T.C. TÜRK PATENT ENSTİTÜSÜ MARKALAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI

Transkript

1 T.C. TÜRK PATENT ENSTİTÜSÜ MARKALAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI İLAÇ SEKTÖRÜNDE MARKALAŞMA, MÜLKİYET DIŞI İLAÇ İSİMLERİ'NDE (INN) TANIMLAYICILIK, İLTİBAS VE SEKTÖREL ALGI ÇALIŞMASI UZMANLIK TEZİ EVRİM AKYÜREK DEMİRİZ ANKARA-2015

2 T.C. TÜRK PATENT ENSTİTÜSÜ MARKALAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI İLAÇ SEKTÖRÜNDE MARKALAŞMA, MÜLKİYET DIŞI İLAÇ İSİMLERİ'NDE (INN) TANIMLAYICILIK, İLTİBAS VE SEKTÖREL ALGI ÇALIŞMASI UZMANLIK TEZİ EVRİM AKYÜREK DEMİRİZ TEZ DANIŞMANI YRD. DOÇ. DR. ABDULKADİR DEVELİ ANKARA-2015

3 İÇİNDEKİLER İÇİNDEKİLER... i ÖZET... iv ABSTRACT... v GİRİŞ... 1 BİRİNCİ BÖLÜM MARKA KAVRAMI VE TESCİL SÜREÇLERİ Genel Olarak Marka Kavramı, Unsurları ve Fonksiyonları Markanın Tanımı ve Unsurları Markanın Fonksiyonları Malın Menşeini Gösterme Fonksiyonu Ayırt Etme Fonksiyonu Malın Kalitesini Garanti Etme Fonksiyonu Reklam Fonksiyonu Alıcıyı Çekme / İtibar Fonksiyonu Markaların Sınıflandırılması Kullanım Amacına Göre Sahiplerine Göre Tanındığı Çevreye Göre Tescilin Etkisini Gösterdiği Coğrafi Alana Göre Tescilli Olup Olmamasına Göre Markanın Sınıflandırılması ve Tescili Mutlak ve Nispi Ret Nedenleri Mutlak Ret Nedenleri Nispi Ret Nedenleri Avrupa Birliği Marka Sistemi İKİNCİ BÖLÜM İLAÇ, FARMASÖTİK MARKA KAVRAMI, YARATMA SÜRECİ VE KAMU SAĞLIĞI AÇISINDAN ÖNEMİ İlaç Kavramı Farmasötik Marka Tanımı i

4 2.3. Farmasötik Marka Yaratma Süreci Kimyasal İsimler ve Jenerik İsimler Kamu Sağlığının Korunmasında Farmasötik Markaların Önemi ve Farmasötik Markaların Yararları ÜÇÜNCÜ BÖLÜM INN SİSTEMİ INN Sistemine Genel Bakış INN lerin Kullanımı INN Sisteminin Unsurları Teklif Edilen INN ler (Proposed INNs) Tavsiye Edilen INN ler (Recommended INNs) Radikaller ve Gruplar için İsimler Modifiye Edilmiş INN ler (INNMs) Toplu Liste INN'lerin Seçim Prensipleri Genel Kural Gövdelerin Kullanımı Steryoizomerler Radyoaktif Bileşikler Biyolojik Bileşiklerin Spesifik Grupları INN'lerin Korunması Farmasötik Maddeler İçin Mülkiyete Konu Olmayan İsimlerin Düzenlenmesi Konusundaki Genel Prensipler DÖRDÜNCÜ BÖLÜM HUKUKİ DÜZENLEMELER VE ÖRNEK KARARLAR IŞIĞINDA MARKA HUKUKU AÇISINDAN İLAÇ MARKALARININ DEĞERLENDİRİLMESİ Hukuki Düzenlemeler Dünya Sağlık Örgütü Kuralları T.C. Sağlık Bakanlığı Yönetmelikleri Marka Hukuku Yönünden İlaç Markaları Örnek Kararlar Işığında İlaç Markalarında Mutlak Ret Nedenleri ii

5 Örnek Kararlar Işığında İlaç Markalarında Karıştırılma İhtimali BEŞİNCİ BÖLÜM FARMASÖTİK MARKA VE MÜLKİYET DIŞI İLAÇ İSİMLERİ (INN) HAKKINDA İLAÇ SEKTÖRÜNDEKİ BAKIŞ AÇISININ DEĞERLENDİRİLMESİ Anket Çalışmasının Amacı Anket Çalışmasının Kapsamı ve Yöntemi Anket Çalışmasının Bulguları ve Değerlendirilmesi Katılımcıların Sosyo-Demografik Özellikleri Cevaplar ve Değerlendirilmesi SONUÇ EKLER KISALTMALAR ŞEKİLLER KAYNAKÇA iii

6 ÖZET İlaç ürünlerinin yaratılması ve piyasaya sürülmesi aşamasında harcanan yoğun emek ve çaba, ürünlerin tanımlanmasının sürekli ve sabit bir yöntemi olan farmasötik markanın ürün üzerinde kullanılması ile koruma altına alınır. İlaç ürünleri üzerinde kullanılan farmasötik markalar, kamu sağlığını sağlamak ve ilerletmek adına ilaç verme prosedürlerinde yapılan hataların azalmasını sağlayarak sağlık profesyonellerine, istedikleri ürünü seçmeleri konusunda son kullanıcı olan hastalara ve ürünlerin takibi konusunda üreticilere yardımı olur. Küresel olarak bilinen ve kamu mülkiyeti olan farmasötik bir madde veya farmasötik aktif madde, özgün ve evrensel bilinirliği olan Mülkiyete Konu Olamayan Uluslararası İsim (INN - International Nonproprietary Name) ile ifade edilir. Dünya Sağlık Örgütü, INN sistemi altında ilaç etken maddeleri için net bir bilimsel tanımlamayı içeren uluslar arası bir terminolojinin var olmasını sağlamıştır. Bu sistem dünya genelinde sağlık uzmanları ve bilim adamları arasında sağlıklı bilgi alışverişini ve işbirliğini sağlamış, aynı zamanda kamu sağlığını da koruma altına almıştır. Çalışmada farmasötik marka kavramı, yaratma süreci ve ürün üzerinde kullanımının kamu sağlığı açısından önemi anlatılmış, INN sistemi detaylı olarak tanımlanmıştır. Marka hukuku açısından sıkıntı yaratan ama piyasada sıklıkla başvurulan INN isminden, etkili olduğu hastalık adından veya ürün özelliklerinden yararlanılarak türetilen farmasötik markalardan bahsedilmiş, örnek kararlar ışığında bu markalar mutlak ve nispi ret nedenleri açısından değerlendirilmiştir. Çalışmanın son kısmında verilen tanım ve bilgiler dikkate alınarak oluşturulan anket çalışmasında farmasötik marka ve Mülkiyet Dışı İlaç İsimleri (INN) hakkında ilaç sektöründeki bakış açısını değerlendirilmiştir. Anahtar Sözcükler: Fikri Mülkiyet Hakları, Marka, Farmasötik Marka, Mülkiyet Dışı İlaç İsimleri (INN), Ortak Gövde (Stem Name) iv

7 ABSTRACT The energy and effort in the process of the creating and introducing into the market of pharmaceutical products is protected by using the pharmaceutical trademarks for the product which is constant and continuous way to define the products. The pharmaceutical trademarks being used for the product help to enhance and improve public health by assisting health professionals reduce medication errors, enabling consumers to choose the correct medications and providing manufacturers to monitor their products. An international nonproprietary name (INN) identifies a pharmaceutical substance or active pharmaceutical ingredient by a unique name that is globally recognized and is public property. World Health Organization generated the INN system which is the global terminology with a clear scientific explanation for the active ingredient. This system provides to exchange reliable information between health professionals and science people and cooperate between each other and also to protect public health around worldwide. In the study, pharmaceutical trademarks concept, the creating process and the benefits to public health of the application on the product are explained and INN system is defined in details. It is mentioned that the frequently used pharmaceutical trademarks in the market similar to or derived from INNs, in relation to diseases or product properties which are created difficulties in terms of trademark law, it is evaluated the absolute and relative refusal reasons according to example decisions and cases. At the end of the study, it is evaluated the perspective of the pharmaceutical industry people to the pharmaceutical trademarks and INN with the questionnaire which considered description and information. Key Words: Intellectual Property, Trademark, Pharmaceutical Trademark, International Nonproprietary Name (INN), Stem Name v

8 GİRİŞ Küreselleşen günümüz ekonomisinde marka; bir işletmenin mal veya hizmetlerini, dünya ölçeğindeki rekabet halindeki binlerce işletmenin mal veya hizmetlerinden ayıran, ürün veya hizmete kimlik kazandıran ve kaliteyi garanti eden işarettir. Ayrıca marka, ürünlerin tanımlanmasının sürekli ve sabit bir yöntemi olması dolayısıyla tüketicilere istedikleri mal veya hizmeti seçebilme şansı verir. Yoğun araştırmalar sonucu piyasaya sürülen ilaç ürünlerinin fikri mülkiyet hakları çerçevesinde korunması rekabetin yoğun olarak yaşandığı ilaç sektöründe bu ürünlerin yaratıcısı olan ilaç firmaları açısından önem arz etmektedir. Zira diğer ürün ve hizmetlerde de olduğu gibi ilaçlar da piyasada var olan diğer ürünlerle rekabet edebilmek için sürdürülebilir bir varlık olan marka korumasına ihtiyaç duyarlar. İlaç ürünleri üzerinde kullanılmak üzere firmalar tarafından oluşturulan markalara farmasötik marka veya ilaç markası denir. Farmasötik markalar / ilaç markaları, kamu sağlığını sağlamak ve ilerletmek için sağlık profesyonellerinin ilaç verme prosedürlerinde yaptığı hataların azalmasını sağlamaya yardımcı olur, tüketicilere kendi tedavileri için doğru ürünü seçmelerini sağlar, üreticileri yeni ürünler bulması ve var olan ürünlerin güvenliğini izlemesi konusunda teşvik eder. Yeni bir farmasötik ürün için marka yaratma süreci, yasal prosedürleri, dil bilimi ve pazar açılarından değerlendirilmesi de dahil birçok önemli parametreyi içeren karmaşık bir süreçtir. 1 Bu sürecin başarılı olarak tamamlanması, ürünün pazarlanması kadar hukuki açıdan da markanın başarısını belirler. Zira markanın iyi belirlenememesi ekonomik açıdan ürüne ek maliyetler getirebildiği gibi hukuki açıdan tescil veya ihlallere karşı koruma sürecinde sorunlara yol açabilir. 2 Çalışmanın ana konusu olan Mülkiyete Konu Olamayan Uluslararası İsim (INN - International Nonproprietary Name), küresel olarak bilinen ve kamu mülkiyeti olan farmasötik bir maddeyi veya farmasötik aktif maddeyi özel bir isimle tanımlar. INN 1 Greene ve ark., Educational Brief : The Importance of Pharmaceutical Trademarks in Protecting Public Health, (Nisan 2007), International Trademark Association, s.1 2 Alıca T., (2009), İlaç Sektöründe Marka Tercihi ve Tescil Engelleri, Fikri Mülkiyet Yıllığı, s.16 1

9 isimleri Dünya Sağlık Örgütü bünyesinde INN sistemi altında belirlenir ve korunurlar. Bugün kullanılmakta olan INN sistemi, 1950 yılında Dünya Sağlık Asamblesi (World Health Assembly) WHA3.11 tarafından yapılmıştır. 3 INN sisteminin amacı, sağlık profesyonellerine her bir farmasötik maddeyi tanımlayacak özgün ve evrensel bilinirliği olan atanmış bir isim sağlamaktır. Farmasötik maddeler için uluslar arası bilimsel adlandırmaların INN formunda var olması, açık bir şekilde bu maddenin tanınması, güvenli reçete ve ilaçların hastalara dağıtımı, dünya çapında sağlık profesyonelleri ve bilim adamlarının haberleşmesi ve bilgi paylaşımı için çok önemlidir. 4 INN lerin küreselliğinin sağlanabilmesi için bunlar DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tarafından kamusal alanda resmi olarak sunulmaktadır ve bu yüzden mülkiyete konu olmayan şeklinde adlandırılmıştır. INN ler, farmasötik maddelerin her ne olursa olsun bir sınırlandırma söz konusu olmaksızın tanınmasını sağlar. INN sisteminin diğer önemli bir özelliği ise ortak bir gövde stem kullanılarak farmakolojik bakımdan birbiri ile ilgili olan maddelerin aralarındaki ilişkiyi göstermesidir. Ortak bir gövde stem kullanılması, tıp uygulamacıları, eczacılar veya farmasötik ürünlerle ilgili olan herhangi bir kişinin, benzer farmakolojik aktiviteye sahip olan maddelerin hangi gruba ait olduğunun tanınmasını sağlamaktadır. Farmasötik markalar, markanın üzerinde kullanıldığı ürünün ilaç olması nedeniyle ve kamu sağlığını yakından ilgilendirdiği için marka hukuku konusunda diğer markalardan farklılık gösterirler. Üreticiler farmasötik markalarını yaratırken ilacın etken madde / INN ismine, etkili olduğu hastalık ismine veya hâlihazırda piyasada var olan markalara benzetme eğiliminde olurlar. Bu eğilim marka hukuku yönünden sorunlar yaratmakta ve mutlak ret nedenleri altında incelenmektedir. Farmasötik markaların söz konusu mutlak ret nedenleri açısından değerlendirilmesinin en önemli sebebi, mülkiyete konu olmayan isimlerin isminden de anlaşılacağı gibi üzerinde bir 3 Dünya Sağlık Örgütü, Guidelines on the Use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances, 1997, s.1 4 a.g.r. s.1 2

10 şahıs ve şirketin mülkiyet kurması mümkün olmayan jenerik isimler olmasıdır. Ayırt edicilikten yoksun, tanımlayıcı ve ticaret alanında herkes tarafından kullanılan işaretlerin tescil edilemeyeceğine ilişkin düzenlemeler 556 sayılı Kanun Hakkında Kararname nin (KHK) 7.1(a), (c) ve (d) bentleri kapsamında yer almaktadır. Yanıltıcı işaretlerin marka olarak tescil edilemeyeceği dair düzenleme 7.1(f) ve kamu düzenine aykırı markaların tescil edilemeyeceği dair düzenleme ise 7.1(k) bentleri kapsamında yer alır. Marka hukuku kapsamında ilaç markalarının değerlendirilmesinde diğer bir önemli konu ise nispi ret nedenleridir. Çalışma kapsamında özellikle karıştırılma ihtimali üzerinde durulmuştur. Karıştırılma ihtimali, kamusal alandaki yansımaları bakımından tüketicilerin korunması kavramında kendini gösterir ve özellikle karıştırılma ihtimaline konu ürünün ilaçlar olması durumunda kamu sağlığına ve düzenine olan yansımaları daha da önemli hale gelir. Markanın en önemli özelliklerinden biri sürdürülebilir farklılık sağlayarak benzer profildeki ürünlere karşı koruma sağlamasıdır. 5 Bu yüzden güçlü marka korumasının olmadığı durumlarda tüketiciler alacakları ürünü seçerken sürekli karıştırma ihtimali ile karşı karşıya kalırlar. Farmasötik markalar açısından bu ihtimal kamu sağlığını yakından ilgilendirdiği için daha sıkı değerlendirmeyi gerektirir. Markalar arasındaki karıştırılma ihtimali 556 sayılı KHK nın 8.1(b) bendi kapsamında değerlendirilmektedir. Bu noktada hangi isimlerin marka olamayacağı ve var olan markalar ile yeni markaların iltibas yaratmaması için marka hukuku alanında belirlenecek temel uygulamalar kamu sağlığı ve düzeni açısından etkin bir uygulamanın da teminatı olacaktır. Çalışmanın ilk bölümünde, çalışmanın ana konusu olan markanın tanımı, unsurları ve fonksiyonlarının neler olduğu, markanın sınıflandırılması, markanın tescil süreci, markanın tescil engelleri olan mutlak ve nispi ret nedenleri ve Avrupa Birliği marka sistemi anlatılmıştır. 5 Maclennan, J., İlaç Sektöründe Marka Yönetimi, Farmaskop/MediaCat, 2008, s.15 3

11 İkinci bölümde, ilaç, farmasötik marka kavramı, farmasötik marka yaratma süreci, kimyasal ve jenerik isimler kısaca anlatılmış, kamu sağlığının korunmasında farmasötik markaların önemi ve farmasötik markaların yararlarına değinilmiştir. Üçüncü bölümünde Dünya Sağlık Örgütü tarafından 1997 yılında yayınlanan Farmasötik Maddeler için Kullanılan Uluslararası Mülkiyete Konu Olamayan İsimler (INNs) Kılavuzu nun 6 çevirisine yer verilmiştir. INN lerin kullanımı ve INN seçim süreci genel anlamda açıklanmıştır. Dördüncü bölümde, hukuki düzenlemeler ve örnek kararlar ışığında marka hukuku açısından ilaç markalarının değerlendirilmesine yer verilmiştir. Bu bağlamda, Dünya Sağlık Örgütü Kuralları ve ilgili Sağlık Bakanlığı Yönetmelikleri kısaca açıklanmıştır. Farmasötik markaların 556 sayılı KHK nin mutlak ve nispi ret nedenleri açısından değerlendirilmesine yer verilmiş, anlatılan teorik bilgiler uygulamanın nasıl olduğuna dair örnek kararlarla desteklenmeye çalışılmıştır. Çalışmanın son kısmı olan beşinci bölümde ise, ilaç sektörü çalışanları üzerinde yapılan bir anket çalışması ile farmasötik marka ve mülkiyet dışı ilaç isimleri hakkında sektöründeki bakış açısının değerlendirilmesine yer verilmiştir. 6 Dünya Sağlık Örgütü, Guidelines on the Use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances,

12 BİRİNCİ BÖLÜM 1. MARKA KAVRAMI VE TESCİL SÜREÇLERİ 1.1. Genel Olarak Marka Kavramı, Unsurları ve Fonksiyonları Markanın Tanımı ve Unsurları 1995 yılına kadar yürürlükte olan 551 sayılı Markalar Kanunda 7, marka kavramı Marka, sanayide, küçük sanatlarda, tarımda, imal, ihzar, istihsal olunan veya ticarette satışa çıkarılan her tür emtiayı başkalarınınkinden ayırt etmek için bu emtia ve ambalajı üzerine konulan işarettir. şeklinde tanımlanmaktaydı yılında 551 sayılı Kanunun yerine yürürlüğe giren 556 sayılı Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname (KHK) ile birlikte marka kavramı yeniden tanımlanmıştır. Bu tanıma göre, Marka, bir teşebbüsün mal veya hizmetlerini bir başka teşebbüsün mal veya hizmetlerinden ayırt etmeyi sağlaması koşuluyla, kişi adları dahil, özellikle sözcükler, şekiller, harfler, sayılar malların biçimi veya ambalajları gibi çizimle görüntülenebilen veya benzer biçimde ifade edilebilen, baskı yoluyla yayınlanabilen ve çoğaltılabilen her türlü işaretleri içerir. Bu tanımdan iki unsur çıkartılabilir; işaret ve ayırt edicilik. İşaret olarak alınabilecek unsurlar 556 sayılı KHK nın 5.maddesinde sayılmıştır. Buna göre; kişi adları, sözcükler, harfler, sayılar, şekiller, resimler, logolar, malların ve ambalajların biçimi, renk ve renk kombinasyonları, üç boyutlu biçimler, ses ve koku işaret kavramı içinde mütalaa edilirler. Bu işaretler birlikte veya tek başına kullanılabilirler, diğer bir deyişle bir resim tek başına marka olarak tescil ettirilebileceği gibi, bir sözcük veya bir harf ya da rakam ile birlikte de tescil ettirilebilir. Aynı zamanda markanın oluşması için bu işaretin ayırt edici vasfının bulunması ve bu işaretin KHK nın 7. maddesinde belirtilen mutlak ret sebeplerinde sayılan hallerden birine girmemesi ve tarih R.G (mülga), 551 sayılı Markalar Kanunu 5

13 KHK nın 8.maddesinde belirtilen nispi ret sebepleri ile karşılaşmaması gerekir. Öte yandan, markanın kamu düzenine, ahlak ve adaba aykırı olmaması, dini değerleri ve sembolleri içermemesi, ticaret alanında cins, çeşit, vasıf, kalite, amaç, değer, coğrafi kaynak veya malların üretildiği, hizmetlerin yapıldığı zamanı gösteren ve hizmetlerin karakteristik özelliklerini belirten işaret ve adlandırmalardan olmaması gerekmektedir Markanın Fonksiyonları Yerine getirdiği ekonomik işlev nedeniyle marka, fikri haklar alanında önemli bir yere sahiptir. Bu kısımda, malın menşeini gösterme fonksiyonu, ayırt etme fonksiyonu, malın kalitesini garanti etme fonksiyonu, reklam fonksiyonu ve alıcıyı çekme / itibar fonksiyonu olmak üzere markanın 5 ayrı fonksiyonundan bahsedilecektir. Bu fonksiyonlar hem markanın sahibi hem de tüketici yararına sonuçlar doğurarak genel anlamda marka sahibine ve tüketicilere genel anlamda kazanç sağlamaktadır Malın Menşeini Gösterme Fonksiyonu Markanın tanımında da açıkça belirtildiği gibi marka bir başka teşebbüsün mal ve hizmetlerini başka teşebbüsün mal ve hizmetlerinden ayırt etmeyi sağlayan işaretlerdir. Başka bir ifadeyle marka mal veya hizmetin kimin tarafından üretildiğini gösterir ya da bir mal veya hizmetin belli bir işletme ile olan bağlantısına işaret eder. Tarihsel süreç içerisinde, markaların gelişimine ve hatta ilk ortaya çıkış amacına bakıldığında markanın en temel fonksiyonu malın menşeini gösterme yani kaynak gösterme fonksiyonudur. Kaynak gösterme fonksiyonu eskiden ürünün üretildiği fabrikayı işaret ederken, günümüzde küreselleşme neticesinde üretim yerinin bir önemi kalmamıştır. Bugün marka, ürünün üretildiği fabrikayı değil, kimin ürettiğini işaret etmektedir. 9 Zira özellikle ilaç sektöründe firmaların fason üretim yapması sebebiyle markanın köken belirtme işlevinin yerini ayırt etme fonksiyonunun aldığını 8 Yasaman, H., Marka Hukuku 556 Sayılı KHK Şerhi (cilt 1), 2004, İstanbul: Vedat Kitapçılık, s.16 9 Yılmaz,L., Marka Olabilecek İşaretler ve Mutlak Tescil Engelleri, 2008, Beta, s.53 6

14 söyleyebiliriz. Çoğunlukla ilacın adı ile markası özdeşleşmekte ve marka ile kişilik kazanan ürün üretici firmanın önüne geçmektedir. Ancak bu durumun ürünün üretim aşamasında, ruhsatlandırma 10 sürecinde belirlenen ürünün nitelik ve birleşiminden ödün verilmemesinin etkili olduğu unutulmamalıdır Ayırt Etme Fonksiyonu Markanın unsurları arasında da yer alan ayırt etme, aynı zamanda markanın önemli bir özelliğidir. Marka tüketicinin, bir başka teşebbüsün mal ve hizmetlerini başka teşebbüsün mal ve hizmetlerinden ayırt edebilmesine hizmet etmelidir. Bu fonksiyon aslında kaynak gösterme fonksiyonu ile bağlantılıdır. Başka bir deyişle, üretici ürününü marka ile farklılaştırırken, ona bir isim veya resim vererek, onu şahsileştirmekte ve ona kimlik kazandırmaktadır ve bunu yaparken kimin tarafından üretildiğine de bir gönderme yapmaktadır. 12 Ayırt etme fonksiyonunun önemi, bir mal veya hizmet üzerinde kullanılmak üzere seçilecek olan markanın o mal ve hizmetlerde kullanılmak üzere seçilen diğer markalardan farklı olmalı ve bu mal ve hizmetlerin karakteristik özelliklerini de belirtmemelidir 13, tanımında açıkça vurgulamaktadır. Zira marka, üzerinde kullanılacağı mal veya hizmetlere yaklaştığı veya özelliklerini belirttiği sürece zayıf marka olmakta ve ayırt edicilik fonksiyonu zayıflamaktadır. Ya da diğer bir ifadeyle markanın, ürünün kendisinden yani cins, tür, nitelik veya karakteristik özelliklerinden uzaklaştıkça ayırt edicilik gücü artar. 14 İlaç markaları yönünden değerlendirilirse, ayırt edicilik işlevi ve gücü; ürünün etken maddesine, jenerik adına, tedavisi amaçlanan hastalığa ve diğer karakteristik özelliklerine yakınlaştığı sürece zayıflar, uzaklaştıkça artar. 15 Bu durum değerlendirme aşamasında ilaç markalarının zayıf veya güçlü marka olarak ayrılmasına sebep olur ve kararları doğrudan etkiler. 10 Avrupa Birliği mevzuatına uyum çalışmaları çerçevesinde hazırlanan ve tarihinde yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre bir ilacın sağlık hizmetine sunulabilmesi için Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsat almış olması gerekmektedir. 11 Alıca, T., İlaç Sektöründe Marka Tercihi ve Tescil Engelleri, Fikri Mülkiyet Yıllığı, 2009, s Yılmaz,L., (2008), s Yasaman, H., 2004, s a.g.e., s Alıca, T.,2009, s.9 7

15 Öte yandan bir marka zayıf olmakla birlikte ayırt etme fonksiyonunu yerine getirebilir. Bu durumun tam tersi de mümkündür. Yani ayırt ediciliği yüksek bir marka zamanla bu özelliğini kaybedip, kullanım sonucu jenerik ad haline gelebilir. 16 Zira markanın jenerik halini alması uzun yıllar boyunca kullanılan ilaç ürünlerinde rastlanan bir durumdur Malın Kalitesini Garanti Etme Fonksiyonu Marka, sadece bir ürünü diğer ürünlerden veya ürünü üreten işletmeyi diğer işletmelerden ayırt etmeye yaramaz, aynı zamanda marka üzerinde bulunduğu malın kalite sembolü haline gelir ve tüketicinin bu markalı mallardan olan beklentisini de belirler. 17 Zira tüketici satın aldığı malın belirli bir kalitede olmasını arar. Markanın üzerinde kullanıldığı ürün tüketiciye bu güveni sağlıyorsa garanti etme veya diğer ifadeyle güven fonksiyonunu yerine getirmiş kabul edilir. 18 Hukuken marka sahibinin aynı marka altında üretilen malların veya verilen hizmetlerin hep aynı kalitede olmasını, kalitenin bozulmamasını sağlama yükümlülüğü mevcut değildir, fakat markanın, malın kalitesini garanti etme fonksiyonunun ekonomik açıdan büyük önemi vardır. Zira alıcıların belli bir markayı taşıyan mala rağbet etmeleri bu malın kalitesini korumasından kaynaklanır. 19 Ek olarak bu fonksiyon bazen ürün işlevinin, tasarımının, kullanım kolaylığının, fiyatının, ya da güvenliğinin garantisi olabilmektedir. Markanın üzerinde kullanıldığı ürünün ilaç olması durumunda bu fonksiyonun yani markanın garanti işlevinin önemi artmaktadır. Zira sağlıklı olmak için kullanılan bu ürünlerin son tüketici olan hastalar ve ürünü tercih eden sağlık çalışanları açısından ilaç ürünlerinin en dikkat edilen özelliği güvenilir olmasıdır. Nitekim bazı farmasötik markalar kalite sembolü haline gelmiş, tüketicinin dikkatini yoğun olarak 16 Yasaman, H., 2004, s a.g.e., s Yılmaz, L., 2008, s Arkan, S., Marka Hukuku Cilt 1, 1997, Ankara, s.38 8

