Kullanım Kılavuzu
Üretici: Bioness Neuromodulation Ltd. Bir Bioness Inc Şirketi 19 Ha Haroshet Street PO Box 2500 Industrial Zone Ra Anana 43654, İsrail Şirket Merkez Ofisi Bioness Inc 25103 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 ABD Telefon: 800.211.9136 E-posta: info@bioness.com Web sitesi: www.bioness.com Avrupa Yetkili Temsilcisi NESS Europe B.V. Stationsweg 41 3331 LR Zwijndrecht, Hollanda Telefon: +31.78.625.6088 E-posta: international@nl.bioness.com Web sitesi: www.bioness.com NESS, NESS H200, NESS H200 Kablosuz, Bioness, Bioness Logosu ve LiveOn, Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerde, Bioness Inc firmasının ticari markalarıdır www.bioness.com Reçetesiz Satılmaz (Yalnızca ABD) 2011 Bioness Inc. 612-00525-001 Rev. A
Kullanım Kılavuzu Reçetesiz Satılmaz (Yalnızca ABD) I
Kullanım Kılavuzu Telif Hakkı 2011, Bioness Inc Tüm Hakları Saklıdır Bu yayının hiçbir bölümü, Bioness Inc'in önceden yazılı izni olmaksızın hiçbir biçimde veya hiçbir üçüncü şahıs tarafından çoğaltılamaz, aktarılamaz, kopyası çıkarılamaz, bir bilgi erişim sisteminde depolanamaz veya herhangi bir dile ya da bilgisayar diline çevrilemez. Ticari Markalar NESS, NESS H200, NESS H200 Kablosuz, Bioness, Bioness Logosu ve LiveOn, Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerde, Bioness Inc firmasının ticari markalarıdır. www.bioness.com Reçetesiz Satılmaz (Yalnızca ABD). Onay Bekleyen Patentler Bu cihazın özellikleri, birçok patentin ve patent başvurusunun kapsamındadır. Sorumluluk Reddi Bioness Inc ve bağlı kuruluşları, Bioness Inc ürünlerinin yetkisiz kullanımı veya onarımı sonucunda bir kişinin doğrudan veya dolaylı olarak yaralanmasından veya zarar görmesinden sorumlu değildir. Bioness Inc, yetkisiz personel tarafından kullanım ve/veya onarım sonucunda ürünlerinin doğrudan veya dolaylı olarak herhangi bir şekilde zarar görmesinden sorumlu değildir. Çevre Politikası NESS H200 Kablosuz Sisteminin herhangi bir parçasını değiştiren servis personelinin atılacak parçaları uygun şekilde atması önerilir; mümkün olan durumlarda parçalar geri dönüştürülmelidir. Bu önerilen prosedürler hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen Bioness Inc'e başvurun. Bioness Inc mümkün olan en iyi üretim prosedürlerini ve servis süreçlerini sürekli araştırmayı ve uygulamayı taahhüt etmektedir. Üretici: Bioness Neuromodulation Ltd. Bir Bioness Inc Şirketi 19 Ha Haroshet Street PO Box 2500 Industrial Zone Ra Anana 43654, İsrail Şirket Merkez Ofisi Bioness Inc 25103 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 ABD Telefon: 800-211-9136 E-posta: info@bioness.com Web sitesi: www.bioness.com Avrupa Yetkili Temsilcisi NESS Europe B.V. Stationsweg 41 3331 LR Zwijndrecht, Hollanda Telefon: +31.78.625.6088 E-posta: international@nl.bioness.com Web sitesi: www.bioness.com Uyumluluk Onayı II Kullanım Kılavuzu
Simge Listesi Dikkat veya Uyarı Çift Yalıtımlı (IEC 536 Sınıf II'ye Eşdeğer) Tür BF Uygulanan Parça(lar) İyonlaştırıcı Olmayan Radyasyon Üretim Tarihi Üretici Bu Ürün, Diğer Ev Atıkları ile Birlikte Atılmamalıdır Kullanım Talimatlarına Bakın Yeniden Sipariş Numarası Lot Numarası Seri Numarası Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada Ürün Güvenlik Standartları'na uygundur Tek Hasta Tarafından Kullanım III
IV Kullanım Kılavuzu
İçindekiler Simge Listesi... III Bölüm 1: Giriş... 1 Bölüm 2: Cihazın Tanımı ve Güvenlik Bilgileri... 3 Cihazın Tanımı... 3 Kullanım Endikasyonları... 4 Kontrendikasyonlar... 5 Uyarılar... 5 Ters Reaksiyonlar... 6 Önlemler... 7 Bölüm 3: Kullanımı Etkileyen Çevre Koşulları... 11 Radyo Frekansı (RF) İletişimi... 11 Seyahat ve Havaalanı Güvenliği... 13 Elektromanyetik Uyumluluk... 14 Uyarılar ve Önlemler... 14 Bölüm 4: H200 Kablosuz Sistem Kiti... 17 İçindekiler... 17 H200 Kablosuz Ortez... 19 H200 Kablosuz Kumanda Birimi... 19 Sistem Şarj Seti... 19 Ortez Bilek Kayışı... 19 Kumanda Birimi Boyun Askısı, Bilek Kayışı ve Kemer Kılıfı... 19 H200 Kablosuz Kumaş Elektrotları... 19 Kumaş Elektrot Ağ Çantası... 20 Bölüm 5: H200 Kablosuz Ortez... 21 Ortez Fleksör Desteği... 23 Ortez Uzatıcı Kanadı... 25 V
