İLAÇ RUHSAT e-başvuru FORMU KULLANICI KILAVUZU. Doküman: EUP Revizyon No: R-06 Tarih:

Transkript

1 Sayfa: 0/15 İLAÇ RUHSAT e-başvuru FORMU KULLANICI Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No İlaç ruhsat e-başvuru formu kullanıcı kılavuzunun ilk yayınlanma tarihi e-başvuru formundan mevcut başvuruların bildirim alanı kaldırıldı e-başvuru formundaki değişikliklere bağlı olarak güncelleme yapıldı Ürün Genel Bilgisi alanında İlacın Adı bölümüne açıklama eklendi e-başvuru formundaki değişikliklere bağlı olarak güncelleme yapıldı. - R-01 R-02 R-03 R Kurumsallaşma kapsamında minör R-05 değişiklikler Ortalama dosya boyutu 200 KB olarak artırıldı. R-06

2 Sayfa: 1/15 İLAÇ RUHSAT E-BAŞVURU FORMU GİRİŞ Bu kılavuz elektronik ilaç ruhsat başvurusu yapılmak üzere hazırlanmış dosya ve dokümanların otoriteye sunulmasında ilk adımı oluşturan ilaç ruhsat e-başvuru formunun doldurulması ile ilgili bilgi vermektedir. Kullanıcılar işbu formu doldurduktan sonra aldıkları işlem takip numarasını otoriteye sundukları kağıt kopyaya ve elektronik medyanın etiketine kaydetmek zorundadırlar. İlaç ruhsat e-başvuru formunun doldurulmasında aşağıdaki adımlar izlenmelidir. İLAÇ RUHSAT E-BAŞVURU KAYIT EKRANI Kurumumuza ilaç ruhsat başvurusunda bulunulacak ürünlere ait kayıt işlemlerinin gerçekleştirilebilmesi için, sisteme kullanıcı girişi yapıldıktan sonra İşlemler menüsünün altında yer alan İlaç Ruhsat Başvurusu Ekle tıklanır (Şekil 1). Şekil 1. İlaç Ruhsat Başvurusu Ekle alanının seçilmesi

3 Sayfa: 2/15 İlaç Ruhsat Başvurusu Ekle tıklandığında Şekil 2 deki İlaç Ruhsat Başvurusu ekranı açılır. Şekil 2. İlaç Ruhsat Başvuru ekranı

4 Sayfa: 3/15 Şekil 2 deki İlaç Ruhsat Başvurusu ekranında bilgilerin doldurulması aşağıdaki adımlar izlenerek yapılmalıdır. 1. Ürün Genel Bilgisi Alanı İlgili Şube: Ürün ruhsat başvurusunun yapılacağı şube seçilir. İlacın Adı: Ürünün ruhsat başvurusunda önerilen (icat edilmiş) adı girilir. Bu alana yazılan ilaç adı sistem tarafından otomatik olarak oluşturulacak klasör yapısında ana klasör adına aktarılacağı için ilacın adı maksimum 64 karakter içerecek şekilde sisteme girilmelidir (Gerekliyse ilacın adında yer alan terimlerin kısaltması için bkz. Elektronik Ruhsat Başvuru Formunda Kullanılacak Kısaltmalar dokümanı). İlacın adı yazılırken kesinlikle / ve. karakterleri kullanılmamalıdır. İsimlerinde / içeren ürünler için bu işaret yerine - kullanılabilir. NOT: E-arşivleme işleminin düzgün bir şekilde yürütülebilmesi için İlaç Ruhsat e-başvuru Formu nda yer alan İlacın Adı alanı ile TİTCK ye sunulan ruhsat başvuru dosyasının isminin aynı olmasına dikkat edilmelidir. Bkz. Firma girişi sayfasında yer alan E-Arşivleme Belge Merkezi Adı dokümanı. İlaç Marka Adı: Ürünün adının örnek olarak abcd 10 mg Tablet olduğu bir durumda İlaç Marka Adı alanına abcd girilmelidir (Şekil 3a). Farmasötik Şekil Kodu (NFC): Ürünün farmasötik şekil kodu seçilir. Farmasötik şekil kodu kutucuğunun hemen sağında bulunan üç nokta resmi ( ) bir kez tıklandığında farmasötik şekil kodu listesi alfabetik sıraya göre açılır. Listeden ilgili farmasötik şekil kodu seçilir. Seçilen farmasötik şekil kodu ana ekrandaki farmasötik şekil kodu kutucuğunda görünecektir. Not: NFC seçiminde New Form Code Classification Guidelines den yararlanılmalıdır. ( Farmasötik Şekil Adı: Ürünün seçilen farmasötik şekil kodunun adı otomatik olarak bu alanda görünür. Farmasötik Ürün Grubu: Farmasötik Ürün Grubu listesinde ruhsat başvurusu yapılan ürüne uygun olan grup seçilir. Ortak Pazarlanan Ürün Ruhsat başvurusu yapılan ürünün, ortak pazarlanan ve refere edilen ürünün Türkiye de ruhsatlı bir ürün olduğu durumlarda Ortak Pazarlanan Ürün (Refere edilen ürün Türkiye de ruhsatlı) kutucuğu işaretlenmelidir (Şekil.3a). Bu alan işaretlendiğinde, seçilen şube tipine göre sunulması gereken modüller otomatik işaretli olarak ekranda görünmesine rağmen Ortak Pazarlanan Ürün (Refere Edilen Ürün Türkiye de Ruhsatlı ise) İçin Sadece Modül 1 Sunulması Yeterlidir. uyarısı dikkate alınmalıdır. Refere Edilen Ürün Adı alanına, ortak pazarlama talebinde bulunulan referans ürünün adı girilmelidir.

