REKANALIZASYON AMAÇLI KILAVUZ TEL TEKNİK ŞARTNAMESİ 1) KILAVUZ TEL, PERİFERİK GİRİŞİMLERDE VE GEREKTİĞİNDE KATETER DEĞİŞİMİ YAPILABİLMESİ

Transkript

1 BALON EXPANDABLE PERIFERIK STENT ŞARTNAMESİ 1. Periferal uygulamalarda kullanılmak üzere balon-expandable ve OTW özellikte 2. Periferik stent kobalt-krom materyalden üretilmiş 3. Radiopasitesi ve radial gücü yüksek 4. Periferik stent 0.35inch guide wire ile ve 6F introducer ile kullanıma uygun 5. Periferik stent şişme (inflation) ve inme (deflation) süresi çok kısa 6. Tip profili Stentin pushability ve trackability özelliği iyi 8. Stentin 5 m m, 6mm, 7 m m, 8mm, 9 m m ve 10mm çap seçenekleri ve 18mm, 28mm, 3 <8 nıııı ve 58 m m uzunluk seçenekleri 9. Stentin 80cm ve 140cm kateter uzunluğu seçenekleri I T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI ZONGULDAK ATATÜRK DEVLET HASTANESİ BAŞTABİPLİĞİ öp. Dr. Eki]efrf8&yAR K a tp V e Datnar C errah isi I No: 93365

2 REKANALIZASYON AMAÇLI KILAVUZ TEL TEKNİK ŞARTNAMESİ 1) KILAVUZ TEL, PERİFERİK GİRİŞİMLERDE VE GEREKTİĞİNDE KATETER DEĞİŞİMİ YAPILABİLMESİ ICIN ÖZEL OLARAK ÜRETİLMİŞ OLMALIDIR. 2) KILAVUZ TEL UC KISMI, DAMARA ZARAR VERMEMESİ ICIN YUMUŞAK VE ATRAVMATTK YAPIDA OLMALIDIR. 3) KLAVUZ TEL 0,014 VE 0,018" 300 CM OLMALIDIR. 4) KILAVUZ TEL, LEZYONA ULAŞMAYI KOLAYLAŞTIRMAK AMACIYLA NİTİNOL DEN İMAL EDİLMİŞ OLMALIDIR. 5) KILAVUZ TELİN TAŞIYICIĞI YÜKSEK OLMALIDIR 6) KILAVUZ TEL, FDA VE CE ONAYINA SAHİP OLMALIDIR. 7) KILAVUZ TEL, STERİL VE TEKLİ AMBALAJ İÇİNDE, AMBALAJ ÜZERİNDE STERİL SEKLİ VE SON KULLANMA TARİHİ BELİRTİLMİŞ ŞEKİLDE TESLİM EDİLMELİDİR. BftKANL'Ğ*

3 0,035 OTW PTÁ BALON KATATER ŞARTNAMESİ Balon kateterler vasküler girişimsel radyolojik işlemler içiıı uygun OTW sistem üzerinde kılavuz tel ile kullanıma uygun 5tnm -12.Onun arası çap seçenekleri ve 20mm-200mm arası uzunluk seçeneklerine ve 80cm-140cm shaft seçeneklerine sahip Tip profili den yüksek olmamalıdır. Kateterlerin iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareketi arttırıcı kaygan madde ile kaplanmış Pozisyon!andırma için balon üzerinde proximal ve distalinde 2 adet marker bulunmalıdır. Balonunun uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı için tapered ve atraumatic tipte dizayn edilmiştir. Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı sağlamak ve hastanın rahatlığı ve emniyeti için balonun şişme/inme süresi hızlı Nominal basıncı 5mm-8ınm arası çaplar için 7 atm, 9mm-12mın arası çaplar için 6atm Rated burst basıncı çap ve uzunluklara bağlı olarak 12atm ve lóatm den az olmamalıdır. 5mm, 6nun ve7mm çaplı balonlar 5F introducer ile kullanılabilmelidir. Kullanılan balon materyali, sağlam ve non-kompliant yapıda olmalı. Kompliyans tablosu kutu içinde T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

