THE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH

Transkript

1 THE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH Prof. Dr. Mehmet Melli Ankara Ü. Tıp Fak. Tıbbi Farmakoloji Ab.D. Öğretim Ü. Ankara Üniversitesi Klinik Araş. Etik Kurulu Başkanı 18th International Pharmaceutical Technology Symposium Eylül 2016 The Marmara Hotel, Antalya

2 SUNUM PLANI Etik kurul oluştururken dikkat edilecek hususlar Etik kurul başvuru koşulları Etik kurul işleyiş koşulları Etik kurul değerlendirme kriterleri Etik kurul değerlendirme prosedürü Etik kurul karar alma prosedürü Kontrol listeleri

3 KLİNİK ARAŞTIRMALARLA İLGİLİ MEVZUAT İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ( tarihli ve tarihli resmi gazetede yayımlanmıştır) Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ( tarihli ve tarihli resmi gazetede yayımlanmıştır) Kapsam MADDE 2 (1) (Değişik:RG-25/6/ ) Bu Yönetmelik, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları, klinik

4 KLİNİK ARAŞTIRMALARLA İLGİLİ MEVZUAT Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği ( tarihli ve tarihli resmi gazetede yayımlanmıştır) Helsinki Bildirgesi (Fortaleza, 2013) İyi klinik Uygulamaları Kılavuzu ( ) Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu ( ) Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları

5 !!!! ETİK KURULLAR, GEÇERLİ RESMİ MEVZUATA (YÖNETMELİK, YÖNERGE, İKU, SÇP )TERS DÜŞMEMEK KOŞULUYLA KENDİ ÇALIŞMA YÖNTEMLERİNİ, DEĞERLENDİRMELERİNİ VE HER TÜRLÜ UYGULAMALARINI YAZLI HALE GETİRMELİ VE MÜMKÜNSE WEB SAYFASINA KOYMALIDIRLAR!!!

6 OLMASI GEREKEN İŞLEYİŞ KANUNLAR (SO) YÖNETMELİKLER (SO) DİREKTİFLER (SO) İŞLEYİŞ YÖNTEMİ GERİ BİLDİRİM SÇP KILAVUZLAR (EK)

7 ETİK KURUL OLUŞTURURKEN DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR CV sine Etik kurul üyesi yazdırmak arzusunda olanlar değil, etik kurul üyeliği işlevini yerine getirecekler seçilmeli. İdari işleri fazla olan ve konuya çok ilgi duymayan kişiler seçilmemeli Mümkün olduğunca aynı branştan kişiler seçilmemeli Yönetmelik gereği katılım koşullarını ısrarlı bir şekilde yerine getirmeyen üyeler değiştirilmeli Etik kurul üyeliğine istekli olmayanlar tercih edilmemeli

8 ETİK KURUL BAŞVURU KOŞULLARI Dosya başvurusunun son günü Kurum dışından başvuru koşulları İl dışından başvuru koşulları İlk değerlendirmesinin başka bir etik kurulda yapıldığı dosyalarda başvuru koşulları Başvuru kim tarafından yapılacak??

9 ETİK KURUL İŞLEYİŞ KOŞULLARI Toplantı tarihleri Yaz aylarında toplantı tarihleri Etik kurul üyelerinin toplantı hakkında bilgilendirilmesi Etik kurul dosyalarının dağıtılma prosedürü Etik kurul dosyalarını değerlendirme prosedürü Karar imza prosedürü

10 ETİK KURUL DEĞERLENDİRME KRİTERLERİ Usul yönünden Esas yönünden

11 ETİK KURUL DEĞERLENDİRME KRİTERLERİ Usul yönünden; Uygun tarihte mi yapıldı? Üst yazı var mı? Dosyadaki tüm imzalar tamam mı? Kontrol listesi doldurulmuş mu? Uygun form kullanılmış mı?

