ATAKR II 4803 Ablasyon sistemi

Transkript

1 ATAKR II 4803 Ablasyon sistemi Teknik El Kitabı 0123

2

3 Sembollerin açıklaması 3 Sembollerin açıklaması Ambalaj etiketinin üzerindeki semboller 0123 Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın MDD Avrupa Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Ürünle birlikte verilen belgelere bakın Tehlikeli voltaj Tekrar sipariş verme numarası Seri numarası Lot numarası Son kullanma tarihi Sterilizasyon: gama radyasyonu. Saklama sıcaklığı Maksimum saklama sıcaklığı Uzunluk Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için

4 4 Bölüm Sembollerin açıklaması RF güç jeneratörünün üzerindeki semboller 0123 Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın MDD Avrupa Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Ürünle birlikte verilen belgelere bakın On/Off (Açık / Kapalı) Uzaktan kumanda ayak pedalı Eşpotansiyel (şasi topraklama) Dağıtıcı elektrotlar CF tipi ekipman Sigorta Elektrik çarpması, yangın ve mekanik tehlikeler bakımından yalnızca UL ve CAN/CSA C22.2 NO ile uyumlu medikal cihazlar kullanılmalıdır.

5 ATAKR II ablasyon sistemi 0 Teknik El Kitabı 0 Model 4803

6

7 İçindekiler Sembollerin açıklaması 3 1 Genel bakış 9 Sistem açıklaması 10 Kullanım endikasyonları 12 Kontrendikasyonlar 12 Uyarılar ve önlemler 13 Advers olaylar 19 2 Ayrıntılı cihaz tanımı 21 Ekranlar, konektörler ve kontroller 22 Bağlantı şemaları 27 Konektör pini şemaları 30 Duyulabilir tonlar 30 Spesifikasyonlar 31 Çıkış gücü şemaları 34 Uygulanabilir standartlar 36 3 Kullanım talimatları 37 Dağıtıcı elektrotların seçilmesi ve takılması 38 RF güç jeneratörünün hazırlanması ve çalıştırılması 39 Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması 42 RF kateterinin bağlanması ve yerleştirilmesi 48 RF enerjisinin dağıtılması 50 RF güç jeneratörünün kapatılması 53 4 Güvenlik kapanmasının yorumlanması ve sorun giderme kılavuzu 55 Güvenlik kapanması durumları 56 Self test sırasında görülen güvenlik kapanması mesajları 57 Çalışma sırasındaki güvenlik kapanması mesajları 59

8 8 İçindekiler 5 Cihaz bakımı, servis ve garanti 63 RF güç jeneratörü sigortasının değiştirilmesi 64 Atakr II ablasyon sisteminin temizlenmesi 64 Kablo bakımı 65 İşlevsel testler, bakım ve güvenlik testleri 66 Servis 67 Özel bildirim 68 Medtronic garanti bilgisi 68

9 Genel bakış1 1 Sistem açıklaması 10 Kullanım endikasyonları 12 Kontrendikasyonlar 12 Uyarılar ve önlemler 13 Advers olaylar 19

10 10 Bölüm 1 Sistem açıklaması Sistem açıklaması Medtronic Atakr II ablasyon sistemi Model 4803 bir RF güç jeneratörü ve içerdiği aksesuarlardan oluşmaktadır. Ablasyon sistemi, bir RF kateter yoluyla radyo frekans (RF) enerjisini kalpte seçilen bölgelere iletmek üzere tasarlanmıştır. RF güç jeneratörü elektrikle çalışan bir cihazdır, masa üzerine yerleştirilecek şekilde tasarlanmıştır ve oturarak veya ayakta kullanılabilir. Ana özellikleri aşağıdakilerdir: RF enerji kontrol modları RF güç jeneratörü, RF kateteri ile dağıtılan enerji miktarını iki kontrol modundan birinde kontrol edebilir: Sıcaklık kontrol modunda, RF güç jeneratörü RF kateterinin ablasyon elektrotu sıcaklığını izler ve sıcaklığı önceden seçili sıcaklık ayar noktasında tutmak için verilen güç miktarını ayarlar. Güç kontrol modunda, RF güç jeneratörü ablasyon boyunca önceden seçili güç ayar noktasında RF kateterine verilen RF enerjisi miktarını izler ve kontrol eder. Düşük Enerji Ölçüm (LEM) fonksiyonu LEM fonksiyonu, ablasyondan önce ablasyon elektrotundan kardiyak dokuya RF enerji aktarımını değerlendirmek için kullanılabilir. Güvenlik kapanmaları Operatör tarafından seçilen veya üretici tarafından programlanmış empedans, güç veya sıcaklık limitleri aşıldığı takdirde RF enerji aktarımı durur.

11 Genel bakış Sistem açıklaması 11 Ambalajın içindekiler Medtronic Atakr II ablasyon sistemi Model 4803'ün ambalajı aşağıdaki öğeleri içermektedir (Şekil 1-1): Bir Model 4803 RF güç jeneratörü Bir Model 4806 serisi uzaktan kumanda ayak pedalı Bir Model RF kateter kablosu (kullanmadan önce sterilize edin) Bir Model 4814 çift dağıtıcı elektrot kablosu Bir Model EGM kablosu Bir güç kablosu: Model 4807 (Kuzey Amerika), Model 4808 (Avrupa) veya Model 4809 (Birleşik Krallık) Ürün literatürü RF güç jeneratörü 2. Uzaktan kumanda ayak pedalı 3. EGM kablosu 4. Çift dağıtıcı elektrot kablosu 5. Güç kablosu 6. RF kateter kablosu Şekil 1-1.

12 12 Bölüm 1 Kullanım endikasyonları Diğer uygulanabilir aksesuarlar Aşağıdaki aksesuarlar sisteme uygulanabilir ancak ambalaja dahil değildir: Medtronic Model RF kateter kablosu, steril Medtronic Model bilgisayar kablosu Medtronic RF kateterleri, tek kullanımlık Medtronic Model Atakr II NTC kablosu Medtronic Model 4806 serisi daha uzun kablolu uzaktan kumanda ayak pedalları Medtronic Model dağıtıcı elektrot kablosu Tek kullanımlık, ticari olarak temin edilebilir, iletken yapışkanlı ve 100 cm 2 minimum yüzey alanına sahip dağıtıcı elektrot kablosu Kullanım endikasyonları Atakr II ablasyon sistemi kardiyak ablasyon için RF enerjisi vermek üzere tasarlanmıştır. Kontrendikasyonlar Atakr II ablasyon sistemi aşağıdakiler için kontrendikedir: Etkin sistemik enfeksiyon geçirmekte olan hastalar. Sol atriyal trombus, miksom veya interatriyal bölme ya da yama bulunan hastalarda transeptal yaklaşım. Aortik kapak takılmış hastalarda retrograd transaortik yaklaşım.

13 Genel bakış Uyarılar ve önlemler 13 Uyarılar ve önlemler Genel Ürün literatürü Atakr II ablasyon sistemi ve RF kateter hakkındaki ürün literatürünü tamamen okuyup anlamadan Atakr II ablasyon sistemini çalıştırmayı veya RF kateterini RF güç jeneratörüne bağlamayı denemeyiniz. Sistem uyumluluğu Sadece Medtronic RF kateterlerini ve aksesuarlarını kullanın. Diğer elektrofizyoloji kateterleri ve aksesuarlarıyla kullanımının güvenli olup olmadığı test edilmemiştir. Tekrar kullanılabilir aksesuarlar Yeniden kullanılabilir kablo ve aksesuarları düzenli olarak inceleyin ve test edin. Hasarlı görünen kablo ve aksesuarları kullanmayın. Elektriksel devamlılığı test edin. Kolay kırılabilirlik, çatlama, incelme ya da çıplak noktalar gibi olası yalıtım hasarlarını kontrol edin. Hasarlı kabloları ve aksesuarları değiştirin. Elektrik çarpması Hastayı elektrik çarpmalarından korumak için Atakr II dış muhafazasına veya bağlantılarına dokunurken hastaya değmeyin. RF enerji aktarımı sırasında hastanın topraklı metal yüzeylerle temasını engelleyin. Ablasyon tedavisinin tehlikeleri Yüksek ablasyon sıcaklığı Genellikle ablasyon elektrotu üzerinde koagulum oluşmasından kaynaklanan yüksek ablasyon elektrot sıcaklıkları, kardiyak dokular ve substratların yanmasına veya dokular arası ve hücre içi sıvıların buharlaşmasına neden olabilir. Yüksek sıcaklıklarla bağlantılı tehlike olasılıklarını en aza indirmek için: Isılçift özelliği taşıyan bir RF kateter kullanın ve ablasyon elektrotu için sıcaklık ayar noktasını / limitini ölçülen maksimum kabul edilebilir sıcaklığa (±5 C) ayarlayın. Isı ayar noktasını / limitini ayarlama konusunda daha detaylı bilgi için, bkz Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması sayfa 42. RF kateterini çıkarın ve ablasyon elektrotunu olası koagulum oluşumu açısından inceleyin. Bulunan tüm koagulumları temizleyin.

14 14 Bölüm 1 Uyarılar ve önlemler Lezyonlar RF ablasyonunun yarattığı lezyonların uzun vadeli etkileri henüz saptanmamıştır: İletim sistemi veya koroner vaskülatürüne yakın lezyonların herhangi bir uzun vadeli etkisi bilinmemektedir. Asemptomatik hastalardaki riskler / yararlar incelenmemiştir. AV düğümü modifikasyonu veya septal aksesuar yol ablasyonu AV düğümü modifikasyonuna veya septal aksesuar yol ablasyonuna maruz kalan hastalar tam bir AV bloğu riskiyle karşı karşıyadır: Septal aksesuar yollardaki ablasyonlarda veya AV nodal reentrant taşikardi tedavisinde, distal elektrot çifti aralığı 2 mm'den fazla olan RF kateterleri kullanmayın. RF enerjisinin taşınması sırasında AV iletimini yakından izleyin. Kısmi veya tam AV bloğu fark edildiği an enerji vermeyi hemen durdurun. İmplante cihazların yakınında RF enerjisi kullanımı Pacemaker ve implante edilebilir kardiyoverter-defibrilatörler (ICD'ler) gibi implante cihazlar RF enerjisinden olumsuz etkilenebilir: Ablasyon sırasında harici pacing ve defibrilasyon kaynaklarını hazır bulundurun. RF enerjisi verilmesi sırasında ICD saptamasını devre dışı bırakın. İmplante lead'lerin yakınlarına ablasyon enerjisi verirken çok dikkatli olun. Ablasyon öncesi ve sonrası implante edilebilir cihaz için eksiksiz bir test gerçekleştirin. Yanıcı materyallerin yakınında elektrocerrahi uygulaması Elektrocerrahide, doğaları gereği yanıcı gazların veya diğer materyallerin tutuşması riski vardır ve bu risk cihaz tasarımı ile ortadan kaldırılamaz. Yanıcı materyal ve maddelerin elektrocerrahi bölgesinden uzakta tutulması için gerekli önlemleri alın. Yanıcı materyaller aşağıdaki formlarda bulunabilir: Anestezikler veya cilt hazırlama maddeleri. Vücut boşluklarında üretilen doğal kimyasallar. Ameliyat örtülerinin veya diğer materyallerin üzerindeki kimyasallar.

15 Genel bakış Uyarılar ve önlemler 15 Sol taraf ablasyonu Sol taraf ablasyon prosedürleri geçiren hastalarda ablasyon sonrası dönem boyunca tromboemboli veya strok gibi klinik enfarktüs belirtileri olup olmadığı dikkatle izlenmelidir. Sol tarafa kateter yerleştirme Sol taraftan kateter yerleştirilecek olan hastaları antikoagüle edin. Kazara oluşan hasta yanıkları RF enerji dağıtımı sırasında hastada istenmeyen yanıkların oluşmasını önleyin: Dağıtıcı elektrotları hastanın sırtının alt kısmına veya kalçalarına yerleştirerek dağıtıcı elektrotlarla ameliyat alanı arasındaki mesafeyi maksimuma getirin. Hastanın vücudunda birbirleriyle temas eden bölümler varsa, bu bölgeleri sargı beziyle kapatarak ten temasını en aza indirin. İzleme elektrotlarının bulunduğu alanda oluşabilecek yanıkları en aza indirmek için, izleme elektrotlarını cerrahi elektrotlardan mümkün olduğunca uzağa yerleştirin. RF kateterinin tedavi sırasında kullanılması RF güç jeneratörü, önemli derecede RF gücünü dağıtabilme kapasitesine sahiptir. RF güç jeneratörünü çalıştırırken RF kateterinin ablasyon elektrotuna ve dağıtıcı elektrotlara dokunmayın. RF güç jeneratörünün çalışması Ani empedans artışı RF enerji dağıtımı sırasında RF empedans ölçüm ekranını izleyin. Ani bir empedans artışı gözlenirse, RF enerji uygulamasını kesin. RF kateterini çıkarın ve ablasyon elektrotunu olası koagulum oluşumu açısından inceleyin. Bulunan tüm koagulumları temizleyin. DC enerjisi DC enerjisini RF güç jeneratörü aracılığıyla vermeyin. RF güç jeneratörü DC enerjisi iletmek üzere tasarlanmamıştır. RF güç jeneratörü DC enerjisi verilmesiyle ilgili herhangi bir testten geçirilmemiştir. RF güç jeneratörü arızası Atakr II RF güç jeneratörünün arızalanması çıkış gücünde istenmeyen bir artış oluşmasına neden olabilir. Ancak, operatör tarafından seçilen veya üretici tarafından programlanmış empedans, güç veya sıcaklık limitleri aşıldığı takdirde RF enerji dağıtımı durur.

