Yardımcı maddeler : Koruyucu olarak Sitrik asit; boyar madde olarak kinolin sarısı; tatlandırıcı olarak limon aroması, sakarin ve şeker içerir.

Transkript

1 OLEDRO HOT Tek Dozluk Efervesan Granül İçeren Poşet FORMÜLÜ Her bir 10 g' lık poşet : Parasetamol 500 mg Fenilefrin hidroklorür 10 mg Oksolamin sitrat 100 mg Klorfeniramin maleat 2 mg içerir. Yardımcı maddeler : Koruyucu olarak Sitrik asit; boyar madde olarak kinolin sarısı; tatlandırıcı olarak limon aroması, sakarin ve şeker içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ OLEDRO HOT Tek Dozluk Efervesan Granül İçeren Poşet, soğuk algınlığı, nezle, grip, gibi üst solunum yolları non-spesifik enfeksiyonlarının semptomatik tedavisi için formüle edilmiş; analjezik, antipiretik, antialerjik ve dekonjestan etkilere sahip antigribal bir ilaçtır. Farmakodinamik Özellikleri: Parasetamol: Analjezik-antipiretik bir maddedir. Prostaglandin sentezini inhibe ederek periferik ağrı reseptörlerinin duyarlılığını azaltır. Klorfeniramin maleat: Antihistaminik ve antimuskarinik etkileri olan bir maddedir. Antimuskarinik etkisiyle burun akıntısını ve dolgunluğunu azaltır, solunum yollarını açar, öksürük refleksini başlatan önemli bir nedeni ortadan kaldırır. Histaminin H1-reseptörlerine bağlanmasını kompetitif olarak inhibe ettiğinden allerjik üst solunum yolları hastalıklarında semptomatik iyileşme sağlar. Fenilefrin HCl: Fenilefrin potent bir vazokonstriktördür. Direkt ve indirekt sempatomimetik etkilere sahiptir. Başlıca etkisi postsinaptik α-adrenerjik reseptör agonisti olmasıdır. Terapötik dozları vazokonstriksiyona neden olur. Fenilefrinin mukozaya topik veya oral uygulanması sonrası nazal mukozada kan damarlarının konstriksiyonu sonucu dekonjestif etki oluşur. Oksolamin sitrat: Sentetik antitüssif bir maddedir. Etkisi periferik olup solunum yollarındaki afferent sinir uçlarının duyarlılığını azaltarak öksürük merkezine impuls transmisyonunu azaltır.

2 Farmakokinetik Özellikleri: Parasetamol: Analjezik etkisi 30 dakikada görülür. 1-2 saatte maksimuma varır ve 3-4 saat sürer. Parasetamol un % i karaciğerde konjuge metabolitlere dönüşerek idrarla atılır. Klorfeniramin maleat: Klorfeniramin ağız yoluyla iyi absorbe olur, etkisi dakikada başlar, 3-6 saatte maksimuma erişir, 24 saat içinde metabolitler şeklinde böbrek yoluyla atılır. Fenilefrin HCl: Oral uygulamada dakika sonra oluşup etkisi 4 saate kadar sürmektedir. Fenilefrin gastrointestinal kanaldan absorbe ve metabolize edilir. Enterik absorbsiyonu başlangıçta tam ve düzenli olmamasına rağmen fenilefrin oral uygulamadan sonra hemen ve tamamen absorbe edilir. Fenilefrin barsak duvarında ve karaciğerde biyotransformasyona uğrar; ana metabolizma yolağı barsak çeperinde sulfat konjugatlarına dönüşmesidir ve monoamin oksidaz ile oksidatif deaminasyona uğramasıdır. Değişmemiş fenilefrin ve metabolitleri idrarla atılır. ENDİKASYONLARI OLEDRO HOT Tek Dozluk Efervesan Granül İçeren Poşet, nezle, grip, soğuk algınlığı, vb. durumların semptomatik tedavisinde kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI Bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde, ağır karaciğer, böbrek ve kalp hastalığı olanlarda, önceki iki hafta MAO inhibitörü almış veya halen alan hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER Prostat hipertrofisi, mesane çıkışında obstruksiyon, dar açılı glokom, akut astma, hipertroidizm, ağır hipertansiyon, kardiak aritmiler, serebrovasküler hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Dikkat isteyen makine kullanan kişilerin bu dönem içinde ilacı kullanmamaları önerilir. Gebeliğin ilk üç ayında, emziren annelerde çok gerekmedikçe kullanılmamalıdır. GEBELİKTE KULLANIM (Kategori C): Gebelerde ilacın güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle zorunlu olmadıkça kullanımı önerilmez.

3 LAKTASYON: Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir. Yaşlılarda kullanım: Geriatrik hastalar antimuskarinik ve vazopressör etkilere daha duyarlı olabileceği için OLEDRO HOT yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Pediatrik kullanım: Klorfeniramin çocuklarda paradoksal eksitasyona neden olabilir. Bu yönden OLEDRO HOT ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaması yerinde olur. DOKTORUNUZA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Duyarlı kişilerde nadiren uyuklama, baş dönmesi, mide yanması, uykusuzluk, asabiyet, ağız kuruluğu, deri döküntüsü, idrar zorluğu, çarpıntı, görmede bulanıklık, iştahsızlık, terleme, taşikardi, kulak çınlaması, fotosensitivite görülebilir. İlacın dozu azaltıldığında veya alımı durdurulduğunda bu etkiler ortadan kalkar. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ 1)Kronik alkolizm ve hepatotoksik ilaç alanlarda ve hepatotoksik ilaç alanlarda parasetamol un hepatoksisite riski artabilir. 2)Alkol, fenotiazinler, trisiklik antidepresanlar, klorfeniramin ile birlikte merkezi sinir sistemi üzerindeki depresan etkiyi artırırlar. 3)Klorfeniramin in antimuskarinik etkisi atropin, amantadin, haloperidol, fenotiazinler, prokainamid, kinidin tarafından artırılır. 4)MAO inhibitörleri klorfeniramin in antimuskarinik ve merkezi sinir sistemi depresif etkisini fazlalaştırır. 5)Klorfeniramin; sisplatin, paramonosalisilatlar ve vankomisinin ototoksik etkisini maskeleyebilir. 6)Hepatik enzim inhibitörleri (barbitüratlar) primer parasetamol metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU OLEDRO HOT Tek Dozluk Efervesan Granül İçeren Poşet, oral yol ile aşağıdaki şekilde kullanılır :

4 Her bir poşetin içindeki ilaç yaklaşık 2/3 su bardağı sıcak su içerisinde karıştırılarak çözünmeli ve sıcak iken içilmelidir. OLEDRO HOT 6 saat ara ile tekrarlanabilir. Günde 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Hasta erken görülmüşse kusturulur veya midesi yıkanır. Küçük çocuklarda aspirasyon tehlikesine karşı tedbirli olmalıdır. Katartik (milk of magnesia) verilmesi faydalı olabilir. Daha sonra vakanın seyrine göre genel süpportif ve semptomatik tedavi (i.v. sıvılar, oksijen) uygulanır. Hipotansiyon varsa vazopressörler kullanılabilir. Ancak adrenalin verilmemelidir. Tansiyonu daha da düşürür. Analeptikler kullanılmamalıdır, konvulsiyonlara sebep olabilir. Oral N-asetilsistein parasetamolün spesifik antidotudur. SAKLAMA KOŞULLARI 25 ºC nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, kuru bir yerde saklayınız. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ OLEDRO HOT Tek Dozluk Efervesan Granül İçeren Poşet; 12 poşet içeren ambalajlarda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ : OLEDRO Pediatrik Şurup; 100 ml' lik cam şişelerde. OLEDRO Tablet 30 tablet içeren blister ambalajda. RUHSAT TARİHİ : RUHSAT NO : 202/95 RUHSAT SAHİBİ : DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş Balgat / ANKARA

5 İMAL YERİ : DROGSAN İlaçları Sanayii ve Ticaret A.Ş Çubuk / ANKARA REÇETE İLE SATILIR