Kanat Serbest Bırakma Kolu... 26 Kanat Kolu... 27 Yerleştirme Panelleri... 28 Ortezin Spiral Ucu... 30 Avuç İçi Parçası... 31 Bilek Kelepçesi... 32 Tetik Düğmesi... 33 Bilek Kayışı Bağlantı Halkası... 34 Bilek Kayışı Bağlantı Çubuğu... 35 Durum Işığı... 36 Stimülasyon Işığı... 36 Sesli Alarmlar... 38 Şarj Edilebilir Pil ve Şarj Bağlantı Noktası... 39 Bölüm 6: H200 Kablosuz Kumanda Birimi... 41 Çalıştırma Düğmeleri... 42 Göstergeler ve Dijital Ekran... 44 Sesli Alarmlar... 47 Şarj Bağlantı Noktası... 48 Bölüm 7: H200 Kablosuz Stimülasyon Programları... 49 Bölüm 8: Kurulum Talimatları... 51 NESS H200 Kablosuz Sistemini Şarj Etme... 51 Sistem Parçalarının Kontrol Edilmesi... 56 Cildinizin Hazırlanması... 57 Kumaş Elektrotların Islatılması/Takılması... 58 Ortezi Takma... 63 Bölüm 9: NESS H200 Kablosuz Sistemini Çalıştırma... 69 RF İletişimi Özellikleri... 69 Sistemin Açılması... 69 VI Kullanım Kılavuzu
Sistemin Kapatılması... 69 Ortezde Stimülasyon Testi Yapılması... 70 Stimülasyon Programı Seçme... 71 Stimülasyon Programlarını Değiştirme... 72 Stimülasyonu Başlatma... 72 Stimülasyonu Duraklatma/Sürdürme... 73 Nöroprotez Programının Kullanılması... 74 Eli Açma... 74 Kavrama ve Bırakma... 75 Anahtar Tutma... 76 Stimülasyonu Durdurma... 76 Stimülasyon Yoğunluğunun Ayarlanması... 77 Sistem Sesli Alarmlarının Sesini Açma/Kapama... 78 Bölüm 10: Ortezin Çıkarılması... 79 Bölüm 11: Bakım ve Temizleme... 83 Günlük Bakım ve Saklama... 83 Şarj Etme... 83 Pilin Değiştirilmesi: H200 Kablosuz Kumanda Birimi... 84 Pilin Değiştirilmesi: H200 Kablosuz Ortez... 85 Temizlik... 86 Genel Talimatlar... 86 Kumanda Birimi Boyun Askısı ve Bilek Kayışı... 86 Ortez Bilek Kayışı... 86 Ortez Elektrot Tabanları... 86 Dezenfeksiyon... 87 Elektronik Parçalar... 87 Bilek Ek Parçası... 88 VII
Sistem Kiti Taşıma Çantası... 89 Bölüm 12: Yedek Parçaların Elektronik Kaydı... 91 Kayıt Ayarı... 92 Kayıt... 94 Bölüm 13: Sorun Giderme... 97 RF İletişim Hatası... 97 Sık Sorulan Sorular... 98 Hızlı Referans Sorun Giderme... 103 Bölüm 14: Teknik Özellikler... 107 Bölüm 15: Ek - EMI Tabloları... 113 VIII Kullanım Kılavuzu
Giriş Bölüm 1 İnme ve diğer merkezi sinir sistemi (CNS) hastalıkları uzun süreli sakatlıklara neden olabilir. Çoğu kişide uzun süreli sakatlıklar kas kontrolü bozukluğuna, kas spazmlarında artışa, kas gücünde ve hareket becerilerinde azalmaya neden olabilir. Üst uzuvla ilgili komplikasyonlar kontraktürler (kasların kasılması), ödem (şişlik), el ve omuzda ağrı sendromları ve uzuvda his kaybı olabilir. NESS H200 Kablosuz Sistemi, inme ve diğer merkezi sinir sistemi hastalıkları nedeniyle meydana gelen üst uzuv bozukluklarına ilişkin komplikasyonları tedavi etmek üzere tasarlanmıştır. NESS H200 Kablosuz Sistemi, eli kontrol eden kaslardaki sinirlere elektrik stimülasyonu iletir. NESS H200 Kablosuz Sistemi elin hareketlerini iyileştirmeye yardımcı olurken, günlük hayattaki etkinliklere destek olabilir. Bu NESS H200 Kablosuz Kullanım Kılavuzunda aşağıdaki konular açıklanmaktadır: NESS H200 Kablosuz Sistemiyle ilgili önemli güvenlik bilgileri. NESS H200 Kablosuz Sisteminin parçaları. NESS H200 Kablosuz Sisteminin kurulumu, çalıştırılması ve bakımı. Sorun giderme bilgileri. H200 Kablosuz Sistemini kullanmadan önce klinisyeninizle birlikte bu kılavuzu mutlaka inceleyin. Sorularınız varsa yerel distribütörünüze başvurun veya www.bioness.com adresinden Bioness web sitesini ziyaret edin. DİKKAT: Eğitim almış bir klinisyen tarafından düzgün şekilde yerleştirilmedikçe NESS H200 Kablosuz Sistemini takmayın veya çalıştırmayın. Bölüm 1 - Giriş 1