16 16 Bölüm 1 Uyarılar ve önlemler Düşük güç çıkışı Düşük güç çıkışı veya ekipmanın normal ayarlarda düzgün olarak çalışmaması, dağıtıcı elektrotların yanlış uygulandığını ya da yanlış bağlandığını veya bir elektrot lead'inin bozuk olduğunu gösterir: RF gücünü arttırmadan önce dağıtıcı elektrotları görünür arızalar veya uygulama hataları açısından kontrol edin. Prosedür sırasında hastanın yeniden konumlandırılması gerekiyorsa, hasta hareket ettirildikten sonra hasta ve dağıtıcı elektrotlar arasında temasın gerektiği gibi olup olmadığını kontrol edin. Bazı hastalarda RF kateteri ve dağıtıcı elektrotlar arasındaki empedans anormal düzeyde düşük olabilir ve bu durum güvenlik kapanmasına yol açabilir. Dağıtıcı elektrotları vücutta RF kateterinden uzak yerlere yerleştirmek bu durumu düzeltebilir. Tıbbi ortam Elektrikle çalışan ekipman Takılmış bir RF kateteri veya RF kateter kablosuna bağlanmış bir RF kateteri miyokarda doğrudan, düşük dirençli bir akım yolu oluşturur. Alternatif akım kaçağından kaynaklanan taşiaritmi tehlikesine bağlı olarak, hastanın yakınlarında kullanılan tüm elektrikle çalışan ekipmanın topraklanmasına çok dikkat edilmelidir. Gerekli ortam Kardiyak ablasyon prosedürleri yalnızca eğitilmiş personel tarafından tam donanımlı elektrofizyoloji laboratuvarında gerçekleştirilmelidir. Herhangi bir kardiyovasküler acil durum olasılığına karşı ablasyon prosedürü sırasında bir kardiyovasküler acil durum ekibi hazır bulunmalıdır. RF kateteri yalnızca, intrakardiyak elektrot kateterlerinin yerleştirilmesi ve kullanımı dahil iyi bir elektrofizyoloji eğitimi almış ve RF kateteri ablasyon prosedürlerini gerçekleştirmede deneyimli hekimler tarafından veya onların denetiminde kullanılmalıdır. İzleme sistemleri Yüksek-frekanslı, akım sınırlamalı cihazlar içeren izleme sistemleri önerilir. İzleme elektrotları cerrahi elektrotların olabildiğince uzağına yerleştirilmelidir. İğne izleme sistemleri önerilmez. Bilgi teknolojileri ekipmanı Atakr II ablasyon sistemine bağlanan tüm bilgi teknolojileri ekipmanlarının UL 1950 veya EN 60950'nin gereklerini karşıladıkları bir üçüncü şahıs tarafından onaylanmış olmalıdır.

17 Genel bakış Uyarılar ve önlemler 17 Stimülasyon ekipmanı Belli bazı stimülasyon ekipmanları RF enerjisinin dalga formunu değiştirir, bu durum ender de olsa atriyal veya ventriküler fibrilasyonla sonuçlanabilir. Ablasyon sırasında stimülasyon ekipmanının etkisini ortadan kaldırmak için elektrogram (EGM) cihazının bağlantısını kesmek üzere seçenekler menüsünü kullanın. Röntgen ve floroskopik maruziyet Ablasyon prosedürleri sırasında röntgen ışınları yoğunluğu ve floroskopik görüntüleme süresi nedeniyle, hastalar ve laboratuar personeli akut radyasyon yaralanmasına ve artan somatik ve genetik etkilere maruz kalabilirler. Uzun süreli floroskopinin uzun vadeli etkileri saptanmamıştır: Röntgen maruziyetini en aza indirin. Atakr II ablasyon sisteminin hamile kadınlar ve buluğ çağına girmemiş çocuklarda kullanılıp kullanılmayacağına dikkatle karar verilmelidir. RF güç jeneratörü saklama sıcaklığı RF güç jeneratörü 30 C'den yüksek veya 15 C'den düşük sıcaklıklarda saklanırsa, kullanmadan önce en az 30 dakika bekleyerek RF güç jeneratörünün oda sıcaklığına ulaşmasına olanak tanıyın. Sıvı baskını Elektronik devre veya konektörler ıslanırsa RF güç jeneratörü doğru çalışmayabilir: RF güç jeneratörüne veya herhangi bir konektör ya da kablolara sıvı veya nem girmesine izin vermeyin. RF güç jeneratörünün üstünde kalan bölgeye sıvı asmayın. Kabloları sıvıya batırmayın. Elektromanyetik girişim (EMI) Normal çalışma sırasında RF güç jeneratörü tarafından üretilen EMI diğer ekipmanların performansını olumsuz etkileyebilir. RF enerjisinin uygulanması sırasında EMI barizse, RF jeneratörü veya diğer ekipmanlar yeniden konumlandırılarak EMI azaltılabilir. Ablasyon elektrotunun yeniden ayarlanmasından sonra, RF enerjisi verirken elektrogram veya EKG kayıt ekipmanında EMI oluşursa, EGM cihazının bağlantısını kesmek için seçenekler menüsünü kullanın. EMI devam ederse tüm elektrotları sökün.

18 18 Bölüm 1 Uyarılar ve önlemler RF kateterinin kullanımı RF kateterlerinin kullanımı ve yerleştirilmesi Kardiyak hasar, perforasyon veya tamponadı önlemek için RF kateteri manipülasyonu sırasında dikkatli olunmalıdır: RF kateterinin aşırı eğilmesi veya bükülmesi dahili elektrot kabloları ve / veya şekil verme özelliklerine zarar verebilir. RF kateterini ilerletirken floroskopi kullanın. Koroner arter içinde RF güç uygulaması miyokard enfarktüsü ve ölümle ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, transaortik yaklaşım sırasında floroskopik görüntüleme kullanın. RF girişimi (gürültü), uç elektrotun dokuya yönlendirilmesinden kaynaklanabilir. Gürültü kabul edilemez düzeydeyse uç elektrotun konumunu ayarlayın. Vasküler perforasyon, doğası gereği RF kateteri yerleştirmede karşılaşılan bir tehlikedir. Isılçift olmayan (NTC) RF kateterleri NTC RF kateterleri sıcaklık ölçümü sağlamaz. NTC RF kateterleri kullanılırken, RF güç jeneratörü sadece güç kontrol modunda çalışır: NTC RF kateteri kullanırken, Atakr II ablasyon sistemiyle NTC RF kateterleri kullanmak üzere tasarlanmış bir RF kateteri arabirim kablosu kullanın. RF güç jeneratörünü bu NTC RF kateterleriyle kullanırken, RF kateteri arabirim kablosu ürün literatüründe verilen talimatlara uyun. NTC RF kateterleri için tasarlanmış RF arabirim kablosunu, ısılçift özelliği olan bir RF kateteriyle kullanmayın.

19 Genel bakış Advers olaylar 19 Advers olaylar Ablasyon sistemlerinin kullanılması sonucu oluşabilecek potansiyel advers olaylar, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla, aşağıdakilerdir: Ölüm Kardiyak tamponad Serebrovasküler kaza Miyokard enfarktüsü Koroner sinüs perforasyonu Bakteriyel endokardit Ventriküler fibrilasyon Koroner arter spazmı Valvüler yetmezlik Femoral arter laserasyonu Trombo / embolik olay Bağırsak obstrüksiyonu Brakiyal pleksus zedelenmesi Pnömoni Inferior vena kava pıhtılaşması Derin ven trombozu Perikardiyal efüzyon Perikardit Plevral efüzyon Solunum depresyonu Atriyal lead'in yer değiştirmesi Enfekte IV bölgesi Hipotansiyon Bradikardi Vasovagal reaksiyon Tromboflebit Ateş yükselmesi Punktur bölgesi hematomu Flebotromboz Yüksek CPK Pulmoner embolizm Tromboembolizm Sinir veya kan damarı zedelenmesi Frenik sinir zedelenmesi Geçici iskemik kriz Enfeksiyon Pacemaker implantasyonu gerektiren, istenmeyen AV veya dal bloğu

20

21 Ayrıntılı cihaz tanımı2 2 Ekranlar, konektörler ve kontroller 22 Bağlantı şemaları 27 Konektör pini şemaları 30 Duyulabilir tonlar 30 Spesifikasyonlar 31 Çıkış gücü şemaları 34 Uygulanabilir standartlar 36

22 22 Bölüm 2 Ekranlar, konektörler ve kontroller Ekranlar, konektörler ve kontroller RF güç jeneratörü ön paneli CONTROL MODE Procedure Data Total RF Cycles Time ATAKR II RF Power Generator 1 TEMPERATURE POWER System Error L E M Options RF POWER (W) TEMPERATURE ( C) IMPEDANCE (W) RF TIMER (min:sec) 4 2 DISPERSIVE Standby RF ENERGY 5 3 ELECTRODE 6 CATHETER 7 1. Kontrol modu düğmeleri Kontrol modu düğmeleri kontrol modu seçer: sıcaklık kontrol modu veya güç kontrol modu. Seçim gerektiğinde, düğmeler yanıp söner. Kontrol modu devreye girince seçili düğme yanık kalır. 2. Dağıtıcı elektrot konektörü Bu konektör, çift dağıtıcı elektrot kablosu yoluyla dağıtıcı elektrotlara arabirim sağlar. 3. RF kateter konektörü Bu on pinli konektör, RF kateter kablosu yoluyla RF kateterine arabirim sağlar. 4. Uzaktan kumanda ayak pedalı göstergesi Ayak pedalının basılı olduğunu göstermek için ayak pedalı simgesi yanar. 5. Bekleme göstergesi RF güç jeneratörünün RF enerjisini dağıtmak için hazır olduğunu göstermek üzere Bekleme göstergesi yanar. 6. RF enerjisi düğmesi [RF ENERGY] (RF ENERJİSİ) düğmesi RF enerjisi verilmesini sağlar. [RF ENERGY] (RF ENERJİSİ) düğmesi RF enerjisi verildiğini göstermek için yanar. 7. AC güç düğmesi AC güç düğmesi RF güç jeneratörünü açık ve kapalı duruma getirir. Düğme gücün açık olduğunu göstermek için yanar.

23 Ayrıntılı cihaz tanımı Ekranlar, konektörler ve kontroller 23 RF güç jeneratörü üst ekran Üst ekran alanı Üst ekran alanı, mesajları, sistem uyarılarını ve aşağıdakileri de içeren verileri görüntüler: Prosedür verileri Cihazın açılmasından itibaren ortalama ve maksimum güç, sıcaklık ve empedansın yanı sıra tüm RF döngülerine yönelik toplam RF enerjisi sırayla görüntülenirler. Toplam RF döngüleri RF güç jeneratörünün açılmasından itibaren RF döngülerinin toplam sayısı görüntülenir. Sayaç, RF güç jeneratörü kapatılıp açılarak sıfırlanabilir. Toplam RF süresi RF güç jeneratörünün açılmasından itibaren, kümülatif RF enerjisi dağıtım süresi görüntülenir. RF güç jeneratörü kapatılıp açıldığında sayaç 0:00 olarak sıfırlanır. 2. Sistem hatası göstergesi Sistem Hatası göstergesi hatayı göstermek için yanar. Üst ekran alanında görünen hatalarla ilgili ayrıntılar. 3. LEM (Düşük Enerji Ölçümü) düğmesi ve ekranı [LEM] düğmesi LEM'i başlatır. LEM parametreleri üst ekran alanında görünür ve [LEM] düğmesi yanıp söner. 4. Seçenek düğmeleri Seçenek düğmeleri seçenekler menüsüne erişimi ve parametrelerin ayarlanmasını sağlar. Seçenekler menüsü üst ekran alanında görünür. [o] düğmesi seçenekler menüsünü açar ve seçenekler arasında geçiş yapar. [<] ve [>] düğmeleri veri alanlarını veya her seçenekteki seçimleri değiştirir. Seçenekler hakkında daha fazla bilgi için bkz. Seçenekler menüsününkullanılması sayfa ok (tamam) düğmesi [ok] (tamam) düğmesi üst ekran alanındaki bilgiyi onaylamak için kullanılır (örn. bekleme durumuna geçmek için self testin bittiğinin onaylanması).

24 24 Bölüm 2 Ekranlar, konektörler ve kontroller RF güç jeneratörü alt ekran RF gücü (W) RF gücü ölçüm ekranı (üst LED) Bu ekran verilen RF gücü miktarını (W olarak) görüntüler. Ölçülen gücün ayar noktasını / sınırını aşması nedeniyle güvenlik kapanması gerçekleştiğinde, güvenlik kapanması gerçekleşmeden önceki son değer, RF güç jeneratörü bekleme durumuna geri dönene kadar ekran alanında yanıp söner. RF güç ayar noktası / sınırı ekranı (alt LCD) ve düğmeleri Bu ekran, RF güç ayar noktasını (güç kontrol modu) veya sınırını (sıcaklık kontrol modu) görüntüler. [ ] ve [+] düğmeleri ayar noktasını ve sınırı arttırır / azaltır. 2. Sıcaklık ( C) Sıcaklık ölçüm ekranı (üst LED) Bu ekran, RF kateteri distal ucunun sıcaklığını ( C) görüntüler. Ölçülen sıcaklığın ayar noktasını / sınırını aşması nedeniyle güvenlik kapanması gerçekleştiğinde, güvenlik kapanması gerçekleşmeden önceki son değer, RF güç jeneratörü bekleme durumuna geri dönene kadar ekran alanında yanıp söner. Sıcaklık ayar noktası / sınırı ekranı (alt LCD) ve düğmeleri Bu ekran, sıcaklık ayar noktasını (sıcaklık kontrol modu) veya sınırını (güç kontrol modu) görüntüler. [ ] ve [+] düğmeleri ayar noktasını veya sınırı arttırır ve azaltır. 3. Empadans (Ω) Empedans ölçüm ekranı (üst LED) Bu ekran, RF kateterinin ablasyon elektrotu ve RF enerji dağıtımı sırasında dağıtıcı elektrotlar arasındaki ölçülen empedansı (Ω olarak) görüntüler. Ölçülen empedansın kullanıcı tarafından seçilmiş sınırların dışında kalması nedeniyle güvenlik kapanması gerçekleştiğinde, güvenlik kapanması gerçekleşmeden önceki son değer, RF güç jeneratörü bekleme durumuna geri dönene kadar ekran alanında yanıp söner. Empedans sınırı ekranı (alt LCD) ve düğmeleri Bu ekran, alt ve üst empedans sınırlarını görüntüler.sınır düğmesi (çift ok) kullanıcının ayarlanacak sınırı seçmesini sağlar: MIN (minimum) veya MAX (maksimum). [ ] ve [+] düğmeleri sınırları arttırır ve azaltır. 4. RF zamanlayıcısı (dak:san) RF zamanlayıcısı ölçüm ekranı (üst LED) Bu ekran, her RF dağıtım döngüsünün süresini (dak:san) görüntüler. RF enerjisi dağıtımı başladığında ekran otomatik olarak 0:00 şeklinde sıfırlanır ve RF enerjisi gönderimi durana kadar ölçer. Uygulanan RF döngüsünde geçen süre, sonraki RF döngüsü başlayana kadar görüntülenir. RF zamanlayıcı sınırı ekranı (alt LCD) ve düğmeleri Bu ekran, RF enerjisinin dağıtımı için zaman sınırını görüntüler. [ ] veya [+] düğmesine basıldığında, sınırın üzerinde aralık görüntülenir. [ ] ve [+] düğmeleri sınırı azaltır ve arttırır.

