2015 YILI ANKARA ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU BAŞVURU ÜCRETLERİ

Transkript

1 Duyuru ve Genel B lg ler Kurul Üyeler Yönetmel k Kılavuzlar Formlar Gündemler İlet ş m Sık Sorulan Sorular Ana Sayfa Bilgi Edinme Bilişim Yardım İletişim English Genel B lg ler >Ankara Ün vers tes Tıp Fakültes Kl n k Araştırmalar Et k Kurulu; Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü nün tar h ve sayılı yazısı le onay almıştır. Bu tar hten t baren g r ş msel olmayan çalışmaların yanında, b yoyararlanım ve b yoeşdeğerl k çalışmaları har ç, tüm g r ş msel kl n k laç çalışmaları ve kl n k çalışmalar et k kurul tarafından değerlend r leb lecekt r. Başvuru sah pler n n fakültem z web sayfasında bel rt len toplantı tar hler n d kkate alarak, en geç toplantıdan öncek pazartes günü mesa b t m ne kadar dosyalarını eks ks z olarak sunmaları gerekmekted r. Gerekl b lg ve dökümanlara web sayfasından ulaşılab l r.ilk değerlend rmes Ankara Ün vers tes Tıp Fakültes Kl n k Araştırmalar Et k Kurulu tarafından yapılmayan dosyalar, et k kurulumuz tarafından ncelenmeyecekt r. Ankara Ün vers tes Tıp Fakültes Kl n k Araştırmalar Et k Kurulu na yapılacak başvurulara l şk n, 09 Şubat 2015 tar h nden t baren, Sağlık Bakanlığı Türk ye İlaç ve Tıbb C haz Kurumu Başkanlığı tarafından 2016 yılı başvuru ücretler n n yen s yayınlanana kadar geçerl olacak ücretler aşağıda bel rt lm şt r YILI ANKARA ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU BAŞVURU ÜCRETLERİ Sponsor destekl laç çalışmalarında yetk l saha görevl ler n n let ş m adresler n (e-posta, telefon) sundukları dosyalara eklemeler uygun olacaktır. Sayfada Kayıt Göster Bul: BAŞVURU ÜCRET Faz I, II, III- İlaç Tıbb ve B yoloj k Ürünler le B tk sel Ürünler n Kl n k Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezler veya Akadem k Amaçlı Yapılacaklar Har ç) 2520,00 Faz IV İlaç Tıbb ve B yoloj k Ürünler le B tk sel Ürünler n Kl n k Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezler veya Akadem k Amaçlı Yapılacaklar Har ç) 1260,00 BY/BE Çalışmaları İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezler veya Akadem k Amaçlı Yapılacaklar Har ç) 1260,00 Gözlemsel İlaç Çalışmalarının İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezler veya Akadem k Amaçlı Yapılacaklar Har ç) 1260,00 Faz I, II, III İlaç Tıbb ve B yoloj k Ürünler le B tk sel Ürünler n Kl n k Araştırma Öneml Değ ş kl k Başvurusu (Uzmanlık Tezler veya Akadem k Amaçlı Yapılacaklar Har ç) Faz IV İlaç Tıbb ve B yoloj k Ürünler le B tk sel Ürünler n Kl n k Araştırma Öneml Değ ş kl k Başvurusu (Uzmanlık Tezler veya Akadem k Amaçlı Yapılacaklar Har ç) 855,00 570,00 BY/BE Çalışmaları Öneml Değ ş kl k Başvurusu (Uzmanlık Tezler veya Akadem k Amaçlı Yapılacaklar Har ç) 570,00 Gözlemsel İlaç Çalışmaları Öneml Değ ş kl k Başvurusu (Uzmanlık Tezler veya Akadem k Amaçlı Yapılacaklar Har ç) 570,00 Faz I, II, III İlaç Tıbb ve B yoloj k Ürünler le B tk sel Ürünler n Kl n k Araştırma Değ ş kl k Başvurusu (Uzmanlık Tezler veya Akadem k Amaçlı Yapılacaklar Har ç) 50,00 Faz IV İlaç Tıbb ve B yoloj k Ürünler le B tk sel Ürünler n Kl n k Araştırma Değ ş kl k Başvurusu (Uzmanlık Tezler veya Akadem k Amaçlı Yapılacaklar Har ç) 50,00 12 Kayıttan 1-10 Arası Kayıtlar 2013 YILI FİYAT TARİFESİ İLE ÜCRET ALINACAK OLAN ÖNEMLİ DEĞİŞİKLİKLERİN LİSTESİ 1. Araştırma protokolüne l şk n değ ş kl k (İdar değ ş kl kler ve araştırma ürünler ne a t ser numarası ve son kullanma 1 / :58

