Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/8) Deney Laboratuvarı Adresi : ATB İŞ MERKEZİ I-Blok, No:265, Macunköy Yenimahalle, TR-06105 Ankara 06105 ANKARA/TÜRKİYE Tel : 0 312 441 92 08 Faks : 0 312 440 25 38 E-Posta : medkal@kim-tr.com Website : www.kim-tr-com Elektriksel Ürünler - Şebeke gerilimi ile çalışan toprak korumasına sahip tüm biyomedikal cihazların Elektriksel Güvenlik Koruyucu Topraklama Direnci 8.6.4) Topraklama Kaçak Akımı 8.7.4.5) Şasi Kaçak Akımı 8.7.4.6) Hasta Kaçak Akımı 8.7.4.7) Hasta Yardımcı Kaçak Akımı 8.7.4.8) Uygulama Parçalarında Kaçak Akımı 8.7.4.3) Maksimum Şebeke Gerilimi 8.5 3) Ölçüm Cihaz Akımı 8.7.4.4)
Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 2/8) Defibrilatörlerin (Monitörlü ve/veya Monitörsüz) Elektrokoterlerin (Elektrocerrahi Cihazları) Güvenlik ve EKG Nabız Testi EKG Genlik Testi EKG Frekans Testi EKG Aritmi Testi Enerji Testi Şarj Zamanı Testi Senkronize Deşarj Testi Güç Dağılımı Testi HF Kaçak Testi REM Alarm Testi 201.12.1.101.15) 201.12.1.101.16) 201.12.1.101.8) 208.6.6.2.103) TS EN 60601-2-4 (Madde 201.12) TS EN 60601-2-4 (Madde 201.101) TS EN 60601-2-4 (Madde 201.104) TS EN 60601-2-2 (Madde 201.7.9.3.1) TS EN 60601-2-2 (Madde 201.8.8.3.102) TS EN 60601-2-2 (Madde 201.12.1.102)
Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 3/8) Hastabaşı Monitörlerinin EKG Nabız Testi EKG Genlik Testi EKG Frekans Testi EKG Aritmi Testi EKG ST Testi EKG Yazıcı Testi Pacemaker Testi EKG Alarm Testi Solunum Testi Solunum Alarm Testi NIBP Testi NIBP Manşon Basınç Testi NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi 201.12.1.101.15) 201.12.1.101.16) 201.12.1.101.8) 208.6.6.2.103) 201.12.1.101.13) 201.12.1.101.7) 201.12.1.101.12) 208.6) 208.6.3.3.1) 208.6.6.2.101) 201.12.1.107) 201.105.3.2) 201.105.3.3)
Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 4/8) (Hastabaşı Monitörlerinin Devam) Elektrokardiyograf (EKG) İzleme NIBP Alarm Testi 201.12.3.101) IBP Statik Basınç Testi TS EN 60601-2-34 (Madde 201.12.1.101) IBP Dinamik Basınç Testi TS EN 60601-2-34 (Madde 201.12.1.101) IBP Alarm Testi TS EN 60601-2-34 (Madde 201.12.3) SPO₂ Testi TS EN ISO 80601-2-61 (Madde 201.12.1) SPO₂ Alarm Testi TS EN ISO 80601-2-61 (208.6.1.2.101) EKG Nabız Testi 201.12.1.101.15) EKG Genlik Testi 201.12.1.101.16) EKG Frekans Testi 201.12.1.101.8) EKG Aritmi Testi 208.6.6.2.103) EKG ST Testi 201.12.1.101.13)
Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 5/8) (Elektrokardiyograf (EKG) İzleme Devam) Taşınabilir Elektrokardiyograf (EKG) İzleme EKG Yazıcı Testi EKG Nabız Testi EKG Genlik Testi EKG Frekans Testi EKG Aritmi Testi EKG ST Testi 201.12.1.101.7) 201.12.1.101.15) / TS EN 201.12.1.101.2.3.3.1) 201.12.1.101.16) / TS EN 201.12.1.101.2.3.3.2) 201.12.1.101.8) / TS EN 201.12.4.4.108) 208.6.6.2.103) / TS EN 201.12.1.101.1.1.2) 201.12.1.101.13) / TS EN 201.12.1.101.3.6)
Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 6/8) (Taşınabilir Elektrokardiyograf (EKG) İzleme Devam) Nabız Oksimetre (Pulsoksimetre/SP O₂) İzleme Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı (NIBP) EKG Yazıcı Testi 201.12.1.101.7) / TS EN 201.12.4.4.101) SPO₂ Testi TS EN ISO 80601-2-61 (Madde 201.12.1) SPO₂ Alarm Testi TS EN ISO 80601-2-61 (Madde 208.6.1.2.101) NIBP Testi 201.12.1.107) NIBP Manşon Basınç Testi 201.105.3.2) NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi 201.105.3.3) NIBP Alarm Testi 201.12.3.101)
Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 7/8) İnfüzyon Pompaları, İnfüzyon Kontrol Cihazları ve Şırınga Pompalarının Elektrikli Tıbbi Emme (Torosik/Göğüs Aspiratörleri, Düşük Volüm Aspiratörleri, Acil, Cerrahi ve Trakeal (Yüksek Vakum) Aspiratörleri, Çok Amaçlı Yüksek Vakum Aspiratörleri) Hava Kontrol Testi Akış Doğruluğu Testi Tıkanıklık Testi Alarm Testi Emiş Testi Gösterge Doğruluğu Testi Serbest Akış Testi TS EN 60601-2-24 (Madde 201.12.1.102) TS EN 60601-2-24 (Madde 201.12.1.102) TS EN 60601-2-24 (Madde 201.12.4.4.104) TS EN 60601-2-24 (Madde 208.6.1.2.101) TS EN ISO 10079-1 (Madde 9) TS EN ISO 10079-1(Madde 6.4) TS EN ISO 10079-1(Madde 9)
Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 8/8) Girişimsel Olmayan Analog Tansiyon Aletleri Sistem Kaçak Testi Gösterge Doğruluğu Testi KAPSAM SONU TS EN ISO 81060-1 (Madde7.1.1) TS EN ISO 81060-1 (Madde7.1.2) Dr. H. İbrahim ÇETİN Genel Sekreter