5 Sayfa: 4/15 Şekil 3a. Ortak pazarlanan ürün bilgisinin başvuru formunda belirtilmesi. Ruhsat başvurusu yapılan ürünün, ortak pazarlanan ve refere edilen ürünün Türkiye de ruhsat almamış fakat ruhsat başvurusu yapılmış bir ürün olduğu durumlarda Ortak Pazarlanan Ürün (Refere edilen ürün ruhsat almamış fakat başvurusu yapılmış bir ürün) kutucuğu işaretlenmelidir (Şekil.3b). Refere edilen Ürün Adı alanına, ortak pazarlama talebinde bulunulan referans ürünün adı girilmelidir. Şekil 3b. Ortak pazarlanan ürün bilgisinin başvuru formunda belirtilmesi. Modüller: Ruhsat başvurusunun türüne göre İlgili Şube alanında seçilen şube müdürlüğüne bağlı olarak o başvuruda mutlaka sunulması gereken modüller otomatik işaretli olarak ekranda görünür. Modüllerin işaretli olması sistem tarafından otomatik olarak oluşturulacak klasör yapısında hangi modüllerin bulunacağını göstermektedir.

6 Sayfa: 5/15 Modüllerin içinde yer alması gereken klasörler ve isimleri de İlaç Ruhsat Başvuru formunun doldurulma şekli ile bağlantılı olarak sistem tarafından oluşturulmaktadır. İlgili şube alanında Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Şube Müdürlüğü seçilmiş ise, ruhsat başvuru dosyasının içermesi gereken modüller Şekil 4 teki gibi görünür. Ruhsat başvurusu kapsamında Modül 1, Modül 2 ve Modül 3 dışında Modül 4 ve/veya Modül 5 i ilgilendiren bölümlerin de sunulması gerekiyorsa M4 ve M5 kutucukları işaretlenebilir. Şekil 4. İlgili Şube alanında Geleneksel ve Bitkisel Tıbbi Ürünler Şube Müdürlüğü seçildiğinde görünür olan modül yapısı İlgili şube alanında Biyolojik Ürünler Şube Müdürlüğü seçilmiş ise, ruhsat başvuru dosyasının içermesi gereken modüller Şekil 5 teki gibi görünür. Şekil 5. İlgili Şube alanında Biyolojik Ürünler Şube Müdürlüğü seçildiğinde görünür olan modül yapısı İlgili şube alanında Ruhsatsız Jenerik Ürünler Şube Müdürlüğü seçilmiş ise, ruhsat başvuru dosyasının içermesi gereken modüller Şekil 6 daki gibi görünür. Jenerik başvuru kapsamında

7 Sayfa: 6/15 Modül 1, Modül 2 ve Modül 3 dışında Modül 4 ve/veya Modül 5 i ilgilendiren bölümlerin de sunulması gerekiyorsa M4 ve M5 kutucukları işaretlenebilir. Şekil 6. İlgili Şube alanında Ruhsatsız Jenerik Ürünler Şube Müdürlüğü seçildiğinde görünür olan modül yapısı İlgili şube alanında Yeni İlaç Şube Müdürlüğü seçilmiş ise, ruhsat başvuru dosyasının içermesi gereken modüller Şekil 7 deki gibi görünür. Şekil 7. İlgili Şube alanında Yeni İlaç Şube Müdürlüğü seçildiğinde görünür olan modül yapısı Etkin Madde Ana Dosyasının (EMAD) sunumu: Ruhsat başvurusu ile birlikte etkin madde ana dosyası (DMF, VMF veya PMF) sunulacak ise EMAD kutucuğu işaretlenir (Şekil 7). EMAD kutucuğu işaretlendiğinde sistem tarafından otomatik olarak oluşturulan modül klasörlerine ek olarak içi boş bir emad klasörü de oluşturulur. emad klasörünün içine yerleştirilecek klasör ve dokümanlar kağıt kopya ile uyumlu olacak şekilde kullanıcı tarafından hazırlanır.

