TRILLIUM DIAGNOSTICS

Transkript

1 Malzeme Güvenlik Veri Formu 453/2010 Sayılı Yönetmeliğe (AB) Uygun Revizyon Numarası: 4 Revizyon Tarihi: 01 Mayıs Madde/karışım ve şirket tanımı 1.1 Ürün Kimliği Ürün Adı: FETALtrol TM Ürün Numarası: FH101, FH102 EDMA Kodu: Maddenin veya karışımın tanımlanan ilgili kullanımları ve uyarıda bulunulan kullanım şekilleri FETALtrol TM her düzey için iki adet 2 ml'lik flakon içeren üç düzeylik bir set olarak bulunur. FETALtrol TM fetal eritrosit tanı analizlerine yönelik bir hematolojik kontrol testidir. FETALtrol TM bir kontrol testi olarak hem manüel (KBB) hem de akım sitometri yöntemleri için uyumludur. Bu ürünün, sadece eğitimli ve nitelikli personel tarafından yalnızca bir in vitro tanı testi olarak kullanılması amaçlanır. İnsanlarda veya in vivo ortamda kullanım amaçlı değildir. 1.3 Güvenlik veri formu tedarikçisi ile ilgili bilgiler Üretici: Trillium Diagnostics, LLC Adres/PK: PO BOX 67 Şehir, Eyalet, Posta Kodu, Brewer, Maine, 04412, ABD Teknik Sorularınız İçin İletişim Bilgileri: Bruce H. Davis, info@trilliumdx.com Telefon, Faks, E-posta: (207) , (207) , info@trilliumdx.com 1.4 Acil durum telefon numaraları İTALYA: (Centro Antiveleni, Roma) FRANSA: (Centres antipoison et de toxicovigilance, Paris) ALMANYA: (Giftinformationszentrum-Nord, Göttingen) HOLLANDA: (National Poisons Information Centre, Utrecht) İSPANYA: (Servicio de Información Toxicológica, Instituto Nacional de Toxicología, Madrid) BİRLEŞİK KRALLIK: +44 (0) (Guy s & St. Thomas Poisons Unit, Medical Toxicology Services, London) AMERİKA BİRLEŞİK DEVLETLERİ : (ABD'deki tüm zehir kontrol merkezlerine bu numaradan ulaşılabilir) Dünya genelindeki zehir kontrol merkezlerini içeren dizin için bkz.

2 2. Tehlikelerin tanımı 2.1 Madde veya karışımın sınıflandırılması Ürün, 1999/45/EC sayılı ve 67/548/EEC sayılı Direktifler uyarınca tehlikeli madde sınıfına girmez. 2.2 Etiket ögeleri Ürün bileşimi, 88/379/EEC sayılı AB Direktifi uyarınca tehlikeli olarak etiketlendirilmesini gerektirecek miktarlarda tehlikeli madde içermez. R İfadeleri: Hiçbiri geçerli değildir. S İfadeleri S13 S18 S20 /21 S24 /25 S26 S27 /28 yıkayın. S35 S36/37/39 Yiyecek, içecek ve hayvan yeminden uzakta tutun. Konteyneri özenle taşıyın ve açın. Kullanırken herhangi bir şey yemeyin, içmeyin veya sigara kullanmayın. Cilt ve göz ile temasından kaçının. Göz temasında gözleri suyla yıkayarak temizleyin Cilt temasının ardından, kontamine olan giysilerinizi hemen çıkarın ve onları su ve sabunla Bu malzeme ve konteyneri güvenli bir şekilde bertaraf edilmelidir Uygun koruyucu giysiler, eldivenler ve göz/yüz koruma malzemeleri kullanın. 2.3 Diğer Tehlikeler Bu ürünün elde edildiği beşeri kaynaklı malzeme, FDA tarafından istenen geçerli testlere göre test edildiğinde negatif bulunmuştur. Bilinen hiçbir test yöntemi enfeksiyöz ajanların yokluğuna dair tam anlamıyla bir güvence sağlamayacağından, bu ürünün potansiyel olarak enfeksiyöz bir ürün olduğunu kabul edin. Mevcut formülasyon ve uygulamalarda ürünle ilgili olarak bildirilen başka tehlikeler bulunmamaktadır. Bilinen başka hiçbir tehlike yoktur. 3. Bileşimi/içeriği hakkında bilgiler 3.1 Maddeler FETALtrol TM, steril bir tampon çözeltisinde süspanse edilmiş kimyasal olarak stabil insan eritrositlerinden oluşmaktadır. Bu ürün, ph'si nötr ve izoozmotik olan bir çözelti içinde tuz, karbonhidrat, polimer ve antimikrobiyal bileşiklerden oluşan ve eritrosit stabilitesinin uzamasını sağlayan bir karışım içerir. Bu bileşenlerden çoğu, kan toplama torbalarında bulunan çözeltilerin içinde yaygın olarak kullanılmaktadır. Antimikrobiyal bileşiklerden hiçbiri timerosal gibi ağır metallerin tuzları değildir. Bu ürünün elde edildiği beşeri kaynaklı malzeme, FDA tarafından istenen geçerli testlere göre test edildiğinde negatif bulunmuştur. 3.2 Karışımlar Geçerli değildir. 4. İlk yardım tedbirleri 4.1 İlk yardım tedbirlerinin tanımı Cilt temasından sonra: Göz temasından sonra: Sindirimden Sonra: Soluduktan Sonra: 15 dakika boyunca bol suyla yıkayın. Kontamine olmuş giysileri çıkarın. Tıbbi yardım alın. 15 dakika boyunca suyla yıkayın ve tıbbi yardım alın. Ağzınızı 15 dakika boyunca suyla yıkayın ve tıbbi yardım alın. Açık havaya çıkın. Nefes alma problemleri devam ederse tıbbi yardım alın. 4.2 En önemli semptomlar ve etkiler (akut ve gecikmiş). 4.3 Acil tıbbi müdahale gerektiren durum endikasyonu ve gereken özel tedavi Yukarıya, bölüm 4.1'in altına bakın FETALtrol A4 MSDS v Sayfa 2 6

