Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Transkript

1 T.C. BOZOK ÜNİVERSİTESİ Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkez Müdürlüğü Sayı : / 27/11/2015 Konu : Teklif İLGİLİ MAKAMA Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır. Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 30/11/2015 tarihi saat 14:00 a kadar kdv hariç teklif göndermenizi rica ederim. Ruhi GENÇASLAN Döner Sermaye İşlt.Müd.V. Sıra No İstenen Malzeme Özellikleri Miktar Birim Fiyatı Tutarı 1 GALOŞ Şeffaf renkte olmalı Adet BISTURI UCU 100'lük kutularda olmalı CERRAHİ SÜTÜR, POLİGLAKTİN VEYA LAKTOMER, EMİLEBİLEN, ÖRGÜLÜ, NO:1 1 numara poliglaktin yuvarlak 36-40mm CERRAHİ SÜTÜR, POLİGLAKTİN VEYA LAKTOMER, EMİLEBİLEN, ÖRGÜLÜ, NO:0 0 numara poliglaktin ters keskin 26-30mm CERRAHİ SÜTÜR, POLİGLAKTİN VEYA LAKTOMER, EMİLEBİLEN, ÖRGÜLÜ, NO:1 1 numara poliglaktin 150cm iğnesiz(serbest) CERRAHİ SÜTÜR, POLİGLAKTİN VEYA LAKTOMER, EMİLEBİLEN, ÖRGÜLÜ, NO:2/0 2/0 poliglaktin ters keskin 26-30mm CERRAHİ SÜTÜR POLİGLAKTİN VEYA LAKTOMER ÖRGÜLÜ İĞNESİZ 12X45 VEYA 10X50 2/0 poliglaktin 12*45cm serbest CERRAHİ SÜTÜR, POLİPROPİLEN, MONOFİLAMENT, NO:2/0, KESKİN İĞNE 2/0 prolen 26mm ters keskin Adet 480 Adet 240 Adet 120 Adet 120 Adet 60 Adet 240 Adet 9 CERRAHİ SÜTÜR, POLİPROPİLEN, MONOFİLAMENT, NO:3/0, KESKİN İĞNE 3/0 prolen 24-26mm ters keskin 240 Adet 10 CERRAHİ SÜTÜR, POLİPROPİLEN, MONOFİLAMENT, NO:0 0 numara prolen 26-30mm yuvarlak 120 Adet

2 TEKNİK ŞARTNAME 1-GALOŞ Şeffaf renkte olmalı KALEM GALOŞ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Hem erkek hem de bayan ayakkabılarına uygun boyut (49-50numara ayakkabı) olmalı 2. Lastikleri ayakkabıları yeterince kavramalı,kolay kopmamalı 3. Galoş yükseklikleri ayakkabıyı yeterince saracak boyutta olmalı 4. Yırtık, delik, lastikleri kopuk v.s. arızaları bulunmamalı 5. Şeffaf renkte olmalı 6. Kolay yırtılmayacak kadar dayanıklı, kullanım kolaylığı sağlayacak kadar esnek olmalı 7. Ameliyathane, yoğun bakım v.b. özellik gerektiren yerlerde kullanılabilecek özellikte 2-BISTURI UCU 100'lük kutularda olmalı 5.KALEM KALEM BİSTURİ UCU 1. Bisturi uçlarının her biri steril ambalajlarda ve 100 lük kutularda 2. Teklif edilen ürünün markası mutlaka yazılmalı, istenildiğinde numune verilebilmelidir. 3. Sterilizasyonu son altı ay içerisinde yapılmış 4. Bir kullanımda keskinliğini kaybetmemelidir. 5. Alüminyum ambalajlı 6. İyi kalite paslanmaz çelik numara: 1000 adet 11 numara: 1000 adet 21 numara: 1000 adet 3-CERRAHİ SÜTÜR, POLİGLAKTİN VEYA LAKTOMER, EMİLEBİLEN, ÖRGÜLÜ, NO:1 1 numara poliglaktin yuvarlak 36-40mm üretilmiş 2) Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda Renkli (mor) ve renksiz seçenekleri streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum yaklaşık doku desteği gündür. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP ye (Amerika Farmakopisi) uygun Üretici delinmiş 12) Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl 13) Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda

3 bulunmalıdır. 3) İç makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve üretilmiş 2) Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda Renkli (mor) ve renksiz seçenekleri streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum yaklaşık doku desteği gündür. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP ye (Amerika Farmakopisi) uygun Üretici ipliğin birleştirildiği yerde 4-CERRAHİ SÜTÜR, POLİGLAKTİN VEYA LAKTOMER, EMİLEBİLEN, ÖRGÜLÜ, NO:0 0 numara poliglaktin ters keskin 26-30mm üretilmiş 2) Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda Renkli (mor) ve renksiz seçenekleri streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum yaklaşık doku desteği gündür. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP ye (Amerika Farmakopisi) uygun Üretici delinmiş 12) Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl 13) Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda

4 bulunmalıdır. 3) İç makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. Steril alana bırakılan ürün ambalajı üzerinde ayırt edici renk kodu bulunmalıdır. 4) İç makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler: üretilmiş 2) Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda Renkli (mor) ve renksiz seçenekleri streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum 5-CERRAHİ SÜTÜR, POLİGLAKTİN VEYA LAKTOMER, EMİLEBİLEN, ÖRGÜLÜ, NO:1 1 numara poliglaktin 150cm iğnesiz(serbest) üretilmiş 2) Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda Renkli (mor) ve renksiz seçenekleri streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum yaklaşık doku desteği gündür. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP ye (Amerika Farmakopisi) uygun Üretici delinmiş 12) Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl 13) Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda bulunmalıdır. 3) İç makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. Steril alana bırakılan ürün ambalajı üzerinde ayırt edici renk kodu bulunmalıdır. 4) İç makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