2 2 / :58 tar h değ ş kl kler har ç) 2. B lg lend r lm ş gönüllü olur formuna l şk n değ ş kl k 3. Araştırma broşürüne l şk n değ ş kl k 4. Bütçe formuna l şk n değ ş kl k 5. S gortaya l şk n değ ş kl k (Süre uzatma har ç) 6. Gönüllü sayısına l şk n değ ş kl k 7. Olgu rapor formuna l şk n değ ş kl k 8. Ac l güvenl k önlemler ne l şk n değ ş kl k 9. Araştırmanın gerçekleşt r lme şekl veya yönet m nde değ ş kl k 10. Sorumlu araştırmacı değ ş kl ğ 11. Koord natör değ ş kl ğ 12. Destekley c değ ş kl ğ 13. Yasal tems lc değ ş kl ğ 14. Başvuru sah b değ ş kl ğ 15. Araştırma/çalışma merkez değ ş kl ğ 16. Araştırma/çalışma merkez laves 17. Araştırma/çalışma merkez çıkartılması 18. Araştırmaya a t temel görevler n devr nde değ ş kl k Kurum dışından yapılacak İlaç Dışı G r ş msel olan ve İlaç Dışı G r ş msel Olmayan araştırmalardan, tezler ve destekley c s n n devlet fonları (TÜBİTAK, DPT, Ün vers te Fonu, vb.) olduğu durumlar dışındak her türlü araştırma ç n başvuru ücret alınır. Başvuru ücret Ankara Ün vers tes Tıp Fakültes Hastanes Döner Sermaye Saymanlığına yatırılır ve makbuzları başvuru dosyasına eklen r. Destekley c s olmayan kurum ç yapılacak tüm başvurularda başvuru ücret alınmaz. İlk başvuru dosyaları toplantı tar h nden öncek Pazartes günü mesa sonuna kadar kabul ed lecek ve başvuru formunda stenen tüm belgeler eks ks z olan dosyalar o toplantının gündem ne alınacaktır. Eks kler olan dosyalar, eks kler tamamlandıktan sonra b r sonrak gündeme alınacaktır. Et k Kurul kararı le düzeltme alan dosyaların en geç toplantı tar h nden öncek Çarşamba günü tesl m ed lmes gerekmekted r. Araştırma protokolünde çalışma sonuçlarının değerlend r leceğ stat st ksel yöntemlerde yer almalıdır. B lg lend rme ç n yapılan sunumların gündeme g reb lmes ç n, toplantı tar h nden 10 gün öncek Cuma günü mesa saat sonuna kadar başvurularının yapılması gerekmekted r İlaç dışı kl n k çalışmalar, tıbb c haz çalışmaları, g r ş msel olmayan çalışmalar, kl n k laç çalışmaları, gözlemsel çalışmalara a t dosyalar le destekley c s olan çalışmalara a t b lg amaçlı sunulan (C dd advers olay b ld r mler, 6 aylık SUSAR b ld r mler, Yıllık Güvenl l k B ld r mler /DSUR) dosyalar ç n, et k kurul üyeler n n dosya ncelerken doldurması

3 3 / :58 gereken kontrol l steler /değerlend rme formları, formlar bölümünde yer almaktadır. Hastalardan/gönüllülerden b lg lend r lm ş olur formu alınırken aşağıdak hususlara d kkat ed lmel d r.tabakalandırılmış BGOF-3 A. Hastalardan/gönüllülerden herhang b r çalışma ç n alınan her türlü B yoloj k materyal n (kan, d ğer vücut sıvıları vd.) başka b r çalışmada kullanılab lmes ç n, B lg lend r lm ş Gönüllü Olur Formunun aşağıda bel rt ld ğ şek lde tabakalı hazırlanması gerekmekted r: Örnekler n gelecektek kullanımı: İler de yapılması planlanan tüm araştırmalarda kullanılmasına z n ver yorum. Sadece bahs geçen çalışmada kullanılmasına z n ver yorum. H çb r koşulda kullanılmasına z n verm yorum (Bu kutuyu seçmem durumunda, bu çalışmaya katılmayacağımı anlıyorum.). B. Genet k çalışmalarda aşağıda bel rt len şek lde tabakalandırılmış olur alınmalıdır: Tarafınızdan alınan örneğ n saklanması ve ler de yapılacak d ğer çalışmalarda