BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ABHAYRAB 2.5 IU/0.5 ml IM/ID enjeksiyon için toz içeren flakon İnsan hücre kültüründen elde edilen İnaktive Saflaştırılmış Kuduz Aşısı 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: İnaktive Saflaştırılmış Kuduz Aşısı, Vero hücreler üzerinde hazırlanır. Abhayrab aşısı profilaktik veya temas sonrası immünizasyon için kullanılır. Abhayrab aşısı, L. Pasteur 2061/Vero Kuduz suşu kullanılarak hazırlanır. Dondurulup-kurutulmuş Aşı: 1 flakon, 37 C de dört hafta maruz kaldıktan sonra bile, 2.5 Uluslararası Birime (IU) eşit veya daha fazla koruyucu aktivite içerir. Rabies (Kuduz) virusu Vero hücre alanında üretilmiş, beta-propiolactone ile inaktive edilmiş ve %0,01 a/h Tiyomersal koruyucu olarak ilave edilmiştir. Neomisin, kanamisin ve polimiksin B sulfat antibiyotikleri imalat sırasında hücrelerde ve virüs kültürlerinde kullanılmış, ancak pürifikasyon prosedürlerinde bu antibiyotikler son üründe saptanamayacak kadar büyük ölçüde elimine edilmiştir. Yardımcı maddeler: Tiyomersal (% 0.9 a/h) Sodyum Klorür (% 7.5 a/h) 0.5 ml 0.5 ml Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntra-müsküler veya intradermal enjeksiyon için toz içeren flakon ve çözücü. Liyofilize aşı, rekonsititüsyon öncesi (kullanıma hazırlık öncesi) kremsi beyaz kristal pellet ve çözücü (sodyum klorür enjeksiyonu % 9 a/h) halinde bulunur. Rekonstitüsyon sonrası (uygulama öncesinde) aşı berrak solüsyon halinde olup partikül içermemektedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik Endikasyonlar İnsanlarda tüm yaş gruplarında profilaksi ve ısırık sonrası kuduza karşı aktif immünizasyon tedavisinde Temas sonrası kuduza karşı immünizasyonda (kuduz veya kuduz şüphesi olan bir hayvanla temastan sonra).

2 Veterinerler, belediye çalışanları, tıbbi ve paramedikal personel, orman ve hayvanat bahçesi çalışanları, avcılar, şüpheli kuduz materyalleri ile çalışan laboratuvar personeli ve evcil hayvan sahipleri gibi yüksek risk altındaki tüm grupların profilaktik immünizasyonu için. Tablo 1. Temas sonrası tedavi kılavuzu Kategori I II III Kuduz olduğu doğrulanmış veya kuduz şüphesi olan hayvan ile temas tipi Hayvana dokunma veya hayvanı besleme, sağlam deriyi yalama. Kaplı olmayan derinin ufak ufak kesilmesi, kanamasız minör sıyrıklar veya aşınma, hasarlı deriyi yalama. Tekli veya çoklu transdermal ısırıklar veya tükrüklü sıyrıklar (yani yalamalar) İzlenecek eylem programı Eğer güvenilir olgu öyküsü mevcutsa gerek yoktur. Hemen aşı uygulayınız. Hayvanın 10 günlük bir dönem boyunca sağlıklı kalması veya etik şekilde öldürülmesi ve uygun laboratuvar teknikleri ile kuduz için negatif bulunması halinde tedaviyi kesiniz. Hemen kuduz immunoglobülinlerini ve aşıyı uygulayınız. Hayvanın 10 günlük gözlem dönemi boyunca sağlıklı kalması veya hayvanın etik şekilde öldürülmesi ve uygun laboratuvar teknikleri ile kuduz için negatif bulunması halinde tedaviyi kesiniz Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İntramüsküler doz hacmi 0.5 ml dir. Profilaksi: 0, 7 ve 21 veya 28. günlerde üç immünize edici dozu takiben yıllık rapel aşılama. Temas sonrası: Temas sonrasındaki 0, 3, 7, 14, 28 ve 90. (tercihen) günlerde bir immünize edici doz 2 bölgeli İntradermal Rejim ( ): İntradermal (id) doz hacmi, her bölge için 0.1 ml dir İntradermal olarak uygulanan aşı cilt üzerinde gözle görülebilen ve palpe edilebilen bir kabarcık oluşturur. İntradermal enjeksiyonlar, bu teknik ile ilgili olarak eğitim sahibi olan personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Rejim: temastan sonra 0, 3, 7 ve 28.gün: Her deltoid üzerine intradermal yolla olmak üzere, 2 bölgenin her birine bir İ.D doz (0.1) ml uygulanmalıdır.

