İSTANBUL TİCARET ODASI TIBBİ CİHAZLAR SEKTÖR PROFİL ARAŞTIRMASI HAZIRLAYAN ÖZGÜR KORKMAZ İSTATİSTİK ŞUBESİ
2 İ Ç İ N D E K İ L E R Sayfa No 1. TIBBİ CİHAZLARIN TANIMI VE KAPSAMI A) Tanımı ve Sınıflandırılması 3 B) Gümrük Tarife Pozisyon Numaraları 5 2. SEKTÖRÜN TÜRKİYEDEKİ DURUMU A) Sektörün Mevcut Yapısı ve İstihdam 12 B) Sektörün Teknolojik Yapılanma Durumu ve Seçilmiş Tıbbi Cihaz Sayıları 12 3. TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜNÜN İTHALAT VE İHRACAT DURUMU A) İthalat 15 B) İhracat 18 4. TIBBİ CİHAZLAR SEKTÖRÜN SORUNLARI A) Kamu İhalesi Yasası İle İlgili Sorunlar 22 B) TSE İle İlgili Sorunlar 22 C) CE İşareti İle İlgili Sorunlar 22 5. TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜNÜN GELİŞME EĞİLİMLERİ 23 6. SEKTÖRÜN DÜNYADAKİ DURUMU 23 7. SONUÇ VE ÖNERİLER 24 KAYNAKÇA 25
3 TIBBİ CİHAZLAR SEKTÖRÜ 1. SEKTÖRÜN TANIMI VE KAPSAMI A- Tanımı Ve Sınıflandırılması Tıbbi cihaz ve aletlerin gündelik kullanım sıklığı ve önemi günümüz sağlık sektöründe giderek artan bir özellik göstermektedir. Tıbbi cihaz teknolojisinde son yıllarda yaşanan ilerlemeler, insan sağlığının ele alınış biçimini ve mantığını önemli boyutlarda değiştirmiştir. Bu gelişmeler ışığında insan yaşam kalitesi ve süresi olumlu yönde etkilenmiştir. Tıbbi cihaz teknolojisi bir dizi diğer bilimsel ve teknolojik faaliyet alanlarındaki araştırma ve gelişmelerden doğrudan etkilenmektedir. Diğer sektörlerdeki yeniliklerin, en hızlı biçimde uygulama olanağı bulduğu tıbbi cihaz sektörü, bilgisayar, elektrik-elektronik, kimya, metalurji ve makine mühendislikleri gibi bir çok mühendislik grubunu bir arada bulundurmaktadır. Genel olarak tıbbi cihaz, alet ve sarf malzemelerini aşağıda sıralanan ana gruplar halinde gruplandırabiliriz: 1. Tıbbi Görüntüleme Sistemleri a. Röntgen Cihazları b. Bilgisayarlı Tomografi Cihazı c. Manyetik Rezonans Görüntüleme Cihazı d. Kemik Mineral Densitometre Cihazı e. Anjiyografi Sistemleri f. Ultrasonografi-Doppler Cihazları g. Film Banyo Cihazları h. Gamma Kamera, Pet (siklotron), SPECT ı. Radyasyon dedektörleri j. Lazer kameralar (sulu,kuru) 2. Ameliyathane ve Solunum Cihazları a. Defibrilatör b. Ventilatör c. Elektrokoter d. Ameliyat Masaları ve Lambaları e. Kalp Akciğer Pompası, Isıtıcı-Soğutucu, Kan Isıtıcıları
4 f. Cerrahi Aspiratör g. Oto transfüzyon Cihazları 3. Biyokimya, Moleküler Biyoloji, Hematoloji, Genetik ve Mikrobiyoloji Cihazları a. Otoanalizör b. Kan Analiz Cihazları c. Santrifüj Cihazları d. Kan ve Kan Ürünleri Saklama Cihazları, Aferez Cihazları e. Otomatik Sekans Cihazları, PZR( Polimeraz Zincir Reaksiyonu ) Cihazları DNA Çipleri Okuma ve Değerlendirme Üniteleri f. Hücre Ayırıcıları (Cell Separator), Akım Sitometri Cihazları 4. Biyolojik Sinyal İzleme Cihazları a. EKG Cihazları b. Hasta başı Monitörler c. Oksijen Saturasyonu Cihazları d. EMG, ERG cihazları e. Defibrilatör / monitörler 5. Radyoterapi Sistemleri a. Lineer Akseleratör b. Co-60 teleterapi cihazları c. Brakiterapi Sistemleri (intrakaviter) d. Simulatörler 6. Fizik Tedavi Cihazları a. Koşu / Yürüme Bantları b. Eksersiz Bisikletleri c. Ultrason Cihazları d. Traksiyon Cihazları e. İzokinetik Test Sistemleri f. Banyo (Su,Prafin) Cihazları g. Tens Cihazları h. Kısa Dalga tedavi cihazları 7. Optik Tıbbi Cihazlar a. Endoskoplar (Gastroskop, Kolonoskop vb.) b. Teleskoplar c. Mikroskoplar (elektron, laboratuvar, ameliyat, muayene) d. Işık Kaynakları (soğuk ışık kaynakları) e. Otoskop ve Oftalmoskoplar f. Lazer cihazları
5 8. Sterilizatör ve Etüv Cihazları a. Buharlı Sterilizatörler (Otoklav) b. Gaz (EO, Hidrojen peroksit, formaldehit) Sterilizatörleri c. Kuru Hava Sterilizatörleri (Etüv) 9. Diş, KBB ve Göz Üniteleri 10. Ses ve İşitme Cihazları (odyometre, Empedansmetre) 11. Mekanik Cihazlar ve Cerrahi Aletler 12. Tıbbi Gaz Sistemleri 13. Hemodiyaliz cihazları, Su sistemler (deiyonize, distile, revers ozmoz) 14. Tek Kullanımlık Sarf Malzemeleri 15. Protez ve Ortezler B- Gümrük Tarife Pozisyon Numaraları 90.18 Tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan alet ve ci - hazlar (sintigrafi cihazları, diğer elektromedikal cihazlar ve göz testine mahsus cihazlar dahil) : - Elektro teşhis cihazları (fonksiyonel araştırma veya fizyolojik parametre muayene ölçüm cihazları dahil): 9018.11 - - Elektrokardiyograflar (EKG) 9018.11.00.00.11 - - - Cihazlar 9018.11.00.00.15 - - - Aksam ve parçalar 9018.12.00.00.00 - - Ultrasonik tetkik cihazları 9018.13.00.00.00 - - Manyetik rezonansla görüntüleme cihazları 9018.14.00.00.00 - - Sintigrafi cihazları 9018.19 - - Diğerleri: 9018.19.10.00.00 - - - İki veya daha fazla parametrenin eşzamanlı olarak takibi için izleme tertibatı - - - Diğerleri 9018.19.90.00.11 - - - - Elektroensefaloğraf cihazları (EEG) 9018.19.90.00.12 - - - - Fiberaskoplar (monitörlü kameralı olsun olmasın) 9018.19.90.00.13 - - - - Fonokardiyograf ve kardiyoskoplar 9018.19.90.00.14 - - - - Elektromiyografi (EMG)
