2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır.

Transkript

1 ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ ANABİLİM DALI NDA KULLANILACAK İMPLANT VE DİĞER MALZEME ALIMLARI İÇİN GEREKLİ TEKNİK ŞARTNAMELER GENEL HUKUMLER 1. Aşağıda belirtilen ithal edilen yada üretilen tüm ürünler için; ISO ve CE belgesi 2. CE Belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır. 3. İthal edilen ya da üretilen tüm ürünler için; Üretici veya ithalatçı firma Ulusal cihaz bilgi bankasına ve Sağlık Bakanlığı TCKS kayıtlı 4. İthal edilen ya da üretilen tüm ürünler için; HUAP ve medulla sisteminde görülen kod numaralarını kapsayan detaylı teklifler ihale sırasında ibraz edilmelidir. 5. Belirtilen genel tüm şartları kapsamayan firmalar ihale kapsamı dışında kalacaktır. 6. Belirtilen genel şartları sağlayan firmalar için, her ayrı ürün için aşağıda hazırlanmış olan teknik şartnameler esas alınarak değerlendirme yapılacaktır. 7. Aşağıda belirtilen teknik şartnamedeki ek belge ve dokümanlar ihale sırasında ibraz edilecektir. 8. İhalede kalan malzemeler ilgili firmadan istek yapıldıktan sonra en geç 2 gün içerisinde set eksiksiz olarak getirilecektir ilgili Firma tarafından bir mazeret bildirmeksizin eksik getirilen setler en kısa sürede tamamlanmaz ise ilgili firma ihale dışı bırakılacaktır. 9. Ameliyat sırasında teknik olarak sakıncalı ve bozuk malzemeler tutanakla tespit edilecek bu tutanaklar daha sonra aynı marka malzemelerin bir daha alınmamasının gerektirebilir. 10. İhaleye giren tüm firmaların teklif verdikleri malzemeler için yetkili firma sertifikasına sahip olmaları gerekmektedir. 11. SUT fiyatlarına uygun teklif vermeleri ve dosyalarına tekliflerinde SUT kodları ve SUT fiyatlarını belirtmeleri gerekmektedir. 12. Teknik şartnamelere cevap metni verilmelidir. Ayrıca teklif verilen dosyanın bir örneği CD ile dosya içerisinde beyan edilmelidir. 13. Teklif verilen grubun tüm kalemleri aynı marka olmak zorundadır. 14. Ortopedi Bölümü, ihaleye çıkılan malzemeleri hasta (vaka) geldikçe kullanacaktır. Hastane ihaleye çıkılan malzemeleri hasta (vaka) olmadığında almak zorunda değildir. Ortopedi Bölümü, ihaleye çıkılan malzemeleri hasta (vaka) geldikçe kullanacaktır. Hastane ihaleye çıkılan malzemeleri hasta (vaka) olmadığında almak zorunda değildir. Tahmini alım miktarları 2014 yılında kullanılan miktarlar baz alınarak yapılmış olup, tahminidir yılında, daha önce kullanılmış olan malzeme miktarları artabilir, azalabilir veya hiç olmayabilir sayılı kanunun 22. Maddesinin birinci fıkrasının f bendi kapsamında yapılacak alımlara ilişkin sözleşmelerde, sözleşme yapılmış olmasının idareye alım yapma yükümlülüğü getirmeyeceği ile alımın daha az miktarda tamamlanması durumunda yüklenicinin yapmış olduğu gerçek giderlere ilişkin ve yüklenici karşılık olarak bedel istenemez. Ayrıca bu konuda Kamu İhale Kurumu nun 17/01/2013 tarihli ve 1250 sayılı görüş yazısı ve Sağlık Bakanlığının 20/05/2013 tarihli ve 2105 Sayılı Onay ı vardır. 15. Malzemelere ihale sürecinde demo istenebilir. Demo sırasında uygun olmayanlar elenir. 1

2 1-2. GRUP DEMiNERALiZE BONE MATRIX TEKNiK ŞARTNAMESİ 1-Demiralize Bone Matrix 5cc,10cc ve 20 cc Olmalı, İnsan Kaynaklı Olmalı Ve Hiçbir Şekilde Hayvan Veya Sentetik Karışım İçermemelidir. 2- Demiralize Bone Matrix Alindiği Donörü İşleyen Doku Bankasının İzni Ve Aatb Kaydi Olmalidir. 3- Ürün Üzerinde Şartlarının Gerektirdiği Testler Yapilmiş Olmalidir.Bu Testler Ürün İçinden Çikacak Bir Prospektüste Gösterilmelidir Ürün Osteoconductiviteyi Bozmayacak Şekilde Gamma İridasyon Yöntemiyle Steril Olmalidir. 5-Ürün Ezilmeye,Nemlenmeye Dayanikli Karton Diş Ambalaj İçinde Bir Şişe İçerisinde Bulunmalidir. 6-Ürün Raf Ömrü Teslim Tarihi İtibari İle En Az 48 Ay Olmalidir. 7-Ürün Oda Sicakliğinda Muhafaza Edilmelidir. 8-Ürünün Içinden Bir Hasta Takip Kartı, sigorta poliçesi ve uygulandığı hastanın takip edilebilmesi için donor numaralarını gösterir En Az 5 Adet Sticker çıkmalıdır.9-sgk tarafından ödemesi olmalı, SGK nın 07/02/2014 tarihli tebliğine uygun olması ve Sağlık Bakanlığının ilgili yönetmeliklerine uygun olması gerekmektedir 3-4 GRUP İNSAN KAYNAKLI CANCELLOUS GRANÜL TEKNİK ŞARTNAMESİ 1-Cancellous Granül 15 ve 30cc İnsan Kaynakli Olmali Ve Hiçbir Şekilde Hayvan Veya Sentetik Karişim İçermemelidir. 2-Cancellous Granül 15 ve 30cc Alindiği Donörü İşleyen Doku Bankasinin İzni Ve Aatb Kaydi Olmalidir. 3-Ürün 4-10mm Ebatinda Cancellous Partiküllerden Oluşmali İçinde Cortical Parça Barindirmalidir. 4-Ürün Üzerinde Şartlarinin Gerektirdiği Testler Yapilmiş Olmalidir.Bu Testler Ürün İçinden Çikacak Bir Prospektüste Gösterilmelidir. h5-ürün Osteoconductiviteyi Bozmayacak Şekilde Gamma İridasyon Yöntemiyle Steril Olmalidir. 6-Ürün Ezilmeye, Nemlenmeye Dayanikli Karton Diş Ambalaj İçinde Bir Şişe İçerisinde Bulunmalidir. 7-Ürün Raf Ömrü Teslim Tarihi İtibari İle En Az 48 Ay Olmalidir. 8-Ürün Oda Sicakliğinda Muhafaza Edilmelidir. 8-Ürünün Içinden Bir Hasta Takip Kartı, sigorta poliçesi ve uygulandığı hastanın takip edilebilmesi için donor numaralarını gösterir En Az 5 Adet Sticker çıkmalıdır.9- SGK tarafından ödemesi olmalı, SGK nın 07/02/2014 tarihli tebliğine uygun olması ve Sağlık Bakanlığının ilgili yönetmeliklerine uygun olması gerekmektedir 5-6 GRUP YÜKSEK VISKOZITELI ÇIMENTO TEKNIK ŞARTNAMESI 1-) Yüksek Viskositeli Çimento ürün özellikleri aşşağıdaki gibi gr toz ve 20 ml lık paketler halinde bulunmalıdır. 1-2 Öncelikle şırıngayla kullanıma uygundur, isteğe bağlı olarak parmakla da uygulanabilir. 1-3 Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir. 1-4 Toz bileşim steril pakette, sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketide steril 1-5 Raf ömrü 36 aydır. 1-6 Çalışma süresi süresi 8 dakikadır. 1-7 Aktif maddenin sıvı kısmında 19,5 ml methyl methacrylate, toz kısmında 30gr methyl methacrylate Erken katılaşma özelliği 1-9 ve ISO13485 CE belgesi 1-10 PM/MA oarını kemik çimentosu içinde %15ten az olmamalıdır Kemik çimentosu içindeki barium sülfat oranı %10 un altında olmamalıdır Çimentonun kemiğe çabuk nüfüz edebilmesi için ortalama makaslama stresi 7mpa dan fazla 1-13Çimentonun spongioz kemiğe olan nüfüz derinliği 20 PSI dan, 2mm üzeri 40 PSI da 4mm üzerinde 1-14Sağlık bakanlığı kullanımı izni veya ithal ürünler için ithalat izin belgesi olacaktır. 1-15Kemik çimentonun güçlü olabilmesi için styrene copolymer kimyasal oranı %75 in altında olmamalıdır. 6 2