2 Kullanım Kılavuzu
Bölüm Cihazın Tanımı ve Güvenlik Bilgileri 2 Cihazın Tanımı NESS H200 Kablosuz Sistemi bir Ortez ve kablosuz bir el Kumanda Biriminden oluşur. Bkz. Şekil 2-1. H200 Kablosuz Kumanda Birimi H200 Kablosuz Ortez Şekil 2-1: H200 Kablosuz Ortez ve Kumanda Birimi. H200 Kablosuz Ortez elin açılıp kapanmasını ve başparmağın hareketini yöneten kasların sinirlerine elektrik stimülasyonu iletir. Ortez ayrıca bileği sabitler. Bölüm 2 - Cihazın Tanımı ve Güvenlik Bilgileri 3
H200 Kablosuz Kumada Birimi hafiftir ve kolaylıkla çalıştırılabilir. El Kumanda Birimi, H200 Kablosuz Ortez ile kablosuz iletişim kurarak aşağıdakileri gerçekleştir: Stimülasyon programı seçme. Stimülasyon yoğunluğunu ayarlama. Stimülasyon programını başlatma, durdurma ve duraklatma. Kumanda Biriminin pil durumunu, RF iletişim hatalarını ve Kumanda Birimi donanım/yazılım arızalarını bildirme. Kullanım Endikasyonları NESS H200 Kablosuz Sistemi aşağıdaki kullanımlar için endike olan bir elektrik stimülasyon cihazıdır: İşlevsel Elektrik Stimülasyonu (FES). İnmeye bağlı hemipleji hastalarında veya C5 omurilik yaralanması nedeniyle üst uzvunda felç olan hastalarda el işlevinin iyileştirilmesi ve geniş hareket kabiliyeti sağlanması. NöroMusküler Elektrik Stimülasyonu (NMES). Elin hareket kabiliyetinin korunması ve/veya iyileştirilmesi. Kullanmamaktan kaynaklanan zayıflamanın önlenmesi ve/veya frenlenmesi. Lokal kan dolaşımının artırılması. Kas spazmlarının azaltılması. Kasların yeniden eğitilmesi. 4 Kullanım Kılavuzu
Kontrendikasyonlar Kanser lezyonu bulunduğunda veya bulunduğundan şüphelenildiğinde NESS H200 Kablosuz Sistemi kullanmayın. Kalp pili, implante edilmiş defibrilatör veya herhangi bir metal ya da elektronik cihaz kullanıyorsanız NESS H200 Kablosuz Sistemini kullanmayın. NESS H200 Kablosuz Sisteminin yukarıdakilerden herhangi bir tanesiyle birlikte kullanılması elektrik çarpmasına, yanıklara, elektrik girişimine veya ölüme neden olabilir. NESS H200 Kablosuz Sistemini, kolunuzun kırılma veya çıkma gibi bölgesel bir bozukluğun stimülasyon ile sağlanan hareketten olumsuz etkileneceği durumlarda kullanmayın. Uyarılar H200 Kablosuz Ortez, yalnızca ayarlandığı hastanın zarar görmüş ön koluna ve eline takılmalıdır. Cihaz, başka biri tarafından veya vücudun başka bir kısmına takılmamalıdır. H200 Kablosuz Ortezi şişmiş, enfekte olmuş veya iltihaplı bölgeler üzerine takmayın. Ortezi cilt erüpsiyonları veya varisli damarlar üzerine takmayın. Stimülasyonu yalnızca normal, zarar görmemiş, temiz ve sağlıklı cilde uygulayın. Araç veya makine kullanmadan önce NESS H200 Kablosuz Sistemini kapatın. İstemsiz kas kasılmalarının sizi yaralayabileceği herhangi bir etkinlikte bulunmadan önce stimülasyonu kapatın. NESS H200 Kablosuz Sistemini uyurken kullanmayın. NESS H200 Kablosuz Sistemi yalnızca yetkili bir klinisyen tarafından ayarlanmalı ve programlanmalıdır. Bölüm 2 - Cihazın Tanımı ve Güvenlik Bilgileri 5
NESS H200 Kablosuz Sistemini onarmaya ve sistemde değişiklik yapmaya çalışmayın. H200 Kablosuz Ortez aşırı ısınırsa stimülasyonu kapatın ve Ortezi çıkartın. Stimülasyon, H200 Kablosuz Kumanda Birimi veya H200 Kablosuz Ortez üzerindeki tetik düğmesi kullanılarak kapatılamıyorsa, stimülasyonu durdurmak için Ortezi kapatın. Elektrikli ve kablosuz tıbbi cihazlarda elektromanyetik uyumluluk ve bağışıklık için özel önlemler alınması gerekir. Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 3 ve Ek. Ters Reaksiyonlar Düşük bir olasılık da olsa aşağıda belirtilenlerin gerçekleşmesi durumunda, H200 Kablosuz Sistemini kullanmayı derhal bırakın ve doktorunuzla görüşün. H200 Kablosuz Ortezin deriyle temas ettiği yerlerde belirgin tahriş belirtileri ve basınç yaraları. Kas spastisitesinde önemli bir artış. Stimülasyon sırasında kalple ilgili bir sıkıntı hissi. Elde, bilekte veya ön kolda şişme. Beklenmeyen başka bir reaksiyon. Elektrikle çalışan kas stimülatörlerinin kullanımı sırasında, stimülasyon elektrotlarının altında cilt tahrişi ve yanmalarının oluştuğu bildirilmiştir. 6 Kullanım Kılavuzu
