KULLANMA TALİMATI MEZOTEX



Benzer belgeler
KULLANMA TALİMATI. Yardımcı maddeler: Mannitol, enjeksiyonluk su ve ph ayarı için hidroklorik asit çözeltisi ve sodyum hidroksit çözeltisi.

KULLANMA TALİMATI. Yardımcı maddeler: Mannitol, enjeksiyonluk su ve ph ayarı için hidroklorik asit çözeltisi ve sodyum hidroksit çözeltisi.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĠMATI. Yardımcı maddeler: Mannitol, enjeksiyonluk su ve ph ayarı için hidroklorik asit çözeltisi ve sodyum hidroksit çözeltisi.

EK: 2 PREXET 100 MG IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON. - Kullanma Talimatı (KT)

KULLANMA TALİMATI. RESCUE FLOW 250 ml enfüzyon çözeltisi Damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. VOTRON 250 µg/ 5 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. KEMOSET 4 mg / 2 ml im/iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kasa veya damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: %2 a/a mupirosin içerir. Yardımcı maddeler: Makrogol 400, Makrogol 4000, Propilen glikol, Saf su

KULLANMA TALİMATI. GİSMOTAL 24 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 500 mg; saflaştırılmış mikronize flavonoid fraksiyonu bulunmaktadır. Bir fraksiyon;

KULLANMA TALİMATI. TAMİRAL 7,5 mg/5 ml Şurup Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI OSEPTİN

KULLANMA TALİMATI. CUTMİRAT 7,5 mg/5 ml şurup Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. ZONTRON 8 mg/4ml I.V. enjektabl solüsyon içeren ampul Kasa veya damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. BUTİROL 7.5 mg/5 ml şurup Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. FRENAG %1 Jel Cilt üzerine uygulanır. Etkin madde: Her bir tüpte (30 g), 300 mg nimesulid.

2. DROSER i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DROSER nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DROSER in saklanması

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica nın titre edilmiş ekstresini içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Vitamin A 1000 İÜ (300 mcg), Vitamin D 400 İÜ (10 mcg), Vitamin C 35 mg

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica nın titre edilmiş ekstresini içerir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin Madde: Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspantenol.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir yumuşak kapsül, 60 mg alverin sitrat ve 300 mg simetikon içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. EVİNOLLE 400 I.U. yumuşak kapsül Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. PULMĐSTAT FORT 22.5mg / 5ml şurup Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her 5 ml şurup, 22,5 mg butamirat sitrat içerir.

KULLANMA TALİMATI. MUSCOFLEX 4 mg/2 ml I.M. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. RİPATRİN 10 mg Tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TAL MATI MAXTH O 4 mg/2 ml M Enjeksiyon çin Çözelti çeren Ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde Yardımcı maddeler : Bu ilacı kullanmaya ba

KULLANMA TALİMATI. Cabral Ampul Kas içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. ROBİSİD 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Bir film kaplı tablet 500 mg sodyum fusidat içerir.

KULLANMA TALİMATI. VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. ORİZİNC 15mg/5ml şurup Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. EYESTIL göz damlası 10 ml Göze uygulanır. Etkin madde : 100 ml de, g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı Maddeler :

KULLANMA TALİMATI. BUTAMCOD 7.5 mg/ 5ml Şurup. Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her tablette, 10 mg rupatadine eşdeğer mg rupatadin fumarat içerir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Etkin madde: Her flakon 50 mg desitabin içerir. Yardımcı maddeler: Monobazik potasyum fosfat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

KULLANMA TALİMATI. ACNEDUR Merhem. Haricen uygulanır.

KULLANMA TALİMATI NEOFLEKS HİPERTONİK

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. HARPAGO Film Tablet Ağız yolu ile alınır.

KULLANMA TALİMATI. SINECOD depo tablet Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. REFRESH tek dozluk göz damlası Göze damlatılır.

KULLANMA TALİMATI. RUPAFİN 10 mg tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ampulde (5ml); mg (20 mg/ml) demir (III) e eşdeğer demir hidroksit sükroz kompleksi içerir

KULLANMA TALİMATI. VENDİOS 600 mg tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. VİROSİL %5 krem Haricen kullanılır.

KULLANMA TALİMATI. KREVAL FORTE 15 mg/5 ml Şurup Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her 1 g jel, 1 mg dimetinden maleat içerir.

Etkin madde: Her bir flakonda,4 mg topotekana eşdeğer topotekan hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Mannitol ve tartarik asit

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. HİOTİN 5 mg Tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. PHOS-NO 1000 mg tablet Oral yoldan uygulanır.