3 1-16Mekanik olarak güçlü bir çimento olmalıdır ve bu klinik deneylerle kanıtlanmış 2) Ürün Kullanım özellikleri aşşağıdaki gibi olmalıdır; 2-1 SmartSet HV Endurance öncelikle vakum sistemli şırıngayla kullanıma uygundur, isteğe bağlı olarak parmakla da uygulanabilir. 2-2 Çalışma süresi süresi 8 dakikadır. 2-3 Çimento efektif bir şekilde sertleşene kadar basınç uygulama preparatı sistemle beraber getirilmelidir. DÜŞÜK VİSCOSİTİLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Teklif edilen kemik çimentosu, düşük viscositili 2. Düşük viscositili kemik çimentosu 7 dk. içinde istenilen kıvama erişebilmelidir. 3. Teklif edilen düşük viscositili kemik çimentosu, 60gr powder ve 30 ml likid maddeye sahip 4. Teklif edilen kemik çimentosu radiopaque 5. Teklif edilen ürün CE belgesine sahip 6. Teklif edilen kemik çimentosu Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir. 7. Antibiyotik olarak gentamicin içerecektir eklenecektir. 8. Vaka için istenildigi anda hastanede 7.GRUP ANTIBIYOTIKLI ORTA VISKOZITELI ÇIMENTO TEKNIK ŞARTNAMESI 1-) Antibiyotikli Orta Viskositeli Çimento ürün özellikleri aşşağıdaki gibi 40 gr toz ve 20 ml lık paketler halinde bulunmalıdır. 1-2 Öncelikle şırıngayla kullanıma uygundur, isteğe bağlı olarak parmakla da uygulanabilir. 1-3 Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir. 1-4 Toz bileşim steril pakette, sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketide steril 1-5 Raf ömrü 36 aydır. 1-6 Çalışma süresi süresi 8 dakikadır. 1-7 Aktif maddenin sıvı kısmında 19,5 ml methyl methacrylate, toz kısmında 30gr methyl methacrylate 1-8 Geç katılaşma özelliği 1-9 ve ISO13485 CE belgesi 1-10 PM/MA oarını kemik çimentosu içinde %15ten az olmamalıdır Kemik çimentosu içindeki barium sülfat oranı %10 un altında olmamalıdır Çimentonun kemiğe çabuk nüfüz edebilmesi için ortalama makaslama stresi 7mpa dan fazla 1-13Çimentonun spongioz kemiğe olan nüfüz derinliği 20 PSI dan, 2mm üzeri 40 PSI da 4mm üzerinde 1-14Sağlık bakanlığı kullanımı izni veya ithal ürünler için ithalat izin belgesi olacaktır. 1-15Kemik çimentonun güçlü olabilmesi için styrenecopolymer kimyasal oranı %75 in altında olmamalıdır. 1-16Mekanik olarak güçlü bir çimento olmalıdır ve bu klinik deneylerle kanıtlanmış 1-17 Antibiyotik ihtiva etmelidir. 2) Ürün Kullanım özellikleri aşşağıdaki gibi olmalıdır; 2-1 SmartSet HV Endurance öncelikle vakum sistemli şırıngayla kullanıma uygundur, isteğe bağlı olarak parmakla da uygulanabilir 8.GRUP. ÇİMENTO ŞIRINGASI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.CE belgesine sahip olmalı. 9.GRUP OMURGA TORAKOLOMBER ANTERİOR PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Torakolomber omurga anatomisine uygun olmalı. 3

4 2. Sistem her omurgaya 2 vida konseptine uygun olacak 3. Uygun boylarda ve sayıda Vidaları, Plakları, Somunları olacak. 4. Aşağıda yazılı tüm uygulama enstrümanları var ve çalışır olacak (Vida ve Somun Tornavidaları, Probe, Biz, Derinlik Ölçücüsü, Distraksiyon ve Kompresyon Aparatları, Plak Tutucusu, Plak Eğicisi, Template) 5. Düşük profilli olacak 6. Sistem distraksiyon ve kompresyon yapmaya uygun olacaktır 7. Vida ve transvers bağlayıcıların plağa bağlantı aparatları sağlam ve uluslararası standartlara uygun olacak. 8. Sarf malzemeler Titanium olacaktır. 9. CE belgeli olmalı 9. Set şeklinde gelecektir 10.GRUP COCR CABLE SYSTEM(TROKANTERİK GRİP VE PLAK VE KABLO SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.CO CR olmalı 2. set şeklinde gelmeli. İçinde çakma aletleri olmalı 3. açılımı aşağıdaki gibi olmalı CoCr Cable Kablo CoCr Cable sleeve CoCr Trokanterik Plak 11.GRUP EL BİLEK FİKSATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Fixatör bir long modül ve bir short modül olmak üzere 2 ana gövdeden oluşmalıdır. 2. İki ana gövde double joint ile birbirine bağlanmalıdır. 3. Double ball-joint sayesinde bile 50 lik açı ile flexion ve extansiyon yapabilmelidir 4. Ana gövdelerde hareket edebilen birer adet düz clamp bulunmalıdır. 5. Ana gövdelere gerektiğinde T klemp ve ulnar clamp takılabilmelidir. 6. Gerektiğinde double ball-joint sayesinde gövdelerden biri çıkarılarak compresyon distraction yapma olanağı sağlayan modül takılabilmelidir. 7. Fixatörün CE,ISO ve ISO 9001,TSEK belgesi CE belgesi sistemin implantlarını kapsadığı gibi instrumentlerini de kapsamalıdır. 8. ISO ve ISO 9001 belgelerinin uluslar arası bir kuruluştan akredite olduğunu ispatlayan akreditasyon belgesi ibraz edilmelidir. 9. Vida ve drill klavuzları, drill stoplayıcı 10. Schanz vidaları ISO 5832/1D standardında cerrahi paslanmaz çelikten imal edilmiş 11. Bonit coated schanz vidası seçeneği 12. Yumuşak doku takibi gereken veya parçalı kırıklarda kullanılmak üzere radiolesant ( karbon fiber )seçeneği 13. Meydana gelebilecek bir olumsuz durumda üretici veya ithalatçı firma sorumludur. 4