25 Ayrıntılı cihaz tanımı Ekranlar, konektörler ve kontroller 25 RF güç jeneratörü arka paneli Foot Switch RS-232 Serial Port Isolation Relay Out Aux Out Impedance Temperature RF Power EGM RF lambası Bu lamba, RF enerjisinin dağıtıldığını göstermek için yanar. 2. Kollar Kollar, RF güç jeneratörünü kaldırmak için kullanılabilir. 3. Eşpotansiyel yer desteği Bu tek temaslı konektör, RF güç jeneratörü çerçevesine bağlantı sağlar. Bu bağlantı isteğe bağlıdır ve RF güç jeneratörünün düzgün olarak çalışması için gerekli değildir. 4. Güç giriş konektörü Bu konektör, güç kablosu yoluyla AC elektrik gücüne arabirim sağlar. 5. Sigorta Bu yuva iki bölmede 3,15 Amp'lik değiştirilebilir, yavaş atan sigorta içerir. 6. Uzaktan kumanda ayak pedalı konektörü Bu konektör, uzaktan kumanda ayak pedalına arabirim sağlar. Uzaktan kumanda ayak pedalının kullanımı RF güç jeneratörünün düzgün olarak çalışması için gerekli değildir. 7. RS-232 seri port Bu 9 pinli, DB-9 konektör, bilgisayar kablosu yoluyla bilgisayara arabirim sağlar. Bilgisayar kablosu veya bilgisayar kullanılması RF güç jeneratörünün düzgün olarak çalışması için gerekli değildir.

26 26 Bölüm 2 Ekranlar, konektörler ve kontroller 8. Yalıtım rölesi çıkışı BNC konektörü, harici kayıt ekipmanına arabirim sağlar. 9. Yardımcı çıkış a BNC konektörü, seçenekler menüsü altında seçildiği gibi yardımcı veriyi dışa aktarmak için arabirim sağlar. 10. Empedans çıkışı a Bu BNC konektörü, empedans verisini dışa aktarmak için arabirim sağlar. 11. Sıcaklık çıkışı a Bu BNC konektörü, RF kateter ucu sıcaklık verisini dışa aktarmak için arabirim sağlar. 12. RF güç çıkışı a Bu BNC konektörü, RF güç verisini dışa aktarmak için arabirim sağlar. 13. EGM çıkış konektörü Bu dört pinli konektör, EGM kablosu yoluyla elektrogram (EGM) ekipmanına arabirim sağlar. a Bu sinyaller, LEM işlevi sırasında kalibre edilmemiş veya belirlenmemiştir.

27 Ayrıntılı cihaz tanımı Bağlantı şemaları 27 Bağlantı şemaları RF güç jeneratörüne yapılan bağlantılar RF kateter kablosu a Çift dağıtıcı elektrot kablosu a RF güç jeneratörü EGM kablosu RF gücü (BNC) Sıcaklık (BNC) Empedans (BNC) Yardımcı Çıkış (BNC) Yalıtım Rölesi Çıkışı (BNC) EGM Grafik kaydedici Dağıtıcı elektrot a Dağıtıcı elektrot a Bilgisayar kablosu Bilgisayar Güç kablosu a RF kateteri a Ayak pedalı a Sistemin güvenli çalışması için gereklidir.

28 28 Bölüm 2 Bağlantı şemaları Ön panel bağlantıları

29 Ayrıntılı cihaz tanımı Bağlantı şemaları 29 Arka panel bağlantıları Foot Switch RS-232 Serial Port Isolation Relay Out Aux Out Impedance Temperature RF Power EGM

30 30 Bölüm 2 Konektör pini şemaları Konektör pini şemaları EGM çıkış konektörü Tablo 2-1. EGM çıkış konektör pini tanımlaması Pin İşlev 1 Ablasyon elektrotu #1 (D) 2 Bant elektrot #2 3 Bant elektrot #3 4 Bant elektrot #4 RF kateter konektörü Tablo 2-2. RF kateter konektör pini tanımlaması Pin İşlev 1 Ablasyon elektrotu #1 (D) 2 Kullanılmaz 3 Isılçift (konstantan) 4 Isılçift (bakır) 5 Bant elektrot #2 6 Bant elektrot #3 7 Bant elektrot #4 8 Bağlantı kontrolü 9 Bağlantı kontrolü 10 Kullanılmaz Duyulabilir tonlar RF güç jeneratörü tonu Kesintisiz uyarı sesi Kısa orta seviyeli bip sesi Kısa yüksek seviyeli bip sesi Kısa düşük seviyeli ses Düzenli aralıklı orta seviyeli bip sesleri Üç düşük seviyeli bip sesi Anlamı Sistem hatası Geçerli tuşa basma Geçerli tuşu basılı tutma Geçersiz tuşa basma RF enerjisi dağıtılıyor Hata durumu güvenlik kapanmasına neden oldu

31 Ayrıntılı cihaz tanımı Spesifikasyonlar 31 Spesifikasyonlar Model 4803 RF güç jeneratörü Tablo 2-3. Model 4803 RF güç jeneratörü spesifikasyonları Fiziksel özellikler Boyutlar Ağırlık Güç gereksinimi Sigorta koruması cm 12,7 Kg 110 ila 240 V AC, 2,8 ila 1,8 Amp, 50 ila 60 Hz 10 Amp yavaş atan sigorta (yalnızca fabrika tarafından servis uygulanabilir) İki 250 V, 3,15 Amp yavaş atan sigorta (kullanıcı erişimli) İşlevsel özellikler RF güç çıkışı ramp süresi 0 ila 6 saniye ±%10 Ramp süresi formülü: RF Çıkışı = 104,8317[1-(1/1,03125 n )] RF gücü = 35 W ise, ramp süresi = 0,75 saniye (nominal) RF gücü = 65 W ise, ramp süresi = 1,8 saniye (nominal) RF gücü = 100 W ise, ramp süresi = 6 saniye (nominal) RF güç çıkışı ayar noktası / sınırı Aralık: 1 ila 100 W Artış: 1 W Doğruluk: Hangisi yüksekse (100 Ω yüke), ±%7 veya 1 W RF güç çıkışı frekansı 100 Ω yüke 484,2 khz ±%1 Maksimum RF voltajı, 100 W'da 300 Ω'a 173 V rms ablasyon elektrotundan dağıtıcı elektrotlara Sıcaklık ayar noktası / sınırı Aralık: 40 ila 90 C Artış: 1 C Doğruluk: ±5 C (20 ila 100 C) Isılçift mevcut olduğunda 20 ila 42 C ±5 C RF enerji uygulamasını başlatmak için RF kateteri ablasyon elektrotu sıcaklığı çalışma aralığı Empedans ayar noktası sınırları RF zamanlayıcı sınırı Aralık: 40 ila 300 Ω Artış: 5 Ω Doğruluk: ±15% Aralık: 1 saniye ila 9 dakika ve 59 saniye, dahil Artış: 1 saniye Doğruluk: Hangisi yüksekse ±%1 veya 1 saniye

32 32 Bölüm 2 Spesifikasyonlar Tablo 2-3. Model 4803 RF güç jeneratörü spesifikasyonları (Devamı) Nakliye sınır değerleri RF gücü Sıcaklık kontrol modu: 50 W Güç kontrol modu: 30 W Sıcaklık 50 C Empedans Maksimum: 300 Ω Minimum: 40 Ω RF Zamanlayıcı Sıcaklık kontrol modu: 2 dak Güç kontrol modu: 1 dak Düşük enerji ölçümü RF enerji çıkışı 0,6 W ±0,2 W Zamanlayıcı 30 saniye, varsayılan Sıcaklığı kapatma > 42 C Sıcaklık ve nem bilgisi Çalışma sıcaklığı ve nemi Saklama / nakliye sıcaklığı ve nemi Arka panel konektörleri Sigortalı güç konektörü Yer desteği Uzaktan kumanda ayak pedalı konektörü RS-232 seri port konektörü EGM konektörü Yalıtım rölesi çıkışı (BNC) Yardımcı çıkışlar (BNC) Empedans çıkışı (BNC) Sıcaklık çıkışı (BNC) RF güç çıkışı (BNC) Kalibrasyon seçeneği 10 ila 32 C, %80 bağıl nem 29 ila 66 C, %95 bağıl nem 3 dişli sigortalı ana (AC) güç prizi Eşpotansiyel yer desteği 3 pinli Lemo priz a 9 pinli DB-9 yuvası, RS-232C, yalıtımlı 4 pinli Lemo prizi RF enerjisi dağıtımına yönelik gösterge düğme kontağı, NO veya NC olması için seçilebilir, 1 amp'de sigortalı V yalıtım kontakları maksimum 24 V DC RF akımı: 0 ila RF ma şematik olarak gösterildi 0,0 ila 1,0 V ±%5 RF voltajı: 0 ila 200 RF V şematik olarak gösterildi 0,0 ila 1,0 V ±%5 0 ila 300 Ω şematik olarak gösterildi 0,0 ila 1,0 V ±%5 b 0 ila 100 C şematik olarak gösterildi 0,0 ila 1,0 V ±%5 b 0 ila 100 W şematik olarak gösterildi 0,0 ila 1,0 V ±%5 b 0,0 V'dan tam aralığa ±50 mv Ön panel konektörleri Dağıtıcı elektrotlar Tek pinli güvenlik banana jakı

33 Ayrıntılı cihaz tanımı Spesifikasyonlar 33 Tablo 2-3. Model 4803 RF güç jeneratörü spesifikasyonları (Devamı) Kateter 10 pinli Lemo Güvenlik bilgileri IEC 601-1, Sınıf 1, Tip CF, IPX1 (sızdırmaz), sterilizasyonsuz, ekipman hava veya oksijen ya da nitröz oksitli yanıcı anestetik karışım olduğu yerlerde kullanılmak için uygun değildir, sürekli çalışma UL : elektrik çarpması, yangın ve mekanik tehlikeler bakımından, sadece UL ve CAN/CSA c22.2 No uyarınca. a Lemo, Lemo USA, Inc in tescilli ticari markasıdır. b Ayrıca, Yardımcı BNC çıkışında bulunur. Aksesuarlar Tablo 2-4. Aksesuar spesifikasyonları (nominal) Medtronic Model 4806, 4806L15, 4806L25 veya 4806L50 uzaktan kumanda ayak pedalı Boyutlar cm Kablo uzunluğu 244 cm, 457 cm, 762 cm, cm Konektör 3 pinli Lemo Çevresel koşullar IP 68, suya dayanıklılık Medtronic Model RF kateter kablosu Uzunluk Konektörler Medtronic Model 4814 çift dağıtıcı elektrot kablosu Uzunluk Konektörler Medtronic Model EGM kablosu Uzunluk Konektörler Medtronic Model 4807, 4808 veya 4809 güç kablosu Uzunluk Konektörler a Redel, Lemo USA, Inc in tescilli ticari markasıdır. 366 cm 10 pinli Lemo fişi ile 10 pinli Redel fişi a 23 cm Kılıflı emniyet prizi ile kılıflı emniyet banana fişi 244 cm Dört ayrı lead üzerine 2 mm'lik pin gömülü, kalıplanmış emniyet fişleri ile 4 pinli Lemo fişi 3 m 3 pinli hastane tipi emniyet fişi

34 34 Bölüm 2 Çıkış gücü şemaları Çıkış gücü şemaları Aşağıdaki şema (Şekil 2-1) çıkış gücüne karşı iki güç ayar noktasındaki yük empedansını gösterir: 50 ve 100 W. Bu eşik testi verisi, tek bir Model 4803 RF güç jeneratöründen toplanmıştır. RF güç jeneratörü, indüktif olmayan rezistörler kullanılarak sabit empedanslarda test edildi. RF güç jeneratörü ile görüntülendiği gibi 300 Ω'den yüksek olan tüm değerler güvenlik kapanmasına neden oldu. Şekil 2-1. RF güç çıkışına karşı yük empedansı: eşik testi

35 Ayrıntılı cihaz tanımı Çıkış gücü şemaları 35 Aşağıdaki şema (Şekil 2-2) tipik çıkış gücüne karşı 100 Ω yük empedansındaki güç ayar noktasını gösterir. Şekil 2-2. Atakr II çıkış gücüne karşı ayar gücü (100 Ω yük)

36 36 Bölüm 2 Uygulanabilir standartlar Uygulanabilir standartlar IEC ( ) IEC AM1 ( ) IEC AM2 ( ) IEC ( ) IEC EN ( ) UL Sınıf 1, Tip CF, sıradan ekipman, sterilizasyonsuz, tehlikesiz çevrede, kesintisiz modda çalışma, uygulanan parça özellikle doğrudan kalbe temas etmesi için tasarlanmıştır Elektromanyetik uyumluluk Tıbbi elektrikli ekipman Bölüm 2: Yüksek frekanslı cerrahi ekipmanın güvenliği için özel gereksinimler Tıbbi elektrikli ekipman Bölüm 1: Güvenlik için genel gereksinimler 4. yardımcı standart: programlanabilir elektrikli tıbbi sistemler Yere sabitlenmiş yapı, olağan bağlantı CAN/CSA-C22.2 No Sınıf 1, V kablo bağlı, yere sabitlenmiş yapı, yere sabitlenmemiş hasta, hastaya uygulanan bölüm, sıvılara karşı koruma derecesi yok FCC Bölüm 15, Sınıf B EMI/EMC gereksinimleri için FCC standardı Bu ekipman, test edildi ve IEC :1993'e [veya EN :1994 ya da Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC] göre tıbbi cihazlara yönelik sınırlamalarla uyumlu olduğu görüldü. Bu test, cihazın tipik bir tıbbi kurulumda zararlı etkileşime karşı önemli ölçüde koruma sağladığını gösterir. Ancak, etkileşimin belirli bir kurulumda ortaya çıkmayacağına dair garanti yoktur. Bu cihaz, diğer cihazlarda zararlı girişime neden olursa veya diğer cihazlardan olumsuz yönde etkilenirse, kullanıcı girişimi aşağıdaki önlemlerden birini ya da birkaçını kullanarak düzeltmeye çalışmalıdır. Cihazları yeniden yönlendirin veya yeniden konumlandırın. Cihazlar arasındaki mesafeyi arttırın. Ekipmanı farklı devrede bulunan bir prize bağlayın. Yardım için imalatçı veya alan servis teknisyenine danışın.

