T.C. TURGUT ÖZAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ

Transkript

1 T.C. TURGUT ÖZAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam ve Dayanak Amaç MADDE 1 (1) Bu Yönergenin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenlemektir. Kapsam MADDE 2 (1) Bu Yönerge, insani amaçlı ilaca erken erişim programları dışında kalan sağlıklı veya hasta gönüllüler üzerinde yapılacak olan aşağıda tanımlanan bilimsel araştırmaları kapsar. (2) Klinik ilaç araştırmaları; a) Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV klinik ilaç araştırmaları b) Gözlemsel ilaç araştırmaları (3) İlaç dışı girişimsel klinik araştırmaları; a) Endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünler ile ilgili araştırmalar, b) İleri tedavi edici tıbbi ürünler ile ilgili araştırmalar, c) Genetik materyal ile ilgili araştırmalar, d) Polimorfizm çalışmaları, e) Kök hücreler ile ilgili in vivo çalışmalar, f) Organ ve doku nakli ile ilgili araştırmalar, g) Yeni tıbbi cihazlar ile ilgili araştırmalar, h) Yeni cerrahi yöntemlerin kullanıldığı araştırmalar, i) Rutin takip ve tedavi dışındaki tetkikler ile ilgili girişimsel araştırmalar, j) Kozmetik ürünlerle ilgili araştırmalar, k) Bitkisel ürünler/besin katkı maddeleriyle ilgili araştırmalar. Yukarıda tanımlanan çalışmalar haricindeki ilaç dışı girişimsel klinik araştırmalar: (4) İlaç dışı girişimsel olmayan klinik araştırmalar; a) Tanımlayıcı (anket çalışmaları vb.) ve metodolojik (yaşam kalitesi ile ilgili araştırmalar vb.) araştırmalar, b) Dosya ve görüntü kayıtları kullanılarak yapılacak retrospektif çalışmalar ve arşiv taramaları, c) Kan, idrar, doku, görüntü gibi biyokimya, patoloji, mikrobiyoloji ve radyoloji koleksiyon materyallerinde veya rutin takip ve tedavi sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar, d) Hücre ve doku kültürleri ile ilgili yapılacak in vitro çalışmalar, e) Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, f) Antropometrik ölçümlere dayalı olarak yapılacak araştırmalar, g) Diyet ve beslenme çalışmaları, h) Yukarıda tanımlanan çalışmalar haricindeki ilaç dışı girişimsel olmayan klinik araştırmaları kapsar. Dayanak MADDE 3-(1) Bu Yönerge 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesi, 07/05/1987 tarihli 1

2 ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 10 uncu maddesi, 19/08/2011 tarihli sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin ilgili maddeleri ve Biyoloji Ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları Ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları Ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair 5013 sayılı Kanuna dayanılarak hazırlanmıştır. İKİNCİ BÖLÜM Klinik Araştırmalar Etik Kurulunun Yapısı, Çalışma Usul ve Esasları ile Görevleri Kurulun Oluşturulması MADDE 4 (1) Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, başvuru protokollerinin tüm etik ve bilimsel yönleri doğrultusunda iyi düzeyde bir inceleme yapmak, görevlerinin tarafsızlığını etkileyebilecek tüm ön yargı ve etkilerden uzak durmaları sağlanacak şekilde Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik ve İyi Klinik Uygulamaları çerçevesince Rektörün teklifi ve Sağlık Bakanlığının onayıyla kurulur. (2) Kurul, Tıp Fakültesi Dekanının teklifi üzerine Rektör tarafından görevlendirilen klinik araştırma alanlarına göre; en az biri sağlık meslek mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olacak şekilde, en az 7 ve en çok 15 üyeden oluşur. (3) Kurulda asgari olarak aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur; a) En az biri, İyi Klinik Uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış olan doktora veya tıpta uzmanlık eğitimini tamamlamış kişiler, b) Farmakoloji alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış tıp doktoru veya eczacı, c) Biyo-istatistikçi veya halk sağlığı alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış hekim, ç) Biyomedikal alanında çalışan bir mühendis veya uzman; bulunmaması halinde, tercihen Tıp Fakültesi mezunu bir biyofizikçi veya fizyolog, d) Varsa, tıp etiği (deontoloji) alanında doktora, uzmanlık veya yüksek lisansını tamamlamış kişi, e) Hukukçu, f) Sağlık meslek mensubu olmayan kişi. Kurul Üyelerinin Görevlendirilme Koşulları ve Uyacakları Hususlar MADDE 5 (1) Kurul üyelerinin görevlendirme koşullarında uyulacak usul ve esaslar aşağıdaki gibidir; a) Kurul üyelerinin görev süresi iki yıldır. b) Üyelikler, iki yılda bir yenilenir. c) Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği kendiliğinden düşer. Görev süresi dolan üyeler tekrar seçilebilir. Görev süresi dolan veya üyeliği düşen üye/üyeler eğer sağlık mesleği mensubu olmayan üye veya hukukçu üyeden biri ise bunun yerine aynı niteliklere sahip bir üye seçilir; bunların dışındaki üyelerden herhangi birinin üyeliğinin düşmesi durumunda yerine doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli bir üye seçilir. ç) Kurul üyelerinden en az üçü Kurul sekretaryasının bulunduğu kurumun dışından olmalıdır. (2) Kurul üyeliği yalnızca şu hallerde sona erer: a) Görev süresinin tamamlanması, b) Yazılı istifa beyanı, 2