3 5. Yangınla mücadele tedbirleri 5.1 Yangın söndürücü maddeler Karbondioksit veya kuru kimyasal söndürücüler veya su kullanılması uygundur. Küçük Çaplı Yangın: KURU kimyasal toz kullanın. Geniş Çaplı Yangın: Su spreyi, sis veya köpük kullanın. Su jeti kullanmayın. Uygun yangın söndürücü maddeler şunlardır: karbondioksit, kuru kimyasal söndürücüler veya su. 5.2 Madde veya karışım kaynaklı özel tehlikeler Hiçbir özel tehlike belirlenmemiştir. 5.3 İtfaiyeciler için tavsiyeler Bu ürün, özel koruyucu ekipman kullanımını gerektirmez. Geniş çaplı bir laboratuvar yangınında, tam teşekküllü koruyucu giysiler giyin ve basınç ihtiyacında veya diğer pozitif basınç modunda çalışan ve yüzü tamamıyla örten bir parça içeren NIOSH onaylı bağımsız solunum cihazı takın. Su spreyi yangına maruz kalan konteynerleri soğutmak için kullanılabilir. Yangınlarda zehirli gazlar oluşabilir. 6. Kaza sonucu yayılmaya karşı tedbirler 6.1 Kişisel önlemler, koruyucu ekipman ve acil durum prosedürleri Dökülen maddeyi derhal temizlemek için evrensel önlemler, uygun kişisel koruyucu ekipmanlar ve standart güvenli laboratuvar uygulamaları kullanın. Göz, cilt ve giysi ile temasından kaçının. Güvenlik gözlükleri ve koruyucu eldivenler takın. 6.2 Çevresel önlemler Bilinen hiçbir çevresel önlem yoktur. 6.3 Muhafaza ve temizleme ile ilgili yöntemler ve malzemeler Dökülen maddeleri uygun absorbe edici bir maddeye emdirin. Uygun şekilde bertaraf etmek için yerel, resmi veya federal düzenlemelere başvurun. 6.4 Diğer bölümlere verilen referanslar Ürün beşeri bir kaynaktan elde edildiği için, potansiyel olarak enfeksiyöz bir ürün olarak işlenmelidir (bkz. Bölüm 2.3). Bölüm 7'de ve Bölüm 8'de verilen koruyucu tedbirlere uyun. 7. Kullanım ve saklama 7.1 Güvenli kullanım için alınacak önlemler Tüm reaktifler, uygun önlemlerin alındığı iyi laboratuvar uygulamalarına uygun şekilde kullanılmalıdır: Çalışma alanlarında herhangi bir şey yemek, içmek veya sigara kullanmak yasaktır Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayın Çalışma alanından ayrılmadan önce kontamine olmuş giysileri ve koruyucu ekipmanı çıkarın Ayrıca, tüm hasta örneklerini ve insan kanından elde edilen kontrolleri, Mikrobiyal ve Biyomedikal Laboratuvarlarda Biyogüvenlik [1] ve 29.CFR , Kan Yoluyla Bulaşan Patojenlere Olan Mesleki Maruziyet bölümünde tanımlanan uygun önlemleri alarak kullanın. 7.2 Güvenli saklama koşulları (uyumsuzluklar dahil) Kullanmadığınızda flakonları, dik durumda kapakları sıkıca kapatılmış şekilde 2-8 C'lik oda sıcaklığında saklayın. Açılmamış flakonlar her bir flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir. Gereksiz ısıtma-soğutma döngülerinden kaçının. Ürünü 30 C'nin üzerindeki sıcaklıklardan koruyun ve oda sıcaklığında uzun süre kalmamasını sağlayın. 7.3 Özel nihai kullanım(lar) Fetal eritrosit miktar tayinine yönelik hematolojik kontroller. 8. Maruziyet kontrolleri/kişisel korunma 8.1 Kontrol parametreleri Ürün, 98/24/EC sayılı Direktif uyarınca iş yerinde izlenmesi gereken malzemeler içermemektedir. Bu ürün kullanılırken evrensel önlemlere uyulmalıdır. FETALtrol A4 MSDS v Sayfa 3 6

