Koç Üniversitesi Etik Kurulları VPRD, Rumelifeneri Yolu, Sarıyer, İstanbul Telefon: 0 (212) E-posta: chr@ku.edu.tr

Transkript

1 1 Koç Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başvuru Formu Etik Kurul izni alınmadan araştırmanıza ve/veya veri toplamaya başlamayınız. Tam komite değerlendirmesi (Seviye III inceleme) gereken araştırmalarda inceleme süresi 8 haftaya kadar uzayabilir. Etik Kurulun düzeltme isteme olasılığını göz önünde bulundurarak başvuru zamanlamanızı ayarlayın. Bu formu doldururken emin olamadığınız konularda Etik Kurul sekretaryası ile irtibata geçin. Etik Kurulumuz size memnuniyetle yardımcı olacaktır. Başvuru Şekli İlk Başvuru Yıllık Yenileme Düzeltme (Revizyon) 1. YÖNETİMSEL BİLGİLER 1.1. Projenin Adı: 1.2. Sorumlu Araştırmacı: Adı Soyadı: Fakülte/Bölüm: Departman/Ünite: Ev telefonu: İş telefonu: Cep telefonu: E-posta adresi: Pozisyonu: Üniversite öğrencisi* Mezuniyet sonrası öğrencisi* Doktora sonrası araştırma görevlisi* Öğretim üyesi Personel Diğer (Tanımlayın): *Proje danışmanı öğretim görevlisinin Adı Soyadı: İletişim bilgileri:

2 Yardımcı Araştırmacılar: Adı Soyadı: Fakülte/Bölüm: Merkez/Ülke: İletişim bilgileri: (Gerektiğinde yeni satırlar ekleyiniz.) 1.4. Destek (Fon) Bilgisi Bu araştırma harici bir kuruluş tarafından destekleniyor mu? Hayır Evet (Açıklayınız) Destek veren kuruluş/kurum: Destek miktarı ve numarası: Talep edilen etik kurul izni TUBİTAK a yapılacak destek başvurusu için gereklidir. 2. ÇALIŞMA DİZAYNI, METODLAR VE PROSEDÜRLER 2.1. Proje/Çalışmanın Türü: Lütfen önerilen projeye uyarlanabilen iş kategorilerinin tümünü seçiniz. Aktif veri toplanması (insan biyolojik materyalleri veya biyomedikal veriler hariç)** İnsan biyolojik materyalleri veya biyomedikal verilerin aktif toplanması Mevcut verilerin kullanımı (insan biyolojik materyalleri hariç) Mevcut insan biyolojik materyallerin kullanımı **biyolojik, klinik, medikal veya antropometrik verileri içerir Lütfen çalışmayı açık bir dille özetleyiniz. Çalışmanın amacı, araştırma soruları ve hipotez teknik olmayan bir dille anlatılmalıdır. Araştırmayı destekleyen ve daha önceki çalışmalardan elde edilen ve bu çalışmayı destekleyen önbilgi varsa lütfen ekleyiniz Lütfen bu çalışmanın alanda mevcut bilgiye nasıl katkı yapacağını kısaca özetleyiniz.

3 3 3. KATILIMCILAR VE KATILIMCI TOPLAMA 3.1. Çalışmanız katılımcıların gözlenmesini veya katılımcılarla etkileşimi gerektiriyor mu? (mülakatlar, inceleme, vb.) Hayır Evet Tahmini katılımcı sayısı: 3.2. Lütfen çalışmanızda yer alacak katılımcıların kategorilerinin tümünü seçiniz. Sağlıklı erişkin gönüllüler 18 yaşının altında çocuklar Araştırma grubunun çalışanları Koç Üniversitesi öğrencileri Koç Üniversitesi çalışanları Zihinsel özürlü kimseler Fiziksel özürlü kimseler Hamile veya emziren kadınlar Mahkumlar, tutuklular ve gözaltında bulunan kimseler Yabancı ülke vatandaşları Türkçe okuma, konuşma ve anlaması olmayan kimseler Okuryazar olmayanlar veya kısıtlı olanlar Belli bir sağlık sorunu bulunanlar Yukarıda belirtilmeyen diğer kategoriler (lütfen açıklayın) 3.3. Özel koruma gerektiren durumlar Hassas popülasyonlar özel koruma gerektirir. Seçtiğiniz bu popülasyonda bilgilendirilmiş onam formu elde etmek, gizlilik esasını korumak ve aşırı zorlamaları önlemek için alacağınız tedbirlerinizi açıklayınız.

