Twinrix TM Pediatrik IM 0.5 ml Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Transkript

1 Twinrix TM Pediatrik IM 0.5 ml Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Formülü Twinrix TM pediatrik, saflaştırılmış ve inaktive edilmiş hepatit A (HA) virüsü ile saflaştırılmış hepatit B yüzey antijeninin (HBs Ag) ayrı ayrı alüminyum hidroksit ve alüminyum fosfat üzerine adsorbe edilmiş süspansiyonlarının birleştirilmesiyle formüle edilmiştir. HA virüsü MRC 5 insan diploid hücrelerinde çoğaltılmıştır. HBsAg, selektif bir ortamda genetik mühendisliği yoluyla oluşturulan maya hücre kültüründe üretilmiştir. 0.5 ml lik Twinrix TM pediatrik dozu 360 ELISA ünitesinden az olmayacak miktarda inaktive edilmiş HA virüsü ile 10 mcg rekombinant HBsAg proteini içerir. Yardımcı maddeler: Alüminyum hidroksit (0.025mg), alüminyum fosfat (0.2mg), enjeksiyonluk aminoasitler (maks. 0.5mg), formaldehit (50.0mcg), neomisin sülfat (10.0ng), 2-fenoksietanol (2.5mg), polisorbat 20 (25.0mcg), sodyum klorür (4.5mg), enjeksiyonluk su (k.m 0.5ml) Farmakolojik Özellikleri Farmakodinamik özellikleri : Farmakoterapötik grubu : Hepatit aşıları, ATC kodu JO7BC. Twinrix TM pediatrik spesifik anti-ha ve anti-hbs antikorlarını uyararak HAV ve HBV enfeksiyonlarına karşı bağışıklık sağlar. Hepatit A ve hepatit B ye karşı koruma 2-4 hafta içinde başlar. Klinik çalışmalarda hepatit A ya karşı spesifik hümoral antikorlar deneklerin % 89 unda ilk dozdan bir ay sonra ve % 100 ünde üçüncü dozdan bir ay sonra (7. ayda) gözlenmiştir. Hepatit B ye karşı spesifik antikorlar deneklerin % 67 sinde birinci dozdan sonra ve % 100 ünde üçüncü dozdan sonra gözlenmiştir. Uzun süreli bir klinik çalışmada, aşılananların çoğunda Twinrix Pediatrik primer aşılama kürünün başlatılmasını takiben 48 aya kadar anti-hav ve anti-hbs antikorlarının kalıcılığı gösterilmiştir. Anti-HAV ve anti-hbs antikorlarının azalma kinetiğinin monovalan aşılarla benzer olduğu gösterilmiştir. Farmakokinetik Özellikler : Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekli değildir. Preklinik Güvenilirlik Verileri : Geçerli değildir. Endikasyonları Twinrix TM Pediatrik hem hepatit A hem de hepatit B enfeksiyonu riski altındaki 1 yaşından 15 yaşına kadar bağışık olmayan infantlar, çocuklar ve adolesanlarda endikedir. TM: Twinrix, GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markasıdır. W:\Prospekt\Twinrix Pediatrik\TwxPed04 1/5