3 c) Yurt dışı görevi, sağlık sorunu gibi gerekçelerle kesintisiz bir şekilde altı ayı aşan bir süreyle Kurul toplantılarına katılamayacağının anlaşılması ve beyan edilmesi, ç) Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmama, d) Etik kurallara aykırı davranıldığının sabit olması, (3) Kurul üyeleri uygun görülmesi halinde bir dönemden fazla görev alabilir. (4) Kurul üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorunda olup; Sağlık Bakanlığının hazırlayacağı gizlilik belgesi ve taahhütnamesini imzalayarak görevlerine başlarlar. (5) Kurul üyeleri, İyi Klinik Uygulamaları konusunda eğitim alır ve bu eğitim kayıtları tutulur. (6) Araştırmanın destekleyicisi ile ilişkisi olan veya incelenen araştırmada görevi bulunan Kurul üyesi/üyeleri, bu araştırmanın Kurul daki tartışmalarına ve oylamasına katılamaz, Kurul kararını imzalayamaz. Kurulun Çalışma Usul ve Esasları MADDE 6 (1) Kurulun çalışma usul ve esasları aşağıdaki gibidir; a) Kurul üyeleri üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar verir. b) Üyeler, Bakanlığın onayıyla kurulduktan sonra en geç on beş gün içinde toplanarak aralarından gizli oyla başkan, başkan yardımcısı ve raportör seçer. c) Kurul başkanı Kurulu temsil eder. Başkan olmadığında kendisini başkan yardımcısı temsil eder. ç) Kurul, ihtiyaç durumunda konu ile ilgili daldan veya yan daldan uzman kişilerin görüşüne başvurabilir ve bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir. d) Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalarda çocuk psikiyatrisi uzmanı veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin, çocuklar üzerinde yapılacak diş hekimliği ile ilgili klinik araştırmalarda ise çocuk diş hekimliği alanında doktora veya uzmanlığını almış bir diş hekiminin araştırmanın çocuklar üzerinde yapılması hususunda müspet görüşü olmadan Kurul bu araştırmaya onay veremez. Araştırmanın gönüllüler yönünden doğrudan fayda sağlanacağı umuluyor ve araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyor ise, usulüne uygun bir şekilde alınmış bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ile birlikte Kurul Sağlık Bakanlığının izni alınmak suretiyle araştırmaya izin verebilir. e) Fetus/bebek sağlığı yönünden, gebeler üzerinde yapılacak araştırmalarda bir perinatolog hekimin veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı bir hekimin, lohusalar ve emziren kadınlar üzerinde yapılacak araştırmalarda ise bir yeni doğan uzmanı hekimin veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin bu hususta müspet görüşü olmadan Kurul bu tür araştırmalara onay veremez. Araştırmanın gönüllüler yönünden doğrudan fayda sağlanacağı umuluyor ve araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyor ise, usulüne uygun bir şekilde alınmış bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ile birlikte Kurul Sağlık Bakanlığının izni alınmak suretiyle araştırmaya izin verebilir. Kurul Sekretaryası MADDE 7 (1) Kurul Sekretaryasının çalışma usul ve esasları aşağıdaki gibidir; a) Kurul, yazışmalarını kendi sekretaryası aracılığıyla, doğrudan Bakanlıkla veya destekleyici veyahut sözleşmeli araştırma kuruluşu ile yapar. b) Kurula yapılan başvuruların teslim alınması, destekleyicinin ve/veya sözleşmeli araştırma kuruluşunun ve/veya sorumlu araştırmacının bilgilendirilmesi, belgelerin arşivlenmesi, gerekli yazışmaların yapılması, toplantıların organize edilmesi ve benzeri görevler Kurul sekretaryası tarafından yürütülür. 3