16 çekmektedir. Zira günümüzde tüketici için satın aldığı malın kökeninden ziyade kalitesi ön plandadır. 20 Ancak ilaç markaları oluşturulurken ürünün etken maddesinden veya tedavisi amaçlanan hastalıktan esinlenilerek türetilmiş sözcükler kullanılarak ürüne vurgu yapılmaktadır. Bu durum kimi zaman üreticinin piyasaya sunduğu ürünlere garanti fonksiyonunu aktarabilme kabiliyetinden yoksun kalmasına sebep olmaktadır. Yinede yeni bir ürünün ruhsatlandırma, üretim veya piyasaya sunulması aşamalarında üreticinin çatı markasının garanti fonksiyonundan yararlanılabilir Reklam Fonksiyonu Ekonomik açıdan markanın bir diğer önemli fonksiyonu da reklam fonksiyonudur. 21 Tüketici bir ürünü veya hizmeti marka aracılığıyla tanır ve talep eder. Bu nedenle, bir markayı taşıyan bir malın iyi bir şekilde tanıtılması, müşteri çevresinin genişlemesi açısından çok önemlidir. 22 Marka, müşteri ile işletme arasında bir bağ kurar ve tüketici ürünü markayı taşıması dolayısıyla tercih etmeye başlar. Markayı gören tüketici, markanın başka bir ürününü önceden kullanmışsa ne tür ve hangi kalitede bir ürünün kendisine sunulduğu konusunda fikre sahiptir. Başka bir ifadeyle markanın kendisi reklam etkisi yaratır. Birçok ülkede olduğu gibi ülkemizde de ilaçların tanıtımı tarih sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik 23 ile yasalarla sınırlandırılmıştır. Söz konusu Yönetmelik ile beşerî tıbbi ürünlerin akılcı kullanımını temin etmeye yönelik olarak yapılacak tanıtım faaliyetlerinde uyulması gerekli kuralları belirlenmiştir 24. Nitekim ilaç ürünlerinin reklam ve tanıtımlarının 20 Yasaman, H., Marka Hukuku 556 Sayılı KHK Şerhi (cilt 2), 2004, İstanbul: Vedat Kitapçılık, s Arkan, S., 1997, s Yasaman, 2004, s tarih R.G Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik 24 Yönetmeliğin 5.madde. 3.bendinde Beşerî tıbbi ürünlerin internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma tanıtımı yapılamaz. Bakanlığın izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına ürünün pazara arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları bu hükmün kapsamı dışındadır. hükmü yer almaktadır. 9

17 diğer ürünlerden farklı ve sıkı birtakım ilave koşullara tabi olması, ilaç markalarında reklam işlevi oldukça zayıf olması sonucunu doğurur. Ancak tanınmışlıktan yararlanma da reklam fonksiyonu altında değerlendirildiğinde ilaçların tanınmışlığı dolayısıyla hedef tüketicileri üzerinde etki ettikleri söylenebilir. 25 Sınırlandırmalar nedeniyle diğer sektörlerde yer alan ürünlerden farklılık gösteren ilaçlar, doktor veya sağlık profesyonellerine yapılan doğrudan tanıtımlar, doktorlar ve son tüketici olan hastalar arasındaki bilgi alışverişi ile bilinirliğini sağlar Alıcıyı Çekme / İtibar Fonksiyonu Markanın bir çekici gücü bulunmaktadır, zira alıcı çevresi belli bir markayı taşıyan mallara bağlandıktan sonra, bu markalı malları aramaktadır. Başka bir ifadeyle, alıcı çevresini mal ve hizmetlere bağlamaktadır. 26 Öte yandan, markanın itibar fonksiyonu, markanın benzer veya ilgili mal ve hizmetlerde kullanılması durumunda, tüketicinin ilgisini çekmektedir. Markanın reklam fonksiyonu ile itibar yani alıcıyı çekme fonksiyon birbirlerine sıkı sıkıya bağlı iki fonksiyondur. Markanın kendisi bir reklam aracı olmakla birlikte, tüketiciler markalı ürün ve hizmetlere yönelmekte, aynı zamanda marka itibar fonksiyonu ile tüketiciyi kendisine çekmektedir Markaların Sınıflandırılması Yasaman 27, marka sınıflandırmasını, kulanınım amacına göre, sahiplerine göre, tanındığı çevreye göre, tescilin etkisini gösterdiği coğrafi alana göre ve tescilli olup olmamasına göre olmak üzere 5 ana başlık altında incelemiştir. Çalışma kapsamında bu başlıklar altında marka sınıflandırması anlatılmıştır. 25 Alıca, T., 2009, s Arkan, S., 1997, s Yasaman, 2004, s

18 Kullanım Amacına Göre Markanın kullanım amacı bir malı veya hizmeti diğer mal veya hizmetlerden ayırt etmektir ve markalar kullanım amacına göre ticaret markası ve hizmet markası olmak üzere iki farklı şekilde tescil edilebilirler. Ticaret markası, bir işletmenin imalatını ve/veya ticaretini yaptığı malları başka işletmelerin mallarından ayırt etmeye yararken; hizmet markası bir işletmenin hizmetlerini diğer işletmelerin hizmetlerinden ayırt etmeye yarayan işarettir. Markalara sağlanan ilk koruma ticaret markalarına sağlanmış, mal ve hizmet sınıflandırmasında yer alan toplam 45 sınıfın ilk 34 ü malları kapsarken sonraki 11 i hizmetleri kapsamaktadır Sahiplerine Göre Markalar sahiplerine göre bireysel (ferdi) markalar, ortak marka ve garanti markası olmak üzere üç başlık altında incelenecektir. Bir marka, bir gerçek veya tüzel kişiye ait olup o markanın sağladığı haklar sadece bir kişiye aitse, bireysel (ferdi) marka denir. 29 Bireysel (ferdi) marka, garanti ve ortak markadan farklı olarak, sadece adına tescilli olduğu kişi/kişilere hak sağlamaktadır. 30 Ortak marka ve garanti markası 556 sayılı KHK nın uygulama şeklini gösterir yönetmeliğin 4 üncü maddesinde tanımlanmıştır. Buna göre ortak marka, Bir sözleşme çerçevesinde tüzel kişilerin veya tüzel kişilik meydana getirmeksizin bir araya gelen gerçek kişilerin oluşturduğu birliğe dahil işletmelerce üretilen mal ve/veya hizmetleri, diğer işletmelerin mal ve/veya hizmetlerinden ayırt etmeye yarayan ve bu işletmelerce ayrı ayrı kullanılabilen işareti ; garanti markası ise Marka sahibinin kontrolü altında, bu markayı kullanmaya yetkili kılınmış bir çok işletme tarafından üretilen mal ve/veya hizmetlerin ortak özelliklerini, üretim 28 Yasaman, 2004, s Tekinalp, Ü., Fikri Mülkiyet Hukuku, 2004, Beta, s Yasaman, 2004, s.22 11

19 usullerini, coğrafi kaynaklarını ve kalitesini garanti etmeye yarayan işareti belirtir Tanındığı Çevreye Göre Markalar tanınmışlık bakımından tanınmış marka ve alelade marka olmak üzere iki farklı grupta değerlendirilmiştir. 556 sayılı KHK genel olarak tüm markalara sağlanan korumayı düzenlemekle birlikte tanınmış markalar için özel düzenlemelere gidilmiştir. 556 sayılı KHK de tanınmış marka kavramı için bir tanım yer alamamakla birlikte, KHK nın 7.1(i) bendinde Sahibi tarafından izin verilmeyen Paris Sözleşmesinin 1 inci mükerrer 6 ncı maddesine göre tanınmış markalar ; 8.4 maddesinde ise markanın, toplumda ulaştığı tanınmışlık düzeyi ifadeleri kullanılmıştır. 32 Tanınmış markanın her somut olaya göre farklılık göstermesi ve önceden belirlenen kriterlere uymaması nedeniyle, genellikle kanunlarda tanımlanmamıştır. 33 Diğer yandan alelade marka ise tanınmış marka kapsamına girmeyen markalar olarak tanımlanabilmektedir. Ek olarak bir markanın tanınmış sayılabilmesi için markanın kullanıldığı ürün veya hizmetin yöneldiği ilgili tüketici nezdinde veya ilgili sektörde tanınması yeterlidir Tescilin Etkisini Gösterdiği Coğrafi Alana Göre Marka kural olarak tescil edildiği ülke sınırları içerisinde etki doğurmakta, ancak bazı hallerde markanın tescili birden çok ülkenin oluşturduğu topluluk içerisinde etki göstermektedir (örn. topluluk markası 34 ). 35 Diğer bir ifadeyle, bir fikri mülkiyet hakkı, hangi ülkede korunması isteniyorsa o ülkenin mevzuatı çerçevesinde ve tarih R.G , 556 sayılı Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname 32 Yılmaz, L., 2008, s Yasaman, 2004, s Detaylı bilgi için bkz. Bölüm 1.5. Avrupa Birliği Marka Sistemi 35 Yasaman, 2004, s.25 12

20 sadece o ülkenin sınırları içinde korunur. Ek olarak, tescil yapılan tek bir başvuru ve buna bağlı taleple markanın birden çok ülkede tescili öngörülmekle birlikte, markanın uluslar arası tescili de mümkündür Tescilli Olup Olmamasına Göre Hükümlerine uygun olarak tescil edilen markaların korunmasını sağlayan 556 sayılı KHK 6.maddesine göre marka koruması tescil yolu ile elde edilmektedir. Dolayısıyla bu haklardan yararlanmak isteyen kişilerin markalarını KHK hükümlerine uygun olarak tescil ettirmesi gerekir. Ancak bir işaretin KHK uyarınca tescil edilmemiş olması, kullanılan bu işaretin marka olduğu gerçeğini ortadan kaldırmamaktadır ve bazı hallerde söz konusu KHK uyarınca markasını tescil ettirmeyen fakat kullanan kişiye bazı haklar da tanınmıştır Markanın Sınıflandırılması ve Tescili 556 sayılı KHK ile sağlanan marka koruması tescil yoluyla elde edilir. 38 Tescil marka sahibine, markanın başkası tarafından kullanılmasını yasaklamak da dahil, inhisari haklar ve yetkiler sağlar. Markanın sahibine sağladığı bu haklar tescil ile oluşur ve üçüncü kişilere karşı tescilin yayını tarihinden itibaren hüküm ifade eder. 39 Tescil aşamaları ve tescil sürecine geçmeden önce sınıflandırmadan bahsetmek gerekir. 556 sayılı KHK nin 24.maddesinde Markaların kullanılacağı mallar veya hizmetler, markaların tescili amaçları için malların veya hizmetlerin uluslararası sınıflandırmasına ilişkin esaslara göre sınıflandırılır. Sınıflandırma ile ilgili ilkeler yönetmelikte belirtilir denilmektedir. Madde metninde anlaşılacağı üzere, markanın kullanılacağı mal ve hizmetler, mal ve hizmetlerin sınıflandırılmasına ilişkin esaslara göre belirlenecektir a.g.e, s Yasaman, 2004, s tarih R.G , 556 sayılı KHK 39 Tekinalp, Ü., 2004, s Yasaman, 2004, s

21 Mal ve hizmetlerin sınıflandırılması ile ilgili düzenlemeler, 15 Haziran 1957 tarihli Markaların Tescili Amacıyla Mal ve Hizmetlerin Uluslar arası Sınıflandırılmasına İlişkin Nice Antlaşması na 41 göre yapılmaktadır. Türkiye bu Antlaşmaya 1995 yılında katılmıştır. 42 Nice Anlaşması, marka tescilinde kolaylık ve uyum sağlayan bir anlaşma olup, hükümlerine göre, gösterdikleri ortak özellikler göz önüne alınarak eşyalar 34 sınıfa ve hizmetler 11 sınıfa ayrılmıştır. Tescili talep edilen markanın Nice Antlaşması na göre belirlenmiş 45 sınıf içerisinden kendi ürününü veya hizmetini tanımlayan sınıfı belirlemesi talep edilir. Sınıflandırma sisteminin yararı, iki ayrı başvuruda birbirine benzer markaların tescili talep edildiği zaman, talep edilen eşyaların ya da hizmetlerin sınıfları aynı ya da benzer ise, ikinci başvurunun ret edilmesi, yani sicilde ve toplumda kargaşaya neden olacak, benzer marka tescilinin önlenebilmesidir. Bu çalışma kapsamında incelenen markalar ilaç ürünleri üzerinde kullanıldığı için sınıflandırma uygulamasında 5.sınıf ilk alt grup kapsamında yer almaktadır. Başka bir ifadeyle çalışmada bahsedilecek markalar İnsan ve hayvan sağlığı için ilaçlar, tıbbi amaçlı kimyasal ürünler, kimyasal elementler ürünleri için yapılan başvuruları kapsamaktadır. Bir işaretin marka olarak başvurusu yapılan sınıflarda tescil edilebilmesi için, başvuru Türk Patent Enstitüsü (TPE) tarafından 556 Sayılı Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin Uygulamasına Dair Yönetmelik hükümleri uyarınca şeklen incelenir (KHK m.29,30). 43 Şekli yönden herhangi bir eksiği bulunmayan ya da var olan eksiklikleri tamamlanan bir başvuru, KHK nin mutlak ret nedenleri başlığıyla düzenlenen 7 nci maddesi hükümlerine uygunluğu açısından TPE tarafından incelenir. İlgili hüküm uyarınca marka yayınlanır, kısmen veya tamamen reddedilebilir. Başvuru şartlarına uygun olarak yapılmış ve KHK nin 7 nci maddesine göre tescil engeli bulunmayan mal ve hizmetler Resmi Marka 41 Markaların Tescili Amaçları İçin Eşyaların ve Hizmetlerin Uluslar arası Sınıflandırılması Hakkında Nice Anlaşması 1957 yılında Stockholm de, 1977 ve 1979 yıllarında Cenevre de değiştirilmiştir. Nice Anlaşması Türkiye de, tarihli Resmi Gazetede (R.G ) yayımlanarak tarihinden itibaren yürürlüğe girmiştir. 42 Yasaman, H., 2004, s Detaylı bilgi için bkz tarih R.G Sayılı Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin Uygulamasına Dair Yönetmelik 14

22 Bülteni nde yayınlanır (KHK m.33, Yönetmelik m.13). Karara 2 ay ve yayına 3 ay içerisinde itiraz edilebilir (KHK m.47 ve m.35). Karara yapılan itirazlar Yeniden İnceleme ve Değerlendirme Kurulun (YİDK), yayına yapılan itirazlar ise İtirazlar Birimi tarafından incelenir. YİDK nun, itiraz işlemleri ile ilgili kesinleşen kararlarına karşı, kesinleşen kararın bildirim tarihinden itibaren iki ay içinde, yetkili mahkemede dava açılabilir ( KHK m.53). Başvurusu eksiksiz yapılan veya eksiklikleri giderilen ve süresi içinde itiraz edilmeyen ya da yapılan itiraz kesin olarak reddedilmiş bir başvuru, tescil edilerek sicile kaydedilir ve başvuru sahibine Marka Tescil Belgesi verilir (KHK m.39). Tescil edilen markalar iki ayda bir yayımlanan Resmi Marka Gazetesi nde ilan edilir (Yönetmelik m.14). KHK hükümlerine göre, TPE tarafından alınan her türlü karara karşı TPE nin kararlarından zarar gören üçüncü kişiler Enstitü aleyhinde ihtisas mahkemelerine başvuruda bulunabilirler. Yargı sürecinde işe son karar Yargıtay a aittir Mutlak ve Nispi Ret Nedenleri Çalışmanın bu kısmında 556 sayılı KHK de yer alan mutlak ve kısmi ret nedenleri açıklanacaktır. Mutlak ret nedenleri KHK nin 7.maddesi, nispi ret nedenleri ise KHK nin 8.maddesi altında yer almaktadır Mutlak Ret Nedenleri Mutlak ret nedenleri 556. sayılı KHK nın 7 maddesi kapsamında düzenlenmiştir. Mutlak ret nedenleri, işaretin marka oluşturma özelliği ile yakından ilgili olup, esas itibariyle, herhangi bir ayırt etme gücü bulunmayan veya ticaret alanında herkesin kullanımına açık tutulması gereken işaretlerin ya da halkı yanıltıcı, kamu düzenine, dini değerlere ve genel ahlaka aykırı düşen markaların tescil edilmesini önlemeye yöneliktir. Bu niteliği ile mutlak ret nedenleri, toplumun çıkarlarıyla yakından ilgili olup, TPE tarafından resen değerlendirilir Arkan, S., 1997, s.71 15

23 KHK nin 7. maddesinde 11 bent halinde marka tesciline mutlak ret sebepleri gösterilmiştir. Söz konusu bu nedenlerle marka kısmen veya tamamen reddedilebilir. 556 sayılı KHK nin 7.1(a) bendi uyarınca 5 inci madde kapsamına girmeyen işaretler, başka bir ifadeyle ayırt etme özelliği bulunmayan, çizimle görüntülenemeyen veya benzer bir şekilde ifade edilmeyen, baskı yoluyla yayınlanıp çoğaltılamayan işaretler marka olarak tescil edilmez. Daha öncede bahsedildiği üzere bir markanın en önemli özelliği ayırt etme özelliğinin olması ve bir işletmenin mal ve hizmetlerini diğer işletmelerin mal ve hizmetlerinden ayırmasıdır. Kullanıldığı mal veya hizmet için günlük lisanda kullandığı kelimeler ve ibareler, cins veya vasıf, kalite, değer, coğrafi işaret belirten işaretlerin ve ticaret alanında herkes tarafından kullanılan işaret ve adların ayırt edici niteliği yoktur. 45 Aynı şekilde münferit bir rakam veya harf, yalnız bir renk, eşyanın üzerinde bulunan aynı eşyanın resim vb. marka olarak tescil edilemez sayılı KHK nin 7.1(b) bendi uyarınca Aynı veya aynı türdeki mal veya hizmetle ilgili olarak tescil edilmiş veya daha önce tescil için başvurusu yapılmış bir marka ile aynı veya ayırt edilemeyecek kadar benzer olan markalar tescil edilemez. Bir markanın birden çok kişi tarafından kullanılmasının halkın yanılmasına sebep olacağı ve markayı ilk önce tescil ettiren o markanın sahibi olduğu ilkesi dikkate alınarak bir işaretin aynı ve benzerinin mükerrer tescili bu madde ile engellenmiştir sayılı KHK nin 7.1(c) bendi uyarınca Ticaret alanında cins, çeşit, vasıf, kalite, miktar, amaç, değer, coğrafi kaynak belirten veya malların üretildiği, hizmetlerin yapıldığı zamanı gösteren veya malların ve hizmetlerin diğer karakteristik özelliklerini belirten işaret ve adlandırmaları münhasıran veya esas unsur olarak içeren markalar tescil edilemez. Söz konusu işaretler herkesin kullanımına açık kelimeler olup, genel anlam ifade eden ve ayırt edici niteliği bulunmayan bu tip 45 Yasaman, 2004, s Arkan, S., 1997, s Yasaman, 2004, s

24 işaretlerin alınamayacağı ve hiç kimsenin tekeline bırakılamayacağı kabul edilmiştir. 48 İlaç markalarının bir kısmı madde kapsamında değerlendirilmekte ve ilaçların hammadde adları veya teknik isimlerinin markalarda kullanılamayacağı kabul edilmektedir sayılı KHK nin 7.1(d) bendi uyarınca Ticaret alanında herkes tarafından kullanılan veya belirli bir meslek sanat veya ticaret grubuna mensup olanları ayırt etmeye yarayan işaret ve adları münhasıran veya esas unsur olarak içeren markalar tescil edilemez. Başka bir ifadeyle herkes tarafından kullanılan adlar ve işaretler markanın esas unsuru olarak alınamazlar. 556 sayılı KHK nin 7.1(e) bendi uyarınca Malın özgün doğal yapısından ortaya çıkan şeklini veya bir teknik sonucu elde etmek için zorunlu olan, kendine malın şeklini veya mala asli değerini veren şekli içeren işaretler tescil edilemez. Marka olacak işaret, ürünün alışılmış şeklini veya teknik özelliklerini yansıtıyorsa bir kişinin tekeline vermek mümkün değildir sayılı KHK nin 7.1(f) bendi uyarınca Mal veya hizmetin niteliği, kalitesi veya üretim yeri, coğrafi kaynağı gibi konularda halkı yanıltacak markalar tescil edilemez. Başvurunun incelenmesi aşamasında markanın, ürünün hitap ettiği tüketici kitlesi de dikkate alınarak, malın niteliği, kalitesi, üretim yeri gibi konularda yanıltıcı olduğu düşünülen markalar bu madde kapsamında değerlendirilir. 556 sayılı KHK nin 7.1(g) bendi uyarınca Yetkili mercilerden kullanmak için izin alınmamış ve dolayısıyla Paris Sözleşmesinin 2 nci mükerrer 6 ncı maddesine göre reddedilecek markalar tescil edilemez. 48 Yasaman, 2004, s a.g.e. s a.g.e. s

25 556 sayılı KHK nin 7.1(h) bendi uyarınca Paris Sözleşmesinin 2 nci mükerrer 6 ncı maddesi kapsamı dışında kalan ancak kamuyu ilgilendiren, tarihi, kültürel değerler bakımından halka mal olmuş ve ilgili mercilerin tescil izni vermediği diğer armalar, amblemler veya nişanları içeren markalar tescil edilemez. 556 sayılı KHK nin 7.1(ı) bendi uyarınca Sahibi tarafından izin verilmeyen Paris Sözleşmesinin 1 inci mükerrer 6 ncı maddesine göre tanınmış markalar tescil edilemez. 556 sayılı KHK nin 7.1(j) bendi uyarınca Dini değerleri ve sembolleri içeren markalar tescil edilemez. 556 sayılı KHK nin 7.1(k) bendi uyarınca Kamu düzenine ve genel ahlaka aykırı markalar tescil edilemez Nispi Ret Nedenleri Mutlak ret sebeplerinin resen nazara alınmasına karşılık, nispi ret sebepleri ancak ilgilileri tarafından markanın tescilinden önce TPE nezdinde yapılan itiraz ile değerlendirilir. Mutlak ret sebepleri marka olarak seçilen işaretin nitelik ve özelliğinden, uluslararası antlaşmalardaki zorunluluklardan, kamu menfaati ve ahlaka adaba aykırılıktan doğabilmekteydi, buna karşılık nispi ret sebepleri marka olarak seçilen işaret üzerinde üçüncü kişinin herhangi bir hakkı bulunması sebebine dayanır sayılı KHK nin nispi ret nedenlerini düzenleyen 8/I. maddesinin (a) ve (b) bentlerinde Tescil edilmiş veya tescil için başvuru yapılmış bir markanın sahibi tarafından itiraz yapılması durumunda aşağıdaki hallerde marka tescil edilemez: a) Tescil için başvurusu yapılan marka, tescil edilmiş veya tescil için daha önce başvurusu yapılmış bir marka ile aynı ise ve aynı mal veya hizmetleri kapsıyorsa, 51 Yasaman, 2004, s

26 b) Tescil için başvurusu yapılan marka, tescil edilmiş veya tescil için daha önce başvurusu yapılmış bir marka ile aynı veya benzer ise ve tescil edilmiş veya tescil için başvurusu yapılmış bir markanın kapsadığı mal veya hizmetlerle aynı veya benzer ise, tescil edilmiş veya tescil için başvurusu yapılmış markanın halk tarafından karıştırılma ihtimali varsa ve bu karıştırılma ihtimali tescil edilmiş veya tescil için başvurusu yapılmış bir marka ile ilişkili olduğu ihtimalini de kapsıyorsa sonraki başvuru, önceki marka sahibinin itirazı üzerine reddedilecektir denilmektedir. Söz konusu bu hükmün (a) bendi, mutlak ret nedenlerini düzenleyen 7.1(b) bendi ile aynıyken; (b) bendinin uygulanabilmesi, eski ve yeni marka arasındaki benzerliğin, markaların kapsadıkları mal/hizmetlerin yakınlık derecesi de dikkate alındığında, iltibas tehlikesi yaratması koşuluna bağlıdır. 52 İltibas ihtimali, tüketicilerin satın almayı düşündükleri mal yerine bir başka mal alması durumunun yanı sıra iki farklı markanın aynı firmaya ait olduğunu ya da işletmeler arasında idari ekonomik anlamda bir bağlılığın bulunduğunu düşünmeleridir. KHK nin 8/II. maddesi Marka sahibinin ticari vekili veya temsilcisi tarafından markanın kendi adına tescili için, marka sahibinin izni olmadan ve geçerli bir gerekçe gösterilmeden yapılan başvuru, marka sahibinin itirazı üzerine ret edilir. şeklindedir. KHK nin 8.maddesindeki bu hükme göre marka sahibi, izni veya haklı bir gerekçesi bulunmayan temsil verenin markasını kendi adına tescil için başvuru yapan ticari vekil veya mümessilin marka başvurusuna itiraz eder ve haklı bulunması durumunda başvuru reddedilir. 53 KHK nin 8/III. maddesinde Tescilsiz bir markanın veya ticaret sırasında kullanılan bir başka işaretin sahibinin itiraz etmesi üzerine, tescili istenilen marka, aşağıdaki hallerde tescil edilmez. a) Markanın tescili için yapılan başvuru tarihinden önce veya markanın tescili için yapılan başvuruda belirtilen rüçhan tarihinden önce bu işaret için hak elde edilmiş ise, 52 Arkan, S., 1997, s Yasaman, 2004, s

