Senographe SecondLook Digital CAD Sistemi Operatör Kýlavuzu SLDU CAD yerpaylaşımı Ham ve/veya işlenmiş görüntüler Manufactured by icad 5189820-5-C-1TR Copyright 2009 by General Electric Company Inc. All Rights Reserved.
Bu sayfa bilerek boş bırakılmıştır. Sayfa no 2 Cover.fm
Yasal gereklilikler Yasal gereklilikler Bu ürün, aşağıdaki yasal gerekliliklerle uyumludur: Tıbbi Cihazlar ile ilgili Konsey Direktifi 93/42 EEC: üründeki etiketi, Direktife uyumu kanıtlamaktadır. Bir sistem için, CE işaretinin yeri sistem kılavuzunda belirtilmiştir. icad Avrupa'da tescilli işyeri: Medical Device Safety Service GmbH Attn: Ludger Moeller Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany Phone: +49 511 62628630 Fax: +49 511 62628633 Bağımsız bir test laboratuarı olan Underwriters' Laboratories, Inc. (UL). Canadian Standards Association (CSA). International Electrotechnical Commission (IEC), ilgili yerlerde, uluslararası standartlar kuruluşu. Bu standartlara uygunluk, bilgisayar birimi kasasının dış kısmında uygun etiketlerin bulunmasıyla belirtilir. USA/HHS: DİKKAT ABD Federal yasaları bu cihazın kullanımını bir doktor veya doktor talimatıyla sınırlamaktadır. Orijinal doküman İngilizce yazılmıştır. Görüntü notlari Not: Bu ekipman doktorun IMAGE ANNOTATIONS (GÖRÜNTÜ NOTLARI) fonksiyonunu kullanarak hastaya ilişkin bilgileri saklamasına izin verdiği için, insanların özel hayatlarına ilişkin verilerin yönetilmesi bakımından korunmasına ve bu verilerin serbest dolaşımına ilişkin Avrupa Direktifi, bilgisayar dosyalarını kullananların (radyologlar, doktorlar), hastayla ilgili aşağıdaki bilgileri saklamamalarını gerektirmektedir: - ırk, - felsefi görüş, - dini görüş, - siyasi görüş, - vb. Regulatory.fm Sayfa no 3
Yasal gereklilikler Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Bu ekipman şunlarla uyumludur: FCC/ICES-003 CISPR 22 EN55022, EN55024 EN61000-3-2, EN610003-3 VCCI AS/NZS 3548 BSMI CNS13438 GOST R 29216-91, GOST R 50628-95 Belarus License Ukraine License RRL MIC Notice No. 1997-41 (EMC) & 1997-42 (EMI) GB 9254, GB 17625 - CNCA Certification Bu ekipman, radyo frekans enerjisi üretir, kullanır ve yayabilir. Bu ekipman, diğer tıbbi ve tıbbi olmayan cihazlarda ve radyo iletişimlerinde frekans interferansına neden olabilir. Bu tür interferansa karşı makul bir koruma sağlamak amacıyla bu ürün, CISPR22 Sınıf A standart sınırlarında belirtilen yayılan emisyonlara uygundur. Güç kaynağı dağıtımı ve kurulmasına ilişkin ayrıntılı gereklilikler ve öneriler, sisteminizle birlikte verilen Ön Kurulum Kılavuzu'nda (PIM) listelenmektedir. Bununla birlikte, belirli bir kurulumda interferans olmayacağının garantisi yoktur. Bu ekipmanın interferans yaptığı görülürse (böyle bir durum, ekipman açılıp kapatılarak belirlenebilir), kullanıcının (veya yetkili servis personelinin), aşağıdaki önlemlerden biriyle sorunu çözmeye çalışması gerekir: - etkilenen cihazların yerini veya yönünü değiştirmek - ekipman ve etkilenen cihaz arasındaki mesafeyi artırmak - ekipmana etkilenen cihazla farklı bir kaynaktan güç vermek - diğer öneriler için satın alma yerine veya servis temsilcisine danışmak. Üretici, önerilenden başka ara kabloların kullanılmasından veya bu ekipmanda yetkisiz değişiklik veya modifikasyon yapılmasından kaynaklanan herhangi bir interferanstan sorumlu değildir. Yetkisiz değiştirmeler veya modifikasyonlar, kullanıcının bu ekipmanı kullanma yetkisini geçersizleştirebilir. Çevre cihazları için tüm ara kabloların, kaplanması ve uygun şekilde topraklanması gerekir. Uygun şekilde kaplanmamış veya topraklanmamış kabloların kullanılması, ekipmanın radyo frekans interferansına neden olmasına yol açabilir. Ekipmanın yayımlanmış spesifikasyonların dışında performans göstermesine neden olabileceği için, RF sinyalleri yaydığı bilinen cihazları (Cep Telefonları, Alıcı-Vericiler veya Telsiz Kontrollü Ürünler) bu ekipmanın yakınlarında kullanmayın. Önerilen ayrım mesafeleri, sisteminizle birlikte verilen Ön Kurulum Kılavuzu'nda (PIM) ayrıntılı olarak belirtilmektedir. Bu tür cihazların gücünü, bu ekipmanın yakınındayken kapalı tutun. Bu ekipmandan sorumlu tıbbi personelin; bu ekipmanın etrafında bulunabilecek teknisyenlere, hastalara ve diğer kişilere, yukarıdaki gerekliliğe tam olarak uymalarını bildirmeleri gerekir. Tipik bir kurulumda Elektromanyetik Uyumluluk gerekliliklerini karşılamaya ilişkin ilave veriler ve öneriler, sisteminizle birlikte verilen Ön Kurulum Kılavuzu'nda (PIM) verilmektedir. Yakınlarda Sayfa no 4 Regulatory.fm