37 Kullanım talimatları3 3 Dağıtıcı elektrotların seçilmesi ve takılması 38 RF güç jeneratörünün hazırlanması ve çalıştırılması 39 Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması 42 RF kateterinin bağlanması ve yerleştirilmesi 48 RF enerjisinin dağıtılması 50 RF güç jeneratörünün kapatılması 53

38 38 Bölüm 3 Dağıtıcı elektrotların seçilmesi ve takılması Dağıtıcı elektrotların seçilmesi ve takılması Dağıtıcı elektrotların ve uygulama alanlarının seçilmesi 1. Aşağıdaki özelliklere sahip iki dağıtıcı elektrot seçin: Her dağıtıcı elektrot, iletken yapışkan arka kısma ve minimum 100 cm 2 yüzey alanına sahip olmalıdır. Her dağıtıcı elektrot, American National Standards Institute (ANSI) ve Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) gereksinimlerini karşılamalı veya aşmalıdır. Dağıtıcı elektrotun kullanımına ilişkin ek bilgi için dağıtıcı elektrot ambalajındaki ürün literatürüne bakın. 2. Dağıtıcı elektrotlar için, dağıtıcı elektrotların tüm alanının hasta vücuduna yapışmasını sağlayan ve planlanan ablasyon alanından mümkün olduğunca uzakta olan uygulama alanlarını seçin. Önerilen alanlar hastanın alt sırtı veya kalçasıdır (Şekil 3-1). Dikkat: Yanık riskini azaltmak ve enerji dağıtımı sırasında elektrokardiyogramın sürekli izlenmesi sağlamak için elektrotları ve sondaları, ablasyon alanından ve takılı dağıtıcı elektrotlarından olabildiğince uzağa yerleştirin. Şekil 3-1.

39 Kullanım talimatları RF güç jeneratörünün hazırlanması ve çalıştırılması 39 Dağıtıcı elektrotların takılması 1. Uygulama alanlarını tıraş edin, temizleyin ve kurulayın. 2. Her dağıtıcı elektrotu, uzun kenarı planlanan ablasyon alanına bakacak şekilde yatay olarak yönlendirin. 3. Dağıtıcı elektrotları, uygulama alanlarına dağıtıcı elektrot imalatçısının ürün literatüründe bulunan talimatlara göre uygulayın. 4. Hastanın yere sabitlenmiş ya da zemin görevi gören (örn. ameliyat masası, destekler, vb.) metal parçalarla temasını önlemek için antistatik çarşaf kullanın. 5. Hastada cilt temasının (örn. kollar ve vücut arasında) olabileceği alanlara kuru ince bir kumaş yerleştirin. RF güç jeneratörünün hazırlanması ve çalıştırılması RF güç jeneratörünün kurulması 1. RF güç jeneratörünü hava çıkışının engellenmeyeceği düz, sağlam bir yüzeye yerleştirin. 2. Tüm bileşenlerin mevcut olup olmadığını kontrol edin. Bkz. Ambalajın içindekiler sayfa Bileşenleri inceleyin. Herhangi bir bileşende hasar görülürse, yerel Medtronic temsilcinize başvurun. Kabloların RF güç jeneratörüne bağlanması Dikkat: RF güç jeneratörü açılana kadar RF kateterini RF güç jeneratörüne bağlamayın. Not: RF güç jeneratöründeki konektör konumları için bkz. Ekranlar, konektörler ve kontroller sayfa Güç kablosunu bağlayın: a. Güç kablosunu RF güç jeneratörü arkasında bulunan güç giriş konektörüne bağlayın. b. Güç kablosunu AC prizine bağlayın.

40 40 Bölüm 3 RF güç jeneratörünün hazırlanması ve çalıştırılması 2. EGM izleme sistemini, EGM kablosunu kullanarak RF güç jeneratörüne bağlayın: a. Metal EGM kablo konektörünü kırmızı nokta üstte olacak şekilde yerleştirin. b. Konektör yerine kilitlenene kadar konektörü RF güç jeneratörü üzerindeki EGM konektörüne itin. Bağlantıyı zorlamayın. c. Kablonun diğer ucunu EGM monitörüne bağlayın. Not: EGM kablosunu RF güç jeneratöründen çıkarmak için konektörü çıkarmadan önce kilidi açmak üzere tekstürlü kavrama halkasını geri çekin. 3. Uzaktan kumanda ayak pedalını RF güç jeneratörüne bağlayın. Bu bağlantı isteğe bağlıdır: a. Ayak pedalı kablo konektörünü RF güç jeneratöründeki ayak pedalı konektörüyle hizalayın. b. Metal kilit kolu tık sesiyle yerine oturana kadar ayak pedalı konektörünü itin. Not: Ayak pedalını RF güç jeneratöründen çıkarmak için konektörü çıkarmadan önce kilidi açmak üzere dokulu kavrama halkasını geri çekin. 4. Bilgisayarı (PC) RF güç jeneratörüne bilgisayar kablosu kullanarak bağlayın. Bu bağlantı isteğe bağlıdır: a. Kablo konektörünü RF güç jeneratörü RS-232 seri port konektörüyle hizalayın. b. Kablo konektörünü itin. Bağlantıyı zorlamayın. c. Kabloyu yerine sabitlemek için kablo konektörü üzerindeki vidaları sıkın. d. Bilgisayar kablosunun diğer ucunu bilgisayar üzerindeki seri porta bağlayın. Not: Ablasyon sistemli bir bilgisayarın kullanılması hakkında daha fazla bilgi için ilgili Medtronic ablasyon sistemi yazılımına yönelik ürün literatürüne bakın. 5. Eşpotansiyel yer desteğini topraklanmış kabloya bağlayın. Bu bağlantı isteğe bağlıdır.

41 Kullanım talimatları RF güç jeneratörünün hazırlanması ve çalıştırılması Aşağıdaki bağlantılar, BNC standart kabloları kullanılarak grafik kaydediciye bağlanabilir: Yalıtım rölesi çıkışı Yardımcı çıkış Empedans çıkışı Sıcaklık çıkışı RF güç çıkışı 7. Dağıtıcı elektrotları RF güç jeneratörüne bağlayın: a. Çift dağıtıcı elektrot kablosunu RF güç jeneratörü konektörüne bağlayın. b. Dağıtıcı elektrotları çift dağıtıcı elektrot kablosuna bağlayın. RF güç jeneratörünün çalıştırılması RF güç jeneratörünü çalıştırmak ve self testi başlatmak için AC power (AC gücü) düğmesine basın. Not: Self test tamamlanana kadar herhangi bir düğmeye veya ayak pedalına basmayın. Self test yaklaşık 10 saniye sürer ve test sırasında şunlar gerçekleşir: Tüm ekran ışığı kısa bir süre yanar. Ekran ışığı yanmazsa, güç kablosunu güç giriş konektörüne ve AC prizine iyice itin ve AC güç düğmesine tekrar basın. Model ve sürüm numarasıyla birlikte Medtronic Atakr II SELF TEST mesajı üst ekranda görüntülenir. Tüm ekran ışığı tekrar yanar. Tüm LED'lerin ve LCD'lerin yanıp yanmadığını kontrol edin. RF güç jeneratörü, çalışma parametrelerinin doğru şekilde kaydedildiğini doğrular. Self test tamamlandığında, RF güç jeneratörü iki kez bip sesi çıkarır ve üst ekranda Self-Test Passed (Self Test Geçildi) mesajı görünür. Not: Cihaz self testi geçmezse, güvenlik kapanması mesajı görüntülenir. Daha fazla bilgi için bkz. Self test sırasında görülen güvenlik kapanması mesajları sayfa 57.

42 42 Bölüm 3 Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması Not: İlk açıldığında, aşağıdaki istisnalar haricinde RF güç jeneratörü tüm parametreleri önceki kapanma işleminden önce hemen kullanılan değerlere ayarlar: Üst ekranda bulunan seçenekteki EGM, bağlantısı kesilen EGM varsayılan ayarına geri döner. Kontrol modu daima seçili olmalıdır. Kalibrasyon sinyali 0,0 V varsayılan değerine geri döner. Seçenek süresince EGM'nin ayarlanması RF güç jeneratörü self testi geçtikten sonra üst ekranda EGM Disconnected During Ablation (Ablasyon Sırasında EGM Bağlantısı Kesildi) mesajı görünür. 1. Ablasyon sırasında EGM'nin bağlı olup olmayacağını seçin. Ablasyon sırasında EGM'yi bağlantısı kesik durumda bırakmak için bir sonraki adıma geçin. EGM'yi sürekli olarak bağlı bırakmak için [>] seçenek düğmesine basın. Not: EGM'nin sürekli olarak bağlı kalmasını seçtikten sonra, bir sonraki adıma geçmeden önce [<] seçenek düğmesine basarak, ayarı Disconnected During Ablation a (Ablasyon Sırasında Bağlantı Kesildi) geri döndürebilirsiniz. 2. Seçimi onaylamak için [ok] (tamam) düğmesine basın. [TEMPERATURE] (SICAKLIK) ve [POWER] (GÜÇ) düğmeleri yanar ve üst ekranda Select TEMPERATURE or POWER Mode (SICAKLIK veya GÜÇ Modunu Seçin) mesajı görünür. Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması RF güç jeneratörü, RF kateteri ile dağıtılan enerji miktarını iki kontrol modundan birinde kontrol edebilir: Sıcaklık kontrol modunda, RF güç jeneratörü RF kateterinin ablasyon elektrotu sıcaklığını izler ve sıcaklığı önceden seçilen sıcaklık ayar noktasında tutmak için dağıtılan güç miktarını ayarlar. Güç kontrol modunda, RF güç jeneratörü, ablasyon boyunca önceden seçilen güç ayar noktasında RF kateterine dağıtılan RF enerjisi miktarını izler ve kontrol eder. Tablo 3-1, her kontrol modunda ayarlanabilir parametrelerin işlevini açıklar.

43 Kullanım talimatları Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması 43 Tablo 3-1. Kontrol modları ve ayarlanabilir parametre işlevleri Kontrol modu Seçilebilir parametre ve işlev Güvenlik kapanması durumu Sıcaklık kontrol modu Güç kontrol modu RF güç sınırı RF enerji dağılımının maksimum vat gücüdür. RF güç jeneratörü, enerjiyi RF güç sınırına çıkarır ve ablasyon elektrotu sıcaklığı sıcaklık ayar noktasına yaklaştığında otomatik olarak dağıtılan güç miktarına geri döner. Sıcaklık ayar noktası, RF çıkışı amplitüdünü değiştirerek RF enerji dağılımı sırasında RF güç jeneratörünün korumaya çalıştığ sıcaklıktır. Empedans sınırı kabul edilebilir empedans seviyesi aralığıdır (minimumdan maksimuma). RF zamanlayıcı sınırı, RF enerji dağılımı döngüsündeki maksimum zaman miktarıdır. RF güç ayar noktası RF enerji dağılımının vat gücüdür. Sıcaklık sınırı maksimum kabul edilebilir ablasyon elektrot sıcaklığıdır. Empedans sınırı kabul edilebilir empedans seviyesi aralığıdır (minimumdan maksimuma). RF zamanlayıcı sınırı, RF enerji dağılımı döngüsündeki maksimum zaman miktarıdır. Uygulanamaz. Ablasyon elektrotunun ölçülen sıcaklığı 8 C ile sıcaklık ayar noktasını aşarsa, RF güç jeneratörü RF enerji dağılımını durdurur. Ayrıca, ayar noktasını bakılmaksızın, yazılım sıcaklığın 95 C'yi aşmasına izin vermez. Ölçülen empedans kullanıcı tarafından seçilen sınırların dışındaysa, RF güç jeneratörü RF enerji dağılımını durdurur. Uygulanamaz. Not: Üst ekranda gösterilen Toplam RF Zamanı 99:59'a ulaşırsa, RF güç jeneratörü RF güç dağılımını durdurur. Uygulanamaz. Ablasyon elektrotunun ölçülen sıcaklığı sıcaklık ayar noktasını aşarsa, RF güç jeneratörü RF enerji dağılımını durdurur. Ölçülen empedans kullanıcı tarafından seçilen sınırların dışındaysa, RF güç jeneratörü RF enerji dağılımını durdurur. Uygulanamaz. Not: Üst ekranda gösterilen Toplam RF Zamanı 99:59'a ulaşırsa, RF güç jeneratörü RF güç dağılımını durdurur.