5 12-13-GRUP UNİPLANAR EKSTERNAL FİKSATÖR (Önkol, Dirsek, Humerus, Pelvis, Proksimal Femur, Femur, Ayak bileği, tibia) SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. İlgili kemiğe uygun şekilde değişik çakma çıkarma SETLERİ olacaktır. Setlerde, çakma ve çıkarma yapabilecek tüm aparatlar (Allen anahtarları, driller, guide lar, T Handle lar, fiksatör tutucular vb) bulunacaktır. 2. Yukarda sayılan kemiklere uygun boy kalınlık ve sayıda şanz çivileri olacaktır. 3. Şanz çivileri self taping olacaktır. 4. Yukarda sayılan kemiklere uygun şekilde ve sayıda fiksatörler olacaktır 5. Dirsek formunda hareketli modülü olacaktır. 6. PROKSİMAL FEMUR SETİNDE sistem proksimal bölümünde femur boynuna şanz çivisi gönderecek şekilde 7.Tüm formlarda distraksiyon ve kompresyon özelliğine sahip olacaktır. 8. Proksimal ve distal de oynar başlıklı olacaktır. 9. Şanz çivisi-fiksatör bağlantıları uluslar arası standartlara uygun ve sağlam olacaktır. 10. Kemik uzatma ameliyatlarına uygun olacaktır. 11. Ameliyat sırasında setin herhangi bir çakma ve çıkarma aparatında veya kullanılan implantta herhangi uyumsuzluk ve uygunsuzluk halinde, o setin bir daha kullanılmaması sonucunu doğurur. Firma bu durumda aynı fiyattan uygun ve uyumlu başka bir set getirme yükümlülüğündedir. Bu sette de aynı uyumsuzluk ve uygunsuzluk saptanırsa, firma aynı fiyattan başka marka bir set getirme yükümlüğündedir. Kullanılan implant bir komplikasyona yol açarsa, firma yine aynı fiyattan başka marka bir set getirme yükümlüğündedir. 12. Set CE standartına haiz olacak. 13. İhale öncesi broşürleri görülecektir. 14. İhale öncesi veya sonrası demo yapılacak. Uygun olmayanlar elenecektir. 15. Kazanan firma ameliyat öncesinde setin tüm aletlerinin mekanik temizliğini yapmış olacak; set kirli, kanlı vb olmayacak. MONOLATERAL EKSTERNAL FİKSATÖR 1. Fiksatörlerin genel olarak gövdesi, hareketli parçaları ve Schanz sıkıcı başlıkları alüminyum alaşımlı malzemeden, alien başlı vidalar, gerdirici mekanizması, çekirdek, küre, tespit set uskuru ve eksantrik sıkıcılar ile klempler karbon malzemeden yapılmış Sistem üzerinden farklı açılarda schanz vidaları gönderilebilecek klempler 2. Kullanıldığı alana göre küçük, orta ve büyük boylarda ve 4 6 mm çaplı Schanz vidalarını kolaylıkla sabitleyebilecek şekilde 3. Fiksatör üzerinde kompresyon ve distraksiyon yapabilen ünite bulunmalıdır. 4. Sette fiksatör parçalarıyla uyumlu alien anahtar bulunmalıdır. 5. Fiksatöre gerektiğinde T klemp ve 135 derece açılı klemp takılabilme özelliği 6. Fiksatör gövdesinde bulunan kilitleme somunu gevşetildiğinde en az uzatma miktarı kısa fiksatörde 25±5 mm, standart boyda 45±5mm ve uzun boyda 65±5 mm 7. Sette Schanz vidaları ve drill kılavuzları Fiksatör ile birlikte standart altı adet Schanz vidası verilmelidir. Schanz vidaları titanyumdan imal edilmiş Schanz vidaları 200 mm boy, 6 mm gövde kalınlığı ve 4, 5, 6 mm yiv kalınlıklarında Yiv boyları beşer mm aralıkla artmalı ve mm boy aralıklarını içermelidir. Schanz vidaları için sette 4,5 ve 5 mm matkap ucu olmalı ve Schanz vidaları self cutting ve yuvarlak uç seçenekli olabilmelidir. 8. Her fiksatör uygulama takımında en az altı adet yumuşak doku koruyucu cezve, üç adet alien anahtarı, üç adet daha yedek pabuç (1 adedi T klemp olmalı) 15 adet daha yedek Schanz vidası (4, 5, 6 mm yiv kalınlıklı beşer adet) 9. Standart bir ameliyatta fiksatörle verilecek malzemeler; Schanz çivisi (6 adet), proksimal ve distal klempi ile birlikte fiksatör gövdesi (1 adet), alien anahtarı (1 adet) ve distraktör (1 adet 14.GRUP 1.CE BELGELİ olmalı 2.Ekstremiteyi uzatmak amaçlı içiçe geçmeli 5