27 b)belirtilen işaret, sahibine daha sonraki bir markanın kullanımını yasaklama hakkını veriyorsa denilmektedir. Bir markanın tescil başvurusundan önce, bu işaret bir başkası tarafından yaratılmış ve kullanma sonucu ayırt edicilik kazandırılmışsa, bu hakka dayanılarak tescil önlenebilir. 54 KHK nin 8/IV. maddesi Marka, tescil edilmiş veya tescil için başvurusu daha önce yapılmış bir markanın aynı veya benzeri olmakla birlikte, farklı mallar veya hizmetlerde kullanılabilir. Ancak, tescil edilmiş veya tescil için başvurusu yapılmış markanın, toplumda ulaştığı tanınmışlık düzeyi nedeniyle haksız bir yararın sağlanabileceği, markanın itibarına zarar verebileceği veya tescil için başvurusu yapılmış markanın ayırt edici karakterini zedeleyici sonuçlar doğurabileceği durumda, tescil edilmiş veya tescil için başvurusu daha önce yapılmış bir marka sahibinin itirazı üzerine, farklı mal veya hizmetlerde kullanılacak olsa bile, sonraki markanın tescil başvurusu ret edilir. şeklindedir. Kural olarak bir markanın aynı veya benzeri, başkaları tarafından farklı mal ve hizmetlerde kullanılabilirken; bir marka toplumda belli bir tanınmışlık düzeyine erişmişse itiraz üzerine farklı mal ve hizmetlerde de kullanılamaz. Marka, kullanılması sonucu haksız yararın sağlanması, tanınmış markanın itibarına zarar vermesi ya da markanın ayırt edici karakterini zedelemesi durumlarında farklı mal ve hizmetlerde tescile bağlanmaz. 55 KHK nin 8/V. maddesinde Tescil için başvurusu yapılmış markanın, başkasına ait kişi ismi, fotoğrafı, telif hakkı veya herhangi bir sınai mülkiyet hakkını kapsaması halinde, hak sahibinin itirazı üzerine tescil başvurusu reddedilir. denilmektedir. KHK nin 8/VI. maddesi Ortak ve garanti markalarının sona ermesinden itibaren üç yıl içinde ortak marka veya garanti markası ile aynı veya benzeri olan marka tescil başvurusu itiraz üzerine reddedilir. ve KHK nin 8/VII. maddesi Bir markanın yenilenmeme nedeniyle koruma süresinin dolmasından sonra iki yıl içerisinde aynı veya benzer markanın, aynı veya benzer mal ve hizmetler için yapılan tescil başvurusu itiraz üzerine reddedilir. şeklindedir. 54 Yasaman, 2004, s a.g.e. s

28 1.5. Avrupa Birliği Marka Sistemi Çalışma kapsamında, ilaç markalarının mutlak ve nispi ret nedenleri uyarınca değerlendirilmesi konusunda Avrupa Topluluğu bünyesinde verilmiş çeşitli kararlara değinilmiştir. Bu nedenle çalışmanın bu ilk kısmında Avrupa Birliği Marka Sitemine kısaca açıklanmıştır. AB çerçevesinde hüküm ifade eden topluluk markası CTM (Community Trademark), konseyin çıkarmış olduğu 20 Aralık 1993 tarihli ve 40/94/AT sayılı Topluluk Tüzüğü 56 ile düzenlenmiştir. 57 Söz konusu topluluk markasının Avrupa Birliği içerisinde uygulanabilirliğini sağlamak için OHIM (Office for Harmonization in the Internal Market) kurulmuştur. 1 Ocak 1996 tarihinden itibaren başvuru kabul etmeye başlayan ve tüzel kişiliğe haiz olan OHİM, bir topluluk markasının tescili başvurusuyla ilgili incelemeleri yapmak ve kararların almakla sorumludur. Topluluk markası üye devletlerin ulusal marka mevzuatları yanında çalışan, topluluğa özgü, tek bir başvuru ile markanın tescil edilmesine ve bütün AB coğrafyasında tekdüze korumanın sağlanmasına imkân vermektedir. 58 Başka bir ifadeyle başvuru sahipleri topluluk markası sayesinde başvuru yapacakları ülkelerin mevzuatlarına tabi olmadan, ayrı ücret ödemeden ve farklı formlar doldurma zahmetinden kurtulmakta ve bütün bu işlemleri tek bir çatı altında yapabilmektedirler. Ancak topluluk markası ulusal hukuktaki markanın bir devamı olmadığı gibi, değişik hukuk sistemleri arasındaki ortak noktada değildir; bu sistem ülkesel sistemden bağımsız ve onlarla aynı anda yürürlükte olan bir sistemdir. 59 Bir markanın topluluk markası olarak tescil edilebilmesi için, Ofis (OHIM) Tüzük m.38 e göre mutlak ret sebeplerinin varlığını incelemekte ve gerekli araştırmayı yapmaktadır. Bu araştırma yalnız ofis tarafından yapılmamakta, üye ülkelerin sınai mülkiyet ofisleri tarafından da yapılmaktadır. Markanın bir başkası adına üye 56 ATRG (1994) L.11/1 57 Tekinalp, Ü., 2004, s a.g.e. s Yasaman, 2004, s.27 21

29 ülkelerden hiç birinde önceden tescil edilmemiş olması veya kullanım yolu ile üzerinde hak kazanılmamış olması gerekmektedir. Nitekim Tüzük m.8 e göre, tescilli veya tescilsiz önceki marka hakkı sahibi veya ticari sahada yerel kullanımın ötesinde önemi haiz bir işaretin sahibi, bir markanın topluluk markası olarak tescil edilmesine itiraz edebilir. 60 OHIM kararları aleyhinde Avrupa Topluluğu Adalet Divanı nda dava açılabilir. Topluluk markasında marka kavramı değişmemekte, 2008/95 sayılı direktifin marka olabilecek işaretler başlıklı 2. maddesinde göre, marka; bir teşebbüsün mal ve/veya hizmetlerini bir başka teşebbüsün mal ve/veya hizmetlerinden ayırmayı sağlayan; kişi adları dahil, sözcükler, şekiller, harfler, sayılar, mal ve ürünün şeklini, ambalajı vb. her türlü ayırt edici işaretleri içerir şeklinde tanımlanmaktadır. 61 Söz konusu 2008/95 sayılı direktifin 3. maddesinde ise ret ve hükümsüzlük nedenleri başlığı altında mutlak ret nedenleri düzenlenmiştir. 62 Direktifte sayılan ve kamu düzenin gereği olan mutlak ret nedenleri (b) bendi hariç 556 sayılı KHK ile aynıdır. KHK de 7.I(b) bendi altında aynı veya ayırt edilemeyecek kadar benzerlik düzenlenirken; 2008/95 sayılı direktifin 3(b) maddesi hiçbir ayırt edici niteliğe sahip olmayan markalar tescil edilemez edilmişse bile hükümsüz ilan edilir (trade marks which are devoid of any distinctive character shall not be registered or, if registered, shall be liable to be declared invalid) şeklindedir. Bu kısımda bu farklıktan bahsedilmesinin nedeni çalışmanın dördüncü bölümünde değinilecek olan kararlara açıklık getirmektir. 2008/95 sayılı direktifin 3. maddesinde ise Önceki haklara ilişkin ihtilaflarla ilgili olarak diğer ret ya da hükümsüzlük gerekçeleri başlığı altında nispi ret nedenleri düzenlemiştir. 60 Yasaman, 2004, s /95 sayılı direktif 2.madde ctive_en.pdf /95 sayılı direktif 3.madde 22

30 İKİNCİ BÖLÜM 2. İLAÇ, FARMASÖTİK MARKA KAVRAMI, YARATMA SÜRECİ VE KAMU SAĞLIĞI AÇISINDAN ÖNEMİ 2.1. İlaç Kavramı İlaç, canlı hücre üzerinde meydana getirdiği tesir ile bir hastalığın teşhisini, iyileştirilmesi veya semptomlarının azaltılması amacıyla tedavisini veya bu hastalıktan korunmayı mümkün kılan, canlılara değişik uygulama yöntemleri ile verilen doğal, yarı sentetik veya sentetik kimyasal preparatlar 63 olarak tanımlanır. Beşeri Tıbbi Ürün ise tarih, sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj Ve Etiketleme Yönetmeliği nin maddesinde Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu olarak tanımlanmıştır Farmasötik Marka Tanımı Diğer birçok sektörde olduğu gibi ilaç sektöründe de firmalar ürünlerini rakip ürünlerden ayırt etmek için marka kullanılmaktadır. Söz konusu ilaç ürünleri üzerinde kullanılmak üzere üretici firmalar tarafından oluşturulan markalara farmasötik marka veya ilaç markası denilmektedir. Bir ilacın yaratılma süreci yeni bir molekülün etken maddenin bulunması ile başlar ve söz konusu molekülün insan vücudunda etkili ve güvenli olarak kullanılabilmesi için harcanan yoğun emek ve çalışmalar sonrasında ürün ilaç olarak piyasaya tarih R.G Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj Ve Etiketleme Yönetmeliği 23

31 sunulur. Ancak aynı etken maddeye sahip başka ürünlerin piyasaya çıkabileceği gerçeği ilaç firmaları için sürdürülebilir bir varlık olan marka yaratma sürecini zorlaştırır. 65 Bu aşamada marka devreye girer. Zira marka, ürünlerin tanımlanmasının sürekli ve sabit bir yöntemi olması dolayısıyla tüketicilere istedikleri mal veya hizmeti seçebilme şansı vermekle birlikte, mal veya hizmet sağlayan üreticileri markanın değerini arttırarak kaliteyi yüksek tutmaya teşvik etmektedir. 66 Ayrıca, marka sürdürülebilir farklılık sağlayarak benzer profildeki ürünlere karşı koruma sağlamaktadır. 67 Farmasötik ürünlere ait markalar veya diğer bir ifadeyle farmasötik markalar görece olarak önemli bir role sahiptirler. Farmasötik markalar, kamu sağlığını sağlamak ve ilerletmek için sağlık profesyonellerinin ilaç verme prosedürlerinde yapılan hataların azalmasını sağlamaya yardımcı olur, tüketicilere kendi tedavileri için doğru ürünü seçmelerini sağlar, üreticileri yeni ürünler bulması ve var olan ürünlerin güvenliğini izlemesi konusunda teşvik eder. Jenerik isimler ise dünya genelinde belirli bileşiklerin sürekli ve sabit adlandırmasını sağlamak için kullanılmaktadır Farmasötik Marka Yaratma Süreci İlaç markalarının veya farmasötik markaların belirlenmesi ve kullanımı, sağlık ve marka mevzuatınca belirlenen bazı hukuki koşullara bağlanmıştır. Ruhsatlandırma sürecinde marka adının tespiti ve ürün ambalajında kullanılması başta 1262 sayılı İspençiyari Ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu 69 olmak üzere, Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj Ve Etiketleme Yönetmeliği 70 ve Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 71 hükümlerine tabidir. Öte yandan, ruhsat süreci başlatılan veya tamamlanan ürün/ilaç adının marka olarak tescil edilmesi talep 65 Toplu Ünlü, S., Atılgan Karakulak, Ö., İlaç Markalarında Mülkiyeti Haiz Olmayan İsim (INN) ve Karıştırma İhtimali Tespitinde Dikkate Alınacak Faktörlere İlişkin Değerlendirme, Legal Fikri ve Sınai Haklar Dergisi, Yıl:6, Sayı:24, 2010, s Greene ve ark., Educational Brief : The Importance of Pharmaceutical Trademarks in Protecting Public Health, International Trademark Association, Nisan Maclennan, J., İlaç Sektöründe Marka Yönetimi, Farmaskop/MediaCat, 2008, s Greene ve ark., 2007, s tarih R.G.1262 İspençiyari Ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu tarih R.G Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj Ve Etiketleme Yönetmeliği tarih R.G (mülga) Tibbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 24

32 ediliyorsa, bu süreç TPE tarafından 556 sayılı KHK 72 ve Uygulama Yönetmeliği hükümlerine göre yürütülecektir. Ürün üzerinde yer alacak olan işaretin marka olarak kullanılması için TPE de tescil edilmesi zorunlu değildir, fakat tescilsiz markaların 556 sayılı KHK nin 6. maddesinde belirtildiği üzere, tescilli markalara sağlanan korumadan yararlanamayacağı açıktır. 73 Yeni bir farmasötik ürün için marka yaratma süreci yasal prosedürleri, dil bilimi ve pazar açılarından değerlendirilmesi de dahil birçok önemli parametreyi içeren kompleks bir süreçtir. 74 Bu süreç pazarlama bilimi açısından olduğu kadar hukuki açıdan da markanın başarısını belirler. Zira markanın iyi belirlenememesi ekonomik açıdan ürüne ek maliyetler getirebildiği gibi hukuki açıdan tescil veya ihlallere karşı koruma sürecinde sorunlara yol açabilir. 75 Diğer alanlarda olduğu gibi, ilaç sektöründe de marka oluşturma sürecinde markanın anlamlı, hatırlanabilir ya da mesaj içermesi özellikleri barındırması tercih edilmektedir. Zira pazarlama açısından hedef tüketici kitlesinin markayı anlamlandırabilmesi, marka ibaresi ile iletilmeye çalışılan mesaj yönünden önemlidir. Diğer yandan marka kimliğini oluşturabilecek dolaylı anlatım içeren ibareler, kolay hatırlanabilir olması için tek başına veya tanımlayıcı yan unsurlar ile birlikte marka olarak alınmaya çalışılır. 76 Bu nedenle üreticiler farmasötik markalarını yaratırken ilacın etken madde ismine, etkili olduğu hastalık ismine veya hâlihazırda piyasada var olan markalara benzetme eğiliminde olurlar. 77 Öte yandan, her ne kadar başarılı bir marka için rakip markalardan farklılaşmak gerekse de daha önceden piyasada belli bir yer edinmiş markaya benzerlik oluşturma, üreticilerin emek ve harcamalardan büyük ölçüde tasarruf etmelerini sağlamaktadır tarih R.G Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname 73 Alıca, T., 2009, s Greene ve ark., 2007, s.1 75 Alıca, T., 2009, s a.g.e. s Toplu Ünlü, S., Atılgan Karakulak, Ö., 2010, s

33 Fakat bu eğilim beraberinde kamu sağlığını negatif yönde etkileyebileceği gibi markanın ilk ve gerçek yaratıcısını da zarara uğratacaktır. 78 Açıklanan bu unsurlar ışığında ilaç sektöründe marka tercihi etken maddesi veya jenerik adından hareketle oluşturulan markalar, tedavi edilmek istenen hastalığa gönderme içeren markalar ve ilacı belirli niteliklerine gönderme yapılan markalar olmak üzere üç grupta incelenebilir. 79 İlacın etken maddesinden hareketle oluşturulan markalar; Etken maddeler, Dünya Sağlık Örgütü tarafından Mülkiyete Konu Olamayan Uluslararası İsim 80 (INN - International Nonproprietary Name) olarak tanımlanmaktadır. Bu isimler küresel olarak bilinen ve kamu mülkiyeti olan farmasötik bir maddeyi veya farmasötik aktif maddeyi özel bir isimle tanımlar. 81 Sağlık Bakanlığı nın Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj Ve Etiketleme Yönetmeliği nin maddesinde açıkça bu isimlerin marka olarak kullanılamayacağı belirtilmiştir. Aynı zamanda 556 sayılı KHK nin 7 maddesi uyarınca ve Dünya Sağlık Örgütü üyeliğimizce bu isimlerin marka olarak tescil edilmesi de mümkün değildir. Bu adlar bir kişi veya grubun tekeline verilemezler. Jenerik isim ise INN isminin var olmadığı durumda kullanılan yaygın isim olarak adlandırılabilir. Etken maddenin veya jenerik adın marka olarak bir kişinin tekeline verilemeyeceği ilkesi, bu adlardan türetilen ancak adın kendisinden yeterince uzaklaşan işaretlerin de marka olamayacağı şeklinde yorumlanamaz. Diğer bir ifadeyle etken madde adını doğrudan tanımlamayan ibareler veya adlandırmalar marka olarak tescil edilebilir. 83 Bu durum ilaç üreticileri tarafından markaların etken maddelere benzetilerek 78 Toplu Ünlü, S., Atılgan Karakulak, Ö., 2010, s Alıca, T., 2009, s Çalışmanın üçüncü bölümünde INN Sistemi detaylı olarak açıklanmıştır. 81 Dünya Sağlık Örgütü, Guidelines on the Use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances, 1997, s tarih R.G Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj Ve Etiketleme Yönetmeliği 83 Alıca, T., 2009, s.17 26

34 oluşturulma eğilimine izin vermekte ve üreticiler tarafından sıklıkla başvurulan bir yöntem haline gelmektedir. Bunu yapmalarının nedeni de ilaçları önerecek olan doktorların etken madde isminden dolayı hemen kendi ürünlerini hatırlamalarını ve hastalara kendi ilaçlanın reçetelenmesini temin edebilmektir. 84 Bu durumun üreticiler için önemli bir avantaj olduğu yadsınamaz bir durumdur. Bu duruma örnek olarak naproxen etken maddesinden oluşturulan Naprosyn, Apraxin, İnaprol, Napren, Apranax, Anaprotab, Aprodent, Kapnax, Karoksen markaları verilebilir. Tedavisi amaçlanan hastalığa gönderme içeren markalar; Tedavisi amaçlanan hastalığa gönderme yapan markaların oluşturulmasında, reçetelendirme sürecinde kilit rol oynayan doktorlar nezdinde kolay hatırlanabilen, anlamlı ve mesaj içeren ibarelerin seçimi söz konusudur. Böylelikle ürünün tedavi aşamasında kolaylıkla hatırlanması sağlanır. Ek olarak marka ibaresi içerisinde tüketiciye verilmek istenen pozitif mesaj ile son kullanıcılar olan hastalarında ürünü tercih etmesi halinde elde edilecek fayda vurgulanmaktadır. 85 Bu tür markalara, midede yaşayan helicobacter pylori bakterisinin tedavisinde kullanılan Helipak ilacı, mantar tedavisinde kullanılan Fungoral ilacı, sindirim sisteminde meydana gelen spazm rahatsızlıklarını tedavi edici Spazmol, Spazmotek ilaçları örnek verilebilir. İlacı belirli niteliklerine vurgu yapan markalar; Bu tür markalar özelikle son kullanıcı olan hastalara doz ya da kullanım yöntemini hatırlatması amacıyla, ilacın karışım, doz, kullanım yöntemine ilişkin gönderme ya da hatırlatma yapan ibarelerden oluşturulur Esas no: 2004/1012, Karar no:2006/219, Ankara Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi 85 Alıca, T., 2009, s a.g.e. s.19 27

35 Göz için kullanılan vitamin ve mineral karışımı bir ürünün markası olan Vitalux ibaresi veya günlük alınan vitamin ilacı olan One-A-Day ibaresi bu tür markalara örnek gösterilebilir. İlaç sektöründeki marka tercihleri kısaca özetlendikten sonra marka yaratma süreci de kısaca açıklanacaktır. Kamu sağlığını korumaya yönelik tasarlanmış olan farmasötik marka yaratma süreci Uluslar arası Marka Birliği (International Trademark Association) tarafından yayınlanan Kamu sağlığının korunmasında farmasötik markaların önemi isimli çalışmada aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır. 87 Başlangıç olarak bu süreç isim adaylarının yer aldığı bir liste yapılması ile başlar. Bu isimler ilgili ürünler için tescilli veya başvuru aşamasında olan markalar ile veri tabanı kullanılarak kontrol edilir. Bu işlem sonucu daralan aday isimler daha detaylı marka aramasına tabi tutulur ve birçok ülkede tescilli olan markalar taranarak var olan markalar ile karıştırılma ihtimali olan aday isimler elenirler. Kalan aday isimler satılacakları ülkeler düşünülerek istenmeyen bir anlama gelmemesi veya yanlış bir anlam ima etmemesi için dil bilgisi açıdan incelenir. Birçok üretici firma farmasötik markanın oluşturulması sürecinde teklif edilen markaların potansiyel ilaç tedavisi hatalarını değerlendiren bağımsız eczacı, sağlıkçı veya diğer sağlık profesyonellerinin değerlendirmesini başvurur. Bu değerlendirme sözlü ve yazılı reçetelendirme sonucu oluşabilecek hataları ve dozaj formu, dozaj gücü ve uygulama yolu gibi diğer faktörleri de içerir. Sonuç olarak teklif edilen markanın veya markaların kullanımının güvenli olup olmadığı ve ilaç tedavisi sırasında olabilecek potansiyel hatalar hakkında bilgi edinilir. Farmasötik marka seçildikten sonra, yasal zorunluluklar gereği ruhsat başvurusu için gerekli belgeler ile birlikte Sağlık Bakanlığının ve satışa sunulacak ülkelerdeki resmi kurumların değerlendirmesine sunulur. Seçilen bu farmasötik markanın tescili için ise satışa sunacağı ülkelerdeki Marka Ofislerine başvururlar. 87 Greene ve ark., 2007, s

36 Türkiye'de başvurusu yapılan farmasötik ürün markaları Marka Uzmanları tarafından 556.sayılı KHK'nın 7.maddesi uyarınca incelenerek, tanımlayıcılık ve veritabanında var olan tescilli veya başvuru aşamasında olan markalar ile benzerlik açısından karşılaştırılır. Söz konusu inceleme bahsi geçen 7.maddede yer alan ve ilk kısımda detaylı olarak değinilen kurallar açısından da değerlendirilir. Mart 2014 yılı itibariyle TPE nin veri tabanında ilaç markası bulunmaktadır. Çalışmanın birinci bölümünde açıklandığı üzere 556 sayılı KHK uyarınca tescil için başvurusu yapılan markanın 5.sınıf kapsamında yer alan insan ve hayvan sağlığı için ilaçlar için tescil edilmiş veya daha önce tescil için başvurusu yapılmış bir marka ile aynı veya ayırt edilemeyecek kadar benzer olmaması ve ilgili tüketici nezdinde karıştırılma ihtimalinin bulunmaması gereklidir. Bu nedenle söz konusu bu rakam bize üreticilerin yeni bir ürün için yapacakları arka sürecin uzunluğunu hakkında bilgi verebilir Kimyasal İsimler ve Jenerik İsimler Farmasötik ürünlerde kullanılan markaya ek olarak, farmasötik maddeler ulusal ve uluslararası terminoloji birlikleri tarafından verilen bir kimyasal isme ve bir jenerik isme sahiptirler. Uzun ve karmaşık olma eğiliminde olan kimyasal isimler kimyasal yapıyı tam olarak tanımlarlar. Kimyasal ismin temel fonksiyonu kimyasal dilde bileşiği tam olarak tanımlamasıdır. Mülkiyete konu olmayan ismi ve jenerik isim ise tipik olarak kimyasal isimden daha basit ama markadan daha komplekstir. Jenerik ismin temel fonksiyonu ise sağlık profesyonellerine ilaçların farmasötik özelliklerini belirlemesini belirlemesine yardımcı olmaktır. 88 Dünya Sağlık Örgütü 1953 yılından beri mülkiyete konu olmayan INN isimlerini belirlemekte ve uluslararası arenada bilinirliğini sağlamaktadır. Ocak 2014 itibariye 88 Greene ve ark., 2007, s

37 toplam INN listesi 8000 civarında isimden oluşmaktadır ve her yıl yaklaşık isim eklenmektedir. 89 INN sistemi altında farmakolojik olarak ilgili maddeler ortak gövde (stem) kullanılarak ifade edilmektedir. Farklı gövdeler, kimyasal ve farmasötik özellikler açısından gruplandırılan farklı ilaç kategorilerini tayin eder. Gövde ismine harfler eklenerek ki bunlar genellikle önek olarak eklenir, jenerik isim oluşturulur. Örneğin, kolesterol düşüren ilaçlar için kullanılan gövde, 'vastatin', INN isminin sonunda kullanılmıştır. Bu kategoriye ait jenerik isimler 'simvastatin', 'atorvastatin', 'pravastatin' vs. Gövde isimleri, çalışmasının üçüncü bölümü olan INN Sistemi kısmında detaylı olarak anlatılacaktır. Anlamlı olması gerekli olmayan jenerik isimleri veya diğer bir ifadeyle INN isimleri özgün ve her zaman ayırt edicidir. Aynı sınıfta bulunan ilaçların aynı gövdeyi paylaşması, aynı sınıfta bulunan farmasötiklerin INN isimleri arasındaki yerleşik benzerliğin seviyesini açıklar. Bu benzerlik sağlık profesyonellerine ilaçların farmasötik özelliklerini anlama konusunda kullanışlıdır, ama aynı zamanda potansiyel karıştırma ihtimalini de beraberinde getirir. 90 INN isimleri kamu malı olarak düşünür ve bu sebeple mülkiyete konu olmayan (nonproprietary) olarak adlandırılır. Herhangi bir kısıtlama olmadan farmasötik maddeleri tanımlamak için kullanılır Kamu Sağlığının Korunmasında Farmasötik Markaların Önemi ve Farmasötik Markaların Yararları Kamu sağlığının korunmasında farmasötik markaların önemi ve farmasötik markaların yararları Uluslar arası Marka Birliği tarafından yayınlanan Kamu sağlığının korunmasında farmasötik markaların önemi isimli çalışmada aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır Detaylı bilgi için bkz. Bölüm 3 90 Greene ve ark., 2007, s a.g.m. s

38 Farmasötik markalar sağlık çalışanlarına ilaç tedavileri esnasında yapılan hataların azaltılması konusunda yardımcı olur; Markanın gerçek anlamda özgün ve ayırt edici olduğuna emin olmak için tasarlanan markanın seçim süreci zahmetlidir. Jenerik isimlerin yani INN isimlerinin dayalı ilaç isimlendirme sisteminin karıştırma ihtimalini arttırmakla birlikte ilaç tedavisi esnasında yapılan hataların giderilmesini sağlar demek için herhangi somut bir neden bulunmamaktadır. Ancak sağlık profesyonelleri yani eczacılar, doktorlar veya hemşireler INN isimlerini hatırlamak ve telaffuz etmek konusunda zorlanırlar. Bu durumda kullanılması gereken farmasötik ürüne ait INN isminin aynı sınıfta yer alan diğer farmasötikler için kullanılan INN isimleri ile karıştırılması olasılığı ortaya çıkar ve bu birçok hataya sebebiyet verebilir. Açılanan bu nedenlerle her bir ilaç için özgün olarak yaratılmış markalar, sağlık profesyonellerine hastalara doğru tedaviyi verdiklerine emin olmaları konusunda daha kolay bir yol sunar. Markalar tüketicilere doğru ilacı seçmeleri konusunda yardımcı olur; Tüketiciler kendi tedavileri için bir farmasötik marka ismi bulduklarında, eşdeğer ilaç 92 olarak tanımlanan diğer bir ilaçla değiştirme konusunda çoğunlukla heveslidirler. Bazı durumlarda, eşdeğer ilaç tam olarak yeterli verimi vermiyor gibi görünür, muhtemelen bu yeni ilaç içerisindeki farklı aktif olmayan maddeye bazı tüketicilerin reaksiyon göstermesinden kaynaklanmaktadır. Bazıları içinse bu sadece bildikleri ve güvendikleri markanın ilacını kullanarak sağladıkları psikolojik rahatlıktır. Nitekim ilaçlar sadece INN ismi ile ifade edilselerdi, tüketicilerdeki bu konfor kaybolacaktır. Ek olarak, farmasötik markalar için birçok ülkede direk tüketici hedefli yapılan reklamlar ile tüketiciler kendi tıbbi şartları için yeni potansiyel tedavi uygunluklarını çok hızlı bir şekilde öğrenebilirler. Zira üreticiler ürünleri için kolaylıkla hatırlanan markalar yerine karmaşık, zor hatırlanan INN isimleri kullanmaya zorlansalardı, bu 92 Eşdeğer ilaç; patent süresi sona ermiş orijinal farmasötik ürünün terapötik eşdeğeri olan üründür. Bu ürünler, temelde benzer ürün olarak aynı etkin maddeyi içerir ve bu sebeple orijinal ürünlerle yer değiştirebilir. / Jenerik ilaç olarak ta tanımlanabilir. 31

