önleyen ayırma jeli içermelidir. 3. Vakumlujelsiztüp 16XLOO 6-IOml Vakumlu EDTA'lı tüp l3x75 mm 2-3 ml EDTA K 3 veya K2 400.

Transkript

1 VAKUMLU KAN ALMA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Teknk şartname 21 maddeden oluşmaktadır. 2. Bu teknk şartname le aşağıda türler, özellkler ve mktarları yazılı vakumlu kan tüpler ve sstemlerinn alımı hedeflenmektedr. NO TÜRÜ BOYUTU HACMİ AÇKLAMA MİKTAR 1. Vakumlu jell tüp 16x OOmm 8-8,5 ml Pıhtılaşmayı hızlandırıcı Clot aktvatör Serum le şekll elemanları ayırablen ve tekrar karışmasını önleyen ayırma jel çermeldr. 2. Vakumlujell tüp 13xlOOmm 5 ml Pıhtılaşmayı hızlandırıcı Clot aktvatör Serum le şekll elemanları ayırablen ve tekrar karışmasını önleyen ayırma jel çermeldr. 3. Vakumlujelsztüp 16XLOO 6-IOml Vakumlu EDTA'lı tüp l3x75 mm 2-3 ml EDTA K 3 veya K çermeldr. 5. Vakumlu Eser element 6 ml Pıhtı aktvatörü çermel 1000 Tüpü ' 6. Vakumlu heparn'l tüp ı3x75 mm 2-4 ml Ltyum/ sodyum heparn çerhıeldr 7. Vakumlu Sodyum 13x75 mm Koagulasyon testler çn Strat'lı koagulasyon O,09 M (%3,2) sodyum tüp strat çermeldr 8. Vakumlu Sodyum 13x75 mm 2-4 ml 6-12 mg sodyum tlorür Florür'lü tüp çermeldr 9. Pedatrk EDTA'lı tüp 0,5 ml Emnyetl ğne ucu 21 G II. Pedatrk Jell Mkro 0/5 ml Serum le şekll Tüp elemanları ayırablen ve tekrar karışmasını,iı,i, önleyen ayırma jel cermeldr, 12. Emnyetl kelebek set Hızlı pıhtılaştıran 13XIOOmm 5 ml (Ayrı vakumlu kan alma tüpü fırma teklf (RST) vereblr) 14. Luer lok (Ayrı ~ fırma teklf I ~ / vereblr) fz}r ~tva~\\e,\ "~ rof D"~QI<;,\Cı;1~a:~a(\\. 3;...0., r.(j\~~~\e~q"\~'. ı19aa ~ ~ 1Jt\ '1Q"'~ -ıo.4?ı(l&o \l~",.~9 'tes.

2 4. Lstede yer alan 1-12 no'lu kalemler br arada değerlendrlecektr, kısm teklf verlemez. Fakat 13. ve 14. no'lu kalemlere farklı frmalar teklfvereblr. 5. Teknk şartname'ye göre tüplerde aranan ortak! genel özellkler şunlardır: 5.1. Tüm vakumlu tüpler, Polyethylene Tetraphtalate (PET) malzemeden mal edlmş, santrfüje dayanıklı (en az 3000 rpm) ve kesnlkle kınlmaz 5.2. Vakumlu Jell tüpler santrfügasyonla parçalanmayan entegre polmer jel çermeldr. Jelde hava kabarcığı olmamalıdır. Bu jel, serumdak spesfk byokmyasal değerlern ve terapötk laç düzeylernn stabltesn oda ısısında 8 saate kadar, +4 "C' de 7 güne kadar etklemeyecek yapıda adet Trombn bazlı pıhtılaşmayı uyarıcı madde le kaplı 5 ml 13xlOO mm boyutlarında, Acl servs, dyalz, tüp bebek, organ nakl, yoğun bakım ünteler gb acl sonuç verlmes gereken yerlern htyacını karşılayacak şeklde 5 dakka çnde pıhtılaşmayı sağlayacak yapıda olan tüpler (RST) verlmeldr Lstede yer alan 1-12 no'lu kalemler br arada değerlendrlecektr. 13.ve 14 no'lu kalemler farklı marka olablr Tüm tüp cnsler ve ğne uçları le tamamen uyumlu, kan alma brm sorumlusunun uygun gördüğü adet holder, berabernde ücretsz verlmeldr Hasta güvenlğ çn tüm tüp ve ğne sayısı le uyumlu sayıda bası bandı, 200 adet açılıp kapanablen, klt ssteml otomatk tumke ve ayrıca kan almada kullanılacak antseptk solüsyonlar veya sopropl alkollü pedler ğne ucu sayısının % 10 fazlası kadar ücretsz verlmeldr Tüplern üzernde etket olmalı ve etkette tüpün çekeceğ kan mktarı, kan sevyesn gösterr çzg (kan mktarı bu şaretten ± %10 dan fazla sapma göstermemeldr), sterlte şaret, son kullanma tarh, lot numarası, üretc frma adı ve adres belrtlmş 5.5. Tüplern standard'ze üretmlernn ISO 9001 veya TSE koşullarında olduğu belgelendrlmeldr 5.6. Tüpler DIN- IS06710 standartlarına uygun olmalıdır 5.7. Tüpler MDD93/42 EEC veya IVDD 98/79/EC htyaçlarını karşılamalıdır 5.8. Tüplern kapağı ğnelern grebleceğ ve ğnenn kendlğnden ger atmayacağı sertlkte Tüplerde, tüpün kolayca açılmasını ve tekrar kapatılmasını sağlayan, kan le temasa geçlmesn ve kanın çevreye saçılmasını önleyc özellkte; ğnenn grebleceğ ve kendlğnden ger çıkmayacağı sertlkte plastk kapak olmalı~ır. Ayrıca kapağın üst kısmı ğnenn grebleceğ ve kanın ele bulaşmasını engelleyecek şeklde çukur 5.9. Jell, EDTA:lı ve heparnl tüplern raf ömürler teslm tarhnden tbaren en az Lxıl, emnyetl kelebek setlern ve ğne uçlarının myadı se en az 2 yıl Ancak tüplernkelebek setnn ve ğnelern madlarının btmne k ay kala frmaya haber verlmek üzere, kan alma brmnn steğ doğrultusunda daha uzun.ve yen madlılarla ücretsz olarak değştrleceğn frma taahhüt etmeldr.., '