6 3.Set şeklinde gelmeli 15.GRUP DİRSEK PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Genel Teknik Hükümler : 1- Tedarikçi firma, talep edildiğinde malzemeye ait kalite belgelerini ibraz etmek zorundadır. 2- Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası, ürün boyutsal özellikleri bulunması zorunludur. 3- Tedarikçi firma, herhangi bir problem vukuunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemek zorundadır. 4- Tedarikçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını daha önceden yapılmış olan uygulama sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır. 6- Üretici firma ISO 9001, ürün ise TSE (yada TSEK) ve CE belgelerine sahip 7- Sarf ve el aletleri, taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde taşıma tavaları ve set kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilecektir. 8- Sarf ürünler ortamda partikül oranı max partiküle/feet3 düşürülmüş bölgede hazırlanıp max 100 partiküle/feet3 düşürülmüş temiz odada Gamma sterilizasyon paketine konmalıdır. 9- Sarf ürünlerin tamamı Gamma sterilizasyonda min 25 kgy. Max 35 kgy steril edilmiş ve ürün özelliklerini yazan sağlam bir ambalajda paketli 10- Önerilen protez çakma seti ve tüm protezler eksiksiz olarak ameliyattan en geç 24 saat önce hastane sterilizasyon ünitesine teslim edilmelidir. Ürün Özellikleri: Humerus Alt Uç Komponent Malzemesi ASTM F 75 veya ISO standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 136 veya ISO standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı olacaktır. Stem çapı 7mm ve 8mm Protezin her stem çapı için stem boyları mm Olmalıdır. Protezin stem kısmı rotasyonel harekete engel olacak şekide tasrlanmış Ulnar komponentin bağlantısı için mafsal delikleri Stem kısmı tutunmayı sağlayıcı pürüzlü yüzeye sahip Ulnar Komponent Malzemesi ASTM F 75 veya ISO standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 136 veya ISO standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı olacaktır. Stem çapı 5,5mm boyu 65mm Stem yapısı sağ ve sol dirseğe uygun anatomik yapıda Komponentin üst kısmı parlak alt kısımları ise tutnmayı sağlayacak şekilde pürüzlü 13 Ara Burç 1-Malzemesi ASTM F648 veya ISO 5834 standartına uygun UHMW-PE olacaktır. 2- Ulnar komponentin göbek deliğine takılmalı ve ulnar komponentin göbek mili üzerinde rahat hareketini sağlamalıdır. Çektirme Civatası Malzemesi, ASTM F 136 veya ISO standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı olacaktır. Göbek milini çektirerek humeral komponente sıkı montajını sağlamalaıdır. Göbek Mili Malzemesi, ASTM F 136 veya ISO standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı olacaktır. Humeral componentin montyajında ve kullanım sırasında ekseni etrafında dönmeyi engelleyecek şekilde olmalıdır. 16.GRUP KANÜLLÜ VİDA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Genel Teknik Hükümler 1- Tedarikçi firma, talep edildiğinde malzemeye ait kalite belgelerini ibraz etmek zorundadır. 2- Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası bulunması ürün boyutsal özellikleri bulunması zorunludur. 3- Tedarikçi firma, herhangi bir problem vukuunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemek zorundadır. 4- Üretici firma ISO 13485, ürün ise CE belgelerine sahip Ürün Özellikleri 1- Sarf ürünlerin malzemesi ASTM F136 veya ISO standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) standardına uygun Titanyum olacaktır. 2- vidalar self teping ASTM F 543 standardında belirtilen gerekleri karşılamalıdır. 3-4 mm kanüllü vidalar 12 mm ila 70 mm arasında 4-6,5mm kanüllü vidalar 25mm ila 120mm arasında Yiv boyu 16mm Set içinde 80 ile 85 mm vidalardan 4 er adet geri kalan tüm ölçülerden 2 şer adet bulunmalıdır. 5- Uygulama seti içinde Vidalara uygun delikli matkap ucu, tep tornavida, dereceli guide ucu yivli K.teli bulunmalıdır. 6- Aşağıda dökümleri verilen tüm ürünleri acil gerektiği 6

7 hallerde en geç 6(altı) saat içinde hastaneye eksiksiz tam set halinde sarflarıyla birlikte teslim edeceğini taahhüt etmelive temin etmelidir GRUP MİNİ MİKRO PLAK T. ŞARTNAMESİ 1.CE olmalı 2. Titanyum olmalı 3. set şeklinde olmalı 4. VİDALAR mm olmalı 5.Plaklar metakarp metatars ve falanx için low profile olmalı. 19.GRUP BAŞSIZ TİTANYUM KOMPRESYON VİDASI T. ŞARTNAMESİ BÜYÜK KEMİKLER İÇİN TİTANYUM BAŞSIZ, KONİK,KANÜLLÜ, TAMAMI YİVLİ KOMPRESYON VİDASI KÜÇÜK KEMİKLER İÇİN TİTANYUM BAŞSIZ, KONİK, KANÜLLÜ, TAMAMI YİVLİ KOMPRESYON VİDASI GRUP Omuz Protezi Teknik Şartnamesi 1. Omuz protezinin stem kısmı çimentolu 2. Omuz protezinin tüm parçaları modüler ve titanyum 3. Humeral stemler 10mm-12mm-14mm çaplarında 4. Humeral stemlerin uzunlukları 100mm 150mm 180mm 5. Humeral stemler, modüler titanyum parçalar yardımı ile yükseklikleri 5mm 7mm 10mm olarak ayarlanabilmelidir. 6. Modüler omuz protezi destekleyicisi standart ve slim ölçülerinde olmalı, rotator manşet ve ilgili kemik parçalarını herhangi bir dikişe gerek duyulmadan kişner telleri ile destekleyiciye tespit edilebilmelidir. 7. Protezin anteversion açısı yukarıdan gönderilen vida ile kolayca sabitlenebilmelidir. 8. Sabitleme vidaları 30mm ve 48mm uzunluğunda 9. Humeral başlar 3 çap ve 6 farklı baş-boyun mesafesinde Total omuz protezinde glenoid komponenti olmalıdır ve screw ile uygulanmalıdır. 10. Ürünlerin CE belgesi olmalı ve firmalar tekliflerinde her ürüne ait CE onaylamasını gösterebilmelidir. 11. Teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Malzeme seçimi birim fiyat toplamı üzerinden yapılacaktır. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır. 12. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olursa istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır 22.GRUP Anatomik plak teknik şartnamesi 1.Ce Olmalı 2. Plakların kilitli ve kilitsiz delikleri olmalı ve uygulanacak kemiğe uygun anatomide olmalı 3.Titanyum olmalı ve 4.5 mm vidalar kilitli ve kilitsiz olmalı. 7