44 44 Bölüm 3 Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması Kontrol modunun ayarlanması Dikkat: Sıcaklık kontrol modunda ısılçift olmayan RF kateterlerini kullanmayın. 1. [TEMPERATURE] (SICAKLIK) veya [POWER] (GÜÇ) kontrol modu düğmesine basarak kontrol modu seçin. Seçili kontrol modunun düğmesi yanık kalır. Üst ekranda Verify Displays and Edit or Accept Limit Settings (Ekranları Doğrulayın ve Sınır Ayarlarını Düzenleyin veya Kabul Edin) mesajı görünür. Alt ekran önceki RF güç jeneratörü kullanımındaki sınır ve ayar noktası değerlerini gösterir. Not: Kontrol modunu değiştirmek için karşıdaki kontrol modu düğmesine basın. Kontrol modunu değiştirdikten sonra daima ayar noktası ve sınırları kontrol edin. Ayar noktası ve sınırlarının sayısal değeri değişmez; ancak, seçili kontrol modundaki ayar noktası veya sınır rolünü yansıtmak için etiketler değişir. 2. RF güç ayar noktası / sınırı, sıcaklık ayar noktası / sınırı, empedans sınırı ve RF zamanlayıcı sınırı için görüntülenen değerleri gözden geçirin. Gerekirse değerleri ayarlayın. Ayar noktası / sınır değerlerinin ayarlanması ve beklemeye geçilmesi Her parametrenin işlev tanımı için Kontrol modları ve ayarlanabilir parametre işlevleri sayfa 43 tablosuna bakın. 1. Değeri arttırmak için [+] düğmesine veya azaltmak için [ ] düğmesine basarak, 1 W'luk artışlarla RF güç ayar noktasını / sınırını ayarlayın. [ ] veya [+] düğmelerinin basılı tutulması değeri hızlı şekilde değiştirir. Ayarlama sırasında, mevcut aralık değerin üzerinde görünür. Dikkat: Seçili çıkış gücü özel amaçlar için mümkün olduğunca düşük olmalıdır. Aşağıdaki durumlar için düşük çıkış gücü yardımcı olabilir: Yakın mesafedeki yapılara dolaylı hasar riski olan hedef ablasyonu, örn. AV düğümüne çok yakın olan septal yol ablasyonu. Kan akışının sınırlandırılabileceği konumlarda ablasyon. Olağan dışı incelikte kardiyak duvarlara sahip olan hastalarda ablasyon.

45 Kullanım talimatları Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması Değeri arttırmak için [+] düğmesine veya azaltmak için [ ] düğmesine basarak, 1 C'lik artışlarla sıcaklık ayar noktasını / sınırını ayarlayın. [ ] veya [+] düğmelerinin basılı tutulması değeri hızlı şekilde değiştirir. Ayarlama sırasında, mevcut aralık değerin üzerinde görünür. Dikkat: Isılçift olmayan RF kateterleri sıcaklık ölçümünü gerçekleştirmez. Sıcaklık kontrol modunda ısılçift olmayan kateteri kullanmayı denemeyin. Isılçift olmayan kateter kullanılırsa, güç kontrol modunda sıcaklık sınırlarını kullanmayı denemeyin. Not: Elektrot ucu dokuyla ısındığında kan teması yoluyla soğutulduğu için ölçülen elektrot sıcaklığı, ulaşılan doku sıcaklığının değerini daha az olarak belirleyebilir. Bu nedenle, kalıcı doku hasarı 50 C'den yüksek doku sıcaklıklarıyla ilişkili olmasına rağmen, bu doku sıcaklığına 50 C'den düşük elektrot sıcaklığıyla ulaşılır. 3. Minimum ve maksimum empedans değerlerini ayarlayın. a. Minimum empedans sınırına erişim sağlamak için empedans limitleri (çift ok) düğmesine bir defa basın. Not: Empedans sınırı düğmesi, minimum ve maksimum değerler arasında geçiş yapmak için kullanılabilir. b. Değerleri arttırmak için [+] düğmesine veya azaltmak için [ ] düğmesine basarak, 5 Ω'luk artışlarla değerleri ayarlayın. [ ] veya [+] düğmelerinin basılı tutulması değerleri hızlı şekilde değiştirir. Değerlerin ayarlanması sırasında, mevcut aralık değerin üzerinde görünür. 4. Değeri arttırmak için [+] düğmesine veya azaltmak için [ ] düğmesine basarak, 1 saniyelik artışlarla RF zamanlayıcısını ayarlayın. [ ] veya [+] düğmelerinin basılı tutulması değeri 10 saniyelik artışlarla değiştirir. Değerin ayarlanması sırasında, mevcut aralık değerin üzerinde görünür. 5. Parametrelerin doğru olarak ayarlanıp ayarlanmadığını ve [RF energy] (RF enerjisi) düğmesinin ve uzaktan kumanda ayak pedalının basılı olup olmadığını kontrol edin. 6. Parametreleri onaylamak ve bekleme konumuna geçmek için [ok] (tamam) düğmesine basın. RF güç jeneratörünün RF enerjisini dağıtmak için hazır olduğunu göstermek üzere bekleme göstergesi yanar. Uzaktan kumanda ayak pedalı ve [RF energy] (RF enerjisi) düğmesinin etkinliğini kalkar.

46 46 Bölüm 3 Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması Dikkat: Bekleme göstergesi yanarken ve RF kateteri bağlıyken ayak pedalına veya [RF energy] (RF enerjisi) düğmesine basmak ve basılı tutmak RF enerjisi verilmesini sağlar. RF kateterini uygun şekilde yerleştirmeden ve tüm ayarları doğrulamadan RF enerjisi vermeye başlamayın. RF güç jeneratörü düşük enerji ölçümü gerçekleştirmeyecek veya bekleme göstergesi yanana kadar ablasyon enerjisi vermeyecektir. Bekleme göstergesi yanarken ve LEM çalışmazken üst ekranda aşağıdaki bilgi görüntülenir: Önceki RF enerjisi döngülerinden prosedür verileri toplam RF enerjisi ile ortalama ve maksimum güç, sıcaklık ve empedans Toplam RF döngüleri Toplam RF süresi RF kateteri bağlı / bağlı değil ve bağlı RF kateteri bir NTC RF kateteriyse Temperature Sensor Not Detected (Sıcaklık Sensörü Algılanamadı) mesajı görüntülenir. Bekleme göstergesi yanarken, alt ekranda aşağıdaki bilgi görünür: RF güç ölçüm ekranında --- gösterilir. Sıcaklık ölçüm ekranı RF kateteri ablasyon elektrodunun sıcaklığını gösterir. NTC RF kateteri RF güç jeneratörüne bağlanırsa, sıcaklık ölçüm ekranında --- gösterilir. RF empedans ölçüm ekranında --- gösterilir. RF zamanlayıcı ölçüm ekranı 0:00 veya son RF döngüsünün süresini gösterir. Not: RF güç jeneratörü, kapanma göstergesi yanmadıkça seçenekler menüsüne erişime izin vermez, düşük enerji ölçümünü gerçekleştirir veya ablasyon enerjisi dağıtır.

47 Kullanım talimatları Kontrol modu, parametreler ve seçeneklerin ayarlanması 47 Seçenekler menüsününkullanılması Seçenekler menüsüne yalnızca kapanma göstergesi yandığında erişilir. Seçenekler menüsü açıldığında, bekleme göstergesi kapanır ve RF enerjisi dağıtılamaz. 1. Seçenekler menüsüne erişmek için [o] seçenek düğmesine basın. Seçenekler menüsü üst ekran alanında görünür. İşlevleriyle listelenmiş, aşağıdaki seçenekler menüsünde bulunur: 1. Son RF Döngüsü Veri Aktarımı: On dakikaya kadar prosedür verisini seri port yoluyla bağlı bilgisayara gönderin. 2. EGM Yoluyla: Disconnect During Ablation or Connected (Ablasyon Sırasında Bağlantı Kesik veya Bağlı) seçeneğini seçerek, RF kateterindeki distal elektrot çiftinden EGM izleme ekipmanına bilgi yollanıp yollanmayacağını karar verin. 3. AUX Çıkışını seçin: Aşağıdakiler arasından yardımcı çıkış konektöründen dışa aktarılacak olan yardımcı sinyali seçin: RF Güç Çıkışı, Sıcaklık (Kateter), Empedans, Voltaj ve Akım. 4. Kalibrasyon Sinyali: 1,0 V veya 0,0 V değerini kullanarak BNC çıkışlarına bağlı grafik kaydedici ekipmanı kalibre edin. 5. Yalıtım Rölesi Çıkışı: RF enerji dağılımı sırasında harici grafik kaydedicilerin bağlı olup olmayacağını belirleyin. Aşağıdakilerden seçin: Always Connected, Never Connected, Connected with RF Energy (Her Zaman Bağlı, Hiçbir Zaman Bağlı Değil, RF Enerjisi ile Bağlı) veya Disconnected with RF Energy (RF Enerjisi ile Bağlantı Kesik). 6. Bilgisayar Veri Formatı: Bilgisayara iletilen ablasyon verisinin formatını ayarlayın: Atakr veya Atakr II. 7. Tarih ve Saati değiştirin: Tarih, saat ve ekran formatını ayarlayın. 8. Dil: Mesaj ekranı için dil seçin. 2. Seçenekler arasında geçiş yapmak için [o] düğmesini kullanın. 3. Veri alanlarını veya her seçenekteki seçimleri değiştirmek için [<] ve [>] düğmelerini kullanın. 4. Değişiklikleri onaylamak ve bekleme konumuna geri dönmek için [ok] (tamam) düğmesine basın.

48 48 Bölüm 3 RF kateterinin bağlanması ve yerleştirilmesi RF kateterinin bağlanması ve yerleştirilmesi Not: RF kateterinin kullanımı hakkında daha fazla bilgi için RF kateteriyle birlikte verilen ürün literatürüne bakın. RF kateterinin seçilmesi ve yerleştirilmesi 1. Uygun Medtronic RF kateterini seçin. Küçük ve normal-boyutlu kalpler genellikle standart kavisli RF kateteri gerektirir. Uzun kateter erişimini (örn, AV birleşme noktası) gerektiren büyük kalpler veya hedefler daha büyük kavis gerektirir. 2. Cut down veya perkütan teknikle, uygun bir introducer kılıfı aracılığıyla vasküler erişim alanları oluşturun. RF kateteri femoral, brakiyal, subklavyen veya juguler erişim alanlarından yerleştirilebilir. 3. RF kateterini, ucun distal bölümü damarın yaklaşık 10 cm içinde olacak şekilde yerleştirin. RF kateterinin RF güç jeneratörüne bağlanması Dikkat: RF güç jeneratörü açılana kadar RF kateterini RF güç jeneratörüne bağlamayın. Not: Atakr II ablasyon sistemi ile birlikte verilen RF kateter kablosu, yalnızca ısılçift özelliğine sahip RF kateterleriyle kullanılmak üzere tasarlanmıştır. NTC RF kateterleri için Atakr II ablasyon sistemiyle kullanılmak üzere tasarlanmış RF kateter kablosu kullanın. Not: RF kateter kablosu steril olarak sunulmaz ve sterilize edilmelidir. Sterilizasyon talimatları için bkz. Kablo bakımı sayfa RF kateter kablosunu RF güç jeneratörüne bağlayın: a. RF kateter kablo konektörünü kırmızı nokta üstte olacak şekilde yerleştirin. b. Yerine kilitlenene kadar konektörü RF güç jeneratörü üzerindeki kateter konektörüne itin. Bağlantıyı zorlamayın. Not: RF kateter kablosunu RF güç jeneratöründen çıkarmak için konektörü çıkarmadan önce kilidi açmak üzere tekstürlü kavrama halkasını geri çekin.

49 Kullanım talimatları RF kateterinin bağlanması ve yerleştirilmesi Steril RF kateter kablosunu RF kateterine bağlayın (Şekil 3-2): a. Kablonun plastik konektörü üzerindeki çift oku RF kateter kolu konektörü üzerindeki harici düğmeyle hizalayın. b. Konektörleri birbirlerine bastırın. Bağlantıyı zorlamayın. Not: RF kateter kablosunu RF kateterinden çıkarmak için konektörü çıkarmadan önce kilidi açmak üzere kavrama halkasını geri çekin. Düğme Oklar Kavrama halkası Bağlamak için Bağlantıyı kesmek için Şekil Üst ekranda Catheter Attached (Kateter Takılı) mesajının görünüp görünmediğini kontrol edin. NTC RF kateterleri için Temperature Sensor Not Detected (Sıcaklık Sensörü Algılanamadı) mesajı görünür. 4. RF kateteri ısılçift özelliğine sahipse, sıcaklık ölçüm ekranının hastanın vücut sıcaklığını gösterdiğini doğrulayın. Ablasyon için RF kateterinin yerleştirilmesi Dikkat: RF kateter manipülasyonu sırasında kablonun bükülmesini önlemek için RF kateter kablosunu RF kateterinden çıkarın. 1. RF kateterini vaskülatürde ilerletmek için floroskopik ve EGM kılavuzunu kullanın. 2. RF kateterini, uygun aritmi fizyolojik haritalamasına ve iletim bozukluğuna bağlı olarak ablasyon bölgesine yerleştirin.