4 Inflation device teknik şartnamesi Görülebilir enjektör haznesi ve pistonu olmalı, piston kilitlenme ve boşaltma mekanizması rahat ve çabuk çalışmalıdır. 20ml sıvı alabilmelidir. Basınç gösteren manometresi olmalıdır ve BOatm ye dayanıklı Basınca dayanıklı uzatma hattı ve basınca dayanıklı üçlü musluk ile birlikte verilmelidir. Ambalajların üzerinde sterilizasyon yöntemi ve son kullanım tarihi belirtilmiş CE belgesine sahip T.C.! ZONÇjOj T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

5 KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ SFA, iiiac ve dizaltı uygulamalar için geliştirilmiş 035" kılavuz tel ile kullanıma uygun 50cm, 65cm, 90cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış 5mm'ye kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne Kateter ucuna hasta anatomisinin gerektirdiği istenilen şekil verilebilen ve prosedür boyunca bu açıyı muhafaza edebilen şekillendirilebilir versiyon seçeneği 014" Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır. Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyan radyopak markırlar En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip Hidrofîlik kaplı

6 PACLITAXEL SALINIMLI 0,035 PTA BALON KATATER ŞARTNAMESİ Balon kateter iliac, fémoral, iliofemoral, popliteal, infrapopliteal ve rénal işlemler için uygun OTW sistem üzerinde kılavuz tel ile kullanıma uygun 5mm - 7.0mm arası çap seçeneklerine, 20mm-150mm arası uzunluk seçeneklerine ve 80cm- 140cm shaft seçeneklerine sahip Paclitaxel konsantrasyonu 3 pg/mm2 olmalı ve homojen olarak yüklenmiş İlaç, daha iyi partikül şahmını sağlayan, damara daha iyi ilaç aktarımı ve ilaç tutunumu sağlayan kristal morfolojiye sahip Pacliataxcl in yanı sıra liphophilic özellikte non-ionic esther içermelidir. İlaç balona daha iyi yapışma ve tutunum sağlayan çok katmanlı ultra ince transfertech kaplama teknolojisi ile yüklenmiş Kateterlerin iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareketi arttırıcı kaygan madde ile kaplanmış Balon materyali nylon/pebax Kullanılan balon materyali, sağlam ve semi-kompliant yapıda olmalı. Kompliyans tablosu kutu içinde Balonunun uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı için tapered ve atravmatik tipte dizayn edilmiş Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı sağlamak ve hastanın rahatlığı ve emniyeti için balonun şişme/inme süresi hızlı Balonun sönme süresi maksimum 25 saniye Nominal basıncı 7 atm olmalı, rated burst bamcı 16atm ve ortalama patlama basıncı en az 23atm Pozisyonlandırma için balon üzerinde proximal ve distalinde tungsten/polimer alaşımlı 2 adet marker bulunmalıdır. Giriş profili maksimum Geçiş profili 5mm çap için 4,9F, 6mm çap için 5,4F, 7nun çap için ise 5,9F den yüksek olmamalıdır. 5mm çap kateterler 5F, 6mm ve 7mm çap kataterler ise 6F sheath ile kullanıma uyumlu

7 PACLITAXEL SALINIMLI014 PT A BALON KATATER ŞARTNAMESİ Balon kateterler fémoral, politeal ve infrapopliteal arterlerde kullanıma uygun OTW sistem üzerinde kılavuz tel ile kullanıma uygun 1.5mm - 4.0mm arası çap seçenekleri ve 40mm-200mm arası uzunluk seçeneklerine ve 100cm- 150cm shaft seçeneklerine sahip Paclitaxel konsantrasyonu 3 pg/mm2 İlaç, daha iyi partikül sahilimi sağlayan, damara daha iyi ilaç aktarımı ve ilaç tutunumu sağlayan kristal morfolojiye sahip Pacliataxel in yanı sıra liphophilic özellikte non-ionic esther içermelidir. Balon materyali nylon/pebax Nominal basıncı 7 atm olmalı, rated burst basıncı 16atm ve ortalama patlama basıncı 20atm den az olmamalıdır. Tüm ölçüler 4F sheath ile kullanıma uyumlu İtilebilirliği artıran konik kateter yapısına sahip Giriş profili maksimum Geçiş profili ölçülere göre değişkenlik göstermekle birlikte l,5mm çap için 2,OF, 4mm çap için 3,2F den yüksek olmamalıdır. Kateterlerin iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareketi arttırıcı kaygan madde ile kaplanmış Pozisyonlandırma için balon üzerinde proximal ve distalinde tungsten/polimer alaşımlı 2 adet marker bulunmalıdır. Distal şaft kalınlığı 2,6F, proksimal şaft kalınlığı ise 3,9F den yüksek olmamalıdır. Balonunun uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı için tapered ve atravmatik tipte dizayn edilmiş Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı sağlamak ve hastanın rahatlığı ve emniyeti için balonun şişme/inme süresi hızlı Balonun sönme süresi maksimum 25 saniye

