İnoperabl Evre III ve Evre IV Malign Melanomda İmmünoterapi TOG Malin Melanom ve Deri kanserleri grubu. Prof Dr Melek Köksal Erkişi

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "İnoperabl Evre III ve Evre IV Malign Melanomda İmmünoterapi TOG Malin Melanom ve Deri kanserleri grubu. Prof Dr Melek Köksal Erkişi"

Gülistan Şeker
7 yıl önce
İzleme sayısı:

1 İnoperabl Evre III ve Evre IV Malign Melanomda İmmünoterapi TOG Malin Melanom ve Deri kanserleri grubu Prof Dr Melek Köksal Erkişi

2 Amaçlar KT ile kemosensitif tümör kitlesi ufaltılmış hastalara immünoterapi uygulayarak tedavi maliyet ve toksisitesinin azaltılması hedeflenmiştir. Primer amaç: Farklı tedavi modalitelerinin hayat kalitesi üzerine olan etkisinin değerlendirilmesi İkincil amaçlar: Tedavi modalitelerine verilen - Cevap oranları, - Cevabın süresi, - Genel yaşam süresi, - SSS, visseral ve Y doku metastazı oluşum ve cevap oranlarının belirlenmesi

3 Amaçlar İlk değerlendirmede: Tümörde ve periferik kanda HLA grupları belirlenecek, immünoterapi yanıtı ile ilişkileri olup olmadığı araştırılacaktır. İmmünoterapiye yanıtın: Protozom 28 ile ilişkilendirilmesi planlanabilir.

4 DOKU ÖRNEKLERİ GÖNDERİM FORMU PROJE ADI MALİGN MELANOMLU HASTALARDA HLA DOKU TİPLERİ TARAMASI HASTAYA AİT BİLGİLER Adı - soyadı : Cinsiyet: K E Yaş: İlk malign melanom tanısı aldığı tarih: HİSTOLOJİK TİP EVRE TÜMÖR LOKALİZASYONU ARAŞTIRICI ÜNVANI - ADI SOYADI MERKEZ ADI DOKUNUN ALINDIĞI TARIH: DOKUNUN NAKLEDILDIĞI TARIH: Teslim eden : Adı - Soyadı. İmza Teslim alan : Adı Soyadı. Tarih ve İmza

5 Çalışmaya alınma kriterleri Ölçülebilir, histolojik olarak kanıtlanmış Malign Melanoma olması Hastanın genel durumunun iyi olması Karnovsky PS > %60 olması Karaciğer, böbrek ve hematolojik fonksiyonların yeterli olması Hastanın uygulanmış olan kemoterapiye cevap vermiş olması ( CR, PR, Stabil hastalık? ) İkinci malignitenin olmaması, Hastanın önceden başka KT almamış olması Beyin metastazı, spinal kord metastazi olmamasi Induksiyon KT sonrasi metastatektomi yapilan hastalar protokole dahil edilecektir Radyoterapi uygun vakalarda tedaviye eklenir. Adjuvant interferon tedavisinin bir yıl önce tamamlanmasi gerekir.

6 Kemoterapi Uygulanmasında Temel Prensipler Tek ajan kullanımı tercih edilmelidir. (Polikemoterapi daha etkin değil) - DTIC : 250 mg/m² x gün x 5 - Temozolamide: 200 mg/m² x gün x 5 2 kür sonra hasta değerlendirilir. Tedaviye yanıt varsa 2 kür daha uygulanır. Yanıt yoksa: - DTIC TMZ - TMZ Cisplatin: 25 mg/m² x gün x 3 DTIC:250 mg/m² x gün x 5 - Cisplatin 75 mg/m² x gün x 1 DTIC : 1 g/m² x gün x 1

7 İmmünoterapi IFN alfa 2b İndüksiyon: 10MÜxgx5, SC, 4 hafta ( sitotoksik etki) İdame: 5 MÜx gx 5,SC, (48 hafta ) Hastalık progresyonuna kadar ( antinjiojenik, immünomodülatör etki) İmmünoterapi sırasında hasta : - İndüksiyonda: 2 haftada bir toksisite açısından - İdamede: her 2 ayda bir cevap ve yan etkiler açısından değerlendilecektir.