8 23. GRUP KOMBİNE EDİLEBİLİR PEDİATRİK / YETİŞKİN İLİZAROV FİXATÖR SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ 1-Üretici veya ithalatçı firma Ulusal cihaz bilgi bankasına ve Sağlık Bakanlığı TCKS kayıtlı olmalıdır Schanz vidaları, K.Telleri ve cerrahi çelik tüm malzemeler ISO 5832 / 1 D,ASTM F138, Standartlarından herhangi birine uygun malzemeden imal edilmiş olmalı ve cerrahi kullanıma uygunluğunu ispat etmek için karşılaştırmalı analiz sertifikaları ibraz edilmelidir. 2-CE Belgesinde İlizarov sistemi ibaresi ve Karbon halka ibaresi açıkça yazılı Ayrıca TURKAK tan alınması zorunlu olan akreditasyon belgesinde de Karbon halka ve ilizarov sistemi ibaresi açıkça yazılı 3-Aşağıdaki parçaların biomekanik testleri a)karbon çember (Basmaya karşı deformasyon testi kg) b)zeytinli Kirschner teli (Zeytini yerinden kaydırma kg) c)tel gerdirici kalibrasyonu 4-Setin tüm implant ve çakma takımları sterilizasyon tepsilerine tektek yerleştirilmiş olmalı böylece vaka esnasında ihtiyac olunan malzemeye kolaylıkla ulaşılmalıdır. 5-Setinin tamamı karbon yarım halkalar, carbon footringler,5/8 karbon halkalar,karbon femural arklardan oluşmalı,sistemin pediatrik seçeneği de karbondan Ayrıca set içerisinde telescopic rodlar,düz ve kanallı rodlar,bağlantı cıvata ve somunları, fiberli somunlar,düz plaklar, burgu plaklar, ucu yivli plaklar, süngü,ücgen uçlu düz cerrahi teller, zeytinli cerrahi teller, Ø4,Ø5,Ø 6 mm çapında schanz vidaları, gerekli durumlarda kullanılmak üzere bonit kaplı schanz vidası seçeneği, bağlantı küpleri, açılı bağlantılar, düz, 90 derece açılı, çoklu açılı,burgulu menteşler,hybrid adaptörler olmalıdır 6-Setin içinde enaz üç farklı tipte tipte, tel germe yükünü gösteren, skalalı gerdirici, ostetom seti, rod makası,şarjlı ve steril olabilen cerrahi delici motor, gigli testeresi, pediatric ve el cerrahisi için mini karbon sistem, kompresyonlu schanz vidası,bonit kaplı schanz vidası seçenekleri olmalıdır 7- External Circular Fixatör hybrid sistemiyle hybrid kullanım için sabit başlı ve kaydırmalı clampler Pediatrik sirküler sistem yetişkin hastaların üst extremite kırıklarında rahatlıkla kullanılabilmelidir.gerekli durumlarda diğer external fixatörler ile pediatrik sistemi bir birine bağlayan hybrit clempler set içerisinde hazır bulundurulmalıdır. 8- Sirküler sisteme kombine edilen Fixator üzerinde compresyon ve dıstractıon yapmaya yarayan unıte bulunmalıdır.fixatörün gövdesinde bulunan anahtar gevşetildiğinde Fixator boyu min.8 cm uzamalıdır.fixatörün pelvis ve dirsek kırıkların kullana bilbek için uygun secenekleri olmalı ve set muhtevihatın da bulundurulmalıdır, schanz tutucu pabucları ana gövdeye vidalanarak bağlanmalı, schanz tutucu klembi gövdeye bağlayan bölümdeki küre üzerinde kaymayı engelleyici diamond shape yüzey Fixatöre gerektiğinde T clamp veya metapiseal klemp takılabilmelidir. Fixatörün standart, uzun,kısa boy,sabit başlı,oynar başlı,kızaklı klempli ve karbon Kızaklı seçenekleri Sistemin, karbon fiber ( radiolesant) ve metal kızaklarına takılabilen 5º,10º,15º radial klempler takılabildiği gibi 5º,10º,13º normal açılı schanz taşıyıcılar set içersinde 9-Meydana gelebilecek bir olumsuz durumda üretici veya ithalatçı firma,hasta hakları gereği hastanın zararını tazmin edeceğini garantileyen güncel sigorta poliçesinin bir örneğini teklif dosyasında sunulacaktır 10-Sistemi oluşturan ürünlerin dökümü aşağıda verilmiş olup her ameliyatta eksiksiz olarak hazır bulundurulacaktır. Sistemden kullanılan ürünler paket olarak faturalandırılacak ve kullanılan malzeme dökümü faturalarda belirtilmek zorundadır 8

9 S.No Malzeme mm FemuralArch mm FemuralArch 3 SchanzScrew Ø 6x160 Mm 4 SchanzScrew Ø 6x180 Mm 5 SchanzScrew Ø 6x200 Mm 6 7 BonitCoatedSchanzScrew Ø6 Mm L200 BonitCoatedSchanzScrew Ø6 Mm L250 8 BonitCoatedSchanzScrew Ø5 Mm L200 9 ObligueSupport Connector 10 ObligueSupport Connector Long 11 Washer Ø16mm 12 SinglePinFixationBolt 13 MultiplePinFixationBolt 14 RoundPinFixationBoltShort 15 RoundPinFixationBoltLong 16 Universal PinFixationBolt 17 Special PinFixationBolt 2 18 Metal Half Ring Ø 80mm / 240mm 19 CarbonHalf Ring Ø 80mm/240mm 20 CarbonFemuralArch 21 Metal Footring Ø 80 Mm/240mm 22 CarbonFootring Ø 80 Mm/240mm 23 Male Support 2 Holes/4 holes 24 Female Post 2 Holes/4 holes 25 Male HalfHinge 26 FemaleHalfHinge 27 Universal HalfHinge 28 MultipleAngled Universal HalfHinge 29 ThrocharPointedWire Ø1.5mm 370mm 30 ThrocharPointedWire Ø1.5mm 400mm 31 ThrocharPointedWire Ø1.8mm 370mm 32 ThrocharPointedWire Ø1.8mm 400mm 33 OliveWire Ø1.5mm 370mm 34 OliveWire Ø1.5mm 400mm 35 OliveWire Ø1.8mm 370mm 36 OliveWire Ø1.8mm 400mm 37 BayonetPointedWire Ø1.5mm 370mm 38 BayonetPointedWire Ø1.5mm 400mm 39 BayonetPointedWire Ø1.8mm 370mm 40 BayonetPointedWire Ø1.8mm 400mm 41 M6 Bolt 12mm 9

10 42 M6 Bolt 16 Mm 43 Civata M6x25 Mm 44 M6 Bolt 30mm 45 M6 Nut 46 Fiberli Somun 47 M6 LongNut 48 Washer Ø12mm 49 CannulatedBolt 50 SlottedBolt 51 SlottedWasher 52 ConicalCouple 53 Conicalwasher 54 SerratedWasher 55 HalfpinSupportingCube 1 Hole/4 holes 56 WireFixationBuckle 57 Trans Rotation Device 58 TwistedPlate 59 Male Support Hol. 60 Female Post 1 Hol. 61 Sliw Ø 4.2 Mm 62 Sliw Ø 5.2 Mm 63 Sliw Ø 6.2 Mm 64 Cube Set Screw 65 WasherShort 66 WasherLong 67 Teleskopik rod 50mm/200mm 68 Dişli rod 60mm 69 Dişli rod 80mm 70 Dişli rod 100mm 71 Dişli rod 120mm 72 Dişli rod 150mm 73 Dişli rod 200mm 74 Dişli rod 300mm 75 Dişli rod 350mm 76 Dişli rod 400mm 77 Kanallı rod 40mm 78 Kanallı rod 50mm 79 Kanallı rod 60mm 80 Kanallı rod 80mm 81 Kanallı rod 100mm 82 ShortFıxator Body 83 Standart Fıxator Body 84 LongFıxator Body 85 Pediatrik Fixator Body 86 Yetişkin Pelvisfixatör 10

11 87 Pediatrik Pelvisfixatör 88 Parmak fixatöraliminyum 89 Parmak fixatör Karbon fiber 90 Elbilekfixatöraliminyum 91 Elbilekfixatör karbon fiber 92 Dirsek fiatör 93 Humerusfixatör Pediatrik FemuralArch 100 Mm Pediatrik FemuralArch 120 Mm Pediatrik Yarim Karbon Halka Ø 50 Pediatrik Yarim Karbon Halka Ø 70 Pediatrik Yarim Karbon Halka Ø 100 Pediatrik 5/8 Karbon Halka Ø 25 Pediatrik 5/8 Karbon Halka Ø 30 Pediatrik 5/8 Karbon Halka Ø 35 Pediatrik 5/8 Karbon Halka Ø 45 Pediatrik 3/4 Karbon Halka Ø 50 Pediatrik 3/4 Karbon Halka Ø 70 Pediatrik Tam Karbon Halka Ø 50 Pediatrik Tam Karbon Halka Ø 100 Pediatrik Karbon Plak 2 Delikli 18 Mm Pediatrik Karbon Plak 3 Delikli 27 Mm Pediatrik Karbon Plak 4 Delikli 36 Mm Pediatrik Karbon Plak 5 Delikli 45 Mm Pediatrik Karbon Plak 11 Delikli 99 Mm Pediatrik Karbon Plak 13 Delikli 117 Mm 113 Pediatrik Karbon Plak 14 Delikli 126 Mm 114 Pediatrik Çember Uzatma Plaği 5 Del. 40 Mm 115 Pediatrik Çember Uzatma Plaği 7 Del. 60 Mm 116 Pediatrik Çember Uzatma Plaği 9 Del. 80 Mm 11