4 Katılımcılar ve katılımcı toplama Çalışmaya katılımcı nasıl alınacaklar? Katılımcılara çalışmaya katılmalarından dolayı bir teşvik verilecek mi? Çalışmaya dahil etme ve çalışmaya dahil etmeme kriterlerini tanımlayınız (uygulanabilir ise) Katılımcıların çalışmanın her bir fazında uygulayacakları görevler varsa tanımlayınız Çalışmanın yapılacağı yer/yerler Çalışmanın uygulama yeri/yerlerini belirtiniz. Gözlemsel çalışmalar için mümkün olduğu kadar tanımlayıcı olunuz. (Örnek kafeterya, kongre binası, kütüphane, vb.) 3.6. Biyolojik Materyal Transferi Alınan biyolojik materyaller bir başka merkeze ya da ülkeye transfer edilecek mi? Hayır Evet Cevabınız evet ise Biyolojik Materyal Transfer Formunu başvurunuza eklemeniz gerekmektedir Çalışma prosedürleri Lütfen aşağıdaki kutucuğa uygulanacak işlemleri mümkün ise sıralı bir şekilde detaylı olarak yazınız. Hangi işlemin deneysel, hangisinin standart tedavi olduğunu belirttiğinizden emin olunuz. Aşağıdaki bilgileri eklemeyi unutmayınız: Veri toplama metodları Deneysel girişimlere dair detaylar Deneklerle olan bağlantıların sayı, sıklık, süre ve türleri (ziyaretler**, telefon konuşmaları, internet anketi, vb.***) Her bir denek için katılım süresi Tüm çalışmanın tahmin edilen süresi (veri inceleme dahil) **Kompleks çalışmalar için ziyaret zamanları ve hangi zamanda hangi gruba ne gibi işlemler yapılacağını gösteren bir tablonun eklenmesi uygun olacaktır. ***Çalışmada kullanılacak her türlü anket, mülakat, odak grup taslağı bu başvuru formuna eklenmelidir Etik kurul, incelemenin bir parçası olarak bu materyalleri gözden geçirecektir.

5 5 4. RİSKLER VE YARARLAR 4.1. Aşağıdaki listeden çalışmanızla ilişkili olabilecek potansiyel risklerin tamamını seçiniz. Aldatıcı tekniklerin kullanımı Özel kayıtların kullanımı (eğitim ver tıbbi kayıtlar) Duygusal yoksunluk, sosyal yalıtım ve psikolojik stres gibi psikolojik veya sosyal durumun manipülasyonu Anket ve mülakatlarda kişisel veya hassas verilerin incelenmesi (özel davranışlar, işverenin değerlendirmesi) Bazı katılımcılar tarafından hassas, rahatsız edici, tehdit edici veya aşağılayıcı bulunabilecek materyalin sunulması Denek veya deneğin ailesinin sosyal veya ekonomik risk getirecek şekilde gizliliğinin olası ihlali Çocuk, eş veya yaşlı istismarının tespit edilmesi Yasadışı aktivitenin tespit edilmesi Yaralanma veya beden hasarı Diğer riskler (lütfen tanımlayınız) Risk yok (Bu seçenek üstteki seçeneklerden hiç biri işaretlenmemişse işaretlenebilir.) 4.2. Yukarıda seçilen riskler ve olası zararların yapısı ve derecesini açıklayınız. Risklerin tamamı aydınlatılmış onam formunda da yer almalıdır Katılımcıların refahını korumak ve olası risk ve zararları en aza indirmek için hangi adımların atıldığını açıklayınız. Eğer çalışma hassas popülasyonu içeriyorsa lütfen her bir grubu tanımlayın ve her biri için açıklayıcı bir paragraf yazın Bireylerin çalışmaya katılarak elde etmeyi bekledikleri yararları tanımlayınız. Eğer yoksa (yok) yazınız.