8 Hidrofılik Kılavuz Tel Teknik Şartnamesi Perkütan girişim ve anjiyografîk kateterlere kılavuzluk yapmak için kullanılabilmelidir çapında olmalı, 180cm ve 260cm uzunluk seçenekleri Kılavuz tel nitinol üzeri hidrofllik kaplı olmalıdır, su ve kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçtiğinde kayganlaşmalıdır. Uç kısmı açılı Manevra kabiliyeti iyi olup flexible Pushabilite özelliği yüksek olmalıdr. Ambalajların üzerinde sterilizasyon yöntemi ve son kullanım tarihi belirtilmiş CE belgesine sahip

9 KENDİNDEN AÇILIR VE KAPANIR OLAĞANÜSTÜ ELASTİK YAPILI STENT ŞARTNAMESİ 1. Stent sistemi standart vaskülerstentlerin yetersiz kaldığı SFAJFemoral bölgesi gibi hareketli vasküler ve ya non-vaskiiler yapılarda,darlık ve ya düzensizliklerin tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış 2. Sistem, tek parça olağanüstü özel nitinol örgülü kendiliğinden açılabilen ve istendiği durumda tekrar kapatılabilir stent, koaksiyal yerleştirme katateri ve buna bağlı handle da iki ayrı stent açma sisteme sahip ergonomik mekanizmasından oluşmalıdır. 3. Stent yerleştirme mekanizması tek elle ve ergonomik kullanıma uygun 4. Stentolağaniistü elastik özel nitinol ile helikal yapıda örülmüş kapalı hücre düzeneğine uygun yapıda olmalı,yüksek radyal güce sahip 5. Yerleştirme sisteminin yıkama ve kılavuz tel geçişine izin veren iki portu olmalı,distal ve proksimalmarkerları ile stentin mükemmel pozisyonlanması ve yerleştirilmesi sağlanmalıdır. 6. Stent,4-14nım arasında çap ve 15mm-150mm arasında boy seçeneklerine sahip Kullanım amaçlarına uygun olarak 6F ve 7F katater kalınlığı, 120 cm katater çalışma uzunlukları olmalı,katatere yüklenmiş stentler amaca uygun boy ve çap seçenekleri ile kullanıma hazır bulundurulmalıdır. 7. Stentolağanüstii oranda, sürekli dayanıklılık ve esneklik göstenneli, baskılara kıvrılma,kırılmalara ve ezilmelere karşı güçlü olmalı açılı ve hareketli yapılara dahi homojen yerleşmek,uyum ve performans göstermeli liimen yapısını hep korumalı. 8. Stent yerleştirme sistemi 0,018"ve 0,035" kılavuz tellerle uyumlu 9. Stent MR görüntüleme cihazları ile uyumlu olmalı etkilenme ve artifact oluşturmamalıdır. 10. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 5 (beş) yıl miyadlı T.C. -SAĞLIK BAKANLIĞI ZONGULDAK ATATÜRK 'JbVLET T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI ZONGULDAK ATATÜRK DEVLET HASTANESİ BAŞTABİPLİĞİ ı BAYAR Cerrahisi ic ll No:

10 PINACLE DESTINATION GUIDING SHEATH Guiding Sheath 65 ve 90 cm «Guiding Sheath 5Fr,6F,7F ve 8Fr Guiding Sheath, 0,038 inch guidewire ile uyumlu Guiding Sheath'in iç çapı 5F için 0,076 inç, 6F için 0,087 inç, 7F için 0,100 inç, 8F için 0,114 inç Guiding Sheath, Straight ve multipurpose uç şekilli Guiding Sheath'in en iç kısmı PTFE, orta tabakası paslanmaz çelik ve en dış kısmı naylon ve hidrofilik kaplı olmalıdır (distalden 35 cm lik kısmı hidrofilik, geri kalan kısmı naylon olmalıdır) Guiding Sheath'in distal kısmında görünürlüğü artırmak için altın bir marker bulunmalıdır. o Guiding Sheath'in düşük penetrasyon direnci ve kolay giriş için telden dilatöre ve dilatörden sheathe düzgün bi geçiş Guiding Sheath, tübüler yapıda olmalı ve bu yapıdan dolayı kink yapmamalı ve esnek e Guiding Sheath, yapısından dolayı güçlü bir back up desteğine sahip 0 Renal Guiding Sheath'in özel olarak dizayn edilmiş uç kısmı damar travmasını minimalize etmelidir. o Guiding Sheath'in valf kısmında bulunan crosscot dizaynı aletlerin kolay geçişine izin vermelidir ve girişim sırasında kanın geri kaçışını engellemelidir.» Guiding Sheath'in dilatörü yerine kilitlenmelidir. Guiding Sheath'in valfi şeffaf olmalı ve olası hava kabarcıklarını görmeyi sağlamalıdır. e Guiding Sheath, tekli paketler halinde olup, son kullanma tarihi kutunun üzerinde belirtilmelidir.

11 Introducer Set Dilatör, sheath ve guidevvire dan oluşmalıdır. Damara girişi kolaylaştıracak konik uca sahip Kateter performansını düşürmeden, kan sızıntısını engelleyecek hemostatik valfı Yüksek kırılma rezistansına sahip 6f,7F ve 8F seçenekleri olmalı ve yaklaşık 11 cm uzunluğunda Ambalajların üzerinde sterilizasyon yöntemi ve son kullanım tarihi belirtilmiş CE belgesine sahip T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI ZONGULDAK ATATÜRK D EVLE! HASTANESİ BAŞTABİPLİĞİ On. Dr. Ekmp BAYAR Kato ve Dââttsr Cerrahisi Diplomé Téscli No: 93365

12 1. Rubicon Destek Kateten I Destek Kateten perıterik vask iller işlemlerde kılavuz tellerin ve diğer girişimsel aletlerin yerleşimini kolaylaştırmak ve destek vermek amacıyla kullanılabilmeli, kılavuz tel değişimlerine imkan vermeli, kontrast ve şalin göndermek amacıyla bir kanal oluşturmalıdır. 2. Destek Kateten tek lümenli şaft tasarımına ve over-the-wire sisteme sahip bir kateter 3 Destek kalelerinin 0.014", 0.018", ya da kılavuz teller ile uyumlu seçenekli ölçüleri 4 Kateter 65, 90, 135 ve 150cm şaft uzunluklarına sahip 5 Distal şaft boyunca 3 adet radyopak marker eşit aralıklar ile vaskiiler sistem içinde yer belirlemeye yardımcı 6 Distal marker kalelerin distal ucundan yaklaşık 2mm mesafede olmalı ve vaka sırasında pozisyon belirlemeye yardımcı 7 Şaftın distal 40 cm lik kısmı giriş ve çıkışlarda kolaylık sağlamak üzere hidrofilik kaplamalı «S Kalelerin ucu proksimalden distale doğru, tel üzerinden lezyon ve darlıklardan geçişi kola\ laşlırmak amacıyla, incelerek gelmelidir. 9 Kalelerin proksimal ucunda tel girişi ve sıvı enjeksiyonu için dişi lüer-lock girişi 10. İtilebilirliği arttırmak için kateter şaftı boyunca kalınlık ve sertlik değişken 11. Kateter. disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.

