maddelere, EK-IV ün 4 üncü bendinin hükümleri saklı kalmak kaydıyla, etiketleme konusundaki düzenlemelere uygun olarak ve her madde için tanımlanan maksimum değerler çerçevesinde izin verilir. 4) Elektriksel Özellikler: a) Elektrikli oyuncaklar, 24 voltu geçen anma gerilimiyle donatılmamalı ve oyuncağın hiçbir parçası 24 voltu geçmemelidir. b) Oyuncağın, kablolarla veya bu kablolara elektrik ileten diğer iletken maddelerle birlikte elektrik şokuna neden olabilecek elektrik kaynağıyla bağlantılı veya bağlantı kurabilecek parçaları, böyle şok riskini önlemek amacıyla uygun bir şekilde izole edilmeli ve mekanik olarak korunmalıdır. c) Elektrikli oyuncaklar, doğrudan temas edilebilecek yüzeylerinin ulaştığı azami sıcaklıklarının dokunulduğunda yanmaya neden olmayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 5) Hijyen: Oyuncaklar, herhangi bir enfeksiyon, hastalık ve mikrop kapma riskini önleyici hijyen ve temizlik şartlarına uygun tasarlanmalı ve üretilmelidir. 6) Radyoaktivite: Oyuncaklar, çocuk ve diğer şahısların sağlığına zarar verebilecek yapı ve oranda radyoaktif maddeler veya parçalar içermemelidir. Bu konuda 24/3/2000 tarihli ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Radyasyon Güvenliği Yönetmeliği uygulanacaktır.

70 EK-III ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR TARAFINDAN YERİNE GETİRİLECEK ŞARTLAR Bakanlık tarafından, uygunluk değerlendirme veya onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilecek kuruluşlar aşağıdaki asgari şartları yerine getirmelidir: 1) Yeterli personel, fizik şartlar ve gerekli araç ve donanımın varlığı, 2) Teknik yeterlilik ve personelin mesleki dürüstlüğü ve etiğin sağlanması, 3) Bu Yönetmelikte belirtilen testler yapılırken, raporlar hazırlanırken, belgeler düzenlenirken ve gözetim faaliyeti gerçekleştirilirken bağımsızlığın ve objektifliğin sağlanması ve oyuncaklarla doğrudan veya dolaylı ilgisi bulunan grup veya kişilerle ilişkilerde bulunan çalışanların ve teknik personelin bağımsızlığının ve objektifliğinin temini, 4) Personel tarafından mesleki sırların korunması, 5) Diğer mevzuat kapsamındaki sorumluluklar saklı kalmak kaydıyla, hukuki ve mali sorumluluğun üstlenilmesi. 1 inci ve 2 nci bendlerde belirtilen şartların yerine getirildiğini belirlemek üzere Bakanlık tarafından yılda bir kontrol yapılır. EK-IV OYUNCAKLARIN KULLANIMINDA ALINACAK TEDBİRLERE İLİŞKİN UYARI VE İŞARETLER Oyuncaklar, EK-II de belirtildiği gibi, kullanımlarıyla ortaya çıkabilecek riskleri azaltmak için uygun ve okunaklı uyarılarla donatılmalı ve özellikle: 1) 36 aydan küçük çocuklara yönelik olmayan oyuncaklar: 36 aydan küçük çocuklar için tehlikeli olabilecek oyuncaklar, kullanım kılavuzunda bu kısıtlamayı gerektiren riskleri belirten kısa bir not ile birlikte "36 aydan küçük çocuklar için uygun değildir" veya "üç yaşından küçük çocuklar için uygun değildir" gibi bir uyarı taşımalıdır. 2) Çocuk kızakları, bir kirişe bağlanan asılı oyuncaklar, çemberler, trapezler, ipler ve benzeri oyuncaklar: Böyle oyuncaklara; kontrolünün ve askı, bağlantı parçaları, demirleme yeri gibi ana parçalarının bakımının belli aralıklarla yapılması gerektiği ve bu kontrollerin yapılmaması durumunda, oyuncağın düşme ve devrilmesi halinde yaratabileceği tehlikelere ilişkin açıklamaları içeren talimatlar iliştirilir. Talimatlar, yanlış kurulması halinde tehlike arz edebilecek parçaları belirterek, oyuncağın doğru olarak kurulmasına ilişkin bilgileri de içerir.

71 3) İşlevsel oyuncaklar: İşlevsel oyuncaklardan kastedilen, yetişkinlerin kullanımına yönelik olan araç veya aletlerin, aynı işleve sahip küçük ölçekli modelleridir. İşlevsel oyuncaklarda veya ambalajlarında "Dikkat: Yetişkin birinin gözetiminde kullanılacaktır." ibaresi yer almalıdır. Bu oyuncaklara, kullanıcı tarafından alınacak tedbirlerle ve çalıştırma talimatları ile bu tedbirlerin alınmaması durumunda kullanıcıya verebileceği zararlarla birlikte, oyuncağın bir prototipi veya taklidine ilişkin talimatlar da iliştirmelidir. Ayrıca bu talimatlarda, oyuncağın çok küçük çocukların ulaşamayacağı yerde saklanması gerektiği de belirtilmelidir. 4) Tehlikeli madde veya preparatları içeren oyuncaklar: Kimyasal oyuncaklar; a) Tehlikeli Kimyasallar Yönetmeliği hükümleri saklı kalmak kaydıyla, yapısı gereği tehlikeli maddeleri veya preparatları içeren oyuncakların kullanım talimatları; bu maddelerin veya preparatların tehlikeli yapısına ve oyuncağın türüne tam uygun olan madde veya preparatlarla birleştiğinde oluşacak tehlikelerden kaçınmak için kullanıcı tarafından alınması gereken tedbirlere ilişkin uyarıları içermelidir. Bu tür oyuncağın kullanımından kaynaklanan ciddi kazalarda, yapılması gereken ilk yardım belirtilmelidir. Bu oyuncaklarda çok küçük çocukların ulaşamayacağı yerde muhafaza edilmesine ilişkin bilgi de yer almalıdır. b) (a) bendinde belirtilen talimatlara ek olarak, kimyasal oyuncakların, ambalajlarında aşağıda belirtilen uyarı yer almalıdır: "Dikkat: Sadece (*) yaşın üzerindeki çocuklar içindir. Yetişkinlerin gözetiminde kullanılır." Özellikle, kimya setleri, plastik yerleştirme setleri, seramik minyatür atölyeler, mineleme veya fotoğrafçılık ve benzeri oyuncaklar, kimyasal oyuncaklar olarak kabul edilir. 5) Paten ve kaykaylar: Bu ürünler, oyuncak olarak satışa sunulduğunda, "Dikkat: Koruyucu ekipman giyinmelidir." uyarısını üzerinde taşımalıdır. Ayrıca kullanım kılavuzu, oyuncakların üçüncü kişilere ve kullanıcılara zarar verebilecek düşme veya çarpmalardan kaçınmaları için azami dikkat ve özen göstererek kullanılması gerektiğini belirten uyarıyı içermelidir. Tavsiye edilen kask, eldiven, dizlik, dirseklik gibi koruyucu ekipman hakkında açıklayıcı bilgiler de verilmelidir. 6) Suda kullanılan oyuncaklar: EK-2 nin II/l-f. maddesinde tanımlanan suda kullanılan oyuncaklar, TS 5217 EN 71-1 ve TS 5218 EN 71-2 sayılı uyumlaştırılmış standardın ilgili kısımlarında belirtilen hususlara uygun aşağıda yer alan uyarıyı içermelidir: "Dikkat: Sadece çocuğun boyunu geçmeyen derinlikteki suda ve gözetim altında kullanılacaktır." (*) Üretici tarafından belirlenecek yaş.

72 EK-V CE UYGUNLUK İŞARETİ CE uygunluk işareti, aşağıdaki grafikte belirtilen şekilde "CE" harflerinden oluşur. - CE işareti büyütülerek veya küçültülerek iliştirilecek olur ise, yukarıdaki grafikte verilen oranlara uygun olmalıdır. - CE işaretinin harfleri, aynı tarz ve dikey boyutlarda olmalıdır. Dikey boyut, 5 milimetreden az olamaz.

73 Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığından Türk Gıda Kodeksi Gıda Maddeleri İle Temasta Bulunan Seramik Malzemeler Tebliği (Tebliğ No: 2001/ 38) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı; gıda maddeleri ile temasta olan veya bu amaç için kullanıma hazır seramik malzemelerden, gıdaya kurşun ve kadmiyumun muhtemel migrasyonunu belirlemektir. Kapsam Madde 2- Bu Tebliğin hükümleri, gıda maddeleri ile temasta olan veya bu amaç için kullanıma hazır seramik malzemeleri kapsar. Hukuki Dayanak Madde 3- Bu Tebliğ; 16/11/1997 tarihli ve mükerrer sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'ne göre hazırlanmıştır. Tanım Madde 4- Bu Tebliğde geçen; Seramik malzemeler; genel olarak yüksek killi veya silikat içerikli inorganik maddelerin karışımlarından üretilen, küçük miktarda organik maddelerin ilave edilebildiği, önce şekillendirilip pişirilerek sabitlenen, sırlanıp cilalanabilen ve/veya dekore edilebilen maddeleri ifade eder. Malzeme Özellikleri Madde 5- Bu Tebliğ kapsamındaki seramik malzemelerin özellikleri aşağıda verilmiştir: a) Seramik malzemelerden gıdaya geçen kurşun ve kadmiyum miktarı; Ek-2 de verilen test şartları ve Ek-3 de verilen analiz yöntemi kullanılarak belirlenir. b) Seramik malzemeden oluşan kap ve kapakta kurşun ve/veya kadmiyum limiti mg/dm² veya mg/l olarak yalnızca kap için verilen limitleri aşmamalıdır. Tek başına kap ve kapağın iç yüzeyi, aynı şartlar altında ve ayrı ayrı test edilmelidir. c) Elde edilen kurşun ve/veya kadmiyum ekstraksiyon seviyelerinin toplamı, sadece kabın yüzey alanına veya hacmine uygun olarak hesaplanmalıdır. d) Seramik malzemelerden geçen kurşun ve kadmiyum miktarı Ek-1'de verilen limitleri geçmemelidir. e) Aynı şekilli, boyutlu, dekorasyonlu ve sırlı en az diğer üç seramik malzeme örneğinin Ek-2 ve Ek-3 de belirtilen şartlar altında uygulanan teste tabi tutulması durumunda, bu malzemelerden ekstrakte edilen kurşun ve/veya kadmiyumun ortalama miktarları ve bu malzemelerin hiçbirisi, belirlenmiş limitleri ve bu limitlerin % 50 sinden fazlasını geçmiyorsa, seramik malzemeler Tebliği koşullarını sağlamış kabul edilir. Numune Alma ve Analiz Metodları Madde 6- Gıda maddeleri ile temasta olan veya bu amaç için kullanıma hazır seramik malzemelerin üretim hattından ve muhafaza deposundan numune alınmasında Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'nin ilgili Tebliğindeki kurallara uyulmalıdır. Alınan numune Ek-2 ve Ek-3'teki metodlara göre analiz edilmelidir. Tescil ve Denetim Madde 7- Bu malzemeleri üreten ve satan işyerleri; tescil ve izin, ithalat işlemleri, kontrol ve denetim sırasında bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. Bu hükümlere uymayan işyerleri hakkında 24/6/1995 tarihli ve 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararname hükümlerine göre yasal işlem yapılır. Denetim Madde 8- Bu Tebliğe ait hükümler; 24/6/1995 tarihli ve 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnameye göre, Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nca denetlenir.

74 Avrupa Birliğine Uyum Madde 9- Bu Tebliğ, 84/500/EEC sayılı Gıda maddeleri ile temasta bulanan seramik malzemeler üzerine Konsey Direktifi dikkate alınarak, Avrupa Birliği ne uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Geçici Madde 1- Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünleri üreten ve satan işyerleri 1 yıl içinde bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. Yürürlük Madde 10- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 11- Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı ve Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

75 EK-1 Seramik Malzemelerden Geçen Kurşun ve Kadmiyum Limitleri Kategori 1: İç derinlikleri, en üst köşe boyunca geçen yatay yüzeyin en düşük noktasından ölçülmüş olan ve ölçüleri 25 mm'yi geçmeyen, doldurulamayan ve doldurulabilen malzemeler Pb Cd 0.8 mg/dm² 0.07 mg/dm² Kategori 2: Doldurulabilen diğer tüm malzemeler 4.0 mg/l 0.3 mg/l Kategori 3: Pişirme kapları; 3 litreden daha fazla bir kapasiteye sahip olan paketleme ve saklama kapları 1.5 mg/l 0.1 mg/l EK-2 Kadmiyum ve Kurşunun Migrasyonunun Belirlenmesi İçin Temel Kurallar 1. Test sıvısı-gıda benzeri Asetik asit (hacim/hacim), yeni hazırlanmış % 4'lük sulu çözeltisi. 2. Test Koşulları 2.1. Test; 22 ± 2 ºC'de 24 ± 0.5 saat süre ile yapılır Kurşun migrasyonu belirlenecekse numune, uygun bir koruyucu ile kaplanmalı ve laboratuvarda normal ışıklandırma şartlarında bırakılmalıdır. Kurşun ve kadmiyum veya kadmiyum migrasyonu belirlenecekse numune, test edilecek yüzeyin tümüyle karanlıkta kalmasını sağlayacak şekilde kaplanır. 3. Dolum 3.1. Doldurulabilecek numuneler Malzeme, % 4'lük asetik asit çözeltisi ile taşma noktasını 1 mm'den daha fazla aşmayacak düzeyde doldurulur, mesafe numunenin en üst kenarından ölçülür. Düz veya hafif eğimli numuneler, sıvı yüzeyi ile taşma noktası arasındaki mesafe eğimli kenar boyunca 6 mm'den daha fazla olmayacak şekilde doldurulmalıdır Doldurulamayacak numuneler Gıda maddeleri ile temas etmesi istenmeyen numune yüzeyi öncelikle % 4'lük asetik asit çözeltisinin etkisine dayanabilecek uygun bir koruyucu tabaka ile kaplanır. Numune daha sonra, gıda maddeleri ile teması istenen yüzey tamamen test sıvısı ile kaplanacak şekilde, bilinen hacimde asetik asit içeren bir geçişi sağlayıcı ortam içerisine daldırılır. 4. Yüzey Alanının Belirlenmesi 1. kategorideki maddelerin yüzey alanı; 3. bölümde yer alan doldurma koşulları ile uyumlu olarak elde edilen, serbest sıvı yüzeyi tarafından oluşturulan menisküsün yüzey alanına eşittir.

76 EK-3 Kadmiyum ve Kurşunun Migrasyonunun Belirlenmesi İçin Analiz Yöntemleri 1. Amaç ve Uygulama Alanı Yöntem, kurşun ve/veya kadmiyumun spesifik migrasyonunu belirler. 2. Prensip Kurşun ve/veya kadmiyumun spesifik migrasyonunun belirlenmesi atomik absorpsiyon spektrofotometresi ile yapılır 3. Reaktifler - Tüm reaktifler aksi belirtilmedikçe, analitik kalitede olmalıdır. - Referansın suya göre yapıldığı yerlerde su, daima distile suyu veya eşit kalitedeki suyu ifade eder Asetik asit, % 4 lük, hacim/hacim, sulu çözeltisi: 40 ml glasiyel asetik asit suya ilave edilir ve 1000 ml ye tamamlanır Stok çözeltiler % 4 lük asetik asit çözeltisi içerisinde sırasıyla 1000 mg/l kurşun ve en az 500 mg/l kadmiyum içeren stok çözeltileri hazırlanır. 4. Cihazlar 4.1. Atomik absorpsiyon spektrofotometresi Aletin ölçme limiti kurşun ve kadmiyum için aşağıdaki değerlere eşit veya daha düşük olmalıdır: - Kurşun için 0.1 mg/l - Kadmiyum için 0.01 mg/l Ölçüm limiti; cihazın kendi altyapı sesinin iki katına eşit bir sinyal veren, % 4 lük asetik asit içerisindeki elementin konsantrasyonu olarak tanımlanır. 5. Metod 5.1. Örneğin hazırlanması Örnek temiz olmalı ve testi etkileyecek yağlar ve diğer maddeleri içermemelidir. Örnek, yaklaşık 40 ºC sıcaklıkta, ev tipi sıvı deterjan içeren bir çözeltide yıkanır. Öncelikle musluk suyunda ve daha sonra da distile suda veya eşit kalitedeki suda durulanır. Herhangi bir paslanmayı önlemek için ortamda bulunan su akıtılır ve kurutulur. Test edilecek yüzey temizlendikten sonra dokunulmamalıdır Kurşun ve/veya kadmiyumun belirlenmesi - Hazırlanmış örnek Ek-2'de belirtilen şartlarda test edilir. - Kurşun ve/veya kadmiyum tayini için test çözeltisini almadan önce, örnek içerikleri homojenize edilerek, herhangi bir çözelti kaybını veya test edilen yüzeyin aşınmasını önleyen uygun bir yöntem uygulanır. - Herbir seri tayin için kullanılan reaktif üzerinde bir tanık test yapılır. - Kurşun ve/veya kadmiyumun belirlenmesi, uygun şartlar altında atomik absorpsiyon spektrofotometresi ile yapılır.

77 Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığından Türk Gıda Kodeksi Gıda Maddeleri İle Temasta Bulunan Rejenere Selüloz Filmlerden Yapılmış Madde ve Malzemeler Tebliği (Tebliğ No: 2001/39) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı; gıda maddeleri ile temasta bulunan rejenere selüloz filmlerden yapılmış madde ve malzemelerin taşıması gereken özellikleri belirlemektir. Kapsam Madde 2- Bu Tebliğin hükümleri; gıda maddeleri ile temas etmek üzere hazırlanmış, kaplaması 50 mg/dm 2 'yi geçen rejenere selüloz filmleri ve sentetik rejenere selüloz kaplamaları hariç olmak üzere, aynı amaçla hazırlanmış ürünü ya da diğer malzemeleri de içeren ürünün bir kısmını oluşturan rejenere selüloz filmleri kapsar. Hukuki Dayanak Madde 3- Bu Tebliğ; 16/11/1997 tarihli ve mükerrer sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'ne göre hazırlanmıştır. Tanım Madde 4- Bu Tebliğde geçen; Rejenere selüloz film; geri dönüşüm yapılmamış tahta veya pamuk orijinli rafine selülozdan elde edilen ince tabaka şeklinde bir malzemeyi ifade eder. Malzeme Özellikleri Madde 5- Bu Tebliğ kapsamındaki selüloz filmlerin özellikleri aşağıda verilmiştir: a) Rejenere selüloz filmlerin üretiminde, yalnızca Ek-1'deki maddeler veya madde grupları, yalnızca belirtilen şartlar altında kullanılır. b) Ek-1 dışında kalan maddeler; boya ve pigmentler şeklinde renklendirici veya yapıştırıcı maddeler olarak kullanılırlar. Bu maddelerde geçerli bir yöntem ile belirlenebilen eser miktarda bile hiçbir migrasyon olmamalıdır. c) Teknik ihtiyaçları sağlamak için, uygun maddeler ya kütle içerisine ya da yüzey üzerine ilave edilmelidir. Bir veya her iki yüzey rejenere selüloz filmle kaplanabilir. d) Rejenere selüloz filmin baskılı yüzeyleri gıda maddeleri ile temasta olmamalıdır. Ambalajlama ve Etiketleme-İşaretleme Madde 6- Bu tebliğ kapsamındaki selüloz filmlerin etiketlemesi, Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'nin ilgili Tebliğine göre yapılır. Ek olarak; a) Özel kullanım koşullarının belirtildiği yerlerde, rejenere selüloz filmden yapılmış olan madde ve malzemeler bu koşullara göre etiketlenmelidir. b) Perakende satış dışında, pazarlama aşamasında, gıda maddeleriyle temas edecek olan rejenere selüloz filmlerden yapılmış madde ve malzemelerin, bu Tebliğ hükümlerini sağladığına dair yazılı bir belgenin, üretici firma tarafından hazırlanarak madde ve malzemelerle birlikte sunulması gereklidir. c) Doğası gereği gıda maddeleri ile açıkça temas edecek olan rejenere selüloz filmlerden yapılmış madde ve malzemelere (b) bendi uygulanmaz. Numune Alma ve Analiz Metodları Madde 7- Gıda maddeleri ile temasta bulunan rejenere selüloz filmlerden yapılmış madde ve malzemelerin, üretim hattından ve muhafaza deposundan numune alınmasında Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'nin ilgili Tebliğindeki kurallara uyulmalıdır. Alınan numune uluslararası kabul görmüş metodlara göre analiz edilmelidir.

78 Tescil ve Denetim Madde 8- Bu malzemeleri üreten ve satan işyerleri; tescil ve izin, ithalat işlemleri, kontrol ve denetim sırasında bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. Bu hükümlere uymayan işyerleri hakkında 24/6/1995 tarihli ve 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararname hükümlerine göre yasal işlem yapılır. Denetim Madde 9- Bu Tebliğe ait hükümler; 24/6/1995 tarihli ve 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnameye göre, Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nca denetlenir. Avrupa Birliğine Uyum Madde 10- Bu Tebliğ, 93/10/EEC sayılı "Gıda maddeleri ile temasta bulunan rejenere selüloz filmlerden yapılmış madde ve malzemeler üzerine Komisyon Direktifi dikkate alınarak, Avrupa Birliği ne uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Geçici Madde 1- Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünleri üreten ve satan işyerleri 1 yıl içinde bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. Yürürlük Madde 11- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 12- Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı ve Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

79 EK -1 Rejenere Selüloz Filmlerin Üretiminde Kullanımına İzin Verilen Maddelerin Listesi Ek-1'in birinci ve ikinci kısımlarında yüzde olarak ifade edilen değerler, susuz kaplanmamış rejenere selüloz filmin miktarına göre hesaplanmalı ve ağırlık/ağırlık olarak ifade edilmelidir. Kullanılan maddeler saflık kriterleri bakımından iyi teknik özellikte olmalıdır. Birinci Kısım Kaplanmamış Rejenere Selüloz Film Adlandırmalar Kısıtlamalar A. Rejenere selüloz ağırlık/ağırlık oranı % 72'den az olmamalıdır. B. Katkı maddeleri 1.Yumuşatıcılar Toplamda ağırlık/ağırlık oranı % 27'den fazla olmamalıdır. Bis (2-hidroksietil)eter =dietenglikol Etandiol =monoetilen glikol Sadece kaplanacak filmler ve yüzeyde serbest su içermeyen gıda maddelerinde kullanılan malzemeler içindir. Bu tip film ile temasta bulunan gıda maddelerinde mevcut olan etandiol ve bis (2 hidroksietil)eterin toplam miktarı gıda maddesinde 30 mg/kg'ı geçmemelidir. 1,3-bütandiol Gliserol 1,2-propandiol =1,2 propilenglikol Polietilen oksit =polietilen glikol Ortalama molekül ağırlığı arasındadır. 1,2-polipropilenoksit =1,2 polipropilenglikol Ortalama molekül ağırlığı 400'den büyük ve serbest 1,3- propandiol içeriği maddede ağırlık/ağırlık olarak % 1 den büyük olmamalıdır. Sorbitol Tetraetilenglikol Trietilenglikol Üre 2.Diğer katkı maddeleri Birinci sınıf Toplamda ağırlık/ağırlık oranı % 1 den fazla olmamalıdır. Herbir talepteki madde veya madde gruplarının miktarı, kaplanmamış filmin 2 mg/dm 2 'sini geçmemelidir. Asetik asit ve NH 4, Ca, Mg, K ve Na tuzları

80 Askorbik asit ve NH 4, Ca, Mg, K ve Na tuzları Benzoik asit ve sodyum benzoat Formik asit ve NH 4, Ca, Mg, K ve Na tuzları 20 dahil olmak üzere 8 den 20 ye kadar çift karbon sayılı doymuş veya doymamış linear yağ asitleri ve behenik ve risinoleik asitler ve bu asitlerin NH 4, Ca, Mg, K, Na, Al, Zn tuzları Sitrik, D ve L- Laktik, maleik, L-tartarik asitler ve bunların Na ve K tuzları Sorbik asit ve NH 4, Ca,Mg,K ve Na tuzları 20 dahil olmak üzere 8 den 20 ye kadar çift karbon sayılı doymuş veya doymamış linear yağ asitleri ile behenik ve risinoleik asitlerin amidleri Doğal yenilebilir nişastalar ve unlar Kimyasal modifiye yenilebilir nişastalar ve unlar Amiloz Kalsiyum ve magnezyumun karbonatları ve klorürleri 20 dahil olmak üzere 8 den 20 ye kadar çift karbon sayılı doymuş veya doymamış linear yağ asitleri ve/veya adipik,sitrik,12- hidroksistearik=oksistearin, risinoleik asitlerin glikrol esterleri 20 dahil olmak üzere 8 den 20 ye kadar çift karbon sayılı doymuş veya doymamış linear yağ asitlerinin polioksietilen= 8-14 oksietilen grupları esterleri 20 dahil olmak üzere 8 den 20 ye kadar çift karbon sayılı doymuş veya doymamış linear yağ asitlerinin sorbitol esterleri Stearik asidin etandiol, ve/veya bis (2-hidroksietil) eter ve/veya trietilen glikol mono ve/veya diesterleri

81 Alüminyum, kalsiyum,magnezyum oksidleri ve hidroksitleri ve silikon ve silikatlar ve alüminyum, kalsiyum, magnezyum ve potasyum hidrat silikatları Polietilenoksit= polietilenglikol Sodyum propiyonat Ortalama molekül ağırlığı 1200 ve 4000 arasında olmalıdır. İkinci Sınıf Toplam madde miktarı kaplanmamış filmde 1 mg/dm 2 'yi ve herbir talepteki madde veya madde gruplarının miktarı kaplanmamış filmde 0.2 mg/dm 2 'yi veya belirtilen daha düşük bir limiti geçmemelidir. Sodyum alkil,c 8 'den C 18 'e kadar, benzen sülfonat Sodyum isopropil naftalin sülfonat Sodyum alkil, C 8 'den C 18 'e kadar, sülfat Sodyum alkil, C 8 'den C 18 'e kadar, sülfonat Sodyum dioktilsülfosuksinat Dihidroksietil dietilen triamin monoasetatın distearatı Kaplanmamış filmde 0.05 mg/dm 2 den fazla olmamalıdır. Amonyum, magnezyum ve potasyum lauril sülfat N,N -distearol diaminoetan, N,N -dipalmitol diaminoetan ve N,N -dioleil diaminoetan 2-heptadesil- 4,4- bis (metilen-stearat) oksazolin Polietilen-aminostearamid etilsülfat Kaplanmamış filmde 0.1 mg/dm 2 'den fazla olmamalıdır. Üçüncü Sınıf Maddelerin toplam ağırlığı kaplanmamış filmde 1 mg/dm 2 'yi geçmemelidir. Melamin formaldehitin, değiştirilmemiş Serbest formaldehit içeriği, kaplanmamış filmde 0.5 veya aşağıda verilen ürünlerin biri veya mg/dm 2 'den fazla olmamalıdır. birkaçı ile değiştirilmiş kondensasyon ürünü; Bütanol, dietilentriamin, etanol, Serbest melamin içeriği kaplanmamış filmde 0.3 trietilentetramin tetraetilenpentamin, mg/dm 2 'den fazla olmamalıdır. tri-(2 hidroksietil) amin, 3,3'-diaminodipropil -amin, 4,4'-diaminodibutilamin

82 Cis (2- hidroksietil)amin ile değiştirilmiş Serbest formaldehit içeriği kaplanmamış filmde 0.5 melaminüreformaldehitin kondensasyon mg/dm 2 'den fazla olmamalıdır. ürünü Serbest melamin içeriği kaplanmamış filmin dm 2 sinde 0.3 mg/ dm 2 den fazla olmamalıdır. Çapraz -bağlanmış katyonik polialkilenamin Türk Gıda Kodeksi nin ilgili Tebliğlerinin genel ve teknik özellikler bölümlerine uygun olmalıdır. (a) diaminopropilmetilamin ve epiklorhidrin bazlı poliamidepiklorhidrin reçinesi (b) epiklorhidrin, adipik asit, kaprolaktam, dietilenamin ve/veya etilendiamin bazlı poliamidepiklorhidrin reçinesi (c) adipik asit,dietilentriamin ve epiklorhidrin, veya epiklorhidrin ve amonyak karışımı bazlı poliamid-epiklorhidrin reçinesi (d) epiklorhidrin, dimetiladipat ve diaminopropilmetilamin bazlı poliamidpoliamin-epiklorhidrin reçinesi (e) epiklorhidrin, adipamid ve diaminopropilmetilamin bazlı poliamidpoliamin-epiklorhidrin reçinesi Polietilenaminler ve polietileniminler Kaplanmamış filmde 0.75 mg/dm 2 'den fazla olmamalıdır. Üre-formaldehitin değiştirilmemiş veya Serbest formaldehit içeriği kaplanmamış filmde 0.5 aşağıda verilen ürünlerin biri veya mg'dan fazla olmamalıdır. birkaçı ile değiştirilmiş kondensasyon ürünü Aminometilsülfonik asit, sulfanilik asit, bütanol, diaminobütan, diaminoetilamin, diaminodipropilamin, diaminopropan, dietilentriamin, etanol, guanidin, metanol, tetraetilenpentamin, trietilentetramin, sodyum sülfit, Dördüncü sınıf Maddelerin toplam ağırlığı, kaplanmamış filmde 0.01 mg/dm 2 'yi geçmemelidir. Yenilebilir yağların aminlerinin polietilen oksit ile reaksiyonundan ortaya çıkan ürünler Monoetanolamin lauril sülfat

83 İkinci Kısım Kaplanmış Rejenere Selüloz Film Tanımlamalar A-Rejenere Selüloz Kısıtlamalar Birinci kısma bakınız B-Katkı maddeleri " " C-Kaplama 1.Polimerler Filmin gıda maddeleri ile temasta olan yüzeyi üzerinde 50 mg/dm 2 'den fazla olmamalıdır. Maddelerin toplam ağırlığı, kaplamanın gıda ile temasta olan yüzeyi üzerinde 50 mg/dm 2 'yi geçmemelidir. Selülozun etil, hidroksietil, hidroksipropil ve metil eterleri Selüloz nitrat Kaplamanın gıda ile temasta olan yüzeyi üzerinde 20 mg/dm 2' den fazla olmamalıdır. Azot içeriği selüloz nitratta ağırlık/ağırlık olarak % 10.8 ve % 12.2 arasında olmalıdır. Polimerler, kopolimerler ve aşağıda belirtilen monomerlerin karışımları: Doymuş aldehitlerden elde edilen Vinilasetaller, C 1 'den C 6 'ya kadar Vinilasetat Alkil, C 1 'den C 4 'e kadar vinil eterler Türk Gıda Kodeksi nin ilgili Tebliğlerinin genel ve teknik özellikler bölümlerine uygun olmalıdır. Akrilik,krotonik, itakonik, maleik, metakrilik asitler ve esterleri Bütadien Stiren Metilstiren Vinilidin klorür Akrilonitril metakrilonitril Etilen, propilen, 1-ve 2- bütilen Vinilklorür Türk Gıda Kodeksi nin ilgili Tebliğine uygun olmalıdır.

84 2-Reçineler Maddelerin toplam ağırlığı, kaplamanın gıda maddeleri ile temasta olan yüzeyinde 12.5 mg/dm 2' yi geçmemelidir ve sadece selüloznitrat veya vinilklorür ve vinilasetat kopolimer bazlı kaplamalı rejenere selüloz filmlerin hazırlanması içindir. Kazein Kolofoni ve/veya polimerizasyon, hidrojenasyon veya disproportionasyon ürünleri ve metil, etil esterleri veya C 2 'den C 6 'ya kadar polivalent alkoller veya bu alkollerin karışımları. Akrilik, maleik,sitrik, fumarik ve/veya fitalik asit ve/veya 2,2 bis(4-hidroksifenil) propan formaldehit ile kondanse edilmiş ve metil etil veya C 2 'den C 6 'ya kadar polivalent alkollerle ve bu alkollerin karışımları ile esterleşmiş kolofoni ve/veya polimerizasyon, hidrojenasyon veya disproportionasyon ürünleri Bis (2-hidroksietil) eter esterleri ile betapinen ve/veya dipenten ve/veya diterpen ve malik anhidridin ilave ürünleri Yenilebilir jelatin Hint yağı ve onun dehidrasyon veya hidrojenasyon ürünleri ve poligliserol, adipik, sitrik, maleik, fitalik ve sebakik asitleri ile kondensasyon ürünleri Doğal sakız Poli-beta-pinen= terpenik reçineler Üre-formaldehit reçineler 3. Plastikleştiriciler Maddelerin toplam miktarı, kaplamanın gıda maddeleri ile temas eden yüzeyinde 6 mg/ dm 2' yi geçmemelidir. Asetiltribütilsitrat Asetiltri(2-etilhekzil)sitrat Di-isobütiladipat Di-n-bütiladipat Di-n-hekzilazelat Bütilbenzilfitalat Kaplamanın gıda maddeleri ile temas eden yüzeyinde 2.0 mg/dm 2 'den fazla olmamalıdır.

85 Di-n-bütilfitalat Kaplamanın gıda maddeleri ile temas eden yüzeyinde 3.0 mg/dm 2 'den fazla olmamalıdır. Disikloheksilfitalat Kaplamanın gıda maddeleri ile temas eden yüzeyinde 4.0 mg/dm 2 'den fazla olmamalıdır. 2-etilheksildifenilfosfat Kaplamanın gıda maddeleri ile temas eden yüzeyinde 2.5 mg/dm 2 'den fazla olmamalıdır. Gliserolmonoasetat= monoasetin Gliseroldiasetat = diasetin Gliseroltriasetat= triasetin Di-bütilsebasat Di(2-etilheksal)sebasat= dioktilsebasat Di-n-bütiltartarat Di-isobütiltartarat 4. Diğer katkı maddeleri Maddelerin toplam miktarı, kaplanmamış rejenere selüloz filmde 6 mg/dm 2 'yi geçmemelidir. Buna kaplamanın gıda maddeleri ile temas eden yüzeyi de dahildir. 4.1 Birinci kısımda listelenen katkı maddeleri Birinci kısımdaki kısıtlamalar geçerli olmakla birlikte, mg/dm 2 cinsinden miktarlar gıda maddeleri ile temas eden yüzeydeki kaplama da dahil olmak üzere, kaplanmamış rejenere selüloz filme yöneliktir. 4.2 Belirli kaplama katkı maddeleri Her bir talepte maddelerin veya madde gruplarının miktarı, kaplamanın gıda maddeleri ile temas eden yüzeyinde 2 mg/ dm 2 'yi geçmemelidir. 1-heksadekanol ve 1-oktadekanol 20 dahil olmak üzere 8 den 20 ye kadar çift karbon sayılı doymuş veya doymamış linear yağ asitlerinin esterleri ve risinoleik asidin etil, butil, amil, ve oleil linear alkol esterleri C 26 'dan C 32 'ye kadar olan saflaştırılmış montanik asitler, ve/veya onların etandiol ve/veya 1,3 butandiol esterleri ve/veya kalsiyum ve potasyum tuzlarını içeren montan mumları Karnauba mumu Balmumu Esparto mumu

86 Kandelilla mumu Dimetilpolisiloksan Kaplamanın gıda maddeleri ile temas eden yüzeyinde 1 mg/dm 2 'den fazla olmamalıdır. Epoksidize soya fasulyesi yağı, oksiran içeriği %6-8 Rafine edilmiş parafin ve mikrokristalli mumlar Pentaeritritol tetrastearat Mono ve bis ( oktadesildietilen oksid)- fosfatlar Kaplamanın gıda maddeleri ile temas eden yüzeyinde 0.2 mg/dm 2 'den fazla olmamalıdır. Mono- veya di-(2-hidroksietil) amin ile esterleşmiş C 8 'den C 20 'ye kadar alifatik asitler 2- ve 3- ter.bütil-4-hidroksianizol Kaplamanın gıda maddeleri ile temas eden yüzeyinde =bütillenmiş hidroksianisol-bha 0.06 mg/dm 2 'den fazla olmamalıdır. 2,6-di-ter.bütil-4-metilfenol =bütillenmiş hidroksitoluen-bht Kaplamanın gıda maddeleri ile temas eden yüzeyinde 0.06 mg/dm 2 'den fazla olmamalıdır. Di-n-oktiltin-bis(2-etilheksil)maleat Kaplamanın gıda maddeleri ile temas eden yüzeyinde 0.06 mg/dm 2 'den fazla olmamalıdır. 5.Çözücüler Maddelerin toplam ağırlığı kaplamanın gıda maddeleri ile temas eden yüzeyinde 0.6 mg/dm 2 'yi geçmemelidir. Bütil asetat Etilasetat Isobütil asetat Isopropil asetat Propil asetat Aseton 1-bütanol Etanol 2-bütanol

87 2-propanol 1-propanol Siklohekzan Etilenglikolmonobütileter Etilenglikol monobütileter asetat Etilenglikol monoetileter Etilenglikol monoetileter asetat Etilenglikol monometileter Etilenglikol monometileter asetat Metiletil keton Metilisobutil keton Tetrahidrofuran Toluen Kaplamanın gıda maddeleri ile temas eden yüzeyinde 0.06 mg/dm 2 'den fazla olmamalıdır.

88 Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığından TÜRK GIDA KODEKSİ Gıda Maddelerinde Kullanılan Tatlandırıcıların Saflık Kriterleri Tebliği (Tebliğ No: 2001/40) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı; gıda maddelerinde kullanılacak olan tatlandırıcıların saflık kriterlerini belirlemektir. Kapsam Madde 2- Bu Tebliğ; gıda maddelerinde kullanılacak olan tatlandırıcıların saflık kriterlerini kapsar. Hukuki Dayanak Madde 3- Bu Tebliğ; 16/11/1997 tarihli ve mükerrer sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'ne göre hazırlanmıştır. Saflık Kriterleri Madde 4- Gıda maddelerinde kullanılacak olan tatlandırıcıların saflık kriterleri Ek-1'e uygun olmalıdır. Numune Alma ve Analiz Metodları Madde 5- Gıda maddelerinde kullanılacak olan tatlandırıcıların üretim hattından ve muhafaza deposundan numune alınmasında Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'nin ilgili Tebliğindeki kurallara uyulmalıdır. Numune uluslararası kabul görmüş metodlara göre analiz edilmelidir. Tescil ve Denetim Madde 6- Gıda maddelerinde kullanılacak olan tatlandırıcıları üreten ve satan işyerleri; tescil ve izin, ithalat işlemleri, kontrol ve denetim sırasında bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. Bu hükümlere uymayan işyerleri hakkında 24/6/1995 tarih ve 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararname hükümlerine göre yasal işlem yapılır. Denetim Madde 7- Bu Tebliğe ait hükümler; 24/6/1995 tarihli ve 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnameye göre, Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nca denetlenir. Avrupa Birliğine Uyum Madde 8- Bu Tebliğ, 95/31/EC sayılı Gıda Maddelerinde Kullanılan Tatlandırıcıların Saflık Kriterleri hakkındaki Komisyon Direktifi dikkate alınarak, Avrupa Birliği ne uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Geçici Madde 1- Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünleri üreten ve satan işyerleri 1 yıl içinde bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. Yürürlük Madde 9- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 10 - Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı ve Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

89 EK-1 E 420 (i) SORBİTOL Eşanlamlılar: D-glusitol, D-sorbitol. Tanım D-glusitol. Einecs 1 : E numarası: E 420 (i) Kimyasal formülü: C 6 H 14 O 6 Molekül ağırlığı: Kuru madde bazında toplam glisitolün % 97'sinden az ve D-sorbitolün % 91'inden az olmamalıdır. Glisitoller, n tam sayı olmak üzere, yapısal formülü CH 2 OH(CHOH) n CH 2 OH olan bileşiklerdir. Tatlı, beyaz higroskobik, kristal toz, ince tabaka veya granül. Belirleme A. Çözünürlük: Suda çok çözünür, etanolde az çözünür. B. Erime aralığı: C C. Sorbitol monobenziliden türevleri: 5 g örnek üzerine 7 ml metanol, 1 ml benzaldehit ve 1 ml hidroklorik asit eklenir. Karıştırılır ve kristaller oluşana kadar, mekanik bir karıştırıcıda çalkalanır. Vakum altında filtre edilir, kristaller 1 g sodyum bikarbonat içeren 20 ml kaynar suda çözülür, sıcakken filtre edilir, filtrat soğutulur, vakum altında filtre edilir, 5 ml metanol-su (1:2) karışımı ile yıkanır ve havada kurutulur. Bu şekilde elde edilen kristaller C arasında erir. Rutubet: Sülfatlandırılmış kül: İndirgen şeker: Toplam şeker: Klorürler: Sülfatlar: Nikel: : % 1'den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). Kuru madde bazında % 0.1'den fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında glukoz cinsinden, % 0.3'den fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında glukoz cinsinden, % 1'den fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 50 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 100 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 2 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında kurşun cinsinden, 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 420 (ii) SORBİTOL ŞURUBU Eşanlamlılar: D-glusitol şurubu. Tanım Glukoz şurubunun hidrojenasyonu ile elde edilen sorbitol şurubu, D-sorbitol, D- mannitol ve hidrojene sakkaritlerden oluşur. Ürünün D-sorbitol olmayan kısmı başlıca, hammadde olarak glukoz şurubunun hidrojenasyonu (şurubun kristalize olmadığı durumlarda) ile elde edilen hidrojene oligosakkaritlerden veya mannitolden oluşur. n 4 olan glisitoller az miktarda bulunabilir. Glisitoller, n tam sayı olmak üzere, yapısal formülü CH 2 OH(CHOH) n CH 2 OH olan bileşiklerdir. Einecs: E numarası: E 420 (ii) Susuz bazda % 69'dan az toplam madde ve % 50'den az D-sorbitol içermemelidir. Berrak, renksiz, tatlı, sulu çözelti. Belirleme A. Çözünürlük: Su, gliserol ve propan-1,2-diol ile karışabilir. B. Sorbitol monobenzili- 5 g örnek üzerine 7 ml metanol, 1 ml benzaldehit ve 1 ml hidroklorik asit eklenir. den türevleri: Karıştırılır ve kristaller oluşana kadar, mekanik bir karıştırıcıda çalkalanır. Vakum altında filtre edilir, kristaller 1 g sodyum bikarbonat içeren 20 ml kaynar suda çözülür, sıcakken filtre edilir, filtrat soğutulur, vakum altında filtre edilir, 5 ml metanol-su (1:2) karışımı ile yıkanır ve havada kurutulur. Bu şekilde elde edilen kristaller C arasında erir.

90 Su miktarı: Sülfatlandırılmış kül: İndirgen şeker: Klorürler: Sülfatlar: Nikel: : % 31'den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). Kuru madde bazında % 0.1'den fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında glukoz cinsinden, % 0.3'den fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 50 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 100 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 2 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında kurşun cinsinden, 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 421 MANNİTOL 1. Mannitol Eşanlamlılar: Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 14 O 6 Molekül ağırlığı: D-mannitol. Mannitol, invert şekerden elde edilmiş glukoz ve fruktoz karışımının katalitik hidrojenasyonu ile üretilir. D-mannitol. Belirleme A. Çözünürlük: Suda çözünür. Etanolde çok az çözünür. Eterde çözünmez. B. Erime aralığı: C C. İnce tabaka Testi geçer. Kromatografisi: D. Spesifik rotasyon: = 20 D Kuru madde bazında % 96.0'dan az ve % 102'den fazla D-mannitol içermemelidir. Beyaz, kokusuz, kristal toz. : 'den +25 'e kadar (borat çözeltisi). E. ph: 5-8 % 10'luk (ağırlık/hacim) örnek çözeltisine, 0.5 ml doymuş potasyum klorür çözeltisi eklenir ve ph ölçülür. Kurutma kaybı: İndirgen şeker: Toplam şeker: Sülfatlandırılmış kül: Klorürler: Sülfat: Nikel: % 0.3'den fazla olmamalı (105 C'de 4 saat). Glukoz cinsinden, % 0.3'den fazla olmamalıdır. Glukoz cinsinden, % 1'den fazla olmamalıdır. % 0.1'den fazla olmamalıdır. 70 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 100 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 2. Fermentasyon ile üretilen mannitol Eşanlamlılar: Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 14 O 6 Molekül ağırlığı: Tahlil: Belirleme A.Çözünürlük: B.Erime aralığı: D-mannitol. Mannitol ayrıca, Zygosachharomyces rouxii suşlarının aerobik koşullarda kesikli fermentasyonu ile de üretilebilir. D-mannitol. Kuru madde bazında % 99'dan az olmamalıdır. Beyaz, kokusuz, kristal toz. Suda çözünür. Etanolde çok az çözünür. Eterde çözünmez C

91 C.İnce tabaka Testi geçer. Kromatografisi: D.Spesifik rotasyon: = 20 D : 'den +25 'e kadar (borat çözeltisi). E. ph: 5-8. % 10'luk (ağırlık/hacim) örnek çözeltisine, 0.5 ml doymuş potasyum klorür çözeltisi eklenir ve ph ölçülür. Arabitol: % 0.3'den fazla olmamalıdır. Kurutma kaybı: % 0.3'den fazla olmamalı (105 C'de 4 saat). İndirgen şeker: Glukoz cinsinden, % 0.3'den fazla olmamalıdır. Toplam şeker: Glukoz cinsinden, % 1'den fazla olmamalıdır. Sülfatlandırılmış kül: % 0.1'den fazla olmamalıdır. Klorürler: 70 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Sülfat: 100 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Aerobik mezofilik Bakteri: 10 3 /g'dan fazla olmamalıdır. Koliform: 10 g'da olmamalıdır. Salmonella: 10 g'da olmamalıdır. E. coli: 10 g'da olmamalıdır. Staphylococcus aureus: 10 g'da olmamalıdır. Pseudomonas aeroginosa: 10 g'da olmamalıdır. Mayalar: 100/g'da fazla olmamaldır. Küfler: 100/g'da fazla olmamaldır. E 953 İZOMALT Eşanlamlılar: Tanım Hidrojene izomaltuloz, hidrojene palatinoz. İzomalt, başlıca bileşenleri aşağıdaki disakkaritler olan hidrojene mono ve disakkaritlerin karışımıdır. 6-O-=-D-Glukopiranozil-D-sorbitol (1,6-GPS) ve 1-O-=-D-Glukopiranozil-D-mannitol dihidrat (1,1-GPM) Kimyasal formülü: 6-O-=-D-Glukopiranozil-D-sorbitol: C 12 H 24 O 11 1-O-=-D-Glukopiranozil-D-mannitol dihidrat: C 12 H 24 O 11.2H 2 O Molekül ağırlığı: 6-O-=-D-Glukopiranozil-D-sorbitol: O-=-D-Glukopiranozil-D-mannitol dihidrat: Susuz bazda hidrojene mono ve disakkaritlerin %98'inden az, 6-O-=-D- Glukopiranozil-D-sorbitol ve 1-O-=-D-Glukopiranozil-D-mannitol dihidrat karışımının % 86'sından az içermemelidir. Kokusuz, beyaz, az higroskobik, kristal kütledir. Belirleme A. Çözünürlük: Suda çözünür. Etanolde çok az çözünür. B. İnce tabaka Kromatografisi: İnce tabaka kromatografisi 0.2 mm kromatografik silikajel ile kaplanmış plaka ile yapılır. Kromatogramdaki başlıca lekeler 1,1-GPM ve 1,6-GPS'tir. Rutubet: Sülfatlandırılmış kül: D-mannitol: D-sorbitol: İndirgen şeker: Nikel: : % 7'den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). Kuru madde bazında % 0.05'den fazla olmamalıdır. % 3'den fazla olmamalıdır. % 6'den fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında glukoz cinsinden, % 0.3'den fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 2 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında kurşun cinsinden, 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır.

92 E 965 (i) MALTİTOL Eşanlamlılar: D-maltitol, hidrojene maltoz. Tanım (=)-D-Glukopiranozil-1,4-D-glusitol. Einecs: E numarası: E 965 (i) Kimyasal formülü: C 12 H 24 O 11 Molekül ağırlığı: Susuz bazda % 98'den az D-mannitol C 12 H 24 O 11 içermemelidir. Tatlı, beyaz kristal toz. Belirleme A. Çözünürlük: Suda çok iyi çözünür. Etanolde az çözünür. B. Erime aralığı: C C. Spesifik rotasyon: = 20 D : 'den 'e kadar (% 5'lik, ağırlık/hacim, çözelti). Rutubet: Sülfatlandırılmış kül: İndirgen şeker: Klorürler: Sülfat: Nikel: : % 1'den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). Kuru madde bazında % 0.1'den fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında glukoz cinsinden, % 0.1'den fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 50 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 100 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 2 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında kurşun cinsinden, 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır E 965 (ii) MALTİTOL ŞURUBU Eşanlamlılar: Hidrojene yüksek maltoz-glukoz şurubu, hidrojene glukoz şurubu. Başlıca maltitol ile sorbitol ve hidrojene oligo ve polisakkaritlerden oluşan karışımdır. Yüksek maltoz içerikli glukoz şurubunun katalitik hidrojenasyonu ile üretilir. Ticari olarak şurup ve katı ürün şeklinde sağlanabilir. toplam hidrojene sakkaritlerin % 99'undan az ve maltitolün % 50'sinden az olmamalıdır. Renksiz ve kokusuz, berrak, viskoz sıvı veya kristal kütle. Belirleme A. Çözünürlük: Suda çok iyi çözünür. Etanolde az çözünür. B. İnce tabaka Testi geçer. Kromatografisi: Su miktarı: İndirgen şekerler: Sülfatlandırılmış kül: Klorürler: Sülfat: Nikel: % 31'den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). Glukoz cinsinden, % 0.3'den fazla olmamalıdır. % 0.1'den fazla olmamalıdır. 50 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 100 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 966 LAKTİTOL Eşanlamlılar: Laktit, laktositol, laktobiosit. Tanım 4-O->-D-Galaktopiranozil-D-glusitol. Einecs: E numarası: E 966

93 Kimyasal formülü: C 12 H 24 O 11 Molekül ağırlığı: Kuru madde bazında % 95'den az olmamalıdır. Belirleme A. Çözünürlük: Suda çok iyi çözünür. B. Spesifik rotasyon: Susuz bazda hesaplanmış, = 20 D Tatlı, kristal toz veya renksiz çözeltiler. Kristal ürünler susuz, monohidrat ve dihidrat formunda bulunur. : +13 'den +16 'ya kadar (%10'luk, ağırlık/hacim, sulu çözelti) Rutubet: Diğer polioller: İndirgen şeker: Klorürler: Sülfat: Sülfatllandırılmış kül: Nikel: : Kristal ürünler: % 10.5'den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). Susuz bazda % 2.5'den fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında glukoz cinsinden, % 0.2'den fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 100 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 200 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında % 0.1'den fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 2 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında kurşun cinsinden, 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır E 967 KSİLİTOL Eşanlamlılar: Ksilitol. Tanım D-ksilitol. Einecs: E numarası: E 967 Kimyasal formülü: C 5 H 12 O 5 Molekül ağırlığı: Susuz bazda ksilitol cinsinden % 98.5'den az olmamalıdır. Beyaz, kristal toz, kokusuz, çok tatlı. Belirleme A. Çözünürlük: Suda çok iyi çözünür. Etanolde eser miktarda çözünür. B. Erime sınırı: C C. ph: 5-7 (% 10'luk, ağırlık/hacim, sulu çözelti) Kurutma kaybı: % 0.5'den fazla olmamalıdır. 0.5 g örnek, fosfor üzerinde, vakum altında 60 C de 4 saat kurutulur. Sülfatlandırılmış kül: Kuru madde bazında % 0.1'den fazla olmamalıdır. İndirgen şeker: Kuru madde bazında glukoz cinsinden, % 0.2'den fazla olmamalıdır. Diğer polihidrik alkoller: Kuru madde bazında % 1'den fazla olmamalıdır. Nikel: Kuru madde bazında 2 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. : Kuru madde bazında kurşun cinsinden, 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır Klorürler: Kuru madde bazında 100 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Sülfat: Kuru madde bazında 200 mg/kg'dan fazla olmamalıdır.

94 E 950 ASESÜLFAM K Eşanlamlılar: Tanım Asesülfam potasyum, asesülfam, 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-okzatiasin-4-one-2,2- dioksit'in potasyum tuzu. 6-metil-1,2,3-okzatiasin-4(3H)-one-2,2-dioksit potasyum tuzu. Einecs: E numarası: E 950 Kimyasal formülü: C 4 H 4 NO 4 SK Molekül ağırlığı: Susuz bazda C 4 H 4 NO 4 SK cinsinden % 99'dan az olmamalıdır. Yoğun tatda, kokusuz, beyaz, kristal toz. Sukrozdan yaklaşık 200 kat daha fazla tatlıdır. Belirleme A. Çözünürlük: Suda çok iyi çözünür. Etanolde çok az çözünür. C. Ultra-viole Absorbsiyonu: 1000 ml suda 10 mg'lık çözelti için maksimum 227±2 nm Kurutma kaybı: Selenyum: Florür: : % 1'den fazla olmamalıdır (105 C'de 2 saat). Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 30 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında kurşun cinsinden, 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 951 ASPARTAM Eşanlamlılar: Tanım Aspartil fenilalanin metil ester. N-L-=-Aspartil-L-fenilalanin-1-metilester,3-amino-N-(=-karbometoksi-fenetil)- suksinamik asit-n-metil ester. Einecs: E numarası: E 951 Kimyasal formülü: C 14 H 18 N 2 O 5 Molekül ağırlığı: Susuz bazda C 14 H 18 N 2 O 5 cinsinden % 98'den az ve % 102'den fazla olmamalıdır. Tatlı, beyaz, kokusuz, kristal toz. Sukrozdan yaklaşık 200 kat daha fazla tatlıdır. Belirleme A. Çözünürlük: Suda ve etanolde az çözünür. Kurutma kaybı: Sülfatlandırılmış kül: ph: Transmitans: % 4.5'den fazla olmamalıdır (105 C'de 4 saat). Kuru madde bazında %0.2'den fazla olmamalıdır (1/125 lik çözelti). 2N hidroklorik asitteki % 1'lik çözeltinin transmitansı, uygun spektrofotometrede 1cm'lik küvetlerde 430nm'de, 2N hidroklorik asit referans kullanılarak ölçülür. Transmitans değeri 0.95'den az olmamalıdır (yaklaşık olarak 0.022'den daha fazla olmayan bir absorbansa eşit). Spesifik rotasyon: = 20 D : 'den 'e kadar. Örnek çözeltisinin hazırlanmasından sonra 30 dakika içinde, 4'te 100/15 N formik asit çözeltisinde belirlenir.

95 : 5-benzil-3,6-diokso-2- piperazinasetik asit: Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında kurşun cinsinden, 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır Kuru madde bazında 1.5 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 952 SİKLAMİK ASİT ve Na, Ca TUZLARI (I) SİKLAMİK ASİT Eşanlamlılar: Tanım Siklohekzilsülfamik asit, siklamat. Siklohekzansülfamik asit, siklohekzilaminosülfonik asit. Einecs: E numarası: E 952 Kimyasal formülü: C 6 H 13 NO 3 S Molekül ağırlığı: Siklohekzilsülfamik asit susuz bazda % 98'den az ve % 102'den fazla C 6 H 13 NO 3 S eşdeğeri içermemelidir. Tatlı-ekşi tatta, renksiz, beyaz kristal tozdur. Sukrozdan yaklaşık 40 kat daha fazla tatlıdır. Belirleme A. Çözünürlük: Suda ve etanolde çözünür. B. Çöktürme testi: % 2'lik çözelti hidroklorik asitle asitlendirilir. Suyla hazırlanmış yaklaşık 1 molar lık baryum klorür çözeltisinden 1 ml eklenir ve herhangi bir bulanıklık ya da çökelti oluşursa filtre edilir. Berrak çözeltiye % 10'luk sodyum nitrit çözeltisinden 1 ml eklenir. Beyaz çökelti oluşur. Kurutma kaybı: Selenyum: : Siklohekzilamin: Disiklohekzilamin: Anilin: % 1'den fazla olmamalıdır (105 C'de 1 saat). Kuru madde bazında 30 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında kurşun cinsinden, 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. (II) SODYUM SİKLAMAT Eşanlamlılar: Tanım Siklamat, siklamik asitin sodyum tuzu. Sodyum siklohekzansülfamat, sodyum siklohekzilsülfamat. Einecs: E numarası: E 952 Kimyasal formülü: C 6 H 12 NNaO 3 S ve hidrat formu C 6 H 12 NNaO 3 S.2H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz form; Hidrat form; Kuru madde bazında % 98'den az ve % 102'den fazla olmamalıdır. Dihidrat formu; Kuru madde bazında % 84'den az olmamalıdır. Belirleme Çözünürlük: Beyaz, kokusuz kristaller veya kristal toz. Sukrozdan yaklaşık 30 kat daha fazla tatlıdır. Suda çözünür, etanolde çözünmez.

96 Kurutma kaybı: Selenyum: : Siklohekzilamin: Disiklohekzilamin: Anilin: % 1'den fazla olmamalıdır (105 C'de 1 saat). Dihidrat formu için; % 15.2'den fazla olmamalıdır (105 C'de 2 saat). Kuru madde bazında 30 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında kurşun cinsinden, 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır Kuru madde bazında 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. (III) KALSİYUM SİKLAMAT Eşanlamlılar: Tanım Siklamat, siklamik asitin kalsiyum tuzu. Kalsiyum siklohekzansülfamat, kalsiyum siklohekzilsülfamat. Einecs: E numarası: E 952 Kimyasal formülü: C 12 H 24 CaN 2 O 6 S 2.2H 2 O Molekül ağırlığı: Kuru madde bazında % 98'den az ve % 102'den fazla olmamalıdır. Belirleme Çözünürlük: Beyaz, renksiz kristaller veya kristal toz. Sukrozdan yaklaşık 30 kat daha fazla tatlıdır. Suda iyi çözünür. Etanolde eser miktarda çözünür. Kurutma kaybı: Selenyum: : Siklohekzilamin: Disiklohekzilamin: Anilin: % 1'den fazla olmamalıdır (105 C'de 1 saat). Dihidrat formu için; % 8.5den fazla olmamalıdır (140 C'de 4 saat). Kuru madde bazında 30 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında kurşun cinsinden, 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır Kuru madde bazında 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 954 SAKKARİN ve Na, K ve Ca TUZLARI (I) SAKKARİN Tanım 3-okso-2,3-dihidrobenzo(d)izotiazol-1,1-dioksit. Einecs: E numarası: E 954 Kimyasal formülü: C 7 H 5 NO 3 S Molekül ağırlığı: Susuz bazda % 99'dan az ve % 101.0'den fazla C 7 H 5 NO 3 S içermemelidir. Kokusuz veya zayıf aromatik kokulu, çok seyreltik çözeltilerinde bile tatlı, beyaz kristal veya beyaz kristal toz. Sukrozdan yaklaşık kat daha fazla tatlıdır. Belirleme Çözünürlük: Bazik çözeltilerde çözünür. Suda az çöznür. Etanolde sınırlı çözünür. Kurutma kaybı: Erime aralığı: Selenyum: % 1'den fazla olmamalıdır (105 C'de 2 saat) C. Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 30 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır.

97 : Kuru madde bazında kurşun cinsinden, 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır Sülfatlandırılmış kül: Kuru madde bazında 0.2 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Benzoik ve salisilik asit: Önceden 5 damla asetik asitle asitlendirilmiş olan 1/20 lik çözeltinin 10 ml'sine, suyla hazırlanmış yaklaşık 1 molar lık demir klorür çözeltisinden 3 damla eklenir. Çökelti veya mor renk oluşmaz. o-toluensülfonamid: Kuru madde bazında 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. p-toluensülfonamid: Kuru madde bazında 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Benzoik asit p-sülfona- Kuru madde bazında 25 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. mid: Kolay karbonize olabilen Maddeler: Yok. (II) SODYUM SAKKARİN Eşanlamlılar: Tanım Sakkarin, sakkarinin sodyum tuzu. Sodyum o-benzosülfimid, 2,3-dihidro-3-oksobenzisülfonazol'ün sodyum tuzu oksobenzisülfonazol 1,2-benzizotiazolin-3-one-1 1-dioksit sodyum tuz dihidrat Einecs: E numarası: E 954 Kimyasal formülü: C 7 H 4 NNaO 3 S.2H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz bazda % 99'dan az ve % 101'den fazla C 7 H 4 NNaO 3 S içermemelidir. Kokusuz veya zayıf aromatik kokulu, çok seyreltik çözeltilerinde bile tatlı, beyaz kristal veya beyaz kristal toz. Seyreltik çözeltilerde sukrozdan yaklaşık kat daha fazla tatlıdır. Belirleme Çözünürlük: Suda serbestçe çözünür. Etanolde eser miktarda çözünür. Kurutma kaybı: % 15'den fazla olmamalıdır (120 C'de 4 saat). Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Selenyum: Kuru madde bazında 30 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. : Kuru madde bazında kurşun cinsinden, 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır Benzoik ve salisilik asit: Önceden 5 damla asetik asitle asitlendirilmiş olan 1/20 lik çözeltinin 10 ml'sine, suyla hazırlanmış yaklaşık 1 molar lık demir klorür çözeltisinden 3 damla eklenir. Çökelti veya mor renk oluşmaz. o-toluensülfonamid: Kuru madde bazında 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. p-toluensülfonamid: Kuru madde bazında 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Benzoik asit p-sülfona- Kuru madde bazında 25 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. mid: Kolay karbonize olabilen Maddeler: Yok. (III) KALSİYUM SAKKARİN Eşanlamlılar: Tanım Sakkarin, sakkarinin kalsiyum tuzu. Einecs: E numarası: E 954 Kimyasal formülü: C 14 H 8 CaN 2 O 6 S 2.3 ½ H 2 O Kalsiyum o-benzosülfimid, 2,3-dihidro-3-oksobenzisosülfonazol'ün kalsiyum tuzu 1,2-benzisotiazolin-3-one-1,1-dioksit Kalsiyum tuz hidrat (2:7)

98 Molekül ağırlığı: Susuz bazda % 95'dan az C 14 H 8 CaN 2 O 6 S 2 içermemelidir. Belirleme Çözünürlük: Kokusuz veya zayıf kokulu, çok seyreltik çözeltilerinde bile tatlı, beyaz kristal veya beyaz kristal toz. Seyreltik çözeltilerde sukrozdan yaklaşık kat daha fazla tatlıdır. Suda serbestçe çözünür. Etanolde çözünür. Kurutma kaybı: % 13.5'den fazla olmamalıdır (120 C'de 4 saat). Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Selenyum: Kuru madde bazında 30 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. : Kuru madde bazında kurşun cinsinden, 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır Benzoik ve salisilik asit: Önceden 5 damla asetik asitle asitlendirilmiş olan 1/20 lik çözeltinin 10 ml'sine, suyla hazırlanmış yaklaşık 1 molar lık demir klorür çözeltisinden 3 damla eklenir. Çökelti veya mor renk oluşmaz. o-toluensülfonamid: Kuru madde bazında 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. p-toluensülfonamid: Kuru madde bazında 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Benzoik asit p-sülfona- Kuru madde bazında 25 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. mid: Kolay karbonize olabilen Maddeler: Yok. (IV) POTASYUM SAKKARİN Eşanlamlılar: Tanım Sakkarin, sakkarinin potasyum tuzu. Potasyum o-benzosülfimid, 2,3-dihidro-3-oksobenzisosülfonazol'ün potasyum tuzu 1,2-benzisotiazolin-3-one-1,1-dioksit monohidrat'ın potasyum tuzu E numarası: E 954 Kimyasal formülü: C 7 H 4 KNO 3 S.H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz bazda % 99'dan az ve % 101'den fazla C 7 H 4 KNO 3 S içermemelidir. Kokusuz veya zayıf kokulu, çok seyreltik çözeltilerinde bile tatlı, beyaz kristal veya beyaz kristal toz. Seyreltik çözeltilerde sukrozdan yaklaşık kat daha fazla tatlıdır. Belirleme Çözünürlük: Suda serbestçe çözünür. Etanolde eser miktarda çözünür. Kurutma kaybı: % 8'den fazla olmamalıdır (120 C'de 4 saat). Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Selenyum: Kuru madde bazında 30 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. : Kuru madde bazında kurşun cinsinden, 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Benzoik ve salisilik asit: Önceden 5 damla asetik asitle asitlendirilmiş olan 1/20 lik çözeltinin 10 ml'sine, suyla hazırlanmış yaklaşık 1 molar lık demir klorür çözeltisinden 3 damla eklenir. Çökelti veya mor renk oluşmaz. o-toluensülfonamid: Kuru madde bazında 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. p-toluensülfonamid: Kuru madde bazında 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Benzoik asit p-sülfona- Kuru madde bazında 25 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. mid: Kolay karbonize olabilen Maddeler: Yok.

99 Tanım E 957 TAUMATİN Taumatin, Thaumatococcus danielli'nin (Benth) doğal türünün meyvesinin tohum zarlarından sulu ekstraksiyonla (ph ) elde edilir ve esas olarak, kaynak materyalden oluşmuş bitki bileşenlerinin iz miktarları ile birlikte taumatin I ve taumatin II proteinlerini içerir. Einecs: E numarası: E 957 Kimyasal formülü: 207 aminoasitlerin polipeptidi. Molekül ağırlığı: Taumatin I: Taumatin II: Kuru madde bazında % 94'den az olmayan proteine eşdeğer (Nx5.8) % 16'dan az Belirleme Çözünürlük: azot içermemelidir. Kokusuz, krem renkli yoğun tatlılığa sahip toz. Sukrozdan yaklaşık kat daha fazla tatlıdır. Suda çok iyi çözünür, asetonda çözünmez. Kurutma kaybı: % 9'dan fazla olmamalıdır (105 C'de sabit ağırlığa kadar). Karbohidratlar: Kuru madde bazında % 3'den fazla olmamalıdır. Sülfatlandırılmış kül: Kuru madde bazında % 2'den fazla olmamalıdır. Alüminyum: Kuru madde bazında 100 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 3 mg/kg olmalıdır. Mikrobiyolojik kriterler: Toplam aerobik mikrobiyolojik sayım: Maksimum 1000/g E. coli: 1 g da bulunmamalıdır. E 959 NEOHESPERİDİN DİHİDROKALKON Eşanlamlılar: Neohesperidin dihidrokalkon, NHDC, hesperetin dihidrokalkon-4'->neohesperidosid, neohesperidin DC. Tanım Einecs: E numarası: E 959 Kimyasal formülü: C 28 H 36 O 15 Molekül ağırlığı: Neohesperidinin katalitik hidrojenasyonu ile elde edilen 2-O-=-L-ramnopiranozil-4'- >-D-glukopiranozil hesperetin dihidrokalkon. Kuru madde bazında % 96'dan az olmamalıdır. Koyu beyaz renkli, kokusuz, karakteristik yoğun tada sahip kristal toz. Sukrozdan yaklaşık kat daha fazla tatlıdır. Belirleme A. Çözünürlük: Sıcak suda serbestçe, soğuk suda çok az çözünür. Eter ve benzende çözünmez. B. Maksimum Ultraviole Absorbsiyonu: 100 ml metanolde 2 mg içeren çözelti için nm C. Neu testi: 10 mg neohesperidin 1 ml metanolde çözülür. % 1'lik 2-aminoetil difenil borat metanolik çözeltisinden 1 ml eklenir. Açık sarı renk oluşur. Kurutma kaybı: Sülfatlandırılmış kül: : % 11'den fazla olmamalıdır (105 C'de 3 saat). Kuru madde bazında % 0.2'den fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuru madde bazında 2 mg/kg olmalıdır. Kuru madde bazında kurşun cinsinden, 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 EINECS-European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances

100 Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığından Türk Gıda Kodeksi Kilo Verme Amaçlı Enerjisi Kısıtlanmış Gıdalar Tebliği (Tebliğ No: 2001/41) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı, kilo verme amacıyla enerjisi kısıtlanmış diyetler için hazırlanan ürünlerin tekniğine uygun ve hijyenik şekilde üretim, hazırlama, işleme, muhafaza, depolama, taşıma ve pazarlamasını sağlamak üzere bu ürünlerin bileşim ve etiketleme şartlarını belirlemektir. Kapsam Madde 2- Bu Tebliğ, a) Günlük diyetin tamamını karşılayabilecek gıdaları ve b) Günlük diyetin bir ya da daha fazla öğününün yerini alabilecek gıdaları kapsar. Hukuki dayanak Madde 3- Bu Tebliğ, 16/11/1997 tarihli ve mükerrer sayılı Resmi Gazete' de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'ne göre hazırlanmıştır. Tanım Madde 4- Bu Tebliğde geçen, kilo verme amacıyla enerjisi kısıtlı diyetler için hazırlanan gıdalar; üretici talimatlarına göre kullanıldıklarında günlük toplam diyetin tamamının veya bir kısmının yerini alabilecek özel formüle edilmiş ürünleri ifade eder. Ürün özellikleri Madde 5- Bu Tebliğ kapsamında yer alan gıdalar, Ek-1 de belirtilen bileşim kriterlerine uygun olmalıdır. Katkı maddeleri Madde 6- Bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünlerde kullanılan katkı maddeleri Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği nin Katkı Maddeleri bölümüne uygun olmalıdır. Aroma maddeleri Madde 7- Bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünlerde kullanılan aroma maddeleri Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği nin Gıda Aroma Maddeleri bölümüne uygun olmalıdır. Bulaşanlar Madde 8- Bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünler Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği nin Bulaşanlar bölümüne uygun olmalıdır. Hijyen Madde 9- Bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünler Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği nin Gıda Hijyeni bölümüne uygun olmalıdır. Ambalajlama ve etiketleme-işaretleme Madde 10- Bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünlerin ambalajlanması, etiketlenmesi ve işaretlenmesi, Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği nin Ambalajlama ve Etiketleme-İşaretleme bölümünün ilgili kısmındaki hükümlere ek olarak aşağıdaki hükümlere uygun olmalıdır: a) Bu Tebliğin 2 nci maddesinin (a) bendinde belirtilen gıdaları oluşturan bileşenlerin tümü, aynı pakette satılmalıdır. b) Bu Tebliğin 2 nci maddesinin (a) bendinde belirtilen gıdalar; "Kilo kontrol amaçlı toplam günlük diyetin yerini alır." adı altında satılmalıdır. c) Bu Tebliğin 2 nci maddesinin (b) bendinde belirtilen gıdalar; "Kilo kontrol amaçlı öğün yerini alır." adı altında satılmalıdır. d) Tüketime hazır olarak sunulan gıdanın belirtilen miktarındaki protein, karbonhidrat ve yağ miktarları ile enerji değeri kj ve kcal cinsinden sayısal olarak etikette yer almalıdır.

101 e) Tüketime hazır olarak sunulan ürünün belirli miktarındaki Ek-1'de belirtilen, alınması zorunlu her bir vitamin ve mineralin ortalama miktarları etikette yer almalıdır. Ayrıca, 2 nci maddenin (b) bendinde belirtilen ürünlerin Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği nin Ambalajlama ve Etiketleme-İşaretleme bölümünde yer alan vitamin ve mineral miktarlarının yüzde olarak ne kadarını karşıladığı etikette belirtilmelidir. f) Uygun hazırlama kuralları ve gerektiğinde bu kuralların önemini belirten ifadeler etikette yer almalıdır. g) Ürün, üretici talimatlarına göre kullanıldığında, günde 20 g' dan fazla günlük poliol alımını sağlıyorsa, etikette gıdanın laksatif etkisinin olabileceğini belirten bir ifade olmalıdır. h) Günde yeterli miktarda sıvı alımının önemine dair bir ifade yer almalıdır. i) Bu Tebliğin 2 nci maddesinin (a) bendinde belirtilen ürünlerde; - Ürünün günlük esansiyel besin ögelerini yeterli miktarlarda sağladığına dair bir ifade, - Ürünün tıbbi tavsiye olmaksızın üç haftadan fazla kullanılmaması gerektiğine dair bir ifade bulunmalıdır. j) Bu Tebliğin 2 nci maddesinin (b) bendinde belirtilen ürünlerde, ürünlerin yalnızca enerjisi kısıtlanmış diyetlerin bir parçası olarak kullanıldığında yararlı olduğuna ve diğer gıda maddelerinin de, bu diyetin gerekli bir parçası olduğuna dair bir ifade yer almalıdır. k) Bu kapsamdaki ürünlerin etiketleme, reklam ve sunumunda, bunların kullanımı sonucunda ortaya çıkan kilo kaybı hızı veya miktarına ya da açlık hissinin azalması veya tokluk hissinin artmasına dair herhangi bir ifade olmamalıdır. Taşıma ve depolama Madde 11- Kilo verme amacıyla enerjisi kısıtlanmış diyetler için hazırlanan ürünlerin, taşıma ve depolanması Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'nin Gıdaların Taşınması ve Depolanması bölümüne uygun olmalıdır. Numune alma ve analiz metodları Madde 12- Kilo verme amacıyla enerjisi kısıtlanmış diyetler için hazırlanan ürünlerden, üretim hattından ve muhafaza deposundan numune alınmasında Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'nin Numune Alma ve Analiz Metodları bölümündeki kurallara uyulmalıdır. Alınan numune uluslararası kabul görmüş metodlara göre analiz edilmelidir. Tescil ve denetim Madde 13- Kilo verme amacıyla enerjisi kısıtlanmış diyetler için hazırlanan ürünleri üreten ve satan işyerleri; tescil ve izin, ithalat işlemleri, kontrol ve denetim sırasında bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. Bu hükümlere uymayan işyerleri hakkında 24/06/1995 tarihli ve 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararname hükümlerine göre yasal işlem yapılır. Denetim Madde 14- Bu Tebliğe ait hükümler; 24/06/1995 tarihli ve 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnameye göre, Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nca denetlenir. Avrupa Birliğine uyum Madde 15- Bu Tebliğ, 96/8/EC sayılı Kilo verme amaçlı enerjisi kısıtlanmış gıdalar üzerine Komisyon Direktifi dikkate alınarak, Avrupa Birliği ne uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Geçici madde 1- Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünleri üreten ve satan işyerleri 1 yıl içinde bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. Yürürlük Madde 16- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 17- Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı ve Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

102 EK-1 Enerjisi Kısıtlanmış Diyetler İçin Hazırlanan Gıdaların Temel Bileşimi Üreticinin talimatlarına göre hazırlanan ya da tüketime hazır halde piyasaya sunulan ürünlerin özellikleri: 1. Enerji 1.1. Bu Tebliğin 2 nci maddesinin (a) bendinde belirtilen üründen sağlanan enerji, toplam günlük miktar için 3360 kj (800 kcal) den az ve 5040 kj (1200 kcal)'den fazla olmamalıdır Bu Tebliğin 2 nci maddesinin (b) bendinde belirtilen üründen sağlanan enerji, öğün başına 840 kj (200 kcal) den az ve 1680 kj (400 kcal) den fazla olmamalıdır. 2. Protein 2.1. Bu Tebliğin 2 nci maddesinin (a) ve (b) bendlerinde belirtilen ürünlerdeki proteinden gelen enerji, ürünün toplam enerji değerinin % 25 inden az ve % 50 sinden fazla olmamalıdır. 2 nci maddenin (a) bendinde belirtilen ürünlerin protein miktarı 125 g ı aşmamalıdır Yukarıda protein ile ilgili olarak belirtilen hükümler, kimyasal indeksi, Ek-2 de verilen referans proteini ile aynı olanlar için geçerlidir. Eğer kimyasal indeksi referans proteinin % 100'ünden düşük ise, minimum protein düzeyleri aynı oranda yükseltilmelidir. Proteinin kimyasal indeksi, referans proteinin % 80 inden az olmamalıdır Kimyasal indeks, test edilen proteinin her bir esansiyel aminoasit miktarı ile referans proteinin her bir aminoasit miktarı arasındaki oranların en düşüğüdür Aminoasit eklenmesine, yalnızca proteinlerin besin değerlerini yükseltmek amacıyla ve bu amaç için gerekli olan oranlarda izin verilir. 3. Yağ 3.1. Yağdan sağlanan enerji, ürünün toplam enerji değerinin % 30 undan fazla olmamalıdır Bu Tebliğin 2 nci maddesinin (a) bendinde belirtilen ürünlerde, gliserid formundaki linoleik asit miktarı 4.5 g dan az olmamalıdır Bu Tebliğin 2 nci maddesinin (b) bendinde belirtilen ürünlerde, gliserid formundaki linoleik asit miktarı 1 g dan az olmamalıdır. 4. Diyet Lifi 4.1. Bu Tebliğin 2 nci maddesinin (a) bendinde belirtilen ürünlerin diyet lifi içeriğinin günlük miktarı 10 g dan az ve 30 g dan fazla olmamalıdır. 5. Vitaminler ve Mineraller 5.1. Bu Tebliğin 2 nci maddesinin (a) bendinde belirtilen ürünler, toplam günlük diyette, Tablo 1 de belirtilen vitamin ve mineral miktarlarının en az % 100 ünü sağlamalıdır Bu Tebliğin 2 nci maddesinin (b) bendinde belirtilen ürünler, her öğünde, Tablo 1'de belirtilen vitamin ve mineral miktarlarının en az % 30 unu sağlamalıdır. Ancak, bu ürünlerden her öğünde sağlanan potasyum miktarı en az 500 mg olmalıdır.

103 Tablo1: A vitamini µg RE 700 D vitamini µg 5 E vitamini mg TE 10 C vitamini mg 45 Tiamin mg 1.1 Riboflavin mg 1.6 Niasin mg NE 18 B 6 vitamini mg 1.5 Folat µg 200 B 12 vitamini µg 1.4 Biotin µg 15 Pantotenik asit mg 3 Kalsiyum mg 700 Fosfor mg 550 Potasyum mg 3100 Demir mg 16 Çinko mg 9.5 Bakır mg 1.1 İyot µg 130 Selenyum µg 55 Sodyum mg 575 Magnezyum mg 150 Mangan mg 1 RE: Transretinol eşdeğeri NE: Niasin eşdeğeri= mg nikotinik asit+mg triptofan/60 TE: α-tokoferol eşdeğeri EK-2 Aminoasit Gereksinim Tablosu g/100g protein Sistin+methiyonin 1.7 Histidin 1.6 İzolösin 1.3 Lösin 1.9 Lizin 1.6 Fenilalanin+tirozin 1.9 Treonin 0.9 Triptofan 0.5 Valin 1.3

104 Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığından Türk Gıda Kodeksi Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdalar Tebliği (Tebliğ No: 2001/42) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı, özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların tekniğine uygun ve hijyenik şekilde üretim, hazırlama, işleme, muhafaza, depolama, taşıma ve pazarlamasını sağlamak üzere bu ürünlerin bileşim ve etiketleme şartlarını belirlemektir. Kapsam Madde 2- Bu Tebliğin hükümleri, hastalık, rahatsızlık veya tıbbi durumdan etkilenen veya bu nedenlerle beslenme bozukluğu olan kişilerin beslenme gereksinimlerini karşılamak amacıyla hazırlanan ve tıbbi gözetim altında kullanılması gereken gıdaları kapsar. Hukuki dayanak Madde 3- Bu Tebliğ, 16/11/1997 tarihli ve mükerrer sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'ne göre hazırlanmıştır. Tanımlar Madde 4- Bu Tebliğde geçen; a) Bebek; 0-12 ay arası yaş grubunu, b) Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar; belli beslenme uygulamaları için hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla özel olarak üretilmiş veya formüle edilmiş ve tıbbi gözetim altında kullanılacak olan gıdaları ifade eder. Bu gıdalar alışılmış gıda maddelerini veya bu gıda maddelerinin içinde bulunan belirli besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme veya vücuttan atma kapasitesi sınırlı, zayıflamış veya bozulmuş olan hastalar ya da diyet yönetimleri yalnızca normal diyetin modifikasyonu ile veya diğer gıdalarla ya da her ikisinin de birlikte kullanımı ile sağlanamayan kişiler için hazırlanmıştır. Ürün özellikleri Madde 5- Bu Tebliğ kapsamındaki özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların özellikleri aşağıda verilmiştir: a) Özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların formülasyonu, uluslararası geçerliliği olan tıp ve beslenme prensiplerine dayanmalı, üretici talimatlarına göre kullanıldığında, kullanacak kişilerin belirli beslenme ihtiyaçlarını karşılamada güvenilir, yararlı ve etkin olduğu bilimsel verilerle desteklenmelidir. b) Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar, Ek-1'de belirtilen bileşim kriterlerine uygun olmalıdır. c) Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar 3 grupta sınıflandırılır: i- Üretici talimatlarına uygun olarak kullanıldığında, kişilerin beslenme kaynağını tek başına oluşturabilen, standart besin ögelerini içeren, beslenme açısından tam olan gıdalar, ii- Üreticinin talimatlarına uygun olarak kullanıldığında, kullanan kişilerin beslenme kaynağını tek başına oluşturabilen, bir hastalık, rahatsızlık ya da tıbbi durum için besin öğeleri içeriği özel uyarlanmış, beslenme açısından tam olan gıdalar, iii- Tek başına beslenme kaynağı olarak kullanımı uygun olmayan, standart formüllü veya bir hastalık, rahatsızlık ya da tıbbi durum için besin öğeleri içeriği özel uyarlanmış, beslenme açısından tam olmayan gıdalar. (i) ve (ii) de belirtilen gıdalar, hasta diyetlerinde takviye amaçlı ya da kısmen yerine geçen gıdalar olarak kullanılabilirler. Katkı maddeleri Madde 6- Bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünlerde kullanılan katkı maddeleri Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği nin Katkı Maddeleri bölümüne uygun olmalıdır. Aroma maddeleri Madde 7- Bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünlerde kullanılan aroma maddeleri Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği nin Gıda Aroma Maddeleri bölümüne uygun olmalıdır.

105 Bulaşanlar Madde 8- Bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünler Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği nin Bulaşanlar bölümüne uygun olmalıdır. Hijyen Madde 9- Bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünler Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği nin Gıda Hijyeni bölümüne uygun olmalıdır. Ambalajlama ve etiketleme-işaretleme Madde 10- Etiketleme, Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'nin Ambalajlama ve Etiketleme-İşaretleme bölümündeki koşullara ek olarak, aşağıdaki ifadeleri de içermelidir: a) Tüketime hazır olarak satılan ürünün her 100 g ya da 100 ml sinde ya da üreticinin talimatlarına göre kullanıma hazır ürünün her 100 g ya da 100 ml sinde enerji değeri kj veya kcal olarak ve protein, karbonhidrat ve yağ içeriği ise sayısal olarak verilir. Bu bilgi aynı zamanda etiketle verilen porsiyon miktarından ya da paketteki ürünün toplam porsiyon sayısından da sağlanabilir. b) Ek-1'de belirtilen, her bir mineral ve vitaminin ürün içindeki ortalama miktarları, tüketime hazır olarak satılan ürünün her 100 g ya da 100 ml sinde ya da üreticinin talimatlarına göre kullanıma hazır ürünün her 100 g ya da 100 ml sinde sayısal olarak verilir. Bu bilgi aynı zamanda etiketle verilen porsiyon miktarından ya da paketteki ürünün toplam porsiyon sayısından da sağlanabilir. c) Ürünün istenilene uygun kullanımı için özellikle protein, karbonhidrat ve yağ bileşenlerinin içeriği ve/veya diğer besin öğeleri ile onların bileşenlerinin, tüketime hazır olarak satılan ürünün her 100 g ya da 100 ml sinde ya da üreticinin talimatlarına göre kullanıma hazır ürünün her 100 g ya da 100 ml sinde sayısal olarak beyan edilmesi gerekir. Bu bilgi aynı zamanda etiketle verilen porsiyon miktarından ya da paketteki ürünün toplam porsiyon sayısından da sağlanabilir. d) Gerektiğinde ürünün ozmolalitesi veya ozmolaritesi hakkında bilgi verilmelidir. e) Ürünün içerdiği protein ve/veya protein hidrolizatlarının kaynağı ve yapısı ile ilgili bilgi verilmelidir. f) Ürün, Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıda adı altında satışa sunulur. g) Etiketlemede ayrıca önemli uyarı veya dengi bir uyarı ile başlayan aşağıdaki ifadeler de yer almalıdır: - Ürünün tıbbi gözetim altında kullanılması gerektiği, - Ürünün tek başına beslenme kaynağı olarak kullanımının uygun olup olmadığı, - Gerektiğinde ürünün belirli bir yaş grubu için olduğu, - Ürünün kullanılması amaçlanan durumlar dışında hastalığı, rahatsızlığı ya da tıbbi sorunları bulunmayan kişilerce tüketildiği zaman bir sağlık tehlikesine neden olacağı. h) Etiketleme aşağıdaki ifadeleri de kapsamalıdır: -... nın diyet yönetimi içindir ifadesinde boş bırakılan yere ürünün kullanılması amaçlanan hastalık, rahatsızlık ya da tıbbi durumun yazılması, - Uygun görülmesi halinde, yeterli önlem ve yan etkilerinin neler olduğunu içeren bir açıklama, - Besin ögelerinin artırılması, azaltılması, elimine edilmesi ya da modifiye edilmesi gibi ürünü kullanımda özel hale getiren özelliklerin ve/veya ayırıcı özelliklerinin ve ürünün kullanımının tanımı, - Gerektiğinde, ürünün parenteral kullanımlar için uygun olmadığını belirten bir uyarı. i) Etiketleme, ürünün uygun hazırlanışı, kullanımı ve ambalajının açılmasından sonra doğru olarak saklanması ile ilgili talimatları içermelidir. Taşıma ve depolama Madde 11- Özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların taşıma ve depolanması Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'nin Gıdaların Taşınması ve Depolanması bölümüne uygun olmalıdır. Numune alma ve analiz metodları Madde 12- Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalardan, üretim hattından ve muhafaza deposundan numune alınmasında Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'nin Numune Alma ve Analiz Metodları bölümündeki kurallara uyulmalıdır. Alınan numune uluslararası kabul görmüş metodlara göre analiz edilmelidir. Tescil ve denetim Madde 13- Özel tıbbi amaçlı diyet gıdaları üreten ve satan işyerleri; tescil ve izin, ithalat işlemleri, kontrol ve denetim sırasında bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. Bu hükümlere uymayan işyerleri hakkında 24/6/1995 tarihli ve 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararname hükümlerine göre yasal işlem yapılır.

106 Denetim Madde 14- Bu Tebliğe ait hükümler; 24/6/1995 tarihli ve 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnameye göre, Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nca denetlenir. Avrupa Birliğine uyum Madde 15- Bu Tebliğ, 1999/21/EC sayılı Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdalar üzerine Komisyon Direktifi dikkate alınarak, Avrupa Birliği ne uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Geçici madde 1- Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünleri üreten ve satan işyerleri 1 yıl içinde bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. Yürürlük Madde 16- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 17- Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı ve Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

107 EK-1 Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdaların Temel Bileşimi Aşağıdaki özellikler, tüketime hazır halde ya da üreticinin talimatlarına göre yeniden kullanıma hazır hale getirilmiş ürünlere yöneliktir. 1. Bu Tebliğin 5 inci maddesinin c (i) bendinde belirtilen ve özel olarak bebeklerde kullanılması amaçlanan ürünler, Tablo 1 de belirtilen vitamin ve mineralleri içermelidir. 2. Bu Tebliğin 5 inci maddesinin c (ii) bendinde belirtilen ve özel olarak bebeklerde kullanılması amaçlanan ürünler, ürünün kullanım amacı için gerekli olduğu ölçüde bu besin ögelerinden bir veya daha fazlasında yapılacak değişikliklere uygun olarak, Tablo 1 de belirtilen vitaminleri ve mineralleri içermelidir. 3. Bu Tebliğin 5 inci maddesinin c (iii) bendinde belirtilen ve özel olarak bebeklerde kullanılması amaçlanan ürünlerdeki maksimum vitamin ve mineral madde düzeyleri, ürünün kullanım amacı için gerekli olduğu ölçüde bu besin ögelerinden bir veya daha fazlasında yapılacak değişikliklere uygun olarak, Tablo 1 de belirtilen değerleri geçmemelidir. 4. Tasarlanmış olan kullanım şartlarına ters düşmediği taktirde, özel olarak bebeklerde kullanılması amaçlanan özel tıbbi amaçlı gıdalar, duruma göre, bebek mamaları ve devam mamalarına uygulanabilir diğer besin maddeleri ile ilgili olarak, 28/08/1998 tarihli ve sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmış olan "Bebek Mamaları- Bebek Formülleri Tebliği" ve 16/08/2000 tarihli ve sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmış olan "Devam Mamaları- Devam Formülleri Tebliği"inde yer alan hükümlerle uyumlu olmalıdır. 5. Bu Tebliğin 5 inci maddesinin c (i) bendinde belirtilen, özel olarak bebeklerde kullanılması amaçlanmış olanlar dışındaki ürünler, Tablo 2 de belirtilen vitaminleri ve mineralleri içermelidir. 6. Bu Tebliğin 5 inci maddesinin c (ii) bendinde belirtilen, özel olarak bebeklerde kullanılması amaçlanmış olanlar dışındaki ürünler, ürünün tasarlanmış olan kullanımına göre, bu besin maddelerinin bir ya da daha fazlası için gerekli olan değişikliklere uygun olarak, Tablo 2 de belirtilen vitaminleri ve mineralleri içermelidir. 7. Bu Tebliğin 5 inci maddesinin c (iii) bendinde belirtilen, özel olarak bebeklerde kullanılması amaçlanmış olanlar dışındaki ürünlerde mevcut bulunan vitaminlerin ve minerallerin maksimum seviyeleri, ürünün tasarlanmış olan kullanımına göre, bu besin maddelerinin bir ya da daha fazlası için gerekli olan değişikliklere uygun olarak, Tablo 2 de belirtilenleri geçmemelidir.

108 Tablo 1: Bebeklerde kullanılması amaçlanan besin ögeleri açısından tam olan gıdalarda vitamin, mineral ve iz element değerleri Vitaminler Birim 100kJ de Birim 100kcal de Minimum Maksimum Minimum Maksimum A Vitamini (µg, RE) D Vitamini (µg) K Vitamini (µg) C Vitamini (mg) Tiamin (mg) Riboflavin (mg) B6 Vitamini (mg) Niasin (mg NE) Folik asit (µg) B12 Vitamin (µg) Pantotenik asit (mg) Biotin (µg) E Vitamini (mg α-te) 0.5/g linoleik asit cinsinden çoklu doymamış yağ asitleri. An cak hiçbir durumda, yararlanılabilir her 100 kj başına 0.1 mg'dan az olmamalıdır /g linoleik asit cinsinden çoklu doymamış yağ asitleri. Ancak hiçbir durumda, yararlanılabilir her 100 kcal başına 0.5 mg'dan az olmamalıdır. 3 Mineraller Birim 100kJ de Birim 100kcal de Minimum Maksimum Minimum Maksimum Sodyum (mg) Klor (mg) Potasyum (mg) Kalsiyum (mg) Fosfor (mg) Magnezyum (mg) Demir (mg) Çinko (mg) Bakır (µg) İyot (µg) 1.2 8, Selenyum (µg) Mangan (mg) Krom (µg) Molibden (µg) Flor (mg) Kalsiyum/Fosfor oranı 1.2'den az; 2.0'dan fazla olmamalıdır.

109 Tablo 2: Bebeklerde kullanılması amaçlanan gıdalar dışındaki besin ögeleri açısından tam olan gıdaların vitamin, mineral ve iz element değerleri Vitaminler Birim 100kJ de Birim 100kcal de Minimum Maksimum Minimum Maksimum A Vitamini (µg, RE) D Vitamini (µg) /0.75 (1) /3 (1) K Vitamini (µg) C Vitamini (mg) Tiamin (mg) Riboflavin (mg) B6 Vitamini (mg) Niasin (mg NE) Folik asit (µg) B12 Vitamin (µg) Pantotenik asit (mg) Biotin (µg) E Vitamini (mg α-te) 0.5/g linoleik asit cinsinden çoklu doymamış yağ asitleri. Ancak hiçbir durumda, yararlanılabilir her 100 kj başına 0.1 mg'dan az olmamalıdır. (1) 1-10 yaş arası çocuklar için kullanılması amaçlanmış ürünlerde /g linoleik asit cinsinden çoklu doymamış yağ asitleri. Ancak hiçbir durumda, yararlanılabilir her 100 kcal başına 0.5 mg'dan az olmamalıdır. 3 Mineraller Birim 100kJ de Birim 100kcal de Minimum Maksimum Minimum Maksimum Sodyum (mg) Klor (mg) Potasyum (mg) Kalsiyum (mg) 8.4/12 (1) 42/60 (1) 35/50 (1) 175/250 (1) Fosfor (mg) Magnezyum (mg) Demir (mg) Çinko (mg) Bakır (µg) İyot (µg) Selenyum (µg) Mangan (mg) Krom (µg) Molibden (µg) Flor (mg) (1) 1-10 yaş arası çocuklar için kullanılması amaçlanmış ürünlerde. RE: Transretinol eşdeğeri NE: Niasin eşdeğeri= mg nikotinik asit+mg triptofan/60 α-te: α-tokoferol eşdeğeri

110 Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığından : Türk Gıda Kodeksi Hızlı Dondurulmuş Gıdaların Sıcaklık Kontrolü için Numune Alma ve Analiz Metodları Tebliği (Tebliğ No: 2001/ 45) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı, insan tüketimine sunulan hızlı dondurulmuş gıdaların sıcaklık kontrolü için numune alma ve analiz metodlarını belirlemektir. Kapsam Madde 2- Bu Tebliğ, insan tüketimine sunulan hızlı dondurulmuş gıdaların sıcaklık kontrolü için numune alma ve analiz metodlarını kapsar. Hukuki dayanak Madde 3- Bu Tebliğ, 16/11/1997 tarihli ve mükerrer sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği ne göre hazırlanmıştır. Numune alma ve sıcaklık kontrol metodu Madde 4- Hızlı dondurulmuş gıdaların sıcaklık tayini için numune alma ve analiz metodları aşağıdaki şekilde uygulanır: a) Hızlı dondurulmuş gıdalarda sıcaklık tayini için numune alma işlemi EK-I deki metoda göre yapılır. b) Hızlı dondurulmuş gıdalarda sıcaklık ölçümü EK-II deki metoda göre yapılır. Denetim Madde 5- Bu Tebliğe ait hükümler, 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnameye göre, Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nca denetlenir. Avrupa Birliği ne uyum Madde 6- Bu Tebliğ, 92/2/EEC sayılı Hızlı Dondurulmuş Gıdaların Sıcaklık Kontrolü için Numune Alma ve Analiz Metodları Komisyon Direktifi dikkate alınarak, Avrupa Birliği ne uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Geçici Madde 1- Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan hızlı dondurulmuş gıdaların sıcaklık kontrolünü yapan ve numune alan kurum ve kuruluşlar 1 yıl içerisinde bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadırlar. Yürürlük Madde 7- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 8- Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı ve Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

111 EK - I Numune Alma Metodu 1. Denetim İçin Ambalajların Seçimi Seçilen ambalajların türü ve miktarı, denetlenen ürünün en sıcak noktalarının sıcaklığını temsil edecek şekilde olmalıdır Soğuk Depolama Sıcaklığın ölçüleceği noktalar, soğuk depodaki farklı kritik noktalardan seçilmelidir. Örneğin; kapıların ve soğuk depo merkezinin üst ve alt seviyelerden ve soğutma ünitesinin hava girişi yakınından sıcaklık ölçülür. Sıcaklığın kararlı hale gelmiş olması açısından ürünün depolanma süresi dikkate alınmalıdır Taşıma a) Taşınma sırasında numune alınması: Sıcaklığın ölçüleceği noktalar, açılabilen kapıların alt ve üst yakınlarından seçilmelidir. b) Boşaltma sırasında numune alınması: Sıcaklığın ölçüleceği noktalar; aşağıdaki kritik noktalar arasından 4 nokta seçilmelidir: 1. Açılabilen kapıların alt ve üst yakınları, 2. Ürünün üst arka köşeleri, soğutma ünitesine en uzak nokta 3. Ürünün merkezi 4. Ürünün ön yüzeyinin ortası,soğutma ünitesine en yakın nokta 5. Ürünün ön yüzeyinin üst ve alt köşeleri, soğutma ünitesi hava dönüşüne en yakın nokta 1.3. Perakende Satış Kabinleri Satış kabinlerinin en sıcak noktalarını temsil edecek üç bölgenin her birinde sıcaklık kontrolü yapılır.

112 İnsan Tüketimine Sunulan Hızlı Dondurulmuş Gıdaların Sıcaklık Ölçüm Metodu EK - II 1. Kapsam Hızlı dondurulmuş gıdalarda sıcaklık kararlı hale ulaşınca, ürünün her yerinde sıcaklık C veya daha düşük olmalıdır. 2. Prensip Hızlı-dondurulmuş gıdalarda sıcaklık ölçümü, Ek-1 e göre belirlenen noktalardaki sıcaklığının uygun bir aletle belirlenir. 3. Tanım Sıcaklık, belirlenen noktanın ölçme aletinin sıcaklığa duyarlı bölümü ile ölçülen sıcaklığıdır. 4. Cihaz 4.1. Sıcaklık ölçme aleti, 4.2. Ürün delme aletleri, sivri uçlu, temizlemesi kolay, buz kırıcı, el matkabı benzeri bir alet, 5. Sıcaklık Ölçme Aletlerinin Genel Özellikleri Sıcaklık ölçme aletlerinin özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır: a. 3 dakika içerisinde okumaların % 90 ı gerçekleştirilmelidir. b. Aletin doğruluğu 20 0 C ile C aralığında C olmalıdır. c C ile C arasında çalışma süresince ölçüm doğruluğu C den fazla olmamalıdır. d. Aletin gösterge aralığı C olmalıdır. e. Aletin doğruluğu düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. f. Aletin kalibrasyon sertifikası olmalıdır. g. Sıcaklık probu kolaylıkla temizlenmelidir. h. Ölçme aletinin sıcaklığa duyarlı bölümü, ürün ile iyi bir ısı alışverişi sağlayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. i. Elektrikli alet rutubet yoğunlaşmasına bağlı istenmeyen etkilere karşı korumalı olmalıdır. 6. Ölçme İşlemi 6.1. Aletlerin ön soğutulması: Ürünün sıcaklığı ölçülmeden önce sıcaklık ölçme probu ve ürün delme aleti soğutulmalıdır. Kullanılan ön soğutma yöntemi ile her iki aletin de ürün sıcaklığına yakın olması sağlanmalıdır. Mümkün olduğu kadar yakınında dengeye gelmesini sağlamalıdır Sıcaklık ölçümü için numunenin hazırlanması: Sıcaklık ölçme probları genellikle dondurulmuş gıdaları delecek şekilde dizayn edilmediğinden, önceden soğutulmuş ürün delme aleti kullanılanarak, probun girmesi için üründe delik açılmalıdır. Deliğin çapı probun sıkıca yerleşmesi için uygun olmalıdır. Derinliği ise 6.3 de belirtildiği şekilde, ürünün tipine bağlıdır Ürün sıcaklığının ölçülmesi: Numunenin hazırlanması ve sıcaklığının ölçülmesi, yöntemde belirtilen sıcaklıkta yapılmalıdır. Ölçüm aşağıda belirtildiği şekilde yapılır: a. Ürünün boyutları uygun olduğunda, önceden soğutulmuş prob ürün yüzeyinden 2.5 mm derinliğe daldırılır. b. 6.3.a. nın mümkün olmaması halinde prob, yüzeyden prob çapının 3-4 katı derinliğe daldırılmalıdır. c. Bezelye gibi bazı gıdalar, büyüklüğü veya bileşimi nedeniyle iç sıcaklıklarının tayini için delinemez. Bu durumda ambalajın iç sıcaklığının tayini için soğutulmuş, uygun ve sivri bir prob ambalajın merkezine daldırılarak gıda ile temas eden sıcaklık ölçülür. d. Gözlenen sıcaklık kararlı bir değere ulaştığında okuma yapılır.

113 Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığından : Türk Gıda Kodeksi Gıda Katkı Maddelerinin Saflık Kriterleri Analiz Yöntemleri Metodları (Tebliğ No: 2001/ 46 ) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı, gıda maddelerinde kullanılan katkı maddelerinin saflık kriterlerine uygunluğunu belirleyen analiz metodlarını belirlemektir. kapsar. Kapsam Madde 2- Bu Tebliğ, renklendiriciler, koruyucular ve antioksidanların saflık kriterleri analiz metodlarını Hukuki dayanak Madde 3- Bu Tebliğ, 16/11/1997 tarihli ve mükerrer sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği ne göre hazırlanmıştır. Analiz metodları Madde 4- Analiz metodları, genel ilkeler EK - I e uygun olarak aşağıdaki şekilde uygulanır: a) Gıda maddelerinde kullanılan suda çözünebilir sülfatlı organik renklendirici maddelerde dietileter ile ekstrakte edilebilen maddelerin tayini EK - II deki 1 inci metoda göre yapılır. b) Asetik asit (E 260), potasyum asetat (E 261), sodyum diasetat (E 262) ve kalsiyum asetatta (E 263) formik asit, formatlar ve diğer okside olabilen maddelerin tayini Ek - II deki 2 nci metoda göre yapılır. c) Propiyonik asitte (E 280) uçucu olmayan maddelerin tayini Ek II deki 3 üncü metoda göre yapılır. d) Sodyum nitritte (E 250) kurutma ile oluşan kütle kaybının tayini Ek - II deki 4 üncü metoda göre yapılır. e) Etil p-hidroksi benzoat (E 214), etil p-hidroksi benzoat sodyum tuzu (E 215), n-propil p-hidroksi benzoat (E 216), n-propil p-hidroksi benzoat sodyum tuzu (E 217), metil p-hidroksi benzoat (E 218) ve metil p-hidroksi benzoat sodyum tuz (E 219) undaki salisilik asitin tayini Ek - II deki 5 inci metoda göre yapılır. f) Sodyum di asetatta (E 262) serbest asetik asit tayini Ek - II deki 6 ncı metoda göre yapılır. g) Sodyum di asetatta (E 262) sodyum asetat tayini Ek - II deki 7 nci metoda göre yapılır. h) Sorbik asit (E 200), sodyum, potasyum ve kalsiyum sorbatlar (E 201, E 202, E203) ve propiyonik asitte (E 280) aldehitlerin tayini için limit testi Ek - II deki 8 inci metoda göre yapılır. ı) Lesitinde (E 322) peroksit grup sayısının tayini Ek - II deki 9 uncu metoda göre yapılır. j) Lesitinde (E 322) toluende çözünmeyen maddelerin tayini Ek - II deki 10 uncu metoda göre yapılır. k) Sodyum, potasyum ve kalsiyum laktatlarda (E 325, E 326 ve E 327) indirgeyici maddelerin limit testi Ek -II deki 11 inci metoda göre yapılır. l) Ortofosforik asitte (E 338) uçucu asitlerin tayini Ek - II deki 12 nci metoda göre yapılır. m) Ortofosforik asitte (E 338) nitrat tayini için limit testi Ek - II deki 13 üncü metoda göre yapılır. n) Mono-,di-, tri-sodyum ortofosfat ile mono-, di- ve tri-potasyum ortofosfatta [E 339 (i), E 339 (ii), E 339 (iii), E 340 (i), E 340 (ii), E 340 (iii) ] suda çözünmeyen maddelerin tayini Ek - II deki 14 üncü metoda göre yapılır. o) Gıda katkı maddelerinde ph tayini Ek - II deki 15 inci metoda göre yapılır. Avrupa Birliğine uyum Madde 5- Bu Tebliğ, 81/712/EEC sayılı Gıda Katkı Maddeleri Saflık Kriterleri Analiz Metodları Komisyon Direktifi dikkate alınarak, Avrupa Birliği ne uyum kapsamında hazırlanmıştır. Bu Tebliğ, laboratuvarların ilgili mevzuatına uygun denenmiş ve bilimsel geçerliliği olan yöntemleri kullanmasını engellemez. Avrupa Birliği ile olan ilişkilerde zorunlu olarak uygulanır. Geçici Madde 1- Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan analiz yöntemlerini kullanan laboratuvarlar, 1 yıl içerisinde bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadırlar. Yürürlük Madde 6- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 7- Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı ile Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

114 EK - I Genel İlkeler 1. Numunenin Analize Hazırlanması 1.1. Genel Analiz için kullanılacak laboratuvar numunesinden 50 g örnek alınır. Ancak, özel durumlarda miktar artırılabilir Örneğin hazırlanması Örnek analizden önce homojen hale getirilmelidir Saklama Hazırlanan örnek her zaman havasız ve nemsiz bir kapta muhafaza edilerek bozulması önlenmelidir. 2. Reaktifler 2.1. Su Tebliğde, çözelti, seyreltme ya da yıkama amacıyla kullanılan su, distile su yada eşit saflıktaki demineralize sudur Çözelti ve seyreltme, daha farklı bir nitelendirme yapılmamışsa, sulu çözeltiyi tanımlamaktadır Kimyasallar Bütün reaktifler analitik saflıkta olmalıdır. Aksi takdirde özellikleri belirtilmektedir. 3. Cihaz ve Malzemeler 3.1. Cihaz listesi, cihaz teknik özellikleri ve ayrıntılarını içerir Analitik terazi, en az 0.1 mg hassasiyette olmalıdır. 4. Sonuçların Açıklanması 4.1. Sonuçlar Resmi analiz raporunda belirtilen sonuç, en az iki paralel anlamlı analizin ortalama değeri olmalıdır Yüzdenin hesaplanması Aksi belirtilmedikçe sonuçlar, laboratuvara gelen orijinal numunenin kütle olarak yüzdesi şeklinde verilir Sonuçlarda virgülden sonraki basamak sayısı yöntemin duyarlılığına göre belirtilir.