6 9018.19.90.00.19 - - - - Diğerleri 9018.19.90.00.25 - - - - Aksam ve parçalar 9018.20 - Ultraviole veya kızıl ötesi ışınlı cihazlar 9018.20.00.00.11 - - Cihazlar 9018.20.00.00.15 - - Aksam ve parçalar - Şırıngalar, iğneler, kateterler, kanüller ve benzeri aletler: 9018.31 - - Şırıngalar (iğneli olsun olmasın): - - - Plastik maddelerden olanlar 9018.31.10.00.11 - - - - Tüberkülin şırıngaları (bir kullanımlık,steril, pirojensiz) 9018.31.10.00.12 - - - - Bir kullanımlık steril şırıngalar 9018.31.10.00.19 - - - - Diğerleri - - - Diğerleri 9018.31.90.00.11 - - - - Kulak yıkama şırıngası (metal) 9018.31.90.00.12 - - - - Tüberkülin şırıngaları 9018.31.90.00.13 - - - - Tıpta kullanılan şırıngalar 9018.31.90.00.14 - - - - İnsülin şırıngaları (çok kullanımlık) 9018.31.90.00.19 - - - - Diğerleri 9018.32 - - Metalden boru şeklinde iğneler ve cerrahi dikiş iğneleri: - - - Metalden boru şeklinde iğneler 9018.32.10.00.11 - - - - Şırınga iğnesi, bir kullanımlık 9018.32.10.00.19 - - - - Diğerleri 9018.32.90.00.00 - - - Cerrahi dikiş iğneleri 9018.39 - - Diğerleri 9018.39.00.00.11 - - - Serum ve kan verme seti (Kanül) 9018.39.00.00.12 - - - Hemodializ seti (kanül) 9018.39.00.00.13 - - - Kelebek set (kanül) 9018.39.00.00.14 - - - İdrar sondası - nelaton 9018.39.00.00.15 - - - İdrar sondası - foley 9018.39.00.00.16 - - - Damar içi kateterler - steril, tek kullanımlık, genel özellikli 9018.39.00.00.17 - - - Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık, anjiyografi için 9018.39.00.00.18 - - - Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık, (santral venös kateterleri) 9018.39.00.00.21 - - - Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık, (balonla dilatasyon için) - - - Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık, iğne ile birlikte olan periferik 9018.39.00.00.22 olanlar) 9018.39.00.00.29 - - - Diğer kateterler 9018.39.00.00.39 - - - Diğerleri - Dişçilikte kullanılan diğer alet ve cihazlar: 9018.41 - - Dişci tornaları (bir kaide üzerine monte edilmiş diğer dişçilik teçhizatı ile kombine halde olsun olmasın) 9018.41.00.00.11 - - - Dişçi tornaları (Frezeleri)
7 9018.41.00.00.12 - - - Bir kaide üzerine monte edilmiş diğer dişçilik teçhizatı ile kombine haldeki dişçi tornaları 9018.41.00.00.15 - - - Aksam ve parçalar 9018.49 - - Diğerleri: 9018.49.10.00.00 - - - Dişçi tornalarında kullanılmaya mahsus bileyler, diskler, delici uçlar ve fırçalar - - - Diğerleri 9018.49.90.00.11 - - - - Elevatörler 9018.49.90.00.12 - - - - Diş çekim davyeleri 9018.49.90.00.13 - - - - Siman spatülü 9018.49.90.00.14 - - - - Diş sondaları (tek taraflı) 9018.49.90.00.19 - - - - Diğer cihazlar 9018.49.90.00.25 - - - - Aksam ve parçalar 9018.50 - Göz tıbbına ait diğer alet ve cihazlar: - - Optik olmayanlar 9018.50.10.00.11 - - - Alet ve cihazlar 9018.50.10.00.15 - - - Aksam ve parçalar - - Optik olanlar 9018.50.90.00.11 - - - Alet ve cihazlar 9018.50.90.00.15 - - - Aksam ve parçalar 9018.90 - Diğer alet ve cihazlar: - - Kan basıncını ölçmeye mahsus alet ve cihazlar 9018.90.10.00.11 - - - Alet ve cihazlar 9018.90.10.00.15 - - - Aksam ve parçalar - - Endoskoplar 9018.90.20.00.11 - - - Cihazlar 9018.90.20.00.15 - - - Aksam ve parçalar - - Böbrek dializ cihazları (böbrek makinası ve diyalizörler) 9018.90.30.00.11 - - - Böbrek makinaları 9018.90.30.00.13 - - - Dializ ve fistula setleri 9018.90.30.00.19 - - - Diğerleri 9018.90.30.00.25 - - - Aksam ve parçalar - - Diyatermi cihazları: - - - Ultrasonik olanlar 9018.90.41.00.11 - - - - Cihazlar 9018.90.41.00.15 - - - - Aksam ve parçalar - - - Diğerleri 9018.90.49.00.11 - - - - Cihazlar 9018.90.49.00.15 - - - - Aksam ve parçalar - - Transfüzyon cihazları 9018.90.50.00.11 - - - Cihazlar
