KULLANMA TALİMATI GRANEXA 3nıg/3rn1 i.v. infüzyon çözltisi içrn ampul Damar için uygulanır. Etkiıı ıııadd: Hr bir 3 ml lik ampul, 3 rng granistrona şdğr 3.36 mg granistron HCİ içrir. Yardımcı maddlr: Sodyurn klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit/hidroklorik asit, nj ksiyonluk su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önc bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlic okuyunuz, çünkü sizin için önmli bilgilr içrmktdir. Bu kullaıvna taiiıncıtıın saklayınız. Daha sonra tkrar okumaya ihtiyaç duvabilirsiniz. Eğr ilav sorularıııız olursa, lütfn doktorunuza vya czacınızcı danışınız. Bu ilaç kişisl olarak sizin için rçt dilmiştir, başkalarına vrmyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora vya hastany gittiğinizd doktorun ııza bu ilacı kullandığınızı söylyin iz. Bu talinmatta yazılanlara aynn uyunıız. İlaç hakkında siz önriln dozun dışında yüksk vya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatmda: 1. GRANEXA ndir v n içi,? kııllanılır? 2. GRANEXA yı kııllaıııııadan önc dikkat dilmsi grknlr 3. GRANEXA ııasıl kııllanılır? 4. Olası yan tkilr ıılrdir? 5. GRANEXA nın saklaııması Başlıkları yr a1maktadır 1. GRANEXA ndir v n için kullanılır? GRANEXA damar için uygulama için rnksiz, kokusuz, homojn, partikül içrmyn çözlti içrn cam ampul halind (3 ml lik), 1 vya 5 adt ampul içrn ambalajiarda piyasaya sunulmaktadır. t vya anti-mtildr olarak isimlndiriln ilaç GRANEXA 5-HT3 rsptör antagonistlri grubuna dahil olan granistron adlı tkin maddyi içrmktdir. GRANEXA kansr kmotrapisi vya radyotrapisi gibi mdikal tdavilrdn vya amliyattan kaynaklanan bulantı v kusmanın (kndini kötü v hasta hisstm) önlmsind vya tdavisind kullanılmaktadır. Enjksiyon solüsyonu ytişkinlrd v 2 yaş üzrindki çocuklarda kullanım içindir.
2. GRANEXA yı kullanmadan önc dikkat dilmsi grknlr GRANEXA yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğr; Granistron vya GRANEXA nın içriğindki hrhangi bir maddy karşı alıjik isniz (yardımcı maddlr listsin bakınız) Eğr min dğilsniz, ni ksiyonu almadan önc doktorunuzla, hmşirnizl vya czacımzla konuşunuz. GRANEXA yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ GRANEXA kullanmadan önc doktorunuzla, hmşirnizl vya czacınızla aşağıdaki durunıların sizin için gçrli olup olmadığını kontrol diniz: Eğr barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak harktlrind problmlriniz varsa Kalp problmlriniz varsa, kansriniz için kalbiniz zarar vrdiği bilinn bir ilaçla tdavi diliyorsamz vya vücudunuzda potasyum, sodyum vya kalsiyum gibi tuzların düzylrind prolrnlriniz varsa (lktrolit anormalliklri) Diğr 5-RT bulantı v kusmanın tdavisi v önlnmsind kullanılan dolastron v ondanstron u içrir. 