KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI. ULKAPĐN 45 mg film tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM. Etkin madde: Mirtazapin..



Benzer belgeler
MĐNELZA 30 MG FĐLM KAPLI TABLET

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Remeron oral solusyon FORMÜLÜ FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

4.3. Kontrendikasyonlar Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUSPON 5 mg kapsül

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MUKORAL 30 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ORO İHTİYOL % 10 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CUTMĐRAT 7,5 mg/ 5ml Şurup. 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde Butamirat sitrat 7.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ Terapötik endikasyonlar Đrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür.

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MOLREM 15 mg efervesan tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Mirtazapin.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. SINECOD depo tablet 50 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz, yuvarlak, bir yüzünde E20 baskısı bulunan film tablet.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI. ANTHĐX 10 mg tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. EKSPAZ 40 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler:

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENDİOS 600 mg Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H)

Her film kaplı çentikli tablet 30 mg mirtazapin içerir. Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit (E171), sarı ve kırmızı demir oksit (E172).

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Harpagophytum procumbens D.C. (Devil s Claw) kökünün kuru ekstresi 600 mg (en az % 1.2 harpagozit glikozitleri)

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Draje SANDOMİGRAN drajeler beyazımsı, yuvarlak ve bikonvekstir.

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz, kokusuz, yuvarlak, hafif bombeli, bir yüzü ortadan çentikli tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORMU Film tablet Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, konkav film tabletlerdir.

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİCETEL 50 mg film tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUTAMCOD 7.5 mg/5 ml Şurup

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. SINECOD şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Uygulama şekli : Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek vasıtasıyla kullanılabilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Pirosal Tablet

ZESTAT 15 mg AĞIZDA ERİYEN TABLET

KIS A ÜRÜN BİLGİSİ. Loperamid HCl (2 mg Loperamid e eşdeğer) mg. Laktoz mg

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSAMOL 7.5 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Butamirat sitrat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : VEGAFERON FORT Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. OTRIVINE %0.1 Nemlendirici doz ayarlı burun spreyi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOFİX 20 mg film tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Trimetazidin dihidroklorür

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VASOSERC BID tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde : Betahistin dihidroklorür, 24 mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte erisipel, lupus erithematozus gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Bir yüzü "0.3" baskılı, yuvarlak, konveks, soluk kırmızı film kaplı tabletler. Moksonidin hipertansiyon tedavisinde endikedir.

SERALĠN 50 mg Çentikli Film Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CALUX 50 mg film tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her 5 ml şurup, 7.5 mg butamirat sitrat (1.5 mg/ml) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI VICKS VapoSyrup Ekspektoran Şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Uygulama şekli : Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek vasıtasıyla kullanılabilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BETASERC 24 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür, 24 mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan mg dır (günde 3 defa 1-2 tablet).

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3.FARMASÖTİK FORM Krem Beyaz, homojen, hemen,hemen kokusuz krem (yağ içinde su emülsiyonu).

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. İlgili uyarılar için, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1 e bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. COMBANTRIN 250 mg Çiğneme Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Desyrel Tablet 100 mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BEPANTHEN Pastil

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. - Liyofilize Saccharomyces boulardii (250 mg mayaya eşdeğer) 282,50 mg

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Etkin madde: 100 g jel içinde, 445 mg ( Ü) mukopolisakkarit polisülfat (kondroitin polisülfat) bulunur.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yetişkinler: Günde 3 kez 15 ml lik birer ölçek. İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 ml lik birer ölçeğe kadar doz yükseltile bilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HEPA-MERZ İnfüzyon Konsantresi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Vücut ağırlığı 30 kg dan fazla olan çocuklar: Günde 1 kez 10 ml (10 mg) şurup.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI. ZAPĐX 15 mg film tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM. Etkin madde: Mirtazapin..