39 reklamlar kamuoyunu yenilikçi tedavileri konusunda bilgilendirmede daha az etkili olacaklardı diyebiliriz. İlacı marka ile ifade etmek, tüketicilerde az rastlanan yan etkilerin oluşması durumunda da yardımcı olmaktadır. Örneğin ilaç sadece INN ismi ile bilinseydi, herhangi bir ilacın üreticisini bulmak oldukça zor olurdu. Sonuç olarak farmasötikler için kullanılan markalar tüketicilere yaşayabilecekleri sorunlu deneyimlerin kaynağını kolaylıkla tanımlama olanağı sunmaktadır. Marka üreticilere ürünlerini takip etmesini sağlar; Markanın kullanılması üreticilere piyasada var olan ilaçlarının güvenliğini görüntüleme / izleme yeteneği sağlamaktadır. Zira yan etkiler raporları ilacın sadece INN ismi kullanarak verilseydi, üreticiler kendi ürünlerinin dahil olup olmadığını belirleyemezlerdi ve bu durum üreticiler için pahalı ve uzun zaman alan araştırmaları da beraberinde getirirdi. Ama ilaçlar marka ile tanımlandığı için yan etkiler üreticiler tarafından kolaylıkla takip edilebilmektedir. Farmasötik markalar, üreticilere ürünlerinin taklitleri ile başa çıkma konusunda hukuki aksiyonlar almalarına imkân vermektedir. Nitekim ilaçlar sadece INN isimleri ile satılsalardı, özel formülasyonun taklit edilip edilmediğini anlamak zor olurdu. Ek olarak, marka kullanımı olmadan ülke sınırlarındaki yasadışı sahte ürün trafiğini durdurmak için olan gümrük sınırlamaları neredeyse imkânsız olurdu diyebiliriz. Sonuç olarak farmasötik markalar, ilaçların öngörülmesi ve reçeteleşme işlemi için en iyi metot olarak kabul edilir. Farmasötik markaların kullanımı, devam eden çabalarla birlikte sağlık profesyonellerini sessel veya görsel benzer ilaç isimleri konusunda dikkatli olmaya teşvik eder, muhtemel ilaç tedavileri sırasında yapılabilecek hataları en aza indirir. Profesyonel sağlık çalışanlarının reçetelendirme esnasında yapabilecekleri hataları en aza indirir ve tüketicilere aldıkları spesifik tedavileri gerçek anlamda tanımlamasına olanak sağlar. Üreticilere ürünlerine izleme 32

40 şansı verir ve sahtecilik ile baş etmelerine olanak sağlar. Aynı zamanda üreticilere yeni ürünler yapmaları konusunda teşvik eder. Söz konusu makalede de detaylı olarak değinildiği üzere farmasötik markaların genel sağlık sistemi içerisinde hastalara ve üreticilere sağlık ve güvenlik açısından birçok yararı bulunmaktadır. 33

41 ÜÇÜNCÜ BÖLÜM 3. INN SİSTEMİ Çalışmanın bu kısmında Dünya Sağlık Örgütü tarafından 1997 yılında yayınlanan Farmasötik Maddeler için Kullanılan Uluslararası Mülkiyete Konu Olamayan İsimler (INNs) Kılavuzu nun 93 çevirisine yer verilmiştir. Söz konusu kılavuzda INN lerin kullanımı ve INN seçim süreci genel anlamda açıklanmıştır INN Sistemine Genel Bakış Mülkiyete Konu Olamayan Uluslararası İsim (INN - International Nonproprietary Name), küresel olarak bilinen ve kamu mülkiyeti olan farmasötik bir maddeyi veya farmasötik aktif maddeyi özel bir isimle tanımlar. Mülkiyete Konu Olamayan Uluslar arası İsim, aynı zamanda jenerik isim olarak da bilinmektedir. Bugün var olan INN sistemi, 1950 yılında Dünya Sağlık Asamblesi (World Health Assembly) WHA3.11 tarafından başlatılmıştır; 1953 yılında sistem işleme başlamış ve aynı yıl farmasötik maddeler için ilk INN listesi yayınlanmıştır. O tarihten bu yana yaklaşık 7000 isim listeye dahil olmuş ve her yıl arasında isim listeye girmektedir yılında 7000 olarak belirtilen bu sayı günümüzde 8800 civarındadır. 94 Oluşturuluşundan bu yana INN sisteminin amacı, sağlık profesyonellerine her bir farmasötik maddeyi tanımlayacak özgün ve evrensel bilinirliği olan atanmış bir isim sağlamaktır. Farmasötik maddeler için uluslar arası bilimsel adlandırmaların INN formunda var olması, açık bir şekilde bu maddenin tanınması, güvenli reçete ve 93 Bu bölüm tamamen Dünya Sağlık Örgütü nün Guidelines on the Use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances (1997) isimli klavuzunun çevirisidir 94 Cumulative List No

42 ilaçların hastalara dağıtımı, dünya çapında sağlık profesyonelleri ve bilim adamlarının haberleşmesi ve bilgi değişimi için çok önemlidir. Özgün isimler olması sebebiyle ve ortak kullanılan diğer isimlerle karıştırılmaması için INN lerin seslendirme ve heceleme açısından ayırt edici olması zorunluluğu getirilmiştir. INN lerin küreselliğinin sağlanabilmesi için bunlar DSÖ tarafından kamusal alanda resmi olarak sunulmaktadır ve bu yüzden mülkiyete konu olmayan şeklinde adlandırılmıştır. INN ler, farmasötik maddelerin her ne olursa olsun bir sınırlandırma söz konusu olmaksızın tanınmasını sağlar. INN sisteminin diğer önemli bir özelliği ise ortak bir gövde stem kullanılarak farmakolojik bakımdan birbiri ile ilgili olan maddelerin aralarındaki ilişkiyi göstermesidir. Ortak bir gövde stem kullanılması, tıp uygulamacıları, eczacılar veya farmasötik ürünlerle ilgili olan herhangi bir kişinin, benzer farmakolojik aktiviteye sahip olan maddelerin hangi gruba ait olduğunu tanıması sağlanmaktadır. Örneğin iodine içeren maddelerde io- ön eki kullanılırken ß-adrenoreceptor antagonistleri için -olol son eki kullanılmaktadır. INN isimlerinin sayılarının artması ile INN lerden faydalanım da artmaktadır. INN seçim sürecinde çeşitli ulusal ilaç adlandırma kuruluşları arasındaki yakın işbirliği, INN lerin geniş alanda uygulamasına ve küresel olarak bilinmesine olanak sağlamaktadır. İlaç adları konusunda INN in daha fazla yer tutmaya başlaması, günümüzde farmasötik maddelerin birçoğunun adının INN tarafından tanımlanmasını sağlamıştır. Araştırma ve klinik dokümanlarda INN isimlerinin kullanımını yaygın olarak görülmektedir, ama farmasötik ürünlerin jenerik adlandırmalarında da INN kullanımının yaygınlaşması programın önemlini daha da arttırmaktadır. INN isimleri, Dünya Sağlık Örgütü tarafından Uluslararası Farmakope (ilaçlar kitabı) ve farmasötik ürünler konusunda uzman DSÖ Uzman Danışma Kurulu uzmanlarının tavsiyeleri doğrultusunda seçilmektedir. Dünya Sağlık Örgütü tarafından INN isimlerinin belirlenmesinde üç temel aşama mevcuttur; 35

43 üretici veya icat eden tarafından istek/başvurunun Dünya Sağlık Örgütü ne bildirilmesi başvuruların gözden geçirilerek proposed INN listesinin hazırlanması ve yorum veya itirazlar kamuya duyurulması/yayınlanması itirazlar için öngörülen sürenin tamamlamasının ve yapılan itirazların değerlendirilmesinin ardından recommended INN listesi oluşturulması ve yayınlanması Prensip olarak her INN sadece tek, iyi tanımlanmış, kimyasal isim veya formülle tam olarak tanımlanabilinen bir madde için seçilir. INN programı politikası gereği isimler kimyasal madde karışımları için, çok iyi tanımlanmak suretiyle karakterize edilmiş istisnalar hariç olmak üzere seçilmez. Ayrıca INN ler, bitkisel maddeler (örn: sebze tabletleri) ya da homeopatik ürünler için seçilemez. INN programı politikası gereği, çok uzun bir tıbbi kullanım geçmişine sahip olan ve herkesçe çok iyi bilinen alkaloidler (örn: morfin, kodein) gibi maddeler ya da önemli olmayan kimyasal isimler (örn: asetik asit) için de herhangi bir INN seçimi yapılması söz konusu değildir. INN ler genellikle fiilen kullanılan tuzlar ve esterlerin kullanıldığı çoklu girişleri engellemek için sadece moleküllerin aktif olan kısmı için seçilmektedir. Bu gibi durumlarda, INN kullanıcıları kendi modifiye INN lerini (INNM-Modified International Nonproprietary Name) yaratmalıdır. Örneğin; mepyramine etken maddesinin maleic asit tuzu olan mepyramine maleate bir modifiye INN lere bir örnektir. INNM oluşturulması esnasında INNM in radikal parçasının uzun ya da uygunsuz olması durumunda INN programı söz konusu radikal için daha kısa bir isim seçecektir (örn: methanesulfonate için mesilate gibi). Farmasötik ürün isimleri, farmakopeal (pharmacopoieal) monograf başlıklarında kullanılanlar gibi genellikle iki elementten oluşmaktadır; bunlar INN in kullanıldığı 36

44 etken madde ve ürünün dozaj formu. Bu tür isimlerin yaratılma kuralları INN programı kapsamı dışında kalmaktadır ve bu nedenle bu kurallara değinilmeyecektir. INN seçim sürecinde, var olan marka sahiplerinin hakları tamamen koruma altındadır. Önerilen INN (proposed INN) listesinin yayınlanmasını takip eden dört aylık süre içerisinde, var olan markası ile önerilen INN in çakıştığını ve çelişkili olduğunu düşünen kişiler tarafından resmi itirazlar yapılabilir. DSÖ itiraz üzerine, itirazın geri çekilmesini sağlayacak düzenlemeler yapacaktır veya teklif edilen ismi yeniden belirleyecektir. DSÖ, bir itiraz var olduğu sürece ilgili ismi tavsiye edilen INN (recommended INN) olarak yayınlayamayacaktır. Her ne kadar var olan markalardan kaynaklanan haklar tam bir koruma altında olsa bile, INN isimlerinin ve markaların sayıları arttıkça bu ikisi arasındaki karışıklık ihtimali de gitgide artmaktadır. Söz konusu bu karışıklığın temel kaynağı genellikle üreticinin INN programı tarafından oluşturulmuş bir kökü içeren yeni bir marka seçme teşebbüsüdür. Böyle bir markaya koruma sağlanırsa bu durum INN programının aynı seriden maddelerin başkaca INN isimlerinin seçilmesini zorlaştırır. Bu tür durumlardan kaçınabilmek için Dünya Sağlık Asamblesi (WHA46.19) bir çözüm yolu oluşturmuştur INN lerin Kullanımı INN lerin yani mülkiyete konu olamayan uluslar arası isimlerin farmakopelerde, etiketlemelerde, ürün bilgisi verilirken, reklam ve diğer promosyon malzemelerinde, ilaç düzenlemelerinde, bilimsel literatürde ve ürün isimlerinin temelinde kullanılması amaçlanmıştır. INN lerin kullanımı ulusal ya da Avrupa Birliği nde olduğu gibi uluslar arası hukuk tarafından zorunlu tutulabilir. Devam eden işbirliğinin bir sonucu olarak British Approved Names (BAN), Denominations Communes Françaises (DCF), Japanese Adopted Names (JAN), United States Accepted Names (USAN) gibi ulusal isimler (bir takım nadir örnekler hariç) INN ile tıpatıp aynıdır. 37

45 Bazı ülkeler, reklam ve marka etiketlemesinde kullanılacak jenerik/mülkiyete konu olmayan uluslar arası isimlerin minimum karakter ölçülerini tanımlamıştır. Birkaç ülkede jenerik ismin/inn adının markanın en az yarısı oranında ve belirgin şekilde yazılması zorunluluğu vardır. Bazı ülkelerde ise markadan daha büyük yazılması gerekliliği getirilmiştir. Belirli ülkelerde ise markalar kamu sektöründen tamamen kaldırılmıştır. Hastaların güvenliğini tehlikeye atabilecek ihtilaflardan kaçınmak için, farmasötik markaların INN lerden türetilmemesi gerekmekle birlikle özellikle ortak gövdeleri içermelidir. Daha öncede belirtildiği üzere farmasötik markalarda ortak köklerin kullanılması ileriki INN seçimleri içini ciddi ölçüde kısıtlamaktadır INN Sisteminin Unsurları Teklif Edilen INN ler (Proposed INNs) Yeni bir INN seçilmesi oldukça sıkı bir prosedüre bağlıdır. INN talep formunun alınmasının ardından, DSÖ sekretaryası teklif edilen ismin genel kurallara uygun olup olmadığını, yayınlanan INN ler ile benzerliği, yayınlanan INN ler ve var olan markalar da dahil olmak üzere var olan isimlerle potansiyel karıştırılma ihtimali olup olmadığını inceler. Yapılan bu incelemenin ardından elde edilen veriler not edilerek, yorum için INN uzmanlarına gönderilir. Eğer bütün uzmanlar isim konusunda anlaşırsa, müracaat sahibi seçilen isim konusunda bilgilendirilir. Yeni seçilen ve teklif konusu olan INN, dört aylık itiraz süresi olduğu belirtilerek WHO Drug Information adlı bültende yayınlanır. Söz konusu dört aylık süre oluşabilecek yorumlara veya itirazlara imkân sağlamaktadır. Herhangi bir itirazın gerekçesi çok açık bir biçimde ifade edilmelidir ve söz konusu itirazlar sonraki işlemler için uzmanlar tarafından değerlendirilir. Herhangi bir itilaf durumunda ismin değiştirilmesi gerekli olduğu için başvuru sahiplerinden teklif edilen isim önerilen INN (recommended INN) listesinde yayınlanana kadar kullanmaktan kaçınmaya 38

46 davet edilir. Her yıl iki teklif edilen INN (proposed INNs) listesi yayınlanır. Bu listede yer alan bir örnek aşağıda verilmiştir. Şekil 3.1. Teklif Edilen INN Listesi Örneği Tavsiye Edilen INN ler (Recommended INNs) INN seçim sürecinin son aşaması tavsiye edilen INN isimlerinin seçilmesi ve yayınlanmasıdır. Normal şartlar altında, bir isim tavsiye edilen INN olarak yayınlandığı zaman değiştirilemez ve etiketleme, yayın, ilaç reçetelerinde kullanıma hazır hale gelir. Tavsiye edilen INN, yaşam süreci boyunca dünya çapında etken farmasötik maddenin tanımlanmasında kullanılacaktır. INN ismi tavsiye edilen isimler listesinde yayınlandığı andan itibaren kamusal alanda serbest hale gelecek ve herkesin kullanımına açılacaktır. Bu sebeple INN ismi başka kişilerin kullanımını kısıtlamamak adına marka olarak tescil edilemez. Tavsiye edilen INN lerin listesi, teklif edilme ve itiraz aşamalarını tamamladıktan sonra son halini alarak WHO Drug Information adlı bültende yayınlanır yılından itibaren teklif edilen INN ler yılda iki defa yayınlanmaktadır ve 37 numaralı tavsiye edilen INN listesinden itibaren grafik formüller etken maddenin daha iyi tanımlanabilmesi listeye için eklenmiştir. Bu listede yer alan bir örnek aşağıda verilmiştir. 39

47 Şekil 3.2. Tavsiye Edilen INN Listesi Örneği Radikaller ve Gruplar için İsimler Farmasötik maddeler için mülkiyete konu olmayan isimler hakkında 1975 yılında yapılan toplantıda uzmanlar INN lerin tuz ve esterlerini, her geçen gün sayısı artan INN lerin tuz ve esterleri için yapılan başvurularını ve ayrıca zaten var olan INN lerin etken madde karışımlarını tartışmışlardır. Tartışma sonunda uzmanlar, INN lerin basit tuz ve esterlerinin normal bir kimya uygulaması olarak INN lerden keşfedildiğine karar vermişlerdir. Bu gruba dahil bazı radikal ve gruplar karmaşık kompozisyonlarından dolayı kimyasal adlandırma için uygun değildir. Bu durumlarda söz konusu aktif olmayan kısımlar için mülkiyete konu olmayan kısa isim seçilir ve Radikaller ve Gruplar için İsimler başlığı altında teklif edilenler bölümünde yayınlanır. Bu süreçten elde edilen tuz ve esterler için bağımsız isimler yayınlanmazlar. Eğer radikal ve grup ismi INN ile birleşirse bunlar INNM (Modified International Nonproprietary Name) olarak adlandırılır. 40

48 Modifiye Edilmiş INN ler (INNMs) Prensip olarak INN'ler sadece molekülün aktif parçası için seçilir, aktif kısım ya da başka bir ifadele temel kısım genellikle asit veya alkoldür. Fakat aktif moleküller formülasyon amaçlı, biyoyararlanım ya da absorbsiyon oranı gibi çeşitli nedenlerle bazı durumlarda genişletilebilir yılında söz konusu molekülleri adlandırmak için uzmanlar yeni bir yol benimsemişlerdir. Gelecekte aynı aktif maddenin tuzları ve esterleri sadece molekülün aktif olmayan kısmı konusunda farklılık gösterecektir. Örneğin oxacillin ve ibufenac INN isimlerinin tuzları oxacillin sodium ve ibufenac sodium'dur. Söz konusu bu tuzlar modifiye edilmiş mülkiyete konu olamayan isimlere yani INNM'lere örnektir. Bu kural benimsenmeden önce bazı INN'ler, tuzları için yayınlanmıştır. Söz konusu durumlarda modifiye INN temel molekül veya asit için kullanılır. Örneğin levothyroxine sodium INN olarak yayınlandığı için levothyroxine INNM olarak yayınlanacaktır Toplu Liste Seçilen bütün teklif ve tavsiye edilen INN isimleri periyodik olarak güncellenen toplu listede yayınlanır. INN'ler veya diğer bir adıyla jenerik isimler Latinceleri bakımından alfabetik olarak listelenir. Listede yer alan her bir INN aşağıdaki hususları içerir. Mülkiyete konu olmayan uluslararası isimlerin Latince, İngilizce, Fransızca, Rusça ve İspanyolca dillerindeki karşılıkları, Orijinal olarak teklif edilen ya da tavsiye edilen ya da en son değiştirilmiş hali ile INN listesine referans verir, Kullanımı terk edilen ya da hiçbir zaman pazara verilmeyen maddelerin adlarına yapılmış referans, 41

49 Ulusal mülkiyete konu olmayan isimlere referans, Farmakopede olan monograf referansları veya benzeri resmi referanslar, Standardizasyon için ISO (International Organization for Standardization) tarafından verilen isimlere yapılan referans, Eğer mümkünse Psikotropik Maddeler Konvansiyonu'na (Convention of Psyhotropic Substances) yapılan referans, Eğer mümkünse uluslararası kontrol altındaki narkotik ilaçlar listesine yapılan referans, Moleküler formül, CAS (Chemical Abstract Service Number) numarası. Verilen çerçevede listedeki INN görünümü aşağıda verilen şekilde olmalıdır. Şekil 3.3. INN Toplu Listesi Örneği 42

50 3.4. INN'lerin Seçim Prensipleri Genel Kural INN programının başlangıcında, INN komite üyelerine yol göstermek ve sağlıkla ilgili profesyonellerin isimlerin gerekçelerini anlayabilmelerini sağlamak amacıyla genel kurallar oluşturulmuştur. Başlangıçta bazı ülkeler jenerik isim olarak kısaltılmış kimyasal isimler kullanmaktaydılar, fakat birçok molekülün benzer element ve grupları içermesinden dolayı bu sistemin oldukça sınırlı olduğu tespit edilmiştir. Örneğin birçok molekülün kimyasal yapıları içinde phenol, chlor, methyl veya benzen halkaları mevcut olabilir. Buna ilaveten bir isim farmakolojik açıdan benzer davranan maddelerden oluşan gruplar arasındaki bağlantıyı gösteriyorsa kullanıcılar için söz konusu isim çok daha faydalı olacaktır. Farmasötik maddeler için mülkiyete konu olamayan uluslar arası isimler DSÖ Uzman Komitesi 20. raporunda farmasötik maddelerin yıllar içindeki gelişimini dikkate alarak, sistemi düzenlemek için genel prensipleri ve seçim sürecini gözden geçirmiştir. Söz konusu genel kurallardan çalışmanın ileriki bölümünde bahsedilecektir Gövdelerin Kullanımı Genellikle INN ler sıradan, hayal ürünü bir önek ve ortak bir gövdeden meydana gelir. Kullanılan ortak gövde, maddelerin farmakolojik olarak ilişkili oldukları maddelerin yer aldığı grubu işaret eder. Bazen birbiri ile bağlantılı maddelerin oluşturduğu farklı gruplar arasındaki farklılıklar alt-gövdelerin kullanılmasıyla oluşturulur. Örneğin -olol b-andrenoreceptor antagonistleri ve antihipertansifleri, - teplase doku tipi plasminogen aktivatörleri ve -uplase urokinase tipi plasminogen aktivatörleri göstermektedir. 43

51 Steryoizomerler Yeni bir kimyasal öğe için oluşturulan herhangi bir INN ismi, rutin olarak molekülün steryoizomerik durumunu göstermemektedir. Eğer stereokimyasal bir durum tespit edilirse, gerekli bilgi maddeyi tanımlayan kimyasal isimde sunulmaktadır. Bir INN bu yüzden rasemik karışımları tanımlayabilir. Eğer bir INN farklı enantiomer ya da rasemik formlara ihtiyaç duyuyorsa aşağıdaki ön ekler, hâlihazırda mevcut INN'lere eklenecektir. levo formu için, lev-/levo- ön ekleri kullanılır. Örn: levocarnitine,levamisole dextro formu için, dex- ön eki kullanılır. Örn: dexamisole, dexibuprofen rasemik form için rac-/race- ön ekleri kullanılır. Örn: racepinefrine Radyoaktif Bileşikler Radyoaktif atom içeren ilaç maddesi için isim aşağıdaki sıra takip edilerek listelenir; (1) radyoaktif atom içeren maddenin adı (2) izotop numarası (3) element sembolü ve (4) eğer mevcutsa, taşıyıcı ajanın adı. Örneğin; cyanocobalamin ( 60 C), technetium ( 99m Tc) bicisate Biyolojik Bileşiklerin Spesifik Grupları Bazı yeni tip farmasötik ürünlerin, biyoteknoloji kullanılarak elde edilmiş bileşikler gibi, oldukça karmaşık olması dolayısıyla, çoğunlukla genel kurallar kolay bir şekilde formüle edilemezler. Bu maddelerin bazılarının isimleri Uluslararası Biyokimya Birliği (International Union of Biochemistry IUB), Biyokimya Bilimsel İsimlendirme Müşterek Komisyonu (Joint Comission on Biochemical Nomenclature 44

52 JCBN) gibi diğer enstitüler tarafından belirlenmektedir. Bu isimler INN ler gibi uygun olmayabilirler INN'lerin Korunması Önerilen ve tavsiye edilen INN listelerinin her ikisi de Genel Direktör ün sözlü notası ile DSÖ üye ülkelerine, ulusal farmakope komisyonlarına ve üye ülkeler tarafından işaret edilen diğer kuruluşlara gönderilir. Bu sözlü notada, DSÖ Genel Direktörü üye ülkelerden marka olarak tescil edilmesinin yasaklanması da dâhil olmak üzere bu isimler üzerinde kişisel hak kazanımlarının engellenmesi için gerekli önlemlerin alınmasını talep eder. Yıllar boyunca, INN sisteminin doğruluğunu devam ettirme ihtiyacı en acil konu haline gelmiştir. Temel ilaçların kullanılması konusunda DSÖ Uzmanlar Komitesinin Kasım 1991 de yaptığı toplantıda hazırlanan 5. rapora 95 bu durum aşağıda verilen şekilde yansımıştır. INN lerin seçim süreci üreticilere tescilli markalarının aynısı veya benzeri bir isim yayınlandığında itiraz hakkı verir. Bunun aksine, şuan yürürlükte olan prosedüre göre marka başvuruları sadece bir INN ile aynı olduğu zaman reddedilir. Patentler tarafından artık korunmayan ürünlerin rekabetçi tanıtımlarının sonucu olarak INN korumasının çoğalması veya artması durumu anlaşılır hale gelmiştir. Birçok firma, söz konusu bu eşdeğer ürünlerin jenerik ismi altında satılmasından daha ziyade INN lerden türetilen markalar için başvurmayı özelliklede INN lerin ortak gövdelerini içeren markalar almayı tercih etmekte, bu markalar altında ürünlerini piyasaya sürmektedirler. Bu uygulama, ileride yapılacak INN lerin ilgili maddeler için akılcı bir şekilde seçilmesini de engelleyerek ve sonunda ilaç isimlendirmesinde karışıklığa sebebiyet vererek hasta güvenliğini tehlikeye düşürür. Bu bağlamda bu uygulama INN lerin kamu malı olması özelliğini tehlikeye düşürmektedir The Use of Essential Drugs: Fifth Report of the WHO Expert Committee, WHO Technical Report Series, No:825, a.g.r. 45

53 Bu konular, Ekim 1991 de Ottawa da yapılan İlaç Ruhsat Otoriteleri 6.Uluslararası Konferansında da (ICDRA International Conference of Regulatory Authorities) görüşülmüştür. Dünya Sağlık Asamblesinin Mayıs 1993 te yapılan 46.toplantısında temel ilaçların kullanımı konusunda DSÖ Uzmanlar Komitesinin önerileri doğrultusunda mülkiyete konu olmayan isimler hakkında WHA sayılı çözüm kabul edilmiş ve üye ülkelerden aşağıdaki ricalarda bulunulmuştur. gerekli ise, INN lerin garanti altına alınmaması için kanun veya düzenlemelerin çıkartılması yada farmasötik ürünlerin etiketlemesi ve tanıtılarında kullanılan bunların dengi olan onaylanmış jenerik isimlerin her zaman belirgin olarak gösterilmesi Patent koruma süresi sona erdikten sonra pazara sunulacak ürünlerin üreticilerinin bu ürünler üzerinde marka kullanması yerine kendi tüzel şirket adlarını ve INN isimlerini kullanmaya teşvik edilmesi, INN lerin kullanımı ve koruması politikası konusunda kılavuzların geliştirilmesi, üreticilerin/kişilerin INN lerden türetilen isimlerin ve özellikle belirlenmiş INN ortak gövdesini içeren markaların kullanılması konusundan caydırılması 4 Genel Direktörün sözlü notasında, INN lerin korunması ve kullanılması konusunda söz konusu çözümlere dikkat edilmesi belirtilmiştir. Prensip meselesi olarak, markaların INN lerden türetilmemesi gerektiği önerilebilir. Özellikle, uluslar arası alanda anlamlı olan INN ortak gövdelerinin marka oluşturulurken kullanılmasından kaçınılmalıdır. Benzer şekilde, biyokimyasal adlandırmalardan gelen elementlerin marka ibaresi dahil edilmesinin önüne geçilmelidir, çünkü bu elementlerden INN adlandırması

