Türkiye de İlaç Geliştirme İçin Çözüm Önerileri

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Türkiye de İlaç Geliştirme İçin Çözüm Önerileri"

Basak Cevdet
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 Türkiye de İlaç Geliştirme İçin Çözüm Önerileri Ahmet Gül İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi

2 İTAM Özgün İlaç Keşfi, İlaç Geliştirilmesi ve İstanbul İlaç Sektörü ne Bilgi ve Teknoloji Aktarma Amaçlı Bir Teknoloji Merkezi ve Üniversite-Sanayi İşbirliği Ağının Kurulması İlaç Temel Araştırma Merkezi - İTAM

Amaçlı Bir Teknoloji Merkezi ve Üniversite-Sanayi

3 ITAM Koç Üniversitesi İstanbul Üniversitesi Boğaziçi Üniversitesi Bezmialem Vakıf Üniversitesi Kadir Has Üniversitesi Sabancı Üniversitesi

4 Yeni İlaç Geliştirme İlaç geliştirme sürecine katkıda bulunabilecek tüm paydaşları bir araya getirebilecek bir etkileşim ağı oluşturma Tedavi hedeflerinin tanımlanması Hedefe yönelik ilaç moleküllerinin tasarımı Moleküllerin sentezi İn vitro ve hayvan etkinlik / toksisite testleri İnsanda erken faz klinik araştırmalar Faz 2-3 klinik araştırmalar Mevzuat ve teşvikler

yönelik ilaç moleküllerinin tasarımı Moleküllerin sentezi İn vitro ve hayvan etkinlik /

5 İstanbul Üniversitesi İlaç Araştırmaları Birimi Etik Kurullar Mevzuat, eğitim Klinik Araştırma Kardiyovasküler, onkoloji, inflamasyon Yeni Ürünler Geliştirme İlaç Biyogöstergeler, tanı kitleri

Kardiyovasküler, onkoloji, inflamasyon Yeni

6 Yeni İlaç Geliştirme Tedavi hedefi belirleme Karşılanmamış ihtiyaç Ticari potansiyel Akademi Sanayi Wikimedia Commons

7 Yeni İlaç Geliştirme Tedavi hedefi belirleme Karşılanmamış ihtiyaç Ticari potansiyel Akademi Sanayi Bölgesel sorunlar Yerel hastalıklar global çözümler Nadir hastalıklar Wikimedia Commons

8 Behçet Hastalığı

9 Behçet Hastalığı Sistemik İnflamatuar Hastalık Göz Nörolojik Mukokutanöz Vasküler Pulmoner Gastrointestinal Artrit Diğerleri

Nat Immunol 2010; 11: 561-4 HLA-B51 MEFV ERAP1 Peptides for presentation Neutrophils,

10 CCR1 TLR4 IL-10 Defective suppression v IL-23 Defective regulation STAT4 / IL12A Adaptive immunity Th1 polarization Th17? Modified from Tracy KJ. Nat Immunol 2010; 11: HLA-B51 MEFV ERAP1 Peptides for presentation Neutrophils, monocyte/macrophages, CD8 + T cells, gd T cells, NK cells Dysregulated endothelial cell function / thrombotic tendency

11 Ailevi Akdeniz Ateşi MEFV geninde mutasyonlarla oluşan ve otozomal resesif kalıtılan otoinflamatuar hastalık Tekrarlayıcı özellikte, 1-3 gün süren ateş ve ona eşlik eden steril peritonit, plevral inflamasyon, artrit ve/veya erizipelbenzeri eritem atakları Artmış sekonder amiloidoz riski Masters et al. Annu Rev Immunol 2009

ona eşlik eden steril peritonit, plevral inflamasyon, artrit ve/veya

12 İnflamazom Davis et al. Annu ev Immunol 2011; 29:

13 İnflamazomla İlişkili İnflamatuar Hastalıklar Am Heart J 2011; 162:

14 Yeni İlaç Geliştirme İlaç tasarımı Hesaplamalı yöntemlerle tasarım Yeniden konumlandırma Wikimedia Commons

15 Yeni İlaç Geliştirme Tasarlanan moleküllerin sentezi zanaat Hindistan, Çin,... Patent sorunları Farmasötik Kimya Merkezleri Ulusal (TÜBİTAK,...) Üniversiteler Özel sektör Wikimedia Commons

