Mikrobiyoloji Uzmanlarının Bir Günlük Kalite Kontrol Çalışması

Transkript

1 Mikrobiyoloji Uzmanlarının Bir Günlük Kalite Kontrol Çalışması Dr. Aydan Özkütük Dr. Rukiye Berkem Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı S.B. Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Bölümü 2. Ulusal Klinik Mikrobiyoloji Kongresi 9-13 Kasım 2013

2 Sunum planı Kalite yönetim sistemi (KYS) KYS lerinde kalite kontrolün yeri İç kalite kontrol çalışmaları Dış kalite değerlendirme çalışmaları Hizmet kalite standartları Anahtar mesajlar

3 Kalite Laboratuvarlarda, standartlar doğrultusunda doğru, yinelenebilir ve zamanında sonuç vermektir Kalite yönetim sistemleri hasta güvenliğini sağlamak üzere klinisyene; Güvenilir Doğru Zamanında test sonucu verebilmeyi sağlar

4 Laboratuvarın testlere yönelik süreçleri; Analiz öncesi (pre-analitik) Analitik Analiz sonrası (post-analitik) Her sürecin performansı sistematik olarak izlenmeli!..

5 Süreçleri nasıl izleyelim?

6 Kalite Güvencesi İç kalite kontrol Dış kalite değerlendirme Sürekli iyileştirme

7 Kalite Kontrol Analitik sürecin doğruluğunu ve yinelenebilirliğini izlemek üzere yapılan uygulamalardır

8 Kalite Kontrol Analitik sürecin doğruluğunu ve yinelenebilirliğini izlemek üzere yapılan uygulamalardır Yeterli mi?

9 Etkin kaynak yönetimi (insan ve malzeme), Yerleşim ve ortam koşullarını düzenleyen yapı, Bilgi yönetim sistemi, Denetim mekanizmaları, Olayları yönetecek ve bu doğrultuda düzeltici, önleyici etkinlikler düzenleyebilecek dinamik bir yapı Laboratuvar kalite yönetim sistemine gereksinim

10 Kalite Kontrol Çalışmalarında Amaç Hastanın sonuçları rapor edilmeden önce; Test sistemindeki başarısızlığa Çevresel koşullara Teknisyen performansına bağlı hataları bulmak, ölçmek, düzeltmek

11 Kalite Kontrol Programları hangi çalışmaları kapsar? Validasyon/yöntem geçerliliğinin kanıtlanması çalışmaları, Günlük olarak testler çalışılmadan önce veya testler sırasında uygulanan kontrol uygulamaları, Laboratuvarlar arası karşılaştırma çalışmaları, Dış kalite değerlendirme programları

12 Kalite kontrol çalışmalarında iş akışı; Yönergeler hazırlamak, Personeli eğitmek, Kalite kontrol verilerinin düzenli kontrolü, Düzeltici/önleyici önlemleri almak ve kayıt etmek

13 Kalite kontrol çalışmalarında iş akışı Yönerge hazırlığı; Laboratuvar yöneticisi, iç kalite kontrol amacıyla uygulanacak yöntemi, yapılacakları ve değerlendirme kurallarını yazılı olarak belirlemelidir

14 Kalite kontrol çalışmalarında iş akışı İzlem, kontrol, kayıt; İç kalite kontrol çalışmaları yönetim tarafından veya bu konuda görevlendirilmiş yetkili bir kişi tarafından izlenmeli ve kayıtları tutulmalıdır

15 Kalite kontrol çalışmalarında iş akışı DÖF; Laboratuvar sorumlusu, iç kalite değerlendirme sonuçlarını izlemeli ve kontrol kriterleri tam olarak yerine getirilemediği durumlarda düzeltici faaliyetlerde bulunmalıdır

16 İç kalite kontrolü hangi testlere ya da malzemelere uygulamalıyız?

