PROSPEKTÜS (EK II) 1. ÜRÜN BİLGİLERİ A) ADI CEBEMYXINE kullanıma hazır göz damlası 10 ml. B) KANTİTATİF VE KALİTATİF YAPISI Aktif madde: - Neomisin sülfat 0.34 MIU - Polmiksin sülfat 1.00 MIU Katkı maddeleri: - Benzalkonyum klorür 5.00 mg - Sitrik asit, disodyum tuzu - Sodyum klorür - Sodyum hidroksit - Distile su 100.00 ml ye kadar C) FARMASÖTİK FORMÜLASYONU Kullanıma hazır göz damlası, 10 ml lik şişelerde D) TERAPÖTİK SINIFI Oftalmoloji, dezenfektanlar, antibiyotikler (S: Duyu organları) E) ÜRETİCİNİN ADI VE ADRESİ 2. ENDİKASYONLARI Laboratoire Chauvin S.A. BP 1174 34009 Montpellier Cedex 1 Bu ilaç iki antibiyotik içeren göz damlası şeklinde kullanıma sunulmuştur. Gözlerdeki ve göz kapaklarındaki mikrobik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. 3. DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN DURUMLAR A) KONTRENDİKE OLDUĞU YERLER Yapısında bulunan herhangi bir maddeye karşı alerji var. ŞÜPHELİ DURUMLARDA DOKTORUNUZA YA DA BİR ECZACIYA DANIŞIN.
B) ÖZEL İKAZLAR Gözünüzde enfeksiyon varsa tedavi sırasında kontakt lens takmayın. C) KULLANIM SIRASINDA ALINMASI GEREKEN TEDBİRLER - Beklenmeyen etkiler görüldüğünde derhal doktorunuza danışın. - Tedaviye tavsiye edilen süreden fazla devam etmeyin. - CEBEMYXINE i kullandıktan sonra en az on beş dakika göze başka bir ilaç uygulamayaın. - Damlalığın ucunu göze dokundurmayın. - Kullanımdan sonra kapağını sıkıca kapayın. ŞÜPHELİ DURUMLARDA DOKTORUNUZA YA DA BİR ECZACIYA DANIŞIN. D) İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ENDİKASYONLAR İLAÇ ETKİLEŞİMLERİNİ ÖNLEMEK İÇİN, DOKTORUNUZA YA DA ECZACINIZA KULLANMAKTA OLDUĞUNUZ İLAÇLARI DÜZENLİ OLARAK BİLDİRİN. E) HAMİLELİK VE EMZİRME DÖNEMİ Hamilelik ve emzirme dönemlerinde herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışın. F) ARAÇ YA DA ARABA KULLANMA G) SPOR H) İLACIN İÇERİĞİNDEKİ KULLANICIYA BİLDİRİLMESİ GEREKEN ETKİSİ KANITLANMIŞ MADDELER Sodyum tuzları. 4) İLACIN KULLANIMI A) DOZAJ Günde 3-8 kez birer damla.
B) KULLANIM YÖNTEMİ Göze damlatılacak. C) KULLANIM SIKLIĞI VE ZAMANI D) TEDAVİ SÜRESİ Genellikle 7 gün. E) DOZ AŞIMINDA YAPILMASI GEREKENLER F) KULLANMAYI UNUTTUĞUNUZDA YAPILMASI GEREKENLER G) İLACIN KESİLMESİ GEREKEN DURUMLAR 5) İSTENMEYEN YAN ETKİLERİ - Olası geçici iritasyon hissi - Olası hipersensitivite YUKARIDA BELİRTİLEN YAN ETKİLER GÖRÜLDÜĞÜNDE BUNLARI DERHAL DOKTORUNUZA YA DA ECZACINIZA BİLDİRİN. 6) SAKLAMA ŞEKLİ A) KUTUNUN ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ. B) ÖZEL SAKLAMA KOŞULLARI Şişenin ağzı açıldıktan sonra 15 gün içinde tüketiniz. Şişeyi açtığınız günü kutunun üzerine yazınız. 28 C nin altında saklayınız. C) GÖZLE GÖRÜNEN BOZULMA OLDUĞUNDA YAPILACAKLAR 7. PROSPEKTÜS REVİZYON TARİHİ
ETİKET (EK III) İSİM CEBEMYXINE kullanıma hazır göz damlası, 10 ml. KANTİTATİF VE KALİTATİF YAPISI
Aktif madde: - Neomisin sülfat 0.34 MIU - Polmiksin sülfat 1.00 MIU Katkı maddeleri: - Benzalkonyum klorür 5.00 mg - Sitrik asit, disodyum tuzu - Sodyum klorür - Sodyum hidroksit - Distile su 100.00 ml ye kadar FARMASÖTİK FORMÜLASYONU Kullanıma hazır göz damlası, 10 ml lik şişelerde. İÇERDİĞİ ETKİSİ KANITLANMIŞ MADDELER Sodyum tuzları ENDİKASYONLARI Gözlerdeki ve göz kapaklarındaki mikrobik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. KULLANIM YÖNTEMİ Göze damlatılacak. ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE SAKLAYINIZ ÖZEL İKAZLAR ÖZEL SAKLAMA KOŞULLARI 28 C nin altında şişenin ağzı açılmamış halde 18 aydan uzun olmamak kaydıyla saklanır. Ağzı açıldıktan sonra en fazla 15 gün saklanabilir. KULLANILMAMIŞ KISMIN İMHASI VE İLAÇ ARTIKLARI ÜRETİCİNİN İSMİ VE ADRESİ Laboratoire Chauvin S.A. BP 1174 34009 Montpellier Cedex 1
İLAÇ PAZARLAMA İZNİ NO. DOZAJ VE UYGULAMA ÜRETİM SERİ NO. SON KULLANMA TARİHİ