Teknik Dosya İçeriği, Kullanma Klavuzu, CE İşareti. - Ürüne ait teknik şartnamelerin listesi ve/veya ilgili direktif şartname listesi.

Transkript

1 Teknik Dosya İçeriği, Kullanma Klavuzu, CE İşareti Teknik dosya içeriğinde aşağıda belirtilen hususları içerir; - Ürüne ait genel tanımlama, - Tasarıma ait çizimler, ürünlerin /üretim prosedürüne ilişkin bilgiler, - Ürüne ait teknik şartnamelerin listesi ve/veya ilgili direktif şartname listesi. - Ürünün ilgili direktifte öngörülen temel gerekleri karşılaması için gerekli kalite faktör değerleri, - Ürünün Test belge ve raporları, muayeneler - Varsa kalite güvence sistem belgesi ve/veya fabrika üretim kontrol dokümantasyonu (kalite kontrol planı, laboratuar ekipman listesi, üretim yeri akış şeması, paketleme ve depolama durumu, ürün izlenebilirliğinin tanımı (piyasa ve depolama dahil), ürünün dış etken ve diğer malzemelerle karışımını engelleyici tedbirler, üretim ve ürün kontrolünün sağlandığı doküman listesi, deney metod listesi) - AT uygunluk Belgesi - AT uygunluk Beyanı - Ürüne Ait Genel Tanımlama : Ürün/ürün grubunun, uygun referans terimleri ya da sembollerle birlikte tanımlanması gerekir. Ürünün tanımı teknik şartnamede belirtilen özelliklere göre yapılır, örneğin ürünün yapısı, tipi. seri numarası, standart numarası, standardı sağlayan prosedürler v.b. - Tasarıma Ait Çizimler, Ürünlerin/Üretim Prosedürüne İlişkin Bilgiler : Ürünün imalatına ait tasarımlar, üretim prosedürüne ilişkin bilgiler, ürün tipi, içeriği, imalat prosesi ve komplikasyonu, üretim akış şeması, ürünün özelliklerinin imalat parametrelerindeki değişikliklere olan hassasiyeti teknik dosyada başlangıç tip deneyi, uygunluk teyit sistem değeri, fabrika üretim kontrolü belirtilmelidir. Üretici fabrika üretim kontrol sistemini tanımlayan dokümanlar hazırlamalı ve bunları sürekli güncellemelidir. Üreticinin dokümantasyon işleri ve bunlarla ilgili prosedürlerin ürün ve imalat prosesine uygun olması gerekir. Prosedür ve talimatlar etkin biçimde uygulanmalıdır. Bu çalışmalar ve neticeleri kayıt altına alınmalıdır. Bu neticeler, BİLGİLENDİRME INFORMATION

2 herhangi bir sapmayı düzeltmek, sapmaların etkilerini telafi etmek, ortaya çıkan herhangi bir uyumsuzluk haline çözüm bulmak ve eğer gerekiyorsa, uyumsuzluğun nedenini ortadan kaldırmak için fabrika üretim kontrolünü gözden geçirmek için kullanılır. Uygun aşamalarda ürünün uyumluluğunu ortaya koymak için gerekli prosedürlerin tespit edilmesi, uyumluluğun sağlanamadığı hallerin tespiti ve kayıt altına alınması, uyumluluğun sağlamadığı durumların çözümü için gerekli prosedürlerin tespit edilmesi gerekir. - Ürüne Ait Teknik Şartnamelerin listesi ve/veya İlgili Direktif Şartname listesi : Üreticinin, CE işaretlemesini bir ürüne nasıl uygulanması gerektiğine ilişkin ayrıntıların verilmesi açısından, teknik dosyada, Direktif kapsamında tabi olduğu teknik şartname veya tabi olduğu diğer yönetmelik şartnamelerinin listesi verilmelidir. Ürün/ürün grubu/sınıf değerlerinin, teknik şartnamede tablo olarak verilmesi ya da uygun bir standartta atıfta bulunulması gerekir. - Ürünün İlgili Direktifte Öngörülen Temel Gerekleri Karşılaması İçin Gerekli Kalite Faktör Değerleri, Mekanik dayanım ve stabilite, Yangın durumunda emniyet, Hijyen sağlık çevre, Kullanım emniyeti, Gürültüye Karşı Korunma, Enerjiden tasarruf ve ısı muhafazasını karşılaması için ürünün ilgili standarttaki değerlere uygun olmalıdır. - Ürünün Test Belge ve Raporları, Muayeneler : Üretici ve/veya Onaylanmış Kuruluş tarafından yapılan herhangi bir deneyin teknik şartnameye uygun biçimde yapılması ve rapor edilmesi gerekir. Deney raporlarında numunelere referans gösterilecektir. Deneye tabi tutulacak ürünlerin örneklemesine ilişkin sorumluluk, teknik şartnamede öngörülmüş olan kurallara uygun biçimde, üreticiye aittir. Üretici örneklerin, piyasaya sürülecek olan ürünü temsil etmesini sağlamak ve buna ilişkin tatmin edici kayıt tutmakla mükelleftir. Üretici bir ya da birden fazla bildirimde bulunulan laboratuar ile temasa geçebilir.