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZINCO 220 KAPSÜL. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 kapsül,

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Yardımcı maddeler: 3. FARMASÖTİK FORM

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Her bir film tablet etkin madde olarak 1000 mg kalsiyum dobesilat monohidrat içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. HİOTİN 5 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H)

Transkript:

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI ULKAPĐN 45 mg film tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Mirtazapin..45 mg Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat.329.61 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTĐK FORM Film tablet ULKAPĐN, beyaz renkli, oval, bombeli ve bir yüzü derin çentikli film kaplı tablettir. Çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır. 4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Major depresyon epizodları. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavinin başlangıç dozu günde 15 mg dır. Optimal klinik cevabın alınabilmesi için genelde dozun artırılması gerekir. Efektif günlük doz genelde 15 ile 45 mg arasındadır. Uygulama şekli: Tabletler bir miktar sıvı ile yutularak alınmalı, çiğnenmemelidir. ULKAPĐN gün içinde eşit olarak bölünmüş dozlarda bir sabah ve bir akşam verilebilir. Tedavi 4 6 ay boyunca ve semptomlar tamamen ortadan kalkıncaya değin sürdürülmelidir. Daha sonra tedavi doz giderek azaltılarak kesilebilir. Uygun doz verildiği takdirde tedaviye 2 4 hafta içinde olumlu cevap alınabilir. Yetersiz cevap halinde doz maksimuma kadar çıkarılabilir. Đkinci bir 2 4 haftalık dönemden sonra cevap alınmıyorsa tedavi kesilmelidir. 1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda Mirtazapin eliminasyonu azalabilir. Bu tür hastalara ULKAPĐN verildiği zaman bu husus göz önünde bulundurulmalıdır. Mirtazapin, 20 40 saatlik bir yarılanma ömrüne sahiptir ve dolayısıyla günde tek doz uygulamasına uygundur. Tercihen, yatmadan önce tek doz olarak alınmalıdır. Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda ULKAPĐN in güvenlik ve etkinliği belirlenmediğinden çocukların ULKAPĐN ile tedavisi önerilmez. Geriyatrik popülasyon: Önerilen dozlar yetişkinler ile aynıdır. Yaşlılarda doz artırımı tatminkar ve emniyetli bir cevap alınıncaya kadar hasta yakından izlenmelidir. 4.3. Kontrendikasyonlar Mirtazapin e aşırı duyarlılık hallerinde kontrendikedir. 4.4. Özel kulllanım uyarıları ve önlemleri Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. Mirtazapin, erişkinlerde depresyon nöbetlerinin tedavisinde endikedir. Güvenlik ve etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda Mirtazapin in kullanılması tavsiye edilmemektedir. Diğer antidepresanlarla olduğu gibi Mirtazapin ile de tedaviye başlanacak hastalarda aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır: Klinik kötüleşme ve intihar riski: Majör depresyonlu hastalarda, tedavi alıp almamalarından bağımsız olarak, depresyonun ağırlaşması, intihar girişimi veya tavırlarda anormal değişiklikler görülebilir. Başta majör depresyon olmak üzere bazı psikiatrik hastalıklarda antidepresan tedavi alan bazı hastaların intiharı daha sık düşündükleri ve daha fazla intihar girişiminde bulundukları bildirilmektedir. Bu sebeple antidepresan tedavi alan hastalar özellikle tedavinin ilk birkaç ayında ve doz değişimlerinde klinik kötüleşme ve intihar düşünceleri açısından daha yakından takip edilmelidir. Aradaki ilişki tam olarak belirlenmemiş olmakla birlikte bazı semptomların klinik kötüleşmeye ve intihar riskine işaret ettiği kabul edilmektedir. Bu sebeple antidepresan tedavi alan hastalarda anksiyete, ajitasyon, panik ataklar, uykusuzluk, kindarlık, sinirlilik, düşüncesizce davranışlar gösterme, huzursuzluk gibi şikayetler yakından takip edilmelidir. Bu belirtileri gösteren tedavi rejimi tekrar gözden geçirilmeli ve gerekli hallerde tedavide değişiklik veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. 2

