TENOX KAPSÜL. FORMÜLÜ : Her kapsül 20 mg Tenoksikam içerir. Kapsül boyası olarak; Titanyum dioksit ve Tartrazin kullanılmıştır.

Transkript

1 TENOX KAPSÜL FORMÜLÜ : Her kapsül 20 mg Tenoksikam içerir. Kapsül boyası olarak; Titanyum dioksit ve Tartrazin kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikleri Tenoksikam kuvvetli antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik etkilere sahip Oksikam grubundan bir tienotiazin derivesidir. Aynı zamanda trombosit agregasyonunu inhibe eder. İn-vitro ve in-vivo denemelerde bir prostaglandin sentezi inhibitörü olduğu gösterilmiştir. İn-vitro olarak nötrofillerden lizozomal enzim ve superoksid aniyon (serbest radikal) liberasyonunu önler. Tenoksikam ın bu farmakolojik etkileri kas-iskelet sisteminin ağrılı, inflamasyonlu ve dejeneratif hastalıklarında yüksek başarısını izah eder. Deney hayvanlarında Tenoksikam ın mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkisine rastlanmamıştır. Diğer prostaglandin inhibitörlerinde olduğu gibi deney hayvanlarında toksik dozlarda; renal ve gastrointestinal belirtilere, distoni ve doğumda gecikmeye sebep olabilir. Farmakokinetik Özellikleri Absorpsiyon : Oral yolla Tenoksikam çabuk ve tamamen absorbe olur ve 2 saatte doruk plazma konsantrasyonları oluşturur. Yemeklerle alınırsa absorpsiyon oranı değişmez ancak yavaşlar. Günde 20 mg lık dozla günde plazmada mcg/ml düzeyinde kararlı durum konsantrasyonları oluşur. Dağılım : Plazmadaki Tenoksikam ın % 99 u albümine bağlıdır. Serum albüminin azaldığı hallerde (nefrotik sendrom) dikkatle kullanılmalıdır. Tenoksikam sinoviyal sıvıya yüksek konsantrasyonda geçer. Ancak doruk düzeyleri plazmaya göre daha geç oluşur. Metabolizma : Tenoksikam bütünüyle vücutta metabolize olur, serbest molekül idrarla çıkmaz. İnsanda idrarla çıkan başlıca metabolit 5-hidroksipiridil derivesidir. Atılım : Alınan bir dozun 2/3 ü idrarla, 1/3 ü safra yolu ile metabolitler şeklinde vücuttan atılır. Eliminasyon yarı ömrü ortalama 70 saattir.

2 ENDİKASYONLARI : Romatoid artrit, dejeneratif artrozlar, osteoartrit, ankilozan spondilit, ekstra artiküler romatizma şekilleri : Bursit, tendinit, periartritis skapulohumoralis, periartritis coxofemoralis; eklem travmaları, burkulma, incinme ve akut gut. KONTRENDİKASYONLARI : Tenoksikam aşağıdaki hastalıkları olanlarda kullanılmamalıdır. Tenoksikam ve nonsteroid antiinflamatuvar ajanlara (NSAİİ) karşı aşırı hassasiyeti olanlar, aktif veya geçirilmiş gastrit, gastrik veya duodenal ülseri olanlar, akut renal yetmezlik veya hemostaz problemi riski taşıyan ve ameliyat öncesi yaşlı hastalarda gastrointestinal yan etkileri arttıracağından diğer non-steroid antiinflamatuvar ajanlarla birlikte, oral antidiabetik alan hastalarda (yakından izlenmedikçe) kontrendikedir. Tenoksikam kronik sinüzit, burun polipleri ve astımdan oluşan bir üçlemi olan hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER : Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar özellikle yüksek dozda ve kronik olarak kullanıldığında ön belirtiler olmadan gastrointestinal ülser ve kanamaya neden olabilir. Renal perfüzyon azaldığında böbrek sirkülasyonu prostaglandinlerin desteği ile sürdürülür. Bunların NSAİİ larla inhibisyonu akut böbrek yetmezliğine yol açabilir. Özellikle hepatik, renal ve kardiak fonksiyonları azalmış olan ve diüretik alan hastalarda bu risk mevcuttur. NSAİ ilaçlar su ve tuz retansiyonu ve ödeme neden olabilir. Tenoksikam hipertansiyon ve kalp yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır. NSAİ ilaçların trombositler üzerinde antiagregan etkileri olabilir. Tenoksikam hemorajik diyatezi olanlarda ve antikoagülan ilaç alanlarda dikkatle kullanılmalı, koagülasyon parametreleri yakından izlenmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kemik iliği depresyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Tenoksikam ın pediatrik hastalarda emniyetle kullanılabileceğini gösteren araştırma bulunmamaktadır. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım : Gebelikte kullanım : Gebelik kategorisi C dir. Hamile kadınlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırma bulunmamaktadır. NSAİ ilaçlar gebeliğin son trimestresinde kullanıldığında duktus arteriosus un prematür olarak kapanmasına neden olur. Tenoksikam ın hamile kadınlarda kullanılması önerilmez.