kullanımı ancak s z n zn n ze tab d r. Bu örnekler uzun yıllar sm n z (k ml k b lg ler n z) korunmak ya da yok ed lmek kaydı le saklanab l r. Lütfen aşağıdak seçeneklerden s ze uygun olan b r tanes n şaretley n z. Tarafımdan alınmış kodlanmış* örneğ n yalnızca öner len çalışma ç n kullanımını onaylıyorum; ler de yapılması olası d ğer çalışmalar ç n onay verm yorum. Tarafımdan alınan kodlanmış örneğ n yalnızca öner len çalışma ç n kullanımını onaylıyorum; ler çalışmalar ç n tekrar b lg lend r lmek ve yen onay vermek st yorum. Tarafımdan alınan kodlanmış örneğ n, araştırma konusuyla bağlantılı tüm çalışmalarda kullanımını onaylıyorum, ancak farklı çalışmalar ç n tekrar b lg lend r lmek ve yen onay vermek st yorum. Tarafımdan alınan kodlanmış örneğ n öner len çalışma ç n kullanımını onaylıyorum ve gelecekte de her türlü genet k çalışmada anon m (k ml ğ m le bağlantısız) olarak kullanılmasını onaylıyorum. *Kodlanmış örnek: S zden alınan örneğe b r kod numarası ver l r. Kod numarasını yalnızca araştırıcı b l r ve s z n k ml k b lg ler n ze yalnızca araştırıcı ulaşab l r. Böylece k ml k b lg ler n z g zl tutulmuş olur. C. Genet k araştırmalarda sağlıklı gönüllülere gereks n m duyulduğunda, sağlıklı gönüllülerden olur alma gereğ doğmaktadır. Bu durumda sağlıklı gönüllü olur formları nın, hastalarınk lerden farklı olarak hazırlanması uygun olacaktır. Bu k ş lere, kend ler nden elde ed len ver ler n sadece hasta grubu le karşılaştırmak ç n kullanılacağı, genet k materyal olması neden le karşılaşab lecekler r skler n neler olduğu bel rt lmel ve anon m olmak kaydıyla DNA örnekler n n daha sonra da başka çalışmalarda kontrol grubu olarak kullanıp kullanılmayacağının sorulması gerekmekted r. Yukarıda bel rt ld ğ şek lde tabakalandırılmış olur alınmayan/ ler dek çalışmalarda kullanımı ç n onay ver lmeyen her türlü b yoloj k materyal n, ler de yapılacak çalışmalarda kullanılması mümkün değ ld r. İlaç çalışmalarına a t lk başvuru dosyasındak B lg lend r lm ş Gönüllü Olur Formu adres ne e-posta

4 4 / :58 atılması gerekmekted r. B lg lend r lm ş Gönüllü Olur Formu adres ne e-posta atılmalıdır. B lg lend r lm ş Gönüllü Olur Formlarının adres ne e-posta atıldıktan sonra, ma l atıldığına da r çıktının dosyaya eklenmes gerekmekted r. S gorta le lg l yapılacak tüm sunumlarda s gorta le lg l tüm belgeler n e-posta le gönder lmes ya da b rer adet fotokop ler n n dosyaya eklenmes gerekmekted r. Sağlık Bakanlığı Türk ye İlaç ve Tıbb C haz Kurumu ndan onay alan Fakültelerden (Gaz Ün vers tes Tıp Fakültes, Hacettepe Ün vers tes Tıp Fakültes vb.) dosya kabul ed lmeyecekt r. Bakanlık onaylı et k kurulu olmayan ün vers telerden g r ş msel çalışma başvuruları kabul ed lecekt r. Gündem n yoğunluğuna göre kurum dışından en fazla beş yen dosya ve en fazla beş b lg lend rme ç n gelen başvuru dosyaları kabul ed lecekt r. T.C. Sağlık Bakanlığı Eğ t m ve Araştırma Hastaneler nden başvurular kabul ed lmeyecekt r. İl dışından başvurular kabul ed lmeyecekt r. Ün vers tem z dışından yapılacak olan bütün başvurularda daha önce başka b r et k kurula başvurulmadığına da r b r belgen n sorumlu araştırıcı tarafından mzalanarak eklenmes gerekmekted r. Araştırmalarda ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemler de dah l olmak üzere yaralanma veya ölüm haller nde, araştırmacı veya