KULLANMA TALĐMATI. MEGACE 160 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Herbir tablette,16 mg betahistin dihidroklorür

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ağızda dağılan tablet 24 mg Betahistin dihidroklorür içerir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: 1 gram jel 2 mg karbomer içerir. Yardımcı maddeler: Setrimid, sorbitol, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

KULLANMA TALİMATI. BUTİROL FORT 22.5 mg/5 ml şurup Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. SİSTRAL Krem. Cilt üzerine, haricen uygulanır.

DESLORAN, HDPE kapaklı 150 ml lik şişelerde ambalajlanmıştır.

KULLANMA TALİMATI. BİTERAL 250 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Ornidazol Her film kaplı tablet 250 mg ornidazol içermektedir.

: Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir.

Netilmisin sülfat. Her tek dozluk kap (0.3 ml) mg netilmisin sülfat (0.900 mg Netilmisin e eşdeğer) içerir.

KULLANMA TALİMATI. %0.9 NaCI, hacim tamamlayıcı olarak kullanılmaktadır.

KULLANMA TALİMATI. MON.TALYUM-201 berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1 ml enjeksiyonluk çözelti içinde 37 MBq Talyum-201 ( 201 Tl) radyonüklidi içerir.

KULLANMA TALİMATI. OTIPAX %1 kulak damlası Dış kulak yoluna uygulanır.

KULLANMA TALİMATI SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (%0.9) AMPUL;

KULLANMA TALİMATI. VİTA B 250/250/1 mg enterik kaplı tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. DENCOL %8.71 jel sprey Ağız içine uygulanır.

KULLANMA TALĐMATI. NOTUSS 7.5 mg / 5 ml şurup Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. VITAMIN A-POS 250 I.U./g göz merhemi. Yalnızca göz kapağı içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Bir tablet 1 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür içerir.

KULLANMA TALİMATI. Başlıkları yer almaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. LOPERMİD 2 mg tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. X-VEN 500 mg kapsül Ağız yolu ile kullanılır.

KULLANMA TALİMATI. CELLUFRESH TM % 0.5 tek dozluk göz damlası Göze uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. FEKSİNE 180 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Feksofenadin hidroklorür

KULLANMA TALİMATI. SINECOD depo tablet 50 mg Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. RESTASİS %0.05 oftalmik emülsiyon Göze damlatılır. Steril, koruyucu içermez.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Transkript:

KULLANMA TALİMATI MEZOTEX 500 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Damar içine uygulanır. Etkin madde: Pemetrekset. Her bir flakon, toz halinde 500 mg pemetreksete eşdeğer miktarda 551.47 mg pemetrekset disodyum 2.5 H 2 O içerir. 20 ml (%0.9 luk) sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldığında elde edilen çözeltinin her ml si 25 mg pemetrekset içerir. Yardımcı maddeler: D-Mannitol ve ph ayarı için hidroklorik asit çözeltisi ve sodyum hidroksit çözeltisi Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. MEZOTEX nedir ve ne için kullanılır? 2. MEZOTEX i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MEZOTEX nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. MEZOTEX in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. MEZOTEX nedir ve ne için kullanılır? MEZOTEX, beyaz veya beyazımsı sarı, liyofilize tozdur. % 0.9 luk koruyucusuz sodyum klorür ile çözülerek hazırlanan çözelti berrak, renksiz sarı veya yeşil-sarı arasında renklidir. MEZOTEX flakon içinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her MEZOTEX ambalajında bir adet flakon mevcuttur. 1

50 ml'lik flakona 20 ml (%0.9'luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her bir ml'de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde edilir. Sağlık görevliniz gerek gördüğünde uygulama öncesi başka seyreltme de yapabilir. Çözelti hazırlandıktan sonra damar içine yavaş yavaş uygulanır. MEZOTEX kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. MEZOTEX, daha önce kemoterapi almamış, akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyomalı hastaların tedavisinde, kansere karşı bir başka ilaç olan sisplatin ile birlikte kullanılır. MEZOTEX, daha önce kemoterapi almamış ileri evre akciğer kanseri hastalarının başlangıç tedavisinde sisplatin ile birlikte kullanılır. MEZOTEX ileri evre akçiğer kanseri hastalarında hastalığınız tedaviye yanıt vermişse veya başlangıç kemoterapisinden sonra hastalık büyük oranda değişmeden kalmışsa reçete edilebilir. MEZOTEX ayrıca daha önce kemoterapi alan ileri evre akciğer kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır. 2. MEZOTEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MEZOTEX kullanmadan önce doktorunuz veya hastane eczacınızla konuşunuz. MEZOTEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, Pemetreksete veya MEZOTEX'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Emziriyorsanız, MEZOTEX ile tedavi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Size sarıhummaya karşı kullanılan aşı son zamanlarda uygulandı ise veya uygulanması düşünülüyorsa. MEZOTEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Herhangi bir böbrek rahatsızlığı yaşadıysanız veya halen yaşamaktaysanız, doktorunuza veya hastane eczacısına danışınız. Her infüzyondan önce sizden alınan kan örneklerine göre, MEZOTEX kullanabilmek için karaciğer ve böbreklerinizin normal çalışıp çalışmadığı ve kan hücrelerinin yeterliliği kontrol edilecektir. Eğer, kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz genel durumunuza bağlı olarak tedaviyi ertelemeye veya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir. Eğer, MEZOTEX ile birlikte sisplatin de kullanıyorsanız doktorunuz gerekli sıvı 2

