TÜRK KIZILAYI 2015 YILI ELEKTRİKLİ KAN NAKİL KUTUSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

Transkript

1 TÜRK KIZILAYI 2015 YILI ELEKTRİKLİ KAN NAKİL KUTUSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

2 İÇİNDEKİLER 1. TEDARİK EDİLECEK CİHAZLARIN SAYISI VE TEKNİK ÖZELLİKLERİ..3, 4 2. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR..5, 6 3.TESLİMAT GARANTİ KAPSAMI.. 6, 7 5. MUAYENE 7, 8 2

3 1. TEDARİK EDİLECEK CİHAZLARIN SAYISI ve TEKNİK ÖZELLİKLERİ Sıra No Ürün 1 Elektrikli Kan Nakil Kutusu Tam Kan Torba Sistemi Taşıma Kapasitesi 35 adet tam kan torba sistemi taşıma kapasiteli Adedi Cihazlar yeni ve hiç kullanılmamış olacaktır. 1.2 Tam Kan Torba Sistemi: Ana kan torbası ve 3 (üç) adet transfer torba ile torbalara entegre (bütünleşmiş) edilmiş olan filtre ve hortumlardan oluşan CPD ve SAG-M ek solüsyon içeren Top & Top ve Top & Bottom şeklinde dizayn edilmiş PVC den üretilmiş kapalı sistemdir. 1.3 Cihazlar, kan ve kan ürünlerinin T.C Sağlık Bakanlığı Kan ve Kan Ürünleri Rehberi ndeki belirtilen koşullarda taşınması amacıyla üretilmiş, aktif olarak kullanılabilir ve taşınabilir özellikte olmalıdır. Kutuların tıbbi amaçlı üretildiği ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Sınıf IIa kapsamında üretildiği belge ile ispatlanmalıdır. Belgesi ihale aşamasında istenilen evraklar ile birlikte sunulmalıdır. 1.4 Cihazların dış cephesi darbelere karşı dayanıklı bir malzemeden imal edilmiş olmalıdır. 1.5 Cihazların izolasyon (yalıtım) kalınlığı en az 40 mm olmalı ve CFC (kloro floro karbon) içermeyen poliüretan panel olmalıdır. 1.6 Cihazların yan taraflarında, taşıma kolu bulunmalıdır. Her bir taşıma kolu, cihazın içine 40 kilogram yük konulduğunda (35 adet tam kan torba sisteminin içine kan alınmış haliyle olan yaklaşık ağırlığı) sallanarak taşınması halinde deforme olmayacak, kolay kırılmayacak ve vida ile sabitlenmişse oynama dahi yapmayacak yapıda olmalıdır. 1.7 Taşımaya yardımcı ve darbelere dayanıklı sağlam bir tekerlek sistemine sahip olmalıdır. Teklif edilen marka/model cihazın tekerlek sistemi olmaması durumunda, her cihazla birlikte tam kapasite dolu en az bir cihazın rahat bir şekilde taşınmasını sağlayacak portatif sistem katlanabilir el arabası verilecektir. Söz konusu el arabası için Türk Kızılayından onay alınacaktır. 1.8 Cihazın kapağında güvenlik kilidi bulunmalıdır. 1.9 Teklif edilecek cihaz; kan bağışçılarımızdan tam kan torba sistemi ile alınan kanların en az 35 (otuzbeş) adedini taşıyabilme kapasitesine sahip olmalıdır. Tam kan torba sistemleri, en fazla üst üste iki sıra dizilecek şekilde yerleştirilebilir (bakınız: resim- 1). Dik bir şekilde yerleştirilen 2 sıra tam kan torba sisteminden sonra, cihazın altta kalan torbalara herhangi bir baskı yapmayacak şekilde yerleştirilmiş bir rafı var ise bu durum farklı bir sıra olarak değerlendirilecek olup, arada raf olmadan yeni bir sıra daha oluşturulabilir. 3