8 9018.90.50.00.12 - - - Kan torbaları 9018.90.50.00.15 - - - Aksam ve parçalar - - Anestezi alet ve cihazları 9018.90.60.00.11 - - - Alet ve cihazlar 9018.90.60.00.15 - - - Aksam ve parçalar 9018.90.70.00.00 - - Ultrasonik litotripsi cihazları 9018.90.75.00.00 - - Sinir stimilasyonu cihazları - - Diğerleri 9018.90.85.00.11 - - - Steteskoplar 9018.90.85.00.12 - - - Her nevi bisturiler 9018.90.85.00.13 - - - Veterinerlikte kullanılan alet ve cihazlar 9018.90.85.00.14 - - - Elektroşok cihazları 9018.90.85.00.15 - - - Elektroterapi cihazları 9018.90.85.00.16 - - - Elektrokater cihazları 9018.90.85.00.17 - - - Defibrilatör cihazları 9018.90.85.00.18 - - - Rahim içi aletler 9018.90.85.00.21 - - - Uterus küretleri 9018.90.85.00.22 - - - Makaslar (cerrahide kullanılanlar) 9018.90.85.00.23 - - - Alçı sarıcıların ayırıcısı ve kırıcısı, tıpta kullanılan 9018.90.85.00.24 - - - Kulak göstericileri ve kulak gözlem takımı 9018.90.85.00.25 - - - Kulak gelberisi 9018.90.85.00.26 - - - Dil basacağı 9018.90.85.00.27 - - - Sinüs delicisi 9018.90.85.00.28 - - - Tıbbi cerrahi maşalar (pensetler) 9018.90.85.00.31 - - - Tıbbi çamaşır maşası 9018.90.85.00.32 - - - Cerrahi ayırıcılar (ekavatörler) 9018.90.85.00.33 - - - Pensler (genel cerrahide kullanılanlar) 9018.90.85.00.34 - - - Pamuk iletkisi 9018.90.85.00.35 - - - İtard borusu 9018.90.85.00.36 - - - Göbek kordonu klempi, bıçaklı ve bıçaksız 9018.90.85.00.37 - - - Lavman cihazı (irigatör) (paslanmaz çelikten) 9018.90.85.00.38 - - - Cerrahi bıçak sapları (Değiştirilebilir bıçak ağızları için) 9018.90.85.00.39 - - - Diğer alet ve cihazlar 9018.90.85.00.45 - - - Aksam ve parçalar 90.19 Mekanoterapi cihazları; masaj cihazları; psikotekni cihazları; ozonoterapi, oksijenoterapi, aeroterapi, suni teneffüs veya diğer terapik teneffüs cihazları: 9019.10 - Mekanoterapi cihazları; masaj cihazları; psikotekni cihazları: - - Vibratörlü masaj aletleri (elektrikli)
9 9019.10.10.00.11 - - - Cihazlar 9019.10.10.00.15 - - - Aksam ve parçalar - - Diğerleri 9019.10.90.00.11 - - - Mekanoterapi cihazları 9019.10.90.00.12 - - - Psikotekni cihazları 9019.10.90.00.13 - - - Basınçlı su ile masaj yapan hidro banyo sistemleri 9019.10.90.00.19 - - - Diğerleri 9019.10.90.00.25 - - - Aksam ve parçalar 9019.20 - Ozonoterapi, oksijenoterapi, aeroterapi, suni teneffüs veya diğer terapik teneffüs cihazları 9019.20.00.00.11 - - Ozonoterapi cihazları 9019.20.00.00.12 - - Oksijenoterapi cihazları 9019.20.00.00.13 - - Suni teneffüs ve aeroterapi cihazları 9019.20.00.00.19 - - Diğerleri 9019.20.00.00.25 - - Aksam ve parçalar 9020.00 Diğer teneffüs cihazları ve gaz maskeleri (mekanik parçaları ve değiştirilebilen filtreleri olmayan koruyucu maskeler hariç): 9020.00.10.00.00 - Sivil hava taşıtlarında kullanılan teneffüs cihazları ve gaz maskeleri (aksam ve parçaları hariç) - Diğerleri 9020.00.90.00.11 - - Teneffüs cihazları 9020.00.90.00.12 - - Gaz maskeleri 9020.00.90.00.15 - - Teneffüs cihazlarının aksam, parça ve aksesuarı 9020.00.90.00.18 - - Gaz maskelerinin aksam, parça ve aksesuarı 90.21 Ortopedik cihazlar (koltuk değnekleri, cerrahi kuşaklar ve fıtık bağları dahil); cebireler, gutyerler ve kırıklara mahsus diğer cihaz- lar; protez organlar; sağırların işitmesini kolaylaştırmaya mahsus cihazlar ve vücut kusur veya noksanlığını gidermek amacıyla üstte veya elde taşınan veya vücudun içine yerleştirilen diğer cihazlar: 9021.10 - Ortopedik veya kırıklara mahsus cihazlar: - - Ortopedik cihazlar 9021.10.10.00.11 - - - Vücudun şekil ve bozukluklarını önlemeye veya düzeltmeye mah- sus cihazlar 9021.10.10.00.12 - - - Çekme ve germe cihazları (traksiyon) 9021.10.10.00.19 - - - Diğerleri - - Kırıklara mahsus cihazlar - - - Kemik tespit malzemesi (implantlar) (tıbbi çiviler, tıbbi plaklar dahil) 9021.10.90.00.12 (paslanmaz çelikten), 9021.10.90.00.18 - - - Diğer cihazlar
10 - Protez dişler ve bağlantı parçaları: 9021.21 - - Protez dişler: 9021.21.10.00.00 - - - Plastik maddelerden olanlar 9021.21.90.00.00 - - - Diğer maddelerden olanlar 9021.29.00.00.00 - - Diğerleri - Vücudun diğer suni parçaları: 9021.31.00.00.00 - - Suni eklemler 9021.39 - - Diğerleri: 9021.39.10.00.00 - - Protez gözler - - Diğerleri 9021.39.90.00.11 - - - İnter-okiler lensler 9021.39.90.00.12 - - - Kalp kapakçıkları 9021.39.90.00.13 - - - Diğer uzuv ve organ iç protezleri 9021.39.90.00.14 - - - Diğer uzuv ve organ dış protezleri 9021.39.90.00.19 - - - Diğerleri 9021.40.00.00.00 - Sağırların işitmesini kolaylaştırmaya yarayan cihazlar (aksam, parça ve aksesuar hariç) 9021.50 - Kalp pilleri (pacemaker) (aksam, parça ve aksesuar hariç) 9021.50.00.00.11 - - Dahili kalp pilleri 9021.50.00.00.12 - - Harici kalp pilleri 9021.90 - Diğerleri: 9021.90.10.00.00 - - Sağırların işitmesini kolaylaştırmaya yarayan cihazların aksam, parça ve aksesuarı - - Diğerleri 9021.90.90.00.13 - - - Suni uzuvları tamamlayıcı aksam ve parçalar 9021.90.90.00.14 - - - Körler için yardımcı elektronik cihazlar 9021.90.90.00.19 - - - Diğerleri (aksam ve parçalar dahil) 90.22 X -Işınlı, alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar (tıbbi, cerrahi, dişçilik veya veterinerlik amaçlı kullanımlar için olsun olmasın) (radyografi veya radyoterapi cihazları dahil), X -ışınlı tüpler ve diğer X -ışınlı jeneratörler, yüksek gerilim jeneratörleri, kontrol panoları ve masaları, ekranlar, muayene veya tedavi masaları, koltuklar ve benzerleri: - X -Işınlı cihazlar (tıbbi, cerrahi, dişçilik veya veterinerlik amaçlı kullanımlar için olsun olmasın) (radyografi veya radyoterapi cihazları dahil): 9022.12.00.00.00 - - Bilgisayarlı tomografi cihazları 9022.13.00.00.00 - - Diğerleri (dişçiliğe mahsus olanlar) 9022.14 - - Diğerleri (tıbbi, cerrahi veya veterinerlik amaçlı kullanımlar için
11 9022.14.00.00.11 - - - Radyografi cihazları 9022.14.00.00.12 - - - Radyofotografi cihazları 9022.14.00.00.13 - - - Radyoterapi cihazları 9022.14.00.00.19 - - - Diğerleri 9022.19.00.00.00 - - Diğer amaçlarla kullanılanlar - Alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar (tıbbi, cerrahi, dişçilik veya veterinerlik amaçlı kullanımlar için olsun olmasın) (radyografi veya radyoterapi cihazları dahil): 9022.21 - - Tıbbi, cerrahi, dişçilik veya veterinerlik amaçlı kullanımlar için 9022.21.00.00.11 - - - Radyoskopi (floroskopi) cihazları 9022.21.00.00.12 - - - Radyografi cihazları 9022.21.00.00.13 - - - Radyofotografi cihazları 9022.21.00.00.14 - - - Radyoterapi cihazları 9022.21.00.00.15 - - - Bilgisayarlı tomografi cihazları 9022.21.00.00.19 - - - Diğerleri 9022.29.00.00.00 - - Diğer amaçlarla kullanılanlar 9022.30.00.00.00 - X -Işın tüpleri 9022.90 - Diğerleri (aksam, parça ve aksesuar dahil): 9022.90.10.00.00 - - X -Işını fioroskopi ekranı ve X -ışını yoğunlaştırma ekranı; X -ışınının yayılmasını önleyici ekranlar ve gridler - - Diğerleri: 9022.90.90.10.00 - - - X -Işını üreten diğer jeneratörler - - - Diğerleri 9022.90.90.90.11 - - - - Radyoskopi (floroskopi) cihazlarına ait olanlar 9022.90.90.90.12 - - - - X -Işınlı cihazlara ait olanlar 9022.90.90.90.19 - - - - Diğerleri Kaynak : T.C Başbakanlık Gümrük Müsteşarlığı
12 2. SEKTÖRÜN TÜRKİYEDEKİ DURUMU A- Sektörün Mevcut Yapısı Ve İstihdam Ülkemizde kullanılan Tıbbi cihazlar genellikle yurt dışından ithal edildiğinden dolayı sektörün ihracat ve üretim hacmi düşük kalmaktadır. Yeterli üretim ve araştırma düzeyine ulaşılmayan sektörde İstatistikler ve tıbbi cihaz envanterinin bulunmayışı ise büyük sorun oluşturmaktadır. Tıbbi cihazların temininde standardizasyon, koordinasyon ve kalite kontrolünün yapılmaması ülkemize kalitesiz ve ikinci el cihazların rahatlıkla girmesine neden olurken, sektörde yaşanan denetimsizlik, yetersiz servis ve bakım hizmetleri ciddi sağlık problemleri oluşturmaktadır. Tek kullanımlık medikal ürünlere izin belgesini Sağlık Bakanlığı bünyesindeki İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü vermektedir. Üretim için izin alma süreci oldukça uzun olup, tıbbi cihaz ve alet yapan firmalara destek verecek yan sanayinin mevcut olmayışı sektörde dışa bağımlılığı daha da artırmaktadır. Ülkemizde tıbbi cihazları kullanabilecek bilişim teknolojisine yatkın teknik eleman mevcut okullarda yetiştirilmektedir. Ancak devletin ücret politikasının uygun seviyede olmamasından dolayı, bazı kurumlarda personel açığı bulunmakta böylelikle kalifiye olmayan elemanların kullandığı cihazlar kullanıcı hataları yüzünden devre dışı kalabilmektedir. B- Sektörün Teknolojik Yapılanma Durumu ve Seçilmiş Tıbbı Cihaz Sayıları Tıbbi cihaz ve aletlerin yüksek güçte ve sürekli çalışması için gerekli alt yapı ve enerji sağlık kurumlarımızda mevcut değildir. Enerji konusunda temel ilke asgari miktarda enerji ile azami çıktının alınmasıdır. Ancak bu ilkenin beraberinde getirdiği diğer bir özellik de bu enerji kaynaklarının geleneksel enerji kaynaklarına göre daha kaliteli olma zorunluluğudur. Bu zorunluluk söz konusu cihazların hassasiyetinin artmasından doğmaktadır. Bunun anlamı ise mevcut enerji kaynaklarının yenileştirilmesi ve modernizasyonudur. Teknolojik açıdan tıbbi cihaz ve tıbbi aletlerde büyük ölçüde yurtdışına bağımlı olan ülkemizde, İmalatın oldukça az olması ile beraber üretilen medikal cihaz ve aletler şu şekilde sıralanabilir: Ameliyat masaları ve lambaları, taş kırma cihazı, anastezi cihazları, hasta başı monitörleri, elektrotlar, jinekolojik masalar, oksijen verme cihazları, cerrahi aspiratörler, röntgen cihaz ve aksesuarları, buhar ve kuru hava sterilizatörleri, kan alma koltukları, tıbbi gaz sistemleri, santrifüj, karıştırıcılar, hasta yatakları, sedyeler, dişçi fotöy ve üniteleri ile cerrahi aletlerdir.