54 kapsamında ortak gövde olarak faydalanılabilecektir. Bunların marka ibarelerine dahil edilmesi INN lerin mantıksal gelişimini engellemektedir. WHA46.19 ile benimsenen çözümle uyumlu olarak, aynı alanda faaliyet gösteren başka üretici tarafından korunmamış olma şartıyla INN isimlerinin firma isimleri ile birlikte tescil edilmesi kabul edilmiş Farmasötik Maddeler İçin Mülkiyete Konu Olmayan İsimlerin Düzenlenmesi Konusundaki Genel Prensipler INN'ler heceleme ve sessel bakımdan ayırt edici olmalıdır. Uygun olmayan biçimde uzun ve ortak kullanımda olan diğer isimlerle karıştırılma ihtimali olmamalıdır. INN ismi verildiği farmasötik maddenin ilişkili olduğu veya ait olduğu grupla ilişkisini göstermelidir. INN olarak tercih edilen ismin bir hastaya anatomik, patalojik ya da terapotik önerilerde bulunmasından kaçınılmalıdır. Bahsedilen bu iki ana ilke, aşağıda verilen ikincili ilkelerin uygulanması ile sağlanır. Yeni farmasötik grupta ilk defa bir maddeye INN ismi verilme aşamasında, değerlendirme benzer maddeler için üretilecek olan uygun INN isimlerine de imkan vermelidir. Eğer asitler için INN veriliyorsa bir kelime ile ifade edilmesi tercih edilmelidir. Bu maddelerin tuzları ise asit ismi modifiye edilmeden oluşturulmalıdır. Örneğin, oxacilin ve oxacilin sodium gibi. Tuz olarak kullanılan maddeler için INN ismi etken kısım veya asit dikkate alınarak oluşturulmalıdır. Aynı etken maddenin farklı tuzları veya esterlerinin varlığı halinde, INN ismi sadece etken olmayan kısım bakımından farklılaşacaktır. 47

55 Aynı harflerin ya da rakamların kullanılmasından ve tire çizgisi ile birleşen yapılardan kaçınılmalıdır. Yeni bir INN ismi oluşturulurken ismin dünya genelinde kullanıldığı ve buna bağlı muhtemel dil problemlerinin farkında olmak önemlidir. Çeviri ve telaffuzunu sağlamak için 'ph' yerine 'f', 'th' yerine 't', 'ae' yerine 'e' ve 'y' yerine 'i' kullanılmalı ve 'h' ve 'k' nın kullanımından kaçınılmalıdır. Aynı zamanda oluşturulacak ismin tüm dünyada kullanılacağı düşünülerek, en fazla konuşulan dillerde uygunsuz anlamlara gelip gelmediği de uzmanlarca gözetilmelidir. Önerilen ismin yukarıda verilen kurallara uygun olması şartı ile ismi ilk defa öneren, geliştiren veya pazara sunan ve resmi olarak herhangi bir ülkede kullanan kişi ayrıcalıklı bit şekilde değerlendirilmelidir. INN'lerde grup ilişkileri ortak bir gövde kullanılarak gösterilmelidir. 48

56 DÖRDÜNCÜ BÖLÜM 4. HUKUKİ DÜZENLEMELER VE ÖRNEK KARARLAR IŞIĞINDA MARKA HUKUKU AÇISINDAN İLAÇ MARKALARININ DEĞERLENDİRİLMESİ 4.1 Hukuki Düzenlemeler Dünya Sağlık Örgütü Kuralları Türkiye, Dünya Sağlık Örgütü kurulduktan hemen sonra çalışmalara katıldı ve 9 Haziran 1949 tarih ve 5062 sayılı kanunla DSÖ Anayasası'nı onaylayarak Örgüt'e üye olmuştur. 98 Bu nedenle DSÖ Anayasası hükümleri ve bu hükümler gereğince yapılması gereken düzenlemeler Türkiye için bağlayıcıdır. Çalışmanın üçüncü bölümünde bahsedildiği üzere Dünya Sağlık Asamblesinin Mayıs 1993 te yapılan 46. toplantısında temel ilaçların kullanımı konusunda DSÖ Uzmanlar Komitesinin önerileri doğrultusunda mülkiyete konu olmayan isimler hakkında WHA sayılı çözümü kabul etmiş ve üye ülkelerden iç hukuklarında da INN ile ilgili gerekli düzenlemelere gitmeleri yönünde tavsiye ve taleplerde bulunmuştur. 100 Türkiye de DSÖ nün bu talepleri doğrultusunda, INN lerin korunması konusunda Sağlık Bakanlığı ve marka hukuku kapsamlarında yasal düzenlemelere gitmiştir. Dünya Sağlık Örgütü, INN sistemi altında ilaç etken maddeleri için net bir bilimsel tanımlamayı içeren uluslar arası bir terminolojinin var olmasını sağlamıştır. Bu sistem dünya genelinde sağlık uzmanları ve bilim adamları arasında sağlıklı bilgi 98 Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Dış İlişkiler Dairesi Başkanlığı, Dünya Sağlık Örgütü ve Türkiye ile İlişkileri, 1997, Ankara, s Dünya Sağlık Örgütü, Guidelines on the Use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances,

57 alışverişini ve işbirliğini sağlamış, aynı zamanda kamu sağlığını da koruma altına almıştır T.C. Sağlık Bakanlığı Yönetmelikleri Farmasötik bir ürünün veya ilacın piyasaya sunulabilmesi için tarih sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümleri 101 uyarınca ruhsat almış olması gerekir tarih, sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj Ve Etiketleme Yönetmeliği nin maddesinde INN ismi Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International Nonproprietary Name/INN): Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini ifade eder. şeklinde tanımlanmıştır. Ayıca yine aynı maddede Beşeri tıbbi ürünün ismi: Ürünün INN veya yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek, ürünün üreticisinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel bir ismi veyahut icat edilmiş olan ve Bakanlıkça kabul edilen ruhsatlandırmaya/izne esas ismini ifade eder tanımı da yer alır. Bu tanımdan da anlaşılacağı üzere beşeri tıbbi ürünün isminin yani markanın, INN ile karışmasını engelleyecek nitelikte olması gerekir. Diğer taraftan, tarih ve sayılı Resmi Gazetede yayımlanan mülga, Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği nin maddesinde "Ticarete sunulacak tıbbi farmasötik ürünlere verilecek ticari isimlerin seçiminde, Dünya Sağlık Teşkilatınca belirlenen ve INN (International Nonproprietary Name) isimlerin korunmasını öngören kuralların dikkate alınması zorunludur." hükmü yer almaktaydı. Söz konusu yönetmeliğin yerini alan ve şuan yürürlükte olan tarih sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği nde 4 bu hüküm kaldırılmıştır tarih R.G Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği tarih R.G Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj Ve Etiketleme Yönetmeliği tarih R.G (mülga) Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 50

58 Sağlık Bakanlığı ruhsatlandırma işleminin son aşamasında ilaç isimlerini inceler ve inceleme esnasında üç harf kuralı nı uygular. Buna göre mevcut ruhsatlı ilaç isimlerinden üç harf farklılaşan yeni ilaç isimleri Sağlık Bakanlığınca uygun bulunmaktadır. 104 Herhangi bir yasal dayanağı olmayan bu uygulama genel olarak kabul görmüş durumdadır Marka Hukuku Yönünden İlaç Markaları Çalışmanın ikinci kısmında da belirtildiği üzere üreticiler farmasötik markalarını yaratırken ilacın etken madde ismine, etkili olduğu hastalık ismine veya hâlihazırda piyasada var olan markalara benzetme eğiliminde olurlar. Bu eğilim marka hukuku yönünden sorunlar yaratmaktadır. Bu noktada hangi isimlerin marka olamayacağı ve var olan markalar ile yeni markaların iltibas yaratmaması için marka hukuku alanında belirlenecek temel uygulamalar kamu sağlığı ve düzeni açısından etkin bir uygulamanın da teminatı olacaktır Örnek Kararlar Işığında İlaç Markalarında Mutlak Ret Nedenleri 556 sayılı Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde kararname'de özel olarak INN'lerden bahsedilmemekle birlikte yansımaları bulunmaktadır. Daha öncede belirtildiği üzere uluslararası mülkiyete konu olmayan isimler, isminden de anlaşılacağı gibi üzerinde bir şahıs ve şirketin mülkiyet kurması mümkün olmayan jenerik isimlerdir. Bu noktada INN isimleri çalışmanın ikinci bölümümde de detaylı olarak anlatıldığı üzere kamu sağlığını ve düzenini doğrudan etkiler ve bu nedenle marka hukuku yönünden mutlak ret nedenleri kapsamında değerlendirilirler. Çalışmanın bu kısmında Türkiye ve Avrupa Birliği nezdinde mutlak ret nedenleri açısından derlenen kararlara yer verilmiştir. Bir işaretin marka olarak tescil edilebilmesi için ayırt edicilik özelliğine sahip olması gereklidir. Aksi takdirde 556 sayılı KHK nın 7.1(a) bendi kapsamında reddi söz konusu olur. INN haline gelen bir isim artık ayırt edicilik özelliğine sahip olmayacak 104 Toplu Ünlü, S., Atılgan Karakulak, Ö., 2010, s

59 ve hiçbir koşul altında artık marka olarak tescili mümkün olmayacaktır. INN ismi jenerik isim olması nedeniyle bir işletmenin mallarını diğer bir işletmenin mallarından ayırt edebilme yeteneğine sahip değildir. 105 Aynı şekilde, ilacın Latince veya yabancı dildeki karşılığı ya da Türkiye de yaygın adı (morfin gibi), cins belirttiği için ayırt edici niteliğe sahip değildir. 106 Belirtilen nedenlerle INN ismi ile aynı veya benzer farmasötik marka ibareleri ayırt edicilikten yoksun olarak değerlendirilir ve resen reddedilir. 556 sayılı KHK nın 7.1(c) bendi kapsamında tescili talep edilen malların veya ürünlerin karakteristik özelliklerini içeren ibareler marka olarak tescil edilemez. Bu noktada ilaç isimleri marka hukuku yönünden tanımlayıcılık kapsamında sorun oluşmakta, ham madde veya teknik isimlerin markalarda kullanılamayacağı kabul edilmektedir. 107 Benzer olarak, ilacın hammaddesine ek konulması ile oluşturulan marka da zayıf marka olarak adlandırılmakta ve başka üreticilerin de bu hammadde adı veya bu ismin bir bölümünü kullanmasından rahatsız olmayacağı kabul edilmektedir. 108 INN isimleri veya teknik isimler ürünün cinsini belirttiği için bu madde kapsamında değerlendirilir. İlaç sektöründe ilacın, INN kodu, etken madde veya jenerik adının, tedavi edilen hastalığın doğrudan alınamayacağına dair düzenleme ve uygulamalar; tanımlayıcılık kapsamında ilacın cins çeşit, vasıf, amaç ve karakteristik özelliğinin belirtmemeleri esasına dayanır. Ancak ilacın bu özelliklerinden hareketle yaratılan markaların her koşulda ret edilmesi durumu söz konusu değildir. Zira tanımlayıcılık tescil engeli kapsamında işaret ya da kelimenin değerlendirilebilmesi için; ürünün söz konusu cins, çeşit, vasıf, amaç veya karakteristik özelliklerinden en az birini özel bir zihni çabaya mahal bırakmadan 109 doğrudan ifade etmesi gerekir. Diğer bir ifadeyle doğrudan değil de çağrıştırma yoluyla bir tanımlama söz konusu ise başvuru bu 105 Yıldırım, M., İlaç Markaları ile Mülkiyete Konu Olmayan Uluslar arası İsimler (INN) İlişkisinin Hukuki Açıdan İncelenmesi, Legal Fikri ve Sınai Haklar Dergisi, Yıl:2, Sayı:5, Yasaman, 2004, s a.g.e., s Öztek, S., İlaç Markaları Arasında İltibas ve Türk Markalar Hukukunun Çözümlenmemiş Bazı Genel Sorunları, Hukuk Araştırmaları, Cilt 6, Sayı 1-3, Ocak-Aralık 1991, s Tekinalp, Ü., 2004, s.378 (İfade İsviçre Federal Mahkemesi nin tarihli kararından alıntıdır.) 52

60 kapsamda reddedilemez. Ek olarak başvuruya konu işaretin tanımlayıcılık kapsamında değerlendirilebilmesi için ürünün hedef kitlesinin çok iyi belirlenmesi gerekir. 110 Diğer taraftan kanun koyucu işaretin doğrudan tanımlayıcı olduğu durumlarda ise tanımlayıcı olan esas unsurun marka ibaresinde esas unsur olarak var olmasını arar. Zira markaya ek konularak esas unsurun tanımlayıcılıktan çıkartıldığı hallerde de tescil engelinin aşılacağı unutulmamalıdır. 111 INN ismine veya ortak gövde ismine benzetilerek oluşturulan markanın değerlendirilmesine ilişkin örnek kararlar aşağıda verilmiştir. OHIM Operasyon Departmanı tarafından verilen 05/01/2012 tarihli kararda 112 Sınıf 5: veterinerlikle ilgili enfeksiyon önleyici preperasyonlar ve maddeler malları için başvurulmuş CEFSHOT markası, 3.1 (b) ve 3.1 (c) bentleri kapsamında ayırt edicilikten yoksunluk ve tanımlayıcılık açısından değerlendirilmiştir. 3.1 (b) ve (c) bendi uyarınca reddedilen markanın kararına yapılan itirazda başvuru sahibi, CEFSHOT kelimesini sık kullanılmayan yaratılmış bir ibare olduğunu, CEF- ön ekinin cephalosporin INN isminin belirgin veya kullanılan kısaltması olmadığını, ofisin çok detaylı inceleme yaptığını tüketicilerin bu iki ibareyi ayrı ayrı dikkate almayıp bütün değerlendireceği ve hitap edilen tüketicinin sağlık profesyonellerinden oluşması dolayısıyla dikkat düzeylerinin yüksek olduğunu öne sürerek markanın ayırt edici olduğunu ve tanımlayıcı olmadığını iddia etmektedir. OHIM verdiği kararda başvuruya konu CEFSHOT markasını 3.1(b) bendi uyarınca ayırt edicilik ve 3.1(c) beni uyarınca tanımlayıcılık açısından değerlendirmiştir. Anti-enfeksiyon veya anti-bakteriyel ürünlerinin günlük tüketilmeyen özel ürünler olduğunu ve bu ürünlerin hastalara hastane veya kliniklerde doktor kontrolünde uygulandığını belirtmiştir. Şuan ki durumda ürünü kullanacak kesimin topluluktaki 110 Alıca, T., 2009, s a.g.e. s App.no , CEFSHOT, OHIM Operations Department, 05/01/

61 yüksek öğrenime sahip İngilizce konuşan veteriner ve eczacılar gibi sağlık profesyonelleri olduğu düşünülerek, ilgili tüketiciler tarafından CEF- ön ekinin cephalosporin in gövde ismi olduğu kolaylıkla anlaşılacaktır denilmektedir. INN isminin etiketleme, paketleme ve farmasötik ürünün bilgilerinde kullanmak zorunludur, çünkü INN farmasötik maddeyi veya farmasötik etken maddeyi özgün ve genel geçer bir isim ile tanımlar. Markanın ilk kısmını oluşturan CEF- ortak gövdesi INN sistemi içinde tanımlanmış bir ön ektir; cephalosporin ve türevlerinden üretilen antibiyotikleri tanımlamak için kullanılır. Bahsedildiği üzere ortak gövdeler farmasötik olarak aynı gruba ait maddelerin adlandırmasında kullanılırlar; bu sayede farmasötik ürünler ile uğraşan hekimler, eczacılar veya diğerleri söz konusu maddenin ait olduğu benzer farmasötik aktiviteye sahip grubu anlayabilirler. İlgili alanda farmasötik müstahzarlar ve maddelerde ürün isimlerinin temelinde INN lerin veya ortak gövdelerin kullanılması genel olarak kabul görmüş bir durumdur. Bu bağlamda, üreticiler farmasötik müstahzarların markalarını, INN leri ve bunların gövdelerini eklemek suretiyle türetmeye çalışmaktadır. Örneğin, ibuprofen INN isminin tanımladığı etken maddeyi kullanan farmasötik ürünlerin isimleri; Ibumetin, Ibumaster, Ibusoft. Bu durum Ofisin, veterinerlik farmasötikleri alanıyla ilgili İngilizce konuşan profesyoneller olan ilgili tüketicinin INN hakkında yeterli bilgiye sahip olduğunu ve CEF- önekinin cephalosporin türevi antibiyotiklerde kullanıldığını bildiği kanaatine varmasına yardımcı olmuştur. Başvuru markada yer alan ve ikinci kısım olan SHOT ibaresinin ise söz konusu ilgili tüketici tarafından farmasötik müstahzarların alınış şekli ya da formu olduğu şeklinde algılanacağı kanaatine varılmıştır. Sonuç olarak CEFSHOT markasının değerlendirilmesinde ilgili tüketici tarafından ibarenin cephalosporin enjeksiyonu şeklinde tanımlayıcı olarak algılanacağı tespit edilmiştir. 54

62 Türk Patent Enstitüsü (TPE) tarafından 2005/22160 başvuru numaralı ERDOSTIN ibareli marka erdosteine INN ismine benzerliği nedeniyle ilgili eşyalar kapsamında 7.1(c) bendi uyarınca reddedilmiştir. Başvuru sahibi tarafından karara itiraz edilmiş, karar YİDK tarafından tekrar değerlendirilmiştir. 04/04/2007 tarih 2007-M-1233 sayılı YİDK kararında başvurunun 7/1- (c) bendi kapsamında reddi kararı, marka örneği üzerinde yer alan "erdostin" ibaresinin, "erdosteine" ibareli INN'den ayırt edilmeyeceği, dolayısıyla tasvir edici bir ibare olduğu kanaatiyle yerinde görüldüğünden denilmiş ve Markalar Dairesi Başkanlığı tarafından verilen karar onaylanmıştır. Söz konusu başvuru için Yargıtay tarafından verilen 07/12/2010 tarihli 2010/12631 sayılı nihai kararda 113 ERDOSTİN ibareli işaretin ilaç etken madde ismiyle ayırt edilemeyecek derecede benzer bulunduğu, tanımlayıcı ve vasıf belirtici bu niteliği itibariyle tescil kapsamına alınmak istenilen 5/1. sınıf ürünlerin ayrılmaz bir parçası olması karşısında işaretin fonksiyonel açıdan ürünlerin serbest bir unsuru olarak değerlendirilememesi, ürünleri piyasada ferdileştirerek teşhis edilebilir kılmaktan uzak olduğu, 5/1. sınıflar yönünden kurumun kararının hukuka uygun olduğu, belirtilen işaretin 5/7. sınıf ürünler yönünden davacı işletmenin hizmetlerini kolayca satması, tüketicilerin de anılan malların menşei, vasfı ve imajı hakkında bilgilenmesi, somut olarak ayırt edicilik özelliğini taşıması karşısında davalı kurum kararının bu sınıf yönünden hukuka uygun bulunmadığı, davanın kabulüne ilişkin kısmın kesinleşmesi üzerine davacının başvurusunun 5/1. sınıf ürünler yönünden ancak resmi marka bülteninde ilanla üçüncü kişilerin görüşlerine açılacağından vakitsiz olan tescil isteminin reddinin gerektiği, 556 sayılı KHK'nin 7/son maddesi yönünden ise YİDK kararlarının iptali için açılan davalarda itirazda dayanılmayan vakıaların ileri sürülemeyeceği gerekçesiyle davanın kısmen kabulüne, kurum kararının 5/7. sınıfında yer alan ürünler yönünden iptaline, sair iptal ve hükmen tescil isteminin reddine karar verilmiştir. Sonuç olarak ERDOSTIN ibaresinin erdosteine INN ismine benzerliği nedeniyle tanımlayıcılık gerekçesiyle marka olamayacağına karar verilmiştir. 113 Esas no: 2009/5699, Karar no: 2010/12631, Yargıtay 11.Hukuk Dairesi 55

63 TPE Yeniden İnceleme ve Değerlendirme Kurulu (YİDK) tarafından tarihinde verilen MELOGLAPTIN kararında 114 başvurunun reddini talep eden itiraz değerlendirilmiştir. Kararda, Uluslararası Mülkiyeti Haiz Olmayan İsimler (INN), ilaç etken maddesi olarak kullanılmakta olan ve bir şahsın üzerinde mülkiyet tahsis etmesi mümkün olmayan isimlerdir. INN'lerle aynı veya benzer isimlerin ilaç markası olarak tescil edilmeleri halinde bu durum Kurul'a göre 556 s. KHK'nın 7/1- (a),(c) bentlerine aykırılık teşkil edecektir, şöyle ki, bu isimlerin mülkiyeti haiz olmadıkları uluslararası düzeyde kabul edilmiş durumdadır Kurul, "metoglaptin" ibareli başvuru ile "melogliptin" olarak da anılan "melogliptinum" ibareli INN ismini üst düzeyde benzerlik içeren isimler olarak değerlendirmiştir. Başvurunun kapsamında "Sınıf 5: İnsan ve hayvan sağlığı için ilaçlar, tıbbi amaçlı kimyasal ürünler, kimyasal elementler." mallarının yer alması da göz önünde bulundurulduğunda, Kurul, başvuru ile "melogliptin" olarak da anılan "melogliptinum" ibareli INN isminin birbirleri ile kolaylıkla karıştırılabileceği görüşüne ulaşmıştır. Bu çerçevede, "melogliptin" olarak da anılan "melogliptinum" ibareli INN isminin varlığı nedeniyle, "metoglaptin" ibareli başvurunun, başvuru kapsamında bulunan mallar bakımından ayırt edici niteliğe sahip olmadığı ve doğrudan tanımlayıcı nitelikte olduğu kanaatine ulaşılmıştır. Dolayısıyla, itirazın kabul edilmesi ve başvurunun 7/1-(a),(c) bentleri uyarınca reddedilmesi gerekmiştir. denilmiş ve başvurunun reddine karar verilmiştir. İlaç markaları değerlendirilirken tescil engeli ile karşılaşan diğer bir kategori ise ürünü karakteristik özellikleri bakımından tanımlayan markalardır. Avrupa Topluğu İlk Derece Mahkemesi (ATİM) tarihli ve T-166/06 sayılı kararda 115 POWDERMED markası başvuru kapsamında talep edilen 5. sınıfta yer alan ürünler için nitelik, karakteristik ve özellik belirtmesi nedeniyle tanımlayıcı bulunmuştur. Zira kararda başvuruya konu işaretin hedef tüketici nezdinde powder ve medicine/medical kelimelerinin birleşimi şeklinde algılanacağı, dolayısıyla toz/partikül şekilde ilaç anlamına gelen powdermed ibaresinin tanımlayıcılık kapsamında reddine karar verilmiştir /04096 başvuru numaralı marka için verilen tarih 2014-M sayılı YIDK Kararı 115 In case: T-166/06, , ATİM(7 th chamber) 56

64 556 sayılı KHK nin 7.1(d) bendi gereğince, ticaret hayatında herkes tarafından kullanılan adlar veya işaretler markanın esas unsuru olarak tescil edilemezler. INN isimleri kamusal alanda herkesin kullanımına açık ibareler olup, bir kişinin tekeline verilemezler. Ankara Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi tarafından 05/07/2010 tarihli kararda 116 İlaç sektöründeki marka tercihi genel olarak, ya ilacın etken maddesine (Apranax/Naproxin) ya da tedavisi hedeflenen hastalığa (Helipak/Helicobacter) vurgu yapan jenerik isimlerden oluşturulmaktadır. Etken maddeye veya tedavisi hedeflenen hastalığa atıf yapan işaretleri kullanma hakkı belirli bir kişinin (ilaç firmasının) tekeline bırakılamaz. Aynı zamanda KHK nın 7.1 (d) maddesine de aykırılık teşkil eder. O nedenle, hedef kitlenin bilinçli tüketici kitlesi olduğu da dikkate alınarak, atıf yoluyla oluşturulan ilaç markalarının, etken maddeye veya hastalık ismine ayırt edici bir ek yapılarak tesciline cevaz verilmekte ve bu tür ilaç markaları arasındaki nispeten küçük farklılıklar dahi ayırt edicilik için yeterli görülmektedir. Ancak aradaki farklılığın ayırt ediciliği sağlayacak miktar ve nitelikte olması gerekir. O nedenle ayırt edilemeyecek derecede benzer işaretlerin ya da benzerlik oranının yüksek olduğu işaretlerin, -bu bir ilaç markası olsa bile- tescil engelinin sürdüğü gözden uzak tutulmamalıdır. denilmiştir. Bu madde kapsamında ilaç markalarında, sağlık ve eczacılık alanında meslek mensuplarının sıklıkla kullandığı ifade veya bunların kısıtlamalarının tek başına esas unsur olarak tescil edilemezler. ATIM tarafından tarih ve C-192/03 sayılı kararda 117 başvuruya konu BSS ibaresinin balanced salt solution/tuz dengeli eriyik anlamına gelmesi sebebiyle, sağlık profesyonelleri tarafından yaygın kullanımı olan bir ifade olduğu, başvuru öncesi kullanımla ayırt edicilik sağlanmadığı için 7(d) kapsamında reddine hükmedilmiştir. 556 sayılı Kanun Hakkında Kararnamenin 7.1 (f) bendi kapsamında, mal ve hizmetin niteliği, kalitesi veya üretim yeri, coğrafi kaynağı gibi konularda halkı yanıltacak markaların tescil edilemeyeceği hükme bağlanmıştır. Bu hükümle, 116 Esas no: 2009/32, Karar no: 2010/314, Ankara Fikri ve Sınaî Haklar Hukuk Mah. 117 In case C-192/03, , ATİM(6 th chamber) 57