Yasal gereklilikler bulunan bir MRI cihazının oluşturduğu manyetik alanın bir interferans riskine neden olabileceğini unutmayın. Manyetik alan amplitüd sınırları, sisteminizle birlikte verilen Ön Kurulum Kılavuzu'nda (PIM) ayrıntılı olarak belirtilmektedir. Regulatory.fm Sayfa no 5
Yasal gereklilikler Geri Dönüştürme Kullanım ömrünü tamamlamış makineler veya aksesuarlar: Makinelerin ve aksesuarların ortadan kaldırılması, atık işlemeye ilişkin ulusal yönetmeliklere uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Çevreye bir risk oluşturan tüm malzemeler ve bileşenler (örneğin: kuru ve ıslak hücreli bataryalar, transformatör yağı, vb.), kullanım ömrünü tamamlamış makinelerden ve aksesuarlardan çıkarılmalıdır. Bu ürünleri atmadan önce, lütfen yerel General Electric Medical Systems temsilcinize başvurun. Ambalaj malzemeleri: Ekipmanlarımızı ambalajlamakta kullanılan malzemeler geri dönüştürülebilirdir. Bunların, makinelerin veya aksesuarların ambalajlarından çıkarıldıkları ülkede yürürlükte olan yönetmeliklere uygun olarak toplaması ve işlenmesi gerekir. Sayfa no 6 Regulatory.fm
İçindekiler İçindekiler Yasal gereklilikler........................................................... 3 İçindekiler................................................................. 7 1. Önsöz................................................................. 9 1-1 Bu Kılavuzun Amacı.................................................. 9 1-2 İlgili Operatör Kılavuzları............................................... 9 1-3 Sözlük............................................................. 10 2. Mammografide CAD..................................................... 11 2-1 CAD ne yapabilir?.................................................... 11 2-2 CAD ne yapamaz?................................................... 11 3. CAD İlkeleri............................................................ 12 4. CAD Kullanma.......................................................... 14 4-1 Bu sistemde CAD bulunup bulunmadığını nasıl bilebilirim?.................... 14 4-2 İstendiğinde CAD/CAD Otomatik İtme.................................... 14 4-3 Hangi görüntülere CAD analizi uygulanabilir?............................... 15 4-4 Hangi görüntü formatları CAD işaretleyicileriyle görüntülenebilir?............... 15 4-5 CAD analizi için görüntü seçme......................................... 15 4-6 CAD Yerpaylaşımları Nasıl Görüntülenir?.................................. 16 4-6-1 Başarılı görüntü analizi............................................. 16 4-6-2 CAD: Result not available (Sonuç mevcut değil)......................... 17 4-6-3 CAD: This image can not be processed (Bu görüntü işlenemiyor)............ 18 4-7 CAD sonuçlarını yazdırma............................................. 19 4-8 CAD yerpaylaşımını aktarma........................................... 19 4-9 CAD yerpaylaşımını saklama........................................... 19 4-10 Geçmiş CAD bilgilerine ulaşma......................................... 19 5. Spesifikasyonlar........................................................ 20 5-1 Teknik Özellikler..................................................... 20 5-2 Ekipman Etiketleri ve Simgeleri.......................................... 21 5-2-1 Simgeler........................................................ 21 5-2-2 SLDU etiketleri................................................... 22 6. Radyolog Eğitimi ve SLD CAD Algoritma Açıklamaları........................... 23 6-1 Genel Bakış......................................................... 23 6-2 Meme Kanserini Saptamada SecondLook Digital............................ 23 6-2-1 Arka Plan........................................................ 23 6-2-2 SecondLook Digital Açıklaması....................................... 24 6-3 SecondLook Digital Cihaz Etiketlemesi.................................... 26 6-3-1 Kısa Cihaz Açıklaması............................................. 26 6-3-2 Kullanma Endikasyonları............................................ 26 6-3-3 Kontrendikasyonlar................................................ 26 6-3-4 Uyarılar......................................................... 27 6-3-5 Uyarılar......................................................... 28 6-3-6 Yan Etkiler....................................................... 28 6-3-7 Klinik Araştırmalar................................................. 28 6-3-8 Çalıştırma İlkeleri................................................. 33 6-4 SecondLook Digital'in Radyolog Tarafından Kullanımı........................ 38 Table of Contents.fm Sayfa no 7