4 Resim 1 Teklif veren firmalar, Türk Kızılayı nın kan alımında kullandığı torba sistemlerini ve kan bağışçısından alınan tam kan miktarını incelemekten sorumludur Cihazda; kan bağışçılarından alınan tam kanın ve diğer kan bileşenlerinin düzgün bir şekilde konulabileceği, kan torbalarına zarar vermeyecek (delme, yırtma, yıpratma v.s) paslanmaz malzemeden yapılmış bölmeler (raf, sepet v.b şeklinde, Resim 1 deki sepet vb.) bulunmalıdır. Her cihazla birlikte cihazların orjinalinde var olan sepet sayısı kadar yedek sepet verilmelidir (her bir cihaz için 2 takım sepet) Cihazda sıcaklık değeri (+2) C (+25) C aralığında ayarlanabilir olmalıdır. Cihazın her türlü iklim koşullarında [(-10) C (+40) C] verimli bir şekilde çalışmasını sağlayacak hem soğutma hem de ısıtma özelliği olmalıdır Cihazın soğutması aktif - kompresör kontrollü olmalıdır Cihaz termostat kontrollü ve sıcaklık takibinin yapıldığı dijital göstergeye sahip olmalıdır Cihaz hem 220 V AC şebeke elektriği hem de 12 V DC ile çalışabilir olmalıdır. Bunun için gerekli bütün aksesuvarlar her cihaz için eksiksiz olarak verilmelidir. 12V DC ile çalışmasını sağlayacak kablosundan bir adet yedek verilecektir Soğutma sisteminde kullanılan gaz R 134a olmalıdır. Firma bunu belgelemelidir Türk Kızılayı dilediği takdirde, ihale miktarını cihazların garanti süresi içinde aynı fiyat ve şartlar altında %20 ye kadar artırma, cihazların teslim alınmasından önce %20 ye kadar eksiltme hakkına sahiptir. Firma bunu kabul ve taahhüt edecektir. 4

5 Ürün 2. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR 2.1. Önerilen cihazların üretici firma, üretimin yapıldığı ülke, marka / model bilgilerinin yer aldığı tablo, Elektrikli Kan Nakil Kutusu Üretici Firma Üretimin yapıldığı ülke Tam Kan Torba Sistemi Taşıma Kapasitesi Marka/Model 2.2. Yurt dışında en az 1 (bir) Avrupa Birliği üyesi ülkesinde önerilen markanın aktif olarak kullanıldığına dair referans mektubu sunulacaktır Önerilen cihazların orijinal katalogundan bir adet ve Türkçe tercümesi bir adet verilecektir İthalatçı/imalatçı yetkili satıcı belgesi, (ithal ürünler için üretici firma tarafından verilen ve üretim yapılan ülkedeki T.C. Konsolosluğu veya apostile onaylı ve noter tasdikli yetkili distribütörlük belgesi Türkçe noter tasdikli tercümeleri ile birlikte ihale dosyasına eklenecektir.) 2.5. Teknik servis için TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi verilecektir. Teklif edilen marka, Firmaya ait TSE Hizmet Yeterlilik Belgesinin kapsamı kısmında yer alacaktır Üretici firmanın ISO belgesi (noter onaylı bir kopyası) verilecektir Cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Sınıf IIa ya uygun olduğunu gösteren CE (Conformity of Europe) belgesi (noter onaylı bir kopyası) verilecektir [CE Belgesi ya Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından verilmiş olacak yada Uygunluk Beyanı verilmesi durumunda Sınıf IIa için yaptırılması gereken testlerin Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından yapılmış olması gerekmektedir] Cihaza teknik bakım verecek elemanlarının listesi ve arıza durumunda bildirimin yapılacağı açık adres, telefon (iş ve cep telefonları), faks çağrı, vb. iletişim bilgileri verilecektir Firma her cihazla birlikte cihaza ait teknik özellikleri, çalışma prosedürünü, kalibrasyon (ölçümleme) bilgilerini içeren kullanma kılavuzu ve servis manuelini Türk Kızılayına teslim edecektir Cihazın yedek parça fiyat listesi ve herhangi bir sorun karşısında değişebilecek tüm parçaların fiyat listesi (Türk Lirası, ABD doları veya AVRO cinsinden verilmelidir), verilecek fiyatlar en az 5 (beş) yıl geçerli olacaktır ve firma bunu verilecek fiyat listesinde taahhüt edecektir Teklif veren Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar Marka.Model.cihazı teklifimizin Şartnameye Uygunluk Belgesi başlığı altında teklif veren Firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Şartname 1.Tedarik Edilecek Cihazların Teknik Özellikleri ile başlar,5.muayene ile biter. 5