Bu riskleri azaltmak için tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalı ve hasta yakınları yukarıdaki davranış değişiklikleri gösteren hastaları kontrole getirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Hekime danışmadan kullanılmamalıdır. Antidepresanların çoğu ile yapılan tedavi esnasında genelde granülositopeni ya da agranülositoz şeklinde kendini gösteren kemik iliği depresyonu bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar çoğunlukla, tedavinin 4-6 ncı haftasında ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesi ile geriye döner. Mirtazapin ile yapılan klinik çalışmalar sırasında nadir de olsa geri dönüşümlü agranülositoz bildirilmiştir. Hekimler, ateş, boğaz ağrısı, stomatit veya diğer enfeksiyon belirtilerine benzer semptomlara karşı dikkatli olmalı; benzer semptomlar görüldüğünde tedavi kesilmeli ve kan testleri yapılmalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Aşağıdaki hastalıklarda doz dikkatle uygulanmalı ve hasta düzenli olarak izlenmelidir; Epilepsi ve organik beyin sendromu; klinik deneyler sonucunda mirtazapin ile tedavi gören hastalarda ataklar nadiren görülmektedir. Hepatik veya renal yetmezlik Đleti bozukluğu, anjina pektoris ve yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü gibi kalp hastalıkları; normal önlemler alınmalı ve birlikte kullanılan ilaçlar dikkatle uygulanmalıdır. Düşük kan basıncı Diğer antidepresanlarda olduğu gibi aşağıdaki hastalıklarda dikkatli olunması gerekir: Prostat hipertrofisinde olduğu gibi miktürasyon bozuklukları (aslında mirtazapin'in antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğundan herhangi bir problem çıkması beklenmez). Akut dar-açılı glokom ve intra-oküler basınç artışı (burada da zayıf antikolinerjik etkiden dolayı problem çıkma ihtimali zayıftır). Diabetes mellitus Eğer sarılık meydana gelirse tedaviye son verilmelidir. Ayrıca, tüm antidepresanlarda olduğu gibi aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır: Serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında Serotonin sendromu oluşur. Şizofren veya diğer psişik bozukluğu olan hastalarda antidepresan uygulaması ile psişik semptomlarda kötüleşme görülebilir; paranoid düşünceler şiddetlenebilir. Manik-depresif psikozun depresif fazının tedavisi sırasında manik faza geçiş olabilir. Đntihar girişimi ihtimali göz önünde bulundurularak özellikle tedavinin başlangıcında hastaya sınırlı sayıda tablet verilmelidir. Antidepresanlar bağımlılık yapmamakla birlikte uzun süreli kullanımdan sonra tedavinin aniden kesilmesi sonrasında bulantı, baş ağrısı ve halsizlik görülebilir. Yaşlı hastalar, özellikle yan etkileri açısından antidepresanlara karşı daha hassastırlar. Mirtazapin klinik çalışmaları sırasında yaşlı hastalarda bildirilen yan etkiler diğer yaş gruplarına oranla daha sık olmamakla birlikte bu ana kadarki tecrübe de sınırlıdır. 3

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Aşağıdaki etkin maddelerle eşzamanlı kullanılması kontrendikedir: Mirtazapin, MAO inhibitörleriyle (monoamin oksidaz inhibitörleri) kombinasyon halinde veya bu maddelerle tedavinin kesilmesinin ardından iki hafta içinde kullanılmamalıdır. Aşağıdaki etkin maddelerle eşzamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır: SSRI ilaçlarla olduğu gibi diğer serotonerjik aktif maddeler [L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, SSRI leri, venlafaksin, lityum, sarı kantaron (Hypericum perforatum) preparatları] ile birlikte kullanımında serotonine bağlı etkiler görülebilir (bkz. Bölüm 4.4). Mirtazapin ile bu aktif maddeler birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalı ve yakın klinik takip gereklidir. In vitro araştırmalar, mirtazapinin bazı sitokrom P450 enzimlerinin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A) çok zayıf bir kompetitif inhibitörü olduğuna işaret etmektedir. Ayrıca mirtazapin sitokrom P450 enzimleri ile (CYP2D6 ve CYP3A4 ve kısmen CYP1A2) metabolize edilmektedir. CYP3A4 inhibitörünün in vivo ortamda mirtazapinin farmakokinetikleri üzerinde nasıl bir etkisi olduğu bilinmemektedir. Bu sebeple HIV proteaz inhibitörleri, azol içeren antifungal ilaçlar, eritromisin ve nefazodon gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle eşzamanlı olarak mirtazapin kullanıldığında, dikkatli olunması önerilir. Mirtazapin, alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki depresan etkisini artırabilir. Bu nedenle, hastalara alkollü içkilerden kaçınmaları tavsiye edilmelidir. Mirtazapin, benzodiazepinlerin sedatif etkisini artırabilir; kombine kullanılmaları halinde dikkatli olunması önerilir. Varfarin ile tedavi olan hastalarda günde bir kez alınan 30 mg mirtazapin dozu, Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) larda küçük ama anlamlı artışa neden olur. Mirtazapinin yüksek dozlarında olduğu gibi daha fazla bahsedilen etkiler göz ardı edilemez, varfarin ve mirtazapinin birlikte kullanıldığı durumlarda INR değerlerinin takip edilmesi önerilir. Aşağıdaki etkin maddelerle eşzamanlı kullanılması durumunda doz ayarlaması gerekmektedir: CYP3A4 ü indükleyen karbamazepin, mirtazapinin klerensini yaklaşık iki katı artırır, plazma seviyelerini %45-60 oranında azaltır. Mirtazapinle yapılan tedaviye ilaç metabolizmasını endükleyen karbamazepin veya başka bir madde (örneğin, rifampisin veya fenitoin) eklendiğinde mirtazapin dozunu artırmak gerekebilir. Bu maddelerle gerçekleştirilen tedaviye son verildiğinde de mirtazapin dozunu azaltmak gerekebilir. Simetidinle eşzamanlı kullanıldığında, mirtazapinin yararlanımı %50 den fazla bir oranda artabilir. Simetidinle tedavinin başında mirtazapin dozu azaltılmalı, simetidinle tedavinin sonunda ise yeniden artırılmalıdır. Aşağıdaki etkin maddelerle eşzamanlı kullanılması mirtazapinin farmakokinetiğini etkilememektedir: Đnsanlarda eşzamanlı mirtazapin ile birlikte lityum, paroksetin, amitriptilin veya risperidon kullanımında herhangi bir klinik etki ya da değişiklik gözlenmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır. 4