8 İndüksiyon Fazı Yan etkiler bilinen toksisite kriterlerine göre derecelendirilir. Herhangi bir grad IV toksisite oluşursa IFN hasta düzelinceye kadar kesilecektir. Kalan doz bir aşağı seviyeden devam edecektir. Grad III toksisite oluşursa, tedavi kesilmeyecek, IFN bir alt seviyeden devam edilecektir. Grad III toksisite tekrarlar ise, IFN dozu bir seviye daha alta inecektir.

9 Konsolidasyon Fazı Bu faz haftada 5 gün 5 MÜ ile (SC) ile başlayacaktır. Doz azaltım şeması indüksiyondakinin aynıdır. Eğer hastada 6 hafta süre ile grad III /IV toksisite oluşmaz ise IFN dozu bir önceki seviyeye çıkarılır. Eğer, ikinci kez grad IV toksisite oluşursa, Tedavi hasta düzelinceye kadar kesilir, Sonra IFN bir alt seviyeden devam edilir. Eğer ikinci kez grad III toksisite oluşursa IFN dozu bir alt seviyeye indirilir.

10 IFN 2b Indüksiyon tedavisi: 4 hafta SC 10MU/ 5 gün/ hafta Doz modifikasyonu #1 SC 5 MU/ 5gün/ hafta Dose modifikasyonu #2 SC 3MU/ 5 gün/ hafta Dose modifikasyonu #3 Drop-out of observation

11 İdame tedavisi 48 hafta sc 5 MU/ 5 gün / haftada Doz modifikasyonu #1 sc 3MU/ 5 gün/ hafta Doz modifikasyonu #2 Drop-out of observation

12 Hasta Alımı Hasta alımı 2 yıl, Tedavi takip 2 yıl sürecektir. Önerilen hasta sayısı: Minimum 60 Çalışma süresi Toplam 4 yıl

13 Evaluation CT IFN therapy Observation Weeks Pregnancy test x History and physical examination X x x x X x X x x x x x x x X X X x Toxicity / adverse reactions x x x x x x X x x x x x x X Hemogram X X x x x x x x x x x x x x x x x x Hepatic function tests X x x x x x x x x x x x x x x x Urea, creatinin X X x x x X x x x X x x x x x x x Whole urine examination X X Thyroid functions X X x x x Pulmonary graphy X X x Beyin MR CCT X X x x Abdominopelvic tomography X X X X Quality of Life (SF-36) EO RTC QLQ30 x x x x x x x x x x X x x x x x x x Uygulanan ek tedaviler

14 Tedavinin kesilmesi a. Klinik olarak hayatı tehdit eden bir yan etki oluşması halinde. Hastada, tedaviye karşı anaflaksik ( anjiyo-ödem, bronkokonstrüksiyon veya allerjik) bir cevap oluşmuş ise. b. Hasta tedaviye devam etmek istemiyorsa. c. Hastanın sosyal şartları kontrol muayenesine gelmek ve değerlendirme yapmak için uygun değilse. d. Araştırıcı hastanın tedavisinin kesilmesinin hasta için daha yararlı olduğunu düşünüyorsa. e. Hastanın, hastaneye yatmasını gerektiren şiddetli depresyon veya psikiatrik bozukluğu oluşursa.

Benzer belgeler

BAŞ-BOYUN KANSERLERİ & MSS KANSERLERİ

BAŞ-BOYUN KANSERLERİ & MSS KANSERLERİ 12-13 Mart Swissotel Büyük Efes İzmir 12 Mart 2016, Cumartesi 08.25-08.30 AÇILIŞ 1. Oturum: Baş-boyun kanserlerine giriş, temel bilgiler Başkan: Ahmet Özet, Mustafa