17 İç kalite kontrol uygulama, bakım ve izlemi; Besiyerleri, Reaktifler, Kitler, Serumlar, Antibiyotik diskleri, Boyalar, Cihazlar Her türlü sarflar İnkübatörler, Buzdolapları, Mikroskoplar, Otoklavlar, Pipetler Her türlü ekipmanlar

18 İç kalite kontrol uygulamaları Uygulamalar testin kantitatif, kalitatif ya da yarı kantitatif olmasına göre değişiklik gösterir Kalitatif ve yarı-kantitatif incelemelerde farklı kalite kontrol materyalleri kullanılabilir

19 İç kalite kontrol materyalleri nelerdir? Test kit düzeneğine entegre Yapısal kontrol Test ile birlikte otomatik çalışılır Analizin bir kısmının izlenmesini sağlar ve bir testten diğerine farklılık gösterir Yapısal kontroller (kitin çalışmasını denetleyen kontroller) Sonuçları etkileyecek şartların tamamı kontrol edilmez DSÖ dökümanlarından alınmıştır

20 İç kalite kontrol materyalleri Geleneksel kontroller (bazı DKD örnekleri/pozitif ve negatif kontroller) Hasta örneklerine benzer ve analizlerde hasta örnekleri ile birlikte kullanılır Test sisteminin bütünlüğü sınanır: Yeni kit/kimyasalların geçerliliği Saklama ve çalışma koşullarının uygunluğu Analistin performansı DSÖ dökümanlarından alınmıştır

21 İç kalite kontrol materyalleri Mikrobiyolojik incelemelerde kullanılan kültürler stok Bilinen, tanımlanmış referans/in-house suşlardır Besiyerlerinde ve boyalarla öngörülür reaksiyonlar verirler Besiyerlerinin, reaktiflerin/sarfların doğru çalıştıklarından emin olmamızı sağlarlar DSÖ dökümanlarından alınmıştır

22 Özellikle yeni bir boya, kit, kimyasal ya da besiyeri test edileceğinde standart suş kullanılması önerilmektedir

23 İç kalite kontrol materyalleri Referans suş kaynakları ATCC (ABD) NTCC (İngiltere) CIP (Fransa) RSKK (Türkiye-THSK)

24 Boya, besiyeri, ayraç hazırlandığında; Tanımlayıcı etiketleme kullanılmalı; Boyanın/malzemenin adı Konsantrasyon (boya veya ayraç ise) Hazırlandığı tarih Kullanıma girdiği tarih Son kullanma tarihi/raf ömrü Hazırlayan kişinin adının baş harfleri vb. yazılmalıdır

25 Boya ve diğer kimyasallar için; Saklama koşulları Güvenli kullanım MSDS etiketlerine uyum önemli!

26 Besiyeri kontrolleri; Sterilite, Görünüm, ph, Performans (üremeyi destekleme becerisi) Uygun biyokimyasal sonucun eldesi

27 Antibiyotik duyarlılık testlerinde; Standart suşlarla günlük (20-30 kez) sonrasında haftalık kk suşları ile test yapılmalı CLSI/EUCAST standartlarına uyum sağlanmalı Kısıtlı bildirim uygulanmalı Bildirimi kısıtlanan antibiyotik duyarlılık test sonuçlarına kimler tarafından ulaşılabileceği belirlenmelidir DSÖ dökümanlarından alınmıştır

28 Sağlık Hizmet Kalite Standartları İç kalite kontrol çalışmaları aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: Testlerin iç kalite kontrol testleri çalışılmalıdır Normal, varsa düşük ve yüksek patolojik kontrol serumları çalışılmalıdır İç kalite kontrol test sonuçları değerlendirilmelidir Gerektiğinde düzeltici ve önleyici faaliyet başlatılmalıdır

29 Dış kalite kontrol değerlendirme çalışmaları nasıl uygulanır?

30 Dış kalite kontrol değerlendirme (DKD) çalışmaları-1 Dış tedarikçi tarafından gönderilen bilinmeyen numunelerin analizi ve ilgili merkeze gönderilmesi Yeniden kontrol etme veya yeniden test etme (referans laboratuvarı tarafından değerlendirilen preparatların yeniden kontrolü gibi) Laboratuvarlar arası karşılaştırmalar yapma Yerinde değerlendirme (yeterlilik testinin ya da yeniden kontrol yönteminin uygulanamadığı