Önlemler Kronik elektrik stimülasyonunun uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Kalp sorunlarıyla ilgili bir tanı konulmuşsa veya ilgili bir şüphe varsa dikkatli olun. NESS H200 Kablosuz Sistemini kullanmadan önce doktorunuzla görüşün. NESS H200 Kablosuz Sistemi, duyarlı kişilerde ölümcül kalp ritmi bozukluğuna neden olabilir. T6 veya üstü seviyede omurilik yaralanmanız varsa doktorunuzla görüşün. Herhangi bir zararlı stimülasyon, T6 seviyesi ve üstü omurilik yaralanması olan hastalarda otonomik disrefleksiyi tetikleyebilir. Otonomik disrefleksi belirtileri akut hipertansiyonu ve düşük kalp hızını kapsar. Epilepsi hastalığı tanısı konulduğunda veya bundan şüphelenildiğinde dikkatli olun. Etkilenen kolda aşağıdaki tıbbi durumlardan herhangi biri mevcutsa, NESS H200 Kablosuz Sistemini kullanmadan önce doktorunuzla görüşün. Lokal yetmezlik (yetersiz kan akışı). Oklüzyon (kan akışının tıkanması). Hemodiyaliz amaçlı arteryovenöz fistül (hemodiyaliz tedavisi amacıyla atardamar ve toplardamar arasında anormal bir bağlantı). Vaskülatürde primer bozukluk (toplardamarlar, atardamarlar ve lenf bezlerinin hastalığı). Stimüle edilecek bölgede kemik deformitesi. NESS H200 Kablosuz Sisteminin hamilelik sırasında kullanılmasının güvenli olup olmadığı belirlenmemiştir. NESS H200 Kablosuz Sistemini çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bölüm 2 - Cihazın Tanımı ve Güvenlik Bilgileri 7
Aşağıdaki durumlarda H200 Kablosuz Ortezi dikkatli kullanın: Akut travma veya kırılma nedeniyle yoğun kanama eğiliminiz varsa. Kısa süre önce yapılan cerrahi müdahaleden sonra kas çekilmesinin iyileşme sürecini aksatabileceği durumlarda. Cildin normal his duygusunun olmadığı bölgelerde. H200 Kablosuz Ortez kaynaklı hareket, kas aktivitesi ve basınç, H200 Kablosuz Orteze yakın olan iltihapların durumunu ağırlaştırabilir. Herhangi bir iltihap varsa, iyileşene kadar NESS H200 Kablosuz Sistemini kullanmayın. H200 Kablosuz Ortezi takarken veya çıkarırken ciltte kızarıklık veya döküntü olup olmadığını kontrol edin. H200 Kablosuz Ortez çıkarıldıktan sonra kumaş elektrotların altındaki bölgelerde kızarıklık ve girintili izlerin olması normaldir. Kızarıklık, yaklaşık bir saat içinde kaybolur. Kalıcı kızarıklık, lezyonlar veya su toplamaları tahriş olduğunu gösterir. Herhangi bir iltihap varsa, tamamen iyileşene kadar NESS H200 Kablosuz Sistemini kullanmayın. Ortezi takmadan veya çıkarmadan önce NESS H200 Kablosuz Sistemini kapatın. Ortez kolun üzerindeyken, kanat kapalı konuma gelene kadar NESS H200 Kablosuz Sistemi açmayın. Benzin istasyonlarında NESS H200 Kablosuz Sistemini kapatın. NESS H200 Kablosuz Sistemini yanıcı yakıt, buhar veya kimyasal maddelerin yakınında kullanmayın. Kumaş elektrotları çıkartmadan veya değiştirmeden önce NESS H200 Kablosuz Sistemini kapatın. Kumaş elektrotları ıslatmadan önce H200 Kablosuz Ortezi çıkartın. 8 Kullanım Kılavuzu
H200 Kablosuz Kumanda Birimi, sıvı sıçramasına karşı korumalıdır. Ancak, tüm elektronik parçaları lavabo, küvet, duşakabin, yağmur ve kar gibi öğelerden gelebilecek su ile temastan koruyun. H200 Kablosuz kumaş elektrotlarının tutturulduğu bölgelerde bulunan aşırı vücut tüyleri, elektrotun cilt ile temasını azaltabilir. Gerekirse, aşırı vücut tüylerini bir tıraş makinesi veya makas ile alın. Jilet kullanmayın. Jilet cildi tahriş edebilir. Yalnızca Bioness Inc tarafından sağlanan H200 Kablosuz kumaş elektrotlarını kullanın. NESS H200 Kablosuz Sistemini kumaş elektrotlar olmadan kullanmayın. Kullanmadan