13 Üretilen sarf ürünleri ise; enjektörler, kan torbaları, kan ve kan ürünleri alma-verme setleri, kan basıncı transdüseri, kalp ve damar cerrahisinde kullanılan malzemeler (tubing set, kardiyopleji setleri ve kanülleri, drenaj), intraket, stent, kateter ve sondalar, ameliyat iplikleri, ameliyat ve muayene eldivenleri, gazlı bez ve pamuk, ortopedik protezler ve onarım malzemeleri, röntgen banyo solüsyonları ile diş hekimliği onarım malzemeleridir. SAĞLIK BAKANLIĞI HASTANELERİNDE SEÇİLMİŞ TIBBİ CİHAZ SAYILARI ( 2000-2003 Yılları Adet ) Sağlık Bakanlığı hastanelerinde bulunan bazı tıbbi cihazların sayıları 2000-2003 yılları arasında giderek artan bir trend izlemiştir. 2003 yılında bir önceki yıllara göre en fazla artış gösteren cihazlar sırası ile Defibrilatör Monitör, Hemodiyaliz Cihazı ve Mamografi cihazları olurken, oksijen çadırı büyük ve çocuk ile sintigrafi 2003 yılında sayıları en fazla azalan cihazlar olmuştur. CİHAZIN ADI 2000 2001 2002 2003 Anestezi Cihazı 1682 1709 1759 1620 Anjio 16 17 17 21 Bilgisayarlı Tomografi 87 92 102 114 Biyomikroskop 341 343 349 371 Bronkoskop 113 116 117 147 Canlandırma Çantası 341 341 343 343 Defibrilatör Monitör 688 706 741 1317 EKG Monitör 704 704 705 876 Fakometre 204 206 207 156 Hemodiyaliz Cihazı 776 960 1016 1717 Kan Gazları Analiz Cihazı 93 93 93 93 Magnetik Rezonans Sistemi 6 9 13 14 Mamografi 32 37 38 56 Oksijen Cadırı Büyük 110 110 110 65 Oksijen Cadırı Çocuk 360 360 360 157 Sintigrafi 29 29 29 16 Ultrason Tedavi 204 206 210 214 Ultrasonografi 371 384 401 585 TOPLAM 6157 6422 6610 7882 Kaynak : Sağlık Bakanlığı
14 SEÇİLMİŞ BAZI TIBBİ CİHAZLARIN TOPLAM SAYILARI 2000-2003 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 6157 6422 6610 7882 2000 Yılı 2001 Yılı 2002 Yılı 2003 Yılı SEÇİLMİŞ BAZI CİHAZLARIN TOPLAM SAYILARI 2000-2003 2100 1800 1500 1200 900 600 300 0 2000 2001 2002 2003 Anestezi Cihazı Hemodiyaliz Cihazı EKG Monitör Defibrilatör Monitör Ultrasonografi
15 3. TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜNÜN İTHALAT VE İHRACAT DURUMU A- İTHALAT Ülkemizde tıbbi cihaz pazarının ağırlığını ithal ürünler oluşturmaktadır. 2001 yılında yaşanan ekonomik kriz ile birlikte -% 16,3 oranında gerileyen tıbbi cihaz ithalatı, krizin etkilerinin azalması ile beraber 2002 yılında % 3,9, 2003 yılında da % 19,5 oranında artış göstermiştir. Sektörde 90.18 fasılın da yer alan tıbbi cihazlar sektör içinde ortalama % 60,0 oran ile en fazla paya sahip olurken bunu % 21,6 ile 90.21 fasılında yer alan cihazlar takip etmiştir. İTHALAT ($) FASIL NO 2000 2001 2002 2003 90.18 304.621.274 237.883.335 247.355.275 310.119.859 90.19 21.182.930 13.387.672 15.153.714 21.996.026 90.20 4.567.228 1.281.138 3.725.722 2.755.917 90.21 99.740.125 108.244.889 106.723.730 109.261.239 90.22 56.148.936 46.341.319 49.994.245 61.195.385 TOPLAM 486.260.493 407.138.353 422.952.686 505.328.426 Kaynak : D.İ.E 2000 yılında 304 milyon dolar olarak gerçekleşen 90.18 fasıl ithalatı 2003 yılında 310 milyon dolara ulaşmıştır. 90.20 fasılında yer alan cihazların ithalatı ise 2000 yılına göre % 39,7 azalarak 2,7 milyon dolara gerilemiştir. YILLAR İTİBARİYLE TIBBİ CİHAZLAR İTHALATI -($) 600.000.000 500.000.000 400.000.000 300.000.000 200.000.000 100.000.000 0 486.260.493 505.328.426 407.138.353 422.952.686 2000 Yılı 2001 Yılı 2002 Yılı 2003 Yılı
16 A1-90.18 FASIL NO İTHALAT RAKAMLARI : (En fazla ithalat yapılan 5 ürün) 2000 ($) 2001 ($) 2002 ($) 2003 ($) ULTRASONİK TETKİK CİHAZLARI 23.500.877 12.444.910 14.655.441 19.833.565 MANYETİK REZONANSLA GÖRÜNTÜLEME CİHAZLARI 16.304.439 20.968.602 14.458.870 18.827.090 DİĞER ŞIRINGA,İĞNE,KATETER VB. GİBİ. 14.344.967 10.288.425 12.977.752 14.879.760 DİĞER TIP VE CERAHİ ALET VE CİHAZLARI 73.795.877 49.858.062 48.649.165 61.983.512 TIBBİ ALET VE CİHAZLARININ AKSAM:PARÇALARI 23.587.291 24.656.815 26.140.206 22.787.422 DİĞER 153.087.823 119.666.521 130.473.841 171.808.510 TOPLAM 304.621.274 237.883.335 247.355.275 310.119.859 Kaynak : D.İ.E Diğer Tıp ve Cerrahi Alet ve cihazları 2003 yılında bu fasıl içinde en fazla ithalat yapılan ürünler olurken, tıbbi alet ve cihazların aksam:parçaları ikinci sırada yer almıştır. Amerika, İtalya ve Japonya bu iki grupta en fazla ithalat yapılan ülkeler olmuştur. A2-90.19 FASIL NO İTHALAT RAKAMLARI : (En fazla ithalat yapılan 5 ürün) 2000 ($) 2001 ($) 2002 ($) 2003 ($) SUNİ TENEFFÜS VE AEROTERAPİ CİHAZLARI 5.814.695 2.508.028 3.351.936 5.348.400 DİĞER MEKANOTERAPİ VE PSİKOTERAPİ CİHAZLARI 2.422.620 2.748.697 2.968.733 3.863.499 DİĞER TERAPİK TENEFÜS CİHAZLARI 3.907.964 1.602.070 2.375.180 3.641.093 TERAPİK TENEFÜS CİHAZLARININ AKSAM:PARÇALARI 2.450.749 2.228.308 2.331.999 2.394.151 BASINÇLI SU İLE MASAJ YAPAN HİDRO BANYO SİSTEMLERİ 2.585.080 1.855.140 1.468.745 2.326.461 DİĞER 4.001.822 2.445.429 2.657.121 4.422.422 TOPLAM 21.182.930 13.387.672 15.153.714 21.996.026 Kaynak : D.İ.E Suni teneffüs ve aeroterapi cihazları 2003 yılında bu fasıl içinde en fazla ithalat yapılan ürünler olurken, diğer mekanoterapi ve psikoterapi cihazları ikinci sırada yer almıştır. İsveç ve Amerika bu iki grupta en fazla ithalat yapılan ülkeler olmuştur.