İçindekiler 6-4-1 CAD İşaretlerini Görüntülemeden Önceden Radyolog Gözden Geçirmesi..... 38 6-4-2 CAD İşaretleriyle Radyolog Gözden Geçirmesi.......................... 38 6-5 Örnek Vakalarla Radyolog Eğitimi....................................... 40 6-5-1 Eğitim Talimatları................................................. 40 6-5-2 Örnek Vakalar.................................................... 41 6-6 SecondLook Digital'in Radyolog Tarafından Kullanım Özeti.................... 53 7. Bakım................................................................ 56 7-1 Saha Servis Mühendisinin Gerçekleştirdiği Planlı Bakım...................... 56 Revision History.......................................................... 57 Sayfa no 8 Table of Contents.fm
1 Önsöz 1-1 Bu Kılavuzun Amacı Bu kılavuz, SecondLook Digital (SLD) Computer-Aided Detection (CAD) sistem seçeneğiyle donatılmış Senographe Tarama Full Field Digital Mammography (FFDM) sistemlerini kullanan operatörler için sağlanmıştır. Görüntülerin akışını ve Tarama İş İstasyonunda (AWS) ve GE Healthcare gözden geçirme iş istasyonlarındaki (RWS veya Seno Advantage) CAD seçeneklerinin nasıl kullanılacağını açıklamaktadır. Ayrıca farklı durumlarda CAD kullanımı için kılavuz ilkeleri ve sorun çözmeye ilişkin bilgileri sağlamaktadır. Bu kılavuz, radyologlar için SLD CAD algoritmalarının açıklamaları dahil eğitim bilgileri sağlamaktadır. Bu kılavuz, CAD kurulumu veya konfigürasyonuna ilişkin bilgi içermemektedir. Bu konularda bilgi için lütfen ilgili servis kılavuzlarına bakın. Bu kılavuzda, okuyucunun Senographe Tarama İstasyonu ve GE Healthcare gözden geçirme istasyonunu kullanmayı bildiği varsayılmıştır. 1-2 İlgili Operatör Kılavuzları Senographe Essential Acquisition System Operatörü Kılavuzu, 5307975-3-8991EN_r1 - Sirius M48 Technical Release. Senographe DS Acquisition System Operatörü Kılavuzu, 5307907-3-S-1EN_r1 - Nephtys M413 Technical Release. Senographe iş istasyonu gözden geçirme RWS Operatörü Kılavuzu, 2370487 100. Senographe iş istasyonu gözden geçirme ya da Seno Advantage Operatörü Kılavuzu, 5182593-4-S- 1EN. CAD.fm Sayfa no 9
1-3 Sözlük Bu belgede kullanılan terimler: Terim AWS RWS Seno Advantage CAD SLD SLDU CAD sistemi RAW FOR PROCESSING PROCESSED FOR PRESENTATION SCPT ROI RTSS CAD analizli görüntü CAD yerpaylaşımı CAD İşaretçisi CAD Etiketi CAD Tanıtıcı Tanım Tarama iş istasyonu Senographe RWS gözden geçirme iş istasyonu Seno Advantage gözden geçirme iş istasyonu Computer-Aided Detection SecondLook Digital SecondLook Digital Unit SLDU'dan ve AWS ve gözden geçirme iş istasyonu üzerindeki isteğe bağlı özelliklerden oluşan bir ürün Raw (Görüntü Saptama Kumandasının ürettiği orijinal görüntü (IDC) İşlenmiş (AWS bilgisayarı tarafından işlenmiş görüntü) İkinci Çekim Görüntüsü İlgi bölgesi (bölgeleri); görüntünün kuşkulu alanı (araştırma gerektiren olası anormallikler içeren bölge) Radyoterapi Yapı Seti (DICOM nesne türü) SLDU tarafından başarıyla işlenmiş bir görüntü SLDU tarafından üretilen ve gözden geçirme iş istasyonuna verilen sonuçlar. Bir yerpaylaşımı, bir CAD etiketinden (her zaman) ve CAD işaretleyicilerinden (gerektiği zaman) oluşur. Bir ilgi bölgesini belirtmek için CAD yerpaylaşımında kullanılan bir sembol (elips veya dikdörtgen). Bir CAD yerpaylaşımı üzerinde bulunan ve görüntünün durumunu belirten bilgi CAD etiketinin, CAD yazılım sürümünü belirten kısmı Sayfa no 10 CAD.fm