8 Sayfa: 7/15 2. Endikasyon Bilgisi Alanı Endikasyon Sayı kutucuğuna ilacın endikasyon sayısı yazılarak Ekle butonu tıklanır. Endikasyon sayısı kadar açılan her bir Endikasyon alanına endikasyon bilgileri yazılır (Şekil 8). Not: Endikasyon bilgisi yazılırken ürünün söz konusu endikasyonunu tanımlayan en kısa ifadenin kullanılmasına dikkat edilmelidir. Ürünün Kullanma Talimatında yer alan endikasyon bilgisi bu alana cümleler halinde yazılmamalı, bu alandaki endikasyon bir iki kelimeyi geçmemelidir. Burada yer alan endikasyon isimleri sistem tarafından otomatik olarak ilgili modüllerdeki ilgili klasörlerin adlandırılmasında kullanılacağından, dosya isimlendirmede uyulması gereken karakter limitinin aşılmasına yol açmamalıdır. Şekil 8. Endikasyon bilgisinin girilmesi gereken alanlar Not: Örnek amacıyla Endikasyon Sayı:2 olarak girilmiştir. Kayıt aşamasında ürünün endikasyon sayısı girilmelidir. 3. Ambalaj Bilgisi Alanı Ambalaj Sayı kutucuğuna aynı ruhsatnameye ait ambalaj büyüklüğü sayısı yazılıp Ekle butonu tıklanır. Eklenen ambalaj büyüklüğü sayısı kadar Ambalaj Miktarı, Ambalaj Miktar Birimi, Barkodu ve Ürün Etiket Adı alanları açılır (Şekil 9). Ambalaj Miktarı alanına ilacın içerdiği dozaj formu sayısı yazılır, Ambalaj Miktar Birimi listesinden gerekli birim seçilir. Barkodu alanının yanındaki kutucuk bir kez tıklandığında sistem otomatik olarak söz konusu ilaca geçici bir barkod numarası verir. Ürün Etiket Adı alanına ilacın o ambalaj miktarı için öngörülen adı yazılır (Örnek: abcd 10 mg Tablet (28 Tablet) gibi). Şekil 9. Ambalaj bilgilerinin doldurulması

9 Sayfa: 8/15 Not: Örnek amacıyla Ambalaj Sayı:2 olarak girilmiştir. Kayıt aşamasında ürünün ambalaj sayısı girilmelidir. Ürünün birden fazla tipte dozaj formu içerdiği durumlarda Ambalaj Bilgisi bölümü aşağıdaki örnekte belirtildiği şekilde doldurulmalıdır: Bir ampul ve bir flakondan oluşan ürün için Ambalaj Sayı alanına 1 yazılır, Ambalaj Miktarı alanına 1 yazılır ve Ambalaj Miktar Birimi listesinden Kombine seçilir (Şekil 10). Barkodu alanı tıklanarak sistem tarafından otomatik verilen geçici barkod temin edilir ve Ürün Etiket Adı alanına ürünün adı yazılır [Örnek: abcd 10 mg Liyofilize Toz İçeren Flakon (1 flakon, 1 ampul)]. Şekil 10. Ürünün birden fazla tipte dozaj formu içerdiği durumlarda Ambalaj Bilgisi bölümünün doldurulması 4. Ürünün İçerdiği Dozaj Formu Bilgisi Ürünün İçerdiği Dozaj Formu bölümünde Dozaj Formu Sayısı alanına aynı ruhsat başvurusuna ait ilacın içerdiği dozaj formu tipi sayısı girilir. Bu alan aşağıdaki örneklerde anlatıldığı gibi doldurulmalıdır: Örnek 1. Sadece tablet içeren bir ürün için Dozaj Formu Sayısı alanına 1 yazılıp Ekle tıklanır. Açılan Dozaj Formu Tipi 1 alanındaki listeden Tablet seçilir (Şekil 11-a). Başvuru formunun en altında bulunan Kaydet butonu tıklandığında Tablet için formda bir tane ürün seti alanı açılır.