12 117 Pediatrik Twist Plak 7 Mmm 118 Pediatrik Twist Plak 17 Mm 119 Pediatrik Buşon 120 Pediatrik Erkek Sport 1 Delikli Pediatrik Erkek Sport 2 Delikli Pediatrik Erkek Sport 3 Delikli Pediatrik Erkek Sport 4 Delikli Pediatrik Dişi Sport 1 Delikli Pediatrik Dişi Sport 2 Delikli Pediatrik Dişi Sport 3 Delikli 127 Pediatrik Dişi Sport 4 Delikli 128 Pediatrik Düz Pas.Plak 2 Delikli 18 Mm 129 Pediatrik Düz Pas.Plak 3 Delikli 27mm 130 Pediatrik Düz Pas.Plak 4 Delikli 36 Mm 131 Pediatrik Düz Pas.Plak 5 Delikli 45 Mm 132 Pediatrik Düz Pas.Plak 11 Delikli 99 Mm 133 Pediatrik Düz Pas.Plak 13 Delikli 117 Mm 134 Pediatrik Düz Pas.Plak 14 Delikli 126 Mm 135 Pediatrik KanalliPas.Plak 11 Delikli 99 Mm 136 Pediatrik KanalliPas.Plak 14 Delikli 126 Mm 137 Pediatrik Silindir Plak Pediatrik Küp 1 Delikli Pediatrik Küp 2 Delikli Pediatrik Küp 3 Delikli Pediatrik Sliw Ø 2,5 Pediatrik Sliw Ø 3,0 143 Pediatrik Yuvarlak Schanz Tutucu 144 Pediatrik Fiberli Somun 145 Pediatrik Somun 146 Pediatrik Civata 10 Mm 147 Pediatrik Civata 16 Mm 148 Pediatrik Kare Somun 149 Pediatrik Delikli Civata 150 Pediatrik Setskur 12

13 151 Pediatrik Pul Ø 9 Mm Pediatrik Teleskopik Rod 35 Mm Pediatrik Teleskopik Rod 75 Mm Pediatrik KanalliRod 40 Mm Pediatrik KanalliRod 50 Mm Pediatrik Dişli Rod 40 Mm Pediatrik Dişli Rod 60 Mm Pediatrik Dişli Rod 80 Mm Pediatrik Dişli Rod 100 Mm Pediatrik Dişli Rod 150 Mm Pediatrik StopluK.Teli 1,2x150 Mm Pediatrik StopluK.Teli 1,5x150 Mm Pediatrik StopluK.Teli 1,5x250 Mm Pediatrik Kirschner Teli Üç.Uc.1,2x150 Mm Pediatrik Kirschner Teli Üç.Uc.1,5x150 Mm Pediatrik Kirschner Teli Sün.Uc.1,2x150 Mm Pediatrik Kirschner Teli Sün.Uc.1,5x150 Mm Pediatrik HalfPin Ø 2,5x45 Pediatrik HalfPin Ø 2,5x50 Pediatrik HalfPin Ø 2,5x60 Pediatrik HalfPin Ø 2,5x70 Pediatrik HalfPin Ø 2,5x100 Pediatrik HalfPin Ø 3x50 Pediatrik HalfPin Ø 3x60 Pediatrik HalfPin Ø 3x70 Pediatrik HalfPin Ø 3x90 13

14 Pediatrik HalfPin Ø 4x60 Pediatrik HalfPin Ø 4x Pediatrik HalfPin Ø 4x Pediatrik SlottedHalfPin Ø 4x Pediatrik SlottedHalfPin Ø 4x Pediatrik FulleyThreadedHalfPin Ø 4x Pediatrik FulleyThreadedHalfPin Ø 4x GRUP ÇİMENTOLU TAM ANATOMİK SABİT İNSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Femoral komponent kobalt kromdan veya seramik yüzeyli 2. Tibial komponent titanyumdan üretilmiş 3. Hem Femoral ve hem Tibial komponentler sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda 4. Polietilen parça çeşitli kalınlıklarda olmalı ve tibial komponentler ile uyumlu 5. Femoral komponent in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir. 6. Femoral komponent 135 flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş 7. İnsert in patella ile temas eden yüzeyi 135 flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş 8. Total diz protezi arka çapraz bağı koruyan yapıda 9. Patellar komponent yekpare polietilen yapıda 10. Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (, ISO, CE) sahip 11. Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy 12. En az 4 boy femoral komponent, en az 4 boy tibial komponent 13. Sette arka çapraz bağı koruyan ve korumayan donanım birlikte olmalı, ameliyat sırasında herhangi bir safada karar verilip sorunsuz uygulanabilmelidir. 14. İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir. 15. Hem femoral komponent hem tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış 16. Femur için 5,6 veya 7 derece valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir. 17. Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut 18. Tibial kesi en az 3 derece posteriora slotlu yapılabilmelidir. 19. Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir. 20. Femoral dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir. 14

15 21. Femur ve tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır. 22. Femur ve tibianın insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır. 23. Polietilen UHMPE yapısında olup etilen oksit ile steril edilmiş 24. Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir. 25. Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir. 26. Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün 27. Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip 29. Hiperfleksiyon hem post stabilize hemde CR seçeneği sunmalıdır. 30. Vaka için istenildigi anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve (yirmidört) saatte hastanede 25.GRUP ÇİMENTOLU TAM ANATOMİK HAREKETLİ İNSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Hem Femoral ve hem Tibial komponentler sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda 2. Insert anatomik ve hareketli olmalı, öne arkaya ve 10 derece sağa sola rotasyon sağlamalı, istendiğinde öne arkaya translasyon hareketi kısıtlanabilmelidir. 3. Insert en az 4 farklı kalınlıkta 4. Femoral komponent in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir. 5. Femoral komponent 125 flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş 6. Total diz protezi arka çapraz bağı koruyan yapıda 7. Patellar komponent yekpare polietilen yapıda 8. Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (, ISO, CE) sahip 9. En az 4 boy femoral komponent, en az 4 boy tibial komponent 10. Hem femoral komponent hem tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış 11. Femur için 5,6 veya 7 derece valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir. 12. Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut 13. Tibial kesi en az 3 derece posteriora slotlu yapılabilmelidir. 14. Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir. 15. Femoral dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir. 16. Femur ve tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır. 17. Femur ve tibianın insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır. 18. Femoral komponent krom kobalt veya seramik yüzey, tibial komponent titanyum 19. Polietilen UHMPE yapısında olup etilen oksit ile steril edilmiş 20. Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir. 21. Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir. 22. Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün 23. Minimal invaziv uygulama yapılabilecek setler ameliyatta sunulmalıdır. 15