3 5.1 ı. Tüpler 'lük paketlerde, plastk veya köpük zemın üzernde yuvalara yerleştrlmş olarak dk durmalıdır. Paket üzernde, paket çerğn tanımlayan barkotlama 6. Vakumlu jell tüplern ç yüzeyne pıhtılaşmayı uyarıcı slka partküller sıkılmış 7. Vakumlu stratlı tüpler çft cdarlı ve tamamen nem geçrmez olmalı, bu özellklernn sertfkalandırıldığı gösterlmeldr. 8.. İğne uçlarında aranan özellkler aşağıda sıralanmıştır (Tüm ğne uçları emnyetl olmalıdır) 8. ı. 21 G 8.2. Tüplerle ve holder'la uyumlu 8.3. İğnelern üzernde etket bulunmalı ve etkette sterlte şaret, üretc frma adı, lot numarası ve son kullanma tarh bulunmalıdır. Etket, ğnenn şeffaf kapağı döndürüldüğünde kolayca yırtılablmeldr. 9. İğne uçlarının tümü enfeksyon rsk olan yerlerde kan alımı, atıkların toplanması esnasında kullanıcının güvenlğn sağlayan, kullanıma hazır güvenlk özellkl olmalı, HIV, HBV, HeV gb kanla bulaşan patojenlere maruz kalmalarını önlemek amacı le ğneye veya holdera entegre edlmş br emnyet kapağı bulunan, kltlenme mekanzması, kltlendkten sorıra br, daha açılamayan.ve emnyet kapağı tek elle herhang sert br yüzeye bastırma htyacı olmadan kolayca kapatılablen emnyetl kan alma ğnes olarak verlmeldr Emnyet kapağı, entegre edldğ ekpmandan haff darbede ble kolayca çıkmayacak yapıda 9. ı. ı. Emnyet kapağı kapatıldığında ştleblr br kltlenme ses çıkartmalıdır. Bu sayede sadece görsel değl ştsel olarak da emnyet özellğnn aktf hale getrldğ anlaşılablmeldr. 10. Emnyetl ğnelerle brlkte aynı marka ve emnyetl ğnelern % 1' kadar, tüp takılmadan damara grlp grlmedğnn anlaşılablmesn sağlayan ve ğnenn tutamağa (hoder) bağlanma yernde şeffaf br hazne bulunan şeffaf gövdel kan alma ğnes (flaslı back needle) verlmeldr. Damara grlp grlmedğn gösteren şeffaf hazne tamamen kapalı olmalı, tutarnağa (holder) hçbrşeklde kan sızmamalı ve bulaşmamalıdır adet Luer Lok özellkl.br.v. lne veya dş br Luer bağlantı noktasından, özellkle acl servslerde enjektör kullanmadan doğrudan vakumlu tüplere sızma, köpürme, havayla kontamne olmadan, kan ve kazayla ğne batmalarına maruz kalmadan, güvenl br şeklde kan veya drar transfer yapılmasını sağlayan aparatlar verlmeldr. 1ı. Kelebek setler 21 G çn yeşl olqıalı: ve hortum.:uzunlukları 18cm veya 30 cm arasında Kelebek setler holdera takılmaya uyumlu Kelebek setler, kan alımından sonra setn holderdan ya da damardan çıkarılması veya atılması esnasında oluşablecek yaralanmaları engelleyen, şeffaf ve kelebek setne entegre br koruyucu kılıfı bulunmalıdır. Kelebek setlern hortumları lateks çermemel ve kolayca kıvrılablmeldr.