4 8.2 Maruziyet kontrolleri Bu ürün kullanılırken evrensel önlemlere uyulmalıdır. Bu ürün beşeri kaynaklı bir malzemeden elde edildiği için, potansiyel olarak enfeksiyöz bir ürün olarak işlenmelidir (bkz. referanslar, Bölüm 7.1). Uygun kişisel koruyucu ekipman giyin ve güvenli laboratuvar uygulamalarına uyun. Vücut koruması: Gerekmez Göz koruması: EN 374'e uygun güvenlik gözlükleri Cilt koruması: EN 166'ya uygun eldivenler Solunum koruması: Ürün önerilen şekilde kullanıldığında gerekmez 9. Fiziksel ve kimyasal özellikler 9.1 Temel fiziksel ve kimyasal özelliklerle ilgili bilgiler Görünüş: Kırmızımsı kahverengi ila taba rengi üst faz Koku: tur Koku Eşiği: ph: Nötr İlk kaynama noktası: Erime/donma noktası: Parlama noktası: Buharlaşma Hızı: Yanıcılık: Üst/Alt Yanıcılık Sınırları: Buhar Basıncı: Buhar Yoğunluğu: Bağıl Yoğunluk: Çözünürlük: Suda tamamen karışır Partisyon katsayısı: Otomatik tutuşma sıcaklığı: Ürün kendiliğinden tutuşmaz Ayrışma Sıcaklığı: Viskozite: Patlayıcı özellikler: Ürün patlayıcı değildir Oksitleyici özellikler: Ürün oksitleyici değildir 9.2 Diğer bilgiler Başka bilgi yoktur. 10. Stabilite ve reaktivite 10.1 Reaktivite Bilinen hiçbir reaktivite yoktur Kimyasal stabilite Bu ürün, ortam sıcaklığında ve saklama ile kullanım sıcaklıklarında, ayrıca normal basınç altında stabildir Tehlikeli reaksiyonların oluşma ihtimali Doğru şekilde kullanıldığında bilinen hiçbir tehlikeli reaksiyonu bulunmamaktadır Kaçınılması gereken durumlar Tanımlanmamıştır Uyumsuz malzemeler Tehlikeli uyumsuzluk tanımlanmamıştır Tehlikeli ayrışma ürünleri Bu ürün tarafından oluşturulduğu bilinen hiçbir tehlikeli ayrışma ürünü yoktur. FETALtrol A4 MSDS v Sayfa 4 6