Pediyatrik popülasyon: Güvenlik ve etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda Mirtazapin in kullanılması tavsiye edilmemektedir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Đnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi Klinikte, gebe kadınların tedavisiyle ilgili veri olmadığından, ULKAPĐN gebelerde sadece kesin endikasyonunda ve risk/ yarar dengesi göz önünde bulundurularak verilebilir. Laktasyon dönemi Mirtazapin in anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili bilgiler, çocuğun karşılaşacağı riski ölçmek için yetersizdir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da mirtazapin tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin bebek açısından faydası ve mirtazapin tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Üreme yeteneği/fertilite Üreme toksisitesi çalışmalarında, köpekler ve sıçanlarda yapılan deneylerde klinik açıdan anlamlı etkiler bulunmamıştır. Sıçanlara ve tavşanlara insanlara önerilen dozun 17-20 katı dozda mirtazapin verildiğinde hiçbir teratojenik etki gözlemlenmemiştir. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler ULKAPĐN, konsantrasyon ve uyanıklık durumunu bozabilir. Antidepresan tedavisi gören hastalar araba sürme ve makine kullanma gibi tehlike potansiyeli olan, uyanıklık ve konsantrasyon gerektiren işleri yapmaktan kaçınmalıdırlar. 4.8. Đstenmeyen etkiler Depresyonlu hastalarda doğrudan hastalıkla ilgili bir takım semptomlar görülür. Bu yüzden bazen hangi semptomların hastalığa hangilerinin ULKAPĐN tedavisine bağlı olduğundan emin olmak güç olabilir. Çok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( 1/1.000 ila <1/100); seyrek ( 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Akut kemik iliği depresyonu (eozinofili, aplastik anemi, trombositopeni, granülositopeni) (Bakınız Uyarılar ve Önlemler). 5

Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: Đştah ve kilo artışı. Psikiyatrik hastalıkları: Seyrek: Mani, ajitasyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, psikomotor huzursuzluk, kabuslar, kişide etki bırakan rüyalar Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Sersemlik, uyuklama/sedasyon, genelde tedavinin ilk haftaları içinde görülür. (NOT: Dozun azaltılması sedasyonun azalmasına yol açmaz fakat antidepresan etkinliği azaltabilir). Seyrek: Konvulsiyon atakları, tremor, miyoklonüs, parestezi, huzursuz bacak sendromu, senkop, serotonin sendromu Vasküler hastalıklar: Seyrek: Ortostatik hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın: Bulantı, kusma, diyare Yaygın olmayan: Oral hipestezi Bilinmiyor: Ağız ödemi Hepato-bilier hastalıkları: Seyrek: Serum transaminaz aktivitelerinde artış. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Seyrek: Deri döküntüsü. Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın: Artralji, miyalji Genel bozukluklar: Seyrek: Ödem ve ödeme bağlı kilo artışı, enzim düzeylerinde artış. 4.9. Doz aşımı ve tedavisi Aşırı doz alımından sonra ULKAPĐN in klinik güvenliliği saptanmamıştır. Toksisite çalışmaları klinik olarak ilgili kardiyotoksik etkilerin ULKAPĐN aşırı dozundan sonra görülmeyeceğini göstermiştir. Mirtazapin ile yapılan klinik çalışmalarda ilaç aşırı dozuna bağlı olarak aşırı sedasyon dışında doz aşımı ile ilgili olabilecek herhangi bir klinik etki gözlenmemiştir. Aşırı doz alımı halinde gastrik lavaj ve hayati fonksiyonların devamı için gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. 6

5. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Alfa-2 adrenerjik reseptör blokörleri ATC kodu: N06AX11 Mirtazapin merkezi etkili bir presinaptik α-2 antagonisti olup noradrenerjik nörotransmisyonu artırır. 5-HT 2 ve 5HT 3 reseptörleri ile etkileşim yoluyla merkezi serotonin fonksiyonlarını düzenler. S(+) enantiyomerinin alfa 2 ve 5HT 2 reseptörlerini, R(-) enantiyomerinin ise 5-HT 3 reseptörünü bloke etmek suretiyle mirtazapin in her iki enantiyomerinin de antidepresan etkisine katkıda olduğu kabul edilmektedir. Mirtazapin in sedatif özelliklerinden H 1 antagonistik aktivitesi sorumludur. Mirtazapin genelde iyi tolere edilen bir ilaçtır. Pratik olarak antikolinerjik aktivitesi yoktur ve terapötik dozlarda kardiyovasküler sistem üzerinde herhangi bir etki görülmez. 5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler Terapötik doz aralığında mirtazapinin lineer bir farmakokinetiği vardır. Oral uygulamadan sonra iyi absorbe edilir ve plazma pik konsantrasyonuna 2 saat içinde ulaşır. Eliminasyon yarı ömrü 20-40 saattir. Sabit-durum plazma konsantrasyonuna 3-4 gün içinde çıkar. Dağılımın sabit durum toplam hacmi ortalama 4.5L/kg dır. Emilim: Tabletlerin oral yoldan kullanılmasından sonra, etken madde mirtazapin hızla ve iyice absorbe olur (biyoyararlanım %50). Dağılım: 2 saatte pik plazma düzeylerine ulaşır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %85 tir. Biyotransformasyon: Sabit plazma düzeylerine 3-4 gün sonra ulaşılır ve daha sonra birikim olmaz. Başlıca biyotransformasyon yolakları demetilasyon ve oksidasyonu takiben konjugasyondur. Demetil metaboliti farmakolojik olarak aktiftir ve ana madde ile aynı farmakokinetik profile sahip olduğu zannedilmektedir. Eliminasyon: Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 20-40 saattir. 65 saate varan daha uzun yarılanma ömrü ile genç erkeklerde daha kısa yarılanma ömrüne rastlandığı olmuştur. Eliminasyon yarılanma ömrü günde tek doz uygulamasını mümkün kılar. Mirtazapin in büyük bir kısmı metabolize olarak birkaç gün içinde idrar ve feçes ile atılır. Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum: Önerilen dozlarda mirtazapin lineer bir farmakokinetik gösterir. Hastalardaki karakteristik özellikler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği mirtazapin klirensini azaltabilir. 7

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) değeri yetişkinlere göre daha büyüktür. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalısmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. 6. FARMASÖTĐK ÖZELLĐKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Laktoz monohidrat Mısır nişastası Hidroksipropilselüloz SSL Koloidal silikondioksit Magnezyum stearat Kaplama maddesi** **Hipromelloz, polisorbat 80, titanyum dioksit, polietilen glikol 6.2. Geçimsizlikler Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır. 6.3. Raf ömrü 24 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25 C nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği Kutuda opak PVC/PE/PVDC Al blisterlerde 14 ve 28 film tablet halinde sunulmaktadır. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri ne uygun olarak imha edilmelidir. 8

7. RUHSAT SAHĐBĐ ULKAR ĐLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTĐ. Barbaros Bulvarı No: 76-78 34353 Beşiktaş/ĐSTANBUL Tel: 0 212 259 74 90 (10 hat) Faks: 0 212 258 87 89 8. RUHSAT NUMARASI(LARI) 223/100 9. ĐLK RUHSAT TARĐHĐ / RUHSAT YENĐLEME TARĐHĐ Đlk ruhsat tarihi: 24.03.2010 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB ÜN YENĐLENME TARĐHĐ 9