uygulamasının yapılmış olduğundan ve kusmayı önlemek için sisplatin kullanımından önce ve sonra uygun tedaviyi aldığınızdan emin olmalıdır. Eğer, geçmişte radyasyon tedavisi görmüşseniz veya halen görüyorsanız MEZOTEX ile radyasyonun erken veya geç reaksiyonu olabileceği için doktorunuza söyleyiniz. Eğer, son zamanlarda size aşı yapılmışsa bu MEZOTEX ile kötü etkilere sebep olabileceği için doktorunuza söyleyiniz. Eğer kalp hastalığınız ya da kalp hastalığı geçmişiniz varsa doktorunuza bildiriniz. Eğer, akciğerinizde sıvı birikimi varsa doktorunuz size MEZOTEX uygulamadan önce sıvıyı boşaltma kararı verebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MEZOTEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. MEZOTEX'in hamilelik sırasında kullanımı engellenmelidir. Doktorunuz hamilelik sırasında MEZOTEX kullanımının olası zararı hakkında sizinle konuşacaktır. MEZOTEX tedavisi sırasında kadınlar etkili korunma yöntemi kullanmalıdırlar. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MEZOTEX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, MEZOTEX ile tedavi edilirken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Fertilite Erkeklere MEZOTEX ile tedavi sırasında ya da tedaviden 6 ay sonra çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir ve o nedenle MEZOTEX ile tedavi sırasında ya da tedaviden 6 ay sonraya kadar etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanılmalıdır. Tedavi sırasında ya da tedaviden 6 ay sonraya kadar çocuk sahibi olmak istenirse doktorunuz ya da eczacınızdan yardım alınız. Tedaviye başlamadan önce sperm saklanması konusunda danışmanlık isteyebilirsiniz. Araç ve makine kullanımı 3

MEZOTEX yorgunluğa neden olabilir. Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız araç ve dikkat gerektiren makineleri kullanmaktan kaçınınız. MEZOTEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg) dan daha fazla sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer ağrı ve iltihap (şişme) gibi durumlar için "steroid olmayan antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlar" olarak bilinen (ibuprofen gibi) ve reçetesiz satılan ilaçların da (aspirin gibi) bulunduğu gruptan herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Farklı etki sürelerine sahip çok sayıda NSAİ ilaç vardır. MEZOTEX'in uygulanma zamanına ve/veya böbrek fonksiyonlarınızın durumuna göre, doktorunuz hangi ilacı ne zaman almanız gerektiğini size önerecektir. Kullandığınız ilaçların NSAİİ olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. MEZOTEX nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: MEZOTEX'in dozu, vücut yüzey alanınızın her metrekaresine 500 mg düşecek şekildedir. Boyunuz ve kilonuz ölçülerek, bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanı hesaplanacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanını kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir. Bu doz ayarlanabilir ya da genel sağlık durumunuz ve kan hücre sayımına bağlı olarak tedaviniz ertelenebilir. Hastane eczacısı, hemşire veya doktorunuz toz halinde bulunan MEZOTEX i (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırarak size uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu: MEZOTEX her zaman herhangi bir damardan (intravenöz) infüzyon şeklinde uygulanacaktır. İnfüzyon yaklaşık 10 dakika sürer. MEZOTEX ile sisplatin birlikte kullanıldığında: Doktor veya hastane eczacısı ihtiyacınız olan dozu boy ve kilonuza göre hesaplayacaktır. MEZOTEX'in uygulamasının tamamlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, damarlarınızdan birisine sisplatin de 2 saatlik bir süreyle infüzyonla verilir. İnfüzyonunuz her 3 haftada bir tekrarlanır. 4