önce H200 Kablosuz kumaş elektrotlarının ıslak ve elektrot tabanlarına sağlam bir şekilde bağlanmış olduğundan emin olun. H200 Kablosuz kumaş elektrotları, kullanımdan önce ve üç ila dört saat arasındaki her kullanımdan sonra ıslatın. Sağlam görünseler dahi, H200 Kablosuz kumaş elektrotları en az iki haftada bir değiştirin. H200 Kablosuz kumaş elektrotlarını, daima havalanarak kuruyabilecekleri bir yerde saklayın. H200 Kablosuz Ortezi takarken, kumaş elektrotların cilde eşit bir şekilde temas ettiğinden emin olun. H200 Kablosuz Ortezi her 3 ila 4 saatte bir çıkartarak cildin en az 15 dakika hava almasını sağlayın. H200 Kablosuz Ortezi havalanarak kuruyabileceği bir yerde saklayın. NESS H200 Kablosuz Sistemini önerilen depolama sıcaklığı aralığını aşan sıcaklıklarda saklamayın: -25 C ila +70 C. Aşırı sıcaklıklar parçalara zarar verebilir. Bölüm 2 - Cihazın Tanımı ve Güvenlik Bilgileri 9
Cilt tahrişi veya reaksiyonu oluşursa, H200 Kablosuz Sistemi kullanmayı derhal bırakın. Klinisyeninize veya dermatoloğunuza ve yerel distribütörünüze başvurun. Yalnızca cilt tamamen iyileştiğinde kullanmaya devam edin. Ayrıca sağlık uzmanınızın tavsiye ettiği bir cilt iyileştirme tedavisi uygulayın. 10 Kullanım Kılavuzu
Bölüm Kullanımı Etkileyen Çevre Koşulları 3 Radyo Frekansı (RF) İletişimi NESS H200 Kablosuz Sisteminin birçok parçası, telsiz iletişim yoluyla iletişim kurar. Bu parçalar, FCC (Federal İletişim Komisyonu) kurallarının 15. Bölümü uyarınca B Sınıfı dijital cihaz için belirlenen sınırlar bakımından test edilmiş ve uygun bulunmuştur. Bu sınırlar, konut kurulumunda zararlı girişime karşı makul düzeyde koruma sağlamak için tasarlanmıştır. Bu cihaz, RF enerjisi üretir, kullanır ve yayabilir. Cihaz, talimatlara uygun olmayan bir şekilde kurulduğunda ve kullanıldığında radyo iletişimlerinde zararlı girişime neden olabilir. Ancak, belirli bir kurulumda mutlaka girişim olması beklenmez. Bu cihazın radyo ve televizyon sinyallerinin alınmasında, cihaz açılıp kapatılarak saptanabilecek olan zararlı girişime neden olması halinde, aşağıda belirtilen düzeltici önlemlerden bir veya birkaçını deneyin: Alıcı antenin yönünü veya konumunu değiştirin. Cihaz ve alıcı arasındaki ayrı kalma mesafesini artırın. Cihazı, alıcının bağlı olduğu devreden farklı bir devredeki prize bağlayın. Satıcıdan veya deneyimli bir radyo/tv teknisyeninden yardım alın. Hiçbir alıcı-verici anteninin diğer bir anten veya alıcı-verinin yakınında olmaması ya da birlikte çalıştırılmaması gerekir. Bölüm 3 - Kullanımı Etkileyen Çevre Koşulları 11
Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları, NESS H200 Kablosuz Sistemini etkileyebilir. Uyumluluk Onayı NESS H200 Kablosuz Sistemi, FCC kurallarının 15. Bölümüne uygundur. Sistemin çalışması, aşağıdaki iki koşula tabidir: 1. Bu cihaz, zararlı girişime neden olmayabilir. 2. Bu cihaz, istenmeyen çalışmaya neden olan girişim de dahil olmak üzere, alınan her girişimi kabul etmelidir. Bu cihaz kontrol edilemeyen bir çevre için belirlenen FCC RF radyasyona maruz kalma sınırları ile uyumludur. Not: Bu cihazda Bioness Inc tarafından açıkça onaylanmadan yapılan değişiklikler veya modifikasyonlar, kullanıcının cihazı çalıştırma yetkisini geçersiz kılabilir. 12 Kullanım Kılavuzu
Seyahat ve Havaalanı Güvenliği NESS H200 Kablosuz Sistemi şarj aletinin Avustralya, İngiltere, Avrupa Birliği ve ABD ile uyumlu olduğu voltajlar: 110/220 V, 50/60 Hz. Havaalanı güvenliğinden geçerken NESS H200 Kablosuz Sisteminizi kapatın. Güvenlik personeline H200 Kablosuz Sistemini kolayca gösterebilmeniz için sıkı olmayan giysiler giyin. NESS H200 Kablosuz Sistemi büyük olasılıkla güvenlik alarmını çalıştıracaktır. Güvenlik personelinin cihazı tarayabilmesi için NESS H200 Kablosuz Sistemini çıkarmaya hazırlıklı olun veya cihazı çıkarmak istemediğiniz durumlarda