destekley c n n sorumluluğunu ve gönüllüler ç n yapılan s gorta sert f kası veya pol çes n n kapsamını değerlend r r. (S gorta faz-4 ve gözlemsel laç araştırmaları har ç tüm laç araştırmalarında zorunludur. G r ş msel laç dışı kl n k araştırmalarda se et k kurul başvurunun n tel ğ ne göre araştırıcıdan s gorta talep edeb l r. G r ş msel olmayan kl n k çalışmalarda se s gorta şartı aranmaz.) Başvuru esnasında tüm evrakların/ lk başvuru dosyasının ve değ ş kl k/b lg lend rmelerle lg l dosyaların kapaklı dosya ç nde sunulması gerekmekted r. Uuslar arası çalışmalarda, dosyanın Türkçe hazırlanması gerekmekted r. Ankara Ün vers tes Tıp Fakültes Kl n k Araştırmalar Et k Kuruluna kurum dışından yapılacak değ ş kl kler/b lg lend rmelerle lg l başvurularda, çalışmaya a t Et k Kurul/ Sağlık Bakanlığı Türk ye İlaç Ve Tıbb C haz Kurumu onay yazıları le çalışmanın onay alan protokolü dosyaya eklenmel d r. Et k kurul toplantılarında görüşülen karar yazıları, koord natör/sorumlu araştırıcının bağlı bulunduğu lg l Anab l m/b l m Dalı Başkanlığına/Fakülte dışından se lg l Fakülten n Dekanlığına gönder lmekted r. Kararların lg l Dekanlık/Anab l m(b l m Dalı) Başkanlığından tak p ed lmes gerekmekted r. Ankara Ün vers tes Tıp Fakültes Kl n k Araştırmalar Et k Kurulunda görüşülerek, düzeltme alan dosyaların (g r ş msel olamayan çalışmalar, g r ş msel çalışmalar, laç çalışmaları), Et k Kurul Düzeltme / Değ ş kl k Formu Üst Yazısı le sunulması, Ankara Ün vers tes Kl n k Araştırmalar Et k Kurulu Başkanlığı na yazılacak b r d lekçe le yapılan düzeltmeler n yada düzenlemeler n neler olduğunun ayrıntılı bel rt lerek tekrar başvurulması gerekmekted r. Çalışmalara a t b lg lend rme (protokol değ ş kl ğ, b lg lend r lm ş gönüllü olur formu değ ş kl ğ, bütçe değ ş kl ğ, s gorta güncellemes g b ) belgeler n n Et k Kurul B lg lend rme Formu Üst Yazısı le gerekl belgeler n doldurularak başvurulması gerekmekted r. C dd Advers Olay B ld r mler n n Et k Kurul C dd Advers Olay (CAO) B ld r m Formu Üst yazısı le sunulması gerekmekted r. Üst yazılar ç n İlg l Anab l m Dalı/B l m Dalı Başkanlığı/Fakülte dışından se lg l Fakülte Dekanlığı/sponsorlu çalışma se sponsor tarafından Dekanlığa h taben yazılan tar h ve sayılı yazı le başvurmak gerekmekted r.

5 5 / :58 Ankara Ün vers tes Tıp Fakültes Kl n k Araştırmalar Et k Kurulu sekreteryası çalışma saatler : d r. Kargo le evrak/dosya alınmamaktadır. Çalışmalarla lg l evrakların Web sayfasının Gündemler bölümünden tak p ed lmes gerekmekted r. *Kl n k İlaç Çalışmalarına kod numarası almak ç n; Hastaneler Başhek ml ğ B lg İşlem B r m ne, et k kurul kararı le başvurmak gerekmekted r. -İlaç ve terk pler yle yapılacak laç kl n k araştırmaları, -Gözlemsel laç çalışmaları, -Gözlemsel Tıbb c haz çalışmaları, -Tıbb C hazlarla Yapılacak Kl n k Araştırmalar, -İler tedav tıbb ürünlerle yapılacak kl n k araştırmalar, -Geleneksel b tk sel tıbb ürünlerle yapılacak kl n k araştırmalar, -Kozmet k hammadde veya ürünler le yapılacak kl n k araştırmalar, -İnsanlarda denenmes söz konusu olab lecek d ğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak kl n k araştırmaları, -B yobenzer ürünler ç n kıyaslanab l rl k çalışmaları. Ankara Üniversitesi Rektörlüğü, Dögol Caddesi Tandoğan / Ankara / Türkiye Tel: (0312) (9 Hat) Faks: (0312) E-posta:ankara@ankara.edu.tr