3 Üretici, ürünle ilgili deney, belge ve raporları ve ürünle ilgili yapılan muayene belgeleri ve raporlarını teknik dosyada belirtmelidir. Belge ve raporlar, her zaman tedarikçi olarak tutulmuş olan onaylanmış kuruluşun adı ve sorumluluğu altında verilir. - Kalite Güvence Sistem Belgesi ve/veya Fabrika Üretim Kontrol Dokümantasyonu Üretici, uygulamakta olduğu fabrika üretim kontrol sistemini tanımlayan dokümanlar hazırlamalı ve bunları sürekli güncellemelidir. Üreticinin dokümantasyon işleri ve bunlarla ilgili prosedürlerin, ürün ve imalat prosesine uygun olması gerekir. Bunun için; - Referans teknik şartnamenin şartlarına uygun olarak, fabrika üretim kontrol çalışmaları ile ilgili dokümante edilmiş prosedür ve talimatlar hazırlanmalı, - Bu prosedür ve talimatlar etkin biçimde uygulanmalı, - Bu çalışmalar ve neticeleri kayıt altına alınmalı, - Bu neticelerin, herhangi bir sapmayı düzeltmek, söz konusu sapmaların etkilerini telafi etmek, ortaya çıkan herhangi bir uyumsuzluk haline çözüm bulmak ve eğer gerekiyorsa, uyumsuzluğun nedenini ortadan kaldırmak için fabrika üretim kontrolünü gözden geçirmek için kullanılmalı. Fabrika üretim kontrol çalışmaları; - Hammadde ve bileşenlerinin teknik özellikleri ve doğrulanmasını, - Önceden öngörülmüş olan bir zaman aralığı ile imalat esnasında yapılacak olan kontroller ve deneyleri, - Teknik şartnamede öngörülmesi, ürüne ve imalat koşullarına adapte edilmesi olası belli bir zaman aralığı ile son ürün üzerinde yapılacak olan doğrulama işleri ve deneyleri kapsar. Üreticinin, kendisinin gerekli doğrulama işlemlerini ve deneyleri yapmasına olanak verecek olan gerekli tesis, ekipman ve personele sahip olması gerekir veya bunları gerektiğinde hazır biçimde bulundurması gerekir. Üretici, ürünün ilgili teknik şartnameye uygunluğunu göstermek açısından, kendisine ait olsun ya da olmasın kontrol, ölçüm veya deney ekipmanının her tür kalibrasyonunu