3 rsptör antagonisti ilaçlarla tdavi diliyorsanız. Bu ilaçlar GRANEXA gibi Hamillik İlacı kullanmadaıı önc doktorunuza vya czacııııza danışınız. Eğr hamil isniz vya hamil kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz siz söylmdikç GRANEXA kullanmayınız. Tdaviniz sırasında hamil olduğunuzu fark drsniz hmn doktorunuza vya czacınıza danışınız. Emzirm İlacı kullanmadan önc doktorunuza vya czacınıza danışınız. Eğr mziriyorsanız, doktorunuz siz söylmdikç GRANEXA kullanmayınız. Araç v makin kullanımı GRANEXA nın araç vya makin kullanma ytnğinizi tkilmsi bklnmmktdir. GRANEXA nın içriğind bulunan bazı yardımcı maddlr hakkında önmli bilgilr GRANEXA hr dozunda 1 rnrnol (23 mgydn daha az sodyum ihtiva dr; yani sasında sodyum içrmdiği kabul dilbilir. Diğr ilaçlar il birlikt kullanımı Eğr rçtli ya da rçtsiz hrhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız vya son zamanlarda kullandınız is lüfn doktorunuza vya czacınıza bunlar hakkında bilgi vriniz. GRANEXA bazı ilaçların tkisini dğiştirbilir. Aynı şkild diğr bazı ilaçlar da GRANEXA nın tkisini dğiştirbilir. Aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza, hmşirniz vya czacınıza söylyiniz: Düznsiz kalp atışını tdavi tmk için kullanılan ilaçlar Dolastron v ondanstron gibi diğr 5-HT3 rsptör antagonist ilaçlar ( GRANEXA yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullamrnz bölümün bakınız) Epilpsi tdavisind kullanılan fnobarbital 2
Mantar nfksiyonlarının tdavisind kullanılan ktokonazol Baktriyl nfksiyonların tdavisind kullanılan antibiyotik ritrornisin. 3. GRkNEXA nasıl kullanılır? GRANEXA siz doktorunuz vya hmşirniz tarafından uygulanacaktır. GRANEXA dozu hastadan hastaya dğişknhik göstrmktdir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza v ilacı kusma v bulantının önlnmsi vya tdavisi için kullamtıanıza gör dğişknlik göstrir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu blirlyck v siz uygulayacaktır. GRANEXA damarlara njksiyon şklind vrilbilir (intravnöz). Radyotrapi vya kmotrapi sonrası kndini kötü vya hasta hisstmnin önlnmsi: Enjksiyon siz radyotrapinizin vya krnotrapinizin başlangıcından önc vrilcktir. Damarınızın için uygulanan njksiyon 30 saniy ila 5 dakika sürsinc dvam dr v doz gnllikl 1 rng ila 3 mg arasındadır. GRANEXA njksiyondan önc syrltilbilir. Radyotrapi vya kmotrapi sonrası kndini kötü vya hasta hisstmnin tdavisi: Enjksiyon 30 saniy ila 5 dakika arasında sürr v doz gnllikl 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRANEXA darnarınıza njkt dilmdn önc syrltilbilir. İlk dozdan sonra hastalığınızı durdurmak için siz daha fazla njksiyon yapılabilir. Hr bir njksiyon arasında n az 10 dakika sür olacaktır. Günd alacağınız n yüksk GRANEXA dozu 9 mgdır. Stroidlrl kombinasyon: Adrnokortikal stroid olarak bilinn ilaçların kullanımı GRANEXA njksiyonunun tkisini artırabilir. Stroid siz radyotrapi vya kmotrapi öncsind 8 ila 20 mg dksamtazon olarak ya da; radyotrapi vya krnotrapi öncsind v sonrasında 250 mg mtilprdnizolon olarak vrilir. Çocuklarda radyotrapi v kmotrapi sonrası kndini kötü vya hasta hisstmnin önlnmsi vya tdavisi: GRANEXA çocuğun kilosuna bağlı olarak blirlnn dozda v yukarda anlatıldığı şkild damar için njksiyon yoluyla vrilir. Enjksiyonlar syrltilrk radyotrapi vya kmotrapi öncsind 5 dakika sürsinc vrilcktir. Çocuklara günd maksimum 2 doz n az 10 dakika arayla vrilcktir. Amliyat sonrası kndini köt-ü vya hasta hisstmnin tdavisi: Damarlannıza GRANEXA njksiyonunun vrilmsi 30 saniy ila 5 dakika arasında sürck v doz gnllikl 1 mg olacaktır. Siz günd n fazla 3 