sistemin üzerinizde taranmasını isteyin. NESS H200 reçetenizin bir kopyasını yanınızda taşımanız yararlı olabilir. Reçete, gümrük kontrolünden geçerken de yararlı olabilir. Reçetenizin bir kopyasını istemek için yerel distribütörünüze başvurun veya www.bioness.com adresine giderek Bioness web sitesini ziyaret edin. Reçetenizin kopyası bir Bioness temsilcisi tarafından size faks veya posta yoluyla gönderilebilir. Not: NESS H200 Kablosuz Sistemi radyo vericileri içerir. Federal Havacılık İdaresi (FAA) kuralları gereğince tüm radyo verici cihazlarının uçuş sırasında kapalı tutulması gerekir. Bölüm 3 - Kullanımı Etkileyen Çevre Koşulları 13
Elektromanyetik Uyumluluk NESS H200 Kablosuz Sistemi tıbbi elektrikli cihazdır ve 60601-1-2 sayılı Uluslararası Elektroteknik Komitesi (IEC) uyarınca elektromanyetik uyumluluğu (EMC) test edilmiştir. Ek bölümündeki tablolarda EMC testleriyle ilgili bilgiler ve sistemin güvenli kullanımı için kılavuz verilmiştir. NESS H200 Kablosuz Sistemi bu kılavuzda belirtilen talimatlara uygun şekilde yapılandırılmalı ve kullanılmalıdır. NESS H200 Kablosuz Sistemi, aşağıdaki aksesuarların kullanımı bakımından test edilmiş ve onaylanmıştır: Bioness Inc tarafından sağlanan, FRIWO tarafından üretilen DC güç kaynağı (Parça No. FW7555M/05). Bioness Inc tarafından sağlanan, Y kablosu (2 yönlü ayırıcı), Model No. L3G-5C00. Tamuz Electronics Ltd. tarafından üretilmiştir. H200 Kablosuz Kumanda Biriminin ve Ortezin fişli AC/DC adaptörleri, cihazları AC gücünden ayırmanın tek yoludur. Uyarılar ve Önlemler İmplante edilmiş intratrakeal/intravasküler ilaç verme sistemleri olan hastaları tedavi ederken dikkatli olun. NESS H200 Kablosuz Sistemle yapılan ilk denemelerde klinisyenlerin intraspinal/intravasküler tedavi gören hastaları, yeni herhangi bir nörolojik veya diğer bir tıbbi belirti ya da semptoma karşı dikkatle izlemeleri gerekir. Bu klinisyenlerin hastaları ilacın aşırı veya eksik dozda olmasına dair belirti ve semptomlar hakkında bilgilendirmeleri önerilir. Klinisyen ve hastaların ayrıca ilgili ilaç verme sisteminin ürün kılavuzlarında belirtilen programlama talimatlarına ve önlemlere uymaları tavsiye edilmelidir. 14 Kullanım Kılavuzu
Elektrik stimülasyon cihazı kullanımda olduğunda düzgün şekilde çalışmayabileceğinden, elektronik izleme cihazı (örn. kalp monitörleri, EKG alarmları) varken stimülasyon uygulamayın. Röntgen çekimi, ultrason, Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) gibi tanısal veya terapötik tıbbi prosedürlerin uygulanmasından önce NESS H200 Kablosuz Sistemini çıkarın. Dahili parçalar için NESS H200 Kablosuz Sisteminin yedek parçası olarak üretici tarafından satılan transdüserler ve kablolar haricinde, belirtilenlerin dışındaki aksesuarlar, transdüserler ve kabloların kullanılması emisyonları artırabilir veya NESS H200 Kablosuz Sisteminin bağışıklığını azaltabilir. Ekipman veya sistemde, belirtilenlerin dışında aksesuar, transdüser veya kabloların kullanılması emisyonları artırabilir veya NESS H200 Kablosuz Sisteminin bağışıklığını azaltabilir. NESS H200 Kablosuz Sistemi, diğer ekipman CISPR (Telsiz Girişimi Uluslararası Özel Komitesi, Uluslararası Elektroteknik Komisyonu) emisyon gerekliliklerine uygun olsa dahi, söz konusu ekipman tarafından engellenebilir. NESS H200 Kablosuz Sistemini kısa dalga ve mikrodalga tedavi cihazlarının yaklaşık bir metre yakınında kullanmayın. Bu tür cihazlar H200 Kablosuz Ortezin stimülasyon çıkışında tutarsızlığa neden olabilir. Bölüm 3 - Kullanımı Etkileyen Çevre Koşulları 15
16 Kullanım Kılavuzu
H200 Kablosuz Sistem Kiti Bölüm 4 İçindekiler H200 Kablosuz Ortez H200 Kablosuz Kumanda Birimi Sistem Şarj Seti Kumanda Birimi Boyun Askısı Kumanda Birimi Bilek Kayışı Kumanda Birimi Kemer Kılıfı Ortez Bilek Kayışı H200 Kablosuz Kumaş Elektrotları Kumaş Elektrot Ağ Çantası H200 Kablosuz FPL Paneli Büyük Avuç İçi Parçası Bilek Ek Parçaları H200 Kablosuz Kullanım Kılavuzu Kullanıcı Referans Kartı H200 Kablosuz Kumanda Birimi Sistem Şarj Seti H200 Kablosuz Ortez Bölüm 4 - H200 Kablosuz Sistem Kiti 17