5 6-CERRAHİ SÜTÜR, POLİGLAKTİN VEYA LAKTOMER, EMİLEBİLEN, ÖRGÜLÜ, NO:2/0 2/0 poliglaktin ters keskin 26-30mm üretilmiş 2) Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda Renkli (mor) ve renksiz seçenekleri streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum yaklaşık doku desteği gündür. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP ye (Amerika Farmakopisi) uygun Üretici delinmiş 12) Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl 13) Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda bulunmalıdır. 3) İç makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. Steril alana bırakılan ürün ambalajı üzerinde ayırt edici renk kodu bulunmalıdır. 4) İç makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler: 7-CERRAHİ SÜTÜR POLİGLAKTİN VEYA LAKTOMER ÖRGÜLÜ İĞNESİZ 12X45 VEYA 10X50 2/0 poliglaktin 12*45cm serbest üretilmiş 2) Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda Renkli (mor) ve renksiz seçenekleri streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum

6 olmalı ve sütürün tensil üretilmiş 2) Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda Renkli (mor) ve renksiz seçenekleri streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum yaklaşık doku desteği gündür. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP ye (Amerika Farmakopisi) uygun Üretici delinmiş 12) Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl 13) Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda bulunmalıdır. 3) İç makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. Steril alana bırakılan ürün ambalajı üzerinde ayırt edici renk kodu bulunmalıdır. 4) İç makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler: 8-CERRAHİ SÜTÜR, POLİPROPİLEN, MONOFİLAMENT, NO:2/0, KESKİN İĞNE 2/0 prolen 26mm ters keskin 1.1.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene) den imal edilmiş 1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda 1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği 1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum 1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa Farmakopisi ne uygun düğüm atma performansı EP ve USP ye uygun Üretici 1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne

7 dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl 1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.iğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum k 1.1.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene) den imal edilmiş 1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda 1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği 1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum 1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa Farmakopisi ne uygun düğüm atma performansı EP ve USP ye uygun Üretici 1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl 1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.iğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş 1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine uygun kolay açılabilir poşetlerde Sütür ambalajı açıldığı an sütür kullanıcıyı karşılamalı ve iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir.ipliğin dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli 1.15.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 10mm.nin üzerindekiler için +/- 2 mm tolerans tanınacaktır Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır 1.19.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş 1.20 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5) 1.21.Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 2 şer adet numunede sunulmalıdır Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopmaiğne karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir Birim Ambalaj : Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte alüminyum folyo (Kontaminasyon riskinden dolayı).ürünlerini tek ambalaj içersinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte tyvek ambalajdan oluşmalı, tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli. Ambalaj açıldığında iğne direkt olarak portegüye takılabilecek konumda 2.3. Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. Steril alana bırakılan ürün ambalajı üzerinde ayırt edici renk kodu bulunmalıdır. 9-CERRAHİ SÜTÜR, POLİPROPİLEN, MONOFİLAMENT, NO:3/0, KESKİN İĞNE 3/0 prolen 24-26mm ters keskin 1.1.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene) den imal edilmiş 1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda 1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği 1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum 1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa Farmakopisi ne uygun

8 düğüm atma performansı EP ve USP ye uygun Üretici 1.1.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene) den imal edilmiş 1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda 1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği 1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum 1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa Farmakopisi ne uygun düğüm atma performansı EP ve USP ye uygun Üretici 1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl 1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.iğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş 1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine uygun kolay açılabilir poşetlerde Sütür ambalajı açıldığı an sütür kullanıcıyı karşılamalı ve iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir.ipliğin dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli 1.15.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 10mm.nin üzerindekiler için +/- 2 mm tolerans tanınacaktır Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır 1.19.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş 1.20 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5) 1.21.Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 2 şer adet numunede sunulmalıdır Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopmaiğne karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir Birim Ambalaj : Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte alüminyum folyo (Kontaminasyon riskinden dolayı).ürünlerini tek ambalaj içersinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte tyvek ambalajdan oluşmalı, tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli. Ambalaj açıldığında iğne direkt olarak portegüye takılabilecek konumda 2.3. Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. Steril alana bırakılan ürün ambalajı üzerinde ayırt edici renk kodu bulunmalıdır. 10-CERRAHİ SÜTÜR, POLİPROPİLEN, MONOFİLAMENT, NO:0 0 numara prolen 26-30mm yuvarlak 1.1.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene) den imal edilmiş 1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda 1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği 1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum 1.1.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene) den imal edilmiş 1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda 1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği 1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum

9 1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa Farmakopisi ne uygun düğüm atma performansı EP ve USP ye uygun Üretici 1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl 1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.iğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş 1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine uygun kolay açılabilir poşetlerde Sütür ambalajı açıldığı an sütür kullanıcıyı karşılamalı ve iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir.ipliğin dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli 1.15.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 10mm.nin üzerindekiler için +/- 2 mm tolerans tanınacaktır Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır 1.19.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş 1.20 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5) 1.21.Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 2 şer adet numunede sunulmalıdır Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopmaiğne karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir Birim Ambalaj : Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte alüminyum folyo (Kontaminasyon riskinden dolayı).ürünlerini tek ambalaj içersinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte tyvek ambalajdan oluşmalı, tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli. Ambalaj açıldığında iğne direkt olarak portegüye takılabilecek konumda 2.3. Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. Steril alana bırakılan ürün ambalajı üzerinde ayırt edici renk kodu bulunmalıdır.