50 50 Bölüm 3 RF enerjisinin dağıtılması RF enerjisinin dağıtılması Uyarı: RF kateter ablasyon elektrodunun kalpteki diğer elektrotlarla temas etmediğini doğrulayın, aksi takdirde RF enerjisi verilmesi sırasında diğer elektrotlar ısınabilir. Kullanılmayan geçici aktif elektrotlar, RF enerji dağılımı sırasında hastanın vücudundan çıkarılmalıdır. Dikkat: Ayar prosedürünün herhangi bir bölümü yukarıda açıklandığı şekilde değilse veya ekipmanın emniyeti veya etkinliğine ilişkin herhangi bir endişe duyuluyorsa, RF gücünü uygulamayın. Yerel Medtronic temsilcisine başvurun. Dikkat: RF güç dağılımı sırasında elektrogramlarda ses duyulursa, sesi azaltmak için şunları deneyin: Yüzey EKG deri elektrotlarını ve dağıtıcı elektrotu çıkarın. Bu alanları hazırlayın ve imalatçının ürün literatüründe bulunan talimatlara göre yeni deri elektrotları ve dağıtıcı elektrot uygulayın. Mümkünse odadaki diğer ekipmanı kapatın. Uç elektrot konumunu ayarlayın. Gürültü, uç elektrotun dokuya yerleşiminden kaynaklanabilir. Not: Isılçift özelliğine sahip RF kateterleri için, ablasyon elektrotunun ölçülen sıcaklığı, düşük enerji ölçümü veya ablasyon başlamadan önceki çalışma aralığında olmalıdır. Düşükenerji ölçümünün (LEM) kullanılması Sıcaklık kontrol modunda, LEM fonksiyonu, ablasyon öncesi ablasyon elektrotundan kardiyak dokuya RF enerji aktarımını değerlendirmek için kullanılabilir. Yalıtımlı miyokardiyal doku ile in vitro test 1 LEM sırasında sıcaklık artışı, ulaşılan ortalama ablasyon elektrot sıcaklığı ve ablasyon sırasında dağıtılan ortalama RF gücü arasında bir ilişki olduğunu göstermiştir. LEM sıcaklık artışı, ablasyon elektrotu ve kardiyak doku arasındaki temas derecesinden ve ablasyon elektrotunu geçen kan akış hızından etkilenir. 1 Eick O, Wittkampf F, Bronneberg T, Schumacher B. The LETR-Principle: A Novel Method to Assess Electrode-Tissue Contact in Radiofrequency Ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998; 9: Schumacher B, Eick O, Wittkampf F, et al. Temperature Response Following Nontraumatic Low Power Radiofrequency Application. PACE. 1999; 22:

51 Kullanım talimatları RF enerjisinin dağıtılması 51 LEM sıcaklık değişimi aşağıdaki gibi tanımlanabilir. 2,0 C veya daha yüksek LEM sıcaklık artışı, ablasyon elektrotunun kardiyak dokuyla sürekli temasta olduğunu gösterir ve elektrotu geçen kan akışı çok azdır veya hiç yoktur. 65 ila 70 C ablasyon sıcaklığı ayar noktalarına, 30 W veya daha az düşük RF güç çıkışı ile ulaşılır. 0,3 ila 1,9 C LEM sıcaklık artışı, ablasyon elektrotunu geçen orta seviyeli kan akışı ile ablasyon elektrotunun kardiyak dokuyla yeterli derecede temasta olduğunu gösterir. 50 ila 65 C ablasyon sıcaklığı ayar noktası, 30 ila 55 W'luk RF güç dağılımıyla korunabilir. 0,0 ila 0,2 C LEM sıcaklık artışı, ablasyon elektrotunun kardiyak dokuyla çok az temasta olduğunu gösterir ve ablasyon elektrotunu geçen kan akışı çok fazladır. 55 W ve daha yüksek RF güç çıkışıyla bile ablasyon elektrotunun sıcaklığı 40 ila 50 C'yi geçmez. LEM işlevi, izleme süresini, ablasyon elektrotunun başlangıç sıcaklığını ve ablasyon elektrotunun sıcaklığındaki değişimi görüntüler. Not: LEM işlevinin kullanımı, ablasyon elektrotundaki sıcaklığı ölçmek için ısılçift özelliğine sahip RF kateterini gerektirir. 1. Bağlı değilse, RF kateter kablosunu RF kateterine bağlayın. 2. LEM işlevini kullanmaya başlamak için [LEM] düğmesine basın. LEM işlevinin kullanımda olduğunu göstermek için [LEM] düğmesi yanıp söner. 3. RF enerjisi RF kateterine 0,6 W'da uygulanır. RF enerjisinin dağıtıldığını göstermek için RF lambası yanar ve RF güç jeneratörü her saniyede bir kere bip sesi çıkarır. Üst ekran, izleme süresi, başlama ısısı ve sıcaklık değişimini gösterir saniye sonra LEM işlevi otomatik olarak durur ve RF jeneratörü bekleme konumuna geri döner. Ancak, LEM işlevi bekleme konumuna dönerek veya RF ablasyonunu başlatarak 30 saniye sınırından önce durdurabilir. Bekleme konumuna geri dönmek için [LEM] düğmesine basın. RF ablasyonuna başlamak için aşağıdaki prosedüre bakın.

52 52 Bölüm 3 RF enerjisinin dağıtılması RF ablasyon enerjisinin dağıtılması Ablasyon enerjisi kapanma göstergesi yandığında dağıtılabilir. 1. RF güç jeneratörünün, yanan kapanma göstergesi tarafından gösterildiği gibi RF enerjisini dağıtmak için hazır olduğunu doğrulayın. 2. Tüm kabloların ve RF kateterinin bağlı ve yerinde olduğunu doğrulayın. 3. RF kateteri ısılçift özelliğine sahipse, sıcaklık ölçüm ekranının hastanın vücut sıcaklığını gösterdiğini doğrulayın. Sıcaklık 20 ila 42 C aralığında olmalıdır; aksi takdirde RF güç jeneratörü RF enerjisini dağıtmayacaktır. Not: NTC RF kateteri kullanıyorsa, sıcaklık ölçüm ekranında --- görüntülenir ve üst ekranda Temperature Sensor Not Detected (Sıcaklık Sensörü Algılanamadı) mesajı görünür. 4. RF enerjisini dağıtmak için [RF ENERGY] (RF ENERJİSİ) düğmesine basın ve uzaktan kumanda ayak pedalını basılı tutun. RF enerjisi RF kateteri yoluyla dağıtılır. RF enerjisinin dağıtıldığını göstermek için RF lambası yanar ve RF güç jeneratörü her saniyede bir bip sesi çıkarır. Üst ekran, Toplam RF Süresini, Toplam RF Döngülerini ve Ablation Mode (Ablasyon Modu) mesajını görüntüler. Ablasyon prosedürü yoluyla alt ekran ölçümlerinin güncellenmesi. Not: Düşük güç çıkışı veya normal ayarlarda ekipmanın düzgün olarak çalışamaması, dağıtıcı elektrotların yanlış uygulandığını veya yanlış bağlandığını ya da elektrot lead'inin arızalı olduğunu gösterir. RF gücünü arttırmadan önce dağıtıcı elektrotları görünür arızalar veya uygulama hataları açısından kontrol edin. Not: Uzaktan kumanda ayak pedalı RF gücünü dağıtmak için kullanılırsa ve [RF ENERGY] (RF ENERJİSİ) düğmesine RF gücü dağıtımını durdurmak için basılırsa, RF gücü yeniden dağıtılmadan önce ayak pedalı bırakılmalıdır. Not: Sıcaklık kontrol modunda, sıcaklık ayar noktası seçili RF güç sınırına ulaşamazsa, RF kateterinin doku temasını arttırmak için yeniden yerleştirilmesi daha yüksek sıcaklıklar meydana getirebilir. Aksi takdirde, RF güç sınırının arttırılması gerekebilir.

53 Kullanım talimatları RF güç jeneratörünün kapatılması RF gücünün dağıtımından önce, dağıtımı sırasında ya da dağıtımından sonra güç, sıcaklık, empedans veya zamanlayıcı ayar noktasını / sınırlarını değiştirmek için aşağıda açıklananın haricinde Ayar noktası / sınır değerlerinin ayarlanması ve beklemeye geçilmesi sayfa 44'e bakın. Not: RF enerji dağıtımı sırasında değerleri ayarlamak için [ ] veya [+] düğmelerine sürekli basılmalıdır. RF gücü ayar noktasını / sınırını hızlı bir şekilde azaltmak için basılı tutulabilen RF gücü [ ] düğmesi haricinde, [ ] veya [+] düğmelerinin basılı tutulması değerleri hızlı bir şekilde değiştiremez. Not: Kontrol modu, RF enerjisi dağıtımı sırasında değiştirilemez. 6. RF zamanlayıcı ölçüm ekranındaki süre RF zamanlayıcı sınırını karşıladığında RF enerji dağıtımı durur. Zamanlayıcı sınıra ulaşmadan RF enerji dağılımını durdurmak için [RF ENERGY] (RF ENERJİSİ) düğmesine basın veya ayak pedalını bırakın. RF enerji dağılımı sonlandığında, RF güç jeneratörü bekleme konumuna geri döner. Not: Güvenlik kapanmasına neden olacak şekilde ayar noktası veya sınırı aşılırsa RF enerji dağılımı da durur. Güvenlik kapanması mesajları ile ilgili bilgiler için bkz. Güvenlik kapanmasının yorumlanması ve sorun giderme kılavuzu sayfa 55. RF güç jeneratörünün kapatılması RF güç jeneratörünün kapatılması 1. AC güç düğmesine basarak RF güç jeneratörünü kapatın. 2. Tüm kabloların çıkarılması.

54

55 Güvenlik kapanmasının yorumlanması ve sorun giderme 4 kılavuzu4 Güvenlik kapanması durumları 56 Self test sırasında görülen güvenlik kapanması mesajları 57 Çalışma sırasındaki güvenlik kapanması mesajları 59

56 56 Bölüm 4 Güvenlik kapanması durumları Güvenlik kapanması durumları RF güç jeneratörü güvenli olmayan bir çalışma durumunu önlemek için güvenlik kapanması konumuna geçecektir. Güvenlik kapanması konumunda, RF enerji dağıtımı duracak ve güvenlik kapanması durumuna neden olan sorun çözülene kadar başlatılmayacaktır. Güvenlik kapanması sırasında aşağıdaki durumlar görülecektir: RF güç jeneratörü üç kez bip sesi verir. Üst ekranda güvenlik kapanmasının nedenini açıklayan bir mesaj görüntülenir. Güvenlik kapanmasına neden olan değer, LCD ekranlarda yanıp söner. Tüm kontroller güvenlik kapanması durumu çözülene kadar devre dışı kalır. Aşağıdaki bölümler çeşitli güvenlik kapanması mesajlarının olası nedenlerini ve mümkün olan çözümleri sunar. Bir durum hakkında verilebilecek bilgilerin tümünü içeren mesajlar dahil edilmemiştir. Ablasyon sistemi, tablolarda veya mesajın kendisinde listelenen adımlar izlendikten sonra hala düzgün olarak çalışmıyorsa, yerel Medtronic temsilcinizle bağlantı kurun.

57 Güvenlik kapanmasının yorumlanması ve sorun giderme kılavuzu Self test sırasında görülen güvenlik kapanması mesajları 57 Self test sırasında görülen güvenlik kapanması mesajları Tablo 4-1. Self test sırasında görülen güvenlik kapanması mesajları Hata mesajı Olası neden Olası çözüm Footswitch Failed ; OK to Continue (Ayak Pedalı Arızalandı; Devam edilsin mi?) Device overheated, please wait ; Internal temp.: (Cihaz aşırı ısındı, lütfen bekleyin; Dahili sıcaklık:) xxx C Parameter Value Checksum Invalid ; Setpoints Will Be Reset ; OK to Continue (Parametre Değeri Sağlama Toplamı Geçersiz, Ayar Noktaları Sıfırlanacak, Devam edilsin mi?) Ayak pedalı self-test sırasında basılı tutulmuş. Ayak pedalı bağlantısı hatalı. Ayak pedalı arızalı. RF güç jeneratörünün dahili sıcaklık sınırı aşıldı. Çalışma parametreleri, RF güç jeneratörü tarafından kaydedilmemiş. 1) Ayak pedalını serbest bırakın, ve / veya ayak pedalını hiçbir şeyin zorlamadığından emin olun. 2) RF güç jeneratörünün gücünü kapatın ve sonra tekrar açın. 1) Ayak pedalı bağlantısını kontrol edin. 2) RF güç jeneratörünün gücünü kapatın ve sonra tekrar açın. 1) Ayak pedalını çıkarın. 2) [ok] (tamam) düğmesine basın. RF güç jeneratörü ayak pedalı devresini devre dışı bırakır. VEYA 1) Ayak pedalını değiştirin. 2) RF güç jeneratörünün gücünü kapatın ve sonra tekrar açın. 1) RF güç jeneratörünü kapatın. 2) Cihazın soğumasına izin verin. 3) RF güç jeneratörünün alt kısmındaki hava giriş menfezinin tıkanmamış durumda olduğundan emin olun. 4) RF güç jeneratörünü açın. 1) [ok] (tamam) düğmesine basın. RF güç jeneratörü varsayılan çalışma parametrelerine ayarlanır. 2) Gerekirse, sınırları / ayar noktasını sıfırlayın.

58 58 Bölüm 4 Self test sırasında görülen güvenlik kapanması mesajları Tablo 4-1. Self test sırasında görülen güvenlik kapanması mesajları (Devamı) Hata mesajı Olası neden Olası çözüm Switch Test Failed (Anahtar Testi Başarısız Oldu) RF Energy Button Failed. ; Turn the Atakr II OFF and then ON (RF Enerjisi Düğmesi Başarısız.; Atakr II'yi Kapatın ve Ardından Yeniden Açın) Self test sırasında bir ön panel düğmesine veya anahtarına basılmış. Self test sırasında [RF ENERGY] (RF ENERJİSİ) düğmesine basılmış. 1) Düğmeyi veya anahtarı serbest bırakın. 2) RF güç jeneratörünün gücünü kapatın ve sonra tekrar açın. 1) [RF ENERGY] (RF ENERJİSİ) düğmesine basın. 2) RF güç jeneratörünün gücünü kapatın ve sonra tekrar açın.