10 Sayfa: 9/15 Şekil 11-a. Aynı ruhsat başvurusuna ait ilacın tek dozaj tipi içerdiği durumlarda Ürünün İçerdiği Dozaj Formu alanının doldurulması. Örnek 2. Bir çözücü ampul ve bir toz flakon içeren bir ürün için dozaj formu sayısı 2 olarak girilir ve iki tane dozaj formu tipi seçme alanı açılır (Şekil 11-b). Sırasıyla Dozaj Formu Tipi 1 için Flakon ve Dozaj Formu Tipi 2 için Ampul seçilir. Bu alanlar seçildikten sonra başvuru formunun en altında bulunan Kaydet butonu tıklandığında Flakon ve Ampul için formda iki tane ürün seti alanı açılır (Şekil 12). Şekil 11-b. Aynı ruhsat başvurusuna ait ilacın birden fazla dozaj tipi içerdiği durumlarda Ürünün İçerdiği Dozaj Formu alanının doldurulması. 5. Ürün Seti Alanı Ürün Seti bilgisi eklendiğinde her bir dozaj formu tipi için Bitmiş Ürün Üretici Firma, Etkin Madde ve Yardımcı Madde bilgilerini içeren Ürün Seti açılır (Şekil 12). Ürün Setinde yer alan bilgiler aşağıda anlatıldığı şekilde doldurulmalıdır:

11 Sayfa: 10/15 Şekil 12. İlacın içerdiği dozaj formu tipi sayısına göre açılan Ürün Seti alanı. Bitmiş Ürün Üretici Firma Bilgisi: Bitmiş Ürün Üretici Firma Sayı kutucuğuna Bitmiş Ürün Üretici Firma sayısı yazılıp Ekle butonu tıklanır. Eklenen bitmiş ürün üretici firma sayısı kadar Üretici Firma Adı, Üretici Firma GLN ve Üretici Firma Ülke alanları açılır (Şekil 13). Şekil 13. Bitmiş ürün üretici firma bilgisi alanının doldurulması Not: Örnek amacıyla Bitmiş Ürün Üretici Firma Sayı:1 olarak girilmiştir. Kayıt aşamasında ürünün bitmiş ürün üretici firma sayısı girilir. Etkin Madde Bilgisi: Etkin Madde Sayısı kutucuğuna ürünün içerdiği etkin madde sayısı yazılıp Ekle tıklanır. Eklenen etkin madde sayısı kadar Etkin Madde Adı, Madde Doz Miktarı, Madde Doz Miktar Birimi alanları ve Üretici Firma Sayısı alanı açılır. Üretici firma sayısı

12 Sayfa: 11/15 kutucuğuna ilgili etkin maddenin temin edildiği üretici firma sayısı girilir ve Firma Ekle butonu iki kez tıklanır. Açılan Firma Adı ve Firma Ülke alanları doldurulur (Şekil 14). Şekil 14. Etkin Madde Bilgisi alanının doldurulması Not: Örnek amacıyla Etkin Madde Sayısı: 1 olarak girilmiştir. Kayıt aşamasında ürünün etkin madde sayısını girilir. Yardımcı Madde Bilgisi: Yardımcı Madde Sayısı kutucuğuna ürünün içerdiği yardımcı madde sayısı yazılıp Ekle tıklanır. Açılan Yardımcı Madde Adı, Madde Miktarı ve Madde Birimi alanları doldurulur (Şekil 15). Yardımcı Madde Adı metin kutusuna klavye kullanılarak veri girişi yapılmalıdır. Yardımcı madde miktarı ürünün birim formülünde yeteri miktar olarak belirtilmiş ise Madde Miktar Birimi kutucuğunun yanında bulunan Yeteri Miktar kutucuğu işaretlenmelidir. Yardımcı madde yeni bir yardımcı madde ise Yeni Yardımcı Madde kutucuğu işaretlenmelidir. Bu kutucuğun işaretlenmesi, ürünün sistem tarafından otomatik olarak klasör yapısının hazırlanmasında ilgili klasörlerin isimlendirilmesi açısından önem taşımaktadır. Ürün yardımcı madde içermiyor ise Yardımcı Madde Yok kutucuğu işaretlenmelidir. Bu durumda Yardımcı Madde Bilgisi bölümündeki diğer alanların doldurulmasına gerek yoktur. Şekil 15. Yardımcı Madde Bilgisi alanının doldurulması. Not: Örnek amacıyla Yardımcı Madde Sayısı:1 olarak girilmiştir. Kayıt aşamasında ürünün yardımcı madde sayısı girilir.