6 2.12. Teklif edilen cihazın, teknik evrakların incelenmesi esnasında (ihale için dosyanın teslim edilmesi sonrasında), Firmaya yazılı olarak bildirilmesi şartıyla, kapasitenin ve teknik özelliklerin karşılanıp karşılanmayacağı hususlarında ön muayene yapılabilecektir. İstenilecek cihaz, Firmaya yazılı olarak bildirimi müteakiben 15 takvim günü içinde Türk Kızılayının belirleyeceği yere teslim edilecektir. Bu ön muayene tamamen Türk Kızılayının inisiyatifindedir. Firma bunu kabul ve taahhüt eder. 3. TESLİMAT 3.1 Firma, cihazların dağıtımını hiçbir nam ve gerekçe adı altında ücret talep etmeden aşağıda tabloda belirtilen Bölge Kan Merkezleri ne teslim edecektir. Teslimat, sözleşmenin imzalanmasını müteakip 100 (yüz) takvim gününde tamamlanmalıdır. BÖLGE KAN MERKEZİ ADI ADET EGE BKM (İZMİR) 24 ORTA ANADOLU BKM (ANKARA) 15 ORTA AKDENİZ BKM (ADANA) 17 GÜNEY ANADOLU BKM (DİYARBAKIR) 10 BATI KARADENİZ BKM (DÜZCE) 17 DOĞU AKDENİZ BKM (GAZİANTEP) 17 GÜNEYBATI ANADOLU (MALATYA) 12 ORTA KARADENİZ BKM (SAMSUN) 13 DOĞU KARADENİZ BKM (TRABZON) 10 GÜNEYDOĞU ANADOLU BKM (VAN) 8 GÜNEY MARMARA BKM (BURSA) 17 BATI AKDENİZ BKM (ANTALYA) 15 DOĞU ANADOLU BKM (ERZURUM) 13 BATI ANADOLU BKM (ESKİŞEHİR) 10 İÇ ANADOLU BKM (KAYSERİ) 17 TOPLAM GARANTİ KAPSAMI Teknik bakım, cihazlar ve bunların eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerekirse değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir Cihaz üretim ve işçilik hatalarına karşı en az 2 (iki) yıl garantili olacak ve bu garanti hem üretici ve hem de yetki verilen temsilci firma tarafından verilecektir. Garanti süresince bakım, onarım arıza tespiti ve yedek parçadan hiçbir ücret talep edilmeyecektir. 6