13 /. Truepath 11 erek t o mi Cihazı ve Kat eleri I Truepath Kronik Total Oklüzyon Cihazı ve Kaleleri, kılavuz tellerin peri ferik arterlerdeki kronik total oklüzyonun ilerisine geçerek intralüminel yerleşimini kolaylaştırmalıdır. 2. Truepath C'1'0 Cihazı 165 cm uzunluğunda ve kalınlığında hidrofilik kaplamalı bir kılavuz tel takımı, motor gövdesi ve muhafazası, kontrol ünitesi ve bağlantı kablosundan oluşmalıdır. 3 Kılavuz telin aktif ucu konik şekilli ve elmas kaplamalı 4 Kılavuz tel takımının ucu ürünün içerisinden çıkan bir Şekillendirme Aleti ile 15 derece şekillcndirilcbilmelidir. 5. Kılavuz tel takımının üzerinde manııe! kontrol sağlamak üzere bir tork aleti takılı 6. Motor gövdesi aktif ucu çalıştıracak gücü üretmek üzere 6 voltluk DC (direk alcım) üretmelidir. 7 Motor gövdesi ve muhafazası bağlantı kablosu ile kontrol ünitesine bağlanmalıdır. 8 Kontrol ünitesi içerisindeki 3V'luk pil ile akım sağlayarak bağlantı kablosu aracılığı ile kılavuz telin aktif ucunu harekete geçirmelidir 0 Kontrol ünitesi aynı zamanda sesli ve LKL) ışıklı indikatör sistemleri ile cihazın çalıştığı süre boyunca kullanıcıya sesli ve görüntülü geri bildirim sağlamalıdır. 10. Kontrol ünitesi üzerindeki ilk yeşil ışık ürünün aktif şekilde çalışır olduğunu göstermeli, i kinci yeşil ışık ise aktif olarak delme işlemini yapıyor olduğunu göstermelidir. 11. Kılavuz telin ucu aşırı delme direnci ile karşılaştığında, kontrol ünitesi üzerindeki kırmızı ışık yanarak basıncı düşürmesi için kullanıcıya uyarı vermelidir. Kırmızı ışık yandığı sırada normalde saat yönünde dönen matkap ucu ters yöne dönerek güvenliği sağlamalıdır. 12 Kılavuz telin dislal ucu dakikada devir ile dönmelidir. 13 Kılavuz telin distal uç profili Truepath Aterektomı Cihazı ve Kateteıi disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır. //. Truepath Aterektomi Cihazı vekateteri İçin Uzatma Teli I Kaleler değişimine imkan vermek amacıyla Truepath Kronik Total Oklüzyon Cihazı ve Kateterini uzatmak için özel olarak tasarlanmış olmalıdır 2. Uzatma telinin Truepath CTO cihazına bağlanması sayesinde Truepath CTO cihazını arterden çıkarmaya gerek kalmadan tel üzerinden kateter değişimi yapılabilmelidir. 3. Uzatma teli esnek paslanmaz çelik tübüler bir tel olmalı ve distal ucunda polyimide bağlantı kovanı 4. Uzunluğu 160 cm 5 Uzatma teli ' dış çap x iç çap x 158 cm uzunluğunda paslanmaz çelik hipotüp ve dış çap x 0.Uİ5 ıç çap x 2 cm uzunluğunda paslanmaz çelik lcoil ile güçlendirilmiş polyimide tüp olarak iki parçanın birleşiminden oluşmalıdır. 6 Polyimide bağlantı kovanı Truepath CTO cihazının proksimal ucu ile eşleşerek, motor gövdesi ve muhafazası kılavuz tel takımından ayrıldıktan sonra tel üzerinden kateter değişimlerine imkan vermelidir.

