KULLANICI KILAVUZU AÇIKLAMASI ACİL SAHA GÜVENLİĞİ BİLDİRİMİ. EV1000A Referans No: FCA-77

Transkript

1 Tarih: 08 Haziran 2016 İlgili: /////////////// Etkilenen cihazlara ilişkin ayrıntılar: Monitör (takip cihazı) FloTrac sensör (veya Volume View sensör) ile birlikte minimal invaziv izlem kullanımı süresince sıvı yönetiminin optimize edilmesi amacıyla kullanılır. Sistemi aşağıdakilerden oluşur: EV1000 Paneli Databox (veri kutusu) Güç Kaynağı (Panel ve Veri Kutusundan hariç) Bileşenleri bağlamaya yönelik kablolar Sorunun tanımı: Edwards Lifesciences, harici güç kaynağının ekipman kullanıcı kılavuzuna uygun ve düzgün bir şekilde kurulumunu teşvik etmek amacıyla sistemi için gönüllü bir güvenlilik uyarısı başlatmıştır. Kısa bir süre önce şirkete elektrik kaynaklı yangın olayı bildirilmiştir. Bu nedenle şirket, Kullanıcı Kılavuzunun EV1000 Güç Adaptörü Montaj Bağlantısı bölümünde yer alan geçerli koşullara göre kurulum yapılmasını teyit etmek amacıyla sistemlerinin kurulduğu tüm müşterilere bu bildirimi göndermektedir. Kullanıcı tarafından yapılması tavsiye edilen faaliyet: Bu faaliyet, kurulumu yapılmış tüm sistemlerini kapsamaktadır. Bu bildirim, kullanıcı kılavuzunda cihazın ya da parçalarının suyla temas etmesine ve cihaza su girmesine yönelik uyarı yer aldığını (Kullanıcı Kılavuzunun Uyarı ve Dikkat bölümünden referans eklenmiştir), harici güç kaynağının kullanıcı kılavuzunda belirtildiği şekilde (Kullanıcı Kılavuzunda Şekil 15-8 EV1000 Güç Adaptörü Bağlantısı ve Şekil 15-9 EV1000 Güç Adaptörü Bağlantısı) ve AC Kablosunun da görsellerde gösterildiği gibi güç kaynağına girecek şekilde kurulması gerektiğini hatırlatma amaçlıdır. Bu vesile ile, müşteri ortamında gerçekleşme ihtimali olan su girişi riskini en aza indirmek için tesisinizdeki sistem yapılandırmalarını inceleyerek kullanıcı kılavuzunda belirtildiği şekilde yapılandırıldıklarını teyit etmeniz rica olunur. Kullanıcı Kılavuzundan Alınan Referans Uyarı ve Dikkat Bölümü UYARI Çarpma ya da yangın tehlikesi! EV1000 monitörünü, Veri Kutusunu ya da kablolarını herhangi bir sıvı solüsyona sokmayın. Herhangi bir sıvının cihaza girmesine izin vermeyin.

2

3 DİKKAT YAPILMAMASI GEREKENLER: Güç konnektörünün herhangi bir sıvıyla temasını engelleyin Konnektörlere ya da kasadaki açık alanlara herhangi bir sıvının girmesini engelleyin Platformun arka panellerini temizlemeyin Yukarıda adı geçen parçalardan herhangi birinin sıvıyla temas ettiği durumlarda platformu kullanmaya ÇALIŞMAYIN Hemen gücü keserek Biyomedikal Departmanını ya da lokal Edwards Temsilcisini arayın. Kullanıcı Kılavuzundan Güç Adaptörü Konumlandırmasına İlişkin Şekil (Şekil 15-8 ve 15-9) Şekil 15-8 EV1000 Güç Adaptörü Bağlantısı Şekil 15-9 EV1000 Güç Adaptörü Bağlantısı Edwards Lifesciences olarak cerrahi ve yoğun bakım hastalarının bakım ve tedavisini geliştirme konusunda sizlere yardımcı olma taahhüdümüzü sürdürüyoruz. Söz konusu taahhüt sunduğumuz ürünleri, hizmetleri ve desteği kapsamaktadır.

4 Bu durumdan kaynaklanan olumsuzluklar nedeniyle özür diler, bu konuya dikkat göstermenizi rica ederiz. Ayrıntılı sorularınız için lokal Edwards Müşteri Hizmetlerini aramanız rica olunur. Bu Acil Saha Güvenliği Bildirimi, Edwards Lifesciences tarafından ilgili yetkili otoriteye iletilmiştir. [imza] Ivaylo Vladimirov EEMEA Ruhsatlandırma Müdürü Edwards Lifesciences

5 <Müşteri No> <İletişime Geçilecek Kişi ya da Departman> <Firma Adı> <Adres> <Şehir/Ülke/Posta Kodu> Herhangi bir sorunuz olması durumunda Edwards Müşteri Hizmetleri'ni arayın. Kayıtlarımıza göre şu anda tesisinizde aşağıdaki seri numaralara sahip ürünler bulunmaktadır: Ürün Kodu Seri Numarası Aşağıdaki uygun kutucuğu işaretleyerek tamamladığınız formu mümkün olan en kısa sürede Edwards Müşteri Hizmetleri'ne iletmeniz rica olunur. Evet. sistemleri kullanıcı kılavuzlarında belirtildiği şekilde yapılandırıldı. Hayır. sistemi kullanıcı kılavuzunda belirtildiği şekilde YAPILANDIRILMADI. Yardım Gerekiyor. Bilmiyorum. Yardım Gerekiyor. İsim (Basılı): İmza: Unvan ve Departman: İletişim Bilgileri: / Tel. No. / Faks No. / E-posta: Tarih: Müşterinin "Yardım Gerekiyor" kutucuğunu işaretlediği durumlarda aşağıdaki bölüm Edwards tarafından doldurulacaktır. Müşteri ziyareti tarihi: Müşteriyi ziyaret eden EW kişisinin Adı ve Soyadı: Müşteriyi ziyaret eden EW kişisinin imzası ve ziyaret tarihi:

6 Yukarıdaki imza ile, sisteminin kullanıcı kılavuzunda belirtildiği şekilde yapılandırıldığı teyit edilmektedir.