7 4.2. Cihaza ücretsiz 2 (iki) yıllık garanti süresinden sonra en az 10 (on) yıl süre ile ücreti karşılığında yedek parça sağlamayı üretici ve temsilci firma taahhüt edecektir. Garanti süresi cihazların kabul ve muayenesinin yapıldığı tarihten sonra başlar Teknik servis hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün olarak resmi ve dini bayram ile resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından verilecektir. Yüklenici firma teknik servisinin bulunduğu illerde, sorunun kendilerine bildirimini izleyen 24 saat içinde, teknik servisi olmayan illerde ise garanti süresi dahilinde cihazın /cihazların, kargo ücreti yüklenici firmaya ait olacak şekilde kargo ile teslim edilişini müteakip 24 saat içinde verilmelidir Cihaz garanti kapsamında iken arızalanması durumunda, cihazların tedarik edildiği firmaya yazılı olarak tebliğ edildiği tarihten veya cihaz firmaya gönderildikten sonra 10 (on) iş günü içerisinde arıza giderilmelidir. Arızalı cihazın yurtdışında tamiratının gerekliliği durumu teknik olarak firma tarafından belgelendikten ve yazılı olarak Türk Kızılayına bildirildikten sonra işin aksamaması için arızalı cihaz aynı vasıf ve özelliklere haiz başka bir cihaz ile değiştirilmelidir. Cihazın tamirat süresi 4 (dört) haftayı aşmamalıdır. Süre aşımı söz konusu olduğunda cihaz ilgili firma tarafından yenisi ile bedelsiz olarak değiştirilecektir Cihaz garanti kapsamı dışında arızalandığında, arıza, bakım ve onarım ücreti dernek tarafından kabul edildiği tarih itibarı ile 4.4 maddesindeki süreler geçerlidir Garanti süresi içerisinde 4.3 ve 4.4 maddelerindeki arızaya müdahale ve arıza onarım sürelerinin aşılması halinde, Firma beher gecikme günü başına her cihaz için günlük 100 TL para cezası ödeyecektir (Bu bedel firmanın kesin teminatından düşülür veya firma bu bedeli peşin olarak Türk Kızılayı na öder) Herhangi bir cihaz garanti süresi kapsamında, aynı arızayı 2 defa, farklı arızayı 4 defa göstermesi durumunda, hiçbir koşula bakılmaksızın cihaz yenisi ile değiştirilecektir (Kompresör değişimi, anakart değişimi, taşıma kolu kopması veya kırılması, soğutma ve ısıtma yapmaması gibi). 5. MUAYENE 5.1. Cihazların muayenesi, ulaşım ve nakliye masrafları firmaya ait olmak üzere Bölge Kan Merkezleri sorumlularınca aşağıda belirtilen şekilde yapılacaktır Test 1: Oda sıcaklığında (yaklaşık C) en az 2 (iki) saat çalıştırılmadan ve kapakları açık bekletilen cihazlar, 4 C lik soğuk depoya konulacak, daha sonra içinde 38 C su bulunan 12 adet kan torbası cihaz içine konulduktan sonra cihazın kapağı kapatılacak ve 22 C çalışma sıcaklığına ayarlanarak (set edilerek) çalıştırılacaktır. Cihazlardan ölçüm alan termometre 180 dakika sonunda 20 C ile 24 C arasında bir sıcaklık değeri göstermiş olmalıdır Test 2: C lik şartlandırılmış odada en az 2 (iki) saat çalıştırılmadan ve kapakları açık bekletilen cihazlara içinde 38 C su bulunan 12 adet kan torbası cihaz içine konulduktan sonra cihazın kapağı kapatılacak ve 4 C çalışma sıcaklığına ayarlanarak (set edilerek) çalıştırılacaktır. Cihazlardan ölçüm alan termometre 720 dakika sonunda 2 C ile 6 C arasında bir sıcaklık değeri göstermiş olmalıdır Test 3: C lik şartlandırılmış odada en az 2 (iki) saat çalıştırılmadan ve kapakları açık bekletilen cihazlara içinde 38 C su bulunan 12 adet kan 7

8 torbası cihaz içine konulduktan sonra cihazın kapağı kapatılacak ve 22 C çalışma sıcaklığına ayarlanarak (set edilerek) çalıştırılacaktır. Cihazlardan ölçüm alan termometre 180 dakika sonunda 20 C ile 24 C arasında bir sıcaklık değeri göstermiş olmalıdır Kabul Muayenesinde, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerin kontrol ve sayımı yapılacaktır Kabul muayenesi sırasında firmadan cihazın teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği Firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul muayenesinde oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici Firma sorumlu olacaktır Kabul Muayenesi sırasında şartname koşullarına uygun bulunmayan cihazlar yeni cihazlarla 20 (yirmi) takvim günü içinde bedelsiz olarak değiştirilecektir. Eğer cihazın muayenesinde yaşanan uygunsuzluktan dolayı cihaz değişimi olacak ise işbu teknik şartname ve imzalanacak sözleşmede belirtilen teslim süreleri dahilinde teslim edilmesi gerekir. Bu değişim için ek süre verilmiş sayılmaz Firma teslim aşamasında yapılan kabul muayenesi sonuçlarına ilişkin hiçbir hak ve ücret talep edemez Firma Kabul Muayenesi sırasında her cihazla birlikte cihaza ait teknik özellikleri, çalışma prosedürünü, kalibrasyon (ölçümleme) bilgilerini içeren kullanma kılavuzu ve tüm devre şemalarını gösteren servis kitabını Türk Kızılayına teslim edecektir. 8