1. BESERi TIBBi URUNUN ADI METSiL 40 mg/5 ml siispansiyon KISA URUN BiLGiSi 2. KALiTATiF VE KANTiT ATiF BiLESiM Etkin madde: Her 5 ml siispansiyon 40 mg simetikon i<;erir. Yard1mc1 maddeler: Her 5 ml'de Metilparahidroksibenzoat (E218) Propilparahidroksibenzoat (E216) Sorbitol (E420) 5mg 0.5 mg k.m. Yard1mc1 maddeler i<;in 6.1.'e bak1mz. 3. FARMASOTiK FORM Siispansiyon Pembe renkli viskoz siispansiyon 4. KLiNiK OZELLiKLER 4.1. Terapotik endikasyonlar METSiL sindirim kanalmda a~m gazm yaratt1g1 agny1 dindirmek i<;in kullamlan bir gaz gidericidir. METSiL, hava yutulmas1, fonksiyonel dispepsi, postoperatif gaz gerginligi, peptik iilser, spastik ya da irritabl kolon, divertikiilit, postkolesistektomi sendromu ve kronik kolesistit gibi ~ikayetlere bagh olarak gaz 91kanlamamasmm sorun yaratabilecegi durumlarda ve abdominal grafi (safra kesesi, bagirsak, bobrek gibi) 9ekimleri oncesinde mide-bagirsak kanalmdaki gaz birikimlerini gidererek yard1mc1 tedavi ajam olarak antiflatulan etki gosterir. 4.2. Pozoloji ve uygulama ~ekli Pozoloji/uygulama s1khg1 ve siiresi: METSiL 12 ya~ iizerindekiler ve eri~kinlerde giinde 4 kez 5 ml veya 10 ml onerilir. istenmeyen gazlarm giderilmesi i<;in radyolojik tetkikten 3 gun once ba~lamak iizere giinde 3 defa 20 ml ahnmahd1r. 2 g'a kadar dozlarda degi~ik antasidlerle kombine olarak s1khkla kullamlmasma kar~m, doktor tavsiyesi olmaks1zm kullamlan giinliik dozun 500 mg'1 (60 ml) ge9memesi onerilir. Uygulama ~ekli: Oral yoldan uygulamr. 116
Kullanmadan once ~i~eyi iyice 9alkalanmahd1r. Dozlar, uygulama kolayhg1 saglamak bak1mmdan gerektiginde suyla kan~tmlarak verilebilir. Ozel popiilasyonlara ili~kin ek bilgiler: Bobrek/Karaciger yetmezligi: Aynca doz ayarlanmasma gerek yoktur. Pediyatrik popiilasyon: 2 ya~m altmda gilnde 3-4 kez 2.5 ml (20 mg), 2-12 ya~ arasmda gilnde 3-4 kez 5 ml (40 mg). Geriyatrik popiilasyon: Aynca doz ayarlanmasma gerek yoktur. 4.3. Kontrendikasyonlar METSiL, simetikona veya ilacm diger bile~enlerine kar~1 a~m duyarhhg1 olan ki~ilerde kullamlmamahd1r. intestinal perforasyon ve obstrilksiyon oldugu bilinen veya ~ilphe kullamlmamahdir. edilen hastalarda 4.4. Ozel kullamm uyarilari ve onlemleri METSiL, metilparahidroksibenzoat ve propilparahidroksibenzoat i<;:ermektedir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmi~) sebebiyet verebilir. METSiL sorbitol i9erdiginden, nadir kaht1msal frilktoz intolerans problemi olan hastalarm bu ilac1 kullanmamalan gerekir. METSiL'in i9erigindeki sorbitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir. 4.5. Diger hbbi iiriinler ile etkile~imler ve diger etkile~im ~ekilleri Levotiroksinin simetikon ile e~zamanh kullamm1, baglanma veya emiliminde azalma nedeni ile levotiroksinin etkilerini azaltabilir. Bu nedenle e~ zamanh kullamm gerektiginde her iki ilacm uygulanmas1 arasmda en az 4 saat olmahdir. Simetikonun parafin gibi mineral yag bazh laksatiflerle birlikte verilmesi etkinliginin azalmas1 a<;:1smdan onerilmez. Ozel popiilasyonlara ili~kin ek bilgiler Ozel popillasyonlara ili~kin etkile~im 9ah~mas1 bildirilmemi~tir. Pediyatrik popiilasyon: Pediyatrik popillasyonlara ili~kin etkile~im 9ah~mas1 bildirilmemi~tir. 216
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C'dir. <;ocuk dogurma potansiyeli bulunan kadmlar/dogum kontrolii (Kontrasepsiyon) METSiL'in c;ocuk dogurma potansiyeli bulunan kadmlar/dogum kontrolii iizerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi mevcut degildir. Gebelik donemi insanlarda yapilm1~ kontrollii c;ah~malarm yetersiz olmas1 nedeniyle, hamilelerde yarar/zarar oram degerlendirilerek kullamlmahdir. Laktasyon donemi Siite gec;ip gec;medigini gosteren c;ah~malar yetersizdir, bu nedenle laktasyonda kullamlmadan once yarar/zarar oram degerlendirilmelidir. Ureme yetenegi/fertilite ljreme yetenegi/fertilite ile ilgili bir veri bulunmamaktadir. 