mg GRANEXA dozu vrilcktir. Çocuklarda amliyat sonrası kndini kötü vya hasta hisstmnin önlnmsi v tdavisi: Crrahidn sonra kndini kötü vya hasta hisstmnin tdavisi için çocuklara GRANEXA nj ksiyonu vrilmmlidir. Eğr GRANEXA nın tkisinin çok güçlü vya zayıfolduğuna dair bir izlniminiz var is doktorunuz vya czacınız il konuşunuz. Kullanmanız grkndn daha fazla GRANEXA kullandıysanız GRANEXA siz doktorunuz vya hmşirniz tarafindan uygulanacağından. kullanmanız grkndn daha fazla GRANEXA kullanmanız olası dğildir. Yin d ndişlniyorsanız, doktorunuz vya hmşirniz il konuşunuz. Doz aşımının smptonıları arasında hafif baş ağrısı bulunmaktadır. Smptomlarınıza bağlı olarak tdavi dilcksiniz. 3
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilav sorularınız varsa, doktorunuza, hmşirniz vya czacınıza sorun az. GRANEXA i kullanmayı unutursanız GRANEXA siz doktorunuz vya hmşirniz tarafindan uygulanacağmdan, kullanmanız grkn GRANEXA dozunu unutmanız olası dğildir. Yin d ndişlniyorsanız, doktorunuz vya hınşirniz il konuşunuz, GRANEXA il tdavi sonlandırıldığında oluşabilck tkilr GRANEXA tdavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önc doktorunuza danışımz. 4. Olası yan tkilr nlrdir? Diğr tüm ilaçlar gibi, GRANEXA yan tkilr ndn olabilir, bununla birlikt yan tkilr hrkst görülmybilir. Aşağıdaki problm sizin için gçrliys drhal bir doktora görünmlisiniz: Alıjik raksiyonlar (anafilaksi). Blirtilr arasında boğazın, yüzün, dudakların v ağzın şişmsi v nfs almada v yutkunmada zorluk olabilir. GRANEXA kullanımı sırasında görülbilck diğr yan tkilr: Çok yaygın: 10 hastadan 1 hastayı vya daha fazlasını tkilr Baş ağrısı Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlmlycktir. Yaygın: 100 hastadan 1 i il 10 unu tkilr Uyuma problmlri (insornnia) Karaciğrinizin işlvlrind kan tstlri il göstriln dğişikliklr İshal (diyar) Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1 i il 10 unu tkilr Dri döküntülri vya alrj ik dri raksiyonu vya kurdşn (ürtikr). Kırmızı, artmış kaşıntılı şişliklr işartlr arasındadır. Kalp atışında (ritim) dğişikliklr v EKG d (kalbin lktriksl kayıtları) dğişikliklr. Titrm, kas katılığı v kas çkilmlrini d içrn anormal istmsiz harktlr. Eğr bu yan tkilr ciddilşirs vya bu kullanma talimatında bahsi gçmyn hrhangi bir yan tki il karşılaşırsanız doktorunuzu, hmşirnizi vya czacınızı bilgilndiriniz. 5. GRANEXA nın saklanması GRANEXA yı çocukların görmycği, rişınycği yrlrd v anıbalajında saklayınız. 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ampullri doğrudan gln günş ışığından koruyunuz. Dondurmayınız. Sulandırıldıktan sonraki raf ömrü, 2 C-8 C d saklamak koşulu il 24 saattir. 24 saattn sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi il uyumlu olarak kullanmız. Ambalq/ındaki son kullanma tarihindn sonra GRANEX4 yı kullanmayınız. 4
Rulısat Sahibi: EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdr Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Lvnt 34394, İstanbul Ürtinı Yri: Biofarma İlaç San. v Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No:17 Samandıra-S ancaktp /İstanbul Bu kullanma talimatı.../ / tarihiııd onaylanmıştır. 5