2 Mammografide CAD 2-1 CAD ne yapabilir? Meme kanserini saptamak ve teşhis etmek karmaşık bir klinik sorundur. Çok sayıda örnek görüntülemenin birleşmesi (bunların %99,5'inin bir tarama popülasyonunda kanserojen olmaması beklenir), radyolog yorgunluğu (ve sonuçta ortaya çıkan gözlem dikkatsizliği), memenin mammogram üzerindeki karmaşık görüntü yapısı ve hastalığın belirli gözlemsel özelliklerinin ince doğası, yanlış negatif mammografik okumalara neden olabilir. GE'nin Full Field Digital Mammography sistemiyle birlikte kullanılmak üzere geliştirilmiş SecondLook Digital Computer-Aided Detection sistemi, radyologun gözlem dikkatsizliklerini minimuma indirmek amacıyla tasarlanmıştır. Rutin tarama ve teşhis mammogramlarını okuyan bir radyolog için yardımcı olarak tasarlanan SecondLook Digital, dijital görüntü üzerinde, kanserle ilişkili olabilecek özellikler gösteren ve ikinci bir gözden geçirmeyi gerektiren alanları veya "ilgi bölgelerini" (ROI) saptar. Bu ROIleri, dijital mammografinin normal yorumunu tamamladıktan sonra radyologun dikkatine sunulur. 2-2 CAD ne yapamaz? CAD'in ana teşhis için kullanılmaya yönelik olmadığını belirtmek önemlidir. CAD'in radyologun uzmanlığının yerini alması amaçlanmamıştır. Bir saptama yardımcı sı olması amaçlanmıştır ve bir yorumlama yardımcısı olması amaçlanmamıştır. CAD yalnızca radyologun ilk okumasından sonra kullanılmalıdır. Yalnızca GE Senographe tarafından doğrudan sağlanan mammogram görüntüleri, radyolog tarafından yorumlanmak amacıyla kullanılabilir. Tasarımı gereği, Senographe Gözden Geçirme İş İstasyonları yalnızca görüntüler, işaretleyicisiz olarak radyologa ana teşhis yorumu için sunulduktan sonra ROI işaretleyicilerinin görüntülenmesine izin verirler. CAD, son derece sofistike bir sistemdir, fakat tüm anormallikleri saptayamaz. Yorumunuzu, orijinal mammogram görüntülerine dayandırmalı ve CAD'i yalnızca saptamanın bir yardımcısı olarak kullanmalısınız. Bireysel uygulama paternleri, bu sistemi kullanırken elde edilen sonuçları etkileyebilir. Bu nedenle, her tesis ve her radyolog, bu cihazın kendi mammografi uygulamalarına olan sonuçlarını dikkatle izleyerek cihazın etkinliğini optimize etmelidir. CAD.fm Sayfa no 11
3 CAD İlkeleri CAD sisteminde üç alt sistem vardır: SecondLook Digital Unit (SLDU), Gözden Geçirme İş İstasyonu (RWS veya Seno Advantage) ve Tarama İş İstasyonu (AWS). CAD işleme işlevleri, CAD işleme algoritmalarını çalıştıran ve CAD sonuçlarını bir yerpaylaşımı olarak oluşturan SLDU tarafından sağlanmaktadır. Gözden geçirme iş istasyonu, yerpaylaşımını ilgili görüntüyle görüntüler. Aşağıda gösterilen CAD görüntü iş akışı, üç ana adım içermektedir: 1. RAW FOR PROCESSING görüntüleri AWS'den veya gözden geçirme iş istasyonundan veya varsa bir görüntü saklama sisteminden SecondLook Digital Unit (SLDU) birimine itilir. Her görüntünün, CAD konfigürasyonunda bildirilmiş lisanslı bir iş istasyonu tarafından üretilmiş olması gerekir. Görüntüler tek tek veya gruplar halinde iletilebilir. AWS'den denk düşen görüntülerin de (RAW FOR PROCESSING veya PROCESSED FOR PRESENTATION), sonuçların görüntülenebilmesi için gözden geçirme iş istasyonuna iletilmeleri gerekir. 2. SLDU her görüntü üzerinde analizini yürütür ve analizin sonuçlarını gözden geçirme iş istasyonuna bir CAD yerpaylaşımı olarak gönderir. Bir görüntünün CAD işlenmesi hemen gerçekleşmez. SLDU'nun bir 19 x 23 cm RAW FOR PROCESSING görüntüyü işlemesi ve bir CAD yerpaylaşımı oluşturması ortalama 30 saniye (maksimum 120 saniye) sürer veya dörtlü bir görüntü grubu için 2 dakika sürer. Birden çok işleme isteği varsa ilave zaman gerekebilir. 3. CAD yerpaylaşımı, ilgili görüntülerle işaretleyiciler ve etiketler biçiminde görüntülenir. Sayfa no 12 CAD.fm
CAD Görüntüsü iş akışı Adım 1. Ham görüntü analiz için SLDU'ya iletilir. CAD sonuçların görüntülenebilmesi için görüntünün de (ham ve/veya işlenmiş) gözden geçirme iş istasyonuna iletilmesi gerekir. Kullanıcı önce işlenmiş görüntüyü gözden geçirme iş istasyonunda CAD işaretleyicileri olmadan görüntüler. Saklama veya arşivleme cihazından (PACS, RADSTORE, vb.) görüntü Lisanslı bir AWS tarafından oluşturulmuş orijinal (ham) görüntü SLDU Ham veya işlenmiş görüntü AWS gözden geçirme monitörleri Ham ve/veya işlenmiş görüntüler Adım 2. SLDU her görüntü üzerinde analizini yürüttüğünde, bulunmuş ilgi bölgelerinin yerini ve türünü gösteren bir yerpaylaşımını gözden geçirme iş istasyonuna gönderir. Adım 3. Görüntüyü görüntülerken, kullanıcı CAD yerpaylaşımını görüntülemek için CAD düğmesine veya özel tuş takımındaki (konfigürasyon yapılmışsa) U2 düğmesine basar. Ham veya işlenmiş görüntü CAD yerpaylaşımı SLDU Yerpaylaşımıyla görüntülenen görüntü CAD yerpaylaşımı AWS gözden geçirme monitörleri Ham ve/veya işlenmiş görüntüler CAD.fm Sayfa no 13