14 I. Express L d ( Large Diameter ) Balon Expandable Vaskiiter Stent 1. Express LD, periferal vasküler uygulamalarda kullanılmak üzere balon-expandable (balonla açılan) özellikte 2. Express LD nin kateteri, nominal basınçta 8-37mm stent çapı dahil olmak üzere öfintroducer ile; 8-57, 9mm ve 10mm çap için ise için 7F introducer ile çalışmalıdır. 3. Express LD, mikro ve makro elementlerden oluşan benzersiz Tandem yapisi sayesinde sürekli radyal güç sağlarken, stent şaftı esneklik olmalı ve rahatlıkla istenen yere taşmabilmelidir. 4. Express LD nin kullanılabilr şaft uzunluğu 75 cm ve 135cm alternatiflerinde 5. Express LD, inç kılavuz tel üzerinden taşmabilmelidir. 6. Express LD nin stent materyali paslanmaz çelik 7. Express LD nin stenti: a. 6mm, 7mm ve 8mm çap için 17mm, 37mm, ve 57mm uzunluk; b. 9mm ve 10mm çap için 25mm, 37mm, ve 57mm uzunluk; ölçülerine sahip Balonu ise: c. 6, 7 ve 8mm için 20, 40 ve 60mm uzunluğunda. d. 9 ve 10 mm balon çapı için ise 30, 40 ve 60 mm uzunluğunda 8. Express LD nin maksimum stent çapı 6, 7 ve 8mm için 9mm; 9 ve lomtn için ise 1lmm ye kadar çıkabilmelidir. 9. Express LD nin, balonunun rated burst basıncı 12 ATM ye kadar çıkabilmelidir. 10. Express LD, dispoable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.

15 I. Epic Nitino! S e lf Expandable (Kendiliğinden Açılan) 1. Stent, perifera] vasküler uygulamalarda kullanılmak üzere nitino] malzemeden üretilmiş ve self-expandable (kendiliğinden açılan) özellikte 2. Stent nin kullanılabilr şaft uzunluğu 75 cm ve 120cm alternatiflerinde olmalıdır 3. Stent, inç Kılavuz tel üzerinden taşmabilmelidir. 4. Stent shaftının prolcsimal kısmında stenti tutmaya ve açmaya yarayan ergonomik tasarlanmış tutgaç handle Bu tutgaç sayesinde kontrollü ve aşamalı olarak açılabilmelidir. 5. Stent tamamen açıldığında 5mm den 14mm e kadar çap mırı uzunluk alternatiflerine sahip geniş bir yelpazeye sahip 6. Stent tüm çap ve uzunlukları için 6F sheath ile uyumlu 7. Stent mikro, orta ve makro olmak üzere 3 değişik boyutlu elemanlardan oluşan tandem mimarisinde, orta kısmı açık hücreli open-cell ve uç kısımları kapalı hücreli closed cell bir yapıya sahip 8. Stent in her bir ucunda 5-7mm çaplı olanları için 4 adet, 8-14mm çaplı olanları içinse 5 adet olmak üzere tantalum malzemeden üretilmiş ınarkırları 9. Stent nin kateter ucu uzun ve inceltilmiş bir tasarıma sahip olmalı; bu sayede atraumatic bir uç sağlanmalıdır. 10. Stent, dispoable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.

16 IA Yüksek Basınçlı Dilatasvon (PTA1 Balon Kateteri Teknik Şartnamesi Balon ve gövde uyumlu olup, şişirme esnasında damar yapısına uyum sağlamalıdır. 11. Balon düşük profilli olmalı, böylelikle en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir. 12. Pozisyonlandırma için balon ucu radyopak olmalı ve balon distal ve proksimalinde yüksek 13. Balon kateterler non kompliyant dayanıklı PET materyalden yapılmış Kateterlerin şaftı özel polyamid olmalı.esnek ve kırılmaya karşı dirençli olup profili ile maksimum düzeyde lezyoııdan geçiş kolaylığı sağlamalı. Balon kateter çift liimcnli yapıda koaksiyel olmalı, optimal kılavuz tel kontrolü, iyi bir trackabilite elde edilmiş Gövdesi, eross-over prosedürü sırasında kırılmaya karşı dirençli olmalı, radioopak özelliği sayesinde kullanıcıya kullanım kolaylığı sağlamalıdır. Hareket ve geçiş kolaylığı için balon kateter çok düşük profilli Bu amaçla 6 mm e kadar olan balonlar 5F, 7-10 mm balonlar 6F sheath ile kullanılabilir Kateterin uç kısmı, lezyoııdan geçiş kolaylığı ve rahat pozisyonlandırma içiıı.kısa, inceltilmiş (tapered) ve damara zarar vermemesi için yumuşatılmış Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı, hastanın rahatlığı ve emniyeti için balonun şişme/inme süresi hızlı Kateter şaftı 5F kalınlığında olmalı ve 0.035inch kılavuz tel ile kullanılabilmelidir. Kullanılan balon materyali, sağlam ve non-kompliant yapıda Balonun hangi basınçta maksimum çapa ulaşacağı bilinmelidir. Uygulanan basınç arttırıldıkça balon çap değeri artmamalıdır. Balon şişirme basıncı, çapa göre değişmekle birlikte küçük çaplarda 18 atmosfere kadar çıkabilmelidir. görünürlü markerlar Balon markerları profile etki etmemelidir. 20 mnı'den 100 mm'ye kadar değişik uzunluklarda seçenekleri mnı'den 10 mm'ye kadar değişik çaplarda seçenekleri enflik değişik şaft uzunluğu seçenekleri bulunmalıdır. 16. Kateterler, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 17. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş ve tesliırn^ilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl m iftacy^j ig^ı^ug,, ZONGULDAK ATATÜRK DEVUEl, iyi RAKANUOi HASTANESİ BAŞTABİPLİĞİ O p.d r.ekre Kafp v Daı BA YA R ırrajtlst : 933S5