115 EK - II Analiz Metodları Metod 1: Gıda Maddelerinde Kullanılan Suda Çözünebilir Sülfonatlı Organik Renklendirici Maddelerde Dietil Eter ile Ekstrakte Edilebilen Maddelerin Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, başka bir madde karıştırılmamış, suda çözünebilir sülfonatlı organik renklendirici maddelerde dietil eter ile ekstrakte edilebilen maddeleri belirler. 2. Tanım Dietil eter ile ekstrakte edilebilen maddeler: Dietil eter ile ekstrakte ile elde edilen maddelerin tanımlanan metodla belirlenmesidir. 3. Prensip Renklendirici maddedeki dietil eter ekstraktı, dietil eter ile ekstraksiyon ve ekstrakttaki buharlaştırılmasından sonra kalıntının tartılması ile belirlenir.. eterin 4. Reaktifler 4.1. Dietil eter, susuz, peroksit içermeyen (kalsiyum klorür yardımıyla kurutulmuş). 5. Cihazlar 5.1. Sokselet düzeneği Desikatör; yeni aktive edilmiş silikajel veya dengi nem çekici bir madde ve nemi belirleyici indikatör içeren Analitik terazi Etüv, termostatik kontrollü, 85 2 o C'ye ayarlanabilen. 6. İşlem Filtre kağıdı üzerine 10 g örnek, 10 mg hassasiyette tartılır. Kağıt katlanır. Kartuşa yerleştirilir ve yağ içermeyen bir pamukla kapatılır. Sokselet balonunun darası alınır ve yerine yerleştirilir. Sokselette (5.1) dietil eter ile (4.1) 6 saat süreyle ekstraksiyon yapılır. Sıcaklık mümkün olduğunca düşük düzeye ayarlanır. Ekstraksiyon kalıntısı içeren Soksolet balonu, kuruması için 20 dk süreyle 85 2 o C'deki etüve (5.4) yerleştirilir. Balon bu süre sonunda desikatöre (5.2) alınır ve soğumaya bırakılır. Soğuyan balon tartılır. Kurutma ve tartma işlemi, birbirini izleyen iki tartım 0.5 mg'dan daha az oluncaya kadar tekrar edilir. Kütlede bir artış gözlenirse, hesaplamada en düşük okuma kullanılır. 7. Sonuçların Açıklanması 7.1. Formül ve hesaplama yöntemi: Eter ile ekstrakte edilebilen madde içeriği, örneğin yüzdesi olarak aşağıdaki formülle hesaplanır: m 1 x 100 m 1 = Kalıntının buharlaşmadan sonra gram cinsinden kütlesi, g m 0 = Örnek miktarı, g m Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, örneğin her 100 g ı için 0.02 g ı geçmemelidir. Metod 2: Asetik Asit (E 260), Potasyum Asetat (E 261), Sodyum Diasetat (E 262) ve Kalsiyum Asetatta (E 263) Formik Asit, Formatlar ve Diğer Okside Olabilen Katkı Maddelerinin Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, asetik asit (E 260), potasyum asetat (E 261), sodyum diasetat (E 262), kalsiyum asetattaki (E 263), formik asit, formatlar ve diğer okside olabilen maddeleri formik asit cinsinden belirler. 2. Formik asit, format ve diğer okside olabilen maddeler: formik asit, format ve diğer okside olabilen maddelerin tanımlanan metod ile belirlenmesidir.

116 3. Prensip: Örnek çözeltisi manganez dioksit oluşturmak amacıyla alkali koşullardaki standart potasyum permanganat fazlası ile reaksiyona tabi tutulur. Manganez dioksit ve potasyum permanganat fazlası iyodometrik olarak asit koşullar altında tespit edilir ve okside olabilen katkı maddelerinin konsantrasyonu hesaplanır ve formik asit cinsinden belirtilir. 4. Reaktifler: 4.1. Potasyum iyodür 4.2. Potasyum permanganat çözeltisi, 0.02 M 4.3. Sodyum karbonat, susuz 4.4. Sodyum tiyosülfat çözeltisi, 0.1 M 4.5. Nişasta çözeltisi, % 1 ağırlık/hacim 4.6. Seyreltik sülfürik asit çözeltisi: 90 ml yoğunluğu 1.84 g/ml sülfürik asit suya eklenir ve 1 L ye tamamlanır. 5. Cihaz ve Malzemeler: 5.1. Su banyosu, kaynatma özelliğinde 5.2. Analitik terazi 6. İşlem: Serbest asit örneklerinde 10 g örnek 10 mg hassasiyetle tartılır. 70 ml su ile seyreltilir. 30 ml suda 10 g susuz sodyum karbonat içeren çözelti eklenir. Tuz örneklerinde, 10 g örnek 10 mg hassasiyetle tartılır. 100 ml su ile seyreltilir. 1 g susuz sodyum karbonat eklenir. Çözünmesi için çalkalanır. 20 ml 0.02 M potasyum permanganat eklenir ve kaynayan su banyosunda 15 dakika süreyle ısıtılır. Karışım soğutulur. 50 ml seyreltik sülfürik asit ve 0.5 g potasyum iyodür eklenir. Çökmüş olan manganez dioksit çözünene kadar çalkalanır. Çözelti açık sarı olana kadar 0.1 M sodyum tiyosülfat ile titrasyon yapılır. Birkaç damla nişasta solüsyonu eklenir ve çözelti renksiz olana kadar titrasyona devam edilir. 7. Sonuçların Açıklanması: 7.1. Formül ve hesaplama yöntemi: Formik asit cinsinden formik asit, format ve diğer okside olabilen katkı maddesi içeriği aşağıdaki formülle hesaplanır: 2.3x b 100 x a x ( - V) b m 0 a = Potasyum permanganat molaritesi b = Sodyum tiyosülfat molaritesi m 0 = Örnek miktarı, g V = Titrasyonda harcanan 0.1 M sodyum tiyosülfat hacmi, ml 7.2. Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, örneğin her 100 g ı için 5 mg ı geçmemelidir. 8. Notlar ml 0.1 M sodyum tiyosülfat hacmi, 10 g örnekteki % 0.2 formik asite eşittir Eğer format yok ise, potasyum permanganat için gerekli hacim 20 ml'dir, % 0.27 (kütle/kütle)'den daha fazla formik asit varsa, potasyum permanganat fazlası yetersiz olacaktır ve 8 ml sabit minimum hacim elde edilecektir. Bu durumda daha düşük ağırlıkta örnek kullanarak ölçüm tekrarlanmalıdır. Metod 3: Propiyonik Asitte (E 280) Uçucu Olmayan Maddelerin Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, propiyonik asitte (E 280) uçucu olmayan maddelerin belirlenmesinde kullanılır. 2. Propiyonik asitte uçucu olmayan madde miktarı: propiyonik asitte uçucu olmayan madde miktarının tanımlanan metodla belirlenmesidir. 3. Prensip: Örnek buharlaştırılır ve o C'de kurutulur ve kalıntı gravimetrik olarak tayin edilir.

117 4. Cihaz ve Malzemeler: 4.1. Buharlaşma kabı, silika ya da platinden yapılmış, 100 g örnek kapasiteli Etüv, termostatik olarak o C'de tutulabilen Analitik terazi 4.4. Su banyosu 4.5. Desikatör, yeni aktive edilmiş silikajel veya dengi nem çekici bir madde ve nemi belirleyici indikatör içeren. 5. İşlem: Daha önceden kurutulmuş ve tartılmış kabı, 100 g propiyonik asit örneği 0.1 g hassasiyetle tartılır. Çeker ocakta kaynayan su banyosu üzerinde propiyonik asitin tamamı buharlaştırılır o C'de 1 saat süreyle etüvde bekletilir. Desikatörde soğutulur ve tartılır. Takip eden ölçümler arasındaki fark 0.5 mg'dan az olana kadar ısıtma, soğutma ve tartım işlemleri tekrarlanır. Kütlede bir artış gözlenirse, okunan en düşük değer hesaplamada kullanılır. 6. Sonuçların Açıklanması: 6.1. Formül ve hesaplama yöntemi: Uçucu olmayan madde içeriği örnek yüzdesi olarak aşağıdaki formülle hesaplanır: m o m 1 m 0 x 100 m 1 = Buharlaşmadan sonraki kalıntı, g m 0 = Örnek miktarı, g 6.2. Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, örneğin her 100 g ı için 5 mg ı geçmemelidir. Metod 4: Sodyum Nitritte (E 250) Kurutma Kaybının Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, sodyum nitritte (E 250) kurutma kaybının belirlenmesinde kullanılır. 2. Sodyum nitrit'in nem miktarı: kurutma sonucu oluşan kaybın tanımlanan metod ile belirlenmesidir. 3. Prensip: Kurutma sonucu oluşan kütle kaybı, o C'deki etüvde ısıtma, tartım ve kütle kaybının hesaplanması ile belirlenir. 4. Cihaz ve Malzemeler: 4.1. Etüv, termostatik olarak o C de tutulabilen Petri kabı, tartım için tabanı düz, mm çapında, en az 25 mm derinlikte, kapaklı Desikatör, yeni aktive edilmiş silikajel veya dengi nem çekici bir madde ve nemi belirleyici indikatör içeren. 5. İşlem: Petri kabı ve kapağı o C'deki etüvde 1 saat sabit tartıma getirilir. Süre sonunda petri kabı, desikatöre alınarak oda sıcaklığına kadar soğutulur. Petri kabı ve kapağı 10 mg hassasiyette tartılır. 10 g örnek 10 mg hassasiyette tartılır. Petri kabı ağzı açık olarak o C'de 1 saat bekletilir. Kapağı kapatılarak desikatöre alınır ve oda sıcaklığına kadar soğutulur. 10 mg hassasiyette tartılır. Petrinin (4.2) kapağı kapatılır ve desikatöre (4.3) yerleştirerek oda sıcaklığına kadar soğutulur. 10 mg hassasiyetle petri kabına tartılır. Takip eden ölçümler arasındaki fark 10 mg'dan az olana kadar ısıtma, soğutma ve tartım işlemleri tekrarlanır. Kütlede bir artış gözlenirse, okunan en düşük değer hesaplamada kullanılır. 6. Sonuçların Açıklanması: 6.1. Formül ve hesaplama yöntemi Kurutma ile kütle kaybı içeriği örnek yüzdesi olarak aşağıdaki formülle hesaplanır: 100 x (m 2 m 3 ) (m 2 m 1 )

118 m 1 = Petri kabının darası, g m 2 = Petri kabının ve örneğin kurutmadan önceki kütlesi, g m 3 = Petri kabının ve örneğin kurutmadan sonraki kütlesi, g 6.2. Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, örneğin her 100 g ı için 100 mg ı geçmemelidir. Metod 5: Etil p-hidroksi benzoat (E 214), Etil p-hidroksi benzoat sodyum tuzu (E 215), n-propil p- hidroksi benzoat (E 216), n-propil p-hidroksi benzoat sodyum tuzu (E 217), Metil p-hidroksi benzoat (E 218), Metil p-hidroksi benzoat ve Metil p-hidroksi benzoat sodyum tuzunda (E 219) Salisilik Asitin Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, etil p-hidroksibenzoat (E 214), n-propil p-hidroksibenzoat (E 216), metil p-hidroksi benzoat (E 218) ile sodyum tuzlarındaki (E 215, E 217 ve E 219) salisilik asitin belirlenmesinde kullanılır. 2. Salisilik asit konsantrasyonu: salisilik asit konsantrasyonunun belirlenen metodla belirlenmesidir. 3. Prensip: Amonyum demir-iii sülfat ile örnek çözeltisi arasındaki reaksiyon sonucu mor renk oluşumu gözlenir. Oluşan rengin değişiminin yoğunluğu referans çözelti ile oluşan renk değişimi ile karşılılaştırılır. 4. Çözeltiler 4.1. Amonyum demir-iii sülfat çözeltisi, % 0.2 kütle/hacim, 0.2 g amonyum demir-iii sülfat dodekahidratı 50 ml suda çözülür, 10 ml % 10 hacim/hacim nitrik asit eklenir ve su ile 100 ml'ye tamamlanır Etanol, % 95 hacim/hacim 4.3. Salisilik asit çözeltisi, 0.1 g/l 4.4. Sülfirik asit çözeltisi, 1 M 5. Cihaz ve Malzemeler: 5.1. Nessler tüpleri, 50 ml 6. İşlem: 6.1. Etil, n-propil ve metil p-hidroksi benzoat örnekleri için; mg hassasiyette 0.1 g örnek tartılır ve 10 ml % 95 (hacim/hacim) etanol içinde çözülür. Çözelti Nessler silindirine konur ve 50 ml'ye su ile tamamlanır. Karıştır ve karıştırırken 1mL amonyum demir-iii çözeltisi eklenir. 1 dakika bekletilir Aynı anda da 'i tekrar ederek karşılaştırma çözeltisi hazırlanır, fakat 0.1 g örnek yerine 1 ml salsilik asit çözeltisi kullanılır Örnek çözeltideki renk oluşumu karşılaştırma çözeltisindeki ile karşılaştır Etil, n-propil ve metil p-hidroksi benzoat sodyum tuzu örnekleri için, 'deki işlemler, 50 ml'ye tamamlamadan önce 1 M sülfirik asit ile ph'ı 5'e ayarlanarak tekrarlanır tekrarlanır tekrarlanır. 7. Sonuçların Açıklanması 7.1. Sonuçların yorumlanması Örnek çözeltideki kırmızı-mor renk oluşumu karşılaştırma çözeltisinden daha yoğun ise, deney pozitiftir ve örnek % 0.1'den daha fazla salisilik asit içermektedir Hassasiyet Deney limiti, her 100 g örnek için 30 mg salisilik asittir Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu aynı olmalıdır. Metod 6: Sodyum Diasetatta (E 262) Serbest Asetik Asit Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, sodyum diasetat (E 262) içindeki asetik asitin belirlenmesinde kullanılır.

119 2. Asetik asit içeriği: asetik asit miktarının tanımlanan yöntem ile belirlenmesidir. 3. Prensip: Standart sodyum hidroksit çözeltisi ve fenolftalein kullanarak örnekteki asetik asitin titrasyonu belirlenir. 4. Reaktifler 4.1. Fenolftalein çözeltisi, etanolde, % 1 (kütle/hacim) Sodyum hidroksit çözeltisi, 1 M. 5. Cihaz ve Malzemeler: 5.1. Analitik terazi 6. İşlem: 1 mg hassasiyette 3 g örnek tartılır ve 50 ml suda çözülür. 2 ya da 3 damla fenolftalein çözeltisi eklenir ve kırmızı renk 5 saniye kalana kadar 1 M sodyum hidroksit ile titrasyon yapılır. 7. Sonuçların Açıklanması: 7.1. Formül ve hesaplama yöntemi Asetik asit miktarı, örnek yüzdesi olarak aşağıdaki formülle hesaplanır: x V x c V = Harcanan sodyum hidroksit hacmi, ml c = Sodyum hidroksit çözeltisinin konsantrasyonu, M m 0 = Örnek miktarı, g m Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, örneğin her 100 g ı için 500 mg ı geçmemelidir. 8. Not: % 40 asetik asit içeren 3 g örnek 1 M sodyum hidroksit ile titre edildiğinde 20 ml harcanır. Metod 7: Sodyum Diasetatta (E 262) Sodyum Asetat Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, sodyum diasetat (E 262) içindeki sodyum asetat ve hidratlarının, sodyum asetat cinsinden belirlenmesinde kullanılır. 2. Sodyum asetat içeriği: sodyum asetat ve hidratlarının tanımlanan metod ile sodyum asetat cinsinden belirlenmesidir. 3. Prensip: Örnek glasial asetik asitte çözülür. Kristal viyole indikatörü eşliğinde ayarlı perklorik asit ile titre edilir. 4. Reaktifler 4.1. Glasial asetik asit, 20 0 C de d= 1,049 g/ml 4.2. Kristal viyole indikatör çözeltisi, Cl No 42555, % 0.2 kütle/hacim glasial asetik asitte Potasyum hidrojen fitalat, C 8 H 5 KO Susuz asetik asit, (CH 3 CO) 2 O 4.5. Perklorik asit çözeltisi, 0.1 M glasiyal asetik asitte. Perklorik asit çözeltisi aşağıdaki yönteme göre hazırlanır ve ayarlanır: P g perklorik asit çözeltisi 1000 ml lik balon jojeye tartılır ve hacmine tamamlanır. P miktarı aşağıdaki formülden hesaplanır: P = m

120 m = Alkalimetrik titrasyon (en uygun % kütle/kütle) ile belirlenen perklorik asitin konsantrastonu (% kütle/kütle olarak) 1000 ml glasial asetik asit eklenir ve Q gram susuz asetik asit küçük parçalar halinde eklenir, eklerken çözelti sürekli karıştırılır ve soğutulur. Q miktarı aşağıdaki formülden hesaplanır: Q = (567 x P) a P = Perklorik asitin ölçülen miktarı a = Susuz asetik asit konsantrasyonu (% kütle/kütle). Balon jojenin ağzı kapatılır ve 24 saat karanlık yerde bekletilir ml çözelti elde etmek için yeterli miktarda glasial asetik asit eklenir. Bu çözelti pratik olarak susuzdur. Bu çözelti potasyum hidrojen fitalata karşı ayarlanır C de iki saat kurutulmuş 0.2 g potasyum hidrojen fitalat 0.1 mg hassasiyetle tartılır. Tartılan bu miktar erlende 25 ml glasial asetik asitle hafif ısıtılarak çözülür. Soğutulur ve 2 damla % 0.2 kristal violet eklenir. Sonra perklorik asit solüsyonu ile indikatörün rengi açık yeşile dönene kadar titre edilir. Aynı hacimde çözelti kullanarak kör titrasyonunu yapılır. Gerçek değerden kör değerini çıkarılır mg potasyum hidrojen fitalat = 1 ml 0.1 M perklorik asit 5. Cihaz ve Malzemeler: 5.1. Analitik terazi 6. İşlem: 0.2 g örnek 0.5 mg hassasiyetle tartılır ve 50 ml glasial asetik asit içinde çözülür. Birkaç damla kristal viyole indikatör çözeltisi eklenir ve 0.1 M ayarlı perklorik asit kullanarak uçuk yeşil renk tonuna kadar titrasyon yapılır. 7. Sonuçların Açıklanması: 7.1. Formül ve hesaplama yöntemi: Sodyum asetat miktarı, örnek yüzdesi olarak aşağıdaki formülle hesaplanır x V x c m 0 V = harcanan ayarlı perklorik asit miktarı, ml c = perklorik asit çözeltisinin molaritesi m 0 = Örnek miktarı, g 7.2. Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, örneğin her 100 g ı için 1.5 g ı geçmemelidir. 8. Not: Bu metod kapsamında kullanılan reaktifler toksik ve patlayıcıdır, dikkatli kullanılmalıdır. Metod 8: Sorbik Asit (E 200); Sodyum, Potasyum Ve Kalsiyum Sorbatlar (E 201, E 202, E 203) ve Propiyonik Asitteki (E 280) Aldehidlerin Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, sorbik asıt (E 200), sodyum, potasyum ve kalsiyum sorbatlar (E 201, E 202, E 203), propiyonik asitteki (E 280) aldehidlerin formaldehid şeklinde belirlenmesinde kullanılır. 2. Aldehid konsantrasyonu: aldehit konsantrasyonunun tanımlanan metoda göre belirlenmesidir. 3. Prensip: Deney çözeltisindeki aldehidler ve karşılaştırma çözeltilerindeki formaldehidler, schiff belirteci ile reaksiyona girerek kırmızı renkli kompleksler oluşturur. Renk oluşumunun yoğunluğu karşılaştırılır. 4. Reaktifler 4.1. Formaldehid standart çözeltisi, 0.01 mg/ml, konsantre formaldehid çözeltisinin (400 mg/ml) seyreltilmesi ile hazırlanır.

121 4.2. Schiff belirteci 5. İşlem: g örnek 1 mg hassasiyetle tartılır, 100 ml su eklenerek çalkalanır. Gerektiğinde çözelti filtre edilir. 1 ml süzüntü veya örnek çözeltisine 1 ml schiff belirteci eklenir. Aynı anda 1 ml formaldehid standart çözeltisine 1 ml Schiff belirteci eklenerek şahit çözeltisi hazırlanır Örneğin rengi şahit çözelti ile karşılaştırılır. 6. Sonuçların Açıklanması: 6.1. Sonuçların yorumlanması Örnek çözeltideki kırmızı renk değişimi şahit çözeltisinden daha yoğun ise, deney pozitifdir ve örnek formaldehid şeklinde bulunan en az % 0.1 aldehid içerir Hassasiyet Deney limiti, her 100 g örnek için 30 mg formaldehidtir Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu aynı olmalıdır. Metod 9: Lesitindeki (E 322) Peroksit Sayısının Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, lesitindeki (E 322) peroksit sayısının belirlenmesinde kullanılır. 2. Lesitindeki peroksit sayısı: lesitindeki peroksit sayısının tanımlanan metoda göre belirlenmesidir. 3. Prensip: Lesitin peroksitleri tarafından potasyum iyodürün oksidasyonu ve standart sodyum tiyosülfat çözeltisi kullanarak açığa çıkan iyodun titrasyonu ile belirlenir. 4. Reaktifler 4.1. Glasial asetik asit 4.2. Kloroform 4.3. Potasyum iyodür 4.4. Sodyum tiyosülfat çözeltisi, 0.1 M ya da 0.01 M 4.5. Nişasta çözeltisi, yaklaşık % 1 kütle/hacim 5. Cihaz ve Malzemeler: 5.1. Analitik terazi 5.2. Özel cam malzeme, Şekil Balon, yuvarlak tabanlı, 100 ml Geri soğutucu Cam tüp, 250 mm uzunlukta ve 22 mm iç çapı olan, yuvarlak, cam eklemlerle birleştirilmiş Mikro beher, 20 mm dış çap ve mm yüksekliğinde. 6. İşlem: ml glasial asetik asit ve 10 ml kloroform 100 ml'lik balona (5.2.1) konulur. Cam kolon (5.2.3) geri soğutucuya yerleştirilir ve çözünmüş havayı uzaklaştırmak için karışım 2 dakika boyunca hafifçe kaynatılır. 1 g potasyum iyodür 1.3 ml suda çözülür ve bu çözelti balondaki (5.2.1) karışımın kaynamasına engel olmayacak şekilde eklenir. Bu aşamada eğer sarı bir renk değişimi gözlenirse işlem iptal edilir ve yeni reaktiflerle tekrarlanır g örnek 1 mg hassasiyetle tartılır. 2 dakika daha kaynatılır. Balonun içeriği kaynarken, örnek balona eklenir. Bu amaçla örnek, tabanı şekildeki gibi olan bir cam çubuk vasıtasıyla, cam tüpten boşaltılarak mikro beher (5.2.4) yerleştirilmelidir. Geri soğutucu kısa süreliğine çıkartılabilir. Kaynatmaya 3-4 dakika devam edilir. Isıtma durdurulur ve hemen geri soğutucu çıkartılır. 50 ml su cam tüpten hızlıca eklenir. Cam tüp çıkarılır ve balon çeşme suyunda oda sıcaklığına kadar soğutulur. 0.1 M veya 0.01 M tiyosülfat ile sulu tabaka uçuk sarı olana kadar titre edilir. 1 ml nişasta çözeltisi eklenir ve titrasyona mavi renk kaybolana kadar devam edilir. Ttitrasyon süresince susuz tabakadan iyodun tamamen ekstraksiyonunu sağlamak için çözelti iyice çalkalanır Örnek eklemeden 6.1 ve 6.2'deki işlemler tekrar edilerek şahit titrasyon ölçümü yapılır. 7. Sonuçların Açıklanması: 7.1. Formül ve hesaplama yöntemi: Peroksit sayısı, kg başına miliekivalen olarak aşağıdaki formülle hesaplanır:

122 1 000 x a x ( V 1 V 2 ) V 1 = Örneğin (6.2) titrasyonu için gereken tiyosülfatın hacmi, ml V 2 = Kör titrasyon için gereken tiyosülfatın hacmi, ml a = M cinsinden tiyosülfat çözeltisinin konsantrasyonu m 0 = Örnek miktarı, g m Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, kg örnek başına miliekuvalan cinsinden peroksit sayısı olarak 0.5 'i geçmemelidir. 8. Notlar 8.1. Seçilecek sodyum tiyosülfat konsantrasyonu öngörülen titrasyon değerine bağlıdır. Eğer 0.1 M sodyum tiyosülfattan 0.5 ml'den azsa, işlem 0.01 M sodyum tiyosülfat kullanarak tekrarlanır İşlem güçlü ışık altında yapılmamalıdır. Metod 10: Lesitinde (E 322) Toluende Çözünmeyen Madde Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, lesitin (E 322) içindeki toluende çözünmeyen madde belirlenmesinde kullanılır. 2. Toluende çözünemeyen madde miktarı: toluende çözünmeyen madde miktarının verilen bu metoda göre belirlenmesidir. 3. Prensip: Örnek toluende çözülür, filtre edilir ve kalıntı kurutulup tartılması ile belirlenir. 4. Çözeltiler 4.1. Toluen 5. Cihaz ve Malzemeler: 5.1. Gözenekli cam kroze, 30 ml kapasiteli, G 3 yada denk gözenekli Etüv, termostatik olarak o C'de tutulabilen Su banyosu, 60 o C'yi geçmeyecek şekilde çalışabilen Desikatör, yeni aktive edilmiş silikajel veya dengi nem çekici bir madde ve nemi belirleyici indikatör içeren Erlen, 500 ml 5.6. Vakum pompası 5.7. Analitik terazi 6. İşlem: ml'lik gözenekli cam kroze, o C'lik etüvde tutulur. Kroze desikatöre konulur ve sabit ağırlığa gelince tartılır Lesitin örneği gerekirse bir su banyosunda (5.3) ısıtılır. 10 g örnek erlende 1 mg hassasiyetle tartılır. 100 ml toluen (4.1) eklenir. Bütün lesitin çözünene kadar karıştırılır. Çözelti krozeden (5.1) süzülür. Erlen, 25 ml toluen ile iki kez yıkanır ve krozeden süzülür. Vakum pompası ile fazla toluen krozeden alınır saat süreyle kroze o C'lik etüvde tutulur. Desikatöre yerleştirilir, soğumaya bırakılır. Soğuduktan sonra kroze ve kalıntı tartılır 'deki birbirini takip eden iki ölçüm arasındaki fark, 0.5 mg'dan az olana kadar tekrarlanır. Ağırlıkta bir artış görülürse okunan en düşük değer hesaplamada kullanılır. 7. Sonuçların Açıklanması: 7.1. Formül ve hesaplama yöntemi: Toluende çözünemeyen madde miktarı, aşağıdaki formülle hesaplanır: 100 ( m 2 m 1 ) m 1 = Boş kroze kütlesi, g m 0

123 m 2 = Kroze ve kalıntının kütlesi, g m 0 = Örnek miktarı, g 7.2. Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, örneğin her 100 g ı için 30 mg ı geçmemelidir. Yöntem 11: Sodyum, Potasyum ve Kalsiyum Laktatlarda (E 325, E 326 Ve E 327) İndirgen Maddelerin Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, sodyum, potasyum ve kalsiyum laktatlar (E 325, E 326 ve E 327) içindeki indirgen maddelerin belirlenmesinde kullanılır. 2. İndirgen maddelerin konsantrasyonlarının tespiti: indirgen maddelerin konsantrasyonlarının tanımlanan metoda göre belirlenmesidir. 3. Prensip: Fehling çözeltisi, indirgeyici özellik gösteren maddeler tarafından indirgenir. Bu maddeler normal olarak indirgeyici şekerlerdir. 4. Çözeltiler: 4.1. Fehling A çözeltisi: 6.93 g bakır sülfat pentahidrat tartılır, suda çözünür ve su ile 100 ml'ye tamamlanır Fehling B çözeltisi: 34.6 g potasyum sodyum tartarat ve 10 g sodyum hidroksit tartılır, suda çözünür ve su ile 100 ml'ye tamamlanır. 5. İşlem: 1 g örnek 1 mg hassasiyetle tartılır ve 10 ml lik sıcak suda çözülür. 2 ml Fehling A çözeltisi ve 2 ml Fehling B çözeltisi eklenir. Karışım 1 dakika süreyle kaynatılır ve renk değişimi olup olmadığı kontrol edilir. Olası kalsiyum sülfat çökmesi sonucu etkilemez. 6. Sonuçların Açıklanması: 6.1. Sonucun yorumlanması: Kaynatma sonrası renk değişimi olursa deney pozitiftir ve indirgen maddenin varlığını gösterir Hassasiyet Etkileşime giren indirgeyici maddelerin limiti, 100 g örnek için 100 mg glukozdur Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu aynı olmalıdır. 7. Not: Örnekte % 2 glukoz varsa bütün Fehling çözeltileri reaksiyona girer. Metod 12: Ortofosforik Asitte (E 338) Uçucu Asitlerin Tespiti 1. Uygulama Alanı Ve Amacı: Bu metod, ortofosforik asitte (E 338) uçucu asitlerin asetik asit cinsinden belirlenmesinde kullanılır. 2. Uçucu asit miktarı: uçucu asit miktarının asetik asit cinsinden tanımlanan metoda göre belirlenmesidir. 3. Prensip: Örneğe su eklenir ve çözelti distile edilir. Destilat standart sodyum hidroksit çözeltisine karşı titre edilir, asidite hesaplanır ve asetik asit cinsinden belirtilir. 4. Çözeltiler 4.1. Fenolftalein çözeltisi, etanolde % 1 (kütle/hacim) Sodyum hidroksit çözeltisi, 0.01 M 5. Cihaz ve Malzemeler: 5.1. Distilasyon cihazı, sprey kapağı.

124 6. İşlem: 60 g örnek 50 mg hassasiyetle tartılır. Tartılan örnek ve taze kaynamış ve soğutulmuş 75 ml su, sprey kapağı yerleştirilmiş distilasyon balonuna yerleştirilir. Karıştırılır ve yaklaşık 50 ml ye damıtılır. Distilat, fenolftalein indikatörü kullanarak 0.01 M sodyum hidroksit ile titre edilir. Titrasyona, çözeltideki ilk kırmızı renk değişimi 10 saniye sürene kadar devam edilir. 7. Sonuçların Açıklanması: 7.1. Formül ve hesaplama yöntemi: Uçucu asit miktarı, kg asetik asit başına miligram olarak aşağıdaki formülle hesaplanır: 600 x V V = Harcanan 0.01 M sodyum hidroksitin hacmi, ml m 0 = Örnek miktarı, g m Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, örneğin her 100 g ı için 1 mg ı geçmemelidir. Metod 13: Ortofosforik Asitte (E 338) Nitrat Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, ortofosforik asit (E 338) içindeki nitratların belirlenmesinde kullanılır. 2. Sodyum nitrat cinsinden nitrat konsantrasyon tayini: sodyum nitrat cinsinden nitrat konsantrasyon tayini tanımlanan metoda göre belirlenmesidir. 3. Prensip: Konsantre sülfirik asit ortamında örnek indigo karmin çözeltisine eklenir. Mavi renk nitratlar gibi oksidize ajanlar tarafından yok edilir. 4. Çözeltiler 4.1. İndigo karmin çözeltisi, % 0.18 kütle/hacim, 0.18 g sodyum indigotin, disülfonatlı su içinde çözülür ve 100 ml ye tamamlanır Sodyum klorür çözeltisi, % 0.05 kütle/hacim Konsantre sülfürik asit, yoğunluk 1.84 g/ml. 5. İşlem: 2 ml örnek, sodyum klorür çözeltisi ile 10 ml ye tamamlanır. 0.1 ml indigo karmin çözeltisi eklenir. 10 ml konsantre sülfürik asit soğutarak yavaşça eklenir. Çözeltideki mavi renk oluşumunun 5 dakika sürmesine dikkat edilir. 6. Sonuçların Açıklanması: 6.1. Sonuçların yorumlanması Örnek çözeltideki mavi renk oluşumu 5 dakika içinde kaybolursa deney pozitifdir ve sodyum nitrat olarak belirtilen oksidize ajan içeriği 5 mg/kg'dan büyüktür Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu aynı olmalıdır. 7. Notlar 7.1. Şahit deney uygulanmalıdır Hazırlanan indigo karmin çözeltisi 60 günden fazla kullanılmamalıdır Deney sonucu pozitif ise örnek nitratlar yada diğer oksidize ajanlar içerebilir. Deney ISO Yöntemi 3709 (1976) "Endüstriyel kullanım için (gıda ürünleri dahil) fosforik asit-nitrojen içeriğin oksitlerinin tespiti -3, 4-kslenol spektrofotometrik yöntem" kullanarak tekrar edilmelidir.

125 Metod 14: Mono-, Di- ve Tri-Sodyum Ortofosfat ile Mono-, Di- ve Tri-Potasyum Ortofosfat (E 339(i), E 339(ii), E 339(iii), E 340(i), E 340(ii), E 340(iii)) İçindeki Suda Çözünmeyen Maddelerin Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod; mono-sodyum ortofosfat (E 399 (i), di-sodyum ortofosfat (E 399 (ii)), tri-sodyum ortofosfat (E 399 (iii)), mono-potasyum ortofosfat (E 340(i)), di- potasyum ortofosfat (E 340(ii)), tri- potasyum ortofosfatta (E 340(iii)) suda çözünmeyen maddelerin belirlenmesinde kullanılır. 2. Suda çözünmeyen madde miktarı: Suda çözünmeyen madde miktarının tanımlanan metod ile belirlenmesidir. 3. Prensip: Örnek, suda çözünür ve uygun bir porselen süzme kabından süzülür. Yıkama ve kurutma işleminden sonra kalıntı ölçülür ve suda çözünemeyen madde hesaplanması ile belirlenir. 4. Cihazlar: 4.1. Porselen süzme kabı, G 3 ya da gözenekli Desikatör; yeni aktive edilmiş silikajel veya dengi nem çekici bir madde ve nemi belirleyici indikatör içeren Termostatik olarak o C'de tutulan etüv Polipropilen beher, 400 ml Kaynayan su banyosu. 5. İşlem: 10 g fosfat örneği 10 mg hassasiyetle tartılır. Kaynatma için polipropilen erlen içinde, sıcak su banyosunda 15 dakika tutularak 100 ml sıcak su içinde çözülür. Daha önceden temizlenmiş, kurutulmuş ve tartılmış süzme kabından filtre edilir. Çözünmeyen kalıntı sıcak su ile yıkanır. Kalıntı içeren kap etüve yerleştirilir ve o C'de iki saat süreyle kurutulur. Süre sonunda kap desikatöre alınarak soğumaya bırakılır ve tartılır. Takip eden iki ölçüm arasındaki fark 0.5 mg'dan az olana kadar kurutma, soğutma ve tartım işlemleri tekrarlanır. Kütlede bir artış görülürse en düşük okuma hesaplamada kullanılır. 6. Sonuçların Açıklanması: 6.1. Formül ve hesaplama yöntemi Örnekteki suda çözünemeyen madde miktarı aşağıdaki formüle göre hesaplanır: m 1 x 100 m 0 m 1 = Kurutma işleminden sonraki kalıntı kütlesi, g m 0 = Örnek miktarı, g 6.2. Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, örneğin her 100 g ı için 10 mg ı geçmemelidir. Metod 15: Gıda Katkı Maddelerinde Ph Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, gıda katkı maddelerinde ph tayini ile ilgili genel metodları içerir. 2. Gıda katkı maddelerinin ph sı; Gıda katkı maddelerinin ph değerlerinin tanımlanan metod ile belirlenmesidir. 3. Prensip: Suda çözünmüş çözeltilerin ph değeri, cam elektrot, referans elektrot ve ph metre kullanılarak belirlenir. 4. Reaktifler: 4.1. Aşağıdaki tampon çözeltiler kullanılarak alet kalibre edilir o C'de ph:6.88 tampon çözeltisi: Eşit hacimde 0.05 M potasyum hidrojen fosfat (KH 2 PO 4 ) ve 0.05 M disodyum hidrojen ortofosfat dehidrat (Na 2 PO 4. 2H 2 O) içerir o C'de ph:4 tampon çözeltisi: 0.05 M potasyum hidrojen fitalat (C 8 H 5 O 4 ) içerir o C'de ph:9.22 tampon çözeltisi: 0.05 M sodyum borat (Na 2 B 4 O 7. 10H 2 O) içerir.

126 M ya da doymuş potasyum klor çözeltisi veya üretici firma tarafından önerilen referans elektrotunu doldurmak için kullanılacak diğer bir çözelti 4.3. Karbondioksit içermeyen ph 5-6 arası distile su. 5. Cihaz ve Malzemeler: 5.1. ph metre, 0.01 hassasiyette Elektrotları tutmak için uygun kıskaç Isıtıcılı manyetik karıştırıcı Termometre, o C. 6. İşlem: 6.1. ph metrenin standardizasyonu. Cam elektrotlar cihazın ilgili yerlerine yerleştirilir. Elektrotlar ph'sı bilinen tampon çözelti ile kontrol edilir. Bir sonraki kullanımdan önce elektrotlar su ile yıkanır, yumuşak bir bezle silinmeli yada su ile yıkandıktan sonra yeni örnek veya standart çözeltisinden geçirilir. Eğer örneğin ph'sı asidik ise kullanılacak tampon çözeltinin ph'sı 4 ve 6.88 olmalıdır. Eğer örneğin ph'sı alkali ise kullanılacak tampon çözeltinin ph'sı 9.22 ve 6.88 olmalıdır Örnek çözeltisi ölçümü Örnek çözeltisi distile su kullanılarak hazırlanır ve karıştırılırken ısısı 20 o C'ye ayarlanır. Cam elektrot çözeltiye yerleştilir ve 2 dakika sonra ph metredeki ph değeri okunur. 7. Sonuçların Açıklanması: 7.1. Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark 0.05 ph ünitesini geçmemelidir. 8. Not: Bu metod, suda çözünen gıda katkı maddelerine uygulanabilir.

127 Şekil 1: Lesitinde peroksit sayısı belirlenmesinde kullanılan cam düzenek

128 Sağlık Bakanlığı ile Tarım ve Köyişleri Bakanlığından Türk Gıda Kodeksi Gıda Maddelerinin ve Gıda Bileşenlerinin Üretiminde Kullanılan Ekstraksiyon Çözücüleri Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 9 ) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı, gıda maddeleri ve/veya gıda bileşenlerinin üretiminde kullanılan ekstraksiyon çözücülerine ait koşulları ve uygun maksimum kalıntı limitlerini belirlemektir. Kapsam Madde 2- Bu Tebliğin hükümleri, EK'te kullanım koşulları ve en fazla kalıntı limitleri verilmiş olan gıda maddeleri, gıda bileşenleri, gıda katkıları, vitaminler ve diğer zenginleştirme amaçlı katkıların üretiminde kullanılacak olan ekstraksiyon çözücülerini kapsar. Hukuki dayanak Madde 3- Bu Tebliğ, 16/11/1997 tarihli ve mükerrer sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'ne göre hazırlanmıştır. Tanımlar Madde 4- Bu Tebliğde geçen; a) Çözücü; Gıda maddesi yüzeyinde veya içindeki, bulaşan dahil olmak üzere herhangi bir bileşeni veya gıda maddesini çözen maddeleri, b) Ekstraksiyon çözücüsü; Hammaddelerin, gıda maddelerinin veya bu ürünlerin bileşenlerinin işlenmesi sırasındaki ekstraksiyonunda kullanılan ve uzaklaştırılabilen ancak gıda maddesi veya gıda ingrediyeni türevleri veya kalıntıların varlığında, teknik olarak kaçınılamayan ancak istenmeyen şekilde oluşan çözücüleri ifade eder. Ekstraksiyon çözücülerinin özellikleri Madde 5- Bu Tebliğ kapsamındaki ekstraksiyon çözücülerinin özellikleri aşağıda belirtilmektedir: a) Ekstraksiyon çözücüsü olarak belirtilen materyaller toksikolojik olarak tehlikeli miktarda herhangi bir madde veya bileşik içermemelidir. b) EK'te belirtilen spesifik saflık kriterlerini sağlamalıdır. c) EK'te belirtilen spesifik saflık kriterlerine göre istisnai sapma gösterenler, 1 mg/kg'dan fazla arsenik veya 1 mg/kg'dan fazla kurşun içermemelidir. d) Asitliği veya bazlığı ayarlanmış su, çözücü özelliği gösteren diğer gıda maddeleri ve etanol, gıda maddelerinin ve gıda katkılarının üretiminde ekstraksiyon çözücüsü olarak kullanılabilir. Ambalajlama ve etiketleme-işaretleme Madde 6- Bu Tebliğ kapsamında yer alan ve EK'te verilen maddeler ve gıda maddelerinde kullanılacak ekstraksiyon çözücülerinin ambalaj etiketleri, kolaylıkla görülecek, okunaklı ve silinmez şekilde aşağıdaki bilgileri içermelidir: a) Ticari adı EK'te verildiği şekilde, b) Gıdaların ve gıda ingrediyenlerinin ekstraksiyonunda kullanılmaya uygun kalitede olduğuna dair açık ifade, c) Parti veya lot numarasını belirtici açıklama, d) Üretici, paketleyici veya satıcının adı, firma adı ve adresi e) Hacim olarak net miktarı f) Gerekli ise, özel depolama ve kullanım koşulları. Ekstraksiyon çözücülerinin satışı ile ilgili olarak, bu bölümde yer alan özelliklerin müşteriler tarafından kolayca anlaşılacak şekilde görülmesi ve alıcıyı bilgilendirmek üzere diğer önlemlerin alınması zorunludur. Özel hükümler Madde 7- Bu Tebliğde uygulanması gereken özel hükümler aşağıdadır: a) Gıda maddeleri ve/veya gıda ingrediyenlerinin üretiminde, EK'te kullanım koşulları ve uygun en fazla kalıntı limitleri verilmiş olan madde ve bileşiklerin ekstraksiyon çözücüsü olarak kullanımına izin verilir. b) Aroma maddelerinin seyreltilmesi ve çözülmesinde kullanılan maddelerin Tebliğleri yayınlanana kadar, bu maddelerin, doğal aroma maddelerinin ekstraksiyonunda çözücü olarak kullanımına izin verilir.

129 Numune alma ve analiz metodları Madde 8- Bu Tebliğde yer alan çözücülerin kullanıldığı gıda maddeleri veya gıda ingrediyenlerinden üretim hattı, muhafaza deposu ve satış yerinden numune alınmasında Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'nin ilgili bölümündeki kurallara uyulur. Numune uluslar arası kabul görmüş metodlara göre analiz edilir. Tescil ve denetim Madde 9- Gıda maddeleri ve gıda ingrediyenlerinin üretiminde kullanılan ekstraksiyon çözücülerini kullanan, üreten ve satan işyerleri; tescil ve izin, ithalat işlemleri, kontrol ve denetim sırasında bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. Bu hükümlere uymayan işyerleri hakkında 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararname hükümlerine göre yasal işlem yapılır. Denetim Madde 10- Bu Tebliğe ait hükümler; 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnameye göre, Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nca denetlenir. Avrupa Birliğine uyum Madde 11- Bu Tebliğ, 88/344/EEC sayılı Gıda Maddeleri ve Gıda Bileşenlerinin Üretiminde Kullanılan Ekstraksiyon Çözücüleri üzerine Konsey Direktifi dikkate alınarak, Avrupa Birliği ne uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Geçici Madde 1- Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünleri kullanan, üreten ve satan işyerleri 2 yıl içinde bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. Yürürlük Madde 12- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 13 - Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı ile Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

130 EK-1 Hammaddeler, Gıda Maddeleri veya Gıda Bileşenleri İşlemlerinde Kullanılabilecek Ekstraksiyon Çözücüleri: 1. Bölüm: Ekstraksiyon çözücüleri tüm kullanımlar için GMP'ye (Good Manufacturing Practise= İyi Üretim Uygulamaları) uygun olmalıdır: Adı: Propan Bütan Etil asetat Etanol Karbondioksit Aseton (prina yağı rafinasyonunda aseton kullanımı yasaktır.) Nitröz oksit Bir ekstraksiyon çözücüsü; eğer kullanımı yalnızca, teknik olarak engellenemeyen kalıntı veya türevleri insan sağlığına zarar vermeyecek miktarlarda içeriyorsa, GMP'ye uygun kullanılan ekstraksiyon çözeltisi olarak kabul edilir. 2. Bölüm: Ekstraksiyon çözücülerinin kullanım koşulları: Adı Hekzan ( 1 ) Kullanım koşulları (Ekstraksiyonun özet tanımı) Kakao yağının üretiminde ve katı ve sıvı yağların üretimi veya kısımlara ayrılmasında Yağsız protein ürünlerinin ve yağsız unların hazırlanmasında Yağsız hububat tohumlarının hazırlanmasında Ekstrakte edilmiş gıda maddesi veya bileşenindeki en fazla kalıntı limitleri Kakao yağı, katı veya sıvı yağlarda 1 mg/kg. Yağsız protein ürünleri içeren gıdalar ve yağsız unlarda 10 mg/kg. Tüketiciye satılacak yağsız soya ürünlerinde 30 mg/kg. Yağsız hububat tohumlarında 5 mg/kg Metil asetat Çay ve kahvenin dekafeinasyonu, acılık maddelerinin ve irritantların uzaklaştırılmasında Çay ve kahvede 20 mg/kg Melastan şeker üretiminde Şekerde 1 mg/kg Etil metil keton ( 2 ) Katı ve sıvı yağların kısımlara ayrılmasında Sıvı veya katı yağlarda 5 mg/kg Diklorometan Çay ve kahvenin dekafeinasyonu, acılık maddelerinin ve irritantların uzaklaştırılmasında Çay ve kahvenin dekafeinasyonu, acılık maddelerinin ve irritantların uzaklaştırılmasında Çay ve kahvede 20 mg/kg Kavrulmuş kahvede 2 mg/kg, çayda 5 mg/kg Propan-1-ol Tüm kullanımlarda 10 mg/kg Metanol Tüm kullanımlarda 10 mg/kg ( 1 ) Hekzan: ºC arasında destile edilen ve 6 karbon atomu içeren asiklik doymuş hidrokarbonlardan oluşmuş ticari üründür. Hekzan ve etilmetil ketonun birlikte kulanımı yasaktır. ( 2 ) Bu çözücü içinde n-hekzan varlığı 50mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Bu çözücü hekzanla birlikte kullanılmaz.

131 3. Bölüm: Kullanım Koşulları Belirlenmiş Ekstraksiyon çözücüleri: Doğal aroma maddelerinden elde edilen aroma hazırlanmasında kullanılan Adı ekstraksiyon çözücülerinin gıda maddesindeki en fazla kalıntı limitleri (mg/kg) Dietileter 2 Hekzan 1 Siklohekzan 1 Metil asetat 1 Bütan-1-ol 1 Bütan-2-ol 1 Etilmetil keton 1 Diklorometan 0.02 Propan-1-ol 1 1,1,1,2-tetrafloroetan 0.02 (1) Hekzan ve etilmetil ketonun birlikte kullanımı yasaktır.

132 Sağlık Bakanlığı ile Tarım ve Köyişleri Bakanlığından : Türk Gıda Kodeksi Koyulaştırılmış Sütlerden ve Süttozundan Numune Alma Metodu Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 15) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı, 29/12/.2001 tarihli ve sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Koyulaştırılmış Süt ve Süttozu Tebliği nde belirtilen kısmen veya tamamen suyu uzaklaştırılarak koyulaştırılmış süt ve süttozlarının kimyasal analizleri için numune alma metodlarını belirlemektir. Kapsam Madde 2- Bu Tebliğ, Koyulaştırılmış Süt ve Süttozu Tebliği nde belirtilen kısmen veya tamamen suyu uzaklaştırılarak hazırlanan koyulaştırılmış süt ve süttozlarının kimyasal analizleri için numune alma metodlarını kapsar. Hukuki dayanak Madde 3- Bu Tebliğ, 16/11/1997 tarihli ve mükerrer sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği ne göre hazırlanmıştır. Numune alma metodları ve sondalar Madde 4- Koyulaştırılmış süt ürünlerinin kimyasal analizleri için numune alma metodları ve kullanılacak sondalar, genel ilkeleri EK - I'e uygun olarak aşağıdaki şekilde uygulanır: a) Koyulaştırılmış yüksek yağlı süt, koyulaştırılmış tam yağlı süt, koyulaştırılmış yarım yağlı süt, koyulaştırılmış yağsız süt, şekerli koyulaştırılmış süt, şekerli koyulaştırılmış yarım yağlı süt, şekerli koyulaştırılmış yağsız sütten numune alma işlemi, EK - II deki 1 inci metoda göre yapılır. b) Yüksek yağlı süttozu, tam yağlı süttozu, yarım yağlı süttozu, yağsız süttozundan numune alma işlemi, EK - II deki 2 nci metoda göre yapılır. c) Kısmen veya tamamen koyulaştırılmış süt ürünlerinden numune alma işleminde kullanılan numune alma sondaları EK - II deki 2 nci kısma uygun olmalıdır. Avrupa Birliği ne uyum Madde 5- Bu Tebliğ, 87/524/EEC sayılı Koyulaştırılmış Sütlerden Numune Alma Metodları hakkında Komisyon Direktifi dikkate alınarak, Avrupa Birliği ne uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Geçici Madde 1- Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan numune alma metodlarını kullanan kurum ve kuruluşlar, 1 yıl içerisinde bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadırlar. Yürürlük Madde 5- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 6- Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı ile Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

133 EK I Genel İlkeler 1. İdari işlemler 1.1. Numune alacak kişi Numune alma işlemi, yetkili ve uzman bir kişi tarafından yürütülür Numunelerin mühürlenmesi ve etiketlenmesi Resmi kontrol amacıyla alınan numuneler; numunenin bulunduğu yerde, kurallara uygun bir şekilde mühürlenir ve etiketlenir Şahit numuneler Aynı özellikte en az iki adet numune alınmalı ve alındıktan sonra hemen laboratuvara gönderilmelidir Tutanak Numuneler, kurallara uygun bir tutanak eşliğinde gönderilmelidir. 2. Numune alma aletleri 2.1. Özellikler Numune alma aletleri, analiz sonuçlarını etkilemeyecek özellikte, yeterli dayanıklılıkta olmalıdır. Paslanmaz çelik kullanımı tavsiye edilir. Bütün yüzeyler pürüzsüz olmalı, çatlak bulunmamalı ve köşeler yuvarlatılmış olmalıdır. Numune alma aletleri, her ürünün koşullarına uygun olmalıdır. 3. Numune alma kapları 3.1. Özellikler Numune kapları ve kapakları, numuneler üzerinde daha sonra yapılacak analiz ve incelemelerin sonucuna etki etmeyecek, numuneleri uygun şekilde koruyacak malzeme ve yapıda olmalıdır. Malzemeler cam, plastik veya metal olabilir. Opak kaplar tercih edilmelidir. Numune içeren şeffaf veya yarı şeffaf kaplar, karanlık bir yerde muhafaza edilmelidir. Kaplar ve kapakları temiz ve kuru olmalıdır. Kabın şekli ve kapasitesi, numune alınacak ürünün gereksinimlerine uygun olmalıdır. Tek kullanımlık plastik kaplar, plastikten yapılmış kaplar, alüminyum folyo içeren laminatlar veya uygun plastik torbalar, uygun yöntemlerle kapatılarak numune kabı olarak kullanılabilir. Plastik torbalar dışındaki kaplar, metal veya plastik malzemeden yapılmış vidalı kapakla veya uygun bir kapak ile sıkıca kapatılmalıdır. Gerekli ise kapağın hava geçirmez bir plastik contası olmalıdır. Kullanılan tüm kapak ve contalar, çözünmeyen, emici olmayan, yağ geçirgenliği olmayan ve numunenin kokusuna, aromasına, özelliklerine ve yapısına etki etmeyecek nitelikte olmalıdır. Kapakların kaplama malzemeleri koku geçirgenliği olmayan materyalden yapılmış veya kaplanmış olmalıdır. 4. Numune alma tekniği Numune kabı, numune alındıktan sonra derhal kapatılmalıdır. 5. Numunelerin muhafazası Numunelerin muhafaza sıcaklığının 25 o C yi geçmemesi önerilir. Numuneler, yüksek sıcaklıklarda uzun süre bekletilmemelidir. 6. Numunelerin taşınması Numuneler en kısa süre içinde laboratuvara getirilmelidir. Bu süre 24 saati geçmemelidir. Taşıma sırasında, numunelerin yabancı kokulara, doğrudan güneş ışığına ve 25 o C den fazla sıcaklığa maruz kalmasını önlemek için gerekli önlemler alınmalıdır.

134 EK II Numune Alma Metodları ve Sondalar I. Kısım: Numune Alma Metodları Metod 1: Kısmen Koyulaştırılmış Sütlerden Numune Alma Metodu 1. Uygulama alanı ve amacı Bu metod, koyulaştırılmış yüksek yağlı süt, koyulaştırılmış tam yağlı süt, koyulaştırılmış yarım yağlı süt, koyulaştırılmış yağsız süt, şekerli koyulaştırılmış tam yağlı süt, şekerli koyulaştırılmış yarım yağlı süt, şekerli koyulaştırılmış yağsız sütten numune alma metodunu belirler. 2. Aletler 2.1. Genel EK - I genel ilkelerin 2 nci maddesinde açıklanan numune alma aletleri kullanılır Piston ve karıştırıcılar Büyük miktarlardaki sıvıları karıştıracak piston veya karıştırıcılar, ürünün acı aroma geliştirmeden karıştırılmasını sağlayacak yeterli alana sahip olmalıdır. Pistonlar karıştırma sırasında ürün kabının iç yüzeyini çizmeyecek şekilde olmalıdır. Materyal, EK -I genel ilkelerin 2 nci maddesinde açıklanan özelliklere uygun olmalıdır. Kaplardaki sıvıları karıştırmak için önerilen piston ölçüleri Şekil 1 deki ölçülere uygun olmalıdır. Çapı 150 mm olan bir diskin, 100 mm çapındaki dairesel kısmında her biri 12.5 mm çapında altı delik bulunmalıdır. Disk, metal çubuğa merkezinden bağlı, diğer ucunda ise ilmik şeklinde tutacak kısmı olmalıdır. Tutacak da dahil, çubuğun uzunluğu yaklaşık 1 metre olmalıdır. Küçük tanklar için kullanılacak pistonların ölçüleri Şekil 2 deki ölçülere uygun olmalıdır. Çapı 300 mm olan bir diskin, 230 mm lik dairesel kısmında her biri 30 mm çapında 12 delik bulunmalıdır. Boyu 2 metreden az olmayan çubuk, bu diske merkezinden bağlı olmalıdır. Büyük hacimli tanklardaki sıvıları karıştırmak için, mekanik karıştırma veya temiz basınçlı hava ile karıştırma önerilir. Acı aromayı önlemek için minimum hava basıncı ve hacim kullanılmalıdır. Not: Buradaki temiz basınçlı hava ifadesi ile içinde yağ, su ve toz gibi her türlü kirletici cismin bulunmadığı temiz hava anlatılmaktadır Karıştırıcı Geniş ağızlı, ürün kabının dibine ulaşmaya yetecek derinlikte, tercihen bir ucu kabın şekline göre biçimlendirilmiş ve Şekil 3 de gösterilmiştir Kepçeler Numuneleri almak için kullanılan kepçelerin şekil ve boyutu Şekil 4'de gösterilmiştir. Kepçe, en az 150 mm boyunda olan sağlam bir tutacağa yerleştirilmelidir. Kepçe en az 50 ml kapasitede olmalıdır. Kepçenin tutacak kısmı eğik olmalıdır. Kepçeler iç içe geçebilecek şekilde olmalıdır Çubuk Yuvarlak, yaklaşık 1 metre uzunluğunda ve 35 mm çapında olmalıdır Kap Alt-numune almak için, geniş ağızlı 5 L kapasiteli kap olmalıdır Kaşık veya Spatula Geniş ağızlı olmalıdır Numune Kapları Numune kapları, EK - I genel ilkelerin 3 üncü maddesine uygun olmalıdır. 3. İşlem 3.1. Kısmen koyulaştırılmış sütlerden numune alma metodu 200 g dan az olmayacak şekilde numune alınmalıdır Yeterli homojenlik elde edilene kadar, pistonla, uygun karıştırıcıyla, mekanik çalkalamayla, bir kaptan diğerine dökerek veya temiz basınçlı hava kullanarak ürün iyice karıştırılmalıdır. Kepçeyle karıştırdıktan hemen sonra numune alınır. Eğer yeterli homojenlik elde etmekte zorlanılıyorsa, ürün kabının içindeki değişik kısımlardan, toplamı 200 g dan az olmayacak şekilde numune alınır. Numune raporunda, örneğin, alt-numunelerin bir karışımı olup olmadığı belirtilmelidir Küçük perakende kaplarda paketlenmiş olan ürünlerden numune alma metodu Açılmamış ve bozulmamış paketlerden numune alınır. Örneği temsil etmek üzere aynı partiden 200 g dan az olmayacak şekilde bir veya birden fazla paket alınır.

135 3.2. Şekerli kısmen koyulaştırılmış sütlerden numune alma metodu Genel Şekerli kısmen koyulaştırılmış sütlerin bulunduğu kaplardan numune alımı, özellikle eğer ürün homojen değil ve yapışkansa zor olabilir. Numune alımında, büyük laktoz veya sakaroz kristallerinin bulunuşu, ürünün yapısında oluşan çeşitli tuzların çökmesi veya duvarlara yapışması ya da topaklı yapı yüzünden problemler ortaya çıkarabilir. Bu tür oluşumlar, bir numune çubuğu ürün kabına batırılıp, mümkün olan en çok alana temas ederek içinde dolaştırıldıktan sonra geri çekildiğinde anlaşılabilir. Şeker kristalleri 6 mm.den geniş değilse, numune alma işleminde bu konuda sorun çıkmaz. Eğer ürün homojen değilse, bu durum ürün etiketinde ve raporda belirtilmelidir. Şekerli koyulaştırılmış süt çoğunlukla atmosfer sıcaklığında depo edildiğinden, kütleyi iyi temsil eden bir numune elde etmek için ürünlerin 20 0 C den aşağı olmayan bir sıcaklığa getirilmesi önerilir İşlem 200 gramdan az olmayacak şekilde numune alınmalıdır. a- Açık kaplar: Kap iyice temizlenmeli ve kurulanmalıdır. Açılma işlemi sırasında yabancı bir maddenin kaba düşmesini önlemek için uç kısmından açılır. Kabın içeriği, Şekil 3 de gösterilen karıştırıcı kullanılarak karıştırılır. Kabın dibi ve kenarlarına yapışan ürünler kazınarak temizlenir. Çapraz olarak içeri sokulan karıştırıcıyla, örneğin içine hava girmesini engelleyerek, ürün dairesel ve dik hareketlerle iyice karıştırılır. Karıştırıcı çekilir ve üzerine yapışmış olan yoğunlaşmış süt, bir kaşık veya spatula yardımı ile 5 litrelik kaba alınır. Karıştırma ve çekme işlemi, 2-3 litre toplanana kadar tekrar edilir. Bu işleme, homojen olana ve 200 gramdan az olmayacak miktarda numune alınana kadar devam edilir. b- Bir tarafında veya yan tarafında çıkışı olan kapalı variller: de anlatılan nedenlerden dolayı, çıkış deliği vasıtasıyla numune alma, ancak kolayca akan ve homojen kıvamdaki koyulaştırılmış sütler için uygundur. İçerdeki ürün çıkış deliğinden bir çubuk sokularak karıştırılmalı ve mümkün olduğu kadar çok yönde karıştırıldıktan sonra, çubuk geri çekilmeli ve de anlatıldığı gibi numune alınmalıdır. Alternatif olarak, içeridekiler uygun bir kaba alınabilir, burada mümkün olduğu kadar fazla maddenin varilden alınmasına dikkat edilmelidir. Bir karıştırıcı ile karıştırıldıktan sonra, de anlatıldığı gibi numune alınmalıdır Küçük perakende kaplarla paketlenmiş ürünlerden numune alma metodu Açılmamış ve bozulmamış paket, numune olarak alınır. Ürünü temsil etmek üzere aynı partiden 200 gramdan az olmayacak şekilde bir veya birden fazla paket alınır Numunenin muhafaza edilmesi, depolanması ve taşınması EK-I genel ilkelerin 5 inci ve 6 ncı maddelerinde belirtilen kurallara uyulur. Metod 2: Toz Halindeki Süt Ürünlerinden Numune Alımı 1. Uygulamanın alanı ve amacı Bu metod, yüksek yağlı süttozu, tam yağlı süttozu, yarım yağlı süttozu, yağsız süttozundan kimyasal analizler için numune alma işlemini kapsar. 2. Aletler 2.1. Genel Ek -1 genel ilkelerin 2 inci maddesinde açıklanan numune alma aletleri kullanılır Sondalar Ürün kabının dibine ulaşacak uzunlukta olmalıdır. Ek -2 nin 2 nci kısmında belirtilen özelliklere uygun sonda kullanılır Kepçe, kaşık veya geniş-ağızlı spatula 2.4. Numune kapları EK -I genel ilkelerin 3 üncü maddesinde açıklanan numune kapları kullanılır. 3. İşlem 3.1. Genel Ürünün nem içeriğinin numune alımı ve öncesinde değişmemesi için önlem alınmalıdır. Ürünün bulunduğu kap numune alındıktan hemen sonra kapatılmalıdır İşlem Numune alma 200 gramdan az olmayacak şekilde numune alınmalıdır. Kuru ve temiz sonda, açıklığı aşağıya doğru çevrilmiş şekilde, uygun hızda, gerekirse kap yan tarafa yatırılmış olarak ürün içinden geçirilir. Sonda, kabın dibine ulaştığında 180 derece döndürülerek, geri çekilir ve ürün numune kabına boşaltılır. Aynı partiden 200 g dan az olmayacak şekilde bir veya daha fazla sonda yapılarak numune alınmalıdır. Numune alma kabı, numune alma işlemi tamamlandıktan sonra derhal kapatılmalıdır.

136 Küçük perakende paketler halinde ambalajlanmış ürünlerden numune alma Açılmamış ve bozulmamış paket numune olarak alınır. Örneği temsil etmek üzere aynı partiden 200 g dan az olmayacak şekilde bir veya birden fazla paket alınır Numunelerin muhafazası, depolanması ve taşınması EK - I genel ilkelerin 5 ve 6 ncı maddelerinde açıklanan kurallar uygulanır. 2. Kısım: Toz Halindeki Süt Ürünlerinden Numune Almada Kullanılacak Sondalar 1. Sonda Tipleri Tip A : Uzun, Şekil 5, Tip B : Kısa, Şekil 5, 2. Materyaller Sondanın sap ve ağız kısmı parlak metalden, tercihen paslanmaz çelikten yapılmış olmalıdır. Uzun tipin tutacak yeri tercihen paslanmaz çelikten yapılmış olmalıdır. Kısa tip sonda, takıp çıkarılabilir plastik veya tahta tutacağa sahip olmalıdır. Ağız kısmı keskin olmalıdır. 3. Özellikler 3.1. Sondanın malzemesi kolayca temizlenmesine olanak verecek şekilde olmalıdır Uzun tip sondanın bıçağının çıkıntılı kısmı, kazıyıcı işlevi görecek şekilde yeterli derecede keskin olmalıdır Numune alımını kolaylaştırmak için bıçak ucu yeterli keskinlikte olmalıdır. 4. Başlıca boyutlar Sondalar, Tablo 1 de verilen ölçülere uygun olmalıdır. Ölçülerde % 10 luk bir fark olabilir. Tablo 1: Uzun ve kısa tip sondaların özellikleri Bıçak yüzünün uzunluğu Metal yüzün kalınlığı Uç kısımda bıçak yüzünün iç çapı Sap veya tutacaktaki ağzın iç çapı Uç kısımda yarık genişliği Sap veya tutacaktaki yarık genişliği Tip A Uzun (mm) Tip B Kısa (mm) Sondaların kullanımı hakkında notlar 5.1. Akışı daha zor olan tozlar için, sondalar dik olarak yerleştirilebilir. A Tipi sondalar bu şekilde çevrilerek tamamen dolar ve dik olarak çekilebilirler. B Tipi sondalar sokma esnasında tamamen dolarlar, fakat daha aşağıdaki uçtan dökülmesini önlemek için eğik pozisyonda çıkarılmaları gerekir Kolayca akan tozlarda, kap yana eğilmelidir, sondalar neredeyse yatay olarak, yarık aşağıda kalacak şekilde sokulmalı ve yarık üstte kalacak şekilde çıkarılmalıdır.

137 Şekil 1: Kaplar için önerilen pistonlar (ölçüler mm cinsinden verilmiştir). Şekil 2: Küçük tanklar için uygun pistonlar. Şekil 3: Şekerli koyulaştırılmış sütler için uygun karıştırıcı.

138 Şekil 4: Sıvılar için uygun kepçe, kapasitesi en az 50 ml ve sap kısmı en az 500 mm.

139 Şekil 5: Süttozu sondaları (ölçüler mm cinsinden verilmiştir).

140 Sağlık Bakanlığı ile Tarım ve Köyişleri Bakanlığından : Türk Gıda Kodeksi Koyulaştırılmış Süt ve Süttozunun Analiz MetodlarıTebliği (Tebliğ No: 2002/ 16) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı, 29/12/.2001 tarihli ve sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Koyulaştırılmış Süt ve Süttozu Tebliği nde belirtilen insan tüketimine sunulan kısmen veya tamamen koyulaştırılmış sütlerin ve süttozlarının analiz metodlarını belirlemektir. Kapsam Madde 2- Bu Tebliğ, Koyulaştırılmış Süt ve Süttozu Tebliği nde belirtilen koyulaştırılmış yüksek yağlı süt, koyulaştırılmış tam yağlı süt, koyulaştırılmış yarım yağlı süt, koyulaştırılmış yağsız süt, şekerli koyulaştırılmış süt, şekerli koyulaştırılmış yarım yağlı süt, şekerli koyulaştırılmış yağsız süt, yüksek yağlı süttozu, tam yağlı süttozu, yarım yağlı süttozu, yağsız süttozunun kimyasal analiz metodlarını kapsar. Hukuki dayanak Madde 3- Bu Tebliğ, 16/11/1997 tarihli ve mükerrer sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği ne göre hazırlanmıştır. Analiz metodları Madde 4- Analiz metodları, genel ilkeler EK - I e uygun olarak aşağıdaki şekilde uygulanır: a) Koyulaştırılmış yüksek yağlı süt, koyulaştırılmış tam yağlı süt, koyulaştırılmış yarım yağlı süt, koyulaştırılmış yağsız süt, şekerli koyulaştırılmış süt, şekerli koyulaştırılmış yarım yağlı süt, şekerli koyulaştırılmış yağsız sütte kuru madde tayini EK - II deki 1 inci metoda göre yapılır. b) Yüksek yağlı süttozu, tam yağlı süttozu, yarım yağlı süttozu, yağsız süttozunda rutubet tayini EK - II deki 2 nci metoda göre yapılır. c) Koyulaştırılmış yüksek yağlı süt, koyulaştırılmış tam yağlı süt, koyulaştırılmış yarım yağlı süt, koyulaştırılmış yağsız süt, şekerli koyulaştırılmış süt, şekerli koyulaştırılmış yarım yağlı süt, şekerli koyulaştırılmış yağsız sütte yağ tayini EK - II deki 3 üncü metoda, yüksek yağlı süttozu, tam yağlı süttozu, yarım yağlı süttozu, yağsız süttozunda yağ tayini EK - II deki 4 üncü metoda göre yapılır. d) Şekerli koyulaştırılmış süt, şekerli koyulaştırılmış yarım yağlı süt, şekerli koyulaştırılmış yağsız sütte sakaroz tayini EK - II deki 5 inci metoda göre yapılır. e) Yüksek yağlı süttozu, tam yağlı süttozu, yarım yağlı süttozu, yağsız süttozunda EK - II deki 6 ncı metoda göre yapılır. f) Yüksek yağlı süttozu, tam yağlı süttozu, yarım yağlı süttozu, yağsız süttozunda fosfotaz aktivitesi tayini EK - II deki 7 veya 8 inci metoda göre yapılır. Avrupa Birliği ne uyum Madde 5- Bu Tebliğ, 79/1067/EEC sayılı Koyulaştırılmış Sütlerin ve Süttozlarının Analiz Metodları hakkında Komisyon Direktifi dikkate alınarak, Avrupa Birliği ne uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Bu Tebliğ, laboratuvarların ilgili mevzuatına uygun denenmiş ve bilimsel geçerliliği olan metodları kullanmasını engellemez. Avrupa Birliği ile olan ilişkilerde zorunlu olarak uygulanır. Geçici Madde 1- Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan analiz metodlarını kullanan laboratuvarlar, 1 yıl içerisinde bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadırlar. Yürürlük Madde 5- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 6- Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı ile Tarım ile Köyişleri Bakanı yürütür.

141 EK - I Genel İlkeler 1. Numunenin analize hazırlanması: 1.1. Koyulaştırılmış yüksek yağlı süt, koyulaştırılmış tam yağlı süt, koyulaştırılmış yarım yağlı süt, koyulaştırılmış yağsız sütler için; Kapalı durumdaki kap çalkalanır ve alt üst edilir. Kap açılır ve kaptan kaba birkaç kez aktarılarak karıştırılır, yavaşça hermetik kapatılabilen ikinci bir kaba alınır. Kabın kenarlarına ve dibine yapışmış yağ ve süt kalıntıları ile numunenin iyice karışması sağlanır. Kap kapatılır. Eğer numune içeriği homojen değilse kap 40 C lik su banyosuna alınır. Her 15 dakikada bir kuvvetlice çalkalanır. 2 saat sonunda su banyosundan alınır ve oda sıcaklığına soğutulur. Kapak açılır ve kabın içeriği bir kaşık veya spatula yardımı ile iyice karıştırılır. Eğer örneğin yağı ayrılıyorsa, o örnek analize alınmaz. Örnek serin bir yerde saklanır Şekerli koyulaştırılmış süt, şekerli koyulaştırılmış yarım yağlı süt, şekerli koyulaştırılmış yağsız sütler için; Metal kutular: kapalı kutu C de su banyosunda yaklaşık 30 dakika bekletilir. Kutu açılır ve spatül veya kaşık yardımı ile üst ve alt kısımların tam karıştırılması için aşağı, yukarı ve dairesel hareketlerle iyice karıştırılır. Kutunun kenarlarında ve dibinde kalan sütün numuneye geçmesi sağlanır. Mümkün olduğunca içindekilerin tümü hava geçirmeyen kapağı olan bir kaba aktarılır. Kapak kapatılır ve serin bir yerde saklanır Tüpler: Tüpün dip kısmı kesilir ve içeriği hava geçirmeyen kapalı bir kaba boşaltılır. Sonra tüp uzunlamasına kesilir ve iç yüzeye yapışmış tüm materyaller kazınarak kaba aktarılır. Tüm içerik iyice karıştırılır ve kap serin bir yerde saklanır Yüksek yağlı süttozu, tam yağlı süttozu, yarım yağlı süttozu, yağsız süttozu için; Numune, kendi hacminin iki katı kapasitede, temiz, kuru, hava geçirmez kapağı olan bir kaba aktarılır. Kapak hemen kapatılır, süttozu iyice sallanarak ve alt üst edilerek karıştırılır. Numunenin hazırlanması sırasında süttozunun rutubet almasını engellemek için hava ile temas etmemesine dikkat edilir. 2. Reaktifler 2.1. Su Çözdürme, seyreltme veya yıkama amaçlı kullanılan sularda; distile su veya eşdeğer saflıkta demineralize su kullanılır Daha farklı bir nitelendirme yapılmamışsa, çözdürme, çözelti veya seyreltme ifadesinden suda çözünme, sulu çözelti veya suyla seyreltme anlaşılır Kimyasallar Bütün kimyasallar eğer aksi belirtilmiyorsa analitik saflıkta olmalıdır. 3. Cihaz 3.1. Cihaz Listesi Ekipman listesi sadece özel kullanımı olan ve belirli özellikleri olan aletleri içermektedir Analitik terazi, en az 0.1 mg hassasiyette olmalıdır. 4. Sonuçların Açıklanması: 4.1. Yüzde hesabı Aksi belirtilmediği sürece, sonuçlar laboratuvarlara getirilen örneğin kütlece yüzdesi olarak hesaplanır Sonuçların hassasiyeti Kullanılan analizin gerektirdiği hassasiyette olmalıdır. 5. Rapor Raporda, elde edilen sonuçla birlikte kullanılan analiz metodu da belirtilmelidir. Ayrıca analiz metodunda belirtilmeyen veya isteğe bağlı olan her türlü detay ve aynı zamanda elde edilen sonuçları etkileyebilen her türlü koşul yer almalıdır. Rapor, numunenin tam olarak tanımlanmasını sağlayan her türlü bilgiyi içermelidir.

142 EK II Metod 1 : Kuru Madde Miktarı Tayini (99 ºC Etüv) Analiz Metodları 1. Uygulama alanı ve amacı Bu metodla, koyulaştırılmış yüksek yağlı süt, koyulaştırılmış tam yağlı süt, koyulaştırılmış yarım yağlı süt, koyulaştırılmış yağsız süt, şekerli koyulaştırılmış süt, şekerli koyulaştırılmış yarım yağlı süt, şekerli koyulaştırılmış yağsız sütte kuru madde içeriği saptanır. 2. Tanım Koyulaştırılmış sütlerin kuru madde içeriği: Belirtilen metodla tayin edilen kuru madde içeriğidir. 3. Prensip Örneğin bilinen bir miktarı su ile seyreltilir, kum ile karıştırılır ve 99 1 ºC sıcaklıktaki etüvde kurutulur. Kurutma işleminden sonraki kütle, kuru maddenin kütlesidir ve örneğin kütlesinde yüzde olarak hesaplanır. 4. Çözeltiler 4.1. Hidroklorik asit ile işlem görmüş kuvars veya deniz kumu; tane büyüklüğü 500 mikron elekten geçen ve 180 mikron elekte kalabilen 0.18 ile 0.5 mm arasındaki deniz kumuna aşağıdaki kontrol testi uygulanmalıdır. Yaklaşık 25 g kum 6.1 den 6.3 e kadar olan maddelerde tarif edildiği gibi etüv (5.3) içinde 2 saat ısıtılır. 5 ml su eklenir daha sonra etüvde tekrar 2 saat ısıtılır, soğutulur ve yeniden tartılır. İki kütle arasındaki fark 0.5 mg ı geçmemelidir. Eğer gerekirse, kum % 25 lik hidroklorik asit çözeltisi ile 3 gün boyunca ara sıra karıştırılarak işleme tabi tutulur. Daha sonra asit reaksiyon göstermeyinceye veya yıkama suyunda klor kalmayıncaya kadar su ile yıkanır C'de kurutulur ve yukarıdaki şekilde tekrar test edilir. 5. Cihazlar ve malzemeler 5.1. Analitik terazi 5.2. Metal kaplar; tercihen nikel, alüminyum veya paslanmaz çelikten yapılmış ve bu kaplarla tam uyumlu gerektiğinde kolayca çıkarılabilen kapakları olan, mm çapında ve yaklaşık 25 mm derinliğinde Atmosferik basınçlı etüv; iyi havalandırılabilen, sıcaklığı 99 1ºC ye termostatik olarak ayarlanabilen, sıcaklığı eşit dağıtan Desikatör; yeni aktive edilmiş silika jel veya dengi nem çekici bir madde ve nem belirleyici indikatör içeren Cam çubuklar; metal kaplar içerisine uyacak boyutta, bir ucu yassılaştırılmış Su banyosu, kaynatma özelliğinde 6. İşlem 6.1. Madde 5.2 de belirtilen kabın içine bir kısa cam çubuk (5.5) ve yaklaşık 25 g kum konur Kap ve içeriği kapak ile kapatılmaksızın etüve (5.3) kapak ile beraber konur ve 2 saat ısıtılır Kap, kapak ile kapatılıp, desikatöre (5.4) alınır. Oda sıcaklığına soğutulur ve 0.1 mg hassasiyetle tartılır. (m o ) 6.4. Kap eğilerek kumun bir tarafa toplanması sağlanır. Temiz alan içine koyulaştırılmış süt örneğinden yaklaşık 3 g, şekerli koyulaştırılmış süt örneğinden yaklaşık 1.5 g alınır. Kapak kapatılır ve 0.1 mg hassasiyetle tartılır. (m 1 ) 6.5. Kapak kaldırılıp, 5 ml su eklenir ve cam çubuk yardımı ile sıvılar ve kum karıştırılır. Çubuk karışımda bırakılır Su buharlaşana kadar kaplar, kaynar su banyosunda (5.6) bekletilir. Bu işlem genellikle 20 dakika kadar sürer. Kütle kuruyana kadar iyi havalandırarak çubukla ara sıra karıştırılmalıdır. Çubuk kabın içerisinde bırakılır Kap ve kapak etüvde 1.5 saat bırakılır Kapak kapatılarak, kap desikatöre (5.4) alınır. Oda sıcaklığına kadar soğutulur ve 0.1 mg hassasiyetle tartılır Kap, kapak ile kapatılmadan kapak ile birlikte etüve konur ve 1 saat daha bırakılır Madde 6.8 de belirtilen işlemler tekrar edilir Son iki tartım arasındaki kütle farkı 0.5 mg dan daha az veya kütlece artma olana kadar madde 6.9 ve 6.10 da tanımlanan işlemler tekrarlanır. Eğer kütlede artış meydana geliyorsa hesaplamada bulunan en düşük kütle kullanılır. 7. Sonuçların açıklanması 7.1. Formül ve hesaplama yöntemi Kurumadde miktarı; aşağıdaki formülle örneğin kütlesinde yüzde olarak hesaplanır: m 2 m 0 m 1 m 0 x 100

143 m 0 = Kap, kapak ve kumun işlem 6.3 ten sonraki kütlesi, g m 1 = Kap, kapak, kum ve örneğin kurutmadan önceki (6.4) kütlesi, g m 2 = Kap, kapak, kum ve örneğin kurutmadan sonraki (6.11) kütlesi, g 7.2. Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, her 100 g ürün için kuru maddesinde 0.2 gramı geçmemelidir. 8. Toplam süt kuru maddesi ve yağsız süt kuru maddesinin hesaplanması 8.1. Şekerli koyulaştırılmış sütlerin toplam süt kuru maddesi miktarı = Toplam kuru madde (EK-II, 1 nci metodla elde edilen ) sakaroz miktarı (EK II, 5 inci metodla elde edilen) 8.2. Şekerli koyulaştırılmış sütlerin yağsız süt kuru maddesi miktarı = Toplam kuru madde (EK II, 1 nci metodla elde edilen) (sakaroz miktarı (EK II, 5 inci metodla elde edilen) + yağ miktarı (EK II, 3 üncü metodla elde edilen) ) 8.3. Şekersiz koyulaştırılmış sütlerin yağsız süt kuru maddesi miktarı = Toplam kuru madde (EK II, 1 nci metodla elde edilen) yağ miktarı (EK -II, 3 üncü metodla elde edilen) Metod 2: Nem Miktarının Tayini (102 ºC Etüv) 1. Uygulama alanı ve amacı Bu metodla, yüksek yağlı süttozu, tam yağlı süttozu, yarım yağlı süttozu, yağsız süttozunun kurutulması sırasındaki kütle kaybı saptanır. 2. Tanım Nem miktarı, belirtilen metodla kütle kaybının tayin edilmesidir. 3. Prensip Analiz örneğinin atmosferik basınç altında 102 1ºC lik etüvde sabit ağırlığa kadar kurutulduktan sonra, kalan kütlesi tayin edilir. Kütle kaybı, örneğin kütlesinde yüzde olarak hesaplanır. 4. Cihaz ve malzemeler 4.1. Analitik terazi 4.2. Kaplar; tercihen nikel, alüminyum, paslanmaz çelik veya cam. Sıkıca kapanabilen kolayca açılan kapaklı, mm çapında ve yaklaşık 25 mm derinliğinde Atmosferik basınçlı etüv; iyi havalandırılabilen, 102 1ºC'ye termostatik olarak ayarlanabilen, sıcaklığı eşit dağıtan Desikatör; yeni aktive edilmiş silika jel veya dengi nem çekici bir madde ve nem belirleyici indikatör içeren. 5. İşlem 5.1. Kap (4.2) ve kapağı açık olarak etüvde (4.3) yaklaşık bir saat tutulur Kap, kapak ile kapatılıp desikatöre (4.4) alınır. Oda sıcaklığına kadar soğutulur ve 0.1 mg hassasiyetle tartılır. (m 0 ) 5.3. Yaklaşık 2 g deney örneği kaba alınır, kapağı kapatılır ve 0.1 mg hassasiyetle tartılır. (m 1 ) 5.4. Kabın kapağı açılır ve kapağı ile birlikte etüvde 2 saat bırakılır Desikatöre alınırken kaplar kapak ile kapatılır, oda sıcaklığına soğutulur ve 0.1 mg hassasiyetle tartılır Kaplar kapatılmadan, kapakları ile birlikte 1 saat kadar tekrar etüvde bırakılır Madde 5.5 deki işlem tekrarlanır Ardarda yapılan tartımlar da kütlede azalma 0.5 mg ı geçmeyinceye kadar veya kütlede artış olana kadar madde 5.6 ve 5.5 deki işlemler tekrarlanır. Eğer kütlede artış meydana gelirse hesaplamada en düşük kütle dikkate alınır (6.1). Son tartım g olarak kaydedilir (m 2 ). 6. Sonuçların açıklanması 6.1. Formül ve hesaplama metodu Nem miktarı; örneğin kütlesinde yüzde olarak hesaplanır: m 1 m 2 m 1 m 0 x 100 m 0 = Kap ve kapağın işlem 5.2 den sonraki kütlesi, g m 1 = Kap, kapak ve örneğin kurutmadan önceki (5.3) kütlesi, g m 2 = Kap, kapak ve örneğin kurutmadan sonraki (5.5) kütlesi, g

144 6.2. Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, her 100 g ürün için 0.2 g nem miktarını geçmemelidir. Metod 3: Koyulaştırılmış Sütlerde Yağ Miktarı Tayini (Rose-Gottlieb Metodu) 1. Uygulama alanı ve amacı Bu metodla; koyulaştırılmış yüksek yağlı süt, koyulaştırılmış tam yağlı süt, koyulaştırılmış yarım yağlı süt, koyulaştırılmış yağsız süt, şekerli koyulaştırılmış süt, şekerli koyulaştırılmış yarım yağlı süt, şekerli koyulaştırılmış yağsız sütün yağ miktarı saptanır. 2. Tanım Koyulaştırılmış sütlerin yağ miktarı; bu metodla saptanan yağ miktarıdır. 3. Prensip Yağ miktarı; örneklere amonyak ve etil alkol katılması sonucu elde edilen karışımdan, yağın dietil eter veya petrol eteri ile ekstraksiyonu, çözücülerin uçurulmasından sonra geriye kalan kısmın tartılarak Rose-Gottlieb ilkesine göre örneğin kütlesinde yüzde olarak hesaplanmasıdır. 4. Reaktifler Bütün reaktifler, şahit denemede belirlenen tüm şartlara uygun olmalıdır (6.1). Eğer, çözücünün 100 ml sinde yaklaşık 1g süt yağı tespit edilirse çözeltilerin tekrar distile edilmeleri gerekir Amonyak çözeltisi (NH 3 ); yaklaşık % 25 (kütle/kütle), yoğunluğu 20 ºC de yaklaşık 0.91 g/ml veya daha derişik konsantrasyonda Etanol, % 96 2'lik (hacim/hacim) veya metanol, etil-metil keton veya petrol eteri ile denatüre edilmiş etanol Dietil eter; peroksitsiz. Not 1 : Peroksitlerin bulunup bulunmadığını anlamak için ağzı cam kapakla kapatılabilen küçük bir mezür, eter ile çalkalandıktan sonra 10 ml eter ilave edilir. Yeni hazırlanmış % 10 luk potasyum iyodat çözeltisinden 1mL konur, çalkalanır ve 1 dakika bekletilir. Her iki tabakada da sarı renk görülmemelidir. Not 2: Dietil eter, daha önce seyreltik asitli bakır sülfat çözeltisi içinde 1 dakika tutulmuş ve su ile yıkanmış ıslak çinko tabaka kullanılarak peroksitlerden arıtılır ve bu şekilde muhafaza edilebilir. Eterin her litresi için 8000 mm 2 çinko tabaka kullanılmalıdır. Tabaka eter kabının en az yarısına erişebilecek boyutlarda şeritler halinde kesilmelidir Petrol eteri; kaynama noktası 30 ile 60 ºC arasında olmalıdır Karışık çözücüler; eşit hacimde petrol eteri (4.4) ve dietil eter (4.3) karıştırılır. Karışım, kullanmadan hemen önce hazırlanmalıdır. Karışık çözücülerin kullanımının gösterildiği yerde dietil eter yada petrol eteri tek başına da kullanılabilir. 5. Cihazlar ve malzemeler 5.1. Analitik terazi 5.2. Uygun ekstraktsiyon tüpleri veya balonları; traşlı cam kapaklar veya çözücülerden etkilenmeyecek diğer kapaklar Balonlar; ince cidarlı ve düz tabanlı, ml kapasiteli Atmosferik basınçlı etüv; iyi havalandırılabilen ve termostatik olarak 102 1ºC ye ayarlanabilen Sıçramayı önleyici malzeme; yağsız, gözeneksiz, kullanıldığında ufalanmayan, örneğin cam boncuklar veya silikon karpit parçaları. Bu materyalin kullanımı isteğe bağlıdır, madde e bakınız Sifon; ekstraksiyon tüplerine uygun Santrifüj, isteğe bağlı. 6. İşlem 6.1. Şahit deney Örneğin yağ miktarı tayini yapılırken, örnek yerine 10 ml damıtık su kullanılarak madde hariç olmak üzere bundan sonra tanımlanan işlemlerin aynısının uygulanmasıyla bir şahit deney yapılır. Eğer şahit deneyin sonucu 0.5 mg ı geçerse, çözeltiler kontrol edilir, saf olmayan çözelti veya çözeltiler saflaştırılır veya tekrar hazırlanır Deney Balon (5.3) içerisine çözücünün uçurulması aşamasında yavaşça kaynamasını sağlamak ve sıçramasını önlemek amacıyla malzeme (5.5) ilave edilerek etüvde (5.4) yarım ile bir saat arasında tutularak kurutulur. Oda sıcaklığına soğuyana kadar bırakılır ve 0.1 mg hassasiyetle tartılır (m 1 ).

145 Hazırlanan örnekler karıştırılıp, 1 mg hassasiyetle hemen tartılır. Şekersiz örneklerden 4-5 g veya şekerli örneklerden g tartılarak ektraksiyon balonuna (5.2) alınır ml ye tamamlayacak kadar su ilave edilir. Ürün tamamen dağılana kadar dikkatlice karıştırılarak ºC 'ye kadar ısıtılır. Örnek tamamen dağılmalı, aksi halde tayin tekrar edilmelidir ml % 25 lik amonyak çözeltisi (4.1) veya daha konsantre bir çözeltinin eşdeğer hacmi ilave edilerek iyice karıştırılmalıdır ml etanol (4.2) eklenir ve balon kapatılmadan sıvılar yavaşça karıştırılır ml dietil eter eklenir (4.3), su altında soğutulur ve balon kapatılır. Kuvvetlice çalkalanır ve bir dakika süreyle devamlı olarak alt üst edilir Kapak dikkatlice açılıp, 25 ml petrol eteri (4.4) ilave edilir, ilk birkaç ml ile kapak ve balonun boyun kısmı yıkanır. Kapak yerine yerleştirilir, çalkalanır ve 30 saniye kadar devamlı alt üst edilir. Eğer santrifüj kullanılmayacaksa (6.2.7 deki) çok şiddetli çalkalamaktan kaçınılmalıdır Balon, alt ve üst tabaka birbirinden tamamen ayrılana kadar bekletilir. Bu ayırma işlemi uygun bir santrifüj (5.7) kullanılarak yapılabilir. Not: Üç fazlı motorla çalışmayan bir santrifüj kullanıldığında kıvılcımlar oluşabilir ve örneğin; tüp kırıldığında gelen herhangi bir eter buharından alev veya bir patlama kaçınılmaz olabilir, bu yüzden dikkat edilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır Kapak açılır. Tıpa ve balonun boynunun iç kısmında kalanlar birkaç ml karışık çözücü ile (4.5) yıkanır ve yıkanan kısım balonun içine aktarılır. Üstteki tabaka dikkatlice mümkün olduğu kadar elle veya bir sifon (5.6) yardımı ile hazırlanan balonun (6.2.1) içine aktarılır. Not: Eğer aktarırken sifon kullanılmıyorsa, iki tabaka arasındaki yüzeyi ayırmak için bir miktar su ilave etmek gerekli olabilir ve böylece bir kaptan diğerine aktarma gerçekleştirilebilir Balonun boynunun iç ve dış kısmı veya sifonun ucu ve daha alt kısmı yine birkaç ml karışık çözücü ile (4.5) balonun içine yıkanır. Cihazın dışından akanların balonun içine, balonun boynunun iç kısmından ve sifondan akanların ise ekstraksiyon balonuna akması sağlanır ml petrol eteri ve 15 ml dietil eter kullanılarak ve arasındaki işlemleri kapsayan ikinci ekstraksiyon tekrarlanarak yapılır Madde daki son yıkama atlanarak, daki işlem tekrarlanarak üçüncü ekstraksiyon yapılır. Not : Şekerli yağsız koyulaştırılmış süt ve şekersiz yağsız koyulaştırılmış süt örnekleri analizinde bu üçüncü ekstraksiyonu tamamlamak zorunlu değildir Mümkünse etenol dahil çözücüler mümkün olduğu kadar uçurulur veya damıtılır. Eğer balon küçük kapasiteli ise, her bir ekstraksiyondan sonra yukarıdaki gibi çözücünün bir kısmını uzaklaştırmak gerekli olacaktır Balonda hissedilebilir koku kalmadığı zaman etüvde bir saat kadar ısıtılır Balon etüvden alınır, oda sıcaklığına soğuyana kadar bırakılır ve 0.1 mg hassasiyetle tartılır Birbirini izleyen iki ağırlığın kütle farkları 0.5 mg dan daha az veya kütlede artma olana kadar madde ve teki 30 ve 60 dakikalık ısıtma işlemleri tekrarlanır. Eğer kütlede artma meydana gelirse hesaplamada (7.1) en düşük kütle değeri kullanılır. Son ağırlık g olarak kaydedilir (m 1 ) Ekstrakte edilen materyalin tümünün çözünebilir olup olmadığını kontrol amacı ile sırasıyla 15 ve 25 ml petrol eteri eklenir. Hafifçe ısıtılır ve yağın tamamı çözününceye kadar döndürülerek karıştırılır Eğer ekstrakt madde petrol eteri içinde tamamen çözünüyorsa, ekstraktı ihtiva eden balonun (6.2.15) ağırlığından balonun darası (6.2.1) çıkarılarak yağın kütlesi bulunur Eğer ekstrakte edilen madde petrol eteri içinde tamamen çözünmüyorsa veya şüpheli bir durum olursa balondaki yağ ılık petrol eteri ile birkaç kez yıkanarak tekrar ekstrakte edilir. Her boşaltma işleminden çözünmeyen maddelerin çökmesi beklenir. Balonun boyun kısmının dışı üç defa yıkanır. Balon etüvde yatık bir şekilde bir saat bekletilir ve oda sıcaklığına soğutulur (6.2.1) ve 0.1 mg hassasiyetle tartılır. (m 2 ) Elde edilen kütle ile madde te elde edilen kütle ile bu son kütle arasındaki fark yağın kitlesidir. 7. Sonuçların açıklanması 7.1. Formül ve hesaplama metodu Ekstrakte edilen yağın kütlesi g olarak; (m 1 - m 2 ) (B 1 - B 2 )

146 Örneğin yağ miktarı yüzde olarak belirtilir: (m 1 - m 2 ) (B 1 - B 2 ) x 100 S m 1 = teki işlemden sonra elde edilen yağ ile balonun kütlesi,g m 2 = deki veya deki işlemden sonra elde edilen balonun kütlesi, g B 1 = Şahit deneyde kullanılan balonun deki işlemden sonraki kütlesi, g B 2 = Şahit deneyde kullanılan balonun deki veya deki işlemden sonra elde edilen kütlesi, g S = Örneğin kütlesi, g 7.2. Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, her 100 g ürün için 0.05 g yağı geçmemelidir. Metod 4: Süttozunda Yağ Miktarı Tayini (Rose-Gottlieb Metodi) 1. Uygulama alanı ve amacı Bu metodla; yüksek yağlı süttozu, tam yağlı süttozu, yarım yağlı süttozu, yağsız süttozunun yağ miktarı saptanır. 2. Tanım Süttozunda yağ miktarı; bu metodla saptanan yağ miktarıdır. 3. Prensip Yağ miktarı; örneklere amonyak ve etil alkol katılması sonucu elde edilen karışımdan, yağın dietil eter veya petrol eteri ile ekstraksiyonu, çözücülerin uçurulmasından sonra geriye kalan kısmın tartılarak Rose-Gottlieb ilkesine göre örneğin kütlesinde yüzde olarak hesaplanmasıdır. 4. Reaktifler Bütün reaktifler, şahit denemede belirlenen tüm şartlara uygun olmalıdır (6.1). Eğer, çözücünün 100 ml sinde yaklaşık 1g süt yağı tespit edilirse çözeltilerin tekrar distile edilmeleri gerekir Amonyak çözeltisi (NH 3 ); yaklaşık % 25 (kütle/kütle), yoğunluğu 20 ºC de yaklaşık 0.91 g/ml veya daha derişik konsantrasyonda Etanol, % 96 2'lik (hacim/hacim) veya metanol, etil-metil keton veya petrol eteri ile denatüre edilmiş etanol Dietil eter; peroksitsiz. Not 1: Peroksitlerin bulunup bulunmadığını anlamak için ağzı cam kapakla kapatılabilen küçük bir mezür, eter ile çalkalandıktan sonra 10 ml eter ilave edilir. Yeni hazırlanmış % 10 luk potasyum iyodat çözeltisinden 1 ml balona konur, çalkalanır ve 1 dakika bekletilir. Her iki tabakada da sarı renk görülmemelidir. Not 2: Dietil eter, daha önce seyreltik asitli bakır sülfat çözeltisi içinde 1 dakika tutulmuş ve su ile yıkanmış ıslak çinko tabaka kullanılarak peroksitlerden arıtılır ve bu şekilde muhafaza edilebilir. Eterin her litresi için 8000 mm 2 çinko tabaka kullanılmalıdır. Tabaka eter kabının en az yarısına erişebilecek boyutlarda şeritler halinde kesilmelidir Petrol eteri; kaynama noktası 30 ile 60 ºC arasında olmalı Karışık çözücüler; eşit hacimde petrol eteri (4.4) ve dietil eter (4.3) karıştırılır. Karışım, kullanmadan hemen önce hazırlanmalıdır. Karışık çözücülerin kullanımının gösterildiği yerde dietil eter ya da petrol eteri tek başına da kullanılabilir. 5. Cihazlar ve malzemeler 5.1. Analitik terazi 5.2. Uygun eksraktsiyon tüpleri veya balonları; tıraşlı cam kapaklar veya çözücülerden etkilenmeyecek diğer kapaklar Balonlar; ince cidarlı ve düz tabanlı, ml kapasiteli Atmosferik basınçlı etüv; iyi havalandırılabilen ve termostatik olarak 102 1ºC ye ayarlanabilen Sıçramayı önleyici malzeme; yağsız, gözeneksiz, kullanıldığında ufalanmayan, örneğin cam boncuklar veya silikon karpit parçaları. Bu materyalin kullanımı isteğe bağlıdır, madde e bakınız Su banyosu; C de Sifon; eksraktsiyon tüplerine uygun Santrifüj, isteğe bağlı.

147 6. İşlem 6.1. Şahit deney Örneğin yağ miktarı tayini yapılırken, örnek yerine 10 ml damıtık su kullanılarak madde hariç olmak üzere bundan sonra tanımlanan işlemlerin aynısının uygulanmasıyla bir şahit deney yapılır. Eğer şahit deneyin sonucu 0.5 mg ı geçerse, çözeltiler kontrol edilir, saf olmayan çözelti veya çözeltiler saflaştırılır veya tekrar hazırlanır Deney Balon (5.3) içerisine çözücünün uçurulması aşamasında yavaşça kaynamasını sağlamak ve sıçramasını önlemek amacıyla malzeme (5.5) ilave edilerek etüvde (5.4) yarım ile bir saat arasında tutularak kurutulur. Oda sıcaklığına soğuyana kadar bırakılır ve 0.1 mg hassasiyetle tartılır Yağsız veya yarım yağlı süttozundan yaklaşık 1.5 g veya çok yağlı süttozundan yaklaşık 1 g ekstraksiyon balonuna (5.2) 1 mg hassasiyetle tartılır. 10 ml su ilave edilir ve tamamen çözünene kadar yavaşça karıştırılır, bazı örnekler için ısıtma gerekli olabilir ml % 25 lik amonyak çözeltisi (4.1) veya daha konsantre bir çözeltinin eşdeğer hacmi ilave edilir ve C lik su banyosunda 15 dakika ısıtılır, ara sıra çalkalanır ve akan su altında soğutulur ml etanol (4.2) eklenir ve balon kapatılmadan sıvılar yavaşça karıştırılır ml dietil eter eklenir (4.3), su altında soğutulur ve balon kapatılır. Kuvvetlice çalkalanır ve bir dakika süreyle devamlı olarak alt üst edilir Kapak dikkatlice açılıp, 25 ml petrol eteri (4.4) ilave edilir, ilk birkaç ml ile kapak ve balonun boyun kısmı yıkanır. Kapak yerine yerleştirilir, çalkalanır ve 30 saniye kadar devamlı alt üst edilir. Eğer santrifüj kullanılmayacaksa (6.2.7) çok şiddetli çalkalamaktan kaçınılmalıdır Balon, alt ve üst tabaka birbirinden tamamen ayrılana kadar bekletilir. Bu ayırma işlemi uygun bir santrifüj (5.8) kullanılarak yapılabilir. Not: Üç fazlı motorla çalışmayan bir santrifüj kullanıldığında kıvılcımlar oluşabilir ve örneğin; tüp kırıldığında gelen herhangi bir eter buharından alev veya bir patlama kaçınılmaz olabilir, bu yüzden dikkat edilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır Kapak açılır. Tıpa ve balonun boynunun iç kısmında kalanlar birkaç ml karışık çözücü ile (4.5) yıkanır ve yıkanan kısım balonun içine aktarılır. Üstteki tabaka dikkatlice mümkün olduğu kadar elle veya bir sifon yardımı (5.6) ile hazırlanan balonun (6.2.1) içine aktarılır. Not: Eğer aktarırken sifon kullanılmıyorsa, iki tabaka arasındaki yüzeyi ayırmak için bir miktar su ilave etmek gerekli olabilir ve böylece bir kaptan diğerine aktarma gerçekleştirilebilir Balonun boynunun iç ve dış kısmı veya sifonun ucu ve daha alt kısmı yine birkaç ml karışık çözücü ile (4.5) balonun içine yıkanır. Cihazın dışından akanların balonun içine, balonun boynunun iç kısmından ve sifondan akanların ise ekstraktsiyon balonuna akması sağlanır ml petrol eteri ve 15 ml dietil eter kullanılarak ve arasındaki işlemleri kapsayan ikinci ekstraktsiyon tekrarlanarak yapılır Madde daki son yıkama atlanarak, daki işlem tekrarlanarak üçüncü ekstraktsiyon yapılır. Not : Yağsız süttozu örnekleri analizinde bu üçüncü ekstraksiyonu tamamlamak zorunlu değildir Mümkünse etenol dahil çözücüler mümkün olduğu kadar uçurulur veya damıtılır. Eğer balon küçük kapasiteli ise, her bir ekstraksiyondan sonra yukarıdaki gibi çözücünün bir kısmını uzaklaştırmak gerekli olacaktır Balonda hissedilebilir koku kalmadığı zaman etüvde bir saat kadar ısıtılır Balon etüvden alınır, oda sıcaklığına soğuyana kadar bırakılır ve 0.1 mg hassasiyetle tartılır Birbirini izleyen iki ağırlığın kütle farkları 0.5 mg dan daha az veya kütlede artma olana kadar madde ve teki 30 ve 60 dakikalık ısıtma işlemleri tekrarlanır. Eğer kütlede artma meydana gelirse hesaplamada (7.1) en düşük kütle değeri kullanılır. Son ağırlık g olarak kaydedilir (m 1 ) Ekstrakte edilen materyalin tümünün çözünebilir olup olmadığını kontrol amacı ile sırasıyla 15 ve 25 ml petrol eteri eklenir. Hafifçe ısıtılır ve yağın tamamı çözününceye kadar döndürülerek karıştırılır Eğer ekstrakt madde petrol eteri içinde tamamen çözünüyorsa, ekstraktı içeren balonun ( deki) ağırlığından balonun darası (6.2.1) çıkarılarak yağın kütlesi bulunur Eğer ekstrakte edilen madde petrol eteri içinde tamamen çözünmüyorsa veya şüpheli bir durum olursa balondaki yağ ılık petrol eteri ile birkaç kez yıkanarak tekrar ekstrakte edilir. Her boşaltma işleminden çözünmeyen maddelerin çökmesi beklenir. Balonun boyun kısmının dışı üç defa yıkanır. Balon etüvde yatık bir şekilde bir saat bekletilir ve oda sıcaklığına soğutulur (6.2.1) ve 0.1 mg hassasiyetle tartılır. (m 2 ) Elde edilen kütle ile madde te elde edilen kütle ile bu son kütle arasındaki fark yağın kitlesidir.