16 24. Vaka için istenildigi anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve (yirmidört) saatte hastanede 26.GRUP ÇİMENTOLU TAM ANATOMİK SABİT İNSERTLİ TOTAL SERAMİK DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Femoral komponent seramik yüzeyli 2. Tibial komponent titanyumdan üretilmiş 3. Hem Femoral ve hem Tibial komponentler sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda 4. Polietilen parça çeşitli kalınlıklarda olmalı ve tibial komponentler ile uyumlu 5. Femoral komponent in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir. 6. Femoral komponent 135 flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş 7. İnsert in patella ile temas eden yüzeyi 135 flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş 8. Total diz protezi arka çapraz bağı koruyan yapıda 9. Patellar komponent yekpare polietilen yapıda 10. Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (, ISO, CE) sahip 11. Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy 12. En az 4 boy femoral komponent, en az 4 boy tibial komponent 13. Sette arka çapraz bağı koruyan ve korumayan donanım birlikte olmalı, ameliyat sırasında herhangi bir safada karar verilip sorunsuz uygulanabilmelidir. 14. İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir. 15. Hem femoral komponent hem tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış 16. Femur için 5,6 veya 7 derece valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir. 17. Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut 18. Tibial kesi en az 3 derece posteriora slotlu yapılabilmelidir. 19. Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir. 20. Femoral dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir. 21. Femur ve tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır. 22. Femur ve tibianın insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır. 23. Polietilen UHMPE yapısında olup etilen oksit ile steril edilmiş 24. Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir. 25. Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir. 26. Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün 27. Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır. 28. Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip 29. Hiperfleksiyon hem post stabilize hemde CR seçeneği sunmalıdır. 30. Vaka için istenildigi anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve (yirmidört) saatte hastanede 27.GRUP 16

17 ANATOMİK FEMURLU ÇİMENTOLU BAĞ KESEN SABİT İNSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Ürün ISO 9001, EN 46001, EN, CE ve kalite belgelerine sahip 2. Femoral Komponent Cobalt Crom ve Titanium ( Co-Cr- MO / Ti Al 4V Alloy) maddelerinden üretilmiş 3. Femoral Komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır,sağ sol olarak ayrılmalıdır. 4. Femoral komponentin insert üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup Bağ kesen uygulamada kullanılmak üzere kullanılacak olan Polyethylen çıkıntısı için yuvası 5. Femoral komponet 55mm den 80mm ye kadar 5 er mm artacak şekilde 6 (altı) boy 6. Femoral komponent kesisinde,sistem 3,5,7,9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir. 7. Ürün tamamen anatomik yapıya uyumlu olması için Femoral Condilleri dıştan içe doğru 8 derecelik bir açıya sahip 8. Tibial komponent üniversal 9. Tibial Komponent Titanium ( Ti 6 Al 4V Alloy) malzemelerinden üretilmiş 10. Tibial komponent ile insert birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan kilitlenme kaması tibial komponent ile birlikte paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş 11. Tibial İnsert kalınlığı 10mm den başlayarak ikişer mm artacak şekilde (10,12,14,16,18) mm olamak üzere 5 (beş) boy ve (59,63-67,71-75,79-83,87-91 ) mm olmak üzere 5 (beş) genişlikte toplam 25 (yirmibeş) ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde 12. Tibial komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 4 (dört) ayrı dizaynda üretilmiş (keel, I-beam, Flutted, Cruciate) tibial stem takılabilmelidir. 13. Tibial stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından, 2 (iki) ayrı boyda (40mm ve 80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidası ile birlikte paketlenmiş 14. Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) ( Argon Packed Compressien Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş 15. Femoral Komponent ve tibial insert arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable) kullanılabilmelidir.(en küçük size femoral kompenet ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.) 16. Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran Arcom Polyethylene malzemesinden üretilmiş Ayrıca tek peg seçeneğide bulunmalıdır. 17. Sistem istenildiğinde aynı set ile, çimentosuz, bag koruyan ve mobile inserte kullanmaya müsaade etmelidir GRUP ANATOMİK FEMURLU ÇİMENTOLU BAĞ KORUYAN VE KESEN HAREKETLİ VE SABİT İNSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Ürün ISO 9001, EN 46001, EN, CE ve kalite belgelerine sahip 2. Femoral Komponent Cobalt Crom ve Titanium ( Co-Cr- MO / Ti Al 4V Alloy) maddelerinden üretilmiş 3. Femoral Komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır,sağ sol olarak ayrılmalıdır. 4. Femoral komponet 55mm den 80mm ye kadar 5 er mm artacak şekilde 6 (altı) boy 5. Femoral komponent kesisinde, sistem 3,5,7,9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir. 6. Ürün tamamen anatomik yapıya uyumlu olması için Femoral Condilleri dıştan içe doğru 8 derecelik bir açıya sahip 7. Tibial komponent üniversal 17

18 8. Tibial Komponent Titanium ( Ti 6 Al 4V Alloy) malzemelerinden üretilmiş 9. Tibial İnsert kalınlığı 4mm den başlayarak ikişer mm artacak şekilde14mm kadar Tibial compenent 59,63-67,71-75,79 mm boylarında 10. Tibial komponent I-beam tibial stem ile yek pare. 11. Patella Arcom Polyethylene malzemesinden üretilmiş Ayrıca tek peg seçeneğide bulunmalıdır. 33.GRUP SABİT UNİKOMPARTMANTEL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Femoral Komponent kobalt kromdan üretilmiş (ASTM 75) 2. İstendiğinde femoral komponentin okside edilmiş zirconium opsiyonu sunulabilmelidir. 3. Femoral komponentin en az 7 farklı boy opsiyonu 4. Femoral komponentin üzerinde rotasyonu önleyici bir fin bulunmalıdır. 5. Patellar eklem aralığının en uygun şekilde ayarlanması için femoral ve tibial kesinin aynı kesi bloğunun üzerinden yapılması gerekmektedir. 6. FTibial komponentin en az 6 farklı boy opsiyonu olmaldır. 7. Tibial komponentin inlay, metal arkalı li onlay ve tamamen polietilen opsiyonları olmaldır. 8. Metal arkalı li onlay ve tamamen polietilen opsiyonları anatomik yapıda 9. Femoral ve tibial uyumun sağlanması için sistemin reaming aparatı tibia denemesi üzerinde hizalanarak eklem fleksiyona ve ekstansiyona alınarak çalışmalıdır. 10. Sistemdeki tüm polietilen implantlar ethilen oksit yöntemi ile steril edilmiş 11. Vaka için istenildigi anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve (yirmidört) saatte hastanede 34.GRUP UNİKONDİLER DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Protez çakma setinin özellikleri aşağıdaki gibi 2. Tibial kesi kılavuzu ekstramedüller ve ayarlanabilir 3. Tibial kesi için sagittal ve horizontal kesici motor ve testere birlikte bulunmalıdır. 4. Tibia deneme plateleri sağ ve sol olmak üzere en az 6 farklı büyüklükte, meniskal insertler ise en az 7 farklı kalınlıkta Meniskal insertler hareketli 5. Femoral kesi kılavuzu intramedüller Bir veya birden fazla kılavuz yardımıyla; femoral komponent kesisi, üç planda (ön,yan ve üst) ayarlanarak yapılabilmelidir. 6. Femoral kesi güvenliği için posterior kesi bloğu bulunmalıdır. 7. Femoral ve tibial komponentlerin fleksiyon ve ektansiyon aralığını ayarlayacak en az 8 farklı kalınlıkta deneme (blok veya spigot) kılavuzları 8. Femoral deneme komponent en az 3 farklı büyüklükte 9. Çakma seti minimal invazif özellikte 10. Protez özellikleri aşağıdaki gibi 11. Femoral ve tibial komponentler Co-Cr alaşımlı, dış yüzeyleri parlak ve mikro derecede pürüzsüz ve iç yüzeyleri sementli uygulamaya elverişli 12. Rotasyonel stabiliteyi artırıcı olarak, femoral komponent çıkıntılı (pegli), tibial komponent kamalı 13. Meniskal insertler en az 7 farklı kalınlıkta İnsertler Ultrahigh molecular weight polyethylene (UHMWPE) özellikte olmalı; ancak highly cross-link, gamma, etilen ve argon gas sterilizasyon vb. gibi aşınmayı azaltıcı faktörlere sahip olması üstün özellikler olarak tercih sebebi olacaktır. 14. Meniskal insertler hareketli 15. Femoral ve tibial protez komponentlerini çakmak için özel çakıcılar 18