17 A3-90.20 FASIL NO İTHALAT RAKAMLARI : (En fazla ithalat yapılan 5 ürün) 2000 ($) 2001 ($) 2002 ($) 2003 ($) DİĞER TENEFFÜS CİHAZLARI 1.027.610 704.015 1.503.709 1.048.570 TENEFFÜS CİHAZLARININ AKSAM,PARÇA VE AKSESUARI 2.513.402 238.480 524.437 848.473 DİĞER GAZ MASKELERİ 916.383 302.467 1.646.924 737.647 GAZ MASKELERİNİN AKSAM,PARÇA VE AKSESUARI 76.682 28.135 46.502 93.847 HAVA TAŞITLARINDA KULLANILAN TENEFFÜC CİHAZLARI,GAZ 33.151 8.041 4.150 27.380 MASKELERİ DİĞER - - - - TOPLAM 4.567.228 1.281.138 3.725.722 2.755.917 Kaynak : D.İ.E Diğer teneffüs cihazları 2003 yılında bu fasıl içinde en fazla ithalat yapılan ürünler olurken, bunu eneffüs cihazlarının aksam, parça ve aksesuarları izlemiştir. Almanya bu iki grupta da en fazla ithalat yapılan ülkeler olmuştur. A4-90.21 FASIL NO İTHALAT RAKAMLARI : (En fazla ithalat yapılan 5 ürün) 2000 ($) 2001 ($) 2002 ($) 2003 ($) DİĞER UZUV VE ORGAN İÇ PROTEZLERİ 44.165.373 45.050.907 45.833.004 48.332.437 DAHİLİ KALP PİLLERİ 10.728.754 13.755.522 13.481.315 8.139.134 KALP KAPAKÇIKLARI 5.828.671-6.113.919 5.347.812 DİĞER PROTEZ ORGANLAR 10.809.455 9.594.432 7.104.685 - DİĞER AKŞAM; PARÇALARI 4.884.553 5.939.361 8.221.782 - DİĞER 23.323.319 33.904.667 25.969.025 47.441.856 TOPLAM 99.740.125 108.244.889 106.723.730 109.261.239 Kaynak : D.İ.E Diğer uzuv ve organ iç protezleri 2003 yılında bu fasıl içinde en fazla ithalat yapılan ürünler olurken, dahili kalp pilleri ikinci sırada yer almıştır. Amerika ve İsviçre bu iki grupta en fazla ithalat yapılan ülkeler olmuştur.
18 A5-90.22 FASIL NO İTHALAT RAKAMLARI : (En fazla ithalat yapılan 5 ürün) 2000 ($) 2001 ($) 2002 ($) 2003 ($) BİLGİSAYARLI TOMOGRAFİ CİHAZLARI 11.319.955 8.098.063 11.430.854 12.192.701 DİĞER AMAÇLAR İÇİN DİĞER X IŞINLI CİHAZLAR 10.932.348 11.825.412 8.960.016 10.541.761 RADYOGRAFİ CİHAZLARI (X IŞINLI) 11.678.228 5.638.414 7.368.505 7.270.832 X IŞIN TÜPLERİ 5.376.481 5.503.053 5.872.405 6.598.348 ALFA,BETA,GAMA RADYOTERAPİ CİHAZLARI - 2.898.957-6.252.824 DİĞER 16.841.924 12.377.420 16.362.465 18.338.919 TOPLAM 56.148.936 46.341.319 49.994.245 61.195.385 Kaynak : D.İ.E Bilgisayarlı tomografi cihazları 2003 yılında bu fasıl içinde en fazla ithalat yapılan ürünler olurken, diğer mekanoterapi ve psikoterapi cihazları ikinci sırada yer almıştır. Almanya bu iki grupta da en fazla ithalat yapılan ülkeler olmuştur. B- İHRACAT Tıbbi cihaz sektörünün ihracat hacmi üretimin sınırlı olması nedeni ile oldukça düşük seviyededir. 2000-2003 yılları arasında Türk Lirasındaki değerlenmeye paralel olarak ihracatta bir artış gözlenmektedir. İhracat rakamları 2001 yılında % 2,8, 2002 yılında % 36,8, 2003 yılında % 32,5 artış kaydetmiştir. Tıbbi Cihazlar İhracatında en fazla payı ortalama ithalatta olduğu gibi % 61 oran ile 90.18 fasılında yer alan cihazlar alırken, bunu % 25,0 oran ile 90.21 fasılındaki cihazlar izlemektedir. İHRACAT ($) FASIL NO 2000 2001 2002 2003 90.18 12.007.755 14.024.670 20.514.259 24.004.995 90.19 1.081.556 1.116.314 1.466.224 2.446.781 90.20 38.504 72.709 95.709 78.815 90.21 6.700.324 5.229.770 6.820.153 10.755.885 90.22 1.673.552 1.666.828 1.352.466 2.790.463 TOPLAM 21.501.691 22.110.291 30.248.811 40.076.939 Kaynak : D.İ.E
19 YILLAR İTİBARİYLE TIBBİ CİHAZLAR İHRACATI-$ 50.000.000 40.000.000 30.000.000 21.501.691 22.110.291 30.248.811 40.076.939 20.000.000 10.000.000 0 2000 Yılı 2001 Yılı 2002 Yılı 2003 Yılı B1-90.18 FASIL NO İHRACAT RAKAMLARI : (En fazla ihracat yapılan 5 ürün) 2000 ($) 2001 ($) 2002 ($) 2003 ($) PLASTİK MADDELERDEN BİR KULLANIMLIK STERİL ŞIRINGA 1.753.069 2.634.396 4.208.717 6.468.561 DİĞER KATETERLER 757.871 1.191.116 1.924.035 1.380.850 DİĞER TIB VE CERRAHİ ALET VE CİHAZLARI 4.424.901 2.579.118 3.064.239 3.654.607 TIBBİ ALET VE CİHAZLARININ AKSAM:PARÇALARI - 1.392.400 1.676.783 1.823.875 DİĞER ŞIRINGA,İĞNE KATETER VS. - - - 1.833.122 DİĞER 5.071.914 6.227.640 9.640.485 8.843.980 TOPLAM 12.007.755 14.024.670 20.514.259 24.004.995 Kaynak : D.İ.E Plastik maddelerden bir kullanımlık steril şırınga 2003 yılında bu fasıl içinde en fazla ihracat yapılan ürünler olurken, diğer tıp ve cerrahi alet ve cihazları ikinci sırada yer almıştır. Belçika ve Özbekistan bu iki grupta en fazla ihracat yapılan ülkeler olmuştur.