148 7. Sonuçların açıklanması 7.1. Formül ve hesaplama metodu Ekstrakte edilen yağın kütlesi g olarak; (m 1 - m 2 ) (B 1 - B 2 ) Örneğin yağ miktarı yüzde olarak belirtilir: (m 1 - m 2 ) (B 1 - B 2 ) S x 100 m 1 = teki işlemden sonra elde edilen yağ ile balonun kütlesi,g m 2 = deki veya deki işlemden sonra elde edilen balonun kütlesi, g B 1 = Şahit deneyde kullanılan balonun deki işlemden sonraki kütlesi, g B 2 = Şahit deneyde kullanılan balonun deki veya deki işlemden sonra elde edilen kütlesi, g S = Örneğin kütlesi, g 7.2. Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, her 100 g üründe 0.2 g yağı, yağsız süttozunda ise 100 g üründe 0.1 g yağı geçmemelidir. Metod 5: Sakaroz Miktarı Tayini (Polarimetrik Metod) 1. Uygulama alanı ve amacı Şekerli koyulaştırılmış süt, şekerli koyulaştırılmış yarım yağlı süt, şekerli koyulaştırılmış yağsız sütte sakaroz miktarının saptanmasında bu metod kullanılır. Bu metodun uygulandığı örneklerin invert şeker içermemesi gerekmektedir. 2. Tanım Şekerli koyulaştırılmış sütlerin sakaroz miktarı; bu metodda belirtildiği gibi saptanır. 3. Prensip Bu metod prensibi Clerget inversiyonu prensibine dayanır. Örneğin asit ile hafif muamelesi sonucunda sakarozun tamamen hidrolizi sağlanır, ancak laktoz veya diğer şekerler bu işlemden etkilenmezler. Sakaroz miktarı, çözeltinin açısal derecesinin saptanmasından elde edilir. Örneğin berrak filtratı, laktoz tarafından değişime uğratılmadan amonyak ile muamaele edilerek ve bunu takiben nötralizasyon ve sırasıyla çinko asetat ve potasyum hekzasiyanoferrat (II) çözeltileri ile durultma işlemine tabi tutularak elde edilir. Süzüntünün bir bölümündeki sakaroz özel bir yolla hidrolize edilir. Süzüntünün inversiyondan önceki ve sonraki rotasyon değerinden sakaroz miktarı hesaplanmaktadır. 4. Reaktifler 4.1. Çinko asetat çözeltisi, 1 M: 21.9 g kristalize çinko asetat dihidrat Zn(C 2 H 3 O 2 ) 2.2H 2 O ve 3 ml glasiyal asetik asit bir miktar suda çözülüp, 100 ml ye su ile tamamlanır Potasyum heksasiyanoferrat-ii çözeltisi, 0.25 M: 10.6 g kristalize potasyum heksasiyanoferrat-ii-trihidrat K 4 [Fe(CN) 6 ].3H 2 O bir miktar suda çözülüp, 100 ml ye su ile tamamlanır Hidroklorik asit çözeltisi, M (% 20-22) veya M (% 16-18) 4.4. Amonyak çözeltisi, M (% 3.5) 4.5. Asetik asit çözeltisi, M (% 12) 4.6. Bromtimol mavisi indikatörü, %1 (kütle/hacim) etanol içindeki çözeltisi 5. Cihaz ve malzemeler 5.1. Analitik terazi, 10 mg hassasiyette Polarimetre tüpü, tam olarak 2 dm kalibre edilmiş uzunlukta Polarimetre veya sakarimetre: (a) Polarimetre, sodyum ışığı veya cıva yeşili ışığı olan, en az 0.05 açısal derece hassasiyetle okunabilen, (prizmalı civa buharlı lamba veya özel Wratten Screen No 77 A) (b) Sakarimetre, uluslararası şeker skalalı, 15 mm derinlikteki % 6 lık potasyum bikromat çözeltisi süzgecinden geçen beyaz ışık veya sodyum ışığı ile çalıştırılan, en az 0.1 uluslararası şeker skala derecesi hassasiyetle okunabilen Su banyosu, 60 1 ºC'ye ayarlanabilen.

149 6. İşlem 6.1. Şahit deney İşlemin, reaktiflerin, alet ve cihazların kontrolü için 100 g süt veya 110 g yağsız süt ve 18 g saf sakaroz karışımı üzerinde aşağıda verilen kontrol deneyi iki paralel halinde yapılır. Bu karışım % 45 sakaroz içeren g koyulaştırılmış süte karşılık gelmektedir. Şeker miktarı madde 7 de verilen formülle hesaplanır. 1 nci formülde m tartılan süt miktarını, F sütün yağ miktarını, P sütün protein miktarını ifade eder. 2 nci formülde ise m için değeri yazılır. Bulunan değerlerin ortalaması % sınırları içinde olmalıdır Deney İyice karışmış örnekten yaklaşık 40 g 10 mg hassasiyetle 100 ml lik cam beher içine tartılır. 50 ml sıcak su (80-90 ºC) eklenir ve iyice karıştırılır Karışım 60 ºC lik suyla birkaç defa toplam hacim 120 ml ile 150 ml arasında oluncaya kadar beher yıkanır ve 200 ml lik ölçülü balona kantitatif olarak aktarılır. Karıştırılır ve oda sıcaklığına soğutulur Seyreltik amonyak çözeltisinden (4.4) 5 ml eklenir, tekrar karıştırılır ve 15 dakika kadar bekletilir Seyreltik asetik asit (4.5) çözeltisi ilave edilerek amonyak nötralize edilir. İndikatör olarak bromtimol mavisi (4.6) kullanılarak amonyak çözeltisinin titrasyon ile nötralizasyonunda kullanılan seyreltik asetik asit miktarının kesin ml si belirlenir Çalkalanan balon hafifçe çevrilerek karıştırılmak suretiyle çinko asetat çözeltisinden (4.1) 12.5 ml ilave edilir Çinko asetat çözeltisinin ilave dildiği biçimde potasyum hekzasiyanoferrat-ii çözeltisinden (4.2) 12.5 ml ilave edilir Balon içeriği sıcaklığı 20ºC ye getirilir ve 200 ml işaretine kadar 20 ºC deki su ile tamamlanır. Not: Bu aşamaya kadar bütün su ve reaktif ilaveleri hava kabarcıkları oluşmayacak şekilde yapılmalıdır. Bütün karıştırma işlemleri balonu çalkalamak şeklinde değil dairesel hareketlerle çevrilmek şeklinde yapılmalıdır. Eğer hava kabarcıkları bulunuyorsa, hacim 200 ml ye tamamlanmadan önce, bunlar balonun bir vakum pompasına geçici olarak bağlanması ve balonun dairesel hareketlerle çevrilmesi yoluyla giderilebilir Balon kuru bir kapak ile kapatılır ve kuvvetli olarak çalkalanarak tamamen karıştırılır Birkaç dakika bekletilir ve kuru bir süzgeç kağıdıyla süzülür, süzüntünün ilk 25 ml si atılır Direk polarizasyon: Süzüntünün optik sapması 20 1 ºC de tayin edilir İnversiyon: 50 ml lik ölçülü balonjoje içine elde edilen süzüntünün 40 ml si alınır. 6 ml 6.35 M hidroklorik asit veya 7.5 ml 5 M hidroklorik asit (4.3) eklenir. Balon 60 ºC lik su banyosunda 15 dakika bekletilir, balonun içindekilerin tamamının suya daldırılması sağlanmalıdır. İlk beş dakika içinde dönme hareketi ile karıştırılır. Bu zamanda balonun içindekiler su banyonun sıcaklığına ulaştıktan sonra 20 ºC ye soğutulur, 20 ºC lik su ile hacmi tamamlanır, karıştırılır ve bu sıcaklıkta 1 saat bekletilir İnvert Polarizasyon: İnvert çözeltinin optik sapması ºC de saptanır. Polarizasyon tüpündeki sıvının sıcaklığı 0.2 ºC den fazla değişirse madde 7.2 de belirtilen sıcaklık düzeltmesi kullanılmalıdır. 7. Sonuçların açıklanması 7.1. Formül ve hesaplama metodu Sakaroz miktarı kütlece yüzde olarak aşağıdaki formüllerle hesaplanır: m (1) v = (1.08 F P) 100 D 1.25 I V v V (2) S = x x Q V L x m S = Sakaroz miktarı m = Örnek kütlesi, g F = Örnekteki yağ miktarı P = Örnekteki protein miktarı (N x 6.38) V = Süzme işleminden önce örneğin tamamlandığı hacim, ml v = Berraklaştırma sırasında oluşan çözelti hacmi için düzeltme, ml D = İnversiyondan önceki polarimetre okuması I = İnversiyondan sonraki polarimetre okuması L = Polarimetre tüpünün uzunluğu, dm Q = İnversiyon faktörü, aşağıda verilen değerler

150 (a) Tam g koyulaştırılmış süt tartıldığında ve sodyum ışıklı açısal dereceli 2 dm lik polarimetre tüplü polarimetre C ta kullanıldığında, normal koyulaştırılmış sütün (C=9) sakaroz miktarı şu formülden hesaplanabilir. S = (D I) x ( F P) (b) İnvert polarizasyon 20 0 C den farklı bir sıcaklıkta ölçüldüyse (T) I nın değeri ile çarpılmalıdır (T 20) 7.2. İnversiyon Faktörü Q nun değerleri; Farklı ışık kaynakları için gerektiğinde sıcaklık ve konsantrasyon düzeltmeleri ile kesin Q değerlerini aşağıdaki formüller verir. Sodyum ışığı ve açısal dereceli polarimetre: Q = (C - 9) (T - 20) Civa yeşili ışığı ve açısal dereceli polarimetre: Q = (C - 9) (T - 20) Dikromat süzgeçli beyaz ışık ve uluslararası şeker skalası dereceli sakarimetre: Q = (C 9) (T 20) Yukarıdaki formüllerde: C = Polarize edilmiş invert çözeltideki toplam şekerin yüzdesi T = Polarimetrik okumada invert çözeltinin sıcaklığı. Not 1: İnvert şeker çözeltisindeki toplam şeker konsantrasyonu (C) yüzdesi doğrudan okuma ile ve alışılmış metodda inversiyondaki değişimden hesaplanabilir. Bu hesaplamada da sakaroz, laktoz ve invert şekerin spesifik sapma değerleri kullanılır (C 9) düzeltmesi C yaklaşık 9 olduğu zaman doğrudur; normal koyulaştırılmış süt için bu düzeltme C, 9 a yakın ise ihmal edilebilir. Not 2: Doğrudan okumada 20 ºC lik sıcaklıktan 1 ºC lik sapmalar küçük farklılıklar meydana getirir. Fakat invert okumada 0.2 ºC nin üstündeki sapmalar bir düzeltmeyi gerektirir. Düzeltme faktörü (T 20) v.s. sadece C arasında doğrudur Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, her 100 g örnek için 0.3 g sakarozu geçmemelidir. Metod 6: Laktik Asit ve Laktatların Miktar Tayini 1. Uygulama alanı ve amacı Bu metod, şekerli koyulaştırılmış yağsız süt, yüksek yağlı süttozu, tam yağlı süttozu, yarım yağlı süttozu, yağsız süttozunda laktik asit ve laktatların miktarının saptanmasında kullanılır. 2. Tanım Süttozlarında laktik asit ve laktatların miktarı; belirtilen metodla saptanan laktik asit olarak belirlenen laktik asit ve laktatların miktarıdır. 3. Prensip Örneğe bakır sülfat ve kalsiyum hidroksit ilave edilir. Daha sonra süzülerek çözeltiden, yağ, protein ve laktoz aynı anda uzaklaştırılır. Süzüntüdeki laktik asit ve laktatlar, bakır (II) sülfatın varlığında konsantre sülfürik asit ile asetaldehit formuna dönüştürülür. Laktik asit miktarı, p- hidroksidifenil kullanılarak kolorimetrik olarak tayin edilir. Laktik asit ve laktatların miktarı, 100 g yağsız kurumaddede laktik asitin mg olarak miktarıdır. 4. Reaktifler 4.1. Bakır (II) sülfat çözeltisi: 250 g bakır (II) sülfat (CuSO 4. 5H 2 O) bir miktar suda çözülür ve 1000 ml ye tamamlanır Kalsiyum hidroksit süspansiyonu Toplam 900 ml su kullanılarak 300 g kalsiyum hidroksit (Ca (OH) 2 ) havan içinde su ile ezilerek, taze olarak hazırlanmalıdır.

151 Toplam 1400 ml su kullanarak 300 g kalsiyum hidroksit (Ca (OH) 2 ) havan içinde su ile ezilerek, taze olarak hazırlanmalıdır Sülfürik asit bakır (II) sülfat çözeltisi: 300 ml % lık (m/m) sülfürik asite (H 2 SO 4 ) 0.5 ml bakır (II) sülfat çözeltisi (4.1) ilave edilir p-hidroksidifenil (C 6 H 5 C 6 H 4 OH) çözeltisi: 0.75 g p-hidroksidifenil 100 ml sinde 5 g sodyum hidroksit (NaOH) içeren sulu bir sodyum hidroksit çözeltinin 5 ml sinde hafifçe ısıtılır ve karıştırarak çözülür. Ölçülü balon içinde su ile 50 ml ye seyreltilir. Koyu renkli cam şişede, karanlık ve serin yerde saklanır. Renk değişimi veya bulanıklılık oluşursa kullanılmaz. Hazırlanan çözelti 72 saat dayanıklıdır Standart laktik asit çözeltisi: g lityum laktat ( CH 3 CHOHCOOLi ) bir miktar suda çözülüp 1 L'ye su ile tamamlanır ve kullanmadan hemen önce hazırlanır. Bu çözeltinin 1 ml si 0.1 mg laktik asit içerir Standart rekonstitüe süt: Birkaç yüksek kaliteli süttozu analiz edilip, kalibrasyon eğrisinin hazırlanması için en düşük laktik asit içeriğini sağlayan örnek seçilir. Bu örnek 100 g yağsız kurumaddede en fazla 30 mg laktik asit içermelidir. Aşağıdaki madde ve 6.2.2'de tanımlanan işlemler takip edilir. 5. Cihazlar ve malzemeler 5.1. Analitik terazi 5.2. Spektrofotometre; 570 nm dalga boyunda okuma yapabilen 5.3. Su banyosu; 30 2 C ye ayarlanabilen 5.4. Havan ve havan eli 5.5. Filtre kağıdı; Schleicher ve Schull 595, Whatman 1 veya eşdeğer 5.6. Deney tüpleri; pyrex veya eşdeğer, 25x150 mm ölçülerde Not: Tüm malzemeler iyice temizlenmeli ve yalnızca bu tayinde kullanılmalıdır. Kalıntı içeren cam malzemeler yıkanmadan önce konsantre HCl ile iyice çalkalanmalıdır. 6. İşlem 6.1. Şahit Deney 50 ml lik tüp içine 30 ml su koyup ile arasındaki işlemler yapılır ve şahit deney tamamlanır. Eğer tanığın suya karşı ölçümünde elde edilen değer, 100 g yağsız kuru maddede 20 mg eşdeğer laktik asit miktarını geçerse, çözeltiler kontrol edilir ve saf olmayan çözeltiler değiştirilir. Şahit deney, örneğin analizi ile aynı anda tamamlanmalıdır Deney Not: Özellikle ter ve tükrük ile kirlilik bulaşmasından kaçınılmalıdır den metod 2 ile bulunan nem içeriği ve metod 4 ile bulunan yağ içeriği çıkarılarak, örneğin yağsız kuru madde içeriği gram olarak bulunur. (a) Örnek, 1000 / (a-10) g 0.1 g hassasiyetle tartılır ve bu miktar 100 ml suya eklenerek, karıştırılır ml lik dereceli tüp içine elde edilen çözeltinin 5 ml si alınır ve 30 ml ye su ile seyreltilir ml bakır (II) sülfat çözeltisi (4.1) çalkalanarak yavaşça eklenir ve 10 dakika bekletilir ml kalsiyum hidroksit süspansiyonu (4.2.1) veya 10 ml kalsiyum hidroksit süspansiyonu (4.2.2) tüp çalkalanırken yavaşça eklenir ml ye su ile seyreltilir ve kuvvetlice çalkalanır. 10 dakika bekletilir, sonra süzülür. Süzüntünün ilk kısmı atılır Madde 5.6 daki deney tüpüne süzüntünün 1 ml si alınır Tüpe 6 ml sülfürik asit bakır (II) sülfat çözeltisi (4.3) bir büret yada pipetle eklenir ve karıştırılır dakika kaynar su banyosunda ısıtılır ve su altında oda sıcaklığına kadar soğutulur damla p-hidroksidifenil çözeltisi (4.4) eklenir ve homojen dağılım sağlanana kadar kuvvetlice çalkalanır. Tüp 30 2 C lik su banyosuna yerleştirilir, ara sıra çalkalayarak 15 dakika bekletilir Tüp, 90 saniye kaynar su banyosunda bırakılır. Akan su altında oda sıcaklığına soğutulur Madde 5.2 de belirtilen dalga boyunda üç saat içinde tanığa karşı optik yoğunluk ölçülür Eğer optik yoğunluk standart eğrideki en yüksek noktayı geçerse, madde da elde edilen süzüntünün uygun bir şekilde seyreltilmesiyle deneme tekrarlanır Standartların hazırlanması ml lik dereceli 5 tüpe, rekonstitüe sütten 5 er ml alınır. Bu tüplere standart çözeltiden (4.5) 0, 1, 2, 3 ve 4 ml eklenir. Böylece süttozunun 100 g yağsız kuru maddesine sırasıyla 0, 20, 40, 60, 80 mg laktik asit ilavesi sağlanır ml ye su ile seyreltilir ve madde ile arasındaki tanımlanan işlemler uygulanır Madde 5.2 de belirtilen spesifik dalga boyunda şahit denemeye (6.1) karşı standartların (6.3.1) optik dansiteleri ölçülür. 100 g yağsız kuru maddede madde de verilen laktik asit miktarları yani 0 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg ve 80 mg a karşılık okunan optik dansiteler grafikte işaretlenir. Noktalar içinden en uygun doğru çizilir ve bu doğru kendine paralel olarak kaydırılarak orijinden geçmesi sağlanır.

152 7. Sonuçların açıklanması 7.1. Formül ve hesaplama metodu Standart eğri yardımı ile örneklerde 100 g yağsız kuru maddenin laktik asit miktarları madde veya te belirtilen optik dansite ölçümlerinden mg olarak bulunur. Bu sonuçlar madde e göre seyreltilen süzüntünün seyreltme faktörü ile çarpılır Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, 80 mg içeren en yüksek değer için, 100 g yağsız kuru maddede laktik asit 8 mg ı geçmemelidir. Daha yüksek değerler için bu fark, en düşük değerin % 10 unu geçmemelidir. Metod 7: Fosfataz Aktivitesi Tayini (Modifiye Sanders ve Sager İşlemi) 1. Uygulama alanı ve amacı Yüksek yağlı süttozu, tam yağlı süttozu, yarım yağlı süttozu, yağsız süttozunda fosfataz aktivitesi saptanmasında bu metod kullanılır. 2. Tanım Kurutulmuş sütlerde fosfataz aktivitesi, üründe bulunan aktif alkali fosfatazın miktarının ölçümüdür. Aşağıda anlatılan işleme göre, 1 ml rekonstitüe sütte serbest kalan fenolün mikrogram miktarı olarak ifade edilir. 3. Prensip Kurutulmuş sütlerde fosfataz aktivitesi, fosfatazın disodyum fenil fosfattan fenolü açığa çıkarma yeteneğine dayanır. Gibb s çözeltisi ile renk gelişiminin spektrofotometrik ölçülmesi ile serbest kalan fenolün miktarının tayin edilmesi ilkesine dayanır. 4. Çözeltiler 4.1. A Çözeltisi: Baryum borat hidroksit tamponu: ph , 20 C de: 25 g baryum hidroksit (Ba(OH) 2. 8H 2 O) bir miktar suda çözülüp, 500 ml ye tamamlanır. 11 g borik asit (H 3 BO 3 ) suda çözülüp, 500 ml ye tamamlanır. Her iki çözelti 50 ºC ye ısıtılır ve karıştırılır. Çalkalanır ve karışım oda sıcaklığına soğutulur. Baryum hidroksit çözeltisi ile ph e ayarlanır ve süzülür. Çözelti sıkıca kapatılabilen bir şişede saklanır. Kullanmadan önce tampon çözelti eşit miktarda su ile seyreltilir B Çözeltisi Renk geliştirici tampon çözeltisi: 6 g sodyum metaborat (NaBO 2 ) (veya 12.6 g NaBO 2.4H 2 O) ve 20 g sodyum klorür suda çözülüp, su ile 1000 ml ye tamamlanır C Çözeltisi Tampon substrat çözeltisi: g disodyum fenil fosfat ( Na 2 C 6 H 5 PO 4.2H 2 O) 4.5 ml B çözeltisi (4.2) içinde çözülür. 2 damla E çözeltisi (4.5) eklenir ve 30 dakika bekletilir. 2.5 ml bütanol (4.10) ile ekstrakte edilir. Eğer gerekirse ekstraksiyon işlemi tekrarlanır. Sonra ayırma işlemi yapılır, bütanol atılır. Bu çözelti buzdolabında birkaç gün saklanabilir. Çözeltide renk gelişimi oluşursa, kullanmadan önce bütanol ile ektrakte edilir ml balonjoje içine bu çözeltinin 1mL si alınır ve çözelti A ile çizgisine tamamlanır. Tampon çözelti taze olarak hazırlanır D Çözeltisi: Çöktürücü: 3 g çinko sülfat (ZnSO 4.7H 2 O) ve 0.6 g bakır (II) sülfat (CuSO 4.5H 2 O) suda çözülür ve su ile 100 ml ye tamamlanır E Çözeltisi Gibb s çözeltisi: g 2.6-dibromokinon 1.4 kloramid (O.C 6 H 2 Br 2.NC 1 ) 10 ml % 96 etanolde çözülür. Çözelti koyu renkli şişede buzdolabında saklanır. Renksiz hale geldiği zaman çözelti atılır Seyreltik renk tamponu: 10 ml B çözeltisi (4.2) 100 ml ye suyla seyreltilir Bakır sülfat çözeltisi: 0.05 g bakır (II) sülfat (CuSO 4.5H 2 O) suda çözülür ve 100 ml ye tamamlanır Standart fenol çözeltisi: g saf fenol suda çözülür ve bir ölçülü balon içerisinde suyla 100 ml ye tamamlanır. Bu çözelti buzdolabında birkaç ay saklanabilir. Bu çözeltinin 10 ml si 100 ml ye suyla seyreltilir. Bu seyreltik çözeltinin 1 ml si 200 µg fenol içerir ve bu çözelti daha seyreltik çözeltilerin hazırlanmasında da kullanılabilir Kaynar distile su n- bütanol 5. Cihazlar ve Malzemeler 5.1. Analitik terazi 5.2. Su banyosu; 37 1ºC ye ayarlanabilen Spektrofotometre; 610 nm dalga boyunda okuma yapabilen

153 5.4. Filtre kağıdı; Schleicher ve Schull 597, Whatman 42 veya eşdeğer filtre kağıdı Kaynar su banyosu 5.6. Alüminyum folyo 6. İşlem Notlar: a) Direkt güneş ışığından kaçınılmalıdır. b) Bütün cam malzemeler, taşıyıcı malzemeler ve tıpalar çok temiz olmalıdır. Suyla durulanmaları ve kaynatılmaları veya buhar ile işlem görmeleri önerilir. c) Fenol içerebilecekleri için plastik materyal, örneğin kapaklar kullanılmamalıdır. d) Tükrük fosfataz içerdiğinden, az miktarda dahi olsa tükrük kontaminasyonundan kaçınılmalıdır Örneğin hazırlanması g ile 10 g arasında örnek tartılıp, 90 ml su içinde çözülür. Süttozunun erimesi için sıcaklık hiçbir zaman 35 ºC yi geçmemelidir Deney Madde de anlatıldığı gibi hazırlanan rekonstitüe süt iki test tüpünün her birine 1 er ml alınır Tüplerden biri, içindeki çözeltinin tamamı su banyosunda olacak şekilde kaynar su banyosunda iki dakika kadar ısıtılır. Soğuk su ile oda sıcaklığına soğutulur. Bu tüp şahit deney için kullanılır. Daha sonraki işlemler iki tüpe de aynı şekilde uygulanır ml C çözeltisi (4.3.2) eklenir, karıştırılır ve tüp 37 ºC lik (5.2) su banyosuna yerleştirilir Periyodik olarak çalkalayarak su banyosunda 60 dakika inkübasyona bırakılır Tüpler hemen kaynar su banyosuna aktarılıp, 2 dakika ısıtılır, soğuk su ile oda sıcaklığına soğutulur ml D çözeltisi (4.4) eklenir, karıştırılır ve kuru bir filtre kağıdından süzülür, temiz sıvı elde edene kadar ilk süzüntüler atılır Test tüpleri içine her bir süzüntüden 5 ml konur, 5 ml B çözeltisi (4.2) ve 0.1 ml E çözeltisi (4.5) eklenir, karıştırılır Direk güneş ışığından uzakta oda sıcaklığında 30 dakika renk gelişmeye bırakılır Spektrofotometrede 610 nm dalga boyunda örnek çözeltinin optik yoğunluğu ölçülür Eğer çözeltinin optik dansitesi madde 7 deki 20 µg fenol içeren standart çözeltinin üstünde ise işlem tekrarlanır. Eğer bu limit aşılırsa, e göre hazırlanan rekonstitüe süt mevcut fosfatı inaktif hale getirmek için de belirtildiği gibi dikkatlice kaynatılmış süt ile uygun hacime seyreltilir. 7. Standart eğrinin hazırlanması adet 100 ml lik ölçülü balonlara madde 4.8 e göre seyreltilmiş standart çözeltiden 1, 3, 5 ve 10 ml pipetle konulur ve su ile hacmine tamamlanır; bu çözeltiler sırasıyla ml de 2, 6, 10 ve 20 µg fenol içerir , 2, 6, 10 ve 20 µg fenol içeren örnek serilerini elde etmek amacıyla tüplere pipetle 1 ml su ve 1 er ml her bir standart çözeltiden (7.1) konulur. 1 ml su konulan tüp, şahit değeridir Her bir test tüpüne 1 ml bakır (II) sülfat (4.7), 5 ml seyreltik renk tampon çözeltisi (4.6), 3 ml su ve 0.1 ml E çözeltisi (4.5) eklenir ve karıştırılır Tüpler direk güneş ışığından korunarak oda sıcaklığında 30 dakika bekletilir Spektrofotometrede 610 nm dalga boyunda tanığa karşı her bir tüpündeki çözeltinin absorbansı ölçülür Madde 7.2 de belirtilen fenol miktarlarına karşılık gelen µg absorbans değerleri ile standart eğri oluşturulur. 8. Sonuçların açıklanması 8.1. Formül ve hesaplama metodu Madde da yapılan işlem sonucunda elde edilen değer standart eğri yardımıyla bulunur Aşağıdaki formül kullanılarak 1 ml rekonstitüe sütün µg fenol miktarı fosfataz aktivitesi olarak hesaplanır. Fosfataz aktivitesi = 2.4 x P P = Madde e göre bulunan fenol miktarının µg değeridir Madde da belirtilen seyreltme işlemi yapıldıysa deki sonuç seyreltme faktörü ile çarpılır Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, rekonstitüe sütün 1 ml sine serbest kalan fenol 2 µg ı geçmemelidir. Metod 8 : Fosfataz Aktivitesi Tayini (Aschaffenburg ve Mullen İşlemi ) 1. Uygulama alanı amacı Bu metod, şekerli koyulaştırılmış yağsız süt, yüksek yağlı süttozu, tam yağlı süttozu, yarım yağlı süttozu, yağsız süttozunda fosfataz aktivitesi saptanmasında kullanılır.

154 2. Tanım Süttozunda fosfataz aktivitesi, üründeki var olan aktif alkali fosfatazın miktarının ölçümüdür. Tanımlanan şartlar altında 1 ml rekonstitüe sütte serbest kalan p-nitrofenolün, µg olarak miktarını ifade eder. 3. Prensip Rekonstitüe süt örneği, ph 10.2 lik substrat tampon ile seyreltilir ve 37 ºC da 2 saat inkübasyona bırakılır. Örnekte her hangi bir alkali fosfataz bulunuyorsa, bu şartlar altında eklenen disodyum p-nitrofenilfosfattan p-nitrofenol serbest kalır. Serbest kalan p-nitrofenolün, yansıyan ışık kullanılarak basit bir komparatör ile standart renkli camlarla karşılaştırılarak belirlenir. 4. Çözeltiler 4.1. Sodyum karbonat- bikarbonat tampon çözeltisi: 3.5 g susuz sodyum karbonat ve 1.5 g sodyum bikarbonat suda çözülür, bir ölçülü balon içerisinde 1000 ml ye su ile seyreltilir Tampon substrat: 1.5 g disodyum p-nitrofenil fosfat, sodyum karbonat-bikarbonat tampon çözelti (4.1) içinde çözülüp, 1000 ml ye tampon çözelti (4.1) ile seyreltilir. Bu çözelti buzdolabında (+4ºC) saklanırsa bir ay kadar stabildir. Fakat depolanan çözeltide renk kontrol testi yapılmalıdır. Madde 6 daki uyarılar dikkate alınmalıdır Durultma çözeltileri Çinko sülfat çözeltisi: 30 g çinko sülfat (ZnSO 4 ) suda çözülüp, 100 ml ye su ile seyreltilir Potasyum hekzasiyanoferrat-ii çözeltisi: 17.2 g potasyum hekzasiyanoferrat-ii trihidrat (K 4 Fe(CN) 6.3H 2 O) suda çözülür ve 100 ml ye su ile seyreltilir. 5. Cihazlar 5.1. Analitik terazi 5.2. Su banyosu, 37 1ºC a ayarlanabilen 5.3. Komparatör, 2 ye 25 mm hücreleri ve 1 ml sütteki µg p-nitrofenol e karşılık gelecek şekilde kalibre edilmiş standart renkli camlara sahip özel diski bulunan. 6. İşlem Notlar: a) Kullandıktan sonra deney tüpleri boşaltılmalı, su ile çalkalanmalı, alkali bir deterjan içeren sıcak su ile yıkanmalı, ardından temiz sıcak musluk suyu ile tamamen durulanmalıdır. Son olarak kullanmadan önce su ile durulanıp, kurutulmalıdır. Pipetler kullanıldıktan sonra temiz soğuk musluk suyu ile hemen durulanmalı ve kullanmadan önce su ile durulanıp, kurutulmalıdır. b) Deney tüpü kapakları kullanıldıktan sonra hemen sıcak musluk suyu ile durulanmalı, su içinde iki dakika kaynatılmalıdır. c) Tampon substrat çözeltisi (4.2) eğer buzdolabında 4 ºC veya daha düşük sıcaklıkta tutulursa en az bir ay bozulmadan kalmalıdır. Sarı renk oluşumu görülürse bozulduğu anlaşılır. Tampon substrat çözeltisini kontrol için; kaynamış süte karşı distile su kullanılarak, 25 mm hücrede okuma yapıldığı zaman, eğer renk okuması 10 µg ı geçerse çözelti kullanılmamalıdır. d) Her örnek için ayrı bir pipet kullanılır ve pipete tükürük bulaşmasından kaçınılır. e) Deney hiçbir zaman direk güneş ışığına maruz kalmamalıdır Örneğin hazırlanması 10 g süttozu 90 ml su içerisinde çözülür. Süttozunu çözmek için sıcaklık 35 ºC yi geçmemelidir Deney ml tampon substrat çözelti (4.2) temiz kuru bir deney tüpüne pipetle alınır. Sonra test edilecek rekonstitüe süt örneğinden (6.1) 2 ml alınır. Tüp kapak ile kapatılıp, karıştırılır, 37 ºC deki su banyosuna (5.2) yerleştirilir Aynı zamanda, benzer şartlar altında 15 ml tampon substrat çözeltisi ve 2 ml kaynamış rekonstitüe süt örneği içeren kontrol tüpü su banyosuna yerleştirilir saat sonra her iki tüp su banyosundan alınır. Çöktürücü olarak 0.5 ml çinko sülfat çözeltisi (4.3.1) eklenir, kapak ile kapatılır, kuvvetlice çalkalanır ve 3 dakika kadar bırakılır. Çöktürücü olarak 0.5 ml potasyum hekzasiyanoferrat-ii çözeltisi (4.3.2) eklenir, karıştırılır ve katlanmış süzgeç kağıdından (5.4) süzülür ve temiz bir deney tüpü içine temiz süzüntü toplanır Süzüntü 25 mm lik hücreye aktarılır ve komparatördeki özel disk (5.3) kullanılarak kaynamış kontrol örneği süzüntüsü ile karşılaştırılır. 7. Sonuçların açıklanması 7.1. Formül ve hesaplama metodu Madde te okunan değer, direk rekonstitüe süt örneğinin veya örneğin ml sinde µg p-nitrofenol olarak kaydedilir Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, rekonstitüe sütün 1 ml sinde serbest kalan p-nitrofenol 2 µg ı geçmemelidir.

155 Sağlık Bakanlığı ile Tarım ve Köyişleri Bakanlığından : Türk Gıda Kodeksi Yenilebilir Kazein ve Kazeinatlardan Numune Alma Metodu Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 17) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı, yenilebilir kazein ve kazeinatların kimyasal analizleri için numune alma metodlarını belirlemektir. kapsar. Kapsam Madde 2- Bu Tebliğ, yenilebilir kazein ve kazeinatların kimyasal analizleri için numune alma metodunu Hukuki dayanak Madde 3- Bu Tebliğ, 16/11/1997 tarihli ve mükerrer sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği ne göre hazırlanmıştır. Numune alma metodları ve sondalar Madde 4- Numune alma metodları ve kullanılacak sondalar, genel ilkeleri EK- I e uygun olarak aşağıdaki şekilde uygulanır: a) Yenilebilir kazein ve kazeinatların kimyasal analizi için numune alma metodu, uygulanışı EK-II deki 1 inci kısma göre yapılır. b) Yenilebilir kazein ve kazeinatlarda kütleden numune alma işleminde kullanılan numune alma sondaları EK-II'deki 2 nci kısma uygun olmalıdır. Avrupa Birliği ne uyum Madde 5- Bu Tebliğ, 86/424/EEC sayılı Yenilebilir Kazein ve Kazeinatlardan Numune Alma Metodu hakkında Komisyon Direktifi dikkate alınarak, Avrupa Birliği ne uyum kapsamında hazırlanmıştır. Geçici Madde 1- Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan numune alma metodunu kullanan kurum ve kuruluşlar, 1 yıl içerisinde bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. Yürürlük Madde 6- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 7- Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı ile Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

156 EK- I Genel İlkeler İdari işlemler Numune alacak kişi Numune alma işlemi, yetkili ve uzman bir kişi tarafından yürütülür Numunelerin mühürlenmesi ve etiketlenmesi Resmi kontrol amacıyla alınan numuneler; numunenin bulunduğu yerde, kurallara uygun bir şekilde mühürlenir ve etiketlenir Şahit numuneler Aynı özellikte en az iki adet numune alınmalı ve alındıktan sonra hemen laboratuvara gönderilmelidir Tutanak Numuneler, kurallara uygun bir tutanak eşliğinde gönderilmelidir Numune alma aletleri Özellikler Numune alma aletleri, analiz sonuçlarına etki yapmayacak özellikte, yeterli dayanıklılıkta olmalıdır. Paslanmaz çelik kullanımı tavsiye edilir. Bütün yüzeyler pürüzsüz olmalı, çatlak bulunmamalı ve köşeler yuvarlatılmış olmalıdır. Numune alma aletleri, numunesi alınacak her ürünün koşullarına uygun olmalıdır Numune alma kapları Özellikler Numune kapları ve kapakları, numuneler üzerinde daha sonra yapılacak analiz ve incelemelerin sonucuna etki yapmayacak, numuneleri uygun şekilde koruyacak malzeme ve yapıda olmalıdır. Malzemeler cam, plastik veya metal olabilir. Opak kaplar tercih edilmelidir. Numune içeren şeffaf veya yarı şeffaf kaplar karanlık bir yerde muhafaza edilmelidir. Kaplar ve kapakları temiz ve kuru olmalıdır. Kabın şekli ve kapasitesi, numune alınacak ürünün gereksinimlerine uygun olmalıdır. Tek kullanımlık plastik kaplar, plastikten yapılmış kaplar, alüminyum folyo içeren laminatlar veya uygun plastik torbalar, uygun yöntemlerle kapatılarak numune kabı olarak kullanılabilir. Plastik torbalar dışındaki kaplar, metal veya plastik malzemeden yapılmış vidalı kapakla veya uygun bir kapak ile sıkıca kapatılmalıdır. Gerekli ise kapağın hava geçirmez bir plastik contası olmalıdır. Kullanılan tüm kapak ve contalar, çözünmeyen, emici olmayan, yağ geçirgenliği olmayan ve numunenin kokusuna, aromasına, özelliklerine ve yapısına etki etmeyecek özellikte olmalıdır. Kapaklar, koku geçirgenliği olmayan malzemelerden yapılmış veya kaplanmış olmalıdır Numune alma tekniği Numune kabı, numune alındıktan sonra derhal kapatılmalıdır Numunelerin muhafazası Kazein ve kazeinat numunelerinin muhafaza sıcaklığının 25 o C yi geçmemesi önerilir Numunelerin taşınması Numuneler en kısa süre içinde laboratuvara getirilmelidir. Bu süre tercihen 24 saati geçmemelidir. Taşıma sırasında, numunenin yabancı kokulara, doğrudan güneş ışığına ve 25 o C den fazla sıcaklığa maruz kalmasını engellemek için önlemler alınmalıdır.

157 EK- II Numune Alma Metodu ve Sondalar 1. Kısım: Numune Alma Metodu 1. Kapsam ve uygulama alanı Bu metod, yenilebilir asit kazeinler, yenilebilir rennet kazeinler ve yenilebilir kazeinatların kimyasal analizleri için numune almayı tarif eder Cihaz Ek-1 genel ilkelerin 2 nci bölümünde açıklanan cihaz kullanılır Sondalar Ürün kabının dibine ulaşabilecek yeterli uzunlukta olmalıdır. Ek 2, 2 nci kısımda özellikleri verilen sondalar kullanılır Kaşık, Spatül veya Kepçe Geniş yüzeyli 2.3. Numune Kapları Ek - 1 genel ilkelerin 3 üncü bölümünde açıklanan numune kapları kullanılır. 3. İşlem 3.1. Genel Ürünün nem içeriğinin numune alımı ve öncesinde değişmemesi için önlem alınmalıdır. Ürünün bulunduğu kap numune alındıktan sonra hemen kapatılmalıdır İşlem Numune alma 200 g dan az olmayacak şekilde numune alınmalıdır. Kuru ve temiz sonda, açıklığı aşağıya doğru çevrilmiş şekilde, uygun hızda, gerekirse kap yan tarafa yatırılmış olarak ürün içinden geçirilir. Sonda, kabın dibine ulaştığında 180 derece döndürülerek, geri çekilir ve ürün numune kabına boşaltılır. Aynı partiden 200 g dan az olmayacak şekilde bir veya daha fazla sonda yapılarak numune alınmalıdır. Numune alma kabı, numune alma işlemi tamamlandıktan sonra derhal kapatılmalıdır. Tüm örneklemeler aynı yığından olmalıdır Küçük perakende paketler halinde ambalajlanmış ürünlerden numune alma Açılmamış ve bozulmamış paket numune olarak alınır. Numuneyi temsil etmek üzere aynı partiden 200 g dan az olmayacak şekilde bir veya birden fazla paket alınır Numunelerin muhafazası, depolanması ve taşınması. Ek:1 genel ilkelerin 5 inci ve 6 ncı bölümünde açıklanan kurallar uygulanır. 2. Kısım: Yığın Halindeki Yenilebilir Kazein ve Kazeinatlardan Numune Almada Kullanılan Sondalar 1. Sonda Tipleri Tip A : Uzun, Şekil 1, Tip B : Kısa, Şekil 1 2. Materyaller Sondanın sap ve ağız kısmı parlak metalden, tercihen paslanmaz çelikten yapılmış olmalıdır. Uzun tipin tutacak yeri tercihen paslanmaz çelikten yapılmış olmalıdır. Kısa tip sonda takıp, çıkarılabilir plastik veya tahta tutacağa sahip olmalıdır. Ağız kısmı keskin olmalıdır. 3. Özellikler 3.1. Sondanın şekli ve yapıldığı malzeme kolayca temizlenmesine olanak verecek şekilde olmalıdır Uzun tip sondanın bıçağının çıkıntılı kısmı kazıyıcı görevi görecek şekilde yeterli derecede keskin olmalıdır Numune alımını kolaylaştırmak için bıçak ucu yeterli keskinlikte olmalıdır. 4. Başlıca boyutlar Sondalar Tablo 1 de verilen boyut ölçülerine uygun olmalıdır. Ölçülerde % 10 luk bir fark olabilir. 5. Sondaların kullanımı hakkında notlar 5.1. Akışı daha zor olan tozlar için, sondalar dik olarak yerleştirilebilir. A tipi sondalar bu şekilde çevrilerek tamamen dolar ve dik olarak çekilebilirler. B tipi sondalar sokma esnasında tamamen dolarlar, fakat daha aşağıdaki uçtan dökülmesini önlemek için eğik pozisyonda çıkarılmaları gerekir Kolayca akan tozlarda, kap yana eğilmelidir, sondalar neredeyse yatay olarak, yarık aşağıda kalacak şekilde sokulmalı ve yarık üstte kalacak şekilde çıkarılmalıdır.

158 Sağlık Bakanlığı ile Tarım ve Köyişleri Bakanlığından : Türk Gıda Kodeksi Yenilebilir Kazein ve Kazeinatların Analiz MetodlarıTebliği (Tebliğ No: 2002/ 18) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı, yenilebilir kazein ve kazeinatların analiz metodlarını belirlemektir. Kapsam Madde 2- Bu Tebliğ, yenilebilir kazein ve kazeinatların analiz metodlarını kapsar. Hukuki dayanak Madde 3- Bu Tebliğ, 16/11/1997 tarihli ve mükerrer sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği ne göre hazırlanmıştır. Analiz metodları Madde 4- Analiz metodları, genel ilkeler EK-I e uygun olarak aşağıdaki şekilde uygulanır: a) Yenilebilir asit kazein, yenilebilir rennet kazein ve kazeinatlarda nem tayini EK-II deki 1 inci metoda göre yapılır. b) Yenilebilir asit kazein, yenilebilir rennet kazein ve kazeinatlarda protein tayini EK-II deki 2 nci metoda göre yapılır. c) Yenilebilir asit kazeinde titre edilebilir asitlik tayini EK-II deki 3 üncü metoda göre yapılır. d) Yenilebilir asit kazeinde P 2 O 5 içeren kül tayini EK-II deki 4 üncü metoda, yenilebilir rennet kazeinde P 2 O 5 içeren kül tayini Ek - 2 deki 5 inci metoda göre yapılır. e) Kazeinatlarda ph tayini EK-II deki 6 ncı metoda göre yapılır. Avrupa Birliği ne uyum Madde 5- Bu Tebliğ, 85/503/EEC sayılı Kazein ve Kazeinatların Analiz Metodları Komisyon Direktifi dikkate alınarak, Avrupa Birliği ne uyum kapsamında hazırlanmıştır. Bu Tebliğ, laboratuvarların ilgili mevzuatlarına uygun denenmiş ve bilimsel geçerliliği olan metodleri kullanmasını engellemez. Avrupa Birliği ile olan ilişkilerde zorunlu olarak uygulanır. Geçici Madde 1- Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan numune alma metodlarını kullanan kurum ve kuruluşlar 1 yıl içerisinde bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadırlar. Yürürlük Madde 6- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 7- Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı ile Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

159 EK - I Genel İlkeler 1. Numunenin Analize Hazırlanması 1.1 Genel Laboratuvara analiz için gelen numune miktarı en az 200 gram olmalıdır. 1.2 Örneğin analize hazırlanması Numunenin içinde topak vb. varsa, örnek yeterli kapasitedeki hava geçirmez bir kaba aktarıldıktan sonra iyice karıştırılır ve kap birkaç kez sallanarak ve alt üst edilerek topaklar parçalanır Numuneyi temsil eden, iyice karışmış yaklaşık 50 g deney örneği, 3.3 de anlatılan deney eleğine alınır g lık kısmın tamamı veya ağırlıkça en az % 95 i elekten geçerse, deki gibi hazırlanan örnek analiz için kullanılır Eğer örnek deki eleme kriterlerine uymuyorsa, örneğin 50 g lık kısmı 3.4 de bahsedilen öğütücü ile deki koşulu sağlayıncaya kadar öğütülür. Öğütülmüş örneğin tümü örnek miktarının iki katı hacimdeki hava geçirmez bir kaba hemen aktarılır. Tekrar sallanarak ve alt üst edilerek iyice karıştırılır. Bu işlemler sırasında, ürünün nem içeriğinde bir değişiklik olmaması için gerekli önlemler alınır Deney örneği hazırlandıktan sonra tayinler mümkün olduğunca kısa sürede yapılır Kaplar Örnek, daima hava ve nem geçirmez bir kapta muhafaza edilmelidir. 2. Reaktifler 2.1. Su Metinde kullanılan çözelti, seyreltme veya yıkama amaçları için kullanılan su terimi; distile su veya en azından eşit saflıktaki demineralize suyu tanımlamaktadır Çözelti veya seyreltme ifadesinden, daha farklı bir nitelendirme yapılmamışsa, sulu çözelti veya suyla seyreltme anlaşılır Kimyasallar Bütün kimyasallar analitik saflıkta olmalıdır. Aksi takdirde özellikleri belirtilmelidir. 3. Cihazlar 3.1. Cihazların Listesi Cihazlar, yalnız özel kullanımlı cihazlar ve belirli özelliklere sahip cihazları içerir Analitik terazi, 0.1 mg hassasiyetle tartım yapabilen 3.3. Deney eleği Deney elekleri 200 mm çapı olan, kapaklarla uyumlu, nominal çapı 500 µm olan tel örgüden yapılmış olmalıdır. Elekler, toplama kabıyla uyumlu olmalıdır Öğütücü Gerekli durumlarda deney örneğini öğütmek için kullanılır. Aşırı ısı oluşumu ve nem kaybı veya nem emilimi olmaksızın öğütme işlemi yapılabilmesi için çekiçli değirmen kullanılmamalıdır. 4. Sonuçların Açıklanması 4.1. Sonuçlar Analiz raporlarında belirtilen sonuç, metodun tekrarlanabilirlik kriterine uyan iki tayinden elde edilen ortalama değer olmalıdır Yüzde olarak hesaplama Aksi belirtilmedikçe, sonuç örnek kütlesinde yüzde olarak hesaplanır. 5. Deney Raporu Deney raporunda, sonuçlarla birlikte kullanılan analiz metodu da belirtilmelidir. Ayrıca, raporda sonuçları etkileyebilen her durum ve işlemin ayrıntıları da belirtilmelidir. Deney raporunda, örneğin tanımlanması için gerekli tüm bilgiler verilmelidir.

160 EK II Analiz Metodları Metod 1: Nem Miktarının Tayini 1. Uygulama Alanı ve amacı Bu metod, yenilebilir asit kazein, yenilebilir rennet kazein ve kazeinatlarda nem miktarının saptanmasında kullanılır. 2. Tanım Kazeinler ve kazeinatların nem miktarı; belirtilen metodla kütle kaybının tayin edilmesidir. 3. Prensip Deney örneğinin atmosferik basınç altında 102 ± 1 o C 'lik etüvde sabit ağırlığa kadar kurutulduktan sonra, kalan kütlesi tayin edilir. Kütle kaybı, örneğin kütlesinde yüzde olarak hesaplanır. 4. Cihaz ve Malzemeler 4.1. Analitik terazi 4.2. Petri; nikel, alüminyum, paslanmaz çelik veya cam gibi deney şartlarında aşınmaz malzemeden yapılmış, düz tabanlı, sıkıca kapanan ve kolayca açılabilen kapaklı, mm çapında ve yaklaşık 25 mm derinliğinde Etüv; havalandırma yapılabilen, 102 ± 1 o C 'de termostatik olarak ayarlanabilen, sıcaklığı eşit dağıtan Desikatör; yeni aktive edilmiş silikajel veya dengi nem çekici bir madde içeren, nem belirleyici indikatörü bulunan Maşa; petrileri tutmaya uygun. 5. İşlem 5.1. Deney örneğinin hazırlanması EK-I genel ilkelerin 1.2. maddesinde belirtildiği şekilde hazırlanır Petrinin hazırlanması Petri ve kapağı açık olarak 102 ± 1 o C'deki etüvde en az 1 saat tutulur Kapak petrinin üzerine konur, kapalı petri desikatöre yerleştirilir. Oda sıcaklığına kadar soğumaya bırakılır. 0.1 mg hassasiyette tartılır (m o ) Deney örneği 3-5 gram deney örneği petriye alınır, kapağı kapatılır ve 0.1 mg hassasiyetle tartılır (m 1 ) Tayin Petrinin kapağı açılır ve kapağı ile petri 102 ± 1 o C'de tutulan etüvde 4 saat bırakılır Kapağı petrinin üzerine kapatılır ve desikatöre alınır. Oda sıcaklığına kadar soğumaya bırakılır ve 0.1 mg hassasiyetle tartılır Petri, kapağı açık olarak 1 saat etüvde bekletilir. Sonra işlemi tekrarlanır Eğer de elde edilen kütle, de elde edilen kütleden 1 mg dan daha fazla olursa işlemi tekrarlanır. Kütlede bir artma olursa hesaplamada en düşük kaydedilen kütle kullanılır. Son ağırlık m 2 olarak kaydedilir. Toplam kurutma zamanı normal olarak altı saati aşmamalıdır. 6. Sonuçların açıklanması 6.1. Formül ve hesaplama yöntemi Örneğin kurutmadaki kütle kaybı, örnek yüzdesi olarak 0.01 mg hassasiyetle aşağıdaki formülle hesaplanır: m 1 m 2 x 100 m 1 m o m 0 = Petri ve kapağının işlem 5.2 den sonraki kütlesi, g m 1 = Petri ve kapağının ve deney örneğinin kurutmadan önceki kütlesi, g m 2 = Petri ve kapağının ve deney örneğinin kurutmadan sonraki kütlesi, g 6.2. Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, örneğin her 100 g ı için 0.1g nemi geçmemelidir. Tekrarlanabilirlik aralığının % 95'e ulaşması halinde metod doğru olarak kabul edilir ve yürütülür.

161 Metod 2: Protein Miktarı Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı Bu metod, amonyum kazeinat, diğer amonyumlu bileşikler veya protein yapısında olmayan azotlu bileşikleri içerenler hariç, yenilebilir asit kazeinler, yenilebilir rennet kazeinleri ve kazeinatların protein miktarının saptanmasında kullanılır. 2. Tanım Protein miktarı; metodda belirtildiği gibi tayin edilen azot miktarının, 6.38 ile çarpılarak sonucun kütlede yüzde olarak ifade edilmesidir. 3. Prensip Deney örneği, potasyum sülfat ve sülfürik asit karışımı ile bakır (II) sülfat çözeltisinin katalizatörlüğü eşliğinde parçalanır ve organik azot, inorganik azota çevrilir. Amonyak distile edilerek borik asit çözeltisi içine absorbe edilir ve standart hidroklorik asit çözeltisi ile titre edilir. Tayin sonucu bulunan azot miktarı 6.38 ile çarpılarak protein miktarı bulunur. 4. Reaktifler 4.1. Sülfürik asit, konsantre, (H 2 SO 4 ) 1.84 g/ml 4.2. Potasyum sülfat, susuz (K 2 SO4) 4.3. Bakır (II) sülfat pentahidrat (CuSO 4 5H 2 O) 4.4. Sakaroz (C 12 H 22 O 11 ) 4.5. Borik asit çözeltisi, 40 g/l 4.6. Sodyum hidroksit çözeltisi, % 30 (kütle/kütle) karbonatsız 4.7. Hidroklorik asit çözeltisi, 0.1 M 4.8. Karışık indikatör; en az % 95 (hacim/hacim) etanol ile hazırlanmış 2 g/l lik metil kırmızısı çözeltisi ve en az % 95 (hacim/hacim) etanol ile hazırlanmış 1 g/l lik metilen mavisi çözeltisinin eşit hacimlerinin karışımı. 5. Cihaz ve malzemeler 5.1. Analitik terazi Kjeldahl balonu, 500 ml kapasiteli Parçalayıcı cihaz, Kjeldahl balonuna (5.2) tutturmak için eğik pozisyonda ve sıvı yüzeyinin üzerindeki boyun bölgesini ısıtmayacak biçimde olan bir ısıtma aygıtı Kondenser, düz iç borulu Traşlı cam bir dirsek ve lastik bir boru ile kondenserin (5.4) alt ucuna bağlı emniyet ampullü dış boru. Eğer bağlantı lastik boru ile yapılıyorsa camların alt kısımları birbirine yakın olmalıdır Kjeldahl balonuna (5.2) ve kondensere (5.4) tamamiyle kapatabilen yumuşak bir lastik veya diğer bir uygun tıpayla bağlı, sıçrama başlığı Erlen, 500 ml kapasiteli Mezürler, 50 ml ve 100 ml kapasiteli Büret, 0.1 ml olarak derecelendirilmiş 50 ml kapasiteli Kaynama taşları Parçalama için, küçük sert porselen parçacıkları ve cam boncuklar Distilasyon için, yeni aktive edilmiş süngertaşı parçaları. 6. İşlem 6.1. Deney örneği, genel ilkelerin 1.2. maddesinde anlatıldığı şekilde hazırlanır İnorganik azot varlığı için test Eğer amonyum kazeinat veya başka bir amonyum bileşiğinden şüphe ediliyorsa aşağıdaki deney yürütülür. 1 gram örnek, 10 ml su ve 100 mg magnezyum oksit içeren küçük bir erlene ilave edilir ve erlenin çeperine yapışmış herhangi bir magnezyum oksit varsa bu yıkanarak erlenin içerisine alınır. Erlen, mantar bir tıpa ile erlen boynu ile tıpa arasına nemlendirilmiş litmus kağıdı parçası sıkıştırılarak kapatılır. Erlenin içindekiler dikkatlice karıştırılır ve o C'de ayarlı su banyosunda ısıtılır. Eğer litmus kağıdı rengi, 15 dakikada maviye dönerse amonyak mevcuttur ve metod uygulanamaz Şahit deney Örneğin azot varlığının tespiti için aynı cihazlar, aynı miktarda bütün reaktifler ve 6.5'de tarif edilen işlem kullanılarak deney örneği yerine, 0.5 g sakaroz kullanılarak şahit deneyi yapılır (4.4). Eğer şahit deneyinde; titrasyonda 0.1 M lik asitten, 0.5 ml den daha fazla harcanırsa reaktifler kontrol edilerek, saf olmayan reaktif veya reaktifler saflaştırılır veya değiştirilir Deney örneği Kjeldahl balonuna g deney örneği (6.1) 0.1 mg duyarlılıkla tartılır.

162 6.5. Deney Balona birkaç tane porselen parçası veya cam boncuk (5.10.1) ve 10 g susuz potasyum sülfat (4.2) ilave edilir. Üzerine 0.2 g bakır (II) sülfat (4.3) eklenerek biraz su ile balonun boyun kısmında kalanlar yıkanır. 20 ml konsantre sülfürik asit (4.1) ilave edilerek balon içeriği karıştırılır. Parçalama cihazında (5.3) köpük kesilinceye kadar ısıtılır ve çözelti berraklaşıp soluk yeşil-mavi renk oluşuncaya kadar dikkatlice kaynatılır. Isıtma sırasında balon düzenli olarak döndürülür. Buharın, balonun boyun kısmının ortasından yoğunlaşması için ısı ayarlanarak kaynatmaya devam edilir. Lokal ısınma fazla olmayacak şekilde 90 dakika ısıtmaya devam edilir. Oda ısısına kadar soğutulur, 20 ml kadar su ve bir parça sünger taşı (5.10.2) dikkatlice ilave edilir. Karıştırılır ve tekrar soğutulur ml borik asit çözeltisi (4.5) erlene 4 damla indikatör (4.8) ile birlikte aktarılır ve karıştırılır. Erlen kondenser altında (5.4) dış borunun (5.5) başı borik asit çözeltisine girecek şekilde yerleştirilir. Mezür kullanılarak Kjeldahl balonuna 80 ml sodyum hidrosit çözeltisi (4.6) balon eğik pozisyonda tutularak, balonun kenarından aşağıya doğru yavaşça ilave edilir ve böylece sodyum hidroksit çözeltisinin alt fazı oluşturması sağlanır. Kjeldahl balonu, sıçrama-başlığı (5.6) vasıtası ile derhal kondensere bağlanır. Kjeldahl balonun içeriği dikkatlice döndürülerek karıştırılır. Köpüklenmemesine dikkat edilerek kaynatılır. Yaklaşık 30 dakika içinde 150 ml distilat toplanana kadar distilasyona devam edilir. Distilat 25 o C'nin altında bir ısıda olmalıdır. Distilasyonun bitiminden hemen önceki 2 dakika içinde erlen, dış borunun ucu asit çözeltisinin içerisinde daha fazla kalmaması için aşağı alınır ve uç kısım su ile yıkanır. Isıtma durdurulur, dış boru uzaklaştırılır, dış kısım ve iç duvarlar biraz su ile yıkanır ve erlende toplanır Erlendeki distilat, standart volumetrik hidroklorik asit çözeltisi (4.7) kullanılarak titre edilir. 7. Sonuçların açıklanması 7.1. Formül ve hesaplama yöntemi Protein miktarı, aşağıdaki formülde verildiği şekilde kütleye oranı olarak hesaplanır. (V 1 - V 2 ) x T x 14 x 100 x (V 1 - V 2 ) x T m x 1000 m V 1 : Deneyde (6.5) kullanılan standart volumetrik hidroklorik asit çözeltisinin (4.7) hacmi, ml V 2 : Şahit deneyde (6.3) kullanılan standart volumetrik hidroklorik asit çözeltisinin (4.7) hacmi, ml T : Standart volumetrik hidroklorik asit çözeltisinin (4.7) mol/l nin etki faktörü. m : Örnek miktarı, g. Protein miktarı % 0.1 duyarlılıkla hesaplanır. 7.2 Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analizin sonuçları arasındaki fark, örneğin her 100 gramı için 0.5 gram proteini geçmemelidir. Tekrarlanabilirlik aralığının % 95'e ulaşması halinde metod doğru olarak kabul edilir ve yürütülür. Metod 3: Titrasyon Asitliği Tayini 1. Uygulama alanı ve amacı Metod, yenilebilir asit kazeinlerin titrasyon asitliğinin saptanmasında kullanılır. 2. Tanım Asit kazeinlerin titrasyon asitliği; ürünün 1 gram sulu ekstraktını nötralize etmek için gereken 0.1 M lik standart sodyum hidroksit çözeltisinin mililitre olarak hacmidir. 3. Prensip Örneğin sulu ekstraktı 60 o C 'de elde edilir ve süzülür. Süzüntünün fenolftalein indikatörü kullanılarak standart sodyum hidroksite karşı titre edilmesi ilkesine dayanır. 4. Reaktifler Metodun uygulanmasında veya reaktiflerin hazırlanmasında kullanılan su, kullanılmadan önce 10 dakika kaynatılarak karbondioksitten arındırılır Sodyum hidroksit çözeltisi, 0.1 M 4.2. Fenolftalein indikatör çözeltisi; 10 g/l, 10 g fenolftalein etanolde (% 95 v/v) çözülür ve etanol ile bir litreye tamamlanır.

163 5. Cihaz ve malzemeler 5.1. Analitik terazi Erlen, 500 ml kapasiteli tıraşlı boynu ve tıraşlı cam kapağı olan Pipet, 100 ml kapasiteli Pipet, 0.5 ml indikatör çözeltisi (4.2) ölçmeye uygun Erlen, 250 ml kapasiteli Mezür, 250 ml kapasiteli Büret, 0.1 ml derecelendirilmiş Su banyosu, 60 ± 2 o C sıcaklıkta tutulabilen Uygun filtre. 6. İşlem 6.1. Örneğinin hazırlanması: Genel ilkelerin 1.2. maddesinde anlatıldığı şekilde Örnek Yaklaşık 10 g örnek (6.1), 10 mg duyarlılıkla tartılır ve erlene aktarılır (5.2) Deney 250 ml lik mezür kullanılarak, 200 ml yeni kaynatılmış ve 60 o C'ye soğutulmuş su ilave edilir. Kapağı ile erlen kapatılır, çevrilerek karıştırılır ve 60 o C deki (5.8) su banyosunda 30 dakika bekletilir. Yaklaşık 10 dakikalık aralarla erlen çalkalanır. Filtre edilir ve süzüntü yaklaşık 20 o C'ye soğutulur. Süzüntü berrak olmalıdır. Soğutulmuş süzüntüden erlene (5.5), pipetle 100 ml (5.3) alınır. Fenolftalein indikatör çözeltisinden (4.2) 0.5 ml pipetle (5.4) ilave edilir. Standart volumetrik sodyum hidroksit çözeltisi (4.1) ile açık pembe renk oluşuncaya ve en az 30 saniye sabit kalıncaya kadar titre edilir. Titrasyonda harcanan çözelti hacmi 0.01 ml duyarlılıkla kaydedilir. 7. Sonuçların Açıklanması 7.1. Formül ve hesaplama yöntemi Yenilebilir asit kazeinin titrasyon asitliği aşağıdaki formülde verildiği şekilde hesaplanır: 20 x V x T m V : Deneyde kullanılan standard volumetrik sodyum hidroksit çözeltisinin (4.1) hacmi, ml T : Deneyde kullanılan standart volumetrik sodyum hidroksit çözeltisinin (4.1) mol/l deki tesir derecesi. m : Örnek miktarı, g Titrasyon asitliği iki ondalık hanesi verilerek hesaplanır Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yürütülen iki analizin sonuçları arasındaki fark, ürünün her bir gramı için 0.1 M sodyum hidroksit çözeltisinin 0.02 ml sini geçmemelidir. Tekrarlanabilirlik aralığının % 95'e ulaşması halinde metod doğru olarak kabul edilir ve yürütülür. Metod 4: Kül Tayini (P 2 O 5 içeren) 1. Uygulama alanı ve amacı Bu metod, yenilebilir asit kazeinlerin P içeren kül miktarının saptanmasında kullanılır. 2. Tanım Yenilebilir asit kazeinlerin P içeren kül miktarı; metodda belirtilen işlemler sonucunda elde edilen kalıntı miktarıdır. 3. Prensip Örneğin bütün organik fosforlarını bağlamak için magnezyum asetat çözeltisi ilave edilerek, 825 ± 25 o C'de kül haline getirilmesi ve elde edilen kül miktarından, magnezyum asetattan kaynaklanan kül miktarının çıkarılması ilkesine dayanır. 4. Reaktif 4.1. Magnezyum asetat tetrahidrat çözeltisi; 120 g/l, 120 gram magnezyum asetat tetrahidrat [Mg (CH 3 C0 2 ) 2 4 H 2 0] suda çözülür ve bir litreye su ile tamamlanır.

164 5. Cihazlar ve malzemeler: 5.1. Analitik terazi Pipet, 5 ml kapasiteli 5.3. Silika veya platin kaplar, yaklaşık 70 mm çapında ve mm derinlikte Etüv, 102 ± 1 o C a ayarlanabilen Kül fırını, 825 ± 25 o C 'a ayarlanabilen Su banyosu, kaynatma özelliğinde Desikatör; nemi belirleyici indikatörü bulunan yeni aktive edilmiş silika jel veya eşit özellikte nem çekici madde içeren. 6. İşlem 6.1. Örneğin hazırlanması: Genel ilkeler 1.2. maddesinde tarif edildiği gibi Kapların hazırlanması 825 ± 25 o C ye ayarlanmış kül fırınında (5.5) iki kap (A ve B) 30 dakika süreyle ısıtılır. Kaplar soğumaya bırakılır, desikatöre (5.7) alınarak oda sıcaklığına soğutulur ve 0.1 mg duyarlılıkla tartılır Deney örneği Yaklaşık 3 gram deney örneği (6.1), 0.1 mg duyarlılıkla, tartılarak hazırlanan kaplardan birine (A) konur Deney Pipetle (5.2) kaba (A) tam olarak 5 ml magnezyum asetat çözeltisi konur (4.1) ve bütün deney örneğinin nemlenmesi için 20 dakika bekletilir. Hazırlanmış diğer kaba (B) pipetle (5.2) tam olarak 5 ml magnezyum asetat çözeltisi (4.1) konur. Her iki kaptaki (A ve B) içerikler kaynayan su banyosunda (5.6) kuruyuncaya kadar bekletilir. Daha sonra kaplar, 102 ± 1 o C a ayarlanmış fırına konarak 30 dakika tutulur. A kabı içindekilerle birlikte kısık alevde sıcak plak üzerinde veya I/R lambası altında deney örneği tamamen kömür haline gelene kadar aleve sıçramamasına dikkat ederek ısıtılır. Her iki kap (A ve B) 825 ± 25 o C'de kül fırınına (5.5) konur ve en az 1 saat, A kabındaki bütün karbon yok oluncaya kadar tutulur ve soğumaya bırakılır. Sonra desikatöre (5.7) alınarak oda sıcaklığına kadar soğutulur ve 0.1 mg duyarlılıkla tartılır. İşlem yaklaşık 30 dakika elektrikli fırında (5.5) ısıtarak, soğutarak ve tartarak kütle içeriği 1 mg içinde sabit kalana kadar veya artana kadar tekrar edilir minimum kütle kaydedilir. 7. Sonuçların açıklanması 7.1. Hesaplama yöntemi Örnekteki P 2 O 5 içeren kül miktarı, aşağıdaki formülde verildiği şekilde kütleye oranı olarak ifade edilir. (m 1 - m 2 ) - (m 3 - m 4 ) m o x 100 m o = Örnek miktarı, g, m 1 = A kabının ve kalıntının kütlesi,g m 2 = Hazırlanmış A kabının kütlesi,g m 3 = B kabının ve kalıntının kütlesi,g m 4 = Hazırlanmış B kabının kütlesi.g Sonuç %0.01 duyarlılıkla hesaplanır Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yürütülen iki analizin sonuçları arasındaki fark, 100 g örnek için 0.1 gramı geçmemelidir. Tekrarlanabilirlik aralığının %95'e ulaşması halinde metod doğru olarak kabul edilir ve yürütülür. Metod 5: Kül Tayini (P 2 O 5 içeren) 1. Uygulama Alanı ve Amacı Bu metod, yenilebilir rennet kazeininin P 2 O 5 içeren kül miktarını tayin eder.

165 2. Tanım Yenilebilir rennet kazeinlerinin P içeren kül miktarı; metodda belirtilen işlemler sonucunda elde edilen kalıntı miktarıdır. 3. Prensip Deney örneğinin 825 ± 25 o C'de sabit ağırlığa erişinceye kadar kül haline getirilmesi ve kalıntının tartılarak, örneğin kütlesinde yüzde olarak ifade edilmesidir. 4. Cihazlar ve malzemeler 4.1. Analitik terazi Silika veya platin kaplar; yaklaşık 70 mm çap ve mm derinlikte Kül fırını; hava sirkülasyonlu 825 ± 25 o C'a ayarlanabilen Desikatör; nemi belirleyici indikatörü bulunan yeni aktive edilmiş silika jel veya eşit özellikte nem çekici madde içeren. 5. İşlem: 5.1. Örneğinin hazırlanması Genel ilkeler 1.2. maddesinde anlatıldığı gibi Kabın Hazırlanması 825 ± 25 o C a ayarlanmış kül fırınında (4.3) kap (4.2) 30 dakika süre ile ısıtılır. Kap soğumaya bırakılır, sonra desikatöre (4.4) alınarak oda sıcaklığına kadar soğutulur ve 0.1 mg duyarlılıkla tartılır Deney Örneği Yaklaşık 3 g deney örneği (5.1) 0.1 mg duyarlılıkla hazırlanan kaba tartılır Deney Kap içindekilerle birlikte kısık alevde sıcak plak üzerinde veya I/R lambası altında örnek tamamen kömür haline gelene kadar, aleve sıçramamasına dikkat edilerek ısıtılır. Kap 825 ± 25 o C ye ayarlanmış tutulmuş kül fırınına (4.3) konur ve en az 1 saat, kaptaki bütün karbon yok oluncaya kadar tutulur. Kap soğumaya bırakılır ve desikatöre (4.4) yerleştirilerek oda sıcaklığına kadar soğutulur ve 0.1 mg duyarlılıkla tartılır. İşleme yaklaşık 30 dakika kül fırınında (4.3) ısıtarak, soğutarak ve tartarak kütle içeriği 1 mg sınırları içinde sabit kalana veya artana kadar devam edilir. Minimum kütle kaydedilir. 6. Sonuçların açıklanması 6.1. Hesaplama Yöntemi ve Formül Örneğin P 2 O 5 içeren kül miktarı, kütleye oranı olarak ifade edilir. m 1 m 2 m o x 100 m o : Örnek miktarı, g m 1 : kabın ve kalıntının kütlesi, g m 2 : hazırlanmış kabın kütlesi, g Sonuç % 0.01 duyarlılıkla hesaplanır Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yürütülen iki analizin sonuçları arasındaki fark, 100 g örnek için 0.15 g külü geçmemelidir. Tekrarlanabilirlik aralığının %95'e ulaşması halinde metod doğru olarak kabul edilir ve yürütülür. Metod 6: ph Tayini 1. Uygulama alanı ve amacı Bu metod kazeinatların ph tayininde kullanılır. 2. Tanım Kazeinatların ph sı : Sulu bir kazeinat çözeltisinin 20 o C de ph sı bu metodda belirtildiği şekilde saptanan ph sıdır.

166 3. Prensip Sulu bir kazeinat çözeltisinin ph sının ph metre kullanılarak elektrometrik tayini esasına dayanır. 4. Reaktifler İşlemde (6) veya reaktiflerin hazırlanmasında kullanılan su karbondioksit içermemeli, yeni distile edilmiş su olmalıdır ph metrenin (5.2) ayarlanması için tampon çözeltiler; Örneğin ph değerini doğru ölçmek amacı ile ph değerleri 20 o C de ikinci ondalık haneye kadar bilinen iki standart tampon çözeltisi, örneğin; yaklaşık 4 ph lı fitalat tampon çözeltisi ve yaklaşık 9 ph lı boraks tampon çözeltisi. 5. Cihazlar ve malzemeler 5.1. Analitik terazi, doğruluğu 0.1 g phmetre, duyarlılığı en az 0.05 ph birimi olan, uygun kalibre edilmiş elektrotlu, (cam elektrot ve bir kalomel veya diğer referans elektrot) 5.3. Termometre, doğruluğu 0.5 o C Erlen, 100 ml kapasiteli, uygun tıraşlı cam kapaklı Beher, 50 ml kapasiteli Karıştırıcı Beher, karıştırıcı için (5.6) en az 250 ml kapasiteli. 6. İşlem 6.1. Örneğinin hazırlanması Genel İlkeler 1.2. maddesinde tarif edildiği gibi Deney phmetrenin kalibrasyonu Tampon çözeltisinin (4.1) sıcaklığı 20 o C'ye ayarlanır ve üretici talimatlarına göre ph metre ayarlanır. Not: 1. Ayarlama, erlenler 20 dakika (6.2.2 e bakınız) bekletildikten sonra yapılmalıdır. 2. Bir seri örnek test ediliyorsa, phmetrenin kalibrasyonu bir veya daha fazla standart tampon çözelti ile en azından her 30 dakikada bir kontrol edilir Deney Çözeltisinin Hazırlanması Behere (5.7) 95 ml su aktarılır, deney örneğinden (6.1) 5.0 g ilave edilir ve karıştırıcı ile (5.6) 30 saniye karıştırılır. Yaklaşık 20 o C da, bir saat camıyla kapalı olarak 20 dakika beklemeye bırakılır ph nın Ölçümü Yaklaşık 20 ml çözelti behere (5.5) konur. Cam elektrot suyla dikkatlice durulandıktan sonra, phmetre (5.2) ile zaman geçirmeden bu sıvının ph sı ölçülür. 7. Sonuçların Açıklanması 7.1. Kazeinatın sulu çözeltisinin ph sı, en azından iki ondalık haneye kadar ph metrenin kadranından okunur ve kaydedilir Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı anda veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yürütülen iki analizin sonuçları arasındaki fark, 0.05 ph birimini geçmemelidir. Tekrarlanabilirlik aralığının % 95'e ulaşması halinde metod doğru olarak kabul edilir ve yürütülür.

167 Sağlık Bakanlığı ile Tarım ve Köyişleri Bakanlığından : Türk Gıda Kodeksi Madde ve Malzemelerdeki Vinil Klorür Monomer Miktarı Analiz Metodu Tebliği (Tebliğ No: 2002/22) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı, gıda maddeleri ile temasta bulunan madde ve malzemelerdeki vinil klorür monomer miktarının belirlenmesi için kullanılacak analiz metodunu belirlemektir. Kapsam Madde 2- Bu Tebliğ, madde ve malzemelerdeki vinil klorür monomer miktarının belirlenmesi için kullanılacak analiz metodunu kapsar. Hukuki dayanak Madde 3-16/11/1997 tarihli ve mükerrer sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği ne göre hazırlanmıştır. Analiz metodu Madde 4- Madde ve malzemelerdeki vinil klorür monomer miktarı, numunenin N,N-dimetil asetamid'de çözülmesi veya süspansiyonu sonrası headspace metodu kullanılarak gaz kromotografisi ile EK - I e göre belirlenir. Avrupa Birliği ne uyum Madde 5- Bu Tebliğ, 80/766/EEC sayılı Madde ve Malzemelerdeki Vinil Klorür Monomer Miktarı Analiz Metodları Komisyon Direktifi dikkate alınarak, Avrupa Birliği ne uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Bu Tebliğ, laboratuvarların kendi mevzuatına uygun denenmiş ve bilimsel geçerliliği olan yöntemleri kullanmasını engellemez. Avrupa Birliği ile olan ilişkilerde zorunlu olarak uygulanır. Geçici Madde 1- Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan analiz yöntemlerini kullanan laboratuvarlar 2 yıl içerisinde bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadırlar. Yürürlük Madde 5- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 6- Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı ile Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

168 EK I Madde ve Malzemelerdeki Vinil Klorür Monomer Miktarının Belirlenmesi 1. Uygulamanın Alanı ve Kapsamı Bu metod, madde ve malzemelerdeki vinil klorür monomer miktarını belirler. 2. Prensip Madde ve malzemedeki vinil klorür monomer miktarı, numunenin N,N-dimetil asetamid'de çözülmesi veya süspansiyonu sonrası headspace metodu kullanılarak gaz kromotografisi ile belirlenir. 3. Reaktifler 3.1. Vinil klorür, hacimce en az % 99.5 saflıkta olmalıdır N,N- dimetil asetamid, DMA; vinil klorürle veya 3.3 de anlatılan internal standartla deney koşullarında aynı alıkonma süresine sahip olan safsızlık içermemelidir İnternal standart; DMA içinde dietil eter veya cis-2-buten, bu internal standartlar deney koşulları altında, vinil klorür ile aynı alıkonma süresine sahip olan herhangi bir safsızlık içermemelidirler. 4. Cihazlar Cihaz veya cihazın parçası tanımlamaları, yalnızca özel koşul gerektiren cihaz veya cihaz parçaları için kullanılmıştır Gaz kromotografisi, (GC); otomatik headspace örnekleyicisi bulunan veya el ile örnek enjeksiyonu yapılabilen Alev iyonizasyon dedektörü veya madde 7 de belirtilen diğer dedektörler, 4.3. Gaz kromotografi kolonu; hava, vinil klorür ve eğer kullanılıyorsa internal standardın piklerinin ayrılabilmesini sağlamalıdır. Ayrıca, 4.2 ve 4.3 de belirtilen kombine sistem, 0.02 mg vinil klorür/l DMA veya 0.02 mg vinil klorür/kg DMA içeren çözeltisinden elde edilen sinyalin, cihazın kendi alt yapı sesinden en az 5 kat fazla olmasını sağlamalıdır Örnek vialleri veya cam şişeler; silikon veya butil kauçuk kapaklı olmalıdır. Elle örnekleme tekniği kullanıldığında, headspaceden enjektörle örnek alımı, vial veya cam şişe içinde vakum oluşmasına yol açabilir. Bu nedenle, örnek alınmadan önce vialin basınca tabi tutulmadığı elle örnekleme tekniklerinde büyük hacimli viallerin kullanılması önerilir Mikro enjektör 4.6. Enjektör; elle örnekleme için gaz sızdırmazlığı olmalıdır Analitik terazi; 0.1 mg duyarlılıkta olmalıdır. 5. İşlem Vinil klorür tehlikeli bir maddedir ve oda sıcaklığında gazdır. Bu nedenle, çözeltiler iyi havalandırmalı çeker ocakta hazırlanmalıdır. Vinil klorür veya DMA kaybı olmaması için gerekli bütün önlemler alınmalıdır. El ile örnekleme tekniği uygulandığında 3.3 de belirtilen internal standart kullanılmalıdır. İnternal standart kullanıldığında işlem boyunca aynı çözeltiden yararlanılır Yaklaşık 2000 mg/kg da konsantre standart vinil klorür çözeltisinin hazırlanması: Uygun bir cam kap, 0.1 mg duyarlılıkta tartılır ve bir miktar, örneğin 50 ml, DMA konur. Tekrar tartılır. DMA üzerine bir miktar, örneğin 0.1 g sıvı veya gaz formda vinil klorür, yavaşça enjekte edilerek eklenir. Vinil klorür DMA ya, DMA kaybını önleyecek bir cihazın kullanılmasıyla gaz kabarcıkları şeklinde de eklenebilir. 0.1 mg duyarlılıkta tekrar tartılır. Dengeye ulaşması için 2 saat beklenir. Standart çözelti buzdolabında saklanır Seyreltik vinil klorür standart çözeltisinin hazırlanması Tartılmış bir miktar konsantre vinil klorür standart çözeltisi alınır ve DMA veya internal standard çözeltisi ile bilinen bir hacme veya ağırlığa seyreltilir. Seyreltik son standart çözeltinin konsantrasyonu, çözelti A, sırasıyla mg/l veya mg/kg olarak belirtilir Kalibrasyon eğrisinin hazırlanması: Eğri en az yedi çift noktadan geçmelidir. Tekrarlanabilirliği, 0.02 mg Vinil klorür/l veya kg DMA dan düşük olmalıdır. Regresyon doğrusu, en küçük kareler tekniği kullanılarak aşağıdaki formülle hesaplanmalıdır: y= a 1 x+ a 0 a 0 = a 1 = n5xy (5x). (5y) n5x 2 (5x) 2 (5y). (5x 2 )- (5x). (5xy) n5x 2 (5x) 2

169 y= herhangi bir tanımlamadaki pik yüksekliği veya alanı x= regresyon doğrusundaki ilgili konsantrasyon n= çalışma sayısı (n 14), Eğri doğrusal olmalıdır. Ölçülen tepkiler,y, arasındaki fark ile regresyon doğrusundan hesaplanan bunlara karşılık gelen konsantrasyonların standart sapmasının,s, ortalama değere bölünmesi ile elde edilen sonuç, tüm ölçülen tepkiler için 0.07 yi aşmamalıdır. Bu s/ў 0.07 şeklinde hesaplanır. s = n 1 n (y i z i ) 2 ỹ= y i i=1 n i=1 n-1 y i = ayrı ayrı ölçülmüş herbir tepki z i = regresyon doğrusundan hesaplanan, tepkinin karşılık gelen değeri n 14 İki seri halinde en az yedi vial (4.4) hazırlanır. Her bir viale, paralel karışım çözeltisindeki son vinil klorür konsantrasyonu yaklaşık 0, 0.050, 0.075, 0.100, 0.125, 0.150, mg/l veya mg/kg DMA olacak şekilde seyreltik standart vinil klorür (5.2) çözeltisi, DMA (3.2) veya DMA içindeki internal standart (3.3) çözeltisinden eklenir. Tüm vialler aynı toplam hacimde çözelti içermelidir. Vialler kapatılır ve 5.6'daki işlemler uygulanır. Ordinat değerleri, paralel çözeltilerdeki vinil klorür piklerinin alanlarını veya yüksekliklerini gösteren ve de ilişkili internal standart piklerinin alanları veya yüksekliklerinin oranlarını ve absis değerleri paralel çözeltilerin vinil klorür konsantrasyonlarını gösteren bir grafik çizilir ve 5.2'de elde edilen standart çözeltinin geçerliliği 5.1 ve 5.2 de anlatılan yöntem, konsantrasyonu 0.1 mg vinil klorür/l veya 0.1 mg/kg DMA veya internal standart çözeltisi konsantrasyonuna eşit olacak şekilde ikinci bir seyreltik standart çözeltisi elde etmek için tekrarlanır. Bu çözeltinin iki gaz kromatografik tanımlamasının ortalaması kalibrasyon eğrisindeki ilgili noktaya göre % 5'den fazla fark göstermemelidir. Farkın % 5 den fazla olması durumunda 5.1, 5.2, 5.3 ve 5.4 de tanımlanan çözeltiler kabul edilmez ve işlem baştan itibaren tekrarlanır Madde ve malzeme örneklerinin hazırlanması: İki vial hazırlanır. Bir madde ve malzemeden elde edilmiş, küçük parçalara ayrılmış örnek 0.1 mg duyarlılıkla 200 mg'dan az olmayacak şekilde viallere tartılır. Her bir viale tartılan miktar eşit olmalıdır. Vial hemen kapatılır. Her bir viale örneğin her gramı için 10 ml veya 10 g DMA ya da 10 ml veya 10 mg internal standart çözeltisi eklenir. Vialler kapatılır ve 5.6'da anlatılan işlem uygulanır Gaz kromatografisinde uygulanan işlemler: Vialler, sıvı kısım ve kapak temas etmeyecek şekilde mümkün olduğunca homojen bir örnek çözeltisi veya süspansiyonu elde etmek için çalkalanır Kapalı tüm vialler, C deki su banyosunda iki saat dengeye gelmesi için bekletilir. Gerekirse tekrar çalkalanır Vialin tepe boşluğundan örnek alınır. El ile örnekleme teknikleri kullanılırken, tekrarlanabilir örneklemeler için el becerisi kazanılmalıdır. Enjektör, örnek sıcaklığına yakın gelecek şekilde ön ısınmaya tabi tutulmalıdır. Vinil klorür ve eğer kullanıldıysa internal standart piklerinin alan veya yükseklikleri ölçülür Kolondaki fazla DMA, kromotogramda DMA pikleri görülür görülmez uygun bir yöntemle uzaklaştırılır. 6. Sonuçların hesaplanması 6.1. Eğride, interpolasyon ile, internal standart kullanıldı ise her iki örneğin çözeltideki bilinmeyen konsantrasyonu bulunur. Her iki örnekteki vinil klorür miktarı aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır. C x V X = x 1000 M

170 X : Madde ve malzemenin içerdiği vinil klorür konsantrasyonu, mg/kg C : Madde ve malzeme örneğinin konduğu vialdeki vinil klorür konsantrasyonu, mg/l veya mg/kg V : Madde ve malzemelerin konduğu vialdeki DMA'nın hacmi veya kütlesi, L veya kg M : Madde ve malzeme örneğinin miktarı, g 6.2. İncelemedeki madde ve malzemelerdeki vinil klorür konsantrasyonu, 6.1'de tespit edilen iki vinil klorür konsantrasyonunun ortalaması olarak mg/kg cinsinden, madde 8'deki tekrarlanabilirlik kriterlerini sağlıyorsa verilebilir. 7. Vinil klorür miktarının doğrulanması Madde 6.2'ye göre hesaplanan madde ve malzemelerdeki vinil klorür miktarı, izin verilen en fazla düzeyi aşıyorsa, her iki örneğin analizinden elde edilen sonuçlar, aşağıdaki üç yoldan biriyle doğrulanmalıdır; a) Durgun fazı, farklı polaritede en az bir diğer kolon (4.3) kullanılabilir. Madde ve malzemeler örneği bileşenlerinin vinil klorür ve/veya internal standart piklerinin üst üste binmediği bir kromatogram elde edilene kadar bu işleme devam edilir. b) Mikro-elektrolitik iletkenlik dedektörü gibi başka dedektörler kullanılabilir. c) Kütle spektrofotometrisi kullanılabilir. Bu durumda; ana kütleleri (kütle/iyon) olan moleküler iyonların 3:1 oranında bulunması, yüksek olasılıkla vinil klorür varlığının göstergesidir. Şüphe halinde toplam kütle spektrumu kontrol edilmelidir. 8. Tekrarlanabilirlik 6.1'e göre yapılan iki belirleme arasındaki fark, eş zamanlı veya kısa zaman aralığı ile aynı analizci tarafından aynı şartlarda yapıldığında, madde ve malzemenin kg ı için 0.2 mg vinil klorürü geçmemelidir.

171 Sağlık Bakanlığı ile Tarım ve Köyişleri Bakanlığından : Türk Gıda Kodeksi Madde ve Malzemelerden Gıda Maddelerine Geçen Vinil Klorür Miktarı Analiz Metodu Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 23) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı, madde ve malzemelerden gıda maddelerine geçen vinil klorür miktarının belirlenmesi için kullanılacak analiz metodunu belirlemektir. Kapsam Madde 2- Bu Tebliğ, madde ve malzemelerden gıda maddelerine geçen vinil klorür miktarının belirlenmesi için kullanılacak analiz metodunu kapsar. Hukuki dayanak Madde 3-16/11/1997 tarihli ve mükerrer sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği ne göre hazırlanmıştır. Analiz metodu Madde 4- Gıda maddelerindeki vinil klorür miktarı, headspace yöntemi kullanılarak gaz kromotografisi ile EK-I e göre belirlenir. Avrupa Birliği ne uyum Madde 5- Bu Tebliğ, 81/432/EEC sayılı Madde ve Malzemelerden Gıda Maddelerine Geçen Vinil Klorür Miktarı Analiz Metodları Komisyon Direktifi dikkate alınarak, Avrupa Birliği ne uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Bu Tebliğ, laboratuvarların kendi mevzuatına uygun denenmiş ve bilimsel geçerliliği olan yöntemleri kullanmasını engellemez. Avrupa Birliği ile olan ilişkilerde zorunlu olarak uygulanır. Geçici Madde 1- Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan analiz yöntemlerini kullanan laboratuvarlar 2 yıl içerisinde bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadırlar. Yürürlük Madde 5- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 6- Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı ile Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

172 EK I Madde ve Malzemelerden Gıda Maddelerine Geçen Vinil Klorürün Belirlenmesi 1. Uygulamanın alanı ve kapsamı Bu metod, gıda maddelerindeki vinil klorür miktarını belirler. 2. Prensip Gıda maddelerindeki vinil klorür miktarı, headspace metodu kullanılarak gaz kromotografisi ile belirlenir. 3. Reaktifler 3.1. Vinil klorür,vk, hacimce en az % 99.5 saflıkta olmalıdır N,N- dimetil asetamid, DMA; vinil klorürle veya 3.3'te anlatılan internal standartla deney koşullarında aynı alıkonma süresine sahip olan safsızlık içermemelidir İnternal standart olarak DMA içinde dietil eter veya cis-2-büten; bu internal standartlar deney koşulları altında, vinil klorür ile aynı alıkonma süresine sahip olan herhangi bir safsızlık içermemelidirler Damıtık su veya eşdeğer saflıkta demineralize su 4. Cihazlar Cihaz veya cihazın parçası tanımlamaları yalnızca özel koşul gerektiren cihaz veya cihazın parçaları için kullanılmıştır. 4.1 Gaz kromotografisi, (GC) otomatik headspace örnekleyicisi bulunan veya el ile örnek enjeksiyonu yapılabilen 4.2 Alev iyonizasyon dedektörü veya madde 7'de belirtilen diğer dedektörler, 4.3 Gaz kromotografi kolonu; hava, vinil klorür ve eğer kullanılıyorsa internal standardın piklerinin ayrılabilmesini sağlamalıdır. Ayrıca, 4.2 ve 4.3'de belirtilen kombine sistem, mg vinil klorür /L DMA veya vinil klorür mg/kg DMA içeren çözeltisinden elde edilen sinyalin cihazın kendi altyapı sesinden en az 5 kat fazla olmasını sağlamalıdır. 4.4 Örnek vialleri veya cam şişeler, silikon veya bütil kauçuk kapaklı olmalıdır. Elle örnekleme tekniği kullanıldığında, headspaceden enjektörle örnek alımı, vial veya cam şişe içinde vakum oluşmasına yol açabilir. Bu nedenle, örnek alınmadan önce vialin basınca tabi tutulmadığı elle örnekleme tekniklerinde büyük hacimli viallerin kullanılması önerilir. 4.5 Mikro enjektör 4.6 Enjektör, elle örnekleme için gaz sızdırmazlığı olmalıdır. 4.7 Analitik terazi, 0.1 mg duyarlıklıkta olmalıdır. 5. İşlem Vinil klorür tehlikeli bir maddedir ve oda sıcaklığında gazdır. Bu nedenle, çözeltiler iyi havalandırmalı çeker ocakta hazırlanmalıdır. Vinil klorür veya DMA kaybı olmaması için gerekli bütün önlemler alınmalıdır. El ile örnekleme tekniği uygulandığında 3.3 de belirtilen internal standart kullanılmalıdır. İnternal standart kullanıldığında işlem boyunca aynı çözeltiden yararlanılır Standart vinil klorür çözeltisinin hazırlanması, çözelti A: Yaklaşık 2000 mg/kg da konsantre standart vinil klorür çözeltisi: Uygun bir cam kap, 0.1 mg duyarlılıkta tartılır ve bir miktar, örneğin 50 ml, DMA konur. Tekrar tartılır. DMA üzerine bir miktar, örneğin 0.1 g sıvı veya gaz formda vinil klorür, yavaşça enjekte edilerek eklenir. Vinil klorür DMA ya, DMA kaybını önleyecek bir cihazın kullanılmasıyla gaz kabarcıkları şeklinde de eklenebilir. 0.1 mg duyarlılıkta tekrar tartılır. Dengeye ulaşması için 2 saat beklenir. İnternal standart uygulanacaksa, konsantre vinil klorür standardındaki internal standart konsantrasyonu, madde 3.3 de hazırlanan internal standart çözeltisi konsantrasyonu ile aynı olacak şekilde internal standart eklenir. Standart çözelti buzdolabında saklanır Seyreltik vinil klorür standart çözeltisinin hazırlanması Tartılmış bir miktar konsantre vinil klorür standart çözeltisi alınır ve DMA veya internal standard çözeltisi ile bilinen bir hacme veya ağırlığa seyreltilir. Seyreltik son standart çözeltinin konsantrasyonu, çözelti A, sırasıyla mg/l veya mg/kg olarak belirtilir.

173 Çözelti A ile çalışma eğrisinin hazırlanması: Eğri en az yedi çift noktadan geçmelidir. Tekrarlanabilirliği, mg vinil klorür/l veya kg DMA dan düşük olmalıdır. Regresyon doğrusu, en küçük kareler tekniği kullanılarak aşağıdaki formülle hesaplanmalıdır: y= a 1 x+ a 0 a 1 = n5xy (5x). (5y) n5x 2 (5x) 2 a 0 = (5y). (5x 2 )- (5x). (5xy) n5x 2 (5x) 2 y= herhangi bir tanımlamadaki pik yüksekliği veya alanı x= regresyon doğrusundaki ilgili konsantrasyon n= çalışma sayısı (n 14), Eğri doğrusal olmalıdır. Ölçülen tepkiler, y, arasındaki fark ile regresyon doğrusundan hesaplanan bunlara karşılık gelen konsantrasyonların standart sapmasının, s, ortalama değere bölünmesi ile elde edilen sonuç, tüm ölçülen tepkiler için 0.07 yi aşmamalıdır. Bu s/ ỹ 0.07 şeklinde hesaplanabilir. s = n 1 n (y i z i ) 2 ỹ = 5 y i i=1 n i=1 n-1 y i = ayrı ayrı ölçülmüş herbir tepki z i = regresyon doğrusundan hesaplanan, tepkinin karşılık gelen değeri n= çalışma sayısı, n 14 İki seri halinde en az yedi vial hazırlanır. Her bir viale, paralel karışım çözeltisindeki son vinil klorür konsantrasyonu yaklaşık 0, 0.005, 0.010, 0.020, 0.030, 0.040, mg/l veya mg/kg DMA olacak şekilde seyreltik standart vinil klorür çözeltisi, DMA veya DMA içindeki internal standart çözeltisinden eklenir. Tüm vialler aynı toplam hacimde çözelti içermelidir. Seyreltik standart vinil klorür çözeltisi miktarı öyle olmalıdır ki, eklenen vinil klorür çözeltisinin l olarak toplam hacmi, DMA nın g veya ml miktarı veya standart çözelti arasındaki oran beşi geçmemelidir. Vialler kapatılır ve 5.4.2, ve de anlatılan işlemler uygulanır. Ordinat değerleri, paralel çözeltilerdeki vinil klorür piklerinin alanlarını veya yüksekliklerini gösteren ya da ilişkili internal standart piklerinin alanları veya yüksekliklerinin oranlarını ve absis değerleri paralel çözeltilerin vinil klorür konsantrasyonlarını gösteren bir grafik çizilir den elde edilen standart çözeltinin geçerliliği İkinci bir standart vinil klorür çözeltisinin (Çözelti B) hazırlanması: ve de anlatılan yöntem, bu durumda konsantrasyonu yaklaşık olarak 0.02 mg vinil klorür/l DMA veya 0.02 mg vinil klorür /kg DMA ya da internal standart çözeltisine eşit olan ikinci bir standart çözeltisi elde etmek için tekrarlanır Çözelti A nın geçerliliği Çözelti B ye (5.2.1) ait iki gaz kromotografik tanımlamanın ortalaması, te tanımlanan tepki eğrisindeki ilgili noktaya göre % 5 den fazla fark göstermiyorsa, A çözeltisi geçerlidir. Eğer fark, % 5 den fazla ise 5.1 ve 5.2 de tanımlanan çözeltiler kabul edilmez ve işlem baştan itibaren tekrarlanır.

174 5.3. Ek eğrinin hazırlanması: Eğri en az yedi çift noktayı geçmemelidir ve en küçük kareler tekniği kullanılarak bu noktalardan hesaplanmalıdır. Eğri doğrusal olmalıdır. Ölçülen tepkiler, y, arasındaki fark ile regresyon doğrusundan hesaplanan bunlara karşılık gelen konsantrasyonların standart sapmasının, s, ortalama değere bölünmesi ile elde edilen sonuç, tüm ölçülen tepkiler için 0.07 yi aşmamalıdır Örneğin hazırlanması Analiz edilecek gıda maddesi örneği analiz için sunulmuş gıda maddesini temsil etmelidir. Bu nedenle, örnek alınmadan önce gıda maddesi karıştırılmalı ve küçük parçalara bölünmelidir İşlem İki seri halinde en az yedi vial hazırlanır. Her bir viale analiz yapılacak gıda maddesinden 5 g dan az olmayacak şekilde örnek eklenir. Her bir viale eşit miktar eklenmelidir. Vial hemen kapatılır. Her bir viale örneğin her gramı için 1 ml, tercihen distile su, demineralize veya eşit saflıkta su veya gerekli ise uygun çözücü eklenir. Homojen gıda maddeleri için distile su veya demineralize su eklenmesi gerekli değildir. Her bir viale internal standart çözelti içeren seyreltik standart vinil klorür çözeltisi eklenir. Yararlı olduğu düşünülüyorsa viallere eklenen vinil klorür konsantrasyonu gıda maddesinde 0, 0.005, 0.010, 0.020, 0.030, ve mg/kg konsantrasyonda olabilir. Her bir vialdeki DMA veya DMA içeren internal standart toplam hacmi eşit olmalıdır. Seyreltik standart vinil klorür çözeltisi ve kullanılan ek DMA miktarları, bu çözeltilerin l olarak toplam hacmi ve vialdeki g olarak gıda maddesi miktarı arasındaki oran mümkün olduğunca düşük ve tüm viallerde aynı olmalı, ancak 5 den fazla olmamalıdır. Vialler kapatılır ve 5.4 de anlatılan işlem uygulanır Gaz kromotografisinde uygulanan işlemler Vialler, sıvı kısım ve kapak temas etmeyecek şekilde mümkün olduğunca homojen bir örnek çözeltisi veya süspansiyonu elde etmek için çalkalanır Kapalı tüm vialler, C deki su banyosunda iki saat dengeye gelmesi için bekletilir. Gerekirse tekrar çalkalanır Vialin tepe boşluğundan örnek alınır. El ile örnekleme teknikleri kullanılırken, tekrarlanabilir örneklemeler için el becerisi kazanılmalıdır. Enjektör, örnek sıcaklığına yakın sıcaklığa gelecek şekilde ön ısıtmaya tabi tutulmalıdır. vinil klorür ve eğer kullanıldıysa internal standart piklerinin alan veya yükseklikleri ölçülür Ordinat değerleri, vinil klorür piklerinin alan veya yüksekliklerini veya vinil klorür pikleri ile internal standart piklerinin alan ya da yükseklik oranları ve absis değerleri her bir viale tartılan gıda maddesi örneği miktarına göre eklenen vinil klorür miktarlarını gösteren bir grafik çizilir. Grafikten absisi kesen değer bulunur. Elde edilen değer, analiz edilen gıda maddesi örneğindeki vinil klorür konsantrasyonunu verir Kolondaki fazla DMA, kromotogramda DMA pikleri görülür görülmez uygun bir yöntemle uzaklaştırılır. 6. Sonuçlar Analiz edilen gıda maddesine madde veya malzemelerden geçen vinil klorür miktarı, Madde 8 deki tekrarlanabilirlik kriterlerine uyularak iki belirlemenin ortalaması olarak mg/kg cinsinden verilir. 7. Vinil klorür miktarının doğrulanması Madde 6 da hesaplanan gıda maddelerine madde ve malzemeden geçen vinil klorürün miktarı, izin verilen düzeyi geçiyorsa, iki saptamadan elde edilen değerlerin her biri aşağıdaki üç yoldan biriyle doğrulanmalıdır; a) Durgun fazlı, farklı polaritede en az bir diğer kolon kullanılabilir. Bu işlem gıda maddesi örneği bileşenlerinin vinil klorür ve/veya internal standart pikleriyle üst üste binmediği bir kromatogram elde edilene kadar işleme devam edilir. b) Mikro-elektrolitik iletkenlik dedektörü gibi başka dedektörler kullanılabilir. c) Kütle spektrofotometrisi kullanılabilir. Bu durumda; ana kütleleri (kütle/iyon) 62 ve 64 olan moleküler iyonların 3:1 oranında bulunması, yüksek olasılıkla vinil klorür varlığının göstergesidir. Şüphe halinde toplam kütle spektrumu kontrol edilmelidir. 8. Tekrarlanabilirlik 5.4 e göre yapılan iki belirleme arasındaki fark, eş zamanlı veya kısa zaman aralığıyla aynı örnekte, aynı analizci tarafından aynı şartlarda yapıldığında, gıda maddesinin kg ı için mg vinil klorürü geçmemelidir.

175 Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığından : Türk Gıda Kodeksi İnsan Tüketimine Sunulan Şekerlerin Analiz Metodları Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 26) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı, insan tüketimine sunulan şekerlerin analiz metodlarını belirlemektir. Kapsam Madde 2- Bu Tebliğ, şeker veya beyaz şeker, yarı beyaz şeker, rafine şeker, şeker çözeltisi, beyaz şeker çözeltisi, invert /indirgen şeker çözeltisi, beyaz invert şeker çözeltisi, invert şeker şurubu, beyaz invert şeker şurubu, glukoz şurubu, kurutulmuş glukoz şurubu, dekstroz monohidrat, susuz dekstrozun analiz metodlarını kapsar. Hukuki dayanak Madde 3- Bu Tebliğ, 16/11/1997 tarihli ve mükerrer sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği ne göre hazırlanmıştır. Analiz metodları Madde 4- Analiz metodları, genel ilkeleri EK-I'e uygun olarak aşağıdaki şekilde uygulanır; a) Yarı beyaz şeker, şeker veya beyaz şeker, rafine şekerde kurutma kaybı tayini EK-II deki 1 inci metoda göre yapılır. b) Glukoz şurubu, kurutulmuş glukoz şurubu, dekstroz monohidrat, susuz dekstroz un kuru madde tayini (vakumlu etüv yöntemi) EK-II deki 2 nci metoda göre yapılır. c) Şeker çözeltisi, beyaz şeker çözeltisi, invert şeker çözeltisi, beyaz invert şeker çözeltisi, invert şeker şurubu veya beyaz invert şeker şurubunda suda çözünen kuru madde tayini (refraktometrik yöntem) EK-II deki 3 üncü metoda göre yapılır. d) Yarı beyaz şekerde, invert şeker olarak açıklanan indirgen şekerin miktarının tayini (Berlin Enstitüsü metodu) EK- II deki 4 üncü metoda göre yapılır. e) Şeker veya beyaz şeker ve rafine şekerde, invert şeker olarak açıklanan indirgen şeker miktarının tayini (Knight and Allen metodu) EK-II deki 5 inci metoda göre yapılır. f) Şeker çözeltisi, beyaz şeker çözeltisi, invert şeker çözeltisi, beyaz invert şeker çözeltisi, invert şeker şurubu, beyaz invert şeker şurubunda invert şeker olarak açıklanan indirgen şekerin miktar tayini (Luff-Schoorl metodu) EK-II deki 6 ncı veya 7 nci metoda göre yapılır. g) Glukoz şurubu ve kurutulmuş glukoz şurubunda dekstroz eşdeğeri olarak kuru maddede hesaplanmış ve açıklanmış indirgen şekerin miktar tayini ile dekstroz monohidrat ve susuz dekstrozda D-glukoz olarak açıklanan indirgen şekerin miktar tayini EK-II deki 6 ncı metoda göre yapılır. h) Şeker çözeltisi, beyaz şeker çözeltisi, invert şeker çözeltisi, beyaz invert şeker çözeltisi, invert şeker şurubu, beyaz invert şeker şurubunda invert şeker olarak açıklanan indirgen şekerlerin tayini (Lane and Eynon sabit hacim düzenlenmesi metodu) EK-II deki 7 inci metoda göre yapılır. i) Glukoz şurubu, kurutulmuş glukoz şurubu, dekstroz monohidrat, susuz dekstrozda dekstroz eşdeğerinin tayini (Lane and Eynon sabit hacim metodu) EK-II deki 8 inci metoda göre yapılır. j) Glukoz şurubu, kurutulmuş glukoz şurubu, dekstroz monohidrat, susuz dekstrozda sülfat külünün tayini EK-II deki 9 uncu metoda göre yapılır. k) Yarı-beyaz şeker, şeker veya beyaz şeker ve rafine şekerde polarizasyonun tayini EK-II deki 10 uncu metoda göre yapılır. Avrupa Birliği'ne uyum Madde 5- Bu Tebliğ, 79/796/EEC sayılı İnsan Tüketimine Sunulan Şekerlerin Analiz Metodları Komisyon Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği ne uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Bu Tebliğ, laboratuvarların ilgili mevzuatlarına uygun denenmiş ve bilimsel geçerliliği olan yöntemleri kullanmasını engellemez. Avrupa Birliği ile olan ilişkilerde zorunlu olarak uygulanır. Geçici Madde 1- Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan analiz metodlarını kullanan laboratuvarlar 1 yıl içerisinde bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadırlar. Yürürlük Madde 6- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 7- Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı ile Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

176 EK - I Genel İlkeler 1. Numunenin Analize Hazırlanması: Analiz için kullanılacak laboratuvar numunesinden 200 g örnek alınır. Örnek, temiz, kuru ve nem almayacak şekilde ağzı sıkıca kapatılabilen bir kaba konur. 2. Reaktifler: 2.1. Metinde kullanılan su terimi, destile su veya eşit saflıktaki demineralize suyu tanımlamaktadır Reaktifler, daha farklı bir nitelendirme yapılmamışsa, sulu çözeltiyi tanımlamaktadır Aksi belirtilmedikçe bütün reaktifler analitik saflıkta olmalıdır. 3. Cihaz ve Malzemeler Cihaz ve malzeme tanımı, özel koşul gerektiren cihaz ve malzemeler için yapılır. 4. Sonuçların Açıklanması: Resmi analiz raporunda belirtilen sonuç, en az iki paralel anlamlı analizin ortalama değeri olmalıdır. Aksi belirtilmedikçe sonuçlar, laboratuvara gelen orijinal numunenin kütlece yüzdesi şeklinde verilir. Sonuçlarda virgülden sonraki basamak sayısı yöntemin duyarlılığına göre belirtilir.

177 EK - II Analiz Metodları Metod 1: Kurutma Kaybı Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, yarı beyaz şeker, şeker veya beyaz şeker, rafine şekerde kurutma kaybını kapsar. 2. Kurutma kaybı; bir maddenin kurutma ile ortaya çıkan kütle kaybı miktarının belirtilen metodla saptanmasıdır. 3. Prensip: Kurutma kaybı 103 ± 2ºC sıcaklıkta kurutularak saptanır. 4. Cihaz ve Malzemeler: 4.1. Analitik terazi; 0.1 mg duyarlıkta tartım yapabilen, 4.2. Etüv; uygun havalandırmalı, termostatlı ve 103 ± 2ºC a ayarlanabilen, 4.3. Tartım kabı: metal, düz tabanlı, en az 100 mm çapta ve 30 mm derinlikte, örneklere ve analiz koşullarına dayanıklı malzemeden yapılmış, 4.4. Desikatör; yeni aktive edilmiş silika jel veya dengi nem çekici bir madde ve nemi belirleyici indikatör içeren. 5. İşlem: 5.3 ve 5.7 de belirtilen işlemler örnek kabı açıldıktan hemen sonra yapılmalıdır Tartım kabı 103 ± 2 ºC daki etüvde sabit ağırlığa getirilir Desikatörde dakika soğutulur ve 0.1 mg duyarlılıkta tartılır Kaba, yaklaşık g örnek, 0.1 mg duyarlılıkta tartılır Örnek etüvde 103 ± 2 ºC da 3 saat bekletilir Desikatörde soğutulur ve 0.1 mg duyarlılıkla tartılır Kap 103 ± 2 ºC da 30 dakika bekletilir, desikatörde soğutulup, 0.1 mg duyarlılıkla tartılır. Bu işlem, iki tartım arasındaki fark 1 mg dan fazla ise tekrarlanır. Kütlede bir artış gözlenirse hesaplamada en düşük okuma kullanılır Toplam kurutma zamanı 4 saati geçmemelidir. 6. Sonuçların Açıklanması: 6.1. Formül ve hesaplama yöntemi: Kurutma kaybı, kütlece yüzde olarak aşağıdaki formülle hesaplanır: m 0 : Örnek miktarı, g m 1 : Örneğin kurutmadan sonraki kütlesi, g m 0 - m 1 m o x Tekrarlanabilirlik: Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı zaman diliminde veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, örneğin her 100 g ı için 0.02 g ı geçmemelidir. Metod 2: Kuru Madde Tayini (Vakumlu Etüv Metodu) 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, glukoz şurubu, kurutulmuş glukoz şurubu, dekstroz monohidrat ve susuz dekstrozda kuru madde miktarını belirler. 2. Kuru madde miktarı; açıklanan metodla belirlenen kuru madde miktarıdır. 3. Prensip: Kuru madde, 70 ± 1 ºC da, 3.3 kpa (34 mbar) basınçta vakumlu etüv kullanılarak saptanır. Glukoz şurubu veya kuru glukoz şurubu numunelerinde analizi yapılacak deney örneği, kurutmadan önce su ve kizelgur ile karıştırılarak hazırlanır.