59 Güvenlik kapanmasının yorumlanması ve sorun giderme kılavuzu Çalışma sırasındaki güvenlik kapanması mesajları 59 Çalışma sırasındaki güvenlik kapanması mesajları Sıcaklık mesajları Tablo 4-2. Çalışma sırasındaki sıcaklık mesajları Hata mesajı Olası neden Olası çözüm Temperature Sensor Not Detected ; OK to Continue (Sıcaklık Sensörü Algılanamadı; Devam edilsin mi?) Temp. Out of Range to Begin Procedure ; OK to Continue (Sıcaklık Prosedürü Başlatmak için Aralık Dışında; Devam edilsin mi?) RF kateterinde bir ısılçift mevcut değil. RF kateterinin üzerindeki ısılçift arızalı. RF kateteri hastaya yerleştirilmemiş. [ok] (tamam) düğmesine basın. RF güç jeneratörü, sıcaklık kontrol modunda çalışmaz veya güç kontrol modu sırasında uç sıcaklığını izleyemez. VEYA RF kateterini bir ısılçifte sahip RF katereriyle değiştirin. RF kateterini değiştirin. 1) RF kateterini hastanın vaskülatürüne yerleştirin. 2) [ok] (tamam) düğmesine basın. Hardware Limit Exceeded ; OK to Continue (Donanım Sınırı Aşıldı; Devam edilsin mi?) RF kateteri bir önceki RF dağıtımından sonra soğumamış. Bağlantı arızalı. RF kateter kablosu arızalı. Yazılımın yüksek sıcaklık sınırı veya yüksek güç sınırı aşıldı. 1) [ok] (tamam) düğmesine basın. 2) RF kateteri ucunun soğumasını bekleyin. 1) RF kateterini ve RF kablosu bağlantılarını doğrulayın. 2) [ok] (tamam) düğmesine basın. 1) RF kateter kablosunu değiştirin. 2) [ok] (tamam) düğmesine basın. 1) [ok] (tamam) düğmesine basın. 2) Sorun devam ederse Medtronic'le bağlantı kurun.

60 60 Bölüm 4 Çalışma sırasındaki güvenlik kapanması mesajları Tablo 4-2. Çalışma sırasındaki sıcaklık mesajları (Devamı) Hata mesajı Olası neden Olası çözüm Catheter temp. exceeded 42 C during LEM ; OK to Continue (LEM sırasında kateter sıcaklığı 42 C'yi aştı; Devam edilsin mi?) Limit Exceeded: High Temperature ; OK to Continue (Sınır Aşıldı: Yüksek Sıcaklık; Devam edilsin mi?) RF kateter kablosu arızalı. RF kateteri arızalı. RF kateteri ucu, güç kontrol modunda fazla ısınıyor. RF kateteri ucu, sıcaklık kontrol modunda fazla ısınıyor. RF kateter kablosu arızalı. RF kateteri arızalı. 1) RF kateter kablosunu değiştirin. 2) [ok] (tamam) düğmesine basın. 1) RF kateterini değiştirin. 2) [ok] (tamam) düğmesine basın. 1) [ok] (tamam) düğmesine basın. 2) Güç ayar noktasını düşürün veya sıcaklık sınırını artırın. VEYA 1) [ok] (tamam) düğmesine basın. 2) Sıcaklık kontrol moduna geçiş yapın. 1) [ok] (tamam) düğmesine basın. 2) Güç sınırını düşürün. 3) Sıcaklık ayar noktasını artırın. 1) RF kateter kablosunu değiştirin. 2) [ok] (tamam) düğmesine basın. 1) RF kateterini değiştirin. 2) [ok] (tamam) düğmesine basın.

61 Güvenlik kapanmasının yorumlanması ve sorun giderme kılavuzu Çalışma sırasındaki güvenlik kapanması mesajları 61 Empendans mesajları Tablo 4-3. İşlem sırasındaki empedans mesajları Hata mesajı Olası neden Olası çözüm Limit Exceeded: High Impedance ; OK to Continue (Sınır Aşıldı: Yüksek Empedans; Devam edilsin mi?) Bir dağıtıcı elektrot bağlantısı arızalı. 1) Hastaya giden dağıtıcı elektrotların bağlantısını doğrulayın. 2) Çift dağıtıcı elektrot kablosunun elektrotlarla ve RF güç jeneratörüyle olan bağlantısını doğrulayın. 3) [ok] (tamam) düğmesine basın. Limit Exceeded: Low Impedance ; OK to Continue (Sınır Aşıldı: Düşük Empedans; Devam edilsin mi?) RF kateterinin ablasyon elektrotunun üzerinde koagulum oluşmuş. RF kateter kablosu arızalı. RF kateteri arızalı. 1) RF kateterini çıkarın ve ucu temizleyin. 2) RF kateterini yeniden takın. 3) [ok] (tamam) düğmesine basın. 1) RF kateteri kablosunu değiştirin. 2) [ok] (tamam) düğmesine basın. 1) RF kateterini değiştirin. 2) [ok] (tamam) düğmesine basın. Dağıtıcı elektrotlar 1) Dağıtıcı elektrotları kalbin ilerisine düzgün yerleştirilmemiş. hareket ettirin. 2) [ok] (tamam) düğmesine basın. RF kablosu arızalı. RF kateteri arızalı. 1) RF kateteri kablosunu değiştirin. 2) [ok] (tamam) düğmesine basın. 1) RF kateterini değiştirin. 2) [ok] (tamam) düğmesine basın.

62 62 Bölüm 4 Çalışma sırasındaki güvenlik kapanması mesajları Bağlantı mesajları Tablo 4-4. Çalışma sırasındaki bağlantı mesajları Hata mesajı Olası neden Olası çözüm Replace Catheter and / or Cable ; OK to Continue (Kateteri ve / veya Kabloyu Değiştirin; Devam edilsin mi?) Bağlantı arızalı. RF kateter kablosu arızalı. RF kateteri arızalı. RF kateter kablosunun ve RF kateterinin bağlantılarını doğrulayın. RF kateter kablosunu değiştirin. RF kateterini değiştirin.

63 Cihaz bakımı, servis ve garanti5 5 RF güç jeneratörü sigortasının değiştirilmesi 64 Atakr II ablasyon sisteminin temizlenmesi 64 Kablo bakımı 65 İşlevsel testler, bakım ve güvenlik testleri 66 Servis 67 Özel bildirim 68 Medtronic garanti bilgisi 68

64 C C C C 64 Bölüm 5 RF güç jeneratörü sigortasının değiştirilmesi RF güç jeneratörü sigortasının değiştirilmesi RF güç jeneratörünün alan içerisinde değiştirilebilen iki adet sigortası bulunur. Sigortanın değiştirilmesi Takip eden talimatlarla birlikte aşağıdaki şekle bakın. 1. Sigorta yuvasının kapağını açın. 2. Kartuşu çıkarın. 3. Sigotaları değiştirin. 4. Kartuşu yerine geri yerleştirin ve kapağı kapatın. C ATAKR II C ATAKR II Atakr II ablasyon sisteminin temizlenmesi Dikkat: Atakr II ablasyon sisteminin bileşenlerini etkin çözücülerle temizlemeyin, aksi halde ekipman hasar görebilir. Dikkat: Bileşenleri temizleme amacıyla sıvıya batırmayın. Atakr II ablasyon sistemi bileşenlerinin temizlenmesi 1. RF güç jeneratörü ve bileşenlerini nemli bir bezle silerek temizleyin. Gerekirse, görünür kan ve vücut sıvısı kontaminantlarından arındırmak için hafif bir deterjan kullanabilirsiniz. 2. Tüm bileşenleri tamamen kurutun.

65 Cihaz bakımı, servis ve garanti Kablo bakımı 65 Kablo bakımı Yeniden kullanılabilir kablo ve aksesuarları düzenli olarak inceleyin ve test edin. Hasarlı görünen kablo ve aksesuarları kullanmayın. Elektriksel devamlılığı test edin. Yalıtımda aşağıdaki hasarların olup olmadığını kontrol edin: kırılganlık, çatlak, incelme veya açık noktalar. Hasarlı kabloları ve aksesuarları değiştirin. Yedek kablolar için bölgenizdeki Medtronic temsilcisiyle bağlantı kurun. Kabloların temizlenmesi Atakr II ablasyon sisteminin temizlenmesi sayfa 64 bölümünün altındaki talimatlara bakın. Kabloların sterilize edilmesi Dikkat: Hiçbir bileşene buhar otoklavı veya kuru ısı sterilizasyonu uygulamayın. RF kateter kablosu, etilen oksit (EtO) kullanılarak sterilize edilebilir. Diğer bileşenler sterilize edilemez, aksi halde ekipman zarar görebilir. Dikkat: Sterilize edilmeden önce kablo tamamen kuru olmalıdır. RF kateter kablosunun sterilize edilmesi 1. Sterilizasyondan önce kabloyu orijinal ambalajından çıkarın. Orijinal ambalaj, uygun bir sterilizasyon ambalaj malzemesi değildir. 2. Kabloyu etilen oksit geçiren bir ambalaja sarın. 3. Etkinliği doğrulanmış prosedürler kullanarak kabloyu sterilize edin. Tipik sterilizasyon koşulları 500 mg/l etilen oksit, %50 ila %70 bağıl nem ve belirli damara bağlı olarak 50 ila 55 C'lik maruziyet ve havalandırma süresidir. 4. Sterilizasyonun etkinliğini belirlemek için biyolojik göstergeler gibi kabul edilebilir bir yöntem kullanın. 5. Kabloyu ve konektörü görsel olarak inceleyin ( Kablo bakımı bölümüde bulunan en üstteki paragrafa bakın).

66 66 Bölüm 5 İşlevsel testler, bakım ve güvenlik testleri İşlevsel testler, bakım ve güvenlik testleri Kurulum sırasındaki görsel ve işlevsel testler Atakr II ilk kez kullanılmadan önce, Atakr II ve aksesuarları, bir Medtronic temsilcisi tarafından görsel olarak incelenmelidir ve işlevi düzgün yürütüp yürütmediği test edilmelidir. Atakr II'de görsel olarak yapılan test, Atakr II'de mekanik hasar olmadığından, tüm etiketlerin doğru biçimde yerleştirildiğinden, tüm konektörlerin sağlam şekilde bağlandığından ve güç kablosunda ve diğer aksesuar kablolarında gözle görülür bir hasar olmadığından emin olmanızı sağlamalıdır. İşlevsel test, Atakr II'nin açılma sırasında dahili kendi kendini inceleme sürecinden başarılı bir şekilde geçmesini sağlar. Bu test sırasında ses çıkışı, tüm kontrol paneli ışıkları ve ayak anahtarı çalışıyor olmalıdır. Bakım Medtronic, kullanıcının Atakr II ve aksesuarlarını birbirini takip eden her kullanımdan önce, Kurulum sırasındaki görsel ve işlevsel testler önceki bölümde açıklandığı gibi düzenli olarak test etmesini önerir. Dikkat: Atakr II kutusu çatlaksa veya konektörlerden herhangi biri hasarlıysa Medtronic temsilcinizle görüşün. Güç kablosunda veya aksesuar kablolarında hasar varsa hasarlı öğeyi değiştirin. Hasarlı öğeyi bölgesel düzenlemelere uygun olarak imha edin veya Medtronic'e iade edin. Güvenlik testleri Atakr II'nin güvenlik testleri, yılda bir kez işlevsel bir performans testi ve elektrik güvenliği testi gerektirir. Bu testlerin Medtronic personeli tarafından yapılmasına gerek yoktur; işlevsel performans testleri ve elektrik güvenliği testleri eğitimleri, bilgi birikimleri ve pratik bilgileri bu testleri yapmak için yeterli olan kullanıcılar tarafından da yapılabilir. Cihazın işlevsel özellikleri için sayfa 31'deki Tablo 2-3'e, elektrik güvenliği gereksinimleri için aşağıya bakın.

67 Cihaz bakımı, servis ve garanti Servis 67 Elektrik güvenliği gereksinimleri madde IEC fıkra 18 ve 19 Topraklama ve dış muhafaza arasındaki empedans Muhafazadan gelen kaçak akım Topraklamadan gelen kaçak akım Hastadan gelen kaçak akım Hasta yardımcı akımı (DC) Hasta yardımcı akımı (AC) 0,1 Ω maksimum 0,1 ma maksimum 0,5 ma maksimum 0,01 ma maksimum 0,01 ma maksimum 0,01 ma maksimum Uyarı: Herhangi bir işlevsel test veya güvenlik testi, hastaya, klinisyene veya üçüncü taraflara zarar verebilecek bir hata açığa çıkarırsa cihaz, tam olarak onarılana kadar kullanılmamalıdır. Operatör, uygun yetkililere ve Medtronic'e arızayı acilen bildirmelidir. Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek üzere tüm dünyada çok iyi eğitimli temsilciler ve mühendislerle çalışmaktadır. Medtronic ayrıca, ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık hizmeti verecek profesyonel bir danışman kadrosuna sahiptir. Medtronic, tıbbi konsültasyon için, ürün kullanıcılarını dışarıdaki uygun uzmanlığa sahip tıbbi danışmanlara yönlendirebilir. Daha fazla bilgi için yerel Medtronic temsilcinizle görüşün veya arka kapakta liste halinde verilen ilgili adres veya telefon numarasından Medtronic'i arayın veya şirkete yazın. Atakr II Model 4803 ablasyon sistemi, uzun ve sorunsuz servis vermek amacıyla özenli bir mühendislik sürecinden geçirildi, üretildi ve kalite testi yapıldı. Servis veya onarım gerekirse, arka kapakta listelenen uygun adres veya telefon numarasından yerel Medtronic temsilcinizle temasa geçin. Not: Atakr II Model 4803 ablasyon sistemini, Medtronic'e orijinal nakliye haznesinde iade edin. Orijinal nakliye haznesi mevcut değilse Medtronic temsilcinize başvurun.