5 11. Toksikoloji bilgisi 11.1 Toksikolojik etkilerle ilgili bilgiler Deneyimlerimizin gösterdiğine göre, bu ürün spesifikasyonlara uygun olarak kullanıldığında ve işlendiğinde hiçbir toksikolojik etkiye sahip değildir. Ürün evrensel önlemler alınarak kullanılmalı ve potansiyel olarak enfeksiyöz bir ürün olarak kabul edilmelidir. 12. Ekoloji bilgileri 12.1 Toksisite Akut Toksisite: Cilt Aşınması/Tahrişi: Ciddi Göz Hasarı/Tahrişi: Solunum veya Cilt Duyarlılığı: Tekrarlı Maruziyet Durumunda Toksisitesi: Karsinojenite: Mutajenisite: Üreme için toksisite: 12.2 Dayanıklılık ve parçalanabilirlik 12.3 Biyoakümülatif potansiyel 12.4 Topraktaki hareketliliği 12.5 PBT ve vpvb değerlendirmesinin sonuçları Bilinen hiçbir toksik etkisi yoktur. Bilinen hiçbir tahriş edici etkisi yoktur. Bilinen hiçbir tahriş edici etkisi yoktur. Bilinen hiçbir duyarlılaştırıcı etkisi yoktur. Bilinen hiçbir toksik etkisi yoktur. Bilinen hiçbir etkisi yoktur. Bilinen hiçbir etkisi yoktur. Bilinen hiçbir toksik etkisi yoktur Diğer advers etkiler. Doğru şekilde kullanıldığında ve bertaraf edildiğinde bilinen hiçbir advers etkisi bulunmamaktadır. 13. Bertaraf etme bilgileri 13.1 Atık arıtma yöntemleri Kimyasalların veya biyolojik tehlike taşıyan atıkların bertaraf edilmesine yönelik genel geçer AB düzenlemeleri yoktur. Potansiyel olarak enfeksiyöz biyolojik ürün atığının nasıl bertaraf edileceği hususunda tavsiyelerde bulunan yetkili kurumlar veya uygun atık bertaraf etme kuruluşları ile iletişime geçmenizi öneriyoruz. Kontamine olmuş ambalajı yerel, resmi veya federal düzenlemelere uygun olarak bertaraf edin. Kontamine olmuş ambalajı maddenin kendisini nasıl kullanıyorsanız o şekilde kullanın. 14. Nakliye bilgileri 14.1 UN Numarası 14.2 UN özel sevkiyat adı 14.3 Nakliye tehlike sınıfı 14.4 Ambalaj grubu Sınıflandırılmamıştır. FETALtrol A4 MSDS v Sayfa 5 6

6 14.5 Çevresel tehlikeler Sınıflandırılmamıştır Kullanıcılar için özel önlemler bkz. alt bölümler, Bölüm MARPOL73/78 Ek II ve IBC Kodu Uyarınca Toplu Nakliye Sınıflandırılmamıştır. 15. Mevzuat Bilgileri 15.1 Madde veya karışıma özel güvenlik, sağlık ile ilgili ve çevresel mevzuatlar Ürün sınıflandırılmamıştır. Bilgilerimiz dahilinde, VO (AB) 1907/2006'ya uygun güvenlik, sağlık ile ilgili ve çevresel mevzuatlar uygulanamaz Kimyasal güvenlik değerlendirmesi Kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapılmamıştır. 16. Diğer Bilgiler Önceki versiyonda yapılan değişiklikler Format 453/2010 sayılı Düzenleme'ye (AB) uygundur. Literatür Referansları 1. Kan Yoluyla Bulaşan Patojenlere Olan Mesleki Maruziyet, 2. basım, HHS Yayın No , Hastalık Kontrol Merkezi. 1999/45/EC sayılı AB Direktifi 67/548/EEC sayılı AB Direktifi 88/379/EEC sayılı AB Direktifi 29.CFR , Kan Yoluyla Bulaşan Patojenlere Olan Mesleki Maruziyet CEN Standartları, 98/24/EC sayılı AB Direktifine uygun 89/686/EEC sayılı AB Direktifi Notlar Bu Malzeme Güvenlik Veri Formu'ndaki bilgiler mevcut bilgilerimize dayanmaktadır. Ürün, üretici tarafından verilen talimatlara uygun şekilde kullanılmalıdır; her ürünle birlikte gelen kullanım talimatındaki Kullanım talimatları bölümüne bakın. Bu tip bilgilere yönelik olarak açık veya üstü örtülü hiçbir garantide bulunmuyoruz ve ürünün kullanımından kaynaklanan hiçbir yükümlülük kabul etmiyoruz. Kullanıcılar, bilgilerin kendi özel amaçlarına olan uygunluğunu belirlemek için kendi araştırmalarını yapmalıdır. Ürün, üretici tarafından verilen talimatlara uygun şekilde kullanılmalıdır; her ürünle birlikte gelen Kullanım Talimatındaki kullanım talimatları bölümüne bakın. Trillium Diagnostics, LLC, dolayısıyla distribütörleri, herhangi bir talep, kayıp veya ürün kullanımı veya ürün temasından kaynaklanan hasar nedeniyle sorumlu tutulamaz. Daha fazla bilgi için web sitemize bakın: FETALtrol A4 MSDS v Sayfa 6 6