178 4. Reaktifler: 4.1. Kizelgur: Buchner hunisine yerleştirilir ve seyreltik HCI çözeltisi (1 litre suya yoğunluğu 20 ºC da 1,19 g/ml olan HCI den 1mL eklenerek hazırlanır) ile tekrar tekrar yıkanarak saflaştırılır. Süzüntü asidik olana kadar işleme devam edilir. Süzüntünün ph değeri dörtten büyük olana kadar suyla yıkanır. Etüvde 103 ± 2 ºC a kurutulur ve hava geçirmeyen kapta saklanır. 5. Cihaz ve Malzemeler: 5.1. Vakumlu kurutma etüvü; kaçağı olmayan, termostatlı, termometreli ve vakum manometresi bulunan etüvdür. Vakumlu kurutma etüvü raflarına yerleştirilen tartım kaplarının, ısının hızla geçişini sağlayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır Nemi belirleyici indikatörlü ve yeni aktive edilmiş silikajel veya dengi bir nem çekici ile doldurulmuş cam kulesi bulunan hava kurutma tüneli; derişik H 2 SO 4 içeren bir gaz temizleyiciyle seri halde monte edilmelidir Vakum pompası; etüv içinde basıncı 3.3 kpa (34 mbar) veya daha düşük düzeyde tutulabilen özellikte Tartım kabı: metal, düz tabanlı, örneklerce aşındırılmaya veya analiz koşullarına dayanıklı en az 100mm çaplı ve 300mm derinlikte Cam baget: kaba uygun uzunlukta Desikatör: yeni aktive edilmiş silika jel veya dengi bir nem çekici içeren, nemi belirleyici indikatör bulunduran Analitik terazi: 0.1mg a kadar duyarlı. 6. İşlem: 6.1. Bagetli tartım kabına yaklaşık 30 g kizelgur (4.1.) konur. Kuru madde, 70 ± 1 ºC da, 3.3 kpa ı (34mbar) geçmeyen basınçtaki vakumlu etüvde belirlenir. En az 5 saat süreyle kurutma tünelinden etüv içine yavaş bir hava akımı sağlanarak kurutulur. Zaman zaman basınç kontrol edilir, gerekirse düzeltme yapılır Etüv içinde kuru hava akımı yavaşça artırılarak, atmosfer basıncı yeniden sağlanır. Tartım kabı hemen bagetle birlikte desikatöre yerleştirilir, soğutulur ve tartılır Analizi yapılacak örneğin 10 gramı, 100mL lik behere 1mg duyarlılıkta tartılır Analiz örneği 10 ml ılık su ile seyreltilir ve baget yardımıyla tartım kabına alınır Analiz örneği içeren tartım kabı bagetle birlikte etüve yerleştirilir ve basınç 3.3 kpa (34mbar) veya daha altına düşürülür. 70 ± 1 ºC da yavaş bir kuru hava akımıyla kurutulur. Kurutma işlemi 20 saat sürmelidir. Kayıp miktarı ilk günün sonunda ortaya çıkmalıdır. Vakum pompasını ayarlanmış basınçta çalıştırmak yararlı olacaktır ve kuru havanın yavaş bir akımla etüve girişi sağlanmalıdır. Bu sayede gece boyunca basınç yaklaşık 3.3 kpa (34mbar) veya daha düşük seviyede tutulur Etüv içinde kuru hava akımı dikkatlice artırılarak başlangıçtaki atmosfer basıncı yeniden sağlanır. Tartım kabı ve içeriği hemen desikatöre alınır, soğutulur ve 1mg duyarlılıkla tartılır de belirtilen işleme bir 4 saat daha devam edilir. Etüvdeki atmosfer basıncı yeniden sağlanır ve tartım kabı hemen desikatöre alınır, soğutulur ve tartılır. Sabit kütleye ulaşması sağlanır. Aynı tartım kabının iki tartımı arasındaki fark 2 mg ı geçmediği zaman, sabit tartım uygun kabul edilir. Farkın daha büyük olması durumunda 6.7 deki işlem tekrarlanır Susuz dekstroz veya dekstroz monohidrat örneklerindeki kuru maddeyi saptamak için kizelgur ve su gerekli değildir. 7. Sonuçların Açıklanması: 7.1. Formül ve Hesaplama Yöntemi: Kuru madde içeriği, kütlece yüzdesi olarak aşağıdaki formülle hesaplanır: m 1 m 2 m o x 100 m 0 : Örnek miktarı, g m 1 : Tartım kabı + baget + kizelgur ve kurutmadan sonra kalan örnek kütlesi, g m 2 : Tartım kabı, baget ve kizelgur kütlesi, g 7.2. Tekrarlanabilirlik: Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı zaman diliminde veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, örneğin her 100 g ı için 0.12 g ı geçmemelidir. Metod 3: Suda Çözünen Kuru Maddenin Saptanması (Refraktometrik Metod) 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, şeker çözeltisi, beyaz şeker çözeltisi, invert şeker çözeltisi, beyaz invert şeker çözeltisi, invert şeker şurubu, beyaz invert şeker şurubundaki suda çözünen kuru madde miktarını belirler.

179 2. Suda çözünen kuru madde miktarı; açıklanan yöntemle belirlenen suda çözünen kuru madde miktarıdır. 3. Prensip: Örneğin kırılma indisi 20 0 C da saptanır ve konsantrasyonu, Tablo 1'den suda çözünen kuru maddeye çevrilir. 4. Cihazlar: 4.1. Refrakrometre; virgülden sonra dört basamağa kadar okuma yapabilen, termometreli ve 20 ± C da termostatlı su banyosuna bağlı, su sirkülasyon pompası ile birlikte Işık kaynağı, sodyum buhar lambalı 5. İşlem: 5.1. Örnekte herhangi bir kristal varsa, 1:1 (kütle/kütle) oranında seyreltilerek yeniden çözülür C da refraktometre ile örneğin kırılma indisi ölçülür. 6. Sonuçların Hesaplanması ve Açıklanması: 6.1. Tablo 1'den, şeker çözeltisinin 20 0 C daki kırılma indeksinden suda çözünen kuru madde miktarı hesaplanır. İnvert şeker için, tablo 1'den elde edilen sonuçlara, analiz edilen örneğin içerdiği her % 1'lik invert şeker için eklenerek sonuçlar düzeltilir Örnek su ile 1:1 (kütle/kütle) oranında seyreltilmişse, hesaplanan kuru madde miktarı iki ile çarpılır Tekrarlanabilirlik: Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı zaman diliminde veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, örneğin 100 g'ı için 0.2 g'ı geçmemelidir. Tablo 1: Kırılma İndisi - % Sakaroz Çevrim Tablosu n sakaroz n sakaroz n sakaroz n sakaroz n sakaroz 20 0 C % 20 0 C % 20 0 C % 20 0 C % 20 0 C %

180 n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C %

181 n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C %

182 n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C %

183 n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C %

184 n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C % n sakaroz 20 0 C %

185 n sakaroz n sakaroz n sakaroz n sakaroz n sakaroz 20 0 C % 20 0 C % 20 0 C % 20 0 C % 20 0 C % Metod 4: İnvert Şeker Cinsinden İndirgen Şekerlerin Tayini (Berlin Enstitüsü Metodu) 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, yarı beyaz şekerdeki indirgen şeker miktarını invert şeker cinsinden belirler. 2. Tanım İnvert şeker cinsinden indirgen şekerler; bu analiz metodu ile belirlenen indirgen şeker miktarıdır. 3. Prensip İndirgen şeker içeren örnek çözeltisi, bakır-ii kompleks çözeltisini indirger. Oluşan bakır-i-oksit, daha sonra standart iyot çözeltisi ile yükseltgenir. İyot çözeltisinin fazlası ise standart sodyum tiyosülfat çözeltisi ile geri titrasyon yapılarak bulunur. 4. Reaktifler 4.1. Bakır-II çözeltisi (Müller çözeltisi) g bakır-ii-sülfat pentahidrat (CuSO 4.5H 2 O), 400 ml kaynar su içinde çözülür ve soğumaya bırakılır.

186 g sodyum potasyum tartarat tetrahidrat (Rochelle tuzu veya Seignette tuzu; KNaC 4 H 4 O 6.4H 2 O) ve 68 g susuz sodyum karbonat, 500 ml kaynar suda çözülür ve soğumaya bıkarılır Her iki çözelti (4.1.1 ve 4.1.2), 1 L'lik ölçülü bir balona aktarılır ve su ile çizgisine kadar tamamlanır. 2 g aktif karbon eklenir. Balonun içindekiler karıştırılır ve çözelti birkaç saat dinlendirilerek kağıt veya membran filtreden süzülür. Çözeltinin belli bir süre muhafaza edilmesi sonunda çözeltide bakır-i-oksit oluşursa, çözelti tekrar süzülmelidir Asetik asit çözeltisi, 5 M 4.3. İyot çözeltisi, M ( N, g/l) Sodyum tiyosülfat çözeltisi, M 4.5. Nişasta çözeltisi; 5 g suda çözünebilen nişasta 30 ml su ile çözülür ve bu karışım 1 L kaynayan suya aktarılır. 3 dakika kaynatılır ve soğumaya bırakılır. Nişasta çözeltisine koruyucu olarak 10 mg civa-ii-iyodür eklenebilir. 5. Cihaz ve Malzemeler 5.1. Erlen, 300 ml, büret ve pipet Su banyosu, kaynatma özelliğinde. 6. İşlem ml'lik erlen içine 30 mg dan daha az invert şeker içerecek miktarda örnek (10 g veya daha az) tartılır ve yaklaşık 100 ml suda çözülür. 10 ml bakır-ii çözeltisi (4.1) pipetle katılır. Erlen döndürülerek çözelti karıştırılır ve kaynayan su banyosunda (5.2) tam olarak 10 dakika tutulur. Erlendeki çözelti seviyesi su banyosundaki su seviyesinden en az 20 mm aşağıda olmalıdır. Erlen, çeşme suyu altında hızlıca soğutulmalıdır. Bu işlem sırasında çöken bakır-i-oksitin atmosfer oksijeni tarafından tekrar okside edilmemesi için çözelti çalkalanmamalıdır. Bir pipetle 5 ml 5 M asetik asit (4.2) çözeltisi, erlen çalkalanmadan ilave edilir ve derhal M iyot çözeltisinin fazlası (20-40 ml) (4.3) bir büret yardımıyla eklenir. Bakır çökeleğinin çözünmesi için erlen çalkalanır. İyot fazlası M sodyum tiyosülfat çözeltisine (4.4) karşı nişasta indikatörü (4.5) kullanılarak titre edilir. İndikatör titrasyonun sonuna doğru katılır Su ile tanık deney yapılır. Bu deney, her yeni hazırlanan bakır-ii çözeltisi (4.4.) için uygulanmalıdır. Bu işlem için harcanan tiyosülfat miktarı 0.1 ml'yi geçmemelidir Şeker çözeltisinde olabilecek diğer indirgen şekerler için harcanacak iyot miktarını tespit etmek amacıyla şeker çözeltisinden sıcak deneme için alınan miktar kadar örnek ile deney aynı koşullarda fakat ısıtmaksızın tekrarlanır (Soğuk deney). Şeker çözeltisi ile soğuk koşullar altında kontrol testi yapılır. Sülfür dioksit gibi indirgen maddelerin açığa çıkması için 10 dakika oda sıcaklığında bırakılır. 7. Sonuçların Açıklanması 7.1. Formül ve hesaplama yöntemi Harcanan iyot çözeltisi hacmi = Fazla olarak eklenen M iyot çözeltisi (ml) - titrasyonda harcanan M sodyum tiyosülfat çözeltisi (ml) Harcanan M iyot çözeltisi miktarından (ml), 7.1.1, ve deki miktarlar düşülerek düzeltme yapılır Madde 6.2'de su ile yapılan tanık deneyde harcanan hacim, ml Madde 6.3'de şeker çözeltisi ile yapılan soğuk deneyde harcanan hacim, ml Çözeltide mevcut her gram sakaroz için harcanan iyot çözeltisi miktarı, her 10 g sakaroz için 2 ml iyot çözeltisi harcaması olacak şekilde hesaplanır (sakaroz düzeltmesi). Bu düzeltmeler yapıldıktan sonra elde edilen hacim, ml, M iyot çözeltisi miktarı esas alınarak, örneğin invert şeker miktarı, örneğin kütlece yüzdesi cinsinden aşağıdaki formülle hesaplanır: Hesaplamalarda 1 ml M iyot çözeltisi = 1 mg invert şeker eşitliği kullanılır. V 1 : Düzeltilmiş M iyot çözeltisi hacmi, ml m 0 : Örnek miktarı, g V 1 m 0 x 10

187 7.2. Tekrarlanabilirlik Analiz basamaklarının doğru olarak uygulanması koşuluyla, aynı örnekte, aynı zaman diliminde, aynı laboratuvar cihaz ve koşullarında, aynı kişi tarafından yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, örneğin her 100 g ı için 0.02 g ı geçmemelidir. Metod 5: İnvert Şeker Olarak İndirgen Şeker Tayini (Knight ve Allen EDTA Metodu) 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, rafine şeker, şeker veya beyaz şekerde bulunan indirgen şeker miktarını invert şeker cinsinden belirler. 2. Tanım İnvert şeker olarak indirgen şeker; belirtilen metodla tayin edilen indirgen şeker miktarıdır. 3. Prensip Bakır-II çözeltisi, örnek çözeltisine eklenir, indirgenir ve indirgenmemiş kısımlar EDTA çözeltisi ile geri titre edilir. 4. Reaktifler 4.1. EDTA Çözeltisi, M: g etilen diamin tetra asetik asitin (EDTA) di sodyum tuzu suda çözülür ve 1 L ye tamamlanır. Alternatif olarak, 50 ml 0.01 M lik standart EDTA çözeltisi, kullanılacağı zaman 200 ml ye seyreltilir Müreksit indikatör çözeltisi: 0.25 g müreksit 50 ml suya ilave edilir. 20 ml 0.2 g/100 ml metilen mavisi çözeltisi ile karıştırılır Alkali bakır çözeltisi: 1 L'lik balonda, 40 ml 1 M NaOH içeren yaklaşık 600 ml su ile 25 g susuz sodyum karbonat ve 25 g potasyum sodyum tartarat çözülür. 6.0 g bakır-ii-sülfat pentahidrat (CuSO 4.5H 2 O) yaklaşık 100 ml suda çözülür ve alkali tartarat çözeltisine katılır. Karışım 1 L ye tamamlanır ve iyice karıştırılır. Çözelti ancak bir hafta dayanıklıdır Standart invert şeker çözeltisi, % 1:9.50 g saf sakaroz tartılır ve 1 litrelik ölçülü balona aktarılır, 100 ± 5 ml kadar damıtık suda çözülür. 5 ml derişik HCl ilave edilir. Sakarozun tamamen invert şekere dönüşmesi için C'da 3 gün veya C'da 8 gün bekletilir. Bekleme süresi sonunda çözelti damıtık suyla 800 ml'ye seyreltilir. 2 g benzoik asit (C 6 H 5 COOH) 75 ml sıcak suda çözülür, soğutulduktan sonra invert şeker çözeltisine ilave edilir ve çözelti damıtık suyla 1 L'e tamamlanır, iyice karıştırılır. Elde edilen bu çözelti % 1'lik standart invert şeker çözeltisidir. Ağzı iyice kapanabilen ölçülü balonda 6 ay bozulmadan saklanabilir Saf sakaroz : 100 g'da 0.001g dan daha az indirgen şeker içermelidir. 5. Cihaz ve Malzemeler 5.1. Deney tüpü, 150x20 mm 5.2. Porselen kapsül, beyaz 5.3. Analitik terazi, 0.1 mg duyarlılıkta 6. İşlem 6.1. Deney tüpüne (5.1) 5.0 g şeker örneği tartılır. 5 ml saf su eklenir, çalkalayarak (ısıtmadan) çözülür. Tam olarak 2 ml alkali bakır çözeltisi (4.3) konur, karıştırılır, kaynayan su banyosunda 5 dakika tutulur ve soğuk su banyosunda hemen soğutulur Tüpün içindeki çözelti beyaz porselen kaba (5.2) çok az miktarda su kullanılarak alınır, zaman geçirmeden spatül ile yaklaşık 0.1 g (3 damla) kadar indikatör çözeltisi (4.2) konur ve EDTA çözeltisi (4.1) ile titre edilir. V 0 titrasyonda kullanılan EDTA miktarıdır. Titrasyon rengi önce yeşil, sonra gri, sonra da mora dönüşür. Titrasyonun dönüm noktası mor rengin oluştuğu noktadır. Mor renk bakır-1-oksitin bakır-ii-okside olması nedeniyle yavaşça yokolur. Titrasyon dönüm noktasına hızlı bir şekilde ulaşılır de belirtildiği şekilde hazırlandığı gibi saf sakaroz un (4.5) 5 g ının bilinen invert şeker miktarları ile kalibrasyon grafiği çizilir. 5 ml çözelti elde etmek için soğuk su eklenir Hesaplama İnvert şeker miktarı, düşük indirgen şeker içeren şekere bilinen miktarlarda indirgen şeker ilave edilerek ve yukarıda belirtildiği şekilde analiz yapılarak çizilen kalibrasyon grafiğinden bulunur. İnvert şeker çözeltisi (4.4) litrede 0.2 g invert şeker olacak şekilde seyreltilir. % 0.020, 0.016, 0.012, 0.008, ve invert şeker standartlarının hazırlanması amacıyla seyreltik invert şeker çözeltisinden 5 g sakaroz için hesaplanan miktarlarda hazırlanmış temiz, kuru test tüplerine konulur. 5 ml' ye saf su ile tamamlanır. Üzerine, düşük indirgen şeker içeren sakarozdan 5 g ilave edilir ve 6.1'de belirtilen şekilde ısıtmadan çözme işlemi ile analize devam edilir.

188 Titrasyonda harcanan EDTA çözeltisi miktarlarıyla (ml) 5 g sakaroza ilave edilen invert şeker miktarlarına karşı bir grafik çizilir. Çizilen grafik g invert şeker/100 g sakaroz değerine kadar doğrusal bir ilişki gösterir. 7. Sonuçların Açıklanması: 7.1. Formül ve hesaplama yöntemi: Örneğin analizi sonucunda elde edilen V ml EDTA çözeltisine karşı gelen invert şeker yüzdesi bulunur İnvert şeker miktarı % den yüksek olan örneklerde, örnek miktarı daha az alınır ve düşük invert şeker içeren sakaroz ilave edilerek analiz için standart 5 g lık örnek hazırlanır Tekrarlanabilirlik Analiz basamaklarının doğru olarak uygulanması koşuluyla, aynı örnekte, aynı zaman diliminde, aynı laboratuvar cihaz ve koşullarında aynı kişi tarafından yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark g invert şeker/100 g örneği geçmemelidir. 8. Not: Polarizasyon çevirme derecesine ( 0 S) dönüştürmek için a bölünür (Polarizasyon ortamı: 200 mm optik uzunlukta, sodyum buhar lambalı ışık kaynaklı, 20 0 C oda sıcaklığında). Metod 6. Dekstroz Eşdeğeri veya İnvert Şeker Cinsinden İndirgen Şeker Tayini (Luff-Schoorl Metodu) 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Luff Schoorl metodu ile şeker çözeltisi, beyaz şeker çözeltisi, invert şeker çözeltisi, beyaz invert şeker çözeltisi, invert şeker şurubu, beyaz invert şeker şurubunda invert şeker cinsinden indirgen şeker miktarı tayin edilir. Glukoz şurubu ve kuru glukoz şurubunda indirgen şeker miktarı, dekstroz eşdeğeri cinsinden hesaplanır ve ifade edilir. Dekstroz monohidrat indirgen şeker miktarı, D-glukoz cinsinden ifade edilir. 2. Tanım İnvert şeker olarak ifade edilen indirgen şeker: Belirtilen yöntemle tayin edilen invert şeker, D-glukoz veya dekstroz eşdeğeri cinsinden hesaplanan veya tayin edilen indirgen şeker miktarıdır. 3. Prensip Yöntemin prensibi, örnekteki indirgen şekerin, belirli koşullarda kaynama noktasına kadar bakır-ii çözeltisi ile ısıtılması, bakır-ii- iyonlarının bir kısmının bakır-l iyonlarına indirgemesi ve çözeltide kalan bakır-ii iyonlarının iyodimetrik olarak tayini esasına dayanır. 4. Reaktifler 4.1. Carrez çözeltisi I: g çinko asetat dihidrat [Zn(CH 3 COO) 2.2H 2 O] veya 24 g çinko asetat trihidrat [Zn(CH 3 COO) 2.3H 2 O] suda çözülür, 3 ml glasiyel asetik asit katılır, damıtık su ile 100 ml'ye tamamlanır Carrez çözeltisi II : 10.6 g potasyum demir-ii siyanür trihidrat [K 4 Fe(CN) 6.3H 2 O] suda çözülür, 100 ml ye tamamlanır Luff Schoorl Reaktifi: Bakır-II-sülfat çözeltisi: 25.0 g bakır sülfat, bakır sülfat pentahidrat [CuSO 4.5H 2 O] (demir kapsamayan) 100 ml suda çözülür Sitrik asit çözeltisi: 50 g sitrik asit monohidrat (C 6 H 8 O 7.H 2 O) 50 ml suda çözülür Sodyum karbonat çözeltisi: g susuz sodyum karbonat 300 ml ılık suda çözülür, soğutulur , 4.3.2, ve iyice karıştırılır, çözülür, litreye tamamlanır. 1 gece bekletilir, gerekirse süzülür de anlatıldığı şekilde çözeltinin molaritesi kontrol edilir. (Cu 0.1 mol/l : Na 2 CO 3 mol/l) 4.4. Sodyum tiyosülfat çözeltisi, Na 2 S 2 O 3.5H 2 O, 0.1 M Nişasta çözeltisi : 5 g çözünür nişasta 30 ml suda çözülür. Bu karışım, 1 L kaynar suya katılır, 3 dakika kaynatılır, soğutulur ve gerekli görülürse koruyucu olarak 10 mg cıva iyodür, HgI 2 ilave edilir Sülfürik asit çözeltisi, 3 M 4.7. Potasyum iyodür çözeltisi, 30 g/100 ml 4.8. Kaynama taşı : Hidroklorik asit içinde kaynatılır, su ile yıkanır ve kurutulur Isopentanol Sodyum hidroksit çözeltisi, 0.1 M Hidroklorik asit çözeltisi, 0.1 M Fenolftalein çözeltisi, 1 g/100 ml: 1 g fenolftalein 60 ml metil alkolde çözülür, 100 ml ye damıtık su ile tamamlanır.

189 5. Sonuçların Açıklanması: 5.1. Balon, 300 ml, geri soğutucu ile kullanılabilen Kronometre 6. İşlem 6.1. Luff Schoorl Çözeltisinin Ayarı Luff Schoorl çözeltisinden (4.3) 25 ml, 300 ml lik bir erlene alınır. 3 g potasyum iyodür çözeltisi (4.7) ve 25 ml 3 M sülfürik asit çözeltisi (4.6) eklenir. Titrasyonun sonuna doğru indikatör olarak nişasta çözeltisi (4.5) kullanılarak 0.1 M sodyum tiyosülfat (4.4) ile titre edilir ml ölçülü balona 10 ml çözelti alınır ve su ile çizgisine tamamlanır. 10 ml seyreltik çözelti içinde 25 ml 0.1 M hidroklorik asit bulunan erlene alınır. Kaynar su banyosunda 1 saat bekletilir. Soğutulur. Yeni kaynamış su ile orijinal hacme tamamlanır. Fenolftalein çözeltisi (4.12) kullanılarak 0.1 M sodyum hidroksit ile titre edilir. Sodyum hidroksit miktarı ml arasında olmalıdır Fenolftalein çözeltisi (4.12) kullanılarak seyreltik çözelti (6.12) 0.1 M hidroklorik asit (4.11) çözeltisi ile titre edilir. Renk mora dönüşünce titrasyona son verilir. Hidroklorik asit miktarı ml arasında olmalıdır Luff Schoorl çözeltisinin (4.3) ph ı 20 0 C de olmalıdır Örneğin Hazırlanması g örnek, 1 mg hassasiyette tartılır. 250 ml lik ölçülü balona aktarılır. 200 ml su ilave edilir. Örnek çözeltisi bulanıksa carrez çözeltileri ile çöktürme işlemi yapılır. 5 ml Carrez I çözeltisi (4.1) 5 ml Carrez II çözeltisi (4.2) katılır ve su ile işaret çizgisine tamamlanır, karıştırılır ve süzülür Analize hazırlanan bu çözeltinin 25 ml sinde 15 mg dan daha az, 60 mg dan daha çok invert şeker (glukoz olarak) bulunmamalı, gerekirse örnek seyreltilmelidir Titrasyon ml örnek çözeltisi (6.2) ve birkaç kaynama taşı erlene konur Luff Schoorl reaktifinden (4.3) bir pipetle 25 ml alınır ve dibi yuvarlak 300 ml lik bir balona aktarılır Erlen geri soğutucuya takılır Erlen içindekilerle birlikte bunzen beki üzerindeki asbest tele konur. Alevin çapı asbest tel ile aynı olmalıdır. Kaynayan su banyosunda ısıtılır. Balon ara sıra elle döndürülerek çözelti karıştırılır Tam 10 dakika kaynatılır. Hemen akar soğuk su altında 5 dakika içinde soğutulur ml potasyum iyodür çözeltisi (4.7) ve sürekli karıştırarak, aşırı köpürmeyi önlemek için azar azar olmak üzere 25 ml 3 M H 2 SO 4 (4.6) katılır M lik sodyum tiyosülfat çözeltisi (4.4) ile çözelti açık sarı renk olana kadar titre edilir. Birkaç ml nişasta indikatörü (4.5) katılır ve mavi renk kaybolana kadar titrasyona devam edilir Tanık deney: Örnek çözeltisi (6.2.2)yerine 25 ml su kullanılır. 7. Sonuçların Açıklanması: 7.1. Formül ve sonuçların hesaplanması: Tablo 2 den 0.1 M sodyum tiyosülfat olarak iki titrasyon arasındaki farktan glukoz veya invert şeker miktarı bulunur. Sonuçlar kuru madde de (kütle/kütle) D-glukoz veya invert şeker olarak açıklanır Tekrarlanabilirlik Analiz basamaklarının doğru olarak uygulanması koşuluyla, aynı örnekte, aynı zaman diliminde, aynı laboratuvar cihaz ve koşullarında aynı kişi tarafından birbiri ardına yapılan 2 titrasyon sonucu arasındaki fark 0.2 ml yi geçmemelidir. 8. Not: Köpürmeyi önlemek için birkaç damla köpük engelleyici (Isopentanol, 4.9) eklenir

190 Tablo 2: Luff- Schoorl çözeltisine karşılık glukoz değerleri Glukoz, Fruktoz, İnvert şeker Sodyum Tiyosülfat, (C 6 H 12 O 6 ) 0.1 M/mL mg fark Metod 7 : İnvert Şeker Cinsinden İndirgen Şeker Tayini (Lane and Eynon Sabit Hacim Metodu ) 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metodla şeker çözeltisi, beyaz şeker çözeltisi, invert şeker çözeltisi, beyaz invert şeker çözeltisi, invert şeker şurubu, beyaz invert şeker şurubu çözeltilerinde invert şeker cinsinden indirgen şeker miktarı belirlenir. 2. Tanım İnvert şeker cinsinden indirgen şeker; belirtilen metodla tayin edilen indirgen şeker miktarıdır. 3. Prensip Örnek çözeltisi kaynama noktasında metilen mavisi indikatörü kullanarak Fehling çözeltilerine karşı titre edilir. 4. Reaktifler 4.1. Fehling Çözeltileri Fehling A çözeltisi (Bakır sülfat çözeltisi): 69.3 g bakır sülfat pentahidrat (CuSO 4. 5H 2 O) yeterli miktarda suda çözülür ve 1 litreye seyreltilir Fehling B çözeltisi (Alkali tartarat çözeltisi): g potasyum sodyum tartarat tetrahidrat (KNaC 4 H 4 O 6.4H 2 O) yeterli miktarda suda çözülür. Ayrıca, 100 g NaOH yeterli miktarda suda çözülür. Bu iki çözelti karıştırılır ve damıtık su ile 1 litreye tamamlanır. Her iki çözelti kahverengi veya amber renkli şişelerde saklanmalıdır Sodyum hidroksit çözeltisi, 1 M 4.3. Standart invert şeker çözeltisi, % 1 : 9.50 g saf sakaroz tartılır ve 1 litrelik ölçülü balona aktarılır, 100 ± 5 ml kadar damıtık suda çözülür. 5 ml derişik HCl (4.6) ilave edilir. Sakarozun tamamen invert şekere dönüşmesi için C de 3 gün veya C de 8 gün bekletilir. Bekleme süresi sonunda çözelti damıtık suyla 800 ml ye seyreltilir.

191 2 g benzoik asit (C 6 H 5 COOH) 75 ml sıcak suda çözülür, soğutulduktan sonra invert şeker çözeltisine ilave edilir ve çözelti damıtık suyla 1 litreye seyreltilir, iyice karıştırılır. Elde edilen bu çözelti 10 g/l lik standart invert şeker çözeltisidir. Ağzı iyice kapanabilen ölçülü balonda 6 ay bozulmadan saklanabilir. Seyreltik invert şeker çözeltisi, 2.5 g/l: Standart invert şeker çözeltisinin (4.7) 25 ml si 100 ml lik ölçülü balona pipetle aktarılır, 2 damla fenolftalein çözeltisi (4.5) eklenir ve açık pembe renk görülene kadar 1 M NaOH çözeltisi (4.2) katılır. 1-2 damla 0.5 M HCl çözeltisi ilavesiyle çözeltinin pembe rengi kaybolur. Çözelti sonuçta damıtık suyla işaret çizgisine tamamlanır ve karıştırılır. Elde edilen bu çözelti 2.5 g/l lik standart invert şeker çözeltisidir. Kullanılmadan hemen önce hazırlanmalıdır Metilen mavisi çözeltisi, % Cihaz ve Malzemeler 5.1. Balon, dar boyunlu, ısıya dayanıklı, 500 ml 5.2. Büret, 50 ml, 0.05 ml dereceli 5.3. Pipet, 20, 25 ve 50 ml 5.4. Ölçülü balon, tek işaretli, 250, 1000 ve 2000 ml 5.5. Isıtma düzeneği, 6.1'deki koşullara uygun kaynama sağlayacak özellikte olmalı, titrasyon bitiş noktasının belirlenmesi için balon ısı kaynağından ayrılmamalıdır Kronometre, 1 saniyeye ayarlanabilen. 6. İşlem 6.1. Fehling Çözeltisinin Ayarlanması ml Fehling B çözeltisi ve sonra 50 ml Fehling A çözeltisi erlene aktarılır ve karıştırılır Bürete % 0.25 lik (0.25 g/100 ml) standart invert şeker çözeltisi (4.3) konulur ml lik balona 20 ml Fehling A+B karışımı aktarılır. 15 ml su eklenir. Büretten 39 ml invert şeker çözeltisi eklenir. Birkaç kaynama taşı eklenir. Zaman zaman karıştırılır Balon içeriği kaynayıncaya kadar ısıtılır. 2 dakika kaynatılır. Tüm işlemler kaynar halde iken yapılır. 2 dakika kaynama süresi sonunda 3-4 damla metilen mavisi çözeltisi (4.4) eklenir. Çözelti mavi renge dönüşür Büretten 0.1 ml miktarlarda katılarak işleme devam edilir. Titrasyonun dönüm noktası, mavi rengin kaybolması ve çöken bakır-i-oksidin kırmızı renginin net olarak ortaya çıkması ile belirlenir Titrasyon dönüm noktasına kaynamaya başladıktan sonra 3 dakika içinde ulaşılmalıdır. Son hacim (V 0 ) 3.7 ile 4.7 ml arasında olmalıdır. Bu sınırlar dışında ise Fehling A (4.1.1) çözeltisinin bakır konsantrasyonu ayarlanır ve ayarlama işlemi tekrarlanır Örnek Çözeltisinin Hazırlanması Örnek çözeltisi, 100 ml sinde mg invert şeker olacak şekilde hazırlanır Ön Deneme Ön deneme titrasyonun son noktasında toplam hacim 75 ml olacak şekilde Fehling A+B çözeltisinin 20 ml sine eklenecek su ve örnek çözeltisi miktarını belirlemek için yapılır. Standart invert şeker çözeltisi yerine 25 ml örnek çözeltisi ve 15 ml su kullanılarak 6.1. de verilen işlemler uygulanır damla metilen mavisi çözeltisinin eklenmesinden sonra balonda kırmızımsı renk oluşursa, örnek çözeltisinin beklenenden fazla konmuş olduğu anlaşılır. Bu durumda, deneme daha düşük konsantrasyonda hazırlanan örnek çözeltisiyle tekrarlanır. Eğer kırmızımsı rengin oluşması için 50 ml den fazla örnek çözeltisine gereksinim varsa derişik bir örnek çözeltisi hazırlanması gerektiğini gösterir. Eklenecek su miktarı; Fehling A+B çözeltisi (20 ml) ve örnek çözeltisi miktarının (ml) 75 ml den çıkarılmasıyla bulunur Analizin Yapılması Ateşe dayanıklı 500 ml lik balona, 20 ml ayarı kontrol edilmiş Fehling A+B çözeltisi ve 6.3 de hesaplanan miktarda su alınır Üzerine, titrasyonun son noktasına en çok 1 ml kalacak şekilde örnek çözeltisinden (6.3 de tayin edilen miktar dikkate alınarak) ilave edilir. 3-5 adet cam boncuk konur. Karıştırılır. Titrasyona 6.1 de verildiği şekilde devam edilir. Titrasyon dönüm noktasına metilen mavisi eklenmesinden 1 dakika sonra ulaşılmalıdır. Harcanan örnek çözeltisi miktarı kaydedilir. (V 1 ) Titrasyon paralel yapılmalıdır.

192 7. Sonuçlar 7.1. Formül ve hesaplama yöntemi Örneğin indirgen şeker miktarı invert şeker cinsinden yüzde olarak aşağıdaki formülle hesaplanır. V 0 x 25 x f V 1 x C 1 f : Örnek çözeltisinde bulunan sakaroz miktarına bağlı düzeltme faktörü; Tablo 3'de verilmiştir. Gerekirse ara değer bulma yöntemi uygulanır. C 1 : Örnek çözeltisinin konsantrasyonu, g/100 ml V 1 : Titrasyonda kullanılan örnek çözeltisinin hacmi, ml V 0 : Titrasyonda kullanılan standart invert şeker çözeltisinin hacmi, ml Tablo 3: Örnek çözeltisinde bulunan sakaroz miktarına bağlı düzeltme faktörü 6.4'deki deney çözeltisinde Düzeltme faktörü, f bulunan sakaroz, g Not: Yaklaşık sakaroz konsantrasyonu, invert şekere bağlı olarak çözünmüş katı madde ile bulunur. Bu değer, Bu Tebliğin 3 üncü yönteminde anlatıldığı gibi kırılma indisi ile bulunur Tekrarlanabilirlik Analiz basamaklarının doğru olarak uygulanması koşuluyla, aynı örnekte, aynı zaman diliminde, aynı laboratuvar cihaz ve koşullarında aynı kişi tarafından birbiri ardına yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark aritmetik ortalamalarının % 1.00'ini geçmemelidir. Metod 8: Dektstroz Eşdeğerinin Tayini (Lane and Eynon Metodu) 1. Uygulama Alanı ve Amacı Bu metod, glukoz şurubu, kurutulumuş glukoz şurubu, dekstroz monohidrat, susuz dekstrozda dekstroz eşdeğerini belirler. 2. Tanım 2.1. İndirgen şeker; susuz dekstroz (D Glukoz) olarak tayin edilen invert şeker miktarının belirtilen metodla saptanmasıdır Dekstroz eşdeğeri; örneğin kuru maddede kütlece yüzde olarak ifade edilen indirgeme gücüdür.

193 3. Prensip Örneğin, metilen mavisi indikatörü kullanılarak belirli koşullar altında, Fehling çözeltilerine karşı kaynama noktasında titre edilmesidir. 4. Reaktifler 4.1. Fehling çözeltileri: Çözelti A: Bir miktar suda 69.3 g bakır II sülfat pentahidrat (Cu 2 SO 4. 5H 2 O) çözülür ve hacmi 1000 ml ye tamamlanır Çözelti B: Yeteri kadar suda g sodyum potasyum tartarat tetrahidrat (KNaC 4 H 4 O 6. 4H 2 O ) ve 100 g sodyum hidroksit çözülür. Hacmi 1000 ml ye tamamlanır. Çözeltide zamanla tortu oluşması önlenir. Not: Bu iki çözelti (4.1.1 ve 4.1.2), kahverengi veya amber renkli şişelerde saklanmalıdır Fehling çözeltileri karışımının hazırlanması: Kuru, temiz bir behere önce 50 ml Fehling B çözeltisi (4.1.2), ardından 50 ml Fehling A (4.1.1) çözeltisi pipetle alınır. Not: Fehling çözeltisi karışımı bekletilmemeli, günlük hazırlanarak standardize edilmelidir Susuz dekstroz (D-glukoz) (C 6 H 12 O 6 ): Bu madde kullanılmadan önce C veya daha düşük sıcaklıkta ve yaklaşık 10 kpa (103 mbar) basınç altında vakumlu etüvde 4 saat boyunca kurutulur Standart dekstroz çözeltisi, g/100ml: 0,1 mg duyarlılıkla 0.6 g susuz dekstroz (4.2) tartılır, bir miktar suda çözülerek çözelti 100 ml lik balon jojeye aktarılır. (5.4) 100 ml işaret çizgisine kadar seyreltilir ve karıştırılır. Bu çözelti, kullanılacağı gün taze olarak hazırlanmalıdır Metilen mavisi çözeltisi; 0.1 g/100ml, 100 ml suda 0.1 g metilen mavisi çözülür. 5. Cihaz ve Malzemeler 5.1. Kaynatma balonu, dar boyunlu, 250 ml lik Büret, 50 ml, musluklu ve dirsek uçlu, 0.05 ml bölmeli Pipet, 25 ml ve 50 ml, tek işaretli Balon joje, 100 ml ve 500 ml. kapasiteli Isıtma cihazı, 6.1 deki koşullara göre kaynatmaya uygun, erlen ısı kaynağından ayırmadan renk değişimi gözlenebilen (6.1, Not 3) Kronometre, saniye bölmeli. 6. İşlem 6.1. Fehling çözeltisinin standardizasyonu Temiz, kuru bir erlene pipetle 25 ml Fehling çözeltisi (4.1.3) konur Büret, (5.2) standart dekstroz çözeltisi (4.3) ile doldurulur ve sıvı sütununun bombesi sıfır işaretine ayarlanır Büretten balona (5.1) 18 ml standart dekstroz çözeltisi (4.3) boşaltılır. Şişe içeriği çalkalanarak karıştırılır Erlen, saniye içinde kaynama başlayacak şekilde önceden ayarlanan ısıtma cihazına (5.5) konur. Isıtma cihazı titrasyon boyunca bir daha ayarlanmaz (bkz Not 1) Kaynama başlayınca kronometre sıfırdan başlatılır Erlen içeriği 120 saniye boyunca kaynatılır. Bu sürenin sonuna doğru 1 ml metilen mavisi çözeltisi (4.4) eklenir saniyelik kaynama süresinin sonunda, erlene (5.1.), metilen mavisi kaybolana dek büretten (6.1.2) 0.5 ml lik damlalar halinde standart dekstroz çözeltisi eklenir (bkz Not 2 ve 3). Sondan bir önceki 0.5 ml dahil olmak üzere, eklenen standart dekstroz çözeltisinin hacmi kaydedilir (X ml) ve tekrarlanır Balona büret ile ( X 0.3 ) ml standart dekstroz çözeltisi konulur , 6.1.5, tekrarlanır saniyelik kaynama süresinin sonunda; standart dekstroz çözeltisi başlangıçta, her seferde 0.2 ml, daha sonra metilen mavisinin renginin değiştiği ana kadar damla damla büretten balona (5.1) eklenir. Bu işlemin sonuna doğru standart dekstroz çözeltisinin damlatılma aralığı saniye olmalıdır. Bu ekleme, toplam kaynama süresi 180 saniyeyi aşmayacak şekilde, 60 saniye içinde tamamlanmalıdır. Bu süreyi ayarlayabilmek için, başlangıçta eklenen standart dekstroz çözeltisinin (6.1.9) bir miktar daha fazlası konarak üçüncü bir titrasyon yapılması gerekebilir Son titrasyonun bitiş anına dek harcanan standart dekstroz çözeltisi hacmi (V 0 ml) kaydedilir (Not 4) V 0, standart dekstroz çözeltisi (4.3) aralığında olacaktır. V 0 bu aralığın dışında ise Fehling A çözeltisinin (4.1.1) konsantrasyonu ayarlanarak standardizasyon işlemi tekrarlanır Karışık Fehling çözeltisinin günlük standardizasyonu için, V 0 tam olarak bilindiğinden, başlangıçta (V 0 0,5) ml standart dekstroz çözeltisi eklenerek tek bir titrasyon yapılır.

194 Not 1: Bu, kaynama başladığında titrasyon süresince buharın canlı ve sürekli çıkışını sağlar, dolayısıyla erlene hava girişini ve erlen içeriğinin oksidasyonunu önler. Not 2: Metilen mavisinin renk değişimi, dipteki bakır-i-oksitten uzak olacağı için en iyi şekilde yüzeyde ve sıvı sütununun bombesinde izlenir. Rengin kaybolması, indirekt aydınlatma altında daha kolay gözlemlenir. Erlenin arkasında beyaz bir pano bulundurulması renk dönüşümünün görülmesini kolaylaştırır. Not 3: Titrasyon sırasında büret ısı kaynağından mümkün olduğunca uzak tutulmalıdır. Not 4: Kişisel etkenleri önlemek için, her analizci kendi standardizasyonunu yapar ve hesaplarda kendi V 0 değerini kullanır Örneğin analize hazırlanması Hazırlanan örneğin indirgeme gücü (2.1) bilinmiyorsa, bunun için uygun bir değer elde edebilmek amacıyla, örnek miktarının (6.3) hesaplanabilmesi için aşağıdaki gibi bir ön hazırlık incelemesi gereklidir Z nin tahmini bir değeri olması için, örneğin % 2 (kütle/hacim) çözeltisi hazırlanır Standart dekstroz çözeltisi yerine deki örnek çözeltisi kullanarak tekrarlanır tekrarlanır ml standart dekstroz çözeltisi yerine 10.0 ml örnek çözeltisi kullanarak tekrarlanır tekrarlanır Balon kaynayana dek ısıtılır. 1 ml metilen mavisi çözeltisi (4.4) eklenir Kaynamanın başladığı anda kronometre (5.6) sıfırdan başlatılır ve erlene büretle yaklaşık 10 saniyede bir 1.0 ml lik partiler halinde örnek çözeltisi, metilen mavisi rengi kaybolana dek eklenir. Sondan bir önceki 1 ml dahil olmak üzere harcanan örnek çözeltisi hacmi kaydedilir (Y ml) Y, 50 ml yi geçmemelidir. Geçerse, örnek çözeltisinin konsantrasyonu artırılarak titrasyon tekrarlanır Örneğin yaklaşık indirgeme gücü, kütlece yüzde olarak aşağıdaki formülle hesaplanır. 60 x V o Y x Z 6.3. Örnek Miktarı Hesaplamada indirgeme gücünün (2.1) yaklaşık değeri veya da bulunan değer kullanılarak tespit edilmiş, susuz dekstroz (D glukoz) olarak ifade edilen indirgen şekerlerden g içeren bir miktar örnek 0.1 g duyarlılıkla tartılır (m) Analiz çözeltisi Örnek suda çözülerek 500 ml ye tamamlanır Tayin deki gibi Büret, (5.2) analiz çözeltisi (6.4) ile doldurulur ve sıvı sütununun bombesi sıfır çizgisine ayarlanır Büretten balona 18.5 ml analiz çözeltisi aktarılır. Çalkalanarak karıştırılır deki gibi deki gibi daki gibi Standart dekstroz çözeltisi yerine analiz çözeltisi kullanarak deki gibi deki gibi Standart dekstroz çözeltisi yerine analiz çözeltisi kullanarak daki gibi daki gibi Standart dekstroz çözeltisi yerine analiz çözeltisi kullanarak deki gibi Titrasyonun dönüm noktasına kadar harcanan analiz çözeltisi hacmi kaydedilir (V 1 ) V 1, ( ml) analiz çözeltisi aralığında olmalıdır. Aksi halde analiz çözeltisinin konsantrasyonu arttırılarak den ye kadar tekrarlanır Aynı analiz çözeltisinden iki tayin yapılır Kuru madde içeriği: hazırlanmış örneğin kuru madde içeriği yöntem 2 ile tayin edilir.

195 7. Sonuçların Açıklanması: 7.1. Formüller ve hesaplama yöntemi İndirgeme gücü Örneğin indirgeme gücü, kütlece yüzde olarak aşağıdaki formülle hesaplanır: 300 x V o V 1 x m V 0 = standardizasyon titrasyonunda (6.1) kullanılan standart dekstroz çözeltisi hacmi, ml V 1 = Titrasyonunda kullanılan analiz çözeltisi hacmi, ml m = 500 ml deney çözeltisi yapmak için kullanılan örnek miktarı, g Dekstroz eşdeğeri Dekstroz eşdeğeri, örnekteki kuru maddenin yüzdesi olarak aşağıdaki formülle hesaplanır: R P x100 D R p = örneğin kütle yüzdesi olarak hesaplanan indirgeme gücü (7.1.1). D = örneğin kütlece yüzdesi olarak kuru madde içeriği,g 7.2. Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı zaman diliminde veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, örneğin % 1 ini aşmamalıdır. Metod 9: Sülfat Külü Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu metod, glukoz şurubu, kurutulmuş glukoz şurubu, dekstroz monohidrat ve susuz dekstrozda sülfat külü miktarını belirler. 2. Tanımlar: Sülfat külü içeriği: açıklanan metodla belirlenen sülfat külü miktarıdır. 3. Prensip: Analiz örneğinin kalıntı kütlesi, sülfürik asit varlığında C da yükseltgen ortamda kül edilerek, örnek kütlesinin yüzdesi olarak hesaplanır. 4. Reaktifler: 4.1. Sülfürik asit çözeltisi: 300 ml su üzerine, 100 ml derişik sülfürik asit (yoğunluğu 20 0 C da d = 1.84 g/ml; % 96 m/m) karıştırılarak ve soğutularak yavaş ve dikkatli bir şekilde katılır. 5. Cihazlar: 5.1. Kül fırını, elektrikli, pirometre bağlı ve C sıcaklık kapasitesinde Analitik terazi, 0.1 mg duyarlılıklı 5.3. Kül krozesi, uygun kapasitede, platin veya kuvartz Desikatör, yeni aktive edilmiş silika jel veya dengi nem çekici bir madde ve nemi belirleyici indikatör içeren. 6. İşlem: Kroze ısıtılır (5.3.). Kül etme sıcaklığına getirilir, desikatörde soğutulur ve tartılır. 5 g glukoz şurubu veya kuru glukoz şurubu, veya 10 g dekstroz monohidrat, veya susuz dekstroz krozeye konulur. Yaklaşık 0.1 mg duyarlılıkla tartılır. 5 ml sülfürik asit çözeltisi (4.1.) (bakınız not 8.1) eklenir ve örnek dikkatlice kroze içinde ısıtılır. Isıtma tablası veya ateş üzerinde tamamen karbonlaşıncaya kadar yapılır. Bu karbonizasyon işleminde örnekten buhar çıkmaya başladığı anda (Not 8.2.) kroze kapağı dikkatlice kapatılır. Kroze (5.3) 525± 25 o C daki kül fırınına konur (5.1.) ve işleme beyaz kül elde edene kadar devam edilir. Bu işlem yaklaşık 2 saatte tamamlanır.(not 8.3) Örnek 30 dakika kadar desikatörde (5.4.) soğutulur ve sonra tartılır.

196 7. Sonuçların Açıklanması 7.1. Formül ve hesaplama yöntemi: Sülfat külü miktarı, kütlece yüzde olarak aşağıdaki gibi hesaplanır: m 1 x 100 m 1 = Kül miktarı, g. m 0 = Örnek miktarı, g. m o 7.2. Tekrarlanabilirlik: Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı zaman diliminde veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark, bunların aritmetik ortalamalarının % 2 ini aşmamalıdır. 8. Notlar 8.1. Aşırı köpüklenmenin önlenmesi için az miktarlarda sülfürik asit eklenir örneğin kabararak kül kaybını önlemek için gerekli önlemler ilk karbonizasyonda alınır Eğer örneğin tümüyle karbonizasyonu çok zor ise (siyah parçalar kalıyorsa) kroze, kül fırınından uzaklaştırılmalıdır, kalıntı nemlendirilmeli ve soğutulduktan sonra birkaç damla su ilave edilip, kül fırınına konmalıdır. Metod 10: Polarizasyon Tayini 1. Uygulama Alanı ve Amacı: Bu yöntem, yarı beyaz şeker, şeker veya beyaz şeker, rafine şekerde polarizasyonu belirler. 2. Polarizasyon, polarize ışık düzleminin 200 mm uzunluğunda bir tüpte bulunan, % 26 (kütle/hacim) lik şeker çözeltisi tarafından çevrilmesidir. 3. Prensip: Polarizasyon; aşağıdaki metodda belirtildiği gibi polarimetre veya sakarimetre kullanılarak tayin edilir. 4. Reaktifler: 4.1. Berraklaştırma çözeltisi, bazik kurşun asetat çözeltisi: 560 g kuru bazik kurşun asetat yaklaşık 1000 ml yeni kaynamış suya eklenir. Karışım 30 dakika kaynatılır ve 1 gece bekletilir. Çökelti üzerinde kalan berrak çözelti başka bir yere alınır ve bu çözelti 20 0 C'da yoğunluğu 1.25 g/ml olacak şekilde yeni kaynatılıp, soğutulmuş su ile seyreltilir. Çözeltinin hava ile teması önlenmelidir Dietil eter 5. Cihazlar: g sakaroz için derecelendirilmiş polarimetre veya sakarimetre: Bu cihaz, sıcaklığı 20 o C a ayarlanmış bir odaya yerleştirilir. Cihazın kalibrasyonu standart tüplerle yapılır Işık kaynağı, sodyum buharlı lambası 5.3. Polarimetre tüpleri, uzunluğu 200 mm, hata payı ±0.02 mm yi geçmeyen Analitik terazi, 0.1 mg duyarlılıklı 5.5. Balon joje, 100 ml, ± 0.01 ml doğrulukta olan balon jojeler düzeltmeye gerek duyulmadan kullanılır. Bu sınırlar dışındaki balon jojelerde 100 ml e göre gerekli düzeltmeler yapılmalıdır Su banyosu, termostatlı, 20 ± 0.1 o C 6. İşlem: 6.1. Çözeltinin hazırlanması: Mümkün olduğu kadar çabuk 26 ± g örnek tartılır ve 100 ml hacimli balon jojeye (5.5) aktarılır. Yaklaşık 60 ml su eklenir. Isıtılmadan çalkalayarak çözülür. Berraklaştırma gerekli ise 0.5 ml kurşun asetat (4.1) eklenir. Çözelti balonjojede döndürerek karıştırılır, balonjojenin duvarları yıkanır. Hacim, kalibrasyon çizgisinin yaklaşık 10 mm aşağısına tamamlanır.

197 Şeker çözeltisinin sıcaklığı sabitleninceye kadar balonjoje sıcaklığı 20 ± 0.1 o C e ayarlanmış su banyosunda (5.6) bekletilir. Sıvı yüzeyinde oluşan hava kabarcıklarını gidermek için 1 damla dietil eter damlatılır. Hacim su ile tamamlanır. Kapağı kapatılır, en az üç kez alt-üst edilerek karıştırılır. 5 dakika beklenir Polarizasyon: Bütün işlemlerde sıcaklık 20 ± 0.1 o C olmalıdır Cihazın sıfır ayarı yapılır Örnek filtre kağıdından süzülür. Süzüntünün ilk 10 ml'si atılır. Sonraki 50 ml süzüntü toplanır Polimetre tüpü hazırlanan örnek çözeltisi (6.2.2) ile iki kez yıkanır Tüp hazırlanan çözelti ile 20 ± 0.1 o C da dikkatlice doldurulur. Hava kabarcıkları hafif titreştirilerek uzaklaştırılır. Tüp cihaza yerleştirilir o S veya 0.02 o S çevirme açısında çevrim derecesi ölçülür. İşlem 4 kez daha tekrarlanır. Beş okumanın ortalaması alınır. 7. Sonuçların Açıklanması : 7.1. Formül ve hesaplama yöntemi Sonuçlar 0.1 o S duyarlılıkla 0 S derece cinsinden hesaplanır. Açısal dereceleri 0 S'e çevirmek için aşağıdaki formül kullanılır: 0 S = Açısal derece x Tekrarlanabilirlik Aynı koşullarda, aynı analizci tarafından, aynı zaman diliminde veya hızlı şekilde birbiri ardına aynı örnek için yapılan iki analiz sonucu arasındaki fark alınır ve her beş okuma arasındaki fark, 0.1 o S yi geçmemelidir.

198 Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığından : Türk Gıda Kodeksi Gıda Maddelerinde Kullanılan Renklendiricilerin Saflık Kriterleri Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 27) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı, gıda maddelerinde kullanılacak olan renklendiricilerin saflık kriterlerini belirlemektir. Kapsam Madde 2- Bu Tebliğin hükümleri, gıda maddelerinde kullanılacak olan renklendiricileri kapsar. Hukuki dayanak Madde 3- Bu Tebliğ, 16/11/1997 tarihli ve mükerrer sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'ne göre hazırlanmıştır. Saflık kriterleri Madde 4- Gıda maddelerinde kullanılacak olan renklendiricilerin saflık kriterleri ile ilgili genel özellikler EK-I'e uygun olmalıdır. Numune alma ve analiz metodları Madde 5- Gıda maddelerinde kullanılacak olan renklendiricilerin üretim hattından ve muhafaza deposundan numune alınmasında Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'nin ilgili bölümündeki kurallara uyulmalıdır. Numune uluslararası kabul görmüş metodlara göre analiz edilmelidir. Tescil ve denetim Madde 6- Gıda maddelerinde kullanılacak olan renklendiricileri üreten ve satan işyerleri; tescil ve izin, ithalat işlemleri, kontrol ve denetim sırasında bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. Bu hükümlere uymayan işyerleri hakkında 24/6/1995 tarihli ve 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararname hükümlerine göre yasal işlem yapılır. Denetim Madde 7- Bu Tebliğe ait hükümler; 24/6/1995 tarihli ve 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnameye göre, Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nca denetlenir. Avrupa Birliği'ne uyum Madde 8- Bu Tebliğ, 95/45/EC sayılı Gıda Maddelerinde Kullanılan Renklendiricilerin Saflık Kriterleri hakkındaki Komisyon Direktifi dikkate alınarak, Avrupa Birliği ne uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Geçici Madde 1- Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünleri üreten ve satan işyerleri 1 yıl içinde bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. Yürürlük Madde 9- Bu Tebliğ yayım tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 10 - Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı ile Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

199 EK-I A. ALÜMİNYUM LAKELERİ İÇİN GENEL ÖZELLİKLER HCl'de çözünmeyen madde: Eter ile ekstrakte edilebilir madde: Alüminyum lakeleri, uygun spesifikasyon monografilerinde belirtilen saflık kriterlerine uyan boyaların, sulu ortamlarda alüminyum oksit ile reaksiyona girmesi ile hazırlanır. Alüminyum oksit genellikle, alüminyum sülfat ya da klorürün, sodyum ya da kalsiyum karbonat veya bikarbonat ya da amonyak ile reaksiyona girmesi ile elde edilen, taze hazırlanmış, kurutulmamış bir materyaldir. Lake oluşumunun hemen ardından ürün filtre edilir, suyla yıkanır ve kurutulur. Son üründe, reaksiyona girmemiş alüminyum oksit de bulunabilir. % 0.5 den fazla olmamalıdır. % 0.2 den fazla olmamalıdır (nötr koşullarda). Uyan boyalar için spesifik saflık kriterleri uygulanabilir. B. BELİRLİ SAFLIK KRİTERLERİ E 100 KURKUMIN Eşanlamlılar: CI natural yellow 3, turmerik sarısı, diferoil metan. Kurkumin, Curcuma longa L.'nın doğal türlerinin öğütülmüş rizomları benzeri turmerikin çözücü ekstraksiyonu ile elde edilir. Konsantre bir kurkumin tozu elde etmek için, ekstrakt kristalleştirme ile saflaştırılır. Ürün, başlıca renklendirici olarak (1,7-bis(4-hidroksi-3-metoksifenil)hepta-1,6-dien-3,5-dion) ve bunun değişen oranlarda iki desmetoksi türevleri gibi kurkuminlerden oluşur. Turmerikte, doğal olarak oluşabilen az miktarda yağ ya da reçineler bulunabilir. Ekstraksiyonda çözücü olarak yalnızca; etilasetat, aseton, karbondioksit, diklorometan, n-bütanol, metanol, etanol, hekzan kullanılabilir. Sınıf: Disinamoilmetan. Renk index no: Einecs: I 1,7-Bis(4-hidroksi-3-metoksifenil)hepta-1,6-dien-3,5-dion II 1-(4-hidroksifenil)-7-(4- hidroksi-3-metoksi-fenil-)hepta- 1,6-dien-3,5-dion III 1,7-Bis(4-hidroksifenil)hepta-1,6-dien-3,5-dion Kimyasal formülü: I C 21 H 20 O 6 II C 20 H 18 O 5 III C 19 H 16 O 4 Molekül ağırlığı: I II III İçerik toplam renklendirici maddelerin % 90'ında az olmamalıdır. Etanolde yaklaşık 426 nm de E 1 1cm Turuncu -sarı kristal toz. A. Spektrofotometri: Etanolde yaklaşık 426 nm'de maksimum. B. Erime aralığı: C Çözücü kalıntıları: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Etilasetat Aseton n-bütanol Metanol Etanol Hekzan Diklorometan Tek başına ya da birlikte kullanılması halinde 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır.

200 E 101 (i) RİBOFLAVİN Eşanlamlılar: Laktoflavin Sınıf: Isoalloksazin Einecs: ,8-Dimetil-10-(D-ribo-2,3,4,5-tetrahidroksipentil)benzo(g)pteridin-2,4(3H,10H) dion. 7,8-dimetil-10-(1 ' -D-ribitil)isoalloksazin Kimyasal formülü: C 17 H 20 N 4 O 6 Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği %98'den az olmamalıdır. Sulu çözeltide yaklaşık 444 nm'de E 1 1cm 328. Sarıdan turuncu-sarıya kadar hafif kokulu, kristal toz. A. Spektrofotometri: Sulu çözeltide A 173 / A 287 oranı 0.31 ve 0.33 arasındadır. Sulu çözeltide A 444 / A 267 oranı 0.36 ve 0.39 arasındadır. Suda yaklaşık 375 nm'de maksimum. B. Spesifik rotasyon: 0,05N sodyum hidroksit çözeltisinde = 20 D -115o ve -140 o arasındadır. Kurutma kaybı: 105 o C'de 4 saat kurutma sonrasında % 1.5'dan fazla olmamalıdır. Sülfatlandırılmış kül: % 0.1'den fazla olmamalıdır. Primer aromatik aminler: Anilin cinsinden 100 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 101 (ii) RİBOFLAVİN-5'-FOSFAT Eşanlamlılar: Riboflavin-5'-fosfat sodyum. Bu özellikler, riboflavin 5'-fosfata, az miktarlarda serbest riboflavin ve riboflavin difosfat ile birlikte uygulanır. Sınıf: Isoalloksazin. Einees: Monosodyum (2R, 3R, 4S)-5-(3'910' dihidro-7', 8'-dimetil-2', 4'-diokso-10' benzo C pteridinil)-2, 3, 4-trihidroksipentil fosfat: riboflavinin 5'-monofosfat esterinin monosodyum tuzu. Kimyasal formüller: Dihidrat formda: C 17 H 20 N 4 NaO 9 P.2H 2 O Susuz formda: C 17 H 20 N 4 NaO 9 P Molekül ağırlığı: C 17 H 20 N 4 NaO 9 P.2H 2 O cinsinden içerik, toplam renklendirici maddelerin % 95'inden az olmamalıdır. Sulu çözeltide yaklaşık 375 nm'de E 1 1cm 250. Sarı-turuncu renkte, hafif kokulu ve acı bir tatta, kristal, nem çekici toz. A. Spektrofotometri: Sulu çözeltide A 375 /A 267 oranı, 0.30 ve 0.34 arasındadır. Sulu çözeltide A 444 /A 267 oranı 0.35 ve 0.40 arasındadır. Suda yaklaşık 375 nm'de maksimum. B. Spesifik rotasyon: 5 molar HCI çözeltisinde +38 o ve +42 o arasındadır. Kurutma kaybı: Dihidrat form u için % 8'den fazla olmamalıdır (Vakumda P 2 O 5 üzerinde 100 o C'de 5 saat). Sülfatlandırılmış kül: % 25 ten fazla olmamalıdır. Inorganik fosfat: Susuz bazda PO 4 cinsinden % 1.0'dan fazla olmamalıdır.

201 Yardımcı renklendirici maddeler: Riboflavin (serbest) % 6'dan fazla olmamalıdır. Riboflavin difosfat % 6'dan fazla olmamalıdır. Primer aromatik aminler: Anilin cinsinden 70 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 102 TARTRAZİN Eşanlamlılar: CI food yellow 4 Tartrazin, trisodyum-5-hidroksi-1-(4-sülfonatofenil)-4-(4- sülfonatofenilazo)-hpirazol-3-karboksilat ve başlıca renksiz elementler olarak, sodyum klorür ve/veya sodyum sülfat ile birlikte yardımcı renklendirici maddelerden oluşur. Tartrazin, sodyum tuzu olarak tanımlanır. Kalsiyum ve potasyum tuzuna da izin verilir. Sınıf: Monoazo Renk indeks no: Einecs: Trisodyum-5-hidroksi-1-(4-sülfonatofenil)-4-(4-sülfonatofenilazo)-H-pirazol-3- karboksilat Kimyasal formülü: C 16 H 9 N 4 Na 3 O 9 S 2 Molekül ağırlığı: Sodyum tuzu cinsinden, toplam renklendirici maddelerin % 85 inden az olmamalıdır. Sulu çözeltide yaklaşık 426 nm'de E 1 1cm 510. Açık turuncu toz veya granüller. A. Spektrofotometri: Suda yaklaşık 426 nm'de maksimum. B. Sudaki sarı çözelti: Suda çözünmeyen madde: % 0.2'den fazla olmamalıdır. Yardımcı renklendirici maddeler: % 1.0'dan fazla olmamalıdır. Renklendirici maddeler dışındaki organik bileşikler: 4-hidrazinobenzen sülfonik asit 4-aminobenzen-1- sülfonik asit 5-okzo-1-(4-sülfofenil)-2- pirazolin-3-karboksilik asit Toplam % 0.5 den fazla olmamalıdır. 4,4'-diazonamidi(benzen sülfonik asit) Tetrahidroksisuksinik asit Sülfone edilmemiş primer aromatik aminler: Anilin cinsinden % 0.01'den fazla olmamalıdır. Eter ile ekstrakte edilebilir madde: Nötr koşullarda % 0.2'den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır.

202 E 104 KİNOLİN SARISI Eşanlamlılar: CI food yellow 13 Kinolin sarısı, 2-(2-kinoil)indan-1,3-dion'un sülfone edilmesi ile hazırlanır. Kinolin sarısı, (temel olarak) üstteki elementin disülfonatları, monosülfonatları ve trisülfonatlarının karışımının sodyum tuzları ve başlıca renksiz elementler olarak sodyum klorür ve/veya sodyum sülfat ile birlikte olan yardımcı renklendirici maddelerden oluşur. Kinolin sarısı, sodyum tuzu olarak tanımlanır. Kalsiyum ve potasyum tuzuna da izin verilir. Sınıf: Kinofitalon Renk indeks no: Einecs: (2-kinoil)indan-1,3-dion un disulfonatlarının disodyum tuzları (temel bileşik). Kimyasal formül: C 18 H 9 NNa 2 O 8 S 2 (temel bileşik). Molekül ağırlığı: (temel bileşik). Sodyum tuzu cinsinden toplam renklendirici maddelerin % 70 inden az olmamalıdır. Kinolin sarısı aşağıdaki bileşimlere sahip olmalıdır: Mevcut toplam renklendirici maddelerin; - % 80 inden az olmayan kısmı disodyum 2-(2-kinoil)indan-1,3-diondisülfonatlar - % 15 inden fazla olmayan kısmı sodyum 2-(2-kinoil)indan-1,3- dionmonosülfonatlar - % 7.0 ınden fazla olmayan kısmı trisodyum 2-(2-kinoil)indan-1,3- diontrisülfonatlar Sarı toz ya da granüller A. Spektrofotometri: ph=5 olan sulu asetik asit çözelitisinde yaklaşık 411 nm de maksimum. B. Sudaki sarı çözelti: Suda çözünmeyen madde: % 0.2'den fazla olmamalıdır. Yardımcı renklendirici maddeler: % 4.0'dan fazla olmamalıdır. Renklendirici maddeler dışındaki organik bileşikler: 2-metilkinolin 2-metilkinolin sülfonik asit Fitalik asit 2,6-dimetil kinolin 2,6-dimetil kinolin sülfonik asit Toplam % 0.5 den fazla olmamalıdır. 2-(2-kinoil)indan-1,3-dion 4 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Sülfone edilmemiş primer aromatik aminler: Anilin cinsinden % 0.01 den fazla olmamalıdır. Eter ile ekstrakte edilebilir madde: Nötr koşullar altında % 0.2'den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır.

203 E 110 SUNSET YELLOW FCF Eşanlamlılar: CI Food yellow 3, orange yellow S Sunset yellow FCF, disodyum 2-hidroksi-1-(4-sülfonatofenilazo) naftalen-6-sülfonat ve başlıca renksiz elementler olarak sodyum klorür ve/veya sodyum sülfat ile birlikte olan yardımcı renklendirici maddelerden oluşur. Sunset yellow FCF, sodyum tuzu olarak tanımlanır. Kalsiyum ve potasyum tuzuna da izin verilir. Sınıf: Monoazo Renk index no: Einecs: Disodyum 2-hidroksi-1-(4-sülfonatofenilazo) naftalen-6-sülfonat Kimyasal formül: C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2 Molekül ağırlığı: Sodyum tuzu cinsinden toplam renklendirici maddelerin % 85 inden az olmamalıdır. ph=7 olan sulu çözeltide yaklaşık 485 nm'de E 1 1cm 555. Turuncu-kırmızı toz veya granüller. A. Spektrofotometri: ph=7 olan suda yaklaşık 485 nm de maksimum. B. Sudaki turuncu çözelti: Suda çözünmeyen madde: % 0.2'den fazla olmamalıdır. Yardımcı renklendirici maddeler: % 5.0'dan fazla olmamalıdır. Renklendirici maddeler dışındaki organik bileşikler: 4-aminobenzen-1-sülfonik asit 3-hidroksinaftalen-2,7- disülfonik asit 6- hidroksinaftalen -2- sülfonik asit 7- hidroksinaftalen -1,3- disülfonik asit 4,4'-diazoaminodi(benzen sülfonik asit) 6,6'-oksidi(naftalen-2-sülfonik asit) Toplam % 0.5 den fazla olmamalıdır. Sülfone edilmemiş primer aromatik aminler: Eter ile ekstrakte edilebilir madde: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Anilin cinsinden % 0.01 den fazla olmamalıdır. Nötr koşullar altında % 0.2'den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 120 KOŞİNEAL, KARMİNİK ASİT, KARMİNLER Karminler ve karminik asit, koşinealin sulu, sulu alkolik veya alkolik ekstraktlarından, dişi Dactylopus cocens Costa böceğinin kurutulmuş gövdelerinin içeriği ile birlikte elde edilir. Renklendirici temeli karminik asittir. Karminik asitin (karminlerin) alüminyum lakeleri, içinde alüminyum ve karminik asitin 1:2 mol oranında varlığının düşünüldüğü durumda oluşabilir. Ticari ürünlerde renklendirme temeli, amonyum, kalsiyum, potasyum ya da sodyum katyonlarıyla, tek başına ya da birlikte kullanılması halinde ilişkili olarak bulunur ve bu katyonlar fazla miktarlarda da bulunabilir.

204 Ticari ürünler, kaynak olan böcekten çıkarılan proteinli materyalleri ve aynı zamanda serbest karminat ya da az miktarda bağlanmamış alüminyum katyonları kalıntısını da içerebilir. Sınıf: Antrakinon Renk indeks no: Einecs: Koşinel: ; karminik asit: ; karminler: >-D-glukopiranosil-3, 5, 6, 8-tetrahidroksi-1-metil-9, 10-dioksoantrasen-2- karboksilik asit (karminik asit); karmin bu asitin hidrate olmuş şelatıdır. Kimyasal formüller: C 22 H 20 O 13 (karminik asit) Molekül ağırlığı: (karminik asit) Karminik asit içeriği; karminik asit içeren ekstraktlarda % 2.0'dan; şelatlarda % Spektrofotometri: 50'den az olmamalıdır. Kırmızıdan koyu kırmızıya, kolay ufalanır, katı ya da toz. Koşinel ekstraktı genellikle koyu kırmızı bir sıvıdır, fakat toz olarak da kurutulabilir. Sulu amonyak çözeltisinde yaklaşık 518 nm'de maksimum. Karminik asit için, seyreltik hidroklorik çözeltisinde, yaklaşık 494 nm de maksimum. Kuşun: Kadmiyum: (Pb cinsinden): 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 122 AZORUBİN, KARMOSİN Eşanlamlılar: CI Food red 3 Azorubin, disodyum 4-hidroksi-3-(4-sülfonato-1-naftilazo) naftalen-1-sülfonat ve başlıca renksiz elementler olarak, sodyum klorür ve/veya sodyum sülfat ile birlikte yardımcı renklendirici maddelerden oluşur. Azorubin, sodyum tuzu olarak tanımlanır. Kalsiyum ve potasyum tuzuna da izin verilir. Sınıf: Monoazo Renk indeks no: Einecs: Disodyum 4-hidroksi-3-(4-sülfonato-1-naftilazo) naftalen-1-sülfonat Kimyasal formüller: C 20 H 12 N 2 Na 2 O 7 S 2 Molekül ağırlığı: İçerik, sodyum tuzu cinsinden toplam renklendirici maddelerin % 85'inden az olmamalıdır. Sulu çözeltide 516 nm'de E % 1 1cm 510. Kırmızıdan kestane rengine toz veya granüller. A. Spektrofotometri: Suda yaklaşık 516 nm'de maksimum. B. Sudaki kırmızı çözelti: Suda çözünmeyen madde: % 0.2'den fazla olmamalıdır. Yardımcı renklendirici maddeler: % 2.0'dan fazla olmamalıdır. Renklendirici maddeler dışındaki organik bileşikler: 4-aminonaftalen-1-sülfonik asit 4-hidroksinaftalen-1- sülfonik asit Toplam % 0.5 den fazla olmamalıdır. Sülfone edilmemiş primer aromatik aminler: Anilin cinsinden % 0.01 den fazla olmamalıdır.

205 Eter ile ekstrakte edilebilir madde: Nötr koşullar altında % 0.2'den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 123 AMARANT Eşanlamlılar: CI Food red 9 Amarant trisodyum 2-hidroksi-1-(4-sülfonato-1-naftilazo) naftalen-3,6-disülfonat ve başlıca renksiz elementler olarak, sodyum klorür ve/veya sodyum sülfat ile birlikte yardımcı renklendirici maddelerden oluşur. Amarant, sodyum tuzu olarak tanımlanır. Kalsiyum ve potasyum tuzuna da izin verilir. Sınıf: Monoazo. Renk indeks no: Einecs: Trisodyum 2-hidroksi-1-(4-sülfonato-1-naftilazo) naftalen-3,6-disülfonat. Kimyasal formül: C 20 H 11 N 2 Na 3 O 10 S 3 Molekül ağırlığı: İçerik, sodyum tuzu cinsinden toplam renklendirici maddelerin % 85'inden az olmamalıdır. Sulu çözeltide yaklaşık 520 nm'de E % 1 1cm 440. Kırmızımsı-kahverengi rengi toz veya granüller. A. Spektrofotometri: Suda yaklaşık 520 nm'de maksimum. B. Sudaki kırmızı çözelti: Suda çözünmeyen madde: % 0.2'den fazla olmamalıdır. Yardımcı renklendirici maddeler: % 3.0'dan fazla olmamalıdır. Renklendirici maddeler dışındaki organik bileşikler: 4-aminonaftalen-1-sülfonik asit 3-hidroksinaftalen-2,7- disülfonik asit 6- hidroksinaftalen -2- sülfonik asit 7- hidroksinaftalen -1,3- disülfonik asit Toplam % 0.5 den fazla olmamalıdır. 7- hidroksinaftalen -1,3-6-trisülfonik asit Sülfone edilmemiş primer aromatik aminler: Anilin cinsinden % 0.01 den fazla olmamalıdır. Eter ile ekstrakte edilebilir madde: Nötr koşullar altında % 0.2'den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır.

206 E 124 PONCEAU 4R, KOŞİNEAL RED A Eşanlamlılar: CI Food red 7, new coccine. Ponceau 4R, trisodyum 2-hidroksi-1-(4-sülfonato-1-naftilazo) naftalen-6,8-disülfonat ve başlıca renksiz elementler olarak, sodyum klorür ve/veya sodyum sülfat ile birlikte yardımcı renklendirici maddelerden oluşur. Ponceau 4R, sodyum tuzu olarak tanımlanır. Kalsiyum ve potasyum tuzuna da izin verilir. Sınıf: Monoazo Renk indeks no: Einecs: Trisodyum 2-hidroksi-1-(4-sülfonato-1-naftilazo) naftalen-6,8-disülfonat Kimyasal formül: C 20 H 11 N 2 Na 3 O 10 S 3 Molekül ağırlığı: İçerik, sodyum tuzu cinsinden toplam renklendirici maddelerin % 80'inden az olmamalıdır. Sulu çözeltide yaklaşık 505 nm'de E % 1 1cm 430. Kırmızımsı toz veya granüller. A. Spektrofotometri: Suda yaklaşık 505 nm'de maksimum. B. Sudaki kırmızı çözelti: Suda çözünmeyen madde: Yardımcı renklendirici maddeler: Renklendirici maddeler dışındaki organik bileşikler: % 0.2'den fazla olmamalıdır. % 1.0'dan fazla olmamalıdır. 4-aminonaftalen-1-sülfonik asit 7-hidroksinaftalen-1,3-disülfonik asit 3- hidroksinaftalen -2,7- disülfonik asit 6- hidroksinaftalen -2-sülfonik asit Toplam % 0.5 den fazla olmamalıdır. 7- hidroksinaftalen -1,3-6-trisülfonik asit Sülfone edilmemiş primer aromatik aminler: Eter ile ekstrakte edilebilir madde: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Anilin cinsinden % 0.01 den fazla olmamalıdır. Nötr koşullar altında % 0.2'den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 127 ERİTROSİN Eşanlamlılar: CI Food red 14 Eritrosin, disodyum 2-(2,4,5,7-tetraiodo-3-oksido-6-oksoksanten-9-il) benzoat monohidrat ve başlıca renksiz elementler olarak, sodyum klorür ve/veya sodyum sülfat ile birlikte yardımcı renklendirici maddelerden oluşur. Eritrosin, sodyum tuzu olarak tanımlanır. Kalsiyum ve potasyum tuzuna da izin verilir. Sınıf: Ksanten Renk indeks no: Einecs:

207 Disodyum 2-(2,4,5,7-tetraiodo-3-oksido-6-oksoksanten-9-il) benzoat monohidrat. Kimyasal formül: C 20 H 6 I 4 Na 2 O 5.H 2 O Molekül ağırlığı: İçerik, susuz sodyum tuzu cinsinden toplam renklendirici maddelerin % 87'sinden az olmamalıdır. ph=7 olan sulu çözeltide yaklaşık 526 nm'de E % 1 1cm Kırmızı toz veya granüller. A. Spektrofotometri: ph=7 olan suda yaklaşık 526 nm'de maksimum. B. Sudaki kırmızı çözelti: Sodyum iyodür cinsinden inorganik iyodürler: % 0.1 den fazla olmamalıdır. Suda çözünmeyen madde: % 0.2'den fazla olmamalıdır. Yardımcı renklendirici maddeler (floresein hariç): % 4.0'den fazla olmamalıdır. Floresein: 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Renklendirici maddeler dışındaki organik bileşikler: Triiyodoresorsinol 2-(2,4 dihidroksi-3,5- diodobenzoil) benzoik asit: % 0.2 den fazla olmamalıdır. % 0.2 den fazla olmamalıdır. Eter ile ekstrakte edilebilir madde: ph= 7-8 arasında olan bir çözeltide % 0.2'den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Alüminyum lake: Hidroklorik asitte çözünmeyen madde yöntemi uygulanamaz. Sadece bu renk için, % 0.5'den fazla olmayan, sodyum hidroksitte çözünmeyen madde ile yer değiştirir. E 128 RED 2G Eşanlamlılar: CI Food red, azogeranin. Red 2G, disodyum 8-asetamido-1-hidroksi-2-fenilazonaftalen-3,6-disülfonat ve başlıca renksiz elementler olarak, sodyum klorür ve/veya sodyum sülfat ile birlikte yardımcı renklendirici maddelerden oluşur. Red 2G, sodyum tuzu olarak tanımlanır. Kalsiyum ve potasyum tuzuna da izin verilir. Sınıf: Monoazo. Renk indeks no: Einecs: Disodyum 8-asetamido-1-hidroksi-2-fenilazo-naftalen-3,6-disülfonat. Kimyasal formül: C 18 H 13 N 3 Na 2 O 8 S 2 Molekül ağırlığı: İçerik, sodyum tuzu cinsinden toplam renklendirici maddelerin % 80'inden az olmamalıdır. Sulu çözeltide yaklaşık 532 nm'de E 1 1cm 620. Kırmızımsı toz veya granüller.

208 A. Spektrofotometri: Suda yaklaşık 532 nm'de maksimum. B. Sudaki kırmızı çözelti: Suda çözünmeyen madde: % 0.2'den fazla olmamalıdır. Yardımcı renklendirici maddeler: % 2.0'den fazla olmamalıdır. Renklendirici maddeler dışındaki organik bileşikler: 5-asetamido-4-hidroksinaftalen-2,7- disülfonik asit 5-amino-4-hidroksinaftalen-2,7- disülfonik asit Toplam % 0.5 den fazla olmamalıdır Sülfone edilmemiş primer aromatik aminler: Eter ile ekstrakte edilebilir madde: Kuşun: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Anilin cinsinden % 0.01 den fazla olmamalıdır. Nötr koşullar altında % 0.2'den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 129 ALLURA RED AC Eşanlamlılar: CI Food red 17 Allura Red AC, disodyum 2-hidroksi-1-(2-metoksi-5-metil-4-sülfonato-fenilazo) naftalen-6-sülfonat ve başlıca renksiz elementler olarak, sodyum klorür ve/veya sodyum sülfat ile birlikte olan yardımcı renklendirici maddelerden oluşur. Allura Red AC, sodyum tuzu olarak tanımlanır. Kalsiyum ve potasyum tuzuna da izin verilir. Sınıf: Monoazo Renk indeks no: Einecs: Disodyum 2-hidroksi-1-(2-metoksi-5-metil-4-sülfonatofenilazo) naftalen-6-sülfonat Kimyasal formül: C 18 H 14 N 2 Na 2 O 8 S 2 Molekül ağırlığı: İçerik, sodyum tuzu cinsinden toplam renklendirici maddelerin % 85'inden az olmamalıdır. ph=7 olan sulu çözeltide yaklaşık 504 nm'de E % 1 1cm 540. Koyu kırmızı toz veya granüller. A. Spektrofotometri: Suda yaklaşık 504 nm'de maksimum. B. Sudaki kırmızı çözelti: Suda çözünmeyen madde: % 0.2'den fazla olmamalıdır. Yardımcı renklendirici maddeler: % 3.0'den fazla olmamalıdır. Renklendirici maddeler dışındaki organik bileşikler: 6-hidroksi-2-naftalen sülfonik asit, sodyum tuzu: % 0.3'den fazla olmamalıdır. 4-amino-5-metoksi-2- metilbenzen sülfonik asit: % 0.2'den fazla olmamalıdır. 6,6-oksibis (2- naftalen sülfonik asit, disodyum

209 tuzu: Sülfone edilmemiş primer aromatik aminler: Eter ile ekstrakte edilebilir madde: % 1.0'dan fazla olmamalıdır. Anilin cinsinden % 0.01 den fazla olmamalıdır. ph =7 olan bir çözeltide, % 0.2'den fazla olmamalıdır. Kuşun: Kadmiyum: (Pb cinsinden): 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 131 PATENT BLUE V Eşanlamlılar: CI Food red 5 Patent blue V, 4-=-(4dietilaminofenil)-5-hidroksi-2,4-disülfofenil-metiliden)2,5- sikloheksadien-1-yliden dietilamonyum hidroksid inner tuzunun kalsiyum ve sodyum bileşikleri ve başlıca renksiz elementler olarak, sodyum klorür ve/veya sodyum sülfat ve/veya kalsiyum sülfat ile birlikte olan yardımcı renklendirici maddelerden oluşur. Potasyum tuzuna da izin verilir. Sınıf: Triarilmetan. Renk indeks no: Einecs: =-(4 dietilaminofenil)-5-hidroksi-2,4-disülfofenil-metiliden)2,5-sikloheksadien-1- yliden dietilamonyum hidroksid inner tuzunun kalsiyum ve sodyum bileşikleri. Kimyasal formüller: Kalsiyum bileşiği: (C 27 H 31 N 2 O 7 S 2 ) 1/2 Ca Sodyum bileşiği: C 27 H 31 N 2 O 7 S 2 Na Molekül ağırlığı: Kalsiyum bileşiği: Sodyum bileşiği: İçerik, sodyum tuzu cinsinden toplam renklendirici maddelerin % 85'inden az olmamalıdır. ph=5 olan sulu çözeltide yaklaşık 638 nm'de E % 1 1cm Koyu-mavi toz veya granüller. A. Spektrofotometri: ph=5 olan suda 638 nm'de maksimum. B. Sudaki mavi çözelti: Suda çözünmeyen madde: % 0.2'den fazla olmamalıdır. Yardımcı renklendirici maddeler: % 2.0'ten fazla olmamalıdır. Renklendirici maddeler dışındaki organik bileşikler: 3-hidroksi benzaldehit 3-hidroksi benzoik asit 3- hidroksi -4-sülfobenzoik asit Toplam % 0.5 den fazla olmamalıdır. NN dietilamin benzen sülfonik asit Löko baz: % 4.0 den fazla olmamalıdır. Sülfone edilmemiş primer aromatik aminler: Anilin cinsinden % 0.01 den fazla olmamalıdır. Eter ile ekstrakte edilebilir madde: ph=5 olan bir çözeltide, % 0.2'den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kuşun: 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır.

210 (Pb cinsinden): 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 132 INDIGOTIN, INDIGO KARMİN Eşanlamlılar: CI Food blue 1 İndigotin, disodyum 3,3 -diokso-2,2 -bi-indoliliden-5,5 -disülfonat ve disodyum 3,3 -diokso-2,2 -bi-indoliliden-5,7 -disülfonat ın karışımı ve başlıca renksiz elementler olarak, sodyum klorür ve/veya sodyum sülfat ile birlikte yardımcı renklendirici maddelerden oluşur. İndigotin, sodyum tuzu olarak tanımlanır. Kalsiyum ve potasyum tuzuna da izin verilir. Sınıf: Indigoid Renk indeks no: Einecs: Disodyum 3,3 -diokso-2,2 -bi-indoliliden-5,5 -disülfonat Kimyasal formül: C 16 H 8 N 2 Na 2 O 8 S 2 Molekül ağırlığı: İçerik, sodyum tuzu cinsinden toplam renklendirici maddelerin % 85'inden az olmamalıdır; Disodyum 3,3 -diokso-2,2 -bi-indoliliden-5,7'-disülfonat: % 18 den fazla olmamalıdır. Sulu çözeltide yaklaşık 610 nm'de E 1 1cm 480. Koyu-mavi toz veya granüller. A. Spektrofotometri: Suda yaklaşık 610 nm'de maksimum. B. Sudaki mavi çözelti: Suda çözünmeyen madde: % 0.2'den fazla olmamalıdır. Yardımcı renklendirici maddeler: Disodyum 3,3 -diokso-2,2 -bi-indoliliden-5,7'-disülfonat hariç: % 1.0'dan fazla olmamalıdır. Renklendirici maddeler dışındaki organik bileşikler: Isatin-5-sülfonik asit 5-sülfoantranilik asit Antranilik asit Toplam % 0.5 den fazla olmamalıdır. Sülfone edilmemiş primer aromatik aminler: Anilin cinsinden % 0.01 den fazla olmamalıdır. Eter ile ekstrakte edilebilir madde: Nötr koşullarda, % 0.2'den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır.

211 E 133 BRILLIANT BLUE FCF Eşanlamlılar: CI Food red 2 Brilliant blue FCF, disodyum α-(4-(n-etil-3-sülfonatobenzilamino) fenil)-=-(4-netil-3- sülfonatobenzilamino) siklohekza-2,5-dieniliden) toluen-2-sülfonat ve izomerleri ile, başlıca renksiz elementler olarak, sodyum klorür ve/veya sodyum sülfat ile birlikte yardımcı renklendirici maddelerden oluşur. Parlak mavi FCF, sodyum tuzu olarak tanımlanır. Kalsiyum ve potasyum tuzuna da izin verilir. Sınıf: Triarilmetan. Renk indeks no: Einecs: Disodyum α-(4-(n-etil-3-sülfonatobenzilamino) fenil)-=-(4-n-etil-3- sülfonatobenzilamino) siklohekza-2,5-dieniliden) toluen-2-sülfonat. Kimyasal formüller: C 37 H 34 N 2 Na 2 O 9 S 3 Molekül ağırlığı: İçerik, sodyum tuzu cinsinden toplam renklendirici maddelerin % 85'inden az olmamalıdır. Sulu çözeltide yaklaşık 630 nm'de E 1 1cm Kırmızımsı-mavi toz veya granüller. A. Spektrofotometri: Suda yaklaşık 630 nm'de maksimum. B. Sudaki mavi çözelti: Suda çözünmeyen madde: % 0.2'den fazla olmamalıdır. Yardımcı renklendirici maddeler: % 6.0'dan fazla olmamalıdır. Renklendirici maddeler dışındaki organik bileşikler: 2-, 3- ve 4-formil benzen sülfonik asit 3-((etil)(4-sülfofenil) amino) metil benzen sülfonik asit Löko baz: Sülfone edilmemiş primer aromatik aminler: Eter ile ekstrakte edilebilir madde: Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 1.5 dan fazla olmamalıdır. % 0.3 den fazla olmamalıdır. % 5.0 den fazla olmamalıdır. Anilin cinsinden % 0.01 den fazla olmamalıdır. ph=7 de % 0.2'den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 140 (i) KLOROFİLLER Eşanlamlılar: CI Natural green 3, magnezyum klorofil, magnezyum feofitin. Klorofiller, yenebilir bitkiler, ot, yonca ve ısırganın doğal türlerinden çözücü ekstraksiyonu ile elde edilir. Çözücünün basamaklı şekilde uzaklaştırılması sırasında, doğal olarak bulunan koordine magnezyum, uygun feofitinleri vermek üzere klorofillerden tamamen ya da kısmen uzaklaştırılabilir. Temel renklendirici maddeler feofitinler ve magnezyum klorofilleridir. Çözücünün uzaklaştırılmış olduğu ekstrakte edilmiş ürün, kaynak materyalden türemiş sıvı ve katı yağlar ile vaksların yanı sıra karotenoidler gibi diğer pigmentleri içerir. Ekstraksiyon için çözücü olarak yalnızca;

212 aseton, metil etil keton, diklorometan, karbondioksit, metanol, etanol, propan-2-ol ve hekzan kullanılabilir. Sınıf: Porfrin. Renk indeks no: Einecs: Klorofiller: , klorofil a: , klorofil b: Başlıca renklendirici ögeler şunlardır: Fitil (13 2 R, 17S, 18S)-3-(8-etil metoksikarbonil-2,7,12,18-tetrametil-13 -okzo-3- vinil ,18-tetrahidroksilopenta at -porfrin-17-il)propiyonat, (Feofitin a) veya magnezyum kompleksi şeklinde (Klorofil a). Fitil (13 2 R, 17S, 18S)-3-(8-etil-7-formil metoksikarbonil-2,12,18-trimetil-13 - okzo-3-vinil ,18-tetrahidroksilopenta at -porfrin-17-il)propiyonat, (Feofitin a) veya magnezyum kompleksi şeklinde (Klorofil b). Kimyasal formül: Klorofil a (magnezyum kompleksi): C 55 H 72 MgN 4 O 5 Klorofil a: C 55 H 74 N 4 O 5 Klorofil b (magnezyum kompleksi): C 55 H 70 MgN 4 O 6 Klorofil b: C 55 H 72 N 4 O 6 Molekül ağırlığı: Klorofil a (magnezyum kompleksi): Klorofil a: Klorofil b (magnezyum kompleksi): Klorofil b: Bağlı klorofiller ve magnezyum komplekslerinin toplam içeriği % 10 dan az olmamalıdır. Kloroformda 409 nm'de E % 1 1cm 700. Spektrofotometri: Koordine magnezyum içeriğine bağlı olarak, zeytin yeşili ile koyu yeşil arası renkte mumsu katı. Kloroformda yaklaşık 409 nm'de maksimum. Çözücü kalıntıları: Kadmiyum: (Pb cinsiden): Aseton Metil etil keton Metanol Etanol Propan-2-ol Hekzan Diklorometan: Tek başına ya da birlikte kullanıldığında 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 140 (ii) KLOROFİLİNLER Eşanlamlılar: CI Natural green 5, sodyum klorofilin, potasyum klorofilin. Klorofilinlerin alkali tuzları, yenebilir bitki, ot, yonca ve ısırganın doğal türlerinin çözücü ekstraktının sabunlaştırılması ile elde edilir. Sabunlaştırma, metil ve fitol ester gruplarını uzaklaştırır ve siklopentil halkasını kısmen kırabilir. Asit grupları, potasyum ve/veya sodyum tuzları oluşturmak için nötralize edilir. Ekstraksiyonda çözücü olarak yalnızca; aseton, metil etil keton, diklorometan, karbondioksit, metanol, etanol, propan-2-ol ve hekzan kullanılabilir. Sınıf: Porfrin. Renk indeks no: Einecs: Asit formlarında başlıca renklendirici ögeleri şunlardır: 3-(10-karboksilato-4-etil-1,3,5,8-tetrametil-9-okzo-2-vinilforbin-7-il) propiyonat (klorofilin a). ve

213 3-(10-karboksilato-4-etil-3-formil-1,5,8-trimetil-9-okzo-2-vinilforbin-7-il)propiyonat (klorofilin b). Hidrolizin derecesine bağlı olarak siklopentenil halkası, üçüncü bir karboksil fonksiyonunun üretimi ile sonuçlanacak şekilde kırılabilir. Magnezyum kompleksleri de bulunabilir. Kimyasal formüller: Klorofilin a (asit form): C 34 H 34 N 4 O 5 Klorofilin b (asit form): C 34 H 32 N 4 O 6 Molekül ağırlığı: Klorofilin a: Klorofilin b: Eğer siklopentenil halkası kırılmışsa, her biri 18 dalton arttırılabilir. Toplam klorofilin içeriği, yaklaşık C de 1 saat kurutulmuş örneğin % 95 inden az olmamalıdır. ph=9 olan sulu çözeltide yaklaşık 405 nm'de E % 1 1cm 700. Spektrofotometri: Çözücü kalıntıları: Kadmiyum: (Pb cinsinden): ph=9 olan sulu çözeltide yaklaşık 653 nm'de E % 1 1cm 140. Koyu yeşil- mavi/siyah toz. ph= 9 olan sulu fosfat tamponunda yaklaşık 405 nm ve 653 nm de maksimum. Aseton Metil etil keton Metanol Etanol Propan-2-ol Hekzan Diklorometan Tek başına ya da birlikte kullanıldığında 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 141 (i) KLOROFİLLERİN BAKIR KOMPLEKSLERİ Eşanlamlıları: CI natural green 3, bakır klorofil, bakır feofitin. Bakır klorofilleri, yenebilir bitki, ot, yonca ve ısırganın doğal türlerinin çözücü ekstraksiyonu ile elde edilen maddeye bakır tuzu eklenmesi ile elde edilir. Çözücünün uzaklaştırılmış olduğu ekstrakte edilmiş ürün, kaynak materyalden türemiş sıvı ve katı yağlar ile vakslrın yanı sıra karotenoidler gibi diğer pigmentleri içerir. Temel renklendirici maddeler bakır feofitinlerdir. Ekstraksiyonda çözücü olarak yalnızca: aseton, metil etil keton, diklorometan, karbondioksit, metanol, etanol, propan-2-ol ve hekzan kullanılabilir. Sınıf: Porfrin. Renk indeks no: Einecs: Bakır klorofil a: ; bakır klorofil b: Fitil (13 2 R, 17S, 18S)-3-(8-etil metoksikarbonil-2,7,12,18-tetrametil-13 -okzo- 3-vinil ,18-tetrahidroksilopenta at -porfrin-17-il)propiyonat bakır (II) (Bakır Klorofil a). Fitil (13 2 R, 17S, 18S)-3-(8-etil-7-formil metoksikarbonil-2,12,18 trimetil-13 - okzo-3-vinil ,18-tetrahidroksilopenta at -porfrin-17-il)propiyonat bakır (II) (Bakır Klorofil b). Kimyasal formüller: Bakır klorofil a: C 55 H 72 Cu N 4 O 5 Bakır klorofil b: C 55 H 70 Cu N 4 O 6 Molekül ağırlığı: Bakır klorofil a: Bakır klorofil b: Toplam bakır klorofil içeriği, % 10 dan az olmamalıdır. Kloroformda yaklaşık 422 nm'de E % 1 1cm 540.

214 Kloroformda yaklaşık 652 nm'de E % 1 1cm 300. Spektrofotometri: Çözücü kalıntıları: Kadmiyum: Bakır iyonları: Toplam bakır: Kaynak materyale bağlı olarak rengi mavi yeşil ile koyu yeşil arasında olan mumsu katı. Kloroformda yaklaşık 422 nm ve 652 nm de maksimum. Aseton Metil etil keton Metanol Etanol Propan-2-ol Hekzan Diklorometan Tek başına ya da birlikte kullanıldığında 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 200 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Toplam bakır feofitinlerinin % 8.0 inden fazla olmamalıdır. E 141 (ii) KLOROFİLİNLERİN BAKIR KOMPLEKSLERİ Eşanlamlılar: Sodyum bakır klorofilin, potasyum bakır klorofilin, CI Natural green 5. Bakır klorofilinlerin alkali tuzları, yenebilir bitki, ot, yonca ve ısırganın doğal türlerinin çözücü ekstraktının sabunlaştırılması ile elde edilen ürüne bakır eklenmesi ile elde edilir; sabunlaştırma, metil ve fitol ester gruplarını uzaklaştırır ve siklopentil halkasını kırabilir. Saflaştırılmış klorofilinlere bakır eklenmesinden sonra, asit grupları potasyum ve/veya sodyum tuzları oluşturmak için nötralize edilir. Ekstraksiyonda çözücü olarak yalnızca; aseton, metil etil keton, diklorometan, karbondioksit, metanol, etanol, propan-2-ol ve hekzan kullanılabilir. Sınıf: Porfrin Renk indeks no: Einecs: Asit formlarında başlıca renklendirici ögeleri şunlardır: 3-(10-Karboksilato-4-etil-1,3,5,8-tetrametil-9-okzo-2-vinilforbin-7-il) propiyonat, bakır kompleksi (klorofillin a). ve 3-(10-Karboksilato-4-etil-3-formil-1,5,8-trimetil-9-okzo-2-vinilforbin-7-il) propiyonat bakır kompleksi (klorofillin b). Kimyasal formüller: Bakır klorofillin a (asit form): C 34 H 32 Cu N 4 O 5 Bakır klorofillib b (asit form): C 34 H 30 Cu N 4 O 6 Molekül ağırlığı: Bakır klorofillin a: Bakır klorofillin b: Eğer siklopentenil halkası kırılmışsa, her biri 18 dalton arttırılabilir. Toplam bakır klorofilinlerinin içeriği, yaklaşık C de 1 saat kurutulmuş örneğin % 95 inden az olmamalıdır. ph=7.5 olan sulu fosfat tamponunda yaklaşık 405 nm'de E % 1 1cm 565. Spektrofotometri: ph=7.5 olan sulu fosfat tamponunda yaklaşık 630 nm'de E % 1 1cm 145. Koyu yeşil ile mavi/siyah arası toz. ph=7.5 olan sulu fosfat tamponunda yaklaşık 405 nm'de ve 630 nm de maksimum. Çözücü Kalıntıları: Aseton Metil etil keton Metanol Etanol Propan-2-ol Hekzan Tek başına ya da birlikte kullanıldığında 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

215 Kadmiyum: Bakır İyonları: Toplam Bakır: Diklorometan 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 200 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Toplam bakır klorofillinlerinin % 8.0 inden fazla olmamalıdır. E 142 GREEN S Eşanlamlılar: CI Food green 4, Brilliant green BS. Green S başlıca sodyum N- 4-(dimetilamino)fenil 2-hidroksi-3,6-disülfo-1- naftalenil)metilen -2,5-siklohekzadien-1-yliden -N-metilmetanaminyum ve başlıca renksiz bileşikler olarak, sodyum klorür ve/veya sodyum sülfat ile birlikte olan yardımcı renklendirici maddelerden oluşur. Green S, sodyum tuzu olarak tanımlanır. Kalsiyum ve potasyum tuzuna da izin verilir. Sınıf: Triarilmetan. Renk indeks no: Einecs: Sodyum N- 4-4-(dimetilamino)fenil (2-hidroksi-3,6-disülfo-1-naftalenil)metilen - 2,5-siklohekzadien-1-yliden -N-metilmetanaminyum; Sodyum 5-4-dimetilamino-=-(-dimetiliminosiklohekza-2,5-dieniliden)benzil -6- hidroksi-7-sülfonata-naftalen-2-sülfonat (alternatif kimyasal adı). Kimyasal formül: C 27 H 25 N 2 NaO 7 S 2 Molekül ağırlığı: İçeriği, sodyum tuzu cinsinden toplam renklendirici maddelerin % 80'inden az olmamalıdır. Sulu çözeltide yaklaşık 632 nm'de E 1 1cm Koyu mavi ya da koyu yeşil toz veya granüller. A. Spektrofotometri: Suda yaklaşık 632 nm'de maksimum. B. Sudaki mavi veya çözelti: Suda çözünmeyen madde: % 0.2'den fazla olmamalıdır. Yardımcı renklendirici maddeler: % 1.0'den fazla olmamalıdır. Renklendirici maddeler dışındaki organik bileşikler: 4,4 -bis(dimetilamino)- benzhidril alkol 4,4 -bis(dimetilamino)- benzofenon 3-hidroksnaftalen-2,7- disülfonik asit % 0.1'den fazla olmamalıdır. % 0.1'den fazla olmamalıdır. % 0.2'den fazla olmamalıdır. Löko baz: %5.0 den fazla olmamalıdır. Sülfone edilmemiş primer aromatik aminler: Anilin cinsinden % 0.01 den fazla olmamalıdır. Eter ile ekstrakte edilebilir madde: Nötr koşullarda % 0.2'den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 40 mg/kg'dan fazla olmamalıdır.

216 E 150a SADE KARAMEL Sade karamel, karbohidratların kontrollü ısıl işleme tabi tutulması ile hazırlanır (glukoz şurupları, sakaroz ve/veya invert şurupları ve dekstroz gibi glukoz ve fruktoz monomerleri ve/veya bununla ilgili polimerleri olan ticari olarak piyasada bulunan gıda eşiti besleyici tatlandırıcılar). Karamelleşmenin hızlanması için amonyum bileşikleri ve sülfitler hariç, asitler, alkaliler ve tuzlar kullanılabilir. Einecs: Koyu kahverengi ile siyah arası sıvı veya katı. DEAE selülozla bağlı renk: % 50 den fazla olmamalıdır. Fosforil selülozla bağlı renk: % 50 den fazla olmamalıdır. Renk yoğunluğu 1 : Toplam azot: % 0.1 den fazla olmamalıdır. Toplam kükürt: % 0.2 den fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 25 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 : Renk yoğunluğu; karamel renkli katıların sudaki % 0.1 lik (ağırlık/hacim) çözelitisinin, 610 nm de 1cm lik küvetteki absorbansı olarak tanımlanır. E 150b KOSTİK SÜLFİT KARAMEL Kostik sülfit karamel, karbohidratların kontrollü ısıl işleme tabi tutulması ile (glukoz şurupları, sakaroz ve/veya invert şurupları ve dekstroz gibi glukoz ve fruktoz monomerleri ve/veya bununla ilgili polimerleri olan ticari olarak piyasada bulunan gıda eşiti besleyici tatlandırıcılar), asitli veya asitsiz ya da alkalili veya alkalisiz, sülfit bileşiklerinin varlığında hazırlanır (sülfüroz asit, potasyum sülfit, potasyum bisülfit, sodyum sülfit ve sodyum bisülfit); hiçbir amonyum bileşiği kullanılmaz. Einecs: Koyu kahverengi ile siyah arası sıvı veya katı. DEAE selülozla bağlı renk: % 50 den fazla. Renk yoğunluğu 1 : Toplam azot: % 0.3 den fazla olmamalıdır ( 2 ). Kükürt dioksit: % 0.2 den fazla olmamalıdır ( 2 ). Toplam kükürt: % ( 2 ). DEAE selülozla bağlı sülfür: % 40 den fazla. DEAE selülozla bağlı rengin absorbans oranı: Absorbans oranı (A 280/560): 50 den büyük. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 25 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 : Renk yoğunluğu; karamel renkli katıların sudaki % 0.1 lik (ağırlık/hacim) çözelitisinin, 610 nm de 1cm lik küvetteki absorbansı olarak tanımlanır. 2 : Renk eşdeğeri cinsinden, örneğin 0.1 absorbans birimi renk yoğunluğuna sahip bir ürüne göre ifade edilir.