6 6 5. GİZLİLİK VE MAHREMİYET 5.1. Sizin ya da araştırma ekibinizden birinin aşağıdaki listede verilmiş olan kişisel tanımlayıcıların herhangi birini toplayacak ya da herhangi birine erişim imkanı olacak mı? TÜM geçerli seçenekleri işaretleyin. İsim Doğum Tarihi Posta veya Elektronik Adresi Telefon veya Faks Numarası TC Kimlik Numarası Sağlık Kayıtları Ehliyet, Ruhsat veya Taşıt Plakası IP Adresi Biyometrik Kimlik Tanımlayıcılar (Parmak izi, iris/retina deseni, vb) Fotoğraf/Görüntüler/Ses Kayıtları İmza, el yazısı örnekleri Yukarıda bahsi geçmemiş herhangi bir benzersiz tanımlayıcı (Açıklayınız) Araştırma Ekibinden hiç kimsenin hiç bir kişisel tanımlayıcıya erişimi olmayacaktır Tanımlayıcı bilgilere neden ihtiyacınız var. Her biri için aşağıda bir açıklamada bulunun Bilginin nasıl depolanacağını ve gizliliğinin nasıl sağlanacağını, bilgiyi depolayacağınız yöntemleri de içerecek şekilde tarif ediniz. Uygun seçeneklerin HEPSİNİ işaretleyiniz Araştırma verileri nasıl kayıt altına alınacak? Veri Girişi Tablosu Bilgisayar Veritabanı Diğer (Belirtiniz)

7 Veri nasıl depolanacak? Bilgisayar Kilitli Dosya Dolabı Kilitli Ofis Diğer (Belirtiniz) Hasta mahremiyeti nasıl korunacak? Kodlama Sistemi Veri/Numunelere sınırlı erişim Şifre Korumalı Diğer (Belirtiniz) 5.4. Kişisel tanımlayıcılara kimlerin erişim hakkı olacak? Yetkisi olmayan kişilerin tanımlayıcı verilere erişemeyeceklerinden nasıl emin olduğunuzu lütfen açıklayın Araştırma tamamlandıktan sonra kişisel tanımlayıcılar ile ne yapılacaktır? Eğer veriler yok edilecekse, lütfen bunun ne zaman ve nasıl yapılacağını tarif ediniz Yapılacak yayınlarda isimler ya da diğer kişisel tanımlayıcılar kullanılacak mı? Hayır Evet Hangileri ve neden? Açıklayınız: 6. ONAM PROSEDURLERİ Etik kurullarımız, araştırmanın risk içerdiği durumlarda imzalanmış bir aydınlatılmış onam istemektedir. Buna ek olarak, bebekler veya çocukların katılacağı çalışmalarda ebeveyn ya da kanuni temsilcisinin yazılı izin gerekmektedir Uygun seçenekleri işaretleyiniz. Kişilerden ve/veya ebeveyn ya da kanuni temsilcisinin imzalı onamı alınacak,