4 CAD Kullanma 4-1 Bu sistemde CAD bulunup bulunmadığını nasıl bilebilirim? CAD seçeneği kurulup çalışır hale geldiğinde, CAD simgeleri AWS nin Ağ Panelleri nde ve iş istasyonu gözden geçirme Tarayıcı ekranında görüntülenir. 4-2 İstendiğinde CAD/CAD Otomatik İtme İstendiğinde CAD (manuel CAD analizi tetikleme) her zaman kullanılabilir. Bir görüntünün CAD analizi,, duruma göre CAD değerlendirmesi istendiğinde gerekebilir. CAD'i yalnızca zaman zaman tek tek kuşkulu görüntülerdeki anormallikleri saptamakta kullanmak istiyorsanız, İstendiğinde CAD işlevini kullanın. CAD Otomatik İtme konfigürasyonu, kurulum sırasında GE kurulum Mühendisi tarafından yapılabilir. CAD Otomatik İtme konfigürasyonu yapıldığında, CAD işleme, tüm görüntülere AWS tarafından edinilir edinilmez otomatik olarak uygulanır ve SLDU'ya iletilerek, CAD bilgilerinin sonuçlar gözden geçirme iş istasyonunda gözden geçirildiğinde sistematik olarak kullanılabilir olmaları sağlanır. Bununla birlikte, Senographe tarafından oluşturulan orijinal mammogram görüntüleri (CAD işaretleyicileri içermeyen) radyolog tarafından yorumlanmaya sunulana kadar CAD yerpaylaşımı görüntülenmez. Sayfa no 14 CAD.fm
4-3 Hangi görüntülere CAD analizi uygulanabilir? SLDU tarafından analiz edilecek tüm görüntülerin lisanslı bir Senographe sisteminde oluşturulmuş olmaları gerekir. SLDU algoritması her tür ham (RAW FOR PROCESSING) tam meme mammografik görüntüsünü analiz eder. Aşağıdaki görüntüler analiz edilemez: İşlenmiş (PROCESSED FOR PRESENTATION) ve ikinci çekim (SCPT) görüntüleri. Sistem performansı aşağıdaki görünümlerde garanti edilmez: Memenin segmentli görünümleri. Tüm implantın görüntülendiği implant görünümleri. Görüntülenmiş maksimum 25 mm (1") meme implantlı, Yeri Değiştirilen İmplant görünümleri analiz edilebilir. Özel teşhis görüntüleri (örn. büyütmeli görünümler veya nokta basınçlı görünümler). Parçalanma görünümleri. Kanca telli görüntüler. Kolimasyonlu görüntüler. Koni görüntüler. 4-4 Hangi görüntü formatları CAD işaretleyicileriyle görüntülenebilir? Aşağıdaki görüntü formatları CAD işaretleyicileriyle görüntülenebilir: RAW FOR PROCESSING görüntüler. Processed (İşlenmiş) görüntüler. İş istasyonunda Premium View Seçeneği bulunan kullanıcılar için Premium Viewgörüntüler. 4-5 CAD analizi için görüntü seçme Tek bir görüntüyü, bir görüntü setini, bir seriyi veya tüm bir hasta vakasını işlemek için CAD kullanmayı seçebilirsiniz. Yalnızcaraw (ham) görüntüler, CAD işleminden geçirilebilir. SLDU'yu tüm bir hasta vakasına gönderirseniz, ham görüntüler CAD işlenir; var olan diğer görüntüler (işlenmiş veya ikinci çekim görüntüler) göz ardı edilir, fakat yerpaylaşımlarını edinmek için gereken süre artar. Mevcut bilgilerden en iyi analizi elde etmek için, tüm hasta vakalarını (tek tek görüntüler yerine) CAD işlemeye gönderin. SLDU, analiz sırasında mevcut tüm bilgilerden faydalanır. Aynı memenin farklı görünümleri varsa, SLDU, tıpkı bir klinisyenin yapacağı gibi tüm tarama görünümlerini analizinde kullanır. Bununla birlikte, yerpaylaşımlarını edinmek için gereken süre artar; bir 4 görünümlü incelemeyi işlemek iki dakika alırken, tek bir görünümde bu süre 30 saniyedir. CAD yerpaylaşımları edinilene kadar geçen süreyi minimuma indirmek için yalnızca ham görüntüleri gönderin. CAD.fm Sayfa no 15
4-6 CAD Yerpaylaşımları Nasıl Görüntülenir? Görüntülenen her görüntü, varsa kendi ilgili CAD yerpaylaşımı ile görüntülenir. Her görüntünün altındaki bir CAD etiketi, görüntünün durumunu belirtir. Daha fazla bilgi için aşağıdaki kısımlara bakın: CAD etiketi 2 markers - icad SecondLook V7.2 Bu, görüntünün başarıyla analiz edilmiş olduğunu belirtir. CAD: Result not available CAD: This image can not be processed: Bkz. 4-6-1 kısmı 4-6-2 kısmı 4-6-3 kısmı 4-6-1 Başarılı görüntü analizi Görüntü başarıyla analiz edilmişse, CAD etiketi, 2 markers - icad SecondLook V7.2 biçiminde olur.bu, mevcut CAD işaretleyicilerinin sayılarını ve kullanılan CAD yazılım sürümünü belirtir. SLDU, bir görüntüde ROI (ilgi