13 Sayfa: 12/15 6. Lisansör Firma Bilgileri Alanı Lisansör Firma kutucuğuna ürüne ait lisansör firma/orijin firma adı girilir. Ülke listesinden lisansör firmanın ülkesi seçilir (Şekil 16). Lisansör firmanın olmadığı durumlarda Lisansör Firma alanına Yok yazılır, Ülke listesinden Yok seçilir. Şekil 16. Lisansör Firma Bilgilerinin doldurulması 7. Başvuru Formuna Girilen Bilgilerin Kaydedilmesi Elektronik ruhsat başvuru formunun tam olarak doldurulmasından sonra Kaydet butonu tıklanır (Şekil 17). Bu sayede, formun içerdiği bilgilere İlaç Ruhsat Başvuru Takip sekmesinden ulaşılabilir (Şekil 18). Aynı form kullanılarak yeni bir ürüne ait veri girişi yapılabilmesi için Temizle butonu kullanılabilir. Bu durumda ilaç ruhsat başvuru formu boş olarak ekrana gelir. Şekil 17. Forma girilen bilgilerin kaydedilmesi 9. Başvuru Formundaki Bilgilerin Güncellenmesi/Düzeltilmesi İlaç ruhsat başvuru formunun kaydı yapıldıktan sonra gerekli ise bu formda düzeltme/güncelleme işlemleri yapılabilir. Kaydı yapılmış ve henüz İlaç Ruhsat Başvurusu Gönder butonu tıklanmamış ve işlem takip numarası alınmamış bir ürün için başvuru formunda düzeltme/güncelleme yapabilmek amacıyla İlaç Ruhsat Başvuru Takip menüsünden ilaca ait Detay tıklanır (Şekil 18). İlaca ait başvuru formu açılır ve formun altında Şekil 19 da yer alan butonlar görünür. Formda gerekli düzeltme/güncelleme işlemleri yapıldıktan sonra Güncelle butonu tıklanır. Şekil 18. İlaç Ruhsat Başvuru Takip sekmesinden ruhsat başvuru formu bilgilerine ulaşma

14 Sayfa: 13/ Başvuru Formunun Sistemden Silinmesi Daha önce kaydı yapılmış, henüz İlaç Ruhsat Başvurusu Gönder butonu tıklanmamış ve işlem takip numarası alınmamış bir ürün için başvuru formu İlaç Ruhsat Başvuru Takip menüsünde yer alan Sil butonu kullanılarak sistemden silinebilir (Şekil 18). 11. İlaç Ruhsat Başvurusunun Gönderilmesi Başvuru formunun eksiksiz ve doğru olarak doldurulduğundan emin olunduktan sonra İlaç Ruhsat Başvurusu formundaki Gözat alanına başvuruya ait pdf formatındaki üst yazı dokümanı (Ortalama sayfa boyutunun 200 KB yi geçmemesine dikkat edilmelidir) eklenir ve İlaç Ruhsat Başvurusu Gönder tıklanır (Şekil 19). Böylece, ilaç ruhsat başvuru formunun elektronik olarak otoriteye gönderilmesi sağlanmış olur. Üst yazı eklenmeden gönderilen elektronik başvuru formları dikkate alınmayacaktır. Şekil 19. İlaç ruhsat başvurusunun gönderilmesi 12. Mobil İmza Mobil imza kullanılacak ise başvuru formunun en alt kısmında yer alan Mobil İmzalı butonu tıklanır. Açılan alanlar uygun şekilde doldurulur. Şekil 20. Mobil İmzanın eklenmesi 13. E Ruhsat Dosya Kontrol Programı Şekil 21. E- Ruhsat Dosya Kontrol Programı nın yüklenmesi için ilgili sekme Elektronik Ruhsat Dosya Kontrol Programı elektronik ilaç ruhsat başvurusu yapılmak üzere hazırlanmış ruhsat dosyasının klasör yapısının hazırlanması ve hazırlanan

15 Sayfa: 14/15 klasörlerin/dokümanların otoriteye sunulmadan önce kullanıcı tarafından doğruluğunun kontrol edilebilmesi için hazırlanmış olup Şekil 21 de gösterilen sekmeden indirilebilir. Söz konusu dosya kontrol programı, elektronik ruhsat başvurusunda sunulacak klasörlerin isimlendirilmesinde ve yerleştirilmesinde hata olasılığını en aza indirmek amacıyla hazırlanmıştır. Bkz. Firma girişi sayfasında yer alan Kontrol Programı Kılavuzu (Elektronik Ruhsat Dosya Kontrol Programının Kullanımına İlişkin Kılavuz) dokümanı.