8 8 Kişilerden sözel onam**** alınacak (Kullanacağınız metin ya da bilgilendirme sayfasını ekleyin) **** Sadece belirli tipte çalışmalar sözlü onay prosedürleri kullanarak yapılabilir. Etik kurul, çalışma risk içermiyorsa ya da yazılı onam belgesi katılımcının gizlilik ihlaline neden olacaksa sözlü onam işlemine izin verebilir Katılımcılardan aydınlatılmış onam formunu nasıl alacağınızın planını açıklayınız. Aşağıdaki tüm konulara açıklık getirdiğinizden emin olunuz. Kimler (Ad Soyad) onam formunu alacak? (Bu kişilerin bölüm 1.3 de listede olduklarından emin olunuz) Katılımcılar çalışmaya katılıp katılmamaya karar vermek için ne kadar düşünme hakkına sahip olacaklar? Ne zaman ve ne şekilde onam alınacak? (Yüz yüze, telefonda, posta yoluyla, internet aracılığıyla, vb.) Lütfen onam formunun bir örneğini başvuruya ekleyiniz. 7. ÇIKAR ÇATIŞMASI Sizin ve / veya bu başvuruda tariflenen proje ile ilgili diğer araştırmacılardan herhangi birisinin bu araştırma ile ilgili mevcut veya potansiyel çıkar çatışması var mıdır? Hayır Evet Açıklayınız: 8. KİŞİSEL SAĞLIK BİLGİLERİNİN KORUNMASI Aşağıdaki sorulardan birine evet diyorsanız Kişisel Sağlık Bilgilerini Araştırma Amacıyla Kullanma İzni almalısınız. Verileriniz tıbbi kayıtlardan mı elde edildi? Verileriniz tıbbi kayıtlara ya da hastane kayıtlarına mı eklendi? Verileriniz sağlık hizmetinin bir parçası olarak oluşturuldu ya da toplandı mı? Verileriniz sağlık hizmetinde karar oluşturmak için kullanıldı mı? Yukarıdakilerden hiç biri (Açıklayınız) Lütfen Kişisel Sağlık Bilgilerini Araştırma Amacıyla Kullanma İzni formunun bir örneğini başvuruya ekleyiniz. İMZALAR Bu sayfa araştırmacı (lar) tarafından imzalanacaktır. Sorumlu araştırmacı bir lisans, yüksek lisans ya da doktora öğrencisi ise, bu form aynı zamanda proje danışmanı öğretim görevlisi tarafından imzalanmalıdır.

9 9 Tarih: Başvuru formunda verdiğim bilgilerin doğru ve eksiksiz olduğunu beyan ederim. Etik Kurul incelemesi ve onayı almadan bu çalışmada kullanılan prosedürler, formlar ya da protokollerde herhangi bir değişiklik yapmayacağımı taahhüt ederim. Araştırmacının Adı Soyadı: İmzası: Tarih: Tamamlanmış bu formu inceledim ve önerilen araştırma tasarımını ve araştırmaya katılanların korunması için önerilen önlemlerin yeterliliğini tatmin edici buldum. Tüm ham verinin (örneğin, anketler, görüşme notları, video / ses kayıtları, test protokolleri, vb) ve imzalanmış aydınlatılmış onam formlarının Üniversitede bir ofis ya da bilgisayar dosyasında güvenli bir şekilde saklanması ihtiyacı konusunda öğrenciyi bilgilendirme ve ayrıca Etik Kurul politikaları ve prosedürleri ile uygunluğunu denetleme sorumluluğunu alıyorum. Proje danışmanı öğretim görevlisinin Adı Soyadı: Proje danışmanı öğretim görevlisinin iletişim bilgileri: İmzası: ÖNEMLİ NOT Lütfen bu formu basıp imzalayın. Başvuru Formunun yanı sıra sizden istenilen diğer belgelerin eksiksiz olduğundan emin olun. Araştırmacıların imzalı CV leri başvuruya eklenmelidir. Eksik başvurular değerlendirilmeye alınmayacaktır. Tüm belgelerin elektronik kopyasını chr@ku.edu.tr gönderin. Belgelerin asılları VPRD Ofisine teslim edilmelidir. ETİK KURUL OFİSİ TARAFINDAN DOLDURULACAKTIR. Lütfen boş bırakınız.

10 10 Tarih: Protokol no: Sorumlu Etik Kurul: Önerilen inceleme şekli Tam inceleme (Seviye III) Hızlandırılmış inceleme (Seviye II) Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İnsan Araştırmaları Etik Kurulu Muaf (Seviye I)**** ****Hızlandırılmış inceleme prosedürlerinden faydalanarak, ekte sunulan tüm dokümanları ile birlikte başvuruyu değerlendirdim ve başvurunun tam incelemeden muaf olduğunu ve Seviye I inceleme ile sınırlı olduğunu tespit ettim. İmza: Etik Kurul Başkanı