3 Emzirme döneminde kullanım : Tenoksikam ın süt verme döneminde emniyetle kullanılabileceğini gösteren çalışma bulunmamaktadır. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi : Motorlu araç ve makine kullananlar Tenoksikam ın sedasyon, somnolans gibi yan etkilerine karşı uyarılmalıdır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER : Tenoksikam iyi tolere edilir. Yan etkiler çoğunlukla geçici olup genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez. Ancak % 1 vakada yan etkiler tedavinin kesilmesini gerektirecek niteliktedir. Başlıca yan etkiler : Gastrointestinal sistem : Mide ağrısı, yanma, bulantı, diare, kabızlık. Merkezi sinir sistemi : Baş dönmesi, baş ağrısı. Deri : Kaşıntı, döküntü, ürtiker, eritem. Diğer NSAİD lerde olduğu gibi Stevens-Johnson ve Lyell sendromu olabileceği göz önünde tutulmalıdır. Üriner sistem : BUN ve kreatinin artışı Karaciğer : SGOT, SGPT ve bilirubin artışı Nadiren : Ödem, fotosensibilite, anemi, nötropeni. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ : Tenoksikam ın aşağıdaki ilaçlardan biriyle birlikte verilmesi hastanın klinik ve biyolojik durumunun yakinen takibini gerektirir. Birlikte Kullanılmaması Gereken İlaçlar : - Oral antikoagülanlar ve heparin ; Tenoksikam trombosit fonksiyonunu inhibe ederek ve sindirim mukozasında irritasyona sebep olarak kanama riskini arttırır. Bununla beraber K antivitamini etkisi yapan maddelerle birlikte kullanılması gerekirse, potansiyalizasyon riskini azaltmak için protrombin seviyesi gözlenmelidir. - Sulfonilüreler ; Tenoksikam bunların hipoglisemik etkisini arttırabilir (plazma proteinlerinden ayırarak). - Lityum ; Tenoksikam lityumun kan seviyesini toksik bir eşiğe kadar yükseltebilir. Ancak lityumun verilmesi gerekli ise dozu, Tenoksikam ile birlikte veya Tenoksikam ın kesilmesinden sonra ölçülecek lityum kan seviyesine göre ayarlanmalıdır.

4 - Metotreksat ; Potansiyalizasyon görülebilir. Tenoksikam Metotreksat ın hematolojik toksisitesini arttırabilir. - Triamteren ; Azotemi ve kreatininemi ile kendini gösteren sık olarak böbrek fonksiyonunda bozulma. - Tiklopidin ; Tenoksikam Tiklopidin in trombositler üzerindeki antiagregatif etkisini arttırabilir. Birlikte kullanılırsa kanama zamanı kontrol edilmelidir. - Diğer NSAİ ilaçlar ; Ülser ve hemoraji riskini arttırabilir. Aspirinle birlikte verilmesi tavsiye edilmez. Çünkü aspirin Tenoksikam ın serbest fraksiyonunu ve eliminasyonunu arttırır. Alüminyum hidroksidli antasidler Tenoksikam absorpsiyonunu yavaşlatır, fakat biyoyararlılığını değiştirmez. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU : Romatizmal hastalıklarda mutad doz günde 1 defa 1 Tenox kapsül (20 mg) dür. Terapötik etki ilk günlerde görülürse de maksimum etki günde meydana gelir. Günde 20 mg ın üstüne çıkılmamalıdır. Bu halde terapötik etki artmadığı gibi yan etkiler çoğalır. Hastalık belirtileri kontrol altına alındıktan sonra günde 10 mg ile idame tedavisi denenebilir. Akut gutta ilk 40 mg lık Tenox (2 kapsül) dozu müteakip 5 gün süre ile günde 1 Tenox kapsül (20 mg) alınır. Ağır karaciğer yetmezliği olan, hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır. DOZ AŞIMI VE TEDBİRLERİ : Zehirlenme halinde mide yıkanır, genel semptomatik ve destekleyici tedavi yapılır. SAKLAMA KOŞULLARI : Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI : TENOX 20 mg kapsül, 10 ve 30 kapsül blister ambalajda. RUHSAT SAHİBİ : Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal - İstanbul

5 İMALATÇI : Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No:17 Samandıra Kartal / İstanbul RUHSAT NUMARASI : / 52 PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ : Reçete ile satılır.