KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu uygulama talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü önemli bilgiler içermektedir.

Transkript

1 KULLANMA TALİMATI Keyoserc 16 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde : Her tablet 16 mg Betahistin dihidroklorür içerir. Yardımcı maddeler : Laktoz monohidrat (100 mg), mısır nişastası, mikrokristalize sellüloz, anhidr sitrik asit, povidon, krospovidon ve hidrojenize bitkisel yağ içermektedir Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu uygulama talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumanız gerekebilir. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. İlacın kullanımı ile ilgili talimatlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozlama takvimi dışında düşük veya yüksek doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında : 1. Keyoserc nedir ve ne için kullanılır? 2. Keyoserc'i kullanmadan önce 3. Keyoserc nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler 5. Keyoserc' in saklanması 1. Keyoserc nedir ve ne için kullanılır? Keyoserc, bir yüzü çentikli, konik kenarlı, yuvarlak, beyaz tabletler şeklindedir. Tabletler, şeffaf blister ambalaj içinde sunulmuştur. Bir kutuda, her birinde 10 adet tablet bulunan 3 blister şerit içinde toplam 30 tablet bulunmaktadır. Her bir tablet 16 mg Betahistin dihidroklorür [etkin madde] - ve yardımcı maddeler ; 100 mg laktoz monohidrat [dolgu maddesi], mısır nişastası [dolgu maddesi],

2 mikrokristalize sellüloz [dolgu maddesi] anhidr sitrik asit [disintegrant - dağıtıcı], povidon [disintegrant - dağıtıcı], krospovidon [disintegrant - dağıtıcı] ve hidrojenize bitkisel yağ içermektedir. Keyoserc (betahistin dihidroklorür) bir histamin analogu ve otakoid'dir. Keyoserc, Meniere hastalığının tedavinde önerilmektedir. Meniere hastalığı vertigo (baş dönmesi), bulantı, kusma, tinnitus (kulak çınlaması), baş ağrısı ve işitme kaybı gibi belirtiler ile karekterize bir hastalıktır. Keyoserc'in Meniere hastalığındaki etkilerinin, iç kulak boşluğunda mikrosirkülasyonu düzeltmesi sonucu endolenfatik basıncın azalması şeklinde olduğu iddia edilmektedir. Sağlıklı ve serebrovasküler hastalığı olan kişilerde dolaşım üzerine etkileri gösterilmiştir. Vertigo semptomları olan kişilerde koklear kan akımını önemli derecede arttırdığı görülmüş ve iç kulakta mikrosirkülasyon üzerinde etkileri saptanmıştır. 2. Keyoserc' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Keyoserc' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer Keyoserc'in içinde bulunan etkin madde ve yardımcı maddelere (yardımcı madde listesine bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız varsa Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz - galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Keyoserc 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer ; Feokromositomanız (Tip 1 nörofibromatoz) varsa Bronşial astım hastası iseniz (Az sayıda hastada görülmekle birlikte betahistin dihidroklörür tedavisi gören bronş astması olan hastalarda klinik intolerans geliştiği rapor edilmiştir. Bu nedenle betahistin dihidroklörür tedavisi gören bronşial astım hastalarına özel dikkat gösterilmeli ve bu hastalar gözlem altında bulundurulmalıdır) Peptik ülser hastası iseniz Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. Gebelik : Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz. Gebelik Kategorisi ''B '' Betahistin dihidroklorür'ün hayvanlarda bilinen herhangi bir teratojenik etkisi olmamasına rağmen insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği tam olarak saptanmamıştır. Gebelerde kullanımına karar verilmesinden önce ilacın potansiyel yararı çok dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.

3 Tedaviniz sırasında gebe olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme: Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Betahistin dihidroklorür anne sütünden plazma seviyeleri ile hemen ayni düzeyde itrah edilir. Bu konsantrasyonlarda neonat üzerindeki toksik etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme sırasında ilacın kullanılmasına karar verilirse emzirmeye ara verilmelidir. Araç ve makina kullanımı Keyoserc ' in araç ve makina kullanma ve/veya psikomotor yetenekler üzerine herhangi bir etkisi yoktur. Keyoserc 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: İçerdiği laktoz monohidrat yüzünden eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmiş ise bu ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı : Antihistaminikler ile eş - zamanlı kullanılması tavsiye edilmemektedir. 3. Keyoserc nasıl kullanılır? Başlangıç dozu, günde üç kez 8-16 mg ' dır. Devam dozu, günlük 24 mg - 48 mg aralığında değişir ve üç eşit doza bölünerek verilmelidir. Dozaj, bireylerin tedaviye verdiği cevaba bağlı olarak kişiye özel olarak ayarlanmalıdır. Tedaviye bağlı iyileşme yavaş gelişebilir. Tedavinin sonuçları bazen birkaç aylık tedaviden sonra elde edilir. Keyoserc tedavisine, hastalık belirtilerinin başlaması ile birlikte başlanması durumunda hastalığın hastalığın ilerlemesi ve / veya geç dönemde görülen işitme kaybının engellenebileceği yönünde bulgular mevcuttur. Uygulama şekli Keyoserc, oral yolla ve bir bardak su ile alınmalıdır. Dozların yemeklerle birlikte ve / veya yemeklerden hemen sonra alınması tercih edilmelidir. Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon Çocuklarda güvenilirlik ve etkinlik çalışmaları yapılmadığından kullanılması tavsiye edilmemektedir.

4 Yaşlılar Yetişkinlerde önerilen dozaj uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel doz ayarlamasına gerek yoktur. Kullanmanız gerekenden daha fazla Keyoserc kullandıysanız Keyoserc'i kullanmanız gerekenden fazla kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Keyoserc 'in dozunu almayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer Keyoserc ' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunu 4. Olası yan etkiler Tüm ilaçlar gibi Keyoserc' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere sebep olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz - Döküntü, kaşıntı, ürtiker gibi dermatolojik yan etkiler Yukarıda söz edilen yan etkiler Keyoserc' in çok seyrek olarak sebep olduğu şiddetli olmayan yan etkilerdir. - Baygınlık, uyuşukluk, uykululuk hali, sersemlik, uykusuzluk veya uykuya dalmakta zorluk çekme gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili yan etkiler Yukarıda söz edilen yan etkiler Keyoserc' in seyrek olarak sebep olduğu şiddetli olmayan yan etkilerdir. - Başağrısı, gastrik distres, karın ağrısı, kramp, bulantı kusma Yukarıda söz edilen yan etkiler Keyoserc' in yaygın olarak gözlenebilen şiddetli olmayan yan etkilerdir. Doz ayarlaması ve / veya dozların yemeklerle birlikte alınması durumunda genellikle ortadan kalkmaktadır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5 - Keyoserc'in saklanması Keyoserc'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

5 saklayınız C ' nin altında ve kuru bir yerde (nemden koruyarak) orjinal ambalajı içinde saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Keyoserc'i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir. Ruhsat sahibi : Keymen İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. İvedik Organize Sanayi Bölgesi, Güleryüz Sitesi 33. Cadde No : 37 Kat : 1-2 İvedik Ankara Üreticinin adı ve adresi Farmaceutish Analytisch Laboratorium Nieuwgraaf RK Duiven The Netherlands Bu kullanma talimatı... tarihinde onaylanmıştır.