16 Sağlık Bilimlerinde Araştırma

17 Yeni İlaç Geliştirme Yeniden konumlandırma Hesaplamalı yöntemlerle yeni hedeflerin belirlenmesi Mevcut güvenlilik verileri Düşük maliyetli klinik araştırmalar için mevzuat desteği ve teşvikler

18 Kolşisin ve Gut Kolşisin gut tedavisinde etkinliği yüzyıllardır bilinen bir alkaloid

19 Nature 2006; 440:

20 Ailevi Akdeniz Ateşi ve Kolşisin Kolşisin tekrarlayan inflamasyon ataklarını ve amiloidoz gelişmesini engellemede etkili Kolşisin tedavisine dirençli ya da tahammülsüz hastalar var Sekonder amiloidoz gelişmiş ve böbrek yetersizliği olan hastalar var

etkili Kolşisin tedavisine dirençli ya da tahammülsüz hastalar

21 IL-1 Etkisini Engelleyen Hedefe Yönelik Tedaviler Hoffman H. J Allergy Clin Immunol 2009

22 İnflamazomla İlişkili İnflamatuar Hastalıklar Am Heart J 2011; 162:

23 Yeni İlaç Geliştirme İn vitro testler / hayvan deneyleri Akredite laboratuvarlar

24 Yeni İlaç Geliştirme Faz çalışmaları ve Pazar arayışı Yerel / Global Pazar? Ulusal ilaç? Yüksek tutulan maliyet? Wikimedia Commons

25 Sağlık Bilimlerinde Araştırma Yüksek maliyet?

26 Justum Pretium

27 Alternatif Çalışma Tasarımları Yüksek maliyet Alternatif çalışma tasarımlarına ihtiyaç var Adaptif yöntemler Bayes kurallarına göre adaptif randomizasyon Örnek büyüklüklerinin yeniden değerlendirilmesi Randomize ilaç bırakma tasarımları Yeni ve güvenilir sonlanım noktalarına ve göstergelere ihtiyaç var

28 Alternatif Çalışma Tasarımları Çalışma maliyetlerinin düşürülmesi Etkinlik ve güvenliliği gösteren çalışmalar Erken geçici ruhsat, düşük fiyatlandırma Piyasaya verilme sonrası, gerçek hayat verilerinin kontrollü şekilde toplanması Verilerle yeniden değerlendirme ve ruhsatlandırma

29 İlaç Maliyetlerinin Düşürülmesi Gerçek ihtiyaca yönelik klinik araştırmalar Tedavi protokollerini belirleyici SGK destekli Yeniden konumlandırma Ticari potansiyeli olmadığı için raflarda duran yeni moleküller Piyasada başka endikasyonla ruhsat almış ürünler Etkinliğe yönelik araştırmalar Geçici ruhsat ile Faz 4 veri toplanması isteği

30 Yeni İlaç Geliştirme Fikri mülkiyet hakları Araştırmacıdan yana değil Patent koruması önemli, ama kötüye kullanılmamalı Ortam yeniliği teşvik etmeli

31 Yeni İlaç Geliştirme Çevrimsel araştırmalar Nadir ve bölgesel hastalıklar Düşük maliyet ve mevzuat kolaylıkları Yeniden konumlandırma Hedefe yönelik yeni moleküllerin daha erken ve daha düşük maliyetle hastaya ulaşması Mevzuat değişiklikleri Teşvikler Tüm paydaşların ortak hareketi Üniversite, Sanayi, TİTCK, SGK,

Benzer belgeler

Tu rkiye de İlaç Geliştirmede Mevcut Durum ve Çözu m Önerileri

Tu rkiye de İlaç Geliştirmede Mevcut Durum ve Çözu m Önerileri Ahmet Gu l İstanbul Üniversitesi, İstanbul Tıp Fakültesi İlaç Temel Araştırma Merkezi Özgu n İlaç Keşfi, İlaç Geliştirilmesi ve İstanbul İlaç