217 E 150c AMONYAK KARAMEL Amonyak karamel, karbonhidratların kontrollü ısıl işleme tabi tutulması ile (glukoz şurupları, sakaroz ve/veya invert şurupları ve dekstroz gibi glukoz ve fruktoz monomerleri ve/veya bununla ilgili polimerleri olan ticari olarak piyasada bulunan gıda eşiti besleyici tatlandırıcılar), asitli veya asitsiz ya da alkalili veya alkalisiz, amonyum bileşiklerinin varlığında hazırlanır (amonyum hidroksit, amonyum karbonat, amonyum hidrojen karbonat ve amonyum fosfat); hiçbir sülfit bileşiği kullanılmaz. Einecs: Koyu kahverengi ile siyah arası sıvı veya katı. DEAE selülozla bağlı renk: % 50 den fazla olmamalıdır. Fosforil selülozla bağlı renk: % 50 den fazla. Renk yoğunluğu ( 1 ): Amonyaktan gelen azot: % 0.3 den fazla olmamalıdır ( 2 ). 4-metilimidazol: 250 mg/kg dan fazla olmamalıdır ( 2 ). 2-asetil-4-tetrahidroksibütilimidazol: 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır ( 2 ). Toplam kükürt: % 0.2 den fazla olmamalıdır ( 2 ). Toplam azot: % Fosforil selülozla bağlı rengin absorbansı: mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 25 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 : Renk yoğunluğu; karamel renkli katıların sudaki % 0.1 lik (ağırlık/hacim) çözelitisinin, 610 nm de 1cm lik küvetteki absorbansı olarak tanımlanır. 2 : Renk eşdeğeri cinsinden, örneğin 0.1 absorbans birimi renk yoğunluğuna sahip bir ürüne göre ifade edilir. E 150d SÜLFİT AMONYAK KARAMEL Sülfit amonyak karamel, karbonhidratların kontrollü ısıl işleme tabi tutulması ile (glukoz şurupları, sakaroz ve/veya invert şurupları ve dekstroz gibi glukoz ve fruktoz monomerleri ve/veya bununla ilgili polimerleri olan ticari olarak piyasada bulunan gıda eşiti besleyici tatlandırıcılar), asitli veya asitsiz ya da alkalili veya alkalisiz, sülfat ve amonyum bileşiklerinin (sülfüroz asit, potasyum sülfit, potasyum bisülfit, sodyum sülfit, sodyum bisülfit, amonyum hidroksit, amonyum karbonat, amonyum hidrojen karbonat, amonyum fosfat, amonyum sülfat, amonyum sülfit ve amonyum hidrojen sülfit) varlığında hazırlanır. Einecs: Koyu kahverengi ile siyah arası sıvı veya katı. DEAE selülozla bağlı renk: % 50 den fazla. Renk yoğunluğu ( 1 ): Amonyaktan gelen azot: % 0.6 dan fazla olmamalıdır ( 2 ). Kükürt dioksit: % 0.2 den fazla olamamlıdır ( 2 ). 4-metilimidazol: 250 mg/kg dan fazla olmamalıdır ( 2 ). Toplam azot: % ( 2 ). Toplam kükürt: % ( 2 ). Alkol presipitatının azot/kükürt oranı: Alkol presipitatının absorbans oranı: 8-14 Absorbans oranı (A 280/560 ): 50 den fazla olmamalıdır.

218 Kadmiyum: (Pb cinsinden): 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 25 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 : Renk yoğunluğu; karamel renkli katıların sudaki % 0.1 lik (ağırlık/hacim) çözelitisinin, 610 nm de 1cm lik küvetteki absorbansı olarak tanımlanır. 2 : Renk eşdeğeri cinsinden, örneğin 0.1 absorbans birimi renk yoğunluğuna sahip bir ürüne göre ifade edilir. E 151 BRILLIANT BLACK BN, BLACK PN Eşanlamlılar: CI Food black 1. Brilliant black BN, temel olarak tetrasodyum-4-asetamido-5-hidroksi-6-7-sülfonato- 4-(4-sülfonatofenilazo)-1-naftilazo naftalen-1,7-disülfonat ve başlıca renksiz bileşenler olarak, sodyum klorür ve/veya sodyum sülfat ile birlikte yardımcı renklendirici maddelerden oluşur. Brilliant black BN, sodyum tuzu olarak tanımlanır. Kalsiyum ve potasyum tuzlarına da izin verilir. Sınıf: Bisazo Renk indeks no: Einecs: Tetrasodyum-4-asetamido-5-hidroksi-6-7-sülfonato-4-(4-sülfonatofenilazo)-1- naftilazo naftalen-1,7-disülfonat Kimyasal formülü: C 28 H 17 N 5 Na 4 O 14 S 4 Molekül ağırlığı: Sodyum tuzu cinsinden toplam renklendirici maddeler içeriği % 80' den az olmamalıdır. Çözeltide yaklaşık 570 nm de E 1 1cm 530. Siyah toz veya granüller. A. Spektrofotometri: Suda yaklaşık 570 nm de maksimum. B. Sudaki siyah-mavimsi çözelti: Suda çözünmeyen madde: % 0.2 den fazla olmamalıdır. Yardımcı renklendirici maddeler: Kuru içerik üzerinden % 10 dan fazla olmamalıdır. Renklendirici maddeler dışındaki organik bileşikler: 4-asetamido-5-hidroksinaftalen- 1,7-disülfonik asit 4-amino-5- hidroksinaftalen- Toplam % 0.8 den fazla olmamalıdır. 1,7 sülfonik asit 8-aminonaftalen-2-sülfonik asit 4,4 diazoaminodi-(benzensülfonik asit) Sülfone olmamış primer aromatik aminler: Anilin cinsinden % 0.01 den fazla olmamalıdır. Eter ile ekstrakte edilebilir madde: Nötr koşullar altında % 0.2'den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 40 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

219 E 153 BİTKİSEL KARBON Eşanlamlılar: Bitkisel siyah Bitkisel karbon, odun, selüloz kalıntıları, turba ve hindistan cevizi ve diğer kabuklar gibi bitkisel materyallerin karbonizasyonu ile üretilir. Hammadde yüksek ısılarda karbonize olur. Esas olarak, çok ince bölünmüş karbon içerir. Az miktarda azot, hidrojen ve oksijen içerebilir. Çoğu nem ürün üzerinde imalat sonrası absorbe edilebilir. Renk indeks no: Einecs: Karbon Kimyasal formülü: C Molekül ağırlığı: Susuz ve külsüz bazda hesaplanan karbon içeriği % 95' den az olmamalıdır. Siyah toz, kokusuz ve tatsız. A. Çözünürlük: Suda ve organik çözücülerde çözünmez. B. Yanma: Kırmızı oluncaya kadar ısıtıldığında, alevsiz yavaş olarak yanar. Toplam kül: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Poliaromatik hidrokarbonlar: Kurutma kaybı: Alkalide çözünebilir madde: % 4.0 den fazla olmamalıdır (yanma derecesi: C). 3 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg 'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg 'dan fazla olmamalıdır. Ürünün 1 g ının 10 g saf siklohekzan ile, sürekli bir ekstraksiyon aletinde ekstraksiyonu ile elde edilen ekstrakt renksiz olmalıdır ve ekstraktın ultraviole ışığındaki flöresansı 0.01 M sülfürik asitin 1000 ml sindeki, mg kinin sülfat çözeltisindekinden daha yoğun olmamalıdır. % 12 den fazla olmamalıdır (120 0 C de, 4 saat). 2 g örneğin, 20 ml N sodyum hidroksit ile kaynatılması ile elde edilen süzülmüş sıvı ve süzme işlemi renksiz olacaktır. E 154 BROWN FK Eşanlamlılar: CI Food brown 1 Brown FK, temel olarak aşağıdakilerin karışımından oluşur: I sodyum 4-(2,4-diaminofenilazo) benzensülfonat II sodyum 4-(4,6-diamino-m-tolilazo) benzensülfonat III disodyum 4,4 -(4,6-diamino-1,3-fenilenbisazo)di (benzensülfonat) IV disodyum 4,4 -(2,4-diamino-1,3-fenilenbisazo)di (benzensülfonat) V disodyum 4,4 -(2,4-diamino-5-metil-1,3-fenilenbisazo)di (benzensülfonat) VI trisodyum 4,4, 4 -(2,4-diaminobenzen-1,3,5-trisazo)tri (benzensülfonat) ve başlıca renksiz bileşenler olarak; su, sodyum klorür ve/veya sodyum sülfat ile birlikte yardımcı renklendirici maddeler. Brown FK, sodyum tuzu olarak tanımlanır. Kalsiyum ve potasyum tuzuna da izin verilir. Sınıf: Azo (mono-, bis- ve trisazo renklerinin bir karışımıdır.) Einecs: Karışım aşağıdakilerden oluşur: I sodyum 4-(2,4-diaminofenilazo) benzensülfonat II sodyum 4-(4,6-diamino-m-tolilazo) benzensülfonat III disodyum 4,4 -(4,6-diamino-1,3-fenilenbisazo)di (benzensülfonat) IV disodyum 4,4 -(2,4-diamino-1,3-fenilenbisazo)di (benzensülfonat) V disodyum 4,4 -(2,4-diamino-5-metil-1,3-fenilenbisazo)di (benzensülfonat) VI trisodyum 4,4, 4 -(2,4-diaminobenzen-1,3,5-trisazo)tri (benzensülfonat)

220 Kimyasal formülü: I C 12 H 11 N 4 NaO 3 S II C 13 H 13 N 4 NaO 3 S III C 18 H 14 N 6 Na 2 O 6 S 2 IV C 18 H 14 N 6 Na 2 O 6 S 2 V C 19 H 16 N 6 Na 2 O 6 S 2 VI C 24 H 17 N 8 Na 3 O 9 S 3 Molekül ağırlığı: I II III IV V VI Toplam renklendirici madde içeriği % 70 den az olmamalıdır. Toplam renklendirici maddelerin bileşiklerdeki mevcut oranı aşağıdaki değerleri geçmemelidir: I % 26 II % 17 III % 17 IV % 16 V % 20 VI % 16 Kırmızı kahverengi toz veya granüller. Turuncudan kırmızımsıya kadar olan çözelti Suda çözünmeyen madde: % 0.2 den fazla olmamalıdır. Yardımcı renklendirici maddeler: % 3.5 den fazla olmamalıdır. Renklendirici maddeler dışındaki organik bileşikler: 4-aminobenzen-1- sülfonik asit % 0.7 den fazla olmamalıdır. m-fenilendiamin ve 4-metil-m-fenilendiamin % 0.35 den fazla olmamalıdır. m-fenilendiamin ve 4-metil-mfenilendiamin dışındaki sülfone olmamış primer aromatik aminler: % den fazla olmamalıdır (anilin cinsinden). Eter ile ekstrakte edilebilir madde: ph=7 olan bir çözeltiden, % 0.2 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 40 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 155 BROWN HT Eşanlamlılar: CI Food brown 3 Brown HT temel olarak, disodyum 4,4 -(2,4-dihidroksi-5-hidroksimetil-1,3-fenilen bisazo) di(naftalen-1-sulfonat) ve başlıca renksiz bileşenler olarak, sodyum klorür ve/veya sodyum sülfat ile birlikte yardımcı renklendirici maddelerden oluşur. Brown HT, sodyum tuzu olarak tanımlanır. Kalsiyum ve potasyum tuzuna da izin verilir. Sınıf: Bisazo Renk indeks no: Einecs:

221 Disodyum 4,4 -(2,4-dihidroksi-5-hidroksimetil-1,3-fenilen bisazo) di (naftalen-1- sülfonat) Kimyasal formülü: C 27 H 18 N 4 Na 2 O 9 S 2 Molekül ağırlığı: Sodyum tuzu cinsinden hesaplanan toplam renklendirici madde içeriği % 70 den az olmamalıdır. Sulu çözeltide ph 7 de yaklaşık 460 nm de E % 1 1cm 403. Kırmızımsı-kahverengi toz veya granüller. A. Spektrofotometri: ph=7 olan suda yaklaşık 460 nm de, maksimumdur. B. Sudaki kahverengi çözelti: Suda çözünmeyen madde: % 0.2 den fazla olmamalıdır. Yardımcı renklendirici maddeler: % 10 dan fazla olmamalıdır (İnce Tabaka Kromatografisi yöntemi). Renklendirici maddeler dışındaki organik bileşikler: 4-aminonaftalen-1-sülfonik asit % 0.7 den fazla olmamalıdır. Sülfone olmamış primer aromatik aminler: Eter ile ekstrakte edilebilir madde: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Anilin cinsinden % 0.01 den fazla olmamalıdır. ph=7 olan bir çözeltide, % 0.2 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 160 a (i) KARIŞIM HALİNDEKİ KAROTENLER 1. Bitkisel Karotenler Eşanlamlılar: CI Food Orange 5 Karışım halindeki karotenler; yenilebilir bitkilerin, havuçların, bitkisel yağların, çim, alfalfa (lukerne) ve nettle ın suşlarının çözücü ekstraksiyonu ile elde edilir. Başlıca renk verme özelliği, büyük bir kısmını >-karoten in oluşturduğu karotenoidlerden ileri gelir. =, C karoten ve diğer pigmentler bulunabilir. Renk pigmentlerinin yanı sıra bu madde, kaynak materyalde doğal olarak meydana gelen yağları ve vaksları içerebilir. Ekstraksiyonda çözücü olarak yalnızca; aseton, metil etil keton, metanol, etanol, propan-2-ol, hekzan(*), diklorometan ve karbondioksit kullanılabilir Sınıf: Karotenoid Renk indeks no: Einecs: Kimyasal formülü: >-karoten: C 40 H 56 Molekül ağırlığı: >-karoten: >-karoten cinsinden karoten içeriği % 5 den az olmamalıdır. Bitkisel yağların ekstraksiyonu ile elde edilen ürünler için: yenilebilir yağlarda % 0.2 den az olmamalıdır. Siklohekzanda, yaklaşık olarak 440 nm den 457 nm ye kadar olan dalga boylarında E % 1 1cm A. Spektrometri: Siklohekzanda nm ve nm arasındaki dalga boylarında maksimumdur.

222 Çözücü kalıntıları: Aseton Metil etil keton Metanol Propan-2-ol Hekzan Etanol Diklorometan Tek başına veya birlikte kullanılması halinde 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: 5 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 2. Deniz Yosunu Karotenleri Eşanlamlılar: CI Food orange 5. Sınıf: Renk indeks no: Kimyasal formülü: >-karoten: C 40 H 56 Karışım halindeki karotenler Güney Avustralyada, Whyalla da bulunan büyük tuz göllerinde büyüyen Dunaliella salina deniz yosununun doğal türlerinden üretilebilir.>-karoten, bir esansiyel yağ kullanılarak ekstrakte edilir. Hazırlanan numune, yenilebilir yağdaki %20 den %30 a kadar olan bir süspansiyondur. Transcis izomerlerinin oranı 50/50-71/29 sınırlarındadır. Başlıca renk verme özelliği, büyük bir kısmını >-karoten in oluşturduğu karotenoidlerden ileri gelir. = karoten, lutein, zeaksantin ve >-kriptoksantin bulunabilir. Renk pigmentlerinin yanı sıra bu madde kaynak materyalde doğal olarak meydana gelen yağları ve vaksları içerebilir. Karotenoid Molekül ağırlığı: >-karoten: >-karoten cinsinden karoten içeriği % 20 den az olmamalıdır. Siklohekzanda, yaklaşık olarak nm arasındaki dalga boylarında E 1 1cm A. Spektrofotometri: Siklohekzanda nm ve nm arasındaki dalga boylarında maksimumdur. Yenilebilir doğal tokoferoller: Kadmiyum: 0. 5 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 160 a (ii) BETA KAROTEN 1. Beta Karoten Eşanlamlılar: CI Food orange 5 Bu spesifikasyonlar özellikle >-karoten in tüm trans izomerlerine diğer karoteniodlerin az miktarları ile birlikte uygulanır. Seyreltilmiş ve stabilize edilmiş numuneler farklı trans-cis izomer oranlarına sahip olabilir. Sınıf: Karotenoid Renk indeks no: Einecs: >-karoten, > >-karoten Kimyasal formülü: C 40 H 56 Molekül ağırlığı: >-karoten olarak ifade edilen toplam renk veren maddeler % 96 dan az olmamalıdır.

223 A.Spektrofotometri: Sülfatlandırılmış kül: Diğer renk veren maddeler: Kadmiyum: Siklohekzanda, yaklaşık olarak nm arasındaki dalga boylarında E % 1 1cm Kırmızıdan kahverengimsi kırmızıya, kristaller veya kristal toz. Siklohekzanda nm arasındaki dalga boylarında maksimumdur. % 0.2 den fazla olmamalıdır. >-karoten dışındaki karotenoidler, toplam renk veren maddelerin %3.0 den fazla olmamalıdır 5 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 2. Blakeslea trispora dan Beta Karoten Eşanlamlılar: CI Food orange 5. Blakeslea trispora mantarlarının doğal suşlarının (+) ve (-) çiftli iki cinsiyet tipinin karıştırılmış kültürünün kullanıldığı bir fermentasyon işlemi ile elde edilir. >- karotenbiyolojik kütleden etil asetat ile ekstrakte edilir ve kristallendirilir. Kristallendirilmiş ürün başlıca trans >-karoten den oluşur. Doğal işlemden dolayı ürünün yaklaşık % 3 ü ürün için spesifik olan, karışık karotenoidlerden oluşur. Sınıf: Karotenoid Renk indeks no: Einecs: >-karoten, > >-karoten Kimyasal formülü: C 40 H 56 Molekül ağırlığı: >-karoten olarak ifade edilen toplam renk veren maddeler % 96 dan az olmamalıdır. Siklohekzanda, yaklaşık olarak nm arasındaki dalga boylarında E 1 1cm Kırmızıdan kahverengimsi kırmızıya, kristaller veya kristal toz. A. Spektrofotometri: Siklohekzanda nm arasındaki dalga boylarında maksimumdur. Çözücü kalıntıları: Etil asetat Etanol Tek başına veya birlikte, % 0.8 den fazla olmamalıdır. Sülfatlandırılmış kül: Diğer renk veren maddeler: Kadmiyum: Aflatoksin B1: Mikotoksinler: T2 Okratoksin Zearalenon Mikrobiyoloji: Küfler Mayalar Salmonella Escherichia coli % 0.2 den fazla olmamalıdır. >-karoten dışındaki karotenoidler; toplam renk veren maddelerin %3.0 den fazla olmamalıdır 5 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Bulunmamalıdır. Bulunmamalıdır. 100/g dan fazla olmamalıdır. 100/g dan fazla olmamalıdır. 25 g da bulunmamalıdır. 5 g da bulunmamalıdır.

224 E 160b ANNATTO, BİKSİN, NORBİKSİN Eşanlamlılar: CI natural orange 4 Sınıf: Karotenoid Renk indeks no: Einecs: Annatto: , annatto çekirdek ekstraktı: , biksin: Biksin: 6 -Metilhidrojen-9 -cis-6,6 -diapokaroten-6,6 -dioat 6 -Metilhidrojen-9 -trans-6,6 -diapokaroten-6,6 -dioat Kimyasal formülü: Biksin: C 25 H 30 O 4 Norbiksin: C 25 H 28 O 4 Molekül ağırlığı: Biksin: Norbiksin: Norbiksin: 9 cis-6,6 -diapokaroten-6,6 -dioik asit 9 trans-6,6 -diapokaroten-6,6 -dioik asit Kırmızımsı-kahverengi toz, süspansiyon veya çözelti. Spektrofotometri: Biksin: kloroformda yaklaşık 502 nm de maksimumdur. Norbiksin: Seyreltik KOH çözeltisinde yaklaşık 482 nm de maksimumdur. (i)çözücü ile ekstrakte edilen biksin ve norbiksin Biksin, Annatto ağacının (Bixa orellana L.) çekirdeklerinin dış kabuğunun aşağıdaki çözücülerin bir veya birkaçı ile ekstraksiyonundan hazırlanır: Bu çözücüler aseton, metanol, hekzan veya diklorometan, karbondioksittir. Bunu takiben çözücü ortamdan uzaklaştırılır Norbiksin, ekstrakte edilmiş biksinin sulu alkali şekli ile hidrolize edilmesinden hazırlanır. Biksin ve norbiksin annatto çekirdeğinden ekstrakte edilen diğer materyalleri içerebilir. Biksin tozu, bir kaç renkli bileşeni içerir. Hem cis- hemde trans- formlarında bulunabilen biksin başlıca olanıdır. Biksinin termal bozulma ürünleri de mevcut olabilir. Norbiksin tozu, başlıca renklendirici öge olarak, sodyum ve potasyum tuzları formundaki, biksinin hidrolize ürününü içerir. Hem cis- hemde trans- formları mevcut olabilir. Biksin tozlarının içeriği, biksin cinsinden toplam karotenoidlerin % 75 inden az olmamalıdır. Norbiksin tozlarının içeriği, norbiksin cinsinden toplam karotenoidlerin % 25 inden az olmamalıdır. Biksin: kloroformda yaklaşık 502 nm de E % 1 1cm Norbiksin: KOH çözeltisinde yaklaşık 482 nm de E % 1 1cm Çözücü kalıntıları: Aseton Tek başına veya birlikte kullanılması halinde Metanol 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Hekzan Diklorometan 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 3 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 40 mg/kg dan fazla olmamalıdır. (ii) Alkali ile ekstrakte edilen annatto

225 Suda çözünen annatto, Annatto ağacının (Bixa orellana L.) çekirdeklerinin dış kabuğunun sulu alkali (sodyum veya potasyum hidroksit) ile ekstraksiyonundan hazırlanır. Suda çözünen annatto, biksinin hidrolize ürününü olan, başlıca renklendirici öge olarak, sodyum ve potasyum tuzları formundaki norbiksini içerir. Hem cis- hem de trans- formları mevcut olabilir. İçeriği, norbiksin cinsinden toplam karotenoidlerin % 0.1 inden az içermemelidir. Norbiksin: KOH çözeltisinde yaklaşık 482 nm de E % 1 1cm mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 40 mg/kg dan fazla olmamalıdır. (iii) Yağ ile ekstrakte edilen annatto Kadmiyum: (Pb cinsinden): Yağdaki annatto ekstraktları, çözelti veya süspansiyon olarak, Annatto ağacının (Bixa orellana L.) çekirdeklerinin dış kabuğunun yenilebilir bitkisel yağ ile ekstraksiyonu ile hazırlanır. Yağdaki annatto ekstraktı, birkaç renkli bileşeni içerir. Hem cis hem de trans formlarında bulunabilen biksin başlıca tek olanıdır. Biksinin termal bozulma ürünleride bulunabilir. Biksin cinsinden toplam karotenoidlerin % 0.1 inden az içermemelidir. Biksin: Kloroformda yaklaşık 502 nm de E % 1 1cm mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 160c PAPRİKA EKSTRAKTI, KAPSANTİN, KAPSORUBİN Eşanlamlılar: Paprika Oleoresin Paprika ekstraktı, Capsicum annuum L nin, çekirdekli veya çekirdeksiz, yer meyvelerinin tohum zarflarından meydana gelen ve bu baharatın başlıca renklendirici ögelerini içeren paprikanın doğal türlerinin çözücü ekstraksiyonu ile elde edilir. Kapsantin ve kapsorubin başlıca renklendirici ögelerdir. Daha geniş çeşitlilikte, diğer renkli elementlerin mevcut olduğu bilinmektedir. Ekstraksiyonda çözücü olarak yalnızca; metanol, etanol, aseton, hexan, diklorometan, etil asetat ve karbondioksit kullanılabilir. Karotenoid Sınıf: Einecs: Kapsantin: , kapsorubin: Kapsantin: (3R, 3 S, 5 R)-3,3 -dihidroksi->,k- karoten-6-on Kapsorubin: (3S, 3 S, 5R )-3,3 -dihidroksi-k,k-karoten-6,6 -dion Kimyasal formülü: Kapsantin: C 40 H 56 O 3 Kapsorubin: C 40 H 56 O 4 Molekül ağırlığı: Kapsantin: Kapsorubin: Paprika ekstraktı: içeriği, % 7.0 den az karotinoidler olmamalıdır. Kapsantin/kapsorubin: toplam karotenoidlerin % 30 undan az olmamalıdır. Asetonda yaklaşık 262 nm de E % 1 1cm Koyu kırmızı kıvamlı sıvı.

226 A. Spektrofotometri: Asetonda yaklaşık 462 nm de maksimumdur. B. Renk reaksiyonu: 2-3 damla kloroform içindeki 1 damla örneğe, 1 damla sülfirik asit eklenmesiyle koyu mavi bir renk meydana gelir. Çözücü kalıntıları: Kapsaisin: Etil asetat Metanol Etanol Tek başına veya birlikte kullanılması halinde Aseton 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Hexan Diklorometan 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 250 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 3 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 40 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 160d LİKOPEN Eşanlamlılar: Natural yellow 27 Likopen, kırmızı domatesin (Lycopersicon esculentum L) doğal türlerinin çözücü ekstraksiyonuyla ve sonrasında çözücünün uzaklaştırılmasıyla elde edilir. Sadece aşağıdaki çözücüler kullanılabilir: diklorometan, karbondioksit, etil asetat, aseton, propan-2-ol, metanol, etanol, hekzan. Domateslerin başlıca renklendirici ögesi likopendir; az miktarda diğer karotenoid pigmentleri bulunabilir. Diğer renk pigmentlerinin yanısıra, ürün, domateslerde doğal olarak oluşan sıvı yağları, katı yağları, vaksları ve tatlandırıcı bileşenleri içerebilir. Sınıf: Karotenoid Renk indeks no: Likopen, ;,;-karoten Kimyasal formül: C 40 H 56 Molekül ağırlığı: İçeriği, toplam renklendirici maddelerin % 5 inden az olmamalıdır. Hekzanda yaklaşık 472 nm de E % 1 1cm Koyu kırmızı kıvamlı sıvı. Spektrofotometri: Heksanda yaklaşık 472 nm de maksimumdur. Çözücü kalıntıları: Sülfatlandırılmış kül: Kuşun: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Etil asetat Metanol Etanol Aseton Hekzan Propan-2-ol Diklorometan % 0.1 den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Tek başına veya birlikte kullanılması halinde 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

227 E 160e BETA-APO-8 -KAROTENAL (C 30) Eşanlamlılar: CI Food orange 6. Bu spesifikasyonlar, ağırlıklı olarak β-apo-8 -karotenal in tüm trans izomerlerine, az miktarlarda diğer karotenoidlerle birlikte uygulanır. β-apo-8 -karotenal den bu özellikleri sağlayan, seyreltik ve kararlı formlar hazırlanır ve yenilebilir katı veya sıvı yağlarda, emülsiyonlarda ve suda dağılabilen tozlarda, β-apo-8 -karotenal in çözeltilerini veya süspansiyonlarını içine alır. Bu preparatlar, değişik cis/trans izomer oranlarına sahip olabilir. Sınıf: Karotenoid Renk indeks no: Einecs: β-apo-8 -karotenal, trans->-apo-8 karoten aldehit Kimyasal formül: C 30 H 40 O Molekül ağırlığı: Toplam renklendirici maddelerin % 96 sından az olmamalıdır. Siklohekzanda nm de E 1 1cm Koyu menekşe renginde, metalik parlaklıkta kristaller veya kristal şeklinde toz. Spektrofotometri: Siklohekzanda nm de maksimumdur. Sülfatlandırılmış kül: % 0.1 den fazla olmamalıdır. Yardımcı renklendirici maddeler: β-apo-8 -karotenal dışındaki karotenoidler: Toplam renklendirici maddelerin % 3.0 ünden fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 160f BETA-APO-8 -KAROTENOİK ASİTİN ETİL ESTERİ (C30) Eşanlamlılar: CI Food orange 7, β-apo-8 -karotin ester, karotin asit esteri. Bu spesifikasyonlar, ağırlıklı olarak, β-apo-8 -karotenoik asit etil ester in tüm trans izomerlerine, az miktarlarda diğer karotenoidlerle birlikte uygulanır. β-apo-8 - karotenoik asit etil ester den bu özellikleri sağlayan, seyreltik ve kararlı formlar hazırlanır ve yenilbilir katı veya sıvı yağlarda, emülsiyonlarda ve suda dağılabilen tozlarda, β-apo-8 -karotenoik asit etil ester in çözeltilerini ve süspansiyonlarını içine alır. Bu preparatlar, değişik cis/trans izomer oranlarına sahip olabilir. Sınıf: Karotenoid Renk indeks no: Einecs: β-apo-8 -karotenoik asit etil ester, etil 8 -apo-β-karoten-8 -oat Kimyasal formül: C 32 H 44 O 2 Molekül ağırlığı: Toplam renklendirici maddelerin % 96 sından az olmamalıdır. Siklohekzanda yaklaşık 449 nm de E 1 1cm Kırmızıdan menekşe-kırmızısına kadar kristaller veya kristal şeklinde toz. Belirleme Spektrofotometri: Siklohekzanda yaklaşık 449 nm de maksimumdur. Sülfatlandırılmış kül: Yardımcı renklendirici maddeler: % 0.1 den fazla olmamalıdır. β-apo-8 -karotenoik asit etil ester dışındaki karotenoidler: Toplam renklendirici maddelerin % 3.0 ünden fazla olmamalıdır. 3 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

228 Kadmiyum: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 161b LUTEIN Eşanlamlılar: Karışık karotenoidler, ksantofiller Lutein, yenilebilir meyve ve bitkiler, ot, yonca (alfalfa) ve tagetes erecta nın doğal türlerinden çözücü ekstraksiyonu ile elde edilir. Başlıca renklendirici öge, lütein ve onun yağ asit esterlerinin büyük kısmını oluşturduğu karotenoidleri içerir. Çeşitli miktarlarda karotenlerde bulunacaktır. Lutein, bitki materyallerinde doğal olarak oluşan katı yağları, sıvı yağları ve mumları içerebilir. Ekstraksiyonda çözücü olarak yalnızca; metanol, etanol, propan-2-ol, hekzan, aseton, metil etil keton, diklorometan ve karbondioksit kullanılabilir. Sınıf: Karotenoid Einecs: ,3 -dihidroksi-d-karoten Kimyasal formülü: C 40 H 56 O 2 Molekül ağırlığı: Toplam renklendirici madde içeriği, lütein cinsinden % 4 ten az olmamalıdır. Kloroform/etanolde (10+90) veya hekzan/etanol/asetonda ( ) yaklaşık 445 nm de E 1 1cm Spektrofotometri: Koyu, sarımsı kahverengi sıvı. Kloroform/etanolde (10+90) yaklaşık 445 nm de maksimumdur. Çözücü kalıntıları: Sülfatlandırılmış kül: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Aseton Metil etil keton Metanol Etanol Propan-2-ol Hekzan Diklorometan Tek başına veya birlikte kullanılması halinde 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 0.1 den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 161g KANTAKSANTİN Eşanlamlılar: CI Food orange 8 Bu spesifikasyonlar, ağırlıklı olarak kantaksantinin tüm trans izomerlerine, az miktarlarda diğer karotenoidlerle birlikte uygulanır. Kantaksantin den bu spesifikasyonları karşılayan seyreltik ve kararlı formlar hazırlanır ve yenilebilir katı ve sıvı yağlarda, emülsiyonlarda ve suda dağılabilen tozlarda, kantaksantin çözeltilerini ve süspansiyonlarını içine alır. Bu preparatlar, değişik cis/trans izomer oranlarına sahip olabilir. Sınıf: Karotenoid Renk indeks no: Einecs: β-karoten-4,4 -dione, kantaksantin, 4,4 -diokso-β-karoten Kimyasal formül: C 40 H 52 O 2 Molekül ağırlığı:

229 Spektrofotometri: Sülfatlandırılmış kül: Yardımcı renklendirici maddeler: Kuşun: Toplam renklendirici maddelerin % 96 sından az olmamalıdır (kantaksantin cinsinden). Kloroformda yaklaşık 485 nm de Siklohekzanda nm de ve Petrol eterinde nm de E % 1 1cm Koyu menekşe rengi kristaller veya kristal şeklinde toz. Kloroformda yaklaşık 485 nm de maksimumdur. Siklohekzanda yaklaşık nm de maksimumdur. Petrol eterinde yaklaşık nm de maksimumdur. % 0.1 den fazla olmamalıdır. Kantaksantin dışındaki karotenoidler: Toplam renklendirici maddelerin % 5.0 inden fazla olmamalıdır. 3 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 162 PANCAR KÖKÜ KIRMIZISI, BETANİN Eşanlamlılar: Pancar kırmızısı Pancar kırmızısı, kırmızı pancarların (Beta vulgaris L. var. rubra) doğal türlerinin köklerinden, ufalanmış kökleri meyve sıkar gibi sıkarak veya ufalanmış pancar köklerinin sulu ekstraksiyonu ve ardından aktif ögelerle zenginleştirilmesi ile elde edilir. Renk, tümü betalain sınıfına ait olan farklı pigmentlerden oluşur. Başlıca renklendirici öge, betaninin % ini oluşturduğu betasiyaninlerden (kırmızı) oluşur. Az miktarda betaksantin (sarı) ve betalainlerin parçalanmış ürünleri (açık kahve rengi ) mevcut olabilir. Renk pigmentlerinin yanısıra meyve veya ekstrakt, kırmızı pancarlarda doğal olarak oluşan şekerler, tuzlar ve/veya proteinlerden oluşur. Çözelti konsantre edilmiş olabilir ve bazı ürünler şekerlerin, tuzların ve proteinlerin çoğunu ortamdan uzaklaştırmak için rafine edilebilir. Sınıf: Betalain Einecs: (S-(R, R )-4-(2-(2-karboksi-5(>-D-glukopiranosiloksi)-2,3-dihidro-6-hidroksi-1Hindol-1-il)etenil)-2,3-dihidro-2,6-piridin-dikarboksilikasit; 1-(2,6-dikarboksi-1,2,3,4-tetrahidro-4-piridiliden)etiliden)-5->-D-glıkopiranosiloksi)- 6-hidroksindoliım-2-karboksilat Kimyasal formül: Betanin: C 24 H 26 N 2 O 13 Molekül ağırlığı: Betanin cinsinden kırmızı renk içeriği % 0,4 ten az olmamalıdır. ph 5 olan sulu çözeltide yaklaşık 535 nm de, E % 1 1cm Kırmızı veya koyu kırmızı sıvı, macun, toz veya katı. Spektrofotometri: ph 5 olan suda yaklaşık 535 nm de maksimumdur. Nitrat: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Saflıkta hesaplandığı gibi birim g kırmızı renk başına 2 g nitrat anyonundan fazla olmamalıdır. 3 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

230 E 163 ANTOSİYANİNLER Antosiyaninler, sebzelerin doğal türlerinin ve yenilebilir meyvelerin doğal köklerinden, sülfitlenmiş su, asitlenmiş su, karbondioksit, metanol veya etanol ile ekstraksiyonundan elde edilir. Antosiyaninler, antosiyanin, organik asitler, taninler, şekerler, mineraller vb. İsimler altındaki kaynak maddeleri içerirler. Ancak kaynak maddelerde bulunduğu gibi aynı oranlarda bulunması gerekli değildir. Sınıf: Antosiyanin Einecs: (siyanidin); (peonidin); (delfinidin); (malvidin); (pelargonidin) 3,3,4,5,7-Pentahidroksi-flavilium klorür (siyanidin) 3,4,5,7-Tetrahidroksi-3-metoksiflavilium klorür (peonidin) 3,4,5,7-Tetrahidroksi-3,5 -dimetoksiflavilium klorür (malvidin) 3,4,5,7-Trihidroksi-2-(3,4,5,trihidroksifenil-1-benzopirilium klorür (delfinidin) 3,3,4,5,7-Pentahidroksi-5 -metoksiflavilium klorür (petunidin) 3,5,7-Trihidroksi-2-(4-hidroksifenil)-1-benzopirilium klorür (pelargonidin) Kimyasal formülü: Siyanidin C 15 H 11 O 6 Cl Peonidin C 16 H 13 O 6 Cl Malvidin C 17 H 15 O 7 Cl Delfinidin C 15 H 11 O 7 Cl Petunidin C 16 H 13 O 7 Cl Pelargonidin C 15 H 11 O 5 Cl Molekül ağırlığı: Siyanidin Peonidin Malvidin Delfinidin Petunidin Pelargonidin ph 3.0 de nm de saf pigment için E 1 1cm 900. Morumsu kırmızı sıvı, toz veya macun, hafif karakteristik kokulu. Belirleme Spektrofotometri: % 0.01 konsantre HCL ile birlikte metanolde maksimumdur. Siyanidin 535 nm Peonidin 532 nm Malvidin 542 nm Delfinidin 546 nm Petunidin 543 nm Pelargonidin 530 nm Çözücü kalıntıları: Metanol Tek başına veya birlikte kullanılması halinde Etanol 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kükürt dioksit: Her yüzde pigment için, 1000mg/kg dan fazla olmamalıdır. 3 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 40 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 170 KALSİYUM KARBONATLAR Eşanlamlılar: CI pigment beyazı 18, tebeşir Kalsiyum karbonat, kireç taşından veya kalsiyum iyonlarının karbonat iyonları ile çöktürülmesiyle elde edilen üründür. Sınıf: Inorganik. Renk indeks no: 77220

231 Einecs: Kalsiyum karbonat: Kireçtaşı: Kalsiyum karbonat Kimyasal formül: CaCO 3 Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 98 den az olmamalıdır. Beyaz kristal şeklinde veya amorf, kokusuz ve tatsız toz. Çözünürlük: Kurutma kaybı: Asitte çözünmeyen maddeler: Magnezyum ve alkali tuzları: Florür: Antimon (Sb cinsinden) Bakır (Cu cinsinden) Krom (Cr cinsinden) Çinko (Zn cinsinden) Baryum (Ba cinsinden) Kadmiyum: Uygulamada suda ve alkolde çözünmez. Seyreltilmiş asetik asitte, seyreltilmiş hidroklorik asitte ve seyreltilmiş nitrik asitte köpürerek çözünür ve kaynama sonrası son çözeltiler, kalsiyum için pozitif testler verir. % 2.0 dan fazla olmamalıdır (200 0 C de, 4 saat) % 2.0 dan fazla olmamalıdır. % 1.5 dan fazla olmamalıdır. 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Tek başına veya birliktekullanılması halinde 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 3 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 171 TİTANYUM DİOKSİT Eşanlamlılar: CI pigment beyazı 6 Titanyum dioksit temel olarak, ürünün teknolojik özelliklerini geliştirmek için, az miktarda alumina ve/veya silika ile kapanabilen saf anataz titanyum dioksitten meydana gelir. Sınıf: Inorganik Renk indeks no: Einecs: Titanyum dioksit Kimyasal formülü: TiO 2 Molekül ağırlığı: Alumina ve silikasız bazda içeriği % 98 dan az olmamalıdır. Amorf beyaz toz. Çözünürlük: Suda ve organik çözücülerde çözünmez. Hidroflorik asitte ve sıcak konsantre sülfirik asitte yavaş olarak çözünür. Kurutma kaybı: Yakma kaybı: Alüminyum oksit ve/veya silikon dioksit: 0.5N HCI de çözünebilen madde: Suda çözünen madde: Kadmiyum: Antimon: Çinko: % 0.5 den fazla olmamalıdır (105 0 C de, 3 saat). Uçucu olmayan madde bazında % 1.0 den fazla olmamalıdır (800 0 C de). Toplam % 2.0 den fazla olmamalıdır. Alümina ve silikasız bazda % 0.5 den fazla olmamalıdır, ayrıca alümina ve/vaya silika içeren ürünler için, ürünün satıldığı bazda % 1.5 ten fazla olmamalıdır. % 0.5 den fazla olmamalıdır. Toplam çözülme ile 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Toplam çözülme ile 3 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Toplam çözülme ile 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Toplam çözülme ile 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Toplam çözülme ile 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

232 E 172 DEMİR OKSİTLER VE DEMİR HİDROKSİTLER Eşanlamlılar: Demir Oksit Sarı: CI Pigment Sarısı 42 ve 43 Demir Oksit Kırmızı: CI Pigment Kırmızısı 101 ve 102 Demir Oksit Siyah: CI Pigment Siyahı 11 Demir oksitler ve demir hidroksitler sentetik olarak üretilirler ve temel olarak, susuz ve/veya hidratlanmış demir oksitlerden oluşurlar. Renk ton sınırları; sarı, kırmızı, kahve rengi ve siyahları içerir. Gıda kalitesindeki demir oksitler başlıca, teknik derecelerden, diğer metaller ile kirlenmenin nispeten düşük seviyeleriyle ayırt edilirler. Bu durum, demirin kaynağının seçilmesi ve kontrolü ile, ve/veya üretim işlemleri süresince kimyasal arıtmanın uzatılması ile başarılır. Sınıf: Inorganik Renk indeks no: Demir Oksit Sarı: Demir Oksit Kırmızı: Demir Oksit Siyah: Einecs: Demir Oksit Sarı: Demir Oksit Kırmızı: Demir Oksit Siyah: Demir Oksit Sarı: hidratlanmış ferrik oksit, hidratlanmış demir (III) oksit Demir Oksit Kırmızı: susuz ferrik oksit, susuz demir (III) oksit Demir Oksit Siyah: ferroso ferrik asit, demir (II, III) oksit Kimyasal formül: Demir Oksit Sarı: FeO(OH).xH 2 O Demir Oksit Kırmızı: Fe 2 O 3 Demir Oksit Siyah: FeO.Fe 2 O 3 Molekül ağırlığı: 88.85: FeO(OH) : Fe 2 O : FeO.Fe 2 O 3 Demir cinsinden; sarı, toplam demirin % 60 ından, kırmızı ve siyah % 68 inden az olmamalıdır. Çözünürlük: Toz; sarı, kırmızı, kahverengi veya siyah renk tonunda. Suda ve organik çözücülerde çözünmez. Konsantre mineral asitlerde çözünür. Suda çözünebilen madde: % 1.0 dan fazla olmamalıdır. Baryum: 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: Krom: 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Toplam çözülme ile. Bakır: 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Nikel: 200 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Çinko: 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 173 ALÜMİNYUM Eşanlamlılar: CI pigment metal, Al. Alüminyum tozu, alüminyumun çok ince bölünmüş parçalarından oluşur. Öğütme işlemi, yenilebilir bitkisel yağların ve/veya gıda katkı maddesi kalitesindeki yağ asitlerinin varlığında gerçekleştirilebilir veya gerçekleştirilemez. Yenilebilir bitkisel yağlar ve/veya gıda katkı maddesi kalitesindeki yağ asitleri dışındaki maddelerle karıştırılamaz. Renk indeks no: Einecs: Alüminyum Kimyasal formülü: Al Atom ağırlığı: 26.98

233 Çözünürlük: Kurutma kaybı: Kuşun: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Yağsız bazda Al cinsinden % 99 dan az olmamalıdır. Gümüşsü gri toz veya çok küçük tabakalar. Suda ve organik çözücülerde çözünmez. Seyreltik hidroklorik asitte çözünür. Son çözelti alüminyum için pozitif testler verir. % 0.5 ten fazla olmamalıdır (105 0 C de, sabit ağırlığa kadar). 3 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 40 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 174 GÜMÜŞ Eşanlamlılar: Argentum, silver, Ag. Sınıf: İnorganik Renk indeks no: Einecs: Gümüş Kimyasal formül: Ag Atom ağırlığı: İçeriği, % 99.5 Ag den az olmamalıdır. Gümüş renkli toz veya çok küçük tabakalar. E 175 ALTIN Eşanlamlılar: Pigment Metal 3, Aurum, Gold, Au. Sınıf: İnorganik Renk indeks no: Einecs: Altın Kimyasal formül: Au Atom ağırlığı: İçeriği, % 90 Au dan az olmamalıdır. Altın renkli toz veya çok küçük tabakalar. Gümüş: % 7 den fazla olmamalıdır. Bakır: % 4 den fazla olmamalıdır. Tamamen çözülme sonrası E 180 LİTOLRUBİN BK Eşanlamlılar: CI Pigment Kırmızı 57, Rubinpigment, Karmin 6B Litol rubin BK, temel olarak, kalsiyum 3-hidroksi-4-(4-metil-2-sülfonatofenilazo)-2- naftalen-karboksilat ve başlıca renksiz elementler olarak su, kalsiyum klorür ve/veya kalsiyum sülfatla birlikte yardımcı renklendirici maddelerden oluşur. Sınıf: Monoazo Renk indeks no: 15850:1 Einecs: Kalsiyum 3-hidroksi-4-(4-metil-2-sulfonatofenilazo)-2-naftalen-karboksilat Kimyasal formül: C 18 H 12 CaNa 2 O 6 Molekül ağırlığı: İçeriği, toplam renklendirici maddelerin % 90 ından az olmamalıdır. Dimetilformamidde yaklaşık 442 nm de, E 1 1cm 200. Kırmızı toz. A. Spektrofotometri: Dimetilformamidde yaklaşık 442 nm'de maksimumdur.

234 B. Sudaki sarı çözelti: Yardımcı renklendirici maddeler: % 0.5 den fazla olmamalıdır. Renklendirici maddeler dışındaki organik bileşikler: 2-Amino-5-metilbenzenesulfonik asit kalsiyum tuzu % 0.2 den fazla olmamalıdır. 3-hidroksi-2-naftalenkarboksilik asit, kalsiyum tuzu % 0.4 den fazla olmamalıdır. Sülfone edilememiş primer aromatik aminler: Anilin cinsinden % 0.01 den fazla olmamalıdır. Eter ile ekstrakte edilebilir madde: ph=7 olan bir çözeltide % 0.2'den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 40 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

235 Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığından : Türk Gıda Kodeksi Renklendiriciler ve Tatlandırıcılar Dışındaki Gıda Katkı Maddelerinin Saflık Kriterleri Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 28) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı, gıda maddelerinde kullanılacak olan renklendirici ve tatlandırıcılar dışındaki gıda katkı maddelerinin saflık kriterlerini belirlemektir. Kapsam Madde 2- Bu Tebliğin hükümleri, gıda maddelerinde kullanılacak olan renklendirici ve tatlandırıcılar dışındaki gıda katkı maddelerini kapsar. Hukuki dayanak Madde 3- Bu Tebliğ 16/11/1997 tarihli ve mükerrer sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'ne göre hazırlanmıştır. Saflık kriterleri Madde 4- Gıda maddelerinde kullanılacak olan renklendirici ve tatlandırıcılar dışındaki gıda katkı maddelerinin saflık kriterleri ile ilgili genel özellikler EK-I'e uygun olmalıdır. Numune alma ve analiz metodları Madde 5- Gıda maddelerinde kullanılacak olan renklendirici ve tatlandırıcılar dışındaki gıda katkı maddelerinin üretim hattından ve muhafaza deposundan numune alınmasında Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği'nin ilgili bölümündeki kurallara uyulmalıdır. Numune uluslararası kabul görmüş metodlara göre analiz edilmelidir. Tescil ve denetim Madde 6- Gıda maddelerinde kullanılacak olan renklendirici ve tatlandırıcılar dışındaki gıda katkı maddelerini üreten ve satan işyerleri; tescil ve izin, ithalat işlemleri, kontrol ve denetim sırasında bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. Bu hükümlere uymayan işyerleri hakkında 24/6/1995 tarihli ve 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararname hükümlerine göre yasal işlem yapılır. Denetim Madde 7- Bu Tebliğe ait hükümler; 24/6/1995 tarihli ve 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnameye göre, Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığı nca denetlenir. Avrupa Birliği'ne uyum Madde 8- Bu Tebliğ, 96/77/EC sayılı Renklendirici ve Tatlandırıcılar Dışındaki Gıda Katkı Maddelerinin Saflık Kriterleri hakkındaki Komisyon Direktifi dikkate alınarak, Avrupa Birliği ne uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Geçici Madde 1- Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünleri üreten ve satan işyerleri 1 yıl içinde bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. Yürürlük Madde 9- Bu Tebliğ yayım tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 10 - Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı ile Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

236 EK-I Renklendiriciler ve Tatlandırıcılar Dışındaki Gıda Katkı Maddelerinin Saflık Kriterleri E 170 (i) KALSİYUM KARBONAT Etilen oksit, gıda katkı maddelerinde sterilizasyon amacıyla kullanılmayabilir. Bu katkı maddesi için saflık kriteri Gıda Maddelerinde Kullanılan Renklendiricilerin Saflık Kriterleri Tebliği nde bu katkı maddesi için oluşturulanla aynıdır. E 200 SORBİK ASİT Sorbik asit. Trans, trans-2,4-hekzadienoik asit Einecs Kimyasal formül: C 6 H 8 O 2 Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 99 dan az olmamalıdır. 105 C 0' de 90 dakika ısıtıldıktan sonra hafif karakteristik bir kokuya sahip olan ve renkte hiçbir değişim göstermeyen, renksiz iğneler ya da beyaz olmayan akıcı toz. A. Erime aralığı: Sülfürik asit desikatörü içinde 4 saat vakum kurutmadan sonra 133 C C O. B. Spektrometri: Bir isopropanol çözeltisi (1/ ) nm de maksimum absorbans gösterir. C. Çift bağlar için pozitif test: D. Süblimasyon noktası: 80 0 C. Su içeriği: Sülfatlandırılmış kül: Aldehitler: (Pb cinsinden): % 0.5 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer Yöntemi). % 0.2 den fazla olmamalıdır. % 0.1 den fazla olmamalıdır (Formaldehit cinsinden). 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 202 POTASYUM SORBAT Potasyum sorbat Potasyum (E,E)-2,4-hekzadienoat Trans, trans-2,4-hekzadienoik asitin potasyum tuzu. Einecs: Kimyasal formül: C 6 H 7 O 2 K Molekül ağırlığı: A. Asitlendirme ile izole edilmiş ve yeniden kristalize edilmemiş sorbik asitin erime aralığı sülfürik asit desikatöründe vakum kurutmadan sonra C- 135 O C'dir. B. Potasyum ve çift bağlar için pozitif testler: Susuz bazda içeriği % 99 dan az olmamalıdır C de 90 dakika ısıtıldıktan sonra renkte hiç bir değişim göstermeyen beyaz kristal toz.

237 Kurutma kaybı: Asitlik veya alkalilik: Aldehitler: (Pb cinsinden): % 1.0 den daha fazla olmamalıdır (105 0 C, 3 saat). Yaklaşık % 1.0 den fazla olmamalıdır (Sorbik asit ya da K 2 CO 3 cinsinden). Formaldehit cinsinden, % 0.1 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 203 KALSİYUM SORBAT Kalsiyum sorbat Trans, trans-2,4-hekzadienoik asitin kalsiyum tuzları. Einecs: Kimyasal formül: C 12 H 14 O 4 Ca Molekül ağırlığı: A. Asitlendirme ile izole edilmiş ve yeniden kristalize edilmemiş sorbik asitin erime aralığı sülfürik asit desikatöründe vakum kurutmadan sonra C- 135 O C'dir. B. Kalsiyum ve çift bağlar için pozitif testler: Kuru bazda içeriği % 98 den az olmamalıdır C de 90 dakika ısıtıldıktan sonra renkte herhangi bir değişim göstermeyen beyaz ince kristal toz. Kurutma kaybı: Sülfürik asit desikatöründe 4 saat vakumlu kurutmadan sonra tayin edilir. % 20 den fazla olmamalıdır. Aldehitler: % 0.1 den fazla olmamalıdır (Formaldehit cinsinden). Florür: 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 210 BENZOİK ASİT Benzoik asit Benzenkarboksilik asit Fenilkarboksilik asit Einecs: Kimyasal formül: C 7 H 6 O 2 Moleküler ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 99.5 den az olmamalıdır. Beyaz kristal toz. A. Erime aralığı: C C. B. Pozitif süblimasyon testi ve benzoat için test: Kurutma kaybı: ph: Sülfatlandırılmış kül: Sülfürik asit üzerinde 3 saat kurutulduktan sonra % 0.5 den fazla olmamalıdır. Yaklaşık 4 (Sudaki çözeltide). % 0.05 den fazla olmamalıdır.

238 Klorlanmış organik bileşikler: Klorür cinsinden % 0.07 den fazla olmamalıdır (Monoklorobenzoik asit cinsinden % 0.3 e karşılık gelen). Okside olmuş maddeler: 100 ml. suya 1.5 ml sülfürik asit eklenir, kaynama noktasına kadar ısıtılır ve pembe renk 30 saniye kalıncaya kadar damlalar halinde 0.1 N KMnO 4 eklenir. mg düzeyinde tartılan 1 g örnek, ısıtılmış çözeltide çözülür ve pembe bir renk 15 saniye kalıncaya kadar 0.1 N KMnO 4 ile titre edilir. 0.5 ml den daha fazlası gerekli değildir. Karbonize olmuş % 'lik ml sülfürik asit içinde 0.5 g benzoik asitin soğuk çözeltisi, 0.2 maddeler: ml kobalt klorür TSC 1, 0.3 ml demir klorür TSC 2, 0.1 ml bakır sülfat TSC 3 ve 4.4 ml su içeren bir referans sıvıdan daha güçlü bir renk göstermemelidir. Polisiklik asitler: (Pb cinsinden): Nötralize benzoik asit çözeltisinin fraksiyonel asidifikasyonunda, ilk çökelti benzoik asitten farklı bir erime noktasına sahip olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 Kobalt Klorür TSC: Yaklaşık 65 g kobalt klorür (CoCl 2.6H 2 O), yeterli miktarda HCl/ Su karışımı (25 ml HCl/ 975 ml su, toplam 1 litre olacak şekilde) içerisinde çözülür. Bu çözeltiden 5 ml, 250 ml iyot çözeltisi içeren balon içerisine konur ve 5 ml, % 3 lük hidrojen peroksit ve 15 ml, % 20 lik sodyum hidroksit eklenir. 10 dakika kaynatılıp soğutulur. 2 g potasyum iyodür ve 20 ml, % 25 lik sülfürik asit eklenir. Çökelti tamamen çözüldükten sonra, serbest kalan iyodür, nişasta TS(*) varlığında 0.1 N sodyum tiyosülfat ile titre edilir. 1 ml 0.1 N sodyum tiyosülfat mg CoCl 2.6H 2 O ya karşılık gelir. Çözeltinin son hacmi, her 1 ml için 59.5 mg CoCl 2.6H 2 O içerecek şekilde yeterli miktarda HCl/su karışımı eklenerek ayarlanır. 2 Demir Klorür TSC: Yaklaşık 55 g demir (III) klorür, yeterli miktarda HCl/ Su karışımı (25 ml HCl/ 975 ml su, toplam 1 litre olacak şekilde) içerisinde çözülür. Bu çözeltiden 10 ml, 250 ml iyot çözeltisi içeren balon içerisine konur, 15 ml su ve 3 g potasyum iyodür eklenir; karışım 15 dakika bekletilir. 100 ml su ile seyreltilir ve serbest kalan iyodür, nişasta TS(*) varlığında 0.1 N sodyum tiyosülfat ile titre edilir. 1 ml 0.1 N sodyum tiyosülfat mg FeCl 3. 6H 2 O ya karşılık gelir. Çözeltinin son hacmi, 1 ml için 45.0 mg FeCl 3. 6H 2 O içerecek şekilde yeterli miktarda HCl/su karışımı eklenerek ayarlanır. 3 Bakır Sülfat TSC: yeterli miktarda HCl/ Su karışımı (25 ml HCl/ 975 ml su, toplam 1 litre olacak şekilde) içerisinde çözülür. Bu çözeltiden 10 ml, 250 ml iyot çözeltisi içeren balon içerisine konur, 40 ml su, 4 ml asetik asit ve 3 g potasyum iyodür eklenir. Serbest kalan iyodür, nişasta TS(*) varlığında 0.1 N sodyum tiyosülfat ile titre edilir. 1 ml 0.1 N sodyum tiosülfat mg CuSO 4.5H 2 O ya karşılık gelir. Çözeltinin son hacmi, her 1 ml için 62.4 mg CuSO 4 içerecek şekilde yeterli miktarda HCl/su karışımı eklenerek ayarlanır. (*) Nişasta TS: 0.5 g nişasta (patates nişastası, çözünebilir mısır nişastası) 5 ml su ile dövülür. Elde edilen hamur kıvamındaki karışıma 100 ml ye tamamlanana dek sürekli karıştırılarak su eklenir. Birkaç dakika kaynatılır, soğutulur ve süzülür. Nişasta taze olarak hazırlanmalıdır. E 211 SODYUM BENZOAT Sodyum benzoat Benzenkarboksilik asit sodyum tuzu Fenilkarboksilik asit sodyum tuzu Einecs Kimyasal formül: C 7 H 5 O 2 Na Molekül ağırlığı: C de 4 saat kurutulduktan sonra C 7 H 3 O 2 Na nın % 99 undan az olmamalıdır. Beyaz, hemen hemen kokusuz, kristal toz ya da granüller.

239 A. Çözünürlük: Suda serbest çözünür. Etanolde eser miktarda çözünür. C. Benzoik asitin erime aralığı: C. Benzoat ve sodyum için pozitif testler: Asitlendirme ile izole edilmiş ve yeniden kristalize edilememiş benzoik asitin erime aralığı sülfürik asit desikatöründe vakum kurutmadan sonra C C'dir. Kurutma kaybı: C de 4 saat kurutulduktan sonra % 1.5 dan fazla olmamalıdır. Okside olmuş maddeler: 100 ml suya 1.5 ml sülfürik asit eklenir, kaynama noktasına kadar ısıtılır ve pembe renk 30 saniye kalıncaya kadar damlalar halinde 0.1 N KMnO 4 eklenir. mg düzeyinde tartılan 1 g örnek, ısıtılmış çözeltide çözülür ve pembe bir renk 15 saniye kalıncaya kadar 0.1 N KMnO 4 ile titre edilir. 0.5 ml den daha fazlası gerekli değildir. Polisiklik asitler: Nötralize bir benzoik asit çözeltisinin fraksiyonel asidifikasyonunda ilk çökelti benzoik asitten farklı bir erime noktasına sahip olmamalıdır. Klorlanmış organik bileşikler: Klorür cinsinden % 0.06 dan fazla olmamalıdır (Monoklorobenzoik asit cinsinden % 0.25 e karşılık gelen). Asitlik yada alkalilik Fenoftaleyn varlığında 1 g sodyum benzoatın nötralizasyonu için 0.25 ml 0.1 N derecesi: NaOH ya da 0.1 N HCl den fazlasına gerek duyulmamalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 212 POTASYUM BENZOAT Potasyum benzoat Benzenkarboksilik asitin potasyum tuzu Fenilkarboksilik asitin potasyum tuzu Einecs Kimyasal formül: C 7 H 5 KO 2.3H 2 O Molekül ağırlığı: C de sabit ağırlığa kurutulduktan sonra içeriği, % 99 C 7 H 5 O 2 K dan az olmamalıdır. Beyaz kristal toz. B. A. Asitlendirme ile izole edilmiş ve yeniden kristalize edilmemiş benzoik asitin erime aralığı sülfürik asit desikatöründe vakum kurutmadan sonra C O C dir. B. Benzoat ve potasyum için pozitif testler: Kurutma kaybı: Klorlanmış organik bileşikler: C de kurutmadan sonra % 26.5 dan fazla olmamalıdır. Klorür cinsinden % 0.06 dan fazla olmamalıdır (Monoklorobenzoik asit cinsinden % 0.25 e karşılık gelen). Okside olmuş maddeler: 100 ml suya 1.5 ml sülfürik asit eklenir, kaynama noktasına kadar ısıtılır ve pembe renk 30 saniye kalıncaya kadar damlalar halinde 0.1 N KMnO 4 eklenir. mg düzeyinde tartılan 1 g örnek, ısıtılmış çözeltide çözülür ve pembe bir renk 15 saniye kalıncaya kadar 0.1 N KMnO 4 ile titre edilir. 0.5 ml den daha fazlası gerekli değildir. Karbonize olmuş % ml sülfürik asit içinde 0.5 g benzoik asitin soğuk çözeltisi, 0.2 maddeler: ml kobalt klorid TSC 1, 0.3 ml demir klorid TSC 2, 0.1 ml bakır sülfat TSC 3 ve 4.4 ml su içeren bir referans sıvıdan daha güçlü bir renk göstermemelidir.

240 Polisiklik asitler: Asitlik yada alkalilik derecesi: (Pb cinsinden): Nötralize bir benzoik asit çözeltisinin fraksiyonel asidifikasyonunda ilk çökelti benzoik asitten farklı bir erime noktasına sahip olmamalıdır. Fenoftaleyn varlığında 1 g potasyum benzoatın nötralizasyonu için 0.25 ml 0.1N NaOH ya da 0.1 N HCl den fazlasına gerek duyulmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 213 KALSİYUM BENZOAT Eşanlamlılar: Monokalsiyum benzoat Kalsiyum benzoat Kalsiyum dibenzoat Einecs Kimyasal formül: Susuz: C 14 H 10 O 4 Ca Monohidrat: C 14 H 10 O 4 Ca.H 2 O Trihidrat: C 14 H 10 O 4 Ca.3H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz: Monohidrat: Trihidrat: C de kurutmadan sonra içeriği % 99 dan az olmamalıdır. Beyaz veya renksiz kristaller yada beyaz toz. Belirleme A. Asitlendirme ile izole edilmiş ve yeniden kristalize edilememiş benzoik asitin erime aralığı sülfürik asit desikatöründe vakum kurutmadan sonra C O C dir. B. Benzoat ve kalsiyum için pozitif testler: Kurutma kaybı: C de sabit ağırlığa kurutmadan sonra % 17.5 den fazla olmamalıdır. Suda çözünmeyen madde: % 0.3 ten fazla olmamalıdır. Klorlanmış organik bileşikler: Klorür cinsinden % 0.06 dan fazla olmamalıdır (Monoklorobenzoik asit cinsinden % 0.25 e karşılık gelen). Okside olmuş maddeler: 100 ml suya 1.5 ml sülfürik asit eklenir, kaynama noktasına kadar ısıtılır ve pembe renk 30 saniye kalıncaya kadar damlalar halinde 0.1 N KMnO 4 eklenir. mg düzeyinde tartılan 1 g örnek, ısıtılmış çözeltide çözülür ve pembe bir renk 15 saniye kalıncaya kadar 0.1 N KMnO 4 ile titre edilir. 0.5 ml den daha fazlası gerekli değildir. Karbonize olmuş maddeler: % lik ml sülfürik asit içinde 0.5 g benzoik asitin soğuk çözeltisi, 0.2 ml kobalt klorür TSC 1, 0.3 ml demir (III) klorür TSC 2, 0.1 ml bakır sülfat TSC 3 ve 4.4 ml su içeren bir referans sıvıdan daha güçlü bir renk göstermemelidir. Polisiklik asitler: Nötralize bir benzoik asit çözeltisinin fraksiyonel asidifikasyonunda ilk çökelti benzoik asitten farklı bir erime noktasına sahip olmamalıdır. Asitlik yada alkalilik Fenoftalein varlığında 1 g potasyum benzoatın nötralizasyonu için 0.25 ml 0.1N derecesi: NaOH ya da 0.1 N HCl den fazlasına gerek duyulmamalıdır. Florür: 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

241 E 214 ETİL H-HİDROKSİBENZOAT Eşanlamlılar: Etilparaben Etil H-oksibenzoat Etil H-hidroksibenzoat H-Hidroksibenzoik asitin etil esteri Einecs: Kimyasal formül: C 9 H 10 O 3 Molekül ağırlığı: C de 2 saat kurutulduktan sonra içeriği % 99.5 den az olmamalıdır. A. Erime aralığı: C C. B. H-Hidroksibenzoat için pozitif test: C. Alkol için pozitif test: Hemen hemen kokusuz küçük renksiz kristaller yada beyaz kristal toz. Asitlendirme ile izole edilmiş ve yeniden kristalize edilememiş H-hidroksi benzoik asitin erime aralığı sülfürik asit desikatöründe vakum kurutmadan sonra O C dir. Kurutma kaybı: 80 C 0 de 2 saat kurutulduktan sonra % 0.5 den fazla olmamalıdır. Sülfatlandırılmış kül: % 0.05 den fazla olmamalıdır. H-Hidroksibenzoik asit ve H-hidroksibenzoik asit cinsinden % 0.35 den fazla olmamalıdır. salisilik asit: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 215 SODYUM ETİL H-HİDROKSİBENZOAT Sodyum etil H-hidroksibenzoat H-Hidroksibenzoik asit etil esterinin sodyum bileşeni Einecs: Kimyasal formül: C 9 H 9 O 3 Na Molekül ağırlığı: Susuz bazda H-hidroksibenzoik asitin etil esteri içeriği % 83 den az olmamalıdır. Beyaz kristal higroskopik toz. A. Erime aralığı: Sülfürik asit desikatöründe vakumlu kurutmadan sonra C C. C. H-Hidroksibenzoat için pozitif test: Örnekten elde edilen H-hidroksibenzoik asitin erime aralığı C C dir. D. Sodyum için pozitif test: B. % 0.1 lik sulu çözeltinin ph'sı olmalıdır. Kurutma kaybı: Sülfürik asit desikatöründe vakumlu kurutmadan sonra % 5 den fazla olmamalıdır. Sülfatlandırılmış kül: % 37- % 39. H-Hidroksibenzoik asit ve H-hidroksibenzoik asit cinsinden % 0.35 den fazla olmamalıdır. salisilik asit: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

242 E 216 PROPİL H-HİDROKSİBENZOAT Eşanlamlılar: Propil paraben Propil H-oksibenzoat Propil H-hidroksibenzoat n-propil H-hidroksibenzoik asit Einecs: Kimyasal formülü: C 10 H 12 O 3 Molekül ağırlığı: C de 2 saat kurutulduktan sonra içeriği % 99.5 den az olmamalıdır. A. Erime aralığı: 80 0 C de 2 saat kurutmadan sonra 99 0 C-97 0 C. B. H-Hidroksibenzoat için pozitif test: Hemen hemen kokusuz küçük renksiz kristaller ya da beyaz kristal toz. Örnekteki H-hidroksibenzoik asitin erime aralığı C C dir. Kurutma kaybı: Sülfatlandırılmış kül: 80 C 0 de 2 saat kurutmadan sonra % 0.5 den fazla olmamalıdır. % 0.05 den fazla olmamalıdır. H-Hidroksibenzoik asit ve H-hidroksibenzoik asit cinsinden % 0.35 den fazla olmamalıdır. salisilik asit: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 217 SODYUM PROPİL H-HİDROKSİBENZOAT Sodyum n-propil H-hidroksibenzoat H-hidroksibenzoik asit n-propilesterin sodyum bileşiği Einecs Kimyasal formülü: C 10 H 11 O 3 Na Molekül ağırlığı: Susuz bazda H-Hidroksibenzoik asitin propil esteri içeriği % 85 den az olmamalıdır. Tanımlama Beyaz ya da hemen hemen beyaz kristal higroskopik toz. A. Asitlendirme ile izole edilmiş ve yeniden kristalize edilememiş esterin erime aralığı sülfürik asit desikatöründe vakum kurutmadan sonra 94 o C- 97 o C'dir. B. Sodyum için pozitif test C. Bir % 0.1'lik sulu çözeltinin ph'sı arasında olmalıdır. Kurutma kaybı: Sülfürik asit desikatöründe vakum kurutmadan sonra % 5 den daha fazla olmamalıdır. Sülfatlandırılmış kül: % 34-% 36. H-Hidroksibenzoik asit ve H-hidroksibenzoik asit cinsinden % 0.35 den fazla olmamalıdır. salisilik asit: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

243 E 218 METİL H-HİDROKSİBENZOAT EşanlamLılar: Metil paraben Metil-H-oksibenzoat Metil H-hidroksibenzoat H-hidroksibenzoik asit metil esteri Einecs: Kimyasal formülü: C 8 H 8 O 3 Molekül ağırlığı: , 80 0 C de 2 saat kurutulduktan sonra içeriği % 99 dan az olmamalıdır. A. Erime aralığı: C C. B.H- Hidroksibenzoat için pozitif test: Hemen hemen kokusuz küçük renksiz kristaller ya da beyaz kristal toz. Örnekteki H-hidroksibenzoik asitin erime aralığı 80 0 C de 2 saat kurutmadan sonra C C'dir. Kurutma kaybı: Sülfatlandırılmış kül: 80 0 C de 2 saat kurutulduktan sonra, % 0.5 den fazla olmamalıdır. % 0.05den fazla olmamalıdır. H-Hidroksibenzoik asit ve H-hidroksibenzoik asit cinsinden % 0.35 den fazla olmamalıdır. salisilik asit: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 219 SODYUM METİL H-HİDROKSİBENZOAT Sodyum metil H-hidroksibenzoat H-hidroksibenzoik asit metil esterin sodyum bileşiği Kimyasal formülü: C 8 H 7 O 3 Na Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 99.5 den az olmamalıdır. Beyaz higroskopik toz. A. Metil H-hidroksibenzoatın sodyum türevinin % 10 luk (ağırlık/hacim) sulu çözeltisinin hidroklorik asit ile asitlendirilmesi ile oluşan beyaz çökelti (indikatör olarak turnusol kağıdı kullanılarak), su ile yıkanıp 80 0 C'de 2 saat kurutulduğu zaman C C erime aralığına sahiptir. B. Sodyum için pozitif test C. % 0.1 lik karbondioksitsiz su çözeltisinin ph'sı 9.7 den az, 10.3 den fazla olmamalıdır. Su içeriği: % 5 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). Sülfatlandırılmış kül: Susuz bazda % 40-% 44.5 olmalıdır. H-Hidroksibenzoik asit ve H-hidroksibenzoik asit cinsinden % 0.35 den fazla olmamalıdır. salisilik asit: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

244 E 220 KÜKÜRT DİOKSİT Kükürt dioksit Sülfüröz asit anhidrid Einecs: Kimyasal formülü: SO 2 Molekül ağırlığı: İçeriği % 99 dan az olmamalıdır. Renksiz, yanmayan, güçlü, kötü ve boğucu kokulu gaz. A. Sülfüröz maddeler için pozitif test: Su içeriği: % 0.05 den fazla olmamalıdır. Uçucu olmayan kalıntı: % 0.01 den fazla olmamalıdır. Kükürt trioksit: % 0.1 den fazla olmamalıdır. Selenyum: 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Havada normal olarak bulunmayan diğer gazlar: Bulunmamalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 221 SODYUM SÜLFİT Sodyum sülfit (susuz ya da heptahidrat). Einecs: Kimyasal formülü: Susuz: Na 2 SO 3 Heptahidrat: Na 2 SO 3.7H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz: Heptahidrat: Susuz: % 95 den az Na 2 SO 3 ve % 48 den az SO 2 olmamalıdır. Heptahidrat: % 48 den az Na 2 SO 3 ve % 24 den az SO 2 olmamalıdır. Beyaz kristal toz ya da renksiz kristaller. A.Sülfit ve sodyum için pozitif testler B. % 10 luk susuz çözeltinin ya da % 20 lik heptahidrat çözeltisinin ph sı arasında olmalıdır. Tiyosülfat: Demir: Selenyum: (Pb cinsinden): SO 2 cinsinden içeriği % 1 den fazla olmamalıdır. SO 2 cinsinden içeriği 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. SO 2 cinsinden içeriği 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 222 SODYUM BİSÜLFİT Sodyum bisülfit Sodyum hidrojen sülfit Einecs: Kimyasal formülü: Sulu çözeltide NaHSO 3.

245 Molekül ağırlığı: İçeriği % 32 (ağırlık/ağırlık) NaHSO 3 'den az olmamalıdır. Berrak, renksiz- sarı çözelti. A.Sülfit ve sodyum için pozitif testler: B. % 10 luk sulu çözeltinin ph sı olmalıdır. Demir: Selenyum: (Pb cinsinden): SO 2 içeriği bazında 50 mg/kg Na 2 SO 3 'den fazla olmamalıdır. SO 2 içeriği bazında 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 223 SODYUM METABİSÜLFİT Eşanlamlılar: Pirosülfit Sodyum pirosülfit Sodyum disülfit Disodyum pentaoksodisülfat Einecs: Kimyasal formülü: Na 2 S 2 O 5 Molekül ağırlığı: İçeriği %95 Na 2 S 2 O 5 ve % 64 SO 2 'den az olmamalıdır. Beyaz kristaller ya da kristal toz. A. Sülfit ve sodyum için pozitif testler: B. % 10 luk sulu çözeltinin ph sı olmalıdır. Tiyosülfat: Demir: Selenyum: (Pb cinsinden): SO 2 cinsinden içeriği % 0.1 den fazla olmamalıdır. SO 2 cinsinden içeriği 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. SO 2 cinsinden içeriği 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 224 POTASYUM METABİSÜLFİT Eşanlamlılar: Potasyum pirosülfit Einecs: Kimyasal formül: K 2 S 2 O 5 Molekül ağırlığı: Potasyum disülfit Potasyum pentaoksodisülfat A. Sülfit ve potasyum için pozitif testler: İçeriği, % 90 K 2 S 2 O 5 ve % 51.8 SO 2 den az olmamalıdır; kalan kısım hemen hemen tümüyle potasyum sülfat karışımından oluşur. Renksiz kristaller ya da beyaz kristal toz Tiyosülfat: Demir: Selenyum: SO 2 cinsinden içeriği % 0.1 den fazla olmamalıdır. SO 2 cinsinden içeriği 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. SO 2 cinsinden içeriği 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

246 (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 226 KALSİYUM SÜLFİT Kalsiyum sülfit Einecs: Kimyasal formülü: CaSO 3.2H 2 O Molekül ağırlığı: İçerik, % 95 CaSO 3.2H 2 O ve % 39 SO 2 'den az olmamalıdır. Beyaz kristaller ya da beyaz kristal toz. A. Sülfit ve kalsiyum için pozitif testler: Demir: Selenyum: (Pb cinsinden): SO 2 cinsinden içeriği 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. SO 2 cinsinden içeriği 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 227 KALSİYUM BİSÜLFİT Kalsiyum bisülfit Kalsiyum hidrojen sülfit Einecs: Kimyasal formülü: Ca(HSO 3 ) 2 Molekül ağırlığı: % 6-8 lik (ağırlık/hacim) kükürt dioksit ve % lik (ağırlık/hacim) kalsiyum dioksit, % lük (ağırlık/hacim) kalsiyum bisülfit e karşılık gelir. Sülfür dioksitin keskin kokusuna sahip, berrak, yeşil-sarı sulu çözelti. A. Sülfit ve kalsiyum için pozitif testler: Demir: Selenyum: (Pb cinsinden): SO 2 cinsinden içeriği 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. SO 2 cinsinden içeriği 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 228 POTASYUM BİSÜLFİT Potasyum bisülfit Potasyum hidrojen sülfit Einecs: Kimyasal formülü: Sulu çözeltide KHSO 3 Molekül ağırlığı: İçeriği, birim litrede 280 g KHSO 3 den (ya da birim litrede 150 g SO 2 den) az olmamalıdır. Berrak, renksiz sulu çözelti.

247 A. Sülfit ve potasyum için pozitif testler: Demir: Selenyum: (Pb cinsinden): SO 2 cinsinden içeriği 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. SO 2 cinsinden içeriği 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 230 BİFENİL Eşanlamlılar: Difenil 1,1'-bifenil Fenilbenzen Einecs: Kimyasal formülü: C 12 H 10 Molekül ağırlığı: İçeriği % 99.8 den az olmamalıdır. Beyaz veya sarıdan kehribar rengine kadar değişen renkte, karakteristik bir kokuya sahip, katı kristal. A. Erime aralığı: 68.5 o C o C. B. Distilasyon aralığı: o C o C arasındadır; 2.5 o C lik bir aralıkta tamamen distile olur. Benzen: 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Aromatik aminler: 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır (Anilin cinsinden). Fenol türevleri: 5 mg/kg dan fazla olmamalıdır (Fenol cinsinden). Karbonize olmuş % lik ml sülfürik asit içinde 0.5 g bifenilin soğuk çözeltisi, 0.2 ml maddeler: kobalt klorür TSC 1, 0.3 ml demir(iii) klorür TSC 2, 0.1 ml bakır sülfat TSC 3 ve 4.4 ml su içeren bir referans sıvıdan daha güçlü bir renk göstermemelidir. Terfenil ve yüksek polifenil Türevleri: % 0.2'den fazla olmamalıdır. Polisiklik aromatik hidrokarbonlar: Yok. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 231 ORTOFENİLFENOL Eşanlamlıları: Ortoksenol (1,1'-Bifenil)-2-ol 2-Hidroksidifenil o- Hidroksidifenil Einecs: Kimyasal formülü: C 12 H 10 O Molekül ağırlığı: İçeriği % 99 dan az olmamalıdır. Beyaz ya da hafif sarı kristal toz. A. Erime aralığı: 56 o C-58 o C

248 B.Fenolat için pozitif test: Sülfatlandırılmış kül: Difenil eter: H-Fenilfenol: l-naftol: (Pb cinsinden): Etanolik çözelti, (1 g /10 ml) % 10 luk demir klorür çözeltisi eklendiğinde yeşil bir renk oluşturur. % 0.05 den fazla olmamalıdır. % 0.3den fazla olmamalıdır. % 0.1 den fazla olmamalıdır. % 0.01'den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 232 SODYUM ORTOFENİLFENOL Eşanlamlıları: Sodyum ortofenilfenat o-fenilfenolün sodyum tuzu Sodyum ortofenilfenol Einecs: Kimyasal formülü: C 12 H 9 ONa.4H 2 O Molekül ağırlığı: İçeriği C 12 H 9 ONa.4H 2 O'in % 97 sinden az olmamalıdır. Beyaz ya da hafif sarı kristal toz. A. Fenolat ve sodyum için pozitif testler: B. Asitlendirme ile izole edilmiş ve yeniden kristalize edilmemiş, örnekten elde edilen ortofenilfenolün erime aralığı, sülfürik asit desikatöründe vakum kurutmadan sonra o C'dir. C. % 2 lik sulu çözeltinin ph sı 11.1 ve 11.8 arasında olmalıdır. Difenileter: H-Fenilfenol: l-naftol: (Pb cinsinden): % 0.3 den fazla olmamalıdır. % 0.1 den fazla olmamalıdır. % 0.01'den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 234 NİSİN Nisin, Lancefield N grubu, Streptococcus lactis'in suşları tarafından üretilen birbirleriyle yakından ilgili birçok polipeptitten oluşur. Einecs: Kimyasal formülü: C 143 H 230 N 42 O 37 S 7 Molekül ağırlığı: Nisin konsantresi, yağsız süt kurumaddesi karışımında birim miligramda 900 birimden az nisin içermez ve minimum sodyum klorür içeriği % 50 dir. Beyaz toz. Kurutma kaybı: o C de sabit ağırlığa kadar kurutulduğunda % 1'den fazla olmamalıdır.

249 (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 235 NATAMİSİN Eşanlamlılar: Pimarisin Natamisin, makrolid grubu polien in bir fungisididir ve Streptomyces natalensis ya da Streptococcus lactis in doğal suşları tarafından üretilir. Einecs: Kimyasal formülü: C 33 H 47 O 13 N Molekül ağırlığı: İçerik, susuz bazda % 95 den az olmamalıdır. Beyaz ya da krem-beyaz kristal toz. A. Renk reaksiyonları: Spotlama plakasında birkaç natamisin kristaline aşağıdakilerden bir damla eklendiğinde; - konsantre hidroklorik asit, mavi bir renk oluşur. - konsantre fosforik asit, yeşil bir renk oluşur ve bu renkler birkaç dakika sonra açık kırmızıya dönüşür. B. Spektrofotometri: % 1 lik metanolik asetik asit çözeltisindeki % 'lik (ağırlık/hacim) çözeltisi, yaklaşık 290 nm, 303 nm ve 318 nm de maksimum absorbans; yaklaşık 280 nm de bir omuz ve yaklaşık 250 nm, nm ve 311 nm de minimum absorbans gösterir. C. ph: Daha önce nötralize edilmiş 20 kısım dimetilformamid ve 80 kısım su karışımının % 1 lik ağırlık/hacim çözeltisinde 'dir. D. Spesifik Rotasyon: = 20 D = (+250o )- (+295 o ) (20 o C de, % 1 lik glasiyel asetik asit içindeki ağırlık/hacim çözeltisi ve kurutulmuş materyale referans olarak hesaplanmış). Kurutma kaybı: Sülfatlandırılmış kül: (Pb cinsinden): Mikrobiyolojik kriter: Toplam canlı sayımı: % 8 den fazla olmamalıdır (P 2 O 5 üzerinde, 60 o C de vakumda sabit ağırlığa kadar). % 0.5 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 100/g dan fazla olmamalıdır. E 239 HEKZAMETİLEN TETRAMİN Eşanlamlılar: Hekzamin Metenamin 1,3,5,7- Tetraazatrisiklo( ,7 )dekan, hekzametilentetramin Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 12 N 4 Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 99 dan az olmamalıdır. Renksiz ya da beyaz kristal toz. Belirleme A. Formaldehid ve amonyak için pozitif testler: B. Süblimasyon noktası yaklaşık 260 o C: Kuruma kaybı: Sülfatlandırılmış kül: P 2 O 5 üzerinde vakumda 105 o C de 2 saat kurutulduktan sonra % 0.5 den fazla olmamalıdır. % 0.05 den fazla olmamalıdır.

250 Sülfatlar: Klorürler: Amonyum tuzları: (Pb cinsinden): SO 4 cinsinden % den fazla olmamalıdır. Cl cinsinden % den fazla olmamalıdır. Tesbit edilemez. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 242 DİMETİL DİKARBONAT Eşanlamlılar: DMDC Dimetil pirokarbonat Einecs: Dimetil dikarbonat Pirokarbonik asit dimetil esteri Kimyasal formülü: C 4 H 6 O 5 Molekül ağırlığı: İçeriği % 99.8 den az olmamalıdır. Sulu çözeltide ayrışan renksiz sıvı. Cilt ve gözleri yakıcıdır ve solunması ve sindirilmesi durumunda toksiktir. A. Bozulma: Seyreltmeden sonra CO 2 ve metanol için pozitif testler. B. Erime noktası: 17 o C Kaynama noktası: 172 o C bozulma ile. C. Yoğunluk 20 o C: Yaklaşık 1.25 g/cm 3 D. İnfrared spektrumu: 1156 ve 1832 cm -1 de maksimum. Dimetil Karbonat: Toplam klor: (Pb cinsinden): % 0.2 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 249 POTASYUM NİTRİT Potasyum nitrit Einecs: Kimyasal formülü: KNO 2 Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 95 den az olmamalıdır 1. Beyaz ya da hafif sarı, erimeye müsait granüller A. Nitrit ve potasyum için pozitif testler: B. % 5 lik çözeltinin ph sı 6.0 dan az, 9.0 dan fazla olmamalıdır. Kurutma kaybı: (Pb cinsinden): Silika jel üzerinde 4 saat kurutmadan sonra % 3 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 : Nitrit Gıdada kullanım içindir. şeklinde etiketlendiğinde, yalnızca tuz veya tuzun yerini alan bir madde ile karışım halinde satılabilir.

251 E 250 SODYUM NİTRİT Sodyum nitrit Einecs: Kimyasal formülü: NaNO 2 Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 97 den az olmamalıdır 1. Beyaz kristal toz ya da sarımsı topaklar A. Nitrit ve sodyum için pozitif testler: Kurutma kaybı: (Pb cinsinden): Silika jel üzerinde 4 saat kurutmadan sonra % 0.25 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 : Nitrit Gıdada kullanım içindir. şeklinde etiketlendiğinde, yalnızca tuz veya tuzun yerini alan bir madde ile karışım halinde satılabilir. E 251 SODYUM NİTRAT Eşanlamlılar: Chile tuz petre Kübik ya da soda nitre Sodyum nitrat Einecs: Kimyasal formülü: NaNO 3 Molekül ağırlığı: o C de 4 saat kurutmadan sonra içeriği % 99 dan az olmamalıdır. Beyaz kristal, az higroskopik toz. A. Nitrat ve sodyum için pozitif testler: B. % 5 lik çözeltinin ph sı: 5.5 den az, 8.3 den fazla olmamalıdır. C. Erime noktası: ± 308 o C Kurutma kaybı: Nitritler: (Pb cinsinden): 105 o C de 4 saat kurutmadan sonra % 2 den fazla olmamalıdır. NaNO 2 cinsinden 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 252 POTASYUM NİTRAT Eşanlamlılar: Chile tuz petre Kübik ya da soda nitre Potasyum nitrat Einecs: Kimyasal formülü: KNO 3 Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 99 dan az olmamalıdır. Beyaz kristal toz ya da serinletici, tuzlu ve keskin tadı olan saydam prizmalar.

252 A. Nitrat ve potasyum için pozitif testler: B. % 5 lik çözeltinin ph sı: 4.5 den az, 8.5 dan fazla olmamalıdır. Kurutma kaybı: Nitritler: (Pb cinsinden): 105 o C de 4 saat kurutmadan sonra % 1 den fazla olmamalıdır. KNO 2 cinsinden 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 260 ASETİK ASİT Asetik asit Etanoik asit Einecs: Kimyasal formülü: C 2 H 4 O 2 Molekül ağırlığı: İçeriği % 99.8 den az olmamalıdır. Keskin ve karakteristik bir kokuya sahip, berrak, renksiz sıvı. A. Kaynama noktası: 760 mm cıva basıncında 118 o C. B. Özgül ağırlık: Yaklaşık C. Asetat için 3 içinde 1 çözeltisi pozitif testleri: D. Katılaşma noktası: 14.5 o C den düşük olmamalıdır. Uçucu olmayan kalıntı: 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Formik asit, formatlar ve diğer okside olabilir maddeler: Formik asit cinsinden 1000 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Okside olmuş maddeler: 2 ml örnek, cam kapak ile kapatılmış bir kapta 10 ml su ile seyreltilir ve 0.1 ml 0.1 N potasyum permanganat eklenir. Pembe renk 30 dakika içerisinde kahverengiye dönüşmez. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 261 POTASYUM ASETAT Potasyum asetat Einecs: Kimyasal formülü: C 2 H 3 O 2 K Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 99 dan az olmamalıdır. A. % 5 lik çözeltinin ph sı: Kokusuz ya da bayıltıcı asetik kokulu, renksiz, nem alarak eriyebilen kristaller ya da beyaz kristal toz. 7.5 den az, 9.0 dan fazla olmamalıdır. B. Asetat ve potasyum için pozitif testler:

253 Kurutma kaybı: Formik asit, formatlar ve diğer okside olabilir maddeler: (Pb cinsinden): 150 o C de 2 saat kurutmadan sonra % 8 den fazla olmamalıdır. Formik asit cinsinden 1000 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 262 (i) SODYUM ASETAT Sodyum asetat Einecs: Kimyasal formülü: C 2 H 3 NaO 2.nH 2 O (n=0 ya da 3). Molekül ağırlığı: Susuz: Trihidrat: Susuz bazda çeriği hem susuz hem de trihidrat formu için % 98.5 den az olmamalıdır. Susuz: Beyaz, kokusuz, granüler, higroskopik toz. Trihidrat: Kokusuz ya da bayıltıcı asetik kokulu, renksiz, saydam kristaller ya da granüler kristal toz. Sıcak ve kuru havada toz haline gelir. A. % 1 lik sulu çözeltinin ph sı: 8.0 den az, 9.5 den fazla olmamalıdır. B. Asetat ve sodyum için pozitif testler: Kurutma kaybı: Susuz: % 2 den fazla olmamalıdır (120 o C, 4 saat). Trihidrat: %36-42 arasında olmalıdır (120 o C, 4 saat). Formik asit, formatlar ve diğer okside olabilir maddeler: Formik asit cinsinden 1000 mg/kg dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 262 (ii) SODYUM DİASETAT Sodyum diasetat, sodyum asetat ve asetik asitin molekül bileşenidir. Sodyum hidrojen diasetat Einecs: Kimyasal formülü: C 4 H 7 NaO 4.nH 2 O (n=0 ya da 3). Molekül ağırlığı: (susuz). İçeriği % serbest asetik asit ve % sodyum asetattır. Asetik kokulu, beyaz, higroskopik katı kristal. A. % 10 luk çözeltinin ph sı : 4.5 den az 5.0 den fazla olmamalıdır. B. Asetat ve sodyum için pozitif testler: Su içeriği: % 2 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). Formik asit, formatlar ve diğer okside olabilir maddeler: Formik asit cinsinden 1000 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

254 (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 263 KALSİYUM ASETAT Kalsiyum asetat Einecs: Kimyasal formülü: Susuz: C 4 H 6 O 4 Ca Monohidrat: C 4 H 6 O 4 Ca.H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz: Monohidrat: Susuz bazda içeriği % 98 den az olmamalıdır. A. % 10 luk sulu çözeltinin ph sı : Susuz kalsiyum asetat, hafif acı tatta, beyaz, higroskopik, hacimli katı kristaldir. Hafif asetik asit kokusu bulunabilir. Monohidrat, iğneler, granüller ya da toz şeklinde olabilir. 6.0 dan az 9.0 dan fazla olmamalıdır. B. Asetat ve sodyum için pozitif testler: Kurutma kaybı: Kurutmadan sonra % 11 den fazla olmamalıdır (monohidrat için 155 o C sabit ağırlığa kadar). Suda çözünmeyen madde: % 0.3 den fazla olmamalıdır. Formik asit, formatlar ve diğer okside olabilir maddeler: Formik asit cinsinden 1000 mg/kg dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 270 LAKTİK ASİT Laktik asit 2-Hidroksipropionik asit 1-Hidroksietan-1-karboksilik asit Einecs: Kimyasal formülü: C 3 H 6 O 3 Molekül ağırlığı: Not: Laktik asit higroskopiktir ve kaynama ile konsantre edildiği zaman, laktik asit laktat formuna yoğunlaşır, seyreltme ve ısıtma ile laktik asite hidrolize olur. A. Laktat için pozitif testler: İçeriği % 76 dan az ve % 84 den fazla olmamalıdır. Laktik asit (C 3 H 6 O 3 ) ve laktik asit laktat (C 6 H 10 O 5 ) in karışımından oluşan, renksiz ya da sarımsı, hemen hemen kokusuz, asit tadında şurupsu sıvı. Laktik asit fermantasyonu ile elde edilir ya da sentetik olarak üretilir. Sülfatlandırılmış kül: Klorür: Sülfat: % 0.1 den fazla olmamalıdır. % 0.2 den fazla olmamalıdır. % 0.25 den fazla olmamalıdır.

255 Demir: (Pb cinsinden): Not: Bu spesifikasyon % 80 lik bir sulu çözelti içindir; daha zayıf sulu çözeltiler için değerler laktik asit içeriklerine göre hesaplanır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 280 PROPİYONİK ASİT Propiyonik asit Propanoik asit Einecs: Kimyasal formülü: C 3 H 6 O 2 Molekül ağırlığı: İçeriği % 99.5 den az olmamalıdır. Renksiz ya da hafif sarımsı, hafif keskin kokulu yağlı sıvı. A. Erime noktası: -22 o C B. Distilasyon aralığı: o C o C. Uçucu olmayan kalıntı: Aldehidler: (Pb cinsinden): 140 o C de sabit ağırlığa kurutulduğunda % 0.01 den fazla olmamalıdır. Formaldehid cinsinden % 0.1 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 281 SODYUM PROPİYONAT Sodyum propiyonat Sodyum propanoat Einecs: Kimyasal formülü: C 3 H 5 O 2 Na Molekül ağırlığı: o C de 2 saat kurutmadan sonra içeriği % 99 dan az olmamalıdır. A. Propiyonat ve sodyum için pozitif testler: Beyaz, kristal, higroskopik toz, ya da ince beyaz toz. B. % 10 luk sulu çözeltinin ph sı: 7.5 dan az ve 10.5 dan fazla olmamalıdır. Kurutma kaybı: Suda çözünmeyenler: Demir: Florür: (Pb cinsinden): 105 o C de 2 saat kurutmadan sonra belirlenir ve % 4 den fazla olmamalıdır. % 0.3 den fazla olmamalıdır. 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

256 E 282 KALSİYUM PROPİYONAT Kalsiyum propiyonat Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 10 O 4 Na Molekül ağırlığı: o C de 2 saat kurutmadan sonra içeriği % 99 dan az olmamalıdır. Beyaz, kristal toz. A. Propiyonat ve kalsiyum için pozitif testler: B. % 10 luk sulu çözeltinin ph sı: arasında olmalıdır. Kurutma kaybı: Suda çözünmeyenler: Demir: Florür: (Pb cinsinden): 105 o C de 2 saat kurutmadan sonra belirlenir ve % 4 den fazla olmamalıdır. % 0.3 den fazla olmamalıdır. 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 282 POTASYUM PROPİYONAT Potasyum propiyonat Potasyum propanoat Einecs: Kimyasal formülü: C 3 H 5 KO 2 Molekül ağırlığı: o C de 2 saat kurutmadan sonra içeriği % 99 dan az olmamalıdır. Beyaz kristal toz. A. Propiyonat ve potasyum için pozitif testler: Kurutma kaybı: Suda çözünmeyen maddeler: Demir: Florür: (Pb cinsinden): 105 o C de 2 saat kurutmadan sonra belirlenir ve% 4 den fazla olmamalıdır. % 0.3 den fazla olmamalıdır. 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 284 BORİK ASİT Eşanlamlılar: Borasik asit Ortoborik asit Borofax Einecs: Kimyasal formülü: H 3 BO 3 Molekül ağırlığı: İçeriği %99.5 den az olmamalıdır. Renksiz, kokusuz, saydam kristaller ya da beyaz granüller veya elle şekil verilebilen tozdur. Doğada mineral sassolit olarak bulunur.

257 A. Erime noktası: Yaklaşık 171 o C B. Güzel yeşil bir alev ile yanar. C. % 3.3 lük sulu çözeltinin ph sı: 3.8 ve 4.8 arasında olmalıdır. Peroksitler: (Pb cinsinden): KI çözeltisi eklendiğinde hiç renk oluşmaz. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 285 SODYUM TETRABORAT (BORAKS) Eşanlamlılar: Sodyum borat Sodyum tetraborat Sodyum biborat Sodyum piroborat Susuz tetraborat Einecs: Kimyasal formülü: Na 2 B 4 O 7.10H 2 O Molekül ağırlığı: Toz ya da hava ile temas edince opaklaşan camsı plakalar; suda yavaş çözünür. A. Erime aralığı: Bozulma ile yaklaşık 171 o C ve 175 o C arasında olmalıdır. Peroksitler: (Pb cinsinden): KI çözeltisi eklendiğinde hiç renk oluşmaz. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 290 KARBONDİOKSİT Eşanlamlılar: Karbonik asit gaz Kuru buz (katı form) Karbonik anhidrid Karbondioksit Einecs: Kimyasal formülü: CO 2 Molekül ağırlığı: Gaz bazında içeriği % 99 dan (hacim/ hacim) az olmamalıdır. A. Çöktürme (Çökelti oluşumu): Normal çevre koşullarında hafif keskin kokulu, renksiz bir gazdır. Ticari karbondioksit, basınçlı silindirler ya da dökme depolama sistemlerinde taşınır veya kullanılır ya da kuru buz olarak katı bloklar halinde sıkıştırılır. Katı (kuru buz) formları genellikle, propilen glikol ya da mineral yağ gibi ek maddeler içerir. Bir örnek akımı baryum hidroksit çözeltisinden geçirildiğinde, seyreltik asetik asitte köpürerek çözünen beyaz bir çökelti oluşur. Asitlik: Yeni kaynatılmış 50 ml lik suda köpürtülen 915 ml gaz, metiloranj için yeni kaynatılmış ve 1mL 0.01 N hidroklorik asit eklenmiş 50 ml lik sudan daha asitdik yapmamalıdır.

258 İndirgen Maddeler, hidrojen fosfit ve sülfit: Karbon monoksit: Yağ içeriği: 3 ml amonyak eklenmiş 25 ml amonyaklı gümüş nitrat çözeltisinde köpürtülen 915 ml gaz, bu çözeltide bulanıklığa ya da kararmaya neden olmamalıdır. 10 µl/l den fazla olmamalıdır. 0.1mg/L den fazla olmamalıdır. E 296 MALİK ASİT Eşanlamlılar: Tanım DL-malik asit, pomolöz asit DL-malik asit, hidroksibütandioik asit, hidroksisuksinik asit Einecs: Kimyasal formülü: C 4 H 6 O 5 Molekül ağırlığı: % 99 dan az içermemelidir. Beyaz veya beyaza yakın kristal toz veya granül. A. Erime aralığı: C B. Malat için pozitif test C. Bu maddenin çözeltileri, tüm konsantrasyonlarda optik olarak inaktiftir. Sülfatlandırılmış kül: Fumarik asit: Maleik asit: % 0.1 den fazla olmamalıdır. % 1 den fazla olmamalıdır. % 0.05 den fazla olmamalıdır. E 297 FUMARİK ASİT Trans-bütendioik asit, trans-1,2-etilen-di-karboksilik asit Einecs: Kimyasal formülü: C 4 H 4 O 4 Molekül ağırlığı: Susuz bazda % 99'dan az olmamalıdır. Beyaz kristal toz veya granüller. A. Erime aralığı: C (kapalı kapiler, hızlı ısıtma). B.Çift bağlar ve 1,2-dikarboksilik asit için pozitif testler C. 25 C'de % 0.05'lik çözeltinin ph'sı: Kurutma kaybı: Sülfatlandırılmış kül: Malik asit: %0.5 den fazla olmamalıdır (120 C'de 4 saat). %0.1 den fazla olmamalıdır. %0.1 den fazla olmamalıdır.

259 E 300 ASKORBİK ASİT L-askorbik asit Askorbik asit 2,3-Didehidro-L-treo-hekzono-1,4-lakton 3-Keto-L-gulofuranolakton Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 8 O 6 Molekül ağırlığı: Askorbik asit, sülfürik asit üzerinde vakumlu desikatörde 24 saat kurutulduktan sonra, % 99 dan daha az C 6 H 8 O 6 içermemelidir. Beyaz- açık sarı, kokusuz katı kristal. A. Erime aralığı: Bozulma ile 189 o C ve 193 o C arasında olmalıdır. B.Askorbik asit için pozitif testler: Kurutma kaybı: Sülfürik asit üzerinde vakumlu desikatörde 24 saat kurutulduktan sonra, % 0.4 den fazla olmamalıdır. Sülfatlandırılmış kül: % 0.1 den fazla olmamalıdır. Spesifik rotasyon: = 20 D = (+ 20.5)- (+ 21.5o ) arasında olmalıdır (% 10 luk, ağırlık/ hacim, sulu çözelti). % 10 luk sulu çözeltinin ph sı: olmalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 301 SODYUM ASKORBAT Sodyum askorbat Sodyum L-askorbat 2,3-Didehidro-L-treo-hekzono-1,4-lakton sodyum enolat 3-Keto-L-gulofurano- lakton sodyum enolat Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 7 O 6 Na Molekül ağırlığı: Sodyum askorbat sülfürik asit üzerinde vakumlu desikatörde 24 saat A. Askorbat ve sodyum için pozitif testler: kurutulduktan sonra, % 99 dan daha az C 6 H 7 O 6 Na içermemelidir. Beyaz ya da hemen hemen beyaz, kokusuz, ışığa maruz kaldığında kararan katı kristal. Kurutma kaybı: Sülfürik asit üzerinde vakumlu desikatörde 24 saat kurutulduktan sonra, % 0.25 den fazla olmamalıdır. Spesifik rotasyon: = 20 D = (+ 103 o ) (+ 106 o ) arasında olmalıdır (% 10 luk, ağırlık/ hacim, sulu çözelti). % 10 luk sulu çözeltinin ph sı: arasında olmalıdır.

260 (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 302 KALSİYUM ASKORBAT Kalsiyum askorbat dihidrat 2,3-Didehidro-L-treo-hekzono-1,4-lakton dihitrat kalsiyum tuzu Einecs: Kimyasal formülü: C 12 H 14 O 12 Ca.2H 2 O Molekül ağırlığı: Uçucu olmayan madde bazında içeriği % 98 den az olmamalıdır. Beyaz ya da hafif açık- grimsi sarı, kokusuz, kristal toz. A. Askorbat ve kalsiyum için pozitif testler: Florür: Florin cinsinden % 98 den az olmamalıdır. Spesifik rotasyon: = 20 D = (+ 95 o )- (+ 97 o ) arasında olmalıdır ağırlık/ hacim, sulu çözelti). % 10 luk sulu çözeltinin ph sı: arasında olmalıdır. Uçucu madde: Sülfürik asit ya da fosfor pentaoksit bulunan desikatörde, oda sıcaklığında 24 saat kurutularak belirlenir ve % 0.3 den fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 304 (i) ASKORBİL PALMİTAT Askorbil palmitat L-Askorbil palmitat 2,3-Didehidro-L-treo-hekzono-1,4-lakton-6-palmitat 6-palmitoil-3-Keto-L-gulofuranolakton Einecs: Kimyasal formülü: C 22 H 38 O 7 Molekül ağırlığı: Kuru bazda içeriği % 98 den az olmamalıdır. Beyaz ya da sarımsı beyaz, turunçgil benzeri kokulu katı. A. Erime aralığı: 107 ºC- 117 ºC arasında olmalıdır. Kurutma kaybı: Vakum etüvde 56 ºC- 60 o C de 1 saat kurutulduktan sonra % 2.0 den fazla olmamalıdır. Sülfatlandırlmış kül: % 0.1 den fazla olmamalıdır. Spesifik rotasyon: = 20 D = (+ 21o )- (+ 24 o )arasında olmalıdır (%5 lik, ağırlık/hacim, metanol çözeltisinde). (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

261 E 304 (ii) ASKORBİL STEARAT Askorbil stearat L- Askorbil stearat 2,3-Didehidro-L-treo-hekzono-1,4-lakton 6-stearat 6-stearoil 3-keto-L-gulofuranolakton Einecs: Kimyasal formülü: C 24 H 42 O 7 Molekül ağırlığı: İçeriği % 98 den az olmamalıdır. Beyaz ya da sarımsı, kokusuz, turunçgil benzeri kokulu beyaz katı. A. Erime noktası: Yaklaşık 116 ºC. Kurutma kaybı: Sülfatlandırlmış kül: (Pb cinsinden): Vakum etüvde 56 ºC- 60 o C de 1 saat kurutulduktan sonra % 2.0 den fazla olmamalıdır. % 0.1 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 306 TOKOFEROLCE ZENGİN EKSTRAKT Molekül ağırlığı: Yenilebilir sebze yağı ürünlerinin vakumlu buhar distilasyonu ile elde edilen, konsantre tokoferoller ve tokotrienoller içeren üründür. d-=, d->, d-? ve d-n tokoferol gibi tokoferoller içerir (d-=tokoferol). İçeriği toplam tokoferollerin % 34 ünden az olmamalıdır. Kahverengi kırmızıdan kırmızıya, berrak, karakteristik bir koku ve tada sahip viskoz yağ. Mikrokristal formunda, mumsu bileşenler hafif bir ayrılma gösterebilir. A. Uygun gaz-sıvı kromatografik metod: B. Çözünürlük testleri: Suda çözünmez. Etanolde çözülür. Eter ile karışabilir. SülfatlandırIlmış kül: % 0.1 den fazla olmamalıdır. Spesifik rotasyon: = 20 D = 20 den az olmamalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 307 ALFA-TOKOFEROL Eşanlamlılar: dl-=-tokoferol Einecs: Kimyasal formülü: C 29 H 50 O 2 Molekül ağırlığı: dl-5,7,8-trimetiltokol dl-2,5,7,8-tetrametil-2-(4,8,12 -trimetridesil)-6-kromanol İçeriği % 96 dan az olmamalıdır. Hafif sarıdan kehribar rengine, hemen hemen kokusuz, berrak, okside olabilen, ve hava ya da ışığa maruz kaldığında kararan viskoz yağ. A. Çözünürlük testleri: Suda çözünmez, etanolde kolayca çözünür. Eter ile karışabilir.

262 B.Spektrofotometri: Saf etanolde maksimum absorbsiyon yaklaşık 292 nm dedir. Refraktif indeks: n 20 D Etanolde spesifik absorbsiyon E 1 1cm : E 1 1cm (292 nm) (200 ml saf etanolde 0.01 g). Sülfatlandırılmış kül: % 0.1 den fazla olmamalıdır. Spesifik rotasyon: = 20 D = 0o 0.05 o (kloroformda 1/10 çözelti) (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 308 GAMA-TOKOFEROL Eşanlamlılar: dl-c-tokoferol 2,7,8-trimetil-2-(4,8,12 - trimetiltridesil)-6-kromanol Einecs: Kimyasal formülü: C 28 H 48 O 2 Molekül ağırlığı: İçeriği % 97 den az olmamalıdır. Berrak, viskoz, hava ya da ışığa maruz kaldığında kararan ve okside olabilen açık sarı yağ. A. Spektrofotometri: Saf etanolde maksimum absorbans yaklaşık 298 nm- 257 nm dedir. Etanolde spesifik E 1 1cm (298 nm) absorbsiyon E 1 1cm : E 1 1cm (257 nm) Refraktif indeks: n 20 D Sülfatlandırılmış kül: % 0.1 den fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 309 DELTA-TOKOFEROL 2,8-dimetil-2-(4,8,12 - trimetiltridesil)-6-kromanol Einecs: Kimyasal formülü: C 27 H 46 O 2 Molekül ağırlığı: İçeriği % 97 den az olmamalıdır. A.Spektrofotometri: Berrak, viskoz, hava ya da ışığa maruz kaldığında kararan ve okside olabilen açık sarımsıdan turuncuya. Saf etanolde maksimum absorbans yaklaşık 298 nm- 257 nm dedir.