4 yapmak ya da hassaslık ölçümlerini yaptırıp doğrulatmak ve bunları çalışır durumda tutmak zorundadır. Deneylerin deney planına göre olması ve teknik şartnamede belirtilmiş olan metotlara göre yapılması gerekir. Ürün ya da ürün ailesi için benimsenmiş olan uyumluluk doğrulama sistemine bağlı olarak, ürüne ilişkin başlangıç tip deneyleri üreticinin kendisi tarafından yapılabilir ya da bu tür deneylerin, onaylanmış bir kuruluş tarafından yapılması ya da doğrulanması gerekir. Kontrol ve deney sonuçları, ürünün şartları yerine getirmediğini gösterirse (istatistiksel değişim v.b. gibi), teknik şartnamenin izin verdiği sınırları aştığı taktirde, gerekli düzeltici faaliyetin hemen yapılması gerekir. Ürünler sonuç alınmadan teslim edildiği taktirde, müşterilere bildirimde bulunmak için bir prosedür ve kayıt işleminin tutulması gerekir. Üreticinin, ürünün deneye tabi tutulduğu hususunda kanıt sağlayan kayıtları hazırlaması ve tutması gerekir. Fabrika ürün kontrollerinin sonuçlarının, üretici tarafından uygun biçimde kayıt altına alınması gerekir. Ürün tanımı, imalat tarihi, kabul edilen deney metodu, deney sonuçları ve kabul kriterlerinin; doğrulama işlemini yapan kontrolden sorumlu kişinin imzası ile birlikte kayıt altına alınması gerekir. Teknik şartnameye uymayan herhangi bir kontrol sonucuna ilişkin olarak, durumu düzeltmek için alınmış olan düzeltici tedbirler kayıtta gösterilmelidir. Ayrı ürün ya da ürün partilerinin, ilgili imalat ayrıntıları ve özellikleri de dahil olmak üzere, tam kayıtlarının tutulması ve bu ürünlerin ya da partilerin ilk önce kime satıldıklarının kayıt altına alınması üreticinin ya da temsilcisinin sorumluluğunda bulunmaktadır. Ayrı ürün ya da ürün partileri ile ilgili imalat ayrıntılarının, kolayca tanımlanabilir ve izlenebilir nitelikte olması gerekir. Ürün için kabul edilmiş olan ve şartnamenin ilgili olduğu fabrika üretim kontrolü ve uygunluk teyidinin doğrulanmasına ait gerekli hükümlerden oluşan her şey zorunlu bir niteliğe sahiptir. İmalat proseslerinin belli özellikleri, ürünün düşünülen performans seviyesi uygun biçimde şartlara adapte edilebilir nitelikte olmalıdır. Kullanma kılavuzunda aşağıdaki maddelerin her biri ayrı sayfaya yazılmalıdır. 1. Kapak: Firma adı, ürün adı, "Kullanma Kılavuzu" yazısı, "CE" işareti ve kullanma kılavuzunun hangi tipler için hazırlandığı yazılmalıdır. 2. İçindekiler: Kılavuzun içeriklerini gösteren sayfadır. Sayfa numaraları belirtilmelidir. 3. Çalışma şartları: Nasıl ortamlarda kullanılabilir. Islak/kuru ortam, dışarıda/içeride kullanılabilir mi? Nem, sıcaklık, basınç ve yükseklik ile ilgili min veya max değerler var mı? Mesela