#3 Normal #1 #2 #4 #5 H200 Kablosuz Kumaş Elektrotları #3 Büyük Kumanda Birimi Boyun Askısı Kumanda Birimi Bilek Kayışı Kumanda Birimi Kemer Kılıfı Büyük Avuç İçi Parçası Bilek Ek Parçası Ortez Bilek Kayışı H200 Kablosuz FPL Paneli Kumaş Elektrot Ağ Çanta 18 Kullanım Kılavuzu
H200 Kablosuz Ortez Ortez sağ ve sol için özel modellerde ve üç boyutta mevcuttur: küçük, orta ve büyük. H200 Kablosuz Kumanda Birimi Kumanda Birimi Ortez ile kablosuz iletişim kurarak Ortezi kumanda eder ve sistem durumunu izler. Sistem Şarj Seti Sistem şarj seti, Kumanda Biriminin ve Ortezin şarj edilmesi içindir. Ortez Bilek Kayışı Bilek kayışı Ortezin kol üzerine yerleştirilmesine ve sabitlenmesine yardımcı olur. Bilek kayışı Ortezin üzerine takılır ve bileği alttan sarar. Kumanda Birimi Boyun Askısı, Bilek Kayışı ve Kemer Kılıfı Kumanda Birimi boyun askısı, bilek kayışı ve kemer kılıfı Kumanda Biriminin taşınabilmesi içindir. Boyun askısı ve bilek kayışı Kumanda Biriminin üst kısmındaki delikten geçer. Kemer kılıfında, kemere takılabilmesi için bir kanca bulunur. H200 Kablosuz Kumaş Elektrotları Kumaş elektrotlar Ortez tarafından üretilen stimülasyonu iletir. Kumaş elektrotlar, Ortez üzerindeki elektrot tabanlarına takılır. Bölüm 4 - H200 Kablosuz Sistem Kiti 19
Kumaş Elektrot Ağ Çantası Kumaş elektrot ağ çantası, H200 Kablosuz kumaş elektrotları saklamak içindir. Ağ çanta kumaş elektrotların havayla kuruyabilmesini sağlar. DİKKAT: NESS H200 Kablosuz Sistemini kumaş elektrotlar olmadan kullanmayın. DİKKAT: H200 Kablosuz kumaş elektrotların iki haftada bir veya hasar görmüşse daha öncesinde değiştirilmesi gerekir. DİKKAT: H200 Kablosuz kumaş elektrotlar yalnızca tek hastada kullanılmalıdır. DİKKAT: H200 Kablosuz kumaş elektrotlar, kullanımdan önce ve kullanım sırasında dört saatte bir tekrar ıslatılmalıdır. 20 Kullanım Kılavuzu
H200 Kablosuz Ortez Bölüm 5 Ortez, elinizin açılıp kapanması ve başparmağınızın hareket etmesi için kullanılan elektrik stimülasyonunu üretir. Ortezde entegre bir radyo frekansı stimülasyon birimi ve önceden klinisyeniniz tarafından belirlenmiş ve yerleştirme plakalarıyla yapılandırılmış beş adet stimülasyon elektrodu bulunur. Bkz. Şekil 5-1. Ortez, stimülasyonu açıp kapatmak ve stimülasyon yoğunluk seviyesini ayarlamak üzere Kumanda Biriminden gelen kablosuz sinyallere yanıt verir. 1 Numaralı Elektrot 3 Numaralı Elektrot 2 Numaralı Elektrot 4 Numaralı Elektrot 5 Numaralı Elektrot Şekil 5-1: Ortezin stimülasyon elektrotları. Bölüm 5 - H200 Kablosuz Ortez 21
H200 Kablosuz Ortezin özellikleri: Bkz. Şekil 5-2. Bir fleksör desteği. Bir uzatıcı kanat. Bir spiral uç. Bir durum ışığı. Bir stimülasyon ışığı. Sesli alarmlar. Bir şarj edilebilir pil ve şarj bağlantı noktası. Stimülasyon Işığı Uzatıcı Kanat Durum Işığı Şarj Bağlantı Noktası Avuç İçi Parçası Fleksör Desteği Spiral Uç Şekil 5-2: Ortez özellikleri. 22 Kullanım Kılavuzu
Ortez Fleksör Desteği Fleksör desteği, elinizi büken kaslara ait sinirlere elektrik stimülasyonu verilirken kolunuzun ön kısmını desteklemek üzere tasarlanmıştır. Fleksör desteği iki elektrot tabanı içerir: 4 ve 5 numaralı taban. Bkz. Şekil 5-3. 5 Numaralı Elektrot Tabanı 4 Numaralı Elektrot Tabanı Fleksör Desteği Şekil 5-3: Ortez fleksör desteği. Bölüm 5 - H200 Kablosuz Ortez 23
Bileğiniz inceyse klinisyeninizin Ortez fleksör desteğine bir FPL paneli yerleştirmesi gerekebilir. FPL paneli 5 numaralı elektrot tabanın olduğu bölgedeki fazlalık alanı doldurur. Bkz. Şekil 5-4. FPL Paneli 5 Numaralı Elektrot Tabanı Şekil 5-4: FPL paneliyle birlikte ortez fleksör desteği. 24 Kullanım Kılavuzu