bölgeleri) saptarsa, yerpaylaşımında, her ROIni belirten bir işaretleyici bulunur. SecondLook Digital CAD işaretleyicileri Sistem, radyologun gözden geçirmesi için ROI'ni saptamak amacıyla iki farklı işaretleyici kullanmaktadır: Bir olası mikrokalsifikasyon kümesine denk düşen bir parlak nokta kümesini çevreleyen bir dikdörtgen. Olası bir kitleye veya yapısal bozulmaya denk düşen yayılan çizgili veya çizgisiz bir yoğunluğu çevreleyen bir elips. Yazılım tanıtıcılı CAD etiketi 2 markers - icad SecondLook V7.2: CAD işaretleyicileri, görüntüde belirli noktalarla bağlantılıdır ve hareket ettirilemez. Görüntünün yönünü, yakınlaştırmayı değiştirmek, nesne çizmek, metin eklemek, vb. işaretleyicilerin görüntüye göre görüntülenmesini değiştirmez; işaretleyiciler görüntü döndürüldükçe görüntüyle birlikte hareket eder. Not: CAD işaretleyicileri, ROI büyüklüğüne göre otomatik olarak boyutlandırılır. Sayfa no 16 CAD.fm
4-6-2 CAD: Result not available (Sonuç mevcut değil) CAD etiketi: CAD: Result not available (Sonuç mevcut değil) Olası neden Ne yapmalı 1. Görüntü analize iletilmemiştir. Tarayıcı listesindeki CAD yerpaylaşımlarını kontrol edin; görüntüyü SLDU'ya itin. 2. CAD yerpaylaşımı, henüz gözden geçirme iş istasyonunda mevcut değildir, çünkü analiz tamamlanmamıştır (tek bir görüntünün işlenmesi ortalama 30 saniye sürer, 4 görünümlü bir incelemede bu süre 2 dakikadır). İşlemin bitmesini bekleyin. 3. Görüntü analize iletilmiştir, fakat bir aktarım veya ağ arızası ortaya çıkmıştır. 4. CAD yerpaylaşımı, gözden geçirme iş istasyonundan kaldırılmıştır. 5. CAD lisansı, görüntüyü oluşturan iş istasyonu için geçerli değildir (bu sorun, görüntü (görüntüler) SLDU'ya itilirken bir "Network problem..." (Ağ sorunu) mesajıyla belirtilir). Tarayıcı listesindeki CAD yerpaylaşımlarını kontrol edin; görüntüyü SLDU'ya yeniden itin. Tarayıcı listesindeki CAD yerpaylaşımlarını kontrol edin; görüntüyü SLDU'ya yeniden itin. GEMS Saha Mühendisinize danışın. CAD.fm Sayfa no 17
4-6-3 CAD: This image can not be processed (Bu görüntü işlenemiyor) CAD etiketi: CAD: This image can not be processed Olası neden Ne yapmalı 1. Görüntü CAD işlemeye uygun türde değildir. Uygun bir görüntü türü kullanın (bkz. kısım 4-3). 2. CAD algoritması, bir yerpaylaşımını önceden belirlenmiş sürede (normalde 30 saniye) oluşturamadı. Aynı hastadan başka bir görüntü kullanın Sayfa no 18 CAD.fm
4-7 CAD sonuçlarını yazdırma CAD yerpaylaşımını görünür kılın ve gözden geçirme iş istasyonundaki Print screen (Ekranı yazdır) seçeneğini kullanarak görüntüyü yazdırın. Mevcut tüm CAD işaretleyiciler ve etiketler yazdırılır. 4-8 CAD yerpaylaşımını aktarma CAD yerpaylaşımı, başka Senographe gözden geçirme iş istasyonlarına itilebilir. Denk düşen görüntüler de iş istasyonunda varsa, CAD sonuçları görüntülenebilir. 4-9 CAD yerpaylaşımını saklama CAD yerpaylaşımının kendisi RTSS türünde bir görüntü olarak kaydedilebilir. CAD yerpaylaşımlarıyla görüntülenen görüntüler (RAW FOR PROCESSING, işlenmiş ve Premium View), SCPT görüntüleri olarak saklanabilir. 4-10 Geçmiş CAD bilgilerine ulaşma CAD bilgilerine daha sonraki bir tarihte (geçerli görüntüler sistemden silindikten sonra) erişmeniz gerekirse, iki olasılık vardır: - CAD yerpaylaşımı görüntülerini SCPT görüntüleri olarak kaydetmek. - Ham görüntüleri, gerektiğinde yine işlenebilecekleri şekilde kaydetmek. CAD.fm Sayfa no 19
5 Spesifikasyonlar 5-1 Teknik Özellikler Güç Gereklilikleri Boyutlar ve ağırlıklar (yaklaşık - kullanılan işlemci ve UPS türüne göre değişebilir) Çevre - Sıcaklık Çevre - Nem 550 watts, 90/264 VAC, 50/60 Hz Ana birim (SLDU): y 458 mm (18 inç), g 235 mm (9,25 inç), d 483 mm (19 inç) ağırlık: 20,4 kg (45 lbs), çevre birimleri olmadan Çalışma sıcaklığı aralığı: 5 ila 40 C, Çalışmama durumundaki sıcaklık aralığı: 40 ila 70 C Çalışmama durumundaki nem: 35 C - %95 RH, yoğuşmasız, tam sıcaklık aralığında Çevresel - Yükseklik Maks. Çalışma yüksekliği: 1,500m Sinyal bağlantıları 10/100/1000 Mb/s Base-T ethernet Sayfa no 20 CAD.fm