19 16. Tüm komponentlerde üretici firmanın markası, protezin büyüklüğü ve seri nosu silinemeyecek şekilde basılı olmalı; ayrıca paketlerde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri nosu ve miadını gösteren etiket bulunmalıdır. 35 GRUP REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZi TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Hem Femoral ve hem Tibial komponentler sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda 2. Polietilen parça çeşitli kalınlıklarda olmalı ve tibial komponentler ile uyumlu 3. Femoral komponent in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir. 4. Femoral komponent 135 flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş 5. İnsert in patella ile temas eden yüzeyi 135 flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş 6. Revizyon diz protezi arka çapraz bağı kesen ya da istendiğinde koruyan yapıda olabilmelidir. 7. Femoral komponente ve tibial komponente istendiğinde kolaylıkla stem eklenebilmelidir. 8. Stem uzunlukları en az 3 boy ( 100mm,150mm,200mm) 9. Stem Kalınlıkları en az 4 boy 10. Hem femoral komponente hem de tibial komponente uygun farklı boy, şekil ve kalınlıklarda wedge ler 11. Tibial komponent için 7 derecelik full bir wedge sistemde kesinlikle bulunmalıdır. 12. Patellar komponent yekpare polietilen yapıda 13. Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (, ISO, CE) sahip 14. Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 6 boy 15. En az 6 boy femoral komponent, en az 6 boy tibial komponent 16. Sette arka çapraz bağı koruyan ve korumayan donanım birlikte olmalı, ameliyat sırasında herhangi bir safada karar verilip sorunsuz uygulanabilmelidir. 17. İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir. 18. Hem femoral komponent hem tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış 19. Femur için 5,6 veya 7 derece valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir. 20. Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut 21. Tibial kesi en az 3 derece posteriora slotlu yapılabilmelidir. 22. Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir. 23. Femoral dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir. 24. Femur ve tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır. 25. Femur ve tibianın insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır. 26. Femoral komponent krom kobalt, tibial komponent titanyum 27. Polietilen UHMPE yapısında olup etilen oksit ile steril edilmiş Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir. 28. Vaka için istenildigi anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve (yirmidört) saatte hastanede 36.GRUP ANATOMİK FEMURLU REVİZYON DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 19

20 1. Ürün ISO 9001, EN 46001, EN, CE ve kalite belgelerine sahip 2. Femoral Komponent Cobalt Crom ve Titanium ( Co-Cr- MO / Ti Al 4V Alloy) maddelerinden üretilmiş 3. Femoral Komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır,sağ sol olarak ayrılmalıdır. 4. Femoral komponet 60mm den 75mm ye kadar 5 er mm artacak şekilde 4 (dört) boy 5. Femoral komponent kesisinde,sistem 3,5,7,9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir. 6. Ürün tamamen anatomik yapıya uyumlu olması için Femoral Condilleri dıştan içe doğru 8 derecelik bir açıya sahip 7. Tibial komponent üniversal 8. Tibial Komponent Titanium ( Ti 6 Al 4V Alloy) malzemelerinden üretilmiş 9. Tibial komponent ile insert birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan kilitlenme kaması tibial komponent ile birlikte paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş 10. Tibial İnsert kalınlığı 10mm den başlayarak ikişer mm artacak şekilde (10,12,14,16,18,20,22,24) mm olamak üzere 8 (skiz) boy ve (59,63-67,71-75,79-83,) mm olmak üzere 4 (beş) genişlikte toplam 32 (otuziki) ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde 11. Tibial komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından,tibial block ve tibial stem takılabilmelidir. 12. Tibial blocklar 6mm ve 10 mm olmak üzere 2 ayrı farklı kalınlıkta olup sağ sol olarak ayrılmalıdır, Tıbıal komponentin hem medialinde hemde lateralinde block ların tutumunu artırmak amacı ile gerektiğinde kullanılmak üzere vida deliği bulunmalı ve bu delikler ( argon gazı ile sıkıştırılarak üretilmiş olan ) Arcom maddesiyle güçlendirilmiş olan polyethylen ( UHMWPE ) ile kapatılmış 13. Tibial stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından, 3 (üç) ayrı boyda (80mm,120mm ve 160mm) ve 7 (yedi) farklı çapta ( 10mm,12mm,14mm,16mm,18mm,20mm,22mm,24mm ) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidası ile birlikte paketlenmiş 14. Femoral komponente uygulanacak stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından, 3 (üç) ayrı boyda (80mm,120mm ve 160mm) ve 7 (yedi) farklı çapta ( 10mm,12mm,14mm,16mm,18mm,20mm,22mm,24mm ) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidası ile birlikte paketlenmiş olmalıdır 15. Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) ( Argon Packed Compressien Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş 16. Femoral Komponent ve tibial insert arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable) kullanılabilmelidir.(en küçük size femoral kompenet ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.) 17. Femoral kondil yüzeyindeki defektleri kapatmak için hem distal yüzeye hemde posterıor yüzeye uygulanabilecek, Komponent üzerine vidalanabilen distal ve posterior blocklar sistemde bulunmalıdır, bu blockların 2 (iki) farklı kalınlığı (6 mm ve 10 mm) Uygulanabilecek bu blocklar her femoral komponent size ı için ayrı ayrı 37.GRUP ÖN VE ARKA ÇAPRAZ BAĞ TAMİR SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Set hem patellar tendon hem hamstring grefti ile rekonstrüksiyona uyumlu üretilmiş 2. Hem ön çapraz bağ, hem arka çapraz bağ tamirine uygun parçaları içermelidir. 20