20 B2-90.19 FASIL NO İHRACAT RAKAMLARI : (En fazla ihracat yapılan 5 ürün) 2000 ($) 2001 ($) 2002 ($) 2003 ($) BASINÇLI SU İLE MASAJ YAPAN HİDRO BANYO SİSTEMLERİ 274.693 596.852 852.754 1.049.433 DİĞER MEKANOTERAPİ VE PSİKOTERAPİ CİHAZLARI 190.954 302.669 215.686 479.997 DİĞER MEKANOTERAPİ VE PSİKOTERAPİ CİHAZLARININ 82.161 169.322 AKSAM:PARÇALARI TERAPİK TENEFÜS CİHAZLARININ AKSAM:PARÇALARI 51.163 338.528 ELEKTRİKLİ VE VİBRATÖRLÜ MASAJ CİHAZLARI 55.244 60.781 DİĞER 564.746 79.388 337.003 409.501 TOPLAM 1.081.556 1.116.314 1.466.224 2.446.781 Kaynak : D.İ.E Basınçlı su ile masaj yapan hidro banyo sistemleri 2003 yılında bu fasıl içinde en fazla ihracat yapılan ürünler olurken, diğer mekanoterapi ve psikoterapi cihazları ikinci sırada yer almıştır. İtalya ve Almanya bu iki grupta en fazla ihracat yapılan ülkeler olmuştur. B3-90.20 FASIL NO İHRACAT RAKAMLARI : (En fazla ihracat yapılan 5 ürün) 2000 ($) 2001 ($) 2002 ($) 2003 ($) DİĞER TENEFFÜS CİHAZLARI 7.187 4.885 45.171 33.186 DİĞER GAZ MASKELERİ 3.176 27.465 43.856 28.075 GAZ MASKELERİNİN AKSAM,PARÇA VE AKSESUARI 8.469 21.401 4.292 9.658 TENEFUS CİHAZLARININ AKSAM,PARÇA VE AKSESUARI 19.672 18.958 2.390 - DİĞER GAZ MASKELERİ 7.896 DİĞER - - - - TOPLAM 38.504 72.709 95.709 78.815 Kaynak : D.İ.E Diğer teneffüs cihazları 2003 yılında bu fasıl içinde en fazla ihracat yapılan ürünler olurken, diğer gaz maskeleri ikinci sırada yer almıştır. Güney Kore ve Türkmenistan bu iki grupta en fazla ihracat yapılan ülkeler olmuştur.
21 B4-90.21 FASIL NO İHRACAT RAKAMLARI : (En fazla ihracat yapılan 5 ürün) 2000 ($) 2001 ($) 2002 ($) 2003 ($) DİĞER MADDELERDEN PROTEZ DİŞLER 2.048.699 1.918.605 3.021.727 4.318.186 DİĞER UZUV VE ORGAN İÇ PROTEZLERİ 2.731.579 1.614.366 1.404.245 1.887.235 TIBBİ PLAKLAR 279.227 387.532 522.531 - SUNİ UZUVLARI TAMAMLAYICI AKŞAM:PARÇALARI 555.579 185.995 253.890 - KEMİK TESPİT MALZEMESİ 725.035 DİĞER 1.085.240 1.123.272 1.617.760 3.825.429 TOPLAM 6.700.324 5.229.770 6.820.153 10.755.885 Kaynak : D.İ.E Diğer maddelerden protez dişler 2003 yılında bu fasıl içinde en fazla ihracat yapılan ürün olurken, diğer uzuv ve organ iç protezleri ikinci sırada yer almıştır. Almanya ve Fransa bu iki grupta en fazla ihracat yapılan ülkeler olmuştur. B5-90.22 FASIL NO İHRACAT RAKAMLARI : (En fazla ihracat yapılan 5 ürün) 2000 ($) 2001 ($) 2002 ($) 2003 ($) ALFA,BETA,GAMA IŞINI ÜRETEN CİHAZLARIN 493.464 402.449 466.669 1.231.872 AKSAM,PARÇA,AKSESUARI X IŞIN TÜPLERİ 543.403 696.302 387.334 367.312 DİĞER AMAÇLAR İÇİN DİĞER X IŞINLI CİHAZLAR - 29.275 80.418 316.026 DİĞER TIBBİ,CERRAHİ,VETERİNERLİK 383.130 279.804 224.715 264.055 AMAÇLI X:IŞINLI CİHAZLAR ALFA,BETA,GAMA IŞINLI DİĞER TIBBİ CİHAZLAR 142.000 160.600-196.792 DİĞER 111.555 98.398 193.330 414.406 TOPLAM 1.673.552 1.666.828 1.352.466 2.790.463 Kaynak : D.İ.E Alfa, beta, gama ışını üreten cihazların aksam, parça ve aksesuarı 2003 yılında bu fasıl içinde en fazla ihracat yapılan ürünler olurken, X ışın tüpleri ikinci sırada yer almıştır. Fransa ve Almanya bu iki grupta en fazla ihracat yapılan ülkeler olmuştur.
22 4. TIBBİ CİHAZLAR SEKTÖRÜNÜN SORUNLARI Tıbbi cihazlar sektörünün yerli üreticiler açısından en önemli sorunu üretimin yeterince desteklenmemesi olup, firmaların üretim ve Ar-Ge çalışmalarını destekleyecek teşvikleri yetersiz bulan sektör temsilcileri, en önemli teşvik yolundan biri olarak da kamu ihalelerinde yerli ürünlere öncelik tanınması gerektiğini belirtmektedirler A- Kamu İhalesi Yasası İle İlgili Sorunlar 2003 yılında uygulamaya giren Kamu İhale yasası ile yapılan değişikliklere rağmen ihalelerle ilgili problemler devam etmekte ayrıca, yasada bulunan çelişkili maddeler uygulamada sorunlar yaşatmaktadır. Söz konusu kanunda yer alan yaklaşık maliyetin gizliliği maddesi en fazla tartışılan madde olup, bu madde ile ihale kararlarının sürekli tartışılması sonucu firmalar yıpranmaktadır. Ayrıca İhale Şartnamesinde yer alan İhalenin en düşük fiyata göre yapılacağı kuralının ihale komisyonu üyelerinin yetkilerini sınırladığı ve düşük fiyat lehine karar almayı tercih eden idari yöneticiler karşısında, komisyonun teknik üyelerini etkisiz hale getirdiği görüşü hakimdir. Buna bağlı olarak sektör yetkilileri çözüm olarak acilen Kamu İhale Yasası na yönelik uygulamalarda çelişkili yönlerin düzenlenmesi gerektiğini belirtmektedirler. B- TSE İle İlgili Sorunlar TSE Gebze kampusu kalibrasyon ve inceleme laboratuarlarının Aralık 2003 tarihinde AB normlarında geçerli akreditasyon aldığını belirten sektör yetkilileri bu alanda çeşitli sıkıntılarla karşı karşıya olunduğuna dikkat çekiyorlar. Özellikle TSE nin hizmetleri karşılığında firmalardan talep ettiği fiyatların kurumun web sitesi ile farklılıklar göstermesi firmaları zor duruma sokmaktadır. Firmalar web sitesinde net fiyat listesinin yayınlanması ve yurt dışı belgelendirmedeki belirsizliklerin ortadan kaldırılmasını talep etmektedir. C- CE İşareti İle İlgili Sorunlar 2004 yılı itibariyle sektördeki tüm ürünlerde CE işaretinin bulunması zorunluluğu getirilmiştir. Ancak bu konuda kamu ihale kurumu, Sağlık Bakanlığı ve Sosyal Sigortalar Kurumu arasında sorunu çözecek işbirliğinin bulunmaması sektördeki firmaları zorlamaktadır. Yeni ihale şartnamelerinde, CE belgesinin zorunlu belge olması hükmünün bulunmasına rağmen Kamu ihale Kurumunun bu konuda yayınladığı yasa ve tebliğlerde böyle bildirim olmamasının karışıklığa yol açarken, ihale katılımlarında engelleyici bir etken olarak firmaları zorlamaktadır. CE işaretinin zorunlu kılınmasından sonra TSEK ve TSE belgesine sahip ürünlerin, geçerliliklerini sürdürmek için EN 46000 ve EN 12485 standartlarını taşımaları gerektiğine vurgu yapan sektör yetkilileri, bu formata sahip olmayan firmalara EN standartlarına geçiş için süre tanınması yada yurt içi sınırları içinde geçerli lokal CE işaretinin oluşturulması gerektiğini vurgulamaktadırlar.