İlave olarak alınan ilaçlar: Kortikosteroidler: MEZOTEX tedavisinden 1 gün önce, uygulama gününde ve uygulamadan sonraki günde kullanmak üzere doktorunuz size steroid tabletleri (günde iki kez 4 mg deksametazona eşdeğer) reçete edecektir. Bu ilaç size antikanser tedaviniz süresince cilt reaksiyonlarının sıklık ve şiddetini azaltmak için uygulanmaktadır. Vitamin desteği: Doktorunuz size, MEZOTEX tedavisi sırasında günde bir kez folik asit (vitamin) veya folik asit içeren (350-1000 mikrogram) bir multivitamin reçete edecektir. İlk MEZOTEX uygulamasından önceki yedi günde en az 5 doz folik asit alınmalı ve bu doz uygulaması tüm tedavi kürü boyunca ve son MEZOTEX uygulamasından sonra da 21 gün daha devam ettirilmelidir. İlk MEZOTEX dozundan önceki haftada ve bunun ardından yaklaşık 9 haftada bir (3 kür MEZOTEX tedavisine karşılık gelir) boyunca size B 12 vitamini (1000 mikrogram) enjeksiyonu yapılacaktır. Folik asit ve B 12 vitamini size antikanser tedavisi sırasındaki olası toksik etkileri azaltmak için uygulanmaktadır. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: MEZOTEX in akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyoma ve ileri evre akciğer kanserinde 18 yaş altı pediyatrik hastalarda (çocuklarda) kullanımı yoktur. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş veya üzerindeki hastalar için, önerilenler dışında, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Klinik çalışmalarda hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, tüm hastalar için önerilenler dışında bir doz ayarlamasına gereksinim duymamışlardır. İleri safha böbrek hastaları için yeterli veri mevcut değildir; bu nedenle bu hastalarda MEZOTEX kullanılması önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda MEZOTEX kullanımı araştırılmamıştır. Her dozdan önce, kan hücreleri sayımı, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını değerlendirmek için kan testleri yapılacaktır. Test sonuçlarına göre, doktorunuz tedaviyi 5

durdurmaya veya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz MEZOTEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Eğer MEZOTEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MEZOTEX kullandıysanız MEZOTEX doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz. MEZOTEX'i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. MEZOTEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Veri yoktur. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, MEZOTEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden birisini fark ederseniz hemen doktorunuzla temasa geçiniz Ateş veya enfeksiyon (yaygın): 38 C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (akyuvar sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak çok yaygın) Enfeksiyon ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) (yaygın olmayan) hissetmeye başlarsanız, Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın), Alerjik reaksiyon: Eğer deri döküntüsü (çok yaygın)/yanma veya karıncalanma hissi (yaygın) veya ateş (yaygın) geliştirirseniz. Nadiren cilt reaksiyonları ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. Eğer ciddi bir döküntünüz, ya da kaşıntınız, ya da kabarıklığınız (Steven-Johnson Sendromu ya da Toksik epidermal nekroliz) olursa doktorunuzla temasa geçiniz. 6

Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır), Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır). Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın 1 inden fazlasını etkiler. Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10 unu etkiler. Yaygın olmayan: 1,000 hastanın 1 ila 10 unu etkiler. Seyrek: 10,000 hastanın 1 ila 10 unu etkiler. Çok seyrek: 10,000 hastanın 1 inden daha azını etkiler. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. MEZOTEX ile görülen yan etkiler aşağıdakileri de içerebilir: Çok yaygın: Beyaz kan hücresi sayısının az olması, hemoglobin düzeyinin az olması (anemi), düşük kan pulcuğu sayısı, ishal, kusma, ağrı, kızarıklık, ağızda şişme ya da yara, bulantı, iştah azalması, yorgunluk, ciltte döküntü, saç dökülmesi, kabızlık, his kaybı, böbreklerde kan testlerinde anormallik. Yaygın: Alerjik reaksiyonlar (ciltte kızarıklık/yanma ya da batma hissi), sepsisi de içeren enfeksiyon, ateş, su kaybı, böbrek yetmezliği (çok su içme, çok idrara çıkma gibi belirtilerin görülebildiği kanda üre seviyesinin artmış olduğu böbreklerin yeterince çalışamadığı durum), ciltte tahriş ve kaşıntı, göğüs ağrısı, kas zayıflığı, göz iltihabı (konjonktivit), mide bozukluğu, karın ağrısı, tat değişikliği, karaciğer testlerinde anormallik, gözlerin sulanması. Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği, kalp atımının hızlanması, MEZOTEX/radyasyon tedavisi olanlarda yemek borusunda iltihap 7