5-2 Ekipman Etiketleri ve Simgeleri 5-2-1 Simgeler Koruyucu topraklama Topraklama Tehlikeli voltaj B tipi cihaz Bu sembol, ıskartaya çıkmış elektrikli ve elektronik cihazların evsel atıklar arasına atılmayıp ayrıca toplanması gerektiğini belirtir. Cihazınızın hizmet dışı bırakılmasıyla ilgili bilgiler için lütfen üretici firmanın yetkili bir temsilcisine başvurun. Bu sembol, ürünün Çin standardı SJ/T11363-2006 da (Elektronik Bilgi Ürünlerindeki Bazı Tehlikeli Maddelerin Konsantrasyon Limitlerine ilişkin Şartlar) belirtilen limitlerin üstünde tehlikeli maddeler içerdiğini gösterir. CAD.fm Sayfa no 21
5-2-2 SLDU etiketleri UYARI Yalnızca uygun şekilde topraklanmış bir prize bağlayın. ÜRÜN KODU: ÜST AKSAM NO.: SERİ NO.: Sayfa no 22 CAD.fm
6 Radyolog Eğitimi ve SLD CAD Algoritma Açıklamaları 6-1 Genel Bakış Bu kısımda, SecondLook Digital Computer-Aided Detection algoritmaları açıklanmakta ve SecondLook Digital sistemini meme kanserini saptamakta kullanan radyologlar için eğitim verilmektedir. 6-2 Meme Kanserini Saptamada SecondLook Digital kısmında, SecondLook Digital'in meme kanserini saptamadaki rolüne genel bir bakış verilmektedir. SecondLook Digital Cihaz Etiketlemesinin verildiği 6-3 SecondLook Digital Cihaz Etiketlemesi kısmında, sistemin kısa bir açıklaması, kullanım endikasyonları, kontrendikasyonlar, uyarılar ve önlemler, yan etkiler, klinik araştırmaların özeti, Computer-Aided Detection (CAD) algoritmalarının işleyiş ilkelerinin bir açıklaması, uyumlu standartların bir listesi ve sistemin nasıl teslim edildiği konuları ele alınmaktadır. SecondLook Digital CAD işaretleri kullanan bir radyolog için prosedürler, 6-4 SecondLook Digital'in Radyolog Tarafından Kullanımı kısmında açıklanmaktadır. Örnek vakalar 6-5 Örnek Vakalarla Radyolog Eğitimi kısmında verilerek, radyologun klinik kullanım öncesinde SecondLook Digital sistemini tanıması sağlanmaktadır. 6-6 SecondLook Digital'in Radyolog Tarafından Kullanım Özeti kısmında bir radyologun SecondLook Digital'i kullanması özetlenmektedir. 6-2 Meme Kanserini Saptamada SecondLook Digital 6-2-1 Arka Plan Mammografi için bir Computer-Aided Detection (CAD) sistemi olan SecondLook, tarama ve teşhis mammogramlarındaki ilgi bölgelerini saptayıp işaretleyerek, bunları ilk okuma tamamlandıktan sonra radyologların dikkatine sunmak amacıyla icad, Inc. tarafından geliştirilmiştir. Dolayısıyla sistem, orijinal mammogramda ikinci bir gözden geçirmeyi gerektirebilen alanları saptayıp gözlem dikkatsizliklerini minimuma indirerek radyologa yardımcı olmaktadır. SecondLook sistemi ilk kez, tarama filmi mammografisi (SFM) ile birlikte kullanılmak amacıyla geliştirilmişti. SecondLook'un General Electric Medical Systems (GEMS) Senographe'a ait tam alan dijital mammografiyi (FFDM) işleyebilmesi için, yeni bir isteğe bağlı sistem bileşeni olan SecondLook Digital geliştirilmiştir. SecondLook Digital yalnızca FFDM görüntüleri işleyen bağımsız bir sistem olarak konfigüre edilebilir. 2002 yılında ABD'de, invazif meme kanserinin 203.500 kadında yeni teşhis edilmesi ve ayrıca 54.300 kadına in situ meme kanseri teşhisi konması beklenmektedir. Bu nedenle, meme kanseri 2002 yılında 39.600 kadının ölümüne neden olacak ve ABD'li kadınlar arasında ikinci en büyük kanserden ölüm nedeni olacaktır. ABD'e bir kadının yaşam boyu meme kanseri geliştirme riskinin dokuzda bir olduğu tahmin edilmektedir. 1. 8 randomize meme kanseri tarama denemelerinin yakın zamanlardaki analizi, mammografi ile taramadan mortalite azalmasını sorgulamışsa da 2. ve NCI'nin (National Cancer Institute) sponsorluğundaki PDQ (Physician Data Query) paneli bu belirsizliği paylaşmasına rağmen 3., başka ABD'li ve uluslararası kuruluşlar, mammografi ile taramanın ve/veya klinik meme incelemesinin, meme kanseri mortalitesini azaltmakta etkin olduğunu halen onaylamaktadır. HHS (Health & Human Services) sponsorluğundaki USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force), 8 mammografi tarama denemesinin bir değerlendirmesini yaptırdı ve mammografinin, meme kanseri mortalitesini %16 oranında düşürdüğü sonucuna ulaştı. 4. WHO'nun (Dünya Sağlık Örgütü) bir parçası olan IARC (International Agency for Research on Cancer), bu randomize denemelerin mammografinin meme kanseri mortalitesini 50-69 CAD.fm Sayfa no 23