23 5. SEKTÖRÜN GELİŞME EĞİLİMLERİ : Önümüzdeki 20 yıllık periyot içinde Tıbbi Cihazlar sektöründe bilgi ve iletişim teknolojisi, genetik ve moleküler biyoloji, nanoteknoloji, malzeme teknolojisi ve kompozit malzemeler alanlarında yaşanacak gelişmelerle birlikte ürün çeşitliliği ve teknolojik ilerlemeler yaşanacağı öngörülmektedir. Bunun yanı sıra sektördeki ve diğer teknolojilerdeki hızlı ilerleme ile beraber önümüzdeki yıllarda tıbbi cihaz alanında bir çok değişimler yaşanacaktır. Sektörde yaşanacak gelişim ve değişimler şu şekilde sıralanabilir: Teknoloji kullanımının yaygınlaşması ile cihaz maliyetleri düşecek ve tanısal amaçla kullanılan çevreye zararlı maddelerin kullanımı azalacaktır. Hasta bakımı, tedavisi ve rehabilitasyonu yaygın bir şekilde hastane dışında ve evde yapılacaktır. Hastaların farklı tetkiklerini tek bir elden yapabilecek sistemler geliştirip, dijital cihaz görüntülerinin karşılaştırılması ve patoloji saptamasında insan faktörü azaltılacaktır. Toplum kendilerine sunulan sağlık hizmetlerinin kalitesini sorgulayacaktır. Hasta görüntü bilgileri dijital ortamlarda saklanacak, iyonize radyasyon kullanan görüntüleme cihazları azalacaktır. 6. SEKTÖRÜN DÜNYADAKİ DURUMU Gelişmiş ülkelerde sağlık harcamaları ve yatırımlarına ayrılan bütçe payı yüksek olduğu için sağlık kurumlarında yüksek teknolojili tıbbi cihaz ve aletler kullanılmaktadır. Gelişmiş teknolojili cihazları üreten firmaların faaliyet alanları yalnızca tıbbi cihazlar ve aletler olmadığından Ar-Ge çalışmalarına yeterli kaynak ayırabilmektedirler. Söz konusu firmalar devamlı Ar-Ge çalışması içinde olduğundan yeni ürettikleri ürünleri istedikleri zaman piyasaya sürmekte ve ileri teknolojili ürünlerin fiyatları ile pazarlarını kendileri belirleyebilmekteler. Tıbbi cihaz üretimi gelişmiş ülkelerde oldukça yüksek standartlar çerçevesinde yürütülmekle beraber sürekli bir denetim mekanizması ile işlemektedir. Tekelleşmiş büyük firmalar ise innovasyon yapan küçük firmaları ilk fırsatta satın alarak ele geçirmekte ve bu yolla rekabeti azaltmaktadırlar.
24 7. SONUÇ VE ÖNERİLER : Ülkemiz tıp ve sağlık ürünlerinde özelliklede tıbbi alet ve cihazlarda büyük ölçüde ithalatçı bir ülkedir. İthalatın boyutu giderek artarken, üretimde ve ihracatta ithalat artışına paralel bir gelişme kaydedilememektedir. Yüksek teknoloji gerektiren tıbbi cihazların ileri derecede AR-GE yatırımı gerektirmesi, yüksek altyapı maliyetleri, sınırlı pazar olanakları, sektördeki uluslar arası firmaların tekelci yapıları nedeni ile bu alanda yatırım yapılmasını zorlaştırmaktadır. Ülkemiz tıbbi cihaz sektöründe planlama ve koordinasyon eksikliği bulunması. En küçük sağlık biriminden en büyük hastaneye kadar uzun vadeli planlama yapılmasını engellemektedir. Kamu ihale yasası ile ilgili yaşanan sorunlar, TSE nin fiyatlandırmalarındaki çelişkiler, CE işaretiyle ilgili sıkıntılar sektörün en önemli sorunları olup, sektör firmaları bu konularda acilen tedbir alınmasını istemişlerdir. Tıbbi cihaz sektöründe istatistiki veriler ve tıbbi cihaz envanteri mevcut olmayıp, bu alanda istatistiki veriler toparlanarak gelecek dönemleri etkileyecek kararların bir an önce alınması gerekmektedir. Ameliyathane ve yoğun bakım cihazları ile vücut boşluklarının görüntülenmesinde kullanılan cihaz ve bunlarla ilgili sarf malzemelerinin üretimi ülkemizde yok denecek kadar azdır. Tanı ve tedavide etkin biçimde kullanılan sarf malzemelerinin üretimi mutlaka birinci sırada yer almalıdır. Bu tür malzemelerin tüketimi çok fazla olduğu gibi kolay bir şekilde de üretilebilmektedir. Tedavi ve tanıya yönelik tıbbi cihazların kullanımları giderek artış gösterdiği için üretim, Ar-Ge ve tasarım desteklenmelidir. Moleküler Biyoloji ve Genetik alanında yaşanan ciddi gelişmeler ile beraber tıbbi cihaz alanında düşük maliyetli üretimler yapılmalıdır.
25 KAYNAKÇA : Devlet İstatistik Enstitüsü Sağlık Bakanlığı Gümrük Müsteşarlığı Dünya Gazetesi TÜBİTAK Yayınları MASSAİD : Marmara Sağlık Sektörü İş Adamları Derneği SADER : Sağlık Gereçleri Üreticileri ve Temsilcileri Derneği