263 Etanolde spesifik E 1 1cm (298 nm) absorbsiyon E 1 1cm : E 1 1cm (257 nm) Refraktif indeks: n 20 D Sülfatlandırılmış kül: % 0.1 den fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 310 PROPİL GALLAT Propil gallat Gallik asitin propil esteri 3,4,5 trihidroksibenzoik asitin n-propil esteri Einecs: Kimyasal formülü: C 10 H 12 O 5 Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 98 den az olmamalıdır. Beyaz ya da krem-beyaz, kristal, kokusuz, katı. A. Çözünürlük testleri: Suda hafifçe çözünür; etanol, eter ve propan-1,2-diolde kolayca çözünür. B.Erime aralığı: 110 o C de 4 saat kurutulduktan sonra 146 o C ve 150 o C arasında olmalıdır. Kurutma kaybı: % 1.0 den fazla olmamalıdır (110 o C, 4 saat). Sülfatlandırılmış kül: % 0.1 den fazla olmamalıdır. Serbest asit: Gallik asit cinsinden % 0.5 den fazla olmamalıdır. Klorlanmış organik Bileşen: Cl cinsinden 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Etanolde spesifik absorbsiyon E 1 1cm : E 1 1cm (275 nm) 485 den az ve 520 den fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 311 OKTİL GALLAT Oktil gallat Gallik asitin oktil esteri 3,4,5-trihidroksibenzoik asitin n-oktil esteri Einecs: Kimyasal formülü: C 15 H 22 O 5 Molekül ağırlığı: o C de 6 saat kurutulduktan sonra % 98 den az olmamalıdır. Beyaz ya da krem-beyaz, kokusuz, katı. A. Çözünürlük testleri: Suda çözünmez; etanol, eter ve propan da serbest çözünür. B. Erime aralığı: 90 o C de 6 saat kurutulduktan sonra 99 o C ve 102 o C arasında olmalıdır. Kurutma kaybı: % 0.5 den fazla olmamalıdır (90 o C, 6 saat).

264 Sülfatlandırılmış kül: % 0.05 den fazla olmamalıdır. Serbest asit: Gallik asit cinsinden % 0.5 den fazla olmamalıdır. Klorlanmış organik Bileşen: Cl cinsinden 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Etanolde spesifik absorbsiyon E 1 1cm : E 1 1cm (275 nm) 375 den az ve 390 dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 312 DODESİL GALLAT EşanlamLılar: Lauril gallat Dodesil gallat 3,4,5 trihidroksibenzoik asitin n-dodesil (veya lauril) esteri Gallik asitin dodesil esteri Einecs: Kimyasal formülü: C 19 H 30 O 5 Molekül ağırlığı: o C de 6 saat kurutulduktan sonra % 98 den az olmamalıdır. Beyaz ya da krem-beyaz, kokusuz, katı. A. Çözünürlük testleri: Suda çözünmez; etanol ve eterde kolayca çözünür. B. Erime aralığı: 90 o C de 6 saat kurutulduktan sonra 95 ve 98 o C arasında olmalıdır. Kurutma kaybı: % 0.5 den fazla olmamalıdır (90 o C, 6 saat). Sülfatlandırılmış kül: % 0.05 den fazla olmamalıdır. Serbest asit: Gallik asit cinsinden % 0.5 den fazla olmamalıdır. Klorlanmış organik Bileşen: Cl cinsinden 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Etanolde spesifik absorbsiyon E 1 1cm : E 1 1cm (275 nm) 300 den az ve 325 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 315 ERİTORBİK ASİT Eşanlamlılar: İzoaskorbik asit D-araboaskorbik asit D-eritro-hekz-2-enoik asit C-lakton İzoaskorbik asit D-İzoaskorbik asit Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 8 O 6 Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 98 den az olmamalıdır. Işığa maruz kaldığında dereceli olarak kararan beyaz ya da hafif sarı kristal katı. A. Erime aralığı: Bozulma ile yaklaşık 164 o C- 172 o C arasındadır. B.Askorbik asit/renk reaksiyonu pozitif testi:

265 Kurutma kaybı: Silika jel üzerinde, düşürülmüş basınçta 3 saat kurutulduktan sonra % 0.4 den fazla olmamalıdır. Sülfatlandırılmış kül: % 0.3 den fazla olmamalıdır. Spesifik rotasyon: = 20 D = % 10 luk (ağırlık/ hacim) sulu çözelti 16.5o dan 18 o e. Okzalat: 10 ml suda 1g lık bir çözeltiye 2 damla glasiyel asetik asit ve 5 m % 10 luk kalsiyum asetat çözeltisi eklenir. Çözelti berrak kalmalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 316 SODYUM ERİTORBAT Eşanlamlılar: Sodyum izoaskorbat Sodyum izoaskorbat Sodyum D-izoaskorbik asit 2,3 didehidro-d-eritro-hekzono-1,4-laktonun sodyum tuzu 3-keto-D-gulofurano-lakton sodyum enolat monohidrat Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 7 O 6 Na.H 2 O Molekül ağırlığı: Sülfürik asit üzerinde vakumlu bir desikatörde 24 saat kurutulduktan sonra içeriği monohidrat bazda % 98 den az olmamalıdır. Beyaz kristal katı. A. Çözünürlük testleri: Suda kolayca olarak çözünebilir. Etanol de çok hafif çözünür. B. Askorbik asit/renk reaksiyonu pozitif testi: C. Sodyum için pozitif test: Kurutma kaybı: Sülfürik asit üzerinde vakumlu desikatörde kurutulduktan sonra % 0.25 den az olmamalıdır. Spesifik rotasyon: = 25 D = % 10 (ağırlık/ hacim) sulu çözelti +95o ve +98 o arasındadır. % 10 luk bir sulu çözeltinin ph sı: Okzalat: 10 ml suda 1g lık bir çözeltiye 2 damla glasiyel asetik asit ve 5 m % 10 luk kalsiyum asetat çözeltisi eklenir. Çözelti berrak kalmalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 320 BÜTİLLENDİRİLMİŞ HİDROKSİ ANİSOL (BHA) Eşanlamlılar: BHA Einecs: Kimyasal formülü: C 11 H 16 O 2 Formül ağırlığı: tersiyer-butil-4-hidroksianisol 2-tersiyer-butil-4-hidroksianisol ve 3-tersier-butil-4-hidroksianisol ün karışımıdır. İçeriği % 98.5 den az C 11 H 16 O 2 ve % 85 den az 3-tersier-bütil-4-hidroksianisol izomeri olmamalıdır. Beyaz veya kısmen sarı kristaller veya hafif aromatik kokulu mumsu katı. A. Çözünürlük: Suda çözünmez, etanolde kolayca çözünür.

266 B. Erime aralığı: C C. Renk reaksiyonu Fenol grupları için testi geçer. Sülfatlandırılmış kül: 800 ± 25 C de kalsinasyon sonrası % 0.05 den fazla olmamalıdır. Fenolik saflık bozucular: % 0.5 den fazla olmamalıdır. Spesifik absorbsiyon: E 1 1cm (290nm) 190 dan az ve 210 dan fazla olmamalıdır. Spesifik absorbsiyon: E 1 1cm (228nm) 326 dan az ve 345 ten fazla olmamalıdır. 3 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 5 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 321 BÜTİLLENDİRİLMİŞ HİDROKSİTOLUEN (BHT) Eşanlamlılar: BHT 2,6- Ditersiyer-bütil-H-kresol 4-Metil-2,6-ditersiyer bütilfenol Einecs: Kimyasal formülü: C 15 H 24 O Molekül ağırlığı: İçeriği % 99 dan az olmamalıdır. Kokusuz ya da özel bayıltıcı aromatik kokuya sahip, beyaz kristal ya da ince tabaka şeklinde katı. A. Çözünürlük testleri: Suda ve propan-1,2-diolde çözünmez. Etanolde kolayca çözünebilir. B. Erime noktası: 70 C. C. Maksimum absorbans: Absorbsiyon, dehidrate etanolün 1/ çözeltisinin 2 cm tabakasının nm aralığında yalnızca 278 nm de maksimumdur. Sülfatlandırılmış kül: % den fazla olmamalıdır. Fenolik safsızlıklar: % 0.5 den fazla olmamalıdır. Etanolde spesifik absorbsiyon E 1 1cm : E 1 1cm (278 nm) 81 den az, 88 den fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 322 LESİTİNLER Eşanlamlılar: Fosfatidler Fosfolipidler Einecs: Lesitinler, hayvansal ya da bitkisel gıdalardan fiziksel yollarla elde edilen fosfatidlerin karışımları ya da fraksiyonlarıdır. Aynı zamanda zararsız ve uygun enzimler kullanılarak elde edilen hidrolize ürünleri de içerirler. Son ürün kalıntı enzim aktivitesine dair hiçbir belirti göstermemelidir. Lesitinler, hidrojen peroksit kullanılarak sulu ortamda hafifçe ağartılabilirler. Bu oksidasyon lesitin fosfatidleri kimyasal olarak değiştirmemelidir. - Lesitinler: asetonda çözünmeyen maddelerin % 60.0 ından az olmamalıdır. - Hidrolize lesitinler: asetonda çözünmeyen maddelerin % 56.0 sından az olmamalıdır. - Lesitinler: kahverengi sıvı ya da viskoz yarı sıvı veya toz. - Hidrolize lesitinler: açık kahverengiden kahverengiye viskoz sıvı ya da macun.

267 A. Kolin, fosfor ya da yağ asitleri için pozitif testler: B.Hidrolize lesitin için test: 800 ml lik behere 500 ml su (30 C- 35 C) eklenir. 50 ml örnek yavaşça eklenir ve sabit şekilde karıştırılır. Hidrolize lesitin homojen emülsiyon şeklinde oluşur. Hidrolize olmayan lesitin 50 g civarında kesin bir kütle olur. Kurutma kaybı: Toluende çözünmeyen madde: Asit değeri: Peroksit değeri: (Pb cinsinden): 105 C de 1 saat kurutulduktan sonra % 2.0 den fazla olmamalıdır. % 0.3 den fazla olmamalıdır. - Lesitinler: Her g başına 35 mg potasyum hidroksitten fazla olmamalıdır. - Hidrolize lesitinler: Her g başına 45 mg potasyum hidroksitten fazla olmamalıdır. 10 dan az veya eşit olmalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 325 SODYUM LAKTAT Sodyum laktat Sodyum 2-hidroksipropanoat Einecs: Kimyasal formülü: C 3 H 5 Na0 3 Molekül ağırlığı: (susuz). İçeriği %57 den az, % 66 dan fazla olmamalıdır. Kokusuz, ya da hafif karakteristik bir kokulu, renksiz, şeffaf, sıvı. A. Laktat için pozitif test: B. Potasyum için pozitif test: Asitlik: Kurutmadan sonra laktik asit cinsinden % 0.5 den fazla olmamalıdır. % 20 lik sulu çözeltinin ph sı: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. İndirgen maddeler: Fehling çözeltisinde indirgenme yoktur. Not: Bu spesifikasyon % 60 lık bir sulu çözelti içindir. E 326 POTASYUM LAKTAT Potasyum laktat Potasyum 2-hidroksipropanoat Einecs: Kimyasal formülü: C 3 H K Molekül ağırlığı: (susuz). İçeriği % 57 den az, % 66 dan fazla olmamalıdır. Hafif viskoz, hemen hemen kokusuz berrak sıvı. Kokusuz ya da hafif veya karakteristik kokuya sahip. A. Yakma: Potasyum laktat çözeltisi bir kül haline gelinceye dek yakılır. Kül alkalidir ve asit eklendiğinde kabarcıklar oluşur. B. Renk reaksiyonu : Sülfürik asitte 1/100 kateşol çözeltisine 2 ml potasyum laktat eklenir. Temas alanında koyu kırmızı renk oluşur.

268 C. Potasyum ve laktat için pozitif test: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Asitlik: 1 g potasyum laktat çözeltisi 20 ml suda çözülür, 3 damla fenolftalein TS eklenir ve 0.1 N sodyum hidroksit ile titre edilir. 0.2 ml den fazlasına gerek yoktur. İndirgen maddeler: Potasyum laktat çözeltisi Fehling s çözeltisinde indirgenmeye neden olmaz. Not: Bu spesifikasyon % 60 lık bir sulu çözelti içindir. E 327 KALSIYUM LAKTAT Kalsiyum dilaktat Kalsiyum dilaktat hidrat 2- Hidroksipropanoik kalsiyum tuzu Einecs: Kimyasal formülü: (C 3 H ) 2 Ca.nH 2 O(n=0-5) Molekül ağırlığı: (susuz) Susuz bazda içeriği %98 den az olmamalıdır. Hemen hemen kokusuz, beyaz kristal toz ya da granüller. A. Laktat ve kalsiyum için pozitif test: B. Çözünürlük testleri: Suda çözünür ve etanolde çözünmez. Kurutma kaybı: Asitlik: Florür: % 5 lik sulu çözeltinin ph sı: (Pb cinsinden): İndirgen maddeler: C de 4 saat süreyle kurutma ile tayin edilir: - susuz: % 3.0 dan fazla olmamalıdır. - 1 molekül su ile: % 8.0 den fazla olmamalıdır. - 3 molekül su ile: % 20.0 den fazla olmamalıdır molekül su ile: % 27.0 den fazla olmamalıdır. Laktik asit cinsinden kurumaddenin % 0.5 inden fazla olmamalıdır. 30mg/kg'dan fazla olmamalıdır (Flor cinsinden) arasında olmalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Fehling çözeltisinde indirgenme yoktur. E 330 SİTRİK ASİT Einecs: Kimyasal formülü: Molekül ağırlığı: Sitrik asit 2-Hidroksi-1, 2, 3-propantrikarboksilik asit β-hidroksitrikarbalitik asit (a) C 6 H (susuz) (b) C 6 H H 2 0 (monohidrat) (a) (susuz) (b) (monohidrat)

269 Sitrik asit susuz olabilir ya da 1 molekül su içerebilir. Sitrik asit susuz bazda % 99.5 den daha az C 6 H içermez. Sitrik asit, beyaz ya da renksiz, güçlü bir asit tadına sahip kokusuz kristal katıdır. Monohidrat kuru havada toz haline gelir. A.Çözünürlük testleri: Suda çok iyi çözünür; etanolde kolayca çözünür; eterde çözünür. Su içeriği: Sülfatlandırılmış kül: (Pb cinsinden): Okzalatlar: Susuz sitrik asit, % 0.5 den fazla su içermez; sitrik asit monohidrat % 8.8 den fazla su içermez (Karl Fischer yöntemi). 800 ± 25 0 C de kalsinasyondan sonra % 0.05 den fazla olmamalıdır. Kurutmadan sonra oksalik asit cinsinden l00 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Karbonize olmuş maddeler: Toz haline getirilmiş 1 g örnek 10mL % 98 lik minimum sülfürik asit ile su banyosunda 90 0 C de karanlıkta 1 saat ısıtılır. Açık kahverenginden başka bir renk oluşmamalıdır (K sıvısı ile karşılaştırıldığında). E 331(i) MONOSODYUM SİTRAT Eşanlamlılar: Kimyasal formülü: Molekül ağırlığı: Monosodyum sitrat Monobazik sodyum sitrat Monosodyum sitrat 2-hidroksi-1,2,3-propanetrikarboksilik asitin monosodyum tuzu (a) C 6 H Na (susuz) (b) C 6 H Na.H 2 O (Monohidrat) (a) (susuz) (b) (monohidrat) Susuz bazda içeriği % 99 dan az olmamalıdır. Beyaz kristal toz ya da renksiz kristaller. A. Sitrat ve sodyum için pozitif testler: Kurutma kaybı: C de 4 saat kurutularak belirlenir: Susuz: % 1.0 dan fazla olmamalıdır. Monohidrat: % 8.8 den fazla olmamalıdır. Okzalatlar: Okzalik asit cinsinden, kurutmadan sonra 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % l lik sulu çözeltinin ph sı: (Pb cinsinden):

270 E 331 (ii) DİSODYUM SİTRAT Eşanlamlılar: Disodyum sitrat Dibazik sodyum sitrat Disodyum sitrat 2-hidroksi-1,2,3- propantrikarboksilik asitin disodyum tuzu 1.5 molekül sulu sitrik asitin disodyum tuzu. Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 6 O 7.Na 2.1.5H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz bazda % 99 dan az olmamalıdır. Kristal beyaz toz ya da renksiz kristaller. A. Sitrat ve sodyum için pozitif testler: Kurutma kaybı: 180 o C de 4 saat kurutulduktan sonra % 13.0 den fazla olmamalıdır. Okzalatlar: Okzalik asit cinsinden, kurutmadan sonra 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % l lik sulu çözeltinin ph sı: (Pb cinsinden): E 331 (iii) TRİSODYUM SİTRAT Eşanlamlılar: Trisodyum sitrat Tribazik sodyum sitrat Trisodyum sitrat 2-hidroksi-1,2,3- propantrikarboksilik asitin trisodyum tuzu Sitrik asitin susuz, dihidrat ya da pentahidrat formunda trisodyum tuzu. Einecs: Kimyasal formülü: Susuz: C 6 H 5 O 7.Na 3 Hidrat: C 6 H 5 O 7.Na 3.nH 2 O (n=2 ya da 5) Molekül ağırlığı: (susuz) Susuz bazda % 99 dan az olmamalıdır. Kristal beyaz toz ya da renksiz kristaller. A. Sitrat ve sodyum için pozitif testler: Kurutma kaybı: 180 o C de 4 saat kurutularak belirlenir: - susuz: % 1.0 den fazla olmamalıdır. -dihidrat: % 13.5 den fazla olmamalıdır. -pentahidrat: % 30.3 den fazla olmamalıdır. Okzalatlar: Okzalik asit cinsinden, kurutmadan sonra 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 5 lik sulu çözeltinin ph sı: (Pb cinsinden):

271 E 332 (i) MONOPOTASYUM SİTRAT EşanlamLılar: Monopotasyum sitrat Monobazik potasyum sitrat Monopotasyum sitrat 2-hidroksi-1,2,3- propantrikarboksilik asitin monopotasyum tuzu Sitrik asitin susuz monopotasyum tuzu. Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 7 O 7 K Molekül ağırlığı: Susuz bazda İçeriği % 99 dan az olmamalıdır. Beyaz, higroskopik, granüler toz ya da şeffaf kristaller. A. Sitrat ve potasyum için pozitif testler: Kurutma kaybı: 180 o C de 4 saat kurutulduktan sonra % 1.0 den fazla olmamalıdır. Okzalatlar: Okzalik asit cinsinden, kurutmadan sonra 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % l lik sulu çözeltinin ph sı: (Pb cinsinden): E 332 (ii) TRİPOTASYUM SİTRAT Eşanlamlılar: Tripotasyum sitrat Tribazik potasyum sitrat Tripotasyum sitrat 2-hidroksi-1,2,3- propantrikarboksilik asitin tripotasyum tuzu Sitrik asitin monohidratlı tripotasyum tuzu. Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 5 O 7 K 3.H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz bazda % 99 dan az olmamalıdır. Beyaz, higroskopik, granüler toz ya da şeffaf kristaller. A. Sitrat ve potasyum için pozitif testler: Kurutma kaybı: 180 o C de 4 saat kurutulduktan sonra % 6.0 dan fazla olmamalıdır. Okzalatlar: Okzalik asit cinsinden, kurutmadan sonra 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 5 lik sulu çözeltinin ph sı: (Pb cinsinden):

272 E 333 (i) MONOKALSİYUM SİTRAT Eşanlamlılar: Monokalsiyum sitrat Monobazik kalsiyum sitrat Monokalsiyum sitrat 2-hidroksi-1,2,3- propantrikarboksilik asitin monokalsiyum tuzu Sitrik asitin monohidrat monokalsiyum tuzu. Kimyasal formülü: (C 6 H 7 O 7 ) 2 Ca.H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz bazda % 97,5 den az olmamalıdır. İnce beyaz toz. A. Sitrat ve kalsiyum için pozitif testler: Kurutma kaybı: 180 o C de 4 saat kurutulduktan sonra % 7.0 den fazla olmamalıdır. Okzalatlar: Okzalik asit cinsinden, kurutmadan sonra 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 1 lik sulu çözeltinin ph sı: Florür: Florin cinsinden 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): Karbonatlar: 1 g kalsiyum sitrat 10 ml 2 N hidroklorik asitte çözüldüğünde, birkaç izole kabarcıktan başka serbest kalmamalıdır. E 333 (ii) DİKALSİYUM SİTRAT Eşanlamlılar: Dikalsiyum sitrat Dibazik kalsiyum sitrat Dikalsiyum sitrat 2-hidroksi-1,2,3-propantrikarboksilik asitin dikalsiyum tuzu Sitrik asitin tetrahidratlı dikalsiyum tuzu Kimyasal formülü: (C 6 H 7 O 7 ) 2 Ca 2.3H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz bazda % 97.5 den az olmamalıdır. İnce taneli beyaz toz. A. Sitrat ve kalsiyum için pozitif testler: Kurutma kaybı: Okzalatlar: Florür: (Pb cinsinden): Karbonatlar: 180 o C de 4 saat kurutulduktan sonra % 20.0 den fazla olmamalıdır. Okzalik asit cinsinden, kurutmadan sonra 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Florin cinsinden 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 g kalsiyum sitrat 10 ml 2 N hidroklorik asitte çözüldüğünde, birkaç izole kabarcıktan başka serbest kalmamalıdır.

273 E 333 (iii) TRİKALSİYUM SİTRAT Eşanlamlılar: Trikalsiyum sitrat Tribazik kalsiyum sitrat Trikalsiyum sitrat 2-hidroksi-1,2,3-propantrikarboksilik asitin trikalsiyum tuzu Sitrik asitin tetrahidratlanmış trikalsiyum tuzu. Einecs: Kimyasal formülü: (C 6 H 6 O 7 ) 2 Ca 3.4H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz bazda, % 97.5 den az olmamalıdır. İnce taneli beyaz toz. A. Sitrat ve kalsiyum için pozitif testler: Kurutma kaybı: Okzalatlar: Florür: (Pb cinsinden): Karbonatlar: 180 o C de 4 saat kurutulduktan sonra % 14.0 den fazla olmamalıdır. Okzalik asit cinsinden, kurutmadan sonra 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Florür cinsinden 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 g kalsiyum sitrat 10 ml 2 N hidroklorik asitte çözüldüğünde, birkaç izole kabarcıktan başka serbest kalmamalıdır. E 334 L (+) TARTARİK ASİT L-tartarik asit L-2, 3-dihidroksibütandioik asit d-α,β-dihidroksisuksinik asit. Einecs: Kimyasal formülü: C 4 H 6 O 6 Molekül ağırlığı: Susuz bazda içerik, % 99.5 den fazla olmamalıdır. Renksiz ya da yarı şeffaf kristal katı ya da beyaz kristal toz. A. Erime aralığı: 168 ºC- 170 ºC arasındadır. B. Tartarat için pozitif test: Kurutma kaybı: % 0.5 den fazla olmamalıdır (P 2 O 5 üzerinde, 3 saat). Sülfatlandırılmış kül: 800 ± 25 ºC de kalsinasyondan sonra, 1000 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 20 lik, ağırlık/hacim, sulu çözeltinin spesifik optik rotasyonu: = 20 D ile arasındadır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Okzalatlar: Okzalik asit cinsinden, kurutmadan sonra 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

274 E 335 (i) MONOSODYUM TARTARAT Eşanlamlılar: L-(+)- tartarik asitin monosodyum tuzu. L-2,3-dihidroksibütandioik asitin monosodyum tuzu L-(+)- tartarik asitin monohidratlanmış monosodyum tuzu Kimyasal formülü: C 4 H 5 O 6 Na.H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz bazda İçeriği % 99 dan az olmamalıdır. Şeffaf, renksiz kristaller. A. Tartarat ve sodyum için pozitif testler: Kurutma kaybı: Okzalatlar: (Pb cinsinden): 105ºC de 4 saat kurutularak belirlenir, % 10.0 dan fazla olmamalıdır. Okzalik asit cinsinden, kurutmadan sonra 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 335 (ii) DİSODYUM TARTARAT Disodyum L-tartarat Disodyum (+)-tartarat Disodyum (+)-2,3-dihidroksibütandioik asit L-(+)- tartarik asitin dihidratlanmış disodyum tuzu Einecs: Kimyasal formülü: C 4 H 4 O 6 Na 2.2H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 99 dan az olmamalıdır. A.Tartarat ve sodyum için pozitif testler: Şeffaf, renksiz kristaller. B. Çözünürlük testleri: 1 g ı 3 ml suda çözünmez. Etanolde çözünmez. Kurutma kaybı: 150 ºC de 4 saat kurutularak belirlenir, % 17.0 den fazla olmamalıdır. Okzalatlar: Okzalik asit cinsinden, kurutmadan sonra 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 1 lik sulu çözeltinin ph sı: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 336 (i) MONOPOTASYUM TARTARAT Eşanlamlılar: Monobazik potasyum tartrat L-(+)-tartarik asitin susuz monopotasyum tuzu L-2,3-dihidroksibütandioik asitin monopotasyum tuzu. Kimyasal formülü: C 4 H 5 O 6 K Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 98 den az olmamalıdır. Beyaz kristal ya da granüllü toz.

275 A. Tartarat ve potasyum için pozitif testler: B. Erime noktası: 230 C % 1 lik sulu çözeltinin ph sı: 3.4 Kurutma kaybı: 105 ºC de 4 saat kurutularak belirlenir, % 1.0 den fazla olmamalıdır. Okzalatlar: Okzalik asit cinsinden, kurutmadan sonra 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 336 (ii) DİPOTASYUM TARTARAT Eşanlamlılar: Dibazik potasyum tartarat L-2,3-dihidroksibütandioik asitin dipotasyum tuzu. L-(+)-tartarik asitin yarım molekül sulu dipotasyum tuzu. Einecs: Kimyasal formülü: C 4 H 4 O 6 K 2.1/2H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 99 dan az olmamalıdır. Beyaz kristal ya da granül toz. A. Tartarat ve potasyum için pozitif testler: % 1 lik sulu çözeltinin ph sı: Kurutma kaybı: 105 ºC de 4 saat kurutularak belirlenir, % 4.0 den fazla olmamalıdır. Okzalatlar: Okzalik asit cinsinden, kurutmadan sonra 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 337 SODYUM POTASYUM TARTARAT Eşanlamlıları: Sodyum potasyum L-(+)-tartarat Rochelle tuzu Seignette tuzu L-2,3-dihidroksibütandioik asitin sodyum potasyum tuzu Sodyum potasyum L-(+)-tartarat Einecs: Kimyasal formülü: C 4 H 4 O 6 KNa.4H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 99 dan az olmamalıdır. Renksiz kristaller ya da beyaz kristal toz. A.Tartarat, sodyum ve potasyum için pozitif testler: B.Çözünürlük testleri: 1 g ı 1 ml suda çözünür. Etanolde çözünmez. C. Erime aralığı: 70 C- 80 C arasındadır. Kurutma kaybı: 150 ºC de 3 saat kurutularak belirlenir; % 26.0 dan fazla ve % 21.0 den az olmamalıdır. Okzalatlar: Okzalik asit cinsinden, kurutmadan sonra 100 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 1 lik sulu çözeltinin ph sı:

276 (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 338 FOSFORİK ASİT Eşanlamlılar: Ortofosforik asit Monofosforik asit Fosforik asit Einecs: Kimyasal formülü: H 3 PO 4 Molekül ağırlığı: A. Asit ve fosfat için pozitif testler: İçeriği % 71 den az ve % 83 den fazla olmamalıdır. Berrak, renksiz, viskoz sıvı. Uçucu asitler: Klorürler: Nitratlar: Sülfatlar: Florür: (Pb cinsinden): Asetik asit cinsinden 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Klorin cinsinden 200 mg/kg dan fazla olmamalıdır. NaNO 3 cinsinden CaSO 4 cinsinden 1500 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Florin cinsinden 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Not: Bu spesifikasyon % 75 lik bir sulu çözeltiyi belirler. E 339 (i) MONOSODYUM FOSFAT Eşanlamlıları: Monosodyum monofosfat Asit monosodyum monofosfat Monosodyum ortofosfat Monobazik sodyum fosfat Sodyum dihidrojen monofosfat Einecs: Kimyasal formülü: Susuz: NaH 2 PO 4 Monohidrat: NaH 2 PO 4.H 2 O Dihidrat: NaH 2 PO 4.2H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz: Monohidrat: Dihidrat: C de 1 saat ve ardından 105 C de 4 saat kurutulduktan sonra, NaH 2 PO 4 ün % 97 sinden az olmamalıdır. Beyaz kokusuz, hafif havadan nem alarak eriyebilen toz, kristaller ya da granüller. A. Sodyum ve fosfat için pozitif testler: B. Çözünürlük testleri: Suda kolayca çözünür. Etanol, eter ve kloroformda çözünmez. C. P 2 O 5 içeriği: % % 60.0 arasındadır. Kurutma kaybı: Önce 60 C de 1 saat, sonra 105 C de 4 saat kurutulduktan sonra susuz tuzda % 2.0 den, monohidratta % 15.0 den ve dihidratta ise % 25 den fazla olmamak üzere kayıp olur. Suda çözünmeyen maddeler: Susuz bazda, % 0.2 den fazla olmamalıdır.

277 Florür: Florin cinsinden 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 1 lik sulu çözeltinin ph sı: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 339 (ii) DİSODYUM FOSFAT Eşanlamlıları: Disodyum monofosfat İkincil sodyum fosfat Disodyum ortofosfat Asit disodyum fosfat Disodyum hidrojen monofosfat Disodyum hidrojen ortofosfat Einecs: Kimyasal formülü: Susuz: Na 2 HPO 4 Hidratlanmış: Na 2 HPO 4.nH 2 O (n = 2.7 ya da 12) Molekül ağırlığı: (susuz) 40 C 3 saat ve ardından 105 C 5 saat kuruttuktan sonra, Na 2 HPO 4 ün % 98 inden fazla olmamalıdır. Susuz disodyum hidrojen fosfat beyaz, higroskopik, kokusuz bir tozdur. Dihidrat dahil mevcut hidrate formları şunları içerir; beyaz, kristal, kokusuz katı madde; heptahidrat: beyaz, kokusuz, tozlanan kristaller ya da granüler toz ve dodekahidrat: beyaz, tozlanan, kokusuz toz ya da kristaller. A. Sodyum ve fosfat için pozitif testler: B. Çözünürlük testleri: Suda kolayca çözünür. Etanolde çözünmez. C. P 2 O 5 içeriği: % 49- % 51 arasındadır (susuz). Kurutma kaybı: 40 C de 3 saat ve ardından 105 C de 5 saat kurutulduğunda ortaya çıkan ağırlık kaybı şu şekildedir: Susuz % 5.0 den fazla olmamalıdır; dihidrat % 22.0 den fazla olmamalıdır; heptahidrat % 50.0 den fazla olmamalıdır; dodekahidrat % 61.0 den fazla olmamalıdır. Suda çözünmeyen maddeler: Susuz bazda % 0.2 den fazla olmamalıdır. Florür: Florin cinsinden 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 1 lik sulu çözeltinin ph sı: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 339 (iii) TRİSODYUM FOSFAT Eşanlamlıları: Sodyum fosfat Tribazik sodyum fosfat Trisodyum ortofosfat Trisodyum monofosfat Trisodyum fosfat Trisodyum ortofosfat Einecs: Kimyasal formülü: Susuz: Na 3 PO 4

278 Hidrate: Na 3 PO 4.nH 2 O (n=0.5, 1 veya 12). Molekül ağırlığı: (susuz). Susuz sodyum fosfat ve aynı zamanda hemi- ve monohidratlar kuru bazda % 97 den az Na 3 PO 4 içermezler. Sodyum fosfat dodekahidrat yanmış bazda % 92.0 den az Na 3 PO 4 içermez. Beyaz, kokusuz kristaller, granüller ya da kristal toz. Hidrate formları, hemi- ve monohidratlar, hekzahidrat, oktahidrat, dekahidrat ve dodekahidrat dahil mevcuttur. Dodekahidrat, ¼ sodyum hidroksit molekülü içerir. A. Sodyum ve fosfat için pozitif testler: B. Çözünürlük testleri: Suda çözünür. Etanolde çözünmez. C. P 2 O 5 içeriği: % % 43.5 arasındadır (susuz). Yakma kaybı: 120 C de 2 saat kurutulduğu ardından 800 C de 30 dakika yakıldığında ortaya çıkan kaybolan ağırlık kaybı şu şekildedir: Susuz % 2.0 dan fazla olmamalıdır; monohidrat: % 11.0 dan fazla olmamalıdır; dodekahidrat: % % 58.0 arasında olmalıdır. Suda çözünmeyen maddeler: Susuz bazda % 0.2 den fazla olmamalıdır. Florür: Florin cinsinden 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 1 lik sulu çözeltinin ph sı: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 340 (i) MONOPOTASYUM FOSFAT Eşanlamlıları: Monobazik potasyum fosfat Monopotasyum monofosfat Potasyum asit fosfat Potasyum ortofosfat Potasyum dihidrojen fosfat Monopotasyum dihidrojen ortofosfat Monopotasyum dihidrojen monofosfat Einecs: Kimyasal formülü: K H 2PO 4 Molekül ağırlığı: o C de 4 saat kurutulduktan sonra içeriği % 98.0 dan az olmamalıdır. Kokusuz, renksiz kristaller ya da beyaz granüler ya da kristal toz, higroskobik. A. Potasyum ve fosfat için pozitif testler: B. Çözünürlük testleri: Suda çözünür, etanolde çözünmez. C. P 2 O 5 içeriği: % % 53.0 arasındadır. Kurutma kaybı: 105 o C de 4 saat kurutularak belirlenir; % 2.0 dan fazla olmamalıdır. Suda çözünmeyen maddeler: Susuz bazda % 0.2 den fazla olmamalıdır. Florür: Florin cinsinden 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 1 lik sulu çözeltinin ph sı: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

279 E 340 (ii) DİPOTASYUM FOSFAT Eşanlamlıları: Dipotasyum monofosfat İkincil monofosfat Dipotasyum asit fosfat Dipotasyum ortofosfat Dibazik potasyum fosfat Dipotasyum hidrojen monofosfat Dipotasyum hidrojen fosfat Dipotasyum dihidrojen ortofosfat Einecs: Kimyasal formülü: K 2 H PO 4 Molekül ağırlığı: o C de 4 saat kurutulduktan sonra içeriği % 98 den az olmamalıdır. Havadan nem çekerek eriyebilen renksiz ya da beyaz granüler toz, kristal veya kütleler. A. Potasyum ve fosfat için pozitif testler: B. Çözünürlük testleri: Suda çözünür. Etanolde çözünmez. C. P 2 O 5 içeriği: % % 41.5 arasındadır. Kurutma kaybı: 105 o C de 4 saat kurutularak belirlenir; % 2.0 dan fazla olmamalıdır. Suda çözünmeyen maddeler: Susuz bazda % 0.2 den fazla olmamalıdır. Florür: Florin cinsinden 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 1 lik sulu çözeltinin ph sı: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 340 (iii) TRİPOTASYUM FOSFAT Eşanlamlıları: Potasyum fosfat Tribazik potasyum fosfat Tripotasyum ortofosfat Tripotasyum monofosfat Tripotasyum fosfat Tripotasyum ortofosfat Einecs: Kimyasal formülü: Susuz: K 3 PO 4 Hidrat: K 3 PO 4.nH 2 O (n=1 ya da 3) Molekül ağırlığı: (susuz). Yanmış bazda içeriği % 97 den az olmamalıdır. Renksiz ya da beyaz, kokusuz higroskopik kristaller. Hidrat formları, monohidrat ve trihidrat olarak mevcuttur. A. Potasyum ve fosfat için pozitif testler: B. Çözünürlük testleri: Suda çözünür. Etanolde çözünmez. C. P 2 O 5 içeriği: % % arasındadır (yanmış bazda susuz). Yakma kaybı: Susuz: % 3.0 dan fazla olmamalıdır; hidrat: % 23.0 dan fazla olmamalıdır. 105 o C de 1 saat kurutularak ve sonra yaklaşık 800 o C ± 25 o C de 30 dakika yakılarak belirlenir. Suda çözünmeyen maddeler: Susuz bazda % 0.2 den fazla olmamalıdır. Florür: Flor cinsinden 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

280 % 1 lik sulu çözeltinin ph sı: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 341 (i) MONOKALSİYUM FOSFAT Eşanlamlıları: Monobazik kalsiyum fosfat Monokalsiyum ortofosfat Kalsiyum dihidrojen fosfat Einecs: Kimyasal formülü: Susuz: Ca(H 2 PO 4 ) 2 Monohidrat: Ca(H 2 PO 4 ) 2.H 2 O Molekül ağırlığı: (susuz) (monohidrat) Kuru bazda içeriği % 95 den az olmamalıdır. Granüler toz ya da beyaz, havadan nem çekerek eriyebilen kristaller ya da granüller. A. Kalsiyum ve fosfat için pozitif testler: B. P 2 O 5 içeriği: % % 61.1 arasındadır (susuz). C. CaO içeriği: % % 27.0 arasındadır (susuz). % % 24.8 arasındadır (monohidrat). Kurutma kaybı: Yakma kaybı: Florür: 105 o C de 4 saat kurutularak belirlenir; % 14 den fazla olmamalıdır (susuz). 60 o C de 1 saat kurularak ve ardından 105 o C de 4 saat kurutularak belirlenir; % 17.5 den fazla olmamalıdır. 800 o C ± 25 o C de 30 dakika yakıldıktan sonra % 17.5 den fazla olmamalıdır (susuz). 105 o C de 1 saat kurutularak ve ardından yaklaşık 800 o C ± 25 o C de 30 dakika yakılarak belirlenir; % 25.0 dan fazla olmamalıdır. (monohidrat). Florin cinsinden 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 341 (ii) DiKALSİYUM FOSFAT Eşanlamlıları: Dibazik kalsiyum fosfat Dikalsiyum ortofosfat Kalsiyum monohidrojen fosfat Kalsiyum hidrojen ortofosfat İkincil kalsiyum fosfat Einecs: Kimyasal formülü: Susuz: CaHPO 4 Dihidrat: CaHPO 4.2H 2 O Molekül ağırlığı: (susuz) (dihidrat) Dikalsiyum fosfat, 200 o C de 3 saat kurutulduktan sonra, CaHPO 4 ün % 102 eşdeğerinden fazla ve % 98 den az olmamalıdır. Beyaz kristaller ya da granüller, granüler toz ya da toz.

281 A. Kalsiyum ve fosfat için pozitif testler: B. Çözünürlük testleri: Suda eser miktarda çözünür. Etanolde çözünmez. C. P 2 O 5 içeriği: % % 52.5 arasındadır (susuz). Yakma kaybı: 800 o C ± 25 o C de 30 dakika yakıldıktan sonra % 8.5 den fazla (susuz) veya % 26.5 den fazla (dihidrat) olmamalıdır. Florür: Florin cinsinden 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 341 (iii) TRİKALSİYUM FOSFAT Eşanlamlıları: Kalsiyum fosfat, tribazik Kalsiyum ortofosfat Trikalsiyum monofosfat Einecs: Kimyasal formülü: Ca 3 (PO 4 ) 2 Molekül ağırlığı: Yanmış bazda % 90 dan az olmamalıdır. Havada stabil olan beyaz kokusuz ya da tatsız toz. A. Kalsiyum ve fosfat için pozitif testler: B. Çözünürlük testleri: Suda pratik olarak çözünmez. Etanolde çözünmez. Seyreltik hidroklorik ve nitrik asitte çözünür. C. P 2 O 5 içeriği: % 38.5 ve % 48 arasındadır (susuz). Yakma kaybı: Florür: (Pb cinsinden): 800 o C ± 25 o C de sabit ağırlığa yakıldıktan sonra % 8 den fazla olmamalıdır. Florin cinsinden 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 343 (i) MONOMAGNEZYUM FOSFAT Eşanlamlılar: Magnezyumdihidrojenfosfat, Magnezyumfosfat-monobasic, Monomagnezyumortofosfat Magnezyumdihidrojen monofosfat Einecs: Kimyasal formülü: Mg(H 2 PO 4 ) 2.nH 2 O (n=0-4) Molekül ağırlığı: (susuz) Yakma sonrası % 51 den az olmamaldır. Beyaz, kokusuz, kristal toz, suda az çözünür. A. Magnezyum ve fosfat için pozitif test B. MgO içeriği: Yakma sonrası % 21.5 dan az olmamalıdır. Florür: Kadmiyum: Flor cinsinden 10 mg/kg 'dan fazla olmamalıdır. 4 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

282 E 343 (ii) DİMAGNEZYUM FOSFAT Eşanlamlılar: Magnezyumhidrojenfosfat, Magnezyumfosfat,-dibasic, Dimagnezyum,ortofosfat, İkincil magnezyumfosfat Dimagnezyummonohidrojenmonofosfat Einecs: Kimyasal formülü: MgHPO 4.nH 2 O (n=0-3) Molekül ağırlığı: (susuz) Yakma sonrası % 96 dan az olmamalıdır. Beyaz, kokusuz, kristal toz, suda az çözünür. A. Magnezyum ve fosfat için pozitif test B. MgO içeriği: Susuz bazda % 33 den az olmamalıdır. Florür: Kadmiyum: Flor cinsinden 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 4 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 350 (i) SODYUM MALAT Eşanlamlılar: Malik asitin sodyum tuzu Disodyum DL-malat, hidroksibütandioik asitin disodyum tuzu Kimyasal formül: Hemihidrat: C 4 H 4 Na 2 O 5.1/2H 2 O Trihidrat: C 4 H 4 Na 2 O 5.3H 2 O Molekül ağırlığı: Hemihidrat: Trihidrat: Susuz bazda % 98 den az olmamalıdır. Beyaz, kristal toz veya kütle şeklinde. A. 1,2-dikarboksilik asit ve sodyum için pozitif test B. Azo boya oluşumu: Pozitif. C. Çözünürlük: Suda kolayca çözünür. Kurutma kaybı: Alkalinite: Fumarik asit: Maleik asit: Hemihidrat için % 7.0 den (130 ºC'de 4 saat) veya trihidrat için % den (130 ºC'de 4 saat) fazla olmamalıdır. Na 2 CO 3 cinsinden % 0.2 den fazla olmamalıdır. % 1.0 den fazla olmamalıdır. % 0.05 den fazla olmamalıdır. E 350 (ii) SODYUM HİDROJEN MALAT Eşanlamlılar: DL-Malik asitin monosodyum tuzu Monosodyum DL-malat, monosodyum 2-DL-hidroksi suksinat Kimyasal formülü: C 4 H 5 NaO 5 Molekül ağırlığı: Susuz bazda % 99 dan az olmamalıdır. Beyaz toz. A. 1,2-dikarboksilik asit ve sodyum için pozitif test

283 B. Azo boya oluşumu: Pozitif Kurutma kaybı: Maleik asit: Fumarik asit: % 2.0 den fazla olmamalıdır (110ºCde 3 saat). % 0.05 den fazla olmamalıdır. % 1.0 den fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 351 POTASYUM MALAT Eşanlamlılar: Malik asitin potasyum tuzu Dipotasyum DL-malat, hidroksibütandioik asitin dipotasyum tuzu Kimyasal formülü: C 4 H 4 K 2 O 5 Molekül ağırlığı: % 59.5'den az olmamalıdır. Renksiz veya hemen hemen renksiz sulu çözelti A. 1,2-dikarboksilik asit ve potasyum için pozitif test B. Azo boya oluşumu: Pozitif Kurutma kaybı: Fumarik asit: Maleik asit: K 2 CO 3 cinsinden % 2.0 den fazla olmamalıdır. % 1.0 den fazla olmamalıdır. % 0.05 den fazla olmamalıdır. E 352 (i) KALSİYUM MALAT Eşanlamlılar: Kimyasal formülü: C 4 H 4 CaO 5 Molekül ağırlığı: Malik asitin kalsiyum tuzu. Kalsiyum DL-malat, kalsiyum-=-hidroksisuksinat, hidroksibutanedioik asitin kalsiyum tuzu Susuz bazda içeriği % 97.5 dan az olmamalıdır. Beyaz toz A. Malat, 1,2-dikarboksilik asit ve kalsiyum için pozitif test B. Azo boya oluşumu: Pozitif. C. Çözünürlük: Suda az çözünür. Kurutma kaybı: Alkalinite: Maleik asit: Fumarik asit: Florür: % 2.0 den fazla olmamalıdır (110 ºC de 3 saat). Na 2 CO 3 cinsinden % 0.2 den fazla olmamalıdır. % 0.05 den fazla olmamalıdır. % 1.0 den fazla olmamalıdır. 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

284 E 352 (ii) KALSİYUM HİDROJEN MALAT Eşanlamlılar: DL-Malik asitin monokalsiyum tuzu Monokalsiyum DL-malat, monokalsiyum 2-DL-hidroksisuksinat, Kimyasal formülü: (C 4 H 5 O 5 ) 2 Ca Susuz bazda içeriği % 97.5 den az olmamalıdır. Beyaz toz A. 1,2-dikarboksilik asit ve kalsiyum için pozitif test B. Azo boya oluşumu: Pozitif. Kurutma kaybı: Maleik asit: Fumarik asit: Florür: % 2.0 den fazla olmamalıdır (110 ºC de 3 saat). % 0.05 den fazla olmamalıdır. % 1.0 den fazla olmamalıdır. 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 353 METATARTARİK ASİT Eşanlamlılar: Ditartarik asit Metatartarik asit Kimyasal formülü: C 4 H 6 O 6 % 99.5 den az olmamalıdır. Beyaz ya da sarımsı renkte kristal ya da toz formunda. Bayıltıcı bir karamel kokusu ile erimeye çok uygun. A. Suda ve etanolde çok çözünür. B. Bu maddenin 1-10 mg ı ile 2 ml konsantre sülfürik asit ve 2 damla sulforesorsinol reaktifi bir test tüpüne yerleştirilir. 150 o C ye kadar ısıtıldığı zaman yoğun bir mor renk görülür. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 5 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 354 KALSİYUM TARTARAT Eşanlamlılar: L- Kalsiyum tartarat Kalsiyum L(+)-2,3- dihidroksibütandioat di-hidrat Kimyasal formülü: C 4 H 4 CaO 6. 2H 2 O Molekül ağırlığı: % 98.0 den az olmamalıdır. Beyaz ya da beyaz dışında renkle ince kristal toz. A. Suda az çözünür. Çözünürlük yaklaşık olarak 0,01 g/100 ml su dur (20 o C). Etanolde eser miktarda çözünür. Dietil eterde az çözünür. Asitlerde çözünür. B. Spesifik rotasyon[=] 20 D :+7.0 o o (1N HCL çözeltisinde % 0.1). C. % 5 lik çözeltinin ph sı:

285 Sülfatlar (H 2 SO 4 cinsinden): 1 g/kg dan fazla olmamalıdır. E 355 ADİPİK ASİT Hekzandioik asit, 1,4-butandikarboksilik asit Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 10 O 4 Molekül ağırlığı: İçeriği % 99.6 dan az olmamaldır. Beyaz kokusuz kristaller veya kristal toz. A. Erime aralığı: C B. Çözünürlük: Suda az miktarda çözünür. Etanolde kolayca çözünür. Su: Sülfatlandırılmış kül: % 0.2 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 356 SODYUM ADİPAT Sodyum adipat Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 8 Na 2 O 4 Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 99.0 dan az olmamalıdır. Beyaz kokusuz kristaller ya da kristal şeklinde toz A.Erime Aralığı: 151 o C-152 o C (adipik asit için).. B. Çözünürlük: Yaklaşık olarak 60 g/100 ml su dur (20 o C). C. Potasyum için pozitif test Su: % 3 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer metodu) E 357 POTASYUM ADİPAT Potasyum adipat Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 8 K 2 O 4 Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 99.0 dan az olmamalıdır. Beyaz kokusuz kristaller ya da kristal şeklinde toz A.Erime Aralığı: 151 o C-152 o C (adipik asit için). B. Çözünürlük: Yaklaşık olarak 60 g/100 ml su dur (20 o C). C. Potasyum için pozitif test Su: % 3 den fazla olmamalıdır (Karl Fisher metodu)

286 E 363 SUKSİNİK ASİT Bütandioik asit Einecs: Kimyasal formülü: C 4 H 6 O 4 Molekül ağırlığı: İçeriği % 99.0 dan az olmamalıdır. Renksiz veya beyaz, kokusuz kristaller. A. Erime aralığı: C Yanma kalıntısı: % den fazla olmamalıdır (800 ºC'de 15 dakika). E 380 TRİAMONYUM SİTRAT Eşanlamlılar: Tribazik amonyum sitrat 2-hidroksipropan -1,2,3-trikarboksilik asit in triamonyum tuzu Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 17 N 3 O 7 Molekül ağırlığı: İçeriği % 97.0 dan az olmamalıdır. Beyaz- kirli beyaz renkte kristaller veya toz. A. Amonyum ve sitrat için pozitif testler: B. Çözünürlük: Suda kolayca çözünür. Okzalat: Okzalik asit olarak % 0.04 den fazla olmamalıdır. E 385 KALSİYUM DİSODYUM ETİLENDİAMİNTETRAASETAT Eşanlamlıları: Kalsiyum disodyum EDTA Kalsiyum disodyum edetat N,N -1.2-Etandilbis (N-(karboksimetil)-glisinat) [(4-) O,O,O N O N ]kalsiat(2)-disodyum Kalsiyum disodyum etilendiamintetra asetat Kalsiyum disodyum (etilendinitrilo)tetra asetat Einecs: Kimyasal formülü: C 10 H 2 O 8 CaN 2 Na 2.2H 2 O Molekül ağırlığı: A. Sodyum ve kalsiyum için pozitif testler: B. Metal pozitif iyonları şelat aktivitesi: C. % 1 lik çözeltinin ph sı arasında olmalıdır. Susuz bazda içeriği % 97 den az olmamalıdır. Beyaz kokusuz kristal granüller ya da beyaz-hemen hemen beyaz toz, hafif higroskopik. Su içeriği: % 5-13 (Karl Fischer yöntemi).

287 (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 400 ALJİNİK ASİT Lineer glikuronoglikan başlıca, piranoz halkası formu içinde β-(1-4) bağlı D mannuronik ve α-(1-4) bağlı L-gluronik asit birimlerinden oluşur. Hidrofilik kolloidal karbohidrat, seyreltik alkali kullanılarak çeşitli kahverengi su yosunları (Phaeophyceae) türlerinin doğal suşlarından ekstrakte edilir. Einecs: Kimyasal formülü: (C 6 H 8 O 6 ) n Molekül ağırlığı: (tipik ortalama) Aljinik asit susuz bazda, aljinik asitin (C 6 H 8 O 6 ) n % 91 inden az ve % inden fazla olmayanına eşdeğer, % 20 den az ve % 23 den fazla olmayan karbondioksit (CO 2 ) verir (200 eşdeğer ağırlık bazında hesaplanmış). Alginik asit ipliksi, taneli, granüler ve toz formlarda bulunur. Beyazdan sarımsı kahverengine doğru bir renkte ve hemen hemen kokusuzdur. A. Çözünürlük: Suda ve organik çözücülerde çözünmez; sodyum karbonat, sodyum hidroksit ve trisodyum fosfat çözeltilerinde yavaş çözünür. B. Kalsiyum klorür çöktürme testi: C. Amonyum sülfat çöktürme testi: 1 M sodyum hidroksit çözeltisi içindeki % 0.5 lik örnek çözeltisine hacminin beşte biri kadar % 2.5 lik sodyum klorür çözeltisi eklenir. HacimLi, jelatinimsi bir presipitat oluşur. Bu test alginik asiti, akasya gamı, sodyum karbosilmetil selüloz, karboksilmetil nişastası, karragenan, jelatin, gam ghatti, karaya gamı, lokust bean gam, metil selüloz ve tragakant gamından ayırır. 1 M sodyum hidroksit çözeltisi içindeki % 0.5 lik örnek çözeltisine hacminin yarısı kadar doymuş amonyum sülfat çözeltisi eklenir. Bu durumda presipitat oluşumu görülmez. Bu test alginik asiti agar, sodyum karbosilmetil selüloz, karragenan, deesterifiye edilmiş pektin, jelatin, lokust bean gam, metil selüloz ve nişastadan ayırır. D. Renk reaksiyonu: 0.01 g örnek 0.1 N 0.15 ml sodyum hidroksit ile çalkalanarak mümkün olduğunca fazla eritilir ve 1 ml asit demir (III) sülfat çözeltisi eklenir. 5 dakika içerisinde, en sonunda koyu mor haline gelen kiraz-kırmızısı bir renk oluşur. % 3 lük süspansiyonun ph sı: arasındadır. Kurutma kaybı: % 15 den fazla olmamalıdır (105 C, 4 saat). Sülfatlandırılmış kül: Susuz bazda % 8 den fazla olmamalıdır. Sodyum hidroksit (1 M çözelti): Susuz bazda çözünmeyen maddede, % 2 den fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Toplam sayım: Her g da 5000 koloniden fazla olmamalıdır. Maya ve küfler: Her g da 500 koloniden fazla olmamalıdır. E. coli: 5 g da negatif olmalıdır. Salmonella spp.: 10 g da negatif olmalıdır.

288 E 401 SODYUM ALJİNAT Kimyasal formülü: Molekül ağırlığı: A.Sodyum ve alginik asit için pozitif test: Aljinik asitin sodyum tuzu. (C 6 H 7 NaO 6 ) n (tipik ortalama). Susuz bazda, sodyum alginatın % 90.8 inden az ve % 106 sından fazla olmayanına eşdeğer, % 18 den az ve % 21 den fazla olmayan karbondioksit verir (222 eşdeğer ağırlık bazında hesaplanmış). Hemen hemen kokusuz, beyazdan sarımsıya kadar, lifli ya da granüler toz. Kurutma kaybı: % 15 den fazla olmamalıdır (105 C, 4 saat). Suda çözünmeyen madde: Susuz bazda % 2 den fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Toplam sayım: Birim g da 5000 koloniden fazla olmamalıdır. Maya ve küfler: Birim g da 500 koloniden fazla olmamalıdır. E. coli: 5 g da negatif olmalıdır. Salmonella spp.: 10 g da negatif olmalıdır. E 402 POTASYUM ALJİNAT Kimyasal formülü: Molekül ağırlığı: A. Potasyum ve aljinik asit için pozitif test: Aljinik asitin potasyum tuzu. (C 6 H 7 KO 6 ) n (tipik ortalama). Susuz bazda, potasyum alginatın % 89.2 sinden az ve % inden fazla olmayanına eşdeğer, % 16.5 den az ve % 19.5 den fazla olmayan karbondioksit verir (238 eşdeğer ağırlık bazında hesaplanmış). Hemen hemen kokusuz, beyazdan sarımsıya kadar, lifli ya da granüler toz. Kurutma kaybı: % 15 den fazla olmamalıdır (105 C, 4 saat). Suda çözünmeyen madde: Susuz bazda % 2 den fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Toplam sayım: Birim g da 5000 koloniden fazla olmamalıdır. Maya ve küfler: Birim g da 500 koloniden fazla olmamalıdır. E. coli: 5 g da negatif olmalıdır. Salmonella spp.: 10 g da negatif olmalıdır.

289 E 403 AMONYUM ALJİNAT Kimyasal formülü: Molekül ağırlığı: A. Amonyum ve aljinik asit için pozitif test: Alginik asitin amonyum tuzu (C 6 H 11 NO 6 ) n (tipik ortalama). Susuz bazda amonyum aljinatın % 88.7 sinden az ve % sından fazla olmayanına eşdeğer, % 18 den az ve % 21 den fazla olmayan karbondioksit verir (217 eşdeğer ağırlık bazında hesaplanmış). Beyazdan sarımsıya kadar, lifli ya da granüler toz. Kurutma kaybı: % 15 den fazla olmamalıdır (105 C, 4 saat). Sülfatlandırılmış kül: Kuru bazda % 7 den fazla olmamalıdır. Suda çözünmeyen madde: Susuz bazda % 2 den fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Toplam sayım: Her g da 5000 koloniden fazla olmamalıdır. Maya ve küfler: Her g da 500 koloniden fazla olmamalıdır. E. coli: 5 g da negatif olmalıdır. Salmonella spp.: 10 g da negatif olmalıdır. E 404 KALSİYUM ALJİNAT Eşanlamlıları: Kimyasal formülü: Molekül ağırlığı: Aljinatın kalsiyum tuzu A. Kalsiyum ve aljinik asit için pozitif test: Aljinik asitin kalsiyum tuzu (C 6 H 7 Ca 1/2 O 6 ) n (tipik ortalama). Susuz bazda kalsiyum aljinatın % 89.6 sından az ve % inden fazla olmayanına eşdeğer, % 18 den az ve % 21 den fazla olmayan karbondioksit verir (219 eşdeğer ağırlık bazında hesaplanmış). Hemen hemen kokusuz, beyazdan sarımsıya kadar, lifli ya da granüler toz. Kurutma kaybı: % 15 den fazla olmamalıdır (105 C, 4 saat). Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Toplam sayım: Her g da 5000 koloniden fazla olmamalıdır. Maya ve küfler: Her g da 500 koloniden fazla olmamalıdır. E. coli: 5 g da negatif olmalıdır. Salmonella spp.: 10 g da negatif olmalıdır.

290 E 405 PROPAN-1,2-DIOL ALJİNAT Eşanlamlıları: Hidroksilpropil aljinat Aljinik asitin 1,2-propanediol esteri Propilen glikol alginat Alginik asitin propan-1,2-diol esteri, esterleşme derecesine ve moleküldeki serbest ve nötralize edilmiş karbosil gruplarının yüzdesine göre bileşim olarak çeşitlilik gösterir. Kimyasal formülü: (C 9 H 14 O 7 ) n (esterleştirilmiş). Molekül ağırlığı: (tipik ortalama). Susuz bazda, karbondioksitin nin % 16 sından az ve % 20 sinden fazla olmayacak şekilde CO 2 verir. Hemen hemen kokusuz, beyazdan sarımsıya kadar, lifli ya da granüler toz. A. Hidrolizden sonra 1,2-propandiol ve alginik asit için pozitif test: Kurutma kaybı: % 20 den fazla olmamalıdır (105 C, 4 saat). Toplam propan- 1,2-diol içeriği: %15 den az ve % 45 den fazla olmamalıdır. Serbest propan- 1,2-diol içeriği: %15 den fazla olmamalıdır. Suda çözünmeyen madde: Susuz bazda % 2 den fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Toplam sayım: Birim g da 5000 koloniden fazla olmamalıdır. Maya ve küfler: Birim g da 500 koloniden fazla olmamalıdır. E. coli: 5 g da negatif olmalıdır. Salmonella spp.: 10 g da negatif olmalıdır. E 406 AGAR Eşanlamlıları: Jeloz Japon agarı Bengal, Ceylon, Çin ya da Japon mikası. Layor Carang Agar başlıca D-galaktoz birimlerinden oluşan hidrofilik kolloidal bir polisakkarittir. Yaklaşık her onuncu D-galaktopiranoz biriminde, hidroksil gruplarından biri, kalsiyum, magnezyum, potasyum ya da sodyumla nötralize edilmiş sülfürik asitle esterleşmiştir. Gelidiaceae ve Sphaerocieaceae deniz yosunu familyaları ile, Rhodophyceae sınıfı ilgili kırmızı deniz yosununun belirli doğal türlerinden ekstrakte edilir. Einecs: Başlangıç jel konsantrasyonu % 0.25 den yüksek olmamalıdır. Agar kokusuzdur ya da hafif karakteristik bir kokusu vardır. Öğütülmemiş agar genellikle ince, zarımsı, aglütine olmuş şeritlerden oluşan paketler şeklinde ya da kesik, ince parçalanmış veya granüler formlarda oluşur. Açık sarımsı-turuncu, sarımsı-griden açık sarıya kadar bir renkte ya da renksizdir. Nemli iken sert; kuru iken gevrektir. Toz agar, beyazdan sarımsı-beyaz ya da mat sarıya kadar bir renktedir. Suda mikroskopla incelendiğinde, agar granüler ve bir dereceye kadar ipliksidir. Biraz kırılmış sünger spikülleri parçaları ve biraz diatom frustulleri bulunabilir. Kloral hidrat çözeltisinde toz agar sudakinden daha şeffaf, daha fazla ya da az granüler, çizgili, köşeli olarak görünür ve bazen, diatom frustulleri içerir. Jel gücü, dekstroz ve maltodekstrinler veya sakkaroz ilavesiyle standardize edilebilir.

291 A. Çözünürlük: Soğuk suda çözünmez; kaynar suda çözünür. Kurutma kaybı: % 22 den fazla olmamalıdır (105 C, 4 saat). Kül: 550 C de belirlenir; susuz bazda % 6.5 den fazla olmamalıdır. Asitte çözünemeyen kül (Yaklaşık 3N hidroklorik asitte çözünmeyen): 550 C de belirlenir; susuz bazda % 0.5 den fazla olmamalıdır. Çözünmeyen madde (sıcak suda): % 1.0 den fazla olmamalıdır. Nişasta: Jelatin ve diğer proteinler: Su absorbsiyonu: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Aşağıdaki yöntemle belirlenmemelidir: 1 e 10 luk örnek çözeltisine birkaç damla iyot çözeltisi eklenir. Hiçbir mavi renge oluşmaz. Yaklaşık 1 g agar 100 ml kaynar suda çözülür ve 50 C ye kadar soğutulur. Çözeltinin 5 ml sine, 5 ml trinitrofenol çözeltisi eklenir (1 g susuz trinitrofenol/100 ml sıcak su). 10 dakika içerisinde hiçbir bulanıklık görülmez. 100 ml dereceli silindire 5 g agar konur, dereceye kadar suyla doldurulup karıştırılır ve 25 C de 24 saat beklemeye bırakılır. Silindirin içeriği su, ikinci bir 100 ml lik dereceli silindire akıtılarak, nemlendirilmiş cam yününe dökülür. 75 ml den fazla su elde edilmez. 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 407 KARRAGENAN Eşanlamlıları: Ticari ürünler, şu değişik isimler altında satılmaktadır: - İrlanda yosun jelozu - Eucheuman (Eucheuma spp. den) - Iridophycan (Irdidaea spp. den) - Hypnean (Hypnea spp.) - Furcellaran veya Danimarka agarı (Furcellaria fastigiata dan) - Karragenan (Chondrus ve Gigartina spp. den). Karragenan, Rhodophyceae (kırmızı deniz yosunları) sınıfı familyalarından, Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaceae, Furcellariaceae nın deniz yosunlarının doğal türlerinin sulu ekstraksiyonu ile elde edilir. Metanol, etanol ve propan-2-ol dışında hiçbir organik presipitant kullanılmaz. Karragenan başlıca, hidroliz sırasında galaktoz ve 3,6-anhidrogalaktoz veren polisakkarit sülfat esterlerinin potasyum, sodyum, magnezyum ve kalsiyum tuzlarından oluşur. Karragenan, hidrolize edilmez ya da bundan başka kimyasal olarak parçalanmaz. Einecs: Sarımsıdan renksize kadar, pratikte kokusuz, kabadan daha inceye kadar toz. A. Galaktoz, anhidrogalaktoz ve sülfat için pozitif testler: Metanol, etanol, propan-2-ol içeriği: Tek başına ya da birlikte kullanıldığında % 0.1 den fazla olmamalıdır. 75 C de % 1.5 luk çözeltinin viskozitesi: 5 mpa.s den az olmamalıdır. Kurutma kaybı: % 12 den fazla olmamalıdır (105 C, 4 saat). Sülfat: Susuz bazda SO 4 cinsinden % 15 den az ve % 40 dan fazla olmamalıdır. Kül: 550 C de belirlenir; susuz bazda % 15 den az ve % 40 dan fazla olmamalıdır. Asitte çözünemeyen kül: Susuz bazda % 1 den fazla olmamalıdır (% 10 luk hidroklorik asitte çözünemez).

292 Asitte çözünemeyen madde: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Toplam sayım: Maya ve küfler: E. coli: 5 g da negatif olmalıdır. Salmonella spp.: 10 g da negatif olmalıdır. Susuz bazda % 2 den fazla olmamalıdır (% 1 lik, hacim/ hacim, sülfürik asitte çözünemez). 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Birim g da 5000 koloniden fazla olmamalıdır. Birim g da 300 koloniden fazla olmamalıdır. E 407a İŞLENMİŞ EUCHAMA DENİZ YOSUNU Eşanlamlıları: PES (İşlenmiş euchama deniz yosunu için kısaltma). İşlenmiş euchama deniz yosunu, Rhodophyceae (kırmızı deniz yosunları) sınıfının, Euchama cottonii ve Euchama spinosum deniz yosunlarının doğal suşlarının, safsızlıkları uzaklaştırmak amacıyla sulu alkali (KOH) ile işleme tabi tutularak suyla yıkanıp kurutulmasıyla elde edilir. Daha sonra saflık, metanol, etanol ve propan-2-ol ile yıkayarak ve kurutarak elde edilir. Ürün başlıca, hidroliz sırasında galaktoz ve 3,6-anhidrogalaktoz veren polisakkarit sülfat esterlerinin potasyum tuzlarından oluşur. Polisakarit sülfat esterlerinin sodyum, kalsiyum ve magnezyum tuzları daha az miktarlarda bulunur. Üründe, % 15 e kadar algal selülozu da bulunur. İşlenmiş euchama deniz yosunundaki karragenan, hidrolize edilmez ya da bundan başka kimyasal olarak parçalanmaz. Açık kahverenginden sarımsıya doğru, pratikte kokusuz, kabadan daha inceye kadar toz. A. Galaktoz, anhidrogalaktoz ve sülfat için pozitif testler: B. Çözünürlük: Suda bulanık, viskoz süspansiyonlar oluşturur. Etanolde çözünmez. Metanol, etanol, propan-2-ol içeriği: Tek başına ya da birlikte kullanıldığında % 0.1 den fazla olmamalıdır. 75 C de % 1.5 luk çözeltinin viskozitesi: 5 mpa.s den az olmamalıdır. Kurutma kaybı: % 12 den fazla olmamalıdır (105 C, 4 saat). Sülfat: Susuz bazda SO 4 cinsinden % 15 den az ve % 40 dan fazla olmamalıdır. Kül: 550 C de belirlenir; susuz bazda % 1 den az ve % 40 dan fazla olmamalıdır. Asitte çözünemeyen kül: Susuz bazda % 1 den fazla olmamalıdır (% 10 luk hidroklorik asitte çözünemez). Asitte çözünemeyen madde: Susuz bazda % 8 den az ve % 15 den fazla olmamalıdır (% 1 lik, hacim/ hacim, sülfürik asitte çözünemez). Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Toplam sayım: Birim g da 5000 koloniden fazla olmamalıdır. Maya ve küfler: Birim g da 300 koloniden fazla olmamalıdır. E. coli: 5 g da negatif olmalıdır. Salmonella spp.: 10 g da negatif olmalıdır.

293 E 410 KEÇİBOYNUZU GAMI Eşanlamlıları: Locust bean gam Karob bean gam Algaroba tutkalı Keçiboynuzu gamı, Karob ağacı, Cerationia saiqua (L) (Legaminosae familyası) doğal suşları tohumlarının öğütülmüş endospermleridir. Başlıca, yüksek molekül ağırlığına sahip, kimyasal olarak galaktomannan olarak tanımlanabilen, glikozidik bağlarla bağlı galaktopiranoz ve mannopiranoz birimlerini içeren hidrokollodial polisakkaritlerden oluşur. Molekül ağırlığı: Einecs: Galaktomannan içeriği, % 75 den az olmamalıdır. Beyazdan sarımsı-beyaza kadar, hemen hemen kokusuz toz. A. Galaktoz mannoz için pozitif testler: B.Mikroskobik inceleme: % 0.5 iyot ve % 1 potasyum iyot içeren sulu bir çözelti içindeki öğütülmüş bir miktar örnek, cam bir lam üzerine konup mikroskopta incelenir. Lokust bean gam, birbirinden ayrı ya da hafif aralıklı, uzun gerilmiş tubiform hücrelerinden oluşur. Bunların kahverengi içerikleri, guar gamında oluşanlardan daha az düzenlidir. Guar gamı yuvarlak- armut şekilli yakın hücre grupları halinde bulunur. Bunların içerikleri, sarıdan kahverengine doğrudur. C. Çözünürlük: Sıcak suda çözünür. Etanolde çözünmez. Kurutma kaybı: Kül: Protein (N x 6.25): Asitte çözünemeyen madde: Nişasta: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Etanol ve propan-2-ol: % 15 den fazla olmamalıdır (105 C, 4 saat). 800 C de belirlenir, % 1.2 den fazla olmamalıdır. % 7 den fazla olmamalıdır. % 4 den fazla olmamalıdır. Aşağıdaki yöntemle belirlenmemelidir: 1 e 10 luk örnek çözeltisine birkaç damla iyot çözeltisi eklenir. Hiçbir mavi renge oluşmaz. 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Tek başına ya da birlikte kullanılması halinde, % 1 den fazla olmamalıdır. E 412 GUAR GAM: Eşanlamlıları: Cyamopses gam Guar unu Guar gamı, guar bitkisinin, Cymoptis tetragonolobus (L) (Legaminosae familyası) doğal türleri tohumlarının öğütülmüş endospermleridir. Başlıca, yüksek molekül ağırlığına sahip, kimyasal olarak galaktomannan olarak tanımlanabilen, glikozidik bağlarla bağlı galaktopiranoz ve mannopiranoz birimlerini içeren hidrokollodial polisakkaritlerden oluşur. Einecs: Molekül ağırlığı: Galaktomannan içeriği, % 75 den az olmamalıdır. Beyazdan sarımsı-beyaza kadar, hemen hemen kokusuz toz. A. Galaktoz ve mannoz için pozitif testler: B. Çözünürlük: Soğuk suda çözünür. Kurutma kaybı: Kül: Asitte çözünemeyen madde: Protein (N x 6.25): % 15 den fazla olmamalıdır (105 C, 4 saat). 800 C de belirlenir, % 1.5 den fazla olmamalıdır. % 7 den fazla olmamalıdır. % 10 dan fazla olmamalıdır.

294 Nişasta: Aşağıdaki yöntemle belirlenmemelidir: 1 e 10 luk örnek çözeltisine birkaç damla iyot çözeltisi eklenir. Hiçbir mavi renk oluşmaz. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 413 TRAGAKANT Eşanlamlıları: Tragakant gam Tragant Tragakant, Astragalus gummifer Labillardiere ve Astragalus un (Legaminosae familyası) diğer Asya türlerinin doğal suşlarının gövde ve dallarından elde edilen kurutulmuş terdir. Başlıca, hidroliz sırasında galakturonik asit, galaktoz, arabinoz, ksiloz ve fukoz veren yüksek molekül ağırlıklı polisakkaritlerden (galaktoarabanlar ve asidik polisakkaritler) oluşur. Az miktarlarda ramnoz ve glukoz da (nişasta ve/veya selüloz izlerinden türemiş) bulunabilir. Molekül ağırlığı: Yaklaşık Einecs: Öğütülmemiş Tragakant gamı, düzleştirilmiş, lamellenmiş, düz ya da kıvrılmış parçalardan veya spiral şeklinde bükülmüş, mm kalınlığında ve 3 cm ye kadar uzunlukta parçalar şeklinde oluşur. Beyazdan mat sarıya kadar bir renktedir fakat bazı parçaları hafif kırmızı olabilir. Parçalar, yapı olarak az bir kırılmaya sahip boynuz şeklindedir. Kokusuzdur ve çözeltiler yavan zamk gibi bir tada sahiptir. Toz tragakant, beyazdan mat sarıya kadar bir renkte veya pembemsi (mat açık kahve) kahve rengindedir. A. Çözünürlük: 50 ml sudaki 1 g örnek, düz, sert, yumuşak, yanardöner bir zamk oluşturmak üzere şişer; etanolde çözünmez ve % 60 lık (ağırlık/ hacim) sulu etanolde şişmez. Karaya gam için negatif test: 1 g ı 20 ml su ile zamk oluşana kadar kaynatılır. 5 ml hidroklorik asit eklenir ve karışım yeniden 5 dakika kaynatılır. Kalıcı pembe ya da kırmızı renk oluşmaz. % 16 dan fazla olmamalıdır (105 C, 5 saat). % 4 den fazla olmamalıdır. Kurutma kaybı: Toplam kül: Asitte çözünemeyen kül: % 0.5 den fazla olmamalıdır. Asitte çözünemeyen madde: % 2 den fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Salmonella spp.: 10 g da negatif olmalıdır. E. coli: 5 g da negatif olmalıdır. E 414 AKASYA GAM Eşanlamlıları: Gam arabik Akasya gam, Acacia Senegal (L) Willdenow ya da Acacia nın (Legaminosae familyası) yakın ilgili türlerinin doğal suşlarının gövde ve dallarından elde edilen kurutulmuş terdir. Başlıca, hidroliz sırasında arabinoz, galaktoz, ramnoz ve glukuronik asit veren yüksek molekül ağırlıklı polisakkaritlerden ve bunların kalsiyum, magnezyum ve potasyum tuzlarından oluşur.

295 Molekül ağırlığı: Yaklaşık Einecs: Öğütülmemiş akasya gamı çeşitli büyüklüklerde beyaz ya da sarımsı-beyaz, farklı büyüklükte küremsi damlalar veya köşeli parçacıklar olarak oluşur ve bazen daha koyu parçalarla karıştırılır. Beyazdan sarımsı-beyaza ince parçalar, granüller, toz ya da püskürtme ile kurutulmuş materyaller şeklinde de bulunur. A. Çözünürlük: 1 g, 2 ml soğuk suda çözülür ve oluşan, akışkan çözelti litmusta asittir; etanolde çözünmez. Kurutma kaybı: Granüler için; % 17 den fazla (105 C, 5 saat) ve püskürtme ile kurutulmuş materyal için; % 10 dan fazla olmamalıdır (105 C, 4 saat). Toplam kül: % 4 den fazla olmamalıdır. Asitte çözünemeyen kül: % 0.5 den fazla olmamalıdır. Asitte çözünemeyen madde: % 2 den fazla olmamalıdır. Nişasta ya da Dekstrin: 1/50 gam çözeltisi kaynatılır ve soğumaya bırakılır. 5 ml ye 1 damla iyot çözeltisi eklenir. Mavimsi ya da kırmızımsı renk oluşumu görülmez.. Tannin: 10 ml, 1/50 çözeltisine, yaklaşık 0.1 ml demir (III) klorür çözeltisi eklenir (9 g FeCl 3.6H 2 O, 100 ml su ile hazırlanır). Siyahımsı renklenme ya da siyahımsı çökelti oluşumu görülmez. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Hidroliz ürünleri: Mannoz, ksiloz ve galakturonik asit yoktur (kromatografik olarak belirlenmiş). Salmonella spp.: 10 g da negatif olmalıdır. E. coli: 5 g da negatif olmalıdır. E 415 KSANTAN GAM Ksantan gam, bir karbohidratın Xanthomonas campestris in doğal suşları ile safkültür fermantasyonu sayesinde üretilen, etanol ya da propan-2-ol ile geri kazanımı sonucu saflaştırılan, kurutulan ve öğütülen, yüksek molekül ağırlıklı bir polisakkarit gamdır. Baskın heksoz birimleri olarak, D-glukuronik asit ve pirüvik asitle birlikte D-glukoz ve D-mannoz içerir ve sodyum, potasyum veya kalsiyum tuzu olarak hazırlanır. Çözeltileri nötraldir. Molekül ağırlığı: Yaklaşık Einecs: Kurutulmuş bazda % 91- % 108 arasında ksantan gama eşdeğer, % 4.2 den az ve % 5 den fazla olmayan CO 2 verir. Krem rengi toz. A. Çözünürlük: Suda çözünür. Etanolde çözünmez. Kurutma kaybı: % 15 den fazla olmamalıdır (105 C, 2 1/2 saat). Toplam kül: 105 C de 4 saat kurutulduktan sonra, 650 C de susuz bazda belirlenir; % 16 dan fazla olmamalıdır. Pirüvik asit: % 1.5 den az olmamalıdır. Azot: % 1.5 den fazla olmamalıdır. Propan-2-ol: 500 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Toplam sayım: Her g da 5000 koloniden fazla olmamalıdır.

296 Maya ve küfler: Her g da 300 koloniden fazla olmamalıdır. E. coli: 5 g da negatif olmalıdır. Salmonella spp.: 10 g da negatif olmalıdır. Xanthomonas campestris: Canlı hücre bulunmamalıdır. E 416 KARAYA GAM Eşanlamlıları: Einecs: A. Çözünürlük: Etanolde çözünmez. B. Etanol çözeltisinde şişme: Katilo Kadaya Gam sterculia Sterculia Karaya, gam karaya Kullo Kuterra Karaya gam, Sterculia urens Roxburg ya da Sterculia nın (Sterculia Familyası) diğer türlerinin doğal suşlarının gövde ve dallarından, veya Cochlospermum gossypium A.P. De Candolle ya da Cochlospermum un (Bixaceae Familyası) diğer türlerinden elde edilen kurutulmuş terdir. Başlıca, hidroliz sırasında az miktarda glukuronik asitle birlikte, galaktoz, ramnoz ve galakturonik asit veren yüksek molekül ağırlıklı asetillenmiş polisakaritlerden oluşur. Karaya gam, değişik büyüklükte damlalar ve karakteristik bir yarı-kristal görünüme sahip, kırılmış düzensiz parçalar halinde oluşur. Mat sarıdan pembemsi kahverengine kadar bir renktedir, yarı saydam ve boynuzumsu bir yapıdadır. Toz karaya gamı, mat griden pembemsi kahverengine doğrudur. Gam, asetik asitin ayırıcı kokusuna sahiptir. Karaya gam, diğer gamlardan farklı olarak etanolde % 60 şişer. Kurutma kaybı: % 20 den fazla olmamalıdır (105 C, 5 saat). Toplam kül: % 8 den fazla olmamalıdır. Asitte çözünemeyen kül: % 1 den fazla olmamalıdır. Asitte çözünemeyen madde: % 3 den fazla olmamalıdır. Uçucu asit: Asetik asit cinsinden % 10 dan az olmamalıdır. Nişasta: Bulunmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Salmonella spp.: 10 g da negatif olmalıdır. E. coli: 5 g da negatif olmalıdır. E 417 TARA GAM Tara gam, Caesalpunia spinosa nın (Legaminosae familyası) doğal suşlarının tohum endospermlerinin öğütülmesi ile elde edilir. Başlıca, galaktomannanlardan oluşan, yüksek molekül ağırlıklı polisakaritleri içerir. Ana bileşen, (1-6) bağları ile bağlı, α-d-galaktopiranoz birimleri ile birlikte (1-4)-β-D-mannopiranoz birimlerinin lineer zincirinden oluşur. Tara gamda, mannozun galaktoza oranı 3:1 dir (Lokust bean gamda bu oran 4:1 ve guar gamda 2:1 dir). Einecs: Beyazdan beyaz-sarıya kadar kokusuz toz. A. Çözünürlük: Suda çözünür. Etanolde çözünmez. B. Jel oluşumu: Sulu bir örnek çözeltisine az miktarlarda sodyum borat eklenir. Bir jel oluşur.

297 Kurutma kaybı: Kül: % 15 den fazla olmamalıdır. % 1.5 den fazla olmamalıdır. Asitte çözünemeyen madde: % 2 den fazla olmamalıdır. Protein: % 3.5 den fazla olmamalıdır (faktör N x 5.7). Nişasta: Belirlenebilir değildir. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 418 GELLAN GAM Gellan gam, bir karbohidratın Pseudomonas elodea nın doğal suşları ile bir saf kültür fermantasyonu sayesinde üretilen, izopropil alkol ile geri kazanımı sonucu saflaştırılan, kurutulan ve öğütülen, yüksek molekül ağırlıklı bir polisakkarit gamdır. Yüksek molekül ağırlığına sahip polisakkarit başlıca, bir ramnoz, bir glukuronik asit ve iki glikozun, tekrarlanan bir tetrasakarit biriminden oluşur ve O-glikozidik bağlı esterler olarak, açil (gliseril ve asetil) grupları ile yer değiştirir. Glukuronik asit, potasyum, sodyum, kalsiyum ve magnezyum tuzu karışımında nötralize edilir. Einecs: Molekül ağırlığı: Yaklaşık Kurutulmuş bazda, % 3.3 den az ve % 6.8 den fazla olmayan CO 2 verir. Kirli beyaz toz. A. Çözünürlük: Suda, viskoz bir çözelti oluşturarak çözünür. Etanolde çözünmez. Kurutma kaybı: Kurutulduktan sonra % 15 den fazla olmamalıdır (105 C, 2 1/2 saat). Azot: % 3 den fazla olmamalıdır. Propan-2-ol: 750 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Toplam sayım: Birim g da koloniden fazla olmamalıdır. Maya ve küfler: Birim g da 400 koloniden fazla olmamalıdır. E. coli: 5 g da negatif olmalıdır. Salmonella spp.: 10 g da negatif olmalıdır. E 420 (i) SORBİTOL Bu katkı maddesi için saflık kriteri, Gıda Maddelerinde Kullanılan Tatlandırıcıların Saflık Kriterleri Tebliği nde bu gıda katkı maddesi için oluşturulanla aynıdır. E 420 (ii) SORBİTOL ŞURUBU Bu katkı maddesi için saflık kriteri, Gıda Maddelerinde Kullanılan Tatlandırıcıların Saflık Kriterleri Tebliği nde bu gıda katkı maddesi için oluşturulanla aynıdır.

298 E 421 MANNİTOL Bu katkı maddesi için saflık kriteri, Gıda Maddelerinde Kullanılan Tatlandırıcıların Saflık Kriterleri Tebliği nde bu gıda katkı maddesi için oluşturulanla aynıdır. E 422 GLİSEROL Eşanlamlıları: Gliserin Gliserine 1,2,3-propanetriol Gliserol Trihidrokspropan Einecs: Kimyasal formülü: C 3 H 8 O 3 Molekül ağırlığı: A. Isınma sırasında akrolein oluşumu: B. Özgül ağırlık (25/25 C): Refraktif indeks n D 20 : Susuz bazda içeriği gliserolün % 98 inden az olmamalıdır. Sert ya da dayanıksız olmayan, çok hafif karakteristik bir kokudan başka kokusu olmayan, berrak, renksiz higroskopik şurupsu sıvı. Birkaç damla örnek bir test tüpünde yaklaşık 0.5 g potasyum bisülfatla birlikte ısıtılır. Akroleinin karakteristik keskin ve kötü kokulu buharları değişir den az olmamalıdır arasında olmalıdır. Su: Sülfatlandırılmış kül: Bütantrioller: Akrolein, glikoz ve amonyum bileşikleri: Yağ asitleri ve esterler: Klorlanmış bileşikler: Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 5 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). 800 ± 25 C de belirlenir; % 0.01 den fazla olmamalıdır. % 0.2 den fazla olmamalıdır. 5 ml gliserol ve 5 ml potasyum hidroksit çözeltisi (1/10) 60 C de 5 dakika ısıtılır. Sarı renk oluşumu ve amonyak kokusu oluşumu görülmez. Bütirik asit cinsinden % 0.1 den fazla olmamalıdır. Klorür cinsinden 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 425 (i) KONJAK ZAMKI Konjak zamkı, konjak tozundan sulu ekstraksiyon ile elde edilen suda çözünür hidrokolloiddir. Konjak tozu, Amorfallus konjak bitki köklerinden elde edilen saflaştırılmamış ham bir üründür. Konjak zamkının ana bileşeni, >(1-4)- glukosidik bağlarla bağlı, 1.6:1.0 1 molar oranında D mannoz ve D- glukoz üniteleri içeren suda çözünür yüksek molekül ağırlıklı polisakkarid glukomannandır. Kısa yan zincirler, >(1-3)-glukozidik bağlarla bağlıdır ve asetil grupları, her 9-19 şeker ünitesine başına, yaklaşık bir grup olacak oranda gelişi güzel oluşurlar. Ana bileşen glukomanan, ortalama moleküler ağırlığa sahiptir. % 75 karbohidrattan az olmamalıdır. Molekül ağırlığı: Beyazdan kreme, kremden açık kahverenge kadar renklerde toz. A.Çözünürlük: Soğuk ve sıcak suda, ph sı 4.0 ile 7.0 arasında olan yüksek viskoz çözelti oluşturarak dağılabilir.

299 B. Jel oluşması: Bir test tüpü içersindeki % 1 lik örnek çözeltisine, % 4 lük sodyum borat çözeltisinden 5 ml eklenir ve kuvvetlice çalkalanır. Bir jel oluşur. C. Isıda-kararlı jel oluşması: Örneğin % 2 lik çözeltisi, 30 dakika süreyle sürekli karıştırılarak kaynar su banyosunda ısıtılmasıyla hazırlanır ve daha sonra çözelti oda sıcaklığına kadar soğutulur. % 2 lik çözeltiden 30 g hazırlamak üzere, örneğin her bir gramı için açık hava sıcaklığında tamamen hidratlanmış örneğe 1 ml % 10 luk potasyum karbonat çözeltisi eklenir. Karışım 85 o C ye kadar su banyosunda ısıtılır ve 2 saat için çalkalamadan tutulur. Bu şartlar altında termal kararlı bir jel oluşur. A. Viskozite (% 1 lik çözelti): 25 o C de 3 kgm -1 s -1 den az olmamalıdır. Kurutma kaybı: Nişasta: Protein: Eterde çözünebilir materyal: Toplam kül: Salmonalla spp. E.coli: % 12 den fazla olmamalıdır (105 o C de 5 saat). % 3 den fazla olmamalıdır. % 3 den fazla olmamalıdır (Nx5.7). Azot Kjeldahl metodu ile belirlenir. Örnekteki azot yüzdesinin 5.7 ile çarpılması, örnekteki protein yüzdesini verir. % 0.1 den fazla olmamalıdır. % 5.0 dan fazla olmamalıdır (800 o C de 3-4 saat). 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 12.5g da yok 5g da yok. E 425 (ii) KONJAK GLUKOMANNAN Konjak glukomannan Konjak tozundan su içeren etanol ile yıkanmasıyla elde edilen, suda çözünen bir hidrokolloiddir. Konjak tozu, Amorfallus konjak bitki yumru kökünden elde edilen saflaştırılmamış ham bir üründür. Ana bileşeni, >(1-4)-glukosidik bağlarla bağlı, 1.6:1.0 1 molar oranında D mannoz ve D- glukoz üniteleri içeren suda çözünen yüksek molekül ağırlıklı polisakkarid glukomannandır. Yaklaşık her bir 50. ya da 60. ünitede bir demet ile, >(1-4)- glukozidik bağlarla bağlıdır. Yaklaşık her bir 19. şeker kalıntısı asetillenmiştir. Molekül ağırlığı: Toplam diyet lifi: kuru ağırlık bazında % 95 den az olmamalıdır. Beyazdan hafif kahverengimsi renge kadar ince partikül büyüklüğünde, serbest akan ve kokusuz toz. A.Çözünürlük: B. Isıda-kararlı jel oluşması: C. Visközite (%1 lik çözelti): Soğuk ve sıcak suda, ph sı 4.0 ile 7.0 arasında olan yüksek viskoz çözelti oluşturarak dağılabilir. Çözünürlük ısıtma veya mekanik karıştırma ile artar. Örneğin % 2 lik çözeltisi, 30 dakika süreyle sürekli karıştırılarak kaynar su banyosunda ısıtılmasıyla hazırlanır ve daha sonra çözelti oda sıcaklığına kadar soğutulur. % 2 lik çözeltiden 30 g hazırlamak üzere, örneğin her bir gramı için açık hava sıcaklığında tamamen hidratlanmış örneğe 1 ml % 10 luk potasyum karbonat çözeltisi eklenir. Karışım 85 o C ye kadar su banyosunda ısıtılır ve 2 saat için çalkalamadan tutulur. Bu şartlar altında termal kararlı bir jel oluşur. 25 o C de 20 kgm -1 s -1 den az olmamalıdır. Kurutma kaybı: Nişasta: Protein: Eterde çözünebilir materyal: Sülfit (SO 2 olarak): % 8 den fazla olmamalıdır (105 o C de 3 saat). % 1 den fazla olmamalıdır. % 1.5 den fazla olmamalıdır (Nx5.7). Azot Kjeldahl metodu ile belirlenir. Örnekteki azot yüzdesinin 5.7 ile çarpılması, örnekteki protein yüzdesini verir. % 0.5 den fazla olmamalıdır. 4 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

300 Klorür: % 0.02 den fazla olmamalıdır. % 50 lik alkolde çözünen: % 2.0 materyalden fazla olmamalıdır. Toplam kül: % 2.0 dan fazla olmamalıdır (800 o C de, 3-4 saat) Salmonalla spp.: 12.5g da yok E. coli: 5g da yok. E 431 POLİOKSİETİLEN (40) STEARAT Eşanlamlıları: Polioksil (40) stearat, polioksietilen (40) monostearat. Yenebilir ticari stearik asit mono- ve diesterlerinin ve polioksietilen diollerin (ortalama polimer uzunluğu, yaklaşık 40 oksietilen birimi olan) serbest poliol ile birlikte karışımıdır. Susuz bazda içeriği % 97.5 den az olmamalıdır. 25 C de zayıf kokulu, krem renkli ince parçacıklar ya da mumsu katı. A. Çözünürlük : Suda, etanolde, metanol ve etil asetatta çözünür. Mineral yağda çözünmez. B. Pıhtılaşma aralığı: C. C. İnfrared absorbsiyon spektrumu: Polioksietillenmiş bir poliolün kısmi yağ asiti esterinin karakteristiği. Su: Asit değeri: Sabunlaşma sayısı: Hidroksil sayısı: 1,4-Dioksan: Serbest etilen oksit: Etilen glikolleri (mono- ve di-): Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 3 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer metodu). 1 den fazla olmamalıdır. 25 den az ve 35 den fazla olmamalıdır. 27 den az ve 40 dan fazla olmamalıdır. % 0.25 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 432 POLİOKSİETİLEN SORBİTAN MONOLAURAT (POLİSORBAT 20) Eşanlamlılar: Polisorbat 20 Polioksietilen (20) sorbitan monolaurat. Sorbitol ve mono-ve dianhidritlerinin kısmi esterleri ile yenebilir ticari laurik asit karışımının, sorbitol ve anhidritlerinin herbir molü ortalama 20 mol etilen oksitle yoğunlaştırılıp sıvı haline getirilir. İçerik susuz bazda, polioksietilen (20) sorbitan monolauratın % 97.3 ünden az olmayana eşdeğer oksietilen gruplarının % 70 inden az olmamalıdır;. 25 C de, zayıf karakteristik bir kokuya sahip, limon renginden amber rengine doğru yağlı sıvı. A. Çözünürlük: Su, etanol, metanol, etil asetat ve dioksanda çözünür. Mineral yağda ve petrol eterinde çözünmez. B. İnfrared absorbsiyon spektrumu: Polioksietillenmiş bir poliolün kısmi yağ asiti esterinin karakteristiği. Su: Asit değeri: Sabunlaşma sayısı: Hidroksil sayısı: 1,4-Dioksan: Serbest etilen oksit: % 3 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). 2 den fazla olmamalıdır. 40 dan az ve 50 den fazla olmamalıdır. 96 dan az ve 108 den fazla olmamalıdır.

301 Etilen glikolleri (mono- ve di-): Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 0.25 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 433 POLİOKSİETİLEN SORBİTAN MONOOLEAT (POLİSORBAT 80) Eşanlamlıları: Polisorbat 80 Polioksietilen (20) sorbitan monooleat. Sorbitol ve mono-ve dianhidritlerinin kısmi esterleri ile yenebilir ticari oleik asit karışımının, sorbitol ve anhidritlerinin herbir molü ortalama 20 mol etilen oksitle yoğunlaştırılıp sıvı haline getirilir. İçerik susuz bazda polioksietilen (20) sorbitan monooleatın % 96.5 inden az olmayana eşdeğer oksietilen gruplarının % 65 inden az olmamalıdır. 25 C de, zayıf karakteristik bir kokuya sahip, limon renginden amber rengine doğru yağlı sıvı. A. Çözünürlük: Su, etanol, metanol, etil asetat ve toluende çözünür. Mineral yağda ve petrol eterinde çözünmez. B. İnfrared absorbsiyon spektrumu: Polioksietillenmiş bir poliolün kısmi yağ asiti esterinin karakteristiği. Su: Asit değeri: Sabunlaşma sayısı: Hidroksil sayısı: 1,4-Dioksan: Serbest etilen oksit: Etilen glikolleri (mono- ve di-): Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 3 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). 2 den fazla olmamalıdır. 45 den az ve 55 den fazla olmamalıdır. 65 den az ve 80 den fazla olmamalıdır. % 0.25 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 434 POLİOKSİETİLEN SORBİTAN MONOPALMİTAT (POLİSORBAT 40) Eşanlamlıları: Polisorbat 40 Polioksietilen (20) sorbitan monopalmitat. Sorbitol ve mono-ve dianhidritlerinin kısmi esterleri ile yenebilir ticari palmitik asit karışımının, sorbitol ve anhidritlerinin herbir molü ortalama 20 mol etilen oksitle yoğunlaştırılıp sıvı haline getirilir. İçerik susuz bazda polioksietilen (20) sorbitan monopalmitatın % 97 sinden az olmayana eşdeğer oksietilen gruplarının % 66 sından az olmamalıdır. 25 C de, zayıf karakteristik bir kokuya sahip, limon renginden portakal rengine kadar yağlı sıvı ya da yarı-jel madde. A. Çözünürlük: Su, etanol, metanol, etil asetat ve toluende çözünür. Mineral yağda ve petrol eterinde çözünmez. B. İnfrared absorbsiyon spektrumu: Polioksietillenmiş bir poliolün kısmi yağ asiti esterinin karakteristiği. Su: % 3 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi).

302 Asit değeri: Sabunlaşma sayısı: Hidroksil sayısı: 1,4-Dioksan: Serbest etilen oksit: Etilen glikolleri (mono- ve di-): Kadmiyum: (Pb cinsinden): 2 den fazla olmamalıdır. 41 den az ve 52 den fazla olmamalıdır. 90 dan az ve 107 den fazla olmamalıdır. % 0.25 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 435 POLİOKSİETİLEN SORBİTAN MONOSTEARAT (POLİSORBAT 60) Eşanlamlıları: Polisorbat 60 Polioksietilen (20) sorbitan monostearat Sorbitol ve mono-ve dianhidritlerinin kısmi esterleri ile yenebilir ticari palmitik asit karışımının, sorbitol ve anhidritlerinin herbir molü ortalama 20 mol etilen oksitle yoğunlaştırılıp sıvı haline getirilir. Saflik: İçerik susuz bazda polioksietilen (20) sorbitan monostearatın % 97 sinden az olmayana eşdeğer oksietilen gruplarının % 65 inden az olmamalıdır. 25 C de, zayıf karakteristik bir kokuya sahip, limon renginden portakal rengine kadar yağlı sıvı ya da yarı-jel madde. A. Çözünürlük: Su, etanol, metanol, etil asetat ve toluende çözünür. Mineral yağda ve petrol eterinde çözünmez. B. İnfrared absorbsiyon spektrumu: Polioksietillenmiş bir poliolün kısmi yağ asiti esterinin karakteristiği. Su: Asit değeri: Sabunlaşma sayısı: Hidroksil sayısı: 1,4-Dioksan: Serbest etilen oksit: Etilen glikolleri (mono- ve di-): Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 3 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). 2 den fazla olmamalıdır. 45 den az ve 55 den fazla olmamalıdır. 81 den az ve 96 dan fazla olmamalıdır. % 0.25 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 436 POLİOKSİETİLEN SORBİTAN TRİSTEARAT (POLİSORBAT 65) Eşanlamlıları: Polisorbat 65 Polioksietilen (20) sorbitan Sorbitol ve mono-ve dianhidritlerinin kısmi esterleri ile yenebilir ticari palmitik asit karışımının, sorbitol ve anhidritlerinin herbir molü ortalama 20 mol etilen oksitle yoğunlaştırılıp sıvı haline getirilir. Susuz bazda içeriği polioksietilen (20) sorbitan tristearatın % 96 sından az olmayana eşdeğer oksietilen gruplarının % 46 sınden az olmamalıdır. 25 C de zayıf karakteristik bir kokuya sahip, açık kahverenkte, mumsu katı madde.

303 A. Çözünürlük: Suda dağılabilir. Mineral yağ, bitkisel yağlar, petrol eteri, aseton, eter, dioksan, etanol ve metanolde çözünür. B. İnfrared absorbsiyon spektrumu: Polioksietillenmiş bir poliolün kısmi yağ asiti esterinin karakteristiği. C. Donma aralığı: C. Su: Asit değeri: Sabunlaşma sayısı: Hidroksil sayısı: 1,4-Dioksan: Serbest etilen oksit: Etilen glikolleri (mono- ve di-): Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 3 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). 2 den fazla olmamalıdır. 88 den az ve 98 den fazla olmamalıdır. 40 dan az ve 60 dan fazla olmamalıdır. % 0.25 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 440 (i) PEKTİN Pektin başlıca, poligalakturonik asitin kısmi metil esterleri ile bunların amonyum, sodyum, potasyum ve kalsiyum tuzlarından oluşur. Uygun yenebilir bitkilerin, genellikle turunçgil ve elmaların, doğal suşlarının sulu ortamda ekstraksiyonu ile elde edilir. Metanol, etanol ve propan-2-ol dışında hiçbir organik presipitant kullanılmaz. Einecs: Külsüz ve susuz bazda içeriği, asit ve alkolle yıkamadan sonra, galakturonik asitin % 65 inden az olmamalıdır. Beyaz, açık sarı, açık gri ya da açık kahverengi toz A. Çözünürlük: Suda, jelatinimsi (kolloidal), yanardöner renkli bir çözelti oluşturarak çözünür. Etanolde çözünmez. Kurutma kaybı: Asitte çözünemeyen kül: Kükürt dioksit: Azot içeriği: Serbest metanol, etanol ve propan-2-ol: Kadmiyum: (Pb cinsinden): %12 den fazla olmamalıdır (105 C, 2 saat). % 1 den fazla olmamalıdır (Ortalama 3 N hidroklorik asitte çözünmez). Susuz bazda, 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Asit ve etanolle yıkamadan sonra, % 1.0 den fazla olmamalıdır. Susuz bazda, tek başına ya da birlikte kullanılması halinde % 1 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 440 (ii) AMİDİZE PEKTİN Amidize pektin başlıca, poligalakturonik asitin kısmi metil esterleri ve amidleri ile, bunların amonyum, sodyum, potasyum ve kalsiyum tuzlarından oluşur. Uygun yenebilir bitkilerin, genellikle turunçgil ve elmaların, doğal suşlarının sulu ortamda ekstraksiyonu ve alkali koşulları altında amonyakla işlem görmesi ile elde edilir. Metanol, etanol ve propan-2-ol dışında hiçbir organik presipitant kullanılmaz.

304 Külsüz ve susuz bazda içeriği, asit ve alkolle yıkamadan sonra, galakturonik asitin % 65 inden az olmamalıdır. Beyaz, açık sarı, açık grimsi ya da açık kahverengimsi toz. A. Çözünürlük: Suda, jelatinimsi (kolloidal), yanar döner renkli bir çözelti oluşturarak çözünür. Etanolde çözünmez. Kurutma kaybı: Asitte çözünemeyen kül: Amidasyon derecesi: Kükürt dioksit kalıntısı: Azot içeriği: Serbest metanol, etanol ve propan-2-ol: Kadmiyum: (Pb cinsinden): %12 den fazla olmamalıdır (105 C, 2 saat). % 1 den fazla olmamalıdır (Ortalama 3 N hidroklorik asitte çözünmez). Toplam karboksil gruplarının % 25 inden fazla olmamalıdır. Susuz bazda 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Asit ve etanolle yıkamadan sonra, % 2.5 den fazla olmamalıdır. Susuz bazda, tek başına ya da birlikte kullanılması halinde, % 1 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 442 AMONYUM FOSFATİDLER Eşanlamlıları: Fosfatidik asitin amonyum tuzları, fosforlanmış gliseridlerin karışık amonyum tuzları. Yenebilir katı ve sıvı yağlardan (genellikle kısmen sertleştirilmiş kolza tohumu yağı) elde edilen, fosfatidik asitlerin amonyum bileşiklerinin bir karışımıdır. Bir, iki ya da üç gliserid parçası fosfora bağlanmış olabilir. Ayrıca iki fosfor esteri, fosfatidil fosfatidleri olarak birbirine bağlı olabilir. Fosfor içeriği ağırlıkça % 3 den az ve % 3.4 den fazla olmamalıdır; amonyum içeriği % 1.2 den az ve % 1.5 den fazla olmamalıdır (N cinsinden). Yağlı yarı-katı. A. Çözünürlük: Katı yağlarda çözünür. Suda çözünmez. Etanolde ve asetonda kısmen çözünür. B. Gliserol, yağ asidi ve fosfat için pozitif testler: Petrol eterde çözünmeyen madde: % 2.5 den fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 444 SUKROZ ASETAT İZOBÜTİRAT Eşanlamlıları: SAIB Sukroz asetat izobutirat gıda özelliğindeki sukrozun, asetik asit anhidrit ve izobutirik anhidrit ile birlikte esterifikasyonu ve ardından destilasyonu ile oluşan reaksiyon ürünlerinin bir karışımıdır. Karışım, asetat-butirat molar oranının yaklaşık 2:6 olduğu, esterlerin tüm olası kombinasyonlarını içerir. Einecs: Sukroz diasetat hekzaizobütirat. Kimyasal formülü: C 40 H 62 O 19 Molekül ağırlığı: (yaklaşık), C 40 H 62 O 19 : İçerik, C 40 H 62 O 19 nın % 98.8 inden az ve % undan fazla olmamalıdır. Berrak ve tortusuz, yumuşak bir kokuya sahip, açık saman renginde sıvı.

305 A. Çözünürlük: Suda çözünmez. Çoğu organik çözücülerde çözünür. B. Refraktif indeks: n 40 D : C. Özgül ağırlık: d 25 D : Triasetin: Asit değeri: Sabunlaşma sayısı: Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 0.1 den fazla olmamalıdır. 0.2 den fazla olmamalıdır. 524 den az ve 540 dan fazla olmamalıdır. E 445 AĞAÇ REÇİNESİNİN GLİSEROL ESTERİ Eşanlamlıları: Ester gam. Ağaç reçinesindeki, reçine asitlerinin tri- ve digliserol esterlerinin karmaşık bir karışımıdır. Reçine, yaşlı çam kütüklerinin çözücü ekstraksiyonu ve ardından sıvı-sıvı çözücü saflaştırma işlemi sonucunda elde edilir. Bu özelliklerin dışında olanlar, reçine gamdan elde edilen maddeler ve çam ağacı özsuyu ile kraft (kağıt) pulpu işleminin bir yan ürünü olan uzun yağ reçinesinden elde edilen maddelerdir. Son ürün, ortalama % 90 reçine asitlerinden ve % 10 nötrallerden (asidik olmayan bileşikler) oluşur. Reçine asit kısmı başlıca abietik asit olup, ampirik olarak C 20 H 30 O 2, molekül formülüne sahip izomerik diterpenoid monokarboksil asitlerinin kompleks bir karışımıdır. Madde, buharla ayrıştırma ya da ters akım buhar destilasyon yoluyla saflaştırılır. Sert, sarıdan açık amber rengine doğru katı bir madde. A. Çözünürlük: Suda çözünmez. Asetonda çözünür. B. İnfrared absorbsiyon spektrumu: Bileşiğin karakteristiğidir. Çözeltinin özgül ağırlığı: d-limonen (% 97, kaynama noktası C 176 C, d 20 4= 0.84) içindeki % 50 lik bir çözeltide belirlenir; d den az olmamalıdır. Halka ve top yumuşatma aralığı: 82 C ile 90 C arasındadır. Asit değeri: 3 den az ve 9 dan fazla olmamalıdır. Hidroksil değeri: 15 den az ve 45 den fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): Uzun yağ rosininin yokluğu için test (kükürt testi): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kükürt içeren organik bileşikler sodyum format ile ısıtıldığında kükürt, kurşun asetat kağıdı kullanılarak görülebilen hidrojen sülfite dönüşür. Pozitif bir test, uzun yağ rosininin tahta rosini yerine kullanıldığını gösterir. E 450 (i) DİSODYUM DİFOSFAT Eşanlamlıları: Disodyum dihidrojen difosfat Disodyum dihidrojen pirofosfat Sodyum asit pirofosfat.