31 DKD çalışmalarına neden katılmalıyız?

32 DKD çalışmaları-2 DKD programları laboratuvarın performansının belirlenmesini ve laboratuvarlar arasındaki yerini görebilmesini sağlar Sistematik hatalar için önceden uyarı verir Test sonuçlarının kalitesi ve güvenilirliği için objektif kanıt sunar İyileştirilme ihtiyacı olan bölümlere işaret eder Eğitim ihtiyaçlarının belirlenmesine katkıda

33 DKD çalışmaları-3 Laboratuvar yönetimi; DKD sonuçlarını izlemeli Kontrol kriterleri tam olarak yerine getirilemediği durumlarda düzeltici/önleyici faaliyetlerde bulunmalıdır

34 DKD sonucu uygunsuz ise DKD Düzeltici faaliyet Yap Sorunları tanımla

35 Laboratuvarda çalışılan her test için bir DKD programına katılmak gerekli midir/önerilmekte midir?

36 DKD çalışmaları-4 Sorunlar: Bazı testler için program bulunmaması, Programların yüksek maliyetleri, Değerlendirmek istenen testin laboratuvarda kullanım sayısı/sıklığı

37 DKD çalışmaları-5 Uygun dış kalite kontrol değerlendirme programı bulunmaması durumunda; laboratuvarlar arası örnek değişimi sıklıkla kullanılmaktadır

38 DKD çalışmaları-6 Farklı laboratuvarlarda farklı prosedür ve cihaz kullanıldığı durumlarda, sonuçların karşılaştırılabilirliği belirli aralıklarla incelenmeli ve izlenmelidir Tüm sonuçlar kayıt altına alınıp saklanmalıdır Zamanlaması prosedür ya da cihazın özelliklerine göre ayarlanmalı

39 DKD çalışmaları ne sıklıkla uygulanmalıdır?

40 DKD çalışmaları-7 DKD programlarının ne sıklıkla çalışılması gerektiğine yönelik kesin bir görüş bulunmamaktadır Teste göre değişebilmekle birlikte yılda en az iki çalışma olması genel olarak kabul görmektedir

41 DKD çalışmaları-8 DKD program seçiminde, programın özellikleri ve varsa yasal/düzenleyici zorunluluklar göz önüne alınmalı DKD sonuçları, tüm laboratuvar çalışanları ile birlikte değerlendirilmeli Tüm çalışanların, sorunların nedenleri ve çözümleri konusunda aktif katılımları sağlanmalı

42 Sağlık Hizmet Kalite Standartları Dış kalite kontrol çalışmaları aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: Testlerin dış kalite kontrol testleri çalışılmalıdır Dahil olunan dış kalite kontrol programında belirlenen periyotlarda dış kalite kontrol testleri çalışılmalıdır Dış kalite kontrol test raporları değerlendirilmelidir Gerektiğinde düzeltici önleyici faaliyet başlatılmalıdır

43 Başarısız sonuçlarda olası hata kaynakları neler olabilir?

44 Ekipman bakım ve kalibrasyonlarının yapılmaması Olası hata kaynakları; Kimyasalların ve kitlerin bozulması, Kontrol materyallerinde bozulma, Teknisyen hataları, Üretici talimatlarına uyulmaması, Test rehberlerinin güncellenmemesi,

45 Ticari ürünlerde üretici talimatları dikkate alınmalıdır Anahtar Mesajlar Mikrobiyoloji uzmanı kalite kontrol çalışmalarının düzenli olarak uygulanmasını sağlamalıdır Tüm kalite kontrol çalışmaları yazılı politikalar ve prosedürlere göre uygulanmalıdır Hata çıktığında yapılacakları/gözden geçirilecekleri belirlemiş olmalıdır

46 Anahtar Mesajlar Kalite kontrol çalışmaları kalite yönetim sistemlerinin bir parçasıdır Kalite yönetim sistemleri tüm süreçlerin kontrol edilmesini sağlayarak laboratuvara yetkinlik ve güvenilirlik temin etmektedir

47 Tıbbi laboratuvarlarda güvenilirlik kalite yönetim sistemi ile garanti altına alınacaktır!.. Teşekkürler