5 elektronik aletlerin rutubetsiz, kuru ortamlarda, direk güne ş ışığı almayan, ısıtıcı gibi ısı yayan cihazlara yakın olmayan yerlerde kullanılması tavsiye edilir. 4. Güvenlik uyarıları (Safety warnings): Kullanılan resimler, işaretler buraya yazılarak açıklamaları yapılır. Örnek olarak, elektrik işareti, toprak işareti, yağlama yerleri. Ürün üzerinde kullanılacak işaretlerin tanımlar konulmalıdır. 5. Ürünün tanımı, modeli, performans özellikleri: tanım, elektrik tabloları, performans değerleri konulmalıdır. Varsa modelleri belirtilmelidir. Modeller arasındaki farklar listesi verilmelidir. 6. Çalışma prensibi: Ürün nasıl çalışıyor. Yapması gereken işi nasıl yapıyor. Ürünün çalışması anlatılabilir. 7. Uygulama alanı ve esas kullanım amacı (Intended Use): Ürünün tasarlanan kullanım şartlar belirlenmelidir. Ürünün ne kadar sıcaklık, nem, basınç değerlerinde çalışması gerektiği belirtilmelidir. Ürünün ıslak veya kuru ortam için tasarlandığı belirtilmelidir. Ürün nerelerde kullanmak için üretilmiştir. Amaç dışı bir kullanım olmaması için bu bölümde amacın ne olması gerektiği anlatılmalıdır. 8. Paketleme, Taşıma, Nakliye ve Stoklama: Bu maddeler kesinlikle belirlenmelidir. Stoklama için paketleme gerekir mi? Paketlemeden de stoklanabilir mi? Stoklama için paslanma önleyici yağ kullanılmalımı? Stoklama nasıl bir ortamda olmalıdır? Sıcaklık, basınç, nem değerleri kaç olmalıdır. Ortamın toz ve kirden arındırılmı ş olmah midir? Ortam havası filtre edilmeli midir? Sürekli temiz hava sirkülasyonu gerekir mi? Açık havada stoklanırsa, ürün dış ortam şartlarından etkilenir mi? Gibi sorulara cevap verilmelidir. 9. İşletmeye Alma: a) Yerleştirme ve montaj: Ürün nasıl bir ortama yerleştirilmelidir. Ortamın sıcaklık, nem, basınç, deniz seviyesinden yükseklik gibi değerleri neler olmalıdır. Montaj için Ürüne elektrik, su, gaz, boru bağlantılarından hangileri sağlanmalıdır. Bu bağlantılar hangi ölçülerde olmalıdır. b) Çalışma sahasına montaj: Ürünün ön, arka, sağ, sol ve üstünde bırakılması gereken boşluk, mesafe ve aralıklar nelerdir. c) Elektrik bağlantısı: Ürün hangi elektrik standardına göre üretildiyse uygun bağlantılar yapılamalıdır. Topraklama tam olarak ilgili standardına uygun yapılmalıdır. d) Ayarlar ve kontroller: Ürün ile ilgili ayarlar yapılmalıdır. e) Kullanma Talimatları: Ürünün nasıl kullanılacağı ayrıntıl ı şekilde anlatılmalıdır. Ürünün donanım ve/veya yazılımının nasıl kullanılacağı detaylı olarak verilmelidir. f) Ürünün Elektrik, Pnömatik, hidrolik çizimleri verilmelidir (hangisi mevcutsa). g) Eğitim verildi ve Kullanım Kılavuzu Teslim belgesi: Alıcı ve satıcı eğitimin alınıp verildiğini bir belge üzerinde karşılıklı imzalayarak teyit etmelidirler.

6 h) Bakım ve Onarım: Periyodik bakımlar, saatlik, günlük, aylık bakım tabloları hazırlanmalıdır. Bu tablolarda nereye nasıl bir bakım yapılacağı yazılmalıdır. Kullanılan yağlar, yağ veya hava filtreleri ve diğer filtreler tablo halinde marka / modellerine / seri veya ürün numarasına göre verilmelidir. i) Yedek parça, yetkili servis, yetkili satıcı: Hangi parçalar yedek parça ise burada listesi verilmelidir. Hangi ürünler kendisi verilebilir, hangilerini firmadan alması gerekir bunlar verilmelidir. Firmanın yetkili servisleri tablo halinde verilmelidir. Aynı zamanda firmanın yetkili satıcılarının listesi de verilebilir. j) Arıza - neden - çözüm: Bir tablo halinde verilmelidir. Bu kısım sayesinde müşterinin her türlü arıza için araması önlenmi ş olur. Çok basit bir arıza için müşteri firmayı aramasın. k) Garanti Belgesi: Garanti belgesi verilmelidir. l) Kullanma kılavuzu telsim edildi gereken eğitim verildi formu: Kullanma kılavuzunun teslim edildiğini ve eğimin kullanıcıya verildiğinin garanti edilmesi içindir. m) Declaration of Conformity: (uygunluk beyanı) verilmelidir.

7