306 Disodyum dihidrojen difosfat Einecs: Kimyasal formülü: Na 2 H 2 P 2 O 7 Molekül ağırlığı: İçeriği disodyum difosfatın % 95 inden az olmamalıdır; P 2 O 5 cinsinden % 63 den az ve % 64.5 den fazla olmamalıdır. Beyaz toz veya tanecikler. A. Sodyum ve fosfat için pozitif testler: B. Çözünürlük: Suda çözünür. % 1 lik çözeltinin ph sı: Kurutma kaybı: % 0.5 den fazla olmamalıdır (105 ºC, 4 saat). Suda çözünemeyen madde: % 1 den fazla olmamalıdır. Florür: Florin cinsinden 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 450 (ii) TRİSODYUM DİFOSFAT Eşanlamlıları: Asit trisodyum pirofosfat Trisodyum monohidrojen difosfat Einecs: Kimyasal formülü: Monohidrat: Na 3 HP 2 O 7.H 2 O Susuz: Na 3 HP 2 O 7 Molekül ağırlığı: Monohidrat: Susuz: Susuz bazda içeriği % 95 den az olmamalıdır; P 2 O 5 cinsinden % 57 den az ve % 59 dan fazla olmamalıdır. Beyaz toz ya da tanecikler, susuz veya monohidrat olarak oluşur. A. Sodyum ve fosfat için pozitif testler: B. Suda çözünür. % 1 lik çözeltinin ph sı: Yakma kaybı: Susuz bileşikte % 4.5 Monohidröz bazda % 11.5 Kurutma kaybı: Suda çözünemeyen madde: Florür: Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 0.5 den fazla olmamalıdır (105 ºC, 4 saat). % 0.2 den fazla olmamalıdır. Florin cinsinden 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

307 E 450 (iii) TETRASODYUM DİFOSFAT Eşanlamlıları: Tetrasodyum profosfat Sodyum profosfat Tetrasodyum difosfat Einecs: Kimyasal formülü: Susuz : Na 4 P 2 O 7 Dekahidrat: Na 4 P 2 O 7.10H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz : Dekahidrat: Yanma bazında içeriği Na 4 P 2 O 7 nin % 95 inden az olmamalıdır; P 2 O 5 cinsinden % 52.5 den az ve % 54 den fazla olmamalıdır. Renksiz ya da beyaz kristaller veya beyaz kristalleşmiş ya da granüler toz. Dekahidrat kuru havada tozlaşır. A. Sodyum ve fosfat için pozitif testler: B. Çözünürlük: Suda çözünür. Etanolde çözünmez. % 1 lik çözeltinin ph sı: Yakma kaybı: Susuz tuz için % 0.5 den fazla olmamalıdır; dekahidrat için % 38 den az ve % 42 den fazla olmamalıdır. Her iki durum da, 105 ºC de 4 saat kurutulduktan ve ardından 550 ºC de 30 dakika yakıldıktan sonra belirlenir. Suda çözünmeyen madde: % 0.2 den fazla olmamalıdır. Florür: Florin cinsinden 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 450 (v) TETRAPOTASYUM DİFOSFAT Eşanlamlıları: Potasyum pirofosfat Tetrapotasyum pirofosfat Tetrapotasyum difosfat. Einecs: Kimyasal formülü: K 4 P 2 O 7 Molekül ağırlığı: (susuz). Yakma bazında içeriği % 95 den az olmamalıdır; P 2 O 5 cinsinden, % 42 den az ve % 43.7 den fazla olmamalıdır. Renksiz kristaller ya da beyaz, higroskopik toz. A. Sodyum ve fosfat için pozitif testler: B. Çözünürlük: Suda çözünür. Etanolde çözünmez. % 1 lik çözeltinin ph sı: Yakma kaybı: 105 ºC de 4 saat kurutulduktan ve ardından 550 ºC de 30 dakika yakıldıktan sonra, % 2 den fazla olmamalıdır. Suda çözünmeyen madde: % 0.2 den fazla olmamalıdır. Florür: Florin cinsinden 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum:

308 (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 450 (vi) DİKALSİYUM DİFOSFAT Eşanlamlıları: Kalsiyum pirofosfat Dikalsiyum difosfat Dikalsiyum pirofosfat Einecs: Kimyasal formülü: Ca 2 P 2 O 7 Molekül ağırlığı: İçeriği % 96 dan az olmamalıdır; P 2 O 5 cinsinden % 55 den az ve % 56 dan fazla olmamalıdır. Çok ince, beyaz, kokusuz toz. A. Kalsiyum ve fosfat için pozitif testler: B. Çözünürlük: Suda çözünmez. Seyreltik hidroklorik ve nitrik asitlerde çözünür. Suda % 10 luk bir süspansiyonun ph sı: Yakma kaybı: 800 ± 25ºC de 30 dakikada, % 1.5 den fazla olmamalıdır. Florür: Flor cinsinden 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 450 (vii) KALSİYUM DİHİDROJEN DİFOSFAT Eşanlamlıları: Asit kalsiyum pirofosfat Monokalsiyum dihidrojen pirofosfat Kalsiyum dihidrojen difosfat Einecs: Kimyasal formülü: CaH 2 P 2 O 7 Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 90 dan az olmamalıdır; P 2 O 5 cinsinden % 61 den az ve % 64 den fazla olmamalıdır. Beyaz kristaller ya da toz A. Kalsiyum ve fosfat için pozitif testler: Asitte çözünemeyen madde: Florür: Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 0.4 den fazla olmamalıdır. Flor cinsinden 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

309 E 451 (i) PENTASODYUM TRİFOSFAT Eşanlamlıları: Pentasodyum tripolifosfat Sodyum tripolifosfat Pentasodyum trifosfat Einecs: Kimyasal formülü: Na 5 O 10 P 3.xH 2 O (x = 0 ya da 6) Molekül ağırlığı: İçeriği % 85 den az olmamalıdır. P 2 O 5 deki içerik, % 56 dan az ve % 58 den fazla olmamalıdır (susuz) ya da % 43 den az ve % 45 den fazla olmamalıdır (hekzahidrat). Beyaz, hafif higroskopik tanecikler ya da toz. A. Çözünürlük: Suda serbestçe çözünür. Etanolde çözünmez. B. Sodyum ve fosfat için pozitif testler: C. % 1 lik çözeltinin ph sı: Kurutma kaybı: Suda çözünemeyen madde: Yüksek polifosfatlar: Florür: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Susuz: % 0.7 den fazla olmamalıdır (105 ºC, 1 saat). Hekzahidrat: % 23.5 den fazla olmamalıdır (60 ºC de 1 saat, ardından 105ºC de 4 saat kurutma). % 0.1 den fazla olmamalıdır. % 1 den fazla olmamalıdır. Flor cinsinden 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 451 PENTAPOTASYUM TRİFOSFAT Eşanlamlıları: Pentapotasyum tripolifosfat Potasyum trifosfat Potasyum tripolifosfat Pentapotasyum trifosfat Pentapotasyum tripolifosfat Einecs: Kimyasal formülü: K 3 O 10 P 3 Molekül ağırlığı: Kuru bazda içeriği % 85 den az olmamalıdır. P 2 O 5 deki içerik % 46.5 dan az ve % 48 den fazla olmamalıdır. Beyaz, higroskopik toz veya granüller. A. Çözünürlük: Suda çok çözünür. B. Potasyum ve fosfat için pozitif testler: C. % 1 lik çözeltinin ph sı: Yakma kaybı: Suda çözünemeyen madde: Florür: % 0.4 den fazla olmamalıdır (105 ºC de 4 saat, ardından 550 ºC de 30 dakika yakma). % 2 den fazla olmamalıdır. Flor cinsinden 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

310 Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 452 (i) SODYUM POLİFOSFAT 1. ÇÖZÜNEBİLİR POLİFOSFAT Eşanlamlıları: Einecs: Kimyasal formülü: Molekül ağırlığı: A. Çözünürlük: Suda çok iyi çözünür. B. Sodyum ve fosfat için pozitif testler: C. % 1 lik çözeltinin ph sı: Sodyum hekzametafosfat Sodyum tetrapolifosfat Graham tuzu Sodyum polifosfatlar, camsı Sodyum polimetafosfat Sodyum metafosfat Çözünebilir sodyum polifosfatlar, sodyum ortofosfatlarının füzyon ve sonrasında dondurulması ile elde edilir. Bu bileşikler, Na 2 PO 4 grupları ile sınırlandırılmış, (NaPO 3 ) x x 2 durumundaki lineer metafosfat birimleri zincirlerinden oluşan, pek çok şekilsiz, suda çözünebilir polifosfatlar içeren bir sınıftır. Bu maddeler genellikle, Na 2 O/P 2 O 5 oranları ya da P 2 O 5 içerikleri ile tanımlanır. Bu Na 2 O/P 2 O 5 oranları çeşitlilik gösterir; x = ortalama 4 olan sodyum tetrapolifosfatı için yaklaşık 1.3 iken x = olan ve genellikle sodyum hekzametafosfat olarak adlandırılan Graham tuzu için yaklaşık 1.1 ve x = ya da daha fazlası olan daha yüksek molekül ağırlıklı sodyum polifosfatları için yaklaşık 1.0 dir. Bunların çözeltilerinin ph sı 3.0 ile 9.0 arasında değişir. Sodyum polifosfat Genel formülü H 2n+2 olan ve n in 2 den küçük olmadığı durumdaki, yoğunlaştırılmış lineer polifosforik asitlerin sodyum tuzlarının heterojen karışımlarıdır. (102) n Yakma bazında P 2 O 5 deki içeriği, % 60 dan az ve % 71 den fazla olmamalıdır. Renksiz ya da beyaz, şeffaf ince tabakalar, granüller veya tozlar. Yakma kaybı: Suda çözünemeyen madde: Florür: Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 1 den fazla olmamalıdır. % 0.1 den fazla olmamalıdır. Flor cinsinden 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 2. ÇÖZÜNMEYEN POLİFOSFAT Eşanlamlıları: Çözünmeyen sodyum metafosfat Maddrell tuzu Çözünmeyen sodyum polifosfat, IMP Çözünmeyen sodyum metafosfat, ortak bir eksen civarında zıt yönlerde spiral olan, iki uzun metafosfat zinciri (NaPO 3 ) x den oluşan yüksek molekül ağırlıklı sodyum polifosfattır. Na 2 O/P 2 O 5 oranı yaklaşık 1.0 dir. Sudaki 1 e 3 süspansiyonunun ph sı yaklaşık 6.5 dir.

311 Sodyum polifosfat Einecs: Kimyasal formülü: Genel formülü, n in 2 den küçük olmadığı durumda, H (n+2) P n O (3n+1) olan ve yoğunlaştırılmış lineer polifosforik asitlerin sodyum tuzlarının heterojen karışımlarıdır. Molekül ağırlığı: (102) n P 2 O 5 in % 68.7 sinden az ve % 70 inden fazla olmamalıdır. Beyaz kristalleşmiş toz. A. Çözünürlük: Suda çözünmez. Mineral asitler ile potasyum ve amonyum (sodyum değil) klorür çözeltilerinde çözünür. B. Sodyum ve fosfat için pozitif testler: C. Sudaki 1 e 3 süspansiyonun ph sı: 6.5 civarındadır. Florür: 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 452 (ii) POTASYUM POLİFOSFAT Eşanlamlıları: Potasyum metafosfat Potasyum polimetafosfat Kurrol tuzu Potasyum polifosfat Einecs: Kimyasal formülü: (KPO 3 ) n Genel formülü, n in 2 den küçük olmadığı durumda, H (n+2) P n O (3n+1) olan ve yoğunlaştırılmış lineer polifosforik asitlerin potasyum tuzlarının heterojen karışımlarıdır. Molekül ağırlığı: (134) n Yanma bazında P 2 O 5 deki içeriği % 53.5 den az ve % 61.5 den fazla olmamalıdır. İnce taneli beyaz toz ya da kristaller veya renksiz, camsı ince tabakalar. A. Çözünürlük: 1 g, 1/25 lik 100 ml sodyum asetat çözeltisinde çözünür. B. Potasyum ve fosfat için pozitif testler: C. % 1 lik çözeltinin ph sı: 7.8 den fazla olmamalıdır. Yakma Kaybı: Suda çözünemeyen madde: Siklik fosfat: Florür: Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 2 den fazla olmamalıdır (105 ºC de 4 saat, ardından 550 ºC de 30 dakika yakma). % 0.2 den fazla olmamalıdır. P 2 O 5 deki içeriği % 8 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

312 E 452(iii) SODYUM KALSİYUM POLİFOSFAT Eşanlamlılar: Sodyum kalsiyum polifosfat, camsı Sodyum kalsiyum polifosfat Einecs: Kimyasal formülü: (NaPO 3 )n CaO n 5 dir. P 2 O 5 cinsinden % 61 den az ve % 69 dan fazla olmamalıdır. Beyaz camsı kristaller, küreler. A. % 1 m/m çözelti ph sı: Yaklaşık olarak 5-7 B. CaO içeriği: %7-%15 m/m Florür: Kadmiyum: 10 mg/kg 'dan fazla olmamalıdır. 4 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 452 (iv) KALSİYUM POLİFOSFATLAR Eşanlamlıları: Kalsiyum metafosfat Kalsiyum polimetafosfat Kalsiyum polifosfat Einecs: Kimyasal formülü: (CaP 2 O 6 ) n Genel formülü, n in 2 den küçük olmadığı durumda, H (n+2) P n O (3n+1) olan ve yoğunlaştırılmış lineer polifosforik asitlerin kalsiyum tuzlarının heterojen karışımlarıdır. Molekül ağırlığı: (198) n Yakma bazında P 2 O 5 deki içeriği % 50 den az ve % 71 den fazla olmamalıdır. Kokusuz, renksiz kristaller ya da beyaz toz. A. Çözünürlük: Suda genellikle eser miktarda çözünür. Asit ortamda çözünür. B. Kalsiyum ve fosfat için pozitif testler: C. CaO içeriği: % Yakma Kaybı: Siklik fosfat: Florür: Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 2 den fazla olmamalıdır (105 ºC de 4 saat, ardından 550 ºC de 30 dakika yakma). P 2 O 5 deki içeriği % 8 den fazla olmamalıdır. 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 459 BETA-SİKLODEKSTRİN Beta-siklodekstrin 7 =-1,4-bağlı D-glukopiranosil unitesinden oluşan bir indirgen olmayan siklik sakkarittir. Ürün, kısmen hidrolize edilmiş nişastan izole edilen Bacillus circulans tan elde edilen sikloglikosiltransferaz (CGTase) enziminin etkisi ile üretilir. Sikloheptaamiloz Einecs: Kimyasal formülü: (C 6 H 10 O 5 ) 7

313 Molekül ağırlığı: 1135 Susuz bazda (C 6 H 10 O 5 ) 7 % 98.0 dan az olmamalıdır. Hemen hemen kokusuz,beyaz veya beyaza yakın kristal şeklinde katı. A.Çözünürlük: Suda az miktarda olarak, sıcak suda kolayca, etanolde az miktarda çözünür. B. Spesifik rotasyon: [=] 25 D: ( %1 lik çözelti). C. İnfrared absorpsiyon: Test maddesinin, potasyum bromid dağılımının infrared absorpsiyon spektrumu referans standardınki ile uyumlu olmalıdır. Su: %14 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer metodu). Diğer siklodekstrinler: Susuz bazda % 2 den fazla olmamalıdır. Kalıntısal çözücüler (toluen ve trikloroetilen): Her bir çözücü için Glukoz olarak indirgen maddeler: % 1 den fazla olmamalıdır. Sülfatlandırılmış kül: % 0.1 den fazla olmamalıdır. E 460 (i) MİKROKRİSTAL SELÜLOZ Eşanlamlıları: Selüloz jeli. Mikrokristal selüloz, lifli bitki materyalinin doğal suşlarından pulp olarak elde edilen alfa-selülozun, mineral asitlerle işlem görmesiyle hazırlanmış, saflaştırılmış ve kısmen depolimerize edilmiş selülozdur. Polimerizasyon derecesi, tipik olarak 400 den azdır. Selüloz. Einecs: Kimyasal formülü: (C 6 H 10 O 5 ) n Molekül ağırlığı: civarındadır. Susuz bazda selüloz cinsinden % 97 den az olmamalıdır. İnce taneli beyaz ya da hemen hemen beyaz kokusuz toz. A. Çözünürlük: Su, etanol, eter ve seyreltik mineral asitlerde çözünmez. Sodyum hidroksit çözeltsinde hafif çözünür. B. Renk reaksiyonu: 1 mg örneğe, 1 ml fosforik asit eklenir ve 30 dakika bir su banyosunda ısıtılır. Pirokateşolün fosforik asitteki 1/4 lük çözeltisinden 4 ml eklenir ve 30 dakika ısıtılır. Kırmızı bir renk oluşur. C. IR spektroskopisi ile belirlenir. D. Süspansiyon testi: 30 g örnek 270 ml su ile yüksek-devirli blender (12000 rpm) yardımıyla 5 dakika karıştırılır. Oluşan karışım, ya serbestçe akan bir süspansiyon, ya da hafif bir şekilde çöken ve fazla miktarda hava kabarcığı içeren zor bir şekilde akan, ağır, topaklı bir süspansiyon olacaktır. Eğer serbestçe akan bir süspansiyon elde edilirse, 100 ml si 100 ml lik dereceli silindire boşaltılır ve 1 saat beklemeye bırakılır. Katı maddeler çöker ve sıvı kısım ayrılır. Kurutma kaybı: % 7 den fazla olmamalıdır (105 ºC, 3 saat). Suda çözünemeyen madde: % 0.24 den fazla olmamalıdır. Sülfatlandırılmış kül: 800 ± 25 ºC de belirlenir; % 0.5 den fazla olmamalıdır. Sudaki % 10 luk süspansiyonun ph sı: Suyun üstte kalan kısmının ph sı arasındadır. Nişasta: Tanımlanabilir değildir. D testi ile belirlemede elde edilen dispersiyonun 20 ml sine birkaç damla iyot çözeltisi eklenir ve karıştırılır. Hiçbir şekilde mordan maviye kadar bir renk veya mavi renk oluşmamalıdır. Tanecik büyüklüğü: 5 µm den az olmamalıdır (5 µm den küçük taneciklerin % 10 undan fazla olmamalıdır). Karboksil grupları: % 1 den fazla olmamalıdır. Kadmiyum:

314 (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 460 (ii) TOZ SELÜLOZ Lifli bitki materyallerinin doğal suşlarından pulp olarak elde edilen alfaselülozun işlem görmesiyle hazırlanmış, saflaştırılmış ve mekanik olarak parçalara ayrılmış selülozdur. Selüloz. 1:4 bağlı glukoz kalıntılarının lineer polimeri. Einecs: Kimyasal formülü: (C 6 H 10 O 5 ) n Molekül ağırlığı: (162) n (n, ağırlıklı olarak 1000 ve daha büyüktür). İçeriği % 92 den az olmamalıdır. Beyaz, kokusuz toz. A. Çözünürlük: Su, etanol, eter ve seyreltik mineral asitlerde çözünmez. Sodyum hidroksit çözeltisinde hafif çözünür. B. Süspansiyon testi: 30 g örnek 270 ml su ile yüksek-hızlı blender (12000 rpm) yardımıyla 5 dakika karıştırılır. Oluşan karışım, ya serbestçe akan bir süspansiyon, ya da hafif bir şekilde çöken ve fazla miktarda hava kabarcığı içeren zor bir şekilde akan, ağır, topaklı bir süspansiyon olacaktır. Eğer serbestçe akan bir süspansiyon elde edilirse, 100 ml si 100 ml lik dereceli silindire boşaltılır ve 1 saat beklemeye bırakılır. Katı maddeler çöker ve sıvı kısım ayrılır. Kurutma kaybı: % 7 den fazla olmamalıdır (105 ºC, 3 saat). Suda çözünemeyen madde: % 1.0 den fazla olmamalıdır. Sülfatlandırılmış kül: 800 ± 25 ºC de belirlenir; % 0.3 den fazla olmamalıdır. Sudaki % 10 luk süspansiyonun ph sı: Suyun üstte kalan kısmının ph sı arasındadır. Nişasta: Tanımlanabilir değildir. B testi ile belirlemede elde edilen dispersiyonun 20 ml sine birkaç damla iyot çözeltisi eklenir ve karıştırılır. Hiçbir şekilde mordan maviye kadar veya mavi renk oluşmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Tanecik büyüklüğü: 5 µm den az olmamalıdır (5 µm den küçük taneciklerin % 10 undan fazla olmamalıdır). E 461 METİL SELÜLOZ Eşanlamlıları: Kimyasal formülü: Molekül ağırlığı: Selüloz metil eter. Metil selüloz, lifli bitki materyalinin doğal suşlarından direkt olarak elde edilen ve metil grupları ile kısmen eterize edilmiş selülozdur. Selülozun metil eteri. Dallanmış anhidroglikoz birimlerini içeren polimerler, aşağıdaki genel formüle sahiptir: C 6 H 7 O 2 (OR 1 )(OR 2 )(OR 3 ); R 1, R 2, R 3 aşağıdakilerden biri olabilir: - H - CH 3 veya - CH 2 CH civarında olmalıdır. İçeriği, metoksil gruplarının (-OCH 3 ) % 25 inden az ve % 33 ünden fazla ve hidroksietoksil gruplarının (-OCH 2 CH 2 OH) % 5 inden fazla olmamalıdır. Hafif higroskopik beyaz ya da hafif sarımsı veya grimsi, kokusuz ve tatsız, granüler veya lifli toz.

315 A. Çözünürlük: Suda şişer, berraktan (opalescent) yanardöner renkte, viskoz, kolloiadala doğru bir çözelti oluşturur. Etanol, eter ve kloroformda çözünmez. Glasiyel asetik asitte çözünür. Kurutma kaybı: Sülfatlandırılmış kül: % 1 lik kolloidal çözeltinin ph sı: % 10 dan fazla olmamalıdır (105 ºC, 3 saat). 800 ± 25 ºC de belirlenir; % 1.5 den fazla olmamalıdır. 5.0 den az ve 8.0 den fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 463 HİDROKSİPROPİL SELÜLOZ Eşanlamlıları: Kimyasal formülü: Molekül ağırlığı: Selüloz hidroksipropil eter. Hidroksipropil selüloz, lifli bitki materyalinin doğal suşlarından direkt olarak elde edilen ve hidroksipropil grupları ile kısmen eterize edilmiş selülozdur. Selülozun hidroksipropil eteri. Dallanmış anhidroglikoz birimlerini içeren polimerler, aşağıdaki genel formüle sahiptir: C 6 H 7 O 2 (OR 1 )(OR 2 )(OR 3 ); R 1, R 2, R 3 aşağıdakilerden biri olabilir; - H - CH 2 CHOHCH 3 - CH 2 CHO(CH 2 CHOHCH 3 )Cl... - CH 2 CHO CH 3 CHO(CH 2 CHOHCH 3 )CH 3 CH civarında olmalıdır. Susuz bazda içeriği, her bir anhidroglikoz birimi başına 4.6 dan fazla olmayan hidroksipropil gruplarına eşdeğer hidroksipropoksil gruplarının (- OCH 2 CHOHCH 3 ) % 80.5 inden az olmamalıdır. Hafif higroskopik beyaz ya da hafif sarımsı ya da grimsi, kokusuz ve tatsız, granüler veya lifli toz. A. Çözünürlük: Suda şişer, berraktan yanar döner renkte, viskoz, kolloidala doğru bir çözelti oluşturur. Etanolde çözünür. Eterde çözünmez. B.Gaz kromatografisi: Dallanmış bileşenler gaz kromatografisi ile belirlenir. Kurutma kaybı: Sülfatlandırılmış kül: % 1 lik kolloidal çözeltinin ph sı: Propilen klorohidrinler: Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 10 dan fazla olmamalıdır (105 ºC, 3 saat). 800 ± 25 ºC de belirlenir; % 0.5 den fazla olmamalıdır. 5.0 den az ve 8.0 den fazla olmamalıdır mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 464 HİDROKSİPROPİL METİL SELÜLOZ Kimyasal formülü: Hidroksipropil metil selüloz, lifli bitki materyalinin doğal suşlarından direkt olarak elde edilen ve metil grupları ile kısmen eterize edilmiş ve düşük derecede dallanmış hidroksipropil içeren selülozdur. Metilselülozun 2-hidroksipropil eteri Dallanmış anhidroglikoz birimlerini içeren polimerler, aşağıdaki genel formüle sahiptir: C 6 H 7 O 2 (OR 1 )(OR 2 )(OR 3 ), R 1, R 2, R 3 aşağıdakilerden biri olabilir:

316 Molekül ağırlığı: - H - CH 3 - CH 2 CHOHCH 3 - CH 2 CHO(CH 2 CHOHCH 3 )CH 3 - CH 2 CHO CH 3 CHO(CH 2 CHOHCH 3 )CH 3 CH civarında olmalıdır. Susuz bazda içeriği metoksil gruplarının (-OCH 3 ) % 19 undan az ve % 30 undan fazla ve hidroksipropoksil gruplarının (-OCH 2 CHOHCH 3 ) % 3 ünden az ve % 12 sinden fazla olmamalıdır. Hafif higroskopik beyaz ya da hafif sarımsı ya da grimsi, kokusuz ve tatsız, granüler veya lifli toz. A. Çözünürlük: Suda şişer, berraktan yanar döner renkte, viskoz, kolloidala doğru bir çözelti oluşturur. Etanolde çözünür. Eterde çözünmez. B.Gaz kromatografisi: Dallanmış bileşenler gaz kromatografisi ile belirlenir. Kurutma kaybı: Sülfatlandırılmış kül: % 1 lik kolloidal çözeltinin ph sı: Propilen klorohidrinler: Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 10 dan fazla olmamalıdır (105 ºC, 3 saat). 50 mpa.s ve daha fazla viskoziteye sahip ürünler için % 1.5 den fazla olmamalıdır. 50 mpa.s dan daha az viskoziteye sahip ürünler için % 3 den fazla olmamalıdır. 5.0 den az ve 8.0 den fazla olmamalıdır mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 465 ETİL METİL SELÜLOZ Eşanlamlıları: Metiletilselüloz. Etil metil selüloz, lifli bitki materyalinin doğal suşlarından direkt olarak elde edilen ve metil ile etil grupları ile kısmen eterize edilmiş selülozdur. Selülozun etil metil eteri. Kimyasal formülü: Dallanmış anhidroglikoz birimlerini içeren polimerler, aşağıdaki genel formüle sahiptir: C 6 H 7 O 2 (OR 1 )(OR 2 )(OR 3 ) R 1, R 2, R 3 aşağıdakilerden biri olabilir: - H - CH 3 - CH 2 CH 3 Molekül ağırlığı: civarında olmalıdır. Susuz bazda içeriği metoksil cinsinden; metoksil gruplarının (-OCH 3 ) % 3.5 inden az ve % 6.5 inden fazla; etoksil gruplarının (-OCH 2 CH 3 ) % 14.5 inden az ve % 19 undan fazla ve toplam alkoksil gruplarının % 13.2 sinden az ve % 19.6 sından fazla olmamalıdır. Hafif higroskopik beyaz ya da hafif sarımsı ya da grimsi, kokusuz ve tatsız, granüler veya lifli toz. A. Çözünürlük: Suda şişer, berraktan yanar döner renkte, viskoz, kolloidala doğru bir çözelti oluşturur. Etanolde çözünür. Eterde çözünmez. Kurutma kaybı: Lifli form için % 15 den fazla ve toz form için % 10 dan fazla olmamalıdır (105 ºC, sabit ağırlığa). Sülfatlandırılmış kül: % 0.6 dan fazla olmamalıdır. % 1 lik kolloidal çözeltinin ph sı: 5.0 den az ve 8.0 den fazla olmamalıdır.

317 Kadmiyum: (Pb cinsinden): 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 466 SODYUM KARBOKSİMETİL SELÜLOZ Eşanlamlıları: Karboksi metil selüloz. CMC NaCMC Sodyum CMC Selüloz gam. Karboksi metil selüloz, lifli bitki materyalinin doğal suşlarından direkt olarak elde edilen selülozun bir karboksimetil eterinin kısmi sodyum tuzudur. Selülozun karboksimetil eterinin sodyum tuzu. Kimyasal formülü: Dallanmış anhidroglikoz birimlerini içeren polimerler, aşağıdaki genel formüle sahiptir: C 6 H 7 O 2 (OR 1 )(OR 2 )(OR 3 ); R 1, R 2, R 3 aşağıdakilerden biri olabilir: - H - CH 2 COONa - CH 2 COOH Molekül ağırlığı: Yaklaşık den yüksek olmalıdır (polimerizasyon derecesi ortalama 100). Susuz bazda içeriği % 99.5 den az olmamalıdır. Hafif higroskopik beyaz ya da hafif sarımsı ya da grimsi, kokusuz ve tatsız, q granüler veya lifli toz. A. Çözünürlük: Suyla viskoz, kolloidal bir çözelti verir. Etanolde çözünmez. B. Köpük testi: Örneğin % 0.1 lik bir çözeltisi kuvvetli bir şekilde sallanır. Hiçbir köpük tabakası oluşmaz (Bu test, sodyum karboksimetil selülozun diğer selüloz eterlerden ayrılmasına sağlar). C. Çökelti oluşumu: Örneğin % 0.5 lik bir çözeltisinin 5 ml sine, 5 ml bakır sülfat ya da % 5 lik alüminyum sülfat çözeltisi eklenir. Bir çökelti oluşur (Bu test, sodyum karboksimetil selülozun diğer selüloz eterlerden ve jelatin, lokust bean gam ve tragakant dan ayrılmasını sağlar). D. Renk reaksiyonu: Düzgün bir dağılım sağlamak için karıştırarak, 50 ml suya, 0.5 g toz karboksi metil selüloz sodyum eklenir. Berrak bir çözelti elde edene kadar karıştırmaya devam edlir ve bu çözelti aşağıdaki test için kullanılır: Küçük bir test tüpünde, eşit hacim suyla seyreltilmiş örneğin 1 mg ına, 5 damla 1-naftol çözeltisi eklenir. Test tüpü eğilir ve tüpün yan kısmı, daha düşük bir katman oluşturacak şekilde 2 ml sülfürik asitin içine dikkatlice sokulur. İki cisim arasındaki ortak yüzeyde, kırmızı-mor bir renk oluşur. Dallanma derecesi: - Her bir anhidroglikoz birimi başına karboksimetil gruplarında (-CH 2 COOH) 0.2 den az ve 1.5 den fazla olmamalıdır. Kurutma kaybı: % 1 lik kolloidal çözeltinin ph sı: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Toplam glikolat: Sodyum: % 12 den fazla olmamalıdır (105 ºC, sabit ağırlığa). 5.0 den az ve 8.5 den fazla olmamalıdır. 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Susuz bazda sodyum glikolat cinsinden % 0.4 den fazla olmamalıdır. Susuz bazda % 12.4 den fazla olmamalıdır.

318 E 468 ÇAPRAZ BAĞLI SODYUM KARBOKSİMETİLSELÜLOZ Eşanlamlılar: Çapraz bağlı karboksimetil selüloz Çapraz bağlı CMC Çapraz bağlı sodyum CMC Çapraz bağlı selüloz sakızı Çapraz bağlı sodyum karboksimetil selüloz; termal olarak çapraz bağlanmış, kısmen O-karboksimetillenmiş selüloz un sodyum tuzudur. Çapraz bağlı karboksimetil eter selüloz un sodyum tuzudur. Kimyasal formülü: Dallanmış susuz glukoz üniteleri içeren polimerler genel formülü ile; C 6 H 7 O 2 (OR 1 )(OR 2 )(OR 3 ) dür. R 1, R 2 ve R 3 ; H CH 2 COONa CH 2 CO OH olabilir. Az higroskopik, Beyaz kirli beyaz renkte, kokusuz toz. A. 1 g, 4 mg/kg metilen mavisi içeren 100 ml çözelti ile çalkalanır ve çökmeye bırakılır. Belirlenecek olan madde metilen mavisini absorbe eder ve mavi lifli kütle olarak çöker. B. 1 g, 50 ml su ile çalkalanır. Karışımın 1 ml si bir test tüpüne transfer edilir, üzerine 1 ml su ve taze hazırlanmış 40 g/l metanol içersindeki alfa-naftol çözeltisinden 0.05 ml ilave edilir. Test tüpü eğilir ve 2 ml sülfürik asit tüpün kenarından aşağıya doğru akacak şekilde dikkatlice ilave edilir, böylelikle bir aşağı tabaka oluşturur. İki yüzey arasında bir kırmızımsı-menekşe renk oluşur. C. Sodyum reaksiyonu verir. Kurutma kaybı: % 6 dan fazla olmamalıdır (105 ºC de 3 saat). Suda çözünen maddeler: % 10 dan fazla olmamalıdır. Yer değiştirme derecesi: Her susuzglukoz ünitesi için karboksimetil grupları 0.2 den az ve 1.5 den fazla olmamalıdır. % 1 lik çözeltinin ph sı: 5.0 den az ve 7.0 den fazla olmamalıdır. Sodyum içeriği: Susuz bazda %12.4 den fazla olmamalıdır. Kadmiyum: E 469 ENZİMATİK OLARAK HİDROLİZE OLMUŞ KARBOKSİMETİLSELÜLOZ Eşanlamlılar: Kimyasal formülü: Sodyum karboksimetil selüloz, enzimatik olarak hidrolize edilmiş. Enzimatik olarak hidrolize olmuş karboksimetil selüloz; karboksimetilselüloz un Trichoderma longibrachiatum ( T. reesei ) tarafından üretilen selülaz enzimi ile enzimatik reasiyonundan elde edilir. Karboksimetil selüloz, kısmen enzimatik olarak hidrolize edilmiş. Dallanmış susuz glukoz üniteleri içeren polimerlerin sodyum tuzları genel formülü ile; [C 6 H 7 O 2 (OH) X (OCH 2 COONa) y ] n n; polimerizasyon derecesi dir. x= y= x+y=3.0 (y=dallanma derecesi) Formül ağırlığı: y= y=1.50 Makromoleküller: 800 den az olmamalıdır. (n yaklaşık olarak 4 dür ). mono- ve disakkaritleri kapsayan, kurutulmuş bazda, %99.5 dan az olmamaldır. Beyaz veya hafif sarımsı veya grimsi, kokusuz, az higroskopik, granül halinde veya lifli toz.

319 A. Çözünürlük: Suda çözünür, etanolde çözünmez. B. Köpük testi: Numunenin % 0.1 lik çözeltisi kuvvetli olarak çalkalanır. Hiçbir köpük tabakası meydana gelmez. Bu test sodyum karboksimetil selülozu, hidrolize olmuş olsun veya olmasın diğer selüloz eterlerinden ve aljinatlar ve doğal sakızlardan ayırt eder. C. Çökelti oluşması: Numunenin % 0.5 lik çözeltisinin 5 ml si üzerine % 5 lik bakır çözeltisinden veya alümiyum sülfattan 5 ml ilave edilir. Çökelti meydana gelir. Bu test sodyum karboksimetil selülozu, hidrolize olmuş olsun veya olmasın diğer selüloz eterlerinden ve jelatin, keçiboynuzu fasulyesi sakızı ve tragakant sakızından ayırt eder. D. Renk reaksiyonu: % 0.5 g toz halindeki numune üzerine 50 ml su ilave edilir, aynı zamanda tam bir dağılım sağlanması için de karıştırılır. Temiz bir çözelti elde edilene kadar karıştırma işlemine devam edilir. Çözeltinin 1 ml si küçük bir test tüpü içersinde 1 ml su ile seyreltilir. 5 damla 1-naftol TS ilave edilir. Tüp eğilir ve 2 ml sülfürik asit tüpün kenerından aşağıya doğru akacak şekilde dikkatlice ilave edilir, böylelikle bir alt tabaka oluşturur. İki yüzey arasında bir kırmızı-menekşe renk oluşur. E.Viskozite (% 60 katı madde): 25 ºC de 5000 D ortalama molekül ağırlığı yerine geçen 2500 kg/m.s den az olmamalıdır. Kurutma kaybı: %12 den fazla olmamalıdır (105 ºC'de sabit ağırlığa kadar). Yer değiştirme derecesi: kurutulmuş bazda her susuz glukoz ünitesi için karboksimetil grupları 0.2 den az ve 1.5 den fazla olmamalıdır. % 1 lik kolloidal çözeltinin ph sı: 6.0 dan az ve 8.5 den fazla olmamalıdır. Sodyum klorür ve Sodyum glikolat: Tek veya birlikte % 0.5 den fazla olmamalıdır. Kalıntısal enzim aktivitesi: Testi geçer. Test çözeltisinin viskozitesinde hiçbir değişme meydana gelmez, bu da sodyum karboksimetil selülozun hidrolize olduğunu gösterir. 3 mg/kg 'dan fazla olmamalıdır. E 470a YAĞ ASİTLERİNİN SODYUM, POTASYUM VE KALSİYUM TUZLARI Sıvı ve katı gıda yağlarında oluşan yağ asitlerinin sodyum, potasyum ve kalsiyum tuzlarıdır. Bu tuzlar, yenebilir katı ve sıvı yağlardan elde edilebildiği gibi, distile edilmiş gıda yağ asitlerinden de elde edilebilir. Susuz bazda içeriği % 95 den az olmamalıdır. Beyaz ya da kremsi beyaz hafif tozlar, ince parçalar veya yarı-katı maddeler. A. Çözünürlük: Sodyum ve potasyum tuzları : Suda ve etanolde çözünür. Kalsiyum tuzları : Suda, etanol ve eterde çözünmez. B. Katyonlar ve yağ asitleri için pozitif testler: Sodyum: Potasyum: Kalsiyum: Sabunlaştırılamayan madde: Serbest yağ asitleri: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Serbest alkali: Alkolde çözünmeyen madde: Na 2 O cinsinden % 9 dan az ve % 14 den fazla olmamalıdır. K 2 O cinsinden % 13 den az ve % 21.5 den fazla olmamalıdır. CaO cinsinden % 8.5 den az ve % 13 den fazla olmamalıdır. % 2 den fazla olmamalıdır. Oleik asit cinsinden % 3 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. NaOH cinsinden % 0.1 den fazla olmamalıdır. % 0.2 den fazla olmamalıdır (yalnızca sodyum ve potasyum tuzları).

320 E 470b YAĞ ASİTLERİNİN MAGNEZYUM TUZLARI Sıvı ve katı gıda yağlarında oluşan yağ asitlerinin magnezyum tuzlarıdır. Bu tuzlar, yenebilir katı ve sıvı yağlardan elde edilebildiği gibi, distile edilmiş gıda yağ asitlerinden de elde edilebilir. Susuz bazda içeriği % 95 ten az olmamalıdır. Beyaz ya da kremsi-beyaz hafif tozlar, ince parçalar veya yarı-katı maddeler. A. Çözünürlük: Suda çözünmez. Etanol ve eterde kısmen çözünür. B.Magnezyum ve yağ asitleri için pozitif testler: Magnezyum: Serbest alkali: Sabunlaşmayan madde: Serbest yağ asitleri: Kadmiyum: (Pb cinsinden): MgO cinsinden % 6.5 den az ve % 11 den fazla olmamalıdır. MgO cinsinden % 0.1 den fazla olmamalıdır. % 2 den fazla olmamalıdır. Oleik asit cinsinden % 3 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 471 YAĞ ASİTLERİNİN MONO- VE DİGLİSERİDLERİ Eşanlamlıları: Gliseril monostearat Gliseril monopalmitat Gliseril monooleat, vb... Monostearin, monopalmitin, monoolein,vb... GMS (gliseril monostearat için). Yağ asitlerinin mono- ve digliseritleri, sıvı ve katı gıda yağlarında oluşan yağ asitlerinin gliserol mono-, di- ve triesterlerinin karışımından oluşur. Bunlar, az miktarlarda serbest yağ asitleri ve gliserol içerebilir. Mono- ve diester içeriği: % 70 den az olmamalıdır. Ürün, açık sarı-mat kahverengi arası yağlı sıvı ile, beyaz ya da hafif kirli beyaz sert, mumsu katı madde arasında çeşitlilik gösterir. Katı maddeler ince tabakalar, tozlar ya da küçük boncuklar şeklinde olabilir. A. Infrared spektrumu: Bir poliolün kısmi yağ asiti esterlerinin karakteristiğidir. B. Gliserol ve yağ asitleri için pozitif testler: C. Çözünürlük: Suda çözünmez. Etanol ve toluende çözünür. Su içeriği: % 2 den fazla olmamalıdır. (Karl Fischer yöntemi). Asit değeri: 6 dan fazla olmamalıdır. Serbest gliserol: % 7 den fazla olmamalıdır. Poligliseroller: Her ikisi de toplam gliserol içeriği bazında, % 4 digliserolden fazla ve % 1 yüksek poligliserollerden fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Toplam gliserol: % 16 dan az ve % 33 den fazla olmamalıdır. Sülfatlandırılmış kül: 800 ± 25 ºC de belirlenir; % 0.5 den fazla olmamalıdır.

321 Saflık kriterleri, katkısız yağ asitlerinin sodyum, potasyum ve kalsiyum tuzlarına uygulanır; ancak bu maddeler maksimum % 6 lık düzeye kadar bulunabilir (sodyum oleat cinsinden). E 472 a YAĞ ASİTLERİNİN MONO- VE DİGLİSERİDLERİNİN ASETİK ASİT ESTERLERİ Eşanlamıları: Mono- ve digliseritlerin asetik asit esterleri Asetogliseridler Asetillenmiş mono- ve digliseridler Gliserolün asetik ve yağ asiti esterleri Gliserolün, katı ve sıvı gıda yağlarında oluşan asetik asit ve yağ asiti esterleridir. Bunlar az miktarlarda serbest gliserol, serbest yağ asitleri, serbest asetik asit ve serbest gliseridler içerebilir. Berrak, akışkan sıvılardan katılara ve beyazdan açık sarıya doğrudur. A. Gliserol, yağ asitleri ve asetik asit için pozitif testler: B. Çözünürlük: Suda çözünemez. Etanolde çözünür. Asetik asit ve yağ asitleri dışındaki asitler: Serbest gliserol: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Toplam asetik asit: Serbest yağ asitleri (ve asetik asit): Toplam gliserol: Sülfatlandırılmış kül: Bulunmamalıdır. % 2 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 9 dan az ve % 32 den fazla olmamalıdır. Oleik asit cinsinden % 3 den fazla olmamalıdır. % 14 den az ve % 31 den fazla olmamalıdır. 800 ± 25 ºC de belirlenir; % 0.5 den fazla olmamalıdır. Saflık kriterleri, katkısız yağ asitlerinin sodyum, potasyum ve kalsiyum tuzlarına uygulanır; ancak bu maddeler maksimum % 6 lık düzeye kadar bulunabilir (sodyum oleat cinsinden). E 472 b YAĞ ASİTLERİNİN MONO- VE DİGLİSERİDLERİNİN LAKTİK ASİT ESTERLERİ Eşanlamlıları: Mono- ve digliseridlerin laktik asit esterleri Laktogliseridler Laktik asitle esterleşmiş yağ asitlerinin mono- ve digliseridleri Gliserolün, katı ve sıvı gıda yağlarında oluşan laktik asit ve yağ asiti esterleridir. Bunlar az miktarlarda serbest gliserol, serbest yağ asitleri, serbest laktik asit ve serbest gliseridler içerebilir. Berrak, akışkan sıvılardan çeşitli yoğunluklardaki mumsu katı maddelere ve beyazdan açık sarı renge doğrudur. A. Gliserol, yağ asitleri ve laktik asit için pozitif testler: B. Çözünürlük: Soğuk suda çözünmez ancak sıcak suda dağılabilir. Laktik asit ve yağ asitleri dışındaki asitler: Serbest gliserol: Kadmiyum: Bulunmamalıdır. % 2 den fazla olmamalıdır.

322 (Pb cinsinden): Toplam asetik asit: Serbest yağ asitleri (ve laktik asit): Toplam gliserol: Sülfatlandırılmış kül: 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 13 den az ve % 45 den fazla olmamalıdır. Oleik asit cinsinden % 3 den fazla olmamalıdır. Toplam gliserol % 13 den az ve % 30 dan fazla olmamalıdır. 800 ± 25 ºC de belirlenir; % 0.5 den fazla olmamalıdır. Saflık kriterleri, katkısız yağ asitlerinin sodyum, potasyum ve kalsiyum tuzlarına uygulanır; ancak bu maddeler maksimum % 6 lık düzeye kadar bulunabilir (sodyum oleat cinsinden). E 472 c YAĞ ASİTLERİNİN MONO- VE DİGLİSERİDLERİNİN SİTRİK ASİT ESTERLERİ Eşanlamlıları: Mono- ve digliseridlerin sitrik asit esterleri. Sitrogliseridler Sitrik asitle esterleşmiş yağ asitlerinin mono- ve digliseridleri. A. Gliserol, yağ asitleri ve sitrik asit için pozitif testler: B. Çözünürlük: Soğuk suda çözünmez. Sıcak suda dağılır. Sıvı ve katı yağlarda çözünür. Soğuk etanolde çözünmez. Gliserolün, katı ve sıvı gıda yağlarında oluşan sitrik asit ve yağ asiti esterleridir. Bunlar az miktarlarda serbest gliserol, serbest yağ asitleri, serbest sitrik asit ve serbest gliseridler içerebilir. Kısmen ya da tamamen, sodyum hidroksit veya potasyum hidroksit ile nötralize edilebilirler. Sarımsı ya da açık kahverengi sıvılardan mumsu katılara veya yarı-katı maddelere doğrudur. Sitrik asit ve yağ asitleri dışındaki asitler: Serbest gliserol: Toplam gliserol: Toplam sitrik asit: Sülfatlandırılmış kül: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Serbest yağ asitleri: Bulunmamalıdır. % 2 den fazla olmamalıdır. % 8 den az ve % 33 ten fazla olmamalıdır. % 13 den az ve % 50 den fazla olmamalıdır. 800 ± 25 ºC de belirlenir; % 0.5 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Oleik asit cinsinden % 3 den fazla olmamalıdır. Saflık kriterleri, katkısız yağ asitlerinin sodyum, potasyum ve kalsiyum tuzlarına uygulanır; ancak bu maddeler maksimum % 6 lık düzeye kadar bulunabilir (sodyum oleat cinsinden). E 472 d YAĞ ASİTLERİNİN MONO- VE DİGLİSERİDLERİNİN TARTARİK ASİT ESTERLERİ Eşanlamlıları: Mono- ve digliseridlerin tartarik asit esterleri Tartarik asitle esterleşmiş yağ asitlerinin mono- ve digliseridleri Gliserolün, katı ve sıvı gıda yağlarında oluşan tartarik asit ve yağ asiti esterleridir. Bunlar, az miktarlarda serbest gliserol, serbest yağ asitleri, serbest tartarik asit ve serbest gliseridler içerebilir. Yapışkan sarımsı viskoz sıvılardan, sert sarı mumlara doğrudur. A. Gliserol, yağ asitleri ve tartarik asit için pozitif testler: Tartarik asit ve yağ asitleri dışındaki asitler: Bulunmamalıdır. Serbest gliserol: % 2 den fazla olmamalıdır.

323 Toplam gliserol: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Toplam tartarik asit: Serbest yağ asitleri: Sülfatlandırılmış kül: % 12 den az ve % 29 dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 15 den az ve % 50 den fazla olmamalıdır Oleik asit cinsinden % 3 den fazla olmamalıdır. 800 ± 25 ºC de belirlenir; % 0.5 den fazla olmamalıdır. Saflık kriterleri, katkısız yağ asitlerinin sodyum, potasyum ve kalsiyum tuzlarına uygulanır; ancak bu maddeler maksimum % 6 lık düzeye kadar bulunabilir (sodyum oleat cinsinden). E 472 e YAĞ ASİTLERİNİN MONO- VE DİGLİSERİDLERİNİN MONO- VE DİASETİLTARTARİK ASİT ESTERLERİ Eşanlamlıları: Mono- ve digliseridlerin diasetiltartarik asit esterleri Mono- ve diasetiltartarik asitle esterleşmiş yağ asitlerinin mono- ve digliseridleri Gliserolün diasetiltartarik ve yağ asit esterleri Gliserolün, katı ve sıvı gıda yağlarında oluşan yağ asitleri ile, mono- ve diasetiltartarik asitlerle (tartarik asitten elde edilen) karışmış esterleridir. Bunlar, az miktarlarda serbest gliserol, serbest yağ asitleri, serbest tartarik ve asetik asitler ile bunların kombinasyonları ve serbest gliseridleri içerebilir. Ayrıca, yağ asitlerinin tartarik ve asetik esterlerini de içerir. Yapışkan, viskoz, katıyağ gibi yoğunluktaki sıvılardan, asetik asiti serbest bırakmak için nemli havada hidrolize olan sarı muma doğrudur. A. Gliserol, yağ asitleri, tartarik ve asetik asit için pozitif testler: Asetik, tartarik ve yağ asitleri dışındaki asitler: Bulunmamalıdır. Serbest gliserol: % 2 den fazla olmamalıdır. Toplam gliserol: % 11 den az ve % 28 den fazla olmamalıdır. Sülfatlandırılmış kül: 800 ± 25 ºC de belirlenir; % 0.5 den fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Toplam tartarik asit: % 10 dan az ve % 40 dan fazla olmamalıdır. Toplam asetik asit: % 8 den az ve % 32 den fazla olmamalıdır. Serbest yağ asitleri: Oleik asit cinsinden % 3 den fazla olmamalıdır. Saflık kriterleri, katkısız yağ asitlerinin sodyum, potasyum ve kalsiyum tuzlarına uygulanır; ancak bu maddeler maksimum % 6 lık düzeye kadar bulunabilir (sodyum oleat cinsinden). E 472 f YAĞ ASİTLERİNİN MONO- VE DİGLİSERİDLERİNİN KARIŞIK ASETİK VE TARTARİK ASİT ESTERLERİ Eşanlamlıları: Asetik ve tartarik asitle esterleşmiş yağ asitlerinin mono- ve digliseridleri Gliserolün, katı ve sıvı gıda yağlarında oluşan asetik ve tartarik asitler ve yağ asitleri esterleridir. Bunlar, az miktarlarda serbest gliserol, serbest yağ asitleri, serbest tartarik ve asetik asitler ve serbest gliseridler içerebilir. Ayrıca, yağ asitlerinin mono- ve digliseridlerinin, mono- ve diasetiltartarik esterlerini de içerebilir. Yapışkan sıvılardan katılara doğru, beyazdan açık sarı rengine doğrudur. A. Gliserol, yağ asitleri, tartarik ve asetik asit için pozitif testler: Asetik, tartarik ve yağ

324 asitleri dışındaki asitler: Bulunmamalıdır. Serbest gliserol: % 2 den fazla olmamalıdır. Toplam gliserol: % 12 den az ve % 27 den fazla olmamalıdır. Sülfatlandırılmış kül: 800 ± 25 ºC de belirlenir; % 0.5 den fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): Toplam asetik asit: Toplam tartarik asit: Serbest yağ asitleri: 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 10 dan az ve % 20 den fazla olmamalıdır. % 20 den az ve % 40 dan fazla olmamalıdır. Oleik asit cinsinden % 3 den fazla olmamalıdır. Saflık kriterleri, katkısız yağ asitlerinin sodyum, potasyum ve kalsiyum tuzlarına uygulanır; ancak bu maddeler maksimum % 6 lık düzeye kadar bulunabilir (sodyum oleat cinsinden). E 473 YAĞ ASİTLERİNİN SUKROZ ESTERLERİ Eşanlamlıları: A. Şeker ve yağ asitleri için pozitif testler: B. Çözünürlük: Suda az çözünür. Etanolde çözünür. Sukroesterler Şeker esterleri Başlıca, sukrozun katı ve sıvı gıda yağlarında oluşan yağ asitleri ile mono-, dive triesterleridir. Sukrozdan ve gıda yağ asitlerinin metil ve etil esterlerinden ya da sukrogliseridlerin ekstraksiyonu ile hazırlanabilirler. Bunların hazırlanması için dimetilsülfoksit, dimetilformamid, etil asetat, propan-2-ol, 2-metil-1- propanol, propilen glikol ve metil etil keton dışında hiçbir organik çözücü kullanılamaz. İçeriği % 80 den az olmamalıdır. Sert jeller, yumuşak katı maddeler veya beyazdan hafif grimsi-beyaza doğru tozlar. Sülfatlandırılmış kül: Serbest şeker: Serbest yağ asitleri: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Metanol: Dimetilsülfoksit: Dimetilformamid: 2-metil-1-propanol: Etil asetat: Propan-2-ol: Propilen glikol: Metil etil keton: 800 ± 25ºC de belirlenir; % 2 den fazla olmamalıdır. % 5 den fazla olmamalıdır. Oleik asit cinsinden % 3 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Tek başına ya da birlikte kullanılması halinde, 350 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Saflık kriterleri, katkısız yağ asitlerinin sodyum, potasyum ve kalsiyum tuzlarına uygulanır; ancak bu maddeler maksimum % 6 lık düzeye kadar bulunabilir (sodyum oleat cinsinden).

325 E 474 SUKROGLİSERİDLER Eşanlamlıları: Şeker gliseridleri Sukrogliseridler başlıca, sukroz ve yağ asitlerinin mono-, di- ve triesterlerinin, katı ya da sıvı yağdan artakalan mono-, di- ve trigliseritlerle birlikte bir karışımını üretmek için, sukrozun yenebilir bir katı ya da sıvı yağ ile reaksiyona girmesi yoluyla üretilirler. Bunların hazırlanması için, siklohekzan, dimetilformamid, etil asetat, 2-metil-1-propanol ve propan-2-ol dışında hiçbir organik çözücü kullanılamaz. İçeriği sukroz yağ asiti esterlerinin % 40 ından az ve % 60 ından fazla olmamalıdır. Yumuşak katı madde kütleleri, sert jeller ya da beyazdan kirli beyaza doğru tozlar. A. Şeker ve yağ asitleri için pozitif testler: B. Çözünürlük: Soğuk suda çözünmez. Etanolde çözünür. Sülfatlandırılmış kül: Serbest şeker: Serbest yağ asitleri: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Metanol: Dimetilformamid: 2-metil-1-propanol: Siklohekzan: Etilasetat: Propan-2-ol: 800 ± 25ºC de belirlenir; % 2 den fazla olmamalıdır. % 5 den fazla olmamalıdır. Oleik asit cinsinden % 3 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Tek başına ya da birlikte kullanılması halinde 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Tek başına ya da birlikte kullanılması halinde, 350 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Saflık kriterleri, katkısız yağ asitlerinin sodyum, potasyum ve kalsiyum tuzlarına uygulanır; ancak bu maddeler maksimum % 6 lık düzeye kadar bulunabilir (sodyum oleat cinsinden). E 475 YAĞ ASİTLERİNİN POLİGLİSEROL ESTERLERİ Eşanlamlıları: Poligliserol yağ asiti esterleri Yağ asit iesterlerinin poligliserin esterleri Yağ asitlerinin poligliserol esterleri, poligliserolün gıda katı ve sıvı yağları ile ya da, gıda katı ve sıvı yağlarında oluşan yağ asitleri ile birlikte esterifikasyonu yoluyla üretilir. Poligliserol kısmı ağırlıklı olarak, di-, tri- ve tetragliseroldür ve heptagliserole eşit ya da daha fazla poligliserollerin % 10 undan fazla olmamalıdır. Toplam yağ asit esteri içeriği, % 90 dan az olmamalıdır. Açık sarıdan amber rengine, yağlıdan viskoza doğru sıvılar; açık ten renginden orta kahve rengine, plastik ya da yumuşak katı maddeler; ve açık ten renginden kahve rengine, sert, mumsu katı maddeler. A. Gliserol, poligliserol ve yağ asitleri için pozitif testler: B. Çözünürlük: Esterler, çok hidrofilik ile çok lipofilik arasında değişir ancak bir sınıf olarak suda dağılmaya ve organik çözücüler ile sıvı yağlarda çözünebilmeye meyilli olmalıdır. Sülfatlandırılmış kül: 800 ± 25 ºC de belirlenir; % 0.5 den fazla olmamalıdır. Yağ asitleri dışındaki diğer asitler: Bulunmamalıdır. Serbest yağ asitleri: Oleik asit cinsinden % 3 den fazla olmamalıdır.

326 Toplam gliserol ve poligliserol: Serbest gliserol ve poligliserol: Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 18 den az ve % 60 dan fazla olmamalıdır. % 7 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Saflık kriterleri, katkısız yağ asitlerinin sodyum, potasyum ve kalsiyum tuzlarına uygulanır; ancak bu maddeler maksimum % 6 lık düzeye kadar bulunabilir (sodyum oleat cinsinden). E 476 POLİGLİSEROL POLİRİSİNOLEAT Eşanlamlıları: Yoğunlaştırılmış kastor yağı yağ asitlerinin gliserol esterleri Kastor yağından poliyoğunlaştırılmış yağ asitlerinin poligliserol esterleri İnteresterifiye edilmiş risinoleik asitin poligliserol esterleri PGPR Poligliserol polirisinoleat, poligliserolün yoğunlaştırılmış kastor yağı yağ asitleri ile esterifikasyonu yoluyla hazırlanır. Berrak, yüksek viskoz sıvı. A. Çözünürlük: Suda ve etanolde çözünmez. Eter, hidrokarbonlar ve halojenize edilmiş hidrokarbonlarda çözünür. B. Gliserol, poligliserol ve risinoleik asit için pozitif testler: C. Refraktif indeks n 65 : arasındadır. Poligliseroller: Hidroksil sayısı: Asit sayısı: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Poligliserol kısmı, di-, tri- ve tetragliserolün % 75 inden az olmamalıdır ve heptagliserole eşit ya da daha fazla poligliserollerin % 10 undan fazla olmamalıdır. 80 den az ve 100 den fazla olmamalıdır. 6 dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 477 YAĞ ASİTLERİNİN PROPAN-1,2- DİOL ESTERLERİ Eşanlamlıları: A. Propilen glikol ve yağ asitleri için pozitif testler: Yağ asitlerinin propilen glikol esterleri. Katı ve sıvı gıda yağlarında oluşan yağ asitlerinin propan-1,2-diol mono- ve diesterlerinin karışımından oluşur. Alkol kısmı yalnız, trimerin dimer ve izleri ile birlikte propan-1,2-diol dür. Gıda yağ asitleri dışındaki organik asitler bulunmaz. Toplam yağ asiti esteri içeriği % 85 den az olmamalıdır. Berrak sıvılar ya da mumsu beyaz ince tabakalar, boncuklar ya da yumuşak bir kokuya sahip katılar. Sülfatlandırılmış kül: 800 ± 25 ºC de belirlenir; % 0.5 den fazla olmamalıdır. Yağ asitleri dışındaki diğer asitler: Bulunmamalıdır. Serbest yağ asitleri: Oleik asit cinsinden % 6 dan fazla olmamalıdır. Toplam propan-1,2-diol: % 11 den az ve % 31 den fazla olmamalıdır. Serbest propan-1,2-diol: % 5 den fazla olmamalıdır. Propilen glikolün dimer ve trimeri: % 0.5 den fazla olmamalıdır.

327 Kadmiyum: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Saflık kriterleri, katkısız yağ asitlerinin sodyum, potasyum ve kalsiyum tuzlarına uygulanır; ancak bu maddeler maksimum % 6 lık düzeye kadar bulunabilir (sodyum oleat cinsinden). E 479 b YAĞ ASİTLERİNİN MONO- VE DİGLİSERİDLERİ İLE ETKİLEŞEN TERMAL OLARAK OKSİTLENMİŞ SOYA FASULYESİ YAĞI Eşanlamlıları: TOSOM Yağ asitlerinin mono- ve digliseridleri ile etkileşen termal olarak oksitlenmiş soya fasulyesi yağı, gliserol, yenebilir katı yağlarda bulunan yağ asitleri ve termal olarak oksitlenmiş soya fasulyesi yağı yağ asitleri esterlerinin karmaşık bir karışımıdır. Termal olarak oksitlenmiş soya fasulyesi yağının % 10 u ile gıda yağ asitlerinin mono- ve digliseridlerinin % 90 ının, 130 ºC de vakum altında birbiriyle etkileşimi ve kokusunun giderilmesi ile üretilir. Soya fasulyesi yağı yalnızca, soya fasulyelerinin doğal türlerinden yapılır. Açık sarıdan açık kahverengine, mumsu ya da katı kıvamdadır. A. Çözünürlük: Suda çözünmez. Sıcak sıvı ya da katı yağda çözünür. Erime aralığı: ºC. Serbest yağ asitleri: Oleik asit cinsinden % 1.5 den fazla olmamalıdır. Serbest gliserol: % 2 den fazla olmamalıdır. Toplam yağ asitleri: % Toplam gliserol: % Üre ile adduct oluşturmayan yağ asiti metil esterleri: Toplam yağ asiti metil esterlerinin % 9 undan fazla olmamalıdır. Petrol eterinde çözünemeyen yağ asitleri: Toplam yağ asitlerinin % 2 sinden fazla olmamalıdır. Peroksit sayısı: 3 den fazla olmamalıdır. Epoksitler: % 0.03 oksiran oksijeninden fazla olmamalıdır. Kadmiyum: (Pb cinsinden): 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 481 SODYUM STEAROİL-2-LAKTİLAT Eşanlamlıları: Sodyum stearoil laktilat Sodyum stearoil laktat Steoril laktilik asitin sodyum tuzları ve onun polimerleri ile az miktarlarda stearik asit ve laktik asitle reaksiyona girerek üretilmiş, diğer ilgili asitlerin sodyum tuzlarının bir karışımıdır. Diğer gıda yağ asitleri de serbest ya da esterleşmiş olarak, kullanılan stearik asitteki varlığına uygun şekilde bulunabilir. Kimyasal adları: Sodyum di-2-stearoil laktat Sodyum di(2-stearoiloksi)propiyonat Einecs: Kimyasal formülü C 21 H 39 O 4 Na (ana bileşikler): C 19 H 35 O 4 Na Karakteristik bir kokuya sahip, beyaz ya da hafif sarımsı toz ya da gevrek katı madde. A. Sodyum, yağ asitler ve laktik asit için pozitif testler: B. Çözünürlük: Suda çözünmez. Etanolde çözünür.

328 Sodyum: Ester sayısı: Asit sayısı: Toplam laktik asit: Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 2.5 den az ve % 5 den fazla olmamalıdır. 90 dan az ve 190 dan fazla olmamalıdır. 60 dan az ve 130 dan fazla olmamalıdır. % 15 ten az ve % 40 dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 482 KALSİYUM STEAROİL-2-LAKTİLAT Eşanlamlıları: Kalsiyum stearoil laktat. Steoril laktilik asitin kalsiyum tuzları ve onun polimerleri ile az miktarlarda stearik asit ve laktik asitle reaksiyona girerek üretilmiş, diğer ilgili asitlerin kalsiyum tuzlarının bir karışımıdır. Diğer gıda yağ asitleri de serbest ya da esterleşmiş olarak kullanılan stearik asitteki varlığına uygun şekilde bulunabilir. Kalsiyum di-2-stearoil laktat Kalsiyum di(2-stearoiloksi)propiyonat Einecs: Kimyasal formülü: C 42 H 78 O 8 Ca C 38 H 70 O 8 Ca Karakteristik bir kokuya sahip, beyaz ya da hafif sarımsı toz ya da gevrek katı madde. A. Kalsiyum, yağ asitleri ve laktik asit için pozitif testler: B. Çözünürlük: Sıcak suda az çözünür. Kalsiyum: Ester sayısı: Toplam laktik asit: Asit sayısı: Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 1 den az ve % 5.2 den fazla olmamalıdır. 125 den az ve 190 dan fazla olmamalıdır. % 15 den az ve % 40 dan fazla olmamalıdır. 50 den az ve 130 dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 483 STEARİL TARTARAT Eşanlamlıları: Stearil palmitil tartarat. Başlıca stearil ve palmitil alkollerden oluşan, tartarik asitin, ticari stearil alkol ile esterifikasyonu sonucunda ortaya çıkan üründür. Esas olarak az miktarlarda monoesterle birlikte diester ve değişmeyen başlangıç materyallerinden oluşur. Distearil tartarat Dipalmitil tartarat. Kimyasal formülü: C 38 H 74 O 6 - C 40 H 78 O 6 Molekül ağırlığı: Toplam ester içeriği, 163 den az ve 180 den fazla olmayan bir ester değerine uygun olarak, % 90 dan az olmamalıdır. Krem-renginde şekil verilebilen katı madde (25 ºC de). B. Tartar için pozitif testler: B. Erime aralığı: 67 ºC- 77 ºC arasındadır. Sabunlaşmadan sonra, doymuş uzun zincir yağ alkolleri, 49 ºC ile 55ºC arasında bir erime aralığına sahiptir.

329 Hidroksil sayısı: Asit sayısı: Toplam tartarik asit içeriği: Sülfatlandırılmış kül: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Sabunlaşmayan madde: İyot sayısı: 200 den az ve 220 den fazla olmamalıdır. 5.6 dan fazla olmamalıdır. % 18 den az ve % 35 den fazla olmamalıdır. 800 ± 25 ºC de belirlenir; % 0.5 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 77 den az ve % 83 den fazla olmamalıdır. 4 den fazla olmamalıdır (Wijs). E 491 SORBİTAN MONOSTEARAT Sorbitol ve anhidritlerinin kısmi esterleri ile yenebilir ticari stearik asitin bir karışımıdır. Einecs: İçerik, sorbitol, sorbitan ve izosorbid esterleri karışımının % 95 inden az olmamalıdır. Hafif karakteristik bir kokuya sahip, açık kremden ten rengine boncuklar ya da ince tabakalar; veya sert, mumsu katı madde. A. Çözünürlük: Toluen, dioksan, karbon tetraklorür, eter, metanol, etanol ve anilinde, erime noktasının üstündeki sıcaklıklarda çözünür; petrol eteri ve asetonda çözünmez; soğuk suda çözünmez ancak ılık suda dağılır; mineral yağı ve etil asetatta, 50 ºC nin üstündeki sıcaklıklarda bulanıklık oluşturarak olarak çözünür. B. Pıhtılaşma aralığı: ºC. C. İnfrared absorbsiyon spektrumu: Bir poliolun kısmi yağ asiti esterinin karakteristiğidir. Su: Sülfatlandırılmış kül: Asit sayısı: Sabunlaşma sayısı: Hidroksil sayısı: Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 2 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). % 0.5 den fazla olmamalıdır. 10 dan fazla olmamalıdır. 147 den az ve 157 den fazla olmamalıdır. 235 den az ve 260 dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 492 SORBİTAN TRİSTEARAT Sorbitol ve anhidritlerinin kısmi esterleri ile yenebilir ticari stearik asitin bir karışımıdır. Einecs: İçeriği sorbitol, sorbitan ve izosorbid esterleri karışımının % 95 inden az olmamalıdır. Hafif bir kokuya sahip, açık kremden ten rengine boncuklar ya da ince tabakalar; veya sert, mumsu katı madde. A. Çözünürlük: Toluen, eter, karbon tetraklorür ve etil asetatta hafif çözünür; petrol eteri, mineral yağı, bitkisel yağlar, aseton ve dioksanda dağılır; suda, metanol ve etanolde çözünmez. B. Pıhtılaşma aralığı: ºC. C. İnfrared absorbsiyon spektrumu: Bir poliolun kısmi yağ asiti esterinin karakteristiğidir.

330 Su: Sülfatlandırılmış kül: Asit sayısı: Sabunlaşma sayısı: Hidroksil sayısı: Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 2 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). % 0.5 den fazla olmamalıdır. 15 den fazla olmamalıdır. 176 dan az ve 188 den fazla olmamalıdır. 66 dan az ve 80 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 493 SORBİTAN MONOLAURAT Sorbitol ve anhidritlerinin kısmi esterleri ile yenebilir, ticari laurik asitin bir karışımıdır. Einecs: İçerik, sorbitol, sorbitan ve izosorbid esterleri karışımının % 95 inden az A. Çözünürlük: Sıcak ve soğuk suda dağılır. olmamalıdır. Hafif bir kokuya sahip, amber-rengi yağlı, viskoz sıvı; açık kremden ten rengine boncuklar ya da ince tabakalar; veya sert, mumsu katı madde. B. İnfrared absorbsiyon spektrumu: Su: Sülfatlandırılmış kül: Asit sayısı: Sabunlaşma sayısı: Hidroksil sayısı: Kadmiyum: (Pb cinsinden): Bir poliolun kısmi yağ asiti esterinin karakteristiğidir. % 2 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). % 0.5 den fazla olmamalıdır. 7 den fazla olmamalıdır. 155 den az ve 170 den fazla olmamalıdır. 330 dan az ve 358 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 494 SORBİTAN MONOOLEAT Sorbitol ve anhidritlerinin kısmi esterleri ile yenebilir, ticari oleik asitin bir karışımıdır. Başlıca bileşen 1,4-sorbitan monooleattır. Diğer bileşenler izosorbid monooleat, sorbitan dioleat ve sorbitan trioleat içerir. Einecs: İçeriği sorbitol, sorbitan ve izosorbid esterleri karışımının % 95 inden az olmamalıdır. Hafif karakteristik bir kokuya sahip, amber-renginde viskoz sıvı; açık kremden ten rengine boncuklar ya da ince tabakalar; veya sert, mumsu katı madde. A. Çözünürlük: Erime noktasının üzerindeki sıcaklıklarda etanol, eter, etil asetat, anilin, toluen, dioksan, petrol eteri ve karbon tetraklorürde çözünür. Soğuk suda çözünmez, ılık suda dağılır. B. İyot sayısı: Sorbitan monooleatın sabunlaştırılması ile elde edilen oleik asit kalıntısı, 80 ile 100 arasında bir iyot sayısına sahiptir. Su: Sülfatlandırılmış kül: Asit sayısı: % 2 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). % 0.5 den fazla olmamalıdır. 8 den fazla olmamalıdır.

331 Sabunlaşma sayısı: Hidroksil sayısı: Kadmiyum: (Pb cinsinden): 145 den az ve 160 dan fazla olmamalıdır. 193 den az ve 210 dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 495 SORBİTAN MONOPALMİTAT Eşanlamlıları: Sorbitan palmitat. Sorbitol ve anhidritlerinin kısmi esterleri ile yenebilir, ticari palmitik asitin bir karışımıdır. Einecs: İçeriği sorbitol, sorbitan ve izosorbid esterleri karışımının % 95 inden az olmamalıdır. Hafif karakteristik bir kokuya sahip, açık kremden ten rengine boncuklar ya da ince tabakalar; veya sert, mumsu katı madde. A. Çözünürlük: Erime noktasının üzerindeki sıcaklıklarda etanol, metanol, eter, etil asetat, anilin, toluen, dioksan, petrol eteri ve karbon tetraklorürde çözünür. Soğuk suda çözünemez, ılık suda dağılır. B. Pıhtılaşma aralığı: ºC. C. İnfrared absorbsiyon spektrumu: Bir poliolun kısmi yağ asiti esterinin karakteristiğidir. Su: Sülfatlandırılmış kül: Asit sayısı: Sabunlaşma sayısı: Hidroksil sayısı: Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 2 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). % 0.5 den fazla olmamalıdır. 7.5 den fazla olmamalıdır. 140 dan az ve 150 den fazla olmamalıdır. 270 den az ve 305 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 500(i) SODYUM KARBONAT Eşanlamlılar: Soda külü Sodyum karbonat Einecs: Kimyasal formülü: Na 2 CO 3.n H 2 O ( n =0, 1 veya 10 ) Molekül ağırlığı: ( susuz) Susuz bazda Na 2 CO 3 içeriği % 99 dan az olmamalıdır. Renksiz kristaller veya beyaz, granül veya kristal toz. Susuz formu higroskopik, dekahidrat hava ile temas edince tozlanan. A. Sodyum ve karbonat için pozitif testler: B. Çözünürlük: Suda kolayca çözünür. Etanolde çözünmez. Kurutma kaybı: % 2 den (susuz), % 15 den (monohidrat) veya %55-65 den (dekahidrat) fazla olmamalıdır (70ºC den 300ºC ye kadar kademeli olarak yükselen, sabit ağırlığa kadar).

332 E 500(ii) SODYUM HİDROJEN KARBONAT Eşanlamlılar: Sodyum bikarbonat, sodyum asit karbonat, sodanın bikarbonatı, kabartma sodası Sodyum hidrojen karbonat Einecs: Kimyasal formülü: NaHCO 3 Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 99 dan az olmamalıdır. Renksiz veya beyaz kristal kütleler veya kristal toz. A. Sodyum ve karbonat için pozitif testler: B. % 1 lik çözeltinin ph sı: C. Çözünürlük: Suda çözünür. Etanolde çözünmez. Kurutma kaybı: % 0.25 den fazla olmamalıdır (silika jel üzerinde, 4 saat). E 500(iii) SODYUM SESKUİKARBONAT Sodyum monohidrojen dikarbonat Einecs: Kimyasal formülü: Na 2 (CO) 3. NaHCO 3. 2H 2 O Molekül ağırlığı: İçeriğinde % arasında NaHCO 3 ve % arasında Na 2 CO 3 olmalıdır. Beyaz ince tabakalar, kristaller veya kristal toz. Belirleme A.Sodyum ve karbonat için pozitif testler: B. Çözünürlük: Suda kolayca çözünür. Sodyum klorür: Demir: % 0.5 den fazla olmamalıdır. 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 501(i) POTASYUM KARBONAT Potasyum karbonat Einecs: Kimyasal formülü: K 2 CO 3. nh 2 O (n=0 veya 1.5 ) Molekül ağırlığı: (susuz) Susuz bazda içeriği % 99.0 dan az olmamalıdır. Beyaz, hava ile temas edince çok tozlanan toz. Hidrat küçük, beyaz, yarı saydam kristaller veya granüller olarak meydana gelir. Belirleme A. Potasyum ve karbonat için pozitif testler: B. Çözünürlük: Suda çok çözünür. Etanolde çözünmez.

333 Kurutma kaybı: %5 den (susuz) veya %18 den (hidrat) fazla olmamalıdır (180 ºC de 4 saat). E 501(ii) POTASYUM HİDROJEN KARBONAT Eşanlamlılar: Potasyum bikarbonat, asit potasyum karbonat Potasyum hidrojen karbonat Einecs: Kimyasal formülü: KHCO 3 Molekül ağırlığı: Susuz bazda KHCO 3 içeriği % 99 dan az ve % dan fazla olmamalıdır. Renksiz kristaller veya beyaz toz veya granüller. A.Potasyum ve karbonat için pozitif testler: B. Çözünürlük: Suda kolayca çözünür. Etanolde çözünmez. Kurutma kaybı: % 0.25 den fazla olmamalıdır. (silika jel üzerinde, 4 saat) E 503(i) AMONYUM KARBONAT Amonyum karbonat değişen oranlardaki amonyum karbamat, amonyum karbonat ve amonyum hidrojen karbonattan oluşur. Amonyum karbonat Einecs: Kimyasal formülü: CH 6 N 2 O 2, CH 8 N 2 O 3 ve CH 5 NO 3 Molekül ağırlığı: Amonyum karbamat 78.06; amonyum karbonat 98.73; amonyum hidrojen karbonat NH 3 içeriği % 30.0 dan az ve % 34.0 dan fazla olmamalıdır. Beyaz toz veya sert, beyaz veya yarı saydam kütleler veya kristaller. Hava ile teması sonucu opak hale gelir ve en sonunda amonyak ve karbon dioksik kaybı nedeniyle beyaz gözenekli topaklara veya toza (amonyum bikarbonat) dönüşür. Hidrat küçük, beyaz, yarı saydam kristaller veya granüller olarak meydana gelir. A. Amonyum ve karbonat için pozitif testler: B. % 5 lik çözeltinin ph sı: Yaklaşık 8.6 C. Çözünürlük: Suda çözünür. Uçucu olmayan madde: Klorürler: Sülfat: 500 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 503(ii) AMONYUM HİDROJEN KARBONAT Eşanlamlılar: Amonyum bikarbonat Amonyum hidrojen karbonat Einecs: Kimyasal formülü: CH 5 NO 3

334 Molekül ağırlığı: İçeriği % 99 dan az olmamalıdır. Beyaz kristaller veya kristal toz. A.Amonyum ve karbonat için pozitif testler: B. % 5 lik çözeltinin ph sı: Yaklaşık 8.0 C. Çözünürlük: Suda kolayca çözünür. Etanolde çözünmez. Uçucu olmayan madde: Klorürler: Sülfat: 500 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 504 (ii) MAGNEZYUM HİDROKSİT KARBONAT Eşanlamlılar: Magnezyum hidrojen karbonat, magnezyum subkarbonat (hafif veya ağır), hidrate edilmiş temel magnezyum karbonat, magnezyum karbonat hidroksit. Hidrate edilmiş magnezyum karbonat hidroksit. Einecs: Kimyasal formülü: 4MgCO 3 Mg(OH) 2 5H 2 O Molekül ağırlığı 485 MgO olarak hesaplanan Mg içeriği % 40.0 dan az % 45.0 dan fazla olmamalıdır. Hafif, beyaz ufalanabilen kütle veya hacimli beyaz toz. A. Magnezyum ve karbonat için pozitif testler: B. Çözünürlük: Suda çözünmez. Etanolde çözünmez. Asitte çözünmeyen madde: Suda çözünen madde: Kalsiyum: % 0.05 den fazla olmamalıdır. % 1.0 dan fazla olmamalıdır. %1.0 dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 507 HİDROKLORİK ASİT Eşanlamlılar: Hidrojen klorür, muriatik asit Hidroklorik asit Einecs: Kimyasal formülü: HCl Molekül ağırlığı: Hidroklorik asit ticari olarak değişen konsantrasyonlarda elde edilebilir.konsantre hidroklorik asit % 35.0 dan az HCl içermemelidir. Keskin bir kokuya sahip berrak, renksiz veya hafif sarımsı, korozif sıvı. A.Asit ve klorür için pozitif testler: B. Çözünürlük: Suda ve etanolde çözünür. Toplam organik bileşikler: Uçucu olmayan madde: Toplam organik bileşikler (flor olmayan içerik): Benzen: 0.0 Florürlenmiş bileşikler (toplam): 2 % 0.5 den fazla olmamalıdır.

335 İndirgen maddeler: Oksitleyici maddeler: Sülfat: Demir: SO 2 olarak 70 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Cl 2 olarak 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. % 0.5 den fazla olmamalıdır. E 508 POTASYUM KLORÜR Eşanlamlıları: Silvin Silvit Potasyum klorür Einecs: Kimyasal formülü: KCl Molekül ağırlığı: İçerik kurutulmuş bazda % 99 dan az olmamalıdır. Renksiz, uzamış, prizmatik ya da kübital kristaller ya da beyaz tanecikli toz. Kokusuzdur. A. Çözünürlük: Suda kolayca çözünür. Etanolde çözünmez. C. Potasyum ve klorür için pozitif testler: Kurutma kaybı: Sodyum: Kadmiyum: (Pb cinsinden): % 1 den fazla olmamalıdır (105 ºC, 2 saat). Negatif test. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 509 KALSİYUM KLORÜR Kalsiyum klorür Einecs: Kimyasal formülü: CaCl 2. nh 2 0 (n=0, 2 veya 6 ) Molekül ağırlığı: (susuz), (dihidrat ), (hekzahidrat). Susuz bazda içeriği %93.0'den az olmamalıdır. Beyaz, kokusuz, higroskopik toz veya hava ile temas edince tozlanan kristaller. A. Kalsiyum ve klorür için pozitif testler: B. Çözünürlük: Susuz kalsiyum klorür: Suda ve etanolde serbestçe çözünür. Dihidrat: Suda serbestçe çözünür, etanolde çözünür. Hekzahidrat: Suda ve etanolde çok çözünür. Magnezyum ve alkali tuzları: Florür: Susuz bazda %5 den fazla olmamalıdır. 40 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

336 E 511 MAGNEZYUM KLORÜR Magnezyum klorür Einecs: Kimyasal formülü: MgCl 2. 6H 2 0 Molekül ağırlığı: İçeriği %99.0 dan az olmamalıdır. Renksiz, kokusuz, hava ile temas edince çok çabuk tozlanan ince tabakalar veya kristaller. A. Magnezyum ve klorür için pozitif testler: B. Çözünürlük: Susuz kalsiyum klorür: Suda çok çözünür, etanolde kolayca çözünür. Amonyum: 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 512 KALAY KLORÜR Eşanlamlılar: Kalay klorür, kalay diklorür Kalay klorür dihidrat Einecs: Kimyasal formülü: SnCl 2. 2H 2 0 Molekül ağırlığı: İçeriği %98.0 den az olmamalıdır. Kokusuz veya beyaz kristaller.çok hafif bir hidroklorik asit kokusu olabilir. A. Kalay (II) ve klorür için pozitif testler: B. Çözünürlük: Su: kendisinin su ağırlığından daha az olmak üzere suda çözünür, ancak fazla miktardaki su ile çözünmeyen bazik tuz oluşturur. Etanol: çözünür Sülfat: 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 513 SÜLFÜRİK ASİT Eşanlamlılar: Vitriol yağı, dihidrojen sülfat Sülfürik asit Einecs: Kimyasal formülü: H 2 S0 4 Molekül ağırlığı: Sülfürik asit ticari olarak değişen konsantrasyonlarda elde edilebilir. Konsantre formu % 96.0 dan az içermemelidir. Berrak, renksiz veya hafif kahverengi, çok korozif yağlı sıvı. A.Asit ve sülfat için pozitif testler: B.Çözünürlük: Su ile ve de etanolle çok miktarda ısı meydana çıkararak karışır. Kül: İndirgen madde: Nitrat: Klorür: %0.02 den fazla olmamalıdır. SO 2 cinsinden 40 mg/kg dan fazla olmamalıdır. H 2 S0 4 bazı üzerinden 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

337 Demir: Selenyum: 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 514 (i) SODYUM SÜLFAT Sodyum sülfat Kimyasal formülü: Na 2 S0 4. nh 2 O (n=0 veya 10) Molekül ağırlığı: (susuz) (dekahidrat) Susuz bazda içeriği % 99.0 dan az olmamalıdır. Renksiz kristaller veya ince, beyaz, kristal toz. Dekahidrat, hava ile temas ettiğinde tozlanan. A. Sodyum ve sülfat için pozitif testler: B.% 5 lik çözeltinin asitliği: Nötr veya litmus kağıdında hafif alkali. Kurutma kaybı: Selenyum: 130ºC 'de, %1.0 den (susuz) veya % 57 den (dekahidrat) fazla olmamalıdır. 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 514 (ii) SODYUM HİDROJEN SÜLFAT Eşanlamlılar: Asit sodyum sülfat, sodyum bisülfat, nitre keki Sodyum hidrojen sülfat Kimyasal formülü: NaHS0 4 Molekül ağırlığı: İçeriği % 95.2 den az olmamalıdır. Beyaz, kokusuz kristaller veya granüller. A. Sodyum ve sülfat için pozitif testler: B. Çözeltiler çok kuvvetli asidiktir. Kurutma kaybı: Suda çözünmeyen: Selenyum: % 0.8 den fazla olmamalıdır. % 0.05 den fazla olmamalıdır. 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 515 (i) POTASYUM SÜLFAT Potasyum sülfat Kimyasal formülü: K 2 S0 4 Molekül ağırlığı: İçeriği %99.0 dan az olmamalıdır. Renksiz veya beyaz kristaller veya kristal toz. A.Potasyum ve sülfat için pozitif testler: B.% 5 lik çözeltinin ph sı: C. Çözünürlük: Suda kolayca çözünür, etanolde çözünmez.

338 Selenyum: 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 515 (ii) POTASYUM HİDROJEN SÜLFAT Eşanlamlılar: Potasyum bisülfat, potasyum asit sülfat. Potasyum hidrojen sülfat Kimyasal formülü: KHS0 4 Molekül ağırlığı: İçeriği %99.0 dan az olmamalıdır. Erime noktası: C. Hava ile temas edince tozlanan kristaller, parçalar veya granüller. A.Potasyum için pozitif testler: B.Çözünürlük: Suda kolayca çözünür, etanolde çözünmez. Selenyum: 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 516 KALSİYUM SÜLFAT Eşanlamlılar: Alçı taşı, selenit, anhidrit Kalsiyum sülfat Einecs: Kimyasal formülü: CaSO 4. nh 2 0 (n=0 veya 2) Molekül ağırlığı: (susuz), (dihidrat) Susuz bazda içeriği %99.0 dan az olmamalıdır. İnce, beyazdan hafif sarımsı-beyaz renge kadar olan renkte kokusuz toz. A. Kalsiyum ve sülfat için pozitif testler: B. Çözünürlük: Suda az çözünür, etanolde çözünmez. Kurutma kaybı: Florür: Selenyum: Susuz: %1.5 den fazla olmamalıdır (250 0 C, sabit ağırlık). Dihidrat: %23 den fazla olmamalıdır (ibid). 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 517 AMONYUM SÜLFAT Amonyum sülfat Einecs: Kimyasal formülü: (NH 4 ) 2 SO 4 Molekül ağırlığı: İçeriği %99.0 dan az ve %100.5 den fazla olmamalıdır. Beyaz toz, parlayan plakalar veya kristal parçaları. A. amonyum ve sülfat için pozitif testler B. Çözünürlük: Suda kolayca çözünür, etanolde çözünmez.

339 Yanma kaybı: %0.25 den fazla olmamalıdır. Selenyum: 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 520 ALÜMİNYUM SÜLFAT Eşanlamlılar: Alum Alüminyum sülfat Einecs: Kimyasal formülü: Al 2 (S0 4 ) 3 Molekül ağırlığı: Yanmış bazda içeriği % 99.5 den az olmamalıdır. Beyaz toz, parlayan plakalar veya kristal parçaları. A. Alüminyum ve sülfat için pozitif testler: B.% 5 lik çözeltinin ph sı: 2.9 veya daha üstü. C. Çözünürlük: Suda kolayca çözünür, etanolde çözünmez. Yanma kaybı: % 5 den fazla olmamalıdır (500 ºC de 3 saat). Alkaliler ve toprak alkalileri: % 0.4 den fazla olmamalıdır. Selenyum: 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Florür: 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 521 ALÜMİNYUM SODYUM SÜLFAT Eşanlamlılar: Soda alum, sodyum alum Alüminyum sodyum sülfat Einecs: Kimyasal formülü: AlNa(S0 4 ) 2. nh 2 O (n=0 veya 12) Molekül ağırlığı: (susuz) Susuz bazda içeriği % 96.5 den (susuz) ve % 99.5 den (dodekahidrat) az olmamalıdır. Transparan kristaller veya beyaz kristal toz. A. Alüminyum, sodyum ve sülfat için pozitif testler: B. Çözünürlük: Dodekahidrat suda serbestçe çözünür. Susuz form suda yavaş olarak çözünür. Her iki formda etanolde çözünmez. Kurutma kaybı: Amonyum tuzları: Selenyum: Florür: Susuz form: % 10 dan fazla olmamalıdır (220 ºC de, 16 saat). Dodekahidrat form: % 47.2 den fazla olmamalıdır (50ºC-50ºC de, 1 saat daha sonra 200 ºC de, 16 saat). Isıtma sonrası amonyak kokusu tespit edilemez. 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

340 E 522 ALÜMİNYUM POTASYUM SÜLFAT Eşanlamlılar: Potasyum alum, potas alum Alüminyum potasyum sülfat dodekahidrat Einecs: Kimyasal formülü: AlK(S0 4 ) 2. 12H 2 O Molekül ağırlığı: İçeriği %99.5 den az olmamalıdır. Büyük, transparan kristaller veya beyaz kristal toz. A.Alüminyum, potasyum ve sülfat için pozitif testler: B.% 10 luk çözeltinin ph sı: C. Çözünürlük: Suda kolayca çözünür, etanolde çözünmez. Amonyum tuzları: Selenyum: Florür: Isıtma sonrası amonyak kokusu tespit edilemez. 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 523 ALÜMİNYUM AMONYUM SÜLFAT Eşanlamlılar: Amonyum alum Alüminyum amonyum sülfat Einecs: Kimyasal formülü: AlNH 4 (S0 4 ) 2.12H 2 O Molekül ağırlığı: İçeriği % 99.5 den az olmamalıdır. Büyük, renksiz kristaller veya beyaz toz. A.Alüminyum, amonyum ve sülfat için pozitif testler: B.Çözünürlük: Suda kolayca çözünür, etanolde çözünür. Alkaliler ve toprak alkalileri: % 0.5 den fazla olmamalıdır. Selenyum: 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Florür: 30 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 524 SODYUM HİDROKSİT Eşanlamlılar: Kostik soda, Lye. Sodyum hidroksit Einecs: Kimyasal formülü: NaOH Molekül ağırlığı: 40.0 Katı formların içeriği NaOH olarak toplam alkalilerin %98 inden az olmamalıdır. Buna göre, çözeltilerin içeriği belirtilen veya etikette beyan edilen % NaOH e dayanmalıdır. Beyaz veya beyaza yakın pelletler, ince tabakalar, çubuklar, eriyip yapışmış kütleler veya diğer formlar. Çözeltileri berrak veya hafif bulanık, renksiz veya

341 A. Sodyum için pozitif testler: hafif renkli, kuvvetli kostik ve higroskopik ve hava ile temas ettiği zaman sodyum karbonatı oluşturarak karbon dioksit i absorbe eder. B. % 1 lik çözeltisi kuvvetli alkalidir. C.Çözünürlük: Suda çok çözünür, etanolde serbestçe çözünür. Suda çözünmeyen ve Organik madde: % 5 lik bir çözelti tamamen berrak ve renksizden çok hafif renge kadardır. Karbonat: Na 2 CO 3 olarak % 0.5 den fazla olmamalıdır. E 525 POTASYUM HİDROKSİT Eşanlamlılar: Kostik potas. Potasyum hidroksit Einecs: Kimyasal formülü: KOH Molekül ağırlığı: KOH olarak hesaplanan alkali içeriği % 85 den az olmamalıdır. Beyaz veya beyaza yakın pelletler, ince tabakalar, çubuklar, eriyip yapışmış kütleler veya diğer formlar. A. Potasyum için pozitif testler: B. % 1 lik çözeltisi kuvvetli alkalidir. C. Çözünürlük: Suda çok çözünür, etanolde serbestçe çözünür. Suda çözünmeyen madde: % 5 lik bir çözelti tamamen berrak ve renksizdir. Karbonat: K 2 CO 3 cinsinden %3.5 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 526 KALSİYUM HİDROKSİT Eşanlamlılar: Sönmüş kireç, hidrate olmuş kireç. Kalsiyum hidroksit Einecs: Kimyasal formülü: Ca(OH) 2 Molekül ağırlığı: İçeriği % 92.0 dan az olmamalıdır. Beyaz toz. A. Alkali ve kalsiyum için pozitif testler: B. Çözünürlük: Suda az çözünür. Etanolde çözünmez. Gliserolde çözünür. Asitte çözünmeyen kül: Magnezyum ve alkali tuzları: Baryum: Florür: % 1.0 dan fazla olmamalıdır. % 1.0 dan fazla olmamalıdır. 300 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 50 mg/kg 'dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

342 E 527 AMONYUM HİDROKSİT Eşanlamlılar: Sulu amonyak, kuvvetli amonyak çözeltisi. Amonyum hidroksit Kimyasal formülü: NH 4 OH Molekül ağırlığı: NH 3 içeriği % 27 den az olmamalıdır. Fazlasıyla keskin, karakteristik kokuya sahip berrak, renksiz çözelti. A. Amonyak için pozitif testler: Uçucu olmayan madde: % 0.02 den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg 'dan fazla olmamalıdır. E 528 MAGNEZYUM HİDROKSİT Magnezyum hidroksit Einecs: Kimyasal formülü: Mg(OH) 2 Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği % 95.0 den az olmamalıdır. Kokusuz, beyaz iri toz. A.Magnezyum ve alkali için pozitif testler: B.Çözünürlük: Pratik olarak suda ve etanolde çözünmez. Kurutma kaybı: Yanma kaybı: Kalsiyum oksit: % 2.0 dan fazla olmamalıdır (105 ºC de, 2 saat). % 33 den fazla olmamalıdır (800 ºC de, sabit ağırlığa kadar). % 1.5 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 529 KALSİYUM OKSİT Eşanlamlılar: Yanmış kireç Kalsiyum oksit Einecs: Kimyasal formülü: CaO Molekül ağırlığı: Yanmış bazda içeriği % 95.0 den az olmamalıdır. A.Kalsiyum ve alkali için pozitif testler: Kokusuz, sert, beyaz veya grimsi beyaz granül kütleleri veya beyazdan grimsi renge kadar toz. B.Numunenin su ile nemlendirilmesi sonucunda ısı meydana gelir. C.Çözünürlük: Suda az çözünür. Etanolde çözünmez. Gliserolde çözünür. Yanma kaybı: % 10 den fazla olmamalıdır (yaklaşık 800 ºC'de, sabit ağırlığa kadar). Asitte çözünen madde: % 1.0 dan fazla olmamalıdır. Baryum: 300 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Magnezyum ve alkali Tuzları: % 1.5 den fazla olmamalıdır. Florür: 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

343 E 530 MAGNEZYUM OKSİT Magnezyum oksit Einecs: Kimyasal formülü: MgO Molekül ağırlığı: Yanmış bazda içeriği % 98.0 den az olmamalıdır. Hafif magnezyum oksit olarak bilinen çok iri, beyaz toz veya ağır magnezyum oksit olarak bilinen nispeten yoğun, beyaz toz. Hafif magnezyum oksit in 5 g ı ml arasında bir hacmi kaplarken, ağır magnezyum oksit in 5 g ı ml arasında bir hacmi kaplar. A.Magnezyum ve alkali için pozitif testler: B.Çözünürlük: Pratik olarak suda çözünmez. Etanolde çözünmez. Yanma kaybı: Kalsiyum oksit: % 5 den fazla olmamalıdır (yaklaşık 800 ºC'de, sabit ağırlığa kadar). % 1.5 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 535 SODYUM FERROSİYANÜR Eşanlamlılar: Sodanın sarı asit purisik tuzu, sodyum hekzasiyanoferrat. Sodyum ferrosiyanür. Einecs: Kimyasal formülü: Na 4 Fe(CN) 6. 10H 2 O Molekül ağırlığı: İçeriği % 99.0 dan az olmamalıdır. Sarı kristaller veya kristal şeklinde toz. A. Sodyum ve ferrosiyanür için pozitif test: Serbest nem: % 1.0 den fazla olmamalıdır. Suda çözünmeyen madde: % 0.03 den fazla olmamalıdır. Klorür: % 0.2 den fazla olmamalıdır. Sülfat: % 0.1 den fazla olmamalıdır. Serbest siyanür: Bulunmamalıdır. Ferrisiyanür: Bulunmamalıdır. E 536 POTASYUM FERROSİYANÜR Eşanlamlılar: Potas ın sarı asit purisik tuzu, potasyum hekzasiyanoferrat Potasyum ferrosiyanür Einecs: Kimyasal formülü: K 4 Fe(CN) 6. 3H 2 O Molekül ağırlığı: İçeriği % 99.0 dan az olmamalıdır. Limon sarısı kristaller. A.Potasyum ve ferrosiyanür için pozitif test: Serbest nem: % 1.0 den fazla olmamalıdır. Suda çözünmeyen madde: % 0.03 den fazla olmamalıdır. Klorür: % 0.2 den fazla olmamalıdır. Sülfat: % 0.1 den fazla olmamalıdır.

344 Serbest siyanür: Ferrisiyanür: Tespit edilemez. Tespit edilemez. E 538 KALSİYUM FERROSİYANÜR Eşanlamlılar: Kireç in sarı asit purisik tuzu, kalsiyum hekzasiyanoferrat Kalsiyum ferrosiyanür Einecs: Kimyasal formülü: Ca 2 Fe(CN) 6. 12H 2 O Molekül ağırlığı: İçeriği % 99.0 dan az olmamalıdır. Sarı kristaller veya kristal şeklinde toz. A. Kalsiyum ve ferrosiyanür için pozitif test: Serbest nem: % 1.0 den fazla olmamalıdır. Suda çözünmeyen madde: % 0.03 den fazla olmamalıdır. Klorür: % 0.2 den fazla olmamalıdır. Sülfat: % 0.1 den fazla olmamalıdır. Serbest siyanür: Tespit edilemez. Ferrisiyanür: Tespit edilemez. E 541 SODYUM ALÜMİNYUM FOSFAT, ASİDİK Eşanlamlılar: SALP Sodyum trialüminyum tetradekahidrojen oktafosfat tetrahidrat (A) veya Trisodyum dialüminyum pentadekahidrojen oktafosfat (B). Einecs: Kimyasal formülü: NaAL 3 H 14 (PO 4 ) 8. 4H 2 O (A) Na 3 AL 2 H 15 (PO 4 ) 8 (B) Molekül ağırlığı: (A) (B) Her iki formun da içeriği % 95.0 dan az olmamalıdır. Beyaz kokusuz toz. A. Sodyum, alüminyum ve fosfat için pozitif test: B. ph: Litmusa asit. C. Çözünürlük: Suda çözünmez. Hidroklorik asitte çözünür. Yanma kaybı: % % 21.0 (A) (750 0 C C de 2 saat ). % 15 - % 16 (B) (750 0 C C de 2 saat.) Florür: 2 Klorür: % 0.2 den fazla olmamalıdır. 4 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum:

345 E 551 SİLİKON DİOKSİT Eşanlamlılar: Silika, silisyum dioksit Silikon dioksit; dumanlı silika oluşturan buhar fazı hidroliz işlemi ile veya çöktürülmüş silika, silika jel veya sulu silika oluşturan ıslak işlem ile sentetik olarak üretilen amorf bir maddedir. Silikon dioksit Einecs: Kimyasal formülü: (SiO 2 ) n Molekül ağırlığı: (SiO 2 ) Yanma sonrası içeriği % 99.0 dan (dumanlı silika) veya % 94.0 den (hidrate form) az olmamalıdır. Beyaz, tüy gibi yumuşak toz veya granüller, higroskopik. A. Silika için pozitif test: Kurutma kaybı: Yanma kaybı: Çözünebilir iyonize olabilir tuzlar: % 2.5 den fazla olmamalıdır (dumanlı silika, C de 2 saat). % 8.0 dan fazla olmamalıdır (çöktürülmüş silika ve silika jel, C de 2 saat). % 70 den fazla olmamalıdır (sulu silika, C de 2 saat). Kurutma sonrası % 2. 5 den fazla olmamalıdır ( C, dumanlı silika). Kurutma sonrası % 8. 5 den fazla olmamalıdır ( C, hidrate silika). Na 2 SO 4 cinsinden %5. 0 dan fazla olmamalıdır. E 552 KALSİYUM SİLİKAT Kalsiyum silikat; değişen oranlardaki CaO ve SiO 2 ile sulu veya susuz silikattır. Kalsiyum silikat Einecs: Kimyasal formülü: (SiO 2 ) n Molekül ağırlığı: (SiO 2 ) Susuz bazda içeriği; SiO 2 olarak % 50.0 den az veya % 95 den fazla olmamalıdır. CaO olarak % 3 den az veya % 35 den fazla olmamalıdır. Beyaz ile beyazdışında renkte, nispeten büyük miktarlardaki su veya diğer sıvıları absorbe ettikten sonra duran, şerbestçe akan toz. A. Silikat ve kalsiyum için pozitif test: B. Mineral asitlerle jel meydana getirir. Kurutma kaybı: Yanma kaybı: Sodyum: Florür: % 10 dan fazla olmamalıdır (105 0 C de 2 saat). % 5 den az ve%14 den fazla olmamalıdır ( C de, sabit ağırlık). % 3 den fazla olmamalıdır. 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 553a(i) MAGNEZYUM SİLİKAT Magnezyum silikat; magnezyum oksit in silikon dioksit e olan molar oranının yaklaşık olarak 2.5 olduğu sentetik bir bileşiktir. Yanmış bazda MgO içeriği % 15 den ve SiO 2 içeriği % 67 den az olmamalıdır. Çok ince, beyaz, kokusuz toz,kumsuz. A. Magnezyum ve silikat için pozitif testler:

346 B. % 10 luk karışımın ph sı: Kurutma kaybı: Yanma kaybı: Suda çözünen tuzlar: Serbest alkali: Florür: % 15 den fazla olmamalıdır (105 0 C de 2 saat). Kurutma sonrası % 15 den fazla olmamalıdır ( C de 20 dakika). % 3 den fazla olmamalıdır. NaOH cinsinden % 1 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 553a(ii) MAGNEZYUM TRİSİLİKAT Magnezyum trisilikat Kimyasal formülü: Mg 2 Si 3 O 8.xH 2 O (yaklaşık kompozisyon). Einecs: Yanmış bazda MgO içeriği % 29.0 dan ve SiO 2 içeriği % 65.0 den az olmamalıdır. İnce, beyaz toz, kumsuz. A. Magnezyum ve silikat için pozitif test: B. % 5 lik karışımın ph sı: Yanma kaybı: Suda çözünen tuzlar: Serbest alkali: Florür: % 17 den az ve% 34 den fazla olmamalıdır ( C). % 2 den fazla olmamalıdır. NaOH cinsinden % 1 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 553b TALK Eşanlamlılar: Einecs: Kimyasal formülü: Mg 3 (Si 4 O 2 )(OH) 2 Molekül ağırlığı: Talkum Çeşitli oranlarda alfa-kuartz, kalsit, klorür, dolomit, magnesit ve flogopit gibi mineralleri içeren sulu magnezyum silikatın doğal olarak oluşan formudur. Magnezyum hidrojen metasilikat A. IR absorpsiyonu: Karakteristik pikler 3 677, 1018 ve 669 cm -1 dedir. B. X-Ray Difraksiyonu: Pikler 9.34 / 4.66 / 3.12 Å dadır. C. Çözünürlük: Suda ve etanolde çözünmez Hafif, homojen, beyaz veya hemen hemen beyaz toz, dokununca yağlı. Kurutma kaybı: Asitte çözünen madde: Suda çözünen madde: Asitte çözünen demir: % 0.5 den fazla olmamalıdır (105 o C de 1 saat). % 6 dan fazla olmamalıdır. % 0.2 den fazla olmamalıdır. Tespit edilemez. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

347 E 554 SODYUM ALÜMİNYUM SİLİKAT Eşanlamlılar: Sodyum silikoaluminat, sodyum aluminosilikat, alüminyum sodyum silikat, sodyum alüminyum silikat - SiO 2 olarak % 66.0 dan az % 88.0 dan fazla olmamalıdır. - A1 2 O 3 olarak % 5.0 dan az % 15.0 dan fazla olmamalıdır. İnce beyaz amorf toz veya boncuklar. A. Sodyum, alüminyum ve silikat için pozitif testler. B. % 5 lik çözeltinin ph sı: Kurutma kaybı: Yakma kaybı: Sodyum: % 8.0 dan fazla olmamalıdır (105 o C de 2 saat) Susuz bazda %5.0 dan az ve %11.0 dan fazla olmamalıdır (1000 o C de, sabit ağırlık). Susuz bazda % 5 den az ve Na 2 O olarak % 8.5 den fazla olmamalıdır E 555 POTASYUM ALÜMİNYUM SİLİKAT Eşanlamlılar: Mika Başlıca potasyum alüminyum silikat (muskovit) içeren doğal mika. Einecs: potasyum alüminyum silikat Kimyasal formülü: KA1 2 [A1Si 3 O 10 ](OH 2 ) Molekül ağırlığı: 398 İçeriği % 98 den az olmamalıdır. Açık griden beyaza kadar kristal şeklinde tabakalar veya toz. A.Çözünürlük: Suda, seyreltik asitlerde, alkali ve organik çözücülerde çözünmez. Kurutma kaybı: Antimon: Çinko: Baryum: Krom: Bakır: Nikel: Kadmiyum: % 0.5 den fazla olmamalıdır (105 o C de 2 saat). 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır mg/kg dan fazla olmamalıdır mg/kg dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 556 KALSİYUM ALÜMİNYUM SİLİKAT Eşanlamlılar: Kalsiyum alüminosilikat, kalsiyum silikoalüminat, alüminyum kalsiyum silikat kalsiyum alüminyum silikat Susuz bazda içeriği: - SiO 2 olarak % 44.0 dan az ve % 50.0 dan fazla olmamalıdır. - A1 2 O 3 olarak % 3.0 dan az ve % 5.0 dan fazla olmamalıdır. - CaO olarak % 32.0 dan az ve % 38.0 dan fazla olmamalıdır. İnce beyaz, kolayca akan toz

348 A. Kalsiyum, alüminyum ve silikat için pozitif testler. Kurutma kaybı: Yakma kaybı: Florür: % 10.0 dan fazla olmamalıdır (105 o C de 2 saat). Susuz bazda % 14.0 dan az ve % 18.0 dan fazla olmamalıdır (1000 o C, sabit ağırlık). 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 558 BENTONİT Bentonit; yüksek oranda, aliminyum ve silikon atomlarının magnezyum ve demir gibi diğer atomlarla doğal olarak yer değiştirmiş olduğu doğal hidrate edilmiş bir aliminyum silikat olan montmorilllonit içeren, doğal bir kildir. Kalsiyum ve sodyum iyonları mineral tabakalar arasında tutulmuştur. Bentonitin dört yaygın türü vardır: doğal sodyum bentonit, doğal kalsiyum bentonit, sodyumla aktifleştirilmiş bentonit ve asitle aktifleştirilmiş bentonit. Einecs: Kimyasal formülü: (A1, Mg) 8 (Si 4 O 10 ) 4 (OH) 8.12H 2 O Molekül ağırlığı: 819 Montmorillonit içeriği % 80 den az olmamalıdır. Çok ince, sarımsı ya da grimsi beyaz toz veya granüller. Bentonitin yapısı, kendi yapısı içerisine ve dış yüzeyine su absorbsiyonuna izin verir (şişme özellikleri). A. Metilen mavisi testi: B. X-Ray difraksiyonu: Karakteristik pikler 12.5/15 A dadır. C. IR absorbsiyon: Pikler 428/470/530/ /3 750_3 400 cm -1 dedir. Kurutma kaybı: % 15.0 dan fazla olmamalıdır (105 o C de 2 saat). 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 559 ALÜMİNYUM SİLİKAT (KAOLİN) Eşanlamlılar: Kaolin, hafif ya da ağır Sulu alüminyum silikat (kaolin), kaolinit, potasyum alüminyum silikat, feldispar ve kuartzdan oluşan arındırılmış beyaz bir plastik kildir. İşlem kalsinasyonu içermemelidir. Einecs: (kaolinit) Kimyasal formülü: A1 2 Si 2 O 5 (OH) 4 (kaolinit) Molekül ağırlığı: 264 İçeriği % 90 dan az olmamalıdır (yanmadan sonra, silika ve alumina toplamı). Silika (SiO 2 ) % 45 ve % 55 arasındadır. Alümina(A1 2 O 3 ) % 30 ve % 39 arasındadır. İnce, beyaz ya da grimsi beyaz yağlı toz. Kaolin, kaolinite tabakalarının veya her hekzagonal tabakalarının rastgele yönlendirilmiş yığınlarının gevşek olarak biraraya gelmesinden oluşur. A. Alümina ve silikat için pozitif testler B. X-Ray difraksiyonu: Karakteristik pikler 7.18/3.58/2.38/1.78 Å dadır. C. IR absorbsiyon: Pikler 3700 ve 3620 cm -1 dedir. Yakma kaybı: Suda çözünen madde: Asitte çözünen madde: Demir: Potasyum oksit (K 2 O): % 10 ve 14 arasındadır (1000 o C, sabit ağırlık). % 0.3 ten fazla olmamalıdır. % 2.0 dan fazla olmamalıdır. % 5 den fazla olmamalıdır. % 5 den fazla olmamalıdır.