65 markanın üzerinde kullanılacağı ürünün niteliği, kalitesi, coğrafi kaynağı gibi konularda tüketicinin yanılmasının söz konusu olduğu durumlarda tescilin önlenmesi amaçlanır. Farmasötik ürün markasının, başka INN lere benzerlik yaratmak veya başka ortak gövdelerin kullanılması suretiyle oluşturulması, doktor ve eczacılar gibi sağlık profesyonellerinin zihninde karışıklığa yol açarak doğrudan benzediği INN veya ortak gövde ile ilişki kurmalarına ve yanılmalarına sebep olacaktır. Öte yandan hastaları kullanmaları gereken ilaç konusunda yanılgıya sevk ederek kamu sağlığını tehlikeye sokabilecektir. Bununla birlikte bu nitelikteki markaların 5. sınıfta yer alan diğer markalar ile karıştırma ihtimali ortaya çıkacak ve ilgili tüketiciler nezdinde yanıltıcı olacaktır. Belirtilen nedenlerle INN köklerinden veya ortak gövdelerden türetilen farmasötik markaların 556. Sayılı KHK nın 7.1 (f) bendi kapsamında reddi mümkün olacaktır. 118 Ankara Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi tarafından AZAPİN markasının hükümsüzlülüğüne ilişkin verilen 27/07/2006 tarihli kararda 119, OLANZAPİN in DSÖ nün INN listesinde bulunan bir etken madde ismi olduğu, DSÖ nün trisiklik antidepresan özellikteki bileşikler için INN türetmekte kullandığı -pin(e) ve trisiklik antidepresanlardan psikoaktif özellikteki bileşikler için INN lerin türetilmesinde kullandığı apine(apin) kökünü içerdiği, ayrıca azap sözcüğü ile başlayan azaperone, azapracin ve azappropazone ibareli INN ler bulunması nedeniyle bu etken maddeyi içermeyen bir üründe kullanması durumunda doktor ve eczacılar bakımından yanıltıcılık doğuracağı, bu sebeple 556 sayılı KHK nın 7.1(f) maddesi uyarınca hükümsüzlüğünün gerektiği, doğrudan olanzapin etken maddesiyle ilaç üretiminde ve satışında kullanılacağının anlaşılamaması sebebiyle şu an itibariyle vasıf bildirici olmasından bahsedilemeyeceği tespit edilmiş, söz konusu markanın 556 sayılı KHK nın 7.1(f) ve 42. maddeleri uyarınca hükümsüzlüğüne karar verilmiştir. Karar 30/11/2007 tarihinde Yargıtay denetiminden geçerek kesinleşmiştir. 118 Toplu Ünlü, S., Atılgan Karakulak, Ö., 2010, s Esas no: 2004/774, Karar no:2006/488, Ankara Fikri ve Sınaî Haklar Hukuk Mah. 58

66 Yukarıdaki mahkeme kararında da belirtildiği üzere ürünün üretiminde kullanılan etken maddeye ait INN isminden farklı bir INN isminin farmasötik ürüne ait markanın oluşturulmasında kullanıldığı durumda, ilgili tüketici olarak tanımlanan doktor, eczacı gibi sağlık profesyonelleri açısından yanıltıcılık ön plana çıkacaktır. 556 sayılı Kanun Hakkında Kararnamenin 7.1 (k) bendi kapsamında, kamu düzenine ve genel ahlaka aykırı markaların tescil edilemeyeceği hükme bağlanmıştır. Burada sadece kamu düzeni veya genel ahlak düşünülmemiş aynı zamanda yanlış anlamalara, aldanmalara, doğru olmayan çağrışımlara yol açabilecek işaretlerin de tescili istemi bu madde kapsamında değerlendirilmelidir. 120 Ulusal düzeyde bu madde kapsamında verilmiş INN isimleri ile ilgili herhangi bir yargı ya da tescil otoritesi kararına rastlanılamasa da, OHİM nezdinde INN lerin kullanılmasının kamu düzenine aykırı olduğunu belirten kararlar mevcuttur. OHİM Temyiz Dairesi nin verdiği 10/02/2005 tarihli kararda, INN isimlerinin kullanılması suretiyle oluşturulan THIOPLATIN ilaç markasının ayırt edici karakterinin bulunmadığının yanı sıra, bu ismin marka olarak tescil edilmesinin kamu faydasını zedelediği sonucuna ulaşılmıştır. Söz konusu kararda thio kökünün birçok INN in kompozisyonunun bir parçasını oluşturduğu ve ayrıca antikanser bir ajan olarak tanımlanan thiotepa isimli bir INN in bulunduğu, platin ibaresinin ise platinumdan türetilen, antineoplastik içeren ve kanser tedavisi için kullanılan ilaçlara yönelik INN i tanımlamak için kullanıldığı, bu nedenle de bu iki ibarenin bir arada bulunmasının ilgili ürünlerin kullanımı ve niteliği konusunda tanımlayıcı olduğu belirtilmiştir. Sonuç olarak kararda THIOPLATIN ibaresinin hem görsel hem işitsel olarak, bu markayı taşıyan kanser tedavisinde kullanılan ürünlerin özelliğini tanımladığı ve DSÖ INN kurallarına göre, böyle bir markanın kullanımı konusunda tek bir teşebbüse münhasıriyet tanınamayacağı, bunun kamu menfaatine aykırı olduğu söylenmiştir. Temyiz Dairesi ne göre böyle bir ismin marka olarak 120 Tekinalp, 2004, s

67 korunması, aynı etken madde sınıfındaki INN lerin kullanılma özgürlüğünü sınırlamaktadır. 121 Emsal teşkil edebilecek bu karardaki açıklamalar göz önüne alındığında, INN leri anımsatması nedeniyle doktor, eczacı gibi sağlık profesyonellerinin algısında karışıklığa neden olabilecek, reçetelendirilmesi gereken ilaç konusunda karışıklığa sebep olabilecek ve bu noktada kamu sağlığını tehlikeye atabilecek bu tür markaların 7.1(k) bendi kapsamında değerlendirilmesi gerekli görülebilir. 122 Sonuç olarak INN'lerin doğası gereği üzerinde mülkiyet kurulması mümkün olmayan jenerik isimler olması, kamunun ortak malı sayılması ve kamu sağlığını yakından etkilemesi nedeniyle mutlak ret nedenleri kapsamında değerlendirilir. INN isimlerinin birebir geldiği durumlarda ibare ayırt edici niteliğe sahip olmaz ve tanımlayıcı kabul edilir. Diğer yandan içerdiği etken maddeden farklı bir INN ismine işaret eden ibareler ise yanıltıcı veya kamu düzenine zarar veren markalar olarak değerlendirilir. Aynı şekilde ortak gövde isimleri için de durum farklı değildir Örnek Kararlar Işığında İlaç Markalarında Karıştırılma İhtimali 556 sayılı KHK nin 8.maddesi altında incelenen nispi ret nedenleri tescilli markaların, sonradan tescil edilmek istenen aynı ya da benzer işaretlere karşı, satışa arz edilen ürünlerin aynı ya da aralarında idari-ekonomik bağlantı bulunan işletmeler tarafından üretildiği konusunda karıştırma ihtimaline ve ortalama tüketicilerin aldanmaları ihtimaline karşı korunmasını düzenler. 123 Nispi ret nedenleri marka olarak seçilen işaret üzerinde üçüncü kişilerin haklarının bulunması veya haklarına zarar vermesi gibi durumlarda markanın tescilinden önce ilgililer tarafından yapılan itirazlar ile incelenir. Çalışmanın bu kısmında INN ler ve ortak gövdelerle bağlantılı karıştırılma ihtimaline ve örnek kararlara değinilecektir. 121 OHİM, First Board of Appeal 10/02/2005, Case R 564/ (Çeviri Toplu Ünlü, S., Atılgan Karakulak, Ö., 2010, s.847 çalışmadan alınmıştır.) 122 Toplu Ünlü, S., Atılgan Karakulak, Ö., 2010, s Esas no: 2009/32, Karar no:2010/314, Ankara Fikri ve Sınai Haklar (4) Hukuk Mahkemesi 60

68 Karıştırma ihtimali, ayırt edicilik, garanti, iletişim ve reklâm işlevlerini temin amacıyla, tescilli markanın daha sonradan tescil edilmek istenen markaya karşı korunması amacıyla getirilmiş bir koruma tedbiridir. 124 Marka hukukunun temel kavramlarından biridir ve ticari hayatta karıştırılma ihtimalinden arınmışlık etkin bir işleyişin temelini oluşturur. Aynı zamanda karıştırılma ihtimali, kamusal alandaki yansımaları bakımından tüketicilerin korunması kavramında kendini gösterir ve özellikle karıştırılma ihtimaline konu ürünün ilaçlar olması durumunda kamu sağlığına ve düzenine olan yansımaları daha da önemli hale gelir. Dünya çapında sağlık otoriteleri, ilaçların sağlık profesyonelleri ve tüketiciler nezdinde karıştırılma ihtimaline konu olması hususundaki kaygılarını her fırsatta dile getirmekte, dünya çapında yanlış ilaç kullanımının %39 unun reçetelendirme hatalarından kaynaklandığını ortaya koyan çalışmalar mevcuttur. Bu çalışmalar söz konusu kaygıların yersiz olmadığını ortaya koymuştur. 125 Karıştırma ihtimali bir tescilsiz işaretin veya tescil edilmiş bir markanın, daha önce tescil edilmiş bir marka ile şekil, görünüş, ses, genel izlenim vs. sebeple ya aynı ya da benzer olduğu için önce tescil edilmiş marka olduğu zannını uyandırma tehlikesidir. 126 Karıştırılma ihtimali temelde tüketicinin, istediği malı alacağı yerde şekil, yazılış ve gerek ambalajındaki benzerlikler nedeniyle gözde ve kulakta yanılma sonucu başka bir malı almasıdır. Aynı şekilde tüketiciler iki marka arasında bağlantı kuruyorsa da karıştırma ihtimalinden söz edilir. 127 Karıştırma ihtimali değerlendirilirken aşağıda verilen hususlara dikkat edilir 128 ; Görsel, biçimsel, anlamsal, işitsel benzerlik Çağrıştırma Bütünlük ilkesi ve toplu kanaat Malın veya hizmetin hitap ettiği alıcı grubunun toplumsal düzeyi ve durumu Markayı taşıyan malın değeri ve alıcının bu malı almaya ayırdığı zaman Markanın esas ve tanımlayıcı unsurları 124 Esas no: 2009/32, Karar no:2010/314, Ankara Fikri ve Sınai Haklar (4) Hukuk Mahkemesi 125 Toplu Ünlü, S., Atılgan Karakulak, Ö., 2010, s Tekinalp, 2004, s Yasaman, 2004, s Yasaman, 2004, s.398, Tekinalp, 2004, s.26 61

69 Karıştırılma ihtimalinin değerlendirilmesinde, markaların ayniyeti veya benzerliği ile mal ve hizmetlerin ayniyeti veya benzerliğine ilişkin unsurların karşılıklı bir bağımlılık ve dengeleme ilişkisi içinde olduğu dikkate alınmalıdır ve bu iki unsur birlikte değerlendirilmelidir. 129 Markalar arasında yapılan benzerlik değerlendirmesinde markaların akılda kalan görünümü veya tüketici üzerinde oluşturduğu izlenimi dikkate alınır. Bu noktada marka ibaresinde kullanılan işaretin ayırt edici gücünün zayıf, normal ya da kuvvetli olması önemli rol oynar. İki işaret arasındaki ayırt ediciliğin güçsüz olması oranında karıştırma ihtimali artar ve bir alanda sıklıkla kullanılan işaretler ayırt ediciliği düşük olarak tanımlanır. 130 Zira farmasötik markaların değerlendirilmesinde, önceki marka ilacın etken maddesinden, jenerik adından, tedavisi amaçlanan hastalıktan veya diğer özelliklerinden yola çıkılarak türetilmiş ise, ayırt ediciliği düşük zayıf marka olarak kabul edilir. 131 Karıştırılma ihtimalinin değerlendirtmesinde bir diğer önemli nokta alıcı çevresinin dikkate alınmasıdır. Marka özel alıcı çevresine hitap ediyorsa, karıştırılma ihtimalinin değerlendirmesinde hitap edilen tüketici kitlesi dikkate alınır. Başka bir ifadeyle malın alıcısı belirli bir konuda uzman kişilerden oluşuyorsa, markalar arasındaki karıştırılma ihtimali azalabilir. 132 Arkan, ilaç markalarında reçete ile satılması zorunlu olan ve olmayan ilaçları ayrı değerlendirmiştir. Reçete ile satılan ilaçlarda doktor ve eczacı gibi sağlık profesyonellerinin görüşlerini dikkate alırken, reçetesiz satılan ilaçlarda orta yetenekteki alıcıların dikkati göz önüne alınmalıdır demiştir. 133 Farmasötik markalar için verilmiş kararlarda bu konunun üzerinde özellikle durulmuş ve değerlendirmeler ürünün alıcı kitlesi dikkate alınarak yapılmıştır. Kararlar verilirken konu detaylı olarak incelenecektir. Örnek kararlar incelenmeden önce farmasötik markaların karıştırılma olasılığı üzerine karşımıza çıkan ilaç tedavisi hatalarından ve bu hataların sonuçlarından bahsedilecektir. 129 Alıca, T., 2009, s Tekinalp, 2004, s Alıca, T., 2009, s Yasaman, 2004, s Arkan, S., 1997, s

70 Her ne kadar yargı kararları farklı bir tutum sergiliyor olsa da, ilaç markaları arasında yapılan araştırmalar görsel ve işitsel olarak yeterince farklılaştığı düşünülen markaların dahi karıştırılma ihtimaline konu olabileceği ve yanlış ilaç kullanımlarına sebebiyet verebileceği gerçeğini ortaya koymaktadır. Bu durum son kullanıcı olan hastaların bu markalara olan yabancılığından kaynaklandığı kadar doktor reçetelerinde veya eczacıların telefon siparişlerinde yapılan karışıklıklardan da kaynaklanmaktadır yılında JAMA'da (Journal of American Medical Association) yayımlanan çalışmada, ilaç ürünlerinin uygulama hataları hakkında bir araştırma yapılmış ve bu hataların %39 unun doktor reçetelerinde, %12 sinin aktarma yani yazıya dönüştürme aşamasında, %38 inin hemşire uygulamaları sırasında ve %11 nin ise eczanelerde hazırlama ve dağıtım aşamalarında yapıldığını göstermiştir. Söz konusu hataların büyük bir kısmı, ilaç markaları arasındaki görsel ve işitsel benzenlikten ve ürünlerin karıştırılmasından kaynaklanmaktadır. 135 Dünyada birçok sağlık kuruluşu farmasötik markaların karıştırılmasından kaynaklı hataları derlemekte ve kamuya duyurmaktadır. FDA e (U.S. Food and Drug Administration) bağlı İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (Center for Drug Evaluation and Research - CDER) bünyesinde piyasada var olan reçete ile ve reçetesiz satılan ilaçların tedavisi sırasında yapılan hatalarını analiz edilerek raporlanmaktadır. 136 Merkezin web sitesinde yayınlanan ve 27/04/2012 tarihinde güncellenen rapora göre, son üç yıl zarfında çocuk hasta tedavisinde Zantac ve Zyrtec markaları arasında karışıklık meydana gelmektedir. Asit azaltıcı (H2- Blocker) etkisi olan Zantac ürünü reçetelendirilirken, antihistamin olan Zyrtec ürünü dağıtılmaktadır. İki ürününde şurup formunda olması ve marka ibarelerinin görünüş ve sessel olarak benzemesi ürünlerin karıştırılmasına neden olmaktadır. Raporda, ilaçların karıştırılması yani Zantac ürünü yerine Zyrtec ürününün kullanılmasının sonucunda hastalarda reflüye bağlı sinüzit, uyku bozukluğu, aşırı uyuma durumu, susuzluk, iştah kaybı, ishal, kusma, kilo kaybı gibi problemlerle karşılaşıldığı belirtilmiştir. Tavsiye olarak ise ürünlerin raf yerlerinin değiştirilmesi 134 Toplu Ünlü, S., Atılgan Karakulak, Ö., 2010, s Gentin, Danielle; "You Say Zantac, I Say Xanax: A Critique of Drug Trademark Approval and Proposals for Reform", Food and Drug Law Journal, Y.2000, Vol

71 ve olası reçetelendirme hatalarına karşı dikkatli olunması önerilmiştir. 137 Bu noktada ilaç markaları arasındaki karıştırılma olasılığının pratikte ne kadar önemli olduğu açıkça anlaşılmaktadır. Merkezin diğer raporlarında 138, işitsel olarak benzeyen Durezol ve Durasal ilaçları, hem görünüş hem de işitsel olarak benzeyen Flomax ve Volmax ilaçları, benzer markalı ürünler olan Kaletra (lopinavir/ritonavir) ve Keppra (levetiracetam) ürünleri, aynı adı taşıyan Maalox Total Relief ve Maalox Liquid Products ilaçları, benzer olan Reminyl ve Amaryl ürünleri, Taxotere ve Taxol ilaçları için hata raporları yayınlanmış ve sağlık profesyonelleri uyarılmıştır. Bu noktada ibarelerin marka başvuru aşamasında dikkatli incelenmesi bu hataları azaltabilir sonucuna ulaşılır. Aynı şekilde ABD de bulunan ISMP (Institute for Safe Medication Practices) kurumu 35 yılı aşan deneyimlerini sunarak hastaların güvenliğini korumak için sağlık uzmanlarına yardım eder ve ilaç tedavisi kullanılan süreçleri geliştirmek için özverili çalışmaların yürütülmesinin devamlılığını sağlar. 139 Kar amacı gütmeyen güvenli ilaç tedavisi uygulamaları konusunda tüketicileri ve kamuyu eğitme amacı oluşturulan bir organizasyon olan ISMP, karıştırılma ihtimaline bağlı ilaç kullanımları konusunda uyarılarda bulunmaktadır. 140 Bu enstitü aracılığı ile tarihinde bildirilen bir ilaç hatasına göre, trigliserit düşürücü Omacor ile antifibrinolitik Amicar ilaçları arasında var olan işitsel ve görsel benzerlik nedeni ile reçetelendirme hatası meydana gelmektedir. Raporda Omacor yerine Amicar kullanılmasının trombosis riskini arttırabileceği ve Amicar yerine Omacor kullanılmasının ise ciddi kanama problemlerine yol açabileceği konusunda bilgi verilmiş ve benzer olayların yaşanabileceği konusunda hastalar ve sağlık profesyonellerini uyarılmıştır Detaylı bilgi için bkz Detaylı bilgi için bkz Detaylı bilgi için bkz

72 Yukarıda verilen örneklerden yola çıkarak ilaç markalarına ilişkin karıştırılma ihtimalinin sonuçlarının diğer markalara nazaran daha ağır olduğu ve kamu sağlığını yakından ilgilendirdiği düşünüldüğünde daha dikkatli değerlendirmeyi gerektiği sonucuna varılabilir. Fakat yargı kararları incelendiğinde farmasötik ürünlerin kullanıcı olarak kabul edilen doktor ve eczacıların dikkat seviyesinin yüksek olduğu kabul edilerek, bu tür ürünlerde karıştırılma ihtimalinin daha düşük olduğu kabul edilmiştir. Özellikle çalışmanın ilaç markalarının kullanılan etken madde ya da INN ismine veyahut etkili olduğu hastalık adına benzetilerek oluşturulması ve bu nedenle ayırt ediciliğinin düşük olduğunun kabul edilmesi yapılacak küçük bir değişikliğin ile karıştırılma ihtimali bertaraf ettiği sonucuna varılmıştır. Ulusal kararlar: Ankara Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi tarafından verilen tarihli kararında yılından beri piyasada var olan davacı marka ETOL ve sonraki başvuru olan ETOLE markasının farmasötik ürünler konusunda karıştırılma ihtimaline yol açacağı sebebiyle hükümsüzlüğü talebi değerlendirilmiştir. Kararda ETOL markası, tekel altına alınmasına izin verilmeyen ETODOLAK isimli hammadde (INN) isminden esinlenilerek oluşturulmuş bir markadır. Bu tür ilaç markaları ise baştan itibaren zayıf marka niteliğindedir. Orijinal niteliği az olan ve bu nedenle ayırım gücü zayıf bu tür markalarla ilgili olarak, iltibas tehlikesi ufak(=küçük) bir takım değişikliklerle bertaraf edilebilir. Yargılama konusu hadise bakımından da aynı ilke geçerlidir. Özetle, davacı markasının kapsamında bulunan ilaç emtiası ile davalı başvurusunun kapsamında bulunan ürünlerin aynı tür değil, farklı tür emtia olduğu anlaşıldığından, marka ve işaret arasında 556.sayılı KHK nin 8/b maddesi anlamında bir karışıklığın doğması mümkün değildir. Zira bir işaret tescilli olsa da farklı tür mallar için bir başka kişi tarafından ikinci kez tescil ettirilebilir. denilerek davanın reddine karar verilmiştir. Söz konusu karar 29/03/2007 tarihinde 2006/1826 esas numarası ve 2007/4964 karar numarası Yargıtay denetiminden geçerek kesinleşmiştir Esas no: 2003/52, Karar no:2005/387, Ankara Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi 143 Esas no: 2006/1826, Karar no:2007/4964, Yargıtay 11. Hukuk Dairesi 65

73 Kararda etken maddeden türetilerek yaratılan farmasötik markanın ayırt edici gücünün zayıf olduğu ve bu nedenle küçük değişiklerle karıştırılma ihtimalinden bertaraf edilebileceğinden bahsedilmiştir. Ankara Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi tarafından verilen tarihli kararında 144 AMBREKS ve AMBRIDEKS karışılma ihtimali değerlendirilmiştir. Kararda, Davacı markasının kullanıldığı ilaçların etken maddesi AMBROKSOL' dur. Ancak bilindiği üzere; Dünya Sağlık Teşkilatının ilgili biriminin belirlediği INN listesinde bulunan etken madde isimlerinin ilaç ismi markası ola alınabilmesi mümkün bulunmamaktadır. AMBROKSOL etken maddesi de anılan listede bulunmakta ve doğrudan ilaç ismi olarak ruhsatlı biçimde kullanılabilmesi veyahut marka olarak tescil edilebilmesi olanaksız bulunmaktadır. Fakat çok yaygın bir uygulama olduğu bilinmektedir ki bütün ilaç firmaları etken madde isimlerine bazı ekler ve onlardan bazı çıkarmalar yapmak suretiyle ürünlerini (ilaçlarını) adlandırıp ruhsat almakta ve bunu markalaştırmaktadırlar. Bunu yapmalarının nedeni de ilaçları önerecek olan doktorların etken madde isminden dolayı hemen kendi ürünlerini hatırlamalarını ve hastalara kendi ilaçlanın reçetelenmesini temin edebilmektir. Bunun kendileri için doğurduğu avantaj ise ortadadır. Ancak tekel altına alınmasına izin verilmeyen INN isimlerinden esinlenilerek oluşturulan ilaç markaları baştan itibaren zayıf marka konumundadırlar. Bu tür markalar arasındaki i1tibas tehlikesi, yapılacak küçük bir değişiklik ile bertaraf edilebilir. Dolayısıyla bu tür işaretleri marka olarak seçenlerin, önceden alınmış olan markalardan küçük bir takım değişiklikler yapmak suretiyle aynı etken madde isimlerinden türetilen başkalarına ait yeni isimlere/markalara engel olabilme olanağı daha baştan itibaren ortadan kalkmakta veya zayıflamaktadır. Açıklanan nedenle bu riski daha baştan kabullendiklerinin benimsenmesi zorunludur. Yargılama konusu olay bakımından da aynı durum söz konusudur. Zira etken madde AMBROKSOL olup; davacının kullandığı işaret o AMBREKS; davalının başvurusunun konusu olan işaret ise AMBRIDEKS' dir. denilmektedir. Diğer taraftan iltibas ihtimali araştırılırken dikkate alınması gereken diğer bir önemli nokta olan ilgili tüketici değerlendirilmiştir. Söz konusu değerlendirmede, Her ne kadar ilaç emtiasının 144 Esas no: 2004/1012, Karar no:2006/219, Ankara Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi 66

74 kullanıcıları her kesimden hastalar ise de; bunları öneren ve satanlar, sırasıyla doktor ve eczacılardır. Yargılama konusu olan ürünlerin reçeteli ve ancak eczane gibi işyerlerinde satılması mecburiyeti karşısında, bunların ortalama alıcı kitlesinin doktor ve eczacılar olduğunun kabulü zorunlu olup, işaretlerin aynı veya benzer olup olmadığıyla iltibas ihtimalinin varlığı bu gruptaki alıcılar yönünden değerlendirilmelidir. Elbette ki bu değerlendirmenin objektif olması beklenir. Doktorun hastasına ilaç tavsiyesi, sözlü değil, reçeteye yazmak suretiyle yazılı biçimde olmaktadır. Doktorlar, reçete düzenlerken aynı etken maddeyi içeren ilaçlar arasında bir tercih yapma durumunda kaldığında ise, genellikle bu ilaçların yan tesirleri gibi farklı yönlerdeki özelliklerini de nazara alarak benzer ilaçlardan birini tercih etmektedirler. Bunu yaparken hafızalarında kalan ilaç isimlerinden birini seçmekle yetinebilecekleri gibi kataloglardan da yararlanabilmektedirler. Bir hekim katalog incelemesi yoluyla bir ilaç isimi belirlediğinde yargılama konusu AMBRIDEKS ve AMBREKS isimli iki ilaç arasındaki farkı hemen birbirinden ayırt edebilecekler ve bir karıştırmaya düşmeyeceklerdir. Doktorların hafızasında kalan ilaç isimlerinden birini yazarken de bir yanılgıya düşmeleri söz konusu değildir. Zira hekimde bir tereddüt varsa, hafızasında kalan ilaç isimleri ile yetinmeyecek ve konunun ehemmiyeti icabı hemen tereddüdünü gidermek için bir ilaç rehberine bakacağı muhakkaktır. Aksi yönde bir kabul, hekimin subjektif ve dikkatsiz bir yaklaşımı olur ve objektif olarak markaların birbirine benzerliği gibi sebeplerle biri yerine diğerini yazma biçiminde gerçekleşecek bir yanılgıya değil, özensizlik ve bilgisizliğe işaret eder. Aynı biçimde doktor tarafından düzenlenmiş bir reçeteye bağlı olarak, bir ilacı hastaya veren eczacı yönünden de objektif bir yaklaşımla AMBREKS isimli olan yerine AMBRIDEKS isimli olanı vermesi mümkün değildir. Eczacı yönünden, doktorun özensizlik ve acele ile el yazısı ile yazdığı bir reçeteyi okurken, bunları birbirine karıştırarak, davacı markasını taşıyan ilaç yerine, davalı işaretini taşıyan bir ilacı verme ihtimali ise objektif değil, yine subjektif bir yanılgı ve yaklaşımdır. Marka hukukunda gerçekleşmesi beklenen yanılgı ve karıştırmanın ise, bu tür bireysel hatalardan değil, aynı veya benzer ürünler üzerinde kullanılacak olan tescilli markaların, objektif olarak birbirine benzemesinden veya kullanımından kaynaklanması icap etmektedir. Oysa davacının markası ile davalı başvurusunun konusu olan işaret arasındaki benzerliğin, sunulan ürünün kullanımının gerektirdiği 67