68 68 Bölüm 5 Özel bildirim Her bir cihazı ayrı ayrı tanımlayan seri numarası, cihazın arkasında yazmaktadır. Bu cihazla ilgili herhangi bir haberleşme durumunda bu seri numarası referans olarak alınmalıdır. Kablolar ve ayak pedalları gibi değiştirilebilir parçalar için yerel Medtronic temsilcinize başvurun. Kullanım ömrü sona erdiğinde, Atakr II Model 4803 ablasyon sistemini yerel çevre yönetmeliklerine göre atın. Özel bildirim Medtronic Atakr II ablasyon sistemi Model 4803, kalbin elektrikli ablasyonunun amaçlandığı elektrofizyolojik çalışmalarda uygulanabilse de, Medtronic, Atakr II Model 4803 ablasyon sisteminin istenilen sonuçlara ulaşıp ulaşmayacağı konusunda garanti vermez. Atakr II ablasyon sisteminin kullanımına ilişkin tehlikelerle ilgili bilgiler için bu kılavuzun diğer bölümlerine bakın. Medtronic garanti bilgisi Model 4803 RF güç jeneratörüne yönelik sınırlı garanti A. Bu SINIRLI GARANTİ, bundan sonra Ekipman olarak adlandırılacak Medtronic Model 4803 RF güç jeneratörünü alan alıcı için, Ekipman'ın bir yıllık süre içerisinde kullanılan materyallerdeki veya işçilikteki bir hatadan dolayı normal toleransların dahilinde işlevini yerine getirmekte başarısız olması durumunda, Medtronic isteğine göre, Ekipman'ın alıcıya gönderilmesini esas alarak: (a) bu Ekipman'ın arızalı parçalarını onaracaktır veya değiştirecektir, (b) değiştirilen Ekipmanı'nın satın alımında kullanılmak üzere Ekipman'ın satın alındığı orijinal fiyata eşit bir kredi açacaktır (ancak değiştirilen Ekipman'ın değerini aşmayacak şekilde), veya (c) eskisini ücret talep etmeden işlevsel olarak denk bir Medtronic Ekipmanı'yla değiştirecektir. B. Bu onarım, değiştirme veya kredi kapsamında yer alabilmek için aşağıdaki koşullar yerine getirilmelidir: (1) Ekipman, arızanın ortaya çıkmasından atmış (60) gün içerisinde Medtronic'e iade edilmelidir (Medtronic, isteğine göre ekipmanı yerinde onarabilir).

69 Cihaz bakımı, servis ve garanti Medtronic garanti bilgisi 69 (2) Ekipman, Medtronic'in hükmüne göre kararlığını ve güvenilirliğini etkileyen hiçbir şekilde Medtronic dışında başka şahıslar tarafından onarılmamalıdır veya değiştirilmemelidir. (3) Ekipman, hatalı / kötü kullanıma veya kazaya maruz bırakılmamalıdır. C. Bu SINIRLI GARANTİ burada beyan edilen koşullarla sınırlandırılmıştır. Talep; garanti belgesi, sözleşme, şahsi kusur ya da başka bir dayanağa istinaden yapılsa da, Ekipman'ın herhangi kullanımından, kusurundan ya da bozukluğundan kaynaklanan tesadüfi ya da dolaylı zararlardan hiçbir şekilde Medtronic sorumlu tutulamaz. D. Yukardaki istisnalar ve sınırlamalar geçerli kanunların zorunlu hükümlerine ters düşmek amacıyla belirlenmemiştir ve bu şekilde yorumlanmamalıdır. Bu SINIRLI GARANTİ'nin herhangi bir bölümü veya hükmü herhangi bir yetkin mahkemenin yargılama yetkisine göre yasa dışı, yürürlüğe konulamaz ya da geçerli kanunla çelişir olarak nitelenirse, SINIRLI GARANTİ'nin geri kalan bölümleri bu durumdan etkilenmez ve tüm haklar ve yükümlülükler, bu SINIRLI GARANTİ'nin geçersiz olarak nitelenen bölümü kapsamadığı farz edilerek değerlendirilir ve uygulanır. Aksesuarlara yönelik garanti feragat beyannamesi Bundan sonra Ürün olarak adlandırılacak Medtronic Model RF kateter kablosu, Model EGM kablosu, Model 4814 çift dağıtıcı elektrot kablosu ve Model 4806 uzaktan kumanda ayak pedalı satıştan önce dikkatle tasarlanmış, üretilmiş veya test edilmiş olsa da çeşitli nedenlerden dolayı Ürün, amaçlanan işlevini başarılı bir şekilde gerçekleştiremeyebilir. Ürün etiketlerinde bulunan uyarılar daha ayrıntılı bilgi sağlar ve GARANTİ FERAGAT BEYANNAMESİ'nin ayrılmaz bir parçası olarak görülmektedir. Bu nedenle Medtronic, Ürün'le ilgili belirtilen ve ima edilen her türlü garantiden feragat eder. Medtronic, talep garanti belgesine, sözleşmeye, şahsi kusur veya hataya ya da başka bir dayanağa istinaden yapılsa da, herhangi bir cihazın kullanımından, kusurundan ya da bozukluğundan kaynaklanan tesadüfi ya da dolaylı zararlardan hiçbir şekilde sorumlu tutulmayacaktır.

70 70 Bölüm 5 Medtronic garanti bilgisi Yukardaki istisnalar ve sınırlamalar geçerli kanunların zorunlu hükümlerine ters düşmek amacıyla belirlenmemiştir ve bu şekilde yorumlanmamalıdır. Bu GARANTİ FERAGAT BEYANNAMESİ'nin herhangi bir bölümü veya hükmü herhangi bir yetkin mahkemenin yargılama yetkisine göre yasa dışı, yürürlüğe konulamaz ya da geçerli kanunla çelişir olarak nitelenirse, GARANTİ FERAGAT BEYANNAMESİ'nin geri kalan bölümleri bu durumdan etkilenmez ve tüm haklar ve yükümlülükler, bu GARANTİ FERAGAT BEYANNAMESİ'nin geçersiz olarak nitelenen bölümü kapsamadığı farz edilerek değerlendirilir ve uygulanır.

71 Dizin A ablasyon kateteri, bkz. RF kateterleri ablasyon sıcaklığı tehlikesi 13 ablasyon, sol taraf 15 advers olaylar, olası 19 aksesuar spesifikasyonları 33 ambalaj içeriği 11 arka panel bağlantıları 29 AUX Çıkışı 47 AV düğümü modifikasyonu 14 ayak pedalı 33 ayar noktası, RF gücü 44 B bağlantı mesajları 62 bakım 66 C cihaz güvenlik testleri 66 Ç çalışma sırasındaki sıcaklık mesajları 59 çalıştırma testi 66 çıkış gücüne karşı empedans şemaları 34 D DC enerjisi 15 diğer uygulanabilir aksesuarlar 12 duyulabilir tonlar 30 Düşük Enerji Ölçüm (LEM) fonksiyonu 10 düşük güç çıkışı 16 E EGM 47 EGM çıkış konektör pini tanımlaması 30 EGM kablosu 33 ekipman, elektrikle çalışan 16 elektrik güvenliği gereksinimleri 67 elektrikle çalışan ekipman 16 elektromanyetik girişim (EMI) 17 elektrot kablosu 33 empedans artışı, ani 15 empedans sınırı 43 empedans şemaları 34 empendans mesajları 61 F floroskopik maruziyet 17 G garanti feragat beyannamesi 69 garantilerin özel bildirimi 68 görsel inceleme 66 güç kablosu 33 güç kontrol modu genel bakış 10 parametreler 43 güvenlik kapanmaları 10, 15 güvenlik kapanması mesajları çalışma sırasında 59 self test sırasında 57 güvenlik testleri 66 H hasta yanıkları 15 I Isılçift olmayan (NTC) RF kateterleri 18 İ incelemeler 66 İzleme sistemleri 16 K kablolar, sterilizasyon 65 kabloların sterilizasyonu 65 Kalibrasyon Sinyali 47 kapanma mesajları çalışma sırasında 59 self test sırasında 57 kapanmalar, güvenlik 10, 15 konektör pini şemaları 30 kontrendikasyonlar 12 kullanım endikasyonları 12 L lezyonlar 14

72 72 Dizin M modlar 10, 42, 43 ayarlama 44 O olası advers olaylar 19 ortam, tıbbi 16 Ö ön panel bağlantıları 28 P parametreler 43 R RF enerjisi dağıtma 50 kontrol modları 10 RF gücü ayar noktası 44 sınır 44 RF güç ayar noktası 43 RF güç jeneratörü alt ekran 24 arka panel 25 bağlantılar 27 çalışma 15 çalıştırma 41 kabloların bağlanması 39 kapatma 53 kurulum 39 ön paneli 22 saklama 17 spesifikasyonlar 31 üst ekran 23 RF güç jeneratörünün kapatılması 53 RF güç sınırı 43 RF kateter konektör pini tanımlaması 30 RF kateterleri bağlama 48 ısılçift olmayan 18, 45 kablo 33 kullanım 15, 18 yerleştirme 18, 48 RF zamanlayıcı sınırı 43 Röntgen maruziyeti 17 S seçenekler menüsü 47 self test mesajları 57 septal aksesuar yol ablasyonu 14 servis 67 sıcaklık ayar noktası 43 sıcaklık kontrol modu genel bakış 10 parametreler 43 sıcaklık mesajları 59 sıcaklık sınırı 43 sınır, RF gücü 44 sınırlı garanti 68 sıvı baskını, RF güç jeneratörü 17 sistem uyumluluk uyarısı 13 sistemin temizlenmesi 64 sol taraf ablasyonu 15 Son RF Döngüsü Veri Aktarımı 47 spesifikasyonlar 31 aksesuar 33 RF güç jeneratörü 31 standartlar 36 stimülasyon ekipmanı 17 T tehlikeler, ablasyon tedavisi 13 tıbbi ortam 16 tonlar, duyulabilir 30 U uyarılar ve önlemler 13 Y Yalıtım Rölesi Çıkışı 47 yanıklar, hasta 15 yüksek ablasyon sıcaklığı tehlikesi 13 Model 4803 Teknik el kitabý

73

74

75 Satış Büroları: Almanya: Medtronic GmbH Emanuel-Leutze-Straße 20, Düsseldorf P.K Tel. (0211) Faks (0211) Asya: Medtronic International Ltd. Suite /F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay, Hong Kong Tel Faks Medtronic Asia Ltd. 3 Floor Peter Building Shinsa-Dong Kangnam-ku Seoul , Güney Kore Tel. (02) Faks (02) Avustralya: Medtronic Australasia Pty. Ltd. Unit 4/446 Victoria Road Gladesville NSW 2111 Tel Faks Avusturya: Medtronic Österreich GmbH Millennium Tower, Handelskai Viyana Tel. (01) Faks (01) Belçika: Medtronic Belgium S.A. Burgemeester Etienne Demunterlaan Brüksel Tel Faks Çek Cumhuriyeti: Medtronic Czechia s.r.o. Sokolovská 79/ Praha 8 Tel Faks Danimarka: Medtronic Danmark A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 Koebenhavn Tel Faks Finlandiya: Medtronic Finland OY/LTD Sahaajankatu 24 P.K 230 FIN Helsinki. Tel. (09) Faks (09) Fransa: Medtronic France S.A.S. 122, avenue du Général Leclerc Boulogne-Billancourt Cedex Tel Faks Hollanda: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10, P.K 2542, 6401 DA Heerlen Tel. (045) Faks (045) İngiltere: Medtronic U.K. Ltd. Suite 1, Sherbourne House Croxley Business Center, Watford Herts WD18 8WW, İngiltere Tel Faks İrlanda: Medtronic Ireland Ltd. Unit GA, Swords Bus Campus Balheary Road, Swords, Co Dublin Tel. (01) Faks (01) İspanya: Medtronic Ibérica, S.A. C/ María de Portugal, Madrid Tel Faks İsveç: Medtronic AB Godsmottagningen Dikkat: Knarranasgatan 7 S Kista Tel Faks İnternet: İsviçre: Medtronic (Schweiz) AG Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Tel Faks İtalya: Medtronic Italia SpA P.zza Indro Montanelli Sesto San Giovanni (MI) Tel Faks Via Lucrezio Caro, Roma Tel Faks Japonya: Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F Higashi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo Tel Faks Kanada: Medtronic of Canada Ltd Kitimat Road, Mississauga Ontario L5N 1W3 Tel. (1905) Faks (1905) Latin Amerika: Medtronic, Inc NW 87th Avenue, Suite 700 Miami, FL ABD Tel. (1305) Faks (1786) Macaristan: Medtronic Hungária Kft. Alkotás Point Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Tel Faks Norveç: Medtronic Norge AS Vollsveien 2 A, Postboks Lysaker Tel Faks Polonya: Medtronic Poland Sp. z.o.o. Ul. Ostrobramska Warszawa Tel. (022) Faks (022) Portekiz: Medtronic Portugal, Lda. Rua Tomás da Fonseca Torre E, 8ş andar Lisboa Tel Faks Yunanistan: Medtronic Hellas S.A. Agias Varvaras Halandri, Athens Tel Faks

76 İmalatçi Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN ABD İnternet: Tel Faks Medtronic E.C. Yetkili Temsilcisi / Distribütörü Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollanda Tel Faks Avrupa / Afrika / Orta Doğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz İsviçre İnternet: Tel Faks Teknik el kitaplari: Medtronic, Inc M198712A047A *M198712A047*