349 Karbon: % 0.5 den fazla olmamalıdır. 3 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 5 mg/kg'dan fazla olmamalıdır 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 570 YAĞ ASİTLERİ Lineer yağ asitleri, kaprilik asit (C 8 ), kaprik asit (C 10 ), laurik asit (C 12 ), miristik asit(c 14 ), palmitik asit (C 16 ), stearik asit (C 18 ), oleik asit (C 18:1 ). Oktanoik asit (C 8 ), dekanoik asit (C 10 ), dodekanoik asit (C 12 ), tetradekanoik asit (C 14 ), hekzadekanoik asit (C 16 ), octadekanoik asit (C 18 ), 9-oktadekenoik asit (C 18:1 ) Kromotografi ile % 98 den az olmamalıdır. Renksiz sıvı veya yağlardan elde edilen beyaz katı.. A. Yağ asitlerinin her biri asit sayısı, iyot değeri, gaz kromotografi ve molekül ağırlığı ile belirlenebilir. Yanma kalıntısı: Sabunlaşmayan madde: % 0.1 den fazla olmamalıdır ( C). % 1.5 den fazla olmamalıdır. Su: % 0.2 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). E 574 GLUKONİK ASİT Eşanlamlılar: D-glukonik asit, dekstronik asit Glukonik asit; glukonik asit ve glukono-delta-lakton un sulu çözeltisidir. Glukonik asit Kimyasal formülü: C 6 H (glukonik asit) Molekül ağırlığı: Glukonik asit olarak içeriği % 50.0 den az olmamalıdır. Renksizden parlak sarıya kadar olan renkte, berrak şurup kıvamında sıvı. A. Fenilhidrazin türevi oluşturması pozitif : Oluşan bileşik C ile C arasında bozularak erir. Yanma kaybı: İndirgen madde: Klorür: Sülfat: Sülfit: %1.0 den fazla olmamalıdır ( C). D-glukoz cinsinden % 0.75 den fazla olmamalıdır. 350 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 240 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 20 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 575 GLUKONO DELTA LAKTON Eşanlamlılar: Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H Molekül ağırlığı: Glukonolakton, GDL, D-glukonik asit delta-lakton, delta-glukonolakton. Glukono-delta-lakton; D-glukonik asitin siklik 1,5-intramoleküler esteridir. Sulu ortamda D-glukonik asitin (% 55- % 66) ve delta- ve gama-laktonların denge karışımına hidrolize olur D-Glokono-1,5-lakton Susuz bazda içeriği % 99.0 dan az olmamalıdır. İnce, beyaz, hemen hemen kokusuz, kristal toz..

350 A.Glukonik asitin Fenilhidrazin türevini oluşturması pozitif : Oluşan bileşik C ile C arasında bozularak erir. B. Çözünürlük: Suda serbestçe çözünür. Etanolde tedbirli olarak çözünür. C. Erime noktası: C Su: İndirgen maddeler: %1.0 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). D-glukoz cinsinden %0.75 den fazla olmamalıdır. 2 mg/kg 'dan fazla olmamalıdır. E 576 SODYUM GLUKONAT Eşanlamlılar: D-glukonik asitin sodyum tuzu. Sodyum D-Glukonat Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 11 Na0 7 (susuz) Molekül ağırlığı: İçeriği % 98.0 den az olmamalıdır. Beyazdan sarımsı kahverengiye kadar, granül veya ince, kristal toz. A. Sodyum ve glukonat için pozitif test: B. Çözünürlük: Suda çok çözünür. Etanolde eser miktarda çözünür. C. % 10 luk çözeltinin ph sı: İndirgen madde: D-glukoz cinsinden % 1.0 den fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 577 POTASYUM GLUKONAT Eşanlamlılar: D-glukonik asitin potasyum tuzu. Potasyum D-Glukonat Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 11 K0 7 (susuz) C 6 H 11 K0 7. H 2 O (monohidrat) Molekül ağırlığı: (susuz) (monohidrat) Kuru bazda içeriği % 97.0 den az ve % 103 den fazla olmamalıdır. Renksiz, serbestçe akan beyazdan sarımsı beyaza kadar olan, kristal toz veya granüller. A. Potasyum ve glukonat için pozitif test: B. Çözünürlük: Suda çok çözünür. Etanolde eser miktarda çözünür. C. % 10 luk çözeltinin ph sı: Kurutma kaybı: Susuz: % 3 den fazla olmamalıdır (105 0 C de 4 saat, vakum). Monohidrat: % 6 dan az % 7.5 den fazla olmamalıdır (105 0 C de 4 saat, vakum). İndirgen madde: D-glukoz cinsinden % 1.0 den fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 578 KALSİYUM GLUKONAT Eşanlamlılar: D-glukonik asitin kalsiyum tuzu. Kalsiyum di- D-Glukonat Einecs: Kimyasal formülü: C 12 H 22 Ca0 14 (susuz)

351 C 12 H 22 Ca0 14. H 2 O (monohidrat) Molekül ağırlığı: (susuz) (monohidrat) Susuz ve monohidrat bazda içeriği % 98.0 den az ve % 102 den fazla olmamalıdır. Renksiz, beyaz kristal granüller veya toz, havada kararlıdır. A. Kalsiyum ve glukonat için pozitif test: B. Çözünürlük: Suda çok çözünür. Etanolde çözünmez. C. % 10 luk çözeltinin ph sı: Kurutma kaybı: %3 den fazla olmamalıdır (105 0 C de 16 saat) (Susuz). %2 den fazla olmamalıdır (105 0 C de 16 saat) (Monohidrat). İndirgen madde: D-glukoz cinsinden %1.0 den fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 579 FERROZ GLUKONAT Ferroz di-d-glukonat dihidrat Demir(II) di-glukonat dihidrat Einecs: Kimyasal formülü: C 12 H 22 FeO 14.2H 2 O Molekül ağırlığı: İçerik kurutulmuş bazda % 95 den az olmamalıdır. Açık yeşilimsi-sarıdan sarımsı-griye toz ya da tanecikler. Yanmış şekerin bayıltıcı kokusuna sahip olabilir. A. Çözünürlük: Hafif bir ısıtma ile suda çözünür. Pratik olarak etanolde çözünmez. B. Ferroz iyonu için pozitif test: C. Glukonik asit pozitifin fenilhidrazin türevinin oluşumu: D.% 10 luk çözeltinin ph sı: arasındadır. Kurutma kaybı: Okzalik asit: Demir (Fe III): Kadmiyum: İndirgen maddeler: % 10 dan fazla olmamalıdır (105 ºC, 16 saat). Bulunmamalıdır. % 2 den fazla olmamalıdır. Glukoz cinsinden % 0.5 den fazla olmamalıdır. E 585 FERROZ LAKTAT Eşanlamlıları: Demir(II) laktat Demir(II) 2-hidroksi propanoat Propanoik asit, 2-hidroksi-demir(2+) tuz (2:1) Ferroz 2- hidroksi propanoat Einecs: Kimyasal formülü: C 6 H 10 FeO 6.xH 2 O (x = 2 veya 3) Molekül ağırlığı: (dihidrat) (trihidrat) Kurutulmuş bazda içeriği % 96 dan az olmamalıdır. Karakteristik bir kokuya sahip, yeşilimsi-beyaz kristaller ya da açık yeşil toz. A. Çözünürlük: Suda çözünür. Pratikte etanolde çözünmez. B. Ferröz iyonu ve laktat için pozitif test: D. % 2 lik çözeltinin

352 ph sı: Kurutma kaybı: Demir (Fe III): Kadmiyum: 4-6 arasındadır. % 18 den fazla olmamalıdır (100 ºC de, ortalama 700 mm-hg, vakum altında). % 0.6 dan fazla olmamalıdır. E 620 GLUTAMİK ASİT Eşanlamlılar: L-glutamik asit, L-=-aminoglutarik asit L-glutamik asit, L-2-amino-pentanedioik asit Einecs: Kimyasal formülü: C 5 H 9 NO 4 Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği, % 99 dan az, % dan fazla olmamalıdır Beyaz kristaller ya da kristal şeklinde toz. A. İnce tabaka kromatografisi ile glutamik asit için pozitif test: B. Spesifik rotasyon [=] 20 D :+31.5 o ve o arasındadır. C. Doymuş çözeti ph sı: Kurutma kaybı: % 0.2 den fazla olmamalıdır (80 o C de 3 saat). Sülfatlanmış kül: % 0.2 den fazla olmamalıdır Klorür: % 0.2 den fazla olmamalıdır Pirolidon karboksilik asit:% 0.2 den fazla olmamalıdır 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır E 621 MONOSODYUM GLUTAMAT Eşanlamlılar: Sodyum glutamat, MSG Monosodyum L-glutamat monohidrat Einecs: Kimyasal formülü: C 5 H 8 NaNO 4.H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği, % 99.0 dan az ve % dan fazla olmamalıdır Beyaz, kokusuz kristaller veya kristal şeklinde toz A. Sodyum için pozitif test: B. İnce tabaka kromatografisi ile glutamik asit için pozitif test C. Spesifik rotasyon[a] 20 D : o ve o arasındadır. (2N HCl de % 10 luk çözelti (susuz bazda), 200 mm tüp) D. %2 lik çözelti ph sı: Kurutma kaybı: % 0.5 den fazla olmamalıdır (98 o C de 5 saat). Klorür: % 0.2 den fazla olmamalıdır Pirolidon karboksilik asit: % 0.2 den fazla olmamalıdır 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır E 622 MONOPOTASYUM GLUTAMAT Eşanlamlılar: Potasyum glutamat, MPG Monopotasyum L-glutamat monohidrat Einecs:

353 Kimyasal formülü: C 5 H 8 KNO 4.H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği, % 99.0 dan az ve % dan fazla olmamalıdır Beyaz, kokusuz kristaller veya kristal şeklinde toz A. Potasyum için pozitif test B. İnce tabaka kromatografisi ile glutamik asit için pozitif test C. Spesifik rotasyon[=] 20 D :+22.5 o ve o arasındadır. (2N HCl de %10 luk çözelti (susuz bazda), 200 mm tüp) D. %2 lik çözelti ph sı: Kurutma kaybı: % 0.2 den fazla olmamalıdır (80 o C de 5 saat) Klorür: % 0.2 den fazla olmamalıdır Pirolidon karboksilik asit:% 0.2 den fazla olmamalıdır 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır E 623 KALSİYUM DİGLUTAMAT Eşanlamlılar: Kalsiyum glutamat Monokalsiyum di-l-glutamat Einecs: Kimyasal formülü: C 10 H 16 CaN 2 O 8. x H 2 O (x=0, 1, 2veya 4) Molekül ağırlığı: (susuz) Susuz bazda içeriği, % 98.0 dan az ve % dan fazla olmamalıdır Beyaz, kokusuz kristaller veya kristal şeklinde toz. A. Kalsiyum için pozitif test B. İnce tabaka kromatografisi ile glutamik asit için pozitif test C. Spesifik rotasyon[=] 20 D :+27.4 ve arasındadır.(kalsiyum diglutamat için x=4) (2N HCl de %10 luk çözelti (susuz bazda), 200 mm tüp) Su: % 19.0 dan fazla olmamalıdır (Kalsiyum diglutamat için x=4) (Karl Fischer). Klorür: % 0.2 den fazla olmamalıdır Pirolidon karboksilik asit: % 0.2 den fazla olmamalıdır 2 mg/kg'dan fazla olmamalıdır E 624 MONOAMONYUM GLUTAMAT Eşanlamlılar: Amonyum glutamat Monoamonyum-L-glutamat monohidrat Einecs: Kimyasal formülü: C 5 H 12 N 2 O 4. H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği, % 99.0 dan az ve % dan fazla olmamalıdır. Beyaz, kokusuz kristaller veya kristal şeklinde toz. Belirleme A. Amonyum için pozitif test B. İnce tabaka kromatografisi ile glutamik asit için pozitif test C. Spesifik rotasyon[=] 20 D : o ve o arasındadır. (2N HCl de %10 luk çözelti (susuz bazda), 200 mm tüp) D. % 5 lik çözelti ph sı: 6.0 ve 7.0 arasındadır. Kurutma kaybı: % 0.5 den fazla olmamalıdır (50 o C de 4 saat) Sülfatlandırılmış kül: % 0.1 den fazla olmamalıdır Pirolidon karboksilik asit:% 0.2 den fazla olmamalıdır 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır

354 E 625 MAGNEZYUM DİGLUTAMAT Eşanlamlları: Magnezyum glutamat Magnezyum di-l-glutamat tetrahidrat Einecs: Kimyasal formülü: C 10 H 16 MgN 2 O 8. 4H 2 O Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği, % 95.0 dan az ve % dan fazla olmamalıdır. Kokusuz, beyaz veya beyaz dışı kristaller veya toz. A.Magnezyum için pozitif test B.İnce tabaka kromatografisi ile glutamik asit için pozitif test C. Spesifik rotasyon[=] 20 D : o ve o arasındadır. (2N HCl de %10 luk çözelti (susuz bazda), 200 mm tüp) D. % 10 luk çözelti ph sı: Su: % 24.0 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). Klorür: % 0.2 den fazla olmamalıdır Pirolidon karboksilik asit: % 0.2 den fazla olmamalıdır 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır E 626 GUANİLİK ASİT Eşanlamları: Guanilik asit Guanosin-5 -monofosforik asit Einecs: Kimyasal formülü: C 10 H 14 N 5 O 8 P Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği, % 97.0 dan az olmamalıdır. Kokusuz, renksiz ya da beyaz kristaller veya beyaz kristal şeklinde toz. A. Riboz ve organik fosfat için pozitif test B. % 0.25 lik çözelti ph sı: C. Spektrofotometri: 20 mg/l lik bir çözeltinin 0.01N HCl deki maksimum absorbsiyonu 256 nm dedir. Kurutma kaybı: Diğer nükleotidler: % 1.5 den fazla olmamalıdır (120 o C, 4 saat). İnce-tabaka kromatografisi ile tespit edilemez. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır E 627 DİSODYUM GUANİLAT Eşanlamları: Sodyum guanilat, sodyum 5 -guanilat Disodyum guanosin-5 - monofosfat Einecs: Kimyasal formülü: C 10 H 12 N 5 Na 2 O 8 P.x H 2 O (x=ca. 7) Molekül ağırlığı: (susuz) Susuz bazda içeriği, % 97.0 den az olmamalıdır. Kokusuz, renksiz ya da beyaz kristaller veya beyaz kristal şeklinde toz. Belirleme A. Riboz, organik fosfat ve sodyum için pozitif test: B. % 5 lik çözelti ph sı: C. Spektrofotometri: 20 mg/l lik bir çözeltinin 0.01N HCl deki maksimum absorbsiyonu 256 nm dedir. Kurutma kaybı: Diğer nükleotidler: % 25 den fazla olmamalıdır (120 o C, 4 saat). İnce-tabaka kromatografisi ile tespit edilemez.

355 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır E 628 DİPOTASYUM GUANİLAT Eşanlamları: Potasyum guanilat, potasyum 5 -guanilat Dipotasyum guanosin-5 - monofosfat Einecs: Kimyasal formülü: C 10 H 12 K 2 N 5 O 8 P Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği, % 97.0 den az olmamalıdır. Kokusuz, renksiz ya da beyaz kristaller veya beyaz kristal şeklinde toz. A. Riboz, organik fosfat ve potasyum için pozitif test B. % 5 lik çözelti ph sı: C. Spektrofotometri: 20 mg/l lik bir çözeltinin 0.01N HCl deki maksimum absorbsiyonu 256 nm dedir. Kurutma kaybı: Diğer nükleotidler: % 5 den fazla olmamalıdır (120 o C, 4 saat). İnce-tabaka kromatografisi ile tespit edilemez. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır E 629 KALSİYUM GUANİLAT Eşanlamları: Kalsiyum 5 -guanilat Kalsiyum guanosin-5 -monofosfat Kimyasal formülü: C 10 H 12 CaN 5 O 8 P.nH 2 O Molekül ağırlığı: (susuz) Susuz bazda içeriği, % 97.0 den az olmamalıdır. Kokusuz, beyaz ya da beyazdışı kristaller ya da toz. A. Riboz ve organik fosfat ve kalsiyum için pozitif test B. % 0.05 lik çözelti ph sı: C. Spektrofotometri: 20 mg/l lik bir çözeltinin 0.01N HCl deki maksimum absorbsiyonu 256 nm dedir. Kurutma kaybı: Diğer nükleotidler: % 23.0 dan fazla olmamalıdır (120 o C, 4 saat). İnce-tabaka kromatografisi ile tespit edilemez. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır E 630 İNOSİNİK ASİT Eşanlamları: 5 -inosinik asit İnosin-5 -monofosforik asit Einecs: Kimyasal formülü: C 10 H 13 N 4 O 8 P Molekül ağırlığı: Susuz bazda içeriği, % 97.0 den az olmamalıdır. Kokusuz, renksiz ya da beyaz kristaller veya toz. A. Riboz ve organik fosfat için pozitif test B. % 5 lik çözelti ph sı: C. Spektrofotometri: 20 mg/l lik bir çözeltinin 0.01N HCl deki maksimum absorbsiyonu 250 nm dedir.

356 Kurutma kaybı: Diğer nükleotidler: % 3.0 dan fazla olmamalıdır (120 o C, 4 saat) İnce-tabaka kromatografisi ile tespit edilemez. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır E 631 DİSODYUM İNOSİNAT Eşanlamları: Sodyum inosinat, sodyum 5 -inosinat Disodyum inosin-5 -monofosfat Einecs: Kimyasal formülü: C 10 H 11 N 4 Na 2 O 8 P. H 2 O Molekül ağırlığı: (susuz) Susuz bazda içeriği, % 97.0 den az olmamalıdır. Kokusuz, renksiz ya da beyaz kristaller ya da toz. A. Riboz ve organik fosfat ve sodyum için pozitif test B. % 5 lik çözelti ph sı: C. Spektrofotometri: 20 mg/l lik bir çözeltinin 0.01N HCl deki maksimum absorbsiyonu 250 nm dedir. Su: Diğer nükleotidler: % 28.5 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). İnce-tabaka kromatografisi ile tespit edilemez. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır E 632 DİPOTASYUM İNOSİNAT Eşanlamları: Potasyum inosinat, potasyum 5 -inosinat Dipotasyum İnosin-5 -monofosfat Einecs: Kimyasal formülü: C 10 H 11 K 2 N 4 O 8 P Molekül ağırlığı: 424,39 Susuz bazda içeriği, % 97.0 den az olmamalıdır. Kokusuz, renksiz ya da beyaz kristaller ya da toz. A. Riboz ve organik fosfat ve potasyum için pozitif test B. % 5 lik çözelti ph sı: C. Spektrofotometri: 20 mg/l lik bir çözeltinin 0.01N HCl deki maksimum absorbsiyonu 250 nm dedir. Su: Diğer nükleotidler: % 10 dan fazla olmamalıdır. İnce-tabaka kromatografisi ile tespit edilemez. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır E 633 KALSİYUM İNOSİNAT Eşanlamları: Kalsiyum 5 -inosinat Kalsiyum İnosin-5 -monofosfat Kimyasal formülü: C 10 H 11 CaN 4 O 8 P.nH 2 O Molekül ağırlığı: (susuz) Susuz bazda içeriği, % 97.0 den az olmamalıdır. Kokusuz, renksiz ya da beyaz kristaller ya da toz. A. Riboz, organik fosfat ve kalsiyum için pozitif test B. % lik çözelti ph sı: C. Spektrofotometri: 20 mg/l lik bir çözeltinin 0.01N HCl deki maksimum absorpsiyonu 250 nm dedir. Su: % 23.0 dan fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi).

357 Diğer nükleotidler: İnce-tabaka kromatografisi ile tespit edilemez. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır E 634 KALSİYUM 5 -RİBONÜKLEOTİD Kalsiyum 5 -ribonükleotid, temel olarak kalsiyum inosin-5 -monofosfat ve kalsiyum guosin -5 -monofosfat ın bir karışımıdır. Kimyasal formülü: C 10 H 11 N 4 CaO 8 P. nh 2 O y C 10 H 12 N 5 CaO 8 P. nh 2 O Susuz bazda içeriği, her iki ana bileşen için % 97 den az ve her bir bileşen için % 47 den az ve % 53 den fazla olmamalıdır. Kokusuz, beyaz ya da beyaza yakın kristaller ya da toz. A. Riboz, organik fosfat ve sodyum için pozitif test B. % 5 lik çözelti ph sı: Su: Diğer nükleotidler: % 26.0 dan fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). İnce-tabaka kromatografisi ile tesbit edilemez. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır E 640 GLİSİN ve GLİSİNİN SODYUM TUZU Eşanlamlılar (gly): Aminoasetik asit, glikokol (Na tuzu ) Sodyum glisinat Kimyasal adı (gly): Aminoasetik asit (Na tuzu) Sodyum glisinat Kimyasal formülü (gly): C 2 H 5 N0 2 (Na tuzu) C 2 H 5 N0 2 Na Einecs (gly): (Na tuzu) Molekül ağırlığı (gly): (Na tuzu) 98 Susuz bazda içeriği % 98.5 den az olmamalıdır. Beyaz kristaller veya kristal toz A. Amino asit (gly ve Na tuzu) için pozitif test: B. Sodyum (Na tuzu) için pozitif test: Kurutma kaybı (gly): % 0.2 den fazla olmamalıdır (105 0 C de 3 saat). (Na tuzu) % 0.2 den fazla olmamalıdır (105 0 C de 3 saat). Yanma kalıntısı (gly): % 0.1 den fazla olmamalıdır. (Na tuzu) % 0.1 den fazla olmamalıdır. E 900 DİMETİL POLİSİLOKSAN Eşanlamlılar: Polidimetil siloksan, silikon sıvısı, silikon yağı, dimetil silikon. Dimetilpolisiloksan; formülü (CH 3 ) 2 SiO olan tekrarlanan birimleri içeren ve formülü (CH 3 ) 3 SiO olan trimetilsiloksi bitiş bloklayıcı birimlerle kararlı hale gelen tümüyle metillenmiş lineer siloksan polimerlerinin bir karışımıdır. Siloksanlar ve silikonlar, di-metil Kimyasal formülü: (CH 3 ) 3 -Si-O[O-Si(CH 3 ) 2 ] n-o- Si(CH 3 ) 3 Toplam silikon içeriği % 37.3 den az ve % 38.5 den fazla olmamalıdır. Berrak, renksiz, visköz sıvı. A.Özgül ağırlık ( 25 0 /25 0 C):

358 B. Refraktif indeks 25 [n] D : C. Bileşiğin infrared spektrum özelliği: Kurutma kaybı: Vizkozite: % 0.5 den fazla olmamalıdır (150 0 C de 4 saat) C de m 2 s -1 az olmamalıdır. E 901 BALMUMU Eşanlamlılar: Einecs: Beyaz mum, sarı mum Sarı balmumu; bal arısı, Apis mellifera L. tarafından yapılan bal peteğinin duvarlarının sıcak su ile eritilmesi ve yabancı maddelerden arındırılması ile elde edilen mumdur. Beyaz balmumu sarı balmumunun ağartılması ile elde edilir (balmumu) Sarımsı beyaz (beyaz form) veya sarımsıdan grimsi kahve rengine kadar (sarı form) parçalar veya ince taneli ve kristalleşmeyen kırıklı, hoş, bal gibi kokuya sahip plakalar. A. Erime aralığı: C B. Özgül ağırlık: 0.96 civarındadır. C. Çözünürlük: Suda çözünmez. Alkolde eser miktarda çözünür. Kloroform ve eterde çok çözünür. Asit değeri: 17 den az ve 24 ten fazla olmamalıdır. Sabunlaşma sayısı: Peroksit sayısı: 5 den fazla olmamalıdır. Gliserol ve diğer polioller: Gliserol cinsinden % 0.5 den fazla olmamalıdır. Keresin, parafinler ve Bazı diğer mumlar: Yok. Katı yağlar, Japon mumu, rozin ve sabunlar: Yok. E 902 KANDELLİLA MUMU Kandellila mumu, kandellila bitkisi Euphorbia antisyphilitica nın yapraklarından elde edilen saflaştırılmış bir mumdur. Einecs: Sert, sarımsı kahve rengi, şeffaf olmayandan şeffafa kadar olan mum. Belirleme A. Özgül ağırlık: civarındadır. B. Erime aralığı: C C. Çözünürlük: Suda çözünmez. Kloroform ve toluende çözünür. Asit değeri: 12 den az ve 22 den fazla olmamalıdır. Sabunlaşma sayısı: 43 den az ve 65 den fazla olmamalıdır. Peroksit sayısı: 5 den fazla olmamalıdır. Gliserol ve diğer polioller: Gliserol cinsinden % 0.5 den fazla olmamalıdır. Keresin, parafinler ve diğer mumlar: Yok. Katı yağlar, Japon mumu, rozin ve sabunlar: Yok.

359 E 903 KARNAUBA MUMU Einecs: A. Özgül ağırlık: civarındadır. B. Erime aralığı: C Karnauba mumu, Brezilyalı Mart mum palmiyeleri Copernicia cereferia nın yaprak tomurcukları ve yapraklarından elde edilen saflaştırılmış bir mumdur. Açık kahve renginden uçuk sarı renge kadar olan toz veya tabakalar ya da sert ve gevrek, reçineli kırıklı katı. C. Çözünürlük: Suda çözünmez. Kaynar etanolde kısmen çözünür. Kloroform ve dietil eterde çözünür. Sülfatlandırılmış kül: Asit değeri: Ester sayısı: Sabunlaşmayan madde: % 0.25 ten fazla olmamalıdır. 2 den az ve 7 den fazla olmamalıdır. 71 den az ve 88 den fazla olmamalıdır. % 50 den az ve % 55 den fazla olmamalıdır. E 904 ŞELLAK Eşanlamlılar: Ağartılmış şellak, beyaz şellak. Şellak, Laccifer (Tachardia) lacca Kerr (Fam. Coccidae) böceğinin reçineli salgısı olan, saflaştırılmış ve ağartılmış lak dır. Einecs: Ağartılmış şellak Beyazdışında, amorf, granüler reçine Mumdan arıtılmış ağartılmış şellak Açık sarı, amorf, granüler reçine A. Çözünürlük: Suda çözünmez. Alkolde yavaş ama kolayca çözünür. Asetonda az çözünür. B. Asit değeri: Kurutma kaybı: Rozin: Mum: % 6 dan fazla olmamalıdır (40 0 C de silika jel üzerinde, 15 saat). Yok. Ağartılmış şellak: % 5.5 den fazla olmamalıdır. Mumdan arıtılmış ağartılmış şellak: % 0.2 den fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 905 MİKROKRİSTALİZE ZAMK Eşanlamları: Petrol zamkı Mikrokristalize zamk, petrolden elde edilen, esas olarak dallanmış parafin olan, katı, doymuş hidrokarbonların rafine edilmiş bir karışımıdır. Beyazdan ambere kadar renkte, kokusuz zamk. A. Çözünürlük: Suda çözünmez, etanolde çok az çözünür. 100 B. Refraktif index: n D Molekül ağırlığı: Ortalama 500 den az olmamalıdır. 100 o C de Viskozite: 1, m 2 s -1 Yanma kalıntısı: % 0.1 den fazla olmamalıdır. % 5 lik distilasyon noktasındaki karbon sayısı: 25 den az karbon sayısı ile moleküllerin % 5 den fazla olmamalıdır. Renk: Testi geçer. Kükürt: % 0.4 den fazla olmamalıdır

360 Polisiklik aromatik bileşikler: 3 mg/kg dan fazla olmamalıdır 3 mg/kg dan fazla olmamalıdır Dimetil sülfoksit ekstraksiyonu ile elde edilen polisiklik aromatik hidrokarbonlar, aşağıdaki ultraviole absorbans limitlerini karşılamaladır. nm birim cm yol uzunluğu başına maksimum absorbans E 912 MONTAN ASİT ESTERLERİ A. Yoğunluk (20ºC): B. Damlama noktası: 77 C den fazla olmalıdır. Asit değeri: Gliserol: Diğer polioller: Diğer mum tipleri: Krom: Montan asitlerinin, etilen glikol ile ve/veya 1,3-butanediol ile ve/veya gliserol ile ve/veya esterleridir. Montan asit esterleri Hemen hemen beyazdan sarımsıya kadar ince tabakalar, toz, granüller veya küçük topaklar. 40 dan fazla olmamalıdır. Gaz kromatografisi ile, % 1 den fazla olmamalıdır. Gaz kromatografisi ile, % 1 den fazla olmamalıdır. Differansiyel izleme kalorimetresi ve/veya infrared spektroskopi ile tespit edilemez. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 914 OKSİTLENMİŞ POLİETİLEN MUM Polietilenin hafif oksitlenmesinden elde edilen polar reaksiyon ürünleridir. Oksitlenmiş polietilen Hemen hemen beyaz ince tabakalar, toz, granül ya da küçük topaklar. A. Yoğunluk (20 ºC): B. Damlama noktası: 95ºC den fazla olmalıdır. Asit değeri: 70 den fazla olmamalıdır. 120 ºC deki viskozite: m 2 s -1 Diğer mum tipleri: Differansiyel izleme kalorimetresi ve/veya infrared spektroskopi ile, tespit edilemez. Oksijen: % 9.5 den fazla olmamalıdır. Krom: 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 920 L-SİSTEİN L-sistein hidroklorür veya hidroklorür monohidrat. İnsan saçı, bu maddenin kaynağı olarak kullanılamaz. Einecs: (susuz) Kimyasal formülü: C 3 H 7 NO 2 S.HCl.nH 2 O (n=0 veya 1) Molekül ağırlığı: (susuz) Susuz bazda, % 98 den az ve % ten fazla olmamalıdır. Beyaz toz veya renksiz kristaller. A. Çözünürlük: Suda ve etanolde serbestçe çözünür. B. Erime aralığı: Susuz form C de erir. C. Spesifik rotasyon: [α] 20 D: +5.0º ve +8.0º arasında veya [α] 25 D: +4.9º ve 7.9º arasındadır.

361 Kurutma kaybı: % 8-% 12 Susuz formda, % 2 den fazla olmamalıdır. Yanmadaki kalıntı: % 0.1 den fazla olmamalıdır. Amonyum-iyonu: 200 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1. E 927b KARBAMİT Eşanlamlılar: Üre Einecs: Kimyasal formülü: CH 4 N 2 O Molekül ağırlığı: 44 % 99 dan az olmamalıdır. Renksiz, yanmaz gaz, tatlımsı kokulu. Su: Karbonmonoksit: Azotdioksit ve azotoksit: % 0.05 ten fazla olmamalıdır. 30 µl/l den fazla olmamalıdır. 10 µl/l den fazla olmamalıdır. E 948 OKSİJEN Oksijen Einecs: Kimyasal formülü: O 2 Molekül ağırlığı: 32 % 99 dan az olmamalıdır. Renksiz, kokusuz, yanmaz gaz. Su: % 0.05 den fazla olmamalıdır. Karbon monoksit: 30 µl/l den fazla olmamalıdır. Metan ve metan cinsinden hesaplanmış diğer hidrokarbonlar: 100 µl/l den fazla olmamalıdır. E 950 ASESÜLFAM K Bu katkı maddesi için saflık kriteri, Gıda Maddelerinde Kullanılan Tatlandırıcıların Saflık Kriterleri Tebliği nde bu gıda katkı maddesi için oluşturulanla aynıdır. E 951 ASPARTAM Bu katkı maddesi için saflık kriteri, Gıda Maddelerinde Kullanılan Tatlandırıcıların Saflık Kriterleri Tebliği nde bu gıda katkı maddesi için oluşturulanla aynıdır. E 953 İZOMALT Bu katkı maddesi için saflık kriteri, Gıda Maddelerinde Kullanılan Tatlandırıcıların Saflık Kriterleri Tebliği nde bu gıda katkı maddesi için oluşturulanla aynıdır. E 957 THAUMATİN Bu katkı maddesi için saflık kriteri, Gıda Maddelerinde Kullanılan Tatlandırıcıların Saflık Kriterleri Tebliği nde bu gıda katkı maddesi için oluşturulanla aynıdır.

362 E 959 NEOHESPERİDİN DİHİDROKALKON Bu katkı maddesi için saflık kriteri, Gıda Maddelerinde Kullanılan Tatlandırıcıların Saflık Kriterleri Tebliği nde bu gıda katkı maddesi için oluşturulanla aynıdır. E 965(i) MALTİTOL Bu katkı maddesi için saflık kriteri, Gıda Maddelerinde Kullanılan Tatlandırıcıların Saflık Kriterleri Tebliği nde bu gıda katkı maddesi için oluşturulanla aynıdır. E 965(ii) MALTİTOL ŞURUBU Bu katkı maddesi için saflık kriteri, Gıda Maddelerinde Kullanılan Tatlandırıcıların Saflık Kriterleri Tebliği nde bu gıda katkı maddesi için oluşturulanla aynıdır. E 966 LAKTİTOL Bu katkı maddesi için saflık kriteri, Gıda Maddelerinde Kullanılan Tatlandırıcıların Saflık Kriterleri Tebliği nde bu gıda katkı maddesi için oluşturulanla aynıdır. E 967 KSİLİTOL Bu katkı maddesi için saflık kriteri, Gıda Maddelerinde Kullanılan Tatlandırıcıların Saflık Kriterleri Tebliği nde bu gıda katkı maddesi için oluşturulanla aynıdır. E 999 KUILLAIA EKSTRAKTI Eşanlamlılar: Sabun kabuğu ekstraktı, Kuillai kabuk ekstraktı, Panama kabuk ekstraktı, Kuillai ekstraktı, Murillo kabuk ekstraktı, Çin kabuk ekstraktı. Kuillaia ekstraktı, Quillai saponaria Molina ya da diğer Quillaia türlerinin, Rosaceae ailesinden ağaçların sulu ekstraksiyonundan elde edilir. Kuillaik asitin glikositlerini içeren çok sayıda triterpenoid saponinlerini içerir. Tanin, kalsiyum oksalat ve diğer küçük bileşiklerle birlikte glikoz, galaktoz, arabinoz, ksiloz ve ramnoz da dahil olmak üzere bazı şekerler de mevcuttur. Toz halindeki kuillaia ekstraktı, hafif bir pembe renge sahip açık kahve rengidir. Sulu çözelti olarak da bulunur. A. % 2.5 lik çözeltinin ph sı: Su: Sadece toz formunda % 6 dan fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. E 1103 İNVERTAZ İnvertaz, Saccharomyces cerevisiae den üretilir. Sistematik adı: β-d-fruktofuranosid fruktohidrolaz Enzim Komisyon No: EC Einecs: mg/kg 'dan fazla olmamalıdır. Kadmiyum: 0.5 mg/kg 'dan fazla olmamalıdır. Toplam bakteriyel sayısı: /g dan fazla olmamalıdır. Salmonella spp: 25 g lık test ile yok.

363 Koliformlar: 30/g dan fazla olmamalıdır. E. coli: 25 g lık test ile yok. E 1105 LİSOZİM Eşanlamlıları: Lizozim hidroklorid Muramidaz Lisozim, tavuk yumurtalarının beyazından elde edilen, 129 aminoasit içeren lineer bir polipeptidtir. Bakteri türlerinde özellikle gram pozitif organizmaların dış membranlarında N-asetilmuramik asit ve N-asetilglukosamin arasında ki >- 1,4 bağlarının hidroliz edebilecek enzimatik aktiviteye sahiptir. Genellikle hidroklorid olarak elde edilir. Enzim Komisyon (EC) No: Einecs: Molekül ağırlığı: Yaklaşık Susuz bazda içeriği 950 mg/g dan daha az olmamalıdır. Hafif tatlı bir tada sahip, beyaz, kokusuz toz. A. İzoelektrik noktası 10,7 B. % 2 lik sulu çözeltinin ph sı arasında olmalıdır. C. Sulu çözeltide (25 mg/100 ml) absorbans 281 nm de maksimum ve 252 nm de minimumdur. Su içeriği: Yakma kalıntısı: Azot: (Pb cinsinden): Mikrobiyolojik kriterler: Toplam bakteri sayımı: Salmonella: Staphylococcus aureus: Escherichia coli: % 6.0 dan fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi) (yalnızca toz formu). % 1.5 den fazla olmamalıdır. % 16.8 den az, % 17.8 den fazla olmamalıdır. 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 5x10 4 kol/g dan fazla olmamalıdır. 25 g da bulunmamalıdır. 1 g da bulunmamalıdır. 1 g da bulunmamalıdır. E 1200 POLİDEKSTROZ Eşanlamlılar: Belirleme A. Şeker ve indirgen şeker için pozitif testler: B. %10 luk çözeltinin ph sı: Polidekstroz için Polidekstroz-N için Modifiye polidekstrozlar Polimerlere mono veya diester bağları ile bağlanmış olan sitrik asit veya fosforik asit kalıntıları ile ve bazı sorbitol bitiş-grupları ile rastgele bağlanmış olan glikoz polimerleridir. İngrediyenlerin eritilmesi ve yoğunlaştırılmasıyla elde edilirler ve yaklaşık olarak 90 kısım D-glikoz, 10 kısım sorbitol ve 1 kısım sitrik asit veya 0.1 kısım fosforik asitten oluşurlar. Polimerlerde, 1,6-glikosidik bağlantısı hakimdir, fakat diğer bağlanmalar da mevcuttur. Ürünler, küçük miktarda serbest glikoz, sorbitol, levoglikosan (1,6-anhidro-D-glikoz) ve sitrik asit içerir ve herhangi bir gıda sınıfı baz ile nötralize edilebilir ve/veya daha ileri saflaştırmalar için ağartılabilir ve deiyonize edilebilir. Ürünler, ayrıca, kalıntı glikozların azaltılması için, Raney nikel katalizörü ile kısmen hidrojenize edilebilir. Polidekstroz-N nötralize edilmiş polidekstrozdur. Külsüz ve susuz bazda, %90 dan az polimer içermemelidir. Beyazdan açık ten-renginekadar olan katı. Polidekstrozlar, az renkli çözeltiye berraklık, renksizlik vermek için suda çözünürler. Su: Sülfatlandırılmış kül: % 4 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). Polidekstroz için % 0.3 den fazla olmamalıdır.

364 Polidekstroz-N için % 2 den fazla olmamalıdır. Nikel: 1.6-Anhidro-D-glikoz: Glikoz ve sorbitol: Molekül ağırlığı sınırı: 5-Hidrosimetilfurfural: Hidrojenize edilmiş polidekstrozlar için 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Külsüz ve kuru bazda, % 4.0 den fazla olmamalıdır. Külsüz ve kuru bazda birleştirilmiş olarak, % 6.0 dan fazla olmamalıdır; glikoz ve sorbitol ayrı ayrı belirlenir den fazla molekül ağırlığına sahip polimerler için negatif test. Polidekstroz için % 0.1 den fazla olmamalıdır. Polidekstroz-N için % 0.05 den fazla olmamalıdır. 0. E 1404 OKSİDE EDİLMİŞ NİŞASTA Okside edilmiş nişasta, sodyum hipoklorür ile işlem görmüş nişastadır. Beyaz veya beyaza yakın toz veya granül, veya önceden jelatinize edilmişse, ince tabakalar, amorf toz veya kalın tanecikler. A. Önceden jelatinize edilmemişse: mikroskobik gözlemle B. İyot boyaması pozitif (Koyu maviden açık kırmızı renge). (Kurutma kaybı için hariç tüm değerler susuz bazda ifade edilmiştir.) Kurutma kaybı: Tahıl nişastası için % 15 den fazla olmamalıdır. Patates nişastası için % 21 den fazla olmamalıdır. Diğer nişastalar için % 18 den fazla olmamalıdır. Karboksil grupları: % 1.1 den fazla olmamalıdır. Kükürt dioksit: Modifiye tahıl nişastaları için 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Diğer modifiye nişastalar için, aksi belirtilmemişse, 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 0. E 1410 MONONİŞASTA FOSFAT Mononişasta fosfat, ortofosforik asit veya sodyum ya da potasyum ortofosfat ya da sodyum tripolifosfat ile esterlenmiş nişastadır. Beyaz ya da beyaza yakın toz veya granül, ya da önceden jelatinize edilmişse, ince tabakalar, amorf toz veya kalın tanecikler. A. Önceden jelatinize edilmemişse: mikroskobik gözlemle B. İyot boyaması pozitif (Koyu maviden açık kırmızı renge). (Kurutma kaybı için hariç tüm değerler susuz bazda ifade edilmiştir.) Kurutma kaybı: Tahıl nişastası için % 15.0 den fazla olmamalıdır. Patates nişastası için % 21.0 den fazla olmamalıdır. Diğer nişastalar için % 18.0 den fazla olmamalıdır. Kalıntı fosfat: Buğday veya patates nişastaları için, P cinsinden % 0.5 den fazla olmamalıdır. Diğer nişastalar için, P cinsinden % 0.4 den fazla olmamalıdır. Kükürt dioksit: Modifiye tahıl nişastaları için 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Diğer modifiye nişastalar için, aksi belirtilmemişse, 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 0. E 1412 DİNİŞASTA FOSFAT Dinişasta fosfat, sodyum trimetafosfat veya fosfor oksiklorür ile çapraz-bağlı nişastadır. Beyaz veya beyaza yakın toz veya granül, ya da önceden jelatinize edilmişse, ince tabakalar, amorf toz veya kalın tanecikler.

365 A. Önceden jelatinize edilmemişse: mikroskobik gözlemle B. İyot boyaması pozitif (Koyu maviden açık kırmızı renge). (Kurutma kaybı için hariç tüm değerler susuz bazda ifade edilmiştir.) Kurutma kaybı: Tahıl nişastası için % 15.0 den fazla olmamalıdır. Patates nişastası için % 21.0 den fazla olmamalıdır. Diğer nişastalar için % 18.0 den fazla olmamalıdır. Kalıntı fosfat: Buğday veya patates nişastaları için, P cinsinden % 0.5 den fazla olmamalıdır. Diğer nişastalar için, P cinsinden % 0.4 den fazla olmamalıdır. Kükürt dioksit: Modifiye tahıl nişastaları için 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Diğer modifiye nişastalar için, aksi belirtilmemişse, 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 0. E 1413 FOSFATLANDIRILMIŞ DİNİŞASTA FOSFAT Fosfatlandırılmış dinişasta fosfat, mononişasta fosfat ve dinişasta fosfat için açıklanan işlemlerin bir kombinasyonunun uygulandığı nişastadır. Beyaz veya beyaza yakın toz veya granül, ya da önceden jelatinize edilmişse, ince tabakalar, amorf toz veya kalın tanecikler. A. Önceden jelatinize edilmemişse: mikroskobik gözlemle B. İyot boyaması pozitif (Koyu maviden açık kırmızı renge). (Kurutma kaybı için hariç tüm değerler susuz bazda ifade edilmiştir.) Kurutma kaybı: Tahıl nişastası için % 15.0 den fazla olmamalıdır. Patates nişastası için % 21.0 den fazla olmamalıdır. Diğer nişastalar için % 18.0 den fazla olmamalıdır. Kalıntı fosfat: Buğday veya patates nişastaları için, P cinsinden % 0.5 den fazla olmamalıdır. Diğer nişastalar için, P cinsinden % 0.4 den fazla olmamalıdır. Kükürt dioksit: Modifiye tahıl nişastaları için 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Diğer modifiye nişastalar için, aksi belirtilmemişse, 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 0. E 1414 ASETİLLENDİRİLMİŞ DİNİŞASTA FOSFAT Asetillendirilmiş dinişasta fosfat, sodyum trimetafosfat veya fosfor oksiklorür ile çapraz-bağlı ve asetik anhidrit ya da vinil asetat ile esterlenmiş nişastadır. Beyaz veya beyaza yakın toz veya granül, ya da önceden jelatinize edilmişse, ince tabakalar, amorf toz veya kalın tanecikler. A. Önceden jelatinize edilmemişse: mikroskobik gözlemle B. İyot boyaması pozitif (Koyu maviden açık kırmızı renge). (Kurutma kaybı için hariç tüm değerler susuz bazda ifade edilmiştir.) Kurutma kaybı: Tahıl nişastası için %15.0 den fazla olmamalıdır. Patates nişastası için %21.0 den fazla olmamalıdır. Diğer nişastalar için %18.0 den fazla olmamalıdır. Asetil grupları: % 2.5 den fazla olmamalıdır. Kalıntı fosfat: Buğday veya patates nişastaları için, P cinsinden % 0.14 den fazla olmamalıdır. Diğer nişastalar için, P cinsinden % 0.04 den fazla olmamalıdır. Vinil asetat: 0. Kükürt dioksit: Modifiye tahıl nişastaları için 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

366 Diğer modifiye nişastalar için, aksi belirtilmemişse, 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 0. E 1420 ASETİLLENDİRİLMİŞ NİŞASTA Eşanlamlılar: Nişasta asetat Asetillendirilmiş nişasta, asetik anhidrit veya vinil asetat ile esterlenmiş nişastadır. Beyaz veya beyaza yakın toz veya granül, ya da önceden jelatinize edilmişse, ince tabakalar, amorf toz veya kalın tanecikler. A. Önceden jelatinize edilmemişse: mikroskobik gözlemle B. İyot boyaması pozitif (Koyu maviden açık kırmızı renge). (Kurutma kaybı için hariç tüm değerler susuz bazda ifade edilmiştir.) Kurutma kaybı: Tahıl nişastası için %15.0 den fazla olmamalıdır. Patates nişastası için %21.0 den fazla olmamalıdır. Diğer nişastalar için %18.0 den fazla olmamalıdır. Asetil grupları: % 2.5 den fazla olmamalıdır. Vinil asetat: 0.1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kükürt dioksit: Modifiye tahıl nişastaları için 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Diğer modifiye nişastalar için, aksi belirtilmemişse, 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 0. E 1422 ASETİLLENDİRİLMİŞ DİNİŞASTA ADİPAT Asetillendirilmiş dinişasta adipat, adipik anhidrit ile çapraz-bağlı ve asetik anhidrit ile esterlenmiş nişastadır. Beyaz veya beyaza yakın toz veya granül, ya da önceden jelatinize edilmişse, ince tabakalar, amorf toz veya kalın tanecikler. A. Önceden jelatinize edilmemişse: mikroskobik gözlemle B. İyot boyaması pozitif (Koyu maviden açık kırmızı renge). (Kurutma kaybı için hariç tüm değerler susuz bazda ifade edilmiştir.) Kurutma kaybı: Tahıl nişastası için % 15.0 den fazla olmamalıdır. Patates nişastası için % 21.0 den fazla olmamalıdır. Diğer nişastalar için % 18.0 den fazla olmamalıdır. Asetil grupları: % 2.5 den fazla olmamalıdır. Adipat grupları: % den fazla olmamalıdır. Kükürt dioksit: Modifiye tahıl nişastaları için 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Diğer modifiye nişastalar için, aksi belirtilmemişse, 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 0. E 1440 HİDROKSİPROPİL NİŞASTA Hidroksipropil nişasta, propilen oksit ile eterlenmiş nişastadır. Beyaz veya beyaza yakın toz veya granül, ya da önceden jelatinize edilmişse, ince tabakalar, amorf toz veya kalın tanecikler.

367 A. Önceden jelatinize edilmemişse: mikroskobik gözlemle B. İyot boyaması pozitif (Koyu maviden açık kırmızı renge). (Kurutma kaybı için hariç tüm değerler susuz bazda ifade edilmiştir.) Kurutma kaybı: Tahıl nişastası için % 15 den fazla olmamalıdır. Patates nişastası için % 21 den fazla olmamalıdır. Diğer nişastalar için % 18 den fazla olmamalıdır. Hidroksipropil grupları: % 7 den fazla olmamalıdır. Propilen klorohidrin: 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. Kükürt dioksit: Değiştirilmiş tahıl nişastaları için 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Diğer değiştirilmiş nişastalar için, aksi belirtilmemişse, 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 0.1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 1442 HİDROKSİPROPİL DİNİŞASTA FOSFAT Hidroksipropil dinişasta fosfat, sodyum trimetafosfat veya fosfor oksiklorür ile çapraz-bağlı ve propilen oksit ile eterife edilmiş nişastadır. Beyaz veya beyaza yakın toz veya granül, ya da önceden jelatinize edilmişse, ince tabakalar, amorf toz veya kalın tanecikler. Belirleme A. Önceden jelatinize edilmemişse: mikroskobik gözlemle B. İyot boyaması pozitif (Koyu maviden açık kırmızı renge). (Kurutma kaybı için hariç tüm değerler susuz bazda ifade edilmiştir.) Kurutma kaybı: Tahıl nişastası için % 15.0 den fazla olmamalıdır. Patates nişastası için % 21.0 den fazla olmamalıdır. Diğer nişastalar için % 18.0 den fazla olmamalıdır. Hidroksipropil grupları: % 7.0 den fazla olmamalıdır. Fosfat kalıntıları: Buğday veya patates nişastaları için, P cinsinden % 0.14 den fazla olmamalıdır. Diğer nişastalar için, P cinsinden %0.04 den fazla olmamalıdır. Propilen klorohidrin: Kükürt dioksit: Değiştirilmiş tahıl nişastaları için 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Diğer değiştirilmiş nişastalar için, aksi belirtilmemişse, 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 0. E 1450 NİŞASTA SODYUM OKTENİL SUKSİNAT Eşanlamlılar: SSOS Nişasta sodyum oktenil suksinat, oktenilsussinik anhidrit ile esterlenmiş nişastadır. Beyaz veya beyaza yakın toz veya granül, ya da önceden jelatinize edilmişse, ince tabakalar, amorf toz veya kalın tanecikler. A. Önceden jelatinize edilmemişse: mikroskobik gözlemle B. İyot boyaması pozitif (Koyu maviden açık kırmızı renge). (Kurutma kaybı için hariç tüm değerler susuz bazda ifade edilmiştir.) Kurutma kaybı: Tahıl nişastası için % 15 den fazla olmamalıdır. Patates nişastası için % 21 den fazla olmamalıdır. Diğer nişastalar için % 18 den fazla olmamalıdır. Oktenilsussinil grupları: % 3 den fazla olmamalıdır. Kalıntı Ostenilsuksinik asit: % 0.3 den fazla olmamalıdır. Kükürt dioksit: Değiştirilmiş tahıl nişastaları için 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır.

368 Diğer değiştirilmiş nişastalar için, aksi belirtilmemişse, 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. 0.1 mg/kg'dan fazla olmamalıdır. E 1451 ASETİLLENDİRİLMİŞ OKSİDE NİŞASTA Asetillendirilmiş okside nişasta, sodyum hipoklorür ile muameleyi takiben, asetik anhidrit ile esterlenmiş nişastadır. Beyaz veya beyaza yakın toz veya granül, ya da önceden jelatinize edilmişse, ince tabakalar, amorf toz veya kalın tanecikler. A. Önceden jelatinize edilmemişse: mikroskobik gözlemle B. İyot boyaması pozitif (Koyu maviden açık kırmızı renge). (Kurutma kaybı için hariç tüm değerler susuz bazda ifade edilmiştir.) Kurutma kaybı: Tahıl nişastası için %15.0 den fazla olmamalıdır. Patates nişastası için %21.0 den fazla olmamalıdır. Diğer nişastalar için %18.0 den fazla olmamalıdır. Karbosil grupları: %1.3 ten fazla olmamalıdır. Asetil grupları: %2.5 ten fazla olmamalıdır. Kükürt dioksit: Değiştirilmiş tahıl nişastaları için 50 mg/kg dan fazla olmamalıdır. Diğer değiştirilmiş nişastalar için, aksi belirtilmemişse, 10 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 2 mg/kg dan fazla olmamalıdır. 0. E 1505 TRİETİL SİTRAT Eşanlamlılar: Etil sitrat Trietil-2-hidroksipropan-1,2,3-trikarbosilat Einecs: Kimyasal formülü: C 12 H 20 O 7 Molekül ağırlığı: %99 dan az olmamalıdır. Kokusuz, pratikte renksiz, yağlı sıvı. Belirleme A. Özgül ağırlık: d : B. Refraktif indeks: [n]d 20 : Su: Asidite: % 0.25 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). Sitrik asit cinsinden, %0.02 den fazla olmamalıdır. E 1518 GLİSERİL TRİASETAT Eşanlamlılar: Triasetin Gliseril triasetat Einecs: Kimyasal formülü: C 9 H 14 O 6 Molekül ağırlığı: % 98 den az olmamalıdır. Renksiz, hafif yağlı kokuya sahip, yağlı sıvı. Belirleme A. Asetat ve gliserol için pozitif testler : B. Refraktif indeks: 25 ºC de

369 C. Özgül ağırlık ( 25 0 /25 0 C): D. Kaynama aralığı: ºC Su: Sülfatlandırılmış kül: % 0.2 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). Sitrik asit cinsinden, %0.02 den fazla olmamalıdır. E 1520 PROPAN-1,2-DİOL Eşanlamlılar: Propilen glikol 1,2-dihidroksipropan Einecs: Kimyasal formülü: C 3 H 8 O 2 Molekül ağırlığı: Susuz bazda, % 99.5 den az olmamalıdır. Şeffaf, renksiz, higroskopik, viskoz sıvı. A. Çözünürlük: Su, etanol ve asetonda çözünür. B. Özgül ağırlık: d : C. Refraktif indeks: [n]d 20 : Distilasyon aralığı: Sülfatlandırılmış kül: Su: % 99 hacim/hacim, ºC arasında distile olur. % 0.07 den fazla olmamalıdır. % 1 den fazla olmamalıdır (Karl Fischer yöntemi). POLİETİLENGLİKOL 6000 Eşanlamlılar: PEG 6000, Macrogol 6000, Polietilen glikol 6000 Genel formülü H-(OCH 2 -CH)-OH ve ortalama molekül ağırlığı yaklaşık 6000 olan polimerlerin karışımıdır. Kimyasal formülü: (C 2 H 4 O) n H 2 O (n: molekül ağırlığı 6000 olan etilen oksit birimlerinin sayısı, yaklaşık 140) Molekül ağırlığı: % 90 dan az ve %110 dan fazla olmamalıdır. Mumsu veya parafin benzeri görünüşte, beyaz veya hafif beyaz renkte katı. A. Çözünürlük: Suda ve metilen klorürde çok iyi çözünür. Pratikte alkol, eter, katı yağ içeren sıvı yağlar ve mineral yağlarda çözünmez. B. Erime aralığı: C Viskozite: Hidroksil değeri: Sülfatlandırılmış kül: Etilen oksit: 20 C de kg/m.s arasındadır. % 0.2 den fazla olmamalıdır.

370 TIPTA UZMANLIK TÜZÜĞÜ (19 Haziran 2002 tarih ve sayılı Resmi Gazete de Yayımlanmıştır.)

371 Tıpta Uzmanlık Tüzüğü BİRİNCİ BÖLÜM Genel Hükümler Amaç ve Kapsam Madde 1 Bu Tüzük, tıp veya diş hekimliği uzmanlık dallarını, bu dallarda uzman olabilmek için gerekli koşulları, tıp veya diş hekimliğinde uzmanlık eğitimi verecek kurum ve kuruluşların nitelikleri ile uzmanlık eğitiminin usul ve esaslarını düzenler. Tanımlar Madde 2 Bu Tüzükte geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığı, b) YÖK: Yükseköğretim Kurulu, c) Fakülte: Tıp veya diş hekimliği fakülteleri, d) Kurum: Bu Tüzük hükümleri uyarınca uzmanlık eğitimi vermeye yetkili kılınan tıp veya diş hekimliği fakülteleri ile resmi sağlık kurumları ve Adli Tıp Kurumu, e) Birim: Kurumların belirli bir uzmanlık dalında tıpta uzmanlık eğitimi veren klinik ve laboratuvarları, f) Uzmanlık eğitimi : Bu Tüzük hükümlerine göre uzman olabilmek için gereken tıp veya diş hekimliğinde uzmanlık eğitimi ve öğretimi, g) Asistan: Kurumlarındaki kadro unvanları ne olursa olsun bu Tüzük hükümlerine göre uzmanlık eğitimi görenler, h) Uzman: Bu Tüzüğe ekli Çizelgede yer alan dallardan birinde uzmanlık eğitimini tamamlayarak o dalda sanatını uygulama hakkı ve uzmanlık unvanını kullanma yetkisi kazanmış olanlar, i) TUS: Tıpta Uzmanlık Giriş Sınavı, j) DUS: Diş Hekimliği Uzmanlık Giriş Sınavı, anlamında kullanılmıştır. Eğitim sorumluları Madde 3 Uzmanlık eğitiminden, tıp veya diş hekimliği fakültelerinde 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu hükümlerine göre profesör ve doçent olanlar ile en az 3 yıllık uzman olan yardımcı doçentler, uzmanlık eğitimi vermeye yetkili kılınan diğer kurumlarda ise yönetmelikte belirtilen usul ve esaslara göre klinik veya laboratuvar şefi ya da şef yardımcısı olanlar sorumludur. Aynı dalda birden fazla şef bulunması halinde, şeflerden biri baştabip tarafından koordinasyonu sağlamak üzere görevlendirilir. Uzmanlık yetkisinin kullanılması Madde 4 Bu Tüzük hükümlerine göre uzmanlık belgesi almayanlar, hiçbir yerde ve şekilde uzmanlık unvan ve yetkisini kullanamazlar ve uzmanlıkla ilgili tıbbi faaliyette bulunamazlar. İKİNCİ BÖLÜM Tıpta Uzmanlık Kurulu ve Komisyonlar Tıpta Uzmanlık Kurulu Madde 5 Tıpta Uzmanlık Kurulu; a) Bakanlık Müsteşarı, b) Eğitim hastanelerinden Bakanlığın seçeceği beş, c) Beş tıp fakültesinden YÖK ün seçeceği birer, d) Gülhane Askeri Tıp Akademisi ve Fakültesinin seçeceği bir, e) Eğitim hastanelerinden Sosyal Sigortalar Kurumunun seçeceği bir, f) Türk Tabipleri Birliğinin seçeceği bir, g) Dört diş hekimliği fakültesinden YÖK ün seçeceği birer, h) Türk Diş Hekimleri Birliğinin seçeceği bir, üyeden oluşur. Kurumlar, seçecekleri asıl üye sayısı kadar yedek üye de belirler. Diş hekimleri yalnızca kendilerine ait konuların görüşüleceği Kurul toplantılarına katılırlar.

372 Kurula seçilecek asıl ve yedek üyelerin uzman olmaları, ayrıca en az üç yıllık klinik veya laboratuvar şefi ya da profesör unvanına sahip bulunmaları şarttır. Üyelerin görev süreleri üç yıldır. Süresi bitenler tekrar seçilebilir. Kurul, Bakanlığın daveti üzerine yılda en az iki kez toplanır. Kurula Bakanlık Müsteşarı veya yapılacak ilk toplantıda üyeler arasından seçilecek başkan vekili başkanlık eder. Kurul, üyelerden en az beşinin teklifi ile olağanüstü toplanır. Kurul, en az on bir üyenin katılımı ile toplanır. Diş hekimlerine ait konuların görüşüleceği Kurul toplantılarına en az üç diş hekiminin katılması zorunludur. Kararlar oyçokluğuyla alınır. Oyların eşitliği halinde başkanın bulunduğu taraf çoğunluğu sağlamış sayılır. Ancak, uzmanların veya kurumların eğitim yetkisinin kaldırılmasına ilişkin toplantılarda katılanların en az üçte iki çoğunluğu ile karar alınması şarttır. Kurul toplantılarına üst üste iki kez mazeretsiz olarak katılmayanların üyeliği düşer. Kurulun çalışma usul ve esasları ile ilgili diğer hususlar yönetmelikle düzenlenir. Tıpta Uzmanlık Kurulunun görevleri Madde 6 Tıpta Uzmanlık Kurulunun görevleri şunlardır; a) Eğitim Kurumlarını Değerlendirme Komisyonunun kurumlara eğitim yetkisi vermek ve eğitim yetkisini kaldırmak ile ilgili kararlarını görüşmek, aynen veya değiştirerek kabul veya reddetmek, b) Uzmanlık dalları eğitim ve müfredat komisyonlarının uzmanların eğitim yetkisini kaldırmasına ilişkin kararlarını görüşmek, aynen veya değiştirerek kabul veya reddetmek, c) Uzmanlık ana dallarının rotasyonları hakkında uzmanlık dalları eğitim ve müfredat komisyonlarının kararlarını görüşmek, aynen veya değiştirerek kabul veya reddetmek, d) Eğitim Kurumlarını Değerlendirme Komisyonu ile uzmanlık dalları eğitim ve müfredat komisyonları arasında veya uzmanlık dalları eğitim ve müfredat komisyonlarının kendi aralarındaki görüş ayrılıklarını inceleyerek karara bağlamak, e) Yukarıdaki bentlerde belirtilen komisyonların kararlarına karşı yapılacak itirazları inceleyerek kesin karara bağlamak, f) Uzmanlık sınavı jürilerini tespit etmek, g) Yabancı ülkelerde asistanlık yapanların bilimsel değerlendirilmesini yapacak fakülteleri belirlemek, h) Uzun vadeli uzman ihtiyacını saptamaya yönelik çalışmalar yaptırmak ve sonuçlarını ilgili kurum ve kuruluşlara iletmek, tıpta uzmanlık eğitimi ve uzman insan gücü ile ilgili görüşler vermek, uzmanların tıbbi gelişmeleri izlemesini sağlayıcı inceleme, araştırmalar yapmak. Eğitim Kurumlarını Değerlendirme Komisyonu Madde 7 Eğitim Kurumlarını Değerlendirme Komisyonu; a) Eğitim hastanelerinden Bakanlığın seçeceği dört, b) Beş tıp fakültesinden YÖK ün seçeceği birer, c) Eğitim hastanelerinden Sosyal Sigortalar Kurumunun seçeceği bir, d) Türk Tabipleri Birliğinin seçeceği bir, e) Üç diş hekimliği fakültesinden YÖK ün seçeceği birer, f) Türk Diş Hekimleri Birliğinin seçeceği bir, üyeden oluşur. Kurumlar, asıl üye sayısı kadar yedek üye de belirler. Diş hekimleri yalnızca kendilerine ait konuların görüşüleceği Komisyon toplantılarına katılırlar. Komisyona seçilmek için eğitim hastanelerinde en az üç yıllık şef, tıp veya diş hekimliği fakültelerinde ise profesör olmak gerekir. Üyelerin görev süresi üç yıldır. Süresi biten üyeler yeniden seçilebilir. Komisyon ilk toplantısında kendi üyeleri arasından bir başkan ve bir başkan vekili seçer. Komisyon, en az dokuz üyenin katılımı ile toplanır. Diş hekimlerine ait konuların görüşüleceği toplantılara en az üç diş hekiminin katılması zorunludur. Kararlar oyçokluğuyla alınır. Oyların eşitliği halinde başkanın bulunduğu taraf çoğunluğu sağlamış sayılır. Komisyon toplantılarına üst üste iki kez mazeretsiz olarak katılmayanların üyeliği düşer. Komisyonun çalışma usul ve esasları ile diğer hususlar yönetmelikle düzenlenir. Eğitim Kurumlarını Değerlendirme Komisyonunun görevleri Madde 8 Eğitim Kurumlarını Değerlendirme Komisyonunun görevleri şunlardır; a) Bu Tüzük hükümlerine göre uzmanlık eğitimi verecek sağlık kurumlarının fiziki yapısı, yatak sayısı, eğitim araç, gereç ve personel durumu yönünden sahip olmaları gereken asgari nitelik ve standartlarını yönetmelikte belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde tespit etmek,

373 b) Tıpta Uzmanlık Kurulunca verilecek kararlara esas olmak üzere, uzmanlık dallarında eğitim yetkisi verilmesi veya kaldırılması için sağlık kurumlarını yukarıda belirtilen nitelik ve standartlara uygunluğu yönünden incelemek, değerlendirmek ve bu konuda karar almak, c) Eğitim yetkisi verilen kurumları, (a) bendinde belirtilen asgari nitelik ve standartlarını koruyup korumadığı yönünden periyodik olarak veya gerekli görülen hallerde incelemek, değerlendirmek ve varsa eksikliklerin giderilmesine ilişkin karar almak, d) Tıpta uzmanlık eğitimi verecek kurumlarla ilgili görüş vermek. Komisyon, fakültelerdeki incleme ve değerlendirme faaliyetlerini önceden YÖK e bildirir ve YÖK ün seçeceği üç temsilciyle birlikte yapar. Kurum ve birimler hakkında yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tespit edilecek eksikliklerin giderilmesi ile ilgili hususlar yönetmelikle düzenlenir. Uzmanlık dalları eğitim ve müfredat komisyonları Madde 9 Tüzüğe ekli çizelgede gösterilen ana dalların her biri için uzmanlık dalları eğitim ve müfredat komisyonları oluşturulur. Komisyonlar: a) Eğitim hastanelerinden Bakanlığın seçeceği üç klinik veya laboratuvar şefi, b) Tıp fakültelerinden YÖK ün seçeceği üç profesör, bulunmaması halinde eğitim sorumlusu, c) Gülhane Askeri Tıp Akademisi ve Fakültesinin seçeceği bir profesör, bulunmaması halinde eğitim sorumlusu, d) Eğitim hastanelerinden Sosyal Sigortalar Kurumunun seçeceği bir klinik veya laboratuvar şefi, e) Türk Tabipleri Birliğinin seçeceği bir eğitim sorumlusu, olmak üzere dokuz kişiden oluşur. Kurumlar asıl üye sayısı kadar yedek üye de belirler. Diş hekimliği uzmanlık dalları eğitim ve müfredat komisyonlarına ise YÖK ün diş hekimliği fakültelerinden seçeceği yedi profesör, bulunmaması halinde eğitim sorumlusu, Gülhane Askeri Tıp Akademisi ve Fakültesinin seçeceği bir profesör, bulunmaması halinde eğitim sorumlusu, Türk Diş Hekimleri Birliğinin seçeceği bir eğitim sorumlusu katılır. Komisyonlar ilk toplantılarında üyeleri arasından bir başkan ve bir başkan vekili seçerler. Komisyonlar üyelerin en az yedisinin katılımı ile toplanır. Kararlar oyçokluğuyla alınır. Oyların eşitliği halinde başkanın bulunduğu taraf çoğunluğu sağlamış sayılır. Komisyon üyelerinin görev süreleri üç yıldır. Süresi biten üyeler yeniden seçilebilirler. Bakanlıkça gerek görülen yan dallar için de aynı usul ve esaslara göre eğitim ve müfredat komisyonları oluşturulabilir. Komisyon toplantılarına üst üste iki kez mazeretsiz olarak katılmayanların üyeliği düşer. Komisyonların çalışma usul ve esasları ile diğer hususlar yönetmelikle düzenlenir. Uzmanlık dalları eğitim ve müfredat komisyonlarının görevleri Madde 10 Uzmanlık dalları eğitim ve müfredat komisyonlarının görevleri şunlardır; a) İlgili uzmanlık dalında eğitim verecek sağlık birimlerinin fiziki yapısı, yatak sayısı, eğitim araç, gereç ve personel durumu yönünden sahip olmaları gereken asgari nitelik ve standartlarını yönetmelikte belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde tespit etmek, b) Tıbbi uygulama ve teknolojideki gelişmeleri de gözönünde bulundurarak ilgili uzmanlık dalının eğitim müfredat, plan, program ve uygulama esaslarını, uzmanlık eğitimi görenlerin ve eğitim sorumlulularının en az yapmaları gereken ameliyatlar ile mesleki uygulama ve bilimsel çalışmalarının kapsamını belirlemek, c) Tıbbi uygulama ve teknolojideki gelişmeleri de gözönünde bulundurarak uzmanlık ana dallarının rotasyonlarını belirlemek, d) Eğitim birimlerini periyodik olarak veya gerekli görülen hallerde (a) bendinde belirtilen asgari nitelik ve standartların bulunup bulunmadığı ve (b) bendinde belirlenen eğitim müfredat, plan, program ve uygulamalarının izlenip izlenmediği yönlerinden incelemek ve değerlendirmek, elde edilen sonuçlara ve alınması gereken önlemlere ilişkin görüşler bildirmek, e) İlgili uzmanlık dalının eğitim müfredat, plan, program ve uygulamalarını, en az yapmaları gereken ameliyatlar ile mesleki uygulama ve bilimsel çalışmalarını gerçekleştirmediği, tıbbi uygulama ve teknolojideki gelişmeleri izleyemediği, asistanlarını yeterli derecede yetiştiremediği belirlenen eğitim sorumlularının eğitim yetkisinin kaldırılması ile ilgili olarak yönetmelikte belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde görüş bildirmek, f) Tıpta uzmanlık eğitimi ile ilgili görüş vermek.

374 Eğitim yetkisinin verilmesi ve kaldırılması Madde 11 Uzmanlık eğitimi verecek olan veya veren kurum ve birimler ile eğitim sorumluları hakkında, yukarıdaki maddelere göre yapılan inceleme ve değerlendirmeler sonucunda, Tıpta Uzmanlık Kurulunca eğitim yetkisinin verilmesine veya kaldırılmasına ilişkin kararlar Bakanlıkça yerine getirilir veya ilgili kurumdan yerine getirilmesi istenir. Fakültelerle ilgili kararlar uygulanmak üzere YÖK e bildirilir. Eğitim yetkisi kaldırılan kurum veya birimdeki asistanlar durumu müsait olan diğer kurum ve birimlere mevzuatına uygun olarak nakledilebilirler. Bu maddeye göre verilen kararlar ile yapılan inceleme ve değerlendirmelerin sonuçları Bakanlık tarafından her yıl periyodik olarak yayımlanır. Sekreterya hizmetleri Madde 12 Bu Bölümde yer alan Kurul ve komisyonların sekreterya hizmetleri Bakanlık tarafından yerine getirilir. Sekreterya hizmetlerinin yürütülmesine ilişkin hususlar yönetmelikle düzenlenir. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Asistanlık Asistan Madde 13 Asistan, kurumlarındaki kadro unvanları ne olursa olsun, tıp veya diş hekimliği uzmanlık ana veya yan dallarından birinde uzman olarak yetiştirilmek amacıyla, bu Tüzük ve özel mevzuat hükümleri çerçevesinde öğrenim, eğitim, araştırma ve uygulama yapmak üzere atanan tıp doktoru veya diş hekimidir. Asistanların atanmalarında kurumlarının özel mevzuat hükümleri uygulanır. Asistanlığa giriş sınavının şartları Madde 14 Asistanlık giriş sınavına (TUS), (DUS) başvurabilmek için; a) Türkiye de tıp doktoru veya diş hekimliği mesleğini yapmaya yetkili olmak, b) 657 sayılı Devlet Memurları Kanununun 48 inci maddesinin (A) fıkrasının 4 ve 5 numaralı bentlerinde sayılan şartlara sahip bulunmak, c) Askerlikle ilgili bulunmamak veya askerlik hizmetini yapmış ya da yedek sınıfa geçirilmiş yahut 1111 sayılı Askerlik Kanununun 86 ncı ve 89 uncu maddelerinde öngörülen durumlardan birine girmemiş ve askerliğini yapmamış olanlar bakımından uzmanlık eğitimi yapacakları dal için Tüzüğe ekli Çizelgede öngörülen sürelerin sonuna kadar 34 yaşından gün almayacak durumda olmak, d) Meslek ve sanatını uygulamasına ve uzman olmak istediği dalda çalışmasına engel teşkil edebilecek bedeni ve ruhi bir hastalığı olmadığını tam teşekküllü hastanelerin sağlık kurullarından alınan rapor ile belgelendirmiş olmak, e) Devlet memurluğundan çıkarma cezası almamış olmak, şarttır. Muvazzaf askerlik hizmetini yapmakta olanlardan, bu hizmetlerini asistanlık giriş sınav gününden itibaren üç ay içinde bitirebilecekler ile görevden çekilen veya çekilmiş sayılan memurlardan yeniden kamu görevine girebilmek için belirlenen yasal süresi asistanlık giriş sınav gününden itibaren üç ay içinde bitecek durumda bulunanlar, asistanlık giriş sınavına başvurabilirler. Asistanlık giriş sınavı şartlarını taşımaksızın sınava girenler, başarılı olsalar bile uzmanlık egitimine başlatılmazlar. Bu şartlardan herhangi birini taşımadığı sonradan anlaşılanlar ile asistanlıkları sırasında bu şartlardan herhangi birini kaybedenlerin asistanlıklarına son verilir. Asistanlık giriş sınavı Madde 15 Asistanlık giriş sınavı (TUS), (DUS), tıp veya diş hekimliği mezunları için ayrı ayrı yapılır. Bu sınavlar, yan dal asistanlıkları hariç olmak üzere, kurumların ihtiyaç duyduğu dallarda yılda en çok iki defa olmak üzere her yıl yapılır. Sınavların yeri, günü, şekli, sınava başvurmanın usulü ve sınavla ilgili diğer hususlar, Bakanlık ile YÖK arasında düzenlenecek protokol çerçevesinde tespit edilir. Sınavlar, protokolle belirlenecek sınav yerlerinde Öğrenci Seçme ve Yerleştirme Merkezi tarafından yapılır. Asistanlık giriş sınavlarının konusu ve kapsamı Madde 16 Yeterlik ve yarışma esaslarına dayanan asistanlık giriş sınavları, mesleki yabancı dil ve mesleki bilgi olmak üzere iki aşamada yapılır.

375 Mesleki yabancı dil sınavı, İngilizce, Fransızca, Almanca ile Tıpta Uzmanlık Kurulunun, Bakanlık ve YÖK ün uygun görüşü alınmak kaydıyla belirleyeceği diğer yabancı dillerden; mesleki bilgi sınavı ise, genel tıp veya genel diş hekimliği konularından yapılır. Mesleki bilgi sınavına girebilmek için yabancı dil sınavında yüz üzerinden en az altmış puan almış olmak şarttır. Bir yabancı dil sınavında kazanılan başarı iki yıl süre ile geçerlidir. Bu sınavdan sonra iki yıl içinde açılacak asistanlık giriş sınavlarında yabancı dil sınavına girmek ve başarılı olmak şartı aranmaz. Asistanlık giriş sınavlarının sonuçları ve asistanlığa başlama Madde 17 Bu Tüzükte belirtilen uzmanlık ana dallarında asistan olabilmek için asistanlık giriş sınavlarında başarılı olmak şarttır.sınavlarda başarılı olanlar, mesleki bilgi sınavında aldıkları puanlara ve tercihlerine göre sıralanır. Mesleki bilgi puanının eşitliği halinde yabancı dil puanı yüksek olanlara, yabancı dil puanında da eşitlik olması halinde fakülte başarı puanı yüksek olanlara öncelik tanınır. Sınav sonuçları Öğrenci Seçme ve Yerleştirme Merkezi tarafından ilan edilir ve ilgililere bildirilir. Sınavda başarılı olanlar, listelerin ilanı tarihinden itibaren on beş gün içerisinde atamalarının yapılması için ilgili kuruma başvururlar. Asistanlığa atama işlemi, kanuni bir engel bulunmadığı takdirde en geç altmış gün içinde ilgililere tebliğ edilir. İşlemin kendilerine tebliği tarihinden itibaren tabi olacakları personel kanununda öngörülen süreler içerisinde, mevzuatlarında belirtilen sebepler olmaksızın, göreve başlamayanların atamaları iptal edilir. Asistanlığa başladıktan sonra kurum veya dal değişikliği için yeniden asistanlık giriş sınavına girenlerin mesleki bilgi puanı % 3 oranında düşürülür. Sınavda başarılı oldukları halde herhangi bir nedenle asistanlığa başlamayanlardan boş kalan kontenjanlara, Öğrenci Seçme ve Yerleştirme Merkezi tarafından yeniden yerleştirme yapılır. Uzman olduğu dala yakın ana dallardan birinde öngörülenden kısa sürede uzmanlık eğitimi görmek isteyenlerin, bu hakkı kullanabilmeleri için girecekleri asistanlık sınavında başarılı olmaları şarttır. Yan dal asistanlığı Madde 18 Yan dal asistanlığı; Tüzüğe ekli Çizelgede belirtilen yan dallarda, yan dalın bağlı olduğu ana dalın uzmanlarının görebileceği uzmanlık eğitimidir. Yan dal uzmanlık eğitimi yapmak isteyenlerin ana dallarda olduğu gibi eğitim gördükleri kurumların ilgili birimlerinin kadrolarında fiilen asistanlık yapmaları ve girecekleri seçme ve yeterlik sınavında başarılı olmaları zorunludur. Bunlara uygulanacak seçme ve yeterlik sınavının usul ve esasları ile sınava giriş şartları yönetmelikle düzenlenir. Yabancı uyrukluların asistanlıkları Madde 19 Yabancı uyruklular; a) Kurumlarda yabancı uyruklulara ayrılan kontenjan bulunması, b) Türkiye deki tıp veya diş hekimliği fakültelerinin birinden mezun olmaları veya yabancı ülkelerdeki bu fakültelerin birinden mezun olup YÖK ten denklik belgesi almış olmaları, c) Türkiye de uzmanlık eğitimi yapmalarına engel halleri bulunmadığının yetkili mercilerce tespit edilmiş olması, d) Türkiye de ikametlerine yetkili mercilerce izin verilmiş olması, e) Mesleki konuları izleyebilecek derecede Türkçe bildiklerini ölçmek amacıyla yapılacak dil bilgisi sınavında başarılı olmaları, f) Asistanlık süresince kendilerine burs verileceğini veya Türkiye deki giderlerinin karşılanacağını belirten bir belge vermeleri, g) 15 inci maddede öngörülen sınavda başarılı olmaları, koşulları ile aylıksız olarak asistanlığa kabul edilirler. Uzmanlık eğitimi yapmak isteyen yabancı uyruklulara, kurumların asistanlık kadrolarının en çok % 10 u kadar kontenjan ayrılabilir. Yabancı uyrukluların Türkçe dil bilgisi sınavı ile ilgili hususlar yönetmelikle düzenlenir. Asistanlık ile bağdaşmayan işler Madde 20 Asistanlar, uzmanlık eğitiminin gerektirdiği öğrenim, eğitim, araştırma ve uygulama çalışmaları dışında, kamu veya özel kurum ve kuruluşlarda aylıklı veya aylıksız hiçbir görev alamazlar, muayenehane açamazlar, eğitim gördükleri uzmanlık dalının uygulamasından sayılamayacak işlerde görevlendirilemezler.

376 Asistanlık süresinden sayılmayacak haller Madde 21 Senelik izin ve bilimsel kongreler için verilen izin süreleri hariç olmak üzere, asistanlıkta fiilen geçmeyen süreler, asistanlık eğitim ve rotasyon sürelerinden sayılmaz. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Uzmanlık Eğitimi ve Uzmanlık Sınavları Uzmanlık ana ve yan dalları ile eğitim süreleri ve rotasyonlar Madde 22 Tıpta uzmanlık ana ve yan dalları ve bunlara ilişkin eğitim süreleri ekli Çizelgede gösterilmiştir. Tıpta Uzmanlık Kurulunca belirlenen rotasyonların, kurumun bulunduğu yerleşim biriminde yaptırılması esastır. Ancak, aynı yerleşim birimindeki kurumlarda ilgili uzmanlık dalına ait eğitim biriminin bulunmaması veya bulunsa bile başka yerlerde rotasyon yaptırılmasında fayda görülmesi halinde, eğitim kurumunca uygun görülen yerlerde rotasyona tabi tutulabilir. Asistanlara, eğitim sorumlularının uygun görmesi kaydıyla, özel mevzuatına göre yetkili kılınan amir veya kurulların uygun görüş ve kararları üzerine, eğitime kabul belgesi sağlamaları koşuluyla yurt içinde başka kurumlarda en fazla bir yıla kadar asistanlık yaptırılabilir veya asistanlığın yurt dışında yapılmasına izin verilebilir. Asistanlıkta devamlılık, kurum ve dal değiştirme Madde 23 Uzmanlık eğitiminin kesintisiz olması şarttır. İlgili mevzuat ve Tüzükte belirtilen hükümler dışında, kendi ihmali sebebiyle sevk tehiri yaptırmadığı için muvazzaf askerliğe başlamak da dahil herhangi bir sebeple veya kendi isteğiyle uzmanlık eğitimi sona erenler ya da eğitime ara verenler uzmanlık eğitimine tekrar başlayamazlar. Asistanlık eğitimine devam ederken yeniden girdikleri asistanlık giriş sınavında başarılı olanlar ile asistanlıktan ayrıldıktan sonra en geç bir yıl içinde yeniden sınava girerek başarılı olan asistanlardan; a) Uzmanlık eğitim dalları değişenlerin önceki asistanlıkta geçen eğitim süreleri yeni başlayacakları asistanlığın eğitim süresinden sayılmaz. b) Dalları değişen asistanların, önceki kurumlarınca verilen başarı belgeleri, yeni başladıkları kurumdaki eğitim sorumluları ve yetkili kurullarca kabul edildiği takdirde, bunların önceki asistanlıklarında geçen eğitim süreleri ve rotasyonları, var ise yeni asistanlık dallarında tekabül eden rotasyonlarından sayılır. c) Dal değiştirmeksizin kurum değiştirenlerin önceki asistanlıklarında geçen eğitim süre ve rotasyonları ile önceki kurumlarınca verilmiş başarı belgeleri, yeni başlayacakları kurumların eğitim sorumluları ve yetkili kurullarınca kabul edildiği takdirde, asistanlığın eğitim süre ve rotasyonlarından sayılır. Asistanların değerlendirilmesi Madde 24 Eğitim sorumluları altı ayda bir asistanların meslek bilgileri, mesleki uygulama, göreve bağlılık, çalışma, araştırma ve yönetme yetenekleri ile meslek ahlakı hakkındaki görüş ve kanaatlerini asistan değerlendirme formuna yazıp gizli olarak fakültelerde dekanlığa, diğer kurumlarda kurum amirleri aracılığı ile Bakanlığa gönderirler. Asistanlığın altı aylık değerlendirme devresinin birden fazla eğitim sorumlusu yanında geçmesi halinde, her bir eğitim sorumlusu tarafından asistan değerlendirme formu doldurulur ve değerlendirmede bunların ortalaması alınır. Bu değerlendirme formları üzerinde yapılan inceleme ve değerlendirmeler sonucunda olumsuz not alan asistan yazı ile uyarılır. Üst üste iki kez olumsuz not alan asistanın birimi, aynı kurumda başka birim yoksa kurumu mevzuatları çerçevesinde değiştirilir. Üçüncü kez olumsuz not alan asistanın hizmet süresi ne olursa olsun asistanlıkla ilişkisi kesilir. Bu suretle asistanlıkla ilişkisi kesilenler, aynı uzmanlık dalında bir daha asistan olamazlar. Ayrıca asistanlığa başladıklarında her asistana bir karne verilir. Bu karneye asistanın yaptığı teorik ve pratik tüm etkinlikler yazılarak eğitim sorumlusu ve kurum amiri tarafından onanır. Asistanlar bu karneleri uzmanlık giriş sınavından önce uzmanlık sınav jürisine verirler. Karne sınavdan sonra asistana iade edilir. Asistan değerlendirme formu ile asistan karnesinin şekli, kapsamı, kullanılması ve ilgili diğer hususlar yönetmelikle düzenlenir. Uzmanlık tezi ve değerlendirilmesi Madde 25 Asistanların uzmanlık sınavına girebilmeleri için, uzmanlık eğitimi gördükleri dala ait bir konu üzerinde tez hazırlamaları zorunludur.

377 Tezin konusu, asistanın talebi ve birimdeki diğer eğitim sorumlularının da görüşü alınarak, asistanın eğitim sorumlusu tarafından seçilir ve ana dallar için asistanlık süresinin yarısı tamamlandıktan sonra, yan dallar için ilk altı ay içinde asistana yazılı olarak bildirilir ve kendisine bir tez danışmanı tayin edilir. Tez, uzmanlık dalı ile ilgili orijinalliği haiz, bilimsel ve yayınlanabilir bir inceleme ve araştırma niteliğinde olmalıdır. Tez, asistanlık süresinin son üç aylık devresinden önce, kurumu tarafından asistanın eğitim gördüğü dalın eğitim sorumlularından oluşturulan üç kişilik bir jüri tarafından değerlendirilir. Tez, jüriye verildiği tarihten itibaren en geç bir ay içerisinde incelenir. Asistan, jüri tarafından belirlenen tarihte tezini jüri huzurunda savunur. Tezi kabul edilen asistanlar, uzmanlık sınavına girmeye hak kazanırlar. Tezin kabul edilmemesi halinde sonuç, en geç 15 gün içerisinde yazılı ve gerekçeli olarak asistana ve kurum amirine bildirilir. Tezi kabul edilmeyen asistanlar, sonucun kendilerine tebliğinden itibaren en geç altı ay içinde jürinin gerekçesindeki esaslara göre tezde gerekli değişiklikleri yaparak jüriye verirler. İkinci defa tezi reddedilen asistanın asistanlıkla ilişkisi kesilir. Bunlar aynı dalda tekrar asistan olamazlar. Yukarıdaki fıkraya göre asistanlıkla ilişiği kesilenlerin, başka bir dalda en geç bir yıl içerisinde asistanlık sınavına girip başarılı olmaları halinde, bunlara, önceki asistanlıklarında geçen eğitim süre ve rotasyonlarının yeni asistanlıklarının rotasyonundan sayılması konusunda 23 üncü maddenin (b) bendi hükümleri kıyasen uygulanır. Yeterlik sınavı Madde 26 Yeterlik sınavı, asistanın eğitim süresinin son yılı içerisinde gireceği merkezi sınavdır. Bu sınav, Öğrenci Seçme ve Yerleştirme Merkezi tarafından yılda en fazla üç kez ilgili uzmanlık dalı bilgilerini kapsayacak biçimde ve test usulü ile yapılır. Bu sınavda başarılı sayılmak için yüz üzerinden en az yetmiş puan almış olmak şarttır. Yeterlik sınavında başarı gösteremeyenler birbirini izleyen sonraki iki dönemde açılacak yeterlik sınavında da başarı gösteremezlerse, asistanlıkla ilişikleri kesilir. Bunlar, aynı dalda tekrar asistan olamazlar. Ancak, başka bir dalda en geç bir yıl içerisinde yeniden girecekleri asistanlık giriş sınavında başarılı olmaları halinde, bunlara, önceki asistanlıklarında geçen eğitim süre ve rotasyonlarının yeni asistanlıklarının rotasyonlarından sayılması konusunda 23 üncü maddenin (b) bendi hükümleri kıyasen uygulanır. Yeterlik sınavının zamanı, usul ve esasları ve sınav ile ilgili diğer hususlar yönetmelikle düzenlenir. Uzmanlık sınavına girebilmenin şartları Madde 27 Uzmanlık sınavına girebilmek için; a) Asistanlık süresini ve rotasyonlarını tamamlamak, b) 9 uncu maddeye göre kurulan komisyonların belirlediği asgari uygulamaları yapmış olmak, c) Uzmanlık tezi kabul edilmiş bulunmak, d) Yeterlik sınavında başarılı olmak, şarttır. (a) ve (b) bentlerinde belirtilen hususların gerçekleşip gerçekleşmediğinin tesbitine ilişkin usul ve esaslar yönetmelikle düzenlenir. Uzmanlık sınavı jürileri Madde 28 Her uzmanlık dalı için bu daldan beş asıl, üç yedek üye olmak üzere bilgisayar yöntemi ile kura usulüne göre birden fazla karma sınav jürisi oluşturulur. Jüriler, uluslararası indekslere kayıtlı dergilerde en az üç araştırma makalesi yayınlanmış eğitim sorumluları arasından tercihen profesör, doçent, klinik veya laboratuvar şefi veya şef yardımcısından oluşturulur. Fakülte asistanlarından uzmanlık sınavına gireceklerin jürilerinin üçü eğitim sorumlusu olan fakülte öğretim üyelerinden, ikisi eğitim hastaneleri şeflerinden; eğitim hastaneleri asistanlarından sınava gireceklerin jürileri ise, üçü eğitim hastaneleri eğitim sorumlularından, ikisi fakülte eğitim sorumlusu olan öğretim üyelerinden oluşur. Jüriler, aynı dalda yeterli üye bulunmadığı takdirde rotasyon dallarından, yok ise bu dallara yakın dalların eğitim sorumlularından oluşturulur. Uzmanlık sınav jürilerinin oluşumu ve sınavların yapılacağı yerler Tıpta Uzmanlık Kurulu tarafından belirlenir. Uzmanlık sınavı Madde 29 Uzmanlık sınavı, yılda en az dört kez asistanların uzmanlık dalında uygulamalı olarak yapılır.

378 Asistanlar, mevzuatlarında belirtilen mazeretler hariç olmak üzere, uzmanlık eğitimi süresinin bitimini izleyen ilk sınava alınır. Uzmanlık sınavında iki kez başarısız olanların asistanlıkla ilişkileri kesilir. Bu suretle asistanlıkla ilişkisi kesilenler, altı ay içinde bir kez daha bu sınava alınırlar. Bunda da başarı gösteremeyenler, o dalda yeniden asistan olamazlar. Ancak, başka bir dalda en geç bir yıl içerisinde girecekleri asistanlık giriş sınavında başarılı olmaları halinde, bunlara, önceki asistanlıklarında geçen eğitim süre ve rotasyonlarının yeni asistanlıklarının rotasyonlarından sayılması konusunda 23 üncü maddenin (b) bendi hükümleri kıyasen uygulanır. Uzmanlık sınavında başarılı olanların, sınav sonuçlarının Bakanlığa gönderildiği tarihten itibaren en geç iki ay içerisinde asistanlıkla ilişkileri kesilir. Uzmanlık sınavının ne şekilde yapılacağı, sınav jürilerinin çalışma, usul ve esasları, sınav sonuçlarının hangi ölçülere göre değerlendirileceği ve uzmanlık sınavı tutanağının düzenleniş şekli ile diğer hususlar yönetmelikle düzenlenir. BEŞİNCİ BÖLÜM Yurt Dışında Uzmanlık Eğitimi ve Uzmanlık Uzmanlık eğitiminin ve uzmanlığın incelenmesi Madde 30 Yurt dışında uzmanlık eğitimi vermeye yetkili olan bir sağlık kurumunda uzmanlık eğitimi yapan veya uzmanlık belgesi alan Türk vatandaşlarının talebi halinde, yabancı ülkedeki Türk misyon şeflikleri ile o ülkenin yetkili meslek kuruluşunca onaylanmış uzmanlık eğitimine ilişkin belgeleri ve eğitim süreleri Tüzük hükümlerine uygunluğu yönünden biçimsel olarak Bakanlıkça, bilimsel olarak Tıpta Uzmanlık Kurulu tarafından belirlenecek bir tıp veya diş hekimliği fakültesince incelenir. Bakanlık ve fakülteler, yabancı ülkelerde yapılan uzmanlık eğitiminin bu Tüzükte belirtilen usul ve esaslara uygun olarak yapılıp yapılmadığını araştırır, kanıtlayıcı her türlü belge ve dokümanın verilmesini isteyebilir. Sürelerin eksikliği halinde yapılacak işlemler Madde uncu madde uyarınca yapılan inceleme sonucunda; a) Uzmanlık belgesi almamış olanların asistanlıkta geçen süreleri Tüzüğe ekli Çizelgede öngörülen süreden az ise, asistanlık giriş sınavına tabi tutulurlar. Sınavda başarılı olanlar, yurt dışında geçirdikleri eğitim sürelerinin asistanlık süresinden sayılmasını isterlerse, asistanlığa başlamalarından sonra ilk açılacak yabancı dil sınavında eğitim gördükleri ülkenin dilinden sınava alınırlar. Bu dil sınavında 100 üzerinden en az 60 puan alanların eğitim gördükleri ülkeden aldıkları belgeler değerlendirilerek uygun görülen süreler, Türkiye de yapacakları asistanlığın süresinden düşülür. Ancak, yurt dışında geçen uzmanlık eğitim sürelerinin geçerli sayılabilmesi için, yukarıda belirtilen şartlar yanında ilgililerin uzmanlık eğitiminden ayrıldıktan sonra en geç bir yıl içinde müracaatları ve açılacak ilk iki asistanlık giriş sınavında başarılı olmaları şarttır. b) Uzmanlık belgesi almış olmakla beraber, eğitim sürelerinin eksik olduğu anlaşılanlardan, eğitim süreleri Tüzüğe ekli Çizelgede öngörülen sürenin en az dörtte üçü kadar olanların eksik süreleri Tıpta Uzmanlık Kurulunun belirleyeceği eğitim kurumunda tamamlattırılır. Yabancı ülkede tezi kabul edilmiş olanlar tez verme şartı aranmaksızın, tez vermemiş olanlar ise tez verdikten sonra yeterlik ve uzmanlık sınavına tabi tutulur. Eğitim süreleri Tüzüğe ekli Çizelgede öngörülen sürelerin dörtte üçünden az olanlar hakkında (a) bendi hükümleri uygulanır. Sürelerin uygunluğu halinde yapılacak işlemler Madde uncu madde uyarınca yapılan inceleme sonucunda; a) Yabancı ülkelerde uzmanlık eğitiminde geçirdikleri eğitim süre ve uygulamaları bu Tüzük hükümlerine uygun olmakla birlikte uzmanlık belgesi almamış olduğu anlaşılanlar, tez verme şartı da aranarak, üç defadan fazla olmamak kaydıyla yeterlik, yeterlik sınavında başarılı olmaları halinde üç defadan fazla olmamak kaydıyla uzmanlık sınavına girebilirler. b) Yabancı ülkede yaptıkları uzmanlık eğitiminin süre ve uygulamaları bu Tüzük hükümlerine uygun olanlardan uzmanlık belgesi almış olanlar, üç defadan fazla olmamak kaydıyla yeterlik, yeterlik sınavında başarılı olmaları halinde üç defadan fazla olmamak kaydıyla uzmanlık sınavına girebilirler. c) Yabancı ülkelerden aldıkları uzmanlık belgeleri bu Tüzük hükümlerine uygun olmakla birlikte gerekli becerilerin kazanılabilmesi için belirli uygulamaların yapılması öngörülen dallarda görülen uygulama eksiklikleri, kadroya atanma şartı aranmaksızın tamamlattırılır.

379 Eksikliklerin giderilmesi ile ilgili usul ve esaslar yönetmelikle düzenlenir. Türkiye de başlanılan asistanlığın yurt dışında sürdürülmesi Madde 33 Bu Tüzük hükümlerine göre Türkiye de başladıkları asistanlığı yurt dışında sürdürenlerin, uzmanlık eğitimi görülen yabancı ülkelerin usullerine göre aynı dalın uzmanlık eğitiminde geçirdikleri süreleri, Türkiye de asistanlıktan ayrılış ve yurt dışında uzmanlık eğitimine başlayış tarihleri arasındaki sürenin altı aydan fazla olmaması koşuluyla, yurt içinde asistanlıkta geçen önceki süreleri ile birleştirilir. Eksik olan süreler yeniden asistanlık geçiş sınavına girmeksizin bu Tüzük hükümlerine göre tamamlattırılır. Süreleri tam olanlar, tez verme şartı da aranarak, yeterlik ve uzmanlık sınavına alınırlar. Türk uyruğuna geçen yabancıların durumu Madde 34 Türkiye de yabancı uyruklu olarak uzmanlık eğitimi görmekte iken asistanlık süresi içinde Türk uyruğuna geçenler, kadrosuz ve aylıksız olarak asistanlığa devam ederler. ALTINCI BÖLÜM Uzmanlık Belgesi Uzmanlık belgesi Madde 35 Uzmanlık sınav sonuçları, uzmanlığın tescili için gerekli olan belgelerle birlikte en geç on beş gün içinde, il sağlık müdürlüğü, fakülteler ve ilgili kurumlar tarafından Bakanlığa gönderilir. Uzmanlık sınavını kazananların uzmanlık belgeleri Bakanlıkça düzenlenir ve tescil edilir. Uzmanlık eğitiminin bu Tüzükte belirtilen kapsam, usul ve esaslara uygun olarak yapılmadığının tespiti halinde tescil işlemini yapmamaya, yapılmış ise iptaline Bakanlık yetkilidir. Bu Tüzük hükümlerine göre verilecek uzmanlık belgesinin şekli ve kapsamı Bakanlıkça tespit edilir. YEDİNCİ BÖLÜM Çeşitli Hükümler Yönetmelik çıkarılması Madde 36 Bu Tüzükte çıkarılması öngörülen yönetmelikler, Tıpta Uzmanlık Yönetmeliği adı altında, YÖK ün uygun görüşü alınmak kaydıyla bu Tüzüğün yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç altı ay içerisinde Bakanlıkça hazırlanarak yürürlüğe konulur. Yürürlükten kaldırılan hükümler Madde 37 Bakanlar Kurulunun 5/4/1973 tarih ve 7/6229 sayılı Kararı ile yürürlüğe konulan Tababet Uzmanlık Tüzüğü yürürlükten kaldırılmıştır. Geçici Madde 1 Bu Tüzüğün yürürlüğe girdiği tarihten önceki mevzuata göre kazanılmış bulunan uzmanlık ve eğitim yetkisi hakları saklıdır. Bu Tüzük ile kaldırılan veya bir uzmanlık dalı iken ayrılan uzmanlık dallarında eğitim yetkisi bulunanlara, hangi dalda eğitim yetkisi verileceğine istekleri de dikkate alınarak Tıpta Uzmanlık Kurulunca karar verilir. Geçici Madde 2 Bu Tüzüğün yürürlüğe girdiği tarihte fiilen asistanlık yapmakta olanlar hakkında 5/4/1973 tarih ve 7/6229 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Tababet Uzmanlık Tüzüğünün ilgili hükümlerinin uygulanmasına devam olunur. Bunlar isterlerse, Tüzüğün yayımı tarihinden itibaren altı ay içerisinde başvurmaları kaydıyla bu Tüzük hükümlerine tabi olurlar. Kaldırılan dallarda fiilen asistanlık yapmakta olanların en yakın hangi dalda eğitimlerine devam edeceklerine Tıpta Uzmanlık Kurulunca karar verilir. Bir uzmanlık dalı iken ayrılan uzmanlık dallarında fiilen asistanlık yapmakta olanların eğitimlerine hangi dalda devam edeceklerine istekleri de dikkate alınarak kurumlarınca karar verilir. Bu Tüzüğün yürürlüğe girdiği tarihten önce asistanlık sınavını kazanıp da fiilen asistanlığa başlamamış olanlar, bu Tüzük hükümlerine tabidirler. Ancak, kaldırılan veya bir uzmanlık dalı iken ayrılan uzmanlık dallarında sınavı kazanıp da başlamamış olanlar hakkında, ikinci fıkra hükmü uygulanır. Geçici Madde 3 5, 7 ve 9 uncu maddelerde belirtilen Kurul ve komisyonlar, bu Tüzüğün yürürlüğe girdiği tarihten itibaren dört ay içerisinde oluşturulur. Geçici Madde 4 Bu Tüzük ile öngörülen yönetmeliğin yürürlüğe girmesine ve Tıpta Uzmanlık Kurulunun oluşumuna kadar, 5/4/1973 tarih ve 7/6229 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Tüzük ile yürürlükteki Tababet Uzmanlık Yönetmeliğinin bu Tüzüğe aykırı olmayan hükümlerinin uygulanmasına devam olunur.

380 Geçici Madde günlü ve 992 sayılı Kanun ile 5/4/1973 tarih ve 7/6229 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Tababet Uzmanlık Tüzüğünün 6 ncı maddesi hükümlerine göre uzman olma hakkı tanınanlar için kendi alanlarına ilişkin düzenleme yapılıncaya kadar bu Tüzük hükümleri uygulanır. Geçici Madde 6 Bu Tüzükle yeni ihdas edilen yan dalların bağlı bulunduğu ana dal uzmanlarından o yan dalda yurt içinde veya yurt dışında en az beş yıl süre ile yaptıkları araştırma, uygulama ve incelemeleri ile bu alanda yurt içi ve yurt dışında yayınlanmış bilimsel yayınlarını ibraz ederek yeni ihdas edilen yan dalda uzmanlık belgesi almak isteyenlerin, bu Tüzüğün yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç altı ay içerisinde başvurmaları durumunda, bu belgeleri, Tıpta Uzmanlık Kurulunca altı ay içerisinde değerlendirilerek çalışmaları yeterli görülenlere, Bakanlıkça uzmanlık belgesi düzenlenerek verilir ve uzmanlıkları tescil edilir. Geçici Madde 7 Bu Tüzükte belirtilen diş hekimi uzmanlık dallarında daha önce doktora yaparak başarılı olanlardan bu Tüzüğün yayımı tarihinden itibaren altı ay içinde başvuranların durumları, Tıpta Uzmanlık Kurulunca altı ay içerisinde değerlendirilerek klinik çalışmaları, yayınları ve meslekteki deneyimleri yeterli görülenlere Bakanlıkça uzmanlık belgesi verilir ve uzmanlıkları tescil edilir. Geçici Madde 8 Bu Tüzüğün yayımlandığı tarihte Tüzükte öngörülen diş hekimliği uzmanlık dallarında kadroya bağlı olarak fiilen doktora yapanlar, altı ay içinde başvurmaları halinde o uzmanlık dalına asistan olarak kabul edilirler. Bu durumda, doktora çalışmalarında geçen süre ve rotasyonları asistanlık eğitim süre ve rotasyonlarından sayılır. Yürürlük Madde sayılı Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun 9 uncu maddesine dayanılarak hazırlanan ve Danıştayca incelenen bu Tüzük yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 39 Bu Tüzük hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.

381

382

383

384

385

386

387

388