75 ehemmiyet ve bunu belirleyecek olan kişilerin eğitim ve kültür düzeyi ile ihtisası nazara alındığında, hekim ve eczacılar yönünden bu tür bir karışıklığı doğurması mümkün değildir. açıklamaları yapılmıştır. Sonuç olarak söz konusu ürünlerin reçeteyle satılması zorunlu ürünler olduğu dikkate alınarak, ürünün hitap ettiği kullanıcı olarak değerlendirilen doktor ve ezacılar nezdinde iltibas ihtimalinin bulunmadığına karar verilmiştir. Söz konusu karar 16/06/2008 tarihinde 2007/6283 esas numarası ve 2008/7995 karar numarası Yargıtay denetiminden geçerek kesinleşmiştir. 145 Ankara Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi tarafından 30/06/2005 tarihli kararda 146 RIMO ve NIMO markalarının iltibas ihtimali tartışılmıştır. Söz konusu farmasötik markaların hitap ettiği tüketici kesimi için yukarıda verilen AMBREKS ve AMBRIDEKS kararı ile aynı açıklamalar yapılmıştır. Ek olarak, Bir hasta üzerinde, hekim tarafından istenen birçok tetkik ve tahlilden sonra teşhis olunan hastalığı tedavi etmek için, yine hekim tarafından rahatsızlığı en iyi biçimde tedavi edici olduğu düşünülerek (hasta veya yakınlarının yahut davalı ürünlerini kullanıp tercih etme durumunda olan potansiyel tüketicilerin) hiçbir katılımı olmadan belirlenecek davacı markasını taşıyan bir ilacın, bu hastalar üzerinde yarattığı olumlu ve tedavi edici etki sebebiyle; bir hekim veya eczacının, her bir firmanın piyasaya sunduğu bir ilacın tanıtımı için ilaç mümessilleri ve diğer yöntemlerle yaptığı tanıtım vasıtasıyla edindiği bilgi sebebiyle davalı işletmenin, davacı işletmesiyle idari yahut ekonomik bir bağlantı içinde olduğu düşüncesine kapılmaları da söz konusu olamaz. denilmektedir. Sonuç olarak, davacı markasının kapsamında bulunan ürünler ile davalı başvurusunun kapsamında bulunan ürünlerin reçeteyle satılmasının zorunlu bulunması, ürünleri tercih edeceği ve kullanıcısı sayılan doktor ve eczacılar yönünden objektif olarak bir karışıklığın doğması ihtimalinin mümkün bulunmaması karşısında, açılan davanın reddine karar verilmiştir. Karalarda, ürünlerin kullanıcı olarak doktor ve eczacılar olarak belirlenmiş ve mesleki deneyime sahip, karıştırılma durumunda oluşabilecek sağlık problemleri 145 Esas no: 2007/6283, Karar no:2008/7995, Yargıtay 11. Hukuk Dairesi 146 Esas no: 2004/840, Karar no:2005/381, Ankara Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi 68

76 konusunda yeterli bilgiye sahip kullanıcıların, hastaya verdikleri ilacı belilerken çok dikkatli oldukları ve en az düzeyde hata yapacakları varsayılmıştır. Bu nedenle zaten etken madde, jenerik veya etkili olduğu hastalılık isminden türetilerek oluşturulan ayırt edici niteliği düşük olan ilaç markalarının küçük değişiklerle farklılaştırılabileceği ve sağlık profesyonelleri tarafından kolaylıkla ayırt edilebileceği sonucuna varılmıştır. Ayrıca ilaç üreticilerinin bu tarz isim üreterek avantaj sağlamaya çalışıyor olması beraberinde benzer birçok markanın piyasada var olması sonucunu doğurmaktadır. Buradaki diğer bir önemli varsayım ise bu ilaçları reçete aracılığıyla hastaya veriliyor olmasıdır. Ankara Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi tarafından verilen tarihli kararında 147 LIPIDEKS ve LIPITAX markaları arasındaki karıştırılma ihtimali incelenmiştir. Söz konusu kararda, Her iki ibaredeki LIPID/T sözcüğü ise, bu isimler altında satışa arz edilecek olan ilaç emtialarının etki edeceği insan kanında bulunan yaygın adından esas alınarak oluşturulmuşlardır. Dolayısıyla ilacın etki edeceği madde isminden türetilen her iki kelime için 556 sayılı KHK' nin 7.maddesinin c bendinden doğan ayırt edicilikten yoksunluk veya bu isimlerin bir kişinin tekeline verilmemesi amacından kaynaklanan nakise söz konusudur. Ancak bu tür bir kelimeye bazı kelime veya harfler eklenmek suretiyle yeni kelimeler oluşturulmuş; davacı bunu marka olarak tescil ettirmiş ve davalı da söz konusu işareti marka olarak tescil ettirmek istemektedir. Çok yaygın bir uygulama olduğu bilinmektedir ki bütün ilaç; firmaları etken madde yahut tedavi edilmek istenilen unsurların isimlerine bazı ekler ve onlardan bazı çıkarmalar yapmak suretiyle ürünlerini(ilaçlarını) adlandırıp ruhsat almakta ve bunu markalaştırmaktadırlar Yargılama konusu olay bakımından da aynı durum söz konusudur. Zira lipid ilacın tedavi edeceği bir unsur olup; davacının kullandığı işaret LIPIDEKS; davalının başvurusunun konusu olan işaret LIPITAX dır Hekimler katalog incelemesi yoluyla bir ilaç ismi belirlediğinde, yargılama konusu LIPIDEKS ve LIPITAX isimli iki ilaç arasındaki farkı hemen birbirinden ayırt edebilecekler ve bir karıştırmaya düşmeyeceklerdir. denilerek, davanın reddine karar verilmiştir. Söz 147 Esas no: 2004/24, Karar no:2005/488, Ankara Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi 69

77 konusu karar tarihinde 2006/408 esas numarası ve 2007/3827 karar numarası Yargıtay denetiminden geçerek kesinleşmiştir. 148 Ankara Fikri ve Sınai Haklar 4. Hukuk Mahkemesi tarafından 05/07/2010 tarihli ROSİTAZ ve ROSİTAN ibareli markalarının karıştırılma ihtimaline ilişkin verilen kararda 149 ürünün hitap ettiği kesim uzman kişiler olarak kabul edilmiş ve Somut davaya konu ihtilafta, ürün türleri itibariyle, görüşleri dikkate alınacak hedef kitle, doktor ve eczacılar, yani bilinçli tüketici kitlesidir. Bununla birlikte doktor ve eczacıların hiç hata yapmayacakları, ilaç markalarını yan yana koyarak karşılaştıracakları düşünülmemelidir. Karıştırma ihtimali, bilinçli tüketicilerin varlığı halinde de bütüncül bir yaklaşımla, yani markayla ilgili tüm gerçekler göz önünde bulundurularak tespit edilecektir. Bu bağlamda markaların ayırt edicilik işlevinin yanı sıra reklam ve garanti işlevleri de dikkate alınacaktır. denilmiştir. Benzerlik konusunda ise Her iki tarafın markasına konu (ROSİTAZ / ROSİTAN) işaretler arasındaki görsel ve işitsel benzerliğin ilk bakışta fark edilemeyecek derecede yüksek olduğu göze çarpmaktadır. Zira her iki markanın da ROSİTA/ ROSİTA- harfleriyle başladığı, sadece sondaki tek harfin Z / N farklı olduğu, anlaşılmıştır. İlaç markaları arasındaki benzerlik olgusu diğer markalara oranla özellik arz ettiği bilinen bir husustur. İlaç sektöründeki marka tercihi genel olarak, ya ilacın etken maddesine (Apranax/Naproxin), ya da tedavisi hedeflenen hastalığa (Helipak/Helicobacter) vurgu yapan jenerik işaretlerden oluşturulmaktadır. Her ne kadar ilaç şirketleri, genel tercih sebebi olarak, markalarını jenerik maddelere ve hastalıklara atıf yaparak oluşturdukları bilinse de, ilaç şirketlerinin kendi pazarlama stratejisi içerisinde, atıf yapan markaları tercih etmek gibi bir zorunlulukları bulunmamaktadır. Şayet daha önce tescil edilen bir ilaç markası, tedavisi hedeflenen hastalığa veya etken maddeye gönderme yapmıyorsa, bu işaret ilaçlar yönünden orijinal ve ayırt ediciliği daha yüksek bir işaret olarak kabul olunur ve benzer işaretler yönünden karıştırılma ihtimaline karşı daha yüksek oranda korunur. Davaya konu somut olayda da, davacı taraf başvuru konusu markanın etken maddeye atfen ROSİTAZ olarak isimlendirildiğini iddia ve ispat etmiş değildir. Böyle olsaydı bile, davalının ROSİTAN markasının varlığı karşısında, seçenek 148 Esas no: 2006/408, Karar no:2007/3827, Yargıtay 11. Hukuk Dairesi 149 Esas no: 2009/32, Karar no:2010/314, Ankara Fikri ve Sınai Haklar (4) Hukuk Mahkemesi 70

78 özgürlüğü kapsamında ayırt edilemeyecek derecede benzer işareti kullanması doğru olmayacaktı. Ortalama tüketici kitlesi, bilinçli tüketici grubuna dahil olsa bile mutlak surette markalar arasındaki her ayrıntıyı fark edebilecekleri anlamına gelmez Aynı tür mal ve hizmetlerde, ayırt edilemeyecek derecede benzer işaretini tescil ettirilmeye çalışılması KHK nın 7/1 (b) ve 8/1 (a) (b) m. uyarınca tescil engeli teşkil edeceğinden, başvurunun reddine dair TPE YİDK kararının doğru olduğu kanaatine varılmıştır. hükmü verilmiştir. Kararda markaların etken maddeden esinlenilerek yaratılmadığı konusunda bir kanaat oluşmadığından, daha önce bahsedilen diğer kararlardan farklılaşmış ve markalar benzer kabul edilmiştir. Söz konusu mahkeme kararında da atıf yapılan Yargıtay TD nin tarihli kararında 150, SULFACOL / SULFALIMIN markalarıyla ilgili olarak, sonradan tescil edilmek istenen SULFALIMIN ibaresindeki, SULFA kelimesinin ilacın ihtiva ettiği maddei asliyenin bir remzini ifade eder bir kelime olması gerekçesiyle, tescilinin mümkün olduğuna karar verilmiş, aradaki fark ayırt ediciliği sağlayacak derecede görülmüştür. hükmü verilerek SULFACOL ve SULFALIMIN karıştırılma ihtimaline konu olacak derecede benzer bulunmamıştır. Yargıtay 11. Hukuk Dairesi tarafından tarihinde GLUCOPHAGE ve GLUFAJ markalarının iltibas ihtimalinin değerlendirmesi konusunda tarihinde verilen ilk derece mahkemesinin verdiği karar tekrar değerlendirilmiştir. Antidiyabetik ilaçlarda kullanılmak üzere başvurusu yapılan GLUCOPHAGE ve GLUFAJ markalarını benzer gören yerel mahkeme kararını alınan bilirkişi raporunun çoğunluk görüşüne aykırı karar verilmesinin isabetsiz olduğu gerekçesi ile bozmuştur. Kararda davalı her iki markada yer yer alan "GLU" ibaresinin glükozun kısaltması olup, kişiye mal edilmesinin mümkün olmadığını, her iki markanın benzer olmadığını, her iki markanın benzer olmadığını, her iki ilacın yöneldiği kişilerin ilaç konusunda özel bilgi ve tecrübeye sahip doktor ve eczacılar olduğunu, iki markayı karıştırmanın söz konusu olamayacağını belirterek savunmasını yapmıştır. Önceki 150 Yargıtay TD nin tarihli karar; Esas no: 2006/408, Karar no:2007/3827, Yargıtay 11. Hukuk Dairesi 71

79 marka sahibi, davacı markasının potansiyel tüketicileri olan doktor ve eczacıların bu ibareyi yazıldığı gibi değil de, aldıkları eğitimin ve mesleki birikimlerin gereği olarak GLUKOFAJ şeklinde telaffuz edeceklerinin kuşkusuz olduğu, şu halde her iki ibare arasındaki tek farkın, davacı markasındaki "CO" şeklinde yazılıp da "KO" biçiminde okunan bölümü olduğu, her iki ibare arasında 556 sayılı KHK'nin 7/1-b maddesi anlamında ayırt edilemeyecek kadar bir benzerliğin olduğunu kabul etmek gerektiği, bu anlamda tescil engelinin olmadığı düşünülse bile, KHK.nin 8/1-b maddesi gereğince bir iltibas veya en azından iltibas tehlikesi yaratacağının kuvvetle muhtemel olduğunu iddia ederek sonraki markanın hükümsüzlüğünü talep etmiştir tarihli bilirkişi kurulu raporu ve tarihli 2 nci bilirkişi kurulu raporunu düzenleyen çoğunluk görüşünde ise, dava konusu ürünlerinin ilaç olduğu, ilacı kullanan hastanın ilaç tercihini kendi isteği doğrultusunda ve bizzat yapmadığı, doktorun tercihine uymak zorunda olduğu, ilaçların eczacılar tarafından satışa sunulduğu dolayısıyla doktor ve eczacı gibi eğitimli kişilerin aslında kullanan olduğu, GLUFAJ ve GLUCOPHAGE kelimelerini arasında kulak algılaması yönünden yeterince farklılık olduğu, ayırt edici ekler nedeniyle bilgilenmiş tüketici grubu (doktor ve eczacılar) açısından yeterli ayırt ediciliğe sahip olduğu açıkça belirtildiği halde, 2 nci raporu düzenleyen heyette muhalif kalan bilirkişinin GLUFAJ markasının davacıya ait markaya benzetme amacı taşıdığı, davacıyla, iki marka arasındaki bu benzerliğin ve taraflar arasında geçmişte lisans ilişkisinin olmasının, doktor ve eczacıların iki marka ve iki şirket arasında halihazırda bağlantı kurmasına ve hatta ilacın reçetesiz dahi satılabildiği düşünüldüğünde, iki marka arasındaki benzerliğin son tüketicinin, yani hastaların tercihlerini etkileyebileceği ve bu isim yakınlığının, ileride doğabilecek kullanma hataları nedeniyle halk sağlığında telafisi mümkün olamayacak sorunlar yaratacağı belirtilmiştir. Sonuç olarak Yargıtay kararında Objektif ilkelere göre bilinçli kullanıcı grubu (doktor ve eczacılar) yönünden markaların aynı ya da ayırt edilemeyecek ölçüde benzer olmadıkları açık olarak tespit edildiği halde subjektif ölçülere ve yasal olmayan muhalif bilirkişi görüşüne itibar edilerek, markalar arasında benzerlik bulunduğu gerekçesiyle davanın kısmen kabulü doğru görülmemiştir. hükmünü vermiştir. 72

80 Avrupa Birliği Nezdinde Verilen Kararlar: Avrupa Birliği'nin marka tescil otoritesi OHIM, Avrupa Topluluğu Adalet Divanı'nın kararları incelendiğinde 5. sınıf kapsamında başvurusu yapılan ilaç markalarının 8. madde kapsamında karıştırılma ihtimali değerlendirmesinde ürünlerin hitap ettiği tüketici kesiminin dikkat seviyesinin aynı ulusal kararlarda görüldüğü gibi verilen kararları büyük oranda etkilediği görülmektedir. Ancak ulusal kararlarda ürünün hitap ettiği tüketici kitlesi reçete ile satılan veya reçetesiz satılan ilaçlar olarak farklı değerlendirilmiş, hatta tespit edilemeyen durumlarda hedef kitlenin doktor eczacı gibi sağlık profesyonellerinden oluştuğu varsayımı yapılmıştır. Avrupa Birliği nezdinde verilen OHİM, ATİM ve ATAD kararları incelendiğinde hedef tüketicinin içerisine son kullanıcı olan hastalarında dahil edildiği görülmektedir. OHIM Temyiz Kurulu'nun tarihli kararında 151 'A-MULSIN' ile 'ALMOXIN' markalarının karıştırılma ihtimali değerlendirilmiştir. OHIM İtiraz Birimi tarihli kararında, söz konusu markaların hitap ettiği tüketici kesiminin doktor, eczacılardan oluşması ve son kullanıcıların ürünleri tercih ederken doktor ya da eczacılardan yardım aldıkları belirtilerek dikkat seviyesinin yüksek olduğu belirtilmiştir. Bu nedenle ilaç ürünlerinin tüketicilerinin markalar arasındaki farklar konusunda daha dikkatli olduğu düşünülerek karıştırılma ihtimali olmadığına karar verilmiştir. OHIM Temyiz Kurulu ise doktor ve eczacıların sahip oldukları bilgi birikimi ve eğitimleri nedeniyle markalardaki küçük değişiklikleri ayırt edebilecekleri ancak reçetesiz ilaç almak isteyen son kullanıcılar için aynı durumun söz konusu olmadığına dikkat çekilmiş ve İtiraz Birimi tarafından verilen kararı bozmuştur. Ayrıca İtiraz Birimi tarafından ilaç ürünlerinin son kullanıcısı olan hastaların dikkat seviyesinin yüksek olduğu ve doktor ya da eczacılardan yardım aldığı yönünde yapılan yorum eleştirilmiş, ürünler aynı kompozisyona ve hemen hemen aynı amaca sahipse ilgili değerlendirmenin iltibası engelleyemeyeceği belirtilmiştir. 151 In Case R 816/1999-3, , OHIM The Board of Appeal 73

81 Sıklıkla atıfta bulunulan ATİM ın yeni sayılabilecek tarih ve T/ sayılı kararında 152 CALSYN ve GALZIN markaları arasındaki karıştırılma ihtimali incelenmiştir. Söz konusu davada, Avrupa Birliği (AB) merkezi marka ofisi OHIM tescil sürecinde, her iki marka arasında yeteri kadar farklılık bulunduğunu bu farklılığın karıştırma ihtimalini ortadan kaldıracak ölçü ve boyutta olduğunu kabul ederek tescil kararı vermiştir. OHIM kararı üzerine önceki marka sahibi de konuyu AB nin en yüksek karar organı ve mahkemesi olan ATAD ın önüne taşımıştır. Sonraki marka sahibi CALSYN ve GALZIN isimli ilaç markalarının karıştırılma tehlikesiyle ilgili olarak açılan davada, söz konusu iki markanın da kalsiyum bazlı etken maddeye gönderme yaptığını ve bu sebeple markalar arasında yeteri kadar sesçil ve görsel farklılıklar bulunduğunu iddia etmiştir. Mahkeme tarafından yapılan benzerlik değerlendirmesinde ise markaların görsel ve işitsel olarak benzer olduğuna karar verilmiştir. Kararın ilgili tüketici bölümünde ise ürünü reçete eden doktorların ve satışa sunan eczacıların dikkat seviyesinin yüksek olduğu ama aynı zamanda ürünü kullanan hastaların dikkat seviyesinin yüksek olmadığından bahsedilmiş, farmasötik ürünleri için ortalama tüketicinin her bir davaya özel değerlendirilmesi gerektiğine dikkat çekilmiştir. Sonuç olarak ATIM kararında; ortalama tüketici kitlesinin yüksek dikkat seviyesine sahip olmasının, karıştırılma tehlikesinin ortadan kalkması için yeterli olmadığı, markalar arasındaki yüksek görsel ve sesçil benzerlik nedeniyle bu kesimin dahi karıştırma tehlikesine maruz kalabileceği ifade edilmiş ve her iki markanın karıştırılma tehlikesine yol açacağı kanaatine ulaşmış ve OHIM in tescil kararını kaldırmıştır. ATİM in tarih ve T-256/04 sayılı RESPICORT ve RESPICUR kararında 153 hastalık veya tedavi sürecine atıf yapılarak oluşturulan markalarda tanımlayıcılığın iltibasa olan etkisi tartışılmıştır. Mahkeme iltibasa konu ilaç markalarının aynı tür mallar üzerinde kullanılacağını tespit ettikten sonra işaretlerin benzerliğini incelemiştir. Bu değerlendirmede ilk önce ilk altı harfin aynı olması RESPIC- ve sonraki harfin farlılaşmasının ardından sekizinci harfinde R aynı olması sebebiyle markaların görünüş itibariyle ve sesçil olarak benzer olduğu kabul edilmiştir. Tarafların sunduğu bilgi ve beyanlardan ürünlerin bir kısmının reçete ile 152 In case T-483/04, , ATİM(5 th chamber) 153 In case T-256/04, , ATİM (2 th chamber) 74

82 bir kısmının ise reçetesiz olarak satıldığı anlaşılmış ve son kullanıcı olan hastaların ürünlere reçetesiz olarak ulaşabilecekleri bilgisi edinilmiştir. Bu nedenle kavramsal benzerlik değerlendirmesinde Mahkeme ürünün hedef tüketicisini iki gurupta incelenmiştir; doktorlar, eczacılar gibi profesyonel kullanıcılar ve son kullanıcı olan hastalar. Sağlık profesyonelleri bilgi birikimleri ve deneyimleri göz önüne alındığında RESPI ibaresinin solunumla ilgili anlamına gelen RESPIRATORY, CUR hecesinin tedavi anlamına gelen CURE ve CORT son ekinin adrenal korteksten salgılanan hormonlar ve bunların sentetik türlerine verilen isim olan CORTICOIDS kelimelerinden türetildiğini kolaylıkla anlayabilirler. Bu nedenle, önceki markanın sağlık profesyonelleri tarafından solunum yolları hastalıkları için Corticoids olarak ve sonraki markanın ise solunum yollarında oluşacak problemlerin tedavisi için kullanılacak bir ürün olarak yorumlanabilir. Anlamsal farklılığın zayıf olması ve temelde iki ürününde solunum yollarında meydana gelen rahatsızlıkları tedavi edici olduğu şeklinde yorumlanması dikkate alındığında kavramsal farklılığın yukarıda da bahsedilen işitsel ve görsel benzerliği tersine çevirecek düzeyde değildir. Kararda ikinci gurup olarak değerlendirilen son kullanıcıların hastaların, hastalıklarının ciddiyeti nedeniyle dikkat düzeylerinin ortalamanın üzerinde olacağı belirtilmiş olmakla birlikte RESPI ibaresinin varlığı nedeniyle ürünlerin solunum yolları ile ilgili olduğunu anlayabileceklerdir. Fakat sınırı tıbbi bilgiye sahip olmaları sebebiyle CUR ve CORT ilavelerinin farkını bilmeyeceklerdir ve ürünler arasındaki kavramsal farklılığı ayırt edemeyeceklerdir. Yapılan açıklamalar ışığında, Mahkeme markaların profesyonel kullanıcılar açısından düşük düzeyde benzer ve son kullanıcılar yani hastalar açısından ise yüksek düzeyde benzer olduğu kanaatine varmıştır. Ek olarak Mahkeme karıştırılma ihtimaline halkın ürünlerin aynı işletme tarafından üretildiği veya ekonomik olarak bağlantılı işletmeler olduğunu düşünme ihtimalini de kapsadığını hatırlatarak, markaların görsel, işitsel ve anlamsal olarak karıştırılma ihtimaline sebep olacak kadar benzer olduğunu hükmetmiştir. Avrupa Topluluğu Adalet Divanı (ATAD) tarafından verilen tarihli C- 412/05 numaralı kararda 154 TRAVATAN ve TRIVASTAN markalarının 154 In case: C-412/05, , ATAD (3 rd chamber) 75

83 karıştırılma ihtimali değerlendirilirken, ilaç markalarında ilgili kesim konusuna da açıklık getirilmiştir. OHIM İtiraz Birimi 5.sınıf gözle ilgili tıbbi ürünler malları üzerinde çakışan söz konusu markalar arasında karıştırılma ihtimali olduğuna karar vermiş, ATIM tarafından karar onanmıştır. Temyiz üzerine karar ATAD 3.daire nezdinde tekrar incelenmiştir. ATAD söz konusu kararda, ilk derece mahkemesinin haklı olduğu belirtilerek, markanın köken belirtme fonksiyonu ürünlerin pazardaki varlığını etkileyebilecek kadar onlarla ticari ilişkide olan aracı kişilerle de ilgili olduğundan, sağlık profesyonellerin mutlaka ilgili kesimin içine dahil edilmesi gerektiği belirtilmiştir. Ancak sağlık profesyonellerinin son kullanıcıların tercihleri üzerinde etkili olması veya belirleme sorumluluğunun olması durumu son kullanıcıların yapılan karıştırılma ihtimali değerlendirilmesinin dışında tutulması için tek başına yeterli bir neden değildir. Söz konusu ilaç ürünleri son kullanıcılara eczaneler tarafından satılıyor veya ürün tercihleri aracılar tarafından etkileniyor ya da belirleniyor ise de son kullanıcıların bu ürünlerle farklı alım zamanlarında bile olsa karşı karşıya gelme ihtimalleri olduğundan karıştırılma ihtimali son kullanıcılar için de değerlendirilmelidir. Ek olarak söz konusu ürünlerin pazarlama sürecinin tamamen son kullanıcılar tarafından alınıp kullanılması üzerine olduğu tartışmasızdır. Dava bakımdan, ürünlerin son kullanıcıya satılmadan önce aracı kişiler olan sağlık uzmanları tarafından müdahalenin zorunlu olması durumu olsa bile; bu kişilerin rolü, son kullanıcıları sahip olabileceği yüksek dikkat seviyesiyle ve bu kullanıcıların sağlık uzmanlarını, marka tercihi ve ihtiyaçları ile etkileyebileceği gerçeği ile dengelenmelidir. Açıklanan nedenlerle ilk derece mahkemesi tarafından dikkate alınan son kullanıcıların değerlendirilmeye alınması durumu yerindedir denilmiştir. Yukarıda verilen karardan da anlaşılacağı üzere ATAD ilaç markalarının değerlendirilmesinde ürünlerin reçete ile veya reçetesiz satılması durumunu dikkate almamış, son kullanıcı olan hastaların da hedef tüketici kitlesi içinde değerlendirilmesi gerektiği sonucuna varmıştır. Fakat kararda son kullanıcıların dikkat seviyesine değinilmemiş bu konuda bir değerlendirme yapılmamıştır. 76