3 Gün 0.Gün 3.Gün 7.Gün 14. Gün 28.Gün 90.Gün 1 doz Doz 1 doz 1 doz 1 doz 1 doz 1 doz (Gereğinde) Uygulama Yolu İ.M. İ.M. İ.M. İ.M. İ.M. İ.M. Gün 0.Gün 3.Gün 7.Gün 28.Gün Doz Uygulama Yolu İ.D. İ.D. İ.D. İ.D. Uygulama şekli: Dondurulup kurutulmuş aşıyı, aşı ile birlikte temin edilen seyreltici ile sulandırınız. Sulandırılmış aşıyı (flakonun tümünü) derin intramüsküler yolla deltoid bölgeye uygulayınız. ABHAYRAB ın intradermal enjeksiyonu için aseptik teknik kullanılarak, bir aşı dozu sulandırılmış bir şişeden alınabilir ve kalanı bir başka hasta için kullanılabilir, zira şişe bir buzdolabında 2 ila 8 C de saklanmalıdır. Ancak, tüm içerik en fazla 8 saat içinde kullanılmalıdır. Her hasta için aşı, steril bir iğne ve enjektör ile çekilmelidir. ABHAYRAB, intravenöz yoldan (damar içine) kesinlikle kullanılmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: ABHAYRAB ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği incelenmemiştir. Pediyatrik popülasyon: ABHAYRAB ın güvenilirlik ve etkinliği incelenmiş olup talimatlara uygun olarak kullanılması önerilmektedir. Geriyatrik popülasyon: ABHAYRAB ın güvenilirlik ve etkinliği incelenmiş olup talimatlara uygun olarak kullanılması önerilmektedir Kontrendikasyonlar Kuduz korkulan bir hastalık olduğundan, ısırık sonrası tedavide hiçbir kontrendikasyon düşünülmemelidir Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Koruyucu antikor gelişimini engellemesi nedeniyle kortikosteroidler gibi immunosüpresif ajanların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Ağır ısırık olgularında ve yaralanma bölgelerinde, yaraların kuduz immunoglobülinleri ile başa daha yakın lokal infiltrasyonu önerilmektedir.

4 Isırık sonrası tedaviye başlamanın geciktirilmesi, tamamlanmayan ve düzensiz tedavi korunmanın başarısız olmasına neden olabilir. Eğer anti-malaryal kemo-profilaksi (örn. Klorokin) ile eşzamanlı olarak veriliyorsa, intramüsküler enjeksiyonlar zorunludur. ABHAYRAB, sodyum (sodyum klorür halinde) ve tiyomersal içerir. ABHAYRAB 0,5 ml lik dozunda 23 mg dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. ABHAYRAB koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir ve sizin/ ya da çocuğunuzun alerjik reaksiyon göstermesi ihtimali vardır. Siz/ ya da çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Ağır ısırık olgularında ve yaralanma bölgelerinde, yaraların kuduz immunoglobülinleri ile başa daha yakın lokal infiltrasyonu önerilmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi Yüksek riskli temastaki kişilerin aşılanmasında, aşılamaya devam etmeden önce yarar ve risk değerlendirilmelidir. Şüpheli temastan sonra, hastalığın şiddeti ve ölümcül etkileri değerlendirildiğinde, gebelik bir kontrendikasyon değildir. Laktasyon dönemi Yüksek riskli temastaki kişilerin aşılanmasında, aşılamaya devam etmeden önce yarar ve risk değerlendirilmelidir. Şüpheli temastan sonra, hastalığın şiddeti ve ölümcül etkileri değerlendirildiğinde, emzirme bir kontrendikasyon değildir. ABHAYRAB ın insan ya da hayvan sütüyle atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup, durdurulmayacağına ya da ABHAYRAB tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına /tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ABHAYRAB tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Üreme yeteneği/fertilite