4.7. Araf; ve makine kullamm1 iizerindeki etkiler METSiL'in arac; ve makine kullamm1 iizerine etkileri iizerine bir c;ah~ma yap1lmam1~tir. METSiL'in olumsuz olarak etkilemedigine yeterince emin oluncaya kadar motorlu ta~1tlar dahil tehlikeli makineler kullamlmamahd1r. 4.8. istenmeyen etkiler Klinik c;ah~malar ve satl~ sonras1 gozetim c;ah~malarmdan elde edilen verilere gore istenmeyen etkiler a~ag1da organ sistem sm1flamasma ve s1khklanna gore sunulmu~tur. S1khklar ~oyle tammlanabilir: <;ok yaygm (2:1110), yaygm (2:1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (2:111.000 ila <1/100), seyrek (2: 1/10.000 ila <1/1.000), c;ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bag1~1khk sistemi hastahklan Seyrek: A~m duyarhhk reaksiyonlan ( dokiintil, ka~mt1, dilde odem, solunum giic;liigii gibi) Sinir sistemi hastahklan Y aygm olmayan: Ba~ agns1 Solunum sistemi hastahklan Seyrek: Farenjit, rinit. Gastrointestinal hastahklar Seyrek: Mide agns1, diyare, bulantl, kusma, konstipasyon Deri ve deri alti doku hastahklan Seyrek: Deri dokiintiisii 316
Supheli advers reaksiyonlann raporlanmas1 Ruhsatlandmna sonras1 ~upheli ila9 advers reaksiyonlanmn raporlanmas1 buyuk onem ta~1maktadir. Raporlama yap1lmas1, ilacm yarar/risk dengesinin surekli olarak izlenmesine olanak saglar. Saghk meslegi mensuplannm herhangi bir ~upheli advers reaksiyonu Turkiye F armakovij ilans Merkezi (TUF AM)' ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov. tr; e posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a~1m1 ve tedavisi A~m dozda simetikon kullamlmasmm hayat1 tehdit edici semptomlara yol a<;:mas1 beklenmez. A~m doz durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi onerilir. 5. FARMAKOLOJiK OZELLiKLER 5.1. Farmakodinamik ozellikler Farmakoterapotik grup: Fonksiyonel bagirsak hastahklannda kullamlan ila9lar ATC kodu: A03AX13 METSiL'in etkin maddesi olan simetikon aktive edilmi~ bir dimetikon olup, kopuk giderici etkisi vard1r. Bu etki sayesinde METSiL mide-bagirsak kanalmdaki gaz kabarc1klanm dag1tarak ve mukusla ortulu gaz kabarc1klannm olu~umunu onleyerek ~i~kinligi giderir. 5.2. Farmakokinetik ozellikler Genel ozellikler Emilim: Simetikon fizyolojik olarak inerttir. Oral yolla uygulama sonrasmda emilimi goz ard1 edilebilecek seviyelerdedir. Dag1hm: Simetikonun dag1hm1 ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadir. Biyotransformasyon: Simetikon vucutta metabolize olmamaktad1r. Eliminasyon: Enterohepatik donguye katilmadan ba~hca di~ki ile atihr. Dogrusalhk/dogrusal olmayan durum: METSiL'in dogrusal veya dogrusal olmayan durumu konusunda yeterli 9ah~ma bulunmamaktadir. 5.3. Klinik oncesi giivenlilik verileri Fare, s19an, tav~an ve kedilerde oral, intravenoz, intramuskuler, intraperitoneal, inhalasyon yoluyla ve topikal uygulamalardan sonra preklinik ara~t1rma sonu9lan elde edilmi~tir. Akut ve kronik toksisite ara~tirmalannda anlamh degi~iklikler tespit edilmemi~tir. Fare, s19an ve tav~anlarda mutajenik potansiyel oldugu kamtlanamam1~tir. Tav~an ve s19anlardaki ara~tirmalar simetikonun tlimor geli~imini saglama potansiyeline dair kamt ta~1mamaktad1r. 4/6
Dreme toksikolojisi: Hayvan deneylerinde (fare, s19an, tav~an) teratojenik etkiler ortaya 91kmam1~t1r. simetikon kullamm1 ile 6. FARMASOTiK OZELLiKLER 6.1. Yard1mc1 maddelerin listesi Metilparahidroksibenzoat (E218) Propilparahidroksibenzoat (E216) Mikrokristalin seli.iloz Sitrik asit (susuz) Vi~ne esans1 Eritrosin boya Safsu Sorbitol (E420) 6.2. Gec;imsizlikler Ge9erli degil. 6.3. Raf omrii 24 ay 6.4. Saklamaya yonelik ozel tedbirler 30 C'nin altmdaki oda s1cakhgmda saklanmahd1r. 6.5. Ambalajm niteligi ve ic;erigi Karton kutuda, agz1 s1k1 kapah, 150 ml'lik koyu renkli ~i~elerde, Ol9ek ve kullanma talimat1 ile birlikte sunulmaktad1r. 2.5-5 ve 10 ml i~aretli 6.6. Be~eri t1bbi iiriinden arta kalan maddelerin imhas1 ve diger ozel onlemler Kullamlmam1~ olan iiriinler ya da atik materyaller "T1bbi Atiklann Kontrolii Yonetmeligi" ve "Ambalaj ve Ambalaj At1klan Kontrolii Yonetmeligi"ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHiBi HUSNU ARSAN ilac::lari A.S. Kaptanpa~a Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoglu-iSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19 8. RUHSAT NUMARASI 187/78 516
9. ilk RUHSAT TARiHi/RUHSAT YENiLEME TARiHi ilk ruhsat tarihi: 06.07.1998 Ruhsat yenileme tarihi: 12.12.2005 10. KUB'UN YENiLENME TARiHi 616