KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1 Terapötik endikasyonları Nimelid jel aşağıda belirtilen durumlarda analjezik ve antienflamatuvar olarak endikedir.

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD JEL %1 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 g jel, 10 mg Nimesulid içermektedir. Yardımcı maddeler için bakınız FARMASÖTİK FORMU Jel; Beyaz renkli, karakteristik kokulu (alkol), homojen görünüşlü jel. 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1 Terapötik endikasyonları Nimelid jel aşağıda belirtilen durumlarda analjezik ve antienflamatuvar olarak endikedir. Yumuşak doku romatizmal hastalıkların lokal tedavisinde (osteoartrit,periartrit,tendonit,tendosinovit,bursit, romatoidartrit) Posttravmatik durumlarda (burkulma, ezilme ile oluşan) Ağrı, inflamasyon, kas gerginliği ile karakterize kas ve iskelet sistemi hastalıklarının lokal tedavisinde. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; günde 3 ya da 4 kez etkilenen bölgeye uygulanmalıdır. Bununla birlikte doz etkilenen bölgenin büyüklüğüne ve yanıta bağlı olarak değiştirilebilir. 4 haftadan sonra tedavi tekrar gözden geçirilmelidir. Sayfa 1 /7

2 Uygulama şekli: Nimelid jel yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır. Uygulama bölgesinde bandajlama veya kapatma yapılmamalıdır. Jel etkilenen bölgede tabaka oluşturmayacak şekilde uygulanmalı ancak kuvvetle ovulmamalıdır. Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik Popülasyon: Çocuklarda kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır. Geriyatrik Popülasyon: Yaşlılar için yetişkinlerle karşılaştırmaları farmakokinetik çalışmalar bulunmamaktadır. 4.3 Kontrendikasyonlar Nimelid jel, astım, rinit,anjioödem, nasal polip ya da ürtiker sendromlarını indükleyen aspirin, ve diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır. Nimelid Jel Nimesulid e karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Nimelid jel; sadece cilt üzerine uygulanmalıdır. Lokal irritasyon gelişirse jelin kullanımı kesilmeli ve gerek görüldüğü takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır. Gözlere, mukozalara (genital, nazal, oral) ya da açık deri lezyonlara, dermatozlar ya da infeksiyonlu cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Kazara temas olduğu takdirde derhal su ile yıkanmalıdır. Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kırmızılık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Topikal uygulamada klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Sayfa 2 /7

3 Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır. 4.6 Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye Nimelid jel gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik kategorisi C dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Nimesulidin çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Reçete edilmeden önce tedavi süresince sağlayacağı yararlarına karşı potansiyel riski değerlendirilmelidir. Gebelik dönemi: Nimelid Jel in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Plasentaya geçip geçmediği bilinmemektedir. Gebelik sırasında nimesulid kullanımı oligohidroamnios, yenidoğanda böbrek yetmezliği ve duktus arteriozusun erken kapanması ile ilişkilendirilmiştir. Reçete edilmeden önce tedavi süresince sağlayacağı yararlarına karşı fetüs üzerindeki potansiyel riski değerlendirilmelidir. Nimelid jel gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi: Nimesulidin önemli miktarlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve bu konuda insan çalışmaları bulunmamaktadır. Tedavi süresince sağlayacağı yararlarına karşı potansiyel riski değerlendirilmelidir. Bu nedenle daha fazla veri elde edilene kadar emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Üreme yeteneği/fertilite: Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır. Sayfa 3 /7

4 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair veri bulunmamaktadır. 4.8 İstenmeyen etkiler Lokal uygulamaya bağlı yan etkiler nadiren bildirilmiştir. Klinik denemeler esnasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:çok yaygın ( 1/10 ); Yaygın ( 1/100, < 1/10 ); Yaygın olmayan ( 1/1000, < 1/100 ); Seyrek ( 1/10.000, < 1/1000); Çok seyrek ( < 1/ ), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı, eritem ve kızarıklık gibi uygulama bölgesinde lokal reaksiyonlardır. 4.9 Doz aşımı ve tedavisi Topikal uygulama ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Nonsteroid antienflamatuarlar ATC kodu: MO2AA Nimesulid bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaçtır (NSAID). Kimyasal yapısındaki fonksiyonel sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer NSAID lerden ayırır. Nimesulid in antipiretik, analjezik, antienflamatuvar özellikleri bulunmaktadır. 5.2 Farmakokinetik özellikler Emilim: Nimesulid topikal uygulandığında deriden, kas ya da sinoviyal sıvı altına sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır. Sayfa 4 /7

5 Dağılım: Nimesulid sistemik dolaşıma yavaş yavaş salınır (Topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuştur). Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları ng/ml arasında değişmektedir. Proteinlere bağlanma oranı %99 ve tmax 120 dakikadır. Biyotransformasyon: Nimesulid karaciğerde metabolize olmaktadır. Eliminasyon: Nimesulid böbrekler(%50.5-%62.5) ve feçes(%17.9-%36.2) yoluyla elimine edilmektedir. %0.1 inden azı değişmemiş ilaç olarak atılmaktadır. Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır. Doğrusallık: Nimesulidin dogrusallığı hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır. Hastalardaki Karakteristik Özellikler: Pediyatrik Popülasyon: Çocuklarda nimesulidin topikal kullanımı için çalışma bulunmamaktadır. Geriyatrik Popülasyon: Yaşlılar için yetişkinlerle karşılaştırmaları farmakokinetik çalışmalar bulunmamaktadır. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Nimelid Jel in içerdiği etkin madde(ler) olan Nimesulid Türkiye ve Dünya nın çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart monografların ve vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır. Kullanımları ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.5, 4.8, 4.9). Sayfa 5 /7

6 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi Etanol Karbomer 980 Parafin (likit) Trietanolamin Metil paraben Etil paraben Propil paraben EDTA disodyum Deiyonize Su 6.2 Geçimsizlikler Bulunmamaktadır. 6.3 Raf ömrü 36 ay 6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Lamine tüp/ HDPE kapak/karton kutu Her bir tüp 20 g veya 30 g jel içermektedir. Tüm ambalaj formları satılmayabilir. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik lerine uygun olarak imha edilmelidir. Sayfa 6 /7

7 7. RUHSAT SAHİBİ Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: Küçükçekmece - İstanbul Tel: Fax: RUHSAT NUMARASI /4 9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: Ruhsat yenileme tarihi: KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ Sayfa 7 /7