17 İLAÇ YÜKLENMİŞ /SALINIMLI ANJİOPLASTİ BALONU TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri.diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış 2. Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popliteal.dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş 3. Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş 4. Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır. 5. Balon üzerine yüklenmiş ilaç saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden antirestenotik etkisini sürdürmelidir. 6. Balon geniş kullanım amaçlarını için inch uyumlu Rx(monorail) ve OTW, veya 0.035inch uyumlu OTW seçeneklerine sahip 7. Balon 14 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - 10mm ye kadar çap ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır. 8. Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm, uyumluları için 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri 9. Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapına bağlı olarak 5-7F introducer inden geçebilmelidir. 10. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı

18 METAL ÖRGÜLÜ GİRİŞİM INTRODUCER SETİ 1. Set perkiitan vasküler ve nonvasküler girişimlerde navigasyon ve destek için özel tasarlanmış 2. Set optimum esneklik ve itilebilirliği sağlamalı ve kontrol yeteneğini artırmak için özel duro-meter yapıda 3. Set kılıfı kırılmaya karşı dirençli olması için metal sarmalla desteklenmiş 4. Kılıf ve dilatör atravmatik geçiş için özel olarak inceltilmiş ve çok yumuşak ve kademesiz geçiş sağlanmış 5. Kılıf luerlock bir adaptöre sahip olamlı, kan sızıntılarına engel olacak, sökülebilir yan yollu heınostatik valfı olmalı, dilatörü sisteme bağlayan ve kilitleyen bir konnektörli 6. Kılıf ve dilatör yüksek radyopasiteye sahip olmalı ve kılıfın distal ucunda platiniridium marker bulunmalıdır. 7. Kılıf iç lümenleri 5F - 0,075 inch, 6F - 0,087 inch, 7F - 0,098 inch olmalı ve cnrlik çalışma uzunluklarına sahip 8. introducer seti 0,035 / 0,038 inch kılavuz tel ile çalışmaya uygun 9. İntroducer çap ölçüsü hem rakamla hem de uluslararası renk kodlaması ile belirtilmiş 10. Set, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş ve teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miyadlı T C. SAĞLIK BAKANLIĞI ZONGULDAK ATAT URK h a s t a k o s i b a ş t a b i p l i ğ i. O Onvr OSLO! I tam AOîî/lt ahisi T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI ZONGULDAK ATAraRK DEVLET hastanesi baj& abipuğ! o p :jd r,m S n m. /Kalp \^.0arrfer Cerrahîsi Teşci! No:

19 O O Girişimsel Amaçlı Nitinol Hidrofılik Guidevvire Girişimsel prosedürlerde kullanılmak üzere özel olarak hazırlanmış Uç kısmı platin/tungsten,coil yapıda olmalı. Yüksek radyopasiteye sahip olmalı, guidevvire ile coil uç birleşim yerinde düzgün geçiş olmalı, kateterin birleşim yerinde takılmamalıdır. Damarda rahat geçiş sağlanan, kateterlerin hareketini sağlamak amacı ile hidrofilik materyal ile kaplanmış Uç kısmının özel hidrofılik kaplaması daha az travmatik yol bulmayı, nitinol gövdesindeki ptfe kaplama ile manipulasyon sırasında sürtünmenin en az olması sağlanmalıdır. Kılavuz tel şaftı süper elastik nitinolden yapılmış olmalı, bükülmeye ezilmeye karşı maksimum direnç göstermeli, mükemmel esneklikte ve itiş gücüne sahip» Mükemmel manevra yeteneği olmalı vaskular tortosite ve eksantrik lezyonlarda mükemmel geçiş ve destek sağlamalıdır. Guidevvire steril paket içinde uygun torqueri ile Girişimsel prosedürlerde geniş kullanım ölçüleri sunmalıdır ve 210 cm cm arası ve farklı yumuşak uç seçeneklerine sahip olmalı. Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı

20 SÜPER ELASTİK ÇOK KATMANLI SELF EXPANDING NİTİNOL VASKÜLER STENT SİSTEMİ 1. Stenl sistemi, PTA ve standart vasküler stentlerin yetersiz kaldığı SFA, Knee Junction bölgesi gibi hareketli vasküler veya non-vasküler yapılarda, darlık veya düzensizliklerin tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış 2. Sistem, süper elastik özel nitinol örgülü kendiliğinden açılabilen stent, koaksiyal yerleştirme kateteri ve buna bağlı kilit sistemli ergonomik bırakma mekanizmasından oluşmalıdır. 3. Stent, süper elastik 6 çift özel nitinol ile helikal yapıda örülmüş ve kapalı hücre geometrisine uygun yapıda olmalı, çok yüksek radyal güce sahip olmalı, burulma sıkıştırma ve kırılmalara karşı aşırı dirençli 4. Stent, çok yüksek oranda ve sürekli dayanıldık ve esneklik göstermeli, radyal baskılara, kıvrılma ve kırılmalara ve ezilmelere karşı çok güçlü olmalı açılı ve hareketli aşırı tortöz yapılara dahi homojen yerleşmeli,uyum ve performans göstermeli, tübular lumen yapısını hep korumalıdır. 5. Stent yerleştirme mekanizması, ergonomik ve tek elle kullanıma uygun Geçiş ve yönlendirmelerde kolaylık sağlayan ve sürtünmeyi en aza indiren hidrofılik kaplamaya sahip 6. Yerleştirme sisteminin yıkama ve kılavuz tel geçişine izin veren iki portu olmalı,distal ve proksimal markerleri ile stentin mükemmel pozisyonlaması ve yerleştirmesi sağlanmalıdır. 7. Stent, 4-8 mm arasında çap ve 40mm-200mm arasında boy seçeneklerine sahip Kullanım amaçlarına uygun olarak 6F ve 7F katater kalınlığı, cm katater çalışma uzunluklarıolmalı, yerleştirme kateterine yüklenmiş stentler amaca uygun boy ve çap seçenekleri ile kullanıma hazır sunumalıdır. 8. Stent yerleştirme sistemi 0,014 ve 0,018 inch kılavuz tellerle uyumlu olmalı, distal uç çok fleksible ve atravmatik olmalı, kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve pürüzsüz bir geçiş sağlamalıdır. 9. Stent, yüksek radyopasiteye sahip olmalı, stent boyunca tüm örgüleri her açıdan mükemmel biçimde izlenilebilmelidir. 10. Stent manyetik rezonans görüntüleme cihazları ile uyumlu olmalı, etkilenme ve artifact oluşturmamalıdır. 11. Stentlerin boyu çapı ve kateter çalışma uzunlukları bölümün kullanım taleblerine göre belirlenecektir. 2. Stentler, steril ve orjinal ambalajlarında teslim edilmeli, ambalaj üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır, f teslim.tafilıf itibari ile en a^dy.ıa/.rk amyadft.ojmalıdır. hastanesi baştabiplkm ı i / fr.>v';sr ^. iea sv3 m 0.c- Op. Dr. EkremJ3/WjAf$ K-alp ve rtafharcerrawsi 'O lp k ç t is m S S İ Mo: 93365