(yemek borusunda yanma hissi ile seyredebilen iltihabi durum), bazen ince ve kalın bağırsakta kanamanın eşlik ettiği kalın bağırsak duvarında iltihap (kolit), akciğer hava keseciklerinde yara (doku içi akciğer iltihabı), şişmeye neden olan, vücut dokularında fazla sıvı birikimi (ödem). Genellikle başka bir kanser ilacıyla birlikte MEZOTEX alan hastalarda bazen kalp krizi, inme veya hafif inme görülebilir. Pansitopeni-beyaz, kırmızı ve kan pulcuğu sayısında düşüklük. MEZOTEX tedavisinden önce veya tedavi sırasında radyasyon tedavisi görmüş hastalarda, radyasyon tedavisi ile ilişkili olan akciğerdeki doku zedelenmesi sonucu gelişen solunum güçlüğü ve ateş (radyasyon pnömonisi), kol ve bacaklarda ağrı, vücut sıcaklıklığında düşme ve renk değiştirme. Akciğerdeki kan damarlarında kan pıhtısı (pulmoner embolizm) Seyrek: Radyasyon aldıktan günler hatta yıllar sonra, radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü (radyasyon çağrışımı reaksiyonu). Stevens-Johnson sendromu ve Toksik epidermal nekrolizi içeren ciltte kabarcık oluşumu. Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu anemi (hemotilik anemi). Karaciğerde iltihap (sarılık), ağır alerjik reaksiyon (anafilaktik şok). Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz. Eğer herhangi bir yan etkiden dolayı endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 8

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz. 5 MEZOTEX in saklanması MEZOTEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakonları 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırılmış infüzyon çözeltileri hemen kullanılmalıdır. Belirtilen şekilde hazırlandığında, pemetreksetin sulandırılmış infüzyon çözeltileri 2 C-8 C arasında veya 25 C'de saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Bu ilaç tek bir kullanım içindir. Kullanılmayan çözelti yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEZOTEX' i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. 34303 No:1 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel : 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 İmal yeri Deva Holding A.Ş Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No: 12 34020 Topkapı/İSTANBUL Bu kullanma talimatı. tarihinde onaylanmıştır. 9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR: Kullanım, uygulama ve atma talimatları 1- MEZOTEX'in intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun aseptik teknikleri kullanınız. 2- Gerekli olan doz ve MEZOTEX flakon sayısını hesaplayınız. Her flakona, etikette belirtilen miktarın rahatça çekilebilmesi için fazladan pemetrekset eklenmiştir. 3-50 ml'lik flakon 20 ml 9 mg/ml (%0.9'luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırılarak 25 mg/ml pemetrekset içeren bir çözelti elde edilir. Toz tamamen çözünene kadar flakonu hafifçe çalkalayınız. Son çözelti berrak, renksiz sarı veya yeşil-sarı arasında renkli bir çözelti olur. Hazırlanmış çözeltinin ph'ı 6.6-7.8 arasındadır. Daha fazla seyreltme gereklidir. 4- Hazırlanan pemetrekset çözeltisinin uygun hacmi, 9 mg/ml (%0.9'luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile 100 ml'ye seyreltilmelidir ve 10 dakika süreyle intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. 5- Yukarıda tarif edildiği şekilde hazırlanan pemetrekset infüzyon çözeltileri, polivinil klorür ve poliolefin kaplı uygulama setleri ve infüzyon torbaları ile uyumludur. Pemetrekset laktatlı Ringer enjeksiyonu ve Ringer enjeksiyonunun da dahil olduğu kalsiyum içeren çözücülerle uyumsuzdur. 6- Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır. 7- Pemetrekset çözeltileri tek kullanım içindir. Tüm kullanılmayan ürün ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır. Hazırlama ve uygulama önlemleri: Diğer potansiyel olarak toksik anti-kanser ajanlarda olduğu gibi, pemetrekset infüzyon çözeltilerinin hazırlanması ve kullanımında dikkatli olunmalıdır. Eldiven kullanılması önerilir. Eğer pemetrekset çözeltisi cilt ile temas ederse, cilt hemen sabun ve suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer pemetrekset çözeltisi mukoza ile temas ederse akan su ile iyice yıkanmalıdır. Pemetrekset, vezikan bir madde değildir. MEZOTEX'in ekstravazasyonu için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Pemetrekset ekstravazasyonu için bildirilen birkaç vaka, araştırıcı tarafından ciddi olarak değerlendirilmemiştir. Ekstravazasyon için diğer non-vezikanlarda olduğu gibi yerel standart pratikler uygulanmalıdır. 10