4 11.3. Tüpün ger kaçması, ğnenn holderdan çıkması gb kan alma şlem sırasında oluşablecek olumsuzlukların önlenmes amacıyla vakumlu tüplern, kan alma ğnelern, kelebek setler ve holderler le tam uyumlu Kelebek setlern kutularında sterlte le CE şaret, lot numarası ve son kullanma tarh, üretc frma adı ve adres, şematk kısa kan alma kılavuzunu da çeren br etket olmal; üretc frmanın ıso 9001 Kalte Yönetm Sstem Sertfkası bulunmalıdır Kan alma brmne alınacak tüm vakumlu tüp ğne ucu ve kelebek setler, kan alma brmnn yetkller tarafından mutlaka görülecek, denenecek ve kan alma brmnn onayı alınacaktır. Tüm malzemelern teknk şartnameye uygunluğunun gösterlmes amacıyla şartnamedek tüm özellkler taşıyan frma orjnal kataloğu, frma kaşes basılarak kan alma brmnn teslm edlecektr. 12. hale sırasında teklf edlen malzemelerden TTUBB kaydı olması gerekenlern TTUBB kodunun nternet çıktısı dosyaya konulmalıdır. TTUBB kaydı gerekmeyenlern (tüpler ve ğneler vb.) ambalaj veya üzernde se CE uygunluk şaret 13. haley kazanan frma kan alma brmnnn uygun fzksel koşullarını sağlamak çn, kan alma brm sorumlusunun uygun gördüğü gerekl tüii\ düzenlemeler yapmakla yükümlüdür.,, 14. haley kazanan frma, ğne uçlarının atılacağı atık kaplarını ( her kan alma elemanına en az brer adet) ücretsz olarak vermey kabul etmeldr. (100 ğneye 1 adet 500 cc'lk) haley kazanan frma, hastanenn belrleyeceğ koşullarda, tüm kan alma brmlerne "Vakumlu Sstemle Kan Alma Eğtm" vermeldr. ' 15. Teklf edlen sstemler hale günü ve saatnden tbaren 7 gün çersnde Byokmya laboratuvarı yönetcsnn ve Başhekmlğn belrleyeceğ koşullarda denenmes çn hazırlanacak, kan alma brm ye Iaboratuvar sorumluları tarafından denenecektr. 16. Uygunluk deneyler çn gereken.türrr malzeme ve.tetkk masrafları lgl frmalara attr. 17. Byokmya laboratuvarında mevcut sstemlere uygunluğunun değerlendrlmes çn byokmyasal, hematololojk ve endokrnolojkı tetkklern (her br grup çn en az 25 adet olacak şeklde) masrafları SUT fyatı üzernden lgl frmalar tarafından karşılanacaktır. Tetkk ücretlern peşn olarak karşılamayan frmalann ürünler uygunluk çn değerlendrmeye alınmayacaktır. ( ı8. halede adı geçen tüm malzernelern teknk şartnameye uygunluğunun gösterlmes amacıyla şartna~eqe~ t~ pz~llkler t,+şıy~nf\rll1-a ~at410ğ.u kan alma brmne teslm edlmeldr., 19. Kan alma brm; 'teklf verle~ tüplern/ğnelerr transport, kötü koşullarda saklanma, çerklernde fzksel hasar dahl kend denetm dışında oluşablecek her türlü sorun le lgl hçbr sorumluluk taşımaz., lgl frma bu tür durumlarda kan alma brm ya da Başhekmlk tarafından yapılacak başvuruyu zleyen 7 gün.çnde tüpler/ ğneler/ hcldcrları ücretsz olarak ve kullanıma uygun özellkte yenleryle değştrmeldr. Benzer bçmde paket çerklernn bldrlenden eksk çıkması' durumunda lgl frma tüm eksklkler gdermek durumu~dadır. ı, I. ı I,,

5 ı9.2. Jell tüplern jel kısmında br bozulma, görünümde farklılık saptandığında frma farklı lot le hemen değştrmeldr. 20. İhaley kazanan frma, hastalardan kan aldıktan sonra bulaş ye enfeksyondan korunmak amacıyla, kan alınan yere yapıştırmak üzere adet yuvarlak küçük yara bandını kan alma laboratuvarına ücretsz olarak teslm etmey kabul etmeldr. 2 ı. İhaley kazanan frma stok takbnde kullanılmak üzere en az İ7 şlemel tam takım (montör.klavye ye Mouse) br blgsayar le çok fonksyonlu (tarayıcı ye fotokopl) br lazer yazıcıyı on adet toner le brlkte laboratuvarımıza hbe etmey kabul etmeldr.