4 c) Kurul sekretaryasında görev alan personel, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorunda olup; Bakanlığın hazırlayacağı gizlilik belgesi ve taahhütnamesini imzalayarak görevlerine başlarlar. ç) Kurul sekretaryasında görev alan personel, gerekli eğitimleri (yangın tertibatı ile ilgili eğitimler gibi) almalı ve bunlara ait eğitim kayıtları tutulmalıdır. Kurulun Görev ve Yetkileri MADDE 8 (1) Kurulun görev ve yetkileri aşağıdaki gibidir; a) Kurula başvurusu yapılan ilaç ve ilaç dışı klinik araştırmalar hakkında etik ve bilimsel yönden görüşünü başvuru tarihinden itibaren otuz gün içerisinde verilir. b) Kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara gereksinim duyulması halinde, gerekli olan tüm istekler bir tek seferde başvuru sahibine iletilir; istenilen bilgi ve belgeler Kurula sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur. c) Kurul, onay verdiği herhangi bir klinik araştırmayı, önceden haber vererek veya haber vermeden izleyebilir; ayrıca Bakanlık Kuruldan bir klinik araştırmayı izlemesini isteyebilir. Kurul, izleme raporunu ilgili Genel Müdürlüğe en geç on gün içerisinde gönderir. Bu raporları ilgili Genel Müdürlük değerlendirir. ç) Uygunsuzluk tespit edilen araştırmaların sonlandırılmasını isteyebilir. d) Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ve ilgili kılavuzlarda belirtilen hususlara uyulması ve gerekliliklerinin yerine getirilmesi gerekmektedir. Kurula Yapılacak Başvuru ve Başvurunun İşleme Konması MADDE 9 (1) Kurula yapılacak başvuru ve başvurunun işleme konması koşulları aşağıdaki esaslara göre yapılır; a) Başvurular, Faz I klinik araştırmaları için kırmızı; Faz II klinik araştırmalar için sarı; Faz III klinik araştırmalar için mavi; Faz IV klinik araştırmalar için siyah; Diğer tür çalışmalar için beyaz dosyalar ile tek nüsha olarak verilir. b) Kurula yapılacak ilk başvuruda Sağlık Bakanlığının belirlediği ve internet sayfasında yayımladığı başvuru ücretini geçemeyecek şekilde Kurulun kurulduğu kurumun/kuruluşun gösterdiği adrese başvuru ücreti yatırılır ve dekontun aslı ve bir örneği başvuru dosyasına eklenir. Uzmanlık tezleri ve/veya akademik amaçlı araştırmalar için başvuru ücreti talep edilmez. c) Başvuru destekleyici ve/veya yasal temsilcisi tarafından yapılır ve Kurul sekretaryası tüm yazışmalarını başvurunun destekleyicisi ve/veya yasal temsilcisi ile yürütür. ç) Kurula yapılacak başvurularda Kurul tarafından yayınlanan başvuru formları ve ekleri kullanılır. d) Kurula yapılacak başvurularda ilgili mevzuata uyulması gereklidir. e) Başvurular, başvuru formunda belirtilen sıralamaya uygun, bölüm başlıkları ayraçlarla belirtilmiş olarak sunulmalıdır. f) Kurul sekretaryası tarafından şekilsel olarak yapılan ön inceleme sonrasında ilgili mevzuata belirtilen ve başvuru formalarına uygun olarak yapılan başvurular işleme konulur. Başvuruların İncelenmesi MADDE 10 (1) Başvuruların incelenmesinde aşağıdaki usul ve esaslar uygulanır; a) Uygun şekilde işleme konulmuş olan tüm başvuruların zamanında ve belirlenen inceleme yöntemi doğrultusunda incelenmesi gereklidir. b) Kurul üyelerinin düzenli şekilde programlanmış olan, Kurul Sekretaryası tarafından ilan edilmiş toplantı tarihlerine uygun olarak toplanması gereklidir. c) Kurul, özel gündemle toplanmadığı sürece, en azından ayda iki kere toplanır. ç) Kurul, önceden ilan etmek koşulu ile yıl içerisinde 15 günlük veya daha az bir dönemi tatil ilan edebilir. 4

5 d) Toplantılar, gerekli durumlarda değişiklik yapılması kaydıyla, önceden kurul sekretaryası tarafından programlanmış ve başvuru tarih sırası göz önünde tutularak hazırlanan gündemi takip eder. Yürürlük MADDE 11- (1) Bu Yönerge, Turgut Özal Üniversitesi Senatosunda kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 12- (1) Bu Yönerge hükümlerini Turgut Özal Üniversitesi Rektörü yürütür. 5