yaşındaki kadınlarda %25-35 azalttığını gösterdiği sonucuna vardı. 5. Mammografinin duyarlılığı %70 ila %90 aralığında değişmektedir. 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. Dolayısıyla, meme kanserli bir kadın için, kanserin tarama mammografisiyle saptanması olasılığı %70 ila %90 civarında ve saptanmaması olasılığı ise %10 ila %30 civarındadır. Bu nedenle, mammografi, meme kanserini saptamada ve mortaliteyi azaltmada etkin bir araç olmasına rağmen, mammografik duyarlılığının daha da artırılması gerekmektedir. Araştırmalar mammografik yorum doğruluğunun, bir mammogram 2 radyolog tarafından incelendiğinde (çift okuma) yükseldiğini göstermektedir. Çift okuma, meme kanserinin saptanmasını %5 ila %15 oranında iyileştirmektedir. 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25. Bununla birlikte, çift okuma halen bir bakım standardı olarak önerilmemektedir ve çoğu zaman mevcut olmayan önemli miktarda ilave kaynak gerektirmektedir. 25. Bir kanser, mammografik olarak görünür olmadığı için veya bir dikkatsizlik veya yanlış yorum nedeniyle gözden kaçırılabilir. Klinik araştırmalar, tarama mammografisinde teşhis edilen meme kanserlerinin %30 ila %70'inin geriye dönüp bakıldığında daha önceki incelemelerde görünür olduğunu ve gözden kaçırılan meme kanserlerinin yaklaşık yarısından tespit hatalarının ve diğer yarısından da yorumlama hatalarının sorumlu olduğunu göstermiştir. 9., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33.. Gözden kaçırılan kanserlerin sıklığı ve bir bakım standardı olarak çift okumaya genelde destek yokluğu açısından bakıldığında, mammogramlarda meme lezyonlarına ilişkin CAD, mammografinin duyarlılığını artırmanın ve olasılıkla meme kanseri mortalitesini daha da azaltmanın bir yöntemidir. Tek bir radyologun gözden geçirmesiyle birleşen CAD, gözden kaçırılan meme kanserlerine neden olan tespit hatalarının sayısını azaltmak için çift okumanın bir alternatifidir. 6-2-2 SecondLook Digital Açıklaması SecondLook Digital, meme kanserinin tespitinde radyologlara yardım etmek için potansiyel kaygı bölgelerini saptayan ve vurgulayan bir mammografik CAD sistemidir. SecondLook Digital bilgisayar sisteminde kullanılan CAD algoritmaları, kötü huylu oluşumları gösteren mammografik özellikleri saptamak için görüntü işleme, özellik hesaplamaları ve patern tanıma teknolojisini içermektedir. İşaretlenen kaygı bölgeleri arasında kuşkulu mikrokalsifikasyon kümeleri, dikenli ve dikensiz kitleler, yapısal bozulmalar ve fokal asimetrik yoğunluklar vardır. SecondLook Digital, iyi huylu ve kötü huylu süreçler arasında ayrım yapmamaktadır ve teknik artefaktları vurgulayabilmektedir. SecondLook Digital, FFDM görüntülerini işlemek için GEMS Senographe FFDM sistemiyle entegre olur. Ortaya çıkan CAD işaretleri, tipik olarak radyolog tarafından elektronik okuma için kullanılan gözden geçirme iş istasyonundaki mammogramın uygun yerlerinin üzerini örtecek şekilde görüntülenir. CAD işaretleri gözden geçirme iş istasyonunda görüntülendiğinde, radyolog mammogramın üzerini örtencad işaretlerinin görüntülenmesini açabilir veya kapatabilir. Bu kılavuzun geri kalan kısmı, CAD işaretlerinin bir gözden geçirme iş istasyonunda görüntülendiklerini varsaymasına rağmen, CAD işaretlerinin bir kağıt çıktısı da başka bir olası seçenektir. Bir kağıt çıktı kullanan radyolog benzer prosedürleri izler. Tipik tarama mammografisi dört mammografik görünümü içerir: sağ ve sol kraniokaudal projeksiyonlar (L-CC ve R-CC) ve sol ve sağ mediolateral eğim projeksiyonlar (L-MLO ve R-MLO). SecondLook Digital radyologlara bu mammografik görünümlerde ve tam meme teşhis görünümlerinde yardımcı olur. Zaman zaman, tarama veya teşhis amaçlarıyla, sağ ve sol aşırı kraniokaudal projeksiyonların lateral olarak döndürülmesi (L-XCCL ve R-XCCL) ve sol ve sağ düz mediolateral projeksiyonlar (L-ML ve R-ML) gibi başka görünümler elde edilir. İlave tarama veya teşhis görünümleri alındığında, SecondLook Digital her hasta için 4'ten fazla görünümü işleyebilir. SecondLook Digital, radyologa büyütme/basınç görünümlerini veya örnek radyografisini değerlendirmede yardım etmek amacıyla kullanılmaz. Meme implantlı hastalar için SecondLook Digital, yalnızca implant yerini değiştirme görünümleriyle kullanılır. SecondLook Digital, büyütme/basınç görünümlerini, örnek radyografisini veya yeri değiştirilmemiş implant görünümlerini işlediğinde, ortaya çıkan CAD işaretlerinin radyolog tarafından hastayı değerlendirmekte kullanılmaması gerekir. Sayfa no 24 CAD.fm