Ortez Uzatıcı Kanadı Uzatıcı kanat elinizi uzatan kaslara ait sinirlere elektrik stimülasyonu iletir. Uzatıcı kanat özellikleri: İki elektrot tabanı: 1 ve 2 numaralı taban. Bkz. Şekil 5-5. Bir kanat serbest bırakma kolu. Bir kanat kolu. Uzatıcı Kanat 1 Numaralı Elektrot Tabanı Kanat Kolu Kanat Serbest Bırakma Kolu 2 Numaralı Elektrot Tabanı Şekil 5-5: Ortez uzatıcı kanadı. Bölüm 5 - H200 Kablosuz Ortez 25
Kanat Serbest Bırakma Kolu Kanat serbest bırakma kolu, uzatıcı kanadı açmak için kullanılır. Bkz. Şekil 5-6. Kanat serbest bırakma kolu ve kanat kolu bir arada sıkıldığında uzatıcı kanadı kalkarak açılır. Uzatıcı Kanat Kanat Kolu Kanat Serbest Bırakma Kolu Şekil 5-6: Ortez kanat serbest bırakma kolu. 26 Kullanım Kılavuzu
Kanat Kolu Kanat kolu, uzatıcı kanadı kapatmak için kullanılır. Bkz. Şekil 5-7. Kanat kolu aşağı itildiğinde uzatıcı kanadı tık sesi çıkararak yerine oturur. Başka tık sesi duyulmuyorsa uzatıcı kanat yeterince kapatılmış demektir. Uzatıcı Kanat Kanat Kolu Şekil 5-7: Ortez kanat kolu. Bölüm 5 - H200 Kablosuz Ortez 27
Yerleştirme Panelleri Yerleştirme panelleriniz ortezinizden ayrılıyorsa, yerleştirme panellerini yeniden takmak için lütfen aşağıdaki talimatları izleyin. Uzatıcı Yerleştirme Paneli 1. Ortez kanadı açıkken, uzatıcı yerleştirme panelini uzatıcı kanadıyla aynı hizaya getirin. Bkz. Şekil 5-8. 2. Yerleştirme paneli ucunun, kanadın dışında kaldığından emin olun. 3. Uzatıcı yerleştirme panelini ve uzatıcı kanadını tutun ve tık sesi çıkararak yerine oturana kadar yerleştirme panelinin üstüne yavaşça bastırın. Uzatıcı Kanat Uzatıcı Yerleştirme Paneli Şekil 5-8: Uzatıcı yerleştirme panelinin yeniden takılması. 28 Kullanım Kılavuzu
Fleksör Yerleştirme Paneli 1. Ortez kanadı açıkken, fleksör yerleştirme panelini fleksör desteğiyle aynı hizaya getirin. Bkz. Şekil 5-9. 2. Yerleştirme paneli ucunun, fleksör desteği kenarının dışında kaldığından emin olun. 3. Fleksör yerleştirme panelinin kenarını ve fleksör desteği kenarını tutun ve yerleştirme paneli tık sesi çıkararak yerine oturana kadar ikisine birden yavaşça bastırın. Uzatıcı Kanat Yerleştirme Paneli Fleksör Desteği Şekil 5-9: Fleksör yerleştirme panelinin yeniden takılması. Sorularınız varsa yerel distribütörünüze başvurun. Bölüm 5 - H200 Kablosuz Ortez 29
Ortezin Spiral Ucu Ortezin spiral ucu eli destekler. Ayrıca başparmağı hareket ettiren kaslara ait sinirlere stimülasyon iletir. Spiral ucun özellikleri: Bkz. Şekil 5-10. Bir avuç içi parçası. Bir bilek kelepçesi. Bir tetik düğmesi. Bir Ortez bilek kayışı bağlantı halkası. Bir Ortez bilek kayışı bağlantı çubuğu. Bilek Kayışı Bağlantı Çubuğu Bilek Kayışı Bağlantı Halkası Tetik Düğmesi Bilek Kelepçesi Avuç İçi Parçası Şekil 5-10: Ortezin Spiral Ucu. 30 Kullanım Kılavuzu
Avuç İçi Parçası Avuç içi parçası başparmak hareketinin kontrolü içindir ve normal ve büyük boylarda bulunabilir. Avuç içi kumaş elektrotun yerleştirileceği yerde bir adet çıtçıtı vardır. Ortez düzgün şekilde yerleştirildiğinde avuç içi kumaş elektrodunun başparmağınızın taban kısmında olması gerekir. Bkz. Şekil 5-11. Avuç İçi Kumaş Elektrot için Çıtçıt Şekil 5-11: Avuç içi parçası (küçük resim) ve avuç içi parçasının yerleşimi. DİKKAT: Avuç içi kumaş elektrot yerine takılı olmadığında NESS H200 Kablosuz Sistemini çalıştırmayın. Bölüm 5 - H200 Kablosuz Ortez 31
Bilek Kelepçesi Bilek kelepçesi, bileğinizin arka tarafından geçer. Bkz. Şekil 5-12. Bilek kelepçesi: Ortezi elinizin üstüne sabitler. Uzatma konumundayken bileğinizi destekler. Parmağın açılıp kapanması sırasında bileğinizi uzatma konumunda tutabilmenize yardımcı olur. H200 Kablosuz Ortezi bileğinize karşı konumunu koruyabilmesi için bilek kelepçesinin alt tarafında yastıklı bir parça vardır. Bilek Kelepçesi Şekil 5-12: H200 Kablosuz Ortez bilek kelepçesi. 32 Kullanım Kılavuzu