12 ETİK KURUL DEĞERLENDİRME KRİTERLERİ (I) Esas yönünden; Bilimsel olmayan çalışma etik olamaz!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! Dosya uygun şekilde hazırlanmış mı? Çalışmanın net, anlaşılır bir hipotezi var mı? Çalışmanın metodolojisi yeteri kadar açık mı ve çalışmanın amacına uygun mu? Araştırıcılar bu çalışma için uygun mu? Araştırıcılar bu çalışma için yetkin mi? Araştırma bütçesi var mı? (Bütçe, proforma?) Destekleyen kurum yazısı var mı?

13 ETİK KURUL DEĞERLENDİRME KRİTERLERİ (II) Esas yönünden; Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu uygun mu? Gerektiğinde çocuklar içinde bilgilendirilmiş gönüllü olur formu hazırlanmış mı? Çalışmaya ait kaynaklar eklenmiş mi?

14 ETİK KURUL DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ (I) Tek bir etik kurul üyesi tarafından değerlendirme Etik kurul üyelerinin uzmanlığına göre dosya verilmesi/uzmanlaşması Mümkün olduğunca etik kurul üyesinin kendi anabilim/bilim dallarından gelen dosyalara bakmaması Toplantı tarihinden 6 gün önce etik kurul üyelerine dosyaların gönderilmesi Çalışma istatistiğinin değerlendirilmesi için tüm dosyaların CD halinde biyoistatistikçi etik kurul üyesine gönderilmesi

15 ETİK KURUL DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ (II) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun değerlendirilmesi için tüm formların sağlık mensubu olmayan etik kurul üyesine e-posta ile gönderilmesi Çalışmanın ret edilmesi durumunda gerekçenin ayrıntılı olarak yazılması Düzeltme istemlerinin bir seferde yapılması

16 ETİK KURUL KARAR ALMA PROSEDÜRÜ Kararların toplantı sonrasında imzalanması Çok özel durumlar haricinde oybirliğiyle karar alınması Etik kurul üyelerinden birinin dosyası olması durumunda bu üyenin o karar için imzasının olmaması ve toplantı yeter sayısının bir fazla olması Karar düzeltmelerinde mutlaka etik kurul başkanının parafı ve tarih olması

17 ANKARA ÜNİVERSİTESİ KLİN. ARAŞ. ETİK KURULU DÖKÜMANLARI Genel bilgiler 2016 toplantı tarihleri Girişimsel olmayan çalışmalar için dosya hazırlama formatı Ciddi advers olay bildirimlerinde olması gereken asgari bilgiler Ciddi advers olay bildirim formu üst yazı örneği Düzeltme değişiklik formu üst yazısı Raportör değerlendirme formu Etik kurul bilgilendirme formu Girişimsel olmayan klinik araştırmalar başvuruları için kontrol formu

18 Genel Bilgiler Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu; Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü nün tarih ve sayılı yazısı ile onay almış, TARİH VE sayılı yazı ile Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu nun mevcut yapısı ile devam etmesi uygun bulunmuştur. Bu tarihten itibaren girişimsel olmayan çalışmaların yanında, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları hariç, tüm girişimsel klinik ilaç çalışmaları ve klinik çalışmalar etik kurul tarafından değerlendirilebilecektir. Başvuru sahiplerinin fakültemiz web sayfasında belirtilen toplantı tarihlerini dikkate alarak, en geç toplantıdan önceki pazartesi günü mesai bitimine kadar dosyalarını eksiksiz olarak sunmaları gerekmektedir. Gerekli bilgi ve dökümanlara web sayfasından ulaşılabilir.