5 ABHAYRAB ın üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler ABHAYRAB ın araç ve makine kullanımına hiçbir olumsuz etkisi gözlenmemiştir İstenmeyen etkiler Aşağıdaki advers reaksiyonlar sıklık kategorilerine göre yazılmıştır. Çok yaygın 1/10 Yaygın 1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan 1/1000 ve <1/100 Seyrek 1/10000 ve <1/1000 Çok seyrek < 1/10000 (rapor edilen tek vakalar dahil) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: İntradermal olarak uygulanan aşı cilt üzerinde gözle görülebilen ve palpe edilebilen bir kabarcık oluşturur Doz aşımı ve tedavisi Bu ürünün doz aşımı ve kaza ile alınması iyi incelenmemiştir. Oral yolla alınırsa, bol sıvı içilmeli ve doktora danışılmalıdır. Ciltle temas durumunda, temas bölgesi hemen bol suyla yıkanmalıdır. Gözlerle temas durumunda, gözler hemen bol suyla, en az 15 dakika, yıkanmalı ve hemen tıbbi bakıma alınmalıdır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: KUDUZ AŞISI ATC kodu: J 07BG 01 ABHAYRAB ın derin intramüsküler veya intradermal enjeksiyonu, lenfositlerin kuduza karşı yeterli korumayı sağlamak için virüsü nötralize eden antikorlar oluşturmasını indüklemektedir. ABHAYRAB tüm yaş gruplarındaki insanlarda hem profilaksi hem de ısırma sonrası tedavi amacıyla kuduza karşı aktif bağışıklık için kullanılmaktadır. ABHAYRAB ın güvenliliğini ve etkililiğini göstermek için Faz I, Faz II ve Faz III çalışmalar yapılmıştır. Ayrıca piyasada bulunan ürünler ile güvenlilik ve etkililik karşılaştırması da yapılmıştır. ABHAYRAB bu çalışmalar sonucunda etkili ve güvenli bulunmuştur Farmakokinetik özellikler ABHAYRAB, intramüsküler ve intradermal yoldan uygulanır Klinik öncesi güvenlilik verileri Yapılan klinik öncesi anormal toksisite çalışmalarında ABHAYRAB ın güvenli ve etkili olduğu bulunmuştur. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6 6.1. Yardımcı maddelerin listesi -İnsan Serum Albumini -Maltoz - Tiyomersal - Fosfat Tampon - Sodyum klorür çözeltisi - Enjeksiyonluk su 6.2. Geçimsizlikler ABHAYRAB aynı şırıngada diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır Raf ömrü 36 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler Buzdolabında C arasında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Sulandırmadan sonra flakon, 2 C ila 8 C de buzdolabında saklanır ve 8 saat içinde kullanılmalıdır Ambalajın niteliği ve içeriği Bir kutuda; Tip I cam flakon içinde bir adet liyofilize aşı (0.5 ml), rekonstitüsyon için bir adet çözücü içeren cam ampul (0.5 ml) ve iğnesi (0.55 x 25 mm- 24G1-1nos) ve aşılama kartı ile bir adet steril 2 ml plastik enjektör sunulmaktadır Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler İntradermal enjeksiyonlar, medikal eğitim almış personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Flakon içerisinde toz çözücüsü ile sulandırılmalıdır. Kullanmadan önce flakonu çalkalayınız. ABHAYRAB ambalajın ve kabın üzerinde basılmış son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Er-Em Farma Dış Ticaret Limited Şirketi Hoşsohbet Sok. No: 6 Seyyare İş Merkezi Balmumcu, Beşiktaş/ İSTANBUL Tel: Faks: İTHAL İZİN TARİHİ : İTHAL İZİN NO : A-5