84 ATİM tarafından verilen tarih T-106/07 sayılı kararda sınıf kapsamında göz cerrahisinde kullanılan steril solüsyonlar için başvurusu yapılmış BIOVISC ibareli başvurunun yine aynı tür mallar üzerinde yani göz hastalıklarında kullanılan farmasötik ürünler üzerinde tescilli PROVISC ve DUOVISC markaları ile karıştırılma ihtimali incelenmiştir. Kararda ibarelerin görsel ve işitsel olarak benzer olmadıklarına karar verilmiştir. Kavramsal açıdan yapılan değerlendirmede ise önceki markalarını oluşturan pro, visc ve duo, visc ibareleri incelenmiştir. İlgili tüketici nezdinde, pro ibaresinin profesyonel olarak, duo ibaresinin iki veya çift anlamına gelen double olarak ve iki markada da ortak unsur olarak bulunan vısc ibaresinin ise gözle ilgili solüsyonlar için önemli bir özellik olan viscosity (viskozite/akışmazlık) olarak alçılanacağına değinilmiş, tanımlayıcılıkları nedeniyle ibarelerin ayırt etme gücünün zayıf olduğu kabul edilmiştir. Başvuru markada yer alan bio ibaresinin ise biyoloji bilimiyle ilgi olarak algılanıp, visc ibaresinin daha önce açıklandığı üzere ürünü tanımladığı düşünüldüğünde, sonraki markanın da ayırt ediği düşüktür. Yapılan açıklamalar ışığında markalar karıştırılma riski bulunacak derecede benzer bulunmamıştır. ATİM tarafından verilen tarih T-95/07 sayılı kararda 156 benzer ürünler üzerinde kullanacak olan PREZAL ve PRAZOL markaları arasındaki iltibas ihtimali değerlendirilmiştir. Mahkeme, markaları önce görünüş ve işitsel olarak değerlendirmiş ve benzer bulmuştur. Kavramsal anlamda yapılan değerlendirme de ise taraf markaların, mide salgı düzenleyicisi olan omeprazol ailesine ait lapsoprazole INN isminden türetildiği ve bu nedenle ayırt edici niteliği düşük işaretler olarak kabul edilebileceği belirtilmiştir. Ancak yukarıda bahsedilen T- 256/04 sayılı karara atıf yapılmış ve hedef kullanıcı kitlesi içerisinde sağlık profesyonellerinin yanı sıra son kullanıcıların da olduğu vurgulanmıştır. Ek olarak ilacın son kullanıcı olan hastaların ilacı reçetesiz olarak alsalar dahi, içinde bulundukları rahatsızlıklarından dolayı ortalama tüketicinin üzerinde dikkat seviyesine sahip oldukları kabul edilmiştir. Diğer taraftan hastaların sınırlı tıbbi bilgiye sahip olmaları nedeniyle her ne kadar dikkat seviyeleri yüksek kabul edilse bile söz konusu ürünlerin kavramsal olarak etken maddeye atıf yaptığını bilmeleri 155 In case T-106/07, , ATİM (4 th chamber) 156 In case T-95/07, , ATİM (1 st chamber) 77

85 beklenemez. Bu sebeple, işitsel ve görsel olarak benzer bu markaları taşıyan ilaçların, tüketicileri aynı ve ya bağlantılı işletme olduğu yanılgısına düşürebileceği kanaatine varılarak, markalar arasında iltibas ihtimali olduğu sonucuna varılmıştır. OHIM Temyiz Kurulu'nun tarihli kararında 157 başvuru 'OFTALON' markası ile 'OPHTAL' ve 'OPHTAN' markalarının karıştırılma ihtimali değerlendirilmiştir. Kararda markaların Yunanca 'göz ile ilgili' anlamına gelen 'ophthalmos' kökünden geldiğini ve Avrupa Birliği içerisinde söz konusu kelimenin göz ve göz hastalıkları ile ilgili olarak yaygın şekilde kullanıldığı belirtilmiştir. Örneğin Almanca'da 'ophthalmologie' kelimesi göz hastalıkları uzmanlığını ifade etmek için, İngilizcede 'ophthalmologist' kelimesi göz alanındaki doktor ve uzmanları tanımlamak için kullanılmaktadır. Bu nedenle söz konusu kelime kökünün optik ve göz ile ilğili ilaçlarda kullanımının yaygın olduğu vurgulanarak ibarelerin ayırt edici niteliğinin düşük olduğuna dikkat çekilmiştir. Aslında görsel ve sesçil olarak benzer olan bu markaların yaygın kullanım nedeniyle ayırt ediciliğinin zayıf olması sebebiyle markalar arasında ilişkilendirme ihtimali dahil karıştırılma ihtimalinin olmadığı kanaatine varılmıştır. Avrupa Topluluğu bünyesinde verilen kararlar incelendiğinde ilaç markaların benzerliği konusunda ulusal kararlarda benzerlik gösterdiği ama hedef tüketici açısından farklı değerlendirildiği söylenebilir. Etken madde isminden veya etkili olduğu hastalık isminden türetilen markaların zayıf olduğu hem AT kararlarında hem de ulusal kararlarda vurgulanmış ve diğer ürün markalarından ayrı değerlendirmeye tabi tutulmuştur. Ulusal kararlarda son kullanıcıların söz konusu ilaç ürünü tercihlerinde doktor ve eczacılar tarafından yönlendirildiği ve dolayısıyla sahip oldukları bilgi birikimi sayesinde dikkat seviyelerinin yüksek olduğu düşünülen sağlık profesyonellerinin ilaç markalarını karıştırmayacakları kabul edilmiştir. Küçük bir takım farklılıkların karışıklık durumunda sonuçlarının ne olacağı konusunda bilgi sahibi olan sağlık profesyonelleri tarafından rahatlıkla ayırt edilebileceği ve zaten reçeteyle verilen ilaçların eczacılar tarafından karıştırılmayacağı var sayılmıştır. Ancak AT bünyesinde verilen kararlarda son kullanıcı olan hastaların söz konusu ilaç 157 In Case R 217/2008-4, , OHIM The Board of Appeal 78

86 ürünlerinin seçim sürecinde var olduğunun kabul edilmeli ve hastalıkları dolayısıyla dikkat seviyelerinin yüksek olduğu kabul edilse bile yeterli tıbbi bilgiye sahip olmayan nihai kullanıcıların marka tercihi ile karşı karşıya kalmaları durumunun mutlaka değerlendirilmesi gerektiği vurgulanmıştır. Her marka kendi içinde değerlendirilmiş olsa da genel kanaat ufak değişiklerin son kullanıcılar tarafından fark edilemeyeceği ve ürünlerin karıştırılma tehlikesinin bulunduğu yönünde olmuştur. 79

87 BEŞİNCİ BÖLÜM 5. FARMASÖTİK MARKA VE MÜLKİYET DIŞI İLAÇ İSİMLERİ (INN) HAKKINDA İLAÇ SEKTÖRÜNDEKİ BAKIŞ AÇISININ DEĞERLENDİRİLMESİ 5.1. Anket Çalışmasının Amacı Araştırmanın amacı, farmasötik marka ve Mülkiyet Dışı İlaç İsimleri hakkında ilaç sektöründeki bakış açısını değerlendirmektir. Farmasötik marka kavramı ve INN sistemi çalışmanın daha önceki bölümlerinde ayrıntılı olarak açıklanmış ve marka hukuku açısından ilaç markaları değerlendirilmiştir. İlaç sektöründeki bakış açısını değerlendirmek için gerçekleştirilen bu ankette sektörde çalışanlarının ilaç markaları hakkındaki düşünceleri değerlendirilmiş, yargı kararlarında üzerinde durulan tanımlayıcılık ve karıştırılma ihtimaline ilişkin sorular yöneltilmiştir. Ayrıca içeriğinde kullanılan etken madde isminden, etkili olduğu hastalık isminden esinlenerek oluşturulan veya ürünün belirli bir niteliğine işaret eden markaların sektör çalışanları açısından ilaçların tanınmasında avantaj olup olmadığı tespit edilmek istenmektedir. Sonuç olarak elde edilen bulgular çalışmanın daha önceki bölümünde verilen bilgiler ışığında değerlendirilecektir Anket Çalışmasının Kapsamı ve Yöntemi Anket çalışmasında, çoğunlukla çalışanlardan oluşan kişinin cevabı değerlendirilmiştir. Araştırmada veri toplama yöntemi olarak anket uygulaması tercih edilmiş, çalışmanın ilk dört bölümünde anlatılan bilgilere uygun olarak 24 sorudan oluşan bir anket formu hazırlanmıştır. Anket formları elektronik posta aracılığıyla katılımcılara gönderilmiştir. 80

88 Anketin ilk kısmında katılımcıların demografik bilgilerine, sektörde çalıştıkları pozisyon ve çalışma yıllarına yönelik sorular bulunmaktadır. İlk 3 soruda genel anlamda marka kavramı, tescil süreçleri ve TPE konusunda katılımcıların bilgilerinin bulunup bulunmadığı tespit edilmek istenmektedir sorular arasında ise marka kavramı ve markanın ürün tercihleri üzerinde var olan etkilerinin değerlendirilmesi amaçlanmıştır. 9 ve 10 sorular çalışmanın ana konusu olan INN ve ortak gövde kavramlarının bilinip bilinmediği ile alakalıdır sorular arasında INN ve ortak gövde hakkında bilgi sahibi olan kişilerin bu kavramlardan marka oluşturulmada yararlanılıp yararlanılmadığını veya marka oluşturulurken etkili olduğu hastalık ismine dikkat edilip edilmediği konusunda sektör çalışanlarının düşüncesi bilinmek istenmektedir. 16. soruda ise marka oluşturulurken dikkate alınan bu unsurların tüketicilerin marka tercihlerini gerçekte etkileyip etkilenmediği tespit edilmek istenmektedir. 17 ve 18. sorularda ilaç ambalajları üzerinde bulunan INN isimlerinin önemi vurgulanmaktadır. 19. soruda yargı kararlarında sıklıkla vurgu yapılan aynı farmasötik gruba ait veya benzer etki alanlarına sahip ilaç isimlerinin benzerliği sorgulanmış, 20. soruda karıştırılma ihtimali üzerinde durulmuştur. Son dört soru olan sorular da ise INN ve marka kavramı karılaştırılarak markanın sağladığı avantajlar sorgulanmıştır. Anket çalışması GOOGLE FORM kullanılarak oluşturulmuş ve katılımcıları ile gönderilmiştir. Anket formu ekler kısmında verilmiştir Anket Çalışmasının Bulguları ve Değerlendirilmesi Anket iki farklı grup üzerinde değerlendirilmiştir. Anket öncelikle ilaç sektörü yöneticilerine gönderilmiş, daha sonra çalışanlara yöneltilmiştir. İlk grup olan ilaç yöneticilerine toplamda 200 anket gönderilmiş 45 sonuç elde edilmiştir. İkinci grup olan ilaç çalışanlarına ise toplamda anket gönderilmiş geri dönüş alınmıştır. 81

89 Katılımcıların Sosyo-Demografik Özellikleri Araştırmaya katılan yönetici ve çalışanların sosyo-demografik özellikleri aşağıda verilen grafiklerle özetlenmiştir. İki farklı gruba yöneltilen anket cevapları incelendiğinde ilk grup olan sektör yöneticilerinin % 82 erkek, % 18 kadın olduğunu ikinci grup sektör çalışanlarının ise % 83 erkek, %17 kadın olduğu görülmektedir. Kadın 8 18% Erkek 37 82% Kadın % Erkek % Şekil 5.1. Katılımcıların Cinsiyeti Bu araştırmaya katılanların eğitim durumlarına göre dağılımı incelendiğinde, ilk grup olan sektör yöneticilerinin cevaplandırdığı ankette katılımcıların % 2,2 sinin doktora, % 8,9 unun yüksek lisans, % 77,8 inin üniversite ve % 11,1 inin lise mezunu olduğu görülmektedir. Lise 5 11,1% Üniversite 35 77,8% Yüksek Lisans 4 8,9% Doktora 1 2,2% Şekil İlk Grup Katılımcıların Öğrenim Durumları 82

90 İkinci grup olan ilaç çalışanlarının cevaplandırdığı ankette ise eğitim durumuna göre katılım, % 0,1 doktora, % 11,3 yüksek lisans, % 76,2 üniversite ve %12,4 lise şeklindedir. Sonuçlara bakıldığında anket çalışmasına katılan çoğunluğun üniversite mezunu olduğu görülmektedir. Lise ,4% Üniversite ,2% Yüksek Lisans ,3% Doktora 3 0,1% Şekil İkinci Grup Katılımcıların Öğrenim Durumları Katılımcıların sektörde çalışma süreleri incelendiğinde, ilk grup katılımcıların % 55,5 i 10 yıl ve daha fazla süredir ilaç sektöründe çalışmaktadır. % 35,5 i >5-10 yıl arasında, % 6,7 si >2-5 yıl arasında ve % 2,2 si 0-2 yıl seçeneklerini işaretlemiştir. 1 2,2% >2-5 yıl 3 6,7% >5-10 yıl 16 35,5% 10 üstü 25 55,5% Şekil İlk Grup Katılımcıların Sektördeki Deneyimleri İkinci grup incelendiğinde yine % 50,2 gibi büyük bir çoğunluğunun 10 yıl ve daha fazla süredir sektörde çalıştığı görülmektedir. Katılımcılardan >5-10 yıl deneyime sahip olanlarının oranı % 32,3 >2-5 yıl arası deneyime sahip olanların oranı % 13,3 ve son olarak, sektörde yeni olan 0-2 yıl arası deneyimi olanların oranı % 4,2 dir. 83

91 Veriler incelendiğinde katılımcıların % 80 inden fazlasının 5 yıl ve üzeri deneyime sahip olduğu anlaşılmaktadır. 0-2 yıl 113 4,2% >2-5 yıl ,3% >5-10 yıl ,3% 10 üstü ,2% Şekil İkinci Grup Katılımcıların Sektördeki Deneyimleri Cevaplar ve Değerlendirilmesi Anket çalışmasına katılan ilaç sektörü çalışanlarından 45 yönetici ve 2682 çalışanın cevapları değerlendirilmesi aşağıdaki gibidir. 1. Marka kavramı hakkında bilgi sahibi misiniz? İlk grup olan sektör yöneticileri marka kavramı hakkındaki soruya % 84,5 evet bilgim var şeklinde cevap vermiştir. % 13,3 ü kısmen bilgisi olduğunu beyan ederken, % 2,2 si bilgisi olmadığını ifade etmiştir. Evet 38 84,5% Hayır 1 2,2% Kısmen bilgim var 6 13,3% Şekil Soruya İlk Grup Katılımcıların Yanıtları 84

92 Çalışmanın ikinci grubu olarak ifade edilen sektör çalışanları ise % 81,2 oranın marka kavramı hakkında bilgi sahibi olduğunu beyan ederken, % 17,0 kısmen bilgisi olduğunu ve % 1,8 i ise bilgisi olmadığını belirtmiştir. Cevaplar incelendiğinde katılımcıların % 80 inden fazlası marka kavramını bildiğini belirtmiştir. Evet ,2% Hayır 47 1,8% Kısmen bilgim var ,0% Şekil Soruya İkinci Grup Katılımcıların Yanıtları 2. Bir işaretin veya ismin marka olarak korunması için tescil alması gerekir. Tescil süreçleri hakkında bilgi sahibi misiniz? Tescil süreçleri hakkında katılımcılarının bilgilerinin sorgulandığı ikinci soruda, sektör yöneticilerin cevabı % 44,4 evet, % 46,7 kısmen bilgim var ve % 8,9 hayır şeklindedir. Tescil süreçlerinin daha fazla özel bilgi istediği için bu soruya verilen evet cevabı ciddi bir düşüş göstermiştir. Evet 20 44,4% Hayır 4 8,9% Kısmen bilgim var 21 46,7% Şekil Soruya İlk Grup Katılımcıların Yanıtları Sektör çalışanları ise bu soruyu % 42,2 evet bilgim var, % 41,9 kısmen bilgim var ve % 15,9 hayır bilgim yok şekilde yanıtlamıştır. 85

93 Evet ,2% Hayır ,9% Kısmen bilgim var ,9% Şekil Soruya İkinci Grup Katılımcıların Yanıtları 3. Ülkemizde markanın tescil süreçleri Türk Patent Enstitüsü tarafından gerçekleştirilir. Enstitü hakkında bilgi sahibi misiniz? Üçüncü soruda katılımcılara TPE hakkında bilgilerinin olup olmadığı şeklinde bir soru yöneltilmiş, ilk grup katılımcılar % 40,0 evet bilgim var, % 55,6 kısmen bilgim var ve % 4,4 hayır bilgim yok şeklinde bu soruyu yanıtlamıştır. Evet 18 40,0% Hayır 2 4,4% Kısmen bilgim var 25 55,6% Şekil Soruya İlk Grup Katılımcıların Yanıtları Sektör çalışanları ise % 42,0 oranın TPE hakkında bilgi sahibi olduğunu beyan ederken, %42,4 i kısmen bilgisi olduğunu ve % 15,5 bilgisi olmadığını beyan etmiştir. Markanın bu derece önemli olduğu bir sektörde çalışanların Türkiye nin marka tescil otoritesi olan TPE hakkında maalesef ki kısıtlı bilgiye sahiptirler. 86

94 Evet ,0% Hayır ,5% Kısmen bilgim var ,4% Şekil Soruya İkinci Grup Katılımcıların Yanıtları 4. İlaçlar ya da farmasötik ürünler üzerinde yer alan markaların benzer amaçla üretilen diğer ürünlerden farklılık veya ayırt edicilik sağlayarak söz konusu benzer ürünlere karşı koruma sağladığını düşünüyor musunuz? Markanın temel fonksiyonlardan biri olan ayırt edicilik fonksiyonunun sorgulandığı bu soruya katılımcılar % 62,2 oranında evet cevabını vererek, ilaç ürünleri üzerinde yer alan markaların piyasada var olan diğer ürünlerden farklılık sağlayarak ürüne ayırt edicilik kattığını onaylamışlardır. % 31,1 lik kesim ise kısmen koruma sağladığını düşünmekle birlikte, % 6,7 lik bir kesim koruma sağlamadığını düşünmektedir. Evet 28 62,2% Hayır 3 6,7% Kısmen koruma sağlıyor 14 31,1% Şekil Soruya İlk Grup Katılımcıların Yanıtları İkinci grup ise bu soruya % 55,5 oranında evet derken, % 26,9 kısmen ve % 17,5 oranında ise hayır cevabını vermiştir. 87

95 Evet ,5% Hayır ,5% Kısmen koruma sağlıyor ,9% Şekil Soruya İkinci Grup Katılımcıların Yanıtları 5. İlaçlar veya farmasötik ürünler üzerindeki markalar, üreticileri markanın değerini arttırarak kaliteyi yüksek tutmaya teşvik eder mi? Markanın üreticiler üzerindeki etkisinin sorgulandığı bu soruda, markanın varlığını üreticiyi teşvik edip etmediği sorulmuştur. Yöneticiler tarafından % 91,3 oranında evet cevabı verilmiştir. Evet 42 91,3% Hayır 1 2,2% Kararsızım/ Fikrim yok 1 2,2% Şekil Soruya İlk Grup Katılımcıların Yanıtları Sektör çalışanları ise markanın dolaylı olarak garanti ve menşei gösterme fonksiyonlarının öneminin sorgulandığı bu soruya % 82,0 oranında evet cevabı vermiştir. Bu soruda yöneticiler ve çalışanlar arasında farklı bir eğilim görülmektedir. 88

96 Evet ,0% Hayır 224 8,6% Kararsızım/ Fikrim yok 248 9,5% Şekil Soruya İkinci Grup Katılımcıların Yanıtları Oysaki markanın kullanılması üreticilere piyasada var olan ilaçlarının güvenliğini görüntüleme / izleme yeteneği sağlar. Böylelikle üreticiler kullanım sonucu oluşan yan etkileri değerlendirerek, ürünlerini geliştirirler ve kaliteyi yüksek tutmaya çalışırlar ve piyasada var olan diğer ürünlerle rekabet yeteneğini elde ederler. 6. Marka, ürünlerin ayırt edilmesinin sürekli ve sabit bir yöntemi olması dolayısıyla tüketicilere istedikleri mal veya hizmeti seçebilme şansı verir mi? Markanın temel fonksiyonlarından biride ürünü tanımlaması ve böylelikle tüketicin seçeceği ürünü kolaylıkla bulmasını sağlamasıdır. Bu soruya yöneticiler % 86,7 gibi büyük bir orandan evet cevabını vererek, tüketicilerin istedikleri ürünü seçmelerinde ürün üzerinde kullanılan markadan yardım aldıklarını onaylamışlardır. Evet 39 86,7% Hayır 3 6,7% Kararsızım/ Fikrim yok 3 6,7% Şekil Soruya İlk Grup Katılımcıların Yanıtları Çalışanlar ise yine büyük bir oran olan % 80,7 oranında evet cevabını vermiştir. Gerçektende bir işletmenin mal veya hizmetlerini, dünya ölçeğindeki rekabet halindeki binlerce işletmenin mal veya hizmetlerinden ayıran, ürün veya hizmete 89

97 kimlik kazandıran işaret olarak tanımlanan marka, ilaç ürünleri üzerinde kullanıldığında son kullanıcılara yani hastalara kendileri için uygun olan ürünü seçmeleri konusunda yardımcı olur. Evet ,7% Hayır 259 9,9% Kararsızım/ Fikrim yok 246 9,4% Şekil Soruya İkinci Grup Katılımcıların Yanıtları 7. Farmasötik ürünlerde yaptığınız marka tercihinde aşağıdakilerden hangisi/hangileri en etkili unsurdur? Marka tercihinde en etkili unsur veya unsurların sorgulandığı bu soruda iki grupta güvenilirlik ve kalitenin en önemli unsurlar olduğunu vurgulamıştır. Yöneticiler %93,3 oranında güvenilirliği, % 80,0 oranında da kaliteyi tercih etmişlerdir. Zira markanın üzerinde kullanılacağı ürünün ilaç olması nedeniyle beklenen sonuçta budur. Öte yandan markanın temel fonksiyonu olan ayırt edicilik % 22,2 de kalmıştır. Fiyat 13 28,9% Güvenilirlik 42 93,3% Kalite 36 80,0% Bilinirlik 23 51,1% Ürün özellikleri 15 33,3% Ayırt edebilmeyi sağlama 10 22,2% Diğer 2 4,4 Şekil Soruya İlk Grup Katılımcıların Yanıtları 90

98 Çalışanlar ise % 89,6 oranında güvenilirliği tercih ederken, % 85,3 oranında kaliteyi tercih etmişlerdir. Fiyat ,6% Güvenilirlik ,6% Kalite ,3% Bilinirlik ,9% Ürün özellikleri ,3% Ayırt edebilmeyi sağlama ,5% Diğer 184 6,9% Şekil Soruya İkinci Grup Katılımcıların Yanıtları 8. İlaçlar ya da farmasötik ürünler üzerinde yer alan markalar tüketici tercihlerini etkiler mi? İlaç ürünü üzerinde yer alan markanın tüketici tercihleri üzerindeki etkisinin sorgulandığı sekizinci soruya yöneticiler % 84,4 oranında evet cevabını vererek markanın tercihleri etkilediğini onaylamışlardır. Evet 38 84,4% Hayır 5 11,1% Kararsızım/ Fikrim yok 2 4,4% Şekil Soruya İlk Grup Katılımcıların Yanıtları Özellikle ilaç gibi ilgili tüketici kesiminin dikkat düzeyinin yüksek olduğu ürünlerde marka önemlidir. Çalışanlar ise % 86,7 oranında evet cevabını vermiştir. 91

99 Evet ,7% Hayır 258 9,9% Kararsızım/ Fikrim yok 91 3,5% Şekil Soruya İkinci Grup Katılımcıların Yanıtları 9. Dünya Sağlık Örgütü tarafından belirlenerek yayınlanan, ilaçlarda kullanılan etken maddelerin küresel olarak bilinen ismi olan INN- International Nonproprietary Name / Mülkiyete Konu Olamayan İsimler hakkında bilgi sahibi misiniz? Çalışmanın ana konusu olan Mülkiyet Dışı İlaç isimlerinin bilinirliğinin sorulduğu dokuzuncu soruya ilk grup % 22,2 oranında evet, % 46,7 oranında kısmen ve % 31,1 oranında hayır cevabını vermiştir. Dünya Sağlık Örgütü bünyesinde belirlenen ve uluslar arası antlaşmalarla koruma altına alınan bu isimlerin en büyük rolü küresel anlamda etken maddeleri adlandırarak sağlık profesyonellerine yardımcı olmaktır. Ama maalesef INN ismi, ilaç üretimindeki etkin rolüne rağmen sektör çalışanları arasında yeterli düzeyde bilinmemektedir. Evet 10 22,2% Hayır 14 31,1% Kısmen bilgim var 21 46,7% Şekil Soruya İlk Grup Katılımcıların Yanıtları Çalışanlar ise bu soruya % 25,3 evet, %31,1 kısmen ve % 43,5 hayır cevabını vermişlerdir. 92

100 Evet ,3% Hayır ,5% Kısmen bilgim var ,1% Şekil Soruya İkinci Grup Katılımcıların Yanıtları 10. Farmakolojik olarak ilgili maddeler Dünya Sağlık Örgütü tarafından INN sistemi altında ortak gövde (stem name) kullanılarak ifade edilir. İlaç markalarında sıklıkla kullanılan bu ortak gövdeler hakkında bilgi sahibi misiniz? INN sisteminin diğer bir önemli konusu olan ortak gövde isimlerinin bilinirliğinde yöneticiler arasında çok az bir yükseliş olmuş ve verilen evet cevabı % 24,4 olarak elde edilmiştir. % 35,6 kısmen bilgisi olduğunu belirtirken, % 40,0 ı hayır cevabını vermiştir. İlaç markası yaratılırken sıklıkla kullanılan bu ortak gövde isimleri, aynı zamanda sağlık profesyonellerine ürünlerin ait olduğu farmasötik grup hakkında bilgi verir. Evet 11 24,4% Hayır 18 40,0% Kısmen bilgim var 16 35,6% Şekil Soruya İlk Grup Katılımcıların Yanıtları Çalışanlar ise % 22,2 oranında evet ve % 31,9 oranında kısmen cevaplarını vermiş, ama katılımcıların % 45,8 i ortak gövde isimlerini bilmediklerini beyan etmişlerdir. 93

101 Evet ,2% Hayır ,8% Kısmen bilgim var ,9% Şekil Soruya İkinci Grup Katılımcıların Yanıtları 11. Eğer yukarıdaki iki soruya verdiğiniz cevap evet ya da kısmen ise bu INN isimlerinin veya ortak gövdelerin ilaç markalarını oluşturmada kullanıldığını düşünüyor musunuz? Dokuz ve onuncu soruya evet ya da kısmen cevabını veren katılımcılara yöneltilen bu soruda teorikte ilaç markaları yaratılırken sıklıkla başvurulduğu INN adı ve ortak gövde isimlerinin, gerçek anlamdaki yansımaları sorgulanmıştır. Önceki iki sorunu cevapları ile karşılaştırıldığında INN veya ortak gövde hakkında bilgi sahibi olan katılımcıların bunların marka yaratılırken kullanıldığını onayladığı görülmektedir. Zira % 20,5 oranında evet, % 34,1 oranında bazen cevabı verilmiştir. Evet 9 20,5% Hayır 2 4,5% Bazen 15 34,1% Konu hakkında fikrim yok 18 40,9% Şekil Soruya İlk Grup Katılımcıların Yanıtları Çalışanlar ise % 22,2 oranında evet derken, % 27,2 oranında bazen cevabını vermişlerdir. Veriler incelendiğinde daha önceki sorulara hayır cevabını vererek INN adı ve ortak gövde adı konusunda bilgisi olmayan bireylerin bu soruda da konu hakkında fikrim yok seçeneğini işaretlediği görülmektedir. 94