2 Kontrendikasyonları Diğer aşılarda olduğu gibi, akut ciddi ateşli hastalık görülen bireylerde Twinrix TM Pediatrik uygulanması ertelenmelidir. Twinrix TM Pediatrik aşının herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da bir önceki Twinrix TM Pediatrik veya tekli Hepatit A veya Hepatit B aşısı uygulaması ardından aşırı duyarlılık belirtileri gösteren bireylere uygulanmamalıdır. Uyarılar/Önlemler Aşılama sırasında kişilerin Hepatit A veya Hepatit B enfeksiyonunun kuluçka dönemini geçirmekte olmaları mümkündür. Bu vakalarda Twinrix TM Pediatrik in HA ve HB yi önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir. Aşı, hepatit C ve hepatit E ve karaciğeri enfekte eden diğer patojenler gibi diğer ajanların neden olduğu enfeksiyonları önlemez. Twinrix TM Pediatrik temas sonrası profilaksi için önerilmez (örneğin virüslü iğne batması). Aşı, bağışıklık sistemi bozulmuş hastalarda denenmemiştir. Hemodiyaliz hastalarında, immünosupresif tedavi gören veya immün sistemi bozulmuş hastalarda primer aşılama şemasından sonra beklenen immün yanıta ulaşılamayabilir. Bu hastalar ek aşı dozlarına ihtiyaç gösterebilir; ancak immün sistemi yetersiz kişilerde yeterli yanıt alınamayabilir. Bütün diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasının ardından anafilaktik reaksiyon görüldüğü takdirde uygun tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır. Intradermal enjeksiyon veya gluteal kasa intramusküler uygulama, aşıya suboptimal yanıt gelişmesine yol açabileceğinden, bu yollardan kaçınılmalıdır. Ancak Twinrix TM Pediatrik kural dışı olarak trombositopeni veya kanama bozuklukları olan kişilere intramüsküler uygulama sonrası kanama ortaya çıkabileceğinden derialtına uygulanabilir. Intradermal enjeksiyon veya gluteal kasa intramusküler uygulama, aşıya suboptimal yanıt gelişmesine yol açabileceğinden, bu yollardan kaçınılmalıdır. İstisnai olarak, Twinrix Pediatrik trombositopeni veya kanama bozuklukları olan bireylerde intramüsküler uygulamayı takiben kanama meydana gelebileceğinden subkutan yoldan uygulanabilir. Gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı : Gebelik kategorisi: C. Gebelik ve emzirme döneminde kullanımına ilişkin insanlar ile ilgili yeterli veri ve hayvan üreme çalışmaları mevcut değildir. Karsinojenik ve mutajenik etki: Twinrix TM Pediatrik karsinojenik ve mutajenik etkileri bakımından değerlendirilmemiştir. Taşıt ve makina kullanımı üzerine etkisi : Geçerli değildir. Twinrix TM Pediatrik kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır. Yan Etkiler / Advers Etkiler Twinrix TM Pediatrik ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, en sık bildirilen advers etkiler ağrı, kızarıklık ve şişmeyi içeren enjeksiyon yerindeki reaksiyonlardır. Pazarlama sonrası izlem sırasında, aşı ile geçici ilişkili olarak aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir. W:\Prospekt\Twinrix Pediatrik\TwxPed04 2/5

3 Advers olay sıklıkları aşağıdaki şekilde değerlendirilmiştir: Çok sık %10 Sık %1 ve < %10 Sık olmayan %0.1 ve < %1 Sık olmayan %0.01 ve < %0.1 Çok nadir < %0.01 Bir bütün olarak vücut: çok nadir: grip benzeri semptomlar (ateş, titreme, baş ağrısı, miyalji, artralji), yorgunluk, alerjik reaksiyonları içeren anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar. Kardiyovasküler genel: çok nadir: senkop, hipotansiyon. Merkezi ve periferik sinir sistemi: çok nadir: baş dönmesi, parestezi. Gastrointestinal sistem: çok nadir: bulantı, kusma, iştah azalması, diyare, abdominal ağrı. Karaciğer ve safra sistemi: çok nadir: anormal karaciğer fonksiyon testleri. Nörolojik bozukluklar: çok nadir: konvülsiyonlar. Trombosit, kanama ve pıhtılaşma: çok nadir: trombositopeni, trombositopenik purpura. Deri ve ekleri: çok nadir: döküntü, kaşıntı, ürtiker. Lökosit ve retiküloendotelyal sistem: çok nadir: lenfadenopati Monovalan hepatit A ve/veya hepatit B aşılarının yaygın kullanımını takiben, aşı ile geçici ilişkili olarak ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir. Merkezi ve periferik sinir sistemi: çok nadir: periferik ve/veya merkezi nörolojik bozukluk olguları; multipl skleroz, optik nevrit, myelit, Bell paralizisi, Guillain- Barré sendromu (asandan paralizi ile birlikte) gibi polinevrit olguları, menenjit, ensefalit, ensefalopati. Deri ve ekleri: çok nadir: eritema eksudativum multiforme. Vasküler ekstrakardiyak: çok nadir: vaskülit. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İlaç Etkileşmeleri Twinrix TM Pediatrik ile spesifik hepatit A Immünoglobulini veya hepatit B immünoglobulininin aynı anda kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak tekli hepatit A veya hepatit B aşıları spesifik immunoglobulinlerle aynı anda uygulandığında, daha düşük antikor titrelerine yol açabilmekle birlikte serokonversiyon üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir.twinrix TM Pediatrik ile diğer aşıların eş zamanlı uygulanması spesifik olarak araştırılmadığı için, diğer aşılarla aynı zamanda verilmesi önerilmez. Kullanım Şekli ve Dozu 0.5 ml lik (360 ELISA ünitesi HA/ 10 mcg HBsAg) doz 1 yaşından 15 yaşına kadar infantlar, çocuklar ve adolesanlarda önerilir. Primer aşılama şeması : W:\Prospekt\Twinrix Pediatrik\TwxPed04 3/5

4 Twinrix TM Pediatrik ile primer aşılama şeması 3 dozdan oluşur, birinci doz seçilen bir tarihte, ikinci doz 1 ay sonra ve üçüncü doz ilk dozdan 6 ay sonra uygulanır. Tavsiye edilen şemaya uyulmalıdır. Bir kere başlanmışsa, primer aşılama şeması aynı aşıyla tamamlanmalıdır. Rapel dozu Uzun dönemli antikor kalıcılığı verileri aşılamayı takiben 48 aya kadar mevcuttur. Kombine aşıyla bir primer aşılama kürünü takiben gözlenen anti- HBs ve anti-hav antikor titreleri, monovalan aşılarla aşılamayı takiben görülen antikor titreleri ile aynı aralıktadır. Antikor azalması kinetiği de benzerdir. Dolayısıyla, rapel aşılaması için genel öneriler monovalan aşılarla edinilen deneyimden çıkarılabilir. Hepatit B Tam bir primer aşılama şemasını tamamlamış sağlıklı bireylerde hepatit B aşısının rapel dozuna olan gereksinim belirlenmemiştir; bununla birlikte, günümüzde bazı resmi aşılama programları hepatit B aşısının rapel dozunu önermektedir ve bu öneriye uyulmalıdır. Bazı HBV ye maruz kalmış birey ya da hasta kategorileri için (örn. hemodiyaliz hastaları ya da bağışıklığı yetersiz hastalar), 10 IU/l gibi koruyucu bir antikor düzeyi sağlamak için tedbirli bir tutum izlenmesi düşünülmelidir. Hepatit A Saptanabilir antikorların yokluğunda immünolojik bellek yoluyla koruma sağlanabileceğinden, hepatit A aşılamasına yanıt vermiş olan bağışıklığı yetersiz bireylerin rapel dozlara gereksinim duyup duymayacakları henüz tam olarak belirlenmemiştir. Rapel uygulamasına ilişkin öneriler, koruma için antikorlar gerektiği varsayımına dayanmaktadır; anti-hav antikorlarının en az 10 yıl süreyle kalıcı olduğu öngörülmüştür. Hem hepatit A hem de hepatit B rapel dozunun arzu edildiği durumlarda, Twinrix Pediatrik verilebilir. Alternatif olarak, Twinrix Pediatrik ile primer aşılama yapılmış bireylere herhangi bir monovalan aşının rapel dozu uygulanabilir. Twinrix Pediatrik tercihen deltoid kasa intramüsküler uygulama içindir. Intradermal enjeksiyon veya gluteal kasa intramusküler uygulama, aşıya suboptimal yanıt gelişmesine yol açabileceğinden, bu yollardan kaçınılmalıdır. İstisnai olarak, Twinrix Pediatrik trombositopeni veya kanama bozuklukları olan bireylerde intramüsküler uygulamayı takiben kanama meydana gelebileceğinden subkutan yoldan uygulanabilir. Aşırı Dozaj Uygulanamaz. Saklama Koşulları Twinrix TM Pediatrik 2-8 o C arasında saklanmalıdır. Aşıyı kesinlikle dondurmayınız. Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız. BUZDOLABINDA, ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. Geçimsizlikleri : Twinrix TM Pediatrik diğer aşılarla aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. W:\Prospekt\Twinrix Pediatrik\TwxPed04 4/5

5 Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası Twinrix TM Pediatrik IM 0.5 ml Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör önceden doldurulmuş cam enjektörlerde piyasaya sunulmaktadır. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri Twinrix TM Erişkin IM 1.0 ml Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma Talimatı : Aşı uygulanmadan önce iyice çalkalanarak hafif opak, beyaz bir süspansiyon elde edilmeli ve herhangi bir yabancı partikül ve/veya fiziksel görünümde değişiklik açısından gözle incelenmelidir. Bunların herhangi birinin gözlenmesi halinde aşıyı atınız. İzin Sahibinin İsim ve Adresi: GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent/İstanbul İthal İzin Tarih ve Numarası: K/30187 Üretim Yeri İsim ve Adresi: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belçika Reçete ile satılır. GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Ambalaj kodu 04/ /05/C Prospektüs Onay Tarihi: W:\Prospekt\Twinrix Pediatrik\TwxPed04 5/5