19 İlk değerlendirmesi Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu tarafından yapılmayan dosyalar, etik kurulumuz tarafından incelenmeyecektir. Toplantı tarihinden önceki Pazartesi günü mesai sonuna kadar başvurular kabul edilecek ve başvuru formunda istenen tüm belgeleri eksiksiz olan dosyalar o toplantının gündemine alınacaktır. Eksikleri olan dosyalar, eksikleri tamamlandıktan sonra bir sonraki gündeme alınacaktır. Etik Kurul kararı ile düzeltme alan dosyaların en geç toplantı tarihinden önceki Çarşamba günü teslim edilmesi gerekmektedir. Araştırma protokolünde çalışma sonuçlarının değerlendirileceği istatistiksel yöntemlerde yer almalıdır. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu sutayayse@gmail.comadresine e- posta atılmalıdır. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formlarının sutayayse@gmail.com adresine mail atıldıktan sonra, mail atıldığına dair çıktının dosyaya eklenmesi gerekmektedir.

20 2014 YILI TOPLANTI TARİHLERİ Toplantılar Resmi tarihlere denk gelmediği ve çoğunluk sağlandığı taktirde her ayın 2. ve 4. Pazartesileri yapılmaktadır. 13 OCAK HAZİRAN OCAK TEMMUZ 2014 (Gündem 11 TEMMUZ 2014 tarihinde kapanacaktır) 10 ŞUBAT AĞUSTOS 2014 (Gündem 15 AĞUSTOS 2014 tarihinde kapanacaktır) 24 ŞUBAT Eylül MART EYLÜL MART EKİM 2014 (Gündem 03 Ekim 2014 tarihinde saat 12:00 da kapatılacaktır.) 14 NİSAN EKİM NİSAN KASIM MAYIS KASIM MAYIS ARALIK HAZİRAN ARALIK 2014

21 İLAÇ DIŞI GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR İÇİN DOSYA HAZIRLAMA FORMATI *ABD/BD Başkanlığından Dekanlığa yazılmış üst yazı DOSYA DÜZENİ: *Araştırmanın Adı *Araştırmanın Niteliği Bireysel Araştırma Projesi Doktora Tezi Uzmanlık Tezi Yüksek Lisans Tezi Diğer (Türünü belirtiniz.) *Araştırmanın türü: Retrospektif Araştırma Anket Araştırması Laboratuar Araştırması Vaka-Kontrol Araştırması Diğer (Türünü belirtiniz.)

22 Araştırmaya katılan yurtiçi ve yurtdışı toplam merkez sayısı Araştırmada yer alan yurtiçi ve yurtdışı toplam gönüllü sayısı Araştırmada yer alan gönüllülerden, hiç SUSAR / CAO meydana gelmeyenlerin ve SUSAR / CAO meydana gelenlerin ayrı ayrı sayıları Araştırmada yer alan gönüllülerden SUSAR / CAO meydana gelenlerin gönüllü numaraları ile listesi (Listede CAO nun tarihi, tanımı, sonucu, nedensellik ilişkisi ve nedensellik ilişkisinin kim tarafından kurulduğuna dair bilgiler yer almalıdır. Ayrıca, bir defadan fazla SUSAR / CAO meydana gelen gönüllülere ait SUSAR / CAO bilgileri tarihleri ile birlikte aynı gönüllü numarasının altında sıralanmalıdır. Bildirimlerin ilk bildirim mi, takip bildirimi mi olduğu belirtilmelidir) Yarar-risk profilinin değişmediği bildirildiğinde, yarar-risk profilinin hesabı ile ilgili doyurucu (hangi somut kriterlere göre hesaplandığı) açıklama yapılmalıdır Araştırmanın sorumlu araştırmacısı veya koordinatörü tarafından yapılan bildirimle ilgili değerlendirmenin yer aldığı bir üst yazı ETİK KURULA YAPILAN CİDDİ BEKLENMEYEN ŞÜPHELİ ADVERS OLAY (SUSAR) VE CİDDİ ADVERS OLAY (CAO) BİLDİRİMLERİNDE OLMASI GEREKEN ASGARİ BİLGİLER Etik Kurula yapılan bildirimlerde, dosyada araştırmanın başlangıcından itibaren ortaya çıkan SUSAR / CAO larla ilgili ayrıntılı bilgiler de yer almalıdır. Bu bilgiler arasında asgari şunlar olmalıdır:

23 ANKARA ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU ETİK KURUL CİDDİ ADVERS OLAY (CAO) BİLDİRİM FORMU ÜST YAZISI AÜTF Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanlığı na, Aşağıda detayları verilen araştırmadan, tarafımıza ulaşan CAO formu ve bu araştırma ile ilgili ülkemizde meydana gelen daha önceki CAO bildirimlerinin bir özeti ekte bilgilerinize sunulmaktadır. Değerlendirilmesi için gereğini bilgilerinize arz ederim. (İmza) Sayı: Başvuru Sahibi Ad/Soyad Tarih:

24 ETİK KURUL DÜZELTME/DEĞİŞİKLİK FORMU ÜST YAZISI [Bu üst yazı, etik kurul tarafından koordinatör/sorumlu araştırıcıdan istenen her türlü düzeltmeler ve destekleyici tarafından etik kurula yapılan her türlü değişiklik (protokol değişikliği, merkez değişikliği, araştırıcı değişikliği, sigorta poliçesi güncellenmesi vb.) önerileri için kullanılacaktır] AÜTF Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanlığı na, Düzeltilerek ekte gönderilen ve aşağıda özellikleri tanımlanmış olan belgelerin tarafınızdan değerlendirilmesi için gereğini bilgilerinize arz ederim. (İmza) Sayı: Başvuru Sahibi Ad/Soyad Tarih: / /

25 Ek 9. Raportör Değerlendirme Formu RAPORTÖR DEĞERLENDİRME FORMU Tarih: Araştırmanın Adı: Sorumlu Araştırıcı: Raportörün Adı Soyadı: Karar:

26 ETİK KURUL BİLGİLENDİRME FORMU ÜST YAZISI [Bu üst yazı, etik kurul tarafından koordinatör/sorumlu araştırıcıdan istenen her türlü düzeltmeler ve destekleyici tarafından etik kurula yapılan her türlü bilgilendirme (SUSAR, Yıllık bildirimler, Sonlanım bildirimleri vb.) için kullanılacaktır] AÜTF Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanlığı na, Ekte verilen ve aşağıda özellikleri tanımlanmış olan belgelerin tarafınızdan değerlendirilmesi/ onaylanması için gereğini bilgilerinize arz ederim. İmza Sayı: Başvuru Sahibi Adı: Tarih:

27 GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMA BAŞVURULARI İÇİN KONTROL LİSTESİ Etik Kurul başvuru dosyalarından istenen formlar web adresinde belirtilmektedir Ancak, ilaç dışı girişimsel olmayan klinik araştırmalar için yapılan başvurularda sık olarak eksikler saptanmakta ve bu nedenle dosyaların inceleme işlemlerinin tamamlanması uzun süre almaktadır. Etik Kurul başvurularınızın en kısa sürede işleme alınabilmesi ve değerlendirilebilmesi için lütfen aşağıdaki tüm başlıkların hazırladığınız dosyada tam olduğundan emin olunuz. Hazırlanmış protokol ve eklerini kapalı bir dosya içerinde, en üstte kontrol çizelgesi olmak üzere teslim ediniz. BAŞVURU DOSYASININ TAM OLDUĞUNA DAİR KONTROL ÇİZELGESİ Kontrol edilmiştir Araştırmanın Adı Çalışma başlığının kişi, yer ve zaman özellikleri açısından çalışmayı iyi tanımladığından emin olunuz. Araştırmanın Niteliği Uygun başlığı seçerek, mutlaka belirtiniz.

28 ANKARA ÜNİVERSİTESİ KLİN. ARAŞ. ETİK KURULU İLETİŞİM BİLGİLERİ WEB sayfası: E-posta: Tel: (Aslı Bozer, Funda Baykal Kılıç) Tel: (Prof. Dr. Mehmet Melli)

29 Dikkatiniz için çok teşekkürler.