III. KONTRENDİKASYONLAR Metakrilat monomerlerine karşı hipersensitivite gösteren hastalarda kullanılmamalıdır.

Transkript

1 Kuraray Clearfil SA Cement için Kullanım Talimatları SELF-ADHESIVE RESIN CEMENT I. GİRİŞ CLEARFIL SA CEMENT, seramik, hibrit seramik (örn. ESTENIA C&B), kompozit rezin ve metal restorasyonlarda kullanılabilen, iki türlü (ışıkla ve/veya kendi kendine) polimerize olan, kendinden adeziv bir rezin simandır. II. ENDİKASYONLAR CLEARFIL SA CEMENT aşağıdaki durumlarda endikedir: [1] Seramik, hibrit seramik, kompozit rezin veya metalden yapılmış kuron, köprü, inley ve onleylerin simantasyonu [2] Metal korların, rezin korların, metal postların veya cam fiber postların simantasyonu III. KONTRENDİKASYONLAR Metakrilat monomerlerine karşı hipersensitivite gösteren hastalarda kullanılmamalıdır. IV. OLASI YAN ETKİLER Protein koagülasyonu sonucu oral mukoz membran, ürün ile temas ettiğinde beyazımsı bir renk alabilir. Bu durum geçici olmakla birlikte, genellikle birkaç gün içerisinde kendiliğinden geçer. V. UYUMSUZLUKLAR -Öjenol, polimerizasyonu inhibe edebileceğinden, pulpa koruması ve geçici örtüleme için, öjenol içeren materyaller kullanmayın. Adezyonu bozabilecekleri ve geride kalabilecek demir iyonları, uygulanan tabakada ve diş etlerinde renklenmeye neden olabileceği için, demir içeren bileşikler içeren hemostatik ajanlar kullanmayın. Hidrojen peroksit solüsyonları, diş yapısına bağlanma gücünü azalttığından, kavitenin temizlenmesi için kullanılmamalıdır. VI. ÖNLEMLER 1. Güvenlik önlemleri Ürünü, metakrilat monomerlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kullanmaktan kaçının. Hastanın kızarıklık, iltihaplanma belirtileri, ülser, şişme, kaşınma veya uyuşma gibi bir hipersensitivite reaksiyonu göstermesi durumunda, ürünün kullanımını kesin ve tıbbi yardım almasını sağlayın. Ürünü uygularken, ağız yumuşak dokuları veya cilt ile temas etmemesine dikkat edin. Ürünün, ağız yumuşak dokuları veya cilt ile temas etmesi durumunda ilgili bölgeyi, alkole batırılmış bir pamuk parçasıyla silip derhal bol miktarda su ile yıkayın. Materyalin hastanın gözüne sıçramasını önlemek için, ürünü uygulamadan önce hastanın gözlerini bir havlu ile örtün veya hastaya koruyucu gözlük taktırın. Ürünün göze kaçması durumunda ise, gözü derhal bol miktarda su ile yıkayın ve bir oftalmolojiste başvurun. Ürünü kullanırken, yanlışlıkla yutulmasını önlemeye dikkat edin. Hipersensitivite reaksiyonlarını önlemek için, cilt ve/veya yumuşak dokular ile doğrudan temas etmemesine dikkat edin. Ürünün kullanımı sırasında eldiven giyilmeli veya diğer uygun önlemler alınmalıdır. 1

2 2. Güvenli kullanım bilgileri [Ürünün kullanımı sırasında dikkat edilmesi gerekenler] Polimerizasyon hızını istenmeyen şekilde artırabileceğinden, patı, kök kanalına yerleştirilmek için lentilo spiral kullanılmamalıdır. Protetik restorasyonun yerleştirilmesi, pat; bir endo uç yardımıyla kaviteye yerleştirildikten sonra, 40 saniye içerisinde tamamlanmış olmalıdır. Bu sürenin aşılması durumunda, oral kavitedeki sıcaklık ve/veya su etkileşimi sonucu, pat öngörülenden önce polimerize olur. Pat, yüksek derecede foto-reaktif, ışıkla polimerize olan bir katalizatör içerir. Patın, öngörülen süreden önce polimerize olmasını önlemek için, simantasyon sırasında polimerizasyon lambasının açısını ve/veya mesafesini ayarlayarak, oral kaviteye uygulanan ışık yoğunluğunu düşürün. Siman fazlalıkları, fazlalık simana 2-5 saniye ışıkla polimerizasyon uyguladıktan veya kendi kendine polimerize olması için simanı, restorasyonu yerleştirdikten sonra, 3-5 dakika beklettikten sonra uzaklaştırılabilir. Rezin simanın tamamının yeterince sertleşmemiş olabileceği ihtimalini göz önünde tutarak, restorasyonun yerinden kaymasını önlemek için, siman fazlalıklarını uzaklaştırırken, restorasyonu sabit tutun. Fazlalıkların uzaklaştırılması için diş ipi kullanılacaksa, protetik restorasyonu kaldırmayacak yönde kullanılmasına dikkat edilmelidir. Kenarlardaki pat fazlalıkları polimerizasyondan önce uzaklaştırılmış ise, sertleşmemiş tabaka kalma ihtimalini düşürmek için, protetik restorasyonun kenarlarını ışıkla polimerize edin. Işıkla polimerizasyon süreleri için A-6. Final Polimerizasyon bölümüne bakın. Dental postlar, posterior bir dişin birden fazla kök kanalına yerleştirilecekse, siman fazlalıklarının diğer kök kanallarına kaçmasını önlemek için, yeni bir kök kanalına geçmeden önce postun, ilgili kök kanalına yerleştirilmesini tamamlayın. Oda sıcaklığına gelmesi ve patın normal viskozitesine ulaşmasını sağamak için ürün, buzdolabından çıkartıldıktan sonra, kullanılmadan önce 15 dakika bekletilmelidir. Ayrıca böylece, buzdolabı nemi sonucu oluşabilecek su kontaminasyonları da önlenebilir. Birden fazla protetik restorasyonlarda; siman, simanın ilk hazırlanmasından itibaren 1 dakika içerisinde tüm restorasyonlara uygulanmış olmalıdır. Uygulama işlemi, 1 dakikadan fazla sürmesi durumunda ilk karıştırma ucunu veya endo ucu yenisiyle değiştirin. Simanı, karıştırma ucuna veya endo uca aktardıktan sonra, şeffaf kısmın, dental ışık gibi aşırı yoğun ışığa maruz kalmamasına dikkat edin. Gereksiz ışığa maruz kalması durumunda içindeki pat sertleşebilir, bu da çalışma süresininin kısalmasına neden olur. Dental polimerizasyon ünitesi Işık kaynağına doğrudan bakmayın. Koruyucu gözlük kullanımı tavsiye olunur. Polimerizasyon lambasının ışık yoğunluğunun düşük olması, zayıf polimerizasyona neden olur. Lambanın kullanım ömrünü ve ışınlama ucunun kontaminasyona uğramış olup olmadığını düzenli aralıklarla kontrol edin. Gerekli polimerizasyon süresini test edip belirlemek için tedaviye başlamadan önce, bir miktar pat karışımının bu amaçla ışıkla polimerize edilmesi tavsiye olunur. Ürünü kullanmadan önce, bu kullanma kılavuzunda yer alan ışıkla polimerizasyon sürelerini göz önünde tutarak, patın polimerizasyonu koşullarını kontrol edin. Dental polimerizasyon ünitesinin ışınlama ucunu rezin yüzeyine mümkün olduğunca yakın ve dikey gelecek şekilde tutun. Büyük bir rezin yüzeyi ışıkla polimerize edilecekse, ilgili bölgeyi birkaç alana bölüp, her alanı ayrı ayrı ışıkla polimerize edin. 2

3 Güvenli kullanım Gereken durumlarda lastik örtü (rubber dam) vasıtasıyla nem kontrolü sağlayın. Açığa çıkmış pulpa ve pulpaya yakın bölgeler, hızlı sertleşen bir kalsiyum hidroksit materyaliyle örtülmelidir. Zayıf bonding sonuçlarını önlemek için, kaviteyi özenle temizleyin. Aderent yüzeyin, kan veya tükürük ile kontamine olmuş olması durumunda simantasyona geçmeden önce yüzeyi iyicene yıkayın ve kurutun. Performans ve işleme özelliklerinin düşmesini önlemek için, belirtilen ışıkla polimerizasyon sürelerine ve diğer işleme direktiflerine uyun. Ürünü, diğer dental materyaller ile karıştırarak kullanmayın. Aletlerin keskin kenarları parmaklarınızı yaralamaması için, dikkatli olun. Ürünü, ENDİKASYONLAR dahilinde belirtilen kullanım amacı haricindeki amaçlar için kullanmayın. Bu ürün yalnızca profesyonel diş hekimleri tarafından kullanılabilir. 3. Saklama koşulları Ürün, ambalajda belirtilen son kullanım tarihinden önce kullanılmalıdır. Ürün kullanılmadığı zamanlarda buzdolabında (2 8/36 46 F) saklanmalıdır. Aşırı sıcağa veya direkt güneş ışığına maruz bırakmayın. Ürün yalnızca profesyonel diş hekimleri tarafınca, gereken dikkati göstererek saklanabilir ve kullanılabilir. VII. BİLEŞENLERİ İçerik ve miktar için lütfen ambalajın dış yüzeyine bakın. PASTE A ve B: Universal (A2), White Temel bileşenleri (1) PASTE A - Bisfenol A diglisidil metakrilat (Bis-GMA) - Trietilenglikol dimetakrilat (TEGDMA) - 10-Metakriloiloksidodesil dihidrojen fosfat (MDP) - Hidrofobik aromatik dimetakrilat - Silanlanmış baryum cam doldurucu - Silanlanmış kolloidal silika - dl-kamforkinon - Benzoil peroksit - Başlatıcı (2) PASTE B - Bisfenol A diglisidil metakrilat (Bis-GMA) - Hidrofobik aromatik dimetakrilat - Hidrofobik alifatik dimetakrilat - Silanlanmış baryum cam doldurucu - Silanlanmış kolloidal silika 3

4 - Yüzey işlenmiş sodyum florür - Akseleratörler - Pigmentler Toplam inorganik dolgu oranı yaklaşık olarak %45vol dur (%66wt). Ana partikül boyutu 2.5 μm dur. Aksesuarlar - Karıştırma ucu - Endo uç VIII. KLİNİK İŞLEMLER ŞIRINGANIN HAZIRLANMASI Cihaz parçaları. 1. Kapağı, 1/4 tur döndürerek (saat yönünün tersine), kapak üzerindeki çıkıntıların şırınga üzerindeki oluklara (A) bakmasını sağlayın. Kapağın alt tarafını tutun ve kapağı döndürüp, aşağı bastırarak (B) çıkartın. 2. Her iki pattan az miktarda patı, sıkarak dışarıya çıkartın. Bunu yaparken, her iki şırınga çıkışından eşit orantıda patın dışarıya çıkmasına dikkat edin. Şırınganın sonraki kullanışlarında da her iki pattan aynı miktarda patın çıkmasını sağlayın. Patlar eşit orantıda kullanılmaması durumunda istenen polimerizasyon etkisi sağlanamayabilir. 3. Şırıngaya bir karıştırma ucu veya bir endo uç takın ve karıştırma ucunun veya endo ucu çıktılarının, şırınga oluklarına mümkün olduğunca yakın pozisyonda olmasını sağlayın. 4. Karıştırma ucunu veya endo ucu 1/4 tur döndürürerek (saat yönünün tersine), yerine oturmasını sağlayın. 5. Pistona basınç uygulandığında, karıştırılmış pat dışarıya çıkartılır. [NOT] Kullandıktan sonra şırınga, ya kapağı ile birlikte ya da takılı karıştırma ucu veya endo uç ile birlikte muhafaza edilmelidir. Şırınganın bir sonraki kullanımı için eski ucu yenisiyle değiştirin. (Saklama amacıyla şırınganın kapağını takmadan önce, kapakta pat artıklarının bulunmamasına dikkat edin.) Eski bir karıştırma ucunu veya endo ucu yenisiyle değiştirdiğinizde, karıştırma ucu veya endo uç çıkıntılarının şırınga oluklarına gelmesini sağlamak için, karıştırma ucunu veya endo ucu 1/4 tur döndürün (saat yönünün tersine). Karıştırma ucunu veya endo ucu döndürüp, aaşağı bastırarak şırıngadan çıkartın. Pat, patın şırıngadan çıkartılmasını zorlayacak şekilde sertleşmiş olması durumunda, donan patı uygun bir alet yardımıyla çıkartın. Endo ucun yönünü değiştirirken bunu, endo ucun dağıtım bölümünü hareket ettirerek yapmayın. 4

5 A. Endikasyonlar 1 Seramik, hibrit seramik, kompozit rezin veya metalden yapılmış kuron, köprü, inley ve onleylerin simantasyonu Aşağıdaki akış tablosu, kuron simantasyonu için standart klinik prosedürü gösterir Kavite ve destek (abutment) yüzeylerinin hazırlanması Kavite ve destek yüzeylerini temizleyip kurutun. Ardından protetik restorasyonu deneyin. Protetik restorasyon yüzeyinin hazırlanması Yüzeyi kumlayın, ardından ultrasonik yıkama yöntemiyle temizleyin ve kurutun. (Restorasyon yüzeyinin, konvensiyonel silika bazlı seramikten oluşması durumunda, ilgili ürünün kullanma talimatına uyarak, fosforik asit ve silan bağlama ajanı uygulayın.) Şırınga ve aksesuarların hazırlanması Karıştırma ucunu şırıngaya takın. Protetik yüzeyin simantasyonu Siman pat karışımını restorasyona uygulayın ve desteği (abutment) yerleştirin. Fazla simanın uzaklaştırılması 2 ila 5 saniye arasında ışıkla polimerizasyon veya 3 ila 5 dakika arasında kimyasal polimerizasyon uygulayın. Ardından siman fazlalıklarını uzaklaştırın. Final polimerizasyon İzolasyonu 5 dakika boyunca koruyun. A 1. Kavite ve destek (abutment) yüzeylerinin hazırlanması Geçici örtüleme materyalini ve geçici simanı alışagelmiş şekilde uzaklaştırın. Ardından kaviteyi temizleyin ve nem kontrolü sağlayın. Kaviteye veya desteğe oturup oturmamasını kontrol etmek üzere, protetik restorasyonu deneyin. A 2. Protetik restorasyon yüzeyinin hazırlanması Protetik restorasyon yüzeyini aşağıda anlatılan şekilde hazırlayın: Aderent yüzey metal veya zirkonyum, hibrit seramik veya kompozit rezin gibi metal oksit seramikten oluşması durumunda Aderent yüzeyi, MPa (1-4kg/cm2) hava basıncı altında, 30 ila 50 μm arasındaki boyuttaki alümina tozu ile kumlayarak, pürüzlendirin. Yontulmaya yol açmamak için, hava basıncı materyal ve/veya protetik restorasyonun şekline göre ayarlanmalıdır. Kumlama işleminin ardından protetik restorayonu, ultrasound kullanarak 2 dakika boyunca temizleyin. Ardından hava sıkarak kurutun. Aderent yüzey geleneksel silika bazlı seramik içeriyorsa Aderent yüzeye fosforik asit (örn. K-ETCHANT GEL) uygulayın ve 5 saniye beklettikten sonra yüzeyi yıkayıp kurutun. Ardından, ilgili ürünün kullanma kılavuzunu referans alarak, bir silan bağlama ajanı (örn. CLEARFIL CERAMIC PRIMER) uygulayın. 5

6 A 3. Şırınga ve aksesuarların hazırlanması Şınrınga ve aksesuarları, ŞIRINGANIN HAZIRLANMASI bölümü altında anlatılan şekilde hazırlayın. A 4. Protetik restorasyon yüzeyinin simantasyonu Siman pat karışımını, protetik restorasyonunun tüm aderent yüzeylerine veya kavite dahilindeki diş yüzeyine uygulamak için bir karıştırma ucu kullanın. Patın kaviteye endo uç kullanarak uygulanması halinde adım (2 ye), simanı uyguladıktan sonra 40 saniye içerisinde başlamanız gerekmektedir. Protetik restorasyonu kaviteye veya desteğe (abutment) yerleştirin. A 5. Fazla simanın uzaklaştırılması Siman fazlalıklarını, aşağıdaki iki yöntemden birini uygulayarak uzaklaştırın: Işıkla polimerizasyon Her türlü fazla simanı, farklı noktalardan, 2 ila 5 saniye boyunca ışıkla polimerize edin. Protetik restorasyonu sabıt tutun ve bir dental sond (explorer) yardımıyla yarı sertleşmiş siman fazlalıklarını uzaklaştırın. Bir miktar patı önceden karıştırma kağıdı üzerinde ışıkla polimerize ederek, siman fazlalıklarının ışıkla polimerizasyon süresinin tespit edilmesi tavsiye olunur. Kimyasal polimerizasyon Protetik restorasyonu yerleştirdikten sonra fazla simanı 3 ila 5 dakika arası bekletin. Ardından yarı polimerize olmuş siman fazlalıklarını dental sond (explorer) yardımıyla uzaklaştırın. A 6. Final polimerizasyon Final işlem olarak, aşağıdaki iki yöntemden birini uygulayarak simanı polimerize edin: Translüsent olmayan protetik restorasyonlarda (örn. metal kuronlar): Protetik restorasyonu yerleştirdikten sonra simana, kimyasal yolla polimerize olması için 5 dakika izin verin. Translüsent nitelikli protetik restorasyonlar (örn. seramik inleyler): Protetik restorasyonun tüm yüzey ve kenarlarını, aşağıdaki tabloya uyarak, ışıkla polimerize edin. Tablo: Polimerizasyon lambası Tip Işık kaynağı Dalga boyu aralığı ve ışık yoğunluğu Konvensiyonel halojen Hızlı halojen Plazma ark LED Halojen lambası Halojen lambası Xenon lambası Mavi LED1) Işık yoğunluluğu2) mw/cm2 arasında, dalga boyu aralığı nm arasında Işık yoğunluluğu2) 550 mw/cm2 nin üzerinde, dalga boyu aralığı nm arasında Işık yoğunluluğu3) 2000 mw/cm2 den fazla, dalga boyu aralığı nm ile başlıyor ve ışık yoğunluluğu 450 mw/cm2 den fazla, dalga boyu aralığı nm arasında. Işık yoğunluluğu2) 300 mw/cm2 nin üzerinde, dalga boyu aralığı nm arasında 6

7 Maksimum emisyon spektrumu: nm. ISO standartına göre değerlendirilmiştir. Dalga boyu aralığı ve ışık yoğunluğu ölçümü, IEC veya NIST (National Institute of Standards and Technology) standardına uygun kalibre edilmiş bir spektroradyometre ile yapılmıştır. Tablo: Işıkla polimerizasyon süresi Polimerizasyon lambası Konvensiyonel halojen LED Hızlı halojen Plazma ark Işıkla polimerizasyon süresi 20 saniye 5 saniye Işıkla polimerize etmek istediğiniz bölge, ışınlama ucundan büyük ise, ışınlama işlemini birkaç uygulamaya bölün. B. Endikasyonlar 2 Metal korların, rezin korların, metal postların veya cam fiber postların simantasyonu Aşağıdaki akış tablosu, post simantasyonu için standart klinik prosedürü göstermektedir. Kavitenin hazırlanması ve postun yerine oturma provası Prepare edilmiş kaviteyi temizleyip kurutun. Ardından postu deneyin. Postun kumlanması (gereken durumlarda) Şırınga ve aksesuarların hazırlanması Endo ucu şırıngaya takın. Postun yerleştirilmesi Siman patı karışımını kaviteye uygulayın. Postu kaviteye yerleştirin. Fazla simanın uzaklaştırılması 2 ila 5 saniye arasında ışıkla polimerizasyon veya 3 ila 5 dakika arasında kimyasal polimerizasyon uygulayın. Ardından siman fazlalıklarını uzaklaştırın. Işıkla polimerizasyon Simanı 20 saniye ışıkla polimerize edin. Kor üst yapıları Bir bonding ajanı uygulayın ve ardından, ilgili ürünün kullanma talimatlarına uyarak, bir kor üst yapı kompozit rezini uygulayın. 7

8 B 1. Kavitenin hazırlanması ve kor veya postun yerine oturma provası 1. Endodontik tedavi yoluyla doldurulmuş kök kanallarını, postu/kuronu yerleştirilmek üzere alışagelmiş şekilde hazırlayın. Lastik örtü (rubber dam) kullanarak nem kontrolü sağlayın. 2. Prepare edilmiş kaviteye, uygun uzunluk ve kalınlıktaki bir kor veya dental postu deneyin. Postu gereken şekilde kesip şekillendirin. Etanole batırılmış bir gazlı bez veya pamuk parçası kullanarak, kor veya post yüzeyi üzerindeki her türlü kontaminasyonu silin. B 2. Kor veya postun kumlanması Kor veya post yüzeyini, A-2. Protetik restorasyon yüzeyinin hazırlanması adımı altında anlatılan şekilde kumlayın. Cam fiber postları, cam elyaflı postların hasar görmesine neden olabileceği için, kumlamayın. B 3. Şırınga ve aksesuarların hazırlanması Şınrınga ve aksesuarları, ŞIRINGANIN HAZIRLANMASI bölümü altında anlatılan şekilde hazırlayın. B 4. Kor veya postun yerleştirilmesi Siman pat karışımını, kor veya postun tüm aderent yüzeyine uygulamak için, karıştırma ucunu kullanın veya siman pat karışımını kaviteye uygulamak için endo ucu kullanın. Patın kaviteye endo uç kullanarak uygulanması halinde adım (2 ye), simanı uyguladıktan sonra 40 saniye içerisinde başlamanız gerekmektedir. Kor veya postu hızlı bir şekilde kaviteye yerleştirin. Bunu yaparken, hava kabarcıklarının oluşumunu engellemek için, koru veya postu hafifçe sağa sola hareket ettirin. B 5. Fazla simanın uzaklaştırılması Siman fazlalıklarını, aşağıdaki iki yöntemden birini uygulayarak uzaklaştırın: Işıkla polimerizasyon Her türlü fazla simanı, her noktadan, 2 ila 5 saniye boyunca ışıkla polimerize edin. Arıdndan yarı polimerize olmuş siman fazlalıklarını dental sond (explorer) yardımıyla uzaklaştırın. Kimyasal polimerizasyon Her türlü fazla simanı 3 ila 5 dakika arasında bekletin. Arıdndan yarı polimerize olmuş siman fazlalıklarını dental sond (explorer) yardımıyla uzaklaştırın. B 6. Işıkla polimerizasyon Kor veya post kenarlarını, A-6 altında, Işınla polimerizasyon süreleri tablosunda belirtilen sürelere uyarak ışıkla polimerize edin. B 7. Final restorasyon için hazırlama Korlar için Koru yaklaşık 10 dakika boyunca sabit tutun ve destek dişi hazırlamadan önce simanın tamamen polimerize olmuş olduğundan emin olun. Dental postlar için Dental postu yerleştirdikten sonra bir bonding ajanı (örn. CLEARFIL DC BOND, CLEARFIL LINERBOND 2V) uygulayın ve ardından kor üst yapı kompozit rezini (örn. CLEARFIL DC CORE AUTOMIX, CLEARFIL PHOTO CORE veya CLEARFIL CORE), ilgili ürünün kullanma talimatlarını referans alarak, doldurun. 8

9 [GARANTİ] KURARAY MEDICAL INC., ıspatlanabilir şekilde arızalı olan her türlü ürününü yenisiyle değiştirir. KURARAY MEDICAL INC., ürünün kullanımı, uygulanması veya kullanmaması sonucu oluşan herhangi kayıp veya hasar için; bu doğrudan veya dolaylı olsun, hiçbir sorumluluk kabul etmez. Kullanıcı, ürünü kullanmadan önce, ürünün kullanım amacının uygun olup olmadığını kontrol etmelidir. Kullanıcı, kullanımla ilgili her türlü riski ve sorumluluğu kendi üstlenir. [NOT] CLEARFIL, CLEARFIL CORE, CLEARFIL SA CEMENT, ESTENIA ve CLEARFIL DC CORE AUTOMIX KURARAY CO., LTD nin ticari markalarıdır. KURARAY MEDICAL INC Sakazu, Kurashiki, Okayama , Japan KURARAY EUROPE GmbH Building F821, Hoechst Industrial